JP2022540496A - 高密度電極アレイを有する開花状リーフレットカテーテル - Google Patents
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Abstract
装置は、カテーテルシャフトアセンブリ及びエンドエフェクタを含む。カテーテルシャフトアセンブリは、遠位端を有する外側シースを含む。エンドエフェクタは、カテーテルシャフトアセンブリの遠位端に関連付けられている。エンドエフェクタは複数のリーフレットを含む。リーフレットは、第1の構成と第2の構成との間で移行するように構成されている。リーフレットは、第1の構成において外側シース内に収まるように構成されている。リーフレットは、外側シースの遠位端に対して遠位に露出されていることに応じて、第2の構成において長手方向軸から離れて外向きに拡張するように構成されている。各リーフレットは、可撓性本体及び複数の電極を含む。各リーフレットは、複数の開口部を画定する。電極は、可撓性本体上に位置決めされている。
Description
(優先権)
本出願は、2019年7月17日に出願された「Blooming Leaflet Catheter with High Density Electrode Array」と題する米国仮特許出願第62/875,152号の優先権を主張し、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本出願は、2019年7月17日に出願された「Blooming Leaflet Catheter with High Density Electrode Array」と題する米国仮特許出願第62/875,152号の優先権を主張し、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
心房細動などの心不整脈は、心臓組織の領域が電気信号を異常に伝導するときに発生する。不整脈を治療するための処置には、そのような信号の伝導経路を外科的に破壊することが含まれる。エネルギー(例えば、高周波(radiofrequency、RF)エネルギー)を印加することによって心臓組織を選択的に切除することにより、心臓のある部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は修正することが可能であり得る。アブレーションプロセスは、組織を横切る異常な電気信号の伝達を効果的に遮断する電気絶縁性病変又は瘢痕組織を形成することにより、望ましくない電気経路に対する障壁を提供することができる。
一部の処置では、1つ以上のRF電極を有するカテーテルを使用して、心臓血管系内にアブレーションを提供することができる。カテーテルを主要な静脈又は動脈(例えば、大腿動脈)に挿入し、次に前進させて、心臓内又は心臓に隣接する心臓血管構造(例えば、肺静脈)内に電極を位置決めすることができる。電極を、心臓組織又は他の血管組織と接触するように配置し、次にRFエネルギーで活性化し、それによって、接触した組織を切除することができる。場合によっては、電極は双極であってもよい。一部の他の場合において、単極電極を、接地パッド又は患者と接触している他の参照電極と共に使用することができる。
アブレーションカテーテルの例は、2013年1月31日に公開された「Integrated Ablation System using Catheter with Multiple Irrigation Lumens」と題する米国特許出願公開第2013/0030426号(その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる)、2017年11月2日に公開された「Irrigated Balloon Catheter with Flexible Circuit Electrode Assembly」と題する米国特許出願公開第2017/0312022号(その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる)、2018年3月15日に公開された「Ablation Catheter with a Flexible Printed Circuit Board」と題する米国特許出願公開第2018/0071017号(その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる)、2018年3月1日に公開された「Catheter with Bipole Electrode Spacer and Related Methods」と題する米国特許出願公開第2018/0056038号(その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる)、2018年11月20日に発行された「Catheter with Soft Distal Tip for Mapping and Ablating Tubular Region」と題する米国特許第10,130,422号(その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる)、2015年2月17日に発行された「Electrode Irrigation Using Micro-Jets」と題する米国特許第8,956,353号(その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる)、及び2017年10月31日に発行された「Electrocardiogram Noise Reduction」と題する米国特許第9,801,585号(その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる)に記載されている。
一部のカテーテルアブレーション処置は、アブレーションの標的とすべき組織領域を特定するために、電気生理学(electrophysiology、EP)マッピングを用いた後に実施され得る。このようなEPマッピングは、カテーテル(例えば、アブレーションを実施するために使用されるのと同じカテーテル又は専用のマッピングカテーテル)上の感知電極の使用を含んでもよい。このような感知電極は、導電性心内膜組織から発する電気信号を監視して、不整脈の原因となる異常な導電性組織部位の位置を特定することができる。EPマッピングシステムの例は、1998年4月14日に発行された「Cardiac Electromechanics」と題する米国特許第5,738,096号に記載されており、その開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。EPマッピングカテーテルの例は、2018年3月6日に発行された「Catheter Spine Assembly with Closely-Spaced Bipole Microelectrodes」と題する米国特許第9,907,480号(その開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれる)、2018年11月20日に発行された「Catheter with Soft Distal Tip for Mapping and Ablating Tubular Region」と題する米国特許第10,130,422号(その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる)、及び2018年3月1日に公開された「Catheter with Bipole Electrode Spacer and Related Methods」と題する米国特許出願公開第2018/0056038号(その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる)に記載されている。
EPマッピングを使用することに加えて、一部のカテーテルアブレーション処置は、画像誘導手術(image guided surgery、IGS)システムを使用して実施されてもよい。IGSシステムにより、医師は、患者内の解剖学的構造の画像に関連して、患者内のカテーテルの位置をリアルタイムで視覚的に追跡することができる。一部のシステムは、Biosense Webster,Inc.(Irvine,California)によるCARTO 3(登録商標)システムを含めて、EPマッピング機能とIGS機能の組み合わせを提供することができる。IGSシステムと共に使用するように構成されたカテーテルの例は、2016年11月1日に発行された「Signal Transmission Using Catheter Braid Wires」と題する米国特許第9,480,416号(その開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれる)、及び本明細書で引用されている様々な他の参考文献に開示されている。
いくつかのカテーテルシステム及び方法が製造及び使用されてきたが、本発明者らよりも以前に、添付の特許請求の範囲に記載の本発明を製造又は使用した者はいないと考えられる。
以下の図面及び詳細な説明は、単に例示的であることを意図しており、本発明者らによって企図される本発明の範囲を限定することを意図するものではない。
カテーテルアセンブリのカテーテルを患者に挿入する医療処置の概略図を示す。
カテーテルのエンドエフェクタがカテーテルの外側シースに対して近位位置にある、図1のカテーテルの遠位部分の斜視図を示す。
エンドエフェクタが外側シースに対して遠位位置にあり、エンドエフェクタが外向きに広がった状態にある、図2Aの遠位部分の斜視図を示す。
エンドエフェクタが外側シースに対して遠位位置にあり、エンドエフェクタが球状の状態にある、図2Aの遠位部分の斜視図を示す。
エンドエフェクタが拡張され平坦化された状態にある、エンドエフェクタの近位端から見た、図2Aのエンドエフェクタの端面図を示す。
図2Aのエンドエフェクタのリーフレットの拡大平面図を示す。
例示的な代替リーフレットの拡大平面図を示す。
別の例示的な代替リーフレットの拡大平面図を示す。
エンドエフェクタが外向きに広がった状態にある、図6のリーフレットを組み込んだ例示的なエンドエフェクタの側面立面図を示す。
エンドエフェクタが球状の状態にある、図7Aのエンドエフェクタの側面立面図を示す。
エンドエフェクタが外向きに広がった状態にある、図6のリーフレットを組み込んだ別の例示的なエンドエフェクタの側面立面図を示す。
エンドエフェクタが球状の状態にある、図8Aのエンドエフェクタの側面立面図を示す。
本発明の特定の実施例の以下の説明は、本発明の範囲を限定するために使用されるべきではない。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、限定ではなく例として本発明の原理を示す。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態、及び利点は、例示として、本発明を実施するために企図される最良の形態の1つである以下の説明から当業者に明らかになるであろう。認識されるように、本発明は、すべて本発明から逸脱することなく、他の異なる態様又は同等の態様が可能である。したがって、図面及び説明は、限定的なものではなく、本質的に例示的なものと見なされるべきである。
本明細書に記載の教示、表現、変形例、実施例などのうちのいずれか1つ以上は、本明細書に記載の他の教示、表現、変形例、実施例などのうちのいずれか1つ以上と組み合わせることができる。したがって、以下に記載されている教示、表現、変形例、実施例などは、互いに単独で考慮されるべきではない。本明細書の教示を組み合わせることができる様々な適切な方法は、本明細書の教示に鑑みて当業者には容易に明らかであろう。このような修正及び変形例は、特許請求の範囲に含まれることが意図される。
本明細書で使用される場合、任意の数値又は範囲に対する「約」又は「ほぼ」という用語は、構成要素の一部又は集合が本明細書に記載される意図された目的のために機能することを可能にする適切な寸法公差を示すものである。より具体的には、「約」又は「ほぼ」は、記載された値の±10%の値の範囲を指してもよく、例えば、「約90%」は、81%~99%の値の範囲を指してもよい。更に、本明細書で使用される場合、「患者」、「宿主」、「ユーザ」、及び「被験者」という用語は、任意のヒト又は動物被験体を指し、ヒト患者における本発明の使用が好ましい実施形態を表すが、システム又は方法をヒトの使用に限定することを意図するものではない。
I.例示的なカテーテルシステムの概要
図1は、心臓アブレーションシステムの例示的な医療処置及び関連する構成要素を示す。特に、図1は、カテーテルアセンブリ(100)のハンドル(110)を把持する医師(physician、PH)を、カテーテルアセンブリ(100)の可撓性カテーテル(120)のエンドエフェクタ(200)が(図2A~図3に示されているが、図1には示されていない)、患者(patient、PA)の心臓(H)内又はその近くの組織をマッピング又は切除するために、患者(PA)内に配設されている状態で示している。図2A~図3に示されるように、カテーテル(120)は、外側シース(122)を含み、エンドエフェクタ(200)は、外側シース(122)の遠位端(124)又はその近傍に配設されている。カテーテルアセンブリ(100)は、ケーブル(30)を介して誘導駆動システム(10)に結合されている。カテーテルアセンブリ(100)はまた、流体導管(40)を介して流体源(42)に結合されているが、これは単に任意選択である。一組の磁場発生器(20)は、患者(PA)の下に位置決めされ、ケーブル(22)を介して誘導駆動システム(10)にも結合されている。
図1は、心臓アブレーションシステムの例示的な医療処置及び関連する構成要素を示す。特に、図1は、カテーテルアセンブリ(100)のハンドル(110)を把持する医師(physician、PH)を、カテーテルアセンブリ(100)の可撓性カテーテル(120)のエンドエフェクタ(200)が(図2A~図3に示されているが、図1には示されていない)、患者(patient、PA)の心臓(H)内又はその近くの組織をマッピング又は切除するために、患者(PA)内に配設されている状態で示している。図2A~図3に示されるように、カテーテル(120)は、外側シース(122)を含み、エンドエフェクタ(200)は、外側シース(122)の遠位端(124)又はその近傍に配設されている。カテーテルアセンブリ(100)は、ケーブル(30)を介して誘導駆動システム(10)に結合されている。カテーテルアセンブリ(100)はまた、流体導管(40)を介して流体源(42)に結合されているが、これは単に任意選択である。一組の磁場発生器(20)は、患者(PA)の下に位置決めされ、ケーブル(22)を介して誘導駆動システム(10)にも結合されている。
本例の誘導駆動システム(10)は、コンソール(12)及びディスプレイ(18)を含む。コンソール(12)は、第1のドライバモジュール(14)及び第2のドライバモジュール(16)を含む。第1のドライバモジュール(14)は、ケーブル(30)を介してカテーテルアセンブリ(100)に結合されている。一部の変形例では、第1のドライバモジュール(14)は、以下により詳細に説明するように、エンドエフェクタ(200)の電極(250)を介して取得されたEPマッピング信号を受信するように動作可能である。コンソール(12)は、そのようなEPマッピング信号を処理し、それによって、当該技術分野において公知のEPマッピングを提供するプロセッサ(図示せず)を含む。更に、又は代替的に、第1のドライバモジュール(14)は、エンドエフェクタ(200)の電極(260)にRF電力を供給し、それによって、組織を切除するように動作可能であり得る。一部の変形例では、第1のドライバモジュール(14)はまた、以下により詳細に説明するように、エンドエフェクタ(200)内の1つ以上の位置センサ(270)から位置指示信号を受信するように動作可能である。このような変形例では、コンソール(12)のプロセッサはまた、位置センサ(270)からの位置指示信号を処理し、それによって、患者(PA)内のカテーテル(120)のエンドエフェクタ(200)の位置を特定するように動作可能である。
第2のドライバモジュール(16)は、ケーブル(22)を介して磁場発生器(20)に結合されている。第2のドライバモジュール(16)は、磁場発生器(20)を作動させて、患者(PA)の心臓(H)の周囲に交流磁場を発生させるように動作可能である。例えば、磁場発生器(20)は、心臓(H)を含む所定の作業体積内に交流磁場を発生させるコイルを含んでもよい。
ディスプレイ(18)は、コンソール(12)のプロセッサに結合されており、患者の解剖学的構造の画像をレンダリングするように動作可能である。このような画像は、手術前又は手術中に得られた1組の画像(例えば、CT又はMRIスキャン、3Dマップなど)に基づくことができる。ディスプレイ(18)を介して提供される患者の解剖学的構造の図はまた、エンドエフェクタ(200)の位置センサからの信号に基づいて動的に変化してもよい。例えば、カテーテル(120)のエンドエフェクタ(200)が患者(PA)内で移動すると、位置センサからの対応する位置データにより、コンソール(12)のプロセッサは、ディスプレイ(18)内の患者の解剖学的構造の図をリアルタイムで更新し、エンドエフェクタ(200)が患者(PA)内で移動するにつれてエンドエフェクタ(200)の周囲の患者の解剖学的構造の領域を描写することができる。更に、コンソール(12)のプロセッサは、エンドエフェクタ(200)によるEPマッピングによって検出されるように、異常な導電性組織部位の位置を示すようにディスプレイ(18)を駆動することができる。単に一例として、コンソール(12)のプロセッサは、例えば照らされたドット、十字線、又は異常な導電性組織部位の視覚的表示のいくつかの他の形式を重ね合わせることなどによって、異常な導電性組織部位の位置を患者の解剖学的構造の画像上に重ね合わせるようにディスプレイ(18)を駆動することができる。
コンソール(12)のプロセッサはまた、例えば照らされたドット、十字線、エンドエフェクタ(200)のグラフィック表現、又は視覚的表示のいくつかの他の形態を重ね合わせることなどによって、エンドエフェクタ(200)の現在の位置を患者の解剖学的構造の画像上に重ね合わせるようにディスプレイ(18)を駆動することができる。このような重ね合わされた視覚的表示はまた、医師が患者(PA)内でエンドエフェクタ(200)を移動させると、リアルタイムでディスプレイ(18)上の患者の解剖学的構造の画像内で移動することができ、それによって、エンドエフェクタ(200)が患者(PA)内で移動すると、患者(PA)内のエンドエフェクタ(200)の位置に関するリアルタイムの視覚的フィードバックを操作者に提供する。したがって、ディスプレイ(18)を介して提供される画像は、エンドエフェクタ(200)を観察するいかなる光学機器(即ちカメラ)を必ずしも有することなく、患者(PA)内のエンドエフェクタ(200)の位置を追跡するビデオを効果的に提供することができる。同じ図において、ディスプレイ(18)は、本明細書に記載されるように、EPマッピングによって検出された異常な導電性組織部位の位置を同時に視覚的に示すことができる。したがって、医師(PH)は、ディスプレイ(18)を見て、マッピングされた異常な導電性組織部位関して、また患者(PA)内の隣接する解剖学的構造の画像に関して、エンドエフェクタ(200)のリアルタイムの位置を観察することができる。
本例の流体源(42)は、生理食塩水又は一部の他の適切な灌注流体を収容するバッグを含む。導管(40)は、流体源(42)からカテーテルアセンブリ(100)に流体を選択的に駆動するように動作可能なポンプ(44)に更に結合されている可撓性チューブを含む。一部の変形例では、導管(40)、流体源(42)、及びポンプ(44)は、完全に省略されている。これらの構成要素が含まれている変形例では、エンドエフェクタ(200)は、流体源(42)から患者内の標的部位に灌注流体を伝達するように構成されてもよい。このような灌注は、本明細書に引用されている様々な特許参考文献のいずれかの教示に従って、又は、本明細書の教示に鑑みて当業者に明らかである他の任意の適切な方法で行うことができる。
II.例示的なエンドエフェクタ
図2A~図3は、エンドエフェクタ(200)をより詳細に示す。図示のように、エンドエフェクタ(200)は、外側シース(122)内に収まるように圧縮可能である1組のリーフレット(210)を含む。エンドエフェクタ(200)は、外側シース(122)の内部にあり、かつ外側シース(122)に対して摺動可能に配設された内側シャフト(150)に取り付けられている。図2Aは、エンドエフェクタ(200)が外側シース(122)の遠位端(124)の近位にあるように、エンドエフェクタ(200)が外側シース(122)に対して近位に後退している状態を示す。この状態では、エンドエフェクタ(200)は、外側シース(122)の円筒状内部に変形可能に適合する。カテーテル(120)及びエンドエフェクタ(200)は、カテーテル(120)が患者(PA)の体内に導入されたとき、及び挿入部位から患者(PA)内の標的心臓血管領域への移行中、図2Aに示された状態にある可能性がある。
図2A~図3は、エンドエフェクタ(200)をより詳細に示す。図示のように、エンドエフェクタ(200)は、外側シース(122)内に収まるように圧縮可能である1組のリーフレット(210)を含む。エンドエフェクタ(200)は、外側シース(122)の内部にあり、かつ外側シース(122)に対して摺動可能に配設された内側シャフト(150)に取り付けられている。図2Aは、エンドエフェクタ(200)が外側シース(122)の遠位端(124)の近位にあるように、エンドエフェクタ(200)が外側シース(122)に対して近位に後退している状態を示す。この状態では、エンドエフェクタ(200)は、外側シース(122)の円筒状内部に変形可能に適合する。カテーテル(120)及びエンドエフェクタ(200)は、カテーテル(120)が患者(PA)の体内に導入されたとき、及び挿入部位から患者(PA)内の標的心臓血管領域への移行中、図2Aに示された状態にある可能性がある。
図2Bは、エンドエフェクタ(200)が外側シース(122)の遠位端(124)の遠位にあるように、エンドエフェクタ(200)が外側シース(122)に対して遠位に前進している状態を示す。図2Bに示されるように、リーフレット(210)は、リーフレット(210)の遠位端(236)がカテーテル(120)の長手方向軸(LA)から離れて分岐するように、外向きに広がった構成に向かって弾性的に付勢されている。したがって、エンドエフェクタ(200)は、この状態で開花した花のような構成を示す。この状態では、リーフレット(210)の内面(212)及び外面(214)が露出している。
一部の変形例では、図2Aに示される状態と図2Bに示される状態との間で移行するために、内側シャフト(150)はハンドル(110)に対して長手方向に静止したままであり、一方、外側シース(122)はハンドル(110)に対して、また内側シャフト(150)に対して長手方向に並進する。そのような変形例では、ハンドル(110)又は外側シース(122)の近位端は、外側シース(122)をハンドル(110)に対して、また内側シャフト(150)に対して長手方向に駆動するように医師(PH)によって操作され得るアクチュエータを含むことができる。別の単なる例示的な変形例として、図2Aに示される状態と図2Bに示される状態との間で移行するために、外側シース(122)は、ハンドル(110)に対して長手方向に静止したままであり、一方、内側シャフト(150)は、ハンドル(110)に対して、また外側シース(122)に対して長手方向に並進する。そのような変形例では、ハンドル(110)は、内側シャフト(150)をハンドル(110)に対して、また外側シース(122)に対して長手方向に駆動するように医師(PH)によって操作され得るアクチュエータを含むことができる。
図2Cは、エンドエフェクタ(200)が外側シース(122)に対して遠位位置にあるが、リーフレット(210)が球状の構成にある状態を示す。この状態では、遠位端(236)は、カテーテル(120)の長手方向軸(LA)に向かって収束して配向され、一方、リーフレット(210)の中間領域は、カテーテル(120)の長手方向軸(LA)から離れて外向きに曲がる。したがって、エンドエフェクタ(200)は、この状態でほぼ球状の構成を示す。この状態では、リーフレット(210)の内面(212)が隠され、リーフレット(210)の外面(214)が露出している。エンドエフェクタが図2Bに示される状態と図2Cに示される状態との間で移行することができる方法の単なる例示的な例を、以下により詳細に説明するが、他の方法は、本明細書の教示に鑑みて当業者には明らかであろう。
図3は、エンドエフェクタ(200)が拡張され平坦化された状態にある状態を示す。この状態では、リーフレット(210)は、互いに実質的に同一平面上にあり、リーフレット(210)の遠位端(236)は、カテーテル(120)の長手方向軸(LA)から離れて分岐する。エンドエフェクタ(200)は、医師(PH)がエンドエフェクタ(200)が図2Bに示される状態にある状態で開始するときに、この状態を達成することができ、次に、エンドエフェクタ(200)が平らになるように、エンドエフェクタ(200)を解剖学的構造(例えば、心臓壁、肺静脈など)に対して遠位に押し付ける。そのようなシナリオでは、リーフレット(210)の内面(212)は、解剖学的構造の組織に対して直接押し付けることができる。対照的に、エンドエフェクタが図2Cに示される状態にあるときに医師がエンドエフェクタ(200)を解剖学的構造に対して押し付ける場合、外面(214)は解剖学的構造の組織に対して直接押し付ける。
図3に最もよく見られるように、本例のエンドエフェクタ(200)は、カテーテル(120)の長手方向軸(LA)の周りに等距離で互いに角度方向に離間配置されている4つのリーフレット(210)を含む。あるいは、2つのリーフレット(210)、3つのリーフレット(210)、又は4つを超えるリーフレット(210)を含むがこれらに限定されない、任意の他の適切な数のリーフレット(210)を使用してもよい。本明細書で使用される場合、「リーフレット」という用語は、通常、外側線(211a)と別の外側線(211b)(これは、第1の外側線(211a)の鏡像であり得る)によって囲まれた全体的な植物様構造を模倣する形状を示し、ここで、両方の線(211a、211b)は、中心線(CA)を基準とし、複数のコネクタ(213a、213b)は、中心線(CA)から各境界線(211a、211b)上の異なる位置まで延びる。コネクタ(213a、213b)は、同じ長さ又は異なる長さ(例えば、図3に示されるように)を有してもよい。隣接するコネクタ(213a、213b)の間に膜(215)を設けることができ、又は代替的に、膜(215)の代わりに空のスペース(215’)を利用することができる。コネクタ(213a、213b)は、本明細書に記載されるいくつかのリーフレットの例(例えば、図5~図8に示される例)において必要ではないことにも留意されたい。
上記のように、本例のカテーテルアセンブリ(100)は、流体導管(40)を介して流体源(42)に結合されている。流体導管(図示せず)は、カテーテル(120)の長さに沿って延び、カテーテルの遠位端(124)を通して灌注流体(例えば、生理食塩水)を送達するように動作可能である。例えば、流体導管は、遠位端(124)で遠位に終端してもよい。あるいは、エンドエフェクタ(200)は、流体導管と連通する1つ以上の灌注ポートを組み込むことができる。いずれの場合も、灌注流体は、患者(PH)内のエンドエフェクタ(200)の動作中に、エンドエフェクタ(200)で冷却、フラッシング、又は他の効果を提供することができる。カテーテルアセンブリ(100)が灌注を提供し得る様々な適切な方法は、当業者には明らかであろう。あるいは、カテーテルアセンブリ(100)の一部の変形例は、導管(40)、流体源(42)、及びポンプ(44)が省略され得るように、灌注能力を欠く可能性がある。
上記に加えて、エンドエフェクタ(200)及びカテーテルアセンブリ(100)の他の態様は、米国特許出願公開第2018/0056038号(その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる)の教示の少なくとも一部に従って構成され、動作可能であり得る。
III.例示的なエンドエフェクタリーフレット
図4は、エンドエフェクタ(200)の単一のリーフレット(210)をより詳細に示す。本例のリーフレット(210)は、複数の電極(250、260)及びそれに固定されたセンサ(270)を有する本体(220)を含む。本例の本体(220)は、可撓性であり、またほぼ平坦な平面構成を有する。単に一例として、本体(220)は、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、又は任意の他の適切なフレックス回路基板から形成されてもよい。本体(220)の近位端は、内側シャフト(150)にしっかりと固定されている。本例では、エンドエフェクタ(200)のすべてのリーフレット(210)の本体(214)は、同じ内側シャフト(150)に固定されている。一部の他の変形例では、各リーフレット(210)は、それ自体の内側シャフト(150)に固定されている。各リーフレット(210)がそれ自体の内側シャフト(150)に固定されている変形例では、内側シャフト(150)は、互いに(例えば、束になって)固定されてもよく、又は互いに独立して移動可能であってもよい。
図4は、エンドエフェクタ(200)の単一のリーフレット(210)をより詳細に示す。本例のリーフレット(210)は、複数の電極(250、260)及びそれに固定されたセンサ(270)を有する本体(220)を含む。本例の本体(220)は、可撓性であり、またほぼ平坦な平面構成を有する。単に一例として、本体(220)は、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、又は任意の他の適切なフレックス回路基板から形成されてもよい。本体(220)の近位端は、内側シャフト(150)にしっかりと固定されている。本例では、エンドエフェクタ(200)のすべてのリーフレット(210)の本体(214)は、同じ内側シャフト(150)に固定されている。一部の他の変形例では、各リーフレット(210)は、それ自体の内側シャフト(150)に固定されている。各リーフレット(210)がそれ自体の内側シャフト(150)に固定されている変形例では、内側シャフト(150)は、互いに(例えば、束になって)固定されてもよく、又は互いに独立して移動可能であってもよい。
本例の本体(220)は、中央スパイン部材(240)と、中央スパイン部材(240)及び本体(220)の近位端から外向きに分岐する一対の近位外側部材(230)と、リーフレット(210)の遠位端(236)に向かって内向きに収束する一対の遠位外側部材(232)とを含む。単に一例として、各近位外側部材(230)は、リーフレット(210)の中心軸(CA)に垂直な基準軸(RA)に対して約45°~約60°の角度(θ)を画定することができる。あるいは、任意の他の適切な角度(θ)を提供することができる。各近位外側部材(230)は、丸い角部(234)で対応する遠位外側部材(232)に移行する。2つの遠位外側部材(232)は、同じく丸い角部の形態である遠位端(236)で互いに接触する。1組の内側部材(242)は、中央スパイン部材(240)から遠位外側部材(232)まで外向きに延在し、葉の葉脈に類似した構造を形成する。内側部材(242)、外側部材(230、232)、及び中央スパイン部材(240)は共同して、本体(220)を通る開口部(222)を画定する。開口部(222)は、エンドエフェクタ(200)の使用中に、リーフレット(210)を通る血流を促進することができる。
本例のリーフレット(210)は、いくつかのマッピング電極(250)を更に含み、これらは、電位の双極感知を提供するために対で設けられている。より具体的には、各対のマッピング電極(250)は、電極(250)の対が心臓血管組織と接触して配置されているときに、心電図信号の双極感知を提供するように構成される。したがって、一対の電極(250)は、集合的に単一の「センサ」を形成すると見なすことができる。各マッピング電極(250)は、本体(220)上の対応するトレース又は他の電気導管に結合されてもよく、それによって、マッピング電極(250)によってピックアップされた信号を、カテーテル(120)内の電気導管(図示せず)を介してコンソール(12)に戻すことを可能にし、コンソールは、その信号を処理してEPマッピングを行い、それによって心臓の解剖学的構造内の異常な電気活動の位置を特定することができる。これにより、医師(PH)は、切除する(例えば、RFエネルギー、冷凍アブレーションなどで)心臓組織の最も適切な領域を特定することができ、それによって、心臓組織を横切る異常な電気活動の伝達を防止するか、又は少なくとも低減する。
上記のように、本体(220)は可撓性であり、その結果、本体(220)は、エンドエフェクタ(200)が心臓組織に押し付けられたときに、心臓組織の輪郭及び他の表面形状に適合することができる。本体(220)の変形により、2つ以上の対のマッピング電極(250)と心臓組織との間の完全な接触が促進され得る。このような接触は、図4に示されるように、本体(220)上にかなりの数のマッピング電極(250)を設けることによって更に促進され得る。特に、本例では、マッピング電極(250)は、近位外側部材(230)に沿って、遠位外側部材(232)に沿って、内側部材(242)に沿って設けられている。マッピング電極(250)のいくつかの対が心臓組織の複数の領域で同時に心電図信号の感知を提供できるため、かなりの数のマッピング電極(250)を有することにより、エンドエフェクタ(200)は、心臓(H)の4つのすべての心腔を通して高密度EPマッピングを提供することが可能になり得る。
一部の変形例では、マッピング電極(250)もまた、中央スパイン部材(240)に沿って設けられている。図4にも示されるように、本例では、マッピング電極(250)は、リーフレット(210)の外面(214)上に位置決めされている。更に、又は代替的に、マッピング電極(250)は、リーフレット(210)の内面(212)上に位置決めされてもよい。また、図4に示される特定の位置におけるマッピング電極(250)の位置決めは、単に例示的なものであることを理解されたい。マッピング電極(250)は、本明細書の教示に鑑みて当業者に明らかであるように、リーフレット(210)に沿って任意の他の適切な数及び配置で設けられてもよい。別の単なる例示的な例として、1つ以上のリング電極(図示せず)を遠位端(124)の近くの外側シース(122)上に位置決めして、EPマッピング中に基準信号を提供して、遠距離場信号の因数分解を可能にすることができる。同様に、基準信号を提供するために、1つ以上のリング電極(図示せず)を内側シャフト(150)上に位置決めすることができる。更に別の単なる例示的な変形例として、マッピング電極(250)は、エンドエフェクタ(200)から省略されてもよい。一部のそのような変形例では、アブレーション電極(260)は依然としてエンドエフェクタ(200)上に含まれている。
本例のリーフレット(210)は、いくつかのアブレーション電極(260)を更に含む。本例では、アブレーション電極(260)は、マッピング電極(250)よりもわずかに大きい。アブレーション電極(260)を使用して、電極(260)と接触している組織にRFエネルギーを印加し、それによって組織を切除することができる。各アブレーション電極(260)は、本体(220)上の対応するトレース又は他の電気導管に結合されてもよく、それによって、コンソール(12)は、カテーテル(120)内の電気導管(図示せず)を介してRFエネルギーを本体(220)上のトレース又は他の導管に伝達して、アブレーション電極(260)に到達させることができる。かなりの数のアブレーション電極(260)が図4に示されているが、一部のシナリオでは、任意の所与の瞬間にRFエネルギーを組織に印加するために1つだけ、2つだけ、又は他のいくつかの比較的少数のアブレーション電極(260)が活性化されることを理解されたい。マッピング電極(250)と同様に、図4に示されるようなアブレーション電極(260)の数及び位置決めは、単に例示的なものである。アブレーション電極(260)には、任意の他の適切な数又は位置決めを使用することができる。アブレーション電極(260)は、図4において外面(214)上に示されているが、アブレーション電極(160)は、外面(214)上に位置決めされることに加えて、又はその代わりに、内面(214)上に位置決めされてもよい。別の変形例として、本体(220)が金属(例えば、ニチノールなど)である変形例では、本体(220)の少なくとも一部分はアブレーション電極として機能することができる。例えば、本体(220)の1つ以上の領域は、絶縁性材料によって露出されてもよく、そのような露出された領域は、アブレーション電極として機能する。更に別の単なる例示的な変形例として、アブレーション電極(260)は、エンドエフェクタ(200)から省略されてもよい。一部のそのような変形例では、アブレーション電極(250)は依然としてエンドエフェクタ(200)上に含まれている。
単に一例として、電極(250、260)は、白金、金、又は任意の他の適切な材料から形成されてもよい。電極(250、260)は、必要に応じて、様々なコーティングを含んでもよい。例えば、マッピング電極(250)は、マッピング電極(250)からの信号の信号対雑音比を改善するように選択されたコーティングを含んでもよい。そのようなコーティングとしては、酸化イリジウム(IrOx)コーティング、ポリ(3,4-エチレンジオキシチオフェン)(PEDOT)コーティング、電着酸化イリジウム(EIROF)コーティング、白金イリジウム(PtIr)コーティング、又は任意の他の適切なコーティングを挙げることができるが、これらに限定されない。アブレーション電極(260)は、アブレーション電極(260)への血液の付着を防ぐために選択されたコーティングを含んでもよい。電極(250、260)に使用され得る様々な適切な種類のコーティングは、本明細書の教示に鑑みて当業者には明らかであろう。
単に更なる例として、電極(250、260)は、2019年3月18日に出願された「Electrode Configurations for Diagnosis of Arryhtmias」と題する米国仮特許出願第62/819,738号(その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる)の教示の少なくとも一部に従って離間配置されてもよい。例えば、例えば、電極(250、260)は、米国仮特許出願第62/819,738号の図13A、図13B、図13C、及び図13D)に従って離間配置されてもよい。
本例のリーフレット(210)は、複数の位置センサ(270)を更に含む。各位置センサ(270)は、患者(PA)内のエンドエフェクタ(200)の位置及び方向を示す信号を生成するように動作可能である。単に一例として、各位置センサ(270)は、磁場発生器(20)によって発生する交流電磁場の存在に応じて電気信号を生成するように構成されたワイヤコイル又は複数のワイヤコイル(例えば、3つの直交コイル)の形態であってもよい。各位置センサ(270)は、本体(220)上の対応するトレース又は他の電気導管に結合されてもよく、それによって、位置センサ(270)によって生成された信号を、カテーテル(120)内の電気導管(図示せず)を介してコンソール(12)に戻すことを可能にし、コンソールは、その信号を処理して患者(PA)内のリーフレット(210)の位置を特定することができる。エンドエフェクタ(200)に関連するリアルタイム位置データを生成するために使用され得る他の構成要素及び技術は、無線三角測量、音響追跡、光学追跡、慣性追跡などを含み得る。
図4に示されるように、位置センサ(270)は、リーフレット(210)の遠位端(236)及びリーフレット(210)の各側方の丸い角部(234)に示されている。このような位置決めにより、コンソール(12)は、リーフレット(210)の3次元位置及びリーフレット(210)の特定の構成(例えば、リーフレット(210)が図2B、図2C、又は図3に示される構成のうちの1つにあるか)を特定することができる。位置センサ(270)の数及び位置決めは、単に任意である。例えば、一部の変形例では、リーフレット(210)上に追加の位置センサ(270)を設けることなく、単に、遠位端(236)に単一の位置センサ(270)を設けてもよい。リーフレット(210)上に1つ以上の位置センサ(270)を含むことに加えて、位置センサ(270)は、内側シャフト(150)の遠位端又は外側シース(122)などに組み込まれてもよい。リーフレット(210)の一部の変形例は、位置センサ(270)が、内側シャフト(150)の遠位端又は外側シース(122)に組み込まれているか否かに関係なく、位置センサ(270)を完全に欠いている可能性がある。
本例では、電極(250、260)、場合によっては位置センサ(270)さえも、物理蒸着(physical vapor deposition、PVD)プロセスを介して薄膜として本体(220)上に設けられてもよい。単に一例として、そのようなPVDプロセスは、2015年8月13日に公開された「Medical Device for Ablating Tissue Cells and System Comprising a Device of This Type」と題する国際公開第2015/117908号(その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる)の教示の少なくとも一部、2019年1月3日に公開された「Method for Operating a Multi-Layer Structure」と題するドイツ特許公開第102017130152号(その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる)の教示の少なくとも一部、又は、2018年8月28日に公開された「Method for Producing a Medical Device or a Device with Structure Elements, Method for Modifying the Surface of a Medical Device or of a Device with Structure Elements, Medical Device and Laminated Composite with a Substrate」と題する米国特許第10,061,198号(その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる)の教示の少なくとも一部に従って実施することができる。電極(250、260)、位置センサ(270)、導電性トレース、又は他の回路構成要素を本体(220)上に設けるために、限定されないが、スパッタ蒸着、化学気相蒸着(chemical vapor deposition、CVD)、熱蒸着などを含む他の方法を使用することもできる。使用される方法に関係なく、各リーフレット(210)は、最終的にフレックス回路を構成することができる。
上記のように、各リーフレット(210)は、図2Aに示されるように、外側シース内で圧縮するのに十分に可撓性であるが、図2Bに示される拡張構成に向かって弾性的に付勢されている。一部の変形例では、この弾性は、材料成形本体(220)によって提供される。一部の他の変形例では、弾性バイアスを付与するために、1つ以上の弾性特徴部(図示せず)が本体(220)に追加される。単に一例として、1つ以上のニチノールストリップ又は他のニチノール構造体を、例えば内側部材(242)、外側部材(230、232)、又は中央スパイン部材(240)のいずれか1つ以上に沿って本体(220)上に適用することができる。このようなニチノールストリップは、上述した蒸着プロセス又は他の製造技術を用いて適用することができる。電極(250、260)が内面(212)及び外面(214)上に設けられている変形例では、ニチノールストリップ又は他の弾性部材は、可撓性材料(例えば、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトンなど)成形本体(220)の層の間に挿入されてもよい。あるいは、ニチノールストリップ又は他の弾性部材は、電極(250、260)が存在しない本体(220)の領域に沿って位置決めされてもよい。
図2Bに示される拡張構成に向かって弾性バイアスを提供することに加えて、ニチノール構造体などの弾性部材はまた、各リーフレット(210)を、平坦構成、湾曲した構成、又は任意の他の適切な構成を有するように付勢することができる。更に別の単なる例示的な例として、ニチノールがリーフレット(210)に組み込まれている変形例では、ニチノールは、人体温度で膨張するように設定された形状であり得る。更に別の単なる例示的な例として、本体(220)は、完全にニチノールで形成されてもよく、電極(250、260)及び位置センサ(270)は、本体(220)のニチノール上に設けられた絶縁層上に直接適用される。そのような変形例では、本体(220)は、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、又は従来のフレックス回路基板として機能する他の可撓性材料を欠いている可能性がある。
単に一例として、リーフレット(210)は約20mmの長さであってもよい。単に更なる例として、リーフレットは、約11mm~約15mmの範囲の幅を有してもよい。あるいは、リーフレット(210)は、任意の他の適切な寸法を有してもよい。
図5は、リーフレット(210)の代わりにエンドエフェクタ(200)に組み込むことができる別の例示的なリーフレット(300)を示す。エンドエフェクタを形成するために、任意の適切な数及び配置のリーフレット(300)を使用することができる。本例のリーフレット(300)は、可撓性で実質的に平坦又は平面である本体(322)を含む。リーフレット(300)は、上記のシャフト(150)のように外側シース(122)に対して摺動可能に配設され得るシャフト(350)に固定されている。本例の本体(322)は、シャフト(350)及び本体(322)の遠位端(320)で収束する1組のストリップ(310)を含み、ストリップ(310)の間にギャップ(330)が画定されている。各ストリップ(310)は、本体(322)の中心軸(CA)から離れて斜めに配向された、外向きに分岐する近位部材(312)を含む。各ストリップ(310)は、対応する近位部材(312)から遠位に延在し、かつ本体(322)の中心軸(CA)に平行な直線状の中央部材(312)を更に含む。各ストリップ(312)は、内向きに収束する遠位部材(316)を更に含み、この遠位部材は、対応する直線状の中央部材(312)から本体(322)の中心軸(CA)に向かって遠位に延在して遠位端(320)で収束する。
図5には示されていないが、リーフレット(300)は、リーフレット(210)のマッピング電極(250)のような、任意の適切な数及び配置のマッピング電極を含んでもよい。更に、又は代替的に、リーフレット(300)は、リーフレット(210)のアブレーション電極(260)のような、任意の適切な数及び配置のアブレーション電極を含んでもよい。更に、又は代替的に、リーフレット(300)は、リーフレット(210)の位置センサ(270)のような、任意の適切な数及び配置の位置センサを含んでもよい。リーフレット(300)はまた、リーフレット(300)に弾性を付与するための一体型ニチノールストリップ又は他の弾性特徴部を含んでもよく、それにより、リーフレット(300)が外側シース(122)の範囲から解放されたときに、リーフレット(300)が特定の形状又は配向をとるように促す。リーフレット(210)の本体(220)と同様に、リーフレット(300)の本体(322)は、従来のフレックス回路基板材料(例えば、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトンなど)で形成されてもよく、リーフレット(300)の電極及び他の金属特徴部は、本体(322)上に蒸着されてもよい。リーフレット(300)を形成できる他の適切な方法は、本明細書の教示に鑑みて当業者には明らかであろう。
図6は、リーフレット(210)の代わりにエンドエフェクタ(200)に組み込むことができる別の例示的なリーフレット(400)を示す。エンドエフェクタを形成するために、任意の適切な数及び配置のリーフレット(400)を使用することができる。本例のリーフレット(400)は、可撓性で実質的に平坦又は平面である本体(22)を含む。リーフレット(400)は、上記のシャフト(150)のように外側シース(122)に対して摺動可能に配設され得るシャフト(450)に固定されている。本例の本体(422)は、シャフト(450)及び本体(422)の遠位端(420)で収束する1組のストリップ(410、414)を含み、ストリップ(410)の間にギャップ(430)が画定されている。各外側ストリップ(410)は、本体(422)の中心軸(CA)から離れて外向きに曲がる。中央ストリップ(414)は、本体(422)の中心軸(CA)と整列した直線経路に沿って延在する。
図6には示されていないが、リーフレット(400)は、リーフレット(210)のマッピング電極(250)のような、任意の適切な数及び配置のマッピング電極を含んでもよい。更に、又は代替的に、リーフレット(400)は、リーフレット(210)のアブレーション電極(260)のような、任意の適切な数及び配置のアブレーション電極を含んでもよい。更に、又は代替的に、リーフレット(400)は、リーフレット(210)の位置センサ(270)のような、任意の適切な数及び配置の位置センサを含んでもよい。リーフレット(400)はまた、リーフレット(400)に弾性を付与するための一体型ニチノールストリップ又は他の弾性特徴部を含んでもよく、それにより、リーフレット(400)が外側シース(122)の範囲から解放されたときに、リーフレット(400)が特定の形状又は配向をとるように促す。リーフレット(210)の本体(220)と同様に、リーフレット(400)の本体(422)は、従来のフレックス回路基板材料(例えば、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトンなど)で形成されてもよく、リーフレット(400)の電極及び他の金属特徴部は、本体(422)上に蒸着されてもよい。リーフレット(400)を形成できる他の適切な方法は、本明細書の教示に鑑みて当業者には明らかであろう。
図2B~図6は、リーフレット(210、300、400)がとることができる構成のいくつかの例を示すが、更に他の適切な構成は、本明細書の教示に鑑みて当業者には明らかであろう。単に一例として、リーフレット(210、300、400)は、ダイヤモンド形、ヤシの葉のような形、イチョウの葉のような形、ポプラの木の葉のような形、又は他の形であってもよい。
IV.例示的なエンドエフェクタ拡張及び収縮構成
図2Bに示される状態から図2Cに示される状態への移行を参照して上述したように、一部のシナリオでは、リーフレット(210、300、400)が外向きに広がった構成(例えば、開花した花のように)及び球状の構成(例えば、花芽のように)にある状態の間で、エンドエフェクタ(200)のようなエンドエフェクタを移行させることが望ましい場合がある。単に一例として、エンドエフェクタ(200)がEPマッピングを実施するために使用されている場合は外向きに広がった構成で、エンドエフェクタ(200)が組織アブレーションを実施するために使用されている場合は球状の構成でエンドエフェクタ(220)を操作することが望ましい場合がある。
図2Bに示される状態から図2Cに示される状態への移行を参照して上述したように、一部のシナリオでは、リーフレット(210、300、400)が外向きに広がった構成(例えば、開花した花のように)及び球状の構成(例えば、花芽のように)にある状態の間で、エンドエフェクタ(200)のようなエンドエフェクタを移行させることが望ましい場合がある。単に一例として、エンドエフェクタ(200)がEPマッピングを実施するために使用されている場合は外向きに広がった構成で、エンドエフェクタ(200)が組織アブレーションを実施するために使用されている場合は球状の構成でエンドエフェクタ(220)を操作することが望ましい場合がある。
あるいは、外向きに広がった構成と球状の構成との間の選択は、医師(PH)がエンドエフェクタ(200)と係合させたい特定の解剖学的構造に基づいて変化してもよい。エンドエフェクタ(200)の好ましい構成は、組織及びエンドエフェクタ(200)の可能な限り多くの電極(250)との密接な接触を確保するために、標的とされた解剖学的構造の幾何学的形状に基づいて変化してもよい。例えば、医師(PH)は、肺静脈内で操作する場合には図2Cの球状の構成を好む場合があり、心臓(H)の腔内で操作する場合(例えば、エンドエフェクタ(200)を心房の壁に押し付ける)には図2Bの広がった構成を好む場合がある。
医師(PH)が、エンドエフェクタ(200)を外向きに広がった構成対球状の構成で操作することを望む場合に影響し得る他の要因は、本明細書の教示に鑑みて当業者には明らかであろう。目的に関係なく、制御特徴部をカテーテルアセンブリ(100)に組み込んで、医師(PH)が、エンドエフェクタ(200)が外向きに広がった構成であるか球状の構成であるかを選択的に制御できるようにすることが望ましい場合がある。そのような制御特徴部の単なる例示的な例を、以下でより詳細に説明するが、他の例も本明細書の教示に鑑みて当業者には明らかであろう。
図7A~図7Bは、上記のようなリーフレット(400)を含む例示的なエンドエフェクタ(500)を示す。リーフレット(400)は、本例ではエンドエフェクタ(500)に組み込まれているが、以下の教示は、限定されないが、リーフレット(210)又はリーフレット(300)が挙げられる、他の種類のリーフレットを組み込んだ他のバージョンのエンドエフェクタ(500)に容易に適用できることを理解されたい。エンドエフェクタ(500)は、上記のシース(122)と実質的に同様であり得る外側シース(520)の遠位端にある。図7Aに示される段階では、エンドエフェクタ(500)は、図2Aに示されるように、エンドエフェクタ(200)が外側シース(122)の範囲から解放されたのと同様に、外側シース(520)の範囲から解放されている。この段階では、エンドエフェクタ(500)のリーフレット(400)は、外向きに広がった構成にある。
図7Aに示される例では、制御ワイヤ(510)は、各リーフレット(400)が関連する制御ワイヤ(510)を有するように、リーフレット(400)の遠位端(420)の内側で接続点(512)に固定されている。制御ワイヤ(510)は、制御ワイヤ(510)がリーフレット(500)とシース(520)の長手方向軸(LA)との間に挿入されるように、エンドエフェクタ(500)の内部を通って供給される。制御ワイヤ(510)の近位端は、カテーテルアセンブリ(100)のハンドル(110)において、スライダ、回転ノブ、又は任意の他の適切なユーザ入力デバイスに結合されてもよい。医師(PH)が図7Aの外向きに広がった構成から図7Bの球状の構成に移行することを望む場合、医師(PH)は、制御ワイヤ(510)を近位に後退させる(例えば、カテーテルアセンブリ(100)のハンドル(110)で対応するユーザ入力デバイスを操作することによって)。
制御ワイヤ(510)が近位に後退すると、リーフレット(400)の遠位端(420)は、シース(520)の長手方向軸(LA)に向かって移動し、一方、リーフレット(400)の近位端は、静止したままである。遠位端(420)は、最終的に、図7Bに示される位置に到達し、それによって、エンドエフェクタ(500)が球状の構成になる。この例では、遠位端(420)が図7Bに示されるように互いに向かって引き寄せられるとき、リーフレット(400)の弾性により、エンドエフェクタ(500)は球状の構成を有する。言い換えれば、リーフレット(400)は、制御ワイヤ(510)における張力の増加に応じて曲がる可能性があり、それによって、外向きに曲がって、図7Bに示される球状の形状を集合的に画定する。一部の変形例では、リーフレット(400)は、各リーフレット(400)が弾性的に付勢されて3次元的に湾曲したプロフィールを形成するように、事前に湾曲されている。特に、各リーフレット(400)は、シース(520)の長手方向軸(LA)に面する凹形の湾曲と、シース(520)の長手方向軸(LA)から離れる方向に面する凸形の湾曲とを有するように事前に湾曲されてもよい。このような事前に湾曲された構成は、図7Bに示されるように、制御ワイヤ(510)における張力の増加に応じてエンドエフェクタ(500)が球状又は球体の形状を画定するのを更に促進することができる。
一部の例では、図7Bに示される状態に達した後、医師(PH)は、制御ワイヤ(510)を近位に後退させ続けることができる。一部のそのような場合では、リーフレット(400)の遠位端(420)は近位に後退し始めることができ、これにより、リーフレット(400)の長手方向中間領域が更に外向きに曲がる可能性があり、それによって、エンドエフェクタ(500)を効果的に広げると同時に、エンドエフェクタ(500)の全長を短縮する。医師(PH)がエンドエフェクタ(500)を追加的に広げるか否かにかかわらず、エンドエフェクタ(500)が球状の形状を有する場合、エンドエフェクタ(500)を組織(例えば、心臓組織)に押し付けることができる。エンドエフェクタ(500)が組織に押し付けられると、組織と接触しているリーフレット(400)又は複数のリーフレット(400)が変形し、それによって、隣接する組織の輪郭に適合することができる。このような変形及び適合性は、リーフレット(400)又は複数のリーフレット(400)のいくつかの電極(250、260)と隣接する組織との間の接触を促進することができる。一部の例では、そのような接触は、組織と接触している電極(250、260)のグリッドを効果的に含む。電極(250)の場合、組織との接触により、組織のEPマッピングが可能になる。電極(260)の場合、組織との接触により、組織の切除が可能になる。
医師(PH)が、エンドエフェクタ(500)を図7Bに示される状態から図7Aに示される状態に戻すことを望む場合、医師(PH)は、単に制御ワイヤ(510)を解放することができる。制御ワイヤ(510)における張力が緩和されると、リーフレット(400)の弾性は、エンドエフェクタ(500)を図7Aに示される状態に戻すように付勢し得る。この段階に達した後、医師は、エンドエフェクタ(500)を外側シース(520)の内部に戻し(例えば、エンドエフェクタ(500)を外側シース(520)に対して近位に後退させることによって、又は外側シース(520)をエンドエフェクタ(500)に対して遠位に前進させることによって)、次に、患者(PA)からカテーテルを引き抜くことができる。
エンドエフェクタ(500)の使用の一部の他の変形例では、医師(PH)は、制御ワイヤ(510)を、リーフレット(400)が集合的に球状の形状又はボール形状を形成する点ではなく、リーフレット(400)が集合的にバスケット形状又はチューリップ形状を形成する点までのみ後退させる。制御ワイヤ(510)が選択的に後退することを容易にするために、カテーテルアセンブリ(100)のハンドル(110)は、制御ワイヤ(510)の並進を駆動するユーザ入力デバイスに関連付けられ得る1つ以上の視覚インジケータ、触覚戻り止め特徴部、又は他のユーザフィードバック特徴部を含んでもよい。このようなユーザフィードバック特徴部により、医師(PH)は、遠位端(420)が互いに近づく程度をより容易に制御及び決定することができ、それによって、医師(PH)はエンドエフェクタ(500)の構成をより容易に制御及び決定することができる。
図8A~図8Bは、上記のようなリーフレット(400)を含む別の例示的なエンドエフェクタ(600)を示す。この例では、リーフレット(400)は、以下に記載されるように、制御ワイヤ(610)の後退に応じて後屈する。リーフレット(400)は、本例ではエンドエフェクタ(600)に組み込まれているが、以下の教示は、限定されないが、リーフレット(210)又はリーフレット(300)が挙げられる、他の種類のリーフレットを組み込んだ他のバージョンのエンドエフェクタ(600)に容易に適用できることを理解されたい。エンドエフェクタ(600)は、リーフレット(400)に関連付けられていると上述された、シャフト(450)の遠位端にある。図8Aに示される段階では、エンドエフェクタ(600)は、図2Aに示されるように、エンドエフェクタ(200)が外側シース(122)の範囲から解放されたのと同様に、外側シース(620)の範囲から解放されている。この段階では、エンドエフェクタ(600)のリーフレット(400)は、外向きに広がった構成にある。
図8Aに示される例では、制御ワイヤ(610)は、各リーフレット(400)が関連する制御ワイヤ(610)を有するように、リーフレット(400)の遠位端(420)の外側で接続点(612)に固定されている。制御ワイヤ(610)は、リーフレット(400)及びシャフト(450)が制御ワイヤ(610)とシース(620)の長手方向軸線(LA)との間に挿入されるように、シャフト(450)の外部に沿って外側シース(620)の内部に延びる。制御ワイヤ(610)の近位端は、カテーテルアセンブリ(100)のハンドル(110)において、スライダ、回転ノブ、又は任意の他の適切なユーザ入力デバイスに結合されてもよい。医師(PH)が図8Aの外向きに広がった構成から図8Bの球状の構成に移行することを望む場合、医師(PH)は、制御ワイヤ(610)を近位に後退させる(例えば、カテーテルアセンブリ(100)のハンドル(110)で対応するユーザ入力デバイスを操作することによって)。
制御ワイヤ(610)が近位に引っ込むと、リーフレット(400)の遠位端(420)は、シース(620)の長手方向軸(LA)から離れて第1の近位運動範囲を通って移動し、次に、シース(620)の長手方向軸(LA)に向かって第2の近位運動範囲を通って移動する。リーフレット(400)の近位端は、遠位端(420)がこれらの運動範囲を通って移動するとき、静止したままである。遠位端(420)は、最終的に、図8Bに示される位置に到達し、それによって、エンドエフェクタ(600)が球状の構成になる。図8A~図8Bに示される例では、遠位端(420)は、90°より大きい全運動範囲(第1の近位運動範囲及び第2の近位運動範囲の組み合わせを含む)を通って移動し、その結果、遠位端(420)は、最終的に、リーフレット(400)の近位端に対して長手方向に近位に位置決めされる。対照的に、図7A~図7Bに示される例では、遠位端は、90°未満の全運動範囲を通って移動し、その結果、遠位端(420)は、リーフレット(400)の近位端に対して長手方向に近位に位置決めされていない。
エンドエフェクタ(600)の例では、リーフレット(400)の弾性により、リーフレット(400)が図8Bに示されるように後屈すると、エンドエフェクタ(600)は球状の構成を有する。言い換えれば、リーフレット(400)は、制御ワイヤ(610)における張力の増加に応じて曲がる可能性があり、それによって、外向きに曲がって図8Bに示される球状の形状を集合的に画定する。上記のように、リーフレット(400)の一部のバージョンは、各リーフレット(400)が弾性的に付勢されて湾曲したプロファイルを形成するように、事前に湾曲されている。特に、各リーフレット(400)は、シース(620)の長手方向軸(LA)に面する凹形の湾曲と、シース(620)の長手方向軸(LA)から離れる方向に面する凸形の湾曲とを有するように事前に湾曲されてもよい。このような事前に湾曲された構成は、図8Bに示されるように、制御ワイヤ(610)における張力の増加に応じてエンドエフェクタ(600)が球状又は球体の形状を画定するのを更に促進することができる。リーフレット(400)が、図8Aに示される状態から図8Bに示される状態への移行時に運動範囲を通って移動するとき、各リーフレット(400)は、外向きにはじけることによって曲がることができ、その結果、図8Aのリーフレット(400)の凹形内側が図8Bのリーフレットの凸形外側になり、また図8Aのリーフレット(400)の凸形外側が図8Bのリーフレットの凹形内側になる。
一部の例では、図8Bに示される状態に達した後、医師(PH)は、制御ワイヤ(610)を近位に後退させ続けることができる。一部のそのような場合、リーフレット(400)の遠位端(420)は更に近位に後退し始めることができ、これにより、リーフレット(400)の長手方向中間領域を内向きに偏向させる可能性があり、それによって、エンドエフェクタ(600)の幅を効果的に狭めると同時に、エンドエフェクタ(600)の全長を増加させる。医師(PH)がエンドエフェクタ(600)を追加的に狭める否かにかかわらず、エンドエフェクタ(600)が球状の形状を有する場合、エンドエフェクタ(600)を組織(例えば、心臓組織)に押し付けることができる。エンドエフェクタ(600)が組織に押し付けられると、組織と接触しているリーフレット(400)又は複数のリーフレット(400)が変形し、それによって、隣接する組織の輪郭に適合することができる。このような変形及び適合性は、リーフレット(400)又は複数のリーフレット(400)のいくつかの電極(250、260)と隣接する組織との間の接触を促進することができる。一部の例では、そのような接触は、組織と接触している電極(250、260)のグリッドを効果的に含む。電極(250)の場合、組織との接触により、組織のEPマッピングが可能になる。電極(260)の場合、組織との接触により、組織の切除が可能になる。
医師(PH)が、エンドエフェクタ(600)を図7Bに示される状態から図7Aに示される状態に戻すことを望む場合、医師(PH)は、単に制御ワイヤ(610)を解放することができる。制御ワイヤ(610)における張力が緩和されると、リーフレット(400)の弾性は、エンドエフェクタ(600)を図8Aに示される状態に戻すように付勢し得る。この段階に達した後、医師は、エンドエフェクタ(600)を外側シース(620)の内部に戻し(例えば、エンドエフェクタ(600)を外側シース(620)に対して近位に後退させることによって、又は外側シース(620)をエンドエフェクタ(600)に対して遠位に前進させることによって)、次に、患者(PA)からカテーテルを引き抜くことができる。
前述の例は、図7B及び図8Bに示されるようにエンドエフェクタ(500、600)が球状の形状である場合の電極(250、260)と組織との間の接触を説明しているが、そのような接触は、図7A及び図8Aに示されるように、エンドエフェクタ(500、600)が球状の形状ではない場合にも達成することができる。エンドエフェクタ(200)が図3に示される拡張及び平坦化された状態にある場合に同様の接触を達成することができ、そのような接触は、組織とリーフレット(210)の内面(212)上の電極(250、260)との間である。例えば、スタンピング動作を使用することによって、エンドエフェクタ(200)を組織に対して遠位に押し付けることができる。エンドエフェクタ(200、500、600)が図2B、図7A及び図8Aに示される状態にあるとき、組織とリーフレット(210)の内面(212)又はリーフレットの外面(214)上の電極(250、260)との間で接触を達成することもできる。
組織を接触させる方法、及びそのような接触を提供するためのエンドエフェクタ(200、500、600)の好ましい構成は、組織が位置する特定の心臓血管領域に基づいて変化してもよい。例えば、上記のように、開花した又は広がった構成は、比較的平坦な解剖学的構造(例えば、心臓(H)の心房の壁又は心臓(H)の一部の他の腔)にわたる比較的高速なEPマッピングに好ましい場合があり、一方、球状構成は、より小さな領域(例えば、肺静脈内又は心臓(H)内のより小さな領域内)にわたる比較的正確なEPマッピングに好ましい場合がある。
単に更なる例として、エンドエフェクタ(200、500、600)は、2016年4月19日に発行された「Flower Catheter for Mapping and Ablating Veinous and Other Tubular Locations」と題する米国特許第9,314,299号(その開示は、その全体が参照より本明細書に組み込まれる)に示され、記載されている様々な技術のいずれかに従って組織と係合することができる。リーフレット(210、300、400)の電極(250、260)を組織と接触させることができる他の適切な方法は、本明細書の教示に鑑みて当業者には明らかであろう。
前述の例は、制御ワイヤ(510、610)を使用して、エンドエフェクタ(500、600)を図7A及び図8Aに示される状態から図7B及び図8Bに示される状態に移行させることを含むが、様々な他の適切な構造及び技術を使用して同様の移行を提供することができる。単に一例として、ニチノール構造又は他の温度感受性構造は、人体温度に加熱されることに応じて、エンドエフェクタ(500、600)を、図7A及び図8Aに示される状態から図7B及び図8Bに示される状態に弾性的に移行させるように構成されてもよい。
V.例示的な組み合わせ
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる様々な非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願のその後の書類提出における任意の時点で提示され得るいずれの特許請求の範囲の適用範囲をも限定することを意図するものではないことを理解されたい。一切の権利放棄が意図されていない。以下の実施例は、単に例示的な目的で提供されているにすぎない。本明細書の様々な教示は、他の多くの方法で配置及び適用され得ることが企図される。また、一部の変形例では、以下の実施例において言及される特定の特徴部を省略してもよいことも企図される。したがって、以下に言及される態様又は特徴部のいずれも、本発明者ら又は本発明者らの権利承継人によって後日そうである旨が明示的に示されない限り、重要なものとして見なされるべきではない。本出願において又は本出願に関連するその後の書類提出において提示されるいずれの特許請求の範囲が、以下に言及されるもの以外の追加の特徴を含む場合、それらの追加の特徴は、特許性に関する何らかの理由で追加されたものと見なされるべきではない。
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる様々な非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願のその後の書類提出における任意の時点で提示され得るいずれの特許請求の範囲の適用範囲をも限定することを意図するものではないことを理解されたい。一切の権利放棄が意図されていない。以下の実施例は、単に例示的な目的で提供されているにすぎない。本明細書の様々な教示は、他の多くの方法で配置及び適用され得ることが企図される。また、一部の変形例では、以下の実施例において言及される特定の特徴部を省略してもよいことも企図される。したがって、以下に言及される態様又は特徴部のいずれも、本発明者ら又は本発明者らの権利承継人によって後日そうである旨が明示的に示されない限り、重要なものとして見なされるべきではない。本出願において又は本出願に関連するその後の書類提出において提示されるいずれの特許請求の範囲が、以下に言及されるもの以外の追加の特徴を含む場合、それらの追加の特徴は、特許性に関する何らかの理由で追加されたものと見なされるべきではない。
装置であって、(a)近位端及び遠位端を有有するカテーテルシャフトアセンブリであって、長手方向軸を画定し、遠位端を有する外側シースを含む、カテーテルシャフトアセンブリと、(b)カテーテルシャフトアセンブリの遠位端に関連付けられるエンドエフェクタであって、複数のリーフレットを含み、リーフレットは、第1の構成と第2の構成との間で移行するように構成され、リーフレットは、第1の構成において外側シース内に収まるように構成され、リーフレットは、外側シースの遠位端に対して遠位に露出されていることに応じて、第2の構成において長手方向軸から離れて外向きに拡張するように構成されている、エンドエフェクタと、を備え、各リーフレットは、(i)複数の開口部を画定する可撓性本体と、(ii)可撓性本体上に位置決めされた複数の電極と,を含む、装置。
外側シースは、第1の長手方向位置と第2の長手方向位置との間でエンドエフェクタに対して並進するように動作可能であり、外側シースは、第1の長手方向位置でエンドエフェクタを収容するように構成され、外側シースは、第2の長手方向位置でエンドエフェクタを露出させるように構成されている、実施例1に記載の装置。
エンドエフェクタは、第1の長手方向位置と第2の長手方向位置との間で外側シースに対して並進するように動作可能であり、エンドエフェクタは、第1の長手方向位置で外側シース内に収容されるように構成され、エンドエフェクタは、第2の長手方向位置で外側シースから露出するように構成されている、実施例1に記載の装置。
リーフレットは、外側シースの遠位端に対して遠位に露出されていることに応じて、第2の構成において長手方向軸から離れて外向きに拡張するように弾性的に付勢されている、実施例1~3のいずれか1つ以上に記載の装置。
各リーフレットは、可撓性本体に一体化又は固定された少なくとも1つの弾性特徴部を含む、実施例4に記載の装置。
少なくとも1つの弾性特徴部は、ニチノールを含む、実施例5に記載の装置。
各リーフレットは遠位端を有し、リーフレットは、第2の構成において長手方向軸から離れて分岐するように構成されている、実施例1~6のいずれか1つ以上に記載の装置。
本体は、電気絶縁性基板材料を含む、実施例1~7のいずれか1つ以上に記載の装置。
電気絶縁性基板材料は、ポリイミド及びポリエーテルエーテルケトンからなる群から選択される、実施例8に記載の装置。
本体は、形状記憶材料を含む、実施例1~8のいずれか1つ以上に記載の装置。
形状記憶材料は、温度感受性材料を含み、その結果、形状記憶材料は、温度の変化に応じて第1の形状から第2の形状に移行するように構成されている、実施例10に記載の装置。
形状記憶材料は、ニチノールを含む、実施例10~11のいずれか1つ以上に記載の装置。
電極は、組織内の電位を感知するように構成された少なくとも一対の双極感知電極を含む、実施例1~12のいずれか1つ以上に記載の装置。
感知電極は、感知電極によってピックアップされた電位の信号対雑音比を増加させるように構成されたコーティングを含む、実施例13に記載の装置。
電極は、少なくとも1つのアブレーション電極を含む、実施例1~14のいずれか1つ以上に記載の装置。
位置センサを更に含み、位置センサは、3次元空間におけるカテーテルシャフトアセンブリの少なくとも一部又はエンドエフェクタの少なくとも一部の一方又は両方の位置を示す信号を生成するように動作可能である、実施例1~15のいずれか1つ以上に記載の装置。
位置センサは、カテーテルシャフトアセンブリの一部分に位置している、実施例16に記載の装置。
位置センサは、エンドエフェクタ内に位置している、実施例16に記載の装置。
位置センサは、リーフレットのうちの1つに位置している、実施例18に記載の装置。
複数の位置センサを更に含み、各リーフレットは、リーフレットに一体化された位置センサのうちの少なくとも1つを有する、実施例19に記載の装置。
各可撓性本体は、(A)中央スパイン部材と、(B)中央スパイン部材から外向きに延びる第1の複数の部材と、を含む、実施例1~20のいずれか1つ以上に記載の装置。
第1の複数の部材の部材は直線状である、実施例21に記載の装置。
第1の複数の部材の部材は、中央スパイン部材に対して斜めに延びている、実施例22に記載の装置。
各可撓性本体は、第2の複数の部材を更に含み、第1の複数の部材の各部材は、中央スパイン部材に位置決めされた第1の端部を有し、第1の複数の部材の各部材は、第2の複数の部材のうちのある部材に位置決めされた第2の端部を有する、実施例21~23のいずれか1つ以上に記載の装置。
第2の複数の部材の部材は直線状である、実施例24に記載の装置。
第2の複数の部材は、一対の近位部材及び一対の遠位部材を含む、実施例24~25のいずれか1つ以上に記載の装置。
中央スパイン部材は中心軸を画定し、第2の複数の部材の近位部材は、中心軸に対して斜めに延びている、実施例26に記載の装置。
第2の複数の部材の近位部材は、中心軸に垂直な軸に対して斜めの角度で配向され、斜めの角度は、約45°~約60°の範囲である、実施例27に記載の装置。
中央スパイン部材は直線状である、実施例21~28のいずれか1つ以上に記載の装置。
各可撓性本体は、近位端及び遠位端を有し、中心軸は、可撓性本体の近位端及び遠位端を貫通し、各可撓性本体は、近位端及び遠位端から延びる複数の部材を更に含む、実施例1~29のいずれか1つ以上に記載の装置。
複数の部材は、可撓性本体の中心軸から離れて外向きに延びて可撓性本体の近位端から分岐する近位部分を含む、実施例30に記載の装置。
複数の部材は、可撓性本体の中心軸に向かって延びて可撓性本体の遠位端で収束する遠位部分を含む、実施例30~31のいずれか1つ以上に記載の装置。
複数の部材の部材間に開口部が画定されている、実施例30~32のいずれか1つ以上に記載の装置。
複数の部材の部材は、それぞれ、少なくとも1つの直線部分を含む、実施例30~33のいずれか1つ以上に記載の装置。
複数の部材の部材は、部材が可撓性本体の中心軸に対して外向きに曲がるように湾曲している、実施例30~34のいずれか1つ以上に記載の装置。
各リーフレットの少なくとも一部分は、平坦な平面構成をとるように弾性的に付勢されている、実施例1~25のいずれか1つ以上に記載の装置。
各リーフレットの少なくとも一部分は、3次元的に湾曲した構成をとるように弾性的に付勢されている、実施例1~36のいずれか1つ以上に記載の装置。
リーフレットは、長手方向軸の周りに等距離で互いに角度方向に離間配置されている、実施例1~37のいずれか1つ以上に記載の装置。
リーフレットは、第2の構成から第3の構成に移行するように更に構成されており、リーフレットの遠位端は、第2の構成において長手方向軸から離れて分岐し、リーフレットの遠位端は、第3の構成において長手方向軸に向かって収束している、実施例1~38のいずれか1つ以上に記載の装置。
リーフレットを第2の構成から第3の構成に移行させるように動作可能な少なくとも1つの制御ワイヤを更に備える、実施例39に記載の装置。
少なくとも1つの制御ワイヤは、複数の制御ワイヤを含み、各制御ワイヤは、複数のリーフレットの対応するリーフレットの遠位部分に固定されている、実施例40に記載の装置。
各制御ワイヤは、複数のリーフレットの対応するリーフレットの内部領域に固定され、その結果、制御ワイヤは、リーフレットの遠位端を長手方向軸に向かって引くように動作可能である、実施例41に記載の装置。
制御ワイヤは、リーフレットの遠位端を近位に引っ張って、それによってリーフレットを外向きに曲げるように更に動作可能である、実施例42に記載の装置。
各制御ワイヤは、複数のリーフレットの対応するリーフレットの外部領域に固定され、その結果、制御ワイヤは、リーフレットの遠位端を第1の運動範囲及び第2の運動範囲を通して引くように動作可能であり、リーフレットの遠位端は、第1の運動範囲において長手方向軸から離れて移動し、リーフレットの遠位端は、第2の運動範囲において長手方向軸に向かって移動する、実施例41に記載の装置。
装置であって、(a)近位端及び遠位端を有有するカテーテルシャフトアセンブリであって、長手方向軸を画定し、遠位端を有する外側シースを含む、カテーテルシャフトアセンブリと、(b)カテーテルシャフトアセンブリの遠位端に関連付けられるエンドエフェクタであって、複数のリーフレットを含む、エンドエフェクタと、を備え、各リーフレットは、(i)遠位端を有する可撓性本体と、(ii)可撓性本体上に位置決めされた複数の電極と、を含み、エンドエフェクタは、第1の構成と第2の構成と第3の構成との間で移行するように動作可能であり、リーフレットは、第1の構成において外側シース内に収まるように構成され、リーフレットは、外側シースの遠位端に対して遠位に露出されていることに応じて、第2の構成において可撓性本体の遠位端を長手方向軸から離れて外向きに配向させるように構成され、リーフレットは、外側シースの遠位端に対して遠位に露出されている間、第3の構成において可撓性本体の遠位端を長手方向軸に向かって配向させるように構成されている、装置。
装置であって、(a)近位端及び遠位端を有し有するカテーテルシャフトアセンブリであって、長手方向軸を画定し、遠位端を有する外側シースを含む、カテーテルシャフトアセンブリと、(b)カテーテルシャフトアセンブリの遠位端に関連付けられるエンドエフェクタであって、複数のリーフレットを含む、エンドエフェクタと、を備え、各リーフレットは、(i)遠位端を有する可撓性本体と、(ii)可撓性本体上に位置決めされた複数の電極と、を含み、エンドエフェクタは、第1の状態と第2の状態と第3の状態との間で移行するように動作可能であり、リーフレットは、第1の状態において外部シース内に収まるように構成され、リーフレットは、外側シースの遠位端に対して遠位に露出されている間、第2の状態において外向きに開花した構成を示すように構成され、リーフレットは、外側シースの遠位端に対して遠位に露出されている間、第3の状態において球状の構成を示すように構成されている、装置。
(a)カテーテルアセンブリを作動させて、エンドエフェクタを第1の状態から第2の状態に移行させることであって、カテーテルアセンブリが外側シースを含み、エンドエフェクタが複数のリーフレットを含み、リーフレットが複数の電極を含み、リーフレットが第1の状態において外側シース内に収容され、リーフレットが第2の状態において外側シースに対して露出され、リーフレットの遠位端が、第2の状態においてカテーテルアセンブリによって画定される長手方向軸から離れて外向きに分岐する、ことと、(b)エンドエフェクタを作動させて第2の状態から第3の状態に移行させることであって、リーフレットの遠位端が、第3の状態において長手方向軸に向かって収束する、ことと、を含む、方法。
エンドエフェクタを作動させるステップは、少なくとも1つの制御ワイヤを近位に後退させて、リーフレットの遠位端を長手方向軸に向かって付勢することを含む、実施例47に記載の方法。
少なくとも1つの制御ワイヤの後退により、遠位端は、少なくとも90°の運動範囲を通って移動する、実施例48に記載の方法。
リーフレットの遠位端は、第3の状態においてリーフレットの近位端に対して近位に位置決めされている、実施例49に記載の方法。
少なくとも1つの電極を組織に対して付勢することを更に含む、実施例47~50のいずれか1つ以上に記載の方法。
組織が心臓組織を含む、実施例51に記載の方法。
電極のうちの少なくとも1つを介して組織内の電位を感知することを更に含む、実施例51~52のいずれか1つ以上に記載の方法。
電極のうちの少なくとも1つを介して組織を切除することを更に含む、実施例51~53のいずれか1つ以上に記載の方法。
患者におけるエンドエフェクタの位置を追跡することを更に含み、追跡は位置センサによって行われる、実施例51~54のいずれか1つ以上に記載の方法。
カテーテルであって、(a)近位端及び遠位端を有有するカテーテルシャフトアセンブリであって、長手方向軸を画定し、遠位端を有する外側シースを含む、カテーテルシャフトアセンブリと、(b)カテーテルシャフトアセンブリの遠位端に関連付けられ関連付けられるエンドエフェクタであって、複数のリーフレットを含む、エンドエフェクタと、を備え、各リーフレットは、(i)中心軸に沿って延びる中央スパインと、(ii)中央スパイン上の第1の位置から中央スパイン上の第2の位置まで延びる第1の外側部材と、(iii)中央スパイン上の第1の位置に近接して中央スパイン上の第2の位置に近接する位置まで延びる第2の外側部材と、(iv)中央スパインから延び、第1の外側部材及び第2の外側部材のうちの一方に接続された複数のコネクタと、(v)コネクタ、中央スパイン、並びに第1の外側部材及び第2の外側部材のうちの少なくとも1つ上に配設された複数の電極と、を含む、カテーテル。
複数のリーフレットは、4つのリーフレットを含み、リーフレットは、第1の構成と第2の構成の間で移行するように構成され、リーフレットは、第1の構成において外側シース内に収まるように構成され、リーフレットは、外側シースの遠位端に対して遠位に露出されていることに応じて、第2の構成において長手方向軸から離れて外向きに拡張するように構成されている、実施例56に記載のカテーテル。
VI.その他
本明細書に記載される器具のいずれも、処置前及び/又は処置後に洗浄及び滅菌することができる。ある滅菌技術では、デバイスを、プラスチック製又はTYVEK製バックのような密閉された容器に入れる。次に、容器及びデバイスを、ガンマ線、X線、又は高エネルギー電子線など、容器を透過することができる放射線場に配置してもよい。放射線は、デバイス上及び容器内の細菌を死滅させることがある。次に、滅菌されたデバイスを、後の使用のために、滅菌容器内に保管してもよい。デバイスはまた、限定されないが、ベータ線又はガンマ線、エチレンオキシド、過酸化水素、過酢酸、及びプラズマ又は水蒸気を伴う又は伴わない気相滅菌を含む当技術分野で公知の任意の他の技術を用いて滅菌されてもよい。
本明細書に記載される器具のいずれも、処置前及び/又は処置後に洗浄及び滅菌することができる。ある滅菌技術では、デバイスを、プラスチック製又はTYVEK製バックのような密閉された容器に入れる。次に、容器及びデバイスを、ガンマ線、X線、又は高エネルギー電子線など、容器を透過することができる放射線場に配置してもよい。放射線は、デバイス上及び容器内の細菌を死滅させることがある。次に、滅菌されたデバイスを、後の使用のために、滅菌容器内に保管してもよい。デバイスはまた、限定されないが、ベータ線又はガンマ線、エチレンオキシド、過酸化水素、過酢酸、及びプラズマ又は水蒸気を伴う又は伴わない気相滅菌を含む当技術分野で公知の任意の他の技術を用いて滅菌されてもよい。
単に一例として、処置前及び/又は処置後に本明細書に記載の器具のうちの1つを洗浄及び滅菌する場合、そのような洗浄及び再処理は、溶液を用いて行われてもよい。単に更なる例として、そのような溶液は、3300~3800ppmの過酢酸、2.65%のグルタルアルデヒド、26%のイソプロパノールを含む3.4%のグルタルアルデヒド、3.5%のグルタルアルデヒド、5.75%のオルト-フタルアルデヒド、0.55%のオルト-フタルアルデヒド、650~675ppmの活性遊離塩素を含む次亜塩素酸塩及び次亜塩素酸、1.93%のフェノール/フェナートを含む1.12%のグルタルアルデヒド、2.5%のグルタルアルデヒド、3.2%のグルタルアルデヒド、3%のグルタルアルデヒド、0.23%の過酢酸を含む7.35%の過酸化水素、0.08%の過酢酸を含む1.0%の過酸化水素、2.4%のグルタルアルデヒド、3.4%のグルタルアルデヒド、2.0%の過酸化水素、0.60%のオルト-フタルアルデヒド、活性遊離塩素を含む400~450ppmの次亜塩素酸/次亜塩素酸塩、並びにこれらの組み合わせからなる群から選択される化学物質を含んでもよい。別の単なる例示的な例として、このような溶液は、3100~3400ppmの過酢酸、20.1%のイソプロパノールを含む3.4%のグルタルアルデヒド、2.0%の過酸化水素、少なくとも1820mg/Lの過酢酸、0.575%のオルト-フタルアルデヒド、0.60%のオルト-フタルアルデヒド、650~675ppmの活性遊離塩素を含む次亜塩素酸塩及び次亜塩素酸、0.55%のオルト-フタルアルデヒド、7.5%の過酸化水素、2.6%のグルタルアルデヒド、400~450ppmの活性遊離塩素を含む次亜塩素酸塩及び次亜塩素酸、0.55%のオルト-フタルアルデヒド、並びにこれらの組み合わせからなる群から選択される化学物質を含んでもよい。
単に一例として、処置前及び/又は処置後に本明細書に記載の器具のうちの1つを洗浄及び滅菌する場合、そのような洗浄及び再処理は、2005年9月6日に発行された「Power System for Sterilization Systems Employing Low Frequency Plasma」と題する米国特許第6,939,519号(その開示は、その全体が、付録を介して参照により本明細書に組み込まれる)、2005年2月8日に発行された「Sterilization with Temperature-Controlled Diffusion Path」と題する米国特許第6,852,279号(その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる)、2005年2月8日に発行された「Sterilization System Employing a Switching Module Adapter to Pulsate the Low Frequency Power Applied to a Plasma」と題する米国特許第6,852,277号(その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる)、2002年9月10日に発行された「Power System for Sterilization Systems Employing Low Frequency Plasma」と題する米国特許第6,447,719号(その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる)、及び2017年9月7日に公開された「Method of Sterilizing Medical Devices,Analyzing Biological Indicators,and Linking Medical Device Sterilization Equipment」と題する米国特許出願公開第2017/0252474号(その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる)に記載されているような滅菌システムを用いて実施することができる。一部の滅菌システムでは、気化した化学滅菌剤、又は過酸化水素、過酢酸、オゾン、二酸化塩素、二酸化窒素などの化学ガスを使用して医療機器を滅菌することができる。そのようなシステムの例は、2002年4月2日に発行された「Method of Enhanced Sterilization with Improved Material Compatibility」と題する米国特許第6,365,102号(その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる)、及び2001年12月4日に発行された「Apparatus and Process for Concentrating a Liquid Sterilant and Sterilizing Articles Therewith」と題する米国特許第6,325,972号(その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる)に記載されている。
本明細書に記載の実施例のいずれも、上述のものに加えて又はそれらの代わりに、様々な他の特徴部を含み得ることを理解されたい。単に一例として、本明細書に記載の実施例のいずれも、参照により本明細書に組み込まれている様々な参考文献のいずれかに開示されている様々な特徴部のうちの1つ以上を含むことができる。
本明細書に記載の教示、表現、実施形態、実施例などのいずれか1つ以上は、本明細書に記載の他の教示、表現、実施形態、実施例などのいずれか1つ以上と組み合わせることができることを理解されたい。したがって、上記の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して単独で考慮されるべきではない。本明細書の教示を組み合わせることができる様々な適切な方法は、本明細書の教示に鑑みて当業者には容易に明らかであろう。このような修正例及び変形例は、特許請求の範囲に含まれることが意図される。
本明細書に参照により組み込まれると言及されるあらゆる特許、刊行物、又は他の開示内容の全部又は一部は、組み込まれた内容が本開示に記載されている既存の定義、見解、又は他の開示内容と矛盾しない範囲でのみ、本明細書に組み込まれることを理解されたい。したがって、必要な範囲で、本明細書に明示的に記載されている開示内容は、参照により本明細書に組み込まれたあらゆる矛盾する内容に優先するものとする。参照により本明細書に組み込まれると言及されているが、本明細書に記載されている既存の定義、見解、又は他の開示内容と矛盾する任意の内容又はその一部は、その組み込まれた内容と既存の開示内容との間に矛盾が生じない範囲においてのみ組み込まれる。
本発明の様々な変形例について図示し説明してきたが、本明細書に記載の方法及びシステムの更なる適合は、本発明の範囲から逸脱することなく、当業者による適切な修正によって達成することができる。そのような可能な修正のいくつかが言及されており、他のものは当業者には明らかであろう。例えば、上述の実施例、変形例、幾何学的形状、材料、寸法、比率、ステップなどは例示的なものであり、必須ではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲の観点から考慮されるべきであり、本明細書及び図面に示され記載された構造及び動作の詳細に限定されないことが理解される。
〔実施の態様〕
(1) 装置であって、
(a)近位端及び遠位端を有するカテーテルシャフトアセンブリであって、長手方向軸を画定し、遠位端を有する外側シースを含む、カテーテルシャフトアセンブリと、
(b)前記カテーテルシャフトアセンブリの前記遠位端に関連付けられるエンドエフェクタであって、複数のリーフレットを含み、前記リーフレットは、第1の構成と第2の構成との間で移行するように構成され、前記リーフレットは、前記第1の構成において前記外側シース内に収まるように構成され、前記リーフレットは、前記外側シースの前記遠位端に対して遠位に露出されていることに応じて、前記第2の構成において前記長手方向軸から離れて外向きに拡張するように構成されている、エンドエフェクタと、を備え、各リーフレットは、
(i)複数の開口部を画定する可撓性本体と、
(ii)前記可撓性本体上に位置決めされた複数の電極と、を含む、装置。
(2) 前記リーフレットは、前記外側シースの前記遠位端に対して遠位に露出されていることに応じて、前記第2の構成において前記長手方向軸から離れて外向きに拡張するように弾性的に付勢されている、実施態様1に記載の装置。
(3) 各リーフレットが遠位端を有し、前記リーフレットは、前記第2の構成において前記長手方向軸から離れて分岐するように構成されている、実施態様1に記載の装置。
(4) 前記電極は、組織内の電位を感知するように構成された少なくとも一対の双極感知電極を含む、実施態様1に記載の装置。
(5) 前記電極は、少なくとも1つのアブレーション電極を含む、実施態様1に記載の装置。
(1) 装置であって、
(a)近位端及び遠位端を有するカテーテルシャフトアセンブリであって、長手方向軸を画定し、遠位端を有する外側シースを含む、カテーテルシャフトアセンブリと、
(b)前記カテーテルシャフトアセンブリの前記遠位端に関連付けられるエンドエフェクタであって、複数のリーフレットを含み、前記リーフレットは、第1の構成と第2の構成との間で移行するように構成され、前記リーフレットは、前記第1の構成において前記外側シース内に収まるように構成され、前記リーフレットは、前記外側シースの前記遠位端に対して遠位に露出されていることに応じて、前記第2の構成において前記長手方向軸から離れて外向きに拡張するように構成されている、エンドエフェクタと、を備え、各リーフレットは、
(i)複数の開口部を画定する可撓性本体と、
(ii)前記可撓性本体上に位置決めされた複数の電極と、を含む、装置。
(2) 前記リーフレットは、前記外側シースの前記遠位端に対して遠位に露出されていることに応じて、前記第2の構成において前記長手方向軸から離れて外向きに拡張するように弾性的に付勢されている、実施態様1に記載の装置。
(3) 各リーフレットが遠位端を有し、前記リーフレットは、前記第2の構成において前記長手方向軸から離れて分岐するように構成されている、実施態様1に記載の装置。
(4) 前記電極は、組織内の電位を感知するように構成された少なくとも一対の双極感知電極を含む、実施態様1に記載の装置。
(5) 前記電極は、少なくとも1つのアブレーション電極を含む、実施態様1に記載の装置。
(6) 各可撓性本体が、
(A)中央スパイン部材と、
(B)前記中央スパイン部材から外向きに延びる第1の複数の部材と、を含む、実施態様1に記載の装置。
(7) 前記第1の複数の部材の前記部材は直線状である、実施態様6に記載の装置。
(8) 前記第1の複数の部材の前記部材は、前記中央スパイン部材に対して斜めに延びている、実施態様7に記載の装置。
(9) 各可撓性本体が第2の複数の部材を更に含み、前記第1の複数の部材の各部材は、前記中央スパイン部材に位置決めされた第1の端部を有し、前記第1の複数の部材の各部材は、前記第2の複数の部材のうちのある部材に位置決めされた第2の端部を有する、実施態様6に記載の装置。
(10) 前記中央スパイン部材は直線状である、実施態様6に記載の装置。
(A)中央スパイン部材と、
(B)前記中央スパイン部材から外向きに延びる第1の複数の部材と、を含む、実施態様1に記載の装置。
(7) 前記第1の複数の部材の前記部材は直線状である、実施態様6に記載の装置。
(8) 前記第1の複数の部材の前記部材は、前記中央スパイン部材に対して斜めに延びている、実施態様7に記載の装置。
(9) 各可撓性本体が第2の複数の部材を更に含み、前記第1の複数の部材の各部材は、前記中央スパイン部材に位置決めされた第1の端部を有し、前記第1の複数の部材の各部材は、前記第2の複数の部材のうちのある部材に位置決めされた第2の端部を有する、実施態様6に記載の装置。
(10) 前記中央スパイン部材は直線状である、実施態様6に記載の装置。
(11) 各可撓性本体が近位端及び遠位端を有し、中心軸が前記可撓性本体の前記近位端及び前記遠位端を貫通し、各可撓性本体が、前記近位端及び前記遠位端から延びる複数の部材を更に含む、実施態様1に記載の装置。
(12) 前記複数の部材は、前記可撓性本体の前記中心軸から離れて外向きに延びて前記可撓性本体の前記近位端から分岐する近位部分を含む、実施態様11に記載の装置。
(13) 前記複数の部材は、前記可撓性本体の前記中心軸に向かって延びて前記可撓性本体の前記遠位端で収束する遠位部分を含む、実施態様11に記載の装置。
(14) 各リーフレットの少なくとも一部分が、平坦な平面構成をとるように弾性的に付勢されている、実施態様1に記載の装置。
(15) 各リーフレットの少なくとも一部分が、3次元的に湾曲した構成をとるように弾性的に付勢されている、実施態様1に記載の装置。
(12) 前記複数の部材は、前記可撓性本体の前記中心軸から離れて外向きに延びて前記可撓性本体の前記近位端から分岐する近位部分を含む、実施態様11に記載の装置。
(13) 前記複数の部材は、前記可撓性本体の前記中心軸に向かって延びて前記可撓性本体の前記遠位端で収束する遠位部分を含む、実施態様11に記載の装置。
(14) 各リーフレットの少なくとも一部分が、平坦な平面構成をとるように弾性的に付勢されている、実施態様1に記載の装置。
(15) 各リーフレットの少なくとも一部分が、3次元的に湾曲した構成をとるように弾性的に付勢されている、実施態様1に記載の装置。
(16) 前記リーフレットは、前記長手方向軸の周りに等距離で互いに角度方向に離間配置されている、実施態様1に記載の装置。
(17) 前記リーフレットは、前記第2の構成から第3の構成に移行するように更に構成されており、前記リーフレットの遠位端は、前記第2の構成において前記長手方向軸から離れて分岐し、前記リーフレットの遠位端は、前記第3の構成において前記長手方向軸に向かって収束している、実施態様1に記載の装置。
(18) 前記リーフレットを前記第2の構成から前記第3の構成に移行させるように動作可能な少なくとも1つの制御ワイヤを更に備える、実施態様17に記載の装置。
(19) 装置であって、
(a)近位端及び遠位端を有するカテーテルシャフトアセンブリであって、長手方向軸を画定し、遠位端を有する外側シースを含む、カテーテルシャフトアセンブリと、
(b)前記カテーテルシャフトアセンブリの前記遠位端に関連付けられるエンドエフェクタであって、複数のリーフレットを含む、エンドエフェクタと、を備え、各リーフレットは、
(i)遠位端を有する可撓性本体と、
(ii)前記可撓性本体上に位置決めされた複数の電極と、を含み、
前記エンドエフェクタは、第1の構成と第2の構成と第3の構成との間で移行するように動作可能であり、
前記リーフレットは、前記第1の構成において前記外側シース内に収まるように構成され、
前記リーフレットは、前記外側シースの前記遠位端に対して遠位に露出されていることに応じて、前記第2の構成において前記可撓性本体の前記遠位端を前記長手方向軸から離れて外向きに配向させるように構成され、
前記リーフレットは、前記外側シースの前記遠位端に対して遠位に露出されている間、前記第3の構成において前記可撓性本体の前記遠位端を前記長手方向軸に向かって配向させるように構成されている、装置。
(20) カテーテルであって、
(a)近位端及び遠位端を有するカテーテルシャフトアセンブリであって、長手方向軸を画定し、遠位端を有する外側シースを含む、カテーテルシャフトアセンブリと、
(b)前記カテーテルシャフトアセンブリの前記遠位端に関連付けられるエンドエフェクタであって、複数のリーフレットを含む、エンドエフェクタと、を備え、各リーフレットは、
(i)中心軸に沿って延びる中央スパインと、
(ii)前記中央スパイン上の第1の位置から前記中央スパイン上の第2の位置まで延びる第1の外側部材と、
(iii)前記中央スパイン上の前記第1の位置に近接して前記中央スパイン上の前記第2の位置に近接する位置まで延びる第2の外側部材と、
(iv)前記中央スパインから延び、前記第1の外側部材及び前記第2の外側部材のうちの一方に接続された複数のコネクタと、
(v)前記コネクタ、前記中央スパイン、並びに前記第1の外側部材及び前記第2の外側部材のうちの少なくとも1つ上に配設された複数の電極と、を含む、カテーテル。
(17) 前記リーフレットは、前記第2の構成から第3の構成に移行するように更に構成されており、前記リーフレットの遠位端は、前記第2の構成において前記長手方向軸から離れて分岐し、前記リーフレットの遠位端は、前記第3の構成において前記長手方向軸に向かって収束している、実施態様1に記載の装置。
(18) 前記リーフレットを前記第2の構成から前記第3の構成に移行させるように動作可能な少なくとも1つの制御ワイヤを更に備える、実施態様17に記載の装置。
(19) 装置であって、
(a)近位端及び遠位端を有するカテーテルシャフトアセンブリであって、長手方向軸を画定し、遠位端を有する外側シースを含む、カテーテルシャフトアセンブリと、
(b)前記カテーテルシャフトアセンブリの前記遠位端に関連付けられるエンドエフェクタであって、複数のリーフレットを含む、エンドエフェクタと、を備え、各リーフレットは、
(i)遠位端を有する可撓性本体と、
(ii)前記可撓性本体上に位置決めされた複数の電極と、を含み、
前記エンドエフェクタは、第1の構成と第2の構成と第3の構成との間で移行するように動作可能であり、
前記リーフレットは、前記第1の構成において前記外側シース内に収まるように構成され、
前記リーフレットは、前記外側シースの前記遠位端に対して遠位に露出されていることに応じて、前記第2の構成において前記可撓性本体の前記遠位端を前記長手方向軸から離れて外向きに配向させるように構成され、
前記リーフレットは、前記外側シースの前記遠位端に対して遠位に露出されている間、前記第3の構成において前記可撓性本体の前記遠位端を前記長手方向軸に向かって配向させるように構成されている、装置。
(20) カテーテルであって、
(a)近位端及び遠位端を有するカテーテルシャフトアセンブリであって、長手方向軸を画定し、遠位端を有する外側シースを含む、カテーテルシャフトアセンブリと、
(b)前記カテーテルシャフトアセンブリの前記遠位端に関連付けられるエンドエフェクタであって、複数のリーフレットを含む、エンドエフェクタと、を備え、各リーフレットは、
(i)中心軸に沿って延びる中央スパインと、
(ii)前記中央スパイン上の第1の位置から前記中央スパイン上の第2の位置まで延びる第1の外側部材と、
(iii)前記中央スパイン上の前記第1の位置に近接して前記中央スパイン上の前記第2の位置に近接する位置まで延びる第2の外側部材と、
(iv)前記中央スパインから延び、前記第1の外側部材及び前記第2の外側部材のうちの一方に接続された複数のコネクタと、
(v)前記コネクタ、前記中央スパイン、並びに前記第1の外側部材及び前記第2の外側部材のうちの少なくとも1つ上に配設された複数の電極と、を含む、カテーテル。
Claims (20)
- 装置であって、
(a)近位端及び遠位端を有するカテーテルシャフトアセンブリであって、長手方向軸を画定し、遠位端を有する外側シースを含む、カテーテルシャフトアセンブリと、
(b)前記カテーテルシャフトアセンブリの前記遠位端に関連付けられるエンドエフェクタであって、複数のリーフレットを含み、前記リーフレットは、第1の構成と第2の構成との間で移行するように構成され、前記リーフレットは、前記第1の構成において前記外側シース内に収まるように構成され、前記リーフレットは、前記外側シースの前記遠位端に対して遠位に露出されていることに応じて、前記第2の構成において前記長手方向軸から離れて外向きに拡張するように構成されている、エンドエフェクタと、を備え、各リーフレットは、
(i)複数の開口部を画定する可撓性本体と、
(ii)前記可撓性本体上に位置決めされた複数の電極と、を含む、装置。 - 前記リーフレットは、前記外側シースの前記遠位端に対して遠位に露出されていることに応じて、前記第2の構成において前記長手方向軸から離れて外向きに拡張するように弾性的に付勢されている、請求項1に記載の装置。
- 各リーフレットが遠位端を有し、前記リーフレットは、前記第2の構成において前記長手方向軸から離れて分岐するように構成されている、請求項1に記載の装置。
- 前記電極は、組織内の電位を感知するように構成された少なくとも一対の双極感知電極を含む、請求項1に記載の装置。
- 前記電極は、少なくとも1つのアブレーション電極を含む、請求項1に記載の装置。
- 各可撓性本体が、
(A)中央スパイン部材と、
(B)前記中央スパイン部材から外向きに延びる第1の複数の部材と、を含む、請求項1に記載の装置。 - 前記第1の複数の部材の前記部材は直線状である、請求項6に記載の装置。
- 前記第1の複数の部材の前記部材は、前記中央スパイン部材に対して斜めに延びている、請求項7に記載の装置。
- 各可撓性本体が第2の複数の部材を更に含み、前記第1の複数の部材の各部材は、前記中央スパイン部材に位置決めされた第1の端部を有し、前記第1の複数の部材の各部材は、前記第2の複数の部材のうちのある部材に位置決めされた第2の端部を有する、請求項6に記載の装置。
- 前記中央スパイン部材は直線状である、請求項6に記載の装置。
- 各可撓性本体が近位端及び遠位端を有し、中心軸が前記可撓性本体の前記近位端及び前記遠位端を貫通し、各可撓性本体が、前記近位端及び前記遠位端から延びる複数の部材を更に含む、請求項1に記載の装置。
- 前記複数の部材は、前記可撓性本体の前記中心軸から離れて外向きに延びて前記可撓性本体の前記近位端から分岐する近位部分を含む、請求項11に記載の装置。
- 前記複数の部材は、前記可撓性本体の前記中心軸に向かって延びて前記可撓性本体の前記遠位端で収束する遠位部分を含む、請求項11に記載の装置。
- 各リーフレットの少なくとも一部分が、平坦な平面構成をとるように弾性的に付勢されている、請求項1に記載の装置。
- 各リーフレットの少なくとも一部分が、3次元的に湾曲した構成をとるように弾性的に付勢されている、請求項1に記載の装置。
- 前記リーフレットは、前記長手方向軸の周りに等距離で互いに角度方向に離間配置されている、請求項1に記載の装置。
- 前記リーフレットは、前記第2の構成から第3の構成に移行するように更に構成されており、前記リーフレットの遠位端は、前記第2の構成において前記長手方向軸から離れて分岐し、前記リーフレットの遠位端は、前記第3の構成において前記長手方向軸に向かって収束している、請求項1に記載の装置。
- 前記リーフレットを前記第2の構成から前記第3の構成に移行させるように動作可能な少なくとも1つの制御ワイヤを更に備える、請求項17に記載の装置。
- 装置であって、
(a)近位端及び遠位端を有するカテーテルシャフトアセンブリであって、長手方向軸を画定し、遠位端を有する外側シースを含む、カテーテルシャフトアセンブリと、
(b)前記カテーテルシャフトアセンブリの前記遠位端に関連付けられるエンドエフェクタであって、複数のリーフレットを含む、エンドエフェクタと、を備え、各リーフレットは、
(i)遠位端を有する可撓性本体と、
(ii)前記可撓性本体上に位置決めされた複数の電極と、を含み、
前記エンドエフェクタは、第1の構成と第2の構成と第3の構成との間で移行するように動作可能であり、
前記リーフレットは、前記第1の構成において前記外側シース内に収まるように構成され、
前記リーフレットは、前記外側シースの前記遠位端に対して遠位に露出されていることに応じて、前記第2の構成において前記可撓性本体の前記遠位端を前記長手方向軸から離れて外向きに配向させるように構成され、
前記リーフレットは、前記外側シースの前記遠位端に対して遠位に露出されている間、前記第3の構成において前記可撓性本体の前記遠位端を前記長手方向軸に向かって配向させるように構成されている、装置。 - カテーテルであって、
(a)近位端及び遠位端を有するカテーテルシャフトアセンブリであって、長手方向軸を画定し、遠位端を有する外側シースを含む、カテーテルシャフトアセンブリと、
(b)前記カテーテルシャフトアセンブリの前記遠位端に関連付けられるエンドエフェクタであって、複数のリーフレットを含む、エンドエフェクタと、を備え、各リーフレットは、
(i)中心軸に沿って延びる中央スパインと、
(ii)前記中央スパイン上の第1の位置から前記中央スパイン上の第2の位置まで延びる第1の外側部材と、
(iii)前記中央スパイン上の前記第1の位置に近接して前記中央スパイン上の前記第2の位置に近接する位置まで延びる第2の外側部材と、
(iv)前記中央スパインから延び、前記第1の外側部材及び前記第2の外側部材のうちの一方に接続された複数のコネクタと、
(v)前記コネクタ、前記中央スパイン、並びに前記第1の外側部材及び前記第2の外側部材のうちの少なくとも1つ上に配設された複数の電極と、を含む、カテーテル。
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