JP2022544149A

JP2022544149A - 遠位保護構造を有するインプラント送達アセンブリ

Info

Publication number: JP2022544149A
Application number: JP2022507634A
Authority: JP
Inventors: イェー，ヴィンセント; レイ，ミランダ
Original assignee: Stryker European Operations Ltd; Stryker Corp
Current assignee: Stryker European Operations Ltd; Stryker Corp
Priority date: 2019-08-08
Filing date: 2020-08-05
Publication date: 2022-10-17
Also published as: CN114245732A; US20220280277A1; US20210038362A1; US11344400B2; WO2021026235A1; EP4009922A1

Abstract

医療用インプラントを配備するための送達システムにおいて、送達カテーテル管腔内にスライド可能に配置された細長い送達ワイヤアセンブリを含み、この送達ワイヤアセンブリは、送達ワイヤアセンブリが送達カテーテル管腔内に拘束されてインプラントが圧縮された送達構成にあるときにインプラントが座するように構成されたインプラント装填領域を有する。送達ワイヤアセンブリはさらに、送達ワイヤアセンブリのインプラント装填領域の遠位に結合された中央部分と、送達ワイヤアセンブリ、インプラント、およびインプラント遠位保護構造が送達カテーテル管腔内に拘束されている場合に前記中央部分から近位側に延在する周辺部分とを含むインプラント遠位保護構造を具え、インプラントが送達カテーテルの管腔から解放されて拡張構成をとったときに、前記周辺部分が近位方向に延在したままとなる。
【選択図】図４Ｃ

Description

［０００１］ここに開示する発明は、一般に、医療用インプラントの送達に使用される低侵襲性アセンブリに関する。より具体的には、本開示は、管状ステントまたはフローダイバータなどの医療用インプラントを、患者の血管系の標的移植部位に送達するための送達アセンブリに関する。

［０００２］ステント、ステントグラフト、フローダイバータ、動脈瘤閉塞デバイス、下大静脈フィルタなどの血管内インプラントの使用は、多くの種類の血管疾患を治療するための効果的な方法になっている。一般に、適切な血管内移植デバイスは、患者の血管系に挿入され送達管腔を有するカテーテルなどの送達システムを使用して、血管系を通して標的移植部位までナビゲートされる。現在利用可能な送達装置を使用して、冠状動脈、脳血管、末梢血管系など、患者の血管系の事実上すべての標的部位にアクセスすることができる。

［０００３］低侵襲送達デバイスは、ガイドワイヤを介して患者の血管系に経皮的に導入されるカテーテルを具え、カテーテルの開放遠位端は、周知の技術を使用して標的移植部位にナビゲートされる。次に、医療用インプラントは、圧縮された（すなわち、直径が縮小された）送達構成でカテーテルの送達管腔を通して展開され、次いで、カテーテルの遠位端開口を通して血管の管腔に導入される。例えば、ステントなどの自己拡張型インプラントは、管状カテーテル送達ルーメン内に拘束された状態で弾性的に圧縮された状態で送達され、その後、カテーテルの開放遠位端から展開されると弾性的に拡張して血管の内壁に係合する。拡張・拡大されたステントは、血管壁を支持および補強し、それによって血管を開いた閉塞のない状態に維持する。

［０００４］医療用インプラントには、様々なサイズと形状がある。例えば、ステントや一部のフローダイバータは、患者の血管系内に展開されると、通常、拡張された実質的に管状の構成をとる。さらに、医療用インプラントは、ポリマー（非生体侵食性プラスチックおよび生体侵食性プラスチックなど）や金属を含む様々な材料から作ることができる。医療用インプラントは、形状記憶金属（例えば、形状記憶ニチノール）やポリマー（例えば、ポリウレタン）などの形状記憶または超弾性材料から作ることができる。そのような形状記憶インプラントは、治療部位への送達後に特定の形状（例えば、半径方向に拡張した形状）をとるように（例えば、温度、電場または磁場または光によって）誘導することができる。超弾性ニチノールなどの超弾性塞栓材料は、誘導刺激を必要とせずに、送達後にある形状にすることができる。他の一般的に使用される材料には、ステンレススチール、プラチナ、エルジロイが含まれる。薬物送達インプラントは生物活性剤または治療剤を運ぶことができ、および／またはデバイスの表面を生物活性剤または治療剤でコーティングすることができる。ステント、ステントグラフト、フローダイバータなどの一般的に使用される医療用インプラントは、所定の（例えば、管状の）形状に編組または織られた複数のフィラメント（例えば、ワイヤ）で構成されてもよいし、レーザーカットしたチューブで作製されてもよい。

［０００５］既知の送達システムは、放出を制御するための保持スリーブまたは展開中にインプラント端部を保護するためのカバーを含み、これらが（例として）米国特許第６，４７８，８１４号、第６，８３０，５７５号、第８，５９１，５６６号に記載されている。そのようなスリーブ／カバーは翼状または別個の部材を含み、製造がより困難であり、送達カテーテルに通して押されるときに装置アセンブリによって加えられる抵抗力や摩擦力が増大し、送達システムの全体的な性能に悪影響を与える可能性がある。

［０００６］したがって、送達カテーテルを介した抵抗力または摩擦力の増加を回避または最小化しつつ、インプラントの保護を容易にする自己拡張型インプラントを送達するためのインプラント送達システムを提供する継続的な必要性が存在する。

［０００７］開示された発明の一実施形態では、哺乳動物の血管系内の標的部位にインプラントを配備するための送達システムが提供され、当該インプラントは、圧縮された送達構成および拡張された展開構成を有し、前記送達システムは、管腔を有する送達カテーテルと、当該送達カテーテルの管腔内に少なくとも部分的に配置された細長い送達ワイヤアセンブリを具え、当該送達ワイヤアセンブリは前記送達カテーテルに対して並進可能であり、インプラントを含む送達ワイヤアセンブリの遠位部分が前記送達カテーテルの管腔内に拘束されており、前記インプラントが圧縮された送達構成にある場合に、前記インプラントが座するように構成されたインプラント装填領域を有する。前記送達ワイヤアセンブリは、インプラント遠位保護構造であって、前記送達ワイヤアセンブリの前記インプラント装填領域の遠位に結合された中央部分と、前記インプラントおよびインプラント遠位保護構造を含む前記送達ワイヤアセンブリの遠位部分が前記送達カテーテル管腔内に拘束されている場合に前記中央部分から近位側に延在して前記インプラントの遠位端部分を少なくとも部分的に覆う周辺部分とを含むインプラント遠位保護構造を含み、インプラントが送達カテーテルの管腔から解放されてインプラント遠位端保護機能によって覆われなくなった後に拡張構成をとったときに、インプラント遠位保護構造の周辺部分は近位方向に延在したままとなる。

［０００８］様々な実施形態において、インプラント遠位保護構造の周辺部分は、中央部分から延びる複数の円周方向に間隔を置いた花弁様部分から構成され得る。非限定的な例として、一実施形態では、インプラント遠位保護構造の周辺部分は、送達ワイヤアセンブリの周りに実質的に等間隔に配置された３つの花弁様部分からなる。

［０００９］一実施形態では、インプラントおよびインプラント遠位保護構造を含む送達ワイヤアセンブリの遠位部分が送達カテーテル管腔内に拘束されている場合、インプラント遠位保護構造はインプラントの全長の約２０パーセントをカバーする。

［０００１０］別の実施形態では、インプラントおよびインプラント遠位保護構造を含む送達ワイヤアセンブリの遠位部分が送達カテーテル管腔内に拘束されているときに、インプラント遠位保護構造はインプラントの全長の約１０パーセントから約２０パーセントをカバーする。

［０００１１］さらに別の実施形態では、インプラントおよびインプラント遠位保護構造を含む送達ワイヤアセンブリの遠位部分が送達カテーテル管腔内に拘束されている場合、インプラント遠位保護構造はインプラントの全長の約５パーセントから約１０パーセントをカバーする。

［０００１２］さらに別の実施形態では、インプラントおよびインプラント遠位保護構造を含む送達ワイヤアセンブリの遠位部分が送達カテーテル管腔内に拘束されている場合、インプラント保護部材はインプラントの全長の約５パーセント以下をカバーする。

［０００１３］インプラント遠位保護構造の中央部分は、インプラント遠位保護構造が送達ワイヤアセンブリに対して回転できないように、送達ワイヤアセンブリに固定的に取り付けられ得る。代替の実施形態では、インプラント遠位保護構造の中央部分は、インプラント遠位保護構造が送達ワイヤアセンブリに対して回転できるように、送達ワイヤアセンブリに取り付けられる。

［０００１４］本明細書に開示される発明の実施形態の他のさらなる態様および特徴は、添付の図面を考慮して、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

［０００１５］図１は、開示された発明の一実施形態に従って構築されたインプラント送達システムの側面図である。［０００１６］図２Ａ～Ｅは、図１のインプラント送達システムの送達ワイヤアセンブリの部分切断側面図、斜視図、および分解図であり、インプラント遠位保護構造を含むシステムの部分をより詳細に示している。［０００１７］図３は、図２Ｅに示されるインプラント遠位保護構造の立面端面図であり、インプラント遠位保護構造が完全に開いている。［０００１８］図４Ａ～Ｄは、開示された発明の一実施形態による、送達ワイヤアセンブリが送達カテーテル１２０に装填された状態のインプラント遠位保護構造の切断図、側面図および斜視図である。［０００１９］図５Ａ～Ｄ’は、図１～４のインプラント送達システムを使用して血管系の標的部位にインプラントを送達および展開する際の、インプラント遠位保護構造の側面図および斜視図である

［０００２０］以下の用語の定義については、特許請求の範囲または本明細書の他の場所で異なる定義がされていない限り、これらの定義が適用されるものとする。

［０００２１］本明細書では、明示的に示されているかどうかにかかわらず、すべての数値は「実質的に」または「約」という用語によって修正されるものとする。「実質的に」および「約」という用語は、記載されているパラメータ、構造、または値と当業者が同等と考える数の範囲をいう（つまり、同じ機能または結果を有する）。多くの場合、「約」および「実質的に」という用語は、最も近い有効数字に丸められた数値が含まれる。端点による数値範囲の記載には、その範囲内のすべての数値が含まれる（例えば、１～５には、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５が含まれる）。

［０００２２］本明細書および添付の特許請求の範囲において、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、内容が明確に別段の指示をしない限り、複数の指示対象を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、「または」という用語は、内容が明確に別段の指示をしない限り、「および／または」を含むその意味で一般に使用される。

［０００２３］本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、「近位」および「近位側」（および同様のもの）という用語は、患者の身体の外側方向への相対位置、構造物の位置または方向、またはインプラント送達システムの動きに関し、また、「遠位」および「遠位側」（および同様のもの）という用語は、患者の体内に奥深く延びる相対位置、構造物の位置または方向、またはインプラント送達システムの動きに関する。

［０００２４］以下に、図面を参照しながら開示された発明の様々な実施形態について説明する。図面は必ずしも縮尺どおりに描かれておらず、選択された要素の相対的な縮尺は明確のために誇張されている場合があり、同様の構造または機能の要素は図全体で同様の参照番号で表されている。また、図面は、実施形態の説明を容易にすることのみを意図しており、開示された発明の網羅的な説明として、または添付の特許請求の範囲およびその均等物によってのみ定義される範囲の限定として意図されていないことを理解されたい。

［０００２５］さらに、開示された発明のそれぞれの例示された実施形態は、記載された特徴のすべてを有する必要はなく、特定の実施形態に関連して説明される特徴、態様または利点は、必ずしもその実施形態に限定されず、そのように示されていない場合でも他の実施形態で実施することができる。

［０００２６］図１は、開示された発明の一実施形態に従って構成されたインプラント送達システム１００を示す図である。インプラント送達システム１００は、大まかに、近位端部分１３０、遠位端部分１６０、およびそれらの間に延びる管腔１２５を有する細長い管状の送達カテーテル１２０を具え、送達カテーテルの管腔１２５は、送達カテーテル１２０のそれぞれの開放された近位端および遠位端と連通している。送達カテーテル１２０は、血管系の標的部分に送達カテーテル１２０の遠位端部分１６０を配置するのを支援するために使用される外側シース１８０内に同軸配置され、それに対して移動可能である。送達カテーテル１２０の近位端部分１３０は、流体を管腔１２５に導入するために使用される流体ポート１５０（送達カテーテル１２０が挿入される外側シース１８０の近位開口部の遠位にある）を具える。流体送達ポート１５０は、インプラント送達システム１００が患者の血管系に挿入されたときに、医師／オペレータがアクセスできるように患者の体の外側に留まる。送達カテーテル１２０の遠位部分１６０は、例えば神経血管系内などの血管系内の遠隔位置にアクセスするようなサイズおよび寸法になっている。そして、近位部分１３０よりも小さい直径（またはプロファイル）を有し得る。

［０００２７］インプラント送達システム１００はさらに、インプラント送達ワイヤアセンブリ３００（図２Ａ～Ｅに関して詳細に後述する）を具え、これは送達カテーテル管腔１２５を通して押し進められるコアワイヤ３５０を含み、コアワイヤ３５０の遠位端部分にインプラント２００（図１に示さず）が担持されて患者の血管系の標的部位に運ばれる。図１に示すように、コアワイヤ３５０は、送達カテーテル１２０の近位端開口部を通して挿入され、コアワイヤ３５０の遠位端に取り付けられた非外傷性の遠位先端部分（例えば、ソフトコイル部材）３８０が送達カテーテル１２０の遠位端開口部から延在するように、送達管腔１２５を通して押し込まれる。

［０００２８］インプラント送達システム１００の外側シース１８０は、先に導入されたガイドワイヤ（図示せず）を介して血管系に導入（オーバーザワイヤ構成として知られている）することができ、あるいはガイドワイヤがガイドワイヤポート（図示せず）から外側シース１８０の遠位部分のみを通って延びる、周知の「迅速交換」構成で導入することができる。次に、送達カテーテル１２０が、これも周知のように、ガイドワイヤ上であろうとなかろうと外側シースを通して導入される。外側シース１８０は、血管系の標的位置へのシースの位置決めを支援するために、シースの開放遠位端に隣接して放射線不透過性マーカ３５５を有する。

［０００２９］送達カテーテル１２０は、ポリエチレン、ステンレス鋼、または他の適切な生体適合性材料といった適切な高分子材料、金属、および／または合金、あるいはそれらの組み合わせから構成することができる。場合によっては、近位部分１３０は、押し込み性を高めるために、編組層またはコイル状層などの補強層を含み得る。送達カテーテル１２０は、近位部分１３０と遠位部分１６０との間に１以上の遷移領域を含み得る。遠位端部分１６０は、遠位端部分１６０のプロファイルを低減し、曲がりくねった血管系において外側シース１８０の遠位開口部から延びる遠位端部分１６０のナビゲーションを容易にするために、近位部分１３０の外径よりも小さい外径を有してもよい。近位端部分１３０は、近位部分１３０が患者の血管系を通って進むのに十分な押し込み性を有するように送達カテーテル１２０の遠位部分１６０よりも剛性のある材料から形成されてもよく、他方で遠位部分１６０は、遠位部分１６０が血管系の曲がりくねった領域において遠隔位置にアクセスするためにガイドワイヤ上をより容易に追跡する柔軟性を維持できるように、より柔軟な材料から形成されてもよい。図２Ａに最もよく見えるように、先細の放射線不透過性マーカ４５５、および非外傷性先端４５７がそれぞれ、送達カテーテル１２０の遠位端開口部４５２の近くに配置されている。

［０００３０］図２Ａ～Ｅを参照すると、ステント、フローダイバータ、または他のタイプの血管系インプラントであり得るインプラント２００が、コアワイヤ３５０の遠位部分に担持されている。インプラント２００は、ステンレス鋼、エルジロイ、ニッケル、チタン、ニチノール、形状記憶ポリマー、またはそれらの組み合わせなどの様々な生体適合性材料を含むことができ、ステント材料のチューブまたはシートからパターンをエッチングまたはカットしたり、１以上のワイヤまたはリボンを所望の形状およびパターンに織り／編組することによって、周知の技術を使用して構成され得る。インプラント２００は、互いに溶接、接着、または他の方法で係合されるさらなる構成要素を含んでもよく、任意選択で、非多孔性、非透過性の生体適合性材料、カバーなどを含んでもよい。

［０００３１］図２Ｄに最もよく示すように、インプラント２００は概して管状であり、近位部分２２０、遠位部分２４０、およびその間に延在する管腔２６０を有する。特に、インプラント２００は図２Ａ～Ｅにおいて、送達カテーテル１２０の管腔１２５内に配置された（すなわち、半径方向に拘束された）圧縮された細長い送達構成で描かれている。インプラント２００は、好ましくは、送達カテーテル１２０の遠位端開口部から展開されたとき（すなわち、半径方向に拘束されなくなったとき）、半径方向外側に自己拡張して拡張した展開構成になるようにバイアスされている。

［０００１］図２Ａ～Ｂに示すように、送達ワイヤアセンブリ３００のコアワイヤ３５０は送達カテーテル管腔１２５内に同軸に配置され、インプラント２００はコアワイヤ３５０の周りに同軸に配置され、同じく送達カテーテル管腔１２５内に拘束されている。特に、コアワイヤ３５０は送達カテーテル１２０に対して軸方向に移動可能であり、コアワイヤ３５０が送達カテーテル管腔１２５を通って軸方向に並進されると、送達ワイヤアセンブリ３００はインプラント２００を血管系の標的移植部位に送達するためにインプラント２００と係合するように構成される。送達ワイヤアセンブリ３００とインプラント２００との間のインターフェースについては以下で詳述する。

［０００２］放射線不透過性マーカ３６０（例えば、レーザーエッチングされた放射線不透過性バンドまたは任意の他の適切なマーカ）は、好ましくはコアワイヤ３５０の遠位部分に沿って配置され、送達カテーテル１２０に対するコアワイヤ３５０およびインプラント２００の位置決めを支援する。図示の実施形態では、コイル３５７が、インプラント２００のすぐ近位に構造的支持を与えるためにコアワイヤ３５０の周りに配置されている。放射線不透過性マーカバンド３６０が、インプラント２００の近位端部分２２０の位置を示すために、コイル３５７の遠位部分３５８上に配置されている。マーカ３６０をコアワイヤ３５０に取り付けるためにエポキシ結合３７６が用いられる。

［０００３］図２Ｂ～Ｃに示すように、再被覆パッド３７０がコイル３５７の遠位側のコアワイヤ３５０の周りに配置され、この再被覆パッド３７０の遠位端でコアワイヤ３５０にインプラント再被覆バンパ３７５が取り付けられている。再被覆バンパをコアワイヤ３５０に取り付けるためにエポキシ結合３７６が使用される。インプラント２００が装填されるコアワイヤ３５０のこの領域は、本明細書では、インプラント装填領域と呼ばれる。特に、インプラント２００の近位部分２２０は、それぞれの再被覆パッド３７０および再被覆バンパ３７５の上に配置され、インプラント２００の遠位部分２４０の遠位端は、コアワイヤ３５０に取り付けられてそれぞれの近位および遠位ロック部材５５０の間に固定されている遠位保護構造５００でカバーされている（図２Ｅ）。ほとんどの図において、近位ロック部材５５０はインプラント遠位保護構造５００によって隠れているため、遠位ロック部材５５０のみが示されている。ただし、近位ロック部材は図５Ｃに示されている（後述する）。非外傷性の遠位先端３８０（例えば、ソフトコイル部材）が、遠位ロック部材５５０の近くのコアワイヤに取り付けられている（図２Ｂ、２Ｅ）。

［０００３２］図３は、開示された発明の一実施形態による、送達ワイヤアセンブリ３００のインプラント遠位保護構造５００を示す図である。インプラント遠位保護構造５００は、好ましくはｅＰＴＦＥなどの生体適合性材料から構成される。一実施形態では、インプラント遠位保護構造５００は、約０．０１５２ミリメートル（０．０００６インチ）の厚さ、および約０．４４ミリメートル（０．０１７３インチ）の長さＬを有する、ｅＰＴＦＥの薄く実質的に均一な層でできている。図３に示すように、インプラント遠位保護構造５００は、コアワイヤ３５０（図２Ｅ）に取り付けられた中央部分５１１で交わる３つの円周方向に離間した花弁様部材（または「花弁」）５２０の形態の周辺部分を具える。図４Ａ（後述）に示すように、周辺の花弁５２０は、インプラント遠位保護構造５００が送達カテーテル１２０内に拘束されていない場合、中央部分５１１から概ね半径方向外側に延び、近位方向に向いている。

［０００３３］図示の実施形態では、インプラント遠位保護構造５００は、ロック部材５５０によってコアワイヤ３５０に固定的に取り付けられているため、インプラント遠位保護構造はコアワイヤ３５０に対して回転しない。代替の実施形態では、インプラント遠位保護構造５００は、カラー、ひいてはインプラント遠位保護構造５５０がコアワイヤ３５０およびロック部材５５０に対して回転できるように、ロック部材５５０によってコアワイヤ３５０の相対的長手方向位置に依然として固定されているカラー（図示せず）に取り付けられてもよい。

［０００３４］図４Ａ～Ｄは、開示された発明の一実施形態による、送達ワイヤアセンブリ３００の送達カテーテル１２０へのフロント装填を示す図である。図４Ａは、送達カテーテル１２０に装填される直前の、インプラント遠位保護構造５００およびインプラント２００を含む送達ワイヤアセンブリ３００の遠位端部分を示し、ここでインプラント遠位保護構造５００の周辺花弁５２０は、半径方向に拘束されていない構成で概ね近位に延在して示されている。インプラント２００は、コアワイヤ３５０（図示せず）の周りに同軸に配置され、管状の装填部材３９０によって半径方向に拘束された送達構成で保持され、インプラント２００の遠位端部分２４０は、装填部材３９０の遠位端開口部から少なくとも部分的に露出している。

［０００３５］インプラント遠位保護構造５００および圧縮されたインプラント２００を含む送達ワイヤアセンブリ３００の遠位端部分が送達カテーテル１２０内に進められ、または送達カテーテル１２０が送達ワイヤアセンブリ３００の遠位部分上で進められ、またはそれぞれをいくらかによって、図４Ｂ～Ｃに示すように、インプラント遠位保護構造５００の周辺花弁５２０が、インプラント２００の遠位部分２４０の上に重なるように半径方向に圧縮される。送達カテーテル１２０がそれぞれのインプラント遠位保護構造５００および装填部材３９０上に配置されると、装填部材３９０が引き戻され、一方でインプラント２００は送達カテーテル１２０の管腔１２５内に圧縮された送達構成で留まり、そしてインプラント遠位保護構造５００の周辺花弁５２０は、インプラント２００の遠位部分２４０上に圧縮されたままで、これを少なくとも部分的に覆っている（図４Ｄ）。

［０００３６］開示する発明はそのように限定されないが、インプラント遠位保護構造５００の図示された「３枚弁」構成は、インプラント２００の遠位部分２４０の遠位端を覆う材料の量を最小化し、これによりインプラント２００が管腔１２５を通して押されるときに、送達カテーテル１２０の内壁にインプラントによって与えられる抵抗力または摩擦力を低減し最小化するように構成される。特に、開示された発明の発明者は、インプラント遠位保護構造５００の描写された３枚弁構成を採用することにより、コアワイヤ３５０と送達カテーテル１２０との間に相対運動があるときに、インプラント２００と送達カテーテル１２０の内壁との間の摩擦係数が約０．０１から約０．０４の範囲にあることを見出した。

［０００３７］様々な実施形態において、インプラント遠位保護構造５５０は、インプラント２００およびインプラント遠位保護構造５００を含む送達ワイヤアセンブリ３００の遠位部分が送達カテーテル管腔１２５内に拘束されたときに、インプラント２００の遠位部分２４０の異なる量を覆うように寸法決めおよび構成され得る。非限定的な例として、一実施形態では、インプラント遠位保護構造５００は、インプラント２００およびインプラント遠位保護構造５００を含む送達ワイヤアセンブリ３００の遠位部分が送達カテーテル管腔１２５内に拘束されたときに、インプラント２００の全長の２０パーセントを覆うように寸法決めおよび構成される。別の実施形態では、インプラント遠位保護構造５００は、インプラント２００およびインプラント遠位保護構造５００を含む送達ワイヤアセンブリ３００の遠位部分が送達カテーテル管腔１２５内に拘束されたときに、インプラント２００の全長の約１０パーセントから約２０パーセントを覆うように寸法決めおよび構成される。さらに別の実施形態では、インプラント遠位保護構造５００は、インプラント２００およびインプラント遠位保護構造５００を含む送達ワイヤアセンブリ３００の遠位部分が送達カテーテル管腔１２５内に拘束されたときに、インプラント２００の全長の約５パーセントから約１０パーセントを覆うように寸法決めおよび構成される。さらに別の実施形態では、インプラント遠位保護構造５００は、インプラント２００およびインプラント遠位保護構造５００を含む送達ワイヤアセンブリ３００の遠位部分が送達カテーテル管腔１２５内に拘束されたときに、インプラント２００の全長の約５パーセント以下を覆うように寸法決めおよび構成される。

［０００３８］図５Ａ～Ｄ’は、血管系（図示せず）の標的部位へのインプラント２００の送達時または標的部位での展開時の、インプラント遠位保護構造５００を示す図である。

［０００３９］図５Ａは、コアワイヤ３５０（図５Ａでは見えない）が送達カテーテル管腔１２５を通して押されるときの送達ワイヤアセンブリ３００の遠位端部分を示す図である。圧縮された送達構成で示されるインプラント２００および遠位インプラント保護構造５００は送達カテーテル管腔１２５内に拘束されており、インプラント遠位保護構造５００の周辺花弁５２０が、インプラント２００の遠位部分２４０を覆って保護している。

［０００４０］送達アセンブリ３００の遠位端部分が標的移植部位の近くに配置されると、送達カテーテル１２０がコアワイヤ３５０に対して近位方向に引き戻されるか、コアワイヤ３５０が送達カテーテル１２０に対して遠位方向に押されるか、またはそれぞれをいくらかが行われ、それによってインプラント遠位保護構造５００およびインプラント２００が送達カテーテル１２０の遠位端開口部４５２から露出され、図５Ｂ～５Ｄ’に示すように、半径方向に拘束されなくなったインプラント２００が、遠位端部分２４０から開始して拡張構成へと半径方向に自己拡張することが可能になる。特に、インプラント２００の遠位端部分２４０が拡張構成をとり、もはやインプラント遠位保護構造５００によって覆われないときに、インプラント遠位保護構造５００の周辺花弁５２０は、概ね近位方向（すなわち、「送達構成」）に延在したままとなる。

［０００４１］インプラント遠位保護構造５００は、好ましくは、インプラント２００が拡張するときに、インプラント２００の遠位部分２４０に対して無視できるかさもなければ有意でない力を及ぼすように構成される。いくつかの実施形態では、インプラント遠位保護構造５００は、送達カテーテル１２０によって半径方向に拘束されなくなったときに、半径方向外側に拡張することができる。いずれの実施形態においても、インプラント遠位保護構造５００が送達構成を保持しているとき、または送達カテーテル１２０によって拘束されなくなって外側に拡張するときに、周辺花弁５２０は近位方向に延びるおよび／または向くように構成され、すなわち個々の花弁５２０は好ましくはインプラント２００が拡張するときに反転（evert）しない。

［０００４２］標的部位にインプラント２００を展開した後、送達ワイヤアセンブリ３００は送達カテーテル（図示せず）内を引き戻され、標的部位に拡張したインプラント２００を残して、送達システム１００が身体から引き抜かれる。特に、図５Ｄ－５Ｄ’に示すように、インプラント遠位保護構造５００の「近位側に向いた」構成および拡張したインプラント２００に対して比較的小さいサイズにより、コアワイヤ３５０および遠位インプラント保護部材５００は、展開された拡張インプラント２００に干渉することなく、インプラント２００の管腔２６０を通って送達カテーテル管腔１２５に引き戻される。図５Ｄ’は、図５Ｄに示す部分の拡大図であり、送達カテーテル１２０がインプラント遠位保護構造５００を拘束しなくなったときでも、インプラント遠位保護構造５００がその送達構成を実質的に保持することをよく説明するものである。

［０００４３］特定の実施形態が本明細書に示され、説明されてきたが、それらは開示された発明を限定することを意図するものではなく、特許請求の範囲およびそれらの均等物によってのみ定義される開示された発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更、順列、および修正（例えば、様々な部品の寸法、部品の組み合わせ）が可能であることが当業者には明らかであろう。したがって、本明細書および図面は、限定的な意味ではなく例示的な意味で捉えられるべきである。本明細書に示され、記載された様々な実施形態は、開示された発明の代替例、修正物、および均等物をカバーすることを意図しており、これらは添付の特許請求の範囲内に含まれ得る。

Claims

哺乳動物の血管系内の標的部位にインプラントを展開するための送達システムであって、前記インプラントは、圧縮された送達構成および拡張された展開構成を有し、前記送達システムが、
管腔を有する送達カテーテルと、
前記送達カテーテルの管腔内に少なくとも部分的に配置された細長い送達ワイヤアセンブリであって、当該送達ワイヤアセンブリは前記送達カテーテルに対して並進可能であり、前記インプラントを含む前記送達ワイヤアセンブリの遠位部分が前記送達カテーテルの管腔内に拘束されて前記インプラントが圧縮された送達構成にある場合に、前記インプラントが座するように構成されたインプラント装填領域を有する、送達ワイヤアセンブリと、
インプラント遠位保護構造であって、前記送達ワイヤアセンブリの前記インプラント装填領域の遠位に結合された中央部分と、前記インプラントおよびインプラント遠位保護構造を含む送達ワイヤアセンブリの遠位部分が前記送達カテーテル管腔内に拘束されている場合に前記中央部分から近位側に延在して前記インプラントの遠位端部分を少なくとも部分的に覆う周辺部分とを含む、インプラント遠位保護構造とを具え、
前記インプラントが前記送達カテーテルの管腔から解放されて前記インプラント遠位端保護機能によって覆われなくなった後に拡張構成をとったときに、前記インプラント遠位保護構造の周辺部分が近位方向に延在したままとなることを特徴とするシステム。
前記インプラント遠位保護構造の周辺部分が、前記中央部分から延びる複数の円周方向に間隔を置いた花弁様部分を含む、請求項１に記載の送達アセンブリ。
前記インプラント遠位保護構造の周辺部分は３つの花弁様部分からなる、請求項２に記載の送達アセンブリ。
前記花弁様部分が、前記送達ワイヤアセンブリの周りに周方向に実質的に等間隔で配置されている、請求項２または３に記載の送達アセンブリ。
前記インプラントおよび前記インプラント遠位保護構造を含む前記送達ワイヤアセンブリの遠位部分が前記送達カテーテルの管腔内に拘束されているときに、前記インプラント遠位保護構造が前記インプラントの全長の約２０パーセントをカバーする、請求項１～４のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記インプラントおよび前記インプラント遠位保護構造を含む前記送達ワイヤアセンブリの遠位部分が前記送達カテーテルの管腔内に拘束されているときに、前記インプラント遠位保護構造が前記インプラントの全長の約１０パーセントから約２０パーセントをカバーする、請求項１～４のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記インプラントおよび前記インプラント遠位保護構造を含む前記送達ワイヤアセンブリの遠位部分が前記送達カテーテルの管腔内に拘束されているときに、前記インプラント遠位保護構造が前記インプラントの全長の約５パーセントから約１０パーセントをカバーする、請求項１～４のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記インプラントおよび前記インプラント遠位保護構造を含む前記送達ワイヤアセンブリの遠位部分が前記送達カテーテルの管腔内に拘束されているときに、前記インプラント遠位保護構造が前記インプラントの全長の約５パーセント以下をカバーする、請求項１～４のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記インプラント遠位保護構造の中央部分は、前記インプラント遠位保護構造が前記送達ワイヤアセンブリに対して回転可能でないように、前記送達ワイヤアセンブリに固定的に取り付けられている、請求項１～８のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記インプラント遠位保護構造の中央部分は、前記インプラント遠位保護構造が前記送達ワイヤアセンブリに対して回転できるように、前記送達ワイヤアセンブリに取り付けられている、請求項１～８のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。