JP2022543111A - モジュール式吸入器の遵守モニタ - Google Patents

Abstract

吸入器へ取り付けられる遵守モニタが開示される。この吸入器は、薬剤キャニスターと、前記薬剤キャニスターを保持するアクチュエータであって、前記アクチュエータは、マウスピースを有する、アクチュエータと、前記薬剤キャニスターを作動させて１回分の用量を放出させるように動作可能な投薬デバイスとを含む。この遵守モニタは、作動時において前記薬剤キャニスターの物理的移動を感知するように動作可能な作動検出センサを含む。吸入データセンサは、前記吸入に起因して発生した空気圧変化を感知するように動作可能である。コントローラは、作動イベントを記録するように前記センサへ連結される。【選択図】図１Ｂ

Description

優先権の主張
本出願は、２０１９年７月３１日に出願された米国仮特許連続出願第６２／８８１，１００号の優先権と恩恵を主張する。本明細書中、同文献全体が本明細書に参照により組み込まれる。

技術分野
本開示は、主に吸入器のアクセサリに関し、より詳細には、吸入器ユーザの遵守を監視するモジュール式吸入器遵守監視デバイスに関する。

現在、病気を抱える多数の患者に対し、投与量の薬剤を供給する吸入器が提供されている。例えば、喘息の患者に対しては、粘液生成支援および呼吸通路を広げる際の炎症の低減のために、作用薬が提供され得る。そのため、患者の喘息が悪化したか、症状をコントロールするために日々維持投薬を続ける場合、患者は、症状軽減のために、吸入器を自身の口の前方に配置し、吸入器スプレーを起動させ得る。

薬剤吸入のための公知の加圧式定量用量吸入器（ｐＭＤＩ）吸入器（例えば、ＡｓｔｒａＺｅｎｅｃａ Ｓｙｍｂｉｃｏｒｔ Ｒａｐｉｈａｌｅｒ（登録商標））の場合、アクチュエータハウジングにより、吸入器を通じた流通路が空気入口から出口が少なくとも部分的に規定される。加圧式定量用量キャニスターが、アクチュエータによって保持される。キャニスターは、弁軸と、ハウジング上に形成された弁軸ブロック内に載置されるように配置された絞り弁とを含み、キャニスターの主要キャニスター体は、ハウジングおよび弁軸に相対して移動されて、絞り弁を動作させ、計量された投与量の推進薬および活性薬剤を弁軸ブロックを通じて発進させ、流れ通路内へ移動させ得る。ユーザがキャニスターの押圧によりハウジングのマウスピースを通じて吸入すると、空気がキャニスターとハウジングの内壁との間のハウジング中に引き込まれ得、キャニスターを通過して出口へ流動し得る。Ｓｙｍｂｉｃｏｒｔ Ｒａｐｉｈａｌｅｒ（登録商標）は、喘息および／または慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の治療のために、ブデソニドおよびホルモテロールの組み合わせ（ＩＣＳ／ＬＡＢＡの組み合わせ）を送達させる。他の種類の吸入器により、このような病気および他の病気のために他の種類の薬品が送達され得る。このような吸入器を挙げると、Ｏｒｉｏｎ Ｅａｓｙｈａｌｅｒ（登録商標）およびＴｅｖａ Ｒｅｄｉｈａｌｅｒ（登録商標）がある。

１つの大きな問題として、ユーザが吸入器の操作を適切にできていない場合が多く、薬品送達が非効率になる点がある。例えば、ユーザが吸入できない場合として、薬品がキャニスターから分配される場合またはマウスピースを口腔に対して適切な関係で保持できていない場合がある。残念なことに、ユーザが正しい技術を遵守しているかについて判断するための有効な方法は、吸入器の一定期間の使用後にヘルスケア専門家による長期健康状態の調査を行う以外に無い。

吸入器そのものと一体化された遵守モニタの使用が提案されているが、そのような解決法は高価であり、吸入器も使い捨て型に設計されているため、実際的な解決法ではない。別の解決法として、既存の吸入器（例えば、Ｓｙｍｂｉｃｏｒｔ Ｒａｐｉｈａｌｅｒ（登録商標））へ取り付けられ得る取付可能なモニタの設置がある。しかし、Ｓｙｍｂｉｃｏｒｔ Ｒａｐｉｈａｌｅｒ（登録商標）および他の類似の吸入器の場合、独自の形状をしているため、そのようなモニタの物理的設計が困難になる。詳細には、キャニスターの小刻みな撓みが吸入器本体に相対して有意に発生する。キャニスターが押圧されたときに可撓性がこのような変化量を超えた場合、吸入器の作動の検出のためにリミットスイッチを使用することが不可能になる。

さらに、Ｓｙｍｂｉｃｏｒｔ Ｒａｐｉｈａｌｅｒ（登録商標）のキャニスターにおいては、ラベルおよび投与量カウンターが前部および上部に設けられているが、これらを遵守モニタの本体で被覆することができない。これらのフィーチャに起因して、本体以外のどこにも取り付けることが困難になり、また、これらのフィーチャの場合、（吸入器本体に相対する遊び量が最小である）キャニスターの前方の縁部のみにおいて感知を行う。また、実質的な量の吸入器を被覆するマウスピースカバーを露出状態に保持する必要がある。さらに吸入器の下部において、マウスピースカバーを保持するストラップが設けられるが、このストラップも露出させる必要がある。その結果、取付の利用可能性がさらに制限される。

既存の吸入器の使用の遵守に関連するデータを収集するためのモジュール式遵守モニタを既存の吸入器に取り付けることを可能にする必要がある。取り付けられた吸入器の作動および吸入イベントを決定する複数のセンサを備えた遵守モニタも、必要とされる。吸入器の使用と干渉せずまた吸入器の使用を変化させないモジュール式遵守センサも、必要とされている。タイムスタンプおよび吸入データを吸入器の作動イベントへ適用するモジュール式遵守センサも、必要とされている。

１つの開示例として、吸入器へ取り付けられる遵守モニタがある。吸入器は、キャニスターカバーによって被覆される薬剤キャニスターと、薬剤キャニスターを保持するアクチュエータと、薬剤キャニスターを作動させて１回分の用量を放出させるように動作可能な投薬デバイスとを有する。アクチュエータは、マウスピースを有する。モニタは、作動時において薬剤キャニスターの物理的移動を感知するように動作可能な作動検出センサを含む。モニタは、１回分の用量の吸入に起因して発生した空気圧変化を作動から感知するように動作可能な吸入データセンサを含む。コントローラが、作動イベントを記録するように、作動検出センサおよび吸入データセンサへ連結される。

例示的遵守モニタのさらなる実行として、コントローラへ連結された加速度計を含む実施形態がある。加速度計は、作動前の吸入器の動きを示す信号を出力する。コントローラは、動きが検出された際にセンサを起動させる。別の具現例において、作動検出センサは、赤外線センサである。別の具現例において、作動検出センサは、コンタクトスイッチである。別の具現例において、作動検出センサは、大気圧センサである。別の具現例において、吸入器は、キャニスターカバーへ取り付けられたシールドを含む。作動検出センサは、シールドの動きを吸入器の動きを示すものとして検出する。別の具現例において、吸入データセンサは、圧力センサである。コントローラは、吸入器からの１回分の用量の吸入時の圧力曲線を決定する。別の具現例において、コントローラは、吸入器の動きを示すタイムスタンプを収集データへ付加する。別の具現例において、遵守モニタは、コントローラへ連結されたトランシーバを含む。コントローラは、作動イベントに基づいたデータをトランシーバと通信する外部クライアントデバイスへ送信する。別の実装形態は、外部デバイスがユーザと関連付けられたモバイルコンピューティングデバイスである実装形態である。外部デバイスは、収集されたデータを分析して、遵守を決定するアプリケーションを実行する。別の具現例において、遵守モニタは、吸入器が遵守モニタへ取り付けられたときを検出する取付検出センサを含む。別の具現例において、遵守モニタは、コントローラおよびセンサを起動させるためにユーザが操作することが可能な作動ボタンを含む。別の具現例において、遵守モニタは、吸入器のキャニスターカバー上にフィットして取り付けられる本体を含む。別の具現例において、吸入データセンサは、遵守モニタと、吸入器のキャニスターカバーとの間の隙間へ露出されるように回路基板上に位置決めされる。

別の例として、吸入器へ取り付けられる遵守モニタがある。この吸入器は、薬剤キャニスターと、薬剤キャニスターを保持するアクチュエータであって、アクチュエータは、一端により薬剤キャニスターが他端上のマウスピースと共に保持される円筒型本体を有する、アクチュエータと、薬剤キャニスターへ取り付けられた投薬デバイスとを有する。投薬デバイスは、前シールド面を含み、薬剤キャニスターを作動させて１回分の用量を放出させるように動作可能である。モニタは、アクチュエータの円筒型本体の側部に一致する一対の曲線状の側壁を含む。側壁はそれぞれ、開口した前縁部と、閉鎖した後縁部とを有する。サイドアームが、アクチュエータの円筒型本体と重複するように、側壁のうちの１つへ取り付けられる。吸入器のマウスピースは、アクセス可能であり、前シールド面が露出される。側壁の閉鎖した後縁部へ、電子装置ハウジングが取り付けられる。

例示的な遵守モニタのさらなる実行として、作動時において薬剤キャニスターの物理的移動を感知するように動作可能な作動検出センサを含む実施形態がある。吸入データ検出センサが、作動に起因して発生した空気圧変化を感知する。電子装置ハウジング内のコントローラが、作動イベントを記録するようにセンサへ連結される。別の具現例において、吸入器は、下部ストラップを含む。これらの側壁はそれぞれ、ストラップ用のスロットを形成する下部を含む。別の具現例において、遵守モニタは、プリント回路基板を電子装置ハウジング内に含む。プリント回路基板は、作動検出センサへ接続されたコネクタを含む第１の面を有する。作動検出センサは、吸入器のシールド面の近隣において側壁のうちの１つ上に取り付けれる。回路基板は、吸入データセンサが取り付けられた第２の対向面を、側壁の上カバーと吸入器のアクチュエータとの間の隙間の近隣において含む。別の具現例において、遵守モニタは、プリント回路基板の第１の面上に取り付けられた取付検出センサを含む。この取付検出センサは、吸入器の遵守モニタへの取付を検出するように動作可能である。別の具現例において、電子装置ハウジングは、コントローラおよびセンサの起動のための作動ボタンを有するバックパネルを含む。

別の例として、吸入器へ取り付けられる遵守モニタがある。吸入器は、薬剤キャニスターと、薬剤キャニスターを保持するアクチュエータと、薬剤キャニスターを被覆するキャニスターカバーとを有する。アクチュエータは、薬剤キャニスターを他端上のマウスピースと共に保持する一端を有する。薬剤キャニスターは、１回分の用量を放出させるように起動され得る。モニタは、キャニスターカバーの周囲にフィットして取り付けられた本体を含む。電子装置ハウジングが、本体へ取り付けられる。作動検出センサが、薬剤キャニスターの起動を感知するように動作可能である。吸入データ検出センサが、作動に起因して発生した空気圧変化を感知するように動作可能である。電子装置ハウジング内のコントローラが、作動イベントを記録するように、センサへ連結される。

例示的な遵守モニタのさらなる実行は、電子装置ハウジング内にプリント回路基板を含む実施形態である。プリント回路基板は、第１の面を作動検出センサと共に有する。プリント回路基板は、電子装置ハウジングの上カバーと、吸入器のキャニスターカバーとの間の隙間の近隣において、吸入データセンサが取り付けられた第２の対向面を有する。別の具現例において、電子装置ハウジングは、コントローラおよびセンサを起動させるように動作可能な作動ボタンを有するパネルを含む。別の具現例において、キャニスターカバーは、薬剤キャニスターを作動させるように、物理的に移動可能である。別の具現例において、作動検出センサは、キャニスターカバーが移動されたときに起動するリミットスイッチである。別の具現例において、作動検出センサおよび吸入検出センサは、大気圧センサである。

上記の要旨は、本開示の各実施形態または各態様を示すことを意図していない。すなわち、上記の要旨は、本明細書中に記載の新規の態様および特徴のうちいくつかの例を示すものに過ぎない。上記の特徴および利点ならび本開示の他の特徴および利点は、本発明の実行のための代表的な実施形態および態様の以下の詳細な説明を添付の図面および添付の特許請求の範囲と共に読めば、容易に明らかになる。

例示的実施形態に関する以降の説明を添付図面と併せて参照することにより、本開示に対する理解が深まるであろう。

市販の従来技術の吸入器の斜視図である。 図１Ａ中の吸入器に例示的な遵守モニタが取り付けられた様子の斜視図である。 図１Ａに示す吸入器へ例示的な遵守モニタが取り付けられた様子の斜視図である。 図１Ａに示す吸入器へ例示的な遵守モニタが取り付けられた様子の後方斜視図である。 図１Ａに示す吸入器へ例示的な遵守モニタが取り付けられた様子の上方斜視図である。 図１Ａに示す吸入器へ例示的な遵守モニタが取り付けられた様子の底斜視図である。 図１Ａに示す吸入器へ例示的な遵守モニタが取り付けられた様子の側面図である。 図１Ａに示す吸入器へ例示的な遵守モニタが取り付けられた様子の反対側の側面図である。 図１Ａに示す吸入器へ例示的な遵守モニタが取り付けられた様子の正面図である。 図１Ａに示す吸入器へ例示的な遵守モニタが取り付けられた様子の背面図である。 図１Ａに示す吸入器へ例示的な遵守モニタが取り付けられた様子の上面図である。 図１Ａに示す吸入器へ例示的な遵守モニタが取り付けられた様子の底面図である。 図１Ｂ中の遵守モニタの斜視後方破断図であり、内部電子コンポーネントが回路基板上に取り付けられた様子を示す。 図１Ｂ中の遵守モニタの斜視前方破断図であり、回路基板の後面を示す。 吸入器の動作時における図１Ｂ中の遵守モニタおよび吸入器の破断図である。 図１Ｂ中の遵守モニタの回路基板の後面の破断側面図である。 図１Ｂ中の遵守モニタの電子コンポーネントの回路図である。 図１Ｂ中の遵守モニタを作動させるルーチンの状態図である。 図１Ｂ中の遵守モニタを作動させるルーチンのフロー図である。 公知の従来技術の吸入器の別の例の斜視図である。 図９Ａに示す吸入器へ取り付けられた別の例示的な種類のモジュール式遵守モニタの前方斜視図である。 図９Ａに示す吸入器へ取り付けられたモジュール式遵守モニタの後方斜視図である。 図９Ａに示す吸入器へ取り付けられたモジュール式遵守モニタの側面図である。 図９Ａに示す吸入器へ取り付けられたモジュール式遵守モニタの反対側の側面図である。 図９Ａに示す吸入器へ取り付けられたモジュール式遵守モニタの正面図である。 図９Ａに示す吸入器へ取り付けられたモジュール式遵守モニタの上面図である。 図９Ａに示す吸入器へ取り付けられたモジュール式遵守モニタの背面図である。 図９Ｂに示す吸入器へ取り付けられたモジュール式遵守モニタのプリント回路基板の破断図である。 図１０Ａのプリント回路基板の正面図である。 図１０Ａ中のプリント回路基板の背面図である。 吸入器の動作時における図９Ｂ中の遵守モニタおよび吸入器を示す破断図である。 図９Ｂ中の遵守モニタの回路基板の後面の破断側面図である。 図９Ｂ中の遵守モニタのイベント検出ルーチンの状態図である。 図９Ｂ中の遵守モニタの揺れ検出ルーチンの状態図である。 公知の従来技術の吸入器の別の例の斜視図である。 図１３Ａ中に示す吸入器へ取り付けられた別の例示的な種類のモジュール式遵守モニタの前方斜視図である。 図１３Ａ中に示す吸入器へ取り付けられたモジュール式遵守モニタの後方斜視図である。 図１３Ａ中に示す吸入器へ取り付けられたモジュール式遵守モニタの側面図である。 図１３Ａ中に示す吸入器へ取り付けられたモジュール式遵守モニタの反対側の側面図である。 図１３Ａに示す吸入器へ取り付けられたモジュール式遵守モニタの正面図である。 図１３Ａ中に示す吸入器へ取り付けられたモジュール式遵守モニタの上面図である。 図１３Ａ中に示す吸入器へ取り付けられたモジュール式遵守モニタの背面図である。 図９Ｂ中の遵守モニタ中の回路基板の正面図である。 図９Ｂ中の遵守モニタ中の回路基板の背面図である。 吸入器の動作時における図１３Ｂ中の遵守モニタおよび吸入器の破断背面図である。 図１３Ｂ中の遵守モニタの回路基板の後面の破断側面図である。 図１３Ｂ中の遵守モニタに関連する吸入器の通気部の破断前方側面図である。 図１３Ｂ中の遵守モニタを動作させるルーチンの状態図である。 例示的な遵守モニタによって得られたデータをサポートするヘルスケアシステムのブロック図である。

本開示には、種々の変形および代替形態がある。図面に例示したいくつかの代表的な実施形態について、本明細書において以下に詳述する。ただし本発明は、開示された特定の形態に限定されることを意図してはいないものと理解すべきであり、本開示はむしろ、添付の請求項によって定義された本発明の精神および範囲内にあるすべての変形、均等物、および代替物を網羅するものである。

本発明は、数多くの異なる形態で具現化することできる。代表的な実施形態を図面に示しており、本明細書において以下に詳述する。本開示は、本開示の原理の一例または例示であり、本開示の広範な態様を、例示された実施形態に限定することを意図するものではない。そのため、例えば「要約」、「発明の概要」、「発明を実施するための形態」の各節で開示されていても、請求項に明記されていない要素や制限は、単独でも集合的にも、暗示、推論、または他の方法によって請求項に組み込むべきでない。本明細書中では、特に断りがない限り、単数形は複数形を含み、その逆もある。「～を含む」という語は、「～を含むがそれ（ら）に限定されない」を意味する。さらに、本明細書においては、「概ね」、「略」、「実質的に」、「約」といった近似を表す語を、例えば、「ちょうど」、「付近」、「前後」、「～の３～５％以内」、「許容可能な製造公差の範囲内」、またはそれらの任意の論理的な組み合わせを意味する目的で使用することできる。

本開示は、吸入器の使用を監視することを意図したモジュール式遵守用アタッチメントに関連する。一例として、ＡｓｔｒａＺｅｎｅｃａ Ｓｙｍｂｉｃｏｒｔ（登録商標）加圧式定量用量吸入器（ｐＭＤＩ）の形状因子の使用を監視することを意図したモジュール式遵守用アタッチメントがある。遵守モニタに含まれる物理的フィーチャは、吸入器周囲を包囲するため、遵守モニタがＡｓｔｒａＺｅｎｅｃａ Ｓｙｍｂｉｃｏｒｔ（登録商標）吸入器へ取り付けられる。

別の例示的なモジュール式遵守用アタッチメントは、ＯｒｉｏｎＥａｓｙｈａｌｅｒ（登録商標）加圧式定量用量吸入器（ｐＭＤＩ）の形状因子の使用の監視を意図する。この遵守モニタに含まれる物理的フィーチャは、吸入器のアクチュエータと噛み合うため、吸入器の動きを検出するように、遵守モニタがＯｒｉｏｎＥａｓｙｈａｌｅｒ（登録商標）吸入器へ取り付けられる。

別の例示的なモジュール式遵守用アタッチメントは、Ｔｅｖａ Ｒｅｄｉｈａｌｅｒ（登録商標）加圧式定量用量吸入器（ｐＭＤＩ）の形状因子の使用の監視を意図する。この遵守モニタに含まれる物理的フィーチャは、吸入器のキャニスターカバーと噛み合うため、遵守モニタは、ＴｅｖａＲｅｄｉｈａｌｅｒ（登録商標）吸入器へ取り付けられる。

通常使用時において、ユーザがｐＭＤＩのキャニスターを押圧すると、薬品の加圧ミストが放出される。患者は、薬品の吸入を直接行うかまたはアドオンのスペーサデバイスを通じて行う。遵守モニタは、ユーザがｐＭＤＩのキャニスターを押圧したときを検出し、この作動イベントのタイムスタンプをオンボードの不揮発性（ＮＶ）メモリ内にキャプチャする。他の吸入データが収集され、イベントのタイムスタンプへ付加され得る。次に、遵守モニタは、クライアントデバイス（例えば、スマートフォン）へのリンクの確立のために、送信プロトコル（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ））を用いた接続をアドバタイズする。ＢＬＥリンクの形成後、遵守モニタは、任意のイベント記録（吸入または心拍）を（吸入器の使用についての遵守のさらなる分析のために）クライアントデバイスへ送る。

図１Ａは、公知のｐＭＤＩ薬品吸入器１０の斜視図である。本例において、吸入器１０は、ＡｓｔｒａＺｅｎｅｃａによって製造されたＳｙｍｂｉｃｏｒｔ（登録商標）ｐＭＤＩ吸入器であるが、本明細書中に記載の遵守モニタの原理は、他の任意の類似の吸入器と共に採用され得る。吸入器１０は、加圧薬品キャニスター１４を保持するアクチュエータ１２を含む。吸入器１０において、投与量カウンター１６がアクチュエータ１２上に設けられる。投与量カウンター１６により、キャニスター１４中に残留している残りの複数回分の用量の薬品の指標が得られる。アクチュエータ１２の他端は、マウスピース２０として形成される。吸入器１０が使用されていないとき、マウスピース２０は、マウスピースカバー２２によって被覆され得る。ユーザが投与量カウンター１６を押圧すると、キャニスター１４が押されて発射位置へ移動する。

吸入器１０は、キャニスター１４から延びるスプレーステム（図示せず）も備える。このスプレーステムは、アクチュエータ１２内に収容されたスプレー方向付け要素（図示せず）と係合するように適合される。キャニスター１４が押圧されてアクチュエータ１２内へ移動すると、スプレーステムおよびスプレー方向付け要素は協働して、計量された１回分の用量の薬品をマウスピース２０を通じてユーザの口腔内へ送達させる。理想的には、ユーザによるキャニスター１４の押圧とユーザの吸入とが同時に行われると良く、これにより、１回分の用量の薬品の吸入が最大化される。

マウスピースカバー２２により、マウスピース２０が清潔な状態で確実に維持され、吸入器の非使用時においてマウスピース２０への異物進入も確実に回避される。マウスピースカバー２０は、ストラップ２６を介してアクチュエータ１２の後部へ取り付けられ、これにより、キャップ２４が取り外された後に不意に落下する事態または紛失される事態が確実に回避される。ストラップ２６の他端は、アクチュエータ１２の後部にいてスロット２８へ取り付けられる。

投与量カウンター１６に含まれる円筒形状のハウジング３０は、シールド形状の下方に方向付けられた面３２を備える。この面３２は、下縁部３４を有する。下縁部３４は、マウスピース２０上に取り付けられる際にマウスピースカバー２２の上部に隣接する。シールド形状の面３２の前部において、ラベル３６が設けられる。ラベル３６は、キャニスター１４内に含まれる薬品に関連する情報を含み得る。マウスピースカバー２２がマウスピース２０上にある場合、シールド面３２により、（下方に方向付けられた面の下縁部３４の下方動きを回避することにより）投与量カウンター１６のハウジング３０の動きが遮断され、これにより、吸入器１０の発射が回避される。

下方に方向付けられたシールド３２は、アパチャ（図示せず）を有する。このアパチャは、アクチュエータ１２の上縁部（図示せず）からの突出部（図示せず）を噛み合った関係で受容するように適合される。ハウジング３０が（吸入器１０の作動のために）押圧されると、突出部は、アパチャを通じてカウンターハウジング３０内へ延び、カウンター機構を作動させる。投与量カウンター１６が１つのキャニスターから（異なるレベルの薬品を含む）別のキャニスターへ取り外される事態を回避するように、投与量カウンター１６は、好適には恒久的にキャニスター１４へ取り付けられる。

図１Ｂは、吸入器１０が例示的な遵守モニタ１００と噛み合っている様子を示す斜視図である。遵守モニタ１００は、吸入器１０の発射に関するデータおよび他の有用な動作データを収集する。遵守モニタ１００が吸入器１０へ取り付けられた様子を図２Ａ～図２Ｊに示す。よって、図２Ａは、遵守モニタ１００が吸入器１０へ取り付けられた様子の斜視図であり；図２Ｂは、遵守モニタ１００が吸入器１０へ取り付けられた様子の後方斜視図であり；図２Ｃは、遵守モニタ１００が吸入器１０へ取り付けられた様子の上方斜視図であり；図２Ｄは、遵守モニタ１００が吸入器１０へ取り付けられた様子の底斜視図であり；図２Ｅは、遵守モニタ１００が吸入器１０へ取り付けられた様子の側面図であり；図２Ｆは、遵守モニタ１００が吸入器１０へ取り付けられた様子の反対側の側面図であり；図２Ｇは、遵守モニタ１００が吸入器１０へ取り付けられた様子の正面図であり；図２Ｈは、遵守モニタ１００が吸入器１０へ取り付けられた様子の背面図であり；図２Ｉは、遵守モニタ１００が吸入器１０へ取り付けられた様子の上面図であり；図２Ｊは、遵守モニタ１００が吸入器１０へ取り付けられた様子の底面図である。

遵守モニタ１００は、吸入器１０へ取り付けられるように設計されるため、キャニスター１４中の薬品供給が枯渇した場合に遵守モニタ１００を取り外して、新規の吸入器へ取り付けられることができる。遵守モニタ１００は、ハウジング１０２を介して吸入器１０のアクチュエータ１２へ固定される。ハウジング１０２は、（人体との接触が外部から制限された持続時間で行われた場合に）機械的強度および生体適合性を提供するように選択された材料から構成される。ハウジング１０２の設計により、モニタ１００を吸入器１０上に取り付ける際の誘導となる視覚的な合図がユーザへ提供される。ハウジング１０２は、吸入器１０の上部周囲にフィットするより大きな開口部１０４を含む。ハウジング１０２は、スロット１０６をベース内に含む。スロット１０６は、カバーストラップ２６のための吸入器１０上のスロット２８と整列される。

ハウジング１０２の設計により、遵守モニタ１００を吸入器に相対して正しい方向付けで噛み合わせることができ、吸入器１０の使用との干渉が回避される。幅広の開口部１０４は、吸入器１０の上部において最良にフィットし、下部における幅狭のスロット１０６は、吸入器１０のベースに固定的にフィットする。一般的に、ハウジング１０２の形状は、吸入器ハウジングの反転した型である。遵守モニタ１００を新規の吸入器へ移動させるには、遵守モニタ１００を吸入器１０から引き戻して遵守モニタ１００を吸入器１０の本体からクリップ解除させればよい。

遵守モニタ１００のハウジング１０２は、２つの概して曲線状の側壁１１０および１１２を含む。これらの曲線状の側壁１１０および１１２は、吸入器１０のアクチュエータ１４のマウスピース２０の外形と整合する。２つの曲線状の側壁１１０および１１２の下縁部は、概して半円形の下部突出部１１４および１１６へ取り付けられる。下部突出部１１４および１１６はそれぞれ、吸入器１０のアクチュエータ１４の底部を保持する各縁部１１８および１２０を有する。縁部１１８および１２０により、吸入器１０のストラップ２６を収容するカットアウトが形成される。ハウジング１０２の後部上の縁部１１８および１２０によって形成されたカットアウトは、吸入器１０の成形フィーチャの模倣であり、カバーストラップ２６をアンカー固定する機能を提供する。壁部１１０および１１２の下半分により、各閉鎖端１３０および１３２と、反対側の半円形状の開口端１３４および１３６とが形成される。開口端１３４および１３６の形状は、ユーザが吸入器１０のマウスピース２０の側部を保持できるような形状にされる。側壁１１０のうちの１つにおいて、吸入器１０のアクチュエータ１４の前方上に延びる上フロントアーム１２２が設けられる。側壁１１０および１１２は、突出部１１４および１１６と協働して、アクチュエータ１２を封入するが、ラベル３６は視認可能でありかつ用量カウンター１６は露出された状態にされる。突出部１１４および１１６により、マウスピース２０の露出が可能になる。縁部１１８および１２０によって生成されたスロットにより、ストラップ２６の配置が可能となる。アーム１２２は、吸入器１０の前部周囲を部分的に包囲する。よって、遵守モニタ１００の吸入器１０上への取付を、側壁１１０および１１２の前部を若干撓ませて、アーム１２２により吸入器１０の前部上を包囲することにより行うことができる。同様に、吸入器１０の遵守モニタからの取り外しを、アーム１２２を離隔方向に移動させ、吸入器１０をスライドさせて側壁１１０および１１２から外すことにより、行うことができる。

側壁１１０および１１２は、整合する後端を有する。これらの後端はそれぞれ、相互に接合され、ハウジング１０２の後部を形成する電子装置ハウジング１４０を支持する。以下に述べるように、電子装置ハウジング１４０は、取り付けられた吸入器１０の動作からのデータを収集するコンポーネントを保持する。電子装置ハウジング１４０は、各側壁１１０および１１２へ取り付けられた一対の側部コンポーネント１４２および１４４を有する。バックパネル１４６が、側部コンポーネント１４２および１４４へ取り付けられる。後カバー１４６および側部コンポーネント１４２および１４４の組み合わせにより、以下に述べるような電子コンポーネントの収納装置が形成される。バックパネル１４６は、透明な補助ボタン１５０を含む。本例において、ＬＥＤにより、補助ボタン１５０が発光する。これらのＬＥＤは、異なる順序の閃光を単一の色（例えば、緑）で発光させる。補助ボタン１５０は、遵守モニタ１００のモードに応じて異なる色も発光し得る。半円形の上カバー１６０は、アクチュエータ１２の一般的形状と一致して形成される。以下に述べるように、遵守モニタ１００が吸入器１０と係合すると、上カバー１６０によってキャニスター１４の縁部間に隙間が生成される。

図３Ａは、吸入器１０を取り付けられた遵守モニタ１００と共に示す斜視破断図であり、電子装置ハウジング１４０内に取り付けられた内部回路基板３００上の電子コンポーネントを示す。回路基板３００において、溶接または他の取付機構によって取り付けられた電子コンポーネントが設けられた前面３０２がある。回路基板３００は、バッテリー３１０、圧電ベンダー回路３１２、ピエゾドライバ回路３１４、通信モジュール３１６、加速度計３１８、一対のＬＥＤ３２０および３２２、補助スイッチ３２４、および前面３０２上に取り付けられた大気圧センサ３２６を含む。

バッテリー３１０により、回路基板３００上の電子コンポーネントが給電される。本実施例においては、電池３１０が、非充電式（一次）コイン型電池である。本例において、意図されるバッテリー寿命としては、貯蔵寿命が３年であり、その後の使用寿命が１年である。極めて低電力の在庫モードを用いて、貯蔵寿命期間におけるバッテリー充電を維持する。もちろん、再充電バッテリーまたは他の電源を利用してもよい。

圧電ベンダー回路３１２により、吸入器１０および遵守モニタ１００の使用からのユーザ可聴フィードバックが提供される。本例において、ピエゾベンダー回路３１２により、多様な音および指示が提供される（すなわち、ボタン押圧フィードバック、リマインダ音）。ピエゾベンダー回路３１２は、ピエゾドライバ３１４によって増幅される。

本例において、通信モジュール３１６は、データ収集および遵守モジュール１００の作動を行うアルゴリズムを実行するコントローラを含む。コントローラは、クライアントデバイス（例えば、外部コンピューティングデバイス）へのデータ送信も制御する。

本例において、加速度計３１８は、低出力の３軸加速度計であり、在庫モード終了後は常に実行される。加速度計３１８は、遵守モニタ１００の電力管理のために主に用いられる。感知得された加速が所定の閾値を超えた場合、遵守モニタ１００は、スリープモードを終了し、以下に述べるように回路基板３００上のＩＲセンサの電源をオンにする。加速度計３１８は、吸入検出前に吸入器１０および遵守モジュール１００が十分に動いたときの揺れも検出する。プログラム可能な量の無活動時間後、加速度計の無活動タイマーが時間切れとなり、遵守モニタ１００はスリープモードになる。

本例において、図２Ａ～図２Ｂ中の補助ボタン１５０は、補助スイッチ３２４の上方に設けられる。補助ボタン１５０は、複数の機能を有する（例えば、リマインダ音のオン／オフのトグルおよびマニュアル心拍イベントの生成）。補助ボタン１５０は、ハウジング１４０のカバー１４６と、補助スイッチ３２４との間にキャプチャされる。これにより、ユーザがボタン１５０を容易に押圧して補助スイッチ３２４を起動させて、モニタ１００に強制的にコントローラファームウェア内に設計された多様なモードをアドバタイズまたは入力させることが可能になる。補助ボタン１５０上のアクチュエータは、透明ポリカーボネート製であり、補助スイッチ３２４用のアクチュエータおよびＬＥＤ３２０および３２２用の光パイプとして機能する。本例において、ＬＥＤ３２０および３２２は、緑色を発光し、カバー１４６の後部上の補助ボタン１５０を通じて視認可能である。ＬＥＤ３２０および３２２は、多様な閃光／ストロボ組み合わせと共に用いられるて、デバイス動作の状態についてのフィードバックをユーザへ提供する。ＬＥＤ３２０および３２２双方は、同じ機能を有し、補助ボタン１５０の対称的な発光を生成するために用いられる。

本例において、大気圧センサ３２６は、ユーザがマウスピース２０を通じて薬品を吸入する際に、ユーザの吸入についての情報をキャプチャする。コントローラは、圧力センサ３２６からの情報を、当該吸入と関連付けられたイベント記録へ取り付ける。このさらなる情報は、ピーク、持続時間、総量、および作動関連時間を含み得る。本例において、大気圧センサ３２６は、回路基板３００の上部の近隣に配置され、吸入器１０のアクチュエータ１２のリップへのアクセスを有する。ユーザが吸入器１０のマウスピース２０を通じて吸入すると、圧力読み取り値の変化が測定可能かつ定量化可能になり、吸入プロファイルについてのデータが提供される。大気圧センサ３２６から提供され得る圧力データは、（プライミングイベントの場合のように吸入が発生しなかった場合）の吸入持続時間の計算に用いられ得る。圧力センサ３２６からのデータを用いて、ピーク値をキャプチャすることができる。このピーク値は、大気圧と発生したピーク圧力降下との間の圧力変化測定である。これは、較正された流量ではない。圧力センサ３２６からのデータを用いて、投薬イベント時において吸入された空気の総量も（瞬間的な流量の経時的合計を通じて）計算することができる。最後に、圧力センサ３２６からのデータを用いて吸入開始と吸入器１０の動きとを関連付けて、呼吸開始に相対する薬品放出の時間が示され得る。次に、この吸入データは、直近の適切な作動イベント（単数または複数）へ添付される。このようにして、単一の吸入を複数の作動または単一の作動と関連付けることが可能になる。作動が記録されておらずかつ圧力降下が記録されているイベントの場合、吸入イベントを示し、この吸入イベントに関連するデータは、使用イベントとしてキャプチャされない。このデータは、次の心拍イベントと共にまたは別のイベントにおいて転送され得る。本例において、圧力センサ３２６が起動されるのは動きが検出されたときのみであるため、バッテリー消費が低減する。

図３Ｂは、回路基板３００の後面３３０の斜視図である。後面３３０は、図３Ａに示す回路基板３００の前面３０２上のコンポーネントの接続のための電気トレースを主に示す。後面３３０は、吸入器取付検出赤外線（ＩＲ）センサ３３２を含む。後面３３０は、可撓性ケーブル３３６の一端へ取り付けられたソケット３３４も含む。可撓性ケーブル３３６の他端は、遠隔の薬品作動検出ＩＲセンサ３３８へ取り付けられる。作動検出ＩＲセンサ３３８は、遵守モニタ１００が吸入器１０へ取り付けられる際に吸入器１０のシールド３２の近隣に配置される。ケーブル３３６は、シールド３２の縁部３４の近隣においてアーム１２２の前方の近隣に配置されるように、側壁１１０の内面の周囲を包囲する。ケーブル３３６は、別個のカバーによって保護される。本例において、吸入器取付検出ＩＲセンサ３３２および作動検出ＩＲセンサ３３８は、同一のＩＲセンサ回路である。

ＩＲセンサ３３２および３３８はそれぞれ、同じ方向を指向する赤外線放射体および赤外線受信器を有する。放射された光が別の面から反射されない限り、受信器は、放射体からの光を感知することはできない。ＩＲセンサの近隣を決定するプロセスにおいては、電力を用いた読み取りが必要となり、赤外線放射体はオンにされ、受信器値が収集される。第２に、電力を用いない読み取りが行われ、ここで、赤外線放射体はオフにされ、受信器値が収集される。これら２つの値の差は、センサの近接物の決定に用いられる。この差が大きい場合、何かによってＩＲ光が受信器上へ反射されていることを示すため、近接性が示される。この差が小さい場合、ＩＲ光を受信器上に反射しているものが無いことを示すため、開放空間が示される。しかし、異なる種類のＩＲセンサが利用され得ることが認識され得る。さらに、他の種類のセンサが、以下の記載に従った取付および作動の検出のために用いられ得る。

遠隔の１次薬品作動検出ＩＲセンサ３３８は、ユーザが吸入器１０のキャニスター１４を押圧したときを決定するために用いられる。作動検出ＩＲセンサ３３８は、キャニスター１４の押圧時におけるシールド３２の近接性を検出する。作動検出ＩＲセンサ３３８は、キャニスター１４が１回分の用量の薬品の放出に十分なくらいに押圧されたときのシールド３２の配置位置に対応する位置に配置される。シールド３２は、押圧されて下方に動くと、作動検出センサ３３８の前方に移動する。

吸入器取付検出ＩＲセンサ３３２は、吸入器１０が遵守モニタ１００へ取り付けられたかを決定するために用いられる。図３Ｂに示すように、吸入器取付検出ＩＲセンサ３３２は、回路基板３００上に吸入器１０の本体の中心線に沿って配置され、遵守モニタ１００が吸入器１０に相対して完全に配置されたときを検出する。

吸入器取付検出ＩＲセンサ３３２は、通信モジュール３１６からの別個のマイクロコントローラ汎用入力／出力（ＧＰＩＯ）ピンから給電されることにより、吸入器取付検出ＩＲセンサ３３２に起因してバッテリー３１０の電力が恒久的に枯渇することが無いようにする。吸入器検出ＩＲセンサ３３２の給電を別個のピンを通じて行うことにより、（遵守モニタ１００が静的な電力引き込み無しに吸入器１０上に一定時間取り付けられた場合に）吸入器取付検出ＩＲセンサ３３２からのサンプリングが可能になる。

遵守モニタ１００の動作について、図４および図５に関連して説明する。図４は、吸入器１２のキャニスター１４およびアクチュエータ１２の取り付けられた遵守モニタ１００に関連する断面図である。図５は、用量カウンター１２のシールド３２の遵守モニタ１００の回路基板３００に関連する前方側断面図である。遵守モニタ１００のコントローラによって実行されるイベント検出アルゴリズムは、以下に依存する：吸入器１０の動きを検出するための加速度計３１８からの信号、遵守モニタ１００が吸入器１０へ取り付けられたかを検出する吸入器取付検出赤外線センサ３３２、およびキャニスター１４からの薬品放出を検出する作動検出ＩＲセンサ３３８。よって、一定順序の信号が受信されたときにイベントが検出される。これらの信号のうち、第１の信号は、吸入器の動きを検出する加速度計３１８からのものであり、次の信号は、遵守モニタ１００が吸入器へ取り付けられたことを示す吸入器取付検出ＩＲセンサ３３２からのものであり、最後の信号は、薬品放出が十分な長さの時間にわたって行われたことを示す吸入器作動検出センサ３３８からのものである。大気圧センサ３２６は、薬品放出と共に吸入が発生したかを示すさらなる情報を提供するために用いられる。加速度計３１８は、１回分の用量の薬品放出の前に吸入器１０のユーザが吸入器１０を振ったかを検出するためにも用いられ得る。吸入器１０および取り付けられた遵守モニタ１００が移動された場合、加速度計３１８を用いて、コントローラをスリープモード（低電力状態）から覚醒させる。

ユーザが吸入器１０のマウスピース２０を通じて吸入すると、破線４００によって示される空気流れが、アクチュエータ１０と本体１２との間の吸入器を通じて引き出される。遵守モニタのカバー１６０は、この空気流れを若干妨害し、遵守モニタ１００のカバー１６０と吸入器１０のキャニスター１４との間の隙間４０２を通じて圧力降下を発生させるように設計される。大気圧センサ（ＢＰＳ）３２６は、吸入時における圧力降下を登録し、この信号は、コントローラによってイベント記録中に記録される。

フレックスケーブル３３６へ取り付けられたＩＲセンサ３３８は、シールド３２がＩＲセンサ３３８を通過したときを検出するために用いられる。この通過は、１回分の用量の薬品放出が吸入器１０から行われたことを示す。上記において説明したように、フレックスケーブル３３６は、側壁１１０の内面に追随し、アーム１２２によって概して伸長される。図５に示すように、ケーブルカバー５１０は、ケーブル３３６およびＩＲセンサ３３８を保護するように、主にケーブル３３６上に取り付けられる。ユーザが用量カウンター１６を押圧すると、吸入器１０のキャニスター１４は、下方に移動する。よって、シールド３２は、作動検出ＩＲセンサ３３８の前方へ移動する。よって、ＩＲセンサ３３８は、シールド３２の存在および不在の検出により、キャニスター１４の動きを検出する。通信モジュール３１６上の遵守モニタ１００のコントローラは、ＲＴＣと関連付けられたタイムスタンプを記録し、吸入イベントをイベント待ち行列内に保存する。吸入圧力データが圧力センサ３２６から利用可能である場合、このデータも吸入イベント内に保存される。

本例において、遵守モニタ１００が吸入器１０が作動たことを検出し、この情報をイベント待ち行列中に保存した後、遵守モニタ１００は、イベント待ち行列中の未送信アイテムをクライアントデバイス（例えば、モバイルデバイス）へオフロードしようとする。本例において、この送信は、通信モジュール３１６内において実行されるＢＬＥ無線プロトコルを介して行われる。クライアントデバイスは、イベント送信の成否を通知し、この結果は、その後コントローラへ返送される。

図６は、プリント回路基板３００上のコンポーネントの回路図である。上記において説明したように、通信モジュール３１６は、遵守モニタ１００のコントローラとして機能する。通信モジュール３１６は、メインコントローラ６００および通信マイクロコントローラ６０２を含む。通信モジュール３１６は、ファームウェアおよびデータ格納装置として用いられるメモリ６０４を含む。本例において、通信モジュール３１６は、ＢＧＭ１２３ Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）システムインパッケージ（ＳＩＰ）である。もちろん、任意の適切なコンポーネントまたは１組のコンポーネントを適切な機能性と共に通信モジュール３１６のために用いてもよい。本例において、ＢＧＭ１２３ ＢＬＥ ＳＩＰは、ＡＲＭＭ４マイクロコントローラ（メインコントローラ６００）と、内部Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） Ｓｍａｒｔ（登録商標）に適合するスタックを実行するＡＲＭＭ０マイクロコントローラ（通信マイクロコントローラ６０２）とを含む。本例において、ＢＧＭ１２３ ＢＬＥ ＳＩＰは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）無線および遵守モニタ１００の主要マイクロプロセッサ双方として機能する。本例において、メモリ６０４は、ＢＧＭ１２３ ＢＬＥ ＳＩＰ中の埋設フラッシュメモリであり、コントローラ６００によって実行されるファームウェアを保存する。このフラッシュメモリの一部は、多様なセンサによって検出されたイベント記録（吸入＆心拍）の保存にも用いられる。

ＢＧＭ１２３ ＢＬＥ ＳＩＰは、一時的なスクラッチスペースおよびデータ構造のために用いられる埋設ＳＲＡＭメモリも含む。いくつかの周辺装置（ＵＡＲＴ、ＳＰＩ、Ａ２Ｄ、ＲＴＣ、ＰＷＭ、ＤＭＡ、および電力管理）が、システム駆動のために用いられる。ＢＧＭ１２３ ＢＬＥ ＳＩＰは、オンボードのバッテリー３１０から直接駆動され、システムのエネルギー効率の向上のために内部ＤＣ－ＤＣスイッチャー以外の電力調整は用いられない。モジュールは、外部クライアントデバイスへの収集データの送信を可能にする一体型の全方向性チップアンテナ６０６を含む。

図７は、遵守モニタ１００のコントローラ６００によって実行される動作イベント検出ルーチンの状態図である。保管状態（在庫モードとしても知られる）７００は最小電力モードであり、加速度計３１８がオフにされ、内部クロックは実行されず、遵守モニタはアドバタイズを行わない（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）無線を介した送信または受信）。この最小電力状態において、遵守モニタ１００を覚醒させる唯一の方法は、ボタン１５０を押圧することである。ユーザは、保管状態または在庫モード７００において先ず遵守モニタ１００を受信するが、両者間の第１の対話の後、モニタ１００は、スリープ状態７０４に戻るだけであり、保管状態７００へ戻らない。吸入器１０の揺れを示す信号が加速度計３１８から生成されると、吸入器取付検出読み取り状態７０２へ進む。

ボタン１５０が押圧されると、ルーチンは、吸入器取付検出読み取り状態７０２へ移動する。吸入器取付検出センサ３３２からの信号が受信されない場合、遵守モニタ１００は吸入器１０へ取り付けられず、ルーチンは、スリープ状態７０４へ移動する。スリープ状態７０４は、低電力モードであり、センサおよびコンポーネントは低電力状態にある。遵守モニタ１００の吸入器１０への取付を示す信号が吸入器取付検出センサ３３２から受信されない場合、ルーチンは、リスニング状態７０６に進む。リスニング状態７０６は、１次薬物投与作動ＩＲセンサ３３２からのデータをリッスンする。これとは別に、大気圧センサ３２６は、ポーリングを行い、吸入検出を試行する。吸入取付検出センサ３３２からの信号が検出されない場合、ルーチンは、スリープ状態７０４に戻る。

リスニング状態７０６において、圧力センサ３２６によって検出された圧力が閾値よりも低い場合、ルーチンは、吸入状態７０８にシフトする。圧力センサ３２６によって検出された圧力が閾値を超える場合、ルーチンは、非吸入状態７１０にシフトする。カウントが閾値未満である場合、ルーチンは、リスニング状態７０６にシフトバックする。カウントが閾値を上回る場合、ルーチンは、吸入データ収集状態７１２にシフトする。タイムスタンプが直近イベントへ付加された後、ルーチンは、イベント状態７１４にシフトする。イベント状態７１４は、１回分の用量の薬品が放出されたことを示す。次に、ルーチンは、ウィンドウ空白状態７１６にシフトし、次にリスニング状態７０６にシフトする。ウィンドウ空白状態７１６は、吸入器１０のダブルタップを回避するかまたはキャニスター１４からの薬品放出直後に第２の用量が不意に検出される事態を回避するために用いられる。ルーチンにより、作動時に発生する若干のシフトから複数のイベントが誤って検出されることが回避される。これにより、１秒の何分の１のウィンドウ空白が正しい数を超えるイベントを検出する事態が回避される。１回分の用量の検出後、リスニング状態７０６に戻る。なぜならば、複数の用量をとることが可能であり、ルーチンは、ユーザが加速度計３１８を再度トリガして検出サイクル全体を繰り返すだけ十分に吸入器１０を移動させることに依存できないからである。

リスニング状態７０６において作動センサ３３８からの出力が作動を示す閾値を超える場合、ルーチンは、キャニスター押圧状態７１８にシフトする。作動センサ３３８からの出力信号が閾値を下回る場合、これは、キャニスター１４の作動が終了したことを示し、ルーチンは、放出完了状態７２０にシフトする。次に、カウントが閾値を超える場合、ルーチンは、イベント状態７１４にシフトする。カウントが閾値を下回る場合、ルーチンは、リスニング状態７０６にシフトする。

使用イベントは、作動検出ＩＲセンサ３３８により作動が検出された瞬間からキャプチャされたタイムスタンプを含む。作動時におけるキャニスター１４の押圧の持続時間も、使用イベントへ付加される。加速度計３１８が作動前の揺れを検出した場合、揺れ強度および揺れ持続時間が使用イベントに付加される。大気圧センサ３２６が作動時間近辺（作動時間前、作動時間中または作動時間後）において吸入を検出した場合、圧力測定のピーク値、吸入の持続時間、および作動と吸入開始との間の時間が、使用イベントに関連するデータへ付加される。全ての使用イベントは、作動時において通信モジュール上のコントローラからキャプチャされたバッテリー測定および温度測定も含む。

図８は、コントローラ６００が吸入器１０の作動イベントを記録するために実行するルーチンのフロー図である。図８中のフロー図は、図１Ｂ中の遵守モニタ１００から収集された遵守データの収集および分析のための機械可読指示の代表例である。本例において、機械可読命令は、以下によって実行されるアルゴリズムを含む：（ａ）プロセッサ；（ｂ）コントローラ；および／または（ｃ）１つ以上の他の適切な処理デバイス（単数または複数）。アルゴリズムは、有形媒体（例えば、フラッシュメモリ、ＣＤ－ＲＯＭ、フロッピー（登録商標）ディスク、ハードドライブ、デジタルビデオ（バーサタイル）ディスク（ＤＶＤ）または他のメモリデバイス）上に保存されたソフトウェア中に埋設され得る。しかし、当業者であれば、アルゴリズム全体および／またはその一部を、プロセッサ以外のデバイスによって実行しかつ／またはファームウェアまたは専用ハードウェア中に周知の様態で埋設してもよい（例えば、これは、特定用途向け集積回路［ＡＳＩＣ］、プログラマブル論理デバイス［ＰＬＤ］、フィールドプログラマブル論理デバイス［ＦＰＬＤ］、フィールドプログラマブルゲートアレイ［ＦＰＧＡ］、個別論理によって実行され得る）ことを理解する。例えば、インターフェースのコンポーネントのうちいずれかまたは全てを、ソフトウェア、ハードウェアおよび／またはファームウェアによって実行することができる。また、フローチャートによって示される機械可読命令のうちいくつかまたは全てを手動で実行してもよい。さらに、例示的なアルゴリズムについて図８中に示すフローチャートを参照して述べているが、当業者であれば、例示的な機械可読命令を実行するための他の多数の方法も用いられ得ることを容易に理解する。例えば、ブロックを実行する順序を変更しかつおよび／または記載のブロックのうちいくつかを変更、除去または組み合わせてもよい。

一般的に、これらのコンポーネントは、遵守モニタ１００が保存／在庫状態から起動された後、電力保存のために図７中のスリープ状態７０４に維持される（８００）。ルーチンは、モニタ１００を起動させてボタン１５０の押圧からのデータまたは加速度計３１８からの信号からのデータを待機すべきか否かを検出する（８０２）。システムが覚醒すると、コントローラ６００は、遵守モニタ上のコンポーネントの電源をオンにする（８０４）。システムは、取付検出センサ３３２の出力を読み取ることにより、遵守モニタ１００が吸入器１０へ取り付けられているかを決定する（８０６）。吸入器が取り付けられていない場合、ルーチンは、スリープ状態（８００）へループバックする。吸入器が取り付けられている場合、ルーチンは、作動検出センサ３３８の読み取りにより吸入器１０が作動しているかを連続的に決定する（８０８）。当該吸入器が所定の期間内において作動していない場合、ルーチンは、スリープ状態（８００）に戻る。当該吸入器が作動している場合、コントローラ６００は、作動検出センサ３３８からの信号を介して作動を検出する（８１０）。あるいは、この作動は、圧力センサ３２６からの読み取り値の検出に基づいてもよい。吸入も、作動検出センサ３３８または圧力センサ３２６からの信号に基づいてもよいし、あるいはこれら双方からの信号を用いてもよい。

ルーチンは、圧力センサ３２６からの圧力データの形態の吸入データを収集し、この吸入データをタイムスタンプと共に作動イベントへ取り付ける（８１２）。吸入データ、タイムスタンプおよびイベントデータは、メモリに保存される（８１４）。次に、関連する吸入データおよび作動イベントデーが、外部デバイスへ送信される（８１６）。

図９Ａは、別の例示的な公知の従来技術の吸入器９００の斜視図である。この従来技術の吸入器９００は、上記した原理を採用したモジュール式遵守モニタへ取り付けられ得る。本例において、吸入器９００は、Ｏｒｉｏｎ Ｅａｓｙｈａｌｅｒ（登録商標）吸入器である。吸入器９００は、円錐形のマウスピース９０４を有する四角形状のアクチュエータ本体９０２を含む。ダストキャップ９０６が、吸入器９００が使用されていないときにマウスピース９０４を保護するために設けられる。キャニスターカバー９０８が、本体９０２内に挿入されたキャニスター（図示せず）上にぴったりと載置される。本体９０２中の開口した上端により、キャニスターおよび取り付けられたキャニスターカバー９０８の挿入が可能になる。キャニスターカバー９０８は、アクチュエータ本体９０２に相対して押圧され得、これにより、保存されている薬品を１回分の用量だけ放出させるための圧力がキャニスター上に付加される。キャニスターカバー９０８の上部において、ボタン９１０および一連の通気部９１２が設けられる。アクチュエータ本体９０２は、用量カウンター９１４を含む。

吸入器９００の動作は、ユーザが吸入器９００を上下に数回振ることによって開始される。ユーザは、吸入器９００を直立状態に保持し、クリック音が聞こえるまで、ボタン９１０を人差し指で押圧する。次に、ユーザは、人差し指を離し、キャニスターからの薬品用量が準備完了となる。ユーザは、吸入器９００から距離を空けた状態で快適な範囲で呼吸を行う。次に、患者は、唇をマウスピース９０４周囲に密閉させた状態で、マウスピース９０４を自身の口腔内に装着する。患者は、肺が満杯になるまで、できるだけ高速にかつ深く呼吸を行う。

図９Ｂは、図９Ａ中の吸入器９００を取り付けられたモジュール式遵守モニタ９５０の別の例と共に示す前方斜視図である。図９Ｃは、モジュール式遵守モニタ９５０が吸入器９００へ取り付けられた様子の後方斜視図である。図９Ｄは、モジュール式遵守モニタ９５０が吸入器９００へ取り付けられた様子の側面図である。図９Ｅは、モジュール式遵守モニタ９５０が吸入器９００へ取り付けられた様子の反対側の側面図である。図９Ｆは、モジュール式遵守モニタ９５０が吸入器９００へ取り付けられた様子の正面図である。図９Ｈは、モジュール式遵守モニタ９５０が吸入器９００へ取り付けられた様子の背面図である。図９Ｇは、モジュール式遵守モニタ９５０が吸入器９００へ取り付けられた様子の上面図である。

説明するように、遵守モニタ９５０は、作動イベントと、吸入器９００からの対応する吸入データとを記録し得る。遵守モニタ９５０は、閉鎖上端９６２および反対側の開口端９６４を有する支持体９６０を含む。支持体９６０は、前壁９６６および反対側の後壁９６８を有する。２つの側壁９７０および９７２は、前壁９６６および後壁９６８へ接合される。支持体９６０の形状は、開口端９６４をキャニスターカバー９０８上に挿入することにより、図９Ｂ～図９Ｈに示すような吸入器９００のキャニスターカバー９０８の上および周囲にフィットするように設計される。

壁９６６、９６８、９７０および９７２の上部は、上部材９７４によって封入される。上部材９７４が有する一連のフィーチャ９７６は、吸入器９００の通気部フィーチャの感触の模倣である。電子装置ハウジング９８０は、後壁９６８へスナップ嵌めされ、これらの電子コンポーネントを保護する。電子装置ハウジング９８０の上部は、上部材９７４と接合された曲線状部９８２を含む。電子装置ハウジング９８０の下部は、開口され、吸入器９００の本体９０２と共に隙間９８４を形成する。接触部材９８６は、隙間９８４から突出する。以下に述べるように、モニタ９５０は、キャニスターカバー９０８上に挿入される。よって、患者がモニタ９５０を押し下げると、キャニスターカバー９０８が本体９０２内へ押圧されて、１回分の用量の薬品がキャニスターから放出される。モニタ９５０が押し下げられると、接触部材９８６は、本体９０２の縁部と接触する。側壁９７２も、補助ボタン９８８を含む。

図１０Ａは、遵守モニタ９５０が吸入器９００のキャニスターカバー９０８上に挿入された様子の破断背面図である。図１０Ａは、内部回路基板１０００が電子装置ハウジング９８０内に取り付けられた様子を示す。回路基板１０００は、遵守モニタ９５０がキャニスターカバー９０８上に挿入された際にキャニスターカバー９０８の後部に対して平行に取り付けられる。図１０Ｂは、回路基板１０００の前面１００２の詳細図である。前面１００２は、モニタ９５０の後壁９６８の近隣にある。図１０Ｃは、回路基板１０００の後面１００４の詳細図である。後面１００４は、ハウジング９８０の内部の近隣にある。

回路基板１０００の前面１００２は、溶接または他の取付機構によって取り付けられた電子コンポーネントを有する。回路基板１０００上に、圧電ベンダー回路１０１２、取付検出ＩＲセンサ１０１４、通信モジュール１０１６、加速度計１０１８、補助スイッチ１０２０、リミットスイッチ１０２２および前面１００２上に取り付けられた大気圧センサ１０２４が載置される。回路基板１０００は、バッテリー１０３０と、後面１００４上に取り付けられたＬＥＤ１０３２とを含む。ＬＥＤ１０３２は、光が回路基板１０００の側部から補助ボタン９８８を通じて方向付けられるように、垂直に取り付けられる。本例において、補助ボタン９８８は、透明なプラスチックであるため、ＬＥＤ１０３２からの光によってプラスチックボタン９８８が発光して、フィードバックがユーザへ提供される。本例において、通信モジュール１０１６は、ＢＧＭ１２３ ＢＬＥ ＳＩＰチップであり、図６を参照して上述した能力および機能を有する。

バッテリー１０３０により、回路基板１０００上の電子コンポーネントが給電される。本例において、バッテリー１０３０は、コインセルバッテリーである。遵守モニタ９５０は、さらに低電力の在庫モードを用いて、貯蔵寿命期間におけるバッテリー充電を保存する。もちろん、再充電バッテリーまたは他の電源を利用してもよい。

圧電ベンダー回路１０１２により、吸入器９００および遵守モニタ９５０の使用からのユーザ可聴フィードバックが提供される。通信モジュール１０１６は、図３中の通信モジュール３１６に類似し、コントローラを含む。このコントローラは、データ収集および遵守モジュール９５０の作動を行うためのアルゴリズムを実行する。コントローラは、クライアントデバイス（例えば、外部コンピューティングデバイス）へのデータ送信も制御する。

本例において、加速度計１０１８は、低電力の３軸型加速度計であり、初期保存／在庫モードの終了後は常に実行される。加速度計１０１８は、上記した加速度計３１８と同様に、遵守モニタ９５０の電力管理のために主に用いられる。加速度計１０１８は、作動検出前の十分な動きにより、吸入器９００および遵守モジュール９５０の揺れも検出する。

本例において、図９Ｃおよび図９Ｅ中の補助ボタンは、補助スイッチ１０２０の上方に配置される。補助ボタン９８８は、複数の機能を有する（例えば、リマインダ音のオン／オフのトグル、マニュアル心拍イベントの生成、およびモニタ９５０を在庫状態から覚醒させること）。本例において、ＬＥＤ１０３２は、緑色を発光し、多様な閃光／ストロボの組み合わせと共に用いられるて、デバイス動作の状態についてのフィードバックを（ボタン９８８の発光により）ユーザに提供する。

本例において、大気圧センサ１０２４は、上記した圧力センサ３２６と同様にユーザがマウスピース９０４を通じて薬品を吸入する際、ユーザの吸入についての情報をキャプチャする。通信モジュール１０１６中のコントローラは、圧力センサ１０２４からの情報を、吸入器９００の作動イベントと関連付けられたイベント記録へ取り付ける。このさらなる情報は、ピーク、持続時間、総量、および作動関連時間を含み得る。本例において、大気圧センサ１０２４は、回路基板１０００の上部近隣に配置され、遵守モニタ９５０の内部と吸入器９００のキャニスターカバー９０８との間の内部隙間によって生成された空気リザーバへのアクセスを有する。ユーザが吸入器９００のマウスピース９０４を通じて吸入すると、圧力読み取り値の変化が測定可能かつ定量化可能になり、吸入プロファイルについてのデータが提供される。大気圧センサ１０２４からの出力により、圧力データが得られ得、この圧力データは、吸入の持続時間（およびプライミングイベントの場合のように吸入が発生しなかった場合）の計算のために用いられ得る。圧力センサ１０２４からのデータを用いて、ピーク値をキャプチャすることができる。このピーク値は、大気圧と発生したピーク圧力降下との間の圧力変化測定である。

図１１Ａは、吸入器９００を取り付けられた遵守モニタ９５０と共に示す側面断面図である。図１１Ｂは、吸入器９００および取り付けられた回路基板１０００の詳細破断側面図である。通信モジュール１０１６中のコントローラは、図８を参照して上記したルーチンに従って遵守モニタ９５０を作動させる。ユーザが遵守モニタ９５０の上部材９７４を押圧すると、キャニスターカバー９０８が押し下げられる。キャニスターカバー９０８が吸入器９００の本体９０２中へ押し下げられると、リミットスイッチ１０２２に取り付けられた接触部材９８６が、吸入器９００の本体９０２の開口端の縁部と接触した際にトリップされる。

そのため、リミットスイッチ１０２２のトリップは、吸入器９００の動きを示す。リミットスイッチ１０２２からの信号が処理され、吸入開始に相対してキャニスターカバー９０８が押圧されたときを示すイベント情報に付加される。回路基板１００の位置により、キャニスターカバー９０８が静止状態にある際の本体９０２からの設定距離（例えば、１ｃｍ）であるリミットスイッチ１０２２の配置が可能になる。この距離において、接触部材９８８は、キャニスターカバー９０８が押圧されるたびに本体１０２の縁部と接触することにより、リミットスイッチ１０２２を信頼性よくトリップさせる。

キャニスターカバー９０８の上に切り込まれた通気部９１２は、吸入検出の鍵である。患者が吸入器９００を通じて吸入を行うと、図１１Ｂ中のオレンジ色の破線１１００によって示すように、空気が吸入器中の複数の通気部を通じて引き込まれる。吸入時に安定した信号を生成するために、小型の空気リザーバ１１１０が、遵守モニタ９５０の上部内に設計される。遵守モニタ９５０がキャニスターカバー９０８上に配置されると、リザーバ１１１０は、キャニスターカバー９０８の上部から間隔を開けて配置された上面９７４によって境界付けられる。本例において、一連の硬質プラスチックリブ１１１２が、上部材９７４の内部から突出し、２つの機能を有する。１つの機能は、電子装置カバー９８０に傾斜を付加するために遵守モニタ９５０の高さを増加させることである。この傾斜は、吸入器９００のユーザが（中心を外した押圧により）吸入器本体９０２中のキャニスターカバー９０８に噛み込まれる危険性の低減のために、必要である。リブ１１１２の第２の機能は、キャニスターカバー９０８と遵守モニタ９５０との間の空気リザーバ１１１０のサイズを増大させることである。

大気圧センサ１０２４は、吸入器９００からの薬品吸入時における圧力降下を検出するように、空気リザーバ１１１０内に設けられる。ユーザが遵守モニタ９５０およびキャニスターカバー９０８を押し下げると、大気圧センサ１０２４が起動される。圧力センサ１０２４は、起動されると、吸入開始を示す圧力降下の「リスニング」を開始する。偽信号のフィルタリング除去のために、通信モジュール１０１６内のコントローラによって実行されるファームウェアアルゴリズム内に閾値が設定される。

回路基板１０００の前面１００２上に取り付けられた取付検出ＩＲセンサ１０１４は、遵守モニタ９５０が吸入器９００へ取り付けられたときを検出する。遵守モニタ１００と同様に、遵守モニタ９５０は、主に低電力のスリープ状態に保持される。加速度計１０１８は、モニタ９５０をこのモードから覚醒させることと、吸入器９００の揺れを検出することとのために用いられる。遵守モニタ９５０が覚醒されると、赤外線センサ１０１４は、デバイス状態に応じて、さらなる感知に対するゲート開閉を行う。センサ１０１４が面が近隣にあること（これは、遵守モニタ９５０が吸入器９００へ取り付けられたことを示す）を検出すると、さらなる感知機構が起動される。

図１２Ａは、吸入器９００の使用検出の状態図である。保管状態（在庫モードとしても知られる）１２００は、最小電力モードであり、この状態において、加速度計１０１８はオフにされ、内部クロックは実行されず、遵守モニタはアドバタイズを行わない。この最小電力状態において、遵守モニタ１００を覚醒させて検出状態１２０２へ進むための唯一の方法は、補助ボタン９８８の押圧によってリミットスイッチ１０２０を起動させるかまたはキャニスターカバー９０８の押し下げによってリミットスイッチ１０２２を起動させるかのいずれかである。ユーザは、保管状態または在庫モード９００において先ず遵守モニタ９５０を受信するが、両者間の第１の対話の後、モニタ９５０は、スリープ状態１２０４に戻るだけであり、保管状態１２００へ戻らない。

保存／在庫状態１２００を終了させて検出状態１２０２に進むために補助ボタン９８８が押圧された後、取付検出ＩＲセンサ１０１４が試験される。取付検出ＩＲセンサ１０１４からの信号を測定して、遵守モニタ９５０が吸入器９００へ取り付けられているかを決定する。モニタ９５０が吸入器９００へ取り付けられていないと決定された場合、モニタ９５０は、スリープ状態１２０４に進む。モニタ９５０が吸入器９００へ取り付けられている場合、コントローラはリスニング状態１２０６に進み、大気圧センサ１０２４が起動され、タイマーが開始される。本例において、圧力センサ１０２４は、データ収集を１０Ｈｚの速度で開始し、雰囲気圧力の移動平均を維持する。圧力の移動平均からの変動が構成可能な圧力活性閾値を超える場合、吸入状態１２０８に入り、移動平均は、現在の値に固定される。圧力センサ値が圧力活性閾値値を下回る構成可能なヒステリシス値に少なくとも維持される限り、アルゴリズムは、吸入状態１２０８に維持される。圧力がより低い閾値を下回った後、吸入サンプル数が構成可能な持続時間閾値を上回る場合、吸入完了状態１２１０に入る。吸入イベントは、イベント状態１２１２として記録される。次に、モニタ９５０は、吸入イベント１２１４のアドバタイズを開始し、スリープ状態１２０４に戻る。測定された持続時間が持続時間閾値を下回る場合、アルゴリズムは、リスニング状態１２０６に戻る。リミットスイッチ１０２２の押圧後の構成可能なタイムアウト期間後にイベントが検出されなかった場合、アルゴリズムは、イベントについての測定を停止し、スリープ状態１２０４に戻る。

使用イベントは、作動検出ＩＲセンサにより作動が検出された瞬間からキャプチャされたタイムスタンプを含む。作動時の押圧の持続時間も、使用イベントへ付加される。加速度計が作動前に揺れを検出した場合、揺れ強度および揺れ持続時間が、使用イベントに付加される。大気圧センサが作動時間近辺（作動時間前、作動時間中または作動時間後）において吸入を検出した場合、圧力測定のピーク値、吸入の持続時間、および吸入開始から吸入ピークまでの時間が、使用イベントへ付加される。全ての使用イベントは、作動時にコントローラからキャプチャされたバッテリー測定および温度測定も含む。

図１２Ｂは、揺れ検出の状態図である。加速度計の動きが監視され、この動きが所定の閾値に到達した場合（これは、揺れの発生を示す）、揺れ閾値を超えるサンプル量がカウントされ、データは吸入イベントパケットへ添付される。キャプチャされた揺れデータは、吸入イベントに繋がる指定時間枠内において発生しなかった場合、期限切れになる。

通信モジュール１０１６中のコントローラにより、揺れ検出アルゴリズムが実行される。コントローラは、低電力保存モード１２５０から開始する。上記において説明したように、補助ボタン９８８の押圧によって（キャニスターカバー９０８の押し下げにより）リミットスイッチ１０２２が起動されると、ルーチンは、低電力保存モード１２５０を終了し、モニタ検出状態１２５２に進む。保存／在庫状態１２００から覚醒した後、取付検出ＩＲセンサ１０１４が測定されて、遵守モニタ９５０が吸入器９００に取り付けられているかを決定する。遵守モニタ９５０が吸入器９００に取り付けられていない場合、モニタは、低電力のスリープ状態１２５４となる。補助ボタン９８８が押圧された後、取付検出ＩＲセンサ１０１４が試験される。モニタ９５０が吸入器９００に取り付けられていないと決定された場合、モニタ９５０は、スリープ状態１２５４に戻る。モニタ９５０が吸入器９００に取り付けられている場合、コントローラは、リスニング状態１２５６に進む。

モニタ９５０が吸入器９００に取り付けられている場合、加速度計１０１８は、アクティブ測定と、リッスン状態１２５６において開始されたタイマーとのために構成される。加速ベクトルの大きさが構成可能な動き活動閾値を超える場合、揺れ状態１２５８に入る。加速度計ベクトルの大きさが構成可能なサンプル数の構成可能な動き活動閾値を下回らない限り、アルゴリズムは、揺れ状態１２５８において加速度計を継続的に測定する。加速度計ベクトルの大きさが活動閾値未満に戻った後、揺れサンプル数が揺れサンプルの構成可能な閾値を超える場合、この揺れは終了したものとみなされ、ルーチンは、完了状態１２６０へ移動する。次に、揺れデータが保存され（１２６２）、その後、次に検出された使用イベント中に含まれる。次に、アルゴリズムは、スリープ状態１２５４に戻る。測定された揺れサンプル数が揺れサンプルの閾値未満である場合、モニタ９５０は、リスニング状態１２５６に戻る。加速度計の動きが検出された後の構成可能なタイムアウト期間が揺れ検出の無い状態で発生した場合、アルゴリズムは、揺れ測定を停止させ、スリープ状態１２５４に戻る。

図１３Ａは、別の種類の公知の従来技術の吸入器１３００の斜視図である。本例において、吸入器１３００は、Ｔｅｖａ Ｒｅｄｉｈａｌｅｒ（登録商標）である。吸入器１３００は、アクチュエータ本体１３０２、円筒型マウスピース１３０４、キャニスターカバー１３０６、および枢動キャップ１３０８（開口位置に示す）を含む。枢動キャップは、開口位置から閉鎖位置へ回転してマウスピース１３０４を被覆するように、ピボット点１３１０上に取り付けられる。キャニスターカバー１３０６は、上カバー１３１２を通気部１３１４と共に含む。

本例において、吸入器１３００のユーザは、キャップ１３０８を開口位置に回転させて、マウスピース１３０４を露出させる。次に、ユーザは、深く呼吸をする。次に、ユーザは、マウスピース１３０４を自身の口腔内に配置し、深く吸入して、キャニスターカバー１３０６中のキャニスターから薬品を放出させる。吸入器１３００は、膜（図示せず）を有する。この膜は、吸入によって開口されるため、キャニスターから薬品を放出させる。

図１３Ｂは、図１３Ａに示す吸入器１３００へ取り付けられた別の例示的な種類のモジュール式遵守モニタ１３５０の前方斜視図である。図１３Ｃは、吸入器１３００に取り付けられたモジュール式遵守モニタ１３５０の後方斜視図である。図１３Ｄは、吸入器１３００に取り付けられたモジュール式遵守モニタ１３５０の側面図である。図１３Ｅは、吸入器１３００に取り付けられたモジュール式遵守モニタ１３５０の反対側の側面図である。図１３Ｆは、吸入器１３００に取り付けられたモジュール式遵守モニタ１３５０の正面図である。図１３Ｈは、吸入器１３００に取り付けられたモジュール式遵守モニタ１３５０の背面図である。図１３Ｇは、吸入器１３００に取り付けられたモジュール式遵守モニタ１３５０の上面図である。

遵守モニタ１３５０に含まれる支持体１３６０は、開口した上端１３６２と、反対側の開口端１３６４とを有する。支持体１３６０は、曲線状の前壁１３６６と、反対側の曲線状の後壁１３６８とを有する。２つの側壁１３７０および１３７２は、前壁１３６６および後壁１３６８へ接合される。壁部１３６６、１３６８、１３７０および１３７２によって形成された支持体１３６０の形状は、図１３Ｂ～図１３Ｈに示すような吸入器９００のキャニスターカバー１３０６上およびキャニスターカバー１３０６の周囲にフィットするように設計される。

壁部１３６６、１３６８、１３７０および１３７２は、吸入器１３００周囲を完全に包囲するため、上カバー１３１２および通気部１３１４が露出される。後壁１３６８は、遵守モニタ１３５０の吸入器１３００からの取り外しを支援するための親指プッシュタブ１３７８を底部に含む。押圧されると、モニタ１３５０は、吸入器１３００に相対して上方に引き出される。

側壁１３７２は、電子装置ハウジング１３８０を支持する。電子装置ハウジング１３８０は、前壁１３８２および後壁と、隣接する側壁１３８６とから形成される。側壁１３８６は、インターフェースボタン１３９０を含む上側パネル１３８８を有する。その他の例示的な遵守モニタと同様に、インターフェースボタン１３９０は、異なる機能の作動のために押圧され得る。カバー１３９２は、側壁１３７２から延びて、電子コンポーネントをハウジング１３８０内に封入する。

図１４Ａは、図１３Ｂ～図１３Ｈ中の電子装置ハウジング１３８０内に取り付けられた回路基板１４００の前面１４０２を示す。図１４Ｂは、回路基板１４００の後面１４０４を示す。回路基板１４００の前面１４０２および後面１４０４は、溶接または他の取付機構によって取り付けられた電子コンポーネントを有する。回路基板１４００は、バッテリー１４１０、圧電ベンダー回路１４１２、通信モジュール１４１６、加速度計１４１８、補助スイッチ１４２０、および前面１４０２上に取り付けられたＬＥＤ１４２２を含む。回路基板１４００は、後面１４０４上に取り付けられた取付検出ＩＲセンサ１４２４および大気圧センサ１４２６とを含む。

バッテリー１４１０により、回路基板１４００上の電子コンポーネントが給電される。本例において、バッテリー１４１０は、コインセルバッテリーである。遵守モニタ１３５０は、さらに低電力の在庫モードを有する。このさらに低電力の在庫モードは、貯蔵寿命期間におけるバッテリー充電を維持するために用いられる。圧電ベンダー回路１４１２により、吸入器１３００および遵守モニタ１３５０の使用からのユーザ可聴フィードバックが提供される。通信モジュール１４１６は、図３中の通信モジュール３１６と同様であり、データ収集と、図８中のフロー図に従った遵守モジュール１３５０の作動とのためのアルゴリズムを実行するコントローラを含む。コントローラは、クライアントデバイス（例えば、外部コンピューティングデバイス）へのデータ送信も制御する。

本例において、加速度計１４１８は、低電力の３軸加速度計であり、初期保存／在庫モードの終了後に常時実行される。加速度計１０１８は、電力管理のために主に用いられ、作動検出に十分な動きがあれば、吸入器１３００および遵守モジュール１３５０の揺れも検出する。

本例において、図１３Ｂおよび図１３Ｅ中のインターフェースボタン１３９０は、補助スイッチ１４２０の上方に配置される。ＬＥＤ１４２２により、インターフェースボタン１３９０が発光され、ＬＥＤ１４２２は、異なる状態を示すためにオンおよびオフにされ得る。インターフェースボタン１３９０は、複数の機能を有する（例えば、トグルリマインダ音のオン／オフ、遵守モニタ１３５０を保管状態から覚醒させること、およびマニュアル心拍イベントを生成すること）。

本例において、大気圧センサ１４２６は、ユーザが上記した圧力センサ３２６と同様にマウスピース１３０４を通じて薬品を吸入する際に、ユーザの吸入についての情報をキャプチャする。通信モジュール１０１６中のコントローラにより、圧力センサ１４２６からの情報が、吸入器の作動イベント１３００と関連付けられたイベント記録へ取り付けられる。このさらなる情報は、上記したその他の例示的吸入器中の圧力センサに類似する。

図１５Ａは、遵守モニタ１３５０がキャニスターカバー１３０６上に挿入された際の回路基板１４００の側面断面図である。図１３Ｂは、遵守モニタ１３５０がキャニスターカバー１３０６上に挿入された際の回路基板１４００詳細な正面断面図である。図１５Ｃは、吸入器１３００の空気通気部１３１４に関連する圧力センサ１４２６の詳細な側面図である。図１４Ｂから分かるように、取付検出ＩＲセンサ１４２４は、回路基板１４００とキャニスターカバー１３０６との間において回路基板１４００の後面１４０４上に配置される。取付検出ＩＲセンサ１４２４は、遵守モニタ１３５０が吸入器１３００のキャニスターカバー１３０６上に挿入されたときを検出する。

吸入に起因して吸入器１３００内に大きな圧力降下が発生すると、破線１５００によって示すように空気が（吸入器１３００の上カバー１３１２において通気部１３１４を通じて）引き込まれる。一連のリブ１５１０は、カバー１３９２の内面から延び、吸入器１３００の通気部１３１４へ接続される。これらのリブ１５１０に起因して、（破線１５１２によって示す）通路が生成されて、大気圧センサ１４２６が吸入器中の通気部１３１４へ接続されて、吸入時におけるベンチュリ効果を利用する。その結果得られた圧力降下は、回路基板１４００の上部の近隣の大気圧センサ１４２６によって登録される。

図１６は、本例における通信モジュール１４１６上のコントローラによって用いられる検出アルゴリズムの状態図である。コントローラは、低電力保存モード１６００から開始する。上記において説明したように、ボタン１３９０の押圧によってリミットスイッチ１３２０が起動されると、低電力保存モード１６００を終了して、モニタ検出状態１６０２となる。モニタ検出状態１６０２におけるコントローラにより、取付検出ＩＲセンサ１４２４が覚醒される。覚醒されると、ＩＲセンサ１４２４は、状態に応じて、さらなる感知に対してゲート開閉を行う。ＩＲセンサ１４２４が近隣の面を検出しなかった場合（これは、モニタ１３５０が吸入器１３００に取り付けられていないことを示す）、ルーチンは、スリープ状態１６０４に進む。その他の例示的な遵守モニタと同様に、遵守モニタ１３５０は、主に低電力のスリープ状態１６０４にある。加速度計１４１８は、遵守モニタ１３５０をスリープ状態１６０４から覚醒させることと、吸入器１３００の揺れを検出することとのために用いられる。ボタン１３９０の押圧によって補助スイッチ１４２０を起動させた場合も、遵守モニタ１３５０が覚醒される。

ＩＲセンサ１４２４が近隣に面を検出した場合（これは、遵守モニタ１３５０が吸入器１３００に取り付けられたことを示す）、ルーチンは、リスニング状態１６０６に進む。大気圧センサ１４２６が起動され、タイマーが開始される。本例において、圧力センサ１４２６は、作動および吸入が開始したことを示す圧力降下をリッスンする。偽信号をフィルタリング除去するために、閾値がファームウェアアルゴリズム内に設定される。本例において、大気圧センサ１４２６は、データ収集を１０Ｈｚの速度において開始して、雰囲気圧力の移動平均を維持する。圧力の移動平均からの変動が構成可能な圧力活性閾値を超える場合、吸入状態１６０８に入り、移動平均は、現在の値に固定される。圧力センサ１４２６からの値が少なくとも圧力活性閾値を下回る構成可能なヒステリシス値に収まる限り、アルゴリズムは、吸入状態１６０８のままとなる。圧力がより低い閾値を下回る値に戻った後、吸入サンプル数が構成可能な持続時間閾値を上回る場合、吸入完了状態１６１０に入る。吸入イベントは、イベント状態１６１２において記録される。イベントは、アドバタイズ状態１６１４においてアドバタイズされる。次に、モニタ１３５０は、リスニング状態１６０６に戻る。作動後の構成可能なタイムアウト期間後においてイベントが検出されなかった場合、アルゴリズムは、イベントの測定を停止し、スリープ状態１６０４に戻る。

使用イベントは、大気圧センサ１４２６が作動を検出した瞬間からキャプチャされたタイムスタンプを含む。加速度計１４１８が作動前に揺れを検出した場合、揺れ強度および揺れ持続時間が使用イベントに付加される。大気圧センサ１４２６が作動時間近辺（作動時間前、作動時間中または作動時間後）において吸入を検出した場合、圧力測定のピーク値、吸入の持続時間、および吸入開始から吸入ピークまでの時間が、使用イベントへ付加される。全ての使用イベントは、作動時にコントローラからキャプチャされたバッテリー測定および温度測定も含む。

図１Ｂ中の例示的な遵守モニタ１００、図９Ｂ中の９５０および図１３Ｂ中の１３５０はモジュール式であり、その各吸入器から取り付けまたは取り外しが可能であるが、例示的な遵守モニタのコンポーネントは、吸入器（例えば、図１Ａ中の吸入器１０、図９Ａ中の吸入器９００、または図１３Ａ中の吸入器１３００）と一体化され得ることが理解されるべきである。本明細書中に記載の原理は、他の種類のモジュール式遵守モニタ内に取り入れてもよいし、あるいは他の種類の吸入器と一体化させてもよい。

上記において説明したように、例示的な遵守モニタはそれぞれ、吸入器作動についてのデータを収集し、タイムスタンプおよび他の関連データを提供する。収集データは、一意の識別子を含む吸入器作動イベント、イベントのタイムスタンプ、雰囲気温度、およびセンサバッテリーレベルを含む。各例示的な遵守モニタのためのコントローラは、覚醒回数および覚醒持続時間も収集する。覚醒回数および覚醒持続時間は、バッテリー寿命を推定することと、用量感知が正しく行われていないかを決定することとにおいて有用である。コントローラは、いくつかのさらなるフラグも収集する（例えば、取り付けられた吸入器が直近２４時間以内に移動されたか、吸入器が薬品に取り付けられているか、および吸入器が各加速度計によって決定されたような正しい方向付けにおいて保持されているか）。

よって、例示的なデータ記録は、左記のようなフォーマットをとり得る：「イベント１、４：００ＰＭ、２０１９年７月２５日、２１Ｃ、２．９Ｖ、２回覚醒、９０秒間覚醒、動きあり、中間レベル」。加えて、センサの種類の知識と、ユーザによるユーザインターフェースを介した薬品との関連付けとに基づいて、当該薬品は既知であり得、遵守モニタからデータを受信する外部デバイスまたは外部サーバによってデータ記録へ付加され得る。さらなるデータ（例えば、用量数）も、外部デバイスまたは外部サーバによってデータ記録へ添付され得る。最後に、個々のセンサにより、センサ特有のさらなるデータが収集される。例示的な遵守モニタは、使用前の薬品の揺れ持続時間および揺れ強度を収集する。上記において説明したように、大気圧センサにより、吸入のピーク値および吸入の持続時間の収集が可能になる。例示的な遵守モニタ９５０および１３５０は、吸入開始とピーク値との間の差としてのピーク時間ならびに吸入総量を収集する。遵守モニタ１００は、作動（薬品が放出されたとき）と吸入開始との間の時間と、薬品アクチュエータが押圧された秒数をキャプチャする。このデータにより、ヘルスケアプロバイダは、患者が自身の薬品を適切な吸入技術により指示されたように使用しているかを決定し得る。このデータのトレンドを評価することにより、ヘルスケアプロバイダは、薬物投与のより有効な使用についての指示を提供することができ、あるいは、治療の変更が必要であることを決定し得る。

例示的な遵守モニタによって収集されたデータの計量の別の例として、最初の１秒容量がある。最初の１秒容量は、吸入の第１の部分における容量であり、吸入に最も関連し、吸入プロファイルのより完全な画像を提供する。最初の１秒容量は、（閾値に到達した後の）吸入の初期サンプル時において吸入された容量を指す。吸入検出アルゴリズムの開始後（図１３Ａ中のＲｅｄｉｈａｌｅｒ吸入器１３００によってまたは図９Ａ中のＥａｓｙｈａｌｅｒ吸入器９００のためのリミットスイッチによって図１Ａ中のＳｙｍｂｉｃｏｒｔ吸入器１０についての動き検出によってゲート開閉されたもの）、大気圧センサは、先ず（数個のサンプルのキャプチャおよびこれらの平均化によって）ベースラインを収集する。本例において、大気圧センサが１００ｍｓ毎に新規読み取り値をキャプチャすると、このベースラインは、新規読み取り値と共に連続的に更新され、移動平均が維持される。圧力読み取り値の降下が事前設定された閾値の半分を超えた場合、その後の読み取り値は、移動平均に貢献しない。圧力読み取り値が閾値まで降下した場合、吸入が開始したとみなされる。

最初の１秒容量は、閾値に到達した後の第１の１０個のサンプル（１秒）についてのベースラインからの圧力差の合計である。一例として、ベースライン圧力の移動平均が９８０００パスカル周辺において小さく動いており、閾値が１６である場合、ユーザの吸入開始時に、圧力読み取り値が閾値の１／２を下回った場合（９７９９２）、移動平均に貢献せず、圧力読み取り値が９７９８４を下回った場合、吸入開始としてカウントされる。これは、（閾値への到達を困難にする原因となる）吸入が低速である場合に移動平均が調節されないように行われる。これにより、自然な環境圧力変化（例えば、高度変化）に合わせたシステムの調節も可能になる。

ほとんどの吸入は強い呼吸と共に開始し、ピーク到達後にゆっくりとテーパーオフするため、この計量を用いて、呼吸プロファイルのより正確な表現を決定することも可能になる。患者は、典型的には吸入の最初の１秒における吸入器からの薬物投与も分配するため、この計量により、最も重要な吸入時に関連するさらなるデータの収集が可能になる。ユーザが最初の１秒において吸入器から薬物投与を分配しかつその際の呼吸が低速であるかまたはゆっくりと上昇する場合、最初の１秒の容量により、患者が自身の呼吸のタイミングとりをうまく行っていない状態の診断が支援され得る。

遵守モニタによって収集されたデータはライブデータであり得、センサ値は全て、遠隔デバイス（例えば、スマートフォン）へのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）接続を介してストリーミングされる。これにより、患者の吸入器技術についてのより多量のデータの収集のために遵守モニタの使用が可能になり、吸入器の適切な使用について患者の訓練が可能になる。

ライブデータフィーチャにおいて送信されるデータを以下に挙げる：遵守モニタ上の各ボタンの状態、吸入器の３次元における物理的方向付け、方向付けが吸入器にとって正しいかのブール値、吸入器が薬物投与キャニスターに取り付けられているかのブール値、吸入器が揺れているかのブール値、センサが現在吸入を検出しているかのブール値、ならびに現在の圧力読み取り値および圧力ベースライン。よって、図２～図５中の例示的な遵守モニタ１００において、吸入器１０の方向付けは、加速度計３１８によって決定され得、吸入器１０が遵守モニタ１００に取り付けられているかが取付検出ＩＲセンサ３３２によって決定され得、圧力およびベースライン圧力は、大気圧センサ３２６によって決定され得る。

このデータは、定期的な感覚で送信される。遵守モニタのコントローラは、現在のデータが前回の間隔において収集されたデータと異なるかを決定するようにプログラムされ得る。データが同じである場合、コントローラは、更新送信を行わないことにより、バッテリー電力を節約する。

ライブデータは、適切な技術が遵守されていないかを評価するために用いられ得る。特定の吸入器の使用における技術は、ライブデータによって評価され得る。例えば、データは、遵守モニタが吸入器に取り付けられていないことを示し得る。このライブデータは、遵守モニタが（１回分の用量の提供のために）正しい方向付けにあるかを示し得る。このライブデータは、ユーザが吸入しているかを示し得、ユーザが吸入している場合は吸入強度を示し得る。このライブデータは、ユーザによる吸入が適切な計量（例えば、薬物投与の良好な沈降を達成できる持続時間、強度および作動タイミング）と共に行われているかも示し得る。さらなる分析により、ユーザが典型的吸入プロファイルから逸脱していなかったか（これは、再燃の切迫またはユーザの状態の改善または悪化を示す）も示され得る。

ライブデータは、特定の吸入器モデルが先ず揺らされたか（または図１３Ａ中のＲｅｄｉｈａｌｅｒ吸入器１３００の場合に揺らされていないか）を決定するために用いられ得る。例えば、遵守モニタ１３５０が動き検出を通じて覚醒されると、揺れ検出アルゴリズムがオンにされる。アルゴリズムは、加速度計１４１８の監視を定期的な間隔で行い、加速の大きさを計算する。大きさが閾値に到達し、この閾値が最短期間にわたって維持された場合、揺れは進行中である。ライブデータは、加速度計値と、遵守モニタ１３５０が揺れているかの２進値とを含む。

別の例として、図９Ａ中のＥａｓｙｈａｌｅｒ吸入器９００がプライムされている場合がある。ライブデータは、リミットスイッチ１０２２の状態の２進値をＥａｓｙｈａｌｅｒ吸入器遵守モニタ９５０上に含む。吸入器９００上のアクチュエータが押圧されて薬物投与が分配されると、この２進値は状態を変化させて、プライミングが進行中であることを示す。

特定の技術別の例として、ユーザが図１Ａ中のＳｙｍｂｉｃｏｒｔ吸入器１０のために薬物投与を分配しているかを決定する場合がある。作動検出ＩＲセンサ３３８は、吸入器１０のキャニスター１４の状態を決定し、これが押圧されているかを決定する。このデータは、ライブデータ中の２進値およびＩＲセンサ３３８の生の読み取り値として提示される。ユーザが薬物投与の分配のためにキャニスター１４を押圧すると、この値は変化する。このデータを圧力センサ３２６から収集された吸入データおよび各読み取りのタイミングとペアリングすることにより、ユーザが吸入無しに吸入器１０をプライミングしているかまたは薬物投与の分配無しに吸入しているか、吸入が弱すぎるか、または１つの完全な用量を受容するために吸入と薬物投与の分配とのタイミングが適切であるかを決定することが可能となる。

図１７は、遵守データおよび他のデータを吸入器（例えば、図１Ａ中の吸入器１０、図９Ａ中の吸入器９００または図１３Ａ中の吸入器１３００）を用いている患者からの遵守モニタ（例えば、遵守モニタ１００）から入手するための例示的なヘルスケアシステム１７００のブロック図である。ヘルスケアシステム１７００は、複数の吸入器を含む（例えば、図１Ａ中の吸入器１０、図９Ａ中の吸入器９００または図１３Ａ中の吸入器１３００または薬剤用量を対応するユーザまたは患者１７１０ａ、１７１０ｂおよび１７１０ｃへ提供するようにそれぞれ作動し得る他の任意の種類の吸入器）。ヘルスケアシステム１７００は、データサーバ１７１２、電子医療記録（ＥＭＲ）サーバ１７１４、健康またはホームケアプロバイダ（ＨＣＰ）サーバ１７１６、ならびに対応する患者コンピューティングデバイス１７２０ａ、１７２０ｂおよび１７２０ｃを含む。本例において、患者コンピューティングデバイス１７２０ａは、吸入器１０および取り付けられた遵守モニタ１００の近隣にある。同様に、患者コンピューティングデバイス１７２０ｂおよび１７２０ｃは、吸入器９００および１３００と、取り付けられた遵守モニタ９５０および１３５０との近隣にある。システム１７００において、これらのエンティティは全て、広域ネットワーク１７３０（例えば、インターネット）へ接続されかつ広域ネットワーク１７３０を介して相互通信するように構成される。広域ネットワーク９３０への接続は、有線型であってもよいし、無線型であってもよい。ＥＭＲサーバ１７１４、ＨＣＰサーバ１７１６、およびデータサーバ１７１２は全て、別の場所における別個のコンピューティングデバイス上において実行され得、あるいは、これらのエンティティのうち２つ以上の任意の部分的組合せが、同一コンピューティングデバイス上において共に実行され得る。

患者コンピューティングデバイス１７２０ａ、１７２０ｂ、および１７２０ｃは、パーソナルコンピュータ、携帯電話、タブレットコンピュータまたは他のデバイスであり得る。患者コンピューティングデバイス１７２０ａが、広域ネットワーク１７３０を経て、患者１７１０ａとシステム１７００の遠隔所在エンティティとの間を仲介するように構成されている。図１７の具現例において、この仲介は、患者コンピューティングデバイス１７２０上において実行するソフトウェアアプリケーションプログラム９４０により、達成される。患者コンピューティングデバイス１７２０ａ、１７２０ｂ、および１７２０ｃによって作動される患者プログラム１７４０は、「患者アプリ」と称される専用アプリケーションであってもよいし、あるいは、健康プロバイダまたは在宅医療プロバイダによって提供されるウェブサイトと対話するウェブブラウザであってもよい。システム１７００は、各患者と関連付けられた他の吸入器および遵守モニタ（図示せず）を含み得、これらの吸入器（図示せず）は、それぞれの関連付けられたコンピューティングデバイスおよび（恐らくは他の患者と共に共有される）関連付けられたＨＣＰサーバを有する各患者と関連付けられる。システム１７００内の患者／吸入器ユーザは全て、データサーバ１７１２によって管理され得る。

上記において説明したように、モニタ１００、９５０および１３５０からの遵守データは、吸入器１０、９００および１３００からの薬剤用量の付加と相関付けられ得る。モニタ１００、９５０および１３００からのさらなるデータは、分析モジュール１７５４に関連して上記したような患者の薬剤適用技術の追跡のために、コンピューティングデバイス１７２０ａ、１７２０ｂ、および１７２０ｃによって収集され得る。このようなデータは、コンピューティングデバイス１７２０ａ、１７２０ｂおよび１７２０ｃによってデータサーバ１７１２へ送信され得る。分析モジュール１７５４は、図８中のルーチンからの収集されたデータの分析を提供し得る（使用時における個々の患者による吸入器の適切な技術の決定）。

本例において、モニタ１００、９５０および１３５０は、薬剤用量の付加からの吸入器作動から収集されたデータを各患者コンピューティングデバイス１７２０ａ、１７２０ｂおよび１７２０ｃへ無線プロトコルを介して送信するように構成される。この無線プロトコルは、上記データを患者プログラム１７４０の一部として受信する。それから患者コンピューティングデバイス１７２０ａ、１７２０ｂ、および１７２０ｃは、プルオアプッシュ（ｐｕｌｌ ｏｒ ｐｕｓｈ）モデルに従って、データをデータサーバ１７１２へ送信する。データサーバ１７１２は、「プル」モデルに従ってデータをコンピューティングデバイス１７２０ａ、１７２０ｂ、および１７２０ｃから受信し得、これにより、コンピューティングデバイス１７２０ａ、１７２０ｂ、および１７２０ｃは、データサーバ１７１２からのクエリに応答して生理学的データを送信する。あるいは、データサーバ１７１２は、「プッシュ」モデルに従って生理学的データを受信し得、これにより、コンピューティングデバイス１７２０ａ、１７２０ｂ、および１７２０ｃは、吸入器から投与量が投与された後に生理学的データが利用可能になり次第、イベントデータをデータサーバ１７１２へ送信する。さらに、データサーバ１７１２は、データベース１７６０にアクセスして、患者１７１０ａ、１７１０ｂおよび１７１０ｃに関連する収集および分析されたデータと、患者の全体的母集団に関連するビッグデータとを保存し得る。

患者コンピューティングデバイス１７２０ａ、１７２０ｂ、および１７２０ｃから受信されたデータは、モニタ１００、９５０、および１３５０と一意に関連付けられることによってシステム１７００中の任意の他のモニタから収集されたデータから区別可能であるように、データサーバ１７１２によって保存およびインデックス付けされる。この点について、説明を容易にするため、図１７中において吸入器およびモニタを３つだけ図示しているが、システム１７００は、より多数の吸入器およびモニタを含み得る。データサーバ１７１２は、モニター１００から受信されたデータからの各適用量について概要データを計算するように、構成され得る。データサーバ１７１２は、患者コンピューティングデバイス１７２０ａ、１７２０ｂ、および１７２０ｃからデータを受信するようにも構成され得る（例えば、各患者１７２０ａ、１７２０ｂ、および１７２０ｃが入力したデータ、患者についての挙動データ、または投与量／要約データ）。

ＥＭＲサーバ１７１４は、電子医療記録（ＥＭＲ）を含む（すなわち、患者１７１０ａ～ｃについて特異的な電子医療記録（ＥＭＲ）と、患者１７１０ａ～ｃと類似の疾患を有する患者からなるより大きな母集団に対して包括的な電子医療記録（ＥＭＲ）との両方）。ＥＭＲは、電子健康記録（ＥＨＲ）とも呼ばれ、典型的には、患者の医療履歴（例えば、前回の状態、治療、合併症および現在の状態）を含む。ＥＭＲサーバ１７１４は、例えば患者１７１０ａ～ｃのいずれかが前回治療を受けた病院に配置され得る。ＥＭＲサーバ１７９１４は、恐らくはデータサーバ１７１２からのクエリ受信に応答してＥＭＲデータをデータサーバ１７１２へ送信するように構成される。

本例において、ＨＣＰサーバ１７１６は、患者の呼吸治療について責任を負う健康／在宅医療プロバイダ（これは、個々のヘルスケア専門家または組織であり得る）と関連付けられる。ＨＣＰは、ＤＭＥまたはＨＭＥ（国内／家庭用医療機材プロバイダ）とも呼ばれ得る。ＨＣＰサーバ１７１６は、プロセス１７５２をホストし得る。プロセス４３２について、以下により詳細に説明する。ＨＣＰサーバプロセス１７５２の１つの機能として、データサーバ１７１２からのクエリ受信に応答して、患者１７１０ａ～ｃに関連するデータをデータサーバ１７１２へ送信することがある。

いくつかの実装例において、データサーバ１７１２は、ＨＣＰサーバ１７１６と通信して、ＨＣＰの代行者（例えば、看護婦）への通知またはアクション推奨をトリガするかまたは多様な報告のサポートを行うように、構成される。実行されたアクションの詳細は、従事データの一部としてデータサーバ１７１２によって保存される。ＨＣＰサーバ１７１６は、分析モジュール１７５４および患者プログラム９４０と通信するＨＣＰサーバプロセス１７５２をホストする。

例えば、ＨＣＰサーバプロセス１７５２により、吸入器が正しく操作されているかについての遵守分析が得られ得る。また、ＨＣＰサーバプロセス１７５２は、患者の吸入器使用をコンプライアンス規則に従って監視する能力を含み得る。これらのコンプライアンス規則は、コンプライアンス期間（例えば、３０日間）にわたる必要な吸入器使用量を、最小投与回数についてコンプライアンス期間内の一定の最小日数（例えば、２１日間）にわたって指定する。概要データの後処理において、使用時間と順守規則からの最低持続時間とを比較することにより、最近の継続期間が順守セッションであるかが決定され得る。このような後処理の結果を「コンプライアンスデータ」と呼ぶ。このような順守データは、吸入器および他の機構を含み得る治療をヘルスケアプロバイダが個別調整する際に、用いられ得る。他の関係者（例えば、支払人）は、患者に対して償還が存在し得るかを決定するために、順守データを用い得る。

理解されるように、データサーバ１７１２、ＥＭＲサーバ１７１４、およびＨＣＰサーバ１７１６中のデータは、患者１７１０ａ～ｃに関連する機密データであることが多い。典型的には、機密データを別の当事者へ送る許可を患者１７１０ａ～ｃから提供する必要があることが多い。このような許可は、サーバ１７１２、１７１４、および１７１６間のデータ転送に必要であり得る（ただし、このようなサーバが異なるエンティティによって操作されている場合）。

本出願で使用される「部品」、「モジュール」、「システム」などの用語は、ハードウェア（例えば、回路）、ハードウェアとソフトウェアの組み合わせ、ソフトウェア、または１つ以上の具体的な機能を有する動作機械に関するエンティティのいずれかであるコンピュータ関連エンティティを概して指す。例えば、部品は、プロセッサ（例えば、デジタル信号プロセッサ）上で実行される処理、プロセッサ、オブジェクト、実行可能ファイル、実行スレッド、プログラム、および／またはコンピュータであり得るが、これらに限定されない。例として、コントローラと、コントローラ上で動作するアプリケーションの両方が部品であり得る。１つ以上の部品が、プロセスおよび／または実行スレッド内に存在し得、ある部品が、１台のコンピュータ上でローカライズされたり、２台以上のコンピュータ間で分散されたりし得る。さらに、「デバイス」は、特別に設計されたハードウェア、具体的な機能の実行を可能にするソフトウェアの実行によって特殊化された被汎用化ハードウェア、コンピュータ可読媒体に記憶されたソフトウェア、またはこれらの組み合わせの形態をとることができる。

本明細書中に用いられる用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的とし、本発明を限定的なものではない。本明細書で使用している単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈から明らかな場合を除き、複数形も含むことが意図されている。さらに、発明を実施するための形態および特許請求の範囲において、「含む」、「有する」、またはそれらの活用形が使用されており、これらの用語は、「備える」という用語と同様に包括的であることが意図されている。

他に明記しない限り、本明細書中の全ての用語（技術用語および科学用語を含めて）は、当業者が一般的に理解するような意味と同じ意味を持つ。さらには、広く使用されている辞書で定義されているような用語は、当該技術分野の文脈における意味と一致するように解釈されるべきであり、本明細書で明示的に定義されている場合を除き、理想化された意味や過剰に形式的な意味で解釈されることはない。

以上、本発明の様々な実施形態について説明してきたが、それらは例示目的でのみ提示されており、限定ではないものと理解すべきである。本発明について、１つ以上の実装形態に関して例示および説明してきたが、本明細書および添付の図面を読み、理解する上で、等価の変更および修正が生じるか、他の当業者に公知であろう。加えて、本発明の特定の特徴は、いくつかの実装形態のうちの１つのみに関して開示されたかもしれないが、かかる特徴は、任意の所与または特定の用途に対して所望かつ有利となるように、他の実装形態の１つ以上の他の特徴と組み合わせられ得る。したがって、本発明の幅と範囲は、上記実施形態のいずれによっても制限されるべきでない。むしろ、本発明の範囲は、以下の請求項およびその均等物に従って定義されるべきである。

Claims (26)

1. 吸入器へ取り付けられる遵守モニタであって、前記吸入器は、キャニスターカバーによって被覆される薬剤キャニスターと、前記薬剤キャニスターを保持するアクチュエータであって、前記アクチュエータは、マウスピースを有する、アクチュエータと、前記薬剤キャニスターを作動させて１回分の用量を放出させるように動作可能な投薬デバイスとを有し、前記遵守モニタは、
   作動時において前記薬剤キャニスターの物理的移動を感知するように動作可能な作動検出センサと、
   前記１回分の用量の吸入に起因して発生した空気圧変化を前記作動から感知するように動作可能な吸入データセンサと、
   作動イベントを記録するように前記作動検出センサおよび前記吸入データセンサへ連結されたコントローラと、を含む、遵守モニタ。
2. 前記コントローラへ連結された加速度計をさらに含み、前記加速度計は、作動前の前記吸入器の動きを示し信号を出力し、前記コントローラは、前記動きが検出された場合に前記センサを起動させるように動作可能である、請求項１の遵守モニタ。
3. 前記作動検出センサは、赤外線センサである、請求項１～２のいずれか一項に記載の遵守モニタ。
4. 前記作動検出センサは、コンタクトスイッチである、請求項１～３のいずれか一項に記載の遵守モニタ。
5. 前記作動検出センサは、大気圧センサである、請求項１～４のいずれか一項に記載の遵守モニタ。
6. 前記吸入器は、前記キャニスターカバーへ取り付けられたシールドを含み、前記作動検出センサは、前記シールドの動きを前記吸入器の動きを示すものとして検出する、請求項１～５のいずれか一項に記載の遵守モニタ。
7. 前記吸入データセンサは、圧力センサであり、前記コントローラは、前記吸入器からの前記１回分の用量の吸入時の圧力曲線を決定するように動作可能である、請求項１～６のいずれか一項に記載の遵守モニタ。
8. 前記コントローラは、前記吸入器の動きを示すタイムスタンプを収集されたデータへ付加するように動作可能である、請求項１～７のいずれか一項に記載の遵守モニタ。
9. 前記コントローラへ連結されたトランシーバをさらに含み、前記コントローラは、前記作動イベントに基づいたデータを前記トランシーバと通信する外部クライアントデバイスへ送信するように動作可能である、請求項１～８のいずれか一項に記載の遵守モニタ。
10. 前記外部クライアントデバイスは、ユーザと関連付けられたモバイルコンピューティングデバイスであり、前記外部クライアントデバイスは、前記収集されたデータを分析して、前記遵守を決定するアプリケーションを実行する、請求項９に記載の遵守モニタ。
11. 前記吸入器が前記遵守モニタへ取り付けられたときを検出するように動作可能な取付検出センサをさらに含む、請求項１～１０のいずれか一項に記載の遵守モニタ。
12. 前記コントローラおよび前記センサを起動させるためにユーザが操作することが可能な作動ボタンをさらに含む、請求項１～１１のいずれか一項に記載の遵守モニタ。
13. 前記吸入器のキャニスターカバー上にフィットして取り付けられる本体をさらに含む、請求項１～１２のいずれか一項に記載の遵守モニタ。
14. 前記吸入データセンサは、前記遵守モニタと、前記吸入器のキャニスターカバーとの間の隙間に露出されるように回路基板上に配置される、請求項１～１３のいずれか一項に記載の遵守モニタ。
15. 吸入器へ取り付けられる遵守モニタであって、前記吸入器は、薬剤キャニスターと、前記薬剤キャニスターを保持するアクチュエータであって、前記アクチュエータは、一端により前記薬剤キャニスターが前記他端上のマウスピースと共に保持される円筒型本体を有する、アクチュエータと、前記薬剤キャニスターへ取り付けられた投薬デバイスであって、前記投薬デバイスは、前シールド面を含み、前記投薬デバイスは、前記薬剤キャニスターを作動させて１回分の用量を放出させるように動作可能である、投薬デバイスとを有し、前記遵守モニタは、
    前記アクチュエータの円筒型本体の側部に一致する一対の曲線状の側壁であって、前記側壁はそれぞれ、開口した前縁部および閉鎖した後縁部を有する、一対の曲線状の側壁；
    前記アクチュエータの円筒型本体と重複するように前記側壁のうちの１つに取り付けられたサイドアームであって、前記吸入器のマウスピースはアクセス可能であり、前記前シールド面は露出される、サイドアームと、
    前記側壁の閉鎖した後縁部に取り付けられた電子装置ハウジングと、
    を含む、遵守モニタ。
16. 前記吸入器は、下部ストラップを含み、前記側壁はそれぞれ、前記ストラップのためのスロットを形成する下部を含む、請求項１５の遵守モニタ。
17. 作動時において前記薬剤キャニスターの物理的移動を感知するように動作可能な作動検出センサと、
    前記作動に起因して発生した空気圧変化を感知するように動作可能な吸入データ検出センサと、
    作動イベントを記録するように前記センサへ連結された前記電子装置ハウジング中のコントローラと、を含む、請求項１５～１６のいずれか一項に記載の遵守モニタ。
18. プリント回路基板を前記電子装置ハウジング内にさらに含み、前記プリント回路基板は、前記作動検出センサへ接続されたコネクタを含む第１の面を有し、前記作動検出センサは、前記吸入器のシールド面の近隣における前記側壁のうちの１つと、前記側壁の上カバーと前記吸入器のアクチュエータとの間の隙間の近隣の前記吸入データセンサが取り付けられた第２の対向面とのうちの１つの上に取り付けられる、請求項１７の遵守モニタ。
19. 吸入器の遵守モニタへの取付を検出するように動作可能である、プリント回路基板の第１の面上に取り付けられた取付検出センサをさらに含む、請求項１８に記載の遵守モニタ。
20. 前記電子装置ハウジングは、コントローラおよびセンサの起動するように作動可能である作動ボタンを有するバックパネルを含む、請求項１８に記載の遵守モニタ。
21. 吸入器へ取り付けられる遵守モニタであって、前記吸入器は、薬剤キャニスターと、前記薬剤キャニスターを保持するアクチュエータであって、前記アクチュエータは、前記薬剤キャニスターを前記他端上のマウスピースと共に保持する一端および前記薬剤キャニスターを被覆するキャニスターカバーを有し、前記薬剤キャニスターは、１回分の用量を放出させるように作動されるように動作可能であり、前記モニタは、
    前記キャニスターカバーの周囲にフィットして取り付けられた本体と、
    前記本体に取り付けられた電子装置ハウジングと、
    作動時において前記薬剤キャニスターを感知するように動作可能な作動検出センサと、
    前記作動に起因して発生した空気圧変化を感知するように動作可能な吸入データ検出センサと、
    作動イベントを記録するように前記センサへ連結された前記電子装置ハウジング中のコントローラと、を含む、遵守モニタ。
22. プリント回路基板を前記電子装置ハウジング内にさらに含み、前記プリント回路基板は、作動検出センサを有する持つ第１の面と、前記電子装置ハウジングの上カバーと前記吸入器のキャニスタカバーとの間の隙間の近隣の前記吸入データセンサが取り付けられた第２の対向面とを有する、請求項２１の遵守モニタ。
23. 前記電子装置ハウジングは、コントローラおよびセンサの起動するように作動可能である作動ボタンを有するパネルを含む、請求項２２に記載の遵守モニタ。
24. 前記キャニスターカバーは、薬剤キャニスターを作動させるように、物理的に移動可能である、請求項２１～２３のいずれか一項に記載の遵守モニタ。
25. 前記作動検出センサは、キャニスターカバーが移動されたときに起動するリミットスイッチである、請求項２４に記載の遵守モニタ。
26. 前記作動検出センサおよび吸入検出センサは、大気圧センサである、請求項２１～２５のいずれか一項に記載の遵守センサ。
    

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