JP2022538915A - 組織修復装置 - Google Patents

Abstract

展開するために位置決めされた縫合インプラント構造体を支持するように構成されている可動挿入具を有する組織修復装置、およびこの装置を使用する方法。

Description

関連出願
本出願は、主題が参照により本明細書に組み込まれている、２０１９年７月２日に出願された「Ｔｉｓｓｕｅ Ｒｅｐａｉｒ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国仮出願第６２／８６９，８０６号の優先権を主張する。

本開示は、損傷した組織を修復するための外科装置および損傷した組織を修復するための方法に関する。整形外科手術は、スポーツ活動中に受けるような筋骨格損傷を修復するためにしばしば行われる。半月板の断裂は、断裂の両側にインプラントを展開し、インプラント間の縫合糸を引っ張って断裂を閉じ、治癒を可能にすることによって修復することが知られている。

本開示は、特に、遠位端、遠位端と反対側の近位端、および深さ止めを規定する固定長を有する固定外側カニューレと、固定外側カニューレの内部に受け入れられた可動挿入具とを備え、可動挿入具は固定外側カニューレに対して摺動可能であり得、可動挿入具は、展開するために位置決めされた縫合インプラント構造体を支持するように構成され得る、組織修復装置に関する。

一部の実施形態において、可動挿入具を固定カニューレに対して摺動させるために、アクチュエータが固定外側カニューレに受け入れられ、固定外側カニューレの固定長に対応する深さ限界選択機構が設けられ、深さ限界選択機構は、固定外側カニューレの近位端においてハンドルに関連付けられ、かつ／または、深さ限界選択機構は、固定外側カニューレの近位端に結合された回転深さ選択部である。

ある実施形態において、可動挿入具は、可動挿入具の内部にアクセスできるようにする長手方向スロットを含み、長手方向スロットの幅は、縫合インプラント構造体の１本以上の縫合糸を収容するように設定され、かつ／または、縫合インプラント構造体は、少なくとも第１のインプラントおよび第２のインプラントを含み、かつ／または、可動挿入具は穿刺端を有する針である。

方法は、特に、組織修復装置の固定外側カニューレの遠位端の端面が損傷した組織においてまたはその近くで組織に当接するまで、組織修復装置を組織腔に挿入するステップと、固定外側カニューレに受け入れられた組織修復装置の可動挿入具を、固定外側カニューレの遠位端に向かって摺動させるステップと、挿入具の穿刺端により組織に貫入するステップと、可動挿入具に存在する縫合インプラント構造体を展開するステップとを含む。

一部の実施形態において、方法は、固定外側カニューレの固定長に対応する深さ限界を選択するステップを含み、深さ限界を選択するステップは、固定外側カニューレの近位端に結合された深さ選択部を、選択した深さまで回転させるステップを含み、可動挿入具は、固定外側カニューレの端面が組織に当接するまで、固定外側カニューレの内部に留まり、方法は、固定外側カニューレの遠位端の端面により組織を圧縮するステップを含み、縫合インプラント構造体を展開するステップは、可動挿入具によって支持された複数のインプラントのうちの第１のインプラントを展開するステップを含み、かつ／または、固定外側カニューレは、挿入具が組織に貫入している間、静止して組織に接触したままである。

内部の可動挿入具をわかりやすいように組織修復装置の外側に示す、組織修復装置の斜視図である。 図１に示す組織修復装置の固定外側カニューレおよび可動挿入具の斜視図である。 挿入具に関連付けられた縫合インプラント構造体を示す、図２に示す挿入具の部分斜視端面図である。 挿入具の内部に存在する縫合インプラント構造体を示すために、挿入具をわかりやすいように透明なものとして示す、図３に示す挿入具の部分斜視端面図である。 外側カニューレをわかりやすいように透明なものとして示す、外側カニューレの部分斜視端面図である。 ハンドルおよびインプラントの展開方法の側面図である。 組織修復装置の一端部の拡大斜視図である。 図７に示す組織修復装置の一端部の断面図である。 組織修復方法を示す図である。 組織修復方法を示す図である。

本開示は、一般に、１つ以上の縫合インプラント構造体を送達するように構成されている組織修復装置１０、および損傷した組織を修復する方法に関する。例示的な縫合インプラント構造体は、１つ以上の縫合糸のストランドおよび１つ以上のインプラントまたはアンカを含む。インプラントは、軟質シースアンカ、ＰＥＥＫアンカなどの任意の既知のタイプのインプラントまたはアンカであってよい。組織修復装置１０は、１つ以上の縫合インプラント構造体を展開するために、挿入具内で１つ以上の縫合インプラント構造体をインライン同期および同時移動させるように設計されてよい。組織修復装置１０は、装置を組織腔または関節に挿入するときの組織または軟骨への損傷を軽減または解消するように構成されている。組織修復装置１０は、修復中に組織修復装置１０を組織腔内に挿入しやすくするために、頑丈かつ従来の装置よりも堅牢に設計されている。

図１は、組織修復のための外科装置１０の例を示す。外科装置１０は、一般に、ハンドル１２、長手方向軸に沿ってハンドル１２から遠位に突出し、かつハンドル１２に固定されている固定外側カニューレ１４、および１つ以上の縫合インプラント構造体９９を展開するように構成されている、外側カニューレ１４に受け入れられた可動挿入具１６を含む。可動挿入具１６は、固定外側カニューレ１４の長手方向軸に沿ってカニューレ１４に対して摺動するように構成されている。挿入具１６を通して縫合インプラント構造体９９を展開するために、アクチュエータ１８（図４）を設けてもよい。

ハンドル１２は、アクチュエータ１８を移動させるように遠位方向および近位方向に可動なトリガ１３（図６）を含むことができ、アクチュエータ１８は、それ自体が挿入具１６内で遠位方向および近位方向に可動である。一例において、ハンドル１２は、トリガ１３を近位方向に付勢するように構成されているばねまたは他の付勢要素を含むことができる。トリガ１３を遠位方向に移動させるために、ユーザ（すなわち、外科医）は、例えば親指を使用して、ばねの付勢に打ち勝つのに十分な力をトリガ１３に加えて、トリガ１３が遠位に摺動するようにする。ユーザの親指がトリガ１３から解放されると、トリガ１３は、ばねまたは他の付勢要素の付勢により、近位に移動して静止位置に戻る。

固定外側カニューレ１４は、ハンドル１２に関連付けられた近位端２０と、体内の組織腔に挿入されるように構成されている反対側の遠位端２２とを含む。固定外側カニューレ１４は、組織腔に挿入したときの装置１０の挿入深さ限界に対応する固定長Ｌ（図１）を規定する。外側カニューレ１４の遠位端２２の端面２４は、深さ止めを規定し、組織腔内の組織８０（図９Ａおよび図９Ｂ）に当接するように構成されている。カニューレの遠位端２２の先端２６（図２）は、略平坦であり、比較的鋭利であり、湾曲し、テーパ状であり、かつ／または尖っている。

組織修復装置１０は、外側カニューレ１４の固定長Ｌに対応する深さ限界選択機構３０を備えることができる。深さ限界選択機構３０は、外側カニューレ１４の近位端２０においてハンドル１２に関連付けられていてよい。実施形態において、深さ限界選択機構３０は回転深さ選択部３２（図７）を含み、この回転深さ選択部３２は、割出しされ（indexes）、ハンドル１２から突出し得る外側カニューレ１４の距離、すなわち固定長Ｌを制御するための確実な止め（positive stop）として作用する。図８に示すように、回転深さ選択部３２は、ハンドル１２の把持部３４をハウジング部３６上で回転させることを伴っていてよい。ばね荷重保持部３８が把持部３４内に捕捉され、把持部３４がハウジング部３６上で回転すると、保持部３８が深さ選択ノッチ４５のうちの１つにロックすることにより、ユーザが決定する適切な深さ（および固定長Ｌ）を設定するようになっている。

可動挿入具１６は、固定外側カニューレ１４内に受け入れられ、固定外側カニューレ１４内で摺動可能である。挿入具１６は、１つ以上の縫合インプラント構造体９９を装填するように構成され、縫合インプラント構造体９９は、１つ以上の縫合糸のストランド４０および１つ以上のインプラント４２を含むことができる。１つ以上の縫合糸のストランド４０は、シース型インプラントの場合のように、インプラント４２の接合点を通してストランド４０を接合するなどの任意の既知の方法で各インプラント４２に取り付けることができる。ストランドの端部は、結び目または他の固定技術によってストランド４０に戻して固着されて（ａｆｆｉｘｅｄ ｂａｃｋ）、第１のインプラント４２の一部を囲むループ４４を作ることができる。ループ４４は縫合糸のストランド４０に対してインプラント４２を保持し、インプラントが縫合糸のストランド４０から離れて遠位に摺動しないことを保証する。

縫合インプラント構造体９９は、糸、繊維、フィラメント、ひも、フィブリル、ストランド、縫合糸などの軟質材料、またはそのような材料の任意の組合せから形成されているため、「軟質」構造体と呼ぶことができる。軟質材料は、合成材料もしくは天然材料、または合成材料と天然材料との組合せであってよく、本開示の範囲内で生分解性または非生分解性であってよい。実施形態において、縫合インプラント構造体９９は、軟質の縫合糸ベースの材料のみから作られる。軟質材料は、組織（例えば、骨、靭帯、腱、軟骨など）内に、または組織を通して挿入され、その後、束になり、折り畳まれ、膨張し、かつ／または形状を変えて、縫合インプラント構造体９９を組織に対して固定する能力を与える。

実施形態において、１つ以上の縫合糸のストランド４０は、外科的組織修復に適した任意の柔軟なストランドであってよい。例えば、１つ以上の縫合糸のストランド４０は、以下の例、すなわち、それぞれＡｒｔｈｒｅｘ， Ｉｎｃ．から入手可能なＦｉｂｅｒＷｉｒｅ（登録商標）、ＴｉｇｅｒＷｉｒｅ（登録商標）、またはＦｉｂｅｒＣｈａｉｎ（登録商標）縫合糸のうちの１つであってよい。しかしながら、芯あり縫合糸または芯なし縫合糸を含む任意のタイプの縫合糸を使用することができることを理解すべきである。別の実施形態において、縫合糸のストランド４０は、同様にＡｒｔｈｒｅｘ， Ｉｎｃ．から入手可能なＦｉｂｅｒＴａｐｅ（登録商標）またはＳｕｔｕｒｅＴａｐｅ（登録商標）縫合糸などの平坦な縫合糸である。１つ以上の縫合糸のストランド４０は、棘（ｂａｒｂ）を有する単繊維縫合糸であってもよい。さらに、１つ以上の縫合糸のストランド４０は、任意の軟質かつ柔軟な材料のストランドを含むことができ、縫合糸に限定されない。

実施形態において、挿入具１６は、穿刺端４６を有する外科用縫合針である。長手方向スロット４８を挿入具１６の壁に設けることができ、このスロット４８は、カニューレ１４の長手方向軸に概ね平行に延び、挿入具１６の内部にアクセスできるようにする。スロット４８の幅は、構造体９９の１つ以上の縫合糸のストランド４０を収容するように設定されてよい。スロット４８は、長手方向軸に平行な方向におけるアクチュエータ１８の移動を案内するように機能する対向側壁５０、５２を含む。スロット４８は、カニューレ１４の長さの一部に沿って延びても、あるいはカニューレ１４の全長に沿って延びてもよい。

アクチュエータ１８は、１つ以上のインプラント４２を順に押して展開するように構成されているスライダであってよい。一例において、アクチュエータ１８は、ハンドル１２のトリガ１３に機械的に結合されたプッシュロッドまたはシャフトを含む。アクチュエータ１８は、トリガ１３の対応する移動に応じて遠位方向および近位方向に移動するように構成されている。アクチュエータ１８は、スロット４８のそれぞれの側壁５０、５２に対して摺動するように構成されている、比較的滑らかな上面および比較的滑らかな側面を含むことができる。アクチュエータ１８は、シャトルラック（shuttling rack）などの展開機構を有することができ、この展開機構は、インプラント４０と相互作用してインプラント４０を挿入具１６内で遠位に移動させるように構成されている。

次に、図９Ａおよび図９Ｂを参照しながら、組織修復装置１０を使用する方法について説明する。外科医は、最初に、腔内への装置１０の適切な挿入深さ限界を決定し、次に、その決定された深さ限界に基づいて外側カニューレ１４の長さＬ（図１）を固定する。外側カニューレ１４の長さＬを、例えば深さ選択機構３０を使用して固定することができる。第１のインプラント４２の近位に位置決めされたアクチュエータ１８の遠位端５４（図４）により、構造体９９を挿入具１６に装填し、装填された挿入具１６は固定外側カニューレ１４の内部に配置される。

外科医は、外科装置１０を組織腔または関節腔内に挿入し、組織８０内の断裂８２に隣接する領域で１つ以上のインプラント４２を展開して、断裂８２を閉じ、治癒を可能にする。外科医は、外側カニューレ１４の端面２４が半月板の内側面または内面などの腔内の組織８０に当接するまで、装置１０を挿入することができる。カニューレ１４の固定長Ｌは、装置１０が組織腔内の適切な深さまで挿入され、組織または軟骨に損傷を与えるおそれがあるほど深すぎないことを保証する。これにより、装置１０が既に組織腔内に挿入された後に、従来の組織修復装置の場合のように、挿入具が適切な深さまで挿入されたかどうかを判定するためにカニューレ１４を移動させる必要がなくなる。実施形態において、外科医は、外側カニューレ１４の端面２４を使用して、修復を行っている間に断裂８２の近くの組織を圧縮することができる。

装置１０が組織腔内の適切な深さまで挿入されると、挿入具１６は、カニューレ１４に対して遠位端２２に向かって摺動するように移動されて、縫合インプラント構造体９９の第１のインプラント４２が展開される第１の位置で組織８０に貫入する。この第１の位置にあるとき、固定外側カニューレ１４は、挿入具１６が組織に貫入している際に、静止して組織に接触したままである。外科医は、挿入具１６を、例えば組織の内側面に貫入させ、組織の側面から外に貫通させることができる。挿入具１６が摺動して第１の位置で組織８０に貫入すると、外科医はトリガ１３（図６）を操作し、トリガ１３は、アクチュエータ１８（図４）を遠位に移動させて縫合インプラント構造体９９およびそのインプラント４２を選択的に展開する。インプラント４２が挿入具１６の穿刺端４６まで押し出されるので、アクチュエータ１８の遠位端が挿入具１６を越えて延びることはない。

第１のインプラントが展開された後、外科医は、例えば親指をトリガ１３から外すことにより、トリガ１３とアクチュエータ１８とが近位に移動することを可能にする。その後、第２のアンカが、待機位置から展開位置へ移動される。外科医は、第１の位置から離れた、断裂８２に隣接する第２の位置で、カニューレ１４を組織８０に接触させて位置決めし、上記のプロセスを繰り返して第２のインプラントを展開することができる。実施形態において、第１のインプラントおよび第２のインプラントが断裂８２に隣接して展開されると、縫合糸のストランド４０が引っ張られてインプラントを締める（cinch）か、または引っ張り、それにより断裂８２を閉じる。

「外側」、「内側」、「遠位」、「近位」、「上」、および「下」などの用語は、それらの用語が当技術分野で使用される方法と一致して上記で使用されていることを理解すべきである。さらに、これらの用語は、本明細書において説明の目的で使用されており、それ以外で限定するものとみなされるべきではない。「概ね」、「略」、および「約」などの用語は、境界のない用語を意図するものではなく、当業者がそれらの用語を解釈する方法と一致して解釈されるべきである。

異なる例は、図に示す特定の構成要素を有するが、本開示の実施形態は、それらの特定の組合せに限定されない。１つの例の構成要素または特徴の一部を、別の例の特徴または構成要素と組み合わせて使用することができる。

当業者は、上記の実施形態が例示的であり、非限定的であることを理解するであろう。すなわち、本開示の修正は、特許請求の範囲内に含まれる。したがって、以下の特許請求の範囲は、それらの真の範囲および内容を決定するように考察されるべきである。

１０ 組織修復装置／外科装置
１２ ハンドル
１３ トリガ
１４ 固定外側カニューレ
１６ 可動挿入具
１８ アクチュエータ
２０ 近位端
２２ 遠位端
２４ 端面
２６ 先端
３０ 深さ限界選択機構
３２ 回転深さ選択部
３４ 把持部
３６ ハウジング部
３８ ばね荷重保持部
４０ 縫合糸のストランド
４２ インプラント
４４ ループ
４５ 深さ選択ノッチ
４６ 穿刺端
４８ スロット
５０、５２ 側壁
５４ 遠位端
８０ 組織
８２ 断裂
９９ 縫合インプラント構造体
Ｌ 固定長

Claims (16)

1. 遠位端、前記遠位端と反対側の近位端、および深さ止めを規定する固定長を有する固定外側カニューレと、
   前記固定外側カニューレの内部に受け入れられた可動挿入具と、
   を備え、
   前記可動挿入具が前記固定外側カニューレに対して摺動可能であり、前記可動挿入具が、展開するために位置決めされた縫合インプラント構造体を支持するように構成されている、組織修復装置。
2. 前記可動挿入具を前記固定カニューレに対して摺動させるために、前記固定外側カニューレに受け入れられているアクチュエータをさらに備える、請求項１に記載の装置。
3. 前記固定外側カニューレの前記固定長に対応する深さ限界選択機構をさらに備える、請求項１に記載の装置。
4. 前記深さ限界選択機構が、前記固定外側カニューレの前記近位端においてハンドルに関連付けられている、請求項３に記載の装置。
5. 前記深さ限界選択機構が、前記固定外側カニューレの前記近位端に結合された回転深さ選択部である、請求項３に記載の装置。
6. 前記可動挿入具が、前記可動挿入具の内部にアクセスできるようにする長手方向スロットを含む、請求項１に記載の装置。
7. 前記長手方向スロットの幅が、前記縫合インプラント構造体の１本以上の縫合糸を収容するように設定されている、請求項５に記載の装置。
8. 前記縫合インプラント構造体が、少なくとも第１のインプラントおよび第２のインプラントを含む、請求項１に記載の装置。
9. 前記可動挿入具が穿刺端を有する針である、請求項１に記載の装置。
10. 組織修復装置の固定外側カニューレの遠位端の端面が損傷した組織においてまたはその近くで組織に当接するまで、前記組織修復装置を組織腔に挿入するステップと、
    前記固定外側カニューレに受け入れられた前記組織修復装置の可動挿入具を、前記固定外側カニューレの前記遠位端に向かって摺動させるステップと、
    前記挿入具の穿刺端により前記組織に貫入するステップと、
    前記可動挿入具に存在する縫合インプラント構造体を展開するステップと、
    を含む、組織修復方法。
11. 前記固定外側カニューレの固定長に対応する深さ限界を選択するステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
12. 前記深さ限界を選択する前記ステップが、前記固定外側カニューレの近位端に結合された深さ選択部を、選択した深さまで回転させるステップを含む、請求項１１に記載の方法。
13. 前記可動挿入具が、前記固定外側カニューレの前記端面が前記組織に当接するまで、前記固定外側カニューレの内部に留まる、請求項１０に記載の方法。
14. 前記固定外側カニューレの前記遠位端の前記端面により前記組織を圧縮するステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
15. 前記縫合インプラント構造体を展開する前記ステップが、前記可動挿入具によって支持された複数のインプラントのうちの第１のインプラントを展開するステップを含む、請求項１０に記載の方法。
16. 前記固定外側カニューレが、前記挿入具が前記組織に貫入している間、静止して前記組織に接触したままである、請求項１０に記載の方法。

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