JP2022543154A - 固定部材の微細軸方向調整機能のためのガイドスリーブ及び関連システム - Google Patents

Abstract

固定部材を髄内釘及び骨に固定する際に使用するためのガイドスリーブは、中心軸に沿って細長く、かつ中心軸に沿ってスリーブ本体の遠位端まで延びるボアを画定する内面を有するスリーブ本体を含む。スリーブ本体はまた、各々が内面から半径方向外向きに窪んでおり、かつ各々が螺旋近位部分及び螺旋近位部分から遠位端に向かって延びる直線遠位部分を含む複数のガイドチャネルも画定する。直線遠位部分は、中心軸と平行である。ガイドチャネルは、固定部材をボアを通して、続いて髄内釘を通して骨内に駆動するための器具のそれぞれの相補的なフォロアを受け入れるように構成されている。

Description

本発明は、骨内の固定部材の軸方向前進の正確な制御を提供するための装置、並びに髄内釘打ち技術に関連するシステム及び方法に関する。

骨折は、しばしば、骨折部分が矯正整列された後、骨の骨折部分を安定させるために骨内に又は骨を貫通して挿入されるねじ又は他の固定装置で処置される。転子骨固定処置は、骨の髄腔への髄内釘の挿入と、その後の、髄内釘に対して一定の角度での（すなわち、大腿骨頸部の軸及び大腿骨頭部の中心に沿った）骨の顆状部分への骨固定釘の挿入と、を含む。

本開示の一実施形態によれば、髄内釘と共に使用するための骨固定システムは、中心軸に沿って細長く、かつ照準アームによって骨に対して適所に保持されるように構成されたスリーブ本体を有する、ガイドスリーブを含む。スリーブ本体は、中心軸に沿ってスリーブ本体の遠位端まで延びるボアを画定する内面を含む。スリーブ本体は、内面から半径方向外向きに窪んでいる少なくとも１つのガイドチャネルを画定し、螺旋近位部分及び直線遠位部分を含み、直線遠位部分は、螺旋近位部分から遠位端に向かって延び、中心軸と平行である。システムは、ガイドスリーブのボアを通って延びるように構成された固定部材を含む。固定部材は、近位マウントと、近位マウントから遠位方向に離間した遠位ヘッドと、を有する。遠位ヘッドは、骨と係合するように構成された螺旋構造体を有する。システムは、器具を含み、結合されると、器具が固定部材をガイドスリーブのボアを通して前進させるように構成されるように、固定部材の近位マウントと結合するように構成された遠位マウントを含む細長い部分を有し、細長い部分は、外面と、外面から半径方向外向きに延びる少なくとも１つの突出部と、を有し、少なくとも１つの突出部は、ガイドスリーブに対する固定部材の軸方向位置を制御するように、細長い部分がガイドスリーブのボアを通って前進すると、少なくとも１つのガイドチャネル内に延び、かつそれをたどるように構成されている。

本開示の別の実施形態によれば、固定部材を髄内釘及び骨に固定する際に使用するためのガイドスリーブは、中心軸に沿って細長く、かつ中心軸に沿ってスリーブ本体の遠位端まで延びるボアを画定する内面を有する、スリーブ本体を含む。スリーブ本体はまた、各々が内面から半径方向外向きに窪んでおり、かつ各々が螺旋近位部分及び螺旋近位部分から遠位端に向かって延びる直線遠位部分を含む、複数のガイドチャネルも画定する。直線遠位部分は、中心軸と平行である。ガイドチャネルは、固定部材をボアを通して、続いて髄内釘を通して骨内に駆動するための器具のそれぞれの相補的なフォロアを受け入れるように構成されている。

本開示の追加の実施形態によれば、骨の髄内管内に髄内釘を固定する方法は、ガイドスリーブの中心軸が髄内釘の横方向チャネルと交差するように、中心軸に沿って画定された軌道に沿ってガイドスリーブの遠位端が骨の外皮質に接触するまで、髄内釘に取り付けられた照準アームの相補的な開口部を通してガイドスリーブを前進させるステップを含む。この方法は、器具の外部フォロアがガイドスリーブの中央ボア内のガイドスリーブの内面内に画定されたそれぞれのチャネル内に延びるように、中央ボアを通して器具を挿入するステップを含み、チャネルの近位部分は、内面に沿って螺旋状に延びる。この方法は、器具の近位面に衝撃を与えることにより、外部フォロアをチャネルの近位部分に沿って移動させることにより、同時に１）中心軸に沿って軸方向に、器具の遠位端に結合された固定部材を前進させ、かつ２）中心軸を中心として固定部材を回転させるステップを含み、衝撃を与えるステップにより、固定部材の螺旋構造体を髄内釘の横方向チャネルを通して前進させ、続いて骨と係合させる。この方法は、近位面に更に衝撃を与えることにより、外部フォロアを中心軸と平行に延びるチャネルの遠位直線部分に移動させ、それによって、中心軸を中心として固定部材を実質的に回転させることなく、固定部材を軸方向に前進させて、骨と更に係合させるステップを含む。

前述の概要、並びに本出願の例示的な実施形態の以下の詳細な説明は、添付される図面と共に読まれることで、よりよく理解されるであろう。本出願の構造を例示する目的で、例示的な実施形態を図面に示す。しかしながら、本出願が示される正確な配置及び手段に限定されないことを、理解すべきである。
本開示の一実施形態による、髄内釘を含む骨固定システムの斜視図である。 図１に示す骨固定システムの係止アセンブリの分解斜視図である。 図２に示す係止アセンブリの固定部材の斜視図である。 図３に示す固定部材の斜視図である。 図３及び図４に示す固定部材の側断面図である。 図２に示す挿入器具の遠位マウントの斜視図である。 図６に示す遠位マウントの側面図である。 図６及び図７に示す遠位マウントに取り付けられた図２～図５に示す固定部材の側面図である。 図８に示す固定部材の底面図である。 図１に示す髄内釘の係止部材と係合した図９Ａに示す固定部材の斜視図である。 図２に示すガイドスリーブの側断面図である。 図１０に示すガイドスリーブの背面斜視図である。 図１０及び図１１に示すガイドスリーブの端部断面図である。 第１の位置でガイドスリーブ内に配置された図２～図５の固定部材の側断面図である。 第２の位置でガイドスリーブから延びる固定部材の側断面図である。 第３の位置でガイドスリーブから延びる固定部材の側断面図である。 ガイドスリーブと係合された、本開示の追加の実施形態による挿入器具の一部分の側断面図であり、挿入器具は、ガイドスリーブに対する固定部材の軸方向位置の視覚的な印を提供するボスを有する。

本開示は、本開示の一部を形成する、添付図面及び実施例に関連する以下の詳細な説明を参照することにより、より容易に理解することができる。本開示は、本明細書に記載する及び／又は示す特定の装置、方法、用途、条件又はパラメータに限定されるものではなく、本明細書で使用される専門用語は実施例を用いて具体的な実施形態を記載する目的のためだけのものであり、本開示の範囲を限定することを意図するものではないことを理解されたい。また、添付の特許請求の範囲を含む本明細書において使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は複数を含み、特定の数値への言及は、文脈により明確に別様に指示されない限り、少なくともこの特定の値を含む。

「複数」という用語は、本明細書で使用される場合、１つよりも多いことを意味する。値の範囲が表されている場合、別の実施形態においては、ある特定の値から、及び／又は他の特定の値までが含まれる。同様に、先行する「約」によって値が近似値として表現された場合、その特定値が別の実施形態を形成することが理解されるであろう。範囲はいずれも包括的であり、組み合わせが可能である。

寸法、角度、及び他の形状に関して本明細書で使用される場合、用語「約」及び「実質的に」は、製造公差を考慮する。更に、用語「約」及び「実質的に」は、規定の寸法又は角度よりも１０％大きい又は小さいものを含むことができる。更に、用語「約」及び「実質的に」は、規定された特定の値に等しく適用することができる。

ここで図１を参照すると、骨固定システム１００の例示的な実施形態は、骨１０４の髄内管内に挿入するための髄内釘１０２を含む。図示の実施形態では、骨１０４は、大腿骨であるが、骨固定システム１００は、必要に応じて他の骨での使用に適合させることができることを理解されたい。髄内釘１０２の近位端１０６は、挿入ハンドル１０８に結合することができ、挿入ハンドル１０８は、骨１０４の皮質内の釘挿入標的を介して髄内管に髄内釘１０２を挿入するように構成されている。例えば、髄内釘１０２は、大転子の先端部又は先端部に対してわずかに横方向など、皮質内の標的位置を介して髄内管に挿入するための転子固定釘であってもよい。挿入ハンドル１０８はまた、概ね外側から内側方向の髄内釘１０２の横方向チャネル又は「係止孔」１１６と交差する照準軌道又は軸１１４に沿って延びる少なくとも１つの照準開口部１１２（又は代替的にはチャネル）を画定する照準アーム１１０と結合するように構成することができる。挿入ハンドル１０８及び照準アーム１１０の一方又は両方は、挿入ハンドル１０８に対する照準アーム１１０の位置の調整を可能にし、したがって、照準開口部１１２の軌道１１４も調整する、調整特徴部を含むことができる。例えば、軌道１１４は、転子の軸と一致するように調整することができる。

骨固定システム１００は、髄内釘１０２の係止孔１１６を通して固定部材２を挿入して、骨の遠位皮質などの骨と係合させるための、照準アーム１１０の照準開口部１１２を通って延びるように構成された係止アセンブリ２００を含む。図示の実施形態では、照準アーム１１０は、大腿骨頭部１０７の頂点１０９と交差する軌道１１４に沿って大腿骨頸部１０５を通した大腿骨頭部１０７への固定部材２の挿入を案内するように構成されている。係止アセンブリ２００は、軌道１１４に沿って照準開口部１１２を通して挿入可能なガイドスリーブ４を含み、ガイドスリーブ４を通して、ガイドワイヤ、ワイヤガイド、ドリルビット、ドライバ、インサータなどの追加の器具を、髄内釘１０２の係止孔１１６に、かつ／又は係止孔１１６を通して案内及び前進させることを含む、骨１０４及び／又は髄内釘１０２に案内及び前進させることができる。ガイドスリーブ４の外面６は、好ましくは、ガイドスリーブ４が内部にぴったりと保持されるように、照準開口部１１２内の照準アーム１１０の内面の幾何学形状と相補的な幾何学形状を有することを理解されたい。

ここで図２を参照すると、係止アセンブリ２００は、固定部材２と、ガイドスリーブ４と、ガイドスリーブ４を通して固定部材２を前進させるための挿入器具８と、固定部材２を挿入器具８に結合するための結合器具１０と、を含むことができる。ガイドスリーブ４は、中心軸１２に沿って細長く、中心軸１２に沿って配向された長手方向Ｘに沿って互いに離間した近位端１４及び遠位端１６を有する。ガイドスリーブ４は、長手方向Ｘに沿って配向された遠位方向ＸＤに沿って近位端１４から遠位端１６まで中心軸１２に沿って延びる軸方向ボア１８を画定する。軸方向ボア１８は、ガイドスリーブ４内の中央に位置することができ、したがって「中央」ボア１８と称され得る。ガイドスリーブ４は、その近位端１４にガイドスリーブ４の近位面１７を画定する、フランジ１５などの近位停止部材を含む。

固定部材２は、長手方向Ｘに沿って互いに離間した近位端２０及び遠位端２２を有する。固定部材２は、挿入器具８に取り付けるための近位マウント２４と、遠位方向ＸＤに近位マウント２４から離間したヘッド２６と、を含む。ヘッド２６は、固定部材２がガイドスリーブ４から遠位に前進するときに骨に係合するための螺旋構造体２８などの骨係合特徴部を含む。螺旋構造体２８は、中心軸１２を中心として螺旋状に延び、かつ皮質骨材料及び海綿骨材料を含む骨材料を通して切断、噛み切り、又は他の方法で穴あけするように構成された複数の螺旋切断ブレード３０を含むことができる。固定部材２は、髄内釘１０２の相補的な係止部材と係止係合するように構成された係止部材３２を含む。図示の実施形態では、係止部材３２は、以下でより詳細に説明するように、髄内釘１０２の相補的な係止部材の相補的な幾何学形状と係合するように構成された幾何学形状を画定する１つ又は２つ以上の外側係止面３４を画定する。固定部材２は、好ましくは、ガイドワイヤ若しくは他の器具を受け入れるため、及び／又はセメント、骨充填材料、骨成長誘導材料、骨移植片などの増強材料などの材料を、内部を通して送達することを可能にするための、カニューレ挿入部３６を画定する。

挿入器具８は、長手方向Ｘに沿って互いに離間した近位端４０及び遠位端４２を有する。挿入器具８は、近位端４０にあるハンドル４４と、ハンドル４４から遠位方向ＸＤに遠位端４２まで延びる細長い挿入部分４６と、を有する。ハンドル４４は、オペレータの手に対して十分な手がかりを提供するように成形されている。挿入部分４６は、ガイドスリーブ４の軸方向ボア１８を通って延びるように構成されており、固定部材２の近位マウント２４に取り付けるための、遠位端４２にある遠位マウント４８を含む。遠位マウント４８及び近位マウント４２は、以下でより詳細に説明するように、挿入器具８から固定部材２に軸方向力及び回転力を伝達するための相補的な幾何学形状を有する。挿入部分４６は、少なくとも１つの突出部５２などの少なくとも１つのフォロア部材を画定する外面５０を有し、これは、ガイドスリーブ４の軸方向ボア１８内に位置する相補的なガイド特徴部に係合してそれをたどり、それによって、ガイドスリーブ４を通る挿入部分４６（及びそれに取り付けられた固定部材２）の移動を案内するように構成されている。好ましくは、少なくとも１つの突出部５２は、挿入部分４６の外面５０の周囲の周りに互いに不均一に離間した複数の突出部を含む。突出部５２とガイドスリーブ４の軸方向ボア１８内の相補的なガイド特徴部との間の係合は、以下でより詳細に説明する。挿入器具８は、挿入部分４６（したがって、それに取り付けられた固定部材２も）がガイドスリーブ４に対して最大挿入深さにあるときに、ガイドスリーブ４の近位面１７に当接するように構成された遠位停止面５６を画定する、フランジ５４などの停止部材を含む。挿入器具８はまた、その近位端４０に位置する近位停止面５８を有し、近位端４０から遠位端４２まで延びるカニューレ挿入部５９を画定する。

結合器具１０は、長手方向Ｘに沿って互いに離間した近位端６０及び遠位端６２を有する。結合器具１０は、近位端６０にある近位フランジ６４と、近位フランジ６４から遠位方向ＸＤに遠位端６２まで延びる細長い部分６６と、を含む。結合器具１０の細長い部分６６は、挿入器具８のカニューレ挿入部１２を通って延びるように構成されており、それにより、遠位端６２にある外部ねじ付き結合部分６７などの結合特徴部は、挿入器具８の遠位マウント４８から遠位に延び、固定部材２と結合するために、固定部材２の内部ねじ付き近位部分などの相補的な結合特徴部と係合する。近位フランジ６４は、結合器具１０の外部ねじ付き結合部分６７を固定部材２の内部ねじ付き近位部分と螺合するように、固定部材２に対する細長い部分６６の回転を容易にするためのローレット又は同様のものを有することができ、それにより、固定部材２の近位マウント２４が遠位マウント４８に完全に着座するように、挿入器具８の遠位マウント４８に対して固定部材２を近位に効果的に引くことができ、完全に着座した位置で、近位マウント２４及び遠位マウント４８は、好ましくは互いに堅固に係合する。結合器具１０、挿入器具８、及び固定部材２は、近位マウント２４が遠位マウント４８に完全に着座したときに、フランジ６４の遠位面６５が挿入器具８の近位停止面５８に当接するように協働的に構成することができる。結合器具１０は、好ましくは、ガイドワイヤ又は他の器具を受け入れるなどのために、カニューレ挿入部６８を画定する。

ここで図３～図５を参照すると、固定部材２の近位マウント２４は、複数の取り付け形成物を含むことができる。そのような１つの取り付け形成物は、中心軸１２に垂直な横方向Ｔと平行に延びる１つ又は２つ以上の横方向表面７０（本明細書では「ランディング」又は「平坦部」とも称される）を含むことができる。別のそのような取り付け形成物は、１つ又は２つ以上の横方向表面７０の反対側に位置する、図５に示すような下部平坦部７１などの追加の平坦部を含むことができる。更に別のそのような取り付け形成物は、遠位方向ＸＤの反対側の近位方向ＸＰに概ね向く軸方向当接面７２を含むことができる。追加のそのような取り付け形成物は、固定部材２の近位端２０にある近位面７４を含むことができる。図示するように、近位面７４は、中心軸１２に対して斜めの角度で傾斜させることができる。近位マウント２４の取り付け形成物７０、７１、７２、７４は各々、遠位マウント４８の相補的な取り付け形成物と係合するように構成することができる。

固定部材２は、任意選択的に、一緒に結合された２つ以上のアンカー本体を備えることができる。例えば、固定部材２は、ヘッド２６を画定する遠位アンカー本体２ａと、固定部材２の係止部材３２及び近位端２０を画定する近位アンカー本体２ｂと、を含むことができる。近位アンカー本体２ｂは、管状であってもよく、概ね円筒形の外面３３を画定することができる。近位アンカー本体２ｂはまた、遠位アンカー本体２ａのシャンク７６を受け入れるように構成することができる。遠位アンカー本体２ａ及び近位アンカー本体２ｂは、互いに対して選択的に伸縮移動するように構成することができる。例えば、遠位アンカー本体２ａのシャンク７６は、近位アンカー本体２ｂの内面上に画定される、又はそれによって保持される一連の相補的なラチェット歯７９のうちの少なくとも１つと係合するように構成される、適合する爪７８を含むことができる。したがって、爪７８及びラチェット歯７９を用いて、近位マウント２４を遠位マウント４８に係合する前に、固定部材２の軸方向長さＬ１を選択的に調整することができる。固定部材２は、その全開示がこの参照により本明細書に組み込まれる、２０１４年８月１９日発行の「ＴＲＯＣＨＡＮＴＥＲＩＣ ＦＥＭＯＲＡＬ ＮＡＩＬ ＡＵＧＭＥＮＴＡＢＬＥ」と題された米国特許第８，８０８，２９３号（「’２９３参照文献」）に記載されるように構成することができることを理解されたい。図示するように、遠位アンカー本体２ａは、横平坦部７０及び軸方向当接面７２を画定することができ、近位アンカー本体２ｂは、固定部材２の近位面７４を画定することができる。

ヘッド２６の螺旋切断ブレード３０は、中心軸１２に対して測定された螺旋角Ａ１で中心軸１８を中心として螺旋状に延びることができ、また、長手方向Ｘに沿ったピッチを画定することができる。ヘッド２６はまた、カニューレ挿入部３６と流体連通する１つ又は２つ以上の側部ポート３８を画定することができる。１つ又は２つ以上の側部ポート３８は、中心軸１２に垂直な１つ又は２つ以上のそれぞれの半径方向Ｒでヘッド２６から、上述した増強材料のうちのいずれかなどの材料を送達するように構成することができる。

ここで図６～図８を参照すると、挿入器具８の遠位マウント４８は、固定部材２の近位マウント２４のものと相補的な複数の取り付け形成物を含むことができる。例えば、遠位マウント４８は、横方向Ｔと平行に延び、かつ固定部材２の横平坦部７０に対向して当接するように構成される、１つ又は２つ以上の横方向表面又は平坦部８０（本明細書では「ランディング」とも称される）を含むことができる。遠位マウントはまた、横方向Ｔと平行に延び、かつ固定部材２の下部平坦部７１に対向して当接するように構成される、下部平坦部８１を含むことができる。遠位マウント４８はまた、遠位方向ＸＤに概ね向き、かつ固定部材２の近位軸方向当接面７２に係合するように構成された、遠位軸方向当接面８２を含むことができる。遠位軸方向当接面８２は、挿入器具８の遠位端４２を画定することができる。遠位マウント４８は、固定部材２の近位面７４に面するように構成された遠位肩面８４を更に含むことができる。遠位肩面８４は、好ましくは、近位面７４の角度と同等の斜めの角度で傾斜している。図６及び図７に示すように、結合器具１０の遠位端６２にある外部ねじ付き結合部分６７は、図８に示すように、固定部材２の取り付け形成物７０、７１、７２を挿入器具８の取り付け形成物８０、８１、８２と完全に着座係合に引いて、固定部材２の相補的な内部ねじ付き近位部分に係合するように、遠位マウント４８から遠位に延びる。係合した横平坦部７０、８０、及び７１、８１は、固定部材２に回転力を伝達し、係合した軸方向当接面７２、８２は、固定部材２に軸方向力を伝達し、剛性で頑丈な結合を集合的に提供し、これは、固定部材２の１つ又は２つ以上の外側係止面３４と髄内釘１０２の相補的な係止部材との間の適切な位置合わせ及び係止係合に重要である。剛性で頑丈な結合はまた、ガイドスリーブ４に対する（したがって、また髄内釘１０２及び骨１０４に対する）固定部材２の軸方向位置の微細調整機能にも好ましい。

図９Ａに示すように、固定部材２は、横方向Ｔに沿って互いに反対側にある一対の外側係止面３４を画定することができる。外側係止面３４は、近位アンカー本体２ｂが外側係止面３４の近位端及び遠位端に保持肩部３５を画定するように、概ね円筒形の外面３３から窪んでいてもよい。図９Ｂに示すように、髄内釘１０２の係止部材は、アームを有し、かつ固定部材２が髄内釘１０２との係止後に中心軸１２に沿って移動するならば、アームが固定部材２のそれぞれの保持肩部３５に当接するように、アームが固定部材２の外側係止面３４のうちの１つに、具体的にはぴったりと、係合するように、髄内釘１０２の中央通路内で前進するように構成される、係止プロング１２０であってもよい。保持肩部３５は、内側から外側方向に沿った固定部材２の移動を妨げるように髄内釘１０２の係止部材に係合するように構成されている。他の実施形態では、係止プロング１２０は、固定部材２の外側係止面３４にまたがるように構成される一対の対向するアーム１２２を有することができる。

ここで図１０～図１２を参照すると、ガイドスリーブ４は、近位端１４及び遠位端１６、外面６、並びに軸方向ボア１８を画定する、スリーブ本体５を備える。スリーブ本体５はまた、フランジ１５を画定することができる。スリーブ本体５は、好ましくはモノリシック本体である。スリーブ本体５は、軸方向ボア１８を画定する内面９０を画定する。スリーブ本体５はまた、内面９０から半径方向外向きに窪んでおり、かつスリーブ本体５の近位端１４と遠位端１６との間に延びる、少なくとも１つのガイドチャネル９２を画定する。少なくとも１つのガイドチャネル９２は、固定部材２がスリーブ本体５を通って前進するときに、固定部材２の移動を案内するように構成されている。少なくとも１つのガイドチャネル９２は、螺旋近位部分９２ａと、螺旋近位部分９２からスリーブ本体５の遠位端１６に向かって延びる直線遠位部分９２ｂと、を含む。螺旋近位部分９２ａは、固定部材２がガイドスリーブ４の遠位の骨材料を通って前進するにつれて、固定部材２を中心軸１２を中心として回転させ、それによって、ヘッド２６の螺旋ブレード３０とそれを通って移動する骨材料との間に好ましい係合を提供するように構成されている。ガイドチャネル９２の直線遠位部分９２ｂは、非限定的な実施例として、固定部材２の遠位端１６と大腿骨頭部１０７の頂点１０９との間の間隔などの、骨材料に対する固定部材２の軸方向位置の正確な微細調整機能を提供するように構成されている。固定部材２の軸方向位置の微細調整機能は、以下でより詳細に説明する。

図示するように、少なくとも１つのガイドチャネル９２は、内面９０の周囲の周りに互いに離間した複数のガイドチャネルを含むことができる。図示の実施形態では、複数のガイドチャネル９２は、３つ（３）のガイドチャネル９２を含む。ガイドチャネル９２は、外面５０から半径方向外向きに延びる突出部５２などの、挿入器具８の対応するフォロア部材を受け入れるように構成されている。ガイドチャネル９２は、ガイドスリーブ４の軸方向ボア１８を通って前進する際の突出部５２の移動、したがって、また細長い挿入部分４６の移動を案内するように構成されている。好ましくは、ガイドチャネル９２は、挿入器具８の挿入部分４６の外面５０の周囲の周りの突出部５２の不均一な間隔に対応する様式で、内面９０の周囲の周りに互いに不均一に離間している。このようにして、挿入器具８の突出部５２は、それらの関連付けられたガイドチャネル９２内にのみ嵌合し、突出部５２がガイドチャネル９２の直線遠位部分９２ｂに存在するときに、固定部材２が中心軸１２周りの所望の配向にあることを確実にする。他の実施形態では、スリーブ本体５は、１つ（１）、２つ（２）、４つ（４）、５つ（５）、６つ（６）、又は６つより多いガイドチャネル９２を画定することができ、それらの各々は、挿入器具８の対応するフォロア部材を受け入れるように構成することができることを理解されたい。

各ガイドチャネル９２の螺旋近位部分９２ａは、中心軸１２に対して螺旋角Ａ２を画定し、螺旋角Ａ２は、好ましくは、螺旋切断ブレード３０の螺旋角Ａ１と同等である。したがって、挿入器具８がガイドスリーブ４を通って前進するにつれて、突出部５２とガイドチャネル９２の螺旋近位部分９２ａとの間の係合により、せん断機構とは対照的に、主に好ましい圧縮機構によって、ヘッド２６の螺旋ブレード３０を骨材料に実質的に係合させ、この圧縮機構は、螺旋ブレード３０に自己チャネリング機能を提供し、改善した固定を提供する。螺旋角Ａ１、Ａ２は、約５度～約６０度の範囲、より具体的には約１０度～約３０度の範囲、より具体的には約１５度～約２０度の範囲であってもよい。ガイドチャネル９２の螺旋状近位部分９２ａの螺旋角Ａ２は、好ましくは、螺旋近位部分９２の軸方向長さに沿って一定であるが、他の実施形態では、螺旋角は、挿入軌道に沿った測定骨圧縮を提供するなど、変化してもよい。各ガイドチャネル９２の直線遠位部分９２ｂは、ガイドスリーブ４の中心軸１２に平行に延びる。ガイドチャネル９２の直線遠位部分９２ｂは、軸方向長さＬ２を画定し、軸方向長さＬ２は、好ましくは４．０ｍｍ以上であり、５．０ｍｍ以上であってもよく、更に約４．０ｍｍ～約２０ｍｍの範囲であってもよい。

ここで図１３を参照すると、固定部材２の遠位端２２は、ガイドスリーブ４に対して第１の挿入位置Ｐ１に示されており、この位置で、挿入器具８のフォロア５２は、ガイドチャネル９２の螺旋近位部分９２ａの近位端の近くに位置する。第１の挿入構成Ｐ１から、外科医は、フォロア５２が第２の挿入位置Ｐ２に案内されるまで、衝撃ハンマーなどで挿入器具８の近位面５８に衝撃を与えることにより、固定部材２を中央ボア１８を通して遠位に運ぶ挿入器具８を前進させることができる。

ここで図１４を参照すると、固定部材２が第２の挿入位置Ｐ２にあるとき、フォロア５２は、ガイドチャネル９２の螺旋近位部分９２ａと直線遠位部分９２ｂとの間の境界面９４又は移行部に位置する。第２の挿入位置では、固定部材２の外側係止面３４は、髄内釘１０２の係止プロングとの係合のために適切に配向されていることを理解されたい。したがって、髄内釘１０２に対する固定部材２の軸方向位置が第２の挿入位置Ｐ２において十分である場合、外科医は、固定部材２の更なる軸方向の前進を取り止めることを選択することができ、代わりに髄内釘１０２の係止部材を固定部材２の外側係止面３４との係止係合に移動させることができる。

ここで図１５を参照すると、髄内釘１０２の係止部材との適切な係止を確実にするため、及び／又はより良好な先端部と頂点との距離を達成するためなどの、固定部材２の更なる軸方向の前進が望ましい、又は必要である場合、外科医は、固定部材２の軸方向位置の視覚的な印を観察しながら、挿入器具８９の近位面５８にいくつかの衝撃、又は更には単一の衝撃を適用することなどによって、増分の挿入のためにガイドチャネル９２の直線遠位部分９２ｂを利用することができる。そのような視覚的な印は、蛍光透視法を含むことができる。例えば、最後に固定部材２の一部は、蛍光透視下で観察するために、放射線不透過性材料から造られていてもよいか、又は１つ若しくは２つ以上の放射線不透過性マーカを保持することができる。追加的又は代替的に、視覚的な印は、非限定的な実施例として、挿入器具８の挿入部分４６の外面５０上の目盛り付きハッシュマークなどのマーキング、又は図１６に示すような、所定の長さＬ３でフランジ５６から遠位に延びる隆起ボス５７を含むことができる。図１６に示す実施形態では、隆起ボス５７は、挿入器具８の挿入部分４６（したがって、またそれに取り付けられた固定部材２）がガイドスリーブ４に対して最大挿入深さから所定の長さＬ３内にある場合を示す。所定の長さＬ３は、ガイドチャネル９２の直線遠位部分９２ｂの軸方向長さＬ２に対応することができ、それにより、隆起ボス５７は、突出部５２が直線遠位部分９２ｂ内にある場合を示すことができる。増分の挿入の前述のステップは、任意選択的にフォロア５２がガイドチャネル９２の直線遠位部分９２ｂの遠位終端に位置するまで、固定部材２の挿入の微細調整機能のために必要に応じて繰り返することができ、その位置で、固定部材２の遠位端２２は、第３の最大挿入位置Ｐ３にある。

ガイドチャネル９２の直線遠位部分９２ｂの軸方向長さＬ２は、髄内釘打ちシステムの固定部材が多くの場合、例えば、５．０ｍｍの増分などの長さＬ１の離散増分で提供されるため、特に有利である。したがって、患者の解剖学的構造、髄内釘挿入位置、及び骨断片化、圧縮、又は動揺の任意の組み合わせにより、そのような５．０ｍｍの増分の間の固定部材の長さＬ１を必要とする場合、医師は、所望の長さＬ１よりも最大５．０ｍｍ長い又は短いようなことがある固定部材の長さＬ１の間で選択しなければならないことがある。そのような過剰な長さ又は足りない長さの固定部材は、髄内釘１０２の相補的な係止部材との適切な係合での課題を提示することがある。例えば、固定部材２の外側係止面３４と係止プロング１２０のアーム１２２との間の適切な位置合わせを確実にするために、固定部材２の軸方向位置及び回転配向は、係止プロング１２０のアーム１２２と位置合わせされなければならず、そうでなければ、アームは、外側係止面３４と係合しないおそれがあり、これにより、固定部材２を係止孔１０６に沿って摺動することを自由なままにすることができ、これにより、内側から外側方向に沿った固定部材２の移動をもたらすことがある。ガイドチャネル９２の直線遠位部分９２ｂがない場合、外科医は、そのような完全な前進が所望の先端部と頂点との距離よりも短くなる場合でも、係止プロングとの適切な係合を確実にするように、固定部材２を螺旋ガイドチャネルの全長まで前進させなければならない。ガイドチャネル９２の直線遠位部分９２ｂにより、係止プロング１２０との適切な係合のために固定部材２の配向を維持し、同時に、外科医が固定部材を最適な先端部と頂点との距離まで徐々に前進させることも可能にする。

本開示を詳細に説明してきたが、添付の特許請求の範囲により定義される本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、本明細書において様々な変更、代用、及び改変を行い得る点を理解されたい。例えば、本明細書に記載する様々な実施形態の特徴は、本明細書に記載する他の実施形態のうちの１つ以上、最大ではその全てに組み込むことができる。更に、本開示の範囲は、明細書に記載される特定の実施形態に限定されるものではない。当業者がそのプロセスから容易に理解するように、本明細書において説明される対応する実施形態と実質的に同じ機能を実施する、又は実質的に同じ結果を達成する、現在存在する又は後に開発される機械、製造法、組成物、手段、方法、又はステップは、本開示に従って利用され得る。

〔実施の態様〕
（１） 髄内釘と共に使用するための骨固定システムであって、
中心軸に沿って細長く、かつ照準アームによって骨に対して適所に保持されるように構成されたスリーブ本体を含む、ガイドスリーブであって、前記スリーブ本体が、前記中心軸に沿って前記スリーブ本体の遠位端まで延びるボアを画定する内面を含み、前記スリーブ本体が、前記内面から半径方向外向きに窪んでおり、かつ螺旋近位部分及び直線遠位部分を含む、少なくとも１つのガイドチャネルを画定し、前記直線遠位部分が、前記螺旋近位部分から前記遠位端に向かって延び、かつ前記中心軸と平行である、ガイドスリーブと、
前記ガイドスリーブの前記ボアを通って延びるように構成された固定部材であって、近位マウントと、前記近位マウントから遠位方向に離間した遠位ヘッドと、を有し、前記遠位ヘッドが、骨と係合するように構成された螺旋構造体を有する、固定部材と、
器具であって、結合されると、前記器具が前記固定部材を前記ガイドスリーブの前記ボアを通して前進させるように構成されるように、前記固定部材の前記近位マウントと結合するように構成された遠位マウントを含む細長い部分を有し、前記細長い部分が、外面と、前記外面から半径方向外向きに延びる少なくとも１つの突出部と、を有し、前記少なくとも１つの突出部が、前記ガイドスリーブに対する前記固定部材の軸方向位置を制御するように、前記細長い部分が前記ガイドスリーブの前記ボアを通って前進すると、前記少なくとも１つのガイドチャネル内に延び、かつ前記少なくとも１つのガイドチャネルをたどるように構成されている、器具と、
を備える、
骨固定システム。
（２） 前記少なくとも１つのガイドチャネルの前記直線遠位部分が、少なくとも４．０ｍｍの軸方向長さを画定する、実施態様１に記載の骨固定システム。
（３） 前記ガイドスリーブ、前記器具、及び前記固定部材は、前記固定部材が、１）前記少なくとも１つの突出部が前記少なくとも１つのガイドチャネルの前記螺旋近位部分をたどるにつれ、前記遠位方向に前進し、かつ前記中心軸を中心として回転し、かつ２）前記少なくとも１つの突出部が前記少なくとも１つのガイドチャネルの前記直線遠位部分をたどるにつれ、前記中心軸を中心として実質的に回転することなく、前記遠位方向に前進する、ように協働的に構成されている、実施態様１に記載の骨固定システム。
（４） 前記器具が、近位端と、前記器具の前記近位端にある衝撃面と、を有し、前記衝撃面が、衝撃部材からの衝撃を受け取り、それによって、前記少なくとも１つのガイドチャネルの前記螺旋近位部分及び前記直線遠位部分の少なくとも一部分に沿って前記少なくとも１つの突出部を前進させるように構成されている、実施態様３に記載の骨固定システム。
（５） 前記少なくとも１つのガイドチャネルが、前記ガイドスリーブの前記内面によって画定された複数のガイドチャネルを含み、前記複数のガイドチャネルが、前記内面の周囲の周りに互いに実質的に等距離に離間している、実施態様１に記載の骨固定システム。

（６） 前記少なくとも１つの突出部が、前記器具の前記細長い部分の前記外面から半径方向外向きに延びる複数の突出部を含み、前記複数の突出部が、前記外面の周囲の周りに互いに不均一に離間し、前記複数の突出部が、前記複数のガイドチャネル内に延び、かつ前記複数のガイドチャネルをたどるようにそれぞれ構成されている、実施態様５に記載の骨固定システム。
（７） 前記固定部材が、前記髄内釘の相補的な係止部材（complimentary locking member）と係合するように構成されている外側係止面を画定し、前記外側係止面が前記係止部材と係合したときに、前記固定部材が、前記中心軸を中心として（bout the central axis）前記髄内釘に対して回転することを防止されるようになっている、実施態様１に記載の骨固定システム。
（８） 前記外側係止面が、第１の外側係止面であり、前記固定部材が、前記中心軸に垂直な横方向に沿って前記第１の外側係止面の反対側の第２の外側係止面を画定し、前記第２の外側係止面が、前記髄内釘の相補的な係止面に当接するように構成されている、実施態様７に記載の骨固定システム。
（９） 前記第１の外側係止面及び前記第２の外側係止面が、各々平面であり、互いに平行であり、
前記少なくとも１つのガイドチャネル及び前記固定部材は、前記器具の前記少なくとも１つの突出部が前記少なくとも１つのガイドチャネルの前記直線遠位部分内に存在している間、前記第１の外側係止面及び前記第２の外側係止面が各々前記髄内釘の中心釘軸と平行なままになるように、協働的に構成されている、
実施態様８に記載の骨固定システム。
（１０） 前記遠位ヘッドの前記螺旋構造体が、前記少なくとも１つのガイドチャネルの前記螺旋近位部分によって画定された螺旋角と実質的に同等の螺旋角を画定する、実施態様１に記載の骨固定システム。

（１１） 前記器具の前記細長い部分の前記外面は、前記遠位ヘッドの遠位端が前記ガイドスリーブの遠位端から延びる軸方向距離を示すための視覚的な印を含む、実施態様１に記載の骨固定システム。
（１２） 前記固定部材の少なくとも前記遠位ヘッドが、前記遠位ヘッドの遠位端と前記骨の一部分の頂点との間の軸方向距離のＸ線透視下での可視指示を提供するために、放射線不透過性である材料から造られている、実施態様１に記載の骨固定システム。
（１３） 固定部材を髄内釘及び骨に固定する際に使用するためのガイドスリーブであって、
中心軸に沿って細長いスリーブ本体であって、前記スリーブ本体が、前記中心軸に沿って前記スリーブ本体の遠位端まで延びるボアを画定する内面を有し、前記スリーブ本体は、各々が前記内面から半径方向外向きに窪んでいる複数のガイドチャネルを画定し、前記複数のガイドチャネルの各々が、螺旋近位部分と、前記螺旋近位部分から前記遠位端に向かって延び、かつ前記中心軸と平行である、直線遠位部分と、を含み、前記複数のガイドチャネルが、前記固定部材を前記ボアを通して、続いて前記髄内釘を通して前記骨内に駆動するための器具のそれぞれの相補的なフォロアを受け入れるように構成されている、スリーブ本体、
を備える、
ガイドスリーブ。
（１４） 前記ガイドチャネルの各々の前記直線遠位部分が、少なくとも４．０ｍｍの軸方向長さを画定する、実施態様１３に記載のガイドスリーブ。
（１５） 前記複数のガイドチャネルが、前記内面の周囲の周りに互いに離間した３つのガイドチャネルを備える、実施態様１３に記載のガイドスリーブ。

（１６） 骨の髄内管内に髄内釘を固定する方法であって、
ガイドスリーブの中心軸が前記髄内釘の横方向チャネルと交差するように、前記中心軸に沿って画定された軌道に沿って前記ガイドスリーブの遠位端が前記骨の外皮質に接触するまで、前記髄内釘に取り付けられた照準アームの相補的な開口部を通して前記ガイドスリーブを前進させるステップと、
器具の外部フォロアが前記ガイドスリーブの中央ボア内の前記ガイドスリーブの内面内に画定されたそれぞれのチャネル内に延びるように、前記中央ボアを通して前記器具を挿入するステップであって、前記チャネルの近位部分が、前記内面に沿って螺旋状に延びる、ステップと、
ハンマーで前記器具の近位面に衝撃を与えることにより、前記外部フォロアを前記チャネルの前記近位部分に沿って移動させ、それによって、１）前記中心軸に沿って軸方向に、前記器具の遠位端に結合された固定部材を前進させ、かつ２）同時に前記中心軸を中心として前記固定部材を回転させるステップであって、前記衝撃を与えるステップにより、前記固定部材の螺旋構造体を前記髄内釘の前記横方向チャネルを通して前進させ、続いて骨と係合させる、ステップと、
前記ハンマーで前記近位面に更に衝撃を与えることにより、前記外部フォロアを前記中心軸と平行に延びる前記チャネルの遠位直線部分内に移動させ、それによって、前記中心軸を中心として前記固定部材を実質的に回転させることなく、前記固定部材を軸方向に前進させて、前記骨と更に係合させるステップと、
を含む、
方法。
（１７） 前記衝撃を与えるステップ及び前記更に衝撃を与えるステップのうちの少なくとも１つの間に、前記固定部材の遠位端と前記骨との間の軸方向の間隔を表す視覚的な印を観察するステップを更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８） 前記観察するステップ中に、前記外部フォロアが前記チャネルの前記遠位直線部分の遠位終端から近位に離間している間に、前記更に衝撃を与えるステップを終了するステップを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 前記視覚的な印が、前記器具の外面上の目盛り付きハッシュマーク、又は前記器具の前記外面から延びる隆起ボスを含む、実施態様１７に記載の方法。
（２０） 前記視覚的な印が、前記固定部材の少なくとも１つの放射線不透過性部分を含み、前記観察するステップが、蛍光透視下で前記少なくとも１つの放射線不透過性部分を視認するステップを含む、実施態様１７に記載の方法。

Claims (15)

1. 髄内釘と共に使用するための骨固定システムであって、
   中心軸に沿って細長く、かつ照準アームによって骨に対して適所に保持されるように構成されたスリーブ本体を含む、ガイドスリーブであって、前記スリーブ本体が、前記中心軸に沿って前記スリーブ本体の遠位端まで延びるボアを画定する内面を含み、前記スリーブ本体が、前記内面から半径方向外向きに窪んでおり、かつ螺旋近位部分及び直線遠位部分を含む、少なくとも１つのガイドチャネルを画定し、前記直線遠位部分が、前記螺旋近位部分から前記遠位端に向かって延び、かつ前記中心軸と平行である、ガイドスリーブと、
   前記ガイドスリーブの前記ボアを通って延びるように構成された固定部材であって、近位マウントと、前記近位マウントから遠位方向に離間した遠位ヘッドと、を有し、前記遠位ヘッドが、骨と係合するように構成された螺旋構造体を有する、固定部材と、
   器具であって、結合されると、前記器具が前記固定部材を前記ガイドスリーブの前記ボアを通して前進させるように構成されるように、前記固定部材の前記近位マウントと結合するように構成された遠位マウントを含む細長い部分を有し、前記細長い部分が、外面と、前記外面から半径方向外向きに延びる少なくとも１つの突出部と、を有し、前記少なくとも１つの突出部が、前記ガイドスリーブに対する前記固定部材の軸方向位置を制御するように、前記細長い部分が前記ガイドスリーブの前記ボアを通って前進すると、前記少なくとも１つのガイドチャネル内に延び、かつ前記少なくとも１つのガイドチャネルをたどるように構成されている、器具と、
   を備える、
   骨固定システム。
2. 前記少なくとも１つのガイドチャネルの前記直線遠位部分が、少なくとも４．０ｍｍの軸方向長さを画定する、請求項１に記載の骨固定システム。
3. 前記ガイドスリーブ、前記器具、及び前記固定部材は、前記固定部材が、１）前記少なくとも１つの突出部が前記少なくとも１つのガイドチャネルの前記螺旋近位部分をたどるにつれ、前記遠位方向に前進し、かつ前記中心軸を中心として回転し、かつ２）前記少なくとも１つの突出部が前記少なくとも１つのガイドチャネルの前記直線遠位部分をたどるにつれ、前記中心軸を中心として実質的に回転することなく、前記遠位方向に前進する、ように協働的に構成されている、請求項１に記載の骨固定システム。
4. 前記器具が、近位端と、前記器具の前記近位端にある衝撃面と、を有し、前記衝撃面が、衝撃部材からの衝撃を受け取り、それによって、前記少なくとも１つのガイドチャネルの前記螺旋近位部分及び前記直線遠位部分の少なくとも一部分に沿って前記少なくとも１つの突出部を前進させるように構成されている、請求項３に記載の骨固定システム。
5. 前記少なくとも１つのガイドチャネルが、前記ガイドスリーブの前記内面によって画定された複数のガイドチャネルを含み、前記複数のガイドチャネルが、前記内面の周囲の周りに互いに実質的に等距離に離間している、請求項１に記載の骨固定システム。
6. 前記少なくとも１つの突出部が、前記器具の前記細長い部分の前記外面から半径方向外向きに延びる複数の突出部を含み、前記複数の突出部が、前記外面の周囲の周りに互いに不均一に離間し、前記複数の突出部が、前記複数のガイドチャネル内に延び、かつ前記複数のガイドチャネルをたどるようにそれぞれ構成されている、請求項５に記載の骨固定システム。
7. 前記固定部材が、前記髄内釘の相補的な係止部材と係合するように構成されている外側係止面を画定し、前記外側係止面が前記係止部材と係合したときに、前記固定部材が、前記中心軸を中心として前記髄内釘に対して回転することを防止されるようになっている、請求項１に記載の骨固定システム。
8. 前記外側係止面が、第１の外側係止面であり、前記固定部材が、前記中心軸に垂直な横方向に沿って前記第１の外側係止面の反対側の第２の外側係止面を画定し、前記第２の外側係止面が、前記髄内釘の相補的な係止面に当接するように構成されている、請求項７に記載の骨固定システム。
9. 前記第１の外側係止面及び前記第２の外側係止面が、各々平面であり、互いに平行であり、
   前記少なくとも１つのガイドチャネル及び前記固定部材は、前記器具の前記少なくとも１つの突出部が前記少なくとも１つのガイドチャネルの前記直線遠位部分内に存在している間、前記第１の外側係止面及び前記第２の外側係止面が各々前記髄内釘の中心釘軸と平行なままになるように、協働的に構成されている、
   請求項８に記載の骨固定システム。
10. 前記遠位ヘッドの前記螺旋構造体が、前記少なくとも１つのガイドチャネルの前記螺旋近位部分によって画定された螺旋角と実質的に同等の螺旋角を画定する、請求項１に記載の骨固定システム。
11. 前記器具の前記細長い部分の前記外面は、前記遠位ヘッドの遠位端が前記ガイドスリーブの遠位端から延びる軸方向距離を示すための視覚的な印を含む、請求項１に記載の骨固定システム。
12. 前記固定部材の少なくとも前記遠位ヘッドが、前記遠位ヘッドの遠位端と前記骨の一部分の頂点との間の軸方向距離のＸ線透視下での可視指示を提供するために、放射線不透過性である材料から造られている、請求項１に記載の骨固定システム。
13. 固定部材を髄内釘及び骨に固定する際に使用するためのガイドスリーブであって、
    中心軸に沿って細長いスリーブ本体であって、前記スリーブ本体が、前記中心軸に沿って前記スリーブ本体の遠位端まで延びるボアを画定する内面を有し、前記スリーブ本体は、各々が前記内面から半径方向外向きに窪んでいる複数のガイドチャネルを画定し、前記複数のガイドチャネルの各々が、螺旋近位部分と、前記螺旋近位部分から前記遠位端に向かって延び、かつ前記中心軸と平行である、直線遠位部分と、を含み、前記複数のガイドチャネルが、前記固定部材を前記ボアを通して、続いて前記髄内釘を通して前記骨内に駆動するための器具のそれぞれの相補的なフォロアを受け入れるように構成されている、スリーブ本体、
    を備える、
    ガイドスリーブ。
14. 前記ガイドチャネルの各々の前記直線遠位部分が、少なくとも４．０ｍｍの軸方向長さを画定する、請求項１３に記載のガイドスリーブ。
15. 前記複数のガイドチャネルが、前記内面の周囲の周りに互いに離間した３つのガイドチャネルを備える、請求項１３に記載のガイドスリーブ。

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