JP2022539402A - 体液中の分析物の濃度を決定する方法 - Google Patents

Abstract

モバイル装置（１１２）および試験要素（１１４）を使用することによって体液中の少なくとも１つの分析物の濃度を決定する方法が開示される。モバイル装置（１１２）、キット（１１０）、およびコンピュータ可読記憶媒体がさらに開示される。方法は、ａ）モバイル装置（１１２）に組み込まれた少なくとも１つのセンサ装置（１２０）のセンサデータを使用することによって、試験要素（１１４）に対するモバイル装置（１１２）の角度方向を決定することと、ｂ）試験要素（１１４）に対するモバイル装置（１１２）の角度方向を少なくとも１つの有効性試験に供することと、ｃ）カメラ（１１８）を使用することによって試験要素（１１４）の少なくとも一部の少なくとも１つの画像（１２８）を取り込むことであって、試験要素（１１４）の少なくとも一部が試験フィールド（１１６）の少なくとも一部を含む、少なくとも１つの画像（１２８）を取り込むことと、ｄ）画像（１２８）から体液中の分析物の濃度を決定することと、を含み、ステップｃ）およびステップｄ）の少なくとも一方が、ステップｂ）の有効性試験の結果を考慮に入れることによって実行される。【選択図】図１

Description

本発明は、カメラを有するモバイル装置を使用することによって体液中の分析物の濃度を決定する方法に関する。本発明は、さらに、カメラを有するモバイル装置に関する。本発明は、さらに、カメラを有するモバイル装置、モバイル装置および少なくとも１つの試験要素を備えるキット、コンピュータプログラム、コンピュータプログラム製品およびコンピュータ可読記憶媒体に関する。本発明は、具体的には、血糖測定などのために、例えば１つ以上の体液中の１つ以上の分析物を定性的または定量的に検出するために、医療診断において使用されることができる。しかしながら、本発明の他の応用分野が可能である。

医療診断の分野では、多くの場合、血液、間質液、尿、唾液、または他の種類の体液などの体液のサンプルから１つ以上の分析物を検出する必要がある。検出される分析物の例は、グルコース、トリグリセリド、乳酸塩、コレステロール、またはこれらの体液に通常存在する他の種類の分析物である。分析物の濃度および／または存在に応じて、必要に応じて適切な処置が選択されることができる。範囲を狭めることなく、本発明は血糖測定に関して具体的に説明される。しかしながら、本発明はまた、試験ストリップなどの試験要素を使用する他の種類の分析測定にも使用されることができることに留意されたい。

一般に、当業者に知られている装置および方法は、１つ以上の試験化学物質を含む試験ストリップを利用し、これは、検出される分析物の存在下で、光学的に検出可能な検出反応などの１つ以上の検出可能な検出反応を実行することができる。これらの試験化学物質に関しては、例えば、Ｊ．Ｈｏｅｎｅｓ ｅｔ ａｌ．：Ｔｈｅ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｂｅｈｉｎｄ Ｇｌｕｃｏｓｅ Ｍｅｔｅｒｓ：Ｔｅｓｔ Ｓｔｒｉｐｓ，Ｄｉａｂｅｔｅｓ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ＆Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ，Ｖｏｌｕｍｅ １０，Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ １，２００８，Ｓ－１０からＳ－２６の参照がなされ得る。他の種類の試験化学的性質が可能であり、本発明を実行するために使用されることができる。

通常、これらの変化から検出されるべき少なくとも１つの分析物の濃度を抽出するために、試験化学的性質における１つ以上の光学的に検出可能な変化がモニタリングされる。試験フィールドの光学特性の少なくとも１つの変化を検出するために、様々な種類の検出器、具体的にはカスタマイズされた検出器が当該技術分野で知られている。したがって、試験領域に光を当てるための様々な種類の光源、および様々な種類の検出器が知られている。

さらに、対応する試験要素に含まれる試験化学物質の変化を光学的に検出する目的で特別に開発されたカスタマイズされた検出器を使用することに加えて、最近の開発は、スマートフォンなどの広く利用可能な装置を使用することを目的としている。しかしながら、スマートフォンなどのカメラを有する消費者電子機器が分析物濃度を決定するために使用される場合、特に精度に関して新たな課題が生じる。

米国特許第９８９２５０５号明細書は、装置、特にスマート装置を介して人体の生命パラメータを決定するための方法を開示しており、前記装置は、光記録ユニットおよびコンピューティングユニットを備える。本方法は、光記録ユニットを介して人体の皮膚の限られた領域の一連の個々の画像データを記録することを含む。

欧州特許第２６４６８０９号明細書は、アッセイを実施するための試験装置を開示している。試験装置は、試薬を収容する容器を備え、試薬は、色またはパターンの変化を発現することによって、適用された試験試料に対して反応性である。試験装置は、さらに、プロセッサと画像取込装置とを備える携帯装置を備える。プロセッサは、任意の回転位置ずれまたはスキューについて画像を補正するように適合される。プロセッサは、さらに、画像を補正するための任意の回転位置ずれまたはスキューに関連する誤差の程度を決定するように適合される。プロセッサは、画像取込装置によって取り込まれたデータを処理し、適用された試験試料の試験結果を出力するように構成される。試験装置は、任意の回転位置ずれまたはスキューに関連する誤差の程度が所定値よりも大きい場合に画像を拒否するように構成される。

米国特許第１０２６７７４３号明細書は、診断機器において少なくとも１つの試験媒体の色の変化を定量化する方法を開示している。本方法は、デジタルカメラを用いて、生物学的試料に曝された診断機器の少なくとも一部のデジタル画像を取り込むことを含み、診断機器は、異なる色の複数の基準試料を含む少なくとも１つの色基準と、生物学的試料中の特定の分析物の濃度に応答して色を変化させる試薬を含む少なくとも１つの試験媒体とを備える。本方法は、診断機器内の少なくとも１つの試験媒体について複数の基準試料のうちの少なくとも１つの基準試料を識別することと、少なくとも１つの基準試料の主要なカメラ取り込み色および少なくとも１つの試験媒体の主要なカメラ取り込み色を決定することとをさらに含む。本方法は、さらに、デジタル画像が取り込まれる照明条件を推定することを含む。本方法は、さらに、少なくとも１つの基準試料の主要なカメラ取り込み色から少なくとも部分的に導出された色補正係数に応答して、少なくとも１つの試験媒体の主要なカメラ取り込み色を補正して、補正された試験媒体色を決定することを含む。本方法は、最終的に、補正された試験媒体色を所定の分析物濃度に対応する可能な試験媒体色のセットと比較することによって、生物学的試料の分析物濃度を含む試験結果を決定することを含み、可能な試験媒体色のセットは、デジタル画像が取り込まれる推定照明条件に応答する。

国際公開第２０１２／１３１３８６号パンフレットは、アッセイを実施するための試験装置であって、色またはパターンの変化を発現することによって適用された試験試料に反応する試薬を含む容器と、例えばプロセッサおよび画像撮像装置を備える携帯電話またはラップトップなどのポータブル装置であって、プロセッサが、画像取込装置によって取り込まれたデータを処理し、適用された試験試料の試験結果を出力するように構成されたポータブル装置とを備える、試験装置を開示している。

国際公開第２０１８／１６６５３３号パンフレットは、モバイルコンピューティング装置へのアダプタの配置を改善して、モバイルコンピューティング装置の面上のカメラおよび画面を用いてアダプタに結合された試験ストリップを測定するための例示的な方法を記載している。本方法は、画面の第１の部分に光領域を表示することを含むことができる。第１の部分は、カメラに隣接することができる。光領域およびカメラは、カメラがキー領域の画像を取り込むように構成されるように、試験ストリップのキー領域と位置合わせされることができる。本方法は、さらに、ユーザが画面上の光領域の位置に従ってアダプタをモバイルコンピューティング装置に配置するための第１のガイド情報を提供することを含むことができる。

欧州特許出願公開第１ ８０１ ５６８号明細書は、色インジケータおよび基準色領域を図式的に検出するために試験ストリップにカメラを配置する方法を開示している。カメラと試験ストリップとの間の相対位置の測定値が決定され、所望値の領域と比較される。測定値と所望値との間のたわみの間、ストリップに対するたわみを減らすためにカメラが動かされる。インジケータに割り当てられた画像領域は、カメラによって検出される色画像にローカライズされる。分析物の濃度は、比較値によって試料内で決定される。独立請求項はまた、以下のために含まれる：マイクロプロセッサによってプログラムされたカメラ上で実行されるコンピュータプログラム、メモリを含むマイクロコンピュータを有するサーバ、生体液の試料中の分析物濃度を決定するための試験ストリップ。

欧州特許出願公開第３ ４７７ ２７０号明細書は、色形成反応に基づく分析測定を行う目的で、少なくとも１つのカメラを有するモバイル装置の適合性を評価する方法を記載している。本方法は、少なくとも１つのカメラを有する少なくとも１つのモバイル装置を提供することと、少なくとも１つの基準色フィールドを有する少なくとも１つの物体を提供することと、カメラを使用することによって基準色フィールドの少なくとも一部の少なくとも１つの画像を取得することと、画像を使用することによって色解像度情報の少なくとも１つの項目を導出することとを含む。

米国特許第９，３１１，５２０号明細書は、生物学的材料の色ベースの反応試験を実施するための方法および電子装置を開示している。本方法は、自動的に較正された環境内で、露光されていないパドルおよびと、様々な遅延時間において後で露光されたパドルのデジタル画像を取り込んで解釈することを含む。試験パドルは、固有識別機構（ＵＩＤ）、画像色較正用の標準化された色の試料を提供する基準色バー（ＲＣＢ）、および化学試験パッド（ＣＴＰ）のいくつかの試験固有のシーケンスを含む。本方法は、さらに、画像内のパドルの位置特定、ＵＩＤの抽出およびパドルの検証、ＲＣＢの抽出および各画像内の複数のＣＴＰの位置特定を含む。本方法は、ＣＴＰの画像ノイズをさらに低減し、ＲＣＢで実行された照明測定に従って画像を自動的に較正する。試験結果を決定するために、本方法は、さらに、製造業者解釈色チャートによって記述された色空間におけるＣＴＰとその可能な軌跡との間のいくつかの距離を決定する。

米国特許第９，２８５，３２３号明細書は、異なる照明条件下で実行されることができる化学試験パッドの色定量および分析物の滴定のための方法を記載している。一実施形態では、デジタル画像が取り込まれる照明条件が推定され、滴定を決定するために定量化された色が比較される基準色のセットを選択するために利用される。別の実施形態では、異なる照明条件下で複数の比較が行われ、最も高い信頼水準を有する結果が滴定を決定するために選択される。

したがって、試料中の分析物の検出または分析測定の評価を目的としてカメラを有する消費者電子機器を使用することに伴う利点にもかかわらず、具体的には測定精度の観点で、いくつかの技術的課題が残っている。これらの課題は、主に、実験室条件下で実行される測定またはカスタマイズされた分析測定装置を使用して実行される測定とは対照的に、測定が、消費者電子機器を使用する場合、通常、様々な環境および幾何学的条件下で行われるという事実に起因する。具体的には、照明および光の反射の条件の変化は依然として問題であり、測定精度を高めるために考慮されるべき主要な要因であり続ける。さらに、カスタム電子機器を使用する場合、消費者電子装置の限られたリソースを考慮し、複雑で不便な測定ステップを回避するために、高速で簡単なアルゴリズムおよび手順が必要とされる。したがって、精緻化された補正アルゴリズムは、典型的には、消費者電子装置を使用することによって現場で行われる測定において回避されるべきである。
解決すべき課題

したがって、既知の装置および方法の上述した欠点に対処する方法および装置を提供することが望ましい。具体的には、体液中の少なくとも１つの分析物の濃度を決定する方法、ならびに変化する測定条件下であっても迅速且つ効率的で依然として正確な測定を提供する対応する装置が提案されるべきである。

この課題は、独立請求項の特徴を有する、カメラを有するモバイル装置を使用することによって体液中の分析物の濃度を決定する方法、カメラを有するモバイル装置、およびモバイル装置および少なくとも１つの試験要素を備えるキットによって対処される。単独で、または任意の組み合わせで実現されることができる有利な実施形態は、従属請求項に記載されている。

以下において使用される場合、用語「有する（ｈａｖｅ）」、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」もしくは「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」またはこれらの任意の文法的変化形は、包括的に用いられる。したがって、これらの用語は、これらの用語によって導入される特徴に加えて、この文脈で説明されているエンティティにさらなる特徴が存在しない状況と、１つ以上の追加の特徴が存在する状況との双方を指す場合がある。例として、「ＡはＢを有する」、「ＡはＢを備える」および「ＡはＢを含む」という表現は、双方とも、Ｂ以外に、他の要素がＡに存在しない状況（すなわち、Ａが単独で且つ排他的にＢからなる状況）、および、Ｂ以外に、要素Ｃ、要素ＣおよびＤ、さらにはさらなる要素など、１つ以上のさらなる要素がエンティティＡに存在する状況を指す場合がある。

さらに、特徴または要素が１回以上存在することができることを示す「少なくとも１つ」、「１つ以上」という用語または同様の表現は、通常、それぞれの特徴または要素を導入するときに一度だけ使用されることに留意されたい。以下では、ほとんどの場合、それぞれの特徴または要素を指すとき、それぞれの特徴または要素が１回または１回以上存在することができるという事実にもかかわらず、「少なくとも１つ」または「１つ以上」という表現は繰り返されない。

さらに、以下において使用される場合、用語「好ましくは」、「より好ましくは」、「特に」、「より特に」、「具体的に」、「より具体的に」または同様の用語は、代替の可能性を制限することなく、任意の特徴と併せて使用される。したがって、これらの用語によって導入される特徴は、任意の特徴であり、決して特許請求の範囲を制限することを意図したものではない。本発明は、当業者が認識するように、代替の特徴を使用することによって実施されることができる。同様に、「本発明の実施形態において」または同様の表現によって導入される特徴は、本発明の代替の実施形態に関する制限がなく、本発明の範囲に関する制限がなく、およびそのような方法で導入された特徴を、本発明の他の任意または非任意の特徴と組み合わせる可能性に関する制限がない任意の特徴であることを意図する。

本発明の第１の態様では、モバイル装置および試験要素を使用することによって体液中の少なくとも１つの分析物の濃度を決定する方法であって、モバイル装置がカメラを有し、試験要素が少なくとも１つの試験フィールドを有する、方法が提案される。本方法は、具体的には所与の順序で実行されることができる以下のステップを含む。さらに、異なる順序も可能とすることができる。さらに、２つ以上の方法ステップを完全にまたは部分的に同時に実行することができてもよい。さらに、１つ以上、さらには全ての方法ステップが１回または繰り返し実行されてもよい。本方法は、本明細書に記載されていない追加の方法ステップを含むことができる。一般に、カメラを有するモバイル装置を使用することによって体液中の分析物の濃度を決定する方法は、以下のステップを含む。
ａ）モバイル装置に組み込まれた少なくとも１つのセンサ装置のセンサデータを使用することによって、試験要素に対するモバイル装置の角度方向を決定することと、
ｂ）試験要素に対するモバイル装置の角度方向を少なくとも１つの有効性試験に供することと、
ｃ）カメラを使用することによって試験要素の少なくとも一部の少なくとも１つの画像を取り込むことであって、試験要素の少なくとも一部が試験フィールドの少なくとも一部を含む、少なくとも１つの画像を取り込むことと、
ｄ）画像から体液中の分析物の濃度を決定すること。

ここで、ステップｃ）およびステップｄ）の少なくとも一方は、ステップｂ）の有効性試験の結果を考慮に入れることによって実行される。

本明細書で使用される「分析物」という用語は、広義の用語であり、当業者に対してその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、分子、例えば、グルコース、トリグリセリド、乳酸塩またはコレステロールなどの任意の化学的、生化学的または生物学的物質、成分または化合物を指すことができる。

本明細書で使用される分析測定または分析物濃度の決定とも呼ばれることができる「分析物の濃度を決定する」という用語は、広義の用語であり、当業者に対してその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、試料中の少なくとも１つの分析物の定量的および／または定性的決定を指すことができる。例として、分析測定の結果は、分析物の濃度および／または決定されるべき分析物の存在または非存在とすることができる。

本明細書で使用される「体液」という用語は広義の用語であり、当業者に対してその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、血液、間質液、尿、唾液などの少なくとも１つの体液を含む液体試料を指すことができる。

本明細書で使用される「モバイル装置」という用語は、広義の用語であり、当業者に対してその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、モバイル電子装置、より具体的には、少なくとも１つのプロセッサを備えるモバイル通信装置を指すことができる。モバイル装置は、具体的には、携帯電話またはスマートフォンのうちの１つ以上であってもよく、またはそれを備えてもよい。追加的にまたは代替的に、モバイル装置はまた、少なくとも１つのカメラを有するタブレットコンピュータまたは別の種類の携帯型コンピュータを指すことができる。モバイル装置は、少なくとも１つのカメラに加えて、さらに、以下にさらに詳細に概説される少なくとも１つの任意のプロセッサに加えて、試験要素またはその一部を照明するために使用されることができる少なくとも１つの照明源をさらに備えることができる。したがって、例として、モバイル装置は、少なくとも１つの発光ダイオードを備えることができる。

本明細書で使用される「カメラ」という用語は広義の用語であり、当業者に対してその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、１つ以上の画像などの空間分解光学データを記録するように構成された装置を指すことができる。カメラは、具体的には、カメラチップまたはイメージングチップ、例えばＣＣＤおよび／またはＣＭＯＳチップなどの１つ以上のイメージング装置を備えることができる。カメラ、特にイメージング装置は、画素などの画像センサの一次元または二次元アレイを備えることができる。例として、カメラは、各次元に少なくとも１０画素など、少なくとも１つの次元に少なくとも１０画素を備えることができる。しかしながら、他のカメラも使用可能であることに留意されたい。本発明は、具体的には、ノートブックコンピュータ、タブレット、または具体的にはスマートフォンなどの携帯電話などのモバイルアプリケーションで通常使用されるカメラに適用可能であるものとする。したがって、具体的には、カメラは、少なくとも１つのカメラに加えて、１つ以上のデータプロセッサなどの１つ以上のデータ処理装置を備えるモバイル装置の一部とすることができる。しかしながら、他のカメラも使用可能である。カメラは、少なくとも１つのカメラチップまたはイメージングチップに加えて、１つ以上の光学素子、例えば、１つ以上のレンズなどのさらなる素子を備えることができる。例として、カメラは、カメラに対して固定的に調整されている少なくとも１つのレンズを有する、固定焦点カメラとすることができる。しかしながら、代替的に、カメラはまた、自動または手動で調整されることができる１つ以上の可変レンズを備えることができる。

本明細書で使用される「試験要素」という用語は、広義の用語であり、当業者に対してその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、体液中、具体的には体液の試料中などの液体試料中の分析物を検出するかまたは分析物の濃度を決定するように構成された任意の要素または装置を指すことができる。試験要素は、具体的には、光学試験ストリップなどの試験ストリップ、具体的には、例えばＭｅｌｉｎｅｘなどのポリエステルなどのポリマー基材を有する試験ストリップであってもよく、またはそれを含んでもよい。

本明細書で使用される「試験フィールド」という用語は、広義の用語であり、当業者に対してその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、そこに含まれる試験化学物質を有する試験フィールドの少なくとも１つの層を有する１つ以上の材料層を有する円形、多角形または長方形の領域などの少なくとも１つの試験化学物質のコヒーレント量を指すことができる。他の層は、例えば、反射特性などの特定の光学特性を提供し、試料を拡散するための拡散特性を提供し、または細胞成分などの試料の粒子成分の分離特性などの分離特性を提供するために試験フィールドに存在することができる。

試験要素、具体的には試験ストリップ、より具体的には光学試験ストリップは、少なくとも１つのキャリアなどの少なくとも１つの基材を含むことができ、少なくとも１つの試験フィールドがそこに適用されるか、またはその中に組み込まれる。例として、少なくとも１つのキャリアは、ストリップ形状とすることができる。これらの試験ストリップは、一般に広く使用されており、入手可能である。１つの試験ストリップは、単一の試験フィールド、またはその中に含まれる同一または異なる試験薬剤を有する複数の試験フィールドを担持することができる。光学試験ストリップ、特に試験化学物質を含む試験フィールドは、具体的には、少なくとも１つの分析物の存在下で検出反応、特に着色反応、具体的には着色反応を受けることができ、色形成は、分析物の濃度に関連、例えば比例することができる。分析物の存在、非存在および／または濃度は、検出反応によって検出可能とすることができるため、検出反応はまた、分析物検出反応と呼ばれることもある。本発明の範囲内で使用されることもできる試験要素および試薬に関するいくつかの基本原理は、例えば、Ｊ．Ｈｏｎｅｓら：Ｄｉａｂｅｔｅｓ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ａｎｄ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ，Ｖｏｌ．１０，Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ １，２００８，ｐｐ．１０－２６に記載されている。

本明細書で使用される、およびステップａ）において具体的に使用される「角度方向」という用語は、広義の用語であり、当業者に対してその通常的および慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、座標系における１つ、２つ、３つまたはそれ以上の角度座標によって決定される方向などの、空間内の物体の方向を指すことができる。例として、角度方向は、カメラの光軸などのモバイル装置の配向によって決定された軸と、試験要素または試験フィールドのうちの１つ以上に対して垂直に配向された軸などの試験要素の軸との間の少なくとも１つの角度に関する情報を含むことができる。角度方向を決定する他の方法も実現可能である。

本明細書で使用される「センサ装置」という用語は、広義の用語であり、当業者に対してその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、物体の少なくとも１つの測定可能な変数および／または少なくとも１つの測定可能な特性を決定するように構成された任意の装置または要素の組み合わせを指すことができる。例として、モバイル装置の少なくとも１つのセンサ装置は、角度センサ、方位センサ、磁場センサ、加速度センサ、またはジャイロセンサのうちの少なくとも１つを備えることができる。少なくとも１つのセンサ装置は、具体的には、少なくとも１つのセンサ信号、より具体的には少なくとも１つの電子センサ信号を生成するように構成されることができ、これは、例えば電子前処理の後に、直接的または間接的にセンサデータとして使用されることができる。したがって、センサデータは、センサデバイスによって決定された少なくとも１つの測定可能な変数および／または測定可能な特性を示す少なくとも１つのセンサ信号を直接的または間接的に表すことができる。センサデータは、デジタルデータまたはアナログデータのうちの１つ以上であってもよく、またはそれらを含んでもよい。この種の装置は、一般に、多くのスマートフォンおよび／またはタブレットコンピュータもしくはノートブックなどのポータブルコンピュータなどの多くのモバイル装置に実装される。

少なくとも１つのセンサ装置のセンサデータを使用することによる角度方向の決定は、以下にさらに詳細に説明するように、様々な方法で行うことができる。したがって、例として、第一に、少なくとも１つの試験要素の方向は、例えばモバイル装置から離れた少なくとも１つのセンサ装置を使用することなどによって、少なくとも１つの試験要素が載置される支持体の方向を仮定または測定することなどによって決定されてもよい。第二に、前述したステップの前または後に、少なくとも１つのモバイル装置の方向は、少なくとも１つのセンサ装置を使用することによって決定されることができる。試験要素の方向とモバイル装置の方向とを比較することによって、数学的になど、試験要素に対するモバイル装置の方向が決定されることができる。例として、試験要素に対するモバイル装置の角度方向を決定するステップは、少なくとも１つのモバイル装置の少なくとも１つのプロセッサを使用することによって実行またはサポートされることができる。角度方向の決定は、具体的には、プロセッサに完全にまたは部分的にソフトウェア実装されてもよい。

本明細書で使用される「有効性試験」という用語は、広義の用語であり、当業者に対してその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、１つ以上の所定のまたは判定可能な有効性条件が満たされているかどうかを判定するプロセスを指すことができる。したがって、試験要素に対するモバイル装置の角度方向を少なくとも１つの有効性試験に供することは、具体的には、角度方向が１つ以上の所定のまたは判定可能な有効性条件を満たすかどうかを判定することを含むことができる。例として、有効性試験は、角度方向が少なくとも１つの所定の範囲内にあるかどうかをチェックすることを含むことができ、および／または角度方向を１つ以上の所定のまたは判定可能な閾値または限界と比較することを含むことができる。以下にさらに詳細に概説されるように、有効性試験は、具体的には、試験要素の試験フィールドに垂直な軸などの試験要素の軸と、カメラの光軸などのモバイル装置の軸との間の角度偏差を少なくとも１つの許容閾値と比較することを含むことができる。例として、理想的には、偏差は０であってもよいが、所定の許容誤差が与えられてもよい。有効性試験を行う他の方法も実現可能である。ここでも、有効性試験は、具体的には、モバイル装置の少なくとも１つのプロセッサを使用して完全にまたは部分的に実行されてもよく、および／またはプロセッサに実装されたソフトウェアなどによって完全にまたは部分的にソフトウェア実装されてもよい。

追加的または代替的に、有効性試験は、試験要素に対するモバイル装置の角度方向が、符号化関数のセットのうちの少なくとも１つの符号化関数に指定された少なくとも１つの許容閾値内などの所定の範囲内にあるかどうかをチェックすることであってもよく、またはそれを含んでもよい。符号化関数、具体的には符号化関数のセットは、予め決定されてもよく、例えば、モバイル装置のメモリなどのデータベースまたはメモリに記憶されてもよい。

本明細書で使用される「符号化関数」という用語は、広義の用語であり、当業者に対してその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、画像からの試験フィールドの色または強度、具体的には分析される試料によって濡れた試験フィールドの色または強度を試料中の分析物の対応する濃度に変換するための任意の変換アルゴリズムを指すことができる。この目的のために、例として、符号化関数は、解析関数、行列アルゴリズムまたは演算、１つ以上の一次元、二次元、三次元または四次元曲線などの曲線、およびルックアップテーブルなどのテーブルのうちの１つ以上を含むことができる。特に、１つの符号化関数は、１つの特定の色または強度および試験要素に対するモバイル装置の１つの角度方向についての分析物の濃度に関する情報であってもよく、またはそれを含んでもよい。

符号化関数のセットは、具体的には、様々な色または強度および様々な角度方向の複数の符号化関数などの複数の符号化関数を含むことができる。特に、符号化関数のセットは、符号化関数の複数のサブセットを含むことができ、符号化関数の各サブセットは、１つの特定の角度方向の様々な色または強度の複数の符号化関数を含むことができる。したがって、符号化関数のセットでは、符号化関数は、それらの指定された角度方向に従ってグループ化またはソートされることができる。

試験要素に対するモバイル装置の角度方向を少なくとも１つの有効性試験に供するとき、有効性試験は、例えば、符号化関数のセット内に、この角度方向が符号化関数の指定された角度方向の所定の閾値限界内にある符号化関数が存在するかどうかをチェックすることを含むことができる。

本明細書で使用される「画像」という用語は、広義の用語であり、当業者に対してその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、空間的に分解された光学データのセットを指すことができる。空間的に分解された光学データのセットは、具体的には、物体の領域に関する光学情報を含むことができる。画像はまた、より大きな画像の部分画像、例えば、空間的に分解された光学データのより大きなセットの空間的に分解された光学データのサブセットであってもよい。したがって、物体の画像は、それぞれが単独で画像とみなすことができる複数の２つ以上の部分画像に細分割されることができる。

ステップｃ）において取り込まれた少なくとも１つの画像は、試験要素全体またはその一部の画像であってもよい。画像は、試験フィールド全体またはその一部の画像を少なくとも含む。その結果、試験フィールドの少なくとも一部は、少なくとも１つの画像内で視認可能である。さらに、試験要素の基材、具体的には試験ストリップの少なくとも１つの白色部分などの試験ストリップの少なくとも一部などの試験要素の他の部分は、少なくとも１つの画像において視認可能とすることができる。少なくとも１つの画像内に見える試験要素の少なくとも１つの追加部分は、評価目的にも使用されることができる。

上記概説したように、ステップｄ）において、画像から体液中の分析物の濃度が決定される。例として、ステップは、少なくとも１つの色情報項目、例えば試験フィールドで行われる検出反応を示す少なくとも１つの色情報項目など、画像から少なくとも１つの情報項目を導出することを含むことができる。例として、体液中の分析物の濃度と共に変化する試験フィールドの反射率を示す少なくとも１つの色情報が導出されることができる。これらの方法は、当業者に一般に知られている画像から導出された少なくとも１つの色情報項目から体液中の分析物の濃度を決定する。

上記概説したように、ステップｃ）およびｄ）の少なくとも一方は、ステップｂ）において行われた有効性試験の結果を考慮に入れることによって行われる。したがって、以下にさらに詳細に概説されるように、いくつかの可能性が存在する。したがって、第一に、ステップｃ）における少なくとも１つの画像の取り込みは、有効性試験の結果に応じて行われることができる。例として、所定の許容範囲内にある試験要素に対するモバイル装置の角度方向など、有効性試験が特定の結果を返す場合にのみ、画像が取り込まれることができる。追加的または代替的に、第二に、画像からの体液中の分析物の濃度の決定は、有効性試験の結果に応じて行われてもよい。したがって、例として、所定の許容範囲内にある画像を取り込んだときの試験要素に対するモバイル装置の角度方向など、有効性試験が特定の結果を返す場合にのみ、取り込まれた画像が濃度の決定に使用されることができる。

上記概説したように、ステップｂ）の有効性試験は、様々な方法で実行されることができる。具体的には、ステップｂ）における有効性試験は、角度方向を示す１つ以上の角度値など、試験要素に対するモバイル装置の少なくとも１つの角度方向を、少なくとも１つの目標方向と比較することを含むことができる。目標方向は、例えば、試験要素に対するモバイル装置の角度方向を示す特定の角度または角度の組み合わせとすることができる。例として、上記概説したように、目標方向は、試験要素、試験ストリップまたは試験フィールドに垂直な軸がモバイル装置のカメラの光軸と平行に配向される方向とすることができる。目標方向は、例として、予め決定されていてもよく、または予め定義されていてもよい。

目標方向は、試験要素、試験ストリップまたは試験フィールドに垂直な軸が、モバイル装置のカメラの光軸に対して予め決定されたおよび／または予め定義された角度で配向される方向であってもよい。特に、目標方向は、試験要素、試験ストリップまたは試験フィールドに垂直な軸がモバイル装置のカメラの光軸に対して非平行に配向される方向であってもよい。具体的には、試験ストリップまたは試験フィールドとモバイル装置、例えばモバイル装置の光軸との間の角度θなどの目標方向は、例えばθ≠０°であってもよい。例として、目標方向は、０°＜θ≦５０°、具体的には１°≦θ≦４５°、より具体的には５°≦θ≦４０°であってもよい。

有効性試験は、少なくとも１つの試験結果を返すことができる。試験結果は、例として、「真」／「偽」または「有効」および「無効」などのブール結果であってもよく、またはそれを含んでもよい。具体的には、有効性試験は、角度方向が少なくとも１つの所定の角度許容差を超えずに目標方向から逸脱している場合に、試験要素に対するモバイル装置の角度方向が有効であると決定することができ、または、角度方向が少なくとも１つの所定の角度許容差を超えて目標方向から逸脱している場合に、前記試験要素に対する前記モバイル装置の前記角度方向が無効であると決定することができる。

角度許容差は、例として、試験フィールドとカメラとの間、すなわちカメラの光軸と試験フィールドおよび／または試験要素に垂直な軸との間の平行な方向からの角度方向の最大偏差、例えば２０°以下、具体的には１０°以下、より具体的には５°以下の最大偏差を示すことができる。ステップｃ）またはｄ）の一方または双方を実行するときに有効性試験の結果を考慮に入れる場合、例として、ブール変数は、試験結果が「有効」などの指定された値を有する場合にのみステップｃ）を実行することを有効化および／またはトリガすることによって、および／または試験結果が「有効」などの指定された値を有する１つ以上の画像に対してのみステップｄ）の濃度を決定することなどによって、有効性の結果において考慮に入れることができる。

上記概説したように、有効性試験の結果は、ブロッキングのうちの１つ以上のために使用されることができ、少なくとも１つの画像の取り込みをトリガすることを可能にする。しかしながら、追加的または代替的に、有効性試験の結果は、例えば、有効性試験が「有効」などの指定された値を返す条件で取り込まれた画像のみを評価することなどによって、体液中の分析物の濃度を決定するときに使用されてもよい。

したがって、具体的には、本方法は、試験要素に対するモバイル装置の角度方向を監視することを含むことができる。監視は、例として、連続的に、一定の時間間隔で、または指定された時点で実行されてもよい。監視は、有効性試験の繰り返し実行を含むことができる。有効性試験の試験結果は記録されてもよい。本方法は、有効性試験が、試験要素に対するモバイル装置の角度方向が許容範囲外であるなど、無効であると判定した場合に、少なくとも１つの画像の取り込みをブロックすることを含むことができる。本方法は、さらに、有効性試験が試験要素に対するモバイル装置の角度方向を有効であると判定した場合に、少なくとも１つの画像の取り込みをブロック解除することを含むことができる。追加的または代替的に、本方法は、有効性試験が試験要素に対するモバイル装置の角度方向を有効であると判定した場合に、少なくとも１つの画像の取り込みを自動的にトリガするなど、自動的に開始することを含むことができる。

本明細書で使用される「取り込み」という用語は、広義の用語であり、当業者に対してその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、少なくとも１つの画像の画像データの記録など、少なくとも１つの画像の記録を指すことができる。画像データは、具体的には、モバイル装置の少なくとも１つのデータ記憶装置などの少なくとも１つのデータ記憶装置に記憶されることができる。

しかしながら、さらに、本方法は、カメラを使用することによって連続画像ストリームなどの画像ストリームを取得することを含むことができる。これらの画像ストリームは、一般に、例えばスマートフォンなどのモバイル装置のディスプレイを介してライブシーンを視聴するときに取得される。したがって、画像ストリームは、一般に、ストリームの現在の画像をディスプレイ上にリアルタイムなどで表示する目的などのために、一時的にのみ記録されることができる一連の画像を含むことができる。ステップｃ）における少なくとも１つの画像の取り込みは、画像ストリームから少なくとも１つの画像を選択することを含むことができる。ステップｃ）における取り込みは、選択された画像を少なくとも１つのデータ記憶装置に記憶することをさらに含むことができる。

画像ストリームからの少なくとも１つの画像の選択は、例えばステップｂ）の有効性試験の結果に応じて、ユーザが開始し、および／または自動的に開始されることができる。したがって、例として、有効性試験が所定の許容範囲内にある試験要素に対するモバイル装置の角度方向を返すとすぐに、リアルタイムまたはその後のいずれかで１つ以上の対応する画像がレジストリから選択されることができ、１つ以上の取り込み画像として使用されることができる。

少なくとも１つの画像は、具体的には、有効性試験が試験要素に対するモバイル装置の角度方向を有効であると判定する時点で画像が取得された場合に、画像ストリームから選択されることができる。追加的または代替的に、画像ストリームの画像の少なくとも一部は、有効性試験が試験要素に対するモバイル装置の角度方向を有効であると判定する時点で画像が取得されたかどうかに関する少なくとも１つの情報項目によってフラグ付けされてもよい。したがって、有効性試験の結果は、例えば、画像ストリームから少なくとも１つの画像を選択するために使用されてもよく、および／またはさらなる処理のために、画像ストリームの画像の全てまたは少なくとも一部にフラグ付けするために使用されてもよい。したがって、例として、例えば有効性試験が有効であるかまたは所定の許容範囲内である角度方向の結果を返す画像を含む画像ストリームが少なくとも部分的に記憶されてもよく、画像ストリームの処理において、有効であるとしてフラグ付けされた画像ストリームのうちの１つ以上の画像は、体液中の分析物の濃度を決定するために、取り込み画像として使用されてもよい。したがって、一般に、ステップｄ）は、有効性試験が試験要素に対するモバイル装置の角度方向を有効であると判定する時点で画像が取得されたことを示す情報項目によってフラグ付けされた少なくとも１つの画像に少なくとも部分的に基づいて実行されることができる。

本方法、具体的にはステップｃ）は、具体的には、画像ストリームのうちの少なくとも１つの画像に、有効な画像を示すか、または少なくとも１つの画像が有効であることを示す情報項目によってフラグ付けされた場合に、カメラを使用することによって１つ以上の静止画像を取り込むことを含むことができる。したがって、静止画像は、具体的には、画像ストリームの画像から選択されなくてもよく、モバイル装置のカメラの静止画像モードを使用して別々に取り込まれてもよい。静止画像の取り込みは、例えば、画像ストリームの画像に有効な画像を示す情報項目によってフラグ付けされた場合に、自動的に開始されることができる。具体的には、静止画像は、画像ストリームの画像が有効であるとしてフラグ付けされた時点で取り込まれてもよい。さらに、ステップｄ）は、少なくとも１つの静止画像に対して少なくとも部分的に実行されてもよい。

画像ストリームの画像の解像度は、一般に、カメラによって取り込まれた特定の静止画像の空間解像度よりも低くすることができ、空間解像度は、画像のｎ×ｍ画素の解像度を指すことができる。さらに、信号ダイナミクスに関して、画像ストリームは、一般に、Ｒ、Ｇ、Ｂ色チャネルのそれぞれに対して８ビット解像度の画像のみを提供することができるが、取り込まれた静止画像はまた、より高い解像度、例えば少なくとも１０ビットの解像度の画像を提供することもできる。さらに、２つの取り込まれた画像間の時間間隔は、画像ストリームの画像よりも取り込まれた静止画像の方が大きくてもよい。一般に、試験ストリップの色形成反応の光学測定は、適切な時間に試験フィールドを評価するために画像ストリームから選択された画像を使用することができる。

特に、ローエンドモバイル装置および／または古いモバイル装置は、大抵の場合、低い画素解像度、例えば６４０×４８０画素のＶＧＡ解像度を有する画像ストリームから画像を提供することができる。したがって、基準フィールド当たり、具体的にはグレー色基準フィールド当たりの画素数は、一般に少なくてもよい。さらに、画像ストリームは、Ｒ、Ｇ、Ｂ色チャネルのそれぞれにおいて低い信号ダイナミクスを有することができ、したがって、試験フィールドの色の測定信号を利用可能な測定値にマッピングする制限された可能性しか提供することができない。例えば、グルコース濃度の測定範囲は、典型的には、０から６００ｍｇ／ｄｌの範囲内とすることができる。取り込み画像が５０カウントの下限および２００カウントの上限を有する８ビットのダイナミクスを有する場合、結果として得られる測定範囲は、測定信号のカウント当たり４ｍｇ／ｄｌとすることができる。

したがって、上記概説したように、本方法は、具体的にはステップｃ）において、カメラを使用することによって１つ以上の静止画像および／または少なくとも１つの画像ストリームを取り込むことを含むことができる。例えば、画像ストリームは、ユーザガイダンスおよび／または有効性試験および／または画像の動態試験に使用されることができる。したがって、画像ストリームの画像が有効であるとしてフラグ付けさられた場合、１つ以上の静止画像が画像ストリームとは別に取り込まれることができる。少なくとも１つの静止画像は、画像ストリームからの画像と比較して、向上した空間解像度および／またはより高いダイナミクスを提供することができる。静止画像は、より高い空間解像度、したがって画像から導出された試験フィールドの色情報項目に関してより高い統計的有意性のために、各基準フィールドに対してより高い画素数を提供することができる。さらに、静止画像は、より高いダイナミクスに起因して、向上した測定性能を提供することができる。したがって、この手法は、より多くの異なるモバイル装置との互換性を改善することができ、試験フィールドの色の測定性能も改善することができる。

上記概説したように、試験要素に対するモバイル装置の角度方向を決定するための様々な方法が存在する。したがって、例として、ステップａ）は、試験要素が所定の方向に配向されているという仮定の下で少なくとも部分的に実行されてもよい。この仮定は、試験要素が所定の角度方向を有するテーブルまたは別の支持体上に配置される場合に妥当であることが多い。例として、所定の方向は、日常業務で使用されるテーブルまたは他の支持体の場合によくあるように、水平方向であってもよい。

追加的または代替的に、また上述したように、画像の取り込み中に試験要素が載置される支持体の角度方向は、例えばステップｃ）を実行する前または後に、モバイル装置を使用することによってチェックされることができる。したがって、例として、本方法は、モバイル装置を支持面上に配置することによって試験要素の角度方向を決定することと、支持面の角度方向を決定することとをさらに含むことができる。支持面の角度方向のこの決定はまた、モバイル装置に組み込まれた少なくとも１つのセンサ装置のセンサデータを使用することによって実行されてもよい。ここでも、例えばモバイル装置の座標系における支持面の角度方向を決定するこのステップは、例えば、試験要素、特に試験フィールドに体液の試料を塗布する間など、本方法の間にユーザが携帯電話を支持面上に少なくとも１回置くと仮定することなどによって、少なくとも部分的に自動的に、例えば、ユーザが開始するか、またはユーザとの対話なしに自動的に、実行されることができる。支持面の角度方向を決定するステップは、ここでも完全にまたは部分的にソフトウェア実装されることができる。ステップａ）において、試験要素が支持面上に配置されることができる。したがって、支持面の角度方向は既知であり、したがって試験要素の角度方向は既知であり、さらに、少なくとも１つの画像を取り込む間のモバイル装置の方向も既知であるか、または少なくとも１つのセンサ装置のセンサデータを使用することによって決定されることができるため、試験要素に対するモバイル装置の相対的な角度方向は、試験要素の角度方向とモバイル装置の角度方向とを比較することによって決定されることができる。

上記概説したように、本方法は、体液の少なくとも１つの試料を試験要素に塗布することをさらに含むことができる。体液の試料の試験要素への塗布は、具体的には、ステップｃ）を実行する前に少なくとも１回実行されることができる。さらに、ステップｃ）はまた、繰り返し実行されてもよく、ステップｃ）は、体液の少なくとも１つの試料を試験要素に塗布することなく少なくとも１回実行されてもよく、ステップｃ）の少なくとも１回の繰り返しは、体液の試料を試験要素に塗布した後に実行される。これにより、試験フィールドに試料を塗布せずに少なくとも１つの乾燥画像が取り込まれることができ、さらに、試験フィールドに試料を塗布した少なくとも１つの湿潤画像がステップｃ）において取り込まれることができる。ステップｄ）では、少なくとも湿潤画像が使用されることができるが、さらに、乾燥画像もまた、例えば参照目的のために使用されることもできる。双方の場合において、上記概説したように、画像内に見える試験フィールドの少なくとも一部に加えて、任意に、白色領域など、試験要素の少なくとも１つのさらなる部分および／または色基準カードなどの異なる部分が見えてもよく、評価目的のために使用されてもよい。したがって、例として、少なくとも１つの湿潤画像および任意の少なくとも１つの乾燥画像の双方について、白色フィールドなどの基準部分に対する少なくとも１つの色情報項目の相対値が導出されることができる。したがって、例として、分析物の濃度は、少なくとも１つの湿潤画像および少なくとも１つの乾燥画像の、白色フィールドなどの基準フィールドの少なくとも１つの色情報項目の相対値と、試験フィールドの少なくとも１つの色情報項目の相対値とを比較することによって決定されることができる。しかしながら、代替的に、試験フィールドの少なくとも１つの色情報項目の、湿潤画像の基準フィールドの少なくとも１つの色情報項目に対する相対値のみが、分析物濃度を決定するために使用されてもよい。ここでも、代替的に、湿潤画像の試験フィールドの少なくとも１つの色情報項目のみが、分析物濃度を決定するために使用されてもよい。少なくとも１つの任意の基準フィールドは、試験要素の一部であってもよく、例として、基準カードまたは基準要素の一部であってもよい。少なくとも１つの色基準フィールドなどの少なくとも１つの任意の基準フィールドを有する基準カードまたは基準要素は、ステップｃ）における画像の取り込み中にカメラの視野内に配置されてもよく、または追加的または代替的に、独立して取り込まれた追加の基準画像の一部であってもよい。

したがって、一般に、ステップｃ）は、体液を試験要素に塗布する前に、試験要素の少なくとも一部の、単に乾燥画像とも呼ばれる少なくとも１つの乾燥基準画像を取り込むことをさらに含むことができる。次いで、ステップｃ）は、試験要素に体液を塗布した後に、試験要素の少なくとも一部の、湿潤画像とも呼ばれる少なくとも１つの測定画像を取り込むことをさらに含むことができる。ステップｄ）では、体液中の分析物の濃度を決定するために、乾燥画像と測定画像の双方が考慮に入れられることができる。ここで、一般に、ステップａ）、ｂ）およびｃ）は、乾燥画像を取り込むために少なくとも１回、および測定画像を取り込むために少なくとも１回実行されることができる。したがって、試験要素に対するモバイル装置の角度方向、有効性試験、および画像の取り込みは、乾燥状態と湿潤状態の双方に対して実行されることができる。

ステップｃ）は、少なくとも１つの色基準の、単に基準画像とも呼ばれる少なくとも１つの色基準画像を取り込むことをさらに含むことができ、ステップｄ）において、色基準画像は、体液中の分析物の濃度を決定するために考慮に入れられる。しかしながら、追加的または代替的に、上記概説したように、湿潤状態および任意に乾燥状態において、ステップｃ）において取り込まれた少なくとも１つの画像はまた、例えば画像の一部として、例えば画像内に見える試験ストリップの白色部分として色基準を含んでもよい。

本方法は、一般に、試験要素に対するモバイル装置の目標方向、例えば、有効性試験において任意に使用されるのと同じ目標方向に向かってユーザをガイドするためのユーザガイダンスを提供することを含むことができる。ユーザガイダンスは、具体的には、モバイル装置のディスプレイ上の視覚ガイダンスを含むことができる。この種のユーザガイダンスは、現在の方向のインジケータを目標方向のインジケータに可能な限り近付けることなどによって、ユーザがモバイル装置を目標方向にすることを可能にするために、角度方向の目標状態および角度方向の現在の状態を示す任意の種類の視覚ガイダンスを含むことができる。例として、目標方向および現在の方向、または一般に知られているような他の視覚インジケータ、例えばレベリング装置に円が使用されることができる。

本発明にかかる方法は、具体的には、角度ずれのための少なくとも１つの画像の数学的補正を意味しないように実行されることができる。具体的には、本方法は、試験要素に対するモバイル装置の角度方向に関する情報が少なくとも１つの画像から導出されないように実行されることができる。したがって、本方法は、一般に、角度方向を決定するための幾何学的画像データの分析を回避することができる。例えばモバイル装置のセンサデータのみを使用することによって、試験要素に対するモバイル装置の角度方向を決定するための幾何学的画像データの分析を回避することによって、本方法は、角度方向を決定するための画像分析に基づく方法よりも効率的にすることができる。

本発明のさらなる態様では、カメラを有するモバイル装置が提案される。モバイル装置は、試験要素を使用することによって体液中の少なくとも１つの分析物の濃度を決定するように構成され、モバイル装置は、例えば、上記開示された実施形態のいずれか１つに従って、および／または以下にさらに詳細に開示される実施形態のいずれか１つに従って、本発明にかかる方法を実行するように構成される。したがって、モバイル装置の可能な実施形態または定義については、本方法の説明が参照されることができる。

上記概説したように、モバイル装置は、具体的には、少なくとも１つのプロセッサを備えることができる。本明細書で使用される「プロセッサ」という用語は、広義な用語であり、当業者に対してその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、プログラムまたは一連の命令を実行することができるデータ処理装置またはデータ処理装置の組み合わせを指すことができる。例として、プロセッサは、単一のプロセッサチップなどの単一の集積プロセッサ回路を備えることができる。追加的または代替的に、プロセッサは、プロセッサチップのネットワークを備えてもよい。プロセッサは、さらに、追加的または代替的に、少なくとも１つの特定用途向け集積回路および／または少なくとも１つのフィールドプログラマブルゲートアレイを備えてもよい。さらに、追加的または代替的に、プロセッサは、より大きなプロセッサまたはコンピュータ装置上で実行される仮想マシンを使用することなどによって、他のハードウェア構成要素と完全にまたは部分的に統合されてもよい。

本明細書に記載の方法の方法ステップを参照すると、これらの方法ステップの全ては、モバイル装置の少なくとも１つのプロセッサによって実行されるソフトウェアによって完全にまたは部分的にサポートされることができる。したがって、少なくとも１つのセンサ装置のセンサデータは、ステップａ）を完全にまたは部分的に実行するためにプロセッサに提供されてもよい。さらに、ステップｂ）の有効性試験は、プロセッサによって実行される、完全にまたは部分的にソフトウェア実装されてもよい。さらに、カメラを使用することによるステップｃ）における少なくとも１つの画像の取り込みは、プロセッサによって実行されるソフトウェアによって開始、制御、またはトリガされるうちの１つ以上であってもよい。さらに、ステップｄ）における少なくとも１つの画像からの体液中の分析物の濃度の決定は、プロセッサによって実行されるソフトウェアによって完全にまたは部分的に実行されてもよい。

モバイル装置は、試験要素に体液の試料を塗布するようにユーザに促すようにさらに構成されてもよい。この促すことは、例として、ステップｃ）を実行する前に、例えば少なくとも１回行うことができる。しかしながら、上記概説したように、ステップｃ）は、繰り返し実行されてもよく、例として、ステップｃ）は、体液の試料を試験要素に塗布する前に少なくとも１回実行され、体液の試料を試験要素に塗布した後に少なくとも１回実行されてもよい。したがって、例として、モバイル装置は、試験要素に試料を塗布することなくステップｃ）を少なくとも１回実行するようにユーザに促すようにさらに構成されてもよく、その後、試験要素に試料を塗布するようにユーザに促すように構成されてもよい。促すことは、対応するメッセージまたは命令をモバイル装置のディスプレイに表示することによって、および／または可聴命令を提供することなどによって、当業者に一般に知られている様々な方法で行うことができる。

モバイル装置は、上記概説したように、具体的には、少なくとも１つのモバイル電子装置、より具体的にはモバイル通信装置、より具体的には携帯電話、スマートフォン、ポータブルコンピュータのうちの１つ以上を備えてもよい。

本発明のさらなる態様では、上記開示された実施形態のいずれか１つにかかる、および／または以下にさらに詳細に開示される実施形態のいずれか１つなどにかかる本発明にかかる少なくとも１つのモバイル装置と、さらに、少なくとも１つの試験フィールドを有する少なくとも１つの試験要素とを備えるキットが提案される。本明細書で使用される「キット」という用語は、広義の用語であり、当業者に対してその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、例として、少なくとも１つの共通の目的を満たすために相互作用することができるパッケージで共同で供給されることができる少なくとも２つの項目の組み合わせを指すことができる。キットは、少なくとも１つの基準カードをさらに備えることができ、基準カードは、少なくとも１つの基準色フィールドを有する。

本発明のさらなる態様では、プログラムがカメラおよびさらに任意の少なくとも１つのプロセッサを有するモバイル装置によって実行されると、モバイル装置に、上記開示された実施形態のいずれか１つにかかる、および／または以下にさらに詳細に開示される実施形態のいずれか１つなどにかかる、本発明にかかる方法のステップを実行させる命令を含む、コンピュータプログラムが提案される。

本発明のなおさらなる態様では、プログラムがカメラおよびさらに任意の少なくとも１つのプロセッサを有するモバイル装置によって実行されると、モバイル装置に、上記開示された実施形態のいずれか１つにかかる、および／または以下にさらに詳細に開示される実施形態のいずれか１つなどにかかる、本発明にかかる方法のステップを実行させる命令を含む、コンピュータプログラム製品が提案される。

本明細書で使用される場合、「コンピュータプログラム製品」とぃう用語は、具体的には、取引可能な製品としてのプログラムを指すことができる。製品は、一般に、紙のフォーマットなどの任意のフォーマットで、またはコンピュータ可読データキャリア上に存在する。具体的には、コンピュータプログラム製品は、データネットワークを介して配布されることができる。

本発明のなおさらなる態様では、カメラおよびさらに任意の少なくとも１つのプロセッサを有するモバイル装置によって実行されると、モバイル装置に、上記開示された実施形態のいずれか１つにかかる、および／または以下にさらに詳細に開示される実施形態のいずれか１つなどにかかる、本発明にかかる方法のステップを実行させる命令を含む、コンピュータ可読記憶媒体が提案される。

具体的には、コンピュータプログラムは、コンピュータ可読データキャリアおよび／またはコンピュータ可読記憶媒体に記憶されることができる。本明細書で使用される場合、「コンピュータ可読データキャリア」および「コンピュータ可読記憶媒体」という用語は、具体的には、コンピュータ実行可能命令が記憶されたハードウェア記憶媒体などの非一時的データ記憶手段を指すことができる。コンピュータ可読データキャリアまたは記憶媒体は、具体的には、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）および／または読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）などの記憶媒体とすることができるか、またはそれを含むことができる。

したがって、具体的には、上述したような方法ステップａ）からｄ）の１つ、２つ以上、または全ては、コンピュータまたはコンピュータネットワークを使用することによって、好ましくはコンピュータプログラムを使用することによって実行されることができる。

本発明にかかる方法および装置は、同様の種類の既知の方法および装置を超える多数の利点を提供する。したがって、第一に、本発明は、光学試験ストリップのカメラベースの評価を使用する場合、照射角度、すなわち試験ストリップに垂直な軸と照射方向との間の角度、および観察角度、すなわち試験ストリップに垂直な軸と試験フィールドの観察方向との間の角度の双方が、測定結果、特に決定された分析物濃度に大きな影響を及ぼす可能性があるという事実を特に考慮に入れることができる。具体的には、試験ストリップの材料、試験フィールドまたは基準色場、ならびに入射角に強く依存することができる光の散乱の物理的効果が、測定のために考慮に入れられることができる。角度方向を考慮に入れることによって、不確実性のこれらの物理的影響は排除されることができるか、または少なくとも低減されることができる。

したがって、本発明を適用すると、角度の不確実性および光の散乱の不確実性に起因する１００％を超える偏差を合計することができる測定の重大な不確実性が排除または少なくとも低減されることができる。したがって、一般に、試験要素に対するスマートフォンなどのモバイル装置の様々な角度方向に起因する測定誤差が排除または少なくとも低減されることができる。

ここで、本発明の思想を実装する、分析物濃度を決定するためのいくつかの測定構成および方法が使用されることができる。したがって、第一に、上記概説したように、少なくとも１つの基準フィールドの少なくとも１つの色情報項目と比較した試験フィールドの少なくとも１つの色情報項目の相対値が、少なくとも１つの画像から導出されることができる。例として、少なくとも１つの試験フィールドの少なくとも１つの色情報項目と、少なくとも１つの基準フィールドの少なくとも１つの色情報項目との商が決定されることができる。相対値は、上記概説したように、乾燥状態および湿潤状態の双方について決定されることができる。後者は、一般に、二重相対測定と呼ばれることがある。この二重相対測定は、一般に、試験要素の製造の色のばらつきを少なくとも部分的に排除することができるため、正確な測定結果を提供する。しかしながら、測定のためにモバイル装置を使用する場合、これらの二重相対測定は、一般に、角度方向の変化のリスクが２倍になることを含む、乾燥状態および湿潤状態の双方で測定が行われるため、角度ずれが特に起こりやすい。本発明を使用し、例えば乾燥状態での測定および湿潤状態での測定の双方について角度方向を考慮に入れることによって、角度方向のずれが考慮に入れられることができ、それによって測定精度を大幅に高めることができる。

追加的または代替的に、単純な相対測定が実行されてもよい。ここでも、少なくとも１つの基準フィールドの少なくとも１つの色情報項目と比較された試験フィールドの少なくとも１つの色情報項目の相対値は、乾燥状態で相対測定を実行することなく、湿潤状態について少なくとも１つの画像から導出されることができる。ここでも、例として、少なくとも１つの試験フィールドの少なくとも１つの色情報項目と少なくとも１つの基準フィールドの少なくとも１つの色情報項目との商が決定されることができ、分析物濃度を決定するために使用されることができる。ここでも、本発明を使用することによって、測定結果、特に体液中の分析物の濃度に対する、モバイル装置と少なくとも１つの試験要素との間の角度ずれの影響が排除または少なくとも低減されることができる。

本発明にかかる方法は、具体的には、スマートフォン、タブレットコンピュータなどの標準化されたモバイル装置に典型的に実装される少なくとも１つのセンサ装置を利用することができる。例として、スマートフォンまたはタブレットコンピュータなどの多くのモバイル装置は、角度センサ、方位センサ、磁場センサ、加速度センサ、またはジャイロセンサのうちの少なくとも１つを備える。これらのセンサ装置のうちの１つ以上からのセンサデータは、角度方向を決定するために使用されることができる。本発明によれば、例として、角度方向に関する情報は、以下のうちの１つ以上のために使用されることができる。
－有効性試験が角度方向を有効であると判定した場合にのみ、少なくとも１つの画像を取り込んで評価すること、
－画像ストリームを記録するときに、有効性試験が角度配向を有効であると判定する角度条件下で取り込まれた画像を画像ストリームから選択すること、
－画像ストリームを記録することであって、有効性試験が角度方向を有効であると判定する画像が特定の方法でマークされており、すなわち「フラグ付けされており」、体液中の分析物の濃度を判定するために、これらのマークされた画像のうちの１つ以上のみが使用される、記録すること。

角度方向に関する情報を利用するための他の可能性が与えられてもよい。さらに、特定の用途に応じて、指定されたオプションの組み合わせも可能である。

目標方向は、モバイル装置が試験ストリップおよび／または基準色フィールドまたは基準色カードなどの試験要素に平行である方向であってもよい。ここで、平行な方向とは、一般に、試験フィールドなどの試験ストリップに垂直な軸、および／または基準色カードなどの基準色フィールドに垂直な軸がカメラの光軸に平行である場合を指すことができる。しかしながら、代替的に、目標方向はまた、平行な方向から逸脱してもよい。したがって、例として、例えば５°または１０°などの傾斜角を有する目標方向は、所定のものとして与えられてもよい。さらに、少なくとも１つの基準色フィールドの画像を取得するために、目標方向は、少なくとも１つの試験フィールドの画像を取得するための目標方向とは異なることができる。さらに、目標方向からの許容偏差について予め決定された角度許容差は、例として、＋／－２０°、＋／－１０°、＋／－５°または＋／－２°の範囲内とすることができる。他の許容範囲が与えられてもよい。したがって、一般に、本方法は、例えば、照明条件、測定条件、または測定に使用される材料に適合されることができる。

モバイル装置の光軸と試験ストリップおよび／または基準色フィールドおよび／または基準色カードに垂直な軸との間の角度θなどの目標方向は、θ≠０°であってもよい。具体的には、目標方向、例えばモバイル装置の光軸と基準色カードまたは基準色フィールドに垂直な軸との間の角度θは、例えば、０°＜θ≦５０°、具体的には１°≦θ≦４５°、より具体的には５°≦θ≦４０°とすることができる。特に、例として、モバイル装置と基準色カードとの間、具体的にはモバイル装置と基準色フィールドとの間の目標方向は、θ＝４０°とすることができる。

特に、目標方向、例えば角度θは、試験ストリップならびに基準色フィールドおよび／または基準色カードについて同じであってもよい。しかしながら、代替として、目標方向、すなわち角度θは、基準色フィールドおよび／または基準色カードの場合と試験ストリップの場合とで異なってもよい。具体的には、モバイル装置の光軸と試験ストリップに垂直な軸との間の角度θなどの試験ストリップの目標方向は、基準色フィールドおよび／または基準色カードの目標方向、すなわちモバイル装置の光軸と基準色フィールドおよび／または基準色カードに垂直な軸との間の角度θとは異なることができる。例として、試験ストリップの目標方向、具体的にはモバイル装置の光軸と試験ストリップとの間の角度θは、＋／－２０°、＋／－１０°、＋／－５°または＋／－２°のそれぞれの許容偏差でθ＝１°またはθ＝２°であってもよく、基準色フィールドおよび／または基準色カードの目標方向、具体的にはモバイル装置の光軸と基準色フィールドおよび／またはカードとの間の角度θは、＋／－２０°、＋／－１０°、＋／－５°または＋／－２°のそれぞれの許容偏差でθ＝４０°、θ＝５０°またはθ＝６０°であってもよい。

本発明は、様々な方法で適用されることができ、測定の状況に適合されることができる。具体的には、試験要素に対するモバイル装置の角度方向を決定するために、とりわけ、以下のオプションが使用されることができる。

試験要素に対するモバイル装置の角度方向は、試験ストリップなどの試験要素の特定の方向を仮定することによって決定されることができる。例として、試験要素は、テーブル上に載置されたときに、水平に配向される、すなわち試験要素または試験フィールドに垂直な軸が垂直方向に配向されると仮定することが一般に妥当である。この仮定を検証するために、本方法は、さらに、ユーザに水平支持体上で試験要素を再生させるために、例えば視覚および／または可聴命令によってユーザガイダンスを提供することを含むことができる。

追加的または代替的に、角度方向または角度方向の変化は、乾燥状態または湿潤状態のうちの１つ以上について決定されてもよい。

さらに追加的または代替的に、上記概説したように、支持面の角度方向は、例えば試験フィールドの画像の取り込みの前または後に決定されてもよい。また上記概説したように、このプロセスはまた、例えば、分析物の濃度を決定する全手順中に、モバイル装置が少なくとも１回支持面上に配置および載置されると仮定することによって自動的に実行されてもよい。例として、モバイル装置は、典型的には、例えば試験要素の準備、追跡装置の準備などの間に支持面上に配置される。したがって、例として、モバイル装置が支持面上に載置されているかどうかを判定するために、モバイル装置の少なくとも１つのセンサのセンサデータが監視されることができ、測定が、例えばこの載置の前または後の所定の時間枠内に行われるとき、静止状態のモバイル装置の方向は、支持面の方向に対応すると仮定される。

ここでも追加的または代替的に、少なくとも１つの基準色フィールドを有する基準カードに対するモバイル装置の角度方向は、少なくとも１つの基準色フィールドの少なくとも１つの画像を取り込むために決定されてもよい。ここでも、上述したオプションのうちの１つ以上が適用されることができる。具体的には、例として、角度方向を判定するために、基準カード上の少なくとも１つのマーカが使用されることができる。例として、基準カード上の少なくとも１つのＡｒＵｃｏマーカが使用されることができる。

センサデータおよび／または角度方向に関する情報を使用することにより、ユーザガイダンスが提供されることができる。したがって、例として、ユーザは、試験要素に対するモバイル装置の所望の角度方向を確立するために効率的な方法でガイドされることができる。例として、例えば、レベリングに典型的に使用されるような視覚ガイダンスマーカもまた、ユーザ誘導に適用されることができる。

本発明にかかる方法は、具体的には、角度ずれについてステップｃ）において取り込まれた少なくとも１つの画像を補正することなく実行されることができる。したがって、試験フィールドの寸法に関する既知の情報および／または試験要素の他の特性特徴を使用して角度ずれを判定するために使用される補正など、画像の角度補正のアルゴリズムは適用されなくてもよい。試験要素に対するモバイル装置の角度方向は、追加の数学的角度補正なしで、モバイル装置に組み込まれた少なくとも１つのセンサ装置のセンサデータを使用することによってのみ考慮に入れられることができる。このセンサベースの手順は、アルゴリズム的な角度補正とは対照的に、モバイル装置のリソースの使用を大幅に削減することができる。したがって、アルゴリズムに基づく画像補正方法と比較して、本発明は、特に限られたハードウェアリソースを有するモバイル装置に適した分析物の濃度を決定する迅速且つ効率的な方法を提供することができる。

要約すると、さらに可能な実施形態を除外することなく、以下の実施形態が想定されることができる。

実施形態１：モバイル装置がカメラを有し、試験要素が少なくとも１つの試験フィールドを有する、モバイル装置および試験要素を使用することによって体液中の少なくとも１つの分析物の濃度を決定する方法であって、
ａ）モバイル装置に組み込まれた少なくとも１つのセンサ装置のセンサデータを使用することによって、試験要素に対するモバイル装置の角度方向を決定することと、
ｂ）試験要素に対するモバイル装置の角度方向を少なくとも１つの有効性試験に供することと、
ｃ）カメラを使用することによって試験要素の少なくとも一部の少なくとも１つの画像を取り込むことであって、試験要素の少なくとも一部が試験フィールドの少なくとも一部を含む、少なくとも１つの画像を取り込むことと、
ｄ）画像から体液中の分析物の濃度を決定することと、を含み、
ステップｃ）およびステップｄ）の少なくとも一方が、ステップｂ）の有効性試験の結果を考慮に入れることによって実行される、方法。

実施形態２：ステップｂ）における有効性試験が、試験要素に対するモバイル装置の角度方向を少なくとも１つの目標方向と比較することを含む、先行する実施形態に記載の方法。

実施形態３：有効性試験が、角度方向が少なくとも１つの所定の角度許容差を超えずに目標方向から逸脱している場合に、試験要素に対するモバイル装置の角度方向が有効であると決定するか、または、角度方向が少なくとも１つの所定の角度許容差を超えて目標方向から逸脱している場合に、前記試験要素に対する前記モバイル装置の前記角度方向が無効であると決定する、先行する実施形態に記載の方法。

実施形態４：試験要素に対するモバイル装置の角度方向を監視することと、有効性試験が試験要素に対するモバイル装置の角度方向を無効であると判定した場合に、少なくとも１つの画像の取り込みをブロックすることと、を含む、先行する実施形態のいずれか１つに記載の方法。

実施形態５：さらに、有効性試験が試験要素に対するモバイル装置の角度方向を有効であると判定した場合に、少なくとも１つの画像の取り込みをブロック解除することを含む、先行する実施形態に記載の方法。

実施形態６：有効性試験が試験要素に対するモバイル装置の角度方向を有効であると判定した場合に、少なくとも１つの画像の取り込みを自動的に開始することをさらに含む、２つの先行する実施形態のいずれか１つに記載の方法。

実施形態７：カメラを使用することによって画像ストリームを取得することを含み、ステップｃ）における取り込みが、画像ストリームから少なくとも１つの画像を選択することを含む、先行する実施形態のいずれか１つに記載の方法。

実施形態８：ステップｃ）における取り込みが、さらに、選択された画像を少なくとも１つのデータ記憶装置に記憶することを含む、先行する実施形態に記載の方法。

実施形態９：有効性試験が試験要素に対するモバイル装置の角度方向を有効であると判定する時点で画像が取得された場合、少なくとも１つの画像が画像ストリームから選択される、２つの先行する実施形態のいずれか１つに記載の方法。

実施形態１０：画像ストリームの画像の少なくとも一部が、有効性試験が試験要素に対するモバイル装置の角度方向を有効であると判定する時点で画像が取得されたかどうかに関する少なくとも１つの情報項目によってフラグ付けされる、３つの先行する実施形態のいずれか１つに記載の方法。

実施形態１１：ステップｄ）が、有効性試験が試験要素に対するモバイル装置の角度方向を有効であると判定した時点で画像が取得されたことを示す情報項目によってフラグ付けされた少なくとも１つの画像に少なくとも部分的に基づいて実行される、先行する実施形態に記載の方法。

実施形態１２：ステップａ）が、試験要素が所定の方向に配向されているという仮定の下で少なくとも部分的に実行される、先行する実施形態のいずれか１つに記載の方法。

実施形態１３：所定の方向が水平方向である、先行する実施形態に記載の方法。

実施形態１４：モバイル装置を支持面上に配置することによって試験要素の角度方向を決定することと、支持面の角度方向を決定することと、をさらに含み、ステップａ）において、試験要素が支持面上に配置される、先行する実施形態のいずれか１つに記載の方法。

実施形態１５：体液の少なくとも１つの試料を試験要素に塗布することをさらに含む、先行する実施形態のいずれか１つに記載の方法。

実施形態１６：ステップｃ）が、試験要素に体液を塗布する前に試験要素の少なくとも一部の少なくとも１つの乾燥基準画像を取り込むことと、試験要素に体液を塗布した後に試験要素の少なくとも一部の少なくとも１つの測定画像を取り込むことと、をさらに含み、ステップｄ）において、乾燥基準画像および測定画像の双方が、体液中の分析物の濃度を決定するために考慮に入れられる、先行する実施形態のいずれか１つに記載の方法。

実施形態１７：ステップａ）、ｂ）、およびｃ）が、乾燥画像を取り込むために少なくとも１回実行され、測定画像を取り込むために少なくとも１回実行される、先行する実施形態に記載の方法。

実施形態１８：ステップｃ）が、少なくとも１つの色基準の少なくとも１つの色基準画像を取り込むことをさらに含み、ステップｄ）において、色基準画像が、体液中の分析物の濃度を決定するために考慮に入れられる、２つの先行する実施形態のいずれか１つに記載の方法。

実施形態１９：試験要素に対するモバイル装置の目標方向に向かってユーザをガイドするためのユーザガイダンスを提供することを含む、先行する実施形態のいずれか１つに記載の方法。

実施形態２０：ユーザガイダンスが、モバイル装置のディスプレイ上の視覚ガイダンスを含む、先行する実施形態に記載の方法。

実施形態２１：角度ずれのための少なくとも１つの画像の数学的補正を意味しない、先行する実施形態のいずれか１つに記載の方法。

実施形態２２：カメラを有するモバイル装置であって、試験要素を使用することによって体液中の少なくとも１つの分析物の濃度を決定するように構成され、先行する実施形態のいずれか１つに記載の方法を実行するように構成される、モバイル装置。

実施形態２３：モバイル装置が少なくとも１つのプロセッサを備える、先行する実施形態に記載のモバイル装置。

実施形態２４：モバイル装置が、さらに、体液の試料を試験要素に塗布するようにユーザに促すように構成される、モバイル装置に言及する先行する実施形態のいずれか１つに記載のモバイル装置。

実施形態２５：モバイル装置が、モバイル電子装置、より具体的にはモバイル通信装置、より具体的には携帯電話、スマートフォン、ポータブルコンピュータのうちの１つ以上を備える、モバイル装置に言及する先行する実施形態のいずれか１つに記載のモバイル装置。

実施形態２６：モバイル装置に言及する先行する実施形態のいずれか１つに記載の少なくとも１つのモバイル装置を備えるキットであって、少なくとも１つの試験フィールドを有する少なくとも１つの試験要素をさらに備える、キット。

実施形態２７：少なくとも１つの基準色フィールドを有する少なくとも１つの基準カードをさらに備える、先行する実施形態に記載のキット。

実施形態２８：カメラを有するモバイル装置によってプログラムが実行されると、モバイル装置に、方法に言及する先行する実施形態のいずれか１つに記載の方法のステップを実行させる命令を含むコンピュータプログラム。

実施形態２９：カメラを有するモバイル装置によってプログラムが実行されると、モバイル装置に、方法に言及する先行する実施形態のいずれか１つに記載の方法のステップを実行させる命令を含むコンピュータプログラム製品。

実施形態３０：カメラを有するモバイル装置によって実行されると、モバイル装置に、方法に言及する先行する実施形態のいずれか１つに記載の方法のステップを実行させる命令を含むコンピュータ可読記憶媒体。

さらなる任意の特徴および実施形態は、好ましくは従属請求項と併せて、実施形態の後続の説明においてより詳細に開示される。ここで、それぞれの任意の特徴は、当業者が理解するように、独立した方法で、ならびに任意の実行可能な組み合わせで実現されることができる。本発明の範囲は、好ましい実施形態によって制限されない。実施形態は、図に概略的に示されている。ここで、これらの図の同一の参照符号は、同一または機能的に匹敵する要素を指す。
図では以下のとおりである。

キットおよびモバイル装置の実施形態の斜視図を示している。 モバイル装置のカメラによって取り込まれた試験要素の一部の画像の実施形態を示している。 モバイル装置および試験要素を使用することによって体液中の少なくとも１つの分析物の濃度を決定する方法のフローチャートを示している。 モバイル装置の実施形態の平面図を示している。 極角にわたる後方散乱強度のグラフの実施形態を示している。

図１には、キット１１０およびモバイル装置１１２の実施形態の斜視図が示されている。キット１１０は、モバイル装置１１２と、少なくとも１つの試験フィールド１１６を有する少なくとも１つの試験要素１１４とを備える。モバイル装置１１２は、カメラ１１８を備え、試験要素１１４を使用することによって体液中の少なくとも１つの分析物の濃度を決定するように構成される。具体的には、モバイル装置１１２は、体液中の少なくとも１つの分析物の濃度を決定する方法を実行するように構成される。特に、少なくとも１つのセンサ装置１２０は、モバイル装置１１２に統合されることができる。少なくともセンサ装置１２０のセンサデータは、試験要素１１４に対するモバイル装置１１２の角度方向を決定するために使用されることができる。例として、試験要素１１４の法線方向１２２とモバイル装置１１２のカメラの画像取込方向１２４との間の角度θが決定されることができる。モバイル装置１１２は、さらに、少なくとも１つのプロセッサ１２６を備える。プロセッサ１２６は、例えば、モバイル装置１１２のカメラ１１８を使用することによって取り込まれた試験要素１１４の少なくとも一部の少なくとも１つの画像１２８を処理するように構成されることができる。

図２には、モバイル装置１１２のカメラ１１８を使用することによって取り込まれた試験要素１１４の一部の画像１２８の実施形態が示されている。画像１２８に示されている試験要素１１４の一部は、試験要素１１４の試験フィールド１１６の少なくとも一部を含む。

図１に示すように、試験要素１１４は、支持面１３０上に配置されることができる。特に、支持面の角度方向１３２は、例えば、モバイル装置１１２を支持面１３０上に配置することによって決定されることができる。例として、試験要素１１４の法線方向１２２に加えて、またはその代わりに、支持面の角度方向１３２が使用されて角度θを決定することができる。

図３は、モバイル装置１１２および試験要素１１４を使用することによって体液中の少なくとも１つの分析物の濃度を決定する方法のフローチャートを示している。本方法は、具体的には所与の順序で実行されることができる以下のステップを含む。さらに、異なる順序も可能とすることができる。２つ以上の方法ステップを完全にまたは部分的に同時に実行することができてもよい。さらに、１つ、２つ以上、または全ての方法ステップを１回または繰り返し実行することができてもよい。本方法は、本明細書に記載されていない追加の方法ステップを含むことができる。体液中の少なくとも１つの分析物の濃度を決定する方法の方法ステップは、以下のとおりである。
ステップａ）（参照符号１３４によって示される）モバイル装置１１２に組み込まれた少なくとも１つのセンサ装置１２０のセンサデータを使用することによって、試験要素１１４に対するモバイル装置１１２の角度方向を決定すること、
ステップｂ）（参照符号１３６によって示される）試験要素１１４に対するモバイル装置１１２の角度方向を少なくとも１つの有効性試験に供すること、
ステップｃ）（参照符号１３８によって示される）カメラ１１８を使用することによって試験要素１１４の少なくとも一部の少なくとも１つの画像１２８を取り込むことであって、試験要素１１４の少なくとも一部がフィールド１１６の少なくとも一部を含む、少なくとも１つの画像１２８を取り込むこと、および
ステップｄ）（参照符号１４０によって示される）画像１２８から体液中の分析物の濃度を決定すること。

ステップｃ）およびステップｄ）の少なくとも一方は、ステップｂ）の有効性試験の結果を考慮に入れることによって実行される。特に、ステップｂ）における有効性試験は、試験要素１１４に対するモバイル装置１１２の角度方向を少なくとも１つの目標方向と比較することを含むことができる。したがって、例えば図１に示すように、試験要素１１４に対するモバイル装置１１２の角度方向は、少なくとも１つの有効性試験に供されることができる。具体的には、有効性試験は、試験要素１１４に対するモバイル装置１１２の角度方向が有効であるか無効であるかを判定することができる。特に、有効性試験では、試験要素１１４に対するモバイル装置１１２の角度方向は、目標方向と比較されることができる。試験要素１１４に対するモバイル装置１１２の角度方向は、具体的には、角度方向が目標方向から少なくとも１つの所定の角度許容差以下だけ逸脱する場合に有効とすることができる。あるいは、試験要素１１４に対するモバイル装置１１２の角度方向は、角度方向が少なくとも１つの所定の角度許容差を超えて目標方向から逸脱する場合に無効であってもよい。例として、有効性試験では、角度θは、所定の角度許容差で目標方向の角度と比較されてもよい。例として、目標方向は、モバイル装置１１２の角度方向と平行であってもよい。したがって、目標方向の角度は、具体的には０°に等しくてもよい。例えば、モバイル装置１１２の角度方向は、試験要素１１４の角度方向に平行な平面であることを目標とすることができる。あるいは、目標方向は、モバイル装置１１２の角度方向と非平行になるように選択されてもよい。それは、例えば１０°に等しい目標方向にとって特に有用とすることができる。具体的には、所定の角度許容差は、＋／－１０°とすることができる。より具体的には、所定の角度許容差は、＋／－５°とすることができる。特に、所定の角度許容差は、＋／－２°とすることができる。

図４には、モバイル装置１１２の実施形態の平面図が示されている。モバイル装置１１２は、具体的には、図３に示すように、体液中の少なくとも１つの分析物の濃度を決定する方法を実行するプロセスにあることができる。本方法は、試験要素１１４に対するモバイル装置１１２の角度方向を監視することを含むことができる。具体的には、有効性試験が試験要素１１４に対するモバイル装置１１２の角度方向を無効であると判定した場合、本方法は、さらに、少なくとも１つの画像１２８の取り込みをブロックすることを含むことができる。しかしながら、有効性試験が試験要素１１４に対するモバイル装置１１２の角度方向を有効であると判定した場合、本方法は、少なくとも１つの画像１２８の取り込みをブロック解除することを含むことができる。追加的または代替的に、本方法は、有効性試験が試験要素１１４に対するモバイル装置１１２の角度方向を有効であると判定した場合に、少なくとも１つの画像１２８の取り込みを自動的に開始することを含むことができる。追加的または代替的に、本方法は、カメラ１１８を使用することによって画像ストリームを連続的に取得することを含むことができ、本方法のステップｃ）における取り込みは、画像ストリームから少なくとも１つの画像１２８を選択することを含むことができる。具体的には、有効性試験が試験要素１１４に対するモバイル装置１１２の角度方向を有効であると判定する時点で画像１２８が取得された場合、画像ストリームから画像１２８が選択されることができる。

さらに、本方法は、試験要素１１４に対するモバイル装置１１２の目標方向に向かってユーザをガイドするためのユーザガイダンスを提供することを含むことができる。具体的には、ユーザガイダンスは、モバイル装置１１２のディスプレイ１４２上の視覚ガイダンスを含むことができる。図４に示すように、モバイル装置１１２のディスプレイ１４２上の視覚ガイダンスは、例えば、試験ストリップ１１４の仮想輪郭１４４とすることができる。追加的または代替的に、モバイル装置１１２のディスプレイ１４２上の視覚ガイダンスは、例えば、モバイル装置１１２を移動または傾斜させる方向を視覚的に示すことによって、試験要素１１４に対するモバイル装置１１２の目標方向に向かってユーザをガイドすることができる。特に、ユーザガイダンスは、精神レベル機能センサを利用することができる。例として、視覚ガイダンスは、ディスプレイ１４２上に示された円１４８内に視覚的に示されたボール１４６を含むことができ、ユーザは、ボール１４６を円１４８の中心に向かってガイドするように要求されることができる。具体的には、ユーザは、モバイル装置１１２を移動および／または傾斜させることによって、ボール１４６を円１４８の中心に向かってガイドするように要求されることができる。

図５には、極角にわたる後方散乱強度のグラフの実施形態が示されている。ｘ軸１５０は極角、具体的には角度θを示し、ｙ軸１５２は後方散乱強度Ｉを示す。グラフにおいて、破線は、ランベルトの法則にしたがう表面の反射率などのランバート反射率１５４を示し、理想的な拡散反射表面から観察される強度は、入射光の方向と表面法線との間の角度θの余弦に正比例する。特に、ランバート反射率１５４を示す場合、表面は、任意の角度θから見たときに同じ放射輝度を有することができる。したがって、例えば、表面は、θ＝２０°およびθ＝－２０°で同じ明るさまたは輝度を有することができる。特に、試験要素１１４の試験フィールド１１６は、例えばランバート反射率１５４を示すことができる。

さらに、グラフにおいて、実線は、測定された反射率１５６、具体的には、例えば試験フィールド１１６を除く試験要素１１４の表面の反射率などの、例えば試験要素１１４の測定された反射率を示す。図示されるように、測定された反射率１５６は、－２０°でピーク反射率を示す。特に、－２０°でのピーク反射率は、異常な高幅である場合があった。同様のピークが、極端に大きい幅はないが、＋２０°で測定された反射率１５６において観察されることができる。例として、測定された反射率のピークは、－２０°または＋２０°で取得された画像からの体液中の分析物の決定を妨げる可能性がある。したがって、体液中の分析物を決定するためにそのような画像を使用することを避けることが有益とすることができる。

１１０ キット
１１２ モバイル装置
１１４ 試験要素
１１６ 試験フィールド
１１８ カメラ
１２０ センサ装置
１２２ 試験要素の法線方向
１２４ 画像取込方向
１２６ プロセッサ
１２８ 画像
１３０ 支持面
１３２ 支持面の角度方向
１３４ ステップａ）
１３６ ステップｂ）
１３８ ステップｃ）
１４０ ステップｄ）
１４２ ディスプレイ
１４４ 試験ストリップの輪郭
１４６ ボール
１４８ 円
１５０ ｘ軸
１５２ ｙ軸
１５４ ランバート反射率
１５６ 測定された反射率

さらに、本方法は、カメラを使用することによって連続画像ストリームなどの画像ストリームを取得することを含む。これらの画像ストリームは、一般に、例えばスマートフォンなどのモバイル装置のディスプレイを介してライブシーンを視聴するときに取得される。したがって、画像ストリームは、一般に、ストリームの現在の画像をディスプレイ上にリアルタイムなどで表示する目的などのために、一時的にのみ記録されることができる一連の画像を含むことができる。ステップｃ）における少なくとも１つの画像の取り込みは、画像ストリームから少なくとも１つの画像を選択することを含むことができる。ステップｃ）における取り込みは、選択された画像を少なくとも１つのデータ記憶装置に記憶することをさらに含むことができる。

画像ストリームからの少なくとも１つの画像の選択は、例えばステップｂ）の有効性試験の結果に応じて、自動的に開始されることができる。したがって、例として、有効性試験が所定の許容範囲内にある試験要素に対するモバイル装置の角度方向を返すとすぐに、リアルタイムまたはその後のいずれかで１つ以上の対応する画像がレジストリから選択されることができ、１つ以上の取り込み画像として使用されることができる。

少なくとも１つの画像は、具体的には、有効性試験が試験要素に対するモバイル装置の角度方向を有効であると判定する時点で画像が取得された場合に、画像ストリームから選択されることができる。追加的または代替的に、画像ストリームの画像の少なくとも一部は、有効性試験が試験要素に対するモバイル装置の角度方向を有効であると判定する時点で画像が取得されたかどうかに関する少なくとも１つの情報項目によってフラグ付けされる。したがって、有効性試験の結果は、例えば、画像ストリームから少なくとも１つの画像を選択するために使用されてもよく、さらなる処理のために、画像ストリームの画像の全てまたは少なくとも一部にフラグ付けするために使用される。したがって、例として、例えば有効性試験が有効であるかまたは所定の許容範囲内である角度方向の結果を返す画像を含む画像ストリームが少なくとも部分的に記憶されてもよく、画像ストリームの処理において、有効であるとしてフラグ付けされた画像ストリームのうちの１つ以上の画像は、体液中の分析物の濃度を決定するために、取り込み画像として使用されてもよい。したがって、一般に、ステップｄ）は、有効性試験が試験要素に対するモバイル装置の角度方向を有効であると判定する時点で画像が取得されたことを示す情報項目によってフラグ付けされた少なくとも１つの画像に少なくとも部分的に基づいて実行されることができる。

本方法、ステップｃ）は、画像ストリームのうちの少なくとも１つの画像に、有効な画像を示すか、または少なくとも１つの画像が有効であることを示す情報項目によってフラグ付けされた場合に、カメラを使用することによって１つ以上の静止画像を取り込むことを含む。したがって、静止画像は、画像ストリームの画像から選択されず、モバイル装置のカメラの静止画像モードを使用して別々に取り込まれる。静止画像の取り込みは、画像ストリームの画像に有効な画像を示す情報項目によってフラグ付けされた場合に、自動的に開始される。静止画像は、画像ストリームの画像が有効であるとしてフラグ付けされた時点で取り込まれる。さらに、ステップｄ）は、少なくとも１つの静止画像に対して少なくとも部分的に実行される。

したがって、上記概説したように、本方法は、ステップｃ）において、カメラを使用することによって１つ以上の静止画像および／または少なくとも１つの画像ストリームを取り込むことを含む。例えば、画像ストリームは、ユーザガイダンスおよび／または有効性試験および／または画像の動態試験に使用されることができる。したがって、画像ストリームの画像が有効であるとしてフラグ付けさられた場合、１つ以上の静止画像が画像ストリームとは別に取り込まれる。少なくとも１つの静止画像は、画像ストリームからの画像と比較して、向上した空間解像度および／またはより高いダイナミクスを提供する。静止画像は、より高い空間解像度、したがって画像から導出された試験フィールドの色情報項目に関してより高い統計的有意性のために、各基準フィールドに対してより高い画素数を提供することができる。さらに、静止画像は、より高いダイナミクスに起因して、向上した測定性能を提供することができる。したがって、この手法は、より多くの異なるモバイル装置との互換性を改善することができ、試験フィールドの色の測定性能も改善することができる。

図４には、モバイル装置１１２の実施形態の平面図が示されている。モバイル装置１１２は、具体的には、図３に示すように、体液中の少なくとも１つの分析物の濃度を決定する方法を実行するプロセスにあることができる。本方法は、試験要素１１４に対するモバイル装置１１２の角度方向を監視することを含むことができる。具体的には、有効性試験が試験要素１１４に対するモバイル装置１１２の角度方向を無効であると判定した場合、本方法は、さらに、少なくとも１つの画像１２８の取り込みをブロックすることを含むことができる。しかしながら、有効性試験が試験要素１１４に対するモバイル装置１１２の角度方向を有効であると判定した場合、本方法は、少なくとも１つの画像１２８の取り込みをブロック解除することを含むことができる。追加的または代替的に、本方法は、有効性試験が試験要素１１４に対するモバイル装置１１２の角度方向を有効であると判定した場合に、少なくとも１つの画像１２８の取り込みを自動的に開始することを含む。追加的または代替的に、本方法は、カメラ１１８を使用することによって画像ストリームを連続的に取得することを含むことができ、本方法のステップｃ）における取り込みは、画像ストリームから少なくとも１つの画像１２８を選択することを含むことができる。具体的には、有効性試験が試験要素１１４に対するモバイル装置１１２の角度方向を有効であると判定する時点で画像１２８が取得された場合、画像ストリームから画像１２８が選択されることができる。

Claims (15)

1. モバイル装置（１１２）がカメラ（１１８）を有し、試験要素（１１４）が少なくとも１つの試験フィールド（１１６）を有する、前記モバイル装置（１１２）および前記試験要素（１１４）を使用することによって体液中の少なくとも１つの分析物の濃度を決定する方法であって、
   ａ）前記モバイル装置（１１２）に組み込まれた少なくとも１つのセンサ装置（１２０）のセンサデータを使用することによって、前記試験要素（１１４）に対する前記モバイル装置（１１２）の角度方向を決定することと、
   ｂ）前記試験要素（１１４）に対する前記モバイル装置（１１２）の前記角度方向を少なくとも１つの有効性試験に供することと、
   ｃ）前記カメラ（１１８）を使用することによって前記試験要素（１１４）の少なくとも一部の少なくとも１つの画像（１２８）を取り込むことであって、前記試験要素（１１４）の前記少なくとも一部が前記試験フィールド（１１６）の少なくとも一部を含む、少なくとも１つの画像（１２８）を取り込むことと、
   ｄ）前記画像（１２８）から前記体液中の前記分析物の前記濃度を決定することと、を含み、
   ステップｃ）およびステップｄ）の少なくとも一方が、ステップｂ）の前記有効性試験の結果を考慮に入れることによって実行される、方法。
2. ステップｂ）における前記有効性試験が、前記試験要素（１１４）に対する前記モバイル装置（１１２）の前記角度方向を少なくとも１つの目標方向と比較することを含み、前記有効性試験が、
   前記角度方向が少なくとも１つの所定の角度許容差を超えずに前記目標方向から逸脱している場合に、前記試験要素（１１４）に対する前記モバイル装置（１１２）の前記角度方向が有効であると決定するか、または、
   前記角度方向が前記少なくとも１つの所定の角度許容差を超えて前記目標方向から逸脱している場合に、前記試験要素（１１４）に対する前記モバイル装置（１１２）の前記角度方向が無効であると決定する、請求項１に記載の方法。
3. 前記方法が、前記有効性試験が前記試験要素（１１４）に対する前記モバイル装置（１１２）の前記角度方向を無効であると決定した場合に、前記試験要素（１１４）に対する前記モバイル装置（１１２）の前記角度方向を監視することと、前記少なくとも１つの画像（１２８）の取り込みをブロックすることと、を含み、前記方法が、前記有効性試験が前記試験要素（１１４）に対する前記モバイル装置（１１２）の前記角度方向を有効であると決定した場合に、前記少なくとも１つの画像（１２８）の前記取り込みをブロック解除することをさらに含み、任意に、前記方法が、前記有効性試験が前記試験要素（１１４）に対する前記モバイル装置（１１２）の前記角度方向を有効であると決定した場合に、前記少なくとも１つの画像（１２８）の前記取り込みを自動的に開始することをさらに含む、請求項１または２に記載の方法。
4. 前記方法が、前記カメラ（１１８）を使用することによって画像ストリームを取得することを含み、ステップｃ）における取り込みが、前記画像ストリームから前記少なくとも１つの画像（１２８）を選択することを含み、任意に、前記少なくとも１つの画像（１２８）が、前記有効性試験が前記試験要素（１１４）に対する前記モバイル装置（１１２）の前記角度方向を有効であると決定した時点で前記画像（１２８）が取得されていた場合に、前記画像ストリームから選択される、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
5. 前記画像ストリームの画像の少なくとも一部が、前記有効性試験が前記試験要素（１１４）に対する前記モバイル装置（１１２）の前記角度方向を有効であると決定した時点で前記画像（１２８）が取得されていたかどうかに関する少なくとも１つの情報項目によってフラグ付けされる、請求項４に記載の方法。
6. ステップｄ）が、前記有効性試験が前記試験要素（１１４）に対する前記モバイル装置（１１２）の前記角度方向を有効であると決定した時点で前記画像が取得されていたことを示す情報項目によってフラグ付けされた前記少なくとも１つの画像（１２８）に少なくとも部分的に基づいて実行される、請求項５に記載の方法。
7. ステップａ）が、前記試験要素（１１４）が所定の方向に配向されているという仮定の下で少なくとも部分的に実行される、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
8. 前記方法が、前記モバイル装置（１１２）を支持面（１３０）に配置することによって前記試験要素（１１４）の前記角度方向を決定することと、前記支持面（１３０）の前記角度方向（１３２）を決定することと、をさらに含み、ステップａ）において、前記試験要素（１１４）が前記支持面（１３０）上に配置される、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
9. 前記方法が、前記体液の少なくとも１つの試料を前記試験要素（１１４）に塗布することをさらに含み、ステップｃ）が、前記体液を前記試験要素（１１４）に塗布する前に前記試験要素（１１４）の前記少なくとも一部の少なくとも１つの乾燥基準画像を取り込むことと、前記体液を前記試験要素（１１４）に塗布した後に前記試験要素（１１４）の前記少なくとも一部の少なくとも１つの測定画像を取り込むことと、をさらに含み、ステップｄ）において、前記乾燥基準画像および前記測定画像の双方が、前記体液中の前記分析物の前記濃度を決定するために考慮に入れられ、任意に、ステップａ）、ｂ）、およびｃ）が、前記乾燥画像を取り込むために少なくとも１回実行され、前記測定画像を取り込むために少なくとも１回実行される、請求項１から８のいずれか一項に記載の方法。
10. 前記方法が、前記試験要素（１１４）に対する前記モバイル装置（１１２）の目標方向に向かってユーザをガイドするためのユーザガイダンスを提供することを含む、請求項１から９のいずれか一項に記載の方法。
11. 前記方法が、角度ずれのための前記少なくとも１つの画像（１２８）の数学的補正を意味しない、請求項１から１０のいずれか一項に記載の方法。
12. カメラ（１１８）と、少なくとも１つのセンサ装置（１２０）と、少なくとも１つのプロセッサ（１２６）とを有するモバイル装置（１１２）であって、前記モバイル装置（１１２）が、前記試験要素（１１４）を使用することによって体液中の少なくとも１つの分析物の濃度を決定するように構成され、前記モバイル装置（１１２）が、請求項１、２、３、４、５、６、８、１０および１１のいずれか一項に記載の方法を実行するように構成される、モバイル装置。
13. 請求項１２に記載の少なくとも１つのモバイル装置（１１２）を備えるキット（１１８）であって、少なくとも１つの試験フィールド（１１６）を有する少なくとも１つの試験要素（１１４）をさらに備える、キット（１１０）。
14. 前記キット（１１０）が、少なくとも１つの基準色フィールドを有する少なくとも１つの基準カードをさらに備える、請求項１３に記載のキット（１１０）。
15. 命令であって、請求項１２に記載の前記モバイル装置（１１２）によって実行されると、前記モバイル装置（１１２）に、請求項１、２、３、４、５、６、８、１０および１１のいずれか一項に記載の方法の前記ステップを実行させる命令を含む、コンピュータ可読記憶媒体。

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