JP2022545536A - 流体送達システム - Google Patents

Abstract

本明細書に記載の流体送達デバイス、システム、および方法には、皮下ポート、カテーテル、およびポートとカテーテルを流体結合するように構成された接続アセンブリを含む。【選択図】図２

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年８月２８日に出願された米国仮特許出願第６２／８９３，０３４号の利益を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、概して、流体送達システムに関し、より具体的には、ポートおよびカテーテル流体送達システムに関する。

髄腔内投与は、中枢神経系全体にわたる分散を可能にする脳脊髄液（ＣＳＦ）に治療薬を導入するための貴重なツールである。実際に、ＣＳＦに投与された治療剤は脳および脊髄に分散され、それによって血液脳関門を通した潜在的な送達問題を回避する。ＣＳＦに送達されるほとんどの薬物は、多数回の投与を必要とし、治療計画の過程にわたって少なくとも定期的に髄腔にアクセスする必要がある。一部の個人は、脊椎変形などの解剖学的障壁、および／または安定化ロッドの移植および脊椎症などの外科的介入によって、腰椎穿刺を介して薬物治療を受けることができない。これらの個人における骨癒合、鋭角、および器具類は、硬膜の安全な穿刺を可能にするための骨間の空間がないため、髄腔への直接の腰椎穿刺の貫入を複雑にするか、または阻止する。これらの患者では、髄腔内アクセスを達成するために特別な手段が必要となることが多く、例えば、骨塊を貫通させるために振動ドリルが必要となる場合があるか、または椎弓切除術が必要となる場合があり、これは、髄腔内投与と関連するリスクを高める。髄腔への物質の反復投与を可能にする送達システムに対する当技術分野における必要性が依然として残る。

第１の態様によれば、流体送達システムが開示されており、これは、内部に空洞を画定する本体を含み、この空洞は、近位端の送達開口部および開口遠位端を備える円筒形構成を有している。空洞は、送達開口部に隣接する空洞の中に半径方向内向きに延在する座面と、開口遠位端に隣接するねじ山付き部分とを画定する。流体送達システムは、空洞内に配置され、カテーテルを身体に結合するように構成されるカテーテル接続アセンブリをさらに備える。カテーテル接続アセンブリは、座面に当接するように構成されるワッシャと、ガスケットと、ワッシャからガスケットの反対側に配置された係合先端部と、空洞のねじ山付き部分に係合するように構成される雄ねじ山を有するコネクタと、を含む。ワッシャ、ガスケット、係合先端部、およびコネクタは、各々、カテーテルを受容するために内部を通って延在する中央通路を画定し、カテーテル接続アセンブリは、コネクタが空洞内にねじ込まれると、コネクタは、係合先端部およびワッシャが、それらの間のガスケットを圧縮するようにし、それによって、カテーテルの周りのガスケットを半径方向に圧縮して、カテーテルを空洞内に保持するように構成される。

いくつかの形態によれば、空洞は、座面から送達開口部まで延在する内部部分を備え、カテーテル接続アセンブリは、ベース部分およびベース部分から外向きに延在するステム部材をさらに備える。ステム部材は、空洞の内部部分内に配置されるように構成され、ステム部分が、空洞内で送達開口部から離れ、ワッシャ、ガスケット、係合先端部、およびコネクタを通って挿入されるカテーテル内に長手方向に延在するようになっている。さらなる形態では、ステム部分は、ワッシャおよびガスケットを通って係合先端部の中央通路内に延在する長さを有することができ、ステム部分は、次にコネクタが空洞にねじ込まれるときにガスケットによって圧縮されたその部分に沿ってカテーテルを補強するように、かつ／またはベースが、空洞の内部部分内に着座し、空洞内での送達開口部に向かう長手方向の動きが制限されるように、空洞の内部部分とステム部材のベース部分とが、相補的な輪郭の表面を有することができるようになっている。

いくつかの形態によれば、流体送達システムは、ガスケットが、複数のＯリングであり得、空洞の座面が、その長手方向軸に沿って後方に延在することができ、ワッシャが座面内で入れ子になるようにワッシャの内面が相補的な面取り構成を有することができる態様のうちの１つ以上を含むことができ、または、コネクタは、ねじ山付き部分と比較して減少した直径を有するスロート部分を含むことができ、また、本体は、空洞に半径方向に開口するボアをさらに備え、ボアに挿入され、ねじ山付き部分の後方にスロート部分に沿って延在し、それによってコネクタを空洞内に保持するように構成された保持部材をさらに備える。

いくつかの形態によれば、係合先端部およびワッシャの圧縮面は、ガスケットとその両側で係合し、係合先端部およびワッシャの圧縮面の少なくとも１つは、ガスケットから離れて延在する輪郭構成を有することができ、それによって、ガスケットが圧縮されるときにガスケットに変形空間を提供することができる。さらなる形態では、係合先端部およびワッシャの両方の圧縮面は、ガスケットから離れて延在する輪郭構成を有することができ、それにより、その両側でガスケットに変形空間を提供し、係合先端部の少なくとも１つの圧縮面は、弾丸状構成を有することができ、かつ／または係合先端部の少なくとも１つの圧縮面は、面取り構成を有することができる。

いくつかの形態によれば、係合先端部およびコネクタは、単一片の構成要素であることができる。他の形態によれば、係合先端部とコネクタは別個の構成要素であることができる。そのように構成された、さらなる形態では、係合先端部およびコネクタは、それらの間に段付き接続を有することができ、係合先端部またはコネクタのうち一方は、座ぐりを備え、係合先端部またはコネクタのうち他方は、座ぐり内に受容されるように構成されたカラーを含む。

いくつかの形態によれば、コネクタは、空洞よりも大きい直径を有するツール係合端部を含むことができ、コネクタが空洞内に完全にねじ込まれたときに、ツール係合端部が本体を係合するように構成された停止面を画定するようになっている。さらなる形態では、コネクタのツール係合端部を通って延在する中央通路は、溝付き構成を有することができ、および／またはツール係合端部の外部半径方向面はリブを含むことができ、システムは、ツール係合端部の周りに延在するように構成された口部を有するレンチを含むことができ、口部の内面は、ツール係合端部のリブを係合するように構成された刻み目を備え、レンチが、コネクタを空洞内に締め付けるように構成されるようになっている。所望により、リブおよび刻み目は、閾値力よりも大きい回転力をレンチに加えると、互いとの係合から滑り出るように構成されることができる。

いくつかの形態によれば、本体は、皮下位置に移植可能なポートであり得、ポートは、開口上部および送達開口部を有するチャンバ、ならびにチャンバの開口上部にわたって延在する隔壁を画定する。さらなる形態では、システムは、ワッシャ、ガスケット、係合先端部、およびコネクタを通って延在するカテーテルを含むことができ、ガスケットは、カテーテルの近位端の周りで圧縮されて、カテーテルを空洞内に保持し、カテーテルをポートのチャンバに流体結合する。

第２の態様によれば、上記の流体送達システムのいずれかの組み立て方法が本明細書に記載されている。

様々な実施形態による、ポート、カテーテル、および接続アセンブリを含む、例示的な流体送達システムの斜視図である。 図１の流体供給システムの２－２線に沿って取った断面図である。 図１の流体送達システムの３－３線に沿って取った断面図である。 図３のポート、カテーテル、および接続アセンブリの断面図である。 図３の接続アセンブリ用の第１の代替的Ｏリングの上面図である。 図３の接続アセンブリ用の第２の代替的Ｏリングの上面図である。 図３の接続アセンブリ用の第１の代替的ワッシャの斜視図である。 図３の接続アセンブリ用の第２の代替的ワッシャの斜視図である。 図３の接続アセンブリ用の第３の代替的ワッシャの斜視図である。 図３の接続アセンブリ用の第１の代替的係合先端部の斜視図である。 図３の接続アセンブリ用の第２の代替的係合先端部の斜視図である。 図１の接続アセンブリ用のツールの斜視図である。 図１の接続アセンブリのコネクタに係合する図５のツールの断面図である。

本明細書で説明する流体送達デバイス、システム、および方法は、無菌の移植可能な髄腔内カテーテルおよび皮下ポートを含む。流体送達デバイスは、正常な脊椎を有する患者と、腰椎穿刺（ＬＰ）を介した、髄腔内アクセス、ならびに関連する流体投与およびサンプリングが困難であるか、またはそれが可能ではない、脊椎変形および／または器具を有する患者とにおける髄腔内アクセスを容易にするように設計される。提供されたデバイス、システム、および方法を利用することにより、これらの患者に髄腔内アクセスが必要になるたびに麻酔および手術を繰り返す必要性を回避することができる。

流体送達システムは、手動ボーラス注射、標準シリンジポンプ、またはＰｕｌｓａｒの自動注射器ポンプによって、患者に流体（任意選択で、１つ以上の治療薬を含む）を投与するために使用することができる。ボーラス髄腔内投与用に承認された治療剤は、ポートを触知して隔壁を識別し、標準のノンコアリングＨｕｂｅｒ針などの針で隔壁にアクセスすることにより、皮下ポートを通して患者に注入される。

ポート１００、カテーテル２００、およびポート１００とカテーテル２００を流体結合するように構成された接続アセンブリ３００を含む流体送達システム１０が図１～図１１に示されている。図１に示されるポート１００の例示的な構成は、皮下移植に好適である。ポート１００は、本体１０２、本体１０２と結合されたキャップ１０４と、本体１０２に画定されたチャンバ１０８への針アクセスを提供する隔壁１０６と、を含む。チャンバ１０８は、チャンバ１０８の側壁１０９を通る送達開口部１１０を含み、下記でより詳細に説明されているように流体を所望の領域に分注する。ポート１００は、骨構造など、臨床医によって選択される患者内の所望の位置に固着することができる。例えば、本体１０２は、内部を通って延在して、締結具を受容し、ポート１００を骨構造に取り付ける１つ以上の開口部１１２を含むことができる。図示されるように、本体１０２およびキャップ１０４は各々、滑らかな外面を有するテーパ状プロファイルを有することができる。この構成は、ポート１００が所望の皮下位置に移植されるとき、皮膚の侵食を有利に緩和する。

図１に示されるように、本体１０２は、涙滴形のフットプリントを有する下部分１１３を含み、チャンバ１０８が涙滴形のフットプリントの円形端部内で概ね中央に形成されている。下部分１１３の外面１１４は、本体１０２の上面１１６と底壁部分１１８との間に延在する。本体１０２は、下部分１１３の上面１１６から上方に延在する壁を含む上部分１１９をさらに含む。本体１０２は、底壁部分１１８の反対側に開口部１２２を有する内部空洞１２０を画定する。図示された形態では、本体１０２は、環状構成で内部空洞１２０の周りに延在する。内部空洞１２０は、チャンバ１０８を画定する下部分と、部分１２４を受容する上隔壁と、を含む。チャンバ１０８は、肩部１２６が上部分１２４と内部空洞１２０のチャンバ１０８との間に延在するように、上部分１２４よりも小さい断面寸法を有することができる。図示された形態では、上部分１２４およびチャンバ１０８は円筒形であり、チャンバ１０８は、上部分１２４よりも小さい直径を有する。

上部分１２４は、その中の隔壁１０６を受容するようにサイズ決定される。例えば、隔壁１０６は円盤形状構成を有することができ、上部分１２４の直径は、隔壁１０６が上部分１２４内に確実に受容されるように、隔壁１０６の直径にほぼ等しい、例えば２ｍｍ以内であり得る。さらに、図２に示すように、肩部１２６は、その内縁の周りに延在し、隔壁１０６と係合するように構成される上向きに突き出たリップ１２８を含むことができる。

ポート１００内に隔壁１０６を固定するために、キャップ１０４は、本体１０２の上部分１１９に結合して、キャップ１０４と本体１０２との間に隔壁１０６を閉じ込めるように構成されている。キャップ１０４は、内部を通って延在して、隔壁１０６への針アクセスを提供する内部開口部１３０を画定する。図示された形態では、キャップ１０４は、環状構成を有し、長手方向に概ね三角形の断面を有する上部分１３１部分と、上部分１３１から下向きに突出する下スカート状部分１３３とを有する。そのように構成されると、キャップ１０４は、開口部１３０の周りに延在し、開口部１３０に向かって下向きにテーパ状になる内面１３２、本体１０２に向かって下向きにテーパ状になる外面１３４、および上縁部１３５を含む。図示されるように、キャップ１０４の半径方向内向き部分は、隔壁１０６の上面にわたって延在し、キャップ１０４は、隔壁１０６を変形させ、隔壁１０６の上面が開口部１３０から突出するようにする。この構成により、内面１３２は、隔壁１０６を開口部１３０および隔壁１０６の上面に逃した針を有利に向け直すことができる。

図示されるように、本体上部分１１９の外面１３６は、ねじ山付き構成を有することができ、キャップのスカート状部分１３３の内面１３８は、対応するねじ山付き構成を含むことができ、キャップ１０４が、本体１０２にねじ結合して隔壁１０６をそれらの間に閉じ込めることができるようになっている。

キャップ１０４が本体１０２に固定されことにより、キャップ１０４は、空洞開口部１２２にわたって延在する環状部分１４２を有し、一部のバージョンでは、その周りに延在する下向きに突き出るリップ１４４を含む。そのように構成されると、隔壁１０６の外側部分１４６は、キャップ１０４の環状部分１４２と本体１０２の肩部１２６との間に閉じ込められるが、隔壁１０６の中央部分１４８は、チャンバ１０８への明瞭な経路を提供する。リップ１２８、１４４は、隔壁１０６の反対側で互いに向かって突き出て、隔壁１０６をそれらの間に挟み、隔壁１０６を固定し、流体密封を保証する。一部のバージョンでは、隔壁１０６の厚さおよび直径は、隔壁１０６を容易に位置決定し、組織を通して識別することができるように、中央部分１４８に十分に大きい直径を提供しながら薄型ポート１００を提供するように最適化することができる。

カテーテル２００は、ポート１００に結合され、チャンバ１０８の送達開口部１１０と流体結合して、所望の領域に流体を分注することができる。カテーテル２００は、患者の髄腔への組成物（任意選択で、１つ以上の治療薬を含む）の均質な送達を提供するために利用され得る。そのため、カテーテル２００は、患者の脊柱の実質的な全長に沿って、またはそのいずれかの部分に沿って延在するように構成され得る。図示されるように、カテーテル２００は、中央通路２０４を有する細長い管状体２０２を含む。カテーテル２００の近位端２０６は、ポート１００に結合するように構成される。理解されるように、カテーテル２００は、所望の流体送達パターンおよび／または標的化された流体送達を提供するために、任意の数または構成の半径方向および／または遠位ポートを含み得る。

カテーテル２００は、患者への長期間の移植用に構成することができ、そのため、カテーテルを軟質に、可撓性に、かつ耐ねじれ性にする材料から構築することができる。さらに、一部のバージョンでは、カテーテル２００は、脊柱側弯症などの複雑な脊椎患者に対して構成することができ、カテーテル２００が挿入中にねじ込み可能であり得るように、材料が柱強度、耐破壊性、および剛性を提供することができる。これに従って、カテーテル２００は、少なくとも近位端２０６に補強層または補強側壁を含むことができ、カテーテル２００のフープ強度、すなわち、圧縮力による圧壊損傷に抵抗するカテーテルの強度を増加させる。このことは、ポート１００との強力な接続および封止を提供するために有利に利用されることができる。いくつかの例では、カテーテルのサイズは、０．５ｍｍ～５ｍｍの範囲であり得る。

ポート１００とカテーテル２００を流体結合するように構成された接続アセンブリ３００の詳細を図２～図１１に示す。アセンブリ３００の構成要素およびその寸法は、アセンブリ３００を大幅に予圧縮することなく組み立てを可能にするように構成されることができる。さらに、説明される構成は、組み立ておよびカテーテル接続中の最適な圧縮を目標とすることができる。例えば、本明細書に記載のアセンブリ３００は、約０．０８インチ～約０．０９インチの範囲で、より具体的には約０．８４インチで軸方向圧縮を生成することができる。

ポート１００は、内部にアセンブリ３００の構成要素を受容するようなサイズの円筒形空洞３０２を画定する。空洞３０２は、内側端部３０４にある送達開口部１１０および外側端部３０６を備える本体１０２を通って半径方向に延在する。図示されるように、空洞３０２は、以下に記載されるように、内部にアセンブリ３００の様々な構成要素を受容するようなサイズおよび形状の部分を含むことができる。図示した例では、空洞３０２は、その一端に送達開口部１１０を有する最内側部分３０８、中間部分３１０、および外側部分３１２を含む。前で考察されたように、ポート本体１０２は、チャンバ１０８を画定する概ね円形の中央部分から半径方向外向きに延在する突出部分３１４を備える涙滴形構成を有することができる。そのように構成されて、空洞３０２は、突出部分３１４内に配置されることができる。

アセンブリ３００は、ステム部材３１６、ワッシャ３１８、図示された形態が複数のＯリングであるガスケット３２０、係合先端部３２２、およびカテーテル２００をポート１００に流体結合するために相互作用するコネクタ３２４をさらに含む。ステム部材３１６は、ベース部分３２６と、ベース３２６から外向きに延在する細長いステム部分３２８と、を含む。通路３３０は、ベース３２６およびステム３２８を通って長手方向に延在し、流体はステム部材３１６を通って長手方向に流れることができるようになっている。通路３３０は、送達開口部１１０の周りに延在し、ステム３２８内の部分に狭まる口部３３２を含むことができる。図示された形態では、口部３３２は、ステム３２８内の通路３３０に向かって狭くなる円錐形を有する。

図示されるように、空洞３０２の最内側部分３０８は、その中にあるステム部材３１６のベース３２６を受容するようにサイズ決定され、ステム３２８が、チャンバ１０８から離れるように空洞３０２内で半径方向に延在している。ステム部材３１６のポート１００に対する動きを制限するために、ベース３２６と空洞の最内側部分３０８とが、ベース３２６が空洞部分３０８内に着座することができるように、相補的な表面を有することができる。例えば、ベース３２６は、内向きにテーパ状外面３３４を備える円錐台形構成を有することができ、空洞の最内側部分３０８は、相補的な内向きにテーパ状の表面３３６を有することができ、ベース部分３２６が、半径方向で空洞の最内側部分３０８に空洞１０８に向けて、さらなる半径方向の動きが互いに係合する表面３３４、３３６によって制限されるまで、挿入されることができるようになっている。この構成では、カテーテル２００が空洞３０２内に、ステム３２８にわたって挿入されることができ、ステム３２８が、カテーテル２０２の中央通路２０４内に延在し、近位端２０６がベース３２６に当接するようになっている。ステム３２８の寸法は、カテーテル２００の内径に対して小さいクリアランスを有することができ、容易な組み立てをもたらすと同時に、カテーテル２００がステム３２８上で圧縮されるときに、それとの確実な接続をもたらす。一形態では、ステム３２８の外面は、ステム３２８がカテーテル２０２の中に挿入され、Ｏリング３２０がその周りで圧縮されるときに、カテーテル２０２の内面を把持するテクスチャ付き構成を有することができる。例えば、ステム３２８は、サンド／グリットブラストされたか、または同等の外面、小さい切り込みまたは突起の分布、等を有することができる。追加的または代替的な形態では、Ｏリング３２０の内面は、テクスチャ付き構成を有することができる。

ワッシャ３１８、１つ以上のＯリング３２０、係合先端部３２２、およびコネクタ３２４の各々は、内部を通って延在する中央開口部３３８を含み、カテーテル２００が、空洞３０２内の構成要素の各々を通って延在することができるようになっている。設置を容易にするために、中央開口部３３８の直径は、カテーテル２００の外径よりも大きくすることができる。さらに、図示されるように、カテーテル２００が中央開口部３３８内に、アセンブリ３００の構成要素を通って挿入されると、カテーテル２００は、送達開口部１１０と整列され、空洞３０２内のほぼ中央に位置付けられる。

図示されるように、空洞３０２の最内側部分３０８は、中間部分３１０よりも小さい直径を有することができ、ショルダ面３４０が、それらの間に延在する空洞３０２内に画定されるようになっている。そのように構成され、ワッシャ３１８が空洞３０２内に挿入されると、ワッシャ３１８はショルダ面３４０に当接し、アセンブリ３００の構成要素のさらなる動きを制限する。さらに、空洞３０２の外側部分３１２は、ねじ山付き構成を有することができ、コネクタ３２４は、対応するねじ山付き部分３４２を含むことができ、コネクタ３２４が空洞３０２内にねじ込まれることができるようになっている。この構成で、カテーテル２００をポート１００に固定して流体密封止を作成するには、コネクタ３２４は、空洞外側部分３１２のねじ山と係合し、回転されてワッシャ３１８と係合先端部３２２との間のＯリング３２０を圧縮することができる。これにより、Ｏリング３２０が圧縮され、半径方向に拡張して、空洞３０２の表面およびカテーテル２００と堅固に係合し、このことがカテーテル２００をステム３２８の周りで圧縮する。このように、中央通路２０４の内部と本体２０２の外部との両方に堅固に係合する構成要素によって、カテーテル２００が空洞３０２内に保持される。図示された形態では、アセンブリ３００は３つのＯリング３２０を含むが、１、２、４、５、またはそれ超などの、他の数も利用され得る。複数のＯリング３２０を利用することにより、カテーテル２００との複数の接触点が提供され、それが均一に変形して、標的の、かつ均一な圧縮を達成することが見出されている。

Ｏリング３２０の代替的構成が図５および図６に示されている。図４に示されるように構成された平面の側面を備えたＯリング３２０ではなく、アセンブリ３００には、代替的に面取りされた縁部３４３を有するＯリング３２０が設けられ得る。２つの例示的な構成では、面取りされた縁部３４３は、図５に示されるように１５度の角度に沿って、または図６に示されるように２５度の角度に沿って延在することができる。他の角度もまた好適である。図５および図６に示される実施形態の両方の縁部３４３は面取りされているが、所望により、一方の側面が平面であってもよいことが理解されるであろう。さらに、縁部は、代替的に丸みを帯びた構成を有することができる。

所望により、図４に示すように、チャンバ１０８に面するワッシャ３１８のショルダ面３４０および座面３４４は、図示するような内向きにテーパ状の面取り面などの相補的な面構成（湾曲した面、等）を有することができ、ワッシャ３１８は、中間部分３１０の端部のショルダ面３４０内に着座することができるようになっている。

一部のバージョンでは、ワッシャ３１８の一方または両方の圧縮面３４６、３４８、およびＯリング３２０に面する係合先端部３２２は、アセンブリ３００が締め付けられるときに、Ｏリング３２０に１つ以上の軸方向変形または緩衝空間３５０を提供する輪郭構成を有することができる。このことは、空洞３０２およびカテーテル２００を係合するために、Ｏリング３２０を変形することを可能にするだけでなく、所定の所望の構成を緩衝空間３５０内に軸方向に変形させることも可能にする。例えば、一方または両方の圧縮面３４６、３４８は、テーパ状構成および／または湾曲構成を有することができる。図示された形態では、ワッシャ圧縮面３４６は、内部を通る中央開口部３３８の周りで隣接するＯリング３２０と係合し、Ｏリング３２０から離れてテーパ状になる面取り構成を有しており、係合先端部圧縮面３４８は、内部を通る中央開口部３３８の周りで隣接するＯリング３２０と係合し、湾曲した構成を有する。湾曲した構成は、図示されるように弾丸状のように凸状にすることも、所望により凹状にすることもできる。当然ながら、圧縮面３４６、３４８の構成は、切り替えることができるか、または同一であり得ることが理解されよう。

ワッシャ３１８の代替的構成が図７～図９に示されている。図４に示されるように構成された概ね対称な円錐台状面３４４、３４６を有するワッシャ３１８ではなく、図７および図８に示されるように、ワッシャ３１８は、表面３４４、３４６の一方が、表面３４４、３４６の他方に対してより鋭角に沿って延在するオフセット円錐台状面３４４、３４６を代替的に有することができる。図９に示される別の例では、ワッシャ３１８は、減少した直径部分３４７を備える段付き構成を有することができ、圧縮面３４６が、環状の緩衝空間３５０を提供する空洞３０２に対してより小さい直径を有するようになっている。さらに、円錐台状面は、代替的に丸みを帯びた構成を有することができる。

係合先端部３２２の代替的構成が図１０および図１１に示されている。図４に示されるように構成された湾曲した圧縮面３４８を有する係合先端部３２２である代わりに、係合先端部３２２は、代替的に円錐台状圧縮面３４８を有することができる。

図示された形態では、コネクタ３２４および係合先端部３２２は別個の構成要素である。このことは、コネクタ３２４が空洞３０２にねじ込まれるときにコネクタ３２４の回転が、例えば、摩擦によって、係合先端部３２２に及ばないか、または係合先端部３２２に最小限に及ぶことを可能にする。このように、係合先端部３２２と隣接するＯリング３２０との間の回転係合、および結果として生じる摩擦および／または固定が最小限に抑えられ、これにより、Ｏリング３２０の所望の形状および領域への変形を制御する。所望により、係合先端部３２２およびコネクタ３２４は、空洞３０２内の係合先端部３２２の位置合わせを維持するための協働構造を有することができる。例えば、係合先端部３２２およびコネクタ３２４は、それらの間に段付き構成を有することができる。図示されるように、係合先端部３２２は、後方に延びるカラー３４９を含むことができ、コネクタ３２４は、カラー３４９を受容するようにサイズ決定されたねじ山付き部分３４２の中に軸方向座ぐり３５１を含むことができる。当然ながら、一部のバージョンでは、コネクタ３２４および係合先端部３２２は、単一部品構成要素の一体部分であり得ることが理解されよう。

コネクタ３２４およびオプションのツール３５２の追加の詳細が、図４、１２、および１３に示されている。図示された形態では、近位端３５４にあるねじ山付き部分３４２に加えて、コネクタ３２４は、遠位端３５８にあるツールインターフェース３５６と、ねじ山付き部分３４２とツールインターフェース３５６との間に延在するネック部分３６０と、を含むことができる。所望により、ツールインターフェース３５６を通る中央開口部３３８は、溝付き出口構成３６１を有することができ、これはカテーテル２００がアセンブリ３００を出るときに湾曲した表面を提供する。湾曲した表面は、縁部と比較して、カテーテル２００がポート１００に対して動かされるときにカテーテル２００に加えられる可能性のある応力および歪みを低減する。

ネック部分３６０は、ねじ山付き部分３４２に対してコネクタ３２４の半径が減少しており、コネクタ３２４が空洞３０２内にねじ込まれるときに、空洞３０２内に環状の半径方向空間３６２を作成する。有利にも、この半径方向空間３６２は、すべての構成要素が空洞３０２内に受容された組み立てられた構成で、アセンブリ３００を所定の位置に保持するために利用され得る。これに従って、１つ以上のボア３６４は、空洞３０２の長手方向軸を横切る方向で、図示されるようにほぼ垂直などで、本体１０２を通って空洞３０２内に延在することができる。次に、コネクタ３２４が空洞３０２内に部分的にねじ込まれた後、１つ以上の保持部材３６６がボア３６４に挿入され、保持部材３６６が、ネック部分３６０に隣接する半径方向空間３６２内に延びることができるようになっている。図示された形態では、ポート１００は、位置合わせされた２つのボア３６４を含み、２つの保持部材３６６が、コネクタネック部分３６０の対向する側上で空洞３０２に挿入され得るようになっている。

保持部材３６６は、摩擦嵌合、変形、例えば、マッシュルーム状加工、超音波溶接、等によってなど、ボア３６４内に恒久的に取り付けられるように構成され得、コネクタ３２４、および、したがって、アセンブリ３００の残りの構成要素が、空洞３０２内に恒久的に保持されるようになっている。言い換えれば、コネクタ３２４が不注意に空洞３０２から外れる場合、保持部材３６６が、ネック部分３６０に移行するねじ山付き部分３４２の停止面３６８に当接することになる。このことは、ポート１００が取り扱われているとき、またはアセンブリ３００の小さい構成要素をその場で、または他の困難な状況で操作および挿入しなければならないときに構成要素が空洞３０２から脱落することを防止する。むしろ、ユーザは、アセンブリ３００の構成要素を組み立て、構成要素を空洞３０２に挿入し、続いて１つ以上の保持部材３６６をボア３６４に挿入して、アセンブリ３００がその後の設置のために準備ができていることを確実にすることができる。図４に示される構成では、アセンブリ３００は非圧縮状態にあり、ボア３６４および保持部材３６６の構成は、部分的に圧縮された状態、または所望により完全に圧縮された状態と一致し得ることが理解される。

ツール３５２およびツールインターフェース３５６の詳細は、図１２および図１３に示されている。上で考察されたように、ユーザが空洞３０２内のコネクタ３２４を締めて、それによってＯリング３２０を圧縮し、カテーテル２００をアセンブリ３００内に保持するのを支援するために、システム１０には任意選択でツール３５２が設けられることができる。これに従って、ツール３５２およびツールインターフェース３５６は、互いに係合し、ツール３５２がコネクタ３２４を回転させることを可能にする相補的な構造３７０、３７２を有することができる。例えば、ツールインターフェース３５６は、概して円筒形であることができ、ツール３５２は、ツールインターフェース３５２の円周の周りに延在するように構成された口部を有するレンチであり得る。さらに、レンチ３５２には、その内面に構造３７０が設けられることができ、ツールインターフェース３５６の構造３７２は、その外面に設けられることができる。さらに、一部のバージョンでは、構造３７０、３７２は、トルク制限機能を提供するように構成され得る。具体的には、構造３７０、３７２は、所定の力の閾値を超過する力がツールに加えられたときにスリップするか、さもなければ故障するようにサイズ決定および形状化することができる。所定の力の閾値は、Ｏリング３２０に加えられる最大圧縮力に対応することができる。有利なことに、この構成では、ユーザが、空洞３０２内のコネクタ３２４を過度に締め、それにより、所望の圧縮を超える力がコネクタ３２４とツール３５２との間の係合を生じさせることから、Ｏリング３２０を過圧縮しないことを確実にすることができる。

図示された形態では、ツール３５２の構造３７０は、間隔を空けて丸みを帯びた突起を有するスカロップ状構成を有することができ、ツールインターフェース３５６の構造３７２は、ツール３５２のスカロップ状突起を内部に受容するようにサイズ決定および間隔を空けられたくぼみであり得る。当然ながら、スカロップ状構成およびくぼみは、反対の構造に設けることができることが理解されよう。さらに、他の係合構造も利用され得る。

過圧縮を制限するためのさらなる、または代替的な構成では、ワッシャ３１８、Ｏリング３２０、および係合先端部３２２の軸方向の厚さと、空洞３０２の軸方向の深さと、ねじ山付き部分３４２およびネック部分３６０を通るコネクタ３２４の長さとは、コネクタ３２４を空洞３０２内にねじ込まれることができる深さを制限するように構成され得る。例えば、ツールインターフェース３５６は、空洞３０２の内径よりも大きい直径を有することができ、ツールインターフェース３５６によって画定されるコネクタ３２４の停止面３７６が、ポート本体１０２の外面３７４を空洞開口部３０６の周りに係合することができるようになっている。有利にも、アセンブリ３００は、コネクタ３２４が、停止面３７６が外面３７４に当接するまで空洞３０２内にねじ込まれたときに、最適な圧縮がアセンブリ３００に加えられるように構成されることができる。

いくつかの例では、Ｏリング３２０は、好適なプラスチック／ポリマー材料から作製されることができ、ステム部材３１６は、チタン、ステンレス鋼、他の好適な金属、または好適なプラスチックから作製されることができ、ポート本体１０２は、チタン、ステンレス鋼、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または他の好適なプラスチックから作製されることができ、コネクタ３２４、ワッシャ３１８、および係合先端部３２２は、ＰＥＥＫ、チタン、ステンレス鋼、他の好適な金属もしくはプラスチック、またはそれらの組み合わせから作製されることができる。

図中の要素は単純化および明瞭化のために図示されており、必ずしも縮尺通りに描かれていないことが理解されよう。例えば、図中のいくつかの要素の寸法および／または相対的な位置付けは、本発明の様々な実施形態の理解の向上を助けるために、他の要素に対して誇張されている場合がある。また、商業的に実行可能な実施形態において有用または必要である一般的であるが十分に理解されている要素は、これらの様々な実施形態の視野をなるべく遮らないために示されていないことが多い。同様のまたは類似の部品を説明するために同じ参照番号が使用される場合がある。さらに、いくつかの例が本明細書で開示されてきたが、任意の例のいかなる特徴も、他の例からの他の特徴と組み合わされ、またはそれによって置き換えられ得る。さらに、いくつかの例が本明細書で開示されてきたが、特許請求の範囲の範囲から逸脱することなく、開示された例に変更が加えられ得る。

当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく、上述の実施形態に関して多種多様な修正、変更、および組み合わせを行うことができ、そのような修正、変更、および組み合わせは本発明の概念の範囲内にあるとみなすべきであることを認識するであろう。

Claims (20)

1. 流体送達システムであって、
   空洞を内部に画定する本体であって、前記空洞が、近位端の送達開口部および開口遠位端を備える円筒形構成を有し、前記空洞が、前記送達開口部に隣接する前記空洞の中へ半径方向内向きに延在する座面、および前記開口遠位端に隣接するねじ山付き部分を画定している、本体と、
   前記空洞内に配置され、カテーテルを前記本体に結合するように構成されたカテーテル接続アセンブリと、を備え、前記カテーテル接続アセンブリが、
   前記座面に当接するように構成されたワッシャと、
   ガスケットと、
   前記ワッシャから前記ガスケットの反対側に配置された係合先端部と、
   前記空洞の前記ねじ山付き部分に係合するように構成された雄ねじを有するコネクタと、を備え、
   前記ワッシャ、ガスケット、係合先端部、およびコネクタが、各々、カテーテルを受容するために内部を通って延在する中央通路を画定し、前記カテーテル接続アセンブリは、前記コネクタが前記空洞内にねじ込まれるとき、前記コネクタが、前記係合先端部およびワッシャに前記ガスケットをそれらの間で圧縮するようにさせ、それによって前記カテーテルの周りの前記ガスケットを半径方向に圧縮して前記カテーテルを前記空洞内に保持するように構成されている、流体送達システム。
2. 前記空洞が、前記座面から前記送達開口部まで延在する内部部分を備え、前記カテーテル接続アセンブリは、ベース部分、および前記ベース部分から外向きに延在するステム部分を有するステム部材をさらに備え、前記ステム部材は、前記空洞の前記内部部分の中に配置されるように構成され、前記ステム部分が、前記空洞内で、前記送達開口部から離れ、前記ワッシャ、ガスケット、係合先端部、およびコネクタを通って挿入されているカテーテル内に長手方向に延在するようになっている、請求項１に記載の流体送達システム。
3. 前記ステム部分は、前記ワッシャおよびガスケットを通って、前記係合先端部の前記中央通路内に延在する長さを有し、前記コネクタが前記空洞内にねじ込まれるとき、前記ステム部分が、前記ガスケットによって圧縮されたその部分に沿ってカテーテルを補強するようになっている、請求項２に記載の流体送達システム。
4. 前記ベースが、前記空洞の前記内側部分内に着座し、前記空洞内での前記送達開口部に向かう長手方向動作が制限されるように、前記空洞の前記内側部分と前記ステム部材の前記ベース部分とが、相補的な輪郭の表面を有する、請求項２または３に記載の流体送達システム。
5. 前記ガスケットが複数のＯリングを含む、先行請求項のいずれか一項に記載の流体送達システム。
6. 前記空洞の前記座面が、その長手方向軸に沿って後方に延在し、前記ワッシャの内面は、前記ワッシャが前記座面内に収まるように相補的な面取り構成を有する、先行請求項のいずれか一項に記載の流体送達システム。
7. 前記係合先端部および前記ワッシャの圧縮面が、前記ガスケットとその両側で係合し、前記係合先端部および前記ワッシャの前記圧縮面の少なくとも１つが、前記ガスケットから離れて延在する輪郭構成を有し、それにより、前記ガスケットが圧縮されるときに、前記ガスケットに変形空間を提供する、先行請求項のいずれか一項に記載の流体送達システム。
8. 前記係合先端部および前記ワッシャの両方の前記圧縮面が、前記ガスケットから離れて延在する輪郭構成を有し、それによって、その両側で前記ガスケットに変形空間を提供する、請求項７に記載の流体送達システム。
9. 前記係合先端部の少なくとも１つの前記圧縮面が弾丸状構成を有する、請求項７または８に記載の流体送達システム。
10. 前記係合先端部の少なくとも１つの前記圧縮面が、面取り構成を有する、請求項７～９のいずれか一項に記載の流体送達システム。
11. 前記係合先端部および前記コネクタが、単一片構成要素を構成する、先行請求項のいずれか一項に記載の流体送達システム。
12. 前記係合先端部およびコネクタが別個の構成要素である、請求項１～１０のいずれか一項に記載の流体送達システム。
13. 前記係合先端部およびコネクタが、それらの間に段差付き接続を有し、前記係合先端部または前記コネクタの一方が、座ぐりを備え、前記係合先端部または前記コネクタの他方が、前記座ぐりの中に受容されるように構成されたカラーを備える、請求項１２に記載の流体送達システム。
14. 前記コネクタが、前記ねじ山付き部分と比較して減少した直径を有するスロート部分をさらに備え、前記本体が、前記空洞内に半径方向に開口するボアをさらに備え、前記ボアに挿入され、前記スロート部分に沿って前記ねじ山付き部分の後方に延在し、それによって前記コネクタを前記空洞内に保持するように構成された保持部材をさらに備える、先行請求項のいずれか一項に記載の流体送達システム。
15. 前記コネクタが前記空洞内に完全にねじ込まれたときに、ツール係合端部が前記本体を係合するように構成された停止面を画定するように、前記コネクタが、前記空洞よりも大きい直径を有する前記ツール係合端部をさらに備える、先行請求項のいずれか一項に記載の流体送達システム。
16. 前記コネクタの前記ツール係合端部を通って延在する中央通路が、溝付き構成を備える、請求項１５に記載の流体送達システム。
17. 前記ツール係合端部の外部半径方向表面が、リブを備え、前記ツール係合端部の周りに延在するように構成された口部を有するレンチをさらに備え、前記レンチが前記コネクタを前記空洞内に締め付けるように構成されるように、前記口部の内面が、前記ツール係合端部の前記リブを係合するように構成された刻み目を備える、請求項１５または１６に記載の流体送達システム。
18. 閾値力よりも大きい回転力を前記レンチに加えると、前記リブおよび刻み目が互いの係合から滑り出るように構成されている、請求項１７に記載の流体送達システム。
19. 前記本体が、皮下位置に移植可能なポートであって、開口上部および前記送達開口部を有するチャンバを画定するポートと、前記チャンバの前記開口上部にわたって延在する隔壁と、を備える、先行請求項のいずれか一項に記載の流体送達システム。
20. 前記ワッシャ、ガスケット、係合先端部、およびコネクタを通って延在するカテーテルをさらに備え、前記ガスケットが、前記カテーテルの近位端の周りで圧縮され、前記カテーテルを前記空洞内に保持し、前記カテーテルを前記ポートの前記チャンバに流体結合する、請求項１９に記載の流体送達システム。
    

Images