JP2022538849A

JP2022538849A - 鈍的組織切開およびストレス性尿失禁治療のための装置、システムおよび方法

Info

Publication number: JP2022538849A
Application number: JP2021576856A
Authority: JP
Inventors: サンダク、エイアル; ハラリ、ボアツ
Original assignee: オーロメディカルリミテッド
Priority date: 2019-06-24
Filing date: 2020-06-23
Publication date: 2022-09-06
Also published as: EP3986294A4; EP3986294A1; CN114096207A; US20220313415A1; WO2020261264A1

Abstract

鈍的組織切開のための手術装置と、組織修復手術においてインプラントを送達するために手術装置と共に使用できるガイドおよび送達プランジャーが提供される。

Description

本発明は、標的組織へのインプラントの送達のための、鈍的組織切開のための装置およびそれを用いたシステムに関する。本発明の実施形態は、ストレス性尿失禁の治療に使用することができる装置およびシステムに関する。

多くの外科手術では、修復のために標的となる組織への組織経路を確立する必要がある。例えば、失禁治療のための尿道下スリングの設置と固定には、インプラントを骨盤内の強固な構造物に固定するために、傍静脈側の両側の切開を介して帯状部にアクセスする必要がある。

このような処置は一般的に行われているが、帯状部への膣からのアクセスは困難であり、アクセス経路周辺の臓器や組織が切開中に容易に傷ついてしまうため、リスクを伴うことがある。

そのため、上記のような制限のないアプローチの必要性が広く認識されており、そのようなアプローチがあれば非常に有利である。

本発明の一態様によれば、遠位端に組織切開器を有する細長い機構本体と、近位端に組織切開器を作動させるためのハンドルとを備え、細長い機構本体はその長さに沿って湾曲している、インプラントの位置決めのための手術装置が提供される。

本発明の別の態様によれば、前記細長い機構本体を収容するように構成された湾曲したガイドチューブに取り付けられたハンドルを含むガイドが提供される。

本発明の別の態様によれば、遠位端に組織切開器を有し、近位端に前記組織切開器を作動させるためのハンドルを有する柔軟な細長い機構本体と、前記細長い機構本体を収容するように構成された湾曲したガイドチューブに取り付けられたガイドハンドルを含むガイドとを含む、インプラントの位置決めのためのシステムが提供される。

本発明の別の態様によれば、湾曲したガイドチューブを有するガイドのスロット付き内腔を介して配置された鈍的組織切開器を用いてインプラントを標的組織に送達することと、ガイドチューブのスロット付き内腔のスロットを介してインプラントをガイドから解放することとを含む、標的組織内にインプラントを位置決めする方法が提供される。

特に定義されていない限り、本明細書で使用されているすべての技術的および科学的用語は、本発明が属する技術分野の通常の技術者によって一般的に理解されているのと同じ意味を持っている。本明細書に記載されているものと同様または同等の方法および材料を、本発明の実施または試験に使用することができるが、適切な方法および材料を以下に記載する。矛盾がある場合は、定義を含む特許明細書が優先される。また、材料、方法、および例は例示に過ぎず、限定を意図したものではない。

本発明は、添付の図面を参照しながら、例示としてのみ説明される。ここで図面を詳細に参照すると、示された特定事項は例示であり、本発明の好ましい実施形態の説明を目的としているだけであり、本発明の原理および概念的側面の最も有用で容易に理解できる説明であると考えられるものを提供することを目的として提示されていることが強調される。これに関連して、本発明の基本的な理解に必要な以上に本発明の構造的な詳細を示す試みは行われておらず、図面と一緒に取られた説明は、本発明のいくつかの形態が実際にどのように具現化され得るかを当業者に明らかにするものである。

図１は、本発明の教示に従って構築された、鈍的切開およびインプラント送達のためのシステムの一実施形態を示す。図２は、本発明のブラント切開器の一実施形態を示す図である。図３Ａ－Ｂは、開いた状態（図３Ａ）と閉じた状態（図３Ｂ）の鈍感な切開ヘッドを示している。図３Ａ－Ｂは、開いた状態（図３Ａ）と閉じた状態（図３Ｂ）の鈍感な切開ヘッドを示している。図４Ａ－Ｂおよび図５は、本発明の教示に従って構築された鈍的切開およびインプラント送達のためのシステムの別の実施形態を示しており、鈍的切開器およびガイドを別々に（それぞれ図４Ａ－Ｂ）および係合させた状態（図５）を示している。図４Ａ－Ｂおよび図５は、本発明の教示に従って構築された鈍的切開およびインプラント送達のためのシステムの別の実施形態を示しており、鈍的切開器およびガイドを別々に（それぞれ図４Ａ－Ｂ）および係合させた状態（図５）を示している。図４Ａ－Ｂおよび図５は、本発明の教示に従って構築された鈍的切開およびインプラント送達のためのシステムの別の実施形態を示しており、鈍的切開器およびガイドを別々に（それぞれ図４Ａ－Ｂ）および係合させた状態（図５）を示している。図６－７は、本発明の教示に従って構成されたガイドの一実施形態を示している。図６－７は、本発明の教示に従って構成されたガイドの一実施形態を示している。図８は、本発明のガイド・ブラント切開器の一実施形態を示す分解斜視図である。図９は、本発明のブラント切開器の一実施形態を示す側面切欠図である。図１０－１１は、プランジャーを使用してガイドを介してインプラントを送達する様子を示している。図１０－１１は、プランジャーを使用してガイドを介してインプラントを送達する様子を示している。

本発明は、切開学的ランドマークへの組織経路を切開し、そこに送達してインプラントを行うために使用できるシステムのものである。具体的には、本発明は、ストレス性尿失禁の治療に使用することができる。

本発明の原理と動作は、図面と添付の説明を参照することで、よりよく理解することができる。

本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明はその適用において、以下の説明に記載された詳細または実施例によって例示された内容に限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態が可能であり、または様々な方法で実施または遂行することが可能である。また、本明細書で採用されている言い回しや用語は、説明のためのものであり、限定的なものとみなされるべきではないことを理解されたい。

組織の再建は、ストレス性尿失禁の修復の鍵となる。組織の再建は、骨盤の前外側に位置するオブチュレータ複合体（筋膜、筋肉など）に支持用インプラント（縫合糸、メッシュ）を固定することで可能となる。帯状筋へのアクセスは、前腟壁の中央線で外科的に切断し、腟壁の下を骨盤側壁と帯状筋複合体に向かって横方向に剥離することで行う。このような外科的アプローチは危険を伴うため、適切なトレーニングと技術が必要である。

膣壁下での鈍的切開は、組織の外傷や危険性を最小限に抑えながら、帯状疱疹へのアクセスを可能にする。組織を鈍的切開するための装置は一般的であるが（鈍的切開鉗子など）、そのような装置は基本的な鈍的切開の操作性を考慮して設計されているため、その機能性や適応性には限界がある。

先行技術の鈍的切開器の限界を克服するために、本発明者らは、組織の外傷を最小限に抑えつつ、湾曲した経路に沿って組織を鈍的切開することを必要とする外科的アプローチのための解決策を提供することができる手術装置を考案した。本明細書でさらに説明するように、本発明の鈍的組織切開器は、湾曲した切開経路を確立し、縫合糸またはメッシュスリングのようなインプラントを送達するために使用できるシステムにおいて、湾曲したり、湾曲したガイドとともに使用したりすることができる。

このように、本発明の一態様によれば、人間などの被処理対象の、例えば、筋肉、脂肪、結合組織などの組織を鈍的切開するために使用することができる手術装置が提供される。

この手術装置（本明細書では「鈍的切開器」とも称する）は、遠位端に組織切開器を有する細長い機構本体と、近位端に組織切開器を作動させるためのハンドルとを含む。

細長い機構本体（本明細書では「シャフト」とも称する）は、長さ６～１２ｃｍ、直径３～５ｍｍである。

シャフトの長さ方向の形状は直線状でも曲線状でもよい。湾曲したシャフトの曲率半径は、８～２０ｃｍとすることができる。細長い機構本体は、よく知られた方法でポリマーまたは合金からチューブとして製造することができる。

鈍的切開ヘッドは、ハンドルを使用して閉じた位置と開いた位置との間で作動させることができる一対の可動ジョーを含むことができる。ハンドルは、把持・解放タイプや、プッシュプルタイプのインターフェースで操作できるように構成することができる。

上述したように、本発明の切開器は、湾曲した切開経路を確立するために使用することができる。湾曲した切開経路は、湾曲した（シャフト）切開器、または湾曲したガイド内に配置されたときに湾曲した形状を取ることができる柔軟なシャフトを有する直線状（シャフト）切開器を用いて形成することができる。

このガイドは、曲率半径が８～２０ｃｍのガイドチューブと、鈍的切開器のシャフトを収容することができるスロット付きの内腔を含むことができる。

このガイドには２つの役割がある。１つは、鈍的組織切開器を膣壁に導くこと、もう１つは、経路を切開した後に、切開学的なランドマーク（例：帯状突起）にインプラントを届けることである。

以下でさらに説明するように、スロット付きの内腔は、プランジャー／プッシュロッドを使ってガイドチューブの内腔を通して送られた縫合糸やスリングの放出を容易にする。

現在のところ、湾曲したガイドが好まれているが、まっすぐなガイドを介して配置されたまっすぐな鈍的切開器を含むシステムも、鈍的組織の切開やインプラントの送達に使用できることが理解されるであろう。

本発明の鈍的組織切開器（直線状シャフトまたは曲線状シャフト）は、選択した切開学的ランドマークへの切開経路を提供するために単独の装置として使用することができるが、好ましくはガイドを含むシステムの一部として使用される。本明細書でさらに説明するように、このようなシステムは、正確な切開経路を安全に確立するために使用することができ、また、容易で迅速なインプラントの送達を可能にする。

ここで図面を参照すると、図１～１１は、本明細書で手術装置１０、ガイド５０およびシステム１００と称される本システム、手術装置およびガイドの実施形態を示している。

手術装置１０は、近位端１４および遠位端１６を有する細長い機構本体１２（本明細書では「シャフト１２」とも称する）を含む。シャフト１２は、図１に示されているように直線状であるか、図５に示されているように湾曲しているか、または、図４Ａおよび９に示されているように、柔軟性があり（図４Ａ）、湾曲した形状を取ることができる。

シャフト１２の湾曲した形状は、ガイド５０の湾曲した形状を介して送達されるときに、シャフト１２の弾性的な曲げ／屈曲を可能にするように、螺旋／螺旋状のワイヤから製造することができる（図４Ｂ）。

シャフト１２は、遠位端１６に鈍的切開器ヘッド１８を搭載している。鈍的切開器ヘッド１８は、組織バイアス要素を含み、これは、好ましくは、ピン２２の周りでハサミのような動作で枢動する１つまたは複数の対の可動ジョー２０（１対を示す）として構成される。ジョー２０は、組織を外向きにバイアスすることによって、鈍的組織の切開のために構成され、そのようなものとして、平らで鈍的である。ジョー２０によって加えられるバイアス（外向き）の力は、１００～１０００グラムの範囲であることができる。ジョー２０は、任意の金属もしくは合金（例えば、ステンレス鋼、チタン）、または任意の他の剛性材料から作ることができる。

ジョー２０は、ハンドル２４を介して作動する手動または電動の作動機構を介して、開位置（図３Ａ）と閉位置（図３Ｂ）の間（およびその間の任意の位置）で作動可能である（図６および図９を参照して以下でさらに説明する）。

ハンドル２４は、プッシュ・解放（図１）または把持・解放（図２）の形状を有することができる。鈍的切開器ヘッド１８の作動は、シャフト１２を介して配置されたロッド（複数可）またはワイヤ（複数可）を介して手動または電動で行うことができる。図８および９に関して手術装置１０の動作および内部機構のさらなる説明は、以下になされる。

図８および図９に示すように、ジョー２０は、ピン２５によって遠位ジョー基部２６でヒンジ接続されている（図３Ａ－Ｂ）。基部２６は、ガイドチューブ５２を通過できるように、剛性または柔軟性のあるシャフト１２に接続されている。ジョースライダー２８は、ジョー２０を開位置と閉位置との間で可動させるプッシュプルロッド３０を介して作動する。ロッド３０は、レバー機構３２によって作動する。

本明細書で述べたように、手術装置１０は、組織の修復（例えば、骨盤底脱の修復）において、ガイド５０とともに使用することができる（集合的にシステム１００を形成する）。システム１００の実施形態は、図１、２、４および５に示されている。

ガイド５０は、図１、図６、図７に単独で示されている。ガイド５０は、ハンドル５４に取り付けられたガイドチューブ５２を含む。ガイドチューブは好ましくは湾曲しており、ガイドチューブ５２の長さに沿って走るスロット付きの内腔５６を含む。スロット５８は、ガイド５０を組織（切開経路）から取り外さなくても、内腔５６を通して送られた縫合糸／スリングの解放を可能にするような寸法になっている。内腔５６の内径は、（図２および５に示すように）手術装置１０のシャフト１２を収容するために、約３～８ｍｍの直径とすることができる。内腔５６は、手術装置１０のシャフト１２がガイドチューブ５２を介して配置されることを可能にするために、近位開口部６０および遠位開口部６２を含む。スロット５８は、幅が約０．４～０．７ｍｍであることができ、ガイドチューブ５２の長さ方向に走っている。

ガイド５０は、切開学的ランドマーク（例えば、帯状動脈）への経路を切開するために、手術装置１０と共に使用される。手術装置１０を使用して経路が確立されると（ガイド５０に配置されると）、遠位開口部６２が標的組織の位置またはその近くに配置された状態で、ガイド５０を切開経路の位置に維持しながら、手術装置１０が取り外される。図１０～１１に示すように、組織穿孔端７４を有するプランジャーまたはプッシュロッド７２に取り付けられたインプラント７０（メッシュスリングを示す）を、近位開口部６０を介して内腔５６に挿入することができる。その後、プランジャーまたはプッシュロッド７２を使用して、インプラント７０を標的組織に固定し、その後、プランジャーまたはプッシュロッド７２をガイド５０から引き抜くことができる。インプラント７０の反対側の端部には、プランジャー７２および任意にガイド５０を使用して、同じまたは異なる組織構造に固定するためのフック／ループ７６を含むことができる。次いで、ガイド５０は、インプラント７０を所定の位置に維持し、スロット５８を介してガイド５０から解放しながら、体（組織切開経路）から取り外すことができる。

本発明のシステム１００は、任意の器官または身体領域の任意の組織を鈍的切開し、任意のインプラントを標的組織に送達するために使用することができる。例えば、本発明のシステム１００は、前方脱出の切開、男性の失禁防止手術、断裂した靭帯の整形外科的再建、美容整形などの外科手術に使用することができる。

本発明のシステム１００の現在の好ましい使用法の１つは、骨盤底脱の修復処置である。具体的には、システム１００は、オブチュレータ複合体への組織経路を鈍的切開し、そこにインプラントを誘導するために使用することができる。

システム１００は、以下のようにして、オブラートへの切開経路を作成し、インプラントを提供するために使用することができる。

局所麻酔薬（例：キシロカイン１％＋アドレナリン０．２ｍｌ（１０００ユニット／ｍｌ））を含む生理食塩水を、膣前壁の２～４ｍｍ下、尿道中間部に２０ｍｌの注射で局所的に浸潤させる。浸潤した部位に１ｃｍの切開を加える。手術装置１０を用いた切開は、正中から膣壁とその下の筋膜の下を通り、乳輪組織を介して骨盤側壁（尿道下領域）に向かって約５ｃｍの距離で行う（矢印１、図１１）。

その後、縫合糸、アンカー、メッシュをチャンネル４０に沿って（上述したように）誘導し、アンカー縫合糸などを用いてオブチュレータ複合体に固定することができる。

メッシュの軟部組織への固定は、縫合糸と針、または縫合器を用いた縫合、銛を用いたアンカー、タッカー、またはそれらの組み合わせによって行うことができる。縫合糸やアンカーは長持ちするものや吸収性のものがある。メッシュは、骨盤底部のヘルニア／脱出／弛緩に寄与する固有の組織を補強するために配置される、任意の合成材料、生物学的材料、または有機材料、長持ちする材料または吸収性材料、平板状、ナイト（ｋｎｉｇｈｔｅｄ)状、または織物状のものであることができる。

システム１００は、合成ポリマーまたは自己または非自己の生体組織から形成されたスリング、メッシュ、グリッドなどの副中間尿道支持装置を配置するために使用することもでき、このような装置は、永久的、吸収可能または部分的に吸収可能である。

アンカー付き縫合糸（上述）の自由端は、尿道下中期支持装置または尿道傍組織に取り付けることができる。このような取り付けは、縫合、接着、クリッピング、結び目、ボタン、または他の任意の方法を介して行うことができる。

尿道下サポート装置を使用しないことを選択した場合、固定用縫合糸の両方が、この目的のために選出された帯状組織に横方向に固定されるまで、膣壁の下を通って尿道下中央の膣壁小切開まで行き、その後、膣腔に搬出されるまで、サポート装置を使用した場合と全く同じように実施される。その後、縫合糸の自由端は、例えば、縫合、ボタン付け、接着、結束、クリップなどを介して両側のパラ尿道組織に固定される。

本明細書では、「約」という用語は、プラスマイナス１０％を意味する。

本発明の追加的な目的、利点、および新規の特徴は、制限することを意図していない以下の例を検討すれば、当業者に明らかになるであろう。

例：ここで、以下の実施例を参照し、上記の説明と合わせて、本発明を非限定的に説明する。

患者への手術：今回の手術装置を用いて処置を行った。局所麻酔下で尿道中間部の下の前膣壁を４ｍｍ切開した。膣壁と膀胱の間を、本発明の切開器とガイドを用いて、切開部位から恥骨下縁まで小さな切開を行った。切開器を取り外し、アンカーをガイドチャンネルを通して帯状膜に到達させた。この手術を対側でも繰り返し、メッシュインプラントを調整し、吸収性縫合糸を用いて切開部を閉じた。

明確にするために別々の実施形態の文脈で説明されている本発明の特定の特徴は、単一の実施形態において組み合わせて提供することもできることを理解されたい。逆に、簡潔にするために、単一の実施形態の文脈で説明されている本発明の様々な特徴も、別々に、または任意の適切なサブコンビネーションで提供されてもよい。

本発明をその具体的な実施形態に関連して説明してきたが、多くの代替案、変更、および変形が当業者に明らかになることは明らかである。したがって、添付の特許請求の範囲の精神と広い範囲内に入るすべてのそのような代替品、変更、および変形を包含することが意図されている。本明細書中で言及されている全ての出版物、特許、および特許出願は、個々の出版物、特許、または特許出願が参照により本明細書中に組み込まれることが具体的かつ個別に示されている場合と同じ程度に、参照によりその全体が本明細書中に組み込まれる。また、本願明細書で引用または識別された文献は、当該文献が本発明の先行技術として利用可能であることを認めるものと解釈してはならない。

Claims

インプラントの位置決めのための手術装置であって、
遠位端に組織切開器と、近位端に前記組織切開器を作動させるためのハンドルとを有する細長い機構本体を備え、
前記細長い機構本体はその長さに沿って湾曲していることを特徴とする、手術装置。
前記細長い機構本体の曲率半径が８～２０ｃｍであることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
前記組織切開器は、一対の可動ジョーを有する鈍的組織切開器であることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
前記ハンドルがプッシュプルインターフェースを含むことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
請求項１に記載の装置と、
前記細長い機構本体を含むように構成されたガイドチューブに取り付けられたガイドハンドルを含むガイドと、
を備えるシステム。
前記ガイドチューブがスロット付き内腔を含む、請求項５に記載のシステム。
前記ガイドチューブがその長さに沿って湾曲している、請求項５に記載のシステム。
前記細長い機構本体は直線状の形状であり、前記ガイドチューブ内で拘束されると曲線状な形状をとることを特徴とする、請求項７に記載のシステム。
前記内腔内に配置可能なプッシュロッドをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
（ａ）遠位端に組織切開器を有し、近位端に前記組織切開器を作動させるためのハンドルを有する細長い機構本体と、
（ｂ）前記細長い機構本体を収容するように構成されたガイドチューブに取り付けられたガイドハンドルを含むガイドと、
を含むことを特徴とする、インプラントの位置決めのためのシステム。
前記ガイドチューブが、スロット付き内腔を含む、請求項１０に記載のシステム。
前記ガイドチューブが、その長さに沿って湾曲していることを特徴とする、請求項１０に記載のシステム。
前記細長い機構本体は直線状の形状であり、前記ガイドチューブ内で拘束されると曲線状の形状をとることを特徴とする、請求項１２に記載のシステム。
標的組織にインプラントを配置する方法であって、
（ａ）請求項１１に記載のシステムを用いて、前記標的組織への経路を鈍的切開することと、
（ｂ）前記ガイドの内腔を介して、インプラントを標的組織に送達することと、
（ｃ）前記スロット付き内腔のスロットを介して、前記ガイドから前記インプラントを解放することと、
を含むことを特徴とする、方法。
（ｂ）が前記内腔に配置されたプランジャーによって行われることを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
前記プランジャーは、前記標的組織内に前記インプラントを埋め込むための組織貫通遠位端を含むことを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
前記標的組織がオブチュラートであり、前記インプラントが縫合糸またはメッシュスリングであることを特徴とする、請求項１４に記載の方法。