JP2022537997A - 血管石灰の破砕のためのレーザパルスエネルギーの非水系光学ブレークダウンを介したプラズマ生成 - Google Patents
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- A61B2018/2255—Optical elements at the distal end of probe tips
- A61B2018/2294—Optical elements at the distal end of probe tips with a diffraction grating
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Abstract
Description
本出願は、2019年6月19日に出願され、「BALLOON SURFACE PHOTOACOUSTIC SHOCKWAVE GENERATION TO DISRUPT VASCULAR LESIONS」という名称である米国仮特許出願第62/863,506号、2020年1月23日に出願され、「PLASMA CREATION VIA NONAQUEOUS OPTICAL BREAKDOWN OF LASER PULSE ENERGY FOR BREAKUP OF VASCULAR CALCIUM」という名称である米国仮特許出願第62/965,069号、2020年5月14日に出願され、「PLASMA CREATION VIA NONAQUEOUS OPTICAL BREAKDOWN OF LASER PULSE ENERGY FOR BREAKUP OF VASCULAR CALCIUM」という名称である米国特許出願公開第16/874,065号及び2020年5月27日に出願され、「BALLOON SURFACE PHOTOACOUSTIC PRESSURE WAVE GENERATION TO DISRUPT VASCULAR LESIONS」という名称である米国特許出願公開第16/884,257号に対する優先権を主張する。許容される範囲において、米国仮特許出願第62/863,506号及び同第62/965,069号並びに米国特許出願公開第16/874,065号及び同第16/884,257号の内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
身体内の血管内の及びそれに隣接する血管病変は、心筋梗塞、塞栓症、深部静脈血栓症、脳卒中及び同様のものなど、主要有害事象のリスク増大と関係し得る。重症の血管病変は、臨床状況において医師にとって、治療し、開存性を達成するのが難しいことがあり得る。
本概要は、本出願の教示の一部の概説であり、本主題の排他的又は網羅的な取り扱いであることを意図されない。さらなる詳細は、詳細な説明及び添付の請求項において見出される。他の態様は、以下の詳細な説明を読んで理解し、その一部をなす図面を見ることで当業者に明らかになるであろう。それらの各々は、限定的な意味で解釈されるべきでない。本明細書における範囲は、添付の請求項及びそれらの法的均等物によって定義される。
本発明の新規の特徴及び本発明自体は、いずれもその構造及びその動作に関して添付の説明と併せて添付の図面から最もよく理解されるであろう。図において、同様の参照符号は、同様の部分を指す。
血管病変の治療は、罹患者における主要有害事象又は死亡を低減することができる。主要有害事象は、血管病変の存在に起因して身体内のいずれの箇所でも生じ得るものである。主要有害事象は、限定するものではないが、主要有害心臓事象、末梢若しくは中心血管系における主要有害事象、脳における主要有害事象、筋系における主要有害事象又は内臓の任意のものにおける主要有害事象を含み得る。
本明細書において示され及び/又は説明されるカテーテルシステムにおける使用に適したバルーンは、虚脱構成であるときに患者の血管系に通すことができるものを含む。一部の実施形態では、本明細書において示され及び/又は説明されるバルーンは、シリコーンから作製される。他の実施形態では、本明細書におけるバルーンは、ポリジメチルシロキサン(PDMS)、ポリウレタン、King of Prussia, Pennsylvania, USAに所在地を有するArkemaから入手可能なPEBAX(商標)材料などのポリマー、ナイロン及び同様のものから作製される。一部の実施形態では、バルーンは、直径1ミリメートル(mm)~25mmの範囲の直径を有するものを含み得る。一部の実施形態では、バルーンは、直径少なくとも1.5mm~12mmの範囲の直径を有するものを含み得る。一部の実施形態では、バルーンは、直径少なくとも1mm~5mmの範囲の直径を有するものを含み得る。一部の実施形態では、直径は、0.5mm、1.0mm、1.5mm、2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm、10.5mm、11.0mm、11.5mm、12.0mm、12.5mm、13.0mm、13.5mm、14.0mm、14.5mm、15.0mm、15.5mm、16.0mm、16.5mm、17.0mm、17.5mm、18.0mm、18.5mm、19.0mm、19.5mm若しくは20.0mm以上であり得るか、又は上述のものの任意のものの間の範囲内に含まれる量であり得る。
本明細書における使用のために適した例示的なバルーン流体は、限定するものではないが、水、食塩水、造影媒体、フルオロカーボン、ペルフルオロカーボン、二酸化炭素などの気体及び同様のものの1つ以上を含むことができる。一部の実施形態では、本明細書において示され及び/又は説明されるバルーン流体は、本明細書内の他の箇所で説明されるベース膨張流体として用いることができる。一部の実施形態では、バルーン膨張流体は、50:50の体積比による食塩水-造影媒体の混合物を含む。一部の実施形態では、バルーン流体は、25:75の体積比による食塩水-造影媒体の混合物を含む。一部の実施形態では、バルーン流体は、75:25の体積比による食塩水-造影媒体の混合物を含む。本明細書における使用のために適したバルーン流体は、その内部における圧力波の進行の速度を操作するために、組成、粘性及び同様のものに基づいて調整することができる。本明細書における使用のために適したバルーン流体は、生体適合性を有する。バルーン流体の体積は、選定されたパワー源及び用いられるバルーン流体の種類によって調整することができる。
本明細書において示され及び/又は説明されるライトガイドは、光ファイバ又はフレキシブルライトパイプを含むことができる。本明細書において示され及び/又は説明されるライトガイドは、薄く、可撓性を有することができ、光信号が強度の損失をほとんど伴うことなく送られることを可能にし得る。本明細書において示され及び/又は説明されるライトガイドは、その周縁の周りのクラッドによって包囲されたコアを含むことができる。一部の実施形態では、コアは、円柱形コア又は部分的に円柱形のコアであり得る。ライトガイドのコア及びクラッドは、限定するものではないが、1種以上のガラス、シリカ又は1つ以上のポリマーを含む1つ以上の材料から形成することができる。ライトガイドは、ポリマーなどの保護コーティングも含み得る。コアの屈折率は、クラッドの屈折率よりも大きくなることが理解される。
本明細書における使用のために適した変向特徴は、反射要素、屈折要素及びファイバ拡散体を含む。一部の実施形態では、変向特徴は、反射要素であり得る。一部の実施形態では、変向特徴は、屈折要素であり得る。一部の実施形態では、変向特徴は、ファイバ拡散体であり得る。
本明細書における使用のために適したパワー源は、レーザ及びランプを含む様々な種類のパワー源を含むことができる。好適なレーザは、サブミリ秒の時間尺度の短パルスレーザを含むことができる。一部の実施形態では、パワー源は、ナノ秒(ns)の時間尺度のレーザを含むことができる。レーザは、ピコ秒(ps)、フェムト秒(fs)及びマイクロ秒(us)の時間尺度の短パルスレーザも含むことができる。本明細書において示され及び/又は説明されるカテーテルのバルーン流体内でプラズマを達成するために採用することができる、レーザ波長、パルス幅及びエネルギーレベルの多くの組み合わせが存在することが理解される。様々な実施形態では、パルス幅は、少なくとも10ns~200nsを含む範囲内に含まれるものを含み得る。一部の実施形態では、パルス幅は、少なくとも20ns~100nsを含む範囲内に含まれるものを含み得る。他の実施形態では、パルス幅は、少なくとも1ns~5000nsを含む範囲内に含まれるものを含み得る。
本明細書において示され及び/又は説明されるカテーテルは、少なくとも1メガパスカル(MPa)~100MPaの範囲内の最大圧力を有する圧力波を生成することができる。特定のカテーテルによって生成される最大圧力は、パワー源、吸収材料、気泡拡大、伝搬媒質、バルーン材料、プラズマ生成点からの測定距離及び他の因子に依存する。一部の実施形態では、本明細書において示され及び/又は説明されるカテーテルは、少なくとも2MPa~50MPaの範囲内の最大圧力を有する圧力波を生成することができる。他の実施形態では、本明細書において示され及び/又は説明されるカテーテルは、少なくとも2MPa~30MPaの範囲内の最大圧力を有する圧力波を生成することができる。さらに他の実施形態では、本明細書において示され及び/又は説明されるカテーテルは、少なくとも15MPa~25MPaの範囲内の最大圧力を有する圧力波を生成することができる。一部の実施形態では、本明細書において示され及び/又は説明されるカテーテルは、1MPa、2MPa、3MPa、4MPa、5MPa、6MPa、7MPa、8MPa、9MPa、10MPa、11MPa、12MPa、13MPa、14MPa、15MPa、16MPa、17MPa、18MPa、19MPa、20MPa、21MPa、22MPa、23MPa、24MPa又は25MPa、26MPa、27MPa、28MPa、29MPa、30MPa、31MPa、32MPa、33MPa、34MPa、35MPa、36MPa、37MPa、38MPa、39MPa、40MPa、41MPa、42MPa、43MPa、44MPa、45MPa、46MPa、47MPa、48MPa、49MPa又は50MPa以上のピーク圧力を有する圧力波を生成することができる。本明細書において示され及び/又は説明されるカテーテルは、範囲内に含まれ得る動作圧力又は最大圧力を有する圧力波を生成することができ、上述の数の任意のものは、範囲の下限が範囲の上限よりも小さい値であることを条件として範囲の下限又は上限の役割を果たし得ることが理解される。
Claims (66)
- 血管壁内の又はそれに隣接する治療部位を治療するためのカテーテルシステムであって、
パワー源と、
前記パワー源からパワーを受け取るライトガイドであって、遠位端部を有し、前記遠位端部から離れる方向にエネルギーを放射するライトガイドと、
前記ライトガイドの前記遠位端部からターゲット間隙距離だけ離間されるプラズマターゲットであって、前記ライトガイドからエネルギーを受け取るように構成され、それにより、前記ライトガイドから前記エネルギーを受け取ると、プラズマは、前記プラズマターゲットにおいて生成される、プラズマターゲットと
を含むカテーテルシステム。 - 前記パワー源は、レーザである、請求項1に記載のカテーテルシステム。
- 前記ライトガイドは、光ファイバである、請求項1又は2に記載のカテーテルシステム。
- 前記ライトガイドの前記遠位端部を取り囲む膨張可能バルーンをさらに含む、請求項1~3のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 膨張可能バルーンをさらに含み、前記プラズマターゲットは、前記膨張可能バルーン内に位置付けられる、請求項1~3のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記ターゲット間隙距離は、1μmよりも大きい、請求項1~5のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記ターゲット間隙距離は、10μmよりも大きい、請求項1~6のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記ターゲット間隙距離は、100μmよりも大きい、請求項1~7のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記ターゲット間隙距離は、1mmよりも大きい、請求項1~8のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記ターゲット間隙距離は、2mmよりも大きい、請求項1~9のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記ターゲット間隙距離は、3mmよりも大きい、請求項1~10のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記ターゲット間隙距離は、5mmよりも大きい、請求項1~11のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記ターゲット間隙距離は、1cmよりも大きい、請求項1~12のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、実質的に円形の断面構成を有する、請求項1~13のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、実質的に正方形の断面構成を有する、請求項1~13のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、実質的に長方形の断面構成を有する、請求項1~13のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、実質的に長円形の断面構成を有する、請求項1~13のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、実質的に五角形の断面構成を有する、請求項1~13のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、実質的に六角形の断面構成を有する、請求項1~13のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、実質的に八角形の断面構成を有する、請求項1~13のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、多角形の断面構成を有する、請求項1~13のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、平行四辺形の断面構成を有する、請求項1~13のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、台形の断面構成を有する、請求項1~13のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、実質的に菱形の断面構成を有する、請求項1~13のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- ガイドワイヤ内腔をさらに含み、前記ライトガイドは、前記ガイドワイヤ内腔に結合される、請求項1~24のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、前記ライトガイドから前記エネルギーを受け取るターゲット面を有し、前記ターゲット面は、前記エネルギーが前記プラズマターゲットに放射される方向に対して実質的に直交する角度を有する、請求項1~25のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、前記ライトガイドから前記エネルギーを受け取るターゲット面を有し、前記ターゲット面は、前記エネルギーが前記プラズマターゲットに放射される方向に対しておよそ45度超及びおよそ135度未満である角度を有する、請求項1~25のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、前記ライトガイドから前記エネルギーを受け取るターゲット面を有し、前記ターゲット面は、前記エネルギーが前記プラズマターゲットに放射される方向に対して0度超及び180度未満である角度を有する、請求項1~25のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記ライトガイドは、長手方向軸を有する遠位領域を含み、前記エネルギーが放射される前記方向は、前記遠位領域の前記長手方向軸に実質的に沿っている、請求項1~28のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記ライトガイドは、長手方向軸を有する遠位領域を含み、前記エネルギーが放射される前記方向は、前記遠位領域の前記長手方向軸と実質的に垂直である、請求項1~28のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記ライトガイドは、長手方向軸を有する遠位領域を含み、前記エネルギーが放射される前記方向は、前記遠位領域の前記長手方向軸に対して角度を付けられる、請求項1~28のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記エネルギーが放射される前記方向は、0度超及び180度未満である、前記長手方向軸に対する角度を有する、請求項31に記載のカテーテルシステム。
- 前記エネルギーが放射される前記方向は、45度超及び135度未満である、前記長手方向軸に対する角度を有する、請求項31又は32に記載のカテーテルシステム。
- 前記ライトガイドの前記遠位端部から離間される複数のプラズマターゲットをさらに含み、前記複数のプラズマターゲットの少なくとも1つは、前記ライトガイドからエネルギーを受け取るように構成される、請求項1~33のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、タングステン、タンタル、白金、モリブデンニオブ及びイリジウムの1つから少なくとも部分的に形成される、請求項1~34のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、酸化マグネシウム、酸化ベリリウム、炭化タングステン、窒化チタン、炭窒化チタン及び炭化チタンの1つから少なくとも部分的に形成される、請求項1~34のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、ダイヤモンドCVD及びダイヤモンドの1つから少なくとも部分的に形成される、請求項1~34のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、遷移金属から少なくとも部分的に形成される、請求項1~34のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、合金金属から少なくとも部分的に形成される、請求項1~34のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、セラミック材料から少なくとも部分的に形成される、請求項1~34のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、前記ライトガイドに固定して結合される、請求項1~40のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、前記ライトガイドに可動に結合される、請求項1~40のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、前記ライトガイドから切り離される、請求項1~40のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- ガイドワイヤ内腔をさらに含み、前記プラズマターゲットは、前記ガイドワイヤ内腔を実質的に取り囲む、請求項1~43のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、前記ライトガイドからエネルギーを受け取るターゲット面を有し、前記ターゲット面は、1つ以上の表面特徴を含む、請求項1~44のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記1つ以上の表面特徴は、陥凹部を含む、請求項45に記載のカテーテルシステム。
- 前記1つ以上の表面特徴は、突出部を含む、請求項45又は46に記載のカテーテルシステム。
- 前記ターゲット面は、面取り縁部を含む、請求項45~47のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、前記ライトガイドからエネルギーを受け取るターゲット面を有し、前記ターゲット面は、円錐形構成を有する、請求項1~48のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、前記ライトガイドからエネルギーを受け取るターゲット面を有し、前記ターゲット面は、ピラミッド形構成を有する、請求項1~48のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、前記ライトガイドからエネルギーを受け取るターゲット面を有し、前記ターゲット面は、ドーム形構成を有する、請求項1~48のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、前記ライトガイドからエネルギーを受け取るターゲット面を有し、前記ターゲット面は、凹形構成を有する、請求項1~48のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、前記ライトガイドからエネルギーを受け取るターゲット面を有し、前記ターゲット面は、凸形構成を有する、請求項1~48のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、前記ライトガイドからエネルギーを受け取るターゲット面を有し、前記ターゲット面は、多面構成を有する、請求項1~48のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、前記ライトガイドからエネルギーを受け取るターゲット面を有し、前記ターゲット面は、コイル状構成を有する、請求項1~48のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、前記ライトガイドからエネルギーを受け取るターゲット面を有し、前記ターゲット面は、ばね様構成を有する、請求項1~48のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、前記ライトガイドからエネルギーを受け取るターゲット面を有し、前記ターゲット面は、幾分螺旋状の構成を有する、請求項1~48のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、前記ライトガイドに対して可動である、請求項1~57のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記プラズマターゲットは、ばね押上げ式である、請求項1~58のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- ガイドワイヤ内腔をさらに含み、前記プラズマターゲットは、前記ガイドワイヤ内腔に取り付けられる、請求項1~59のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- ガイドワイヤ内腔をさらに含み、前記プラズマターゲットは、前記ガイドワイヤ内腔に結合される、請求項1~59のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 前記パワー源からパワーを受け取る第2のライトガイドをさらに含み、前記第2のライトガイドは、第2の遠位端部を有し、前記第2のライトガイドは、前記第2の遠位端部から前記プラズマターゲットに向かって離れる方向にエネルギーを放射し、前記プラズマターゲットは、前記第2のライトガイドの前記第2の遠位端部から離間され、前記プラズマターゲットは、前記第2のライトガイドからエネルギーを受け取るように構成され、それにより、前記第2のライトガイドから前記エネルギーを受け取ると、第2のプラズマは、前記プラズマターゲットにおいて生成される、請求項1~61のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 第2のライトガイドと、第2のプラズマターゲットとをさらに含み、前記第2のライトガイドは、前記パワー源からパワーを受け取り、前記第2のライトガイドは、第2の遠位端部を有し、前記第2のライトガイドは、前記第2の遠位端部から前記第2のプラズマターゲットに向かって離れる方向にエネルギーを放射し、前記第2のプラズマターゲットは、前記プラズマターゲット及び前記第2のライトガイドの前記第2の遠位端部から離間され、前記第2のプラズマターゲットは、前記第2のライトガイドからエネルギーを受け取るように構成され、それにより、前記第2のライトガイドから前記エネルギーを受け取ると、第2のプラズマは、前記第2のプラズマターゲットにおいて生成される、請求項1~61のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
- 血管壁内の又はそれに隣接する治療部位を治療するためのカテーテルシステムであって、
パワー源と、
前記パワー源からパワーを受け取るライトガイドであって、遠位端部を有し、前記遠位端部から離れる方向にエネルギーを放射するライトガイドと、
前記ライトガイドに取り付けられるプラズマターゲットであって、前記ライトガイドの前記遠位端部からターゲット間隙距離だけ離間されるターゲット面を含み、前記ターゲット面は、前記ライトガイドからエネルギーを受け取るように構成され、それにより、前記ライトガイドから前記エネルギーを受け取ると、プラズマは、前記ターゲット面において生成される、プラズマターゲットと
を含むカテーテルシステム。 - 請求項1~64のいずれか一項に記載のカテーテルシステムを提供するステップを含む、前記治療部位を治療するための方法。
- 血管内の又はそれに隣接する治療部位を治療するためのカテーテルシステムであって、
パワー源と、
前記パワー源からパワーを受け取るライトガイドであって、遠位先端を有し、前記遠位先端から離れる方向に光エネルギーを放射するライトガイドと、
前記ライトガイドに取り付けられるプラズマターゲットであって、金属から少なくとも部分的に形成され、前記ライトガイドの前記遠位先端からターゲット間隙距離だけ離間されるターゲット面を含み、前記ターゲット面は、前記ライトガイドから光エネルギーを受け取るように構成され、それにより、前記ライトガイドから前記光エネルギーを受け取ると、プラズマは、前記ターゲット面において生成され、前記ターゲット面は、前記光エネルギーが前記プラズマターゲットに放射される方向に対して角度を付けられる、プラズマターゲットと
を含むカテーテルシステム。
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