JP2022535448A - インテリジェント人工関節 - Google Patents

Abstract

センサに結合された医療デバイス及びかかる医療デバイスを含むシステムがデータを作成し、そのデータに基づいて分析結果を生じさせ、かかる分析結果を用いると、植え込まれた医療デバイスと関連した問題を突き止めると共に／或いは取り組むことができ、かかる問題としては、医療デバイスの不適切な配置、医療デバイスの想定外の劣化、及び医療デバイスの望ましくない動きが挙げられる。また、センサに結合された医療デバイス、並びに植え込まれた医療デバイスで突き止められた問題に取り組む装置及び方法もまた提供される。

Description

本発明は、一般に、センサを備えた医療デバイス、かかるデバイスを含むシステム、かかるデバイス及びシステム並びにこれらから生じたデータを用いる方法、及びセンサ付きの植え込まれた医療デバイスと関連した問題に取り組む装置及び方法に関する。

〔関連出願の参照〕
本願は、２０１９年６月６日に出願された米国特許仮出願第６２／８５８，２７７号の３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）に基づく権益主張出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、全ての目的についてその記載内容全体を本明細書の一部とする。

医療デバイス及びインプラントの使用は、最新医療において慣例になっている。典型的には、医療デバイス及びインプラントは、解剖学的又は生物学的構造を置き換え、支え、又は強化するよう製造されている。医療デバイスが患者の体表面上に置かれると、このデバイスは、患者及び付き添いのヘルスケア専門家又は医療従事者によって容易に視認可能である。しかしながら、医療デバイスが患者の体内に植え込まれるよう設計されており、すなわち、植え込み型医療デバイス又は医用インプラントである場合、かかる医療デバイスは、典型的には、容易には視認できない。

医用インプラントの例としては、整形外科インプラント、例えば、人工股関節、人工肩関節、及び人工膝関節、脊椎インプラント（脊椎ケージ及び人工椎間板）及び脊椎ハードウェア（スクリュー、プレート、ピン、ロッド）、子宮内避妊器具、骨折及び軟組織損傷を修復するために用いられる整形外科ハードウェア（ギプス包帯、ブレース、張筋包帯、プレート、スクリュー、ワイヤ、ダイナミックヒップスクリュー、ピン及びプレート）、人工内耳、美容外科インプラント（乳房インプラント、フィラー）、及び歯科インプラントが挙げられる。

膝関節を特定の例として用いると、人工膝関節形成術（ＴＫＡ）のための現行の人工システムは、典型的には、最大５つまでのコンポーネント、すなわち、大腿骨コンポーネント、脛骨コンポーネント、脛骨インサート、脛骨ステム延長部及び膝蓋骨コンポーネントから成り、これら５つのコンポーネントをひとまとめに全膝関節インプラント（ＴＫＩ）と称する場合がある。これらコンポーネントは、生まれつきの膝関節の機能に置き換わってこれを提供するよう機能的ユニットとして一緒に働くよう設計されている。大腿骨コンポーネントは、膝関節の大腿骨頭に取り付けられて上関節面を形成する。脛骨インサート（スペーサとも呼ばれる）は、ポリマーで構成される場合が多く、この脛骨インサートは、金属製大腿骨頭と一緒になって下関節面を形成する。脛骨コンポーネントは、脛骨の髄腔中に入る脛骨ステムとベースプレートから成り、ベースプレートは、脛骨インサートに接触／保持する脛骨プレートか、脛骨トレイか、或いは脛骨ベースプレートかのいずれかと呼ばれる場合がある。オプションとして、また特に、近位脛骨の質及び／又は骨量が損なわれた場合、脛骨ステム延長部は、脛骨コンポーネントの傾動に抵抗して安定性を増すためのキール（keel）として役立つ。市販されているＴＫＡ製品の例としては、Persona（商標）膝関節システム（Ｉ１１３３６９）及び関連テーパ付き脛骨ステム延長部（Ｋ１３３７３７）が挙げられ、これらは共に、ジンマー・バイオメット・インコーポレイテッド（Zimmer Biomet Inc.）（米国インディアナ州ワルシャワ所在）によって製造されている。これら４つのコンポーネントを患者の体内に植え込む外科手術は、人工膝関節置換術（ＴＫＲ）とも呼ばれる。同様な人工デバイスが他の関節、例えば、人工股関節形成術（ＴＨＡ）及び人工肩関節形成術（ＴＳＡ）について利用でき、この場合、一方の関節面は、金属製であり、対向した表面は、ポリマー性である。これらデバイス及び手技（ＴＫＡ、ＴＨＡ及びＴＳＡ）をひとまとめに人工関節形成術（ＴＪＡ）という場合が多い。

ＴＫＡに関し、脛骨コンポーネント及び大腿骨コンポーネントは、典型的には、それぞれ脛骨及び大腿骨内に挿入されてこれらの中に定位置で結合される。幾つかの場合、これらコンポーネントは、非結合状態の膝関節の場合のように定位置に結合されない。これらコンポーネントが定位置に結合されるかどうかとは無関係に、周囲の骨内にいったん配置されてこの中に一体化されると（このプロセスは、オッセオインテグレーションと呼ばれる）、これらコンポーネントは、取り外すのが容易ではない。したがって、植え込み中におけるこれらコンポーネントの適正な配置は、手技につき功を奏する結果にとって極めて重要であり、外科医は、これらコンポーネントの植え込み及び固定に細心の注意を払う。

現行の商用ＴＫＡシステムは、臨床的用途について長い歴史を持っており、植え込み期間は、通常は１０年を超え、幾つかのレポートによれば、２５年で８７％の存続状態が実証されている。臨床医は、現在においては、２～３週間、６～８週間、３か月、６か月、１２か月、それ以降は毎年、一連の理学的検査を用いて事後のインプラントの進行状態をモニタしている。

ＴＫＩを植え込み、そして患者が人工膝関節で歩き始めた後、問題が起こる場合があり、かかる問題は、突き止めるのが困難な場合がある。臨床検査は、プロテーゼの故障を検出するこれらの能力において制限されている場合が多く、したがって追加のモニタリング、例えばＣＴスキャン法、ＭＲＩスキャン法、又はそれどころか核スキャン法が必要とされる場合が多い。インプラントの寿命全体にわたってケア要件が連続して行われるものと仮定すると、患者は、毎年かかりつけの医師のもとに訪れて自分の健康状態を調べ、他の関節をモニタし、そしてＴＫＡインプラントの機能を評価してもらうことが奨励される。ケアの現行の基準は、ケアの９０日エピソードの間、患者のＴＫＡ機能を評価する能力を医師及びヘルスケアシステムに与えているが、測定は、主観的であり、しかも大きな可動性に関する問題に至る前触れである場合がある機能性における僅かな変化を描出するための時間分解能を欠いている場合が多い。ＴＫＡ患者の長期間（１年超）フォローアップもまた、患者が毎年一貫してかかりつけ医師に会うことがないという問題を提起している。むしろ、ＴＫＡ患者は、痛み又は他の症状があった場合にのみ別途相談を持ち掛ける場合が多い。

現時点において、臨床訪問医及び熟練したヘルスケア提供者の腕前や目視観察なしでＴＫＡの置き間違い、不安定性又はアライメント不良を高信頼度で検出するための仕組みは存在しない。その場合でも、準臨床的問題又は状態を早期に突き止めることは、困難であるか不可能であるかのいずれかであり、というのは、かかる準臨床的問題又は状態は、極めて微妙なので理学的検査で検出できない場合が多く、或いは放射線学的検査で実証可能である場合が多い。さらに、検出が可能であったとしても、修正措置は、特定の量の運動及び／又は不適切なアライメントの程度を正確に測定することができず又は定量化することができないということによって妨げられ、目標とする上首尾のインターベンション又は介入を見込みがないものにする。外部モニタリング装置は、不安定性を検出するのに必要な忠実度を提供することがなく、というのは、これら装置は、皮膚、筋、及び脂肪によって（これらの各々は、不安定性についての機械的痕跡を覆い隠す）ＴＫＡから離されており、そして異常、例えば屈曲、組織‐骨音響ノイズ、表面上における一貫性のないセンサ配置、及びＴＫＡに対する外部センサの一貫性のない配置場所をもたらす。

ＴＫＡインプラント以外のインプラントもまた、植え込み中と手術後の両方において種々の合併症と関連している場合がある。一般に、医用インプラントを正確に配置することは、外科医にとって難題といえ、種々の合併症がどのような医用インプラントの挿入中にも生じる場合がある（開放外科的処置であれ低侵襲手技であれいずれにせよ）。例えば、外科医は、周りの組織及び構造内のインプラントの正確な解剖学的アライメント及び配置を確認したいと考える場合がある。しかしながら、これは、手技自体を実施している間に行うことが困難であるといえ、それにより術中の正確な調整が困難になる。

加うるに、患者は、手技後に多数回の合併症にかかる場合がある。かかる合併症としては、神経学的症状、疼痛、機能障害（閉塞、弛みなど）及び／又はインプラントの摩耗、インプラントの動き又は破断、炎症及び／又は感染が挙げられる。これら問題のうちの幾つかに医薬品及び／又はさらなる手術で取り組むことができるが、これらは、予測して予防するのが困難であり、多くの場合、合併症及び副作用の早期確認が望ましいけれども困難であり又は不可能である。

本発明は、特に早期の段階においてこれらの問題を確認し、その問題の原因を究明すると共に／或いは定量化すること、及びこれらの問題を改善するための方法及びデバイス又は装置を提供することを目的としている。

技術の背景の項で説明した主題の全ては、必ずしも先行技術であるとは限らず、単に技術の背景の項における説明の結果として先行技術であるとみなされるべきではない。これらの趣旨にしたがって、背景技術の項で説明し又はかかる主題と関連した先行技術における問題についてのいかなる認識も、先行技術であるという明示がなければ、先行技術として取り扱われるべきではない。これとは異なり、背景技術の項における任意の主題についての説明は、特定の問題に対する本発明者のアプローチの一部として取り扱われるべきであり、本質的にかつ元来、かかるアプローチもまた、発明に関する場合がある。

概要を説明すると、本発明は、インテリジェントインプラント、インテリジェントインプラントを含むシステム、インプラント／システムを用いてインプラントと関連した問題の検出、原因究明、定量化及び／又は特徴づけのうちの少なくとも１つを行う方法、及び突き止められた問題に取り組むための方法及びデバイス又は装置に関する。以下に詳細に説明するように、本発明は、センサに結合された医療デバイス、及びかかる医療デバイスを含むシステムを提供し、かかる医療デバイスは、データを生じさせると共に当該データに基づいて分析結果を生じさせることができ、かかるデータは、植え込まれた医療デバイスと関連した問題を突き止めると共に／或いはこれら問題に取り組むために使用されるのが良い。一実施形態では、医療デバイスは、プロテーゼ（ＴＪＡ）であり、データは、プロテーゼの動きを反映した運動学的データである。突き止めることができる問題としては、ＴＪＡ器具の不正確な配置、この器具の不正確なアライメント、この器具の予期しない劣化又は摩耗、この器具（及び関連の関節）の不安定性、及びこの器具の望ましくない動きが挙げられる。また、センサに結合された医療デバイス、及び植え込まれた医療デバイスで突き止められた問題に取り組むための装置及び方法もまた提供される。

センサに結合された医療デバイスをインテリジェントインプラントという場合があり、この場合、インテリジェントインプラントは、インプラントの機能の発揮具合及び／又はインプラントのすぐ近くの周囲環境及び／又はインプラントの活動度／動き並びに患者の活動度及び動きを検出すると共に／或いは測定することができるセンサを有する。インプラントを別の言い方としてプロテーゼという場合があり、この場合、インテリジェントインプラントとインテリジェントプロテーゼは、同じ意味を有する。一実施形態では、センサを医療デバイス、例えばプロテーゼ／インプラントに結合することは、センサを医療デバイス内に全体を配置することであり、その結果、センサは、全体が医療デバイスの外面によって包囲され、したがって、医療デバイスが植え込まれる患者のどのような組織にも物理的に接触するセンサの部分は存在しないようになる。本発明の実施形態では、医療デバイス又はインプラント若しくはプロテーゼといった場合、これらは、本明細書において開示する医療デバイス又はインプラント／プロテーゼ内に全体が配置されたセンサを有するインテリジェント医療デバイス又はインプラント／プロテーゼのことを意味しているものと理解されるのが良い。本発明の実施形態では、本明細書において、センサを有する医療デバイス又はインプラント若しくはプロテーゼといった場合、これは、センサが医療デバイス又はインプラント／プロテーゼ内に全体が配置されたインテリジェント医療デバイス又はインプラント／プロテーゼのことを意味しているものと理解されるべきである。本発明の実施形態では、本明細書において、センサを有する医療デバイス又はインプラント若しくはプロテーゼといった場合、これは、センサが医療デバイス又はインプラント／プロテーゼ内に全体が配置された１個の加速度計又は２個以上の加速度計（例えば、２個、３個、４個、５個、６個、７個などの加速度計）であるインテリジェント医療デバイス又はインプラント／プロテーゼを意味していると理解されるべきである。本発明の実施形態では、本明細書において、センサを有する医療デバイス又はインプラント／プロテーゼといった場合、これは、医療デバイス、インプラント／プロテーゼの脛骨延長部内に全体が配置された１個以上の加速度計（例えば、２個、３個、４個、５個、６個、７個などの加速度計）であるインテリジェント医療デバイス又はインプラント／プロテーゼを意味していると理解されるべきであり、したがって、医療デバイス又はインプラント／プロテーゼは、例えば、ＴＫＡのコンポーネントである。

システムは、インテリジェントインプラント及び検出及び／又は測定から得られたデータを記憶する１つ以上のメモリ、そのデータを伝送するアンテナ、センサによって生じたデータを受け取ってこのデータ及び／又は分析されたデータをクラウドベースの記憶場所に伝送することができる基地局、データを記憶して分析することができ、そして分析したデータを記憶すると共に／或いはさらに分析することができるクラウドベースの記憶場所、及びクラウドベースの記憶場所から出力を受け取る受信局を含み、この受信局には、例えばヘルスケア専門家又は保険会社又はインプラントの製造業者によってアクセスすることができ、出力は、インプラントの状態及び／又はインプラントの機能の発揮具合及び／又はインプラントを受け入れた患者の状態を割り出すことができ、そしてまた、元データの分析によって生じた何らかの懸念に取り組むための推奨策を提供することができる。

例えば、人工関節形成術（例えば、ＴＫＡ、ＴＨＡ及びＴＳＡ）ハードウェアの不安定性により、骨の侵食及びインプラントコンポーネントの疲労の加速が生じる場合がある。未治療のまま又は是正しないままにしておくと、骨の侵食及び疲労の加速により、典型的には、疼痛や炎症が生じる。疼痛や炎症により人工関節形成術（ＴＪＡ）患者が医療ケアを探し求めざるを得なくなった時点ではすでに、骨侵食及びＴＪＡ疲労の程度によるがヘルスケア専門家にはたった１つの選択肢、すなわち、結果的に「成功する」見込みが低い高侵襲性のかつ費用の高くつく手術という選択肢しか残されてない場合がある。本発明は、ＴＪＡハードウェアの不安定性を骨侵食及びインプラントの疲労による損傷が起こる前に早期に検出することができるようにする装置、システム及び方法を提供する。この不安定性を検出し、定量化し、そして特徴づけることができ、その結果をヘルスケア提供者に伝えて早期治療及び／又は問題についてのより効果的な取り扱いを可能にし、すなわち、ヘルスケア提供者は、侵襲性がはるかに低く、安価であり、しかも成功の見込みの高い矯正治療を利用することができる。本発明はまた、不安定性の問題に取り組むためのデバイス又は装置及び／又は方法を提供する。

本発明は、ＴＪＡ（人工関節形成術）に関し、この用語は、手術及び関連の植え込まれたハードウェア、例えば本発明のＴＪＡプロテーゼを含む。本発明の方法、デバイス及びシステムの特徴が特定のインテリジェントＴＪＡプロテーゼを参照することにより本明細書において説明されるが、本発明は、ＴＫＡ（人工膝関節形成術）プロテーゼ、例えばＴＫＡシステムとも呼ばれる場合があるＴＫＩ（人工膝関節インプラント）、ＴＳＡ（人工肩関節形成術）プロテーゼ、例えばＴＳＩシステムとも呼ばれる場合があるＴＳＩ（人工肩関節インプラント）、及びＴＨＡ（人工股関節形成術）プロテーゼ、例えばＴＨＡシステムとも呼ばれる場合があるＴＨＩ（人工股関節インプラント）を含む任意の１つ以上のＴＪＡプロテーゼに当てはまるものと理解されるべきである。一実施形態では、ＴＪＡプロテーゼは、本明細書に開示されているような少なくとも１つのセンサを有するインテリジェントＴＪＡプロテーゼとも呼ばれるインテリジェントＴＪＡである。

この発明の概要の項は、詳細な説明において以下に詳細にさらに説明するある特定の技術的思想を単純化された形態で導入するよう設けられている。別段の明示してあるものを除き、この発明の概要の項は、クレーム請求されている主題の重要な又は必須の特徴を特定することを意図しておらず、しかもクレーム請求されている主題の範囲を制限することを意図していない。

以下は、本発明の幾つかの例示の番号が付けられた実施態様である。
〔実施態様項１〕
植え込み型人工膝関節用の脛骨インサートであって、上記インプラントの内側（ないそく）側の厚さが上記インプラントの外側（がいそく）側の厚さと比較して１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ厚い脛骨インサートから成る、脛骨インサート。
〔実施態様項２〕
植え込み型人工膝関節用の脛骨インサートであって、上記インプラントの外側（がいそく）側の厚さが上記インプラントの内側（ないそく）側の厚さと比較して１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ厚い脛骨インサートから成る、脛骨インサート。
〔実施態様項３〕
植え込み型人工膝関節用の脛骨インサートであって、上記インプラントの前方側の厚さが上記インプラントの後方側の厚さと比較して１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ厚い脛骨インサートから成る、脛骨インサート。
〔実施態様項４〕
植え込み型人工膝関節用の脛骨インサートであって、上記インプラントの後方側の厚さが上記インプラントの前方側の厚さと比較して１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ厚い脛骨インサートから成る、脛骨インサート。
〔実施態様項５〕
植え込み型人工膝関節用の脛骨インサート又は関節スペーサであって、上記インプラントの内側（ないそく）側、外側（がいそく）側、前方側及び／又は後方側のうちの１つの厚さが上記インプラントの対応の側の厚さと比較して１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ厚い脛骨インサートを含む、脛骨インサート又は関節スペーサ。
〔実施態様項６〕
上記脛骨インサートは、ポリエチレン又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）で構成されている、実施態様項１～５のうちいずれか一に記載の脛骨インサート。
〔実施態様項７〕
上記脛骨インサートは、患者に合わせてカスタマイズされている、実施態様項１～６のうちいずれか一に記載の脛骨インサート。
〔実施態様項８〕
上記脛骨インサートは、３Ｄプリンティング又は成形によって製造されている、実施態様項１～７のうちいずれか一に記載の脛骨インサート。
〔実施態様項９〕
植え込み型医療デバイスであって、植え込み型人工デバイスに固定的に取り付けられるよう構成された回路と、電力コンポーネントと、上記回路を上記電力コンポーネントから切り離すよう構成された装置と、を有する、植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項１０〕
植え込み型医療デバイスであって、植え込み型人工デバイスに固定的に取り付けられるよう構成された回路と、バッテリと、上記回路と上記バッテリとの間に結合されたヒューズと、を有する、植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項１１〕
方法であって、回路とバッテリとの間に配置されたヒューズを電気的に開くステップを含み、少なくとも、上記ヒューズ及び上記回路は、植え込み型人工デバイスに設けられている、方法。
〔実施態様項１２〕
植え込み型医療デバイスであって、センサ信号を発生するよう構成された少なくとも１つのセンサと、上記少なくとも１つのセンサに遠隔医療コードに関連づけられた周波数で上記センサ信号を発生させるよう構成された制御回路と、を有する、植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項１３〕
植え込み型医療デバイスであって、センサ信号を発生するよう構成された少なくとも１つのセンサと、医師が遠隔医療保険コード下で上記少なくとも１つのセンサに支払いの資格を有することができるようにする周波数で上記センサ信号を発生させるよう構成された制御回路と、を有する、植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項１４〕
植え込み型医療デバイスであって、センサ信号を発生するよう構成された少なくとも１つのセンサと、医師が遠隔医療保険コード下で上記少なくとも１つのセンサに全額支払いの資格を有することができるようにする周波数で上記センサ信号を発生させるよう構成された制御回路と、を有する、植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項１５〕
方法であって、植え込み型医療デバイスに関連づけられたセンサ信号を、医師が遠隔医療保険コード下で支払いの資格を有することができるようにする周波数で発生させるステップを含む、方法。
〔実施態様項１６〕
方法であって、植え込み型医療デバイスに関連づけられたセンサ信号を、医師が遠隔医療保険コード下で全額支払いの資格を有することができるようにする周波数で発生させるステップを含む、方法。
〔実施態様項１７〕
植え込み型プロテーゼであって、
ハウジングと、
上記ハウジング内に配置された植え込み型回路と、を有し、上記植え込み型回路は、
動きを表す少なくとも１つの第１の信号を発生させ、
上記少なくとも１つの第１の信号が少なくとも１つの第１の基準を満たしているかどうかを判定し、そして
上記少なくとも１つの第１の信号が上記少なくとも１つの第１の基準を満たしているという判定に応答して上記少なくとも１つの第１の信号を遠隔の場所に送るよう構成されている、植え込み型プロテーゼ。
〔実施態様項１８〕
基地局であって、
ハウジングと、
上記ハウジング内に配置された基地局回路と、を有し、上記基地局回路は、
植え込み型プロテーゼから動きを表す少なくとも１つの第１の信号を受け取り、
上記少なくとも１つの第１の信号を目的地に送り、
ソースから少なくとも１つの第２の信号を受け取り、そして
上記少なくとも１つの第２の信号を上記植え込み型プロテーゼに送るよう構成されている、基地局。
〔実施態様項１９〕
方法であって、電源と植え込み型回路との間で植え込み型プロテーゼに設けられたヒューズを、過電流しきい値を超えて上記ヒューズを通る電流に応答して開くステップを含む、方法。
〔実施態様項２０〕
方法であって、電源と植え込み型回路との間で植え込み型プロテーゼに設けられたヒューズを、少なくともしきい時間にわたって過電流しきい値を超えて上記ヒューズを通る電流に応答して開くステップを含む、方法。
〔実施態様項２１〕
方法であって、電源と植え込み型回路との間で植え込み型プロテーゼに設けられたヒューズを、過電圧しきい値を超えて上記ヒューズ前後にかかる電圧に応答して開くステップを含む、方法。
〔実施態様項２２〕
方法であって、電源と植え込み型回路との間で植え込み型プロテーゼに設けられたヒューズを、少なくともしきい時間にわたって過電圧しきい値を超えて上記ヒューズ前後にかかる電圧に応答して開くステップを含む、方法。
〔実施態様項２３〕
方法であって、電源と植え込み型回路との間で植え込み型プロテーゼに設けられたヒューズを、過剰温度しきい値を超える温度に応答して開くステップを含む、方法。
〔実施態様項２４〕
方法であって、電源と植え込み型回路との間で植え込み型プロテーゼに設けられたヒューズを、少なくとも時間の長さのしきい値にわたって過剰温度しきい値を超える温度に応答して開くステップを含む、方法。
〔実施態様項２５〕
方法であって、プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、上記センサ信号を遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項２６〕
方法であって、プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、上記センサ信号をサンプリングするステップと、上記サンプルを遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項２７〕
方法であって、プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、上記センサ信号が有資格事象を表しているかどうかを判定するステップと、上記センサ信号が有資格事象を表しているかどうかの判定に応答して上記センサ信号を遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項２８〕
方法であって、
プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、ポーリング信号を遠隔場所から受け取るステップと、上記センサ信号を上記ポーリング信号に応答して上記遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項２９〕
方法であって、プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、上記センサ信号又は上記センサ信号を表すデータを含むメッセージを作成するステップと、上記メッセージを遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項３０〕
方法であって、プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、上記センサ信号又は上記センサ信号を表すデータを含むデータパケットを生じさせるステップと、上記データパケットを遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項３１〕
方法であって、プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、上記センサ信号又は上記センサ信号を表すデータの少なくとも一部分を暗号化するステップと、上記暗号化されたセンサ信号を遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項３２〕
方法であって、プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、上記センサ信号又は上記センサ信号を表すデータの少なくとも一部分を符号化するステップと、上記符号化されたセンサ信号を遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項３３〕
方法であって、プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、上記センサ信号を遠隔場所に送信するステップと、上記プロテーゼと関連した植え込み型回路を上記センサ信号の送信後に低電力モードに設定するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項３４〕
方法であって、プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答して第１のセンサ信号を発生させるステップと、上記第１のセンサ信号を遠隔場所に送信するステップと、上記プロテーゼと関連した植え込み型回路の少なくとも１つの部品を上記センサ信号の送信後に低電力モードに設定するステップと、上記植え込み型回路の設定対象である低電力モード時間の経過後に上記患者の動きに応答して第２のセンサ信号を発生させるステップと、を含む、方法。
〔実施態様項３５〕
方法であって、センサ信号を患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼから受け取るステップと、上記受け取ったセンサ信号を目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項３６〕
方法であって、患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼに問い合わせを送るステップと、上記問い合わせを送った後、センサ信号をプロテーゼから受け取るステップと、上記受け取ったセンサ信号を目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項３７〕
方法であって、センサ信号及び少なくとも１つの識別子を患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼから受け取るステップと、上記識別子が正しいかどうかを判定するステップと、上記受け取ったセンサ信号を上記識別子が正しいかどうかの判定に応答して目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項３８〕
方法であって、患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むメッセージを受け取るステップと、上記メッセージの少なくとも一部分を解読するステップと、上記解読したメッセージを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項３９〕
方法であって、患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むメッセージを受け取るステップと、上記メッセージの少なくとも一部分を復号するステップと、上記復号したメッセージを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項４０〕
方法であって、患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むメッセージを受け取るステップと、上記メッセージの少なくとも一部分を符号化するステップと、上記符号化したメッセージを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項４１〕
方法であって、患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むメッセージを受け取るステップと、上記メッセージの少なくとも一部分を暗号化するステップと、上記暗号化したメッセージを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項４２〕
方法であって、患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むデータパケットを受け取るステップと、上記データパケットの少なくとも一部分を解読するステップと、上記解読したデータパケットを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項４３〕
方法であって、患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むデータパケットを受け取るステップと、上記データパケットの少なくとも一部分を復号するステップと、上記復号したデータパケットを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項４４〕
方法であって、患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むデータパケットを受け取るステップと、上記データパケットの少なくとも一部分を符号化するステップと、上記符号化したデータパケットを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項４５〕
方法であって、患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むデータパケットを受け取るステップと、上記データパケットの少なくとも一部分を暗号化するステップと、上記暗号化したデータパケットを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項４６〕
方法であって、患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を受け取るステップと、上記センサ信号の少なくとも一部分を解読するステップと、上記解読したセンサ信号を目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項４７〕
方法であって、患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を受け取るステップと、上記センサ信号の少なくとも一部分を復号するステップと、上記復号したセンサ信号を目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項４８〕
方法であって、患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を受け取るステップと、上記センサ信号の少なくとも一部分を符号化するステップと、上記符号化したセンサ信号を目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項４９〕
方法であって、患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を受け取るステップと、上記センサ信号の少なくとも一部分を暗号化するステップと、上記暗号化したセンサ信号を目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項５０〕
植え込み型プロテーゼ用の植え込み型回路。
〔実施態様項５１〕
植え込み型回路を有する植え込み型プロテーゼ。
〔実施態様項５２〕
ヒューズを有する植え込み型プロテーゼ。
〔実施態様項５３〕
植え込み型プロテーゼと通信可能な基地局。
〔実施態様項５４〕
１つ以上のコンピュータシステムのコンポーネントとして具体化されたモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システムであって、各コンピュータシステムは、１つ以上のプロセッサ、１つ以上のメモリ、１つ以上のネットワーク接続手段、及び１つ以上の大容量記憶装置へのアクセスを含み、上記１つ以上のモニタリング－セッション－データ収集、データ分析、及び状態報告システムは、
患者に取り付けられた又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼ内又は該プロテーゼの近くに設けられたセンサによって生じた加速度データを含むモニタリング－セッション－データを外部モニタリング－セッション－データソースから受け取り、上記受け取ったモニタリング－セッション－データを上記１つ以上のメモリ及び上記１つ以上の大容量記憶装置に記憶させるモニタリング－セッション－データ受け取りコンポーネントを含み、
モニタリング－セッション－データ処理コンポーネントを含み、上記モニタリング－セッション－データ処理コンポーネントは、
上記モニタリング－セッション－データを処理のために準備し、
運動モード及び追加のメトリック値を表すコンポーネント軌跡を上記モニタリング－セッション－データから求め、
モニタリング－セッション－データ分析コンポーネントを含み、上記モニタリング－セッション－データ分析コンポーネントは、
上記運動モード及び上記追加のメトリック値からプロテーゼの状態及び患者の状態を割り出し、
上記割り出したプロテーゼ状態及び患者状態を上記ネットワーク接続手段経由で標的コンピュータシステムに配信し、そして
上記割り出したプロテーゼ状態及び患者状態により指示されたときに、１つ以上の警告及び事象を上記ネットワーク接続手段経由で標的コンピュータシステムに配信する、モニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
〔実施態様項５５〕
上記モニタリング－セッション－データは、患者識別子、器具識別子、時刻スタンプ、装置構成データ、及び順序づけられた１組のデータを含む、実施態様項５４記載のモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
〔実施態様項５６〕
上記順序づけられた１組のデータは、
各々が内部デバイス座標系の３つの座標軸に関して直線加速度に関連づけられた数値を含むデータ‐ベクトルの時間系列、及び
各々が第１の内部デバイス座標系の３つの座標軸に関して直線加速度に関連づけられた数値を含むと共に角速度に関連づけられた数値、第１の内部デバイス座標系又は第２の内部デバイス座標系に関して角速度に関連づけられた数値を含むデータ‐ベクトルの時間系列のうちの一方を含む、実施態様項５５記載のモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
〔実施態様項５７〕
上記モニタリング－セッション－データ処理コンポーネントは、
各々が第１の内部デバイス座標系の３つの座標軸の方向における直線加速度に関連づけられた３つの数値を含むと共に上記第１又は第２の内部デバイス座標系の各軸回りの角速度に関連づけられた３つの数値を含むデータ‐ベクトルの時間系列を受け取り、
上記データ‐ベクトル系列の再スケール変更が必要とされた場合、上記データ‐ベクトルの上記数値をスケール変更し、
上記データ‐ベクトル系列の標準化が必要とされた場合、上記データ‐ベクトルの上記数値を標準化し、
上記直線加速度に関連づけられた上記数値及び上記角速度に関連づけられた上記数値のうちの１つ以上の変換が上記直線加速度に関連づけられた上記数値及び上記角速度に関連づけられた上記数値を共通内部座標系に関連づけることが必要とされた場合、上記直線加速度に関連づけられた上記数値及び上記角速度に関連づけられた上記数値のうちの１つ以上を変換して、上記共通内部座標系に関連づけ、そして、
データ‐ベクトルの上記時間系列が固定された間隔時間系列に関して同期される必要がある場合、上記データ‐ベクトルを固定された間隔時間系列に関して同期させることによって処理のために上記モニタリング－セッション－データを準備する、実施態様項５４記載のモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
〔実施態様項５８〕
上記モニタリング－セッション－データ処理コンポーネントは、
各々が内部デバイス座標系の３つの座標軸の上記方向における直線加速度に関連づけられた３つの数値を含むと共に上記内部デバイス座標系の各軸回りの角速度に関連づけられた３つの数値を含むデータ‐ベクトルを有する上記準備したモニタリング－セッション－データを自然座標系に対して方向づけ、
上記方向づけたデータ‐ベクトルを帯域通過フィルタ処理して、正常運動周波数を含む多数の周波数の各々について１組のデータ‐ベクトルを得、
非正常運動周波数の各々についての上記データ‐ベクトルから、上記自然座標系の上記座標軸方向の各々における空間振幅を求め、
患者についての基本軌跡及び上記正常運動周波数についての上記データ‐ベクトルから、上記自然座標系の上記座標軸方向の各々における空間振幅を求め、そして
上記患者についての上記基本軌跡及び上記正常運動周波数についての上記データ‐ベクトルから、現在における正常運動特性を求めることによって、
上記モニタリング－セッション－データからの運動モード及び追加のメトリック値を表すコンポーネント軌跡を割り出す、実施態様項５４記載のモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
〔実施態様項５９〕
周波数についての上記データ‐ベクトルから、上記自然座標系の上記座標軸方向の各々における空間振幅を求める上記ステップは、上記データ‐ベクトルから空間軌跡を生じさせるステップと、上記空間周波数を上記座標軸の各々上に投射するステップと、上記座標軸の各々上への上記空間周波数の投射長さを求めるステップと、をさらに含む、実施態様項５８記載のモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
〔実施態様項６０〕
上記モニタリング－セッション－データ分析コンポーネントは、プロテーゼ状態及び患者状態を上記運動モード及び上記追加のメトリック値から、
上記運動モード及び上記追加のメトリック値を診断・示唆（diagnosis-and-suggestion）レポートを生じさせる決定木に提出し、
上記運動モードについて生じた振幅、正常運動周波数軌跡及び基本軌跡から生じたメトリクス、及び上記プロテーゼ状態及び上記患者状態を特徴づける出力レポート及び出力データ値のうちの一方又は両方を生じさせる追加のメトリック値と一緒に、上記診断・示唆レポートをパッケージ化することによって、割り出す、実施態様項５４記載のモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
〔実施態様項６１〕
上記モニタリング－セッション－データ分析コンポーネントによって標的コンピュータシステムに配信される上記１つ以上の警告及び事象は、
上記患者が即時援助又はインターベンションを必要とする旨を医師又は医療施設に通知する警告を含み、
上記患者によって必要とされる追加のケア及び／又は機器を指示する事象を含み、上記追加のケア及び／又は機器は、上記追加のケア及び／又は機器を上記患者に自動的に提供し又は上記患者に上記追加のケア及び／又は機器を通知して上記患者に上記追加のケア及び／又は機器の獲得に関する情報を提供するよう種々の外部コンピュータシステムによって取り扱い可能である、実施態様項５４記載のモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
〔実施態様項６２〕
１つ以上のコンピュータシステムのコンポーネントとして具体化されたモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システムによって実施される方法であって、各コンピュータシステムは、１つ以上のプロセッサ、１つ以上のメモリ、１つ以上のネットワーク接続手段、及び１つ以上の大容量記憶装置へのアクセスを含み、上記方法は、
患者に取り付けられた又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼ内に又は該プロテーゼに近接して設けられたセンサによって生じる加速度データを含むモニタリング－セッション－データを外部モニタリング－セッション－データソースから受け取るステップと、
上記受け取ったモニタリング－セッション－データを上記１つ以上のメモリ及び上記１つ以上の大容量記憶装置のうちの１つ以上に記憶させるステップと、
プロテーゼの状態及び患者の状態を運動モード及び追加のメトリック値から割り出すステップと、
上記割り出したプロテーゼ状態及び患者状態を上記ネットワーク接続手段経由で標的コンピュータシステムに配信するステップと、
上記割り出したプロテーゼ状態及び患者状態によって指示されると、１つ以上の警告及び事象を上記ネットワーク接続手段経由で標的コンピュータシステムに配信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項６３〕
プロテーゼ状態及び患者状態を上記運動モード及び上記追加のメトリック値から割り出す上記ステップは、
上記モニタリング－セッション－データを処理のために準備するステップと、
運動モード及び追加のメトリック値を表すコンポーネント軌跡を上記モニタリング－セッション－データから求めるステップと、
上記運動モード及び上記追加のメトリック値を、診断・示唆レポートを生じさせる決定木に提出するステップと、
上記運動モードについて生じた振幅、正常運動周波数軌跡及び基本軌跡から生じたメトリクス、及び上記プロテーゼ状態及び上記患者状態を特徴づける出力レポート及び出力データ値のうちの一方又は両方を生じさせる追加のメトリック値と一緒に、上記診断・示唆レポートをパッケージ化するステップと、を含む、実施態様項６２記載の方法。
〔実施態様項６４〕
上記モニタリング－セッション－データを処理のために準備する上記ステップは、
各々が第１の内部デバイス座標系の３つの座標軸の方向における直線加速度に関連づけられた３つの数値を含むと共に上記第１又は第２の内部デバイス座標系の各軸回りの角速度に関連づけられた３つの数値を含むデータ‐ベクトルの時間系列を受け取るステップと、
上記データ‐ベクトル系列の再スケール変更が必要とされた場合、上記データ‐ベクトルの上記数値をスケール変更するステップと、
上記データ‐ベクトル系列の標準化が必要とされた場合、上記データ‐ベクトルの上記数値を標準化するステップと、
上記直線加速度に関連づけられた上記数値及び上記角速度に関連づけられた上記数値のうちの１つ以上の変換が上記直線加速度に関連づけられた上記数値及び上記角速度に関連づけられた上記数値を共通内部座標系に関連づけることが必要とされた場合、上記直線加速度に関連づけられた上記数値及び上記角速度に関連づけられた上記数値のうちの１つ以上を変換して、上記共通内部座標系に関連づけるステップと、
データ‐ベクトルの上記時間系列が固定された間隔時間系列に関して同期される必要がある場合、上記データ‐ベクトルを固定された間隔時間系列に関して同期させるステップと、をさらに含む、実施態様項６２記載の方法。
〔実施態様項６５〕
運動モード及び追加のメトリック値を表すコンポーネント軌跡を上記モニタリング－セッション－データから求める上記ステップは、
各々が内部デバイス座標系の３つの座標軸の上記方向における直線加速度に関連づけられた３つの数値を含むと共に上記内部デバイス座標系の各軸回りの角速度に関連づけられた３つの数値を含むデータ‐ベクトルを有する上記準備したモニタリング－セッション－データを自然座標系に対して方向づけるステップと、
上記方向づけたデータ‐ベクトルを帯域通過フィルタ処理して、正常運動周波数を含む多数の周波数の各々について１組のデータ‐ベクトルを得るステップと、
非正常運動周波数の各々についての上記データ‐ベクトルから、上記自然座標系の上記座標軸方向の各々における空間振幅を求めるステップと、
患者についての基本軌跡及び上記正常運動周波数についての上記データ‐ベクトルから、上記自然座標系の上記座標軸方向の各々における空間振幅を求めるステップと、
上記患者についての上記基本軌跡及び上記正常運動周波数についての上記データ‐ベクトルから、現在における正常運動特性を求めるステップと、をさらに含む、実施態様項６２記載の方法。
〔実施態様項６６〕
周波数についての上記データ‐ベクトルから、上記自然座標系の上記座標軸方向の各々における空間振幅を求める上記ステップは、
上記データ‐ベクトルから空間軌跡を生じさせるステップと、
上記空間周波数を上記座標軸の各々上に投射するステップと、
上記座標軸の各々上への上記空間周波数の投射長さを求めるステップと、をさらに含む、実施態様項６２記載の方法。
〔実施態様項６７〕
プロテーゼ状態及び患者状態を上記運動モード及び上記追加のメトリック値から割り出す上記ステップは、
上記運動モード及び上記追加のメトリック値を診断・示唆レポートを生じさせる決定木に提出するステップと、
上記運動モードについて生じた振幅、正常運動周波数軌跡及び基本軌跡から生じたメトリクス、及び上記プロテーゼ状態及び上記患者状態を特徴づける出力レポート及び出力データ値のうちの一方又は両方を生じさせる追加のメトリック値と一緒に、上記診断・示唆レポートをパッケージ化するステップと、をさらに含む、実施態様項６２記載の方法。
〔実施態様項６８〕
上記モニタリング－セッション－データ分析コンポーネントによって標的コンピュータシステムに配信される上記１つ以上の警告及び事象は、
上記患者が即時援助又はインターベンションを必要とする旨を医師又は医療施設に通知する警告を含み、
上記患者によって必要とされる追加のケア及び／又は機器を指示する事象を含み、上記追加のケア及び／又は機器は、上記追加のケア及び／又は機器を上記患者に自動的に提供し又は上記患者に上記追加のケア及び／又は機器を通知して上記患者に上記追加のケア及び／又は機器の獲得に関する情報を提供するよう種々の外部コンピュータシステムによって取り扱い可能である、実施態様項６２記載の方法。
〔実施態様項６９〕
コンピュータ命令で符号化された物理的データ記憶装置であって、上記コンピュータ命令は、モニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システムの１つ以上のコンピュータシステム内に設けられた１つ以上のプロセッサによって実行されると、１つ以上のプロセッサ、１つ以上のメモリ、１つ以上のネットワーク接続手段、及び１つ以上の大容量記憶装置へのアクセスを含む各コンピュータシステムは、
患者に取り付けられた又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼ内に又は該プロテーゼに近接して設けられたセンサによって生じる加速度データを含むモニタリング－セッション－データを外部モニタリング－セッション－データソースから受け取るよう上記モニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システムを制御する、物理的データ記憶装置。
〔実施態様項７０〕
植え込まれた人工関節を備えた患者の体内の関節弛みを割り出す方法であって、ａ）植え込まれた人工関節の動きを分析するステップと、ｂ）上記運動を先の／標準化された基準と比較するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項７１〕
プロテーゼが植え込まれている患者の体内の上記植え込まれたプロテーゼの弛みを割り出す方法であって、
ａ）１つ以上の第１のモニタリングセッション中、植え込まれたプロテーゼの動きを分析することによって動きの標準化された基準を得るステップと、
ｂ）上記１つ以上の第１のモニタリングセッションの次に起こる１つ以上の第２のモニタリングセッション中、植え込まれたプロテーゼの動きを分析することによって動きの現在の内容を得るステップと、
ｃ）運動の上記現在の内容を運動の上記標準化基準と比較し、それにより上記植え込まれたプロテーゼを備えた患者の体内の上記植え込まれたプロテーゼの弛みを突き止めるステップと、を含む、方法。
〔実施態様項７２〕
患者の体内のインプラントと関連した臨床的又は準臨床的状態を割り出す方法であって、上記方法は、
ａ．上記インプラントに直接結合されたセンサを用いて第１のモニタリングセッション中、上記インプラントの第１の運動をモニタして上記第１の運動に関する第１のモニタリング－セッション－データを提供するステップと、
ｂ．上記センサを用いて第２のモニタリングセッション中、上記インプラントの第２の運動をモニタして上記第２の運動に関する第２のモニタリング－セッション－データを提供するステップと、
ｃ．上記第１のモニタリング－セッション－データ又はその処理結果を上記第２のモニタリング－セッション－データ又はその処理結果と比較して、上記インプラントと関連した臨床的又は準臨床的状態を表す比較結果を提供するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項７３〕
上記臨床的又は準臨床的状態は、オプションとしてプロテーゼ周囲の光輝部（lucency）又はプロテーゼ周囲の骨溶解に起因した上記インプラントの弛みである、実施態様項７２記載の方法。
〔実施態様項７４〕
上記臨床的又は準臨床的状態は、上記インプラントのアライメント不良（プロテーゼコンポーネントの次善の位置決め）又は再調整（プロテーゼコンポーネントのアライメントの変化）である、実施態様項７２記載の方法。
〔実施態様項７５〕
上記臨床的又は準臨床的状態は、上記インプラントの変形（摩耗）である、実施態様項７２記載の方法。
〔実施態様項７６〕
上記患者は、上記臨床的又は準臨床的状態について無症状であり、上記第１及び上記第２のデータ又は該データの処理結果の上記比較結果により、上記状態は、上記第１のモニタリングセッションと上記第２のモニタリングセッションとの間で起こっているらしいことが分かる、実施態様項７２記載の方法。
〔実施態様項７７〕
上記患者は、上記インプラントの弛みについて無症状であり、上記第１及び上記第２のデータ又は該データの処理結果の上記比較結果により、上記インプラントは、上記第１のモニタリングセッションと上記第２のモニタリングセッションとの間で弛んでいるらしいことが分かる、実施態様項７２記載の方法。
〔実施態様項７８〕
上記患者は、上記インプラントの再調整について無症状であり、上記第１及び上記第２のデータ又は該データの処理結果の上記比較結果により、上記インプラントは、上記第１のモニタリングセッションと上記第２のモニタリングセッションとの間でアライメントを変えているらしいことが分かる、実施態様項７２記載の方法。
〔実施態様項７９〕
上記患者は、上記インプラントの変形について無症状であり、上記第１及び上記第２のデータ又は該データの処理結果の上記比較結果により、上記インプラントは、上記第１のモニタリングセッションと上記第２のモニタリングセッションとの間で変形しているらしいことが分かる、実施態様項７２記載の方法。
〔実施態様項８０〕
患者の体内のインプラントと関連した臨床的又は準臨床的状態を治療する方法であって、
ａ．患者の体内のインプラントを識別するステップを含み、上記インプラントは、臨床的又は準臨床的状態を呈し、
ｂ．矯正外部ブレーシングを患者に取り付けて適正なアライメント及び／又は上記インプラントに対する向上した安定性を回復させるステップを含む、方法。
〔実施態様項８１〕
上記矯正外部ブレーシングは、上記患者及び上記準臨床的状態に合わせて特別にカスタマイズされている、実施態様項８０記載の方法。
〔実施態様項８２〕
患者の体内のインプラントと関連した臨床的又は準臨床的状態を治療する方法であって、
ａ．患者の体内のインプラントを識別するステップを含み、上記インプラントは、臨床的又は準臨床的状態を呈し、
ｂ．上記インプラントを固定システムに接触させて上記準臨床的状態の進行を遅らせるステップを含む、方法。
〔実施態様項８３〕
上記固定システムは、Ｋワイヤ、ピン、スクリュー、プレート及び髄内デバイスから選択されたハードウェアを含む、実施態様項８２記載の方法。
〔実施態様項８４〕
上記インプラントを保持するスクリューが骨を貫通して配置され、上記スクリューの末端が上記インプラントの表面を押して上記インプラントの動きを妨げ、スクリューは、１本、２本、３本、４本、５本、６本、７本、８本、９本、１０本、１１本、１２本、１３本、１４本、１５本、１６本、１７本、１８本、１９本及び２０本のスクリューから選択される、実施態様項８２記載の方法。
〔実施態様項８５〕
上記固定システムは、骨セメントを含む、実施態様項８２記載の方法。
〔実施態様項８６〕
患者の体内のインプラントと関連した臨床的又は準臨床的状態を治療する方法であって、
ａ．患者の体内のインプラントを識別するステップを含み、上記インプラントは、臨床的又は準臨床的状態を呈し、
ｂ．タンプに接触させるステップを含み、上記接触は、上記患者の体内の上記インプラントの存在場所を変え、そしてオプションとして、
ｃ．セメントを存在場所の変わった上記インプラントの周りに塗布する、方法。
〔実施態様項８７〕
上記準臨床的状態は、上記インプラントの再調整である、実施態様項８６記載の方法。
〔実施態様項８８〕
患者の体内のインプラントと関連した臨床的又は準臨床的状態を治療する方法であって、
ａ．患者の体内のインプラントを識別するステップを含み、上記インプラントは、臨床的又は準臨床的状態を呈し、
ｂ．インサートを上記インプラントのコンポーネントに隣接して植え込むステップを含み、上記インサートは、上記インプラントの上記コンポーネントに作用する力を加減する、方法。
〔実施態様項８９〕
上記インサートは、脛骨インサートである、実施態様項８８記載の方法。
〔実施態様項９０〕
上記インサートは、（ｉ）最小厚さを備えた外側側及び（ｉｉ）上記外側側の上記最小厚さとは同一ではない最小厚さを備えた内側側を有する脛骨インサートである、実施態様項８８記載の方法。
〔実施態様項９１〕
患者の体内のインプラントと関連した臨床的又は準臨床的状態を治療する方法であって、
ａ．患者の体内のインプラントを識別するステップを含み、上記インプラントは、臨床的又は準臨床的状態を呈し、
ｂ．オッセオインテグレーション前薬剤を上記インプラントの周りの場所に送り出すステップを含む、方法。
〔実施態様項９２〕
上記オッセオインテグレーション前薬剤は、自己骨グラフト、異種骨グラフト、合成骨グラフト、骨ペースト、骨成長因子、及び成長因子から選択される、実施態様項９１記載の方法。
〔実施態様項９３〕
患者の体内のインプラントと関連した臨床的又は準臨床的状態を治療する方法であって、
ａ．患者の体内のインプラントを識別するステップを含み、上記インプラントは、臨床的又は準臨床的状態を呈し、
ｂ．抗菌薬を上記インプラントの周りの場所に送り出すステップを含む、方法。
〔実施態様項９４〕
上記抗菌薬は、持続放出形態で調合されている、実施態様項９３記載の方法。
〔実施態様項９５〕
上記インプラントは、インテリジェントインプラントである、実施態様項７２～９４のうちいずれか一に記載の方法。
〔実施態様項９６〕
上記インプラントは、膝関節インプラント、股関節インプラント、及び肩関節インプラントから選択される、実施態様項７２～９４のうちいずれか一に記載の方法。
〔実施態様項９７〕
上記モニタリング－セッション－データの上記処理結果は、運動モードから成る、実施態様項７２～９４のうちいずれか一に記載の方法。
〔実施態様項９８〕
上記モニタリング－セッション－データの上記処理結果は、運動モードから成り、上記インプラントの状態は、上記運動モードから割り出される、実施態様項７２～９４のうちいずれか一に記載の方法。
〔実施態様項９９〕
上記モニタリング－セッション－データの上記処理結果は、運動モードから成り、上記患者の状態は、上記運動モードから割り出される、実施態様項７２～９４のうちいずれか一に記載の方法。
〔実施態様項１００〕
上記インプラントは、上記第１のモニタリングセッションに先立つ少なくとも１０週間前に記患者の体内に配置されている、実施態様項７２～９４のうちいずれか一に記載の方法。
〔実施態様項１０１〕
上記インプラントは、少なくとも２週間の期間にわたってアライメントを変化させている、実施態様項７２～９４のうちいずれか一に記載の方法。
〔実施態様項１０２〕
上記インプラントは、少なくとも２週間の期間にわたって弛くなっている、実施態様項７２～９４のうちいずれか一に記載の方法。
〔実施態様項１０３〕
上記インプラントは、少なくとも２週間の期間にわたって変形している、実施態様項７２～９４のうちいずれか一に記載の方法。
〔実施態様項１０４〕
上記インプラントは、上記センサが上記臨床的又は準臨床的状態に関する遠隔医療コードに関連づけられた周波数でセンサ信号を発生させるよう構成された制御回路を有する、実施態様項７２～９４のうちいずれか一に記載の方法。
〔実施態様項１０５〕
上記インプラントは、医師が遠隔医療保険コード下で支払いの資格を有することができるようにする周波数で上記センサがセンサ信号を発生させるよう構成された制御回路を有し、上記センサ信号は、上記周波数で生じる、実施態様項７２～９４のうちいずれか一に記載の方法。
〔実施態様項１０６〕
上記インプラントは、医師が遠隔医療保険コード下で全額支払いの資格を有することができるようにする周波数で上記センサがセンサ信号を発生させるよう構成された制御回路を有し、上記センサ信号は、上記周波数で生じる、実施態様項７２～９４のうちいずれか一に記載の方法。
〔実施態様項１０７〕
（ｉ）医師が遠隔医療保険コード下で利用できる全額支払いの資格を有し、又は（ｉｉ）医師が遠隔医療保険コード下で利用できる支払いの資格を有することができるようにする周波数で、上記インプラントに関連づけられたセンサ信号を発生させるステップをさらに含む、実施態様項７２～９４のうちいずれか一に記載の方法。
〔実施態様項１０８〕
方法であって、
ａ．患者の関節に隣接した骨内に植え込まれたインテリジェントプロテーゼを用意するステップを含み、加速度計が上記インテリジェントプロテーゼ内に納められ、上記加速度計は、上記骨内に位置決めされ、
ｂ．上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼを外部環境に対して動かすステップを含み、上記患者は、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼが第１のモニタリングセッション中に動かされる場所に配置され、
ｃ．上記第１のモニタリングセッション中、第１の測定を上記加速度計で行うステップを含み、上記第１の測定は、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの状態を上記第１の測定の時点で識別する第１のモニタリング－セッション－データ又はその処理結果を提供する、方法。
〔実施態様項１０９〕
上記加速度計は、複数の加速度計である、実施態様項１０８記載の方法。
〔実施態様項１１０〕
上記加速度計は、１軸加速度計、２軸加速度計、及び３軸加速度計から選択される、実施態様項１０８記載の方法。
〔実施態様項１１１〕
上記加速度計は、ブロードバンドモードで動作する、実施態様項１０８記載の方法。
〔実施態様項１１２〕
上記骨は脛骨である、実施態様項１０８記載の方法。
〔実施態様項１１３〕
上記加速度計は、上記インテリジェントプロテーゼの脛骨延長部内に配置される、実施態様項１０８記載の方法。
〔実施態様項１１４〕
上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼは、衝撃力が上記第１のモニタリングセッション中、上記患者又は上記インテリジェントプロテーゼに加えられることなく、上記外部環境に対して動かされる、実施態様項１０８記載の方法。
〔実施態様項１１５〕
上記外部環境は、上記患者の住居から成る、実施態様項１０８記載の方法。
〔実施態様項１１６〕
上記外部環境は、手術室から成り、上記インテリジェントプロテーゼは、上記患者の体内に植え込まれている、実施態様項１０８記載の方法。
〔実施態様項１１７〕
上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの上記状態は、上記骨内の上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの弛みの特性評価である、実施態様項１０８記載の方法。
〔実施態様項１１８〕
上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの上記状態は、上記骨内の上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼのアライメントの特性評価である、実施態様項１０８記載の方法。
〔実施態様項１１９〕
上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの上記状態は、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの摩耗の特性評価である、実施態様項１０８記載の方法。
〔実施態様項１２０〕
上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの上記状態は、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼに隣接して位置する骨内の領域の細菌感染の特性評価である、実施態様項１０８記載の方法。
〔実施態様項１２１〕
上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの上記状態は、準臨床的状態を指示している、実施態様項１０８記載の方法。
〔実施態様項１２２〕
上記ステップｂ）は、待機期間後に繰り返され、上記ステップｂ）の上記繰り返しは、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼを上記患者の居る外部環境に対して動かすステップを含み、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼは、第２のモニタリングセッション中に動かされ、第２の測定が上記第２のモニタリングセッション中に上記加速度計で行われ、上記第２の測定は、上記第２の測定時点における上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの状態を識別する第２のモニタリング－セッション－データ又は第２のモニタリング－セッション－データ処理結果を提供する、実施態様項１０８記載の方法。
〔実施態様項１２３〕
上記ステップｂ）は、複数回にわたって繰り返され、上記複数の回数は、同一又は同一ではない待機期間だけ互いに分けられ、上記ステップｂ）の上記繰り返しは、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼを上記患者の居る外部環境に対して動かすステップを含み、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼは、複数のモニタリングセッション中動かされ、測定は、上記複数のモニタリングセッションの各々の間に上記加速度計で行われ、上記測定は、各々が上記測定時点における上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの状態を識別する複数のモニタリング－セッション－データ又は複数のモニタリング－セッション－データの処理結果を提供する、実施態様項１０８記載の方法。
〔実施態様項１２４〕
上記ステップｂ）は、複数回にわたって繰り返され、上記複数の回数は、同一又は同一ではない待機期間だけ互いに分けられ、上記ステップｂ）の上記繰り返しは、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼを上記患者の居る外部環境に対して動かすステップを含み、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼは、複数のモニタリングセッション中動かされ、測定は、上記複数のモニタリングセッションの各々の間に上記加速度計で行われ、上記測定は、各々が上記測定時点における上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの状態を識別する複数のモニタリング－セッション－データ又は複数のモニタリング－セッション－データの処理結果を提供し、上記複数のモニタリング－セッション－データは、オプションとして、２～２０回のモニタリングセッションから選択され、上記複数のモニタリング－セッション－データは、一緒に考慮されると、上記複数のモニタリングセッションが起こった時間の間、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの状態の変化を指示する、実施態様項１０８記載の方法。
〔実施態様項１２５〕
上記状態の上記変化は、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの周りの組織の治癒状態を表している、実施態様項１２４記載の方法。
〔実施態様項１２６〕
上記状態の上記変化は、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの周りの組織の感染状態を表している、実施態様項１２４記載の方法。
〔実施態様項１２７〕
上記状態の上記変化は、上記骨内の上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの弛みを表している、実施態様項１２４記載の方法。
〔実施態様項１２８〕
上記状態の上記変化は、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの摩耗を表している、実施態様項１２４記載の方法。
〔実施態様項１２９〕
上記状態の上記変化は、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼのアライメント不良を表している、実施態様項１２４記載の方法。
〔実施態様項１３０〕
上記状態の上記変化は、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼのアライメントの変化を表している、実施態様項１２４記載の方法。

１つ以上の実施形態の細部が以下の説明に記載されている。例示の一実施形態と関連して図示され又は説明される特徴を他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。かくして、本明細書において説明する種々の実施形態のうちの任意のものを組み合わせると、別の実施形態を提供することができる。かかる実施形態の諸観点を必要ならば改造して本明細書において記載している種々の特許、種々の出願、及び種々の特許出願公開の概念を採用してさらに別の実施形態を提供することができる。他の特徴、他の目的及び他の利点は、明細書本文、図面、及び特許請求の範囲から明らかになろう。

本発明の例示の特徴、その性質及び種々の利点は、種々の実施形態についての添付の図面及び以下の詳細な説明から明らかになろう。非限定的かつ非網羅的な実施形態は、添付の図面を参照して説明されており、図中、同一のラベル又は参照符号は、別段の指定がなければ、種々の図を通じて同一の部分を示している。図面中の要素の寸法及び相対位置は、必ずしも縮尺通りには描かれていない。例えば、種々の要素の形状は、図面を見やすくするために選択され、拡大されると共に配置されている。描かれている要素の特定の形状は、図面について認識を容易にするために選択されている。以下において、添付の図面を参照して１つ以上の実施形態について説明する。

例示のインテリジェントインプラントを示す図である。 プロテーゼの一部として図１のインプラントを含むと共にそのプロテーゼを脛骨内に配置する仕方を示す図である。 一実施形態に従って患者の家庭内における運動学的植え込み型デバイスの環境についての状況を示す図である。 一実施形態に係る植え込み型プロテーゼ、例えば植え込み型人工膝関節のための植え込み型回路のブロック図であり、この回路が植え込み型レポートプロセッサ（ＩＲＰ）を含む状態を示す図である。 図４の植え込み型回路と通信すると共にデータを植え込み型回路から遠隔処理サーバ、例えばクラウドベースサーバに送るよう構成された基地局用の基地局回路のブロック図である。 一実施形態に係る図４の植え込み型回路の慣性計測ユニット又は装置（ＩＭＵ）及びＩＭＵの座標系内の１組の座標軸の斜視図である。 一実施形態に従って、人工膝関節が植え込まれた、立っている患者及び図６のＩＭＵの軸のうちの２つの正面図である。 一実施形態に従って、直立状態の図７の患者及び図６のＩＭＵの軸のうちの２つの側面図である。 一実施形態に従って、図７及び図８の患者が通常の足取りで歩いている間における図６のＩＭＵのｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸に沿って測定された加速度と時間の関係を表すプロット（グラフ図）である。 一実施形態に従って、図７及び図８の患者が通常の足取りで歩いている間における図６のＩＭＵのｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸回りに測定された角速度と時間の関係を表すプロットである。 一実施形態に従って、図９のグラフの時間スケール拡大部分と時間の関係を表すプロットである。 一実施形態に従って、図１０のグラフの時間スケール拡大部分と時間の関係を表すプロットである。 一実施形態に従って、図７及び図８の患者が通常の足取りで歩いている間に患者のかかとが衝撃を受けている際における図６のＩＭＵのｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸に沿って測定された加速度と時間の関係を表すプロットである。 一実施形態に従って、図１３のｘ軸方向加速度、ｙ軸方向加速度、及びｚ軸方向加速度のそれぞれのスペクトル分布と周波数との関係を表すプロットである。 一実施形態に従って、図１３のｘ軸方向加速度、ｙ軸方向加速度、及びｚ軸方向加速度の累積スペクトル分布と周波数との関係を表すプロットである。 一実施形態に従って、図７及び図８の患者が通常の足取りで歩いていると共に患者の体内に植え込まれた人工膝関節が不安定性を示す間に患者のかかとが衝撃を受けている際における図６のＩＭＵのｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸に沿って測定された加速度と時間の関係を表すプロットである。 一実施形態に従って、図１６のｘ軸方向加速度、ｙ軸方向加速度、及びｚ軸方向加速度のそれぞれのスペクトル分布と周波数との関係を表すプロットである。 一実施形態に従って、図１６のｘ軸方向加速度、ｙ軸方向加速度、及びｚ軸方向加速度の累積スペクトル分布と周波数との関係を表すプロットである。 一実施形態に従って、図７及び図８の患者が通常の足取りで歩いていると共に患者の体内に植え込まれた人工膝関節が不安定性を示すと共に早発性劣化を示す間に患者のかかとが衝撃を受けている際における図６のＩＭＵのｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸に沿って測定された加速度と時間の関係を表すプロットである。 一実施形態に従って、図１９のｘ軸方向加速度、ｙ軸方向加速度、及びｚ軸方向加速度のそれぞれのスペクトル分布と周波数との関係を表すプロットである。 一実施形態に従って、図１９のｘ軸方向加速度、ｙ軸方向加速度、及びｚ軸方向加速度の累積スペクトル分布と周波数との関係を表すプロットである。 一実施形態に従って、図７及び図８の患者が通常の足取りで歩いていると共に患者の体内に植え込まれた人工膝関節が不安定性を示すと共に進行した劣化を示す間に患者のかかとが衝撃を受けている際における図６のＩＭＵのｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸に沿って測定された加速度と時間の関係を表すプロットである。 一実施形態に従って、図２２のｘ軸方向加速度、ｙ軸方向加速度、及びｚ軸方向加速度のそれぞれのスペクトル分布と周波数との関係を表すプロットである。 一実施形態に従って、図２２のｘ軸方向加速度、ｙ軸方向加速度、及びｚ軸方向加速度の累積スペクトル分布と周波数との関係を表すプロットである。 一実施形態に従って、図４の植え込み型回路の動作の流れ図である。 一実施形態に従って、図５の基地局回路の動作の流れ図である。 一実施形態に従って、図５のヒューズの動作の流れ図である。 三次元デカルト座標空間及びベクトルによる空間中の点の表示を示す図である。 ＩＭＵによって出力されたデータを示す図である。 ＩＭＵによって出力されたデータを示す図である。 運動及び成分運動への複合空間曲線の分解結果を表す複合空間曲線を示す図である。 運動及び成分運動への複合空間曲線の分解結果を表す複合空間曲線を示す図である。 運動及び成分運動への複合空間曲線の分解結果を表す複合空間曲線を示す図である。 運動及び成分運動への複合空間曲線の分解結果を表す複合空間曲線を示す図である。 運動及び成分運動への複合空間曲線の分解結果を表す複合空間曲線を示す図である。 運動及び成分運動への複合空間曲線の分解結果を表す複合空間曲線を示す図である。 運動及び成分運動への複合空間曲線の分解結果を表す複合空間曲線を示す図である。 諸形式の非周期的運動を取り扱うための一方法を示す図である。 初期座標系を軸が実験観察結果を表す点の分布と整列した座標系まで回転させるために用いられる原理コンポーネント分析法を示す図である。 初期座標系を軸が実験観察結果を表す点の分布と整列した座標系まで回転させるために用いられる原理コンポーネント分析法を示す図である。 初期座標系を軸が実験観察結果を表す点の分布と整列した座標系まで回転させるために用いられる原理コンポーネント分析法を示す図である。 初期座標系を軸が実験観察結果を表す点の分布と整列した座標系まで回転させるために用いられる原理コンポーネント分析法を示す図である。 初期座標系を軸が実験観察結果を表す点の分布と整列した座標系まで回転させるために用いられる原理コンポーネント分析法を示す図である。 初期座標系を軸が実験観察結果を表す点の分布と整列した座標系まで回転させるために用いられる原理コンポーネント分析法を示す図である。 生の又はフィルタ処理されたＩＭＵ出力データに基づいて自然座標系を定めるための原理コンポーネント分析法の使用法を示す図である。 フーリエ変換及び逆フーリエ変換を示す図である（本明細書において、単に「フーリエ変換」と言った場合、これは「逆フーリエ変換」に対する「順」フーリエ変換の意味である）。 フーリエ変換及び逆フーリエ変換を示す図である。 フーリエ変換及び逆フーリエ変換を示す図である。 フーリエ変換及び逆フーリエ変換を示す図である。 ＩＭＵのデータ‐ベクトル出力に対するフーリエ変換の使用法を示す図である。 基地局から受け取ったモニタリングセッション中に得られた生データの処理及び分析の結果としてデータ処理アプリケーションによって出力されたデータを示す図である。 基地局から受け取ったモニタリングセッション中に得られた生データの処理及び分析の結果としてデータ処理アプリケーションによって出力されたデータを示す図である。 基地局から受け取ったモニタリングセッション中に得られた生データの処理及び分析の結果としてデータ処理アプリケーションによって生じた結果の最終部分を示す図である。 患者－モニタリング－セッション－データを処理するデータ処理アプリケーションの現時点において説明している具体化例を示す制御流れ図である。 患者－モニタリング－セッション－データを処理するデータ処理アプリケーションの現時点において説明している具体化例を示す制御流れ図である。 患者－モニタリング－セッション－データを処理するデータ処理アプリケーションの現時点において説明している具体化例を示す制御流れ図である。 患者－モニタリング－セッション－データを処理するデータ処理アプリケーションの現時点において説明している具体化例を示す制御流れ図である。 患者－モニタリング－セッション－データを処理するデータ処理アプリケーションの現時点において説明している具体化例を示す制御流れ図である。 患者－モニタリング－セッション－データを処理するデータ処理アプリケーションの現時点において説明している具体化例を示す制御流れ図である。 患者－モニタリング－セッション－データを処理するデータ処理アプリケーションの現時点において説明している具体化例を示す制御流れ図である。 患者－モニタリング－セッション－データを処理するデータ処理アプリケーションの現時点において説明している具体化例を示す制御流れ図である。 データを生じさせると共に処理し、通信経路を作り、レポート作成を行い、収益発生を行う例示のクラウドベースシステム及び方法を示す図である。 データを生じさせると共に処理し、通信経路を作り、レポート作成を行い、収益発生を行う例示のローカルベースシステム及び方法を示す図である。 現在用いられている人工膝関節形成システム（３０１０）のコンポーネント、特に大腿骨コンポーネント（３０１２）、脛骨インサート（３０１４）及び脛骨コンポーネント（３０１６）を示す図であり、脛骨コンポーネント（３０１６）が脛骨プレート（３０１８）及び脛骨ステム（３０２０）を含む状態を示す図である。 例示の脛骨コンポーネントを示す図である。 例示の脛骨コンポーネントを示す図である。 例示の脛骨コンポーネントを示す図である。 例示の脛骨コンポーネントを示す図である。 脛骨インサートを示す図である。 図４１の脛骨インサートの断面図である。 図４２Ａの断面図に変化を加えた図である。 脛骨インサートを示す図である。 図４３の脛骨インサートの断面図である。 図４４Ａの断面図に変化を加えた図である。 大腿骨コンポーネント中に延びるホーンを備えた脛骨インサートを示す図である。 大腿骨コンポーネント中に延びるスパイクを備えた脛骨インサートを示す図である。

本発明は、本発明の好ましい実施形態の以下の詳細な説明及び本明細書に記載された「インテリジェントプロテーゼ」の実施例を参照すると容易に理解できる。以下の説明は、添付の図面と一緒になって、ある特定の細部を記載しており、その目的は、種々の開示した実施形態の完全な理解を提供することにある。しかしながら、当業者であれば認識されるように、開示された実施形態は、これら特定の細部のうちの１つ以上を備えない状態で又は他の方法、他のコンポーネント、他の装置、他の材料などを用いて種々の組み合わせで実施できる。他の場合、本発明の環境と関連した周知の構造又はコンポーネント（通信システム及びネットワークを含むが、これらには限定されない）は、実施形態を不必要にぼかす説明を回避するために図示されておらず又は記載されていない。加うるに、種々の実施形態は、様々な方法、様々なシステム、様々な媒体、又は様々な器具であって良い。したがって、種々の実施形態は、全体がハードウェアの実施形態であっても良く、全体がソフトウェアの実施形態であっても良く、全体がファームウェアの実施形態であっても良く、或いはソフトウェア、ファームウェア、及びハードウェアという諸観点を組み合わせ又は部分的に組み合わせた実施形態であって良い。

本発明を詳細に説明する前に、本明細書で用いられるべきある特定の用語の定義を提供することが本発明の理解に役立つであるといえる。追加の定義が本開示全体にわたって記載されている。原文明細書における“include”（訳文では「～を含む」としている場合が多い）及び“comprise”（訳文では「～を有する」としている場合が多い）並びにこれらの派生語は、限定なしの包含を意味している。用語「又は」は包含的であり、「及び／又は」を意味している。「～と関連した」及び「それと関連した」という語句並びにこれらの派生語は、「～を含む」、「～内に含まれる」、「～と相互結合し」、「～を収納する」、「～内に収納される」、「～に連結し又は～と連結し」、「～に結合し又は～と結合し」、「～と通信可能であり」、「～と協働し」、「交互配置し」、「並置し」、「～の近くに位置し」、「～に結束され又は～と結束され」、「～を有する」、「～の特性を有する」などを意味する場合がある。「コントローラ」は、少なくとも１つの動作を制御する任意の装置、システム、又はこれらの一部を意味し、かかる装置は、ハードウェア（例えば、電子回路）、ファームウェア、ソフトウェア、又はこれらのうちの少なくとも２つの幾つかの組み合わせの状態で具体化できる。任意特定のコントローラと関連した機能性は、構内であれ遠隔であれいずれにせよ、集中管理されても良く或いは分散管理されても良い。ある特定の用語及び語句の他の定義は、本明細書に提供されている場合がある。当業者であれば理解されるように、多くの場合（最も多くの場合でないにせよ）、かかる定義は、かかる定義された用語及び語句の従来の使用並びに将来の使用に当てはまる。

本開示で用いられる「インテリジェントプロテーゼ」又は「インテリジェント医療デバイス」は、望ましくは患者の生まれつきの身体部分に取って代わり又はこれを機能的に補完する植え込み可能な又は植え込まれる医療デバイスである。本明細書で用いられる「インテリジェントプロテーゼ」という用語は、「インテリジェントインプラント」、「スマートインプラント」、「スマート医療デバイス」、「関節インプラント」、「植え込まれた医療デバイス」、又は別の同様な用語によって互換的に使用される。インテリジェントプロテーゼが運動学的測定を行う場合、これを「運動学的医療デバイス」、又は「運動学的植え込み型デバイス」という場合がある。本発明の実施形態を説明する際、運動学的植え込み型デバイスという場合があるが、理解されるべきこととして、これは、本発明の器具、方法、システムなどで採用できるインテリジェント医療デバイスのうちの例示に過ぎない。インテリジェントプロテーゼが運動学的測定を行おうと行うまいと、或いは他の又は追加の測定を行おうと行うまいと、プロテーゼは、植え込み型レポートプロセッサ（ＩＲＰ）を有し又はこれに関連することになる。一実施形態では、インテリジェントプロテーゼは、本明細書において説明するような機能を実行するよう構成された植え込み型レポートプロセッサを備えた、植え込まれた又は植え込み可能な医療デバイスである。インテリジェントプロテーゼは、インテリジェントプロテーゼの植え込み後状態を特徴づけるために以下の例示の作用のうちの１つ以上を実行することができ、これら例示の作用は、インテリジェントプロテーゼ又はインテリジェントプロテーゼの一部分に関する１つ以上の一意的な識別コードを認識することによってインテリジェントプロテーゼ又はインテリジェントプロテーゼの一部分を識別すること、インテリジェントプロテーゼ又はインテリジェントプロテーゼの一部分に関する動作データ、運動学的データ、又は他のデータを集めるためにひとまとめにモニタリングパラメータという場合があるパラメータを検出し、検知すると共に／或いは測定すること（かかるデータは、オプションとして、時間の関数として収集される場合がある）、収集したデータをインテリジェントプロテーゼ又はインテリジェントプロテーゼの一部分内に記憶させること、及び収集したデータ及び／又は記憶させたデータをワイヤセス手段によってインテリジェントプロテーゼ又はインテリジェントプロテーゼの一部分から外部コンピューティングデバイスに伝送することである。外部コンピューティングデバイスは、例えばパーソナルコンピュータ、基地局、コンピュータネットワーク、クラウドベース記憶システム、又はかかる記憶システムへのアクセスを備えた別のコンピューティングデバイスのような少なくとも１つのデータ記憶場所を有する場合があり、又は違ったやり方でかかる少なくとも１つのデータ記憶場所へのアクセスを有する場合がある。インテリジェントプロテーゼの実施形態の非限定的かつ非網羅的なリストは、人工関節形成術、例えば人工膝関節形成術（ＴＫＡ）、ＴＫＡ脛骨プレート、ＴＫＡ大腿骨コンポーネント、ＴＫＡ膝蓋骨コンポーネント、脛骨延長部、人工股関節形成術（ＴＨＡ）、ＴＨＡ用の大腿骨コンポーネント、ＴＨＡ用の寛骨臼コンポーネント、肩関節形成術、乳房インプラント、腕又は脚骨折修復用の骨髄内ロッド、側弯ロッド、ダイナミックヒップスクリュー、脊椎椎体間スペーサ、脊椎人工椎間板、弁輪形成術リング、心臓弁、血管内ステント、血管グラフト及び血管ステントグラフトを含む。

本明細書で用いられる「運動学的データ」は、個々に又はまとめて、特定の運動学的植え込み型デバイスと関連しかつ特定の運動学的植え込み型デバイスの外部との通信に利用できる幾つかの又は全てのデータを含む。例えば、運動学的データは、運動学的植え込み型デバイスの１つ以上のセンサからの生のデータを含むことができ、この場合、１つ以上のセンサは、例えば運動、力、張力、速度、又は他の機械的力と関連したデータを生じさせるジャイロスコープ、加速度計、歩数計、ひずみ計などを含む。運動学的データはまた、特定の運動学的植え込み型デバイスと関連した１つ以上のセンサからの処理済みデータ、状態データ、動作データ、制御データ、故障データ、時間データ、スケジュール設定データ、事象（イベント）データ、ログデータなどを含むことができる。幾つかの場合、高分解能運動学的データは、運動学的植え込み型デバイスのセンサのうちの１つ、多くのセンサ、又は全てのセンサからの運動学的データを含み、かかる運動学的データは、多くのセンサから高い品質で、高い分解能で、頻繁に等々で集められる。

一実施形態では、運動学的という用語は、運動中における体節（身体セグメント）及び関節の・、角度、速度、及び加速度の測定を意味している。体節は、体の運動を説明する目的で剛体であるとみなされる。体節としては、足、脛（脚）、太もも、骨盤、胸郭、手、前腕、上腕、及び頭が挙げられる。隣り合う体節相互間の関節としては、足関節（距腿関節と距骨下関節とを合わせた関節）、膝関節、股関節、手首関節、肘関節、及び肩関節が挙げられる。位置は、距離の面で例えばメートル単位で測定された空間中の体節又は関節の配置場所を説明する。変位と呼ばれる関連測定値は、開始位置に対する位置を表す。２つの次元において、位置は、デカルト座標系で与えられ、すなわち、水平位置ので、次に垂直位置で表される。一実施形態では、運動学的インプラント又はインテリジェント運動学的インプラントは、運動学的データを得、オプションとして、運動学的データだけを得るに過ぎない。

「センサ」は、体組織の１つ以上の互いに異なる観点（解剖学的観点、生理学的観点、代謝的観点、及び／又は機能的観点）及び／又は整形外科器具又はインプラントの観点の検出、測定及び／又はモニタのうちの１つ以上を行うために利用できる装置を意味している。本発明に用いるのに適したセンサの代表的な例としては、例えば、流体圧力センサ、流体体積センサ、接触センサ、位置センサ、パルス圧力センサ、血液量センサ、血液流量センサ、化学センサ（例えば、血液及び／又は他の体液用）、代謝センサ（例えば、血液及び／又は他の体液用）、加速度計、機械的応力センサ、及び温度センサが挙げられる。ある特定の実施形態では、センサは、ワイヤレスセンサであっても良く、また他の実施形態では、ワイヤレスマイクロプロセッサに接続されたセンサであっても良い。別の実施形態では、センサのうちの１つ以上（全てを含む）は、センサを特定する一意的センサ識別番号（“ＵＳＩ”）を有するのが良い。ある特定の実施形態では、センサは、体組織の１つ以上の互いに異なる観点（解剖学的観点、生理学的観点、代謝的観点、及び／又は機能的観点）及び／又は整形外科器具他はインプラントの１つ以上の観点を定量的に測定するために利用できる装置である。ある特定の実施形態では、センサは、体組織の１つ以上の互いに異なる観点（例えば、機能的観点）及び／又は整形外科器具又はインプラントの１つ以上の観点（例えば、患者内でのアライメント）を定量的に測定するために利用できる加速度計である。

多種多様なセンサ（マイクロ（微小）電気機械システムすなわち“ＭＥＭＳ”、又はナノ電気機械システムすなわち“ＮＥＭＳ”、及びBioMEMS又はBioNEMS 、これについては、一般に、https://en.wikipedia.org/wiki/MEMSを参照されたい）を本発明に利用できる。代表的な特許文献としては、米国特許第７，３８３，０７１号明細書、同第７，４５０，３３２号明細書、同第７，４６３，９９７号明細書、同第７，９２４，２６７号明細書、同第８，６３４，９２８号明細書、並びに米国特許出願公開第２０１０／０２８５０８２、及び同第２０１３／０２１５９７９が挙げられる。代用的な刊行物（非特許文献）としては、アルバート・フォッシュ（Albert Foch），「イントロダクション・トゥ・バイオメムス（Introduction to BioMEMS）」，シーアールシー・プレス（CRC Press），２０１３年、マーク・ジェイ・マドウ（Marc J. Madou），「フロム・メムス・トゥ・バイオメムス・アンド・バイオメムス：マニュファクチャリング・テクニクス・アンド・アプリケーションズ（From MEMS to Bio-MEMS and Bio-NEMS: Manufacturing Techniques and Applications）」，シーアールシー・プレス（CRC Press），２０１１年、シモーナ・バディレスク（Simona Badilescu），「バイオメムス：サイエンス・アンド・エンジニアリング・パースペクティブス（Bio-MEMS: Science and Engineering Perspectives）」，シーアールシー・プレス（CRC Press），２０１１年、スティーブン・エス・サリターマン（Steven S. Saliterman），「ファンダメンタルズ・オブ・バイオメムス・アンド・メディカル・マイクロデバイシーズ（Fundamentals of BioMEMS and Medical Microdevices）」，エスピーアイイー‐ジ・インターナショナル・ソサエティ・オブ・オプティカル・エンジニアリング（SPIE-The International Society of Optical Engineering），２００６年、ワンジュン・ワン（Wanjun Wang）及びスティーブン・エー・ソパー（Steven A. Soper）編，「バイオメムス：テクノロジーズ・アンド・アプリケーションズ（Bio-MEMS: Technologies and Applications）」，シーアールシー・プレス（CRC Press），２０１２年、フォルカー・ケンプ（Volker Kempe），「イナーシャル・メムス：プリンシパルズ・アンド・プラクティス（Inertial MEMS: Principles and Practice）」，ケンブリッジ・ユニバーシティ・プレス（Cambridge University Press），２０１１年、ポーラ・ディー・エル等（Polla, D. L. et al.），「マイクロデバイシーズ・イン・メディシン（Microdevices in Medicine）」，アニュアル・レビュー・オブ・バイオメディカル・エンジニアリング（Ann. Rev. Biomed. Eng.），２０００年，０２号，ｐ．５５１～５７６、ユン・ケー・エス等（Yun, K. S. et al.），「ア・サーフェス‐テンション・ドリブン・マイクロポンプ・フォア・ロー‐ボルテージ・アンド・ロー‐パワー・オペレーションズ（A Surface-Tension Driven Micropump for Low-voltage and Low-Power Operations）」，ジャーナル・オブ・マイクロエレクトロメカニカル・システムズ（J. Microelectromechanical Sys.），２００２年１０月，１１：５，ｐ．４５４～４６１、イエ・アール等（Yeh, R. et al.），「シングル・マスク，ラージ・フォース，アンド・ラージ・デゥプレイスメント・エレクトロスタティック・リニア・インチワーム・モーターズ（Single Mask, Large Force, and Large Displacement Electrostatic Linear Inchworm Motors）」，ジャーナル・オブ・マイクロエレクトロメカニカル・システムズ（J. Microelectromechanical Sys.），２００２年８月，１１：４，ｐ．３３０～３３６、ロー・エヌ・シー等（Loh, N. C. et al.），「サブ‐１０ｃｍ３・インターフェロメトリック・アクセロメータ・ウィズ・ナノ‐ジー・レゾリューション（Sub-10 cm3 Interferometric Accelerometer with Nano-g Resolution）」，ジャーナル・オブ・マイクロエレクトロメカニカル・システムズ（J. Microelectromechanical Sys.），２００２年６月，１１：３，ｐ．１８２～１８７が挙げられ、上記非特許文献の全てを参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。

本明細書において提供される本発明の実施形態の種々の観点を一層理解するため、次の項、すなわち、Ａ．インテリジェント医療デバイス及びインプラント、Ｂ．インテリジェントインプラントを含むシステム、Ｃ．関節インプラント及び関節インプラントを含むシステム、Ｄ．分析、情報の普及、注文、及び供給のためのコンピュータシステム：患者モニタリング中に記録されたＩＭＵデータの処理、Ｅ．人工関節を安定化する方法及び装置、Ｆ．人工関節の位置を調整するための方法及び装置、Ｇ．関節インサート及びその使用、及びＨ．臨床的解決策及び成果が以下に提供されている。

Ａ．インテリジェント医療デバイス及びインプラント
一観点では、本発明は、患者の体内に植え込み可能な医療デバイス（インプラント）を含む医療デバイスを提供し、かかる医療デバイスは、医療デバイスの状態及び／又は活動をモニタして記録するために利用可能であり、状態及び／又は活動としては、術後活動及び当の患者の経過、並びにこれらの特徴が挙げられる。一実施形態では、本発明は、医用インプラントの利益、例えばプロテーゼによって提供され、患者の生まれつきの機能に取って代わり又はこれを補完する利益を達成する一方で器具及び／又は器具が植え込まれてこれを受け入れた患者の機能及び／又は状態への洞察をもたらすモニタリング及びレポートの利益をも達成するインテリジェントインプラントを提供する。一実施形態では、医療デバイスは、生きているホスト（患者とも呼ばれる）の体内に植え込まれて、例えば患者の体の生物学的構造又は臓器の機能を改善し又はこれに取って代わる生体内植え込み型プロテーゼである植え込み型デバイスである。

本発明の一実施形態では、医用インプラントは、ステントグラフトであり、インテリジェントインプラントは、例えば、国際公開第２０１４／１００７９５号パンフレット及び米国特許第９，９４９，６９２号明細書、並びに国際公開第２０１６／０４４６５１号パンフレット及び米国特許出願公開第２０１６／０３１００７７号明細書に開示されているようにセンサに結合されたステントグラフトである。

本発明の一実施形態では、医用インプラントは、ステントであり、インテリジェントインプラントは、センサ、例えば、国際公開第２０１４／１４４０７０号パンフレット及び米国特許出願公開第２０１６／００３８０８７号明細書、並びに国際公開第２０１６／０４４６５１号パンフレット及び米国特許出願公開第２０１６／０３１００７７号明細書に開示されているステントモニタリング組立体に結合されたステントである。

本発明の一実施形態では、医用インプラントは、大腿骨幹、大腿骨頭、及び寛骨臼インプラントのうちの１つ以上を含む股関節置換プロテーゼであり、インテリジェントインプラントは、股関節置換プロテーゼ又はそのコンポーネント、例えば、国際公開第２０１４／１４４１０７号パンフレット及び米国特許出願公開第２０１６／００２９９５２号明細書、並びに国際公開第２０１６／０４４６５１号パンフレット及び米国特許出願公開第２０１６／０３１００７７号明細書に開示されている股関節置換プロテーゼに結合されたセンサである。

本発明の一実施形態では、医用インプラントは、医用チューブであり、インテリジェントインプラントは、センサに結合された医用チューブである。医用チューブは、医療手技で使用できる全体として円筒形の本体を意味している（例えば、チューブが一般に滅菌状態であり、非発熱性であり、かつ／或いは人体への使用に適すると共に／或いは人体中への植え込みに適している）。例えば、チューブは、１）障害物をバイパスし（例えば、冠動脈バイパスグラフト、すなわち“ＣＡＢＧ”及び末梢血管バイパスグラフトの場合）又は障害物を切り開くために（例えば、バルーン拡張カテーテル、動脈形成バルーン）、２）圧力を逃がすために（例えば、シャント、ドレナージチューブ及びドレナージカテーテル、尿路カテーテル）、３）解剖学的構造を回復させ又は支えるために（例えば、気管内チューブ、気管切開チューブ、及び栄養チューブ）、４）接近のために（例えば、ＣＶＣカテーテル、腹膜カテーテル及び血液透析カテーテル）利用できる。チューブの代表的な例としては、カテーテル、耳管又はオイスタヒイ管、ドレナージチューブ、気管切開チューブ（例えば、ダーラム発酵管）、気管支内挿入用チューブ、気管内チューブ、食道管、栄養管（例えば、経鼻胃管又はＮＧチューブ）、胃管、直腸管、結腸管、及び多様なグラフト（例えば、バイパスグラフト）が挙げられる。例えば、医用チューブ及びこれに取り付けたセンサの開示については、国際公開第２０１５／２００７１８号パンフレット及び米国特許出願公開第２０１７／０１９６４７８号明細書、並びに国際公開第２０１６／０４４６５１号パンフレット及び米国特許出願公開第２０１６／０３１００７７号明細書を参照されたい。一実施形態では、医用チューブは、カテーテル、耳管又はオイスタヒイ管、ドレナージチューブ、気管切開チューブ、気管支内挿入用チューブ、気管内チューブ、食道管、栄養管、胃管、直腸管、及び結腸管から選択される。

本発明の一実施形態では、医用インプラントは、審美（美容）用インプラントであり、インテリジェントインプラントは、センサに結合された審美又は美容用インプラントである。美容用インプラントは、体内に植え込まれた又は体内に植え込み可能な人工又は合成プロテーゼを意味している。インプラントは、代表的には、体内の構造を強化し又は取って代わるよう利用され、かかるインプラントは、多種多様な美容用途で利用されており、かかる美容用途としては、例えば、顔用インプラント（例えば、唇、顎、鼻、ほうれい線、及び頬骨インプラント）、陰茎用インプラント、及び体の輪郭用インプラント（例えば、乳房、胸筋、ふくらはぎ、臀部、腹部及び二頭筋／三頭筋）が挙げられる。例えば、美容インプラント及びこれに取り付けられたセンサの開示については、国際公開第２０１５／２００７０４号パンフレット及び米国特許出願公開第２０１７／０１８１８２５号明細書、並びに国際公開第２０１６／０４４６５１号パンフレット及び米国特許出願公開第２０１６／０３１００７７号明細書を参照されたい。一実施形態では、美容インプラントは、乳房インプラントである。

本発明の一実施形態では、医用インプラントは、脊椎インプラントであり、インテリジェントインプラントは、センサに結合された脊椎インプラントである。脊椎器具及びインプラントの例としては、ペディクルスクリュー、脊椎ロッド、脊椎ワイヤ、脊椎プレート、脊椎ケージ、人工椎間板、骨セメント並びにこれらの組み合わせ（例えば、１つ以上のペディクルスクリューと脊椎ロッド、１つ以上のペディクルスクリューと脊椎プレート）が挙げられる。加うるに、脊椎器具及びインプラントを１つ以上のセンサと一緒に配置する医用運搬器具もまた、本発明にかかるインテリジェント医療デバイスであるといえる。脊椎インプラントのための医用運搬器具の例としては、経皮的後弯矯正術バルーン、カテーテル（サーマルカテーテル及び骨トンネルカテーテル）、骨セメント注入器具、顕微鏡による椎間板切除術ツール及び他の手術ツールが挙げられる。例えば、脊椎インプラント及びこれに取り付けたセンサ、並びに脊椎器具を配置するためのセンサ付き運搬器具の開示については、国際公開第２０１５／２００７２０号パンフレット及び米国特許出願公開第２０１７／０１９６５０８号明細書、並びに国際公開第２０１６／０４４６５１号パンフレット及び米国特許出願公開第２０１６／０３１００７７号明細書を参照されたい。なお、これら脊椎インプラント、センサ、運搬装置のいずれも、本発明のインテリジェント医療デバイス又はインテリジェントインプラントであるのが良い。

本発明の一実施形態では、医療デバイスは、植え込み可能であっても良く又はそうでなくても良い整形外科ハードウェアの一部品であり、インテリジェント医療デバイスは、植え込み可能な整形外科ハードウェアであっても良く又はそうでなくても良い整形外科ハードウェアの一部品に結合されたセンサである。整形外科器具及びインプラントの例としては、外部ハードウェア（例えば、ギプス包帯、ブレース、外部固定器具、張筋包帯、三角巾、及び支持器）及び内部ハードウェア（例えば、Ｋワイヤ、ピン、スクリュー、プレート、及び骨髄内デバイス（例えば、ロッド及びネイル））が挙げられる。加うるに、整形外科器具及びインプラントを１つ以上のセンサと一緒に配置するための医用運搬器具はまた、本発明のインテリジェント医療デバイスであっても良い。整形外科ハードウェアのための医用運搬器具の例としては、ドリル、ドリルガイド、マレット、ガイドワイヤ、カテーテル、骨トンネリングカテーテル、超微細手術ツール、及び一般的手術ツールが挙げられる。例えば、整形外科ハードウェア及びこれに取り付けられたセンサ、並びに整形外科ハードウェアを配置するためのセンサ付き運搬器具の開示については、国際公開第２０１５／２００７２２号パンフレット及び米国特許出願公開第２０１７／０１９６４９９号明細書、並びに国際公開第２０１６／０４４６５１号パンフレット及び米国特許出願公開第２０１６／０３１００７７号明細書を参照されたい。なお、センサ付き整形外科ハードウェア及びセンサ付き運搬器具の全ては、本発明のインテリジェント医療デバイス及びインテリジェントインプラントであるのが良い。

本発明の一実施形態では、医療デバイスは、医療手技で用いられる医用ポリマーである。種々のポリマーを医用ポリマーとして使用することができ、この場合、取り付け状態のセンサは、ポリマーの健全性及び有効性をモニタすることができる（単独で利用されるにせよ別の医療デバイス又はインプラントとして使用させるにせよ、或いは別の医療デバイス又はインプラン付きであるにせよいずれにせよ）。本発明の医用ポリマーは、医学的用途に適した多種多様な形状及び寸法の状態に形成できる。ポリマー形態の代表的な例として、中実形態、例えば、フィルム、シート、成形された異形物、注型された異形物、又は切断された異形物が挙げられる。他の中実形態としては、チューブ（例えば、シャント、ドレナージチューブ、及びカテーテル）の状態に造ることができる押し出し形態及びメッシュの状態に編組でき又は縫合糸を作るために用いられる繊維が挙げられる。ポリマーの液体形態としては、ゲル、分散液、コロイド懸濁液などが挙げられる。本発明に使用される特に好ましいポリマーは、滅菌及び／又は非発熱性形態で提供でき、しかも人体内に使用するのに適した医用ポリマーである。ポリマーの代表的な例としては、ポリエステル、ポリウレタン、シリコーン、エポキシ樹脂、メラミンホルムアルデヒド樹脂、アセタール、ポリエチレンテレフタレート、ポリスルフォン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリオレフィン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、エチレンプロピレンジエンゴム、スチレン（例えば、スチレンブタジエンゴム）、ニトリル（例えば、ニトリルゴム）、ハイパロン、ポリスルフィド、ブチルゴム、シリコーンゴム、セルロース、キトサン、フィブリノゲン、コラーゲン、ヒアルロン酸、ＰＥＥＫ、ＰＴＦＥ、ＰＬＡ、ＰＬＧＡ、ＰＣＬ、及びＰＭＭＡが挙げられる。例えば、ポリマー及びこれに取り付けたセンサの開示については、国際公開第２０１５／２００７２３号パンフレット及び米国特許出願公開第２０１７／０１８９５５３号明細書、並びに国際公開第２０１６／０４４６５１号パンフレット及び米国特許出願公開第２０１６／０３１００７７号明細書を参照されたい。なお、ポリマー及びこれに取り付けたセンサの全ては、本発明のインテリジェント医療デバイス及びインテリジェントインプラントであるのが良い。

本発明の一実施形態では、医療デバイスは、心臓弁であり、インテリジェント医療デバイスは、センサに結合された心臓弁である。「心臓弁」は、血管疾患のある患者の心臓の中に植え込むことができる器具である。３つの主要な形式の心臓弁、すなわち、機械式弁、生物学的弁、及び組織工学弁が存在する（ただし、本発明の目的に関し、組織工学弁は、他の生物学的弁と一緒に考慮される）。機械式弁は、代表的には、２つのカテゴリ、すなわち、１）胸骨切開術又は「開心」手技を利用した外科的処置用の心臓弁（例えば、「ケージ入りボール型」、「傾斜円板型」、二尖及び三尖設計）、及び２）生物学的源（ウシ又はブタの心膜）から作成される弁膜尖を含むことができる場合が多い経皮的に植え込まれる心臓弁（例えば、ステントフレーム付き（自己拡張型ステント又はバルーン拡張型ステント）又は非ステントフレーム設計）に入る。組織を利用した又は「生物学的」弁は、代表的には、ブタかウシの源から作られ、代表的には、動物の弁（例えば、ブタの弁）又は心膜嚢の組織（例えば、ウシの心膜弁又はブタの心膜弁）のいずれかから調製される。組織工学弁は、「足場」上に人工的に作られた弁である（例えば、組織足場上における適当な細胞の成長によって）。組織工学弁は、まだ商業的に採用されていない。例えば、それぞれ本発明の医療デバイス及びインテリジェント医療デバイスであるのが良い心臓弁及び心臓弁に取り付けられたセンサの開示については、国際公開第２０１５／２００７０７号パンフレット及び米国特許出願公開第２０１７／０１９６５０９号明細書、並びに国際公開第２０１６／０４４６５１号パンフレット及び米国特許出願公開第２０１６／０３１００７７号明細書を参照されたい。様々な実施形態では、心臓弁は、機械式心臓弁、例えばケージ入りボール設計、傾斜円板機械式弁、二尖又は三尖機械式弁、自己拡張型経皮心臓弁、経皮心臓弁、又はバルーン拡張型経皮人工心臓弁である。センサを備えた医療デバイスは、バルーン拡張型経皮心臓弁用のバルーン運搬器具であるのが良い。

一実施形態では、医用インプラントは、患者の関節、例えば、膝関節、肩関節、又は股関節に取って代わり、かかる医用インプラントにより、患者は、健常な関節によって提供されるのと同一の又はほぼ同一の可動性を有することができる。医用インプラントが関節に取って代わる場合、一実施形態では、このインプラントに結合されたセンサは、変位又は動きをモニタすることができる。一般に、センサが関節内でかつこの関節周りで検出することができる３つの形式の三次元運動、すなわち、コア歩行（又は肩関節又は肘関節形成術の場合における体肢可動性）、巨視的不安定性、及び微視的不安定性が存在する。これらの運動についてＴＫＡインプラントと関連した状態で説明するが、かかる運動は、人工股関節形成術、人工肩関節形成術、人工肘関節形成術、及び人工足首関節形成術にも当てはまる。例えば、患者の関節に取って代わることができ、本発明に用いられる医用インプラント及びそのインテリジェントバージョンの開示については、国際公開第２０１４／１４４１０７号パンフレット、同第２０１４／２０９９１６号パンフレット、同第２０１６／０４４６５１号パンフレット、及び同第２０１７／１６５７１７号パンフレットを参照されたい。

一実施形態では、医用インプラントは、膝関節インプラントであり、特に、人工膝関節形成術用の人工膝関節インプラントである。本発明の人工膝関節インプラントに取り付けられるセンサは、膝関節インプラントの動きをモニタしてこれを特徴づけることができ、この場合、この運動は、例えば以下に説明するようなコア歩行、巨視的不安定性、及び微視的不安定性の形態を取る場合がある。

図１は、図２に示された例示の実施形態に記載されている例示のインテリジェントインプラントを使用するために利用できるレポートプロセッサ１０の例示の実施形態の斜視図である。図１に示された実施形態では、植え込み型レポートプロセッサ１０は、電力コンポーネント（バッテリ）１４を包囲した外側ケーシング１２、エレクトロニクス組立体１６、及びアンテナ２０を備えている。ケーシングの一コンポーネントは、アンテナを覆ってこれを保護するために用いられるレードーム１８であり、このアンテナにより、植え込み型レポートプロセッサは、情報を受け取ったり送ったりすることができる。外側ケーシング１２は、図２に示されているように、レポートプロセッサ１０を脛骨プレート３２に物理的に取り付けるために利用できる止めねじ係合穴２２を有するのが良い。

図２は、本発明の例示の一実施形態を具体化するために利用できる脛骨コンポーネント３０の斜視図である。例えば、図２に示された脛骨コンポーネント３０は、ＴＫＡのための植え込み型医療デバイス、例えば脛骨延長部などを有するのが良い。図２に示された例示の実施形態を参照すると、脛骨コンポーネント３０は、脛骨３４の上面に物理的に取り付けられた脛骨プレート３２を含む。例えば、脛骨プレート３２は、外科的処置、例えばＴＫＡの実施中に植え込むことができる人工膝関節（プロテーゼ）のベースプレート区分であるのが良い。外科的手技に先立って又は外科的手技中、図１の植え込み型レポートプロセッサ１０は、脛骨プレート３２に物理的に取り付けられると共に脛骨３４中に植え込まれるのが良い。図２に示された例示の実施形態に関し、脛骨コンポーネント３０は、脛骨プレート３２及びレポートプロセッサ１０を含み、これらは、脛骨延長部３６を形成するよう外科的に植え込まれる。

コア歩行は、基本的移動と関連した運動として説明される。コア歩行は、主として矢状面内で起こり、その周波数範囲は、０．５Ｈｚ～５Ｈｚである。最も一般的には、これは、つま先が離れることで始まり、脚が股関節の運動と組み合わせて膝関節のところで曲がった状態で前方にスイングし、脚がかかとの当たることで終わった状態で伸び、そして足を回してつま先が離れる位置に戻る基本歩行運動として考えることができる。

巨視的不安定性は、コア歩行の運動の部分的な集まりでありかつ歩行プロセス中に関節に負荷をかけたときに筋骨不安定性と関係している。一例として、単純にいえば、これは、椅子から立ち上がり又は階段を上り下りするときに制御されない内側‐外側及び／又は前方‐後方運動として考えることができ、その周波数範囲は、２Ｈｚから２０Ｈｚまでの範囲にあり、その運動範囲は、５ｍｍから１０ｃｍである。

微視的不安定性は、大腿骨コンポーネントと脛骨プレートとその脛骨インサートとの間におけるアライメント不良に起因したＴＫＡ関節内における運動と関連した運動の別の部分的な集まりである。この運動は、前方‐後方平面及び／又は内側‐外側平面内で起こる場合があり、その周波数範囲は、５Ｈｚから５０Ｈｚまでの範囲にあり、その運動範囲は、これらの方向の任意の組み合わせ又は１つの組み合わせにおいて０．１ｍｍから２ｃｍまでの範囲にある。この運動は、初期手技の時点におけるインプラントの不適切なサイズ設定、体重減少及び／又は別の外傷と関連した筋骨構造の変化、及び／又はポリマーパック幾何学的形状及び大腿骨コンポーネントとの関連の嵌まり具合の変化を生じさせる関節の摩耗に起因している場合がある。加うるに、この運動は、骨粗しょう症と関連した骨量減少及び／又は貧弱な骨構造又は骨密度に影響を及ぼす他の代謝障害に起因して脛骨コンポーネントそれ自体が弛むことによって引き起こされる場合がある。また、上記の微視的不安定性は、上述の運動のモダリティの組み合わせに起因する場合のあることは言うまでもない。巨視的不安定性と微視的不安定性の両方は、疼痛及び患者にとってのクオリティオブライフというメトリクスの低下と関連している場合がある。

骨の中に植え込まれると共にＴＫＡに統合されたセンサモダリティ又は実際には骨の中にのみ植え込まれて必ずしもインプラントには結合されていないセンサは、外部装置の信号忠実度及びコンプライアンス上の制約を解決する。しかしながら、侵襲性／高価なインターベンションを必要としない骨の侵食、ＴＫＡハードウェアの劣化、及び疼痛の開始前に、「早期警告システム」を実行可能にするのに十分な忠実度をもって不安定性を表すセンサデータシグネチャを識別するという要望が依然として満たされていない。本発明は、この要望に取り組む。

様々な実施形態では、本発明は、ＴＫＡハードウェアに結合されると共に／或いは骨に結合された植え込み状態のセンサを含む方法及び装置を提供し、この場合、センサは、不安定性シグネチャの識別と一致した脛骨（又はＴＫＩの脛骨コンポーネント）の運動を検出するのに十分な感度及び特異性を有する。「不安定性シグネチャ」は、約２０Ｈｚ以上、約２５Ｈｚ以上、又は約３０Ｈｚ以上、かつ約９０Ｈｚ以下、約１００Ｈｚ以下、又は約１１０Ｈｚ以下の特徴的な周波数応答を有するものとして定義され、この不安定性シグネチャは、ＴＫＡハードウェアが脛骨としっかりと係合していないことを指示する。通常の人間の移動中における通常の運動学的運動は、代表的には、約２０Ｈｚ以下であり、摩耗、摩滅、及びオッセオインテグレーションの欠如（ひとまとめに劣化という）に関連した装置の動きは、代表的には、１００Ｈｚ以上の動きと関連している。装置不安定性は、代表的には、約２０Ｈｚ～約１００Ｈｚの運動をもたらす。本発明は、本発明のインテリジェントインプラントに結合されたセンサを提供し、このセンサは、これが通常の運動学的運動（代表的には約２０Ｈｚ以下）、インプラントの不安定性（代表的には約２０～１００Ｈｚ）、及びインプラントの劣化又はオッセオインテグレーションの欠如（代表的には約１００Ｈｚ以上）を検出すると共にこれらを区別することができるのに十分なダイナミックレンジを有する。センサは、通常の運動学的運動によってはいっぱいにはならないようにするに足るだけ高いが「不安定性シグネチャ」を表す僅かな運動／衝撃を検出するに足るほどの感度を有する十分なダイナミックレンジを有するのが良い。加うるに、センサは、エリアシングなしで、ｉ）通常の運動学的運動、ｉｉ）不安定性シグネチャ、及びｉｉｉ）劣化シグネチャを識別するのに十分な周波数応答及びサンプルレートを有するのが良い。

様々な実施形態では、本発明は、実行運動センサ（例えば、加速度を検出する加速度計及びジャイロスコープから選択されたセンサのうちの１つ以上）に結合された医療デバイスを提供すると共に不安定性の程度、すなわち、１ｍｍの動きに対する２ｍｍの動き又は５゜の動きに対する１０゜の動きを定量化することができるアルゴリズムを提供し、この場合、不安定性の程度は、時間及びスペクトルに関する定義に適合した定義済みの過渡的シグネチャから定められる。この情報から、不安定性の程度は、経時的に評価可能であり、「インターベンションに関するしきい値」は、ｉ）臨床的データ、ｉｉ）解剖学的しきい値、ｉｉｉ）ＴＫＡデバイスの設計上の制約及び分析、並びに他の要因に基づいて決定できる。

一観点では、本発明は、医療デバイス、例えばプロテーゼと共に植え込まれるようになったレポートプロセッサを提供し、この場合、レポートプロセッサは、代表的には約１０Ｈｚから１２０Ｈｚまでの範囲における運動学的データを得ることによって植え込み後におけるデバイスの状態をモニタする。このレポートプロセッサを植え込み型レポートプロセッサ、又はＩＲＰともいう。本明細書に説明するように、デバイスの状態は、デバイスの健全性、デバイスの動き、デバイスに及ぼされる力及び植え込まれたデバイスに関する他の情報を含むのが良い。本発明はまた、ＩＲＰを容易に備えることができる構造体を備えた医療デバイスを提供する。ＩＲＰを備えた植え込み型医療デバイスをインテリジェントインプラントとも言い、これは、このインプラントがそれ自体の状態又は条件をモニタし、それによりデータを得ていることを認識しての上であり、この場合、そのデータは、インプラント内に記憶され、次に必要に応じてこのデータは、例えば医師によって再検討可能に別個のデバイスに伝送される。

例えば、適当な内部電子コンポーネントを備えた本発明のインテリジェント植え込み型デバイスは、人工膝関節形成術（ＴＫＡ）により植え込まれた手術対象の患者の合成関節（プロテーゼ）の動きをモニタすると共に測定し、測定データ及びプロテーゼコンポーネントの一意的な識別情報を記憶し、そしてこのデータを必要に応じて外部受益者（例えば、医師、臨床医、医療アシスタントなど）に伝送するために利用されるのが良い。ＩＲＰは、１つ以上のセンサ、例えばジャイロスコープ、加速度計、並びに温度及び圧力センサを含み、これらセンサは、ＩＲＰ外側ケーシング内のどこかの場所に配置可能であり、例えば、これらセンサは全て、プリント回路基板上に配置可能である。一実施形態では、例えば、インテリジェントインプラントが人工関節である場合、ＩＲＰは、運動学的測定を行い、別の実施形態では、ＩＲＰは、運動学的測定のみを実施する。かくして、インテリジェント関節インプラントは、植え込まれたプロテーゼの受ける動きを求めるために運動学的測定のためのセンサを有するのが良い。

本発明のインテリジェント医療デバイスは、関節全又は部分置換術用のコンポーネントを有するのが良く、この関節全又は部分置換術は、例えば、ＩＲＰが脛骨コンポーネント、大腿骨コンポーネント及び／又は脛骨延長部のコンポーネントであっても良く又はこれに取り付けられても良い人工膝関節形成術（ＴＫＡ）の実施中に起こり、又は、例えば、ＩＲＰが股関節置換術のための大腿骨コンポーネント、又は寛骨臼コンポーネントのコンポーネントであっても良く又はこれに取り付けられても良い股関節置換術の実施中に起こり、或いは、例えば、ＩＲＰが肩関節置換術のための上腕骨コンポーネントのコンポーネントであっても良く又はこれに取り付けられても良い肩関節置換術の実施中に起こる。インテリジェントインプラントを提供するようＩＲＰと組み合わせ可能な医療デバイスの他の例としては、乳房インプラント、腰部椎体幹ケージ、人工脊椎円板、ダイナミックヒップスクリュー、及び脚骨髄内ロッドが挙げられる。

ＩＲＰ及び医療デバイスは各々、生きている対象物、例えば哺乳類、例えばヒト、ウマ、イヌなどの体内に植え込まれるようになっている。したがって、一実施形態では、ＩＲＰは、無菌であり、例えば、滅菌放射線で処理され又は酸化エチレンで処理されている。別の実施形態では、ＩＲＰ及び医療デバイスを有するインテリジェントインプラントは２つの実施例として、この場合もまた、オプションとして、滅菌放射線又は酸化エチレンで処理されることによって無菌である。生体内環境から保護されるようにするために、一実施形態では、ＩＲＰは、気密封止され、その結果、体液がＩＲＰ中に入ることができないようになっている。医療デバイスが植え込まれた対象物を、本明細書においては、別の表現として患者という場合がある。一実施形態では、対象物／患者は、ヒトである。

植え込み型デバイスは、かかるデバイスを配置するために堅牢であると共に、体内及び／又は人工インプラント内の空間が制限されているために小型であり又は空間効率が良いことが必要である。内部電子コンポーネント及び内部又は外部送信アンテナを備えた植え込み型デバイスの商業的成功に対する難題は、デバイス及び／又は送信アンテナが不適切に大型であってはならず、これらの電力消費量はこれらが適度に長い期間にわたって（すなわち限定された持続時間にわたってではなく）動作することができなければならず、しかもこれらがこれらの局所生物学的環境によって悪影響を受けないようにされるべきであるということにある。本発明のＩＲＰは、内部又は外部の空間効率が良くかつ／或いは電力効率の良い適当なアンテナを有するのが良い。

インテリジェントインプラントは、オプションとして、インプラントの状態に関するデータを測定し、記録し、そして送るエレクトロニクスをＩＲＰ内で動作させるのに必要とされる電源を有する。医療インプラントの中には既に電源を備えたものがある。臓器の機能を向上させることができ、しかも電源を備えた生体内植え込み型プロテーゼの一例は、植え込み型心房除細動器であり、この植え込み型心房除細動器は、心臓が「心房除細動」と通称されている異常な調律に入った時点を検出し、そして１つ以上の電気パルスを発生させて心臓を通常の洞調律に回復させる。代表的には、この電源は、バッテリの形態をしている。

バッテリの電荷のもちは比較的短い期間の場合があるので、プロテーゼは、代表的には、バッテリを交換し又はバッテリを充電するためにプロテーゼを取り外すことが実用的な体の領域に配置される。例えば、心房除細動器は、代表的には、患者の胸部の皮膚の真下に植え込まれる。バッテリの交換のため、外科医は、切開創を作り、古い除細動器を取り外し、新品のバッテリの入った新たな除細動器を植え込み、そして切開創を閉じる。或いは、患者又は医師、例えば、心臓病専門医は、除細動器を対象物から取り外すことなく、植え込まれた除細動器上に誘導結合（場合によっては磁気結合と呼ばれる）によりバッテリを充電する装置を配置することによって、バッテリを再準電する。

残念ながら、プロテーゼを取り外してバッテリを交換することは、少なくともそのためには比較的高価なことがありかつ副作用、例えば感染やびらんを生じさせる場合がある侵襲的な手技が必要であるので望ましくない場合が多い。植え込まれたバッテリを電磁誘導充電することは、非侵襲的であるが、バッテリを電磁誘導充電することができるようプロテーゼを配置することが非実用的であり又は不可能である。加うるに、電力を伝えるのに必要なコイルのサイズがデバイスに対して大きく、これは、体内で利用できる制限された空間に関して問題を提起する場合がある。充電のための時間は、過剰である場合があり、コイルアライメントが失われると、過剰な熱が生じる場合があり、それにより周囲組織が潜在的に損傷を受ける場合があり、しかも誘導式バッテリ形態は、インプラントをＭＲＩ使用に関して不適合にする場合がある。加うるに、充電と適合性のあるバッテリの化学的性質（すなわち、二次電池）は、一般に、非充電式化学的性質（すなわち、一次電池）を用いて構成されたほぼ同じサイズのバッテリと比較してエネルギー貯蔵容量が著しく少ない。

この後者の問題を解決することができる変形例は、バッテリを電磁誘導充電するのに実用的な場所でバッテリを植え込まれたプロテーゼから見て遠隔の場所に植え込むことである。バッテリを植え込まれたプロテーゼから見て遠隔の場所に植え込んだ場合の利点は、バッテリを大型にすることができることであり、かくしてこれがプロテーゼ内に配置された場合よりも長く持続することである。しかしながら、バッテリを植え込まれたプロテーゼから見て遠隔に植え込むことにより、幾つかの欠点が生じる場合がある。例えば、バッテリが誘導的充電のために適切に配置された場合であっても、充電機器は、家庭使用にとっては高価すぎ又は複雑すぎる場合があり、患者はデバイスを充電することを忘れる場合があり、定期的に医師を訪れてバッテリを充電することは、患者にとって不便であり費用が高くつく場合がある。さらに、バッテリを遠隔の（バッテリから見て）植え込まれたプロテーゼに結合するために用いられたワイヤを植え込むことは困難な場合があり、或いは、インプラントセンサに充電式バッテリからワイヤレスで電力供給する場合、センサは、測定能力が制限される場合がある。さらに、バッテリは、一般的には、誘導結合係数を高めるために皮膚の真下に植え込まれているので、バッテリは、患者にとって目に見えて恥ずかしい思いをさせる場合があり、しかもバッテリは、患者を身体的に不快にする場合がある。

かくして、植え込み型レポートプロセス（ＩＲＰ）は、電源（例えば、バッテリ）並びに植え込まれた電源の電力出力を管理するための仕組みを有する場合があり、したがって、電源は、患者の体内における電源の存在場所とは無関係に、十分な期間にわたって電力を提供するようになっている。ＩＲＰは、インテリジェントインプラント内に存在する電源のみを収納することができる。

植え込み型レポートプロセッサに用いられるのに適したバッテリの一例は、生きている患者の骨の内側に嵌まるよう寸法決めされた容器を含み、このバッテリは、植え込み型レポートプロセッサが収納されるプロテーゼに適している期間にわたり植え込み型レポートプロセッサ内の電子回路に電力供給するのに十分な寿命、例えば数年間の寿命を有する。バッテリは、骨の中に直接配置可能に構成されるのが良く又は骨の中に配置された植え込み型レポートプロセッサの一部分内に配置可能に構成されるのが良い。或いは、バッテリは、バッテリを充電するのに非実用的でありしかもバッテリと関連したプロテーゼ又は他のデバイスの交換前にバッテリを交換することが非実用的な骨以外の生体の領域内に配置可能に構成されるのが良い。

ＩＲＰは、代表的には、複数のコンポーネントを収納した外側ケーシングを有する。例示の適当なＩＲＰコンポーネントは、信号ポータル、エレクトロニクス組立体、及び電源を含む。一実施形態では、ＩＲＰは、信号ポータル、エレクトロニクス組立体、及び電源の各々を有する。信号ポータルは、ワイヤレス信号を受信したり送信したりするよう機能し、かかる信号ポータルは、例えば、ワイヤレス信号を送信するためのアンテナを有するのが良い。エレクトロニクス組立体は、回路組立体を含み、この回路組立体は、例えば、プリント回路基板と、１つ以上の集積回路（ＩＣ）又はチップ上に形成されるのが良い電気部品とを含むのが良く、チップは、例えば無線送信機チップ、リアルタイムクロックチップ、１つ以上のセンサコンポーネント、例えば、慣性計測ユニット（ＩＭＵ）チップ、温度センサ、圧力センサ、歩数計、メモリチップなどである。加うるに、エレクトロニクス組立体は、回路組立体と信号ポータル（例えば、アンテナ）との通信インターフェースとなるヘッダ組立体を含むのが良い。電源は、ＩＲＰを作動させるのに必要なエネルギーを提供し、この電源は、例えば、バッテリであるのが良い。ＩＲＰは、１つ以上のセンサ、例えばジャイロスコープ、加速度計、歩数計、温度センサ、及び圧力センサをさらに含み、これらセンサは、ＩＲＰ外側ケーシング内のどこかに配置可能であり、例えば、これらセンサは全て、プリント回路基板上に配置される。より正確に言えば、本発明の実施形態は、植え込み型レポートプロセッサ（ＩＲＰ）用の空間効率の良いプリント回路組立体（ＰＣＡ）に関する。植え込み型レポートプロセッサは、種々の形態に構造化された複数の送信アンテナをさらに有するのが良い。したがって、本発明の実施形態は、植え込み型レポートプロセッサ、例えばＩＲＰ向けに構成された複数の改良型の空間効率が良くかつ電力効率の良いアンテナに関する。

植え込み型レポートプロセッサの一例は、生きている患者の骨内に嵌まり込むよう設計された少なくとも一部分を有するプロテーゼ内に嵌まり込み又はその一部を形成するよう寸法決めされた外側ケーシング又はハウジングを有する。電子回路がハウジング内に配置され、この電子回路は、プロテーゼに関連した情報を患者の体の外側に位置する目的地に提供するよう構成されている。バッテリも又はウジング内に設けられ、このバッテリは、電子回路に結合される。

プロテーゼの一例は、生きている患者の骨内に形成された空所内に嵌まり込むよう設計されるのが良い植え込み型レポートプロセッサを受け入れる受け具を有する。例えば、植え込み型レポートプロセッサは、人工膝関節の脛骨コンポーネント又は脛骨延長部内に設けられ又はその一部を成すのが良く、脛骨コンポーネント又は脛骨延長部は、生きている患者の脛骨内に形成された空所内に嵌まり込むよう設計されている。

植え込み型レポートプロセッサの電子回路の電力プロフィールは、バッテリがバッテリと関連したプロテーゼ（又は他のデバイス）の形式に適した所望の予想寿命を有するよう構成されているのが良い。例えば、かかる所望の予想寿命は、１年から１５年以上までの範囲にあるのが良く、例えば１０年である。かかる回路の一実施形態は、バッテリに結合されるよう構成された供給ノード、少なくとも１つの周辺回路、供給ノードに結合されると共に少なくとも１つの周辺回路を供給ノードに結合するよう構成された処理回路、及び供給ノードに結合されると共に処理回路を設定された時刻に又は複数の設定時刻に起動させるよう構成されたタイミング回路を有する。

基地局が、植え込み型レポートプロセッサがプロテーゼの一部として患者の体内に植え込まれる前及び植え込まれた後に、植え込み型レポートプロセッサの通信を容易にし、しかもレポートプロセッサと別のコンピューティングシステム、例えば「クラウド」上のデータベース又は遠隔サーバとのインターフェースとして働くよう設けられるのが良い。基地局は、互いに異なる形態を取ることができる。例えば、基地局は、プロテーゼが植え込まれる前に外科医又は他の専門家によって使用可能に構成されているのが良い。基地局はまた、患者の住居内で使用可能に構成されているのが良い。例えば、基地局は、プロセッサがプロテーゼに関して取得又は生成した情報が得られるよう、植え込み型レポートプロセッサを定期的にかつ自動的に（例えば、患者が寝ている間に）ポーリングすると共に、この情報をワイヤレスインターネット接続手段により保存又は分析のために他のコンピューティングシステムに提供するよう構成されているのが良い。そして、基地局は、医師がプロテーゼの動作及び機能、並びにプロテーゼに関連する患者の健康をチェックしている間、医師の診療所内で使用可能に構成されているのが良い。さらに、基地局が一部となっているネットワークは、基地局と対話するよう構成された音声指令装置（例えば、Amazon Echo（登録商標）、Amazon Dot（登録商標）、Google Home（登録商標））を含むのが良い。

例えば、オプションとして本明細書に説明するように補完的に本発明のインテリジェントインプラントとして使用できるセンサ付き医療デバイスの開示については、米国特許出願公開第２０１６／０３１００７７号明細書（発明の名称：Devices, Systems and Methods for Using and Monitoring Medical Devices）を参照されたい。なお、この米国特許出願公開を参照により引用し、その開示内容全体を本明細書の一部とする。また、例えば、オプションとして本明細書に説明するように補完された状態で本発明のインテリジェントインプラントとして使用できるセンサ付き医療デバイスの開示については、国際公開第２０１７／１６５７１７号パンフレット（発明の名称：Implantable Reporting Processor for an Intelligent Implant）を参照されたい。なお、この国際公開を参照により引用し、その開示内容全体を本明細書の一部とする。

Ｂ．インテリジェントインプラントを含むシステム
インテリジェントインプラントは、１）インプラントの機能発揮状態及び／又はインプラントのすぐ周りの環境及び／又は患者の活動度を検出すると共に／或いは測定するセンサ、２）検出及び／又は測定結果からのデータを記憶するメモリ、３）そのデータを伝送するアンテナ、４）センサによって生じたデータを受け取ってこのデータ及び／又は分析したデータをクラウドベースの場所に伝送することができる基地局、５）データを記憶すると共に分析することができ、分析したデータを記憶すると共に／或いはさらに分析することができるクラウドベースの場所、６）クラウドベースの場所からの出力を受け取る受け取り端末のうちの１つ以上を含む本発明のシステムの一コンポーネントであるのが良く、受け取り端末には例えばヘルスケア専門家若しくは保険会社又はインプラントの製造業者によって接近可能であり、出力は、インプラントの状態及び／又はインプラントの機能発揮状態及び／又はインプラントを受け入れた患者の状態を割り出すことができ、しかも原データの分析によって得られた懸念があったとしてもこれに取り組むための推奨例を提供することができる。

本発明のシステムは、以下の段落で提供されているように、インテリジェントインプラントとして運動学的植え込み型デバイスを用いて説明される場合がある。しかしながら、これらシステムは、本明細書において記載したインテリジェント医療デバイスを含む任意のインテリジェント医療デバイスに採用可能である。例えば、オプションとして本明細書において説明するように補完された本発明に係るシステムの開示については、米国特許出願公開第２０１６／０３１００７７号明細書（発明の名称：Devices, Systems and Methods for Using and Monitoring Medical Devices）を参照されたい。なお、この米国特許出願公開を参照により引用し、その開示内容全体を本明細書の一部とする。また、例えば、オプションとして本明細書において説明するように補完された本発明に係るシステムの開示については、国際公開第２０１７／１６５７１７号パンフレット（発明の名称：Implantable Reporting Processor for an Intelligent Implant）を参照されたい。なお、この国際公開を参照により引用し、その開示内容全体を本明細書の一部とする。

Ｃ．関節インプラント及び関節インプラントを含むシステム
図３は、運動学的植え込み型デバイスの環境１０００の状況を示す図である。当該環境では、運動学的植え込み型デバイス１００２が医療従事者（図３には示さず）によって患者（図３には示さず）の体内に植え込まれる。運動学的植え込み型デバイス１００２は、患者の特定の動き又は患者の体の一部分、例えば患者の膝関節のうちの一方の特定の動きと関連した運動学的データと一緒にデバイス１００２の動作データを含むデータを収集するよう構成されている。運動学的植え込み型デバイス１００２は、患者の種々のモニタリング段階中、１つ以上の基地局又は１つ以上のスマートデバイスと通信する。

例えば、医学的手技に関連して、運動学的植え込み型デバイス１００２は、患者の体内に植え込まれる。医学的手技と同時期に、運動学的植え込み型デバイス１００２は、手術室基地局（図３には示さず）と通信する。次いで、医学的手技からの十分な回復後、患者は、自宅に戻り、この場合、運動学的植え込み型デバイス１００２は、ホーム基地局１００４と通信するよう構成されている。普段は、運動学的植え込み型デバイス１００２は、医師の診療所の基地局（図３には示さず）と通信するよう構成されている。運動学的植え込み型デバイス１００２は、短距離ネットワークプロトコル、例えば医療インプラント通信サービス（ＭＩＣＳ）、医療デバイス無線通信サービス（MedRadio）、又は運動学的植え込み型デバイス１００２と併用するのに適した他の何らかのワイヤレス通信プロトコルを介して各基地局と通信する。

運動学的植え込み型デバイス１００２は、患者（図３には示さず）の体内に植え込まれる。運動学的植え込み型デバイス１００２は、スタンドアロン型医療デバイスであっても良く、或いは、大型の医療デバイス中の一コンポーネント、例えば人工関節（例えば、置換用膝関節、置換用股関節、脊椎デバイスなど）、乳房インプラント、大腿骨ロッド、又は望ましくは現場運動学的データ、動作データ、又は他の有用なデータを収集してこれを提供することができる他の何らかの植え込み型医療デバイスであった良い。

運動学的植え込み型デバイス１００２は、運動学的植え込み型デバイス１００２と関連した身体部分の使用と関連した情報及び運動学的データを収集するための１つ以上のセンサを有する。例えば、運動学的植え込み型デバイス１００２は、慣性計測ユニットを有するのが良く、かかる慣性計測ユニットは、ジャイロスコープ、加速度計、歩数計、又は関連身体部分の内側／外側、前方／後方、及び上方／下方軸線に関する加速度データ、関連身体部分の矢状面、前頭面、及び横断面に関する角速度、並びに力、応力、張力、圧力、デュレス（duress）、移行量、振動、屈曲、剛性、又は他の何らかの測定可能なデータを収集するための他の運動学的センサを含む。

運動学的植え込み型デバイス１００２は、患者のモニタリングプロセス中、種々の互いに異なる時点でかつ種々の互いに異なるレートでデータを収集する。幾つかの実施形態では、運動学的植え込み型デバイス１００２は、患者のモニタリングコース全体にわたって複数の互いに異なる段階で動作することができ、すなわち、運動学的植え込み型デバイス１００２が患者の体内に植え込まれた直後には多くのデータが収集されるが、患者が治癒しているとき及びその後において収集されるデータは少なくなるようになっている。

非限定的な一実施例では、運動学的植え込み型デバイス１００２のモニタリングプロセスは、３つの互いに異なる段階を含むのが良い。第１の段階は、４か月続く場合があり、この場合、運動学的データは、１日に１回、１分間にわたって、１週間毎日収集される。第１の段階後、運動学的植え込み型デバイス１００２は、第２の段階に移行し、この段階は、８か月間続き、１日に１回、１分間、１週間に２日運動学的データを収集する。そして、第２の段階後、運動学的植え込み型デバイス１００２は、第３の段階に移行し、第３の段階では、９年間続き、そして１週間に１日、１分間、次の９年間にわたって運動学的データを収集する。当然のことながら、各段階と関連した期間は、これよりも長くても良く、短くても良く、又は違ったやり方で制御可能であっても良く、例えば、気管は、医療保険遠隔医療コードによって指定された期間と適合性があるよう選択されるのが良く、その結果、遠隔医療コードに基づいて請求書を送る医師は、医療保険業者によって許容される最大返済額を集めることができるようになっている。収集したデータの種類及び量もまた、制御可能であるのが良い。この受動的モニタリングプロセスの追加の利点は、第１のモニタリング段階後、患者がデータの収集されている時期を知らないということにある。かくして、収集されたデータは、潜在的なかたよりから保護されることになる。

種類の互いに異なる段階と一緒に、運動学的植え込み型デバイス１００２は、互いに異なる種類の動きを検出するよう種々のモードで動作することができる。このように、所定種類の運動が検出されると、運動学的植え込み型デバイス１００２は、運動学的データ及び収集された他のデータの量及び種類を増加させ、減少させ、又は違ったやり方で制御することができる。

一実施例では、運動学的植え込み型デバイス１００２は、患者が動いているかどうかを判定するための歩数計を使用することができる。運動学的植え込み型デバイス１００２により定められた回数のステップが所定の時間内でしきい値を超えたことが測定された場合、運動学的植え込み型デバイス１００２は、患者が歩行していると判定することができる。この判定に応答して、収集したデータの量及び種類を開始させ、停止させ、増大させ、減少させ、又は違ったやり方で適切に制御することができる。運動学的植え込み型デバイス１００２は、ある特定の条件、例えば、患者が歩くのを止めた時点、当該収集セッションについてデータの選択された最大量が収集された時点、運動学的植え込み型デバイス１００２がタイムアウトした時点、或いは他の条件に基づいてデータ収集をさらに制御することができる。データが特定のセッションで収集された後、運動学的植え込み型デバイス１００２は、翌日まで、患者が歩行する次の時点まで、先に収集されたデータが データ収集を停止することができ、オフロードされた後（例えば、収集したデータをホーム基地局１００４に伝送することによって）、又は１つ以上の他の条件に従ってデータの収集を停止することができる。

運動学的植え込み型デバイス１００２により収集されたデータの量及び種類は、患者ごとに異なる場合があり、収集されたデータの量及び種類は、患者一人だけについて変化する場合もある。例えば、運動学的植え込み型デバイス１００２により収集された特定の患者のデータを研究している医療従事者は、運動学的植え込み型デバイス１００２が将来のデータをどのように収集するかを調整することができ又は違ったやり方で制御することができる。

運動学的植え込み型デバイス１００２により収集されたデータの量及び種類は、互いに異なる身体部分、互いに異なる種類の動き、互いに異なる患者のデモグラフィクス、又は他の相違点について異なる場合がある。代替的に又は追加的に、収集されたデータの量及び種類は、他の要因、例えば患者がどれほど注意しているか又はどのように感じているか、モニタリングプロセスがどれほど長く続くかが計画されているか、バッテリ電力がどれほど多く残っているかかつどれほど多く保存されるべきか、モニタ対象の動きの種類、モニタ対象の身体部分などに基づいて経時的に変化する場合がある。幾つかの場合、収集したデータは、患者により提供される個人的に記述される情報、例えば主観的疼痛データ、クオリティオブライフのメトリックデータ、併存症、患者が運動学的植え込み型デバイス１００２と関連している知覚又は期待などで補われる。

幾つかの実施形態では、運動学的植え込み型デバイス１００２は、特定の身体部分の動き又は他の観点をモニタするために患者の体内に植え込まれる。患者の体内への運動学的植え込み型１００２の植え込みは、手術室内でなされるのが良い。本明細書で用いられる「手術室」は、運動学的植え込み型デバイス１００２が患者の体内に植え込まれる任意の診療所、部屋、建物、又は施設を含む。例えば、手術室は、病院内の典型的な手術室、外科クリニック又は医師の診療所内の手術室、又は運動学的植え込み型デバイス１００２が患者の体内に植え込まれる任意他の手術室であって良い。

手術室基地局（図３には示さず）は、患者の体内に植え込まれている運動学的植え込み型デバイス１００２と関連して運動学的植え込み型デバイス１００２を構成すると共に初期化するために利用される。通信関係が例えば手術室基地局により送信されるポーリング信号及び運動学的植え込み型デバイス１００２により送信される応答信号に基づいて、運動学的植え込み型デバイス１００２と手術室基地局との間に確立される。

運動学的植え込み型デバイス１００２の植え込み前に起こる場合の多い通信関係の確立時、手術室基地局（図３には示さず）は、初期設定（コンフィグレーション）情報を運動学的植え込み型デバイス１００２に伝送する。この初期設定情報としては、時刻スタンプ、日付スタンプ、運動学的植え込み型デバイス１００２の種類及び配置の識別コード、運動学的植え込み型デバイスと関連した他のインプラントに関する情報、外科医に関する情報、患者の識別コード、手術室に関する情報などが挙げられるが、これらには限定されない。

幾つかの実施形態では、初期設定情報は、一方向に通され、他の実施形態では、初期設定は、二方向に通される。初期設定情報は、運動学的植え込み型デバイス１００２による運動学的データの収集と関連した少なくとも１つのパラメータを定めることができる。例えば、設定情報は、１つ以上の動作モードの各々について、運動学的植え込み型デバイス１００２に設けられている１つ以上のセンサに関する設定値（例えば、加速度計レンジ、加速度計出力データレート、ジャイロスコープレンジ、ジャイロスコープ出力データレートなど）を測定することができる。設定情報は、他の制御情報、例えば運動学的植え込み型デバイス１００２の初期動作モード、動作モードの変化をトリガする特定の動き、無線設定、データ収集情報（例えば、運動学的植え込み型デバイス１００２がデータを収集するためどれほど多く起動するか、運動学的植え込み型デバイス１００２がどれほど長くデータを収集するか、どれほど多くのデータを収集するか）、ホーム基地局１００４、スマートデバイス１００５、及び接続状態にある携帯情報端末１００７の識別情報、及び運動学的植え込み型デバイス１００２の植え込み又は動作と関連した他の制御情報をさらに含むのが良い。スマートスピーカーとも呼ばれる接続状態にある携帯情報端末１００７の例としては、Amazon Echo（登録商標）、Amazon Dot（登録商標）、Google Home（登録商標）、Philips（登録商標）、patient monitor 、コムキャスト（Comcast）社のhealth-tracking speaker、及びApple HomePod（登録商標）が挙げられる。

幾つかの実施形態では、設定情報は、手術室基地局（図３には示さず）又は関連コンピューティングデバイス上にあらかじめ記憶されているのが良い。他の実施形態では、外科医、外科技術師、又は他の医療従事者が制御情報及び他のパラメータを運動学的植え込み型デバイス１００２への送信のために手術室基地局に入力するのが良い。少なくともいつのかかる実施形態では、手術室基地局は、手術室設定コンピューティングデバイス（図３には示さず）と通信するのが良い。手術室設定コンピューティングデバイスは、医療従事者が運動学的植え込み型デバイス１００２に関する設定情報を入力することができるようにするグラフィカルユーザインターフェースを備えたアプリケーションを有する。種々の実施形態では、手術室設定コンピューティングデバイス上で実行されるアプリケーションは、既定の設定情報のうちの幾つかを有するのが良く、かかる情報は、医療従事者によって調節可能である場合があり又はそうではない場合がある。

手術室設定コンピューティングデバイス（図３には示さず）は、設定情報をワイヤード又はワイヤレスネットワーク接続手段（例えば、ＵＳＢ接続手段、ブルートゥース（登録商標）（Bluetooth（登録商標））接続手段、Bluetooth（登録商標）ローエネルギー（ＢＴＬＥ）接続手段又はＷｉ‐Ｆｉ接続手段）経由で手術室基地局（図３には示さず）に伝送し、このワイヤード又はワイヤレスネットワーク接続手段は、この設定情報を運動学的植え込み型デバイス１００２に伝送する。

手術室設定コンピューティングデバイス（図３には示さず）はまた、運動学的植え込み型デバイス１００２又は手術室基地局（図３には示さず）に関する情報を外科医、外科技術者、又は他の医療従事者に表示することができる。例えば、手術室設定コンピューティングデバイスは、運動学的植え込み型デバイス１００２が設定情報を記憶又はこれにアクセスすることができない場合、運動学的植え込み型デバイス１００２が応答しない場合、運動学的植え込み型デバイス１００２が初期自己検査中にセンサ又は無線のうちの一方で問題を識別した場合、手術室基地局（図３には示さず）が応答せず又は誤動作を起こしている場合又は他の理由で、エラー情報を表示するのが良い。

手術室基地局（図３には示さず）及び手術室設定コンピューティングデバイス（図３には示さず）は、別々のデバイスとして図示されているが、実施形態は、そのように限定されることはなく、むしろ、手術室設定コンピューティングデバイス及び手術室基地局の機能を単一のコンピューティングデバイス又は図示のように別々のデバイスに含ませることができる。このように、医療従事者は、一実施形態では、設定情報を直接手術室基地局に入力することができるようになっている。

運動学的植え込み型デバイス１００２が患者の体内にいったん植え込まれて患者が自宅に戻ると、ホーム基地局１００４、スマートデバイス１００５（例えば、患者のスマートフォン）、接続状態にある携帯情報端末１００７、又はホーム基地局、スマートデバイス、接続状態にある携帯情報端末のうちの２つ以上は、運動学的植え込み型デバイス１００２と通信することができる。運動学的植え込み型デバイス１００２は、定められたレート及び時刻、可変レート及び時刻、又は制御されたレート及び時刻で運動学的データを収集することができる。データ収集は、運動学的植え込み型デバイス１００２が手術室で初期化された場合、医療従事者によって指図された場合、又は後の何らかの時点で開始することができる。運動学的植え込み型デバイス１００２により収集された少なくとも幾つかのデータをホーム基地局１００４に直接伝送することができ、スマートデバイス１００５に直接伝送することができ、接続状態にある携帯情報端末１００７に直接伝送することができ、スマートデバイス及び接続状態にある携帯情報端末のうちの一方又は両方経由で基地局に伝送することができ、基地局及び接続状態にある携帯情報端末のうちの一方又は両方経由でスマートデバイスに伝送することができ、又はスマートデバイス及び基地局のうちの一方又は両方経由で接続状態にある携帯情報端末に伝送することができる。この場合、「一方又は両方」という表現は、アイテム単独経由で、又は両方のアイテム経由で連続して又は並列にということを意味している。例えば、運動学的植え込み型デバイス１００２により収集されたデータをスマートデバイス１００５単独経由で、接続状態にある携帯情報端末１００７単独経由で、スマートデバイス及び接続状態にある携帯情報端末経由で連続的に、接続状態にある携帯情報端末及びスマートデバイス経由で連続的に、スマートデバイスと接続状態にある携帯情報端末の両方経由で直接的に、場合によっては同時にホーム基地局１００４に伝送することができる。同様に、運動学的植え込み型デバイス１００２により収集されたデータをホーム基地局１００４単独経由で、接続状態にある携帯情報端末１００７単独経由で、ホーム基地局及び接続状態にある携帯情報端末経由で連続的に、接続状態にある携帯情報端末及びホーム基地局経由で連続的に、ホーム基地局と接続状態にある携帯情報端末の両方経由で直接的に、場合によっては同時にスマートデバイス１００５に伝送することができる。さらに、一実施例では、運動学的植え込み型デバイス１００２により収集されたデータをスマートデバイス１００５単独経由で、ホーム基地局１００４単独経由で、スマートデバイス及びホーム基地局経由で連続的に、ホーム基地局及びスマートデバイス経由で連続的に、スマートデバイスとホーム基地局の両方経由で直接的に、場合によっては同時に接続状態にある携帯情報端末１００７に伝送することができる。

種々の実施形態では、ホーム基地局１００４、スマートデバイス１００５、及び接続状態にある携帯情報端末１００７のうちの１つ以上は、運動学的植え込み型デバイス１００２がホーム基地局、スマートデバイス、及び接続状態にある携帯情報端末のうちの１つ以上の通信範囲内にあるかどうかを判定するために周期的時点、所定の時点、又は他の時点で運動学的植え込み型デバイス１００２をピングする。運動学的植え込み型デバイス１００２からの応答に基づいて、ホーム基地局１００４、スマートデバイス１００５、及び接続状態にある携帯情報端末１００７のうちの１つ以上は、運動学的植え込み型デバイス１００２が通信範囲内にあると判定し、運動学的植え込み型デバイス１００２が収集したデータをホーム基地局１００４、スマートデバイス１００５、及び接続状態にある携帯情報端末１００７のうちの１つ以上に送信するように、要求を出し、指令を出し、又は違ったやり方で指図を出すことができる。

ホーム基地局１００４、スマートデバイス１００５、及び接続状態にある携帯情報端末１００７のうちの１つ以上の各々は、幾つかの場合、それぞれのオプションとしてのユーザインターフェースを備えるのが良い。ユーザインターフェースは、１つ以上の種類のマルチメディア情報（例えば、ビデオ、音声、触覚など）を一方向又は二方向に通すマルチメディアインターフェースとして形成されるのが良い。ホーム基地局１００４、スマートデバイス１００５、及び接続状態にある携帯情報端末１００７のうちの１つ以上のそれぞれのユーザインターフェースを介して、患者（図３には示さず）又は患者の関係者（図３には示さず）は、他のデータをエンターして運動学的植え込み型デバイス１００２により収集された運動学的データを補完することができる。例えばユーザは、個人的記述情報（例えば、年齢の変化、体重の変化）、医学的状態の変化、併存症、疼痛レベル、クオリティオブライフ、植え込まれたプロテーゼ１００２がどのように「感じる」かの指標、又は他の主観的メトリックデータ、医療従事者向けのパーソナルメッセージなどをエンターすることができる。これらの実施形態では、個人的記述情報をキーボード、マウス、タッチスクリーン、マイクロフォン、ワイヤード若しくはワイヤレスコンピュータインターフェース、又は他の何らかの入力手段によりエンターすることができる。個人的記述情報を収集する場合、個人的記述情報は、この情報を運動学的植え込み型デバイス１００２、患者、関連する医療従事者、関連する医療施設などの一意的識別子に関連づける１つ以上の識別子を含むか、又は違ったやり方でこれと関連づけることができる。

これらの場合の幾つかにおいて、ホーム基地局１００４、スマートデバイス１００５、及び接続状態にある携帯情報端末１００７のうちの１つ以上の各々のオプションとしてのユーザインターフェースはまた、運動学的植え込み型デバイス１００２と関連した情報を例えば医療従事者からユーザに送るよう構成されているのが良い。これらの場合、ユーザに送られる情報は、ビデオスクリーン、音声出力装置、触覚変換機、ワイヤード又はワイヤレスコンピュータインターフェース、又は他の何らかの同様の手段により送られるのが良い。

様々な実施形態では、ホーム基地局１００４、スマートデバイス１００５、及び接続状態にある携帯情報端末１００７のうちの１つ以上がユーザインターフェースを備え、これは、患者ポータルデバイスに通信可能に結合するよう構成された内部ユーザインターフェースを備えるのが良い。患者ポータルデバイスは、スマートフォン、タブレット、身に着けるデバイス、体重若しくは他の健康測定装置（例えば、温度計、体重計など）、又はワイヤード又はワイヤレス通信可能な他の何らかのコンピューティングデバイスであるのが良い。これらの場合、ユーザは、個人的記述情報をエンターすることができ、ユーザはまた、植え込み型デバイス１００２と関連した情報を受け取ることができる。

ホーム基地局１００４は、収集したデータ（すなわち、運動学的データ及び幾つかの場合には個人記述情報）をクラウド１００８に伝送するために患者のホームネットワーク１００６を利用する。ローカルエリアネットワークであるのが良いホームネットワーク１００６は、患者の自宅からワイドエリアネットワーク、例えばインターネット（internet）へのアクセスを提供する。幾つかの実施形態では、ホーム基地局１００４は、Ｗｉ‐Ｆｉ接続手段を利用してホームネットワーク１００６への接続を行ってインターネットにアクセスすることができる。他の実施形態では、ホーム基地局１００４は、例えばＵＳＢ接続手段により患者の自宅のコンピュータ（図３には示さず）に接続されるのが良く、ＵＳＢ接続手段はそれ自体、ホームネットワーク１００６に接続されている。

スマートデバイス１００５は、例えばBluetooth（登録商標）準拠信号により運動学的植え込み型デバイス１００２と直接通信することができ、また、患者のホームネットワーク１００６を利用して収集したデータ（すなわち、運動学的データ及び幾つかの場合には個人記述情報）をクラウド１００８に伝送することができ、又は例えばセルラーネットワーク経由でクラウドと直接通信することができる。変形例として、スマートデバイス１００５は、例えばBluetooth（登録商標）準拠信号により基地局１００４と接続状態にある携帯情報端末１００７のうちの一方又は両方と直接通信するよう構成されており、このスマートデバイスは、運動学的植え込み型デバイス１００２と直接通信するようには構成されていない。

さらに、接続状態にある携帯情報端末１００７は、例えばBluetooth（登録商標）準拠信号により運動学的植え込み型デバイス１００２と直接通信することができ、また、患者のホームネットワーク１００６を利用して収集したデータ（すなわち、運動学的データ及び幾つかの場合には個人記述情報）をクラウド１００８に伝送することができ、或いは、例えばモデム／インターネット接続手段又はセルラーネットワーク経由でクラウドと直接通信することができる。変形例として、接続状態にある携帯情報端末１００７は、例えばBluetooth（登録商標）準拠信号により基地局１００４とスマートデバイス１００５のうちの一方又は両方と直接通信するよう構成されており、このスマートデバイスは、運動学的植え込み型デバイス１００２と直接通信するようには構成されていない。

クラウド１００８への収集データの伝送と一緒に、ホーム基地局１００４、スマートデバイス１００５、及び接続状態にある携帯情報端末１００７のうちの１つ以上もまた、クラウト１００８から直接又はホームネットワーク１００６経由でデータ、指令、又は他の情報を得ることができる。ホーム基地局１００４、スマートデバイス１００５、及び接続状態にある携帯情報端末１００７のうちの１つ以上は、受け取ったデータ、指令、又は他の情報のうちの何割か又は全てを運動学的植え込み型デバイス１００２に提供することができる。かかる情報の例としては、アップデートされた設定情報、運動学的植え込み型デバイス１００２が正しく機能しているかどうかを判定するための診断リクエスト、データ収集リクエスト、及び他の情報が挙げられるが、これらには限定されない。

クラウド１００８は、運動学的植え込み型デバイス１００２から収集したデータ及び場合によっては患者（図３には示さず）から収集した個人記述情報を他の運動学的植え込み型デバイス（図示せず）から収集したデータ及び場合によっては他の患者から収集した個人記述情報を統合するために１つ以上のサーバーコンピュータ又はデータベースを含むのが良い。このように、クラウド１００８は、別々の患者の体内に植え込まれた複数の運動学的植え込み型デバイスの各々からの収集データに関する種々の互いに異なるメトリックを作ることができる。この情報は、運動学的植え込み型デバイスが正常に機能しているかどうかを判定する際に役に立つといえる。収集した情報はまた、他の目的、例えばどの特定のデバイスが正常に機能していないかの判定、運動学的植え込み型デバイスと関連した手順又は状態が患者を助けているかどうか（例えば、置換された膝関節が正しく動作して患者の疼痛を和らげているかどうか）の判定、及び他の医学的情報の判定のために役立つといえる。

モニタリングプロセス全体を通じての種々の時点において、患者は、経過観察の予約のために医療従事者を訪問することが要求される場合がある。この医療従事者は、運動学的植え込み型デバイス１００２を患者の体内に植え込んだ外科医、又はモニタリングプロセス、理学療法、及び患者の回復を監督している別の医療従事者であるのが良い。種々の異なる理由で、医療従事者は、制御された環境内において運動学的植え込み型デバイス１００２からリアルタイムデータを収集したいと思う場合がある。幾つかの場合、医療従事者を訪問するためのリクエストは、ホーム基地局１００４、スマートデバイス１００５、及び接続状態にある携帯情報端末１００７のうちの１つ以上の各々のオプションとしての二方向ユーザインターフェースにより送られるのが良い。

医療従事者は、運動学的植え込み型デバイス１００２と通信する医師の診療所の基地局（図３には示さず）を利用して、追加のデータを医師診療所の基地局と運動学的植え込み型デバイス１００２との間で伝える。代替的に又は追加的に、医療従事者は、医師診療所基地局（図３には示さず）を利用して指令を運動学的植え込み型デバイス１００２に伝える。幾つかの実施形態では、医師診療所基地局は、運動学的植え込み型デバイス１００２に命令を出して高分解能モードにエンターし、それにより短時間にわたって集められるデータのレート又は種類を一時的に増大させる。高分解能モードは、運動学的植え込み型デバイス１００２に指図を出して医療従事者もまた患者をモニタしている活動中に、異なる（例えば、多くの）量のデータを収集する。

幾つかの実施形態では、医師診療所基地局（図３には示さず）により、医療従事者は、事象又は疼痛マーカーを入力することができ、かかるマーカーを運動学的植え込み型デバイス１００２によって収集された高分解能データと同期させることができる。例えば、運動学的植え込み型デバイス１００２が交換用膝関節内の一コンポーネントであると仮定する。医療従事者は、運動学的植え込み型デバイス１００２が高分解能モードにある間に、患者をトレッドミル上で歩かせる場合がある。患者が歩いているとき、患者は、自分の膝の痛みについて不平を言う場合がある。医療従事者は、医師診療所基地局の疼痛マーカーボタンをクリックして患者の不快感を指示する。医師診療所基地局は、マーカー及びマーカーが入力された時点を記録する。このマーカーのタイミングを収集した高分解能データのタイミングと同期させると、医療従事者は、そのデータを分析して疼痛の原因を検査したり究明したりすることができる。

他の実施形態では、医師診療所基地局（図３には示さず）は、アップデートされた設定情報を運動学的植え込み型デバイス１００２に提供することができる。運動学的植え込み型デバイス１００２は、このアップデートされた設定情報を記憶することができ、このアップデートされた設定情報を用いると、運動学的データの収集と関連したパラメータを調整することができる。例えば、患者が健康を回復しつつある場合、医療従事者は、運動学的植え込み型デバイス１００２がデータを収集する頻度の減少を指図するのが良い。これとは逆に、患者が予期しないほどの強い疼痛を受けている場合、医療従事者は、運動学的植え込み型デバイス１００２に指図して定められた期間にわたって（例えば、数日間）追加のデータを収集するのが良い。医療従事者は、追加のデータを用いて特定の問題を診断してこれを取り扱うのが良い。幾つかの場合、追加のデータは、患者が医療従事者のもとを離れてもはや医師診療所基地局のレンジからいなくなった後であっても、患者（図３には示さず）により提供される個人記述情報を含むのが良い。これらの場合、個人記述情報をホーム基地局１００４、スマートデバイス１００５、及び接続状態にある携帯情報端末１００７のうちの１つ以上を経由して収集して伝送することができる。運動学的植え込み型デバイス及び／又は基地局内のファームウェアは、かかる強化されたモニタリング持続時間を制限する予防対策を提供してバッテリがインプラントのライフサイクルにわたってもつのに十分な電力を保持するようにする。

種々の実施形態では、医師診療所基地局（図３には示さず）は、医師診療所設定コンピューティングデバイス（図３には示さず）と通信するのが良い。医師診療所設定コンピューティングデバイスは、医療従事者が指令及びデータを入力することができるようにするグラフィカルユーザインターフェースを備えたアプリケーションを含む。指令、データ、及び他の情報のうちの何割か又は全てを後ほど医師診療所基地局経由で運動学的植え込み型デバイス１００２に伝送することができる。例えば、幾つかの実施形態では、医療従事者は、グラフィカルユーザインターフェースを用いて運動学的植え込み型デバイス１００２に命令を出してその高分解能モードにエンターすることができる。他の実施形態では、医療従事者は、グラフィカルユーザインターフェースを用いて運動学的植え込み型デバイス１００２のための設定情報を入力し又は改変することができる。医師診療所設定コンピューティングデバイスは、情報（例えば、指令、データ、又は他の情報）をワイヤード又はワイヤレスネットワーク接続手段（例えば、ＵＳＢ接続手段、Bluetooth（登録商標）接続手段、又はＷｉ‐Ｆｉ接続手段）経由で医師診療所基地局に伝送し、医師診療所基地局は、情報の何割か又は全てを運動学的植え込み型デバイス１００２に伝送する。

医師診療所設定コンピューティングデバイス（図３には示さず）はまた、運動学的植え込み型デバイス１００２に関する他の情報、患者に関する他の情報（例えば、個人記述情報）、又は医師診療所基地局に関する他の情報を医療従事者に表示することができる。例えば、医師診療所設定コンピューティングデバイスは、運動学的植え込み型デバイス１００２により収集されて医師診療所基地局（図３には示さず）に伝送された高分解能データを表示することができる。医師診療所設定コンピューティングデバイスはまた、運動学的植え込み型デバイス１００２が設定情報を記憶することができず又はこれにアクセスすることができない場合、運動学的植え込み型デバイス１００２が無応答の場合、運動学的植え込み型デバイス１００２がセンサ又は無線のうちの一方に関する問題を突き止めた場合、医師診療所基地局が無反応であり又は誤動作を起こしている場合、又は他の理由でエラー情報を表示することができる。

幾つかの実施形態では、医師診療所設定コンピューティングデバイス（図３には示さず）は、クラウド１００８へのアクセスを有するのが良い。少なくとも１つの実施形態では、医療従事者は、医師診療所設定コンピューティングデバイスを利用してクラウド１００８に記憶されているデータにアクセスすることができ、かかるデータは、あらかじめ運動学的植え込み型デバイス１００２によって収集され、そしてホーム基地局１００４及びスマートデバイス１００５のうちの一方又は両方経由でクラウド１００８に伝送されたものである。同様に、医師診療所設定コンピューティングデバイスは、運動学的植え込み型デバイス１００２から得られた高分解能データを医師診療所基地局経由でクラウド１００８に伝送することができる。幾つかの実施形態では、医師診療所基地局は、インターネットアクセスを有することができ、かつ医師診療所設定コンピューティングデバイスを使用しないで高分解能データをクラウド１００８に直接伝送することができるようになっている。

種々の実施形態では、医療従事者は、患者が医療従事者の診療所内にいなくても運動学的植え込み型デバイス１００２の設定情報をアップデートすることができる。これらの場合、医療従事者は、医師診療所設定コンピューティングデバイス（図３には示さず）を利用してアップデートされた設定情報をクラウド１００８経由で運動学的植え込み型デバイス１００２に伝送することができる。ホーム基地局１００４、スマートデバイス１００５、及び接続状態にある携帯情報端末１００７のうちの１つ以上は、クラウド１００８からアップデートされた設定情報を得たり、アップデートされた設定情報をクラウドに上げたりすることができる。これにより、医療従事者は、患者に医療従事者の診療所に来させる必要なく運動学的植え込み型デバイス１００２の動作を遠隔から調整することができる。また、これにより、医療従事者は、例えば患者によって提供され、そしてホーム基地局１００４、スマートデバイス１００５、及び接続状態にある携帯情報端末１００７のうちの１つ以上を介して医師診療所基地局（図３には示さず）に送られた個人記述情報に応答して、メッセージを患者（図３には示さず）に送ることができる。例えば、人工膝関節の患者が「歩くと脚が痛い」と接続状態にある携帯情報端末１００７に話しかけた場合、医療従事者は、鎮痛薬の処方箋を出し、そしてその接続状態にある携帯情報端末が「医師が患者の希望の薬局にVicodin（登録商標）の処方箋を電話連絡し、処方箋が午後４時には受け取り可能である」旨「話す」ことによって患者に通知することができるようにする。

医師診療所基地局（図３には示さず）及び医師診療所設定コンピューティングデバイス（図３には示さず）が別々のデバイスとして説明されているが、実施形態はこれには限定されず、むしろ、医師診療所設定コンピューティングデバイス及び医師診療所基地局の機能が単一のコンピューティングデバイスに含まれても良く、別々の装置に（図示のように）含まれても良い。このように、医療従事者は、一実施形態において、設定情報又はマーカーを医師診療所基地局に直接入力して医師診療所基地局のディスプレイから高分解能データ（及び同期されたマーカー情報）を見ることができるようになっているのが良い。

依然として図３を参照すると、変形実施形態が想定される。例えば、ホーム基地局１００４、スマートデバイス１００５、及び接続状態にある携帯情報端末１００７のうちの１つ又は２つを運動学的植え込み型デバイス環境１０００から省いても良い。さらに、ホーム基地局１００４、スマートデバイス１００５、及び接続状態にある携帯情報端末１００７の各々は、基地局、スマートデバイス、及び接続状態にある携帯情報端末のうちの別の１つ又は２つを経由して植え込み型デバイス１００２及びクラウド１００８のうちの一方又は両方と通信するよう構成されているのが良い。さらに、スマートデバイス１００５は、植え込み型プロテーゼ１００２に対するインターフェースとして一時的に契約されても良く、かかるスマートデバイスは、スマートフォン以外の任意適当なデバイス、例えば、スマートウォッチ、スマートパッチ、及び植え込み型デバイス１００２に対するインターフェースとして作用することができる任意のＩｏＴデバイス、例えばコーヒーポットであっても良い。加うるに、基地局１００４、スマートデバイス１００５、及び接続状態にある携帯情報端末１００７のうちの１つ以上は、一人以上の患者の体内に植え込まれる多数のプロテーゼのための通信ハブとしての役目を果たすことができる。さらに、基地局１００４、スマートデバイス１００５、及び接続状態にある携帯情報端末１００７のうちの１つ以上は、患者の入力又は植え込み型プロテーゼの入力（例えば、疼痛レベル、不安定性レベル）に応答して処方箋又は医療用品（例えば、膝装具）を自動的に注文し、又は再注文することができ、これは、医療専門家及び保険会社がかかる注文又は再注文を事前に認可していることを条件とし、変形例として、基地局、スマートデバイス、及び接続状態にある携帯情報端末のうちの１つ以上は、注文又は再注文を出すために医療専門家又は保険会社からの認可を要求するよう構成されているのが良い。さらに、基地局１００４、スマートデバイス１００５、及び接続状態にある携帯情報端末１００７のうちの１つ以上は、携帯情報端末、例えば、Alexa （登録商標）又はSiri（登録商標）を搭載しているのが良い。加うるに、図４～図２７と関連して以下に説明する１つ以上の変形実施形態は、運動学的植え込み型デバイス環境１０００に利用可能であるのが良い。

図４は、アラート運動学的インプラント、例えば人工膝関節形成術（ＴＫＡ）の一部として植え込み可能な人工膝関節内に設けられ又は違ったやり方でこれと共に使用できるよう構成された植え込み型回路１０１０の略図である。

回路１０１０は、バッテリ又は他の適当な植え込み型電源１０１２によって電力供給され、この回路は、ヒューズ１０１４、スイッチ１０１６，１０１８、クロック発生器及び電源管理ユニット１０２０、慣性計測ユニット（ＩＭＵ）１０２２、メモリ回路１０２４、無線周波（ＲＦ）トランシーバ１０２６、ＲＦフィルタ１０２８、ＲＦ準拠アンテナ１０３０、及び制御回路１０３２を含む。これらコンポーネントのうちの幾つか又は全ての例が本願の別のところに又は米国特許出願第１６／０８４，５４４号明細書に記載されており、この米国特許出願を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。

バッテリ１０１２は、任意適当なバッテリであって良く、例えば、運動学的インプラントの予想寿命（例えば、５～２５年以上）にわたって回路１０００に電力供給するためにエネルギーを貯蔵するよう構成されたリチウム炭素モノフルオリド（ＬｉＣＦｘ）バッテリ、又は他の蓄電池である。

ヒューズ１０１４は、バッテリ１０１２又はバッテリから流れる電流が患者に外傷を与えると共に回路１０００のバッテリ及び１つ以上のコンポーネントを損傷させるのを阻止するよう構成された任意適当なヒューズ（例えば、永久ヒューズ）又は回路遮断器（例えば、再設定可能な回路遮断器）であって良い。例えば、ヒューズ１０１４は、バッテリ１０１２が患者にやけどを負わし、回路１０００を損傷させ、バッテリを損傷させ、又は運動学的インプラントの構造的コンポーネントを損傷させるに足るほどの熱を発生させるのを阻止するよう構成されているのが良い。

スイッチ１０１６は、制御回路１０３２からの制御信号に応答して、バッテリ１０１２をＩＭＵ１０２２に結合したり結合解除したりするよう構成されている。例えば、制御回路１０３２は、バッテリ１０１２の寿命を延ばすために、電力を節約するためのスリープモード又は他の低電力モード中にスイッチ１０１６を開離させ、したがってこのスイッチが電力をＩＭＵ１０２２から切り離し、したがって、開離状態を有する制御信号を発生させるよう構成されているのが良い。同様に、制御回路１０３２はまた、スイッチ１０１６を閉成させ、したがってこのスイッチがスリープモードから「目覚め」又は別の低電力モードを出たときに電力をＩＭＵ１０２２に結合する閉成状態を有する制御信号を発生させるよう構成されているのが良い。かかる低電力モードは、植え込み型回路１０１０のＩＭＵ１０２２のためだけであっても良く、又はＩＭＵ及び１つ以上の他のコンポーネントのためであっても良い。

スイッチ１０１８は、制御回路１０３２からの制御信号に応答して、バッテリ１０１２をメモリ回路１０２４に結合したり結合解除したりするよう構成されている。例えば、制御回路１０３２は、バッテリ１０１２の寿命を延ばすために、電力を節約するためのスリープモード又は他の低電力モード中にスイッチ１０１８を開離させ、したがってこのスイッチが電力をメモリ１０２４から切り離し、したがって、開離状態を有する制御信号を発生させるよう構成されているのが良い。同様に、制御回路１０３２はまた、スイッチ１０１８を閉成させ、したがってこのスイッチがスリープモードから「目覚め」又は別の低電力モードを出たときに電力をメモリ１０２４に結合する閉成状態を有する制御信号を発生させるよう構成されているのが良い。かかる低電力モードは、植え込み型回路１０１０のメモリ回路１０２４のためだけであっても良く、又はメモリ回路及び１つ以上の他のコンポーネントのためであっても良い。

クロック及び電力管理回路１０２０は、植え込み型回路１０１０の他のコンポーネントのうちの１つ以上のためのクロック信号を発生させるよう構成されているのが良く、かつ制御回路１０３２により植え込み型回路の１つ以上のコンポーネントがスリープ若しくは他の低電力モードにエンターし又はスリープ若しくは他の低電力モードを出るようにしたことに応答して定期的指令又は他の信号（例えば、割り込み要求）を発生させるよう構成されているのが良い。クロック及び電力管理回路１０２０はまた、バッテリ１０１２からの電圧を調整すると共に一定電力電圧を植え込み型回路１０１０の他のコンポーネントのうちの幾つか又は全てに提供するよう構成されているのが良い。

ＩＭＵ１０２２は、座標軸ｘ軸、ｙ軸、ｚ軸を備えた座標系を有し、このＩＭＵは、ＩＭＵがｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸の各々に沿って経験する加速度、及びＩＭＵがｘ軸、y 軸、及びｚ軸の各々回りに経験する角速度を測定し、又は違ったやり方で定量化するよう構成されているのが良い。ＩＭＵ１０２２のかかる構成は、ＩＭＵ１０２２が６つの一意的な量、ａｃｃ_x（ｔ），ａｃｃ_y（ｔ），ａｃｃ_z（ｔ），Ω_x（ｔ），Ω_y（ｔ），Ω_z（ｔ）を測定するので、少なくとも６軸形態である。変形例として、ＩＭＵ１０２２は、９軸形態に構成されても良く、この場合、ＩＭＵは、ａｃｃ_x（ｔ），ａｃｃ_y（ｔ），ａｃｃ_z（ｔ），Ω_x（ｔ），及びΩ_y（ｔ）の累積誤差を補償し、又は違ったやり方で修正するために重力を用いるのが良い。しかしながら、ＩＭＵがほんの短いバースト（例えば、０．１０～１００秒（ｓ））にわたって加速度及び角速度を測定する実施形態では、多くの用途に関し、累積誤差は、代表的には、それぞれの誤差許容範囲を超えずに無視できる。ＩＭＵ１０２２は、ｘ、ｙ、及びｚ加速度計又はジャイロスコープの各々についてそれぞれのアナログ‐デジタル変換器（ＡＣＤ）を含むのが良い。変形例として、ＩＭＵ１０２２は、ｘ、ｙ、及びｚ加速度計及びジャイロスコープの各々について、それぞれのサンプルホールド回路及び加速度計及びジャイロスコープによって共有される１つという僅かな数のＡＤＣを含んでも良い。加速度計及びジャイロスコープごとに１つ以下のＡＤＣを設けることにより、ＩＭＵ１０２２のサイズ及び回路密度のうちの一方又は両方を減少させることができ、しかもＩＭＵの消費電力を減少させることができる。しかしながら、ＩＭＵ１０２２が各加速度計及びジャイロスコープについてそれぞれのサンプルホールド回路を含んでいるので、加速度計及びジャイロスコープによって生じるアナログ信号のサンプルを同一又は異なるサンプル時刻で、同一又は異なるサンプルレートで、しかも同一又は異なる出力データレート（ＯＤＲ）で取ることができる。

メモリ回路１０２４は、任意適当な不揮発性メモリ回路、例えばＥＥＰＲＯＭ又はＦＬＡＳＨ（登録商標）メモリであっても良く、このメモリ回路は、制御回路１０３２によって書き込まれたデータを記憶すると共に制御回路からの読み取り指令に応答してデータを提供するよう構成されているのが良い。

ＲＦトランシーバ１０２６は、制御回路１０３２（及びオプションとしてヒューズ１０１４）が運動学的植え込み型デバイスに試用できるよう構成された基地局（図４には示さず）と通信することができるよう構成された従来型トランシーバであって良い。例えば、ＲＦトランシーバ１０２６は、任意適当な形式のトランシーバ（例えば、Bluetooth（登録商標）、Bluetooth（登録商標）ローエネルギー（ＢＴＬＥ）、及びＷｉ‐Ｆｉ（登録商標））であって良く、このＲＦトランシーバは、任意適当なプロトコル（例えば、ＭＩＣＳ、ＩＳＭ、Bluetooth（登録商標）、Bluetooth（登録商標）ローエネルギー（ＢＴＬＥ）、及びＷｉ‐Ｆｉ（登録商標））に準拠して動作可能に構成されているのが良く、しかも１ＭＨｚから５．４ＧＨｚまでの範囲内にあり、又は任意他の適当な範囲内にある周波数帯で動作可能に構成されているのが良い。

フィルタ１０２８は、任意適当な帯域通過フィルタであって良く、例えば、表面弾性波（ＳＡＷ）又はバルク弾性波（ＢＡＷ）フィルタである。

アンテナ１０３０は、ＲＦトランシーバ１０２６がアンテナによって送信可能な信号を発生させる周波数帯、及び基地局（図４には示さず）がアンテナにより受信可能な信号を発生させる周波数帯に適した任意のアンテナであって良い。

任意適当な植え込み型レポートプロセッサ（ＩＲＰ）、例えばマイクロコントローラ又はマイクロプロセッサであって良い制御回路１０３２は、植え込み型回路１０１の他のコンポーネントのうちの１つ以上のコンフィグレーション及び動作を制御するよう構成されている。例えば、制御回路１０３２は、ＩＭＵ１０２２を制御して植え込み型回路１０１０と関連した植え込み型プロテーゼの動きの測定を行い、かかる測定値の質を定量化し（例えば、測定が「良」か「不良」か）、それによりＩＭＵによって生じた測定データをメモリ１０２４に記憶させて、記憶したデータをペイロードとして含むメッセージを生じさせてこのメッセージをパケット化し、それによりメッセージパケットを基地局（図４には示さず）への送信のためにＲＦトランシーバ１０２６に提供するよう構成されている。制御回路１０３２はまた、基地局（図４には示さず）からアンテナ１０３０、フィルタ１０２８、及びＲＦトランシーバ１０２６経由で受け取った指令を実行するよう構成されているのが良い。例えば、制御回路１０３２は、基地局からコンフィグレーションデータを受け取り、そしてこのコンフィグレーションデータを基地局がコンフィグレーションデータを差し向ける植え込み型回路１０１０のコンポーネントに提供するよう構成されているのが良い。基地局がコンフィグレーションデータを制御回路１０３２に差し向けた場合、制御回路は、コンフィグレーションデータに応答してそれ自体コンフィグレーションするよう構成される。

依然として図４を参照し、回路１０１０が収納されている植え込み型プロテーゼ又は回路１０１０が違ったやり方で関連している植え込み型プロテーゼが患者（図４には示さず）の体内に植え込まれる実施形態に従って回路１０１０の動作について説明する。

通常は電気的に閉成されているヒューズ１０１４は、植え込み型回路１０１０が植え込まれている患者を傷つける事象、又はこの事象が安全期間を超えて続く場合に植え込み型回路のバッテリ１０１２を損傷させる場合のある事象に応答して電気的に開離するよう構成されている。ヒューズ１０１４が電気的に開離する場合のある事象としては、過電流状態、過電圧状態、過剰温度状態、過電流時間状態、過電圧時間状態、及び過剰温度時間状態が挙げられる。過電流状態は、過電流しきい値を超えてヒューズ１０１４を通る電流に応答して起こる。同様に、過電圧状態は、過電圧しきい値を超えてヒューズ１０１４の両端にかかる電圧に応答して起こり、過剰温度状態は、温度しきい値を超えるヒューズの温度に応答して起こる。過電流時間状態は、電流時間しきい値を超えて測定時間窓（例えば、１０秒）にわたってヒューズ１０１４を通る電流の積分値に応答して起こり、この場合、この窓は、この窓が常時現時点から窓の長さ（時間の単位）に戻って延びるよう時間が前方に「スライド」することができる。変形例として、過電流時間状態は、ヒューズ１０１４を通る電流がしきい時間を超える時間にわたって過電流しきい値を超える場合に起こる。同様に、過電圧時間状態は、測定時間窓にわたってヒューズ１０１４にかかる電圧の積分値に応答して起こり、過剰温度時間状態は、測定時間窓にわたってヒューズの温度の積分値に応答して起こる。変形例として、過電圧時間状態は、ヒューズ１０１４にかかる電圧がしきい時間を超える時間の間、過電圧しきい値を超えた場合に起こり、過剰温度時間状態は、ヒューズ１０１４、バッテリ１０１２又は植え込み型回路１０１０と関連した温度がしきい時間を超える時間の間過剰温度しきい値を超えた場合におこる。しかしながら、ヒューズ１０１４が開離した場合であっても、すなわち植え込み型回路１０１０から電力が切り離された場合でも、植え込み型回路が関連している運動学的プロテーゼ（図４には示さず）の機械的及び構造的コンポーネントは、依然として完全に動作状態にある。例えば、運動学的プロテーゼが人工膝関節である場合、人工膝関節は、依然として、患者の膝関節として十分に機能することができるが、失われた機能は、プロテーゼの運動学的動きを検出してこれを測定し、それにより測定した運動学的動きを表すデータを生じさせてこれを記憶し、そして記憶したデータを運動学的プロテーゼの外部に位置する基地局又は他の目的地に提供する機能である。図２７と関連してヒューズの動作について以下にさらに説明する。

制御回路１０３２は、ＩＭＵ１０２２に植え込み型回路１０１０が関連している運動学的プロテーゼの動きに応答して、時間の窓（例えば、１０秒、２０秒、１分）にわたる動きを測定させるよう構成されており、それにより測定した動きが定量化された動きであるかどうかを判定し、測定した定量化された動きを表すデータを記憶し、そしてＲＦトランシーバ１０２６に記憶させたデータをプロテーゼの外部に位置する基地局又は他のソースに伝送させるようにする。

例えば、ＩＭＵ１０２２は、それぞれの期間（日数）内に検出された動きに応答してその１つ以上の加速度計又は１つ以上のジャイロスコープから出力された検出信号のサンプリングを開始するよう構成されているのが良く、制御回路１０３２は、検出した動きが定量化された動きであるかどうかを判定するようサンプルを分析するのが良い。さらに、実施例では、ＩＭＵ１０２２は、例えばその１つ以上の加速度計の１つ以上の動きによって動きを任意の従来方法で検出することができる。ＩＭＵ１０２２が制御回路１０３２に検出した動きを伝えたことに応答して、制御回路は、ＩＭＵからのサンプルをコンピュータシミュレーションにより生じた記憶された加速度計及びジャイロスコープサンプルに相関させることができ、又は、当該患者若しくは別の患者が正常に歩行している間、制御回路は、運動が続いている時間（この時間は、サンプルの個数にサンプルレートの逆行列を掛けた値に等しい）を測定することができる。加速度計及びジャイロスコープの出力信号のサンプルがそれぞれの記憶されたサンプルと相関し、動きが続く時間がしきい時間よりも長い場合、制御回路１０３２は、この動きを定量化された動きとして有効にラベル表示する。

動きが定量化された動きであるとの判定に応答して、制御回路１０３２は、サンプルを他のデータと一緒にメモリ回路１０２４内に記憶させ、そしてスイッチ１０１６を開離させることによって次の期間（例えば、翌日又は翌週）までＩＭＵ１０２２をディスエーブルにしてバッテリ１０１２の寿命を延ばすのが良い。クロック及び電力管理回路１０２０は、定期的タイミング信号、例えば割り込みを生じさせて各期間を開始させるよう構成されているのが良い。例えば、制御回路１０３２は、クロック及び電力管理回路１０２０からのかかるタイミング信号に応答してスイッチ１０１６を閉成することができる。さらに、他のデータとしては、例えば、加速度計及びジャイロスコープサンプルの各組に関するそれぞれのサンプルレート、ＩＭＵ１０２２がサンプルの対応した組を成すサンプルを収集した時刻を指示するそれぞれの時刻スタンプ、サンプルの各組に関するそれぞれのサンプル時間、植え込み型プロテーゼの識別子（例えば、シリアル番号）、及び患者識別子（例えば、番号又は氏名）が挙げられる。他のデータのボリュームをサンプルレート、時刻スタンプ及びサンプル時間がサンプルの各組について同一である（すなわち、同一時刻に同一レートで取られた全ての加速度計及びジャイロスコープからの信号のサンプル）場合には著しく減少させることができ、というのは、サンプルの全ての組についてヘッダがたった１つのサンプルレート、たった１つの時刻スタンプ、及びたった１組のサンプル時間を含むからである。さらに、制御回路１０３２は、データをメモリ１０２４に記憶させる前にデータのうちの何割か又は全てを従来方法で暗号化するのが良い。例えば、制御回路１０３２は、任意所与の時点で同一のデータが別の時刻に暗号化された場合とは異なる暗号化形態を有するようデータの何割か又は全てを動的に暗号化するのが良い。

図９～図２４及び本願の別のところと関連して以下にさらに説明するように、ＩＭＵ１０２２の１つ以上の加速度計及び１つ以上のジャイロスコープが発生させる信号の記憶されたデータサンプルは、植え込み型プロテーゼの状態の手がかりを提供することができる。例えば、データサンプルを分析して（例えば、リモートサーバ、例えばクラウドサーバにより）外科医がプロテーゼを正確に植え込んだかどうかを判定し、植え込まれたプロテーゼが現時点において示す不安定性及び劣化のレベルを求め、経時的な不安定性及び劣化プロフィールを求め、そして不安定性及び劣化プロフィールを統計学的に有意な患者グループからの推計学的シミュレーション又はデータで生じたベンチマーク不安定性及び劣化プロフィールと比較することができる。

さらに、ＩＭＵ１０２２のサンプルレート、出力データレート（ＯＤＲ）、及びサンプリング頻度は、任意適当な値に設定されるのが良い。例えば、サンプルレートは、任意適当な値であって良く、例えば３２００Ｈｚに固定されるのが良く、サンプルレート以下であって良くかつサンプルを定期的に「落下させる」ことによって生じるＯＤＲは、任意適当な値であって良く、例えば８００Ｈｚであって良く、限定的事象についてのサンプリング頻度（サンプリング期間相互間の時間的間隔の逆行列）は、任意適当な値であって良く、例えば１日当たり２回、１日当たり１回、２日に１回、１週間に１回、１か月に１回又はこれよりも多い若しくは少ない頻度である。そして、サンプルレート又はＯＤＲをサンプリング中の事象の種類に応じて変化させることができる。例えば、患者が患者の歩行又は不安定性又は摩耗についてインプラントを分析することなく、患者が歩行していることを検出するため、サンプルレート又はＯＤＲは、２００Ｈｚ、２５Ｈｚ以下であって良い。したがって、かかる低分解能モードを用いると、限定的事象（患者が少なくとも１０歩連続して歩いている）に対する前触れ（患者が人工膝関節で何歩も歩いている）を検出することができ、というのは、限定的事象に関する「サーチ」が限定的事象を検出する前に多数回の誤った検出が含まれることがあるためである。低サンプルレート又はＯＤＲを用いることによって、ＩＭＵ１０２２は、サーチを実施しながら電力を節約し、そして検出された限定的事象をサンプリングするためにのみサンプルレート又はＯＤＲを（例えば、８００Ｈｚ、１６００Ｈｚ、又は３２００Ｈｚに）増大させ、その結果、加速度計及びジャイロスコープ信号は、例えばプロテーゼの不安定性及び摩耗についてサンプルの分析に十分なサンプリング分解能を有するようになる。

依然として図４を参照すると、基地局（図４には示さず）によって又は植え込まれたプロテーゼの外部に位置する別のデバイスによってポーリングされることに応答して、制御回路１０３２は、ペイロード及びヘッダを有する従来メッセージを生じさせる。ペイロードは、ＩＭＵ１０２２の加速度計及びジャイロスコープが生じさせた信号の記憶状態のサンプルを含み、ヘッダは、ペイロード中のサンプルパーテーション（すなわち、どのビット位置にｘ軸加速度計のサンプルが配置されているか、どのビット位置にｘ軸ジャイロスコープのサンプルが配置されているかなど）、加速度計及びジャイロスコープサンプルの各組に関するそれぞれのサンプルレート、ＩＭＵ１０２２がサンプルを収集した時刻を指示する時刻スタンプ、植え込み型プロテーゼの識別子（例えば、シリアル番号）、及び患者識別子（例えば、番号又は氏名）を含む。

制御回路１０３２は、従来型データパケット化プロトコルに準拠したメッセージを含むデータパケットを生じさせる。各パケットは、例えばパケットのシーケンス番号を含むパケットヘッダをさらに含むのが良く、その結果、受け取りデバイスは、パケットの順序がばらばらの状態で送られ又は受け取られる場合であっても、パケットを正しく順序付けることができる。

制御回路１０３２は、例えば従来型暗号化アルゴリズムに従ってデータパケットの各々の幾つかの部分又は全ての部分を暗号化し、エラーは暗号化されたデータパケットを符号化する。例えば、制御回路１０３２は、少なくとも、プロテーゼ及び患者の識別子を暗号化してデータパケットを医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（Health Insurance Portability and Accountability Act：ＨＩＰＡＡ）に準拠させる。

制御回路１０３２は、暗号化され、そしてエラー符号化されたデータパケットをＲＦトランシーバ１０２６に提供し、このＲＦトランシーバは、フィルタ１０２８及びアンテナ１０３０経由でデータパケットを植え込み型プロテーゼの外部に位置する目的地、例えば基地局１００４（図３）に送る。ＲＦトランシーバ１０２６は、任意適当なデータパケット送信プロトコルに準拠してデータパケットを送ることができる。

依然として図４を参照すると、植え込み型回路１０１０の変形実施形態が想定される。例えば、ＲＦトランシーバは、制御回路１０３２に代えて又はこれと相補して暗号化又はエラー符号化を実施することができる。さらに、スイッチ１０１６，１０１８の一方又は両方を植え込み型回路１０１０から省くことができる。さらに、植え込み型回路１０１０は、本明細書において説明するコンポーネント以外のコンポーネントを含むことができ、本明細書において説明するコンポーネントのうちの１つ以上を省くことができる。加うるに、図３及び図５～図２７と慣例して説明する１つ以上の実施形態は、植え込み型回路１０１０に利用できるといえる。

図５は、一実施形態に従って図４の植え込み型回路１０１０と通信可能に構成された基地局、例えば図３のホーム基地局１００４内に設けられ又はこれと共に使用可能に構成された基地局回路１０４０の略図である。

基地局回路１０４０は、電源１０４２によって電力が供給され、この基地局回路は、第１及び第２のアンテナ１０４４，１０４６、第１及び第２のＲＦフィルタ１０４８，１０５０、第１及び第２のＲＦトランシーバ１０５２，１０５４、メモリ回路１０５６、及び基地局制御回路１０５８を含む。これらコンポーネントのうちの幾つか又は全ての例が本願の別の場所に又は米国特許出願第１６／０８４，５４４号明細書に記載されており、この米国特許出願を全ての法的権限の管轄区域において参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。

電源１０４２は、任意適当な電源であってよく、例えば、バッテリ又は電力をコンセントから受け取る電源であり、電源が後者の形式のものである場合、電源は、停電又は基地局回路１０４０の「プラグが抜かれている」間のためのバッテリバックアップをさらに含むのが良い。

アンテナ１０４４は、ＲＦトランシーバ１０５２が図４の植え込み型回路１０１０と通信する周波数帯に適した任意のアンテナであって良い。

同様に、アンテナ１０４６は、ＲＦトランシーバ１０５４が、図３のホームネットワーク１００６のコンポーネント、例えばＷｉ‐Ｆｉ（登録商標）ルータ、アクセスポイント又はリピータと通信する周波数帯に適した任意のアンテナであって良い。

フィルタ１０４８，１０５０の各々は、任意適当な帯域通過フィルタであって良く、例えば、表面弾性波（ＳＡＷ）フィルタ又はバルク弾性波（ＢＡＷ）フィルタである。

ＲＦトランシーバ１０５２は、インプラント回路が植え込み型プロテーゼ、例えば図３の運動学的植え込み型デバイス１００２内に設けられている間、又はそれとは違った仕方でこれと関連している間、制御回路１０５８が図４の植え込み型回路１０１０と通信することができるようにするよう構成された従来型トランシーバであるのが良い。例えば、ＲＦトランシーバ１０５２は、任意適当な形式のトランシーバ（例えば、Bluetooth（登録商標）、Bluetooth（登録商標）ローエネルギー（ＢＴＬＥ）、及びＷｉ‐Ｆｉ（登録商標））であって良く、任意適当なプロトコル（例えば、ＭＩＣＳ、ＩＳＭ、Bluetooth（登録商標）、Bluetooth（登録商標）ローエネルギー（ＢＴＬＥ）、及びＷｉ‐Ｆｉ（登録商標））に準拠して動作可能に構成されても良く、また、１ＭＨｚから５．４ＧＨｚまでの範囲にあり、又は他の任意適当な範囲内にある周波数帯で動作可能に構成されても良い。

同様に、ＲＦトランシーバ１０５４は、制御回路１０５８が、例えば、図３のホームネットワーク１００６のＷｉ‐Ｆｉ（登録商標）のルータ、アクセスポイント、又はリピータと通信し又は図３のホーム基地局１００４、スマートデバイス１００５、及び接続状態にある携帯情報端末１００７のうちの１つ以上と通信することができるよう構成された任意の従来型トランシーバであって良い。例えば、ＲＦトランシーバ１０５４は、任意適当な形式のトランシーバ（例えば、Bluetooth（登録商標）、Bluetooth（登録商標）ローエネルギー（ＢＴＬＥ）、及びＷｉ‐Ｆｉ（登録商標））であって良く、任意適当なプロトコル（例えば、ＭＩＣＳ、ＩＳＭ、Bluetooth（登録商標）、Bluetooth（登録商標）ローエネルギー（ＢＴＬＥ）、及びＷｉ‐Ｆｉ（登録商標））に準拠して動作可能に構成されても良く、また、１ＭＨｚから５．４ＧＨｚまでの範囲にあり、又は他の任意適当な範囲内にある周波数帯で動作可能に構成されても良い。

メモリ回路１０５６は、任意適当な不揮発性メモリ回路、例えばＥＥＰＲＯＭ又はＦＬＡＳＨ（登録商標）メモリであっても良く、このメモリ回路は、制御回路１０５８によって書き込まれたデータを記憶すると共に制御回路からの読み取り指令に応答してデータを提供するよう構成されているのが良い。例えば、制御回路１０５８は、メモリ１０５６に、図４の植え込み型回路１０１０から受け取ったデータパケットを記憶させることができ、また、クラウドサーバからＲＦトランシーバ１０５４経由で受け取ったデータパケットを記憶させることができ、この場合、データパケットは、例えば、図４の植え込み型回路１０１０のための指令、命令、又はコンフィグレーションデータを含む。変形例として、メモリ１０５６は、揮発性メモリであっても良い。

任意適当なプロセッサであって良く、例えばマイクロコントローラ又はマイクロプロセッサである基地局制御回路１０５８は、それ自体のコンフィグレーション及び動作並びに基地局回路１０４０の他のコンポーネントのうちの１つ以上のコンフィグレーション及び動作を制御するよう構成されている。例えば、基地局制御回路１０５８は、図４の植え込み型回路１０１０からＲＦトランシーバ１０５２経由でデータパケットを受け取り、受け取ったデータパケットを図３のホームネットワーク１００６への伝送に適したデータパケットに変換し、そして変換したデータパケットをＲＦトランシーバ１０５４経由でホームネットワークに伝送するよう構成されているのが良い。そして、基地局制御回路１０５８もまた、ホームネットワーク１００６からＲＦトランシーバ１０５４経由でデータパケットを受け取り、受け取ったデータパケットを植え込み型回路１０１０への伝送に適したデータパケットに変換し、そして変換したデータパケットをＲＦトランシーバ１０５２経由で植え込み型回路に伝送するよう構成されているのが良い。

依然として図５を参照して、基地局回路が基地局回路の通信相手である植え込み型プロテーゼ（図５には示さず）が患者（図５には示さず）の体内に植え込まれる実施形態にかかる基地局回路１０４０の動作について説明する。

制御回路１０５８は、植え込み型プロテーゼ（図５には示さず）の植え込み型回路１０１０（図４）を一定間隔で、例えば、１日に１回、１日おきに１回、１週間に１回、１か月に１回の間隔でポーリングする。制御回路１０５８がポーリングに対する応答を受け取らない場合、制御回路は、制御回路が応答を受け取るまで又は植え込み型プロテーゼが基地局の通信圏外にあると判定するまで、植え込み型回路１０１０をより頻繁に（例えば、５分おきに、３０分おきに、１時間おきに）ポーリングするのが良い。

植え込み型回路１０１０（図４）は、植え込み型回路が最後のデータパケットの伝送以来生じさせたＩＭＵサンプルのデータパケットの全てを伝送することによってポーリングに応答する。

アンテナＲＦトランシーバ１０５２は、植え込み型回路１０１０（図４）からアンテナ１０４４及びフィルタ１０４８経由でデータパケットを受け取り、そして受け取ったデータパケットを基地局制御回路１０５８に提供し、この基地局制御回路は、データパケットを復号して解読し、データパケットからメッセージを解析し、そして解析したメッセージをメモリ回路１０５６に記憶させる。解析したメッセージを記憶させる前に、基地局制御回路１０５８は、ＨＩＰＡＡの順守のために解析したメッセージの各々の一部又は全てを暗号化するのが良い。

次に、基地局制御回路１０５８は、記憶させたメッセージを再フォーマットし、又は記憶させたメッセージのヘッダ及びペイロードに応答して新たなメッセージを作成する。例えば、基地局制御回路１０５８は、各々が受け取ったメッセージからのそれぞれのペイロード及びヘッダを含むが、各々が追加のヘッダ情報、例えば基地局１００４（図４）の識別子、植え込み型回路１０１０（図４）からの原メッセージの受け取り時刻、及び新たなメッセージの作成時刻を含む新たなメッセージを作成することができる。

新たなメッセージを作成する前に、基地局制御回路１０５８は、メモリ１０５６に記憶させた解析済みのメッセージを解読するのが良い。

基地局制御回路１０５８は、次に、新たなメッセージを含むデータパケットを作成し、データパケットの各々の一部又は全てを暗号化し、そしてデータパケットをエラー符号化し、そして暗号化されると共に符号化されたデータパケットをＲＦトランシーバ１０５４に提供し、ＲＦトランシーバ１０５４は、暗号化されると共に符号化されたデータパケットをフィルタ１０５０及びアンテナ１０４６経由でホームネットワーク１００６に伝送する。基地局制御回路１０５８は、暗号化されると共に符号化されたデータパケットを一時的にメモリ１０５６に記憶させるのが良く（例えば、バッファ内に）、その後において、データパケットをＲＦトランシーバ１０５４に提供する。

変形実施形態では、基地局制御回路１０５８は、植え込み型回路１０１０（図４）から受け取ったデータパケットをホームネットワーク１００６（図３）に「通過させる」。すなわち、基地局制御回路１０５８は、植え込み型回路１０１０からの１つ以上のデータパケットをＲＦトランシーバ１０５２経由で受け取り、１つ以上のデータパケットをメモリ１０５６に一時的に記憶させ、そしてＲＦトランシーバ１０５４に１つ以上のデータパケットをホームネットワーク１００６に伝送させる。

さらに別の変形例では、制御回路１０５８は、最初に１つ以上のデータパケットを解析しないで又は各データパケットのうちの全てではなくて何割かを解析することにより、植え込み型回路１０１０（図４）から受け取った１つ以上のデータパケットを改変する。

ホームネットワーク１００６（図３）は、基地局１００４から受け取った１つ以上のデータパケットを目的地、例えばクラウド１００８（図３）上のサーバに「通過させる」ても良く、或いは、１つ以上のデータパケットを目的地に送る前に適当な通信プロトコルに従って１つ以上のデータパケットを改変しても良い。

図２６と関連して基地局回路１０４０の動作についてさらに説明する。

依然として図５を参照すると、基地局回路１０４０の変形実施形態が想定される。例えば、図３及び図４並びに図６～図２７と関連して説明する実施形態は、基地局回路１０４０に利用できる。

図６は、一実施形態にかかる図４のＩＭＵ１０２２の斜視図である。例えば、ＩＭＵ１０２２は、ボッシュ・ビーエムアイ（Bosch BMI）１６０小型低電力ＩＭＵであるのが良い。

図４と関連して上述したように、ＩＭＵ１０２２は、３つの測定軸線１０６０，１０６２，１０６４を有し、これら３つの測定軸線は、説明の目的上、恣意的にｘ，ｙ，ｚとラベル表示されている。すなわち、デカルト座標系において、ラベル“ｘ”，“ｙ”，及び“ｚ”は、任意の順番で又は配置で軸線１０６０，１０６２，１０６４に恣意的に適応可能である。マーク１０６６は、ＩＭＵ１０２２パッケージに対する軸線１０６０，１０６２，１０６４の配置場所及び向きを指示する基準である。

ＩＭＵ１０２２は、３つの加速度計（図６には示さず）を含み、これら加速度計の各々は、各軸線１０６０（ｘ），１０６２（ｙ），１０６４（ｚ）に沿う加速度ａ（ｔ）をそれぞれ検出すると共に測定し、ここで、ａ_x（ｔ）は、ｘ軸沿いの加速度であり、ａ_y（ｔ）は、ｙ軸沿いの加速度であり、ａ_z（ｔ）は、ｚ軸沿いの加速度である。各加速度計は、対応の軸線に沿って検出された加速度の瞬時振幅を表す、それぞれのアナログ検出又は出力信号を生じさせる。例えば、所与の時点における加速度計出力信号の振幅は、同時点において加速度計の検出軸線に沿う加速度の大きさに比例する。

ＩＭＵ１０２２は、３つのジャイロスコープ（図６には示さず）をさらに含み、これらジャイロスコープの各々は、各軸線１０６０（ｘ），１０６２（ｙ），１０６４（ｚ）回りの角速度Ω（ｔ）をそれぞれ検出すると共に測定し、ここで、Ω_x（ｔ）は、ｘ軸回りの角速度であり、Ω_y（ｔ）は、ｙ軸回りの角速度であり、Ω_z（ｔ）は、ｚ軸回りの角速度である。各ジャイロスコープは、対応の軸線回りで検出された角速度の瞬時振幅を表す、それぞれのアナログ検出又は出力信号を生じさせる。例えば、所与の時点におけるジャイロスコープ出力信号の振幅は、同時点においてジャイロスコープの検出軸線回りの角速度の大きさに比例する。

ＩＭＵ１０２２は、各軸線１０６０，１０６２，１０６４について少なくとも２つのアナログ‐デジタル変換器（ＡＤＣ）（図６には示さず）を含み、一方のＡＤＣは、対応関係にある加速度計の出力信号を対応のデジタル加速度信号に変換し、他方のＡＤＣは、対応のジャイロスコープの出力信号を対応のデジタル角速度信号に変換する。例えば、ＡＤＣの各々は、８ビット、１６ビット、又は２４ビットＡＤＣであるのが良い。

回路設計者は、各ＡＤＣ（図６には示さず）を他のＡＤＣのパラメータ値と同一であり又はこれとは異なるそれぞれのパラメータ値を有するよう構成するのが良い。設定値を有するかかるパラメータの例としては、サンプルレート、ＡＤＣ入力ノードのところでのダイナミックレンジ、及び出力データレート（ＯＤＲ）が挙げられる。これらパラメータのうちの１つ以上は、一定値に設定されるのが良く、これらパラメータのうちの他の１つ以上は、動的に設定可能であるのが良い（例えば、実行時間中）。例えば、各ＡＤＣのそれぞれのサンプルレートは、動的に設定可能であるのが良く、その結果、１つのサンプリング期間中、サンプルレートは、１つの値を有し、別のサンプリング期間中、サンプルレートは、別の値を有するようになる。

各デジタル加速度信号及び各デジタル角速度信号に関し、ＩＭＵ１０２２は、この信号と関連したパラメータ値を提供するよう構成されているのが良い。例えば、ＩＭＵ１０２２は、各デジタル加速度信号及び各デジタル角速度信号に関し、サンプルレート、ダイナミックレンジ、及び第１のサンプル又は最後のサンプルを取った時刻を指示する時刻スタンプを提供するのが良い。ＩＭＵ１０２２は、これらパラメータ値をメッセージヘッダ（メッセージペイロードからの対応のサンプル）の形態で又は任意他の適当な形態で提供するよう構成されているのが良い。

依然として図６を参照すると、ＩＭＵ１０２２の変形実施形態が想定される。例えば、ＩＭＵ１０２２は、正方形又は長方形以外の形状を有することができる。さらに、図３～図５及び図７～図２７と関連して説明する実施形態は、ＩＭＵ１０２２に利用できる。

図７は、一実施形態に従って、左膝関節を置換するよう植え込まれた人工膝関節１０７２を有する立った状態の男性患者１０７０、ＩＭＵ１０２２（図６）の軸線１０６０，１０６２，１０６４（恣意的にｘ，ｙ，ｚとラベル表示されている）の正面図である。

図８は、一実施形態に従って、直立姿勢の図７の患者１０７０及びＩＭＵ１０２２（図６）の軸線１０６０，１０６２，１０６４（恣意的にｘ，ｙ，ｚとラベル表示されている）の側面図である。人工膝関節１０７２は、患者の右脚越しに示されている。

図７及び図８を参照すると、一実施形態では、患者１０７０が理想的には１つのＩＭＵ軸線（図７及び図８のｘ軸１０６０）が垂直であり、その間、患者１０７０は、真っ直ぐに立っており、１つのＩＭＵ軸線（図７及び図８のｙ軸１０６２）は、人工膝関節が回転し曲がる際にその中心となる軸線であり又は平行であり、残りのＩＭＵ軸線（図７及び図８のｚ軸１０６４）は、他の２つの軸線に垂直であり、この場合３つ全ての軸線は、座標系の原点のところで交差している。

人工膝関節１０７２を植え込む外科医がＩＭＵ軸線１０６０，１０６２，１０６４を理想的な軸の方向に合わせるのを助ける多くの技術が存在する。第１に、脛骨延長部（本明細書において他の場所に記載されている）におけるＩＭＵ１０２２（図６）の配向状態は、諸コンポーネントの物理的設計によって脛骨延長部を組み立てるプロセス中、延長部から延長部への比較的厳密な公差の範囲内に固定されている。第２に、脛骨延長部と脛骨ベースプレート（本明細書の別の場所に記載されている）の両方は、人工膝関節を植え込むための手技中に脛骨延長部を脛骨ベースプレートコンポーネントと整列させるために外科医が用いるアライメントマーカを含み、その結果、延長部‐プレートのアライメントは、インプラントごとの比較的厳密な公差内にある。第３に、患者ごとの脛骨ヘッドの画一性及び外科医が脛骨ベースプレートを受け入れるために脛骨ヘッドをどのように改変するかという画一性は、脛骨ベースプレートコンポーネントの配向状態を患者ごとの比較的厳密な公差内に固定する。

これらの軸線‐アライメント技術にも関わらず、ＩＭＵ軸線１０６０，１０６２，１０６４は、上述した理想的な軸線のアライメントに対してアライメント不良となる場合がある。例えば、かかるアライメント不良は、並進成分と回転成分のうちの一方又はこれら両方を有する場合があり、ただし、回転成分は、代表的には、並進成分よりも影響力大である。さらに、実施例では、回転アライメント不良は、１゜のほぼ何分の一からほぼ９０゜までの範囲にわたる場合がある。

かかる軸線アライメント不良を補償し又は修正する技術について本願の別のところに記載する。

依然として図７及び図８を参照すると、上述した軸線配向状態及び軸線‐配向技術の変形実施形態が想定される。例えば、上述の軸線配向は、別の種類の植え込まれたプロテーゼ、例えば人工肩関節や人工股関節に関して変更可能である。さらに、図３～図６及び図９～図２７と関連して説明する実施形態は、上述の軸線配向及び軸線‐配向技術に利用できる。

図９は、一実施形態に従って、患者１０７０（図７及び図８）が約１０秒の期間にわたって通常の歩行で前に歩いている間、ＩＭＵ１０２２（図４）の加速度計がｘ軸１０６０、ｙ軸１０６２、及びｚ軸１０６４（図６）に沿う加速度に応答してそれぞれ生じさせるアナログ加速度信号ａ_x（ｔ），ａ_y（ｔ），ａ_z（ｔ）（単位はｍ／ｓ²）のデジタル化と時間の関係を表すプロット１０８０である。上述の実施例では、ｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸は、図７及び図８と関連して説明する理想的なアライメントを有し、人工膝関節１０７２（図７及び図８）は、不安定性又は摩耗により引き起こされる劣化がほとんどなく又は全くなく、ＩＭＵ１０２２は、アナログ加速度信号ａ_x（ｔ），ａ_y（ｔ），ａ_z（ｔ）の各々を同じサンプル時刻にサンプリングし、サンプルレートは３２００Ｈｚであり、出力データレート（ＯＤＲ）は８００Ｈｚである。ＯＤＲは、ＩＭＵ１０２２によって出力されたサンプルのレートであり、３２００Ｈｚで取られたサンプルをダウンサンプリングすることによって生じる。すなわち、３２００Ｈｚ／８００Ｈｚ＝４なので、ＩＭＵ１０２２は、３２００Ｈｚで取られた４番目ごとのサンプルのみを出力することによって８００ＨｚＯＤＲを生じさせる。

図１０は、一実施形態に従って、患者１０７０（図７及び図８）が約１０秒の期間にわたって通常の歩行で前に歩いている間、ＩＭＵ１０２２（図４）のジャイロスコープがｘ軸１０６０、ｙ軸１０６２、及びｚ軸１０６４（図６）回りの角速度に応答してそれぞれ生じさせるアナログ角速度信号Ω_x（ｔ），Ω_y（ｔ），Ω_z（ｔ）（単位ｍ／ｓ²）のデジタル化と時間の関係を表すプロット１０８０である。上述の実施例では、ｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸は、図７及び図８と関連して説明した理想的なアライメントを有し、人工膝関節１０７２（図７及び図８）は、不安定性又は摩耗により引き起こされる劣化がほとんどなく又は全くなく、ＩＭＵ１０２２は、アナログ角速度信号Ω_x（ｔ），Ω_y（ｔ），Ω_z（ｔ）、及びアナログ加速度信号ａ_x（ｔ），ａ_y（ｔ），ａ_z（ｔ）の各々を同じサンプル時刻で、かつ３２００Ｈｚの同一のサンプルレート及び８００Ｈｚの同一のＯＤＲでサンプリングする。すなわち、プロット１０８２は、時間の面で、図９のプロット１０８０と整合している。

図１１は、一実施形態に従って、拡大（すなわち、高い分解能）時間スケール及び歩行に関した事象がマーキングされた図９のプロット１０８０の中間部分１０８４を示している。例えば、患者１０７０（図７及び図８）のかかとがその患者の歩いている表面に当たる時刻及び患者がつま先を表面から持ち上げる時刻がマーキングされている。さらに、中間部分１０８４は、患者１０７０が自分の通常の歩行速度まで加速している期間を表すプロット１０８０の開始部分を排除し、かつ患者が停止まで減速している期間を表すプロット１０８０の終了部分を排除し、したがって、患者がほぼ一定の速度で歩行している期間を表している。

図１２は、一実施形態に従って、図１１のグラフ図（プロット）１０８４と同一の拡大（すなわち、高い分解能）時間スケールを含む図１０のプロット１０８２の中間部分１０８６を示している。例えば、患者１０７０（図７及び図８）のかかとがその患者の歩いている表面に当たる時刻、患者がつま先を表面から持ち上げる時刻、及び人工膝関節がｙ軸回りに（又はｙ軸にほぼ平行な軸線回りに）曲がるときの膝関節のピーク角速度Ω_y（ｔ）の時刻がマーキングされている。さらに、中間部分１０８６は、患者１０７０が自分の通常の歩行速度まで加速している期間を表すプロット１０８２の開始部分を排除し、かつ患者が停止まで減速している期間を表すプロット１０８２の終了部分を排除し、したがって、患者がほぼ一定の速度で歩行している期間を表している。

図４及び図９～図１２を参照すると、植え込み型制御回路１０３２は、ＩＭＵ１０２２の加速度計及びジャイロスコープにより生じた加速度信号及び角速度信号を例えばプロット１０８０，１０８２，１０８４，１０８６に示されたベンチマーク通常歩行信号と比較することによって患者１０７０が歩行しているかどうかを判定するよう構成されているのが良い。例えば、植え込み型制御回路１０３２は、ＩＭＵ１０２２の加速度計、ジャイロスコープ、及びＡＤＣによって生じたデジタル化加速度信号ａ_x（ｔ），ａ_y（ｔ），ａ_z（ｔ）並びにデジタル化角速度信号Ω_x（ｔ），Ω_y（ｔ），Ω_z（ｔ）をそれぞれのベンチマーク通常歩行信号と相関させるよう構成されているのが良く、そしてこの相関により、例えば０．６０から０．９５までのおおよその範囲（１．０は、相関が生じさせることができる最大値である）内にある値を有するのが良い相関しきい値よりも大きい相関値が生じている場合に患者１０７０が歩行しているかどうかを判定することができる。変形例として、処理電力及び時間を節約するため、植え込み型制御回路１０３２は、ＩＭＵ１０２２の加速度計及びジャイロスコープにより生じた加速度信号及び角速度信号の範囲をベンチマーク通常歩行信号の領域、例えばかかと当たり範囲に相関させるよう構成されているのが良い。そして、患者１０７０が歩行しているかどうかの判定は、植え込み型制御回路１０３２が、ＩＭＵ１０２２からの加速度信号及び角速度信号が、植え込み型制御回路１０３２の構成上の記憶対象である限定的信号であるかどうかの判定を行うよう構成されているのが良いという１つ以上の判定のうちの１つである。それぞれのベンチマーク通常歩行信号を例えば医師の診療所内で患者１０７０自身によって生じさせることができる（医師は、植え込み型制御回路１０３２を制御してベンチマーク通常歩行信号をメモリ開度１０２４に記憶させることができる）。或いは、それぞれのベンチマーク通常歩行信号を患者１０７０の通常の歩行のシミュレーションによって、又は同一又は類似の人工膝関節の一グループを成す他の患者の通常の歩行の統計学的分析に応答して生じさせることができる。それぞれのベンチマーク通常歩行信号を患者１０７０自身の実際の歩行以外の歩行に応答して生じさせる場合、相関中、植え込み型制御回路１０３２は、患者１０７０の歩幅を考慮に入れるよう時間又は振幅の次元においてベンチマーク通常歩行信号を拡大縮小することができる。例えば、患者１０７０の背が高ければ高いほど、その患者の歩幅はそれだけ一層長くなり、これとは逆に、患者１０７０の背が低ければ低いほど、その患者の歩幅はそれだけ一層短くなる。

依然として図９～図１２を参照すると、上述のベンチマーク信号発生技術及び信号比較技術の変形実施形態が想定される。例えば、図３～図８及び図１３～図２７と関連して説明する実施形態は、図９～図１２と関連して説明した信号及び技術に利用できる。

図１３は、一実施形態に従って、患者１０７０が通常の歩行で前に歩きながら図９～図１２と関連して上述したかかと当たりのうちの一つの間、ＩＭＵ１０２２（図４）の加速度計がｘ軸１０６０、ｙ軸１０６２、及びｚ軸１０６４（図６）に沿う加速度に応答してそれぞれ生じさせるアナログ加速度信号ａ_x（ｔ），ａ_y（ｔ），ａ_z（ｔ）のデジタル化と時間の関係を表すプロット１０９０である。上述の実施例では、ｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸は、図７及び図８と関連して説明する理想的なアライメントを有し、人工膝関節１０７２（図７及び図８）は、不安定性又は摩耗により引き起こされる劣化がほとんどなく又は全くなく、ＩＭＵ１０２２は、アナログ加速度信号ａ_x（ｔ），ａ_y（ｔ），ａ_z（ｔ）の各々を同じサンプル時刻にサンプリングし、有効サンプルレートは８００Ｈｚである。例えば、人工膝関節に関し、体重がかかと当たり中に人工関節に移されるので、かかと当たり領域は、人工膝関節の不安定性及び摩耗について分析すべき歩行信号の良好な領域であるといえる。

図１４は、一実施形態に従って、図１３のアナログ加速度信号ａ_x（ｔ），ａ_y（ｔ），ａ_z（ｔ）のデジタル化バージョンによって表されたｘ加速度、ｙ加速度、及びｚ加速度のそれぞれのスペクトル分布Ｘ（ｆ），Ｙ（ｆ），Ｚ（ｆ）と周波数との関係を表すプロット１０９２である。例えば、人工膝関節から遠くに位置するサーバ（例えば、クラウドサーバ）は、アナログ加速度信号ａ_x（ｔ），ａ_y（ｔ），ａ_z（ｔ）のデジタル化バージョンの各々の離散フーリエ変換（ＤＦＴ）又は（高速フーリエ変換（ＦＦＴ））を行うことによってスペクトル分布Ｘ（ｆ），Ｙ（ｆ），Ｚ（ｆ）を生じさせることができる。恣意的な単位を有するものとして上述したが、スペクトル分布Ｘ（ｆ），Ｙ（ｆ），Ｚ（ｆ）は、任意適当な単位、例えばエネルギー（ジュール、ジュール二乗平均平方根）の単位を有するよう数学的に操作されるのが良い。

図１５は、一実施形態に従って、アナログ加速度信号ａ_x（ｔ），ａ_y（ｔ），ａ_z（ｔ）のデジタル化バージョンによって表されたｘ加速度、ｙ加速度、及びｚ加速度の累積スペクトル分布ＸＹＺ（ｆ）（例えば、ジュール二乗平均平方根、対数目盛りの単位で、又はそれとは異なる恣意的な単位で表される）と周波数の関係を表すプロット１０９４である。例えば、人工膝関節から遠くに位置するサーバ（例えば、クラウドサーバ）はコンテンツＸ（ｆ），Ｙ（ｆ），Ｚ（ｆ）（図１４）の各々を時間に関して積分し、そしてそれぞれの積分結果を合計することによって累積スペクトル分布を生じさせることができる。

図１３～図１５を参照すると、スペクトル分布Ｘ（ｆ），Ｙ（ｆ），Ｚ（ｆ）及び累積スペクトル分布ＸＹＺ（ｆ）を人工膝関節１０７２が不安定性又は摩耗により引き起こされる劣化を示しているかどうかを判定するためのベンチマークとして使用することができる。例えば、累積スペクトル分布ＸＹＺ（ｆ）の分析結果の示すところによれば、不安定性又は劣化がないことを示す人工膝関節１０７２に関し、ＲＭＳ運動のほぼ９０％が１０Ｈｚ未満の周波数の状態にあり、ＲＭＳ運動のほぼ９８％が２０Ｈｚ未満の周波数状態にある。したがって、累積スペクトル分布ＸＹＺ（ｆ）が２０Ｈｚを超える相当大きなＲＭＳ運動を生じさせているとすれば、これは、人工膝関節１０７２が不安定性又は劣化を示しているらしいということがわかる。

ベンチマークスペクトル分布Ｘ（ｆ），Ｙ（ｆ），Ｚ（ｆ）及びベンチマーク累積スペクトル分布ＸＹＺ（ｆ）を生じさせる応答対象としてのそれぞれのベンチマークアナログ加速度信号ａ_x（ｔ），ａ_y（ｔ），ａ_z（ｔ）を例えば、医師の診療所内で患者１０７０自身によって生じさせることができる（医師は、植え込み型制御回路１０３２を制御してベンチマーク通常歩行・非不安定性かつ非劣化信号をメモリ開度１０２４に記憶させることができる）。或いは、それぞれのベンチマーク通常歩行・非不安定性かつ非劣化信号を患者１０７０の通常の歩行のシミュレーションによって、又は同一又は類似の人工膝関節の一グループを成す他の患者の通常の歩行の統計学的分析に応答して生じさせることができる。

依然として図１３～図１５を参照すると、上述のベンチマーク信号、スペクトル分布、並びに累積スペクトル分布発生技術及び分析技術の変形実施形態が想定される。例えば、ＩＭＵ１０２２が上述のベンチマーク信号を発生させるために実行するサンプルレート及びＯＤＲはそれぞれ、３２００Ｈｚ以外、８００Ｈｚ以外であるのが良い。さらに、図３～図１２及び図１６～図２７と関連して説明する実施形態は、図１３～図１５と関連して説明した信号、スペクトル分布、累積スペクトル分布、及び技術に利用できる。

図１６は、一実施形態に従って、ＩＭＵ１０２２（図４）の加速度計がそれぞれ、患者１０７０（図７及び図８）が通常の歩行で前に歩いている間、図９～図１２と関連して上述したかかと当たり１回の際、ｘ軸１０６０、ｙ軸１０６２、及びｚ軸１０６４（図６）に沿う加速度に応答して生じさせるアナログ加速度信号ａ_x（ｔ），ａ_y（ｔ），ａ_z（ｔ）（単位はｍ／ｓ²）のデジタル化バージョンと時間の関係を表すプロット１０９６である。上述の実施例では、ｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸は、図７及び図８と関連して説明した理想的なアライメントを有し、人工膝関節１０７２（図７及び図８）は、不安定性を示しているが、摩耗により引き起こされる劣化がほとんどなく又は全くなく、ＩＭＵ１０２２は、同一サンプル時刻でアナログ加速度信号ａ_x（ｔ），ａ_y（ｔ），ａ_z（ｔ）の各々をサンプリングし、サンプルレート（「生のサンプルレート」と呼ばれる場合がある）は、３２００Ｈｚであり、ＯＤＲ（有効サンプルレート）は、８００Ｈｚである。この場合、「不安定性」は、人工膝関節１０７２（図７及び図８）の曲げは、患者１０７０が歩行している間、滑らかではないことを意味している。すなわち、人工膝関節１０７２は、人工膝関節の大腿骨コンポーネントが意図しない仕方で又はそれとは異なる望ましくない仕方でｘ軸１０６０、ｙ軸１０６２、及びｚ軸１０６４のうちの１つ以上に沿って又はこの回りに振動する場合に不安定性を示す。

図１７は、一実施形態に従って、図１６のアナログ加速度信号ａ_x（ｔ），ａ_y（ｔ），ａ_z（ｔ）のデジタル化バージョンによって示されたｘ、ｙ、及びｚ加速度のそれぞれのスペクトル分布Ｘ（ｆ），Ｙ（ｆ），Ｚ（ｆ）（恣意的な単位、例えばジュール、対数目盛り）と周波数の関係を表すプロット１０９８である。例えば、人工膝関節から遠くに位置するサーバ（例えば、クラウドサーバ）は、アナログ加速度信号ａ_x（ｔ），ａ_y（ｔ），ａ_z（ｔ）のデジタル化バージョンの各々の離散フーリエ変換（ＤＦＴ）又は（高速フーリエ変換（ＦＦＴ））を行うことによってスペクトル分布Ｘ（ｆ），Ｙ（ｆ），Ｚ（ｆ）を生じさせることができる。

図１８は、一実施形態によれば、図１６のアナログ加速度信号ａ_x（ｔ），ａ_y（ｔ），ａ_z（ｔ）のデジタル化バージョンによって表されたｘ、ｙ、及びｚ加速度の累積スペクトル分布ＸＹＺ（ｆ）（恣意的な単位、例えばジュール二乗平均平方根、対数目盛り）と周波数の関係を表すプロット１１００である。例えば、人工膝関節１０７２（図７及び図８）から遠くに位置するサーバ（例えば、クラウドサーバ）はコンテンツＸ（ｆ），Ｙ（ｆ），Ｚ（ｆ）（図１４）の各々を時間に関して積分し、そしてそれぞれの積分結果を合計することによって累積スペクトル分布を生じさせることができる。

図１６～図１８を参照すると、累積スペクトル分布ＸＹＺ（ｆ）の分析結果の示すところによれば、不安定性を示すが、劣化を示さないことを示す人工膝関節１０７２に関し、ＲＭＳ運動のほぼ９０％が２８Ｈｚ未満（不安定性を示さない人工膝関節１０７２の場合の１０Ｈｚ（図１３～図１５）と比較して）の周波数の状態にあり、ＲＭＳ運動のほぼ９８％が４４Ｈｚ未満（不安定性を示さない人工膝関節１０７２の場合の２０Ｈｚ（図１３～図１５）と比較して）の周波数状態にある。人工膝関節１０７２のＲＭＳ運動の９０％及び９８％における周波数範囲が、不安定性も劣化も示さない人工膝関節のＲＭＳ運動の対応するベンチマーク周波数範囲よりも著しく広く、不安定性及び劣化のうちの少なくとも一方を示す人工膝関節１０７２を表す場合がある（初期の実験結果の示す傾向によれば、図１８にプロットしたスペクトル分布ＸＹＺ（ｆ）により生じるＲＭＳ周波数運動周波数範囲は、人工膝関節の不安定性を表していて、劣化を表しているわけではない）。

人工膝関節１０７２（図７及び図８）が示す不安定性の大きさ、形式及び他の特性を決定するため、例えば、以下のパラメータのうちの１つ以上を分析するのが良い（例えば、人工膝関節から遠隔のサーバ上で、例えばクラウドサーバ上で自動的に）。
（１） 図１６のアナログ加速度信号ａ_x（ｔ），ａ_y（ｔ），ａ_z（ｔ）のデジタル化バージョンのうちの１つ以上のピークの大きさ、個数、及び相対位相
（２） １つ以上の周波数の各々におけるスペクトル分布Ｘ（ｆ），Ｙ（ｆ），Ｚ（ｆ）のうちの１つ以上の各々の大きさ、及び
（３） １つ以上の周波数の各々のところでの累積スペクトル分布ＸＹＺ（ｆ）のそれぞれの大きさ。

本願の別のところに記載しているように、不安定性を特徴付けると共に不安定性を修正するための１つ以上の手順を示唆するために１つ以上の決定論アルゴリズム又は１つ以上の機械学習アルゴリズム（例えば、ニューラルネットワーク）を使用するのが良い。例えば、アルゴリズムは、アナログ加速度信号ａ_x（ｔ），ａ_y（ｔ），ａ_z（ｔ）（図１６）のデジタル化バージョン、スペクトル分布Ｘ（ｆ），Ｙ（ｆ），Ｚ（ｆ）、及び累積スペクトル分布ＸＹＺ（ｆ）のうちの１つ以上を処理して不安定性の最大（ピークピーク）振幅（例えば、２ミリメートル（ｍｍ）未満の並進又は回転、２～３ミリメートル（ｍｍ）の並進又は回転、及び３ｍｍ超の並進又は回転）、不安定性の推定原因（例えば、不安定性に関する大腿骨コンポーネントとスペーサ（「パック」）との間の大きすぎる「スロップ（slop）」）、及び不安定性を修正する可能性の高い手技（例えば、パックをサイズ変更して置き換える、患者１０７０（図７及び図８）を理学療法に行かせて人工膝関節と関連した筋肉、靭帯、及び腱を引き締める）を求めるのが良い。

依然として図１６～図１８を参照すると、人工膝関節１０７２（図７及び図８）の不安定性の修正を検出し、定量化し、そして提案するための上述の分析及びアルゴリズムの変形実施形態が想定される。例えば、上述の分析及びアルゴリズムを用いても良く、又は人工膝関節以外の植え込み型プロテーゼに使用するよう改変しても良い。さらに、図３～図１５及び図１９～図２７と関連して説明する実施形態は、図１６～図１８と関連して説明した分析及びアルゴリズムに利用できる。

図１９は、一実施形態に従って、ＩＭＵ１０２２（図４）の加速度計がそれぞれ、患者１０７０（図７及び図８）が通常の歩行で前に歩いている間、図９～図１２と関連して上述したかかと当たり１回の際、ｘ軸１０６０、ｙ軸１０６２、及びｚ軸１０６４（図６）に沿う加速度に応答して生じさせるアナログ加速度信号ａ_x（ｔ），ａ_y（ｔ），ａ_z（ｔ）（単位はｍ／ｓ²）のデジタル化バージョンと時間の関係を表すプロット１１０２である。上述の実施例では、ｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸は、図７及び図８と関連して説明した理想的なアライメントを有し、人工膝関節１０７２（図７及び図８）は、不安定性及び早期開始摩耗誘発劣化を示し、ＩＭＵ１０２２は、同一サンプル時刻でアナログ加速度信号ａ_x（ｔ），ａ_y（ｔ），ａ_z（ｔ）の各々をサンプリングし、サンプルレートは３２００Ｈｚであり、ＯＤＲは８００Ｈｚである。この場合、「早発性劣化」は、人工膝関節１０７２（図７及び図８）が膝関節の屈曲の繰り返しによって引き起こされる摩耗の徴候（例えば、人工膝関節の大腿骨コンポーネントとプラスチックスペーサの乱暴な係合（研削））を示し始めたばかりであることを意味している。すなわち、人工膝関節１０７２は、患者１０７０（図７及び図８）が例えば歩行中に人工膝関節を屈曲させている間に大腿骨コンポーネントがプラスチックスペーサに乱暴に係合し、例えばこれを研削した場合に摩耗を呈する。

図２０は、一実施形態に従って、図１９のアナログ加速度信号ａ_x（ｔ），ａ_y（ｔ），ａ_z（ｔ）のデジタル化バージョンによって示されたｘ、ｙ、及びｚ加速度のそれぞれのスペクトル分布Ｘ（ｆ），Ｙ（ｆ），Ｚ（ｆ）（恣意的な単位、例えばジュール、対数目盛り）と周波数の関係を表すプロット１１０４である。例えば、人工膝関節から遠くに位置するサーバ（例えば、クラウドサーバ）は、アナログ加速度信号ａ_x（ｔ），ａ_y（ｔ），ａ_z（ｔ）のデジタル化バージョンの各々の離散フーリエ変換（ＤＦＴ）又は（高速フーリエ変換（ＦＦＴ））を行うことによってスペクトル分布Ｘ（ｆ），Ｙ（ｆ），Ｚ（ｆ）を生じさせることができる。

図２１は、一実施形態によれば、図１９のアナログ加速度信号ａ_x（ｔ），ａ_y（ｔ），ａ_z（ｔ）のデジタル化バージョンによって表されたｘ、ｙ、及びｚ加速度の累積スペクトル分布ＸＹＺ（ｆ）（恣意的な単位、例えばジュール二乗平均平方根、対数目盛り）と周波数の関係を表すプロット１１０６である。例えば、人工膝関節１０７２（図７及び図８）から遠くに位置するサーバ（例えば、クラウドサーバ）はスペクトル分布Ｘ（ｆ），Ｙ（ｆ），Ｚ（ｆ）（図１４）の各々を時間に関して積分し、そしてそれぞれの積分結果を合計することによって累積スペクトル密度を生じさせることができる。

図１９～図２１を参照すると、累積スペクトル分布ＸＹＺ（ｆ）の分析結果の示すところによれば、不安定性及び早発性劣化を示す人工膝関節１０７２に関し、ＲＭＳ運動のほぼ９０％は、３４Ｈｚ未満（不安定性も劣化も示さない人工膝関節の場合は１０Ｈｚ（図１３～図１５）、及び不安定性を示すが劣化を示さない人工膝関節の場合は２８Ｈｚ（図１６～図１８）と比較して）の周波数の状態にあり、ＲＭＳ運動のほぼ９８％は、１７５Ｈｚ未満（不安定性も劣化も示さない人工膝関節１０７２の場合の２０Ｈｚ（図１３～図１５）、及び不安定性を示すが劣化を示さない人工膝関節の場合は４４Ｈｚ（図１６～図１８）と比較して）の周波数状態にある。人工膝関節１０７２のＲＭＳ運動の９０％及び９８％における周波数範囲が、不安定性も劣化も示さない人工膝関節のＲＭＳ運動の対応するベンチマーク周波数範囲よりも著しく広く、不安定性を示すが劣化を示さない人工膝関節のＲＭＳ運動に対応する周波数範囲は、不安定性と早発性劣化の両方を示す人工膝関節１０７２を表している場合がある。

人工膝関節１０７２（図７及び図８）が示す不安定性及び劣化の大きさ、形式及び他の特性を決定するため、例えば、以下のパラメータのうちの１つ以上を分析するのが良い（例えば、人工膝関節から遠隔のサーバ上で、例えばクラウドサーバ上で自動的に）。
（１） 図１９のアナログ加速度信号ａ_x（ｔ），ａ_y（ｔ），ａ_z（ｔ）のデジタル化バージョンのうちの１つ以上のピークの大きさ、個数、及び相対位相
（２） 図２０の１つ以上の周波数の各々におけるスペクトル分布Ｘ（ｆ），Ｙ（ｆ），Ｚ（ｆ）のうちの１つ以上の各々の大きさ、及び
（３） 図２１の１つ以上の周波数の各々のところでの累積スペクトル分布ＸＹＺ（ｆ）のそれぞれの大きさ。

本願の別のところに記載しているように、不安定性及び劣化のうちの一方又は両方を特徴付けると共に不安定性及び劣化のうちの一方又は両方を修正するための１つ以上の手順を示唆するために１つ以上の決定論アルゴリズム又は１つ以上の機械学習アルゴリズム（例えば、ニューラルネットワーク）を使用するのが良い。例えば、アルゴリズムは、アナログ加速度信号ａ_x（ｔ），ａ_y（ｔ），ａ_z（ｔ）（図１６）のデジタル化バージョン、スペクトル分布Ｘ（ｆ），Ｙ（ｆ），Ｚ（ｆ）、及び累積スペクトル分布ＸＹＺ（ｆ）のうちの１つ以上を処理して不安定性及び劣化のうちの一方又は両方の最大（ピークピーク）振幅（例えば、２ミリメートル（ｍｍ）未満の並進又は回転、２～３ミリメートル（ｍｍ）の並進又は回転、及び３ｍｍ超の並進又は回転）、不安定性及び劣化のうちの一方又は両方の推定原因（例えば、不安定性に関する大腿骨コンポーネントとスペーサ（「パック」）との間の大きすぎる「スロップ（slop）」、劣化に関するパック又は大腿骨コンポーネントの摩耗）、並びに不安定性及び劣化のうちの一方又は両方を修正する可能性の高い手技（例えば、パックをサイズ変更して置き換える、患者１０７０（図７及び図８）を理学療法に行かせて人工膝関節と関連した筋肉、靭帯、及び腱を引き締める）を求めるのが良い。

依然として図１９～図２１を参照すると、人工膝関節１０７２（図７及び図８）の不安定性の修正を検出し、定量化し、そして提案するための上述の分析及びアルゴリズムの変形実施形態が想定される。例えば、上述の分析及びアルゴリズムを用いても良く、又は人工膝関節以外の植え込み型プロテーゼに使用するよう改変しても良い。さらに、図３～図１８及び図２２～図２７と関連して説明する実施形態は、図１９～図２１と関連して説明した分析及びアルゴリズムに利用できる。

図２２は、一実施形態に従って、ＩＭＵ１０２２（図４）の加速度計がそれぞれ、患者１０７０（図７及び図８）が通常の歩行で前に歩いている間、図９～図１２と関連して上述したかかと当たり１回の際、ｘ軸１０６０、ｙ軸１０６２、及びｚ軸１０６４（図６）に沿う加速度に応答して生じさせるアナログ加速度信号ａ_x（ｔ），ａ_y（ｔ），ａ_z（ｔ）（単位はｍ／ｓ²）のデジタル化バージョンと時間の関係を表すプロット１１０８である。上述の実施例では、ｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸は、図７及び図８と関連して説明した理想的なアライメントを有し、人工膝関節１０７２（図７及び図８）は、不安定性及び進行した摩耗により誘発される劣化の状態を示している、ＩＭＵ１０２２は、同一サンプル時刻でアナログ加速度信号ａ_x（ｔ），ａ_y（ｔ），ａ_z（ｔ）の各々をサンプリングし、サンプルレートは３２００Ｈｚであり、ＯＤＲは８００Ｈｚである。この場合、「進行した劣化」は、人工膝関節１０７２（図７及び図８）が膝関節の屈曲の繰り返しによって引き起こされる摩耗の徴候（例えば、人工膝関節の大腿骨コンポーネントとプラスチックスペーサの乱暴な係合（研削））を明らかに示していることを意味している。すなわち、人工膝関節１０７２は、患者１０７０（図７及び図８）が例えば歩行中に人工膝関節を屈曲させている間に大腿骨コンポーネントがプラスチックスペーサに乱暴に係合し、例えばこれを研削した場合に摩耗を呈する。

図２３は、一実施形態に従って、図２２のアナログ加速度信号ａ_x（ｔ），ａ_y（ｔ），ａ_z（ｔ）のデジタル化バージョンによって示されたｘ、ｙ、及びｚ加速度のそれぞれのスペクトル分布Ｘ（ｆ），Ｙ（ｆ），Ｚ（ｆ）（恣意的な単位、例えばジュール、対数目盛り）と周波数の関係を表すプロット１１１０である。例えば、人工膝関節から遠くに位置するサーバ（例えば、クラウドサーバ）は、アナログ加速度信号ａ_x（ｔ），ａ_y（ｔ），ａ_z（ｔ）のデジタル化バージョンの各々の離散フーリエ変換（ＤＦＴ）又は（高速フーリエ変換（ＦＦＴ））を行うことによってスペクトル分布Ｘ（ｆ），Ｙ（ｆ），Ｚ（ｆ）を生じさせることができる。

図２４は、一実施形態によれば、図２２のアナログ加速度信号ａ_x（ｔ），ａ_y（ｔ），ａ_z（ｔ）のデジタル化バージョンによって表されたｘ、ｙ、及びｚ加速度の累積スペクトル分布ＸＹＺ（ｆ）（恣意的な単位、例えばジュール二乗平均平方根、対数目盛り）と周波数の関係を表すプロット１１１２である。例えば、人工膝関節１０７２（図７及び図８）から遠くに位置するサーバ（例えば、クラウドサーバ）はコンテンツＸ（ｆ），Ｙ（ｆ），Ｚ（ｆ）（図１４）の各々を時間に関して積分し、そしてそれぞれの積分結果を合計することによって累積スペクトル分布を生じさせることができる。

図２２～図２４を参照すると、累積スペクトル分布ＸＹＺ（ｆ）の分析結果の示すところによれば、不安定性及び早発性劣化を示す人工膝関節１０７２に関し、ＲＭＳ運動のほぼ９０％は、３０６Ｈｚ未満（不安定性も劣化も示さない人工膝関節の場合は１０Ｈｚ（図１３～図１５）、不安定性を示すが劣化を示さない人工膝関節の場合は２８Ｈｚ（図１６～図１８）、及び不安定性と早発性劣化を示す人工膝関節の場合は３４Ｈｚと比較して）の周波数の状態にあり、ＲＭＳ運動のほぼ９８％は、３９４Ｈｚ未満（不安定性も劣化も示さない人工膝関節１０７２の場合の２０Ｈｚ（図１３～図１５）、不安定性を示すが劣化を示さない人工膝関節の場合は４４Ｈｚ（図１６～図１８）、及び不安定性と早発性劣化を示す人工膝関節の場合は１７５Ｈｚと比較して）の周波数状態にある。人工膝関節１０７２のＲＭＳ運動の９０％及び９８％における周波数範囲が、不安定性も劣化も示さない人工膝関節のＲＭＳ運動の対応するベンチマーク周波数範囲よりも著しく広く、不安定性を示すが劣化を示さない及び不安定性と早発性劣化の両方を示す人工膝関節のＲＭＳ運動に対応する周波数範囲は、不安定性と進行した劣化の両方を示す人工膝関節１０７２を表している場合がある。

人工膝関節１０７２（図７及び図８）が示す不安定性及び劣化の大きさ、形式及び他の特性を決定するため、例えば、以下のパラメータのうちの１つ以上を分析するのが良い（例えば、人工膝関節から遠隔のサーバ上で、例えばクラウドサーバ上で自動的に）。
（１） 図２２のアナログ加速度信号ａ_x（ｔ），ａ_y（ｔ），ａ_z（ｔ）のデジタル化バージョンのうちの１つ以上のピークの大きさ、個数、及び相対位相
（２） 図２３の１つ以上の周波数の各々におけるスペクトル分布Ｘ（ｆ），Ｙ（ｆ），Ｚ（ｆ）のうちの１つ以上の各々の大きさ、及び
（３） 図２４の１つ以上の周波数の各々のところでの累積スペクトル分布ＸＹＺ（ｆ）のそれぞれの大きさ。

本願の別のところに記載しているように、不安定性及び劣化のうちの一方又は両方を特徴付けると共に不安定性及び劣化のうちの一方又は両方を修正するための１つ以上の手順を示唆するために１つ以上の決定論アルゴリズム又は１つ以上の機械学習アルゴリズム（例えば、ニューラルネットワーク）を使用するのが良い。例えば、アルゴリズムは、アナログ加速度信号ａ_x（ｔ），ａ_y（ｔ），ａ_z（ｔ）（図２２）のデジタル化バージョン、スペクトル分布Ｘ（ｆ），Ｙ（ｆ），Ｚ（ｆ）、及び累積スペクトル分布ＸＹＺ（ｆ）のうちの１つ以上を処理して不安定性及び劣化のうちの一方又は両方の最大（ピークピーク）振幅（例えば、２ミリメートル（ｍｍ）未満の並進又は回転、２～３ミリメートル（ｍｍ）の並進又は回転、及び３ｍｍ超の並進又は回転）、不安定性及び劣化のうちの一方又は両方の推定原因（例えば、不安定性に関する大腿骨コンポーネントとスペーサ（「パック」）との間の大きすぎる「スロップ（slop）」、劣化に関するパック及び大腿骨コンポーネントの摩耗）、並びに不安定性及び劣化のうちの一方又は両方を修正する可能性の高い手技（例えば、パックをサイズ変更して置き換える、患者１０７０（図７及び図８）を理学療法に行かせて人工膝関節と関連した筋肉、靭帯、及び腱を引き締める）を求めるのが良い。

依然として図２２～図２４を参照すると、人工膝関節１０７２（図７及び図８）の不安定性の修正を検出し、定量化し、そして提案するための上述の分析及びアルゴリズムの変形実施形態が想定される。例えば、上述の分析及びアルゴリズムを用いても良く、又は人工膝関節以外の植え込み型プロテーゼに使用するよう改変しても良い。さらに、アルゴリズムは、ＩＭＵ１０２２（図４）のジャイロスコープがｘ軸１０６０、ｙ軸１０６２、及びｚ軸１０６４（図６）回りの角速度に対応してそれぞれ生じさせる角速度Ω_x（ｔ），Ω_y（ｔ），Ω_z（ｔ）（単位は゜／ｓ）のうちの１つ以上のデジタル化バージョンに対応した結果を生じさせることができる。さらに、アルゴリズムは、かかと当たり以外の又はこれに加えた患者１０７０（図７及び図８）の歩行の１つ以上の部分（例えば、つま先離れ）に対応した結果を生じさせることができる。加うるに、図３～図２１及び図２５～図２７と関連して説明する実施形態は、図２２～図２４と関連して説明した分析及びアルゴリズムに利用できる。

図２５は、一実施形態に係る図４の植え込み型回路１０１０の動作の流れ図１１２０である。

図４及び図２５を参照すると、ステップ１１２２において、植え込み型回路１０１０は、植え込まれたプロテーゼ、例えば図７及び図８の人工膝関節１０７２の動きを検出する。例えば、制御回路１０３２は、ＩＭＵ１０２２の加速度計及びジャイロスコープのうちの１つ以上の各々からそれぞれのデジタル化出力信号をモニタし、そして動き検出しきい値を超えるデジタル化出力信号のうちの１つ以上の各々の大きさに応答して植え込まれたプロテーゼの動きを検出する。

次に、ステップ１１２４において、ステップ１１２２における植え込まれたプロテーゼの動きの検出に応答して、制御回路１０３２により、ＩＭＵ１０２２は、ＩＭＵの加速度計及びジャイロスコープのうちの一方又は両方から出力されたアナログ信号をサンプリングする（以下、ＩＭＵ１０２２は、ＩＭＵの加速度計及びジャイロスコープの両方から出力されたアナログ信号をサンプリングするものと仮定する）。ＩＭＵ１０２２は、アナログ信号を同一のサンプルレートで又はそれぞれのサンプルレートでサンプリングする。例えば、ＩＭＵ１０２２は、１６００Ｈｚ（生のサンプルレート）でｘ、ｙ、及びｚ加速度計及びジャイロスコープの全てから出力されたアナログ信号をサンプリングし、生のサンプルレートをスケールダウンして加速度計及びジャイロスコープ信号の各々に関し、８００Ｈｚの有効サンプルレート（出力データレート（ＯＤＲ）とも呼ばれる）を達成する。さらに、制御回路１０３２により、ＩＭＵ１０２２は、有限時間の間、例えば、１０秒の時間窓の間、加速度計及びジャイロスコープから出力されたアナログ信号をサンプリングする。

次に、ステップ１１２６において、制御回路１０３２は、ＩＭＵ１０２２がステップ１１２４において収集したサンプルが限定的事象、例えば患者１０７０（図７及び図８）が植え込まれた人工膝関節１０７２（図７及び図８）で歩行しているかどうかを判定する。例えば、制御回路１０３２は、加速度計及びジャイロスコープのうちの１つ以上の各々からのサンプルを限定的事象の対応のベンチマークサンプル（例えば、図のメモリ回路１０２４に記憶されたサンプル）と相関させ、この相関結果をしきい値と比較し、そして相関結果がしきい値に等しく又はこれを超えている場合、サンプルが限定的事象のものであると判定し、又は相関結果がしきい値未満である場合、サンプルが限定的事象のものではないと判定する。別法として、制御回路１０３２は、患者がしきい時間長さにわたって歩行しているのを指示する場合のあるピークピーク振幅及び持続時間をサンプルが有していた場合であっても、サンプルが限定付きの事象であると判定することによって複雑さの少なくかつエネルギー消費量の少ない決定を行うことができる。患者が歩行している間にサンプルが実際に収集されたかどうかという判定は、遠隔目的地（例えば、クラウドサーバ）によって実施できる。例えば、制御回路１０３２がＩＭＵ１０２２に比較的高いサンプルレート（例えば、３２００Ｈｚ）及びＯＤＲ（例えば、８００Ｈｚ）で１日当たり３回の検出された患者の動きに応答して加速度計及びジャイロスコープのうちの一方又は両方によって出力されたアナログ信号をサンプリングさせるよう構成され、そして統計的に、検出された動きのうちの少なくとも１つが、患者が少なくともしきい時間長さにわたって歩行していることである場合、この技術は、適当なプロテーゼ情報を提供する一方で、ＩＭＵが消費するエネルギーよりも少ないエネルギーをバッテリ１０１２から消費し、少なめの事象をサンプリングするが、サンプリングされた事象に対応した動きが患者の歩行であると判定することができる。

制御回路１０３２によりＩＭＵ１０２２がステップ１１２４で収集したサンプルが限定的事象のものではないと判定された場合、制御回路は、ステップ１１２２に戻る。

しかしながら、制御回路１０３２によりＩＭＵ１０２２がステップ１１２４で収集したサンプルが限定的事象のものであることが判定された場合、制御回路は、ステップ１１２８に進み、このステップの間、制御回路は、サンプルの各組について、サンプル自体及びそれぞれのサンプル情報をメモリ回路１０２４に記憶させる。１組のサンプルは、加速度計及びジャイロスコープのそれぞれからのサンプルを含み、サンプル情報は、例えば、当該組のサンプルの収集元であるアナログ信号を発生させた加速度計又はジャイロスコープが何であるかということ、生のサンプルレート及びＯＤＲ、サンプル組の開始時刻（当該組の第１のサンプルの収集時刻）、サンプル組の終了時刻（当該組の最後のサンプルの収集時刻）、サンプル窓の長さ、並びにサンプルを収集したＡＤＣの動的振幅入力範囲及び振幅出力範囲を含む。動的振幅入力範囲は、最大ピーク、すなわちＡＤＣが入力信号を「カットオフ」しないで受け取ることができるピークピーク信号振幅である。そして、振幅出力範囲は、最大ピーク、又はピークピーク、すなわちサンプルが及ぶ最大範囲であり、この振幅出力範囲は、各デジタルサンプルによって表されるアナログ振幅の指標である。サンプル情報（例えば、生のサンプルレート、ＯＤＲ、サンプル窓）が、各加速度計及びジャイロスコープからのそれぞれのサンプルについて同一である場合、制御回路１０３２は、同一の時間窓の間に収集された加速度計及びジャイロスコープサンプルの全てを、共通サンプル情報を有するサンプルの単一の組にグルーピングするのが良い。

次に、ステップ１１３０では、制御回路１０３２は、各記憶された組を成すサンプル及び対応のサンプル情報について、ヘッダ及びペイロードを含むそれぞれのメッセージを生じさせる。ヘッダは、サンプル情報を含み、ペイロードは、組を形成するサンプルを含む。ヘッダは、追加の情報、例えば植え込み型プロテーゼの一意的な識別子（例えば、シリアル番号）、患者１０７０（図７及び図８）の一意的な識別子、及びペイロードの長さをさらに含むのが良い。

次に、オプションであるステップ１１３２では、制御回路１０３２は、例えばＨＩＰＡＡによって指定できるように各メッセージの一部又は全てを暗号化する。このステップ又はステップ１１３０の一部として、制御回路１０３２は、メッセージヘッダに、メッセージの公認受益者がこのメッセージの暗号化部分を解読することができるようにする公開暗号鍵を含むのが良い。別法として、制御回路１０３２は、サンプルメッセージを暗号化しなくても良く、或いは、サンプルメッセージを遠隔目的地に送るまで暗号化を何ら実施しなくても良い。

次に、ステップ１１３４では、制御回路１０３２は、暗号化又は暗号化されていない各メッセージをメモリ１０２４に記憶させる。

次に、ステップ１１３６では、制御回路１０３２は、植え込み型回路１０１０がメッセージを基地局１００４（図３）に送った最後の時刻以降に生成された全てのメッセージについて基地局１００４（図３）が植え込み型回路１０１０をポーリングしたかどうかを判定する。

制御回路１０３２により基地局１００４（図３）が植え込み型回路１０１０をポーリングしなかったと判定された場合、制御回路は、メッセージに関してそれ以上何ら措置をとらず、制御回路は、基地局が植え込み型回路をポーリングするのを事実上、待機する。

しかしながら、制御回路１０３２により基地局１００４（図３）が植え込み型回路１０１０をポーリングしたと判定された場合、制御回路は、ステップ１１３８に進む。

ステップ１１３８では、制御回路１０３２は、ステップ１１３４と関連して上述したようにメモリ１０２４に記憶されているメッセージをひとまとめに含む１つ以上のデータパケットを生じさせる。制御回路１０３２は、任意適当な通信プロトコルに準拠して１つ以上のデータパケットを生じさせ、データパケットの各々は、ヘッダ及びペイロードを含む。ヘッダは、例えば植え込まれたプロテーゼに対して一意的な識別子（例えば、シリアル番号）、患者１０７０（図７及び図８）に一意的な識別子、及び制御回路１０３２が基地局１００４（図４）に送るデータパケットのシーケンス内の相対位置（データパケットヘッダ中の情報は、メッセージヘッダ中の情報のうちの何割か又は全てに対して冗長であっても良い）を示すシーケンス番号などの情報を含む。そして、ペイロードは、メモリ回路１０２４に記憶されているメッセージのうちの１つ以上（全て又は一部）を含む。例えば、記憶されているメッセージが単一のデータパケットとしては長すぎる場合、制御回路１０３２は、このメッセージを２つ以上のデータパケットに分割するのが良い（それゆえ、シーケンス番号によりメッセージの目的地がメッセージを再構築することができる）。これとは対照的に、記憶されているメッセージがデータパケットのペイロードを埋めるのに足るほど長くない場合、データパケットは、このメッセージに加えて１つ以上の他のメッセージ全体又はその一部を含むのが良い。さらに、メッセージヘッダを含むのではなく、データパケットペイロードは、メッセージペイロード（サンプル）だけを含んでも良く、メッセージヘッダのコンテンツは、データパケットヘッダとマージされても良く、又は違ったやり方でこれに含ませても良い。

次に、オプションであるステップ１１４０では、制御回路１０３２は、各データパケットの一部又は全て、例えば、ＨＩＰＡＡによって指定できるように少なくともプロテーゼ及び患者識別子を暗号化する。このステップ又はステップ１１４０の一部として、制御回路１０３２は、メッセージの公認受益者がデータパケットヘッダの暗号化部分を解読することができるようにする公開暗号鍵をデータパケットヘッダ内に含むのが良い。メッセージの何割か又は全てがステップ１１３２で暗号化された場合、制御回路１０３２は、データパケットを作る前にメッセージを解読するのが良い。変形例では、制御回路１０３２は、メッセージを暗号化形態で維持しても良く、その結果、メッセージの暗号化部分の少なくとも一部分は、二重暗号化される（メッセージレベルの暗号化及びデータパケットレベルの暗号化）。もう１つの変形例では、制御回路１０３２は、プロテーゼ識別子を暗号化しなくても良く、その結果、基地局１００４又はスマートデバイス１００５（図３）は、基地局又はスマートデバイスがデータパケットを無視すべきか或いはデータパケットを受け取って処理すべきかどうかを判定するためにプロテーゼ識別子を使用することができる。

次に、ステップ１１４２では、制御回路１０３２は、任意適当なエラー符号化技術に準拠して暗号化されているにせよ暗号化されていないにせよいずれにせよ、１つ以上のデータパケットをエラー符号化する（１つ以上のデータパケットと適合性のある通信プロトコルがエラー符号化技術を指定することができる）。１つ以上のデータパケットをエラー符号化することにより、目的地は、制御回路１０３２から目的地までのデータパケットの伝搬中にもたらされたエラーを含むデータパケットを復元することができる。

次に、ステップ１１４４では、制御回路１０３２は、エラー符号化された１つ以上のデータパケットをＲＦトランシーバ１０２５、フィルタ１０２８、及びアンテナ１０３０経由で基地局１００４（図３）に送る。変形例として、制御回路１０３２は、エラー符号化された１つ以上のデータパケットをスマートデバイス１００５経由で基地局１００４に送り、スマートデバイス１００５に直接送り、或いは基地局経由でスマートデバイスに送る。

次に、ステップ１１４６では、制御回路１０３２は、別の限定的事象のサンプルを収集すべき時であるかどうかを判定する。

制御回路１０３２により別の限定的事象のサンプルをまだ収集するときではないことが判定された場合、制御回路により、植え込み型回路１０１０は、ステップ１１４８においてスリープモード又は他の電力モードにエンターしてバッテリ１０１２の電力を節約してその寿命を延ばす。例えば、制御回路１０３２は、スイッチ１０１６，１０１８を開路してそれぞれＩＭＵ１０２２及びメモリ回路１０２４への電力を遮断するのが良い。さらに、クロック及び電力管理回路１０２０は、制御回路１０３２に植え込み型回路１０１０をプログラムされた絶対時刻に又はプログラムされた時間の長さ（例えば、１日、２日、１週間、１か月）が経過した後に「起動」するよう知らせるタイマーを含む。加うるに、限定的事象相互間の時間を、例えばプロテーゼが患者１０７０（図７及び図８）の体内に植え込まれてから植え込み後にどれくらい時間が経ったかに関連づけるのが良く、又は健康保険ビリングコード、例えば遠隔医療コード又はＣＰＴコードに関連づけるのが良い。前者に関し、例えば、植え込み後最初の３か月（０～３か月）の間、制御回路１０３２は、毎日少なくとも１つの限定的事象（例えば、少なくとも１０歩の歩行）を測定するよう構成され、その結果、患者のかかりつけ医がインプラントの機能発揮状態をモニタすることができるようにする。次に、植え込み後３～６か月の間、制御回路１０３２は、１日置きに、例えば少なくとも２４時間の待機時間後、又は３日毎に、例えば少なくとも４８時間の待機時間後に、少なくとも１回の限定的事象を測定するよう構成されているのが良い。６～１２か月の間、制御回路１０３２は、１週間に少なくとも１回の限定的事象を測定し、しかる後、１か月に１回又は２回の限定的事象を測定するよう構成されているのが良い。後者（健康保険ビリングコード）に関し、遠隔医療コード又はＣＰＴコードは、医師が遠隔から、例えばインターネットにより、Ｅメールにより、又は電話により患者情報を報告して保険会社に課金するための保険コードである。かかる情報の一例は、ＩＭＵ１０２２（図４）によって検出されてサンプリングされた１つ以上の限定的事象のサンプルについて実施される分析結果である。保険計画では、一般的に、医学的問題（例えば、人工膝関節）の遠隔医療コード又はＣＰＴコードに基づいて医師が受け取ることができる最大支払い額（例えば、毎年３０００ドル）と、医師が最大支払い額の対象となるために患者情報を確認する頻度が指定されている。その結果、植え込み型回路１０１０の制御回路１０３２又は他の部分（例えば、クロック及び電力管理回路１０２０）は、患者のかかりつけ医が１つ以上の遠隔医療コード、ＣＰＴコード、又は他の賠償規約に基づいて保険会社から受け取ることができる支払いに当該かかりつけ医師が適任となる頻度でプロテーゼに関する限定的事象を検出及び測定するよう構成されているのが良い。例えば、保険計画により医師がＩＭＵ１０２２によって生じたサンプルを、植え込み後０～６か月の間については毎日、植え込み後６～１２か月の間については毎週、しかる後毎月分析することによって生じた結果を報告することが必要とされている場合、０～６か月の間については毎日少なくとも１回の限定的事象、植え込み後６～１２か月の間については毎週少なくとも１回の限定的事象、及びしかる後毎月少なくとも１回の限定的事象を検出し、サンプリングし、そしてこれらのサンプルを記憶するために植え込み型回路１０１０の制御回路１０３２又は他の部分を構成するのが良い。変形例として、毎月少なくとも１６日間毎日、少なくとも１回の限定的事象を検出し、サンプリングし、そしてこれらのサンプルを記憶するために植え込み型回路１０１０の制御回路１０３２又は他の部分を構成しても良い。

しかしながら、制御回路１０３２によりステップ１１４６で別の限定的事象のサンプルを収集する時であることが判定された場合、制御回路は、ステップ１１２２に戻る。

依然として図２５を参照すると、植え込み型回路１０１０の動作の変形実施形態が想定される。例えば、流れ図１１２０のステップのうちの１つ以上を省いても良く、１つ以上のステップを追加しても良い。加うるに、図３～図２４並びに図２６及び図２７と関連して説明する実施形態は、植え込み型回路１０１０の動作に利用できる。

図２６は、一実施形態にかかる図５の基地局回路１０４０の動作の流れ図１１６０である。

図５及び図２６を参照すると、ステップ１１６２において、基地局回路１０４０は、植え込み型回路１０１０（図４）がデータパケットを基地局１００４（図３）に送った最後の時刻から植え込み型回路が生じさせた運動学的動きのメッセージ（もしあれば）を含むデータパケットについて植え込み型回路１０１０（図４）をポーリングする。

次に、ステップ１１６４では、基地局回路１０４０は、この基地局回路が植え込まれたプロテーゼ（例えば、図７及び図８の人工膝関節１０７２）の植え込み型回路１０１０からポーリングに対する有効回答を受け取ったかどうかを判定する。例えば、基地局回路１０４０は、この基地局回路が有効回答中のインプラント識別子を基地局のメモリ回路１０５６に記憶されているインプラント識別子のバージョンと比較してこのインプラントが基地局１００４に登録されているかどうかを判定することによって植え込まれたプロテーゼから有効回答を受け取ったかどうかを判定する。回答中のインプラント識別子が暗号化されている場合、基地局回路１０４０は、この回答を解読し、その後、インプラント識別子が基地局１００４に登録されていて有効であるかどうかを判定する。

基地局回路１０４０によりこの基地局回路が植え込み型回路１０１０（図４）から有効ポーリング回答をまだ受け取っていないと判定された場合、ステップ１１６６において、制御回路１０５８は、現在のポーリング期間中における不成功のポーリング試行の回数が第１のしきい値、すなわちThreshold_1 を超えているかどうかを判定する。

ステップ１１６６において、制御回路１０５８により不成功のポーリング試行の回数がThreshold_1 を超えていないと判定された場合、制御回路は、ステップ１１６２に戻り、再び、植え込まれたプロテーゼの植え込み型回路１０１０をポーリングし、制御回路は、プログラムされた遅延時間だけ待機し、その後、植え込み型回路を再ポーリングするのが良い。例えば、Threshold_1 は、１から１００までの近似範囲にある値を有するのが良い。

しかしながら、ステップ１１６６において、制御回路１０５８により不成功のポーリング試行の回数がThreshold_1 を超えたと判定された場合、制御回路は、ステップ１１６８に進む。

ステップ１１６８において、制御回路１０５８は、ＲＦトランシーバ１０５４、フィルタ１０５０、及びアンテナ１０４６経由でエラーメッセージを目的地、例えばクラウド又は他のサーバに送り、この場合、エラーメッセージは、植え込まれたプロテーゼが基地局ポーリングに対応していないことを指示する。本願の別の場所に記載されているように、目的地は、適当な措置を取ることができ、例えば、Ｅメール又はテキストにより患者１０７０（図７及び図８）に知らせて基地局１００４（図３）の電源が「オン」になっていて患者のホームネットワーク１００６（図３）に適切にリンクされていることをチェックするのが良い。

再びステップ１１６４を参照すると、制御回路１０５８によりこの制御回路が図４の植え込み型回路１０１０のそのポーリングに対する有効回答を受け取ったことが判定された場合、制御回路は、ステップ１１７０に進む。

ステップ１１７０において、制御回路１０５８は、植え込み型プロテーゼの植え込み型回路１０１０（図４）からアンテナ１０４４、フィルタ１０４８、及びＲＦトランシーバ１０５２経由で、ＩＭＵ１０２２（図４）により収集されたサンプル及び関連情報を含むデータパケットを受け取る。制御回路１０５８はまた、データパケットを復号して解読し（必要な場合）、そしてＩＭＵサンプル及び関連情報（例えば、一意的プロテーゼ識別子、一意的患者識別子）を解析する。

ステップ１１７２において、制御回路１０５８によりステップ１１７０で受け取ったデータパケットから解析された患者識別子、プロテーゼ識別子、及びデータが正しいかどうかを判定する（制御回路１０５８により、プロテーゼ識別子がステップ１１６４で正しいと既に判定されている場合、制御回路は、プロテーゼ識別子が正しいかどうかを再び判断するのを控えるのが良い）。例えば、制御回路１０５８は、制御回路１０３２（図４）によって用いられたエラー符号化アルゴリズムに対応する適当なエラー復号アルゴリズム（例えば、巡回冗長検査（ＣＲＣ）、リードソロモン）を用いてデータパケットをエラー復号し、そしてデータパケットが複合結果に対応した復旧不能なエラーを含むかどうかを判定する。そして、制御回路１０５８によりデータパケットが復旧不能なエラーを含んでいないと判定された場合、制御回路１０５８は、受け取った患者識別子及びプロテーゼ識別子をメモリ回路１０５６に記憶され又は遠隔場所からダウンロードされたそれぞれの識別子と比較する。制御回路１０５８によりデータパケットが復旧不能なエラーを含むと判定され又は受け取った患者識別子及びプロテーゼ識別子のうちの少なくとも一方が不正確であると判定された場合、制御回路は、ステップ１１７４に進み、もしそうでなければ、制御回路１０５８は、有効なデータパケットの受け取りを植え込み型回路１０１０に伝え（例えば、適当なハンドシェイクプロトコルに準拠して）、そしてステップ１１７６に進む。

ステップ１１７４において、基地局制御回路１０５８は、この基地局制御回路が現在のポーリングサイクル中にエラーのあるデータパケット（例えば、復旧不能なエラー、不正確な患者識別子又は不正確なプレテーゼ識別子を含むデータパケット）を受け取った回数が第２のしきい値Threshold_2 を超えているかどうかを判定する。制御回路１０５８によりエラーのあるデータパケットが現在のポーリングサイクル中に受け取られた回数がThreshold_2 を超えていないことが判明すると、制御回路は、ステップ１１６２に戻り、そしてプロテーゼの植え込み型回路１０１０（図４）を再ポーリングして制御回路１０５８が基地局１００４（図３）のところでの受け取り時にエラーがあると判定したデータパケットを再び送る。しかしながら、制御回路１０５８によりエラーのあるデータパケットが現在のポーリングサイクル中に受け取られた回数がThreshold_2 を超えていると判定された場合、制御回路は、ステップ１１６８に進み、そして上述したようにエラーメッセージを送る。

ステップ１１７２において、基地局制御回路１０５８により患者識別子及びプロテーゼ識別子が正確であると判定された場合、ステップ１１７６において、制御回路は、植え込み状態のプロテーゼの植え込み型回路１０１０（図４）からの解析されたメッセージを含むと共に任意適当な通信プロトコルに合致している基地局データパケットを生じさせる。すなわち、制御回路１０５８は、メッセージを１つ以上の基地局データパケットに効果的に再パッケージ化する。各基地局データパケットのそれぞれのヘッダは、プロテーゼから受け取ったメッセージヘッダ及びプロテーゼデータパケット中の情報の何割か又は全てに加えて追加の情報、例えばパケットソース（例えば、ホームネットワーク１００６（図３））及びパケット目的地（例えば、クラウドサーバ）のインターネット又は他のアドレスのような基地局データパケットルーチング情報を含むのが良い。そして、各データパケットのそれぞれのペイロードは、ＩＭＵ１０２２（図４）によって収集された加速度計又はジャイロスコープサンプルを含む。さらに、メッセージが単一のデータパケットとしては長すぎる場合、制御回路１０５８は、このメッセージを２つ以上のデータパケットに分割するのが良い（それゆえ、シーケンス番号によりメッセージの目的地がメッセージを再構築することができる）。これとは対照的に、メッセージがデータパケットのペイロードを埋めるのに足るほど長くない場合、データパケットは、このメッセージに加えて１つ以上の他のメッセージ全体又はその一部を含むのが良い。さらに、メッセージヘッダを含むのではなく、データパケットペイロードは、メッセージペイロード（サンプル）だけを含んでも良く、メッセージヘッダのコンテンツをデータパケットヘッダとマージされても良く、又は違ったやり方でこれに含ませても良い。

次に、ステップ１１７８において、基地局制御回路１０５８は、例えば、ＨＩＰＡＡ、及び制御回路が基地局データパケットを送る手段としての通信プロトコルのうちの一方又は両方により指定できるように、各基地局データパケットの一部又は全てを暗号化する。このステップ又はステップ１１７６の一部として、制御回路１０５８は、データパケットの公認受益者がデータパケットの暗号化部分を解読することができるようにする公開暗号鍵をデータパケットヘッダ内に含むのが良い。メッセージ又はプロテーゼデータパケットの何割か又は全てが暗号化された場合、制御回路１０５８は、基地局データパケットを作る前にメッセージを解読するのが良い。変形例では、制御回路１０５８は、メッセージ及びプロテーゼデータパケットを暗号化形態で維持しても良く、その結果、基地局データパケットの暗号化部分の少なくとも一部分は、二重又は三重暗号化される（２つ以上のメッセージレベルの暗号化、プロテーゼデータパケットレベルの暗号化、及び基地局データパケットレベルの暗号化）。

次に、ステップ１１８０では、制御回路１０５８は、任意適当なエラー符号化技術に準拠して、１つ以上の暗号化基地局データパケットをエラー符号化する（１つ以上の基地局データパケットと適合性のある通信プロトコルがエラー符号化技術を指定することができる）。１つ以上の基地局データパケットをエラー符号化することにより、目的地は、基地局制御回路１０５８（図５）から目的地までのデータパケットの伝搬中にもたらされたエラーを含むデータパケットを復元することができる。

次に、ステップ１１８２では、基地局制御回路１０５８は、エラー符号化された１つ以上の基地局データパケットをＲＦトランシーバ１０５４、フィルタ１０５０、アンテナ１０４６、ホームネットワーク１００６（図３）、及びインターネット又は他の通信ネットワーク経由で目的地（例えば、クラウドサーバ）に送る。

次に、基地局制御回路１０５８は、ステップ１１６２に戻り、プログラムされた時間（例えば、１日、２～６日、１週間、１か月）待機し、次にプログラムされた時間の経過後、植え込み状態のプロテーゼを再びポーリングする。

依然として図２６を参照すると、基地局回路１０４０の動作の変形実施形態が想定される。例えば、スマートデバイス１００５（図３）は、流れ図１１６０と関連して上述した仕方と同様な仕方で動作するのが良い。さらに、スマート基地局回路１０４０は、流れ図１１６０中のステップのうちの１つ以上を実施するのが良く、スマートデバイス１００５は、流れ図１１６０中の１つ以上の残りのステップを実施するのが良い。さらに、上述したように、基地局回路１０４０は、スマートデバイス１００５経由で植え込み型回路１０１０（図４）と通信することができ、或いは、スマートデバイスは、基地局回路経由で植え込み型回路と通信することができる。加うるに、流れ図１１６０のステップのうちの１つ以上を省くことができ、１つ以上の追加のステップを加えることができる。さらに、図３～図２５及び図２７と関連して説明する実施形態は、基地局回路１０４０の動作に利用できる。

図２７は、一実施形態にかかる図４のヒューズ１０１４及び制御回路１０３２の動作の流れ図１１９０である。

図４及び図２７を参照すると、ステップ１１９２において、ヒューズ１０１４を電気的に閉成し、制御回路１０３２は、このヒューズを通るバッテリ１０１２からの電流が第１の過電流しきい値を超えているかどうかを判定する。例えば、制御回路１０３２又は植え込み型回路１０１０の別の部分は、ヒューズ１０１４を通る電流を過電流しきい値を表す基準と比較することによってこの決定を行う。

制御回路１０３２によりヒューズ１０１４を通る電流が過電流しきい値を超えていると判定された場合、制御回路は、ステップ１１９４に進み、もしそうでなければ、制御回路は、ステップ１１９６に進む。

ステップ１１９４では、制御回路１０３２は、ヒューズ１０１４を電気的に開離し、カウント値を増分し、そして遅延を実行し、その後、ヒューズを再び閉成するかどうかを判定する。ヒューズ１０１４を開離したり再閉成したりできるようにするため、バッテリ１０１２と制御回路１０３２との接続は、ヒューズをバイパスし、その結果、ヒューズの開離が制御回路への電力を遮断しないようにし、或いは、制御回路は、ヒューズ１０１４が開離状態にある間であっても制御回路に電力を供給する別の電力源（例えば、バッテリ）を有し又はこれに結合される。

ステップ１１９６では、制御回路１０３２は、ヒューズ１０１４を通るバッテリ１０１２からの電流が第１のしきい時間長さにわたって第２の過電流しきい値を超えるかどうかを判定し、この場合、第２の過電流しきい値は、第１の過電流しきい値よりも小さい。例えば、制御回路１０３２又は植え込み型回路１０１０の別の部分は、ヒューズ１０１４を通る電流を第２の過電流しきい値を表す基準と比較することにより、かつ電流が第２の過電流しきい値よりも大きい時間長さを求めることによって、この決定を行う。

制御回路１０３２によりヒューズ１０１４を通る電流がこの第１のしきい時間長さにわたって第２の過電流しきい値を超えていると判定された場合、制御回路は、ステップ１１９４に進み、ヒューズを上述したように少なくとも一時的に開離し、もしそうでなければ、制御回路は、ステップ１１９８に進む。

ステップ１１９８では、制御回路１０３２は、閉成されたヒューズ１０１４にかかる電圧が第１の過電圧しきい値を超えているかどうかを判定する。例えば、制御回路１０３２又は植え込み型回路１０１０の別の部分は、ヒューズ１０１４にかかる電圧を過電圧しきい値を表す基準と比較することによってこの判定を行う。

制御回路１０３２によりヒューズ１０１４にかかる電圧が過電圧しきい値を超えていると判定された場合、制御回路は、ステップ１１９４に進み、もしそうでなければ、制御回路は、ステップ１２００に進む。

ステップ１１９４では、制御回路１０３２は、ヒューズ１０１４を上述したように少なくとも一時的に電気的に開離する。

ステップ１２００では、制御回路１０３２は、ヒューズ１０１４にかかる電圧が第２のしきい時間長さにわたって第２の過電圧しきい値を超えていると判定された場合、例えば、制御回路１０３２又は植え込み型回路１０１０の別の部分は、ヒューズ１０１４にかかる電圧を第２の過電圧しきい値を表す基準と比較することにより、かつ電圧が第２の過電圧しきい値よりも大きい時間長さを求めることによってこの判定を行う。

制御回路１０３２によりヒューズ１０１４にかかる電圧が第２のしきい時間長さにわたって第２の過電圧しきい値を超えていると判定された場合、制御回路は、ステップ１１９４に進んでヒューズを上述したように少なくとも一時的に開離し、もしそうでなければ、制御回路は、ステップ１２０２に進む。

ステップ１２０２では、制御回路１０３２は、閉成されたヒューズ１０１４の温度（又はプロテーゼの別の部分の温度）が第１の過剰温度しきい値を超えているかどうかを判定する。例えば、制御回路１０３２又は植え込み型回路１０１０の別の部分は、この温度を過剰温度しきい値を表す基準と比較することによってこの判定を行う。

制御回路１０３２によりこの温度が過剰温度しきい値を超えていると判定された場合、制御回路は、ステップ１１９４に進み、もしそうでなければ、制御回路は、ステップ１２０４に進む。

ステップ１１９４では、制御回路１０３２は、ヒューズ１０１４を上述したように少なくとも一時的に電気的に開離する。

ステップ１２０４では、制御回路１０３２は、ヒューズ１０１４の温度（又はプロテーゼの別の部分の温度）が第３のしきい時間長さにわたって第２の過剰温度しきい値を超えていると判定された場合、第２の過剰温度しきい値は、第１の過剰温度しきい値よりも低い。例えば、制御回路１０３２又は植え込み型回路１０１０の別の部分は、この温度を第２の過剰温度しきい値を表す基準信号と比較することにより、かつ温度が第２の過剰温度しきい値よりも高い時間長さを求めることによってこの判定を行う。

制御回路１０３２によりこの温度が第３のしきい時間長さにわたって第２の過剰温度しきい値を超えていると判定された場合、制御回路は、ステップ１１９４に進んでヒューズを上述したように少なくとも一時的に開離し、もしそうでなければ、制御回路は、ステップ１２０６に進む。

ステップ１２０６では、制御回路１０３２は、ヒューズ１０１４を電気的に閉成した状態に維持し、そしてステップ１１９２に戻る。

しかしながら、制御回路１０３２がステップ１１９２～１２０４のうちのどのステップからもステップ１１９４に進んだ場合、制御回路は、ステップ１２０８に進む。

ステップ１２０８では、制御回路１０３２は、カウントがカウントしきい値を超えているかどうかを判定する（カウントは、バッテリ１０１２が植え込み型回路１０１０に電力を供給してから制御回路がヒューズ１０１４を開離した回数を表す）。制御回路１０３２によりこのカウントがカウントしきい値を超えていると判定された場合、制御回路は、ステップ１２１０に進み、もしそうでなければ、制御回路は、ステップ１２１２に進む。

ステップ１２１０では、制御回路１０３２は、ヒューズ１０１４を永続的に開離する。そして、プロテーゼが、ヒューズ１０１４が開離状態にある場合であっても植え込み型回路１０１０に電力を供給するためのバッテリ１０１２以外の電力源を有する場合、制御回路１０３２は、エラーメッセージ及びエラーメッセージを含む１つ以上のデータパケットを生じさせ、１つ以上のデータパケットをメモリ回路１０２４に記憶させ、そして基地局からの次のポーリング要求に応答して、１つ以上のデータパケットをＲＦトランシーバ１０２６、フィルタ１０２８、及びアンテナ１０３０経由で基地局１００４（図３）に伝送する。

ステップ１２１２では、制御回路１０３２は、遅延が経過したかどうかを判定する。遅延が経過していない場合、制御回路１０３２は、遅延が経過するまで効果的に待機する。しかしながら、遅延が経過している場合、制御回路１０３２は、ステップ１２１４に進む。

ステップ１２１４では、制御回路１０３２は、ヒューズ１０１４を閉成してステップ１１９２に戻る。ステップ１２１２，１２１４により、制御回路１０３２は、制御回路１０３２がステップ１１９４でヒューズを開離させた事象が一時的であり、その結果ヒューズが永続的に開離される必要がないという可能性があるのでヒューズ１０１４をリセットすることができる。

依然として図４及び図２７を参照すると、ヒューズ１０１４及び植え込み型回路１０１０の関連動作の変形実施形態が想定される。例えば、ヒューズ１０１４は、１回限り開離可能なヒューズであるのが良く、このヒューズは、制御回路１０３２によって制御可能ではなく、ヒューズがいったん開離すると開離したままである。さらに、ヒューズ１０１４は、ステップ１１９２～１２０４と関連して説明した状態のうちの全てには至らない数又はたった１つに応答して開離するのが良い。例えば、ヒューズ１０１４は、ステップ１１９２で過電流しきい値を超えるヒューズを通る電流に応答してのみ開離するのが良い。さらに、流れ図１１９０のステップのうちの１つ以上を省いても良く、１つ以上の追加のステップを加えても良い。加うるに、図３～図２６と関連して説明した実施形態は、ヒューズ１０１４及び植え込み型回路１０１０の関連動作に利用できる。

以下は、本発明の例示の実施態様である。
〔実施態様項１〕
植え込み型医療デバイスであって、
ａ．植え込み型人工デバイスに固定的に取り付けられるよう構成された回路と、
ｂ．電力コンポーネントと、
ｃ．上記回路を上記電力コンポーネントから切り離すよう構成された装置と、を有する、植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項２〕
上記回路は、植え込み型レポートプロセッサを含む、実施態様項１記載の植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項３〕
上記電力コンポーネントは、バッテリを含む、実施態様項１記載の植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項４〕
上記デバイスは、ヒューズを含む、実施態様項１記載の植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項５〕
上記デバイスは、再設定可能なヒューズを含む、実施態様項１記載の植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項６〕
上記デバイスは、スイッチを含む、実施態様項１記載の植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項７〕
上記デバイスは、１回限り開離可能なヒューズを含む、実施態様項１記載の植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項８〕
上記デバイスは、しきい電流を超える上記デバイスを通る電流に応答して上記回路を上記電力コンポーネントから切り離すよう構成されている、実施態様項１記載の植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項９〕
上記デバイスは、しきい電圧を超える上記デバイスにかかる電圧に応答して上記回路を上記電力コンポーネントから切り離すよう構成されている、実施態様項１記載の植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項１０〕
上記デバイスは、しきい温度を超える温度に応答して上記回路を上記電力コンポーネントから切り離すよう構成されている、実施態様項１記載の植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項１１〕
上記デバイスは、しきい温度を超える上記回路の温度に応答して上記回路を上記電力コンポーネントから切り離すよう構成されている、実施態様項１記載の植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項１２〕
上記デバイスは、しきい温度を超える上記電力コンポーネントの温度に応答して上記回路を上記電力コンポーネントから切り離すよう構成されている、実施態様項１記載の植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項１３〕
上記デバイスは、しきい温度を超える上記デバイスの温度に応答して上記回路を上記電力コンポーネントから切り離すよう構成されている、実施態様項１記載の植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項１４〕
上記デバイスは、少なくともしきい時間にわたってしきい電流を超える上記デバイスを通る電流に応答して上記回路を上記電力コンポーネントから切り離すよう構成されている、実施態様項１記載の植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項１５〕
上記デバイスは、少なくともしきい時間にわたってしきい電圧を超える上記デバイスにかかる電圧に応答して上記回路を上記電力コンポーネントから切り離すよう構成されている、実施態様項１記載の植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項１６〕
上記デバイスは、少なくともしきい時間にわたってしきい温度を超える温度に応答して上記回路を上記電力コンポーネントから切り離すよう構成されている、実施態様項１記載の植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項１７〕
上記デバイスは、少なくともしきい時間にわたってしきい温度を超える上記回路の温度に応答して上記回路を上記電力コンポーネントから切り離すよう構成されている、実施態様項１記載の植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項１８〕
上記デバイスは、少なくともしきい時間にわたってしきい温度を超える上記電力コンポーネントの温度に応答して上記回路を上記電力コンポーネントから切り離すよう構成されている、実施態様項１記載の植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項１９〕
上記デバイスは、しきい温度を超える上記デバイスの温度に応答して上記回路を上記電力コンポーネントから切り離すよう構成されている、実施態様項１記載の植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項２０〕 上記デバイスは、上記回路を上記電力コンポーネントから切り離している間に機能するよう構成された少なくとも１つの機械的コンポーネントをさらに含む、実施態様項１記載の植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項２１〕 植え込み型医療デバイスであって、
ａ．植え込み型人工デバイスに固定的に取り付けられるよう構成された回路と、
ｂ．バッテリと、
ｃ．上記回路と上記バッテリとの間に結合されたヒューズと、を有する、植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項２２〕
方法であって、回路とバッテリとの間に配置されたヒューズを電気的に開くステップを含み、少なくとも、上記ヒューズ及び上記回路は、植え込み型人工デバイスに設けられている、方法。
〔実施態様項２３〕
上記ヒューズが電気的に開離している間、上記植え込まれた状態の人工デバイスの少なくとも１つの機械的コンポーネントを動作させるステップをさらに含む、実施態様項２２記載の方法。
〔実施態様項２４〕
上記バッテリは、上記植え込まれた状態の人工デバイスに設けられている、実施態様項２２記載の方法。
〔実施態様項２５〕
植え込み型医療デバイスであって、
ａ．センサ信号を発生するよう構成された少なくとも１つのセンサと、
ｂ．上記少なくとも１つのセンサに遠隔医療コードに関連づけられた周波数で上記センサ信号を発生させるよう構成された制御回路と、を有する、植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項２６〕
植え込み型医療デバイスであって、
ａ．センサ信号を発生するよう構成された少なくとも１つのセンサと、
ｂ．医師が遠隔医療保険コード下で上記少なくとも１つのセンサに支払いの資格を有することができるようにする周波数で上記センサ信号を発生させるよう構成された制御回路と、を有する、植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項２７〕
植え込み型医療デバイスであって、
ａ．センサ信号を発生するよう構成された少なくとも１つのセンサと、
ｂ．医師が遠隔医療保険コード下で上記少なくとも１つのセンサに全額支払いの資格を有することができるようにする周波数で上記センサ信号を発生させるよう構成された制御回路と、を有する、植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項２８〕
方法であって、植え込み型医療デバイスに関連づけられたセンサ信号を、医師が遠隔医療保険コード下で支払いの資格を有することができるようにする周波数で発生させるステップを含む、方法。
〔実施態様項２９〕
方法であって、植え込み型医療デバイスに関連づけられたセンサ信号を、医師が遠隔医療保険コード下で全額支払いの資格を有することができるようにする周波数で発生させるステップを含む、方法。
〔実施態様項３０〕
植え込み型プロテーゼであって、
ａ．ハウジングと、
ｂ．上記ハウジング内に配置された植え込み型回路と、を有し、上記植え込み型回路は、
ｉ．動きを表す少なくとも１つの第１の信号を発生させ、
ｉｉ．上記信号が少なくとも１つの第１の基準を満たしているかどうかを判定し、そして
ｉｉｉ．上記信号が上記少なくとも１つの第１の基準を満たしているという判定に応答して上記信号を遠隔の場所に送るよう構成されている、植え込み型プロテーゼ。
〔実施態様項３１〕
上記ハウジングは、脛骨延長部を有する、実施態様項３０記載の植え込み型プロテーゼ。
〔実施態様項３２〕
上記動きは、患者の動きを含む、実施態様項３０記載の植え込み型プロテーゼ。
〔実施態様項３３〕
上記動きは、患者の歩行を含む、実施態様項３０記載の植え込み型プロテーゼ。
〔実施態様項３４〕
上記少なくとも１つの第１の基準は、上記信号が少なくともしきい持続時間にわたって上記動きを表していることを含む、実施態様項３０記載の植え込み型プロテーゼ。
〔実施態様項３５〕
上記少なくとも１つの第１の基準は、上記信号が少なくとも事象のしきい回数にわたって上記動きを表していることを含む、実施態様項３０記載の植え込み型プロテーゼ。
〔実施態様項３６〕
ａ．上記動きは、患者の歩行を含み、
ｂ．上記少なくとも１つの第１の基準は、上記信号が患者によってなされた少なくともしきい歩行回数にわたって上記動きを表していることを含む、実施態様項３０記載の植え込み型プロテーゼ。
〔実施態様項３７〕
上記植え込み型回路は、さらに、
ａ．上記信号が上記少なくとも１つの第１の基準を満たしているかどうかを判定する前に上記動きが少なくとも１つの第２の基準を満たしているかどうかを判定し、
ｂ．上記動きが上記第２の基準を満たしているという判定に応答して上記信号が上記少なくとも１つの第１の基準を満たしているかどうかを判定するよう構成されている、実施態様項３０記載の植え込み型プロテーゼ。
〔実施態様項３８〕
上記少なくとも１つの第２の基準は、上記動きが患者の歩行であることを含む、実施態様項３７記載の植え込み型プロテーゼ。
〔実施態様項３９〕
上記植え込み型回路はさらに、
ａ．上記信号に応答して、上記信号が上記少なくとも１つの第１の基準を満たしているかどうかの判定前に上記動きが少なくとも１つの第２の基準を満たしているかどうかを判定し、
ｂ．上記動きが上記第２の基準を満たしているという判定に応答して上記信号が上記少なくとも１つの第１の基準を満たしているかどうかを判定するよう構成されている、実施態様項３０記載の植え込み型プロテーゼ。
〔実施態様項４０〕
上記植え込み型回路はさらに、
ａ．上記信号に応答して、上記動きが少なくとも１つの第２の基準を満たしているかどうかを判定し、
ｂ．上記動きが上記少なくとも１つの第２の基準を満たしていないという判定に応答して上記信号の発生を停止するよう構成されている、実施態様項３０記載の植え込み型プロテーゼ。
〔実施態様項４１〕
上記植え込み型回路はさらに、
ａ．上記信号に応答して、上記動きが少なくとも１つの第２の基準を満たしているかどうかを判定し、
ｂ．上記動きが上記少なくとも１つの第２の基準を満たしていないという判定に応答して上記信号が上記少なくとも１つの第１の基準を満たしているかどうかを判定する前に上記信号を生じさせるのをやめるよう構成されている、実施態様項３０記載の植え込み型プロテーゼ。
〔実施態様項４２〕
上記植え込み型回路はさらに、
ａ．上記信号が上記少なくとも１つの第１の基準を満たしているという判定に応答して上記信号を記憶させ、
ｂ．上記記憶させた信号を上記遠隔場所に送るよう構成されている、実施態様項３０記載の植え込み型プロテーゼ。
〔実施態様項４３〕
上記植え込み型回路はさらに、上記信号を上記遠隔場所に送る前に上記信号を暗号化するよう構成されている、実施態様項３０記載の植え込み型プロテーゼ。
〔実施態様項４４〕
上記植え込み型回路はさらに、上記信号を上記遠隔場所に送る前に上記信号を符号化するよう構成されている、実施態様項３０記載の植え込み型プロテーゼ。
〔実施態様項４５〕
上記植え込み型回路はさらに、
ａ．上記信号を含むメッセージを作成するよう構成され、
ｂ．上記信号を送ることは、上記メッセージを送ることを含む、実施態様項３０記載の植え込み型プロテーゼ。
〔実施態様項４６〕
上記植え込み型回路はさらに、
ａ．上記信号を含むデータパケットを生じさせるよう構成され、
ｂ．上記メッセージを送ることは、上記データパケットを上記遠隔場所に送ることを含む、実施態様項３０記載の植え込み型プロテーゼ。
〔実施態様項４７〕
基地局であって、
ａ．ハウジングと、
ｂ．上記ハウジング内に配置された基地局回路と、を有し、上記基地局回路は、
ｉ．植え込み型プロテーゼから動きを表す少なくとも１つの第１の信号を受け取り、
ｉｉ．上記少なくとも１つの第１の信号を目的地に送り、
ｉｉｉ．ソースから少なくとも１つの第２の信号を受け取り、そして
ｉｖ．上記少なくとも１つの第２の信号を上記植え込み型プロテーゼに送るよう構成されている、基地局。
〔実施態様項４８〕
上記基地局回路は、上記植え込み型プロテーゼを上記第１の信号についてポーリングするよう構成されている、実施態様項４７記載の基地局。
〔実施態様項４９〕
上記基地局回路は、上記少なくとも１つの第１の信号を上記目的地に送る前に上記少なくとも１つの第１の信号を解読するよう構成されている、実施態様項４７記載の基地局。
〔実施態様項５０〕
上記基地局回路は、上記少なくとも１つの第１の信号を上記目的地に送る前に上記少なくとも１つの第１の信号を暗号化するよう構成されている、実施態様項４７記載の基地局。
〔実施態様項５１〕
上記基地局回路は、上記少なくとも１つの第１の信号を上記目的地に送る前に上記少なくとも１つの第１の信号を復号するよう構成されている、実施態様項４７記載の基地局。
〔実施態様項５２〕
上記基地局回路は、上記少なくとも１つの第１の信号を上記目的地に送る前に上記少なくとも１つの第１の信号を符号化するよう構成されている、実施態様項４７記載の基地局。
〔実施態様項５３〕
方法であって、電源と植え込み型回路との間で植え込み型プロテーゼに設けられたヒューズを、過電流しきい値を超えて上記ヒューズを通る電流に応答して開くステップを含む、方法。
〔実施態様項５４〕
方法であって、電源と植え込み型回路との間で植え込み型プロテーゼに設けられたヒューズを、少なくともしきい時間にわたって過電流しきい値を超えて上記ヒューズを通る電流に応答して開くステップを含む、方法。
〔実施態様項５５〕
方法であって、電源と植え込み型回路との間で植え込み型プロテーゼに設けられたヒューズを、過電圧しきい値を超えて上記ヒューズ前後にかかる電圧に応答して開くステップを含む、方法。
〔実施態様項５６〕
方法であって、電源と植え込み型回路との間で植え込み型プロテーゼに設けられたヒューズを、少なくともしきい時間にわたって過電圧しきい値を超えて上記ヒューズ前後にかかる電圧に応答して開くステップを含む、方法。
〔実施態様項５７〕
方法であって、電源と植え込み型回路との間で植え込み型プロテーゼに設けられたヒューズを、過剰温度しきい値を超える温度に応答して開くステップを含む、方法。
〔実施態様項５８〕
方法であって、電源と植え込み型回路との間で植え込み型プロテーゼに設けられたヒューズを、少なくとも時間の長さのしきい値にわたって過剰温度しきい値を超える温度に応答して開くステップを含む、方法。
〔実施態様項５９〕
方法であって、
ａ．プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、
ｂ．上記センサ信号を遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項６０〕
方法であって、
ａ．プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、
ｂ．上記センサ信号をサンプリングするステップと、
ｃ．上記サンプルを遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項６１〕
方法であって、
ａ．プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、
ｂ．上記センサ信号が有資格事象を表しているかどうかを判定するステップと、
ｃ．上記センサ信号が有資格事象を表しているかどうかの判定に応答して上記センサ信号を遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項６２〕
方法であって、
ａ．プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、
ｂ．ポーリング信号を遠隔場所から受け取るステップと、
ｃ．上記センサ信号を上記ポーリング信号に応答して上記遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項６３〕
方法であって、
ａ．プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、
ｂ．上記センサ信号又は上記センサ信号を表すデータを含むメッセージを作成するステップと、
ｃ．上記メッセージを遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項６４〕
方法であって、
ａ．プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、
ｂ．上記センサ信号又は上記センサ信号を表すデータを含むデータパケットを生じさせるステップと、
ｃ．上記データパケットを遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項６５〕
方法であって、
ａ．プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、
ｂ．上記センサ信号又は上記センサ信号を表すデータの少なくとも一部分を暗号化するステップと、
ｃ．上記暗号化されたセンサ信号を遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項６６〕
方法であって、
ａ．プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、
ｂ．上記センサ信号又は上記センサ信号を表すデータの少なくとも一部分を符号化するステップと、
ｃ．上記符号化されたセンサ信号を遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項６７〕
方法であって、
ａ．プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、
ｂ．上記センサ信号を遠隔場所に送信するステップと、
ｃ．上記プロテーゼと関連した植え込み型回路を上記センサ信号の送信後に低電力モードに設定するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項６８〕
方法であって、
ａ．プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答して第１のセンサ信号を発生させるステップと、
ｂ．上記第１のセンサ信号を遠隔場所に送信するステップと、
ｃ．上記プロテーゼと関連した植え込み型回路の少なくとも１つの部品を上記センサ信号の送信後に低電力モードに設定するステップと、
ｄ．上記植え込み型回路の設定対象である低電力モード時間の経過後に上記患者の動きに応答して第２のセンサ信号を発生させるステップと、を含む、方法。
〔実施態様項６９〕
方法であって、
ａ．センサ信号を患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼから受け取るステップと、
ｂ．上記受け取ったセンサ信号を目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項７０〕
方法であって、
ａ．患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼに問い合わせを送るステップと、
ｂ．上記問い合わせを送った後、センサ信号をプロテーゼから受け取るステップと、
ｃ．上記受け取ったセンサ信号を目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項７１〕
方法であって、
ａ．センサ信号及び少なくとも１つの識別子を患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼから受け取るステップと、
ｂ．上記識別子が正しいかどうかを判定するステップと、
ｃ．上記受け取ったセンサ信号を上記識別子が正しいかどうかの判定に応答して目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項７２〕
方法であって、
ａ．患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むメッセージを受け取るステップと、
ｂ．上記メッセージの少なくとも一部分を解読するステップと、
ｃ．上記解読したメッセージを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項７３〕
方法であって、
ａ．患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むメッセージを受け取るステップと、
ｂ．上記メッセージの少なくとも一部分を復号するステップと、
ｃ．上記復号したメッセージを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項７４〕
方法であって、
ａ．患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むメッセージを受け取るステップと、
ｂ．上記メッセージの少なくとも一部分を符号化するステップと、
ｃ．上記符号化したメッセージを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項７５〕
方法であって、
ａ．患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むメッセージを受け取るステップと、
ｃ．上記メッセージの少なくとも一部分を暗号化するステップと、
ｄ．上記暗号化したメッセージを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項７６〕
方法であって、
ａ．患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むデータパケットを受け取るステップと、
ｂ．上記データパケットの少なくとも一部分を解読するステップと、
ｃ．上記解読したデータパケットを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項７７〕
方法であって、
ａ．患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むデータパケットを受け取るステップと、
ｂ．上記データパケットの少なくとも一部分を復号するステップと、
ｃ．上記復号したデータパケットを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項７８〕
方法であって、
ａ．患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むデータパケットを受け取るステップと、
ｂ．上記データパケットの少なくとも一部分を符号化するステップと、
ｃ．上記符号化したデータパケットを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項７９〕
方法であって、
ａ．患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むデータパケットを受け取るステップと、
ｂ．上記データパケットの少なくとも一部分を暗号化するステップと、
ｃ．上記暗号化したデータパケットを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項８０〕
方法であって、
ａ．患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を受け取るステップと、
ｂ．上記センサ信号の少なくとも一部分を解読するステップと、
ｃ．上記解読したセンサ信号を目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項８１〕
方法であって、
ａ．患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を受け取るステップと、
ｂ．上記センサ信号の少なくとも一部分を復号するステップと、
ｃ．上記復号したセンサ信号を目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項８２〕
方法であって、
ａ．患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を受け取るステップと、
ｂ．上記センサ信号の少なくとも一部分を符号化するステップと、
ｃ．上記符号化したセンサ信号を目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項８３〕
方法であって、
ａ．患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を受け取るステップと、
ｂ．上記センサ信号の少なくとも一部分を暗号化するステップと、
ｃ．上記暗号化したセンサ信号を目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項８４〕
植え込み型プロテーゼ用の植え込み型回路。
〔実施態様項８５〕
植え込み型回路を有する植え込まれた又は植え込み可能なプロテーゼ。
〔実施態様項８６〕
ヒューズを有する植え込まれた又は植え込み可能なプロテーゼ。
〔実施態様項８７〕
植え込まれた又は植え込み可能なプロテーゼと通信可能な基地局。

Ｄ．分析、情報の普及、注文、及び供給のためのコンピュータシステム：患者モニタリング中に記録されたＩＭＵデータの処理
本明細書の先の項で説明したように、患者は、自宅で、仕事環境内で、医師の診療所で、患者が頻繁に居住する別の環境において、インプラント中に組み込まれたセンサと基地局又は別の通信デバイスと組み合わせにより間欠的にモニタされる。センサデータは、インプラントから基地局にアップデートされ、患者モニタリングセッションにおけるデータの蓄積中に基地局内に一時的に記憶され、その後、基地局から１つ以上のスタンドアロン型サーバ、データセンタ、又はクラウドコンピューティング施設内で実行中のデータ処理アプリケーションに伝送される。また、本明細書の先の項で説明したように、データは、多くの互いに異なる形式のデータ伝送プロトコルを用いて、種々の互いに異なる形式の通信メディア、関連する通信デバイス及びサブシステム、並びにオペレーティングシステムの通信サービス及び機能によって伝送される。データは、所定のフォーマット及びデジタルコーディング規約に従って符号化されて暗号化される。本明細書の現在の項では、モニタリングデータは、基地局から一連の順序付けられたメッセージで基地局からデータ処理アプリケーションに伝送されると仮定する。データが以下により詳細に説明する符号化ＩＭＵデータ‐ベクトルの時間シーケンス、患者識別子、デバイス識別子、ＩＭＵの設定パラメータ、及び符号化されたＩＭＵデータ‐ベクトルを解釈し、患者及びセンサ装備インプラントを識別し、患者からのモニタリングデータの受け取り及び処理を認可し、出力結果及び出力レポートを作成し、そして出力結果及び出力レポートを種々の所定の受益者、例えば医師、保険会社、及び他のかかる受益者に配布するためにデータ処理アプリケーションによって必要とされる他の情報を含むと仮定する。別の具体化例では、モニタリングデータは、種々のファイル転送プロトコル及び施設、によって１つ以上のファイルとして伝送されてもよく、ただし当然のことながら、ファイル伝送プロトコルはメッセージプロトコルに勝って実行される。ある特定の具体化例では、患者モニタリング－セッション－データは、データ処理アプリケーションを実行させるコンピュータ又はコンピューティング施設に物理的に搬送される種々の形式の光又は電磁データ記憶デバイス上に受け取られても良い。

データ処理アプリケーションのデータ移入及びモニタリングデータ処理コンポーネントの主要なタスクは、モニタリングセッション中、インプラント内に組み込まれたセンサによって出力された生のセンサデータ出力を、デジタル方式で符号化された人間が読めるレポート及び／又は次の自動化処理タスクのために医師、保険会社、及び／又は追加の自動化システムに送られるのが良いデジタル方式で符号化された出力結果に変換することにある。加うるに、データ処理アプリケーションのモニタリングデータ処理コンポーネントは、モニタリングセッションの出力結果に基づいて、種々の互いに異なる形式の事象及び警告を出すことができ、かかる事象及び警告は、データ処理アプリケーションの他のコンポーネント又は1 つ以上のコンピュータ又は分散型コンピュータシステム内で同時に実行中の他のアプリケーションによってハンドル可能である。

互いに異なる具体化例において、出力結果を生じさせるために生のセンサデータを分析するために企てることができる極めて多くの互いに異なるアプローチが存在する。次に、一アプローチは、図２８～図３７Ｈを参照して以下に説明する。変形具体化例では、互いに異なる及び／又は追加の形式のセンサデータは、データ処理アプリケーションによって多数の互いに異なるセンサから受け取られたモニタリングデータ内に含まれると共に分析に組み込まれるのが良い。例えば、インプラントは、温度センサ、種々の形式の化学センサ、音響センサ、及び他形式のセンサを含むのが良く、かかるセンサからのデータ出力は、種々の互いに異なる形式のインプラントで起こる多くの形式の問題及び異常を診断する上で有用な場合がある。現在の説明は、膝関節の近くに配置されるインプラントによって得られるＩＭＵデータに焦点を当てている。以下の説明の最初の部分は、多くのメトリクスを生じさせるためのＩＭＵ出力データの処理についての説明に費やされ、その後、多くのメトリクスは、人工膝関節の動作条件及び特性を推測すると共に患者の歩行の特性を推測するために試用できる。

図２８は、三次元デカルト座標空間及びベクトルによる空間中の一点の表示を示している。三次元座標空間は、通常のｘ座標軸２２０１、ｙ座標軸２２０２、ｚ座標軸２２０３によって規定される。この空間内の一点ｐ２２０４の存在場所は、ベクトルｒ２２０５によって表示でき、ベクトル成分ｒ_x，ｒ_y，ｒ_zは、座標軸上へのベクトルの投影長さ２２０６～２２０８に対応している。異なる点ｑ２２０９は、異なる位置ベクトル２２１０と関連している。時間のベクトル値関数ｆ（ｔ）は、各時点についての位置ベクトルを関数の時間領域内に戻すことができる。一形式のベクトル値関数は、互いに異なる時点について、空間曲線、すなわち軌跡、例えば空間内を移動している物体を記述する位置ベクトルを戻すことができる。別の形式の離散ベクトル値関数は、ＩＭＵの出力を経時的に表す関数であるのが良い。

図２９Ａ及び図２９Ｂは、ＩＭＵによって出力されたデータを示している。ＩＭＵは、固定内部座標系２２２２～２２２４を備えたブラックボックスデバイス２２２０とみなすことができ、この固定内部座標系は、六次元ベクトル２２２６～２２２８の時間順序のシーケンスを出力し、この場合、省略記号２２２９は、シーケンスの続きを示している。省略記号は、図２８～図３７Ｈ全体を通じて、シーケンス又はシリーズのうちの追加の要素を示すために用いられている。各六次元ベクトル、例えばベクトル２２２６は、３つの座標軸の方向におけるＩＭＵの直線加速度の３つの数字による表示２２３０、及び３つのＩＭＵ座標軸の各々回りの回転速度又は角速度の３つの数字による表示２２３２を含む。ＩＭＵによって出力されたベクトルは、シーケンス番号（連続番号）と関連しており、例えばベクトル２２２６はシーケンス番号“１”２２３４と関連している。一般に、加速度及び角速度は、一定時間間隔２２３６～２２３７でサンプリングされ、その結果、各ベクトルについての相対サンプリング時間は、ベクトルと関連したシーケンス番号の線形関数である。サンプリングレート並びに数値の意味は、ＩＭＵパラメータによって指定されており、かかるＩＭＵパラメータとしては、固定パラメータ及び設定又は動作パラメータが挙げられる。上述したように、データ処理アプリケーションによって受け取られたデータは、これらパラメータに関し、数値を特定の１組の単位で表された加速度及び角速度に復号すると共にサンプリング間隔を定めるのに十分な情報を含む。以下の説明において、ベクトルデータを必要とされる場合には処理し、その結果、角速度及び加速度データが同一の内部座標系を参照しているものと仮定する。また、サンプリングレートは、データについて一様であると仮定する。サンプリングレートが一様でない場合、以下における分析のサンプリングレートに依存する部分は、一様なサンプリングレートをもつデータ‐ベクトルＩＭＵ出力のサブシーケンスに対して区分的に実施される必要があるといえる。

図２９Ｂは、ＩＭＵのデータ‐ベクトル出力から導き出すことができる情報の一形式を示している。上述したように、ＩＭＵによって出力されたベクトルを時間のベクトル値関数２２４０とみなすことができる。この関数を軌跡再構成プロセス２２４２によって変換して対応のベクトル値関数２２４４を生じさせることができ、このベクトル値関数は、この関数の時間領域内の各点について正のベクトルを戻し、かくして、ＩＭＵの内部座標系の原点２２４８の空間曲線軌跡２２４６を記述することができ、この空間曲線軌跡は、ＩＭＵ内部座標系の原点の初期位置に対する空間と時間に関するＩＭＵの原点の動きを表している。ＩＭＵ出力ベクトル値関数もまた、方位再構成プロセス２２５２によって変換することができ、それにより対応のベクトル値関数２２５４を生じさせることができ、このベクトル値関数は、内部座標系２２５０の初期方位に対するＩＭＵ内部座標系の任意の時点における方位を記述する方位ベクトルを出力する。ＩＭＵの現実世界での初期位置及び方位が既知の場合、空間曲線を現実世界の座標系に対して方向づけることができ、ベクトル値関数２２５４によって生じる相対方位を現実世界座標系によって定められた方位に変換することができる。当然のことながら、多種多様な現実世界座標系が存在する。以下に説明するように、現行の分析法では、ｘ軸が地面に平行でありかつモニタリングセッション中患者が歩行する方向に平行な方向を有し、ｚ軸が地面に垂直でありかつ患者の両側対称軸に平行であり、ｙ軸がｘ軸とｚ軸の両方と直角であるような座標系が考察されている。この座標系を以下の説明において「自然座標系」と称する。他の多くの座標系を変形具体化例において用いることができ、かかる座標系としては、患者の体の特定の剛体部分に固定された座標系や、患者に対して固定され又は地球表面に対する位置及び方位に対して固定された円柱又は球面座標系が挙げられる。

上述の軌跡再構成及び方位再構成プロセスについては、これ以上説明しない。これらのプロセスは、周知であり、加速度の積分による速度の生成、及び直線速度と角速度の積分による直線距離と角距離の生成などニュートン力学に基づいている。しかしながら、追加の複雑精巧な数学的処理が軌跡及び方位再構成において採用される。計測データのあらゆる解釈の場合と同様、多くのエラーソースがあり、エラーは、伝搬すると共に蓄積して、コンピュータ計算された軌跡及び方位と、ＩＭＵによる位置及び方位モニタ中に実際に生じた軌跡及び方位との間にばらつきが生じる。可能であれば、追加のデータ及び情報がＩＭＵデータの処理中に計測エラーを検出してこれを考慮に入れるために用いられる。以下に説明するＩＭＵデータ処理に対するアプローチにおいて、ＩＭＵ出力ベクトルの数値は、自然座標系に対する加速度及び角速度を表す数値に変換される。この変換を行う一アプローチについて以下に説明する。

図３０Ａ～図３０Ｇは、運動を表す複合空間曲線並びに成分運動への複合空間曲線の分解結果を示している。図３０Ａは、三次元デカルト空間の体積内の調和空間軌跡の短い区分を示している。調和軌跡２２６０は、ｘ軸２２６１、ｚ軸２２６２及び原点２２６４と一致したｘｚ平面内に含まれている。この調和軌跡は、ベクトル値関数２２６６によって表され、このベクトル値関数は、時間のベクトル値関数２２６８である。この種の調和軌跡は、患者による歩行中における膝関節の近くに位置するインプラント内のＩＭＵの軌跡に高いレベルで類似しているのが良い。図３０Ｂは、追加の運動成分を図３０Ａに示された運動、すなわち軌跡に導入している。新たな運動成分２２７０は、中心が内部ＩＭＵ座標系の原点に位置するｙ方向における線形調和運動であり、この新たな運動成分は、ベクトル値関数２２７２によって表される。図３０Ａに示された元の軌跡２２７６と新たな運動成分２２７８の両方を含む合成ベクトル値関数２２７４は、空間体積２２８２内の曲線２２８０として示されている。新たな軌跡は、ｘ軸に対して周期的なままであるが、原調和軌跡の周期的な周波数と振幅よりも高い周波数と小さい振幅のｙ方向における周期的な偏差を特徴付ける、かなり複雑な形状を有する。図３０Ｃは、空間体積２２９８内に示された複合空間曲線２２９６を表す合成ベクトル値関数２２９４を生じさせるための原軌跡２２９２のｘ方向への新たな線形調和運動の追加結果を示している。この場合、複合空間曲線２２９６は、平面ないに位置するが、図３０Ａに示された原調和運動の周期的な周波数と振幅よりも高い周波数と小さい振幅のｘ方向における周期的な偏差を含む。図３０Ｄは、図３０Ａ～図３０Ｃで用いられたのと同じ慣例の作図法を用いて、空間曲線２３００を示しており、この空間曲線は、図３０Ａに示された原調和軌跡２３０４、図３０Ｂと関連して上述したｙ方向運動成分、及び図３０Ｃを参照して上述したｘ方向運動成分を含む複合ベクトル値関数２３０２を表している。空間曲線２３００は、３つの運動成分だけを組み合わせた比較的簡単なベクトル値関数を表しているにもかかわらず、極めて複雑である。

歩行中における人工膝関節インプラント内のＩＭＵの軌跡は、多くの互いに異なる周波数で振動する多くの互いに異なる成分運動を特徴とする極めて複雑な空間曲線の場合がある。１つの運動成分は、下腿部が歩行中に大腿部に対して回るときに膝関節周りにおけるインプラントの回転の場合がある。別の成分運動は、歩行方向における患者の運動である。これら２つの運動の組み合わせにより、自然座標系のｘｚ平面内に周期的軌跡を生じさせることができる。しかしながら、多くの他の成分運動が存在する場合があり、かかる成分運動としては、膝関節の外側運動、歩行中における患者の両側軸の横揺れに起因した成分運動、及び患者の体の膝関節及び他のコンポーネント内の摩擦力並びに患者の体のコンポーネントの複雑な幾何学的形状に関連づけられた高周波数運動が挙げられ、さらに、振動に起因した高周波運動又はがたつきのある嵌まり合い又は他の原因に起因した患者の身体に対するインプラントの横揺れが挙げられる。その結果、ＩＭＵの空間軌跡は、極めて複雑なので空間領域分析技術によってこれを成分運動に分解することができない。

図３０Ｄに示されているように、図３０Ａに示された基本軌跡よりも高い周波数及び小さい振幅を持つ成分運動は、基本軌跡を担う成分運動に加えられると、基本軌跡からの比較的細かくかつ複雑な偏差を生じさせる。これとは対照的に、基本軌跡を生じさせる運動と同じ周波数を持つ追加の成分運動は、基本軌跡中に幾何学的変更を生じさせる傾向がある。図３０Ｅは、２つの振幅の小さい成分運動２３１０，２３１２を、基本軌跡を生じさせる成分運動２３１４に追加して体積２３２０内に示された空間曲線２３１８によって表された合成ベクトル値関数２３１６を生じさせた結果を示している。この新たな軌跡は、明確に周期的であり、しかも基本軌跡（図３０Ａの２２６０）と同一の周波数を有するが、今や、基本軌跡の平面形態よりはむしろわずかに螺旋形態を有する。歩行から生じる通常の軌跡は、主要な回転及び並進歩行運動に加えて、多数の異なる成分運動を含む場合があるが、その周波数は歩行周波数と同じであるため、幾分複雑な形態を有する場合があるが、高周波数の成分運動から生じる非常に細かい複雑さを持たないといえる。

図３０Ｆは、図３０Ｅを参照して上述した複合関数２３１６から基本軌跡関数２３２０を差し引くことによって得られたベクトル値関数に対応した軌跡を示している。ベクトル値関数２３１６と基底ベクトル値関数２３２０との差を表すベクトル値関数によって生じた軌跡２３３０は、楕円形である。これは、驚くべきことではなく、というのは、基本軌跡を引き算で除去することによって、もはや、患者が歩行しているときに空間内の経路に沿う患者の動きに対応した並進運動成分が存在しないからである。楕円形軌跡は、複合ベクトル値関数と基本軌跡との差を表すベクトル値関数内に残存する特定の調和成分運動に応じて、互いに異なる方位及び偏心度を有する場合がある。座標軸の方向における唯一の直線調和運動成分が残っている場合、楕円形軌跡は、直線調和運動を表す線分に潰れる。図３０Ｇに示されているように、楕円形軌跡２３４０を自然座標軸の各々上に投影することができ、それによりｘ方向、ｙ方向、及びｚ方向における成分運動の合計の振幅２３４２～２３４４を生じさせることができる。かくして、患者の歩行軌跡は、歩行軌跡の周波数と同一の周波数の追加の運動成分を表す楕円形軌跡のｘ振幅、ｙ振幅、及びｚ振幅、並びに非歩行振動の周波数の追加の運動成分を表す楕円形軌跡のｘ振幅、ｙ振幅、及びｚ振幅を基本軌跡に加えることによって得られる複合運動として説明できる。以下に説明するように、フーリエ解析は、複合多周波数成分運動の軌跡を互いに異なる周波数の成分運動に分解するために試用できる位置技術である。単一の周波数ではないある範囲の周波数又は周波数帯を考察する場合、上述の楕円軌跡は、幾分歪んだ状態になる場合があるが、かかる楕円形軌道を依然として図３０Ｇを参照して上述したように分析することができ、それによりこの周波数帯についてｘ振幅、ｙ振幅、及びｚ振幅を得ることができる。特定の周波数帯について得られた特定の楕円形軌跡は、単一の回転運動成分又は多数の直線調和運動成分を表すことができ、したがって、複合空間曲線を個々の身体の部分及びインプラント部分の個々の運動に対応した正確に組を成す運動成分に分解することはできないが、複合空間曲線を再結合された場合に元の測定軌跡に極めて類似した軌跡と関連した運動を生じさせる多数の互いに異なる周波数帯の各々について１組のｘ振幅、ｙ振幅、及びｚ振幅に分解することが可能である。多数の互いに異なる周波数帯の各々に関するｘ振幅、ｙ振幅、及びｚ振幅は、基本歩行プロフィール又は軌跡上に重ね合わされた特定の問題、病理学的原因、及び他の原因の結果として生じる多くの異なる形式の軌跡について極めて詳細かつ信頼性のある数値フィンガプリントとして役立ち得る。

ウェーブレットを含む他形式の技術をフーリエ技術に代えて又はこれに追加して使用することができ、かかる技術は、ある特定の場合、フーリエ技術よりも顕著な利点を奏する場合がある。一例として、多くの互いに異なる高周波数運動成分は、周期的である場合があるが、これらの振幅は、低い周波数で周期的に増減する場合がある。例えば、インプラントスクリューが弛んでいると、その結果として、比較的高周波数の振動が生じる場合があるが、かかる振動は、各かかと当たり又は膝の回転に続く比較的短い期間だけである。かくして、ウェーブレットを含む追加の解析方法は、高周波数運動成分を低周波数歩行関連事象に相関させる際に有用な場合がある。これらの技術は、例えば、高周波数運動成分がかかと当たり、最大膝回転、及び他の歩行関連事象と強い相関があるという見通しを提供するために使用される場合がある。これら形式の相関は、高周波数運動成分を基本的な生理学に基づく線形ハーモニックスに分解する際に有用な場合がある。

周期的な空間曲線を、図３０Ａ～図３０Ｇを参照して上述した成分調和運動に分解することにより、周期的空間曲線の成分調和運動に関する一種の数値フィンガプリントが得られる。しかしながら、非周期的運動、例えばインプラントの偶発的な滑り又は非周期的な筋収縮が生じる場合がある。図３１は、種々の形式の非周期的な運動を取り扱う一方法を示している。図３１の三次元２３５２にプロットされた空間曲線２３５０を考察する。この曲線は、全体として連続しているが、短い直線区分２３５４を含み、この短い直線区分は、ＩＭＵの入ったインプラントの突然の滑りを表している場合がある。この種の非周期的運動を空間曲線中の１対の不連続部２３５６，２３５７で認識することができる。ＩＭＵが加速度及び回転速度を離散的にサンプリングするので、ＩＭＵデータから得られた空間曲線は、連続ではなく全体としてとびとびであり、ただし、連続曲線を種々の形式の内挿によって得ることができる。不連続部２３５６の近くに位置する空間曲線２３５０の僅かな部分２３５８が極めて高い分解能で図３１の最上部に示されている。とびとびの曲線の個々の点は、ドット、例えばドット２３６０，２３６１で表されている。分解能は、この曲線の部分２３６２，２３６３がほぼ直線に見えるのに十分高い。これら２つの直線部分の交差により、好天が不連続部のところに位置した交角２３６４が生じる。軌跡中のある点は、この点の前後の２つの点における最良適合の線分に関する交角がしきい値２３６５よりも大きい場合、不連続部として扱われることが可能である。不連続点作用素を軌跡に沿って数学的に動かすと、非周期的運動、例えばシフト又はスリップ２３６８を規定する対を成す不連続部２３６６，２３６７を見分けることができる。不連続部によってひとまとめにされたかかる非周期的運動について、成分方向の各々における平均速度を非周期的運動の距離と一緒にコンピュータ計算（２３７０）し、その目的は、スリップ又はシフトの深刻度を特徴づけることにある。

図３２Ａ～図３２Ｆは、当初の座標系を軸が実験観察結果を表す点の分布と並列する座標系まで回転させるために用いられる主性部分分析法を示している。主成分分析法は、データ分析に用いられる場合が多い。各観察結果は、メトリックデータ値のベクトルである。図３２Ａは、特定の時点でなされた観察結果とＰ次元空間中のＰ次元ベクトルとの等価性を示している。図３２Ａに示された実施例では、３つのメトリクスＳ₁，Ｓ₂，Ｓ₃しか存在せず、かくして、Ｐ＝３である。各メトリクスは、寸法であるとみなされ、したがって、３つのデカルト軸２３８２，２３８３，２３８４は各々、メトリクスのうちの１つに割り当てられる。各観察結果は、３つのメトリックデータ値２３８６のタプルであり、かかるタプルは、ベクトルの成分として用いられる場合、Ｐ次元メトリック空間中のベクトル２３８８を表している。

図３２Ｂは、各々が行列として特定の時点で得られた又は計算された各データソースに関して１組のメトリックデータ値から成る観察結果を表している。特定の時点、例えば時点ｔ_i２３９４に関するメトリックデータ値の各行（ロウ）、例えば行２３９２は、「観察結果」とも呼ばれるＰ次元ベクトル２３９６であるとみなされる場合がある。Ｎ個の観察結果のシーケンスをＮ×Ｐ行列

２３９８としてまとめることができ、この行列では、各行は、観察結果を表し、各列（コラム）は、特定のメトリクスに関するデータ値の時間シーケンスを表している。この場合もまた、観察結果に対応した時点は、観察結果の行の添え字から推定され、というのは、観察結果は、連続して行われる観察相互間の一様な時間間隔で時間シーケンスを表すからである。別報として、行列

の転置行列、すなわち、

２３４０を、観察結果を表す列ベクトルを含むものとして考えることができる。

図３２Ｃは、行列

によって表された１組の観察結果のスケール変更及び標準化を示している。幾つかの統計学的パラメータは、特定のメトリクスについてのメトリックデータ値で、例えば、平均値μ_j２４０６、偏差σ² _j２４０８、及び標準偏差σ_j２４１０を含む行列

２４０４の第２列２２４０２に含まれている第２のメトリクスについてのメトリックデータ値の各時間シーケンスについてコンピュータ計算される。次に、各列ｊについて、この列中の各メトリックデータ値は、メトリックデータ値から平均メトリックデータ値を減算し、そしてこれを標準偏差によって除算すること（２４１２）によってスケール変更されると共に標準化されるのが良い。これが行列中の全ての元ごとになされた場合、スケール変更されると共に標準化された行列Ｘ２４１４が得られる。

図３２Ｄ及び図３２Ｅは、固有ベクトル及び固有値を示している。３×３行列Ａ２４２２及び列ベクトルｕ２４２４が図３２Ｄの上部に示されている。ｕが行列Ａの固有ベクトルである場合、方程式２４２６は、固有ベクトルｕと定数又はスケーラであるその対応の固有値λとの関係を表している。この方程式は、行列形態で行列方程式２４２８として展開される。方程式２４２６の１組の単純な行列代数操作２４３０，２４３２を用いると、行列の逆行列Ａ－λＩ（Ｉは、単位（恒等）行列である）に列ベクトル０を乗算する（２４３４）ことによって固有ベクトルｕを生じさせることができ、或いは、この行列の行列式が０である（２４３６）ことによって表現されているように、この行列の逆行列Ａ－λＩは存在しないことが分かる。後者の命題だけが理に適っており、このことは、式２４３６の展開２４４２により得られた図３２Ｅに示されている多項式２４４４の解を求めることによって、行列Ａの固有値を見出すことができるということを示している。多項式２４４４は、ｕの次元である３次のものなので、一般に３つの固有値が存在し、ただし、方程式２４４４の根のうちの１つ以上が縮退の場合がある。行列方程式２４４６は、行列Ａと、各列が行列Ａの固有ベクトルのうちの１つである行列Ｕと、対角線に沿う元が行列Ａの固有値を行列Ｕの対応する固有ベクトルの順に並べた対角行列である行列Λとの関係を表している。右から見た方程式２４４６の各辺に行列Ｕの逆行列Ｕ^-1を乗算すると、方程式２４４８が得られる。行列Ａが式２４５０に示されているように、行列Ｘとその転置行列Ｘ^Tの積である場合、行列の固有値は、正の実数２４５１であり、行列の固有ベクトルは、これらの対応の固有値が等しくない場合に直交ベクトル２４５２であり、行列Ｕの逆行列Ｕ^-1は、行列Ｕの転置行列Ｕ^T２４５３に等しい。かくして、行列Ａが行列Ｘとその転置行列Ｘ^Tの積である場合、行列Ａは、左から行列Ｕによって乗算されると共に、右から行列Ｕの転置行列Ｕ^Tによって乗算された行列Λに等しい。一例としての３×３行列が図３２Ｄ及び図３２Ｅに用いられているが、固有ベクトル及び固有値の上述の特性は、恣意的な次元の行列に当てはまる。

次に図３２Ｆを参照して説明する主成分分析（“ＰＣＡ”）方法は、図３２Ｃを参照して上述した行列Ｘ２４１４にまとめられたスケール変更されると共に標準化された観察結果についての基底ベクトルの変化を表している。図３２Ｆの三次元プロット２４６２に示されているように、例えば図３２Ａに示された三次元メトリック空間の場合において、行列Ｘの行又は行列Ｘ^Tの列に対応した観察結果又は観察結果データ点の分布は、三次元メトリック空間内の楕円形体積２４６４内に納まるのが良い。図３２Ｆのプロット２４６２に示されているように、楕円形体積は、メトリクスＳ₁ ２４６６，Ｓ₂ ２４６７，Ｓ₃ ２４６８に対応した軸とは一致していない長軸及び短軸を有する。１組の座標変化と等価な基底ベクトル変化は、「主成分」（“ＰＣ”）と呼ばれるものに対応した１組の新たな座標軸を見出すことができるよう所望される場合がある。新たな座標軸は、三次元空間内の観測結果の分布を表す楕円形体積の長軸及び短軸と整列している。さらに、主成分ＰＣ₁ ２４７０は、楕円形体積の長軸と整列し、主成分ＰＣ₂は、楕円形体積の２つの短軸２４７１のうちの長い方と整列し、主成分ＰＣ₃ ２４７２は、楕円形体積の２つの短軸のうちの短い方と整列している。新たな座標軸の主成分に対応した基底ベクトルは、行列Ｑ２４７６内の列として含まれている。これら主成分は、ばらつきの減少順における楕円形体積内の最も大きなばらつきの方向に一致し、主成分に対応した基底ベクトルは、互いに直交している。一般に、観察結果の分布内のばらつきの大部分は、主に、主成分の初期部分集合の観点で説明でき又はこの関数として表現できる。例えば、図３２Ｆに示された分布では、楕円形体積が第３の主成分２４７２に垂直な平面上に投影され、観察結果の分布中のばらつきの大部分は、長軸が第１の主成分２４７０に対応し、短軸が第２の主成分２４７１に対応した結果として得られる二次元楕円形内に見える。本質的に、主成分を各々が原メトリクスの線形結合として原メトリクスから導き出される新たな１組のメトリクスとみなすことができる。新たな組を成すメトリクスに対応したデータ値は、因子スコア行列Ｆ内に含まれ、この因子スコア行列は、右から行列Ｘに行列Ｑを乗算することによって行列Ｘ内に記憶された原メトリックデータ値から生じるよう定められ、行列Ｑは、行列Ｆ^TＦ＝Ｑ^TＸ^TＸＱが直交行列２４８０でありかつ行列Ｑが直交行列２４８２であるという制約の下で列ベクトル２４７８として主成分を含む。ラグランジュ乗数の技術を用いることによって、Ｘ^TＸ＝ＱΛＱ^T２４８４（Λは、ラグランジュ乗数の直交行列である）が式２４８６を導くということがわかる。かくして、行列Ｑを決定するということと等しい主成分を決定するということは、行列Ｘ^TＸの固有ベクトル及び固有値を定めるという問題に帰着する。行列Ｑの検討中、行列Ｘ内の元のスケール変更されると共に標準化されたメトリックデータ値を行列Ｆに示された主成分と呼ばれる新たな１組のメトリクスについてのデータ値にするという座標変換は、式２４７８で示されているように、行列Ｘに右から行列Ｑを乗算することによって実施される。

図３３は、生の又はフィルタリング済みのＩＭＵ出力データに基づいて自然座標系を定めるための主成分分析の使用法を示している。自然座標系２４８０～２４８２が基本軌跡２４８４及び地面２４８６と一致した状態で図３３に示されている。一般に、患者は、歩いている間は直立しており、患者の脚は、主として垂直平面２４８８内で動く。したがって、直線加速度のうちの大部分は、この平面に平行又はほぼ平行である。患者がｘ方向において経路に沿くので、主成分分析は、ＩＭＵ出力データの直線加速度成分に適応されると、自然座標系のｘ軸を主軸と定める。自然座標系のｚ軸は、二次主軸であると定められ、自然座標系のｙ軸は、三次主軸であり、というのは、ｙ成分を含むべき直線加速度の数が少ないからである。同様に、角速度のうちの大部分は、歩行中、ｙ軸に垂直なｘｚ平面内に存在すべきであり、主成分分析は、ＩＭＵ出力データの角速度成分に適用されると、自然座標系のｙ軸を主軸と定める。ＩＭＵ出力データをフィルタ処理して歩行サイクル周波数データ成分のみを保持することにより、主成分分析による主軸決定に対して高い信頼性を得ることができる。次に、行列の乗算によって、ＩＭＵ出力データ‐ベクトルに適用された場合に、データ‐ベクトル内の数値を自然座標系に対応した数値に変換する回転行列を定めるのが良い。変形具体化例では、ＩＭＵ出力データを処理することによって得られる空間軌跡を三次元空間内で回転させて基本軌跡平面を垂直平面に整列させ、次に、回転行列をこの整列を行うのに必要な回転から導き出すのが良い。他形式の具体化例の採用が可能である。

図３４Ａ～図３４Ｄは、順及び逆フーリエ変換を示している。図３４Ａに示されているように、実変数の連続関数２４９０を順フーリエ変換２４９２によって周波数変数の関数２４９４に変換することができる。逆フーリエ変換２４９６は、周波数変数関数を変換して原関数２４９８に戻す。周波数変数関数は、一般に、実数成分と虚数成分の両方２４９９を含む複素数値を生じさせる。周波数変数関数により得られる値を各々別法として、大きさ又はモジュラスと位相角の積２５００によって表すことができる。多くの場合、実変数の関数のフーリエ変換により得られる複素数値の絶対値の二乗がフーリエ変換を可視化するためにプロットされており、可視化を「パワースペクトル」２５０２と称する。ｎ個の別々の実数変数値の和２５０４とみなされるフーリエ変換中の複素指数項は、ｎ個のハーモニックス２５０６と等価であり、このことは、フーリエ変換をハーモニックスの無限数の合計の極限とみなすことができるということを示している。

図３４Ａの下部に実数値２５０８の例示の関数のための式及び関数の対応のプロット２５０９が示されている。この関数のフーリエ変換のコンピュータ計算が式２５１０で示されており、プロット２５１１がフーリエ変換の絶対値のプロット、すなわち周波数変数の関数ｕを示している。図３４Ｂの一番上のところに記載された式２５１２は、２つの実変数の関数に関するフーリエ変換及び逆フーリエ変換を示している。例示としての２変数関数２５１６及びその対応のフーリエ変換２５１８が図３４Ｂの中ほどに示されている。多くの場合、図３４Ｂのプロット２５２０に示されているように、この領域の離散値２５２２～２５２６に関する関数によって生じたｙ値のサンプルを表す関数は、離散関数である。単一の実変数の離散関数に関する順及び逆フーリエ変換が図３４Ｂの式２５３０で示されている。２つの実変数の離散関数に関する順及び逆フーリエ変換が式２５３２に示されている。

フーリエ変換は、数学において及び多くの互いに異なる目的のための定量科学の全ての部門に広く用いられている。図３４Ｃ及び図３４Ｄは、周期関数から周波数成分をフィルタリングするためにフーリエ変換をどのように用いることができるかを示している。プロット２５４０は、余弦関数２５４２のグラフ図である。プロット２５４４は、周波数が関数２５４２の周波数の３倍である調和関数２５４６のグラフ図である。プロット２５４８は、関数２５４２と関数２５４６を加えることによって得られた複合関数２５５０のグラフ図である。図３０Ａ～図３０Ｇを参照して上述した互いに異なる形式の調和運動を表す空間曲線を追加する実施形態の場合とちょうど同様、複合関数２５５０のグラフ図は、幾分複雑な形をしている。多くの互いに異なる形式の調和関数が互いに加えられると、形が極めて複雑になる場合がある。かかる複雑な関数を分解するため、フーリエ変換が採用される。図３４Ｄのプロット２５６０は、図３４Ｃのプロット２５４８によって表された関数２５５０のフーリエ変換の絶対値のグラフ図である。フーリエ変換プロットは、４つの点又は垂直線分２５６２～２５６５を含む。垂直線分２５６２，２５６５が周波数－３，３で生じ、垂直線分２５６３，２５６４が周波数－１，１で生じる。かくして、プロットは、関数２５５０の２つの調和成分、すなわち、複合関数の基本ハーモニックの周波数を持つ調和成分及び基本周波数よりの３倍の周波数を持つ調和成分が存在することを示している。後者の成分を復旧するため、フーリエ変換の基本周波数値をプロット２５６６に示すと共に式２５６８によって表されているように取り除いて周波数変数の新たな関数を生じさせることができる。逆フーリエ変換を周波数変数のこの新たな関数に適用すると、プロット２５７２によってグラフ図で表されている結果としての実変数関数２５７０は、周波数が基本周波数の３倍に等しい関数２５５０の調和成分である。かくして、多くの互いに異なる調和成分を含む複合関数の所望の調和成分を選択するため、複合関数は、周波数領域にフーリエ変換されるのが良く、所望の調和成分の周波数以外の周波数に関する値の全ては、０に設定され、改変された周波数領域関数は、もとの複合関数の所望の調和成分を生じさせるよう逆フーリエ変換されるのが良い。このプロセスは、「帯域通過フィルタリング」と呼ばれる。

図３５は、ＩＭＵのデータ‐ベクトル出力へのフーリエ変換の使用法を示している。ＩＭＵデータ出力を表すベクトル値関数２５８０を６つの関数２５８２に分解することができ、これら６つの関数は、単一の浮動小数点値を戻す。６つの関数の各々は、ＩＭＵによって出力された六次元ベクトルの成分のうちの１つの数値を戻す。これら離散関数は、周波数領域２５８４にフーリエ変換されるのが良く、周波数領域関数は、特定の周波数２５８６についてフィルタ処理されるのが良く、この場合、逆フーリエ変換が適用されて元の関数２５８８の所望の周波数の調和成分を戻す。次に、ＩＭＵデータに関するフィルタリング済みベクトル値関数２５９０を得るには、フィルタリング済み浮動小数点値関数の全てを加算するのが良い。次に、上述の軌跡再構成プロセスをフィルタリング済みベクトル値関数２５９２に対して実施すると、指定された周波数での出力データの成分ハーモニックに関する軌跡２５９４を生じさせることができる。一般に、上述したように、軌跡は、楕円２５９６であり、この楕円から、投影により指定された周波数における調和成分の和についてのｘ、ｙ、及びｚ振幅２５９８を求めることができる。角速度‐角度データと関連した追加の複雑性が生じる場合があるが、一般に、帯域通過フィルタリングを用いてＩＭＵによって出力されたデータ‐ベクトルによって表される全体的軌跡の成分運動軌跡を分離することが可能である。

図３６Ａ及び図３６Ｂは、モニタリングセッション中に得られると共に基地局から受け取られた生のデータを処理して分析した結果としてデータ処理アプリケーションによって出力されたデータを示している。出力データは、患者及びセンサデータ２６００、例えば患者ＩＤ２６０２、日付２６０４、時刻２６０６、センサ設定パラメータ２６０８、及びコンピューティング施設内で達成された圧縮生データの参照番号２６０９を含む。具体化例に応じて、多量の追加の患者及びセンサデータが含まれる場合がある。データ処理アプリケーションによって出力されたデータの次のブロック２６１０は、患者の歩行の特徴を表す種々のパラメータ及びメトリクスを含む。これらは、記録されたモニタリングセッション中の移動距離２６１１、観察された歩行周期の数２６１２、平均歩幅距離２６３１３、歩行中における患者の平均直線速度２６１４、歩行周波数空間軌跡を分析することによって得ることができる追加の結果２６１５、及び患者に関する基本歩行の参照番号２６１６を含むのが良い。基本歩行プロフィールは、患者について先に記録された歩行軌跡であっても良く、或いは、患者の身体的特徴に基づいて、１組の標準基本歩行プロフィールから選択されても良い。次に、患者の歩行は、楕円軌跡からコンピュータ計算されたｘ、ｙ、ｚ振幅によって表され（２６２０）、この楕円軌跡を得るには、図３０Ｅ～図３０Ｇを参照して上述したように、モニタリングセッション中に観察され、基本歩行プロフィールと一緒に帯域通過フィルタリングによって得られた歩行周波数軌跡から基本歩行プロフィール又は軌跡を減算する。次に、ＩＭＵデータの帯域通過フィルタリング及び軌跡再構成によって検出された種々の非歩行周波数運動モードの全てを帯域通過フィルタリング済みＩＭＵデータから得られた楕円軌跡からコンピュータ計算されたｘ、ｙ、ｚ振幅によって表す（２６２４～２６２６）。このデータは、検出された非歩行周波数運動モードの数２６２８の表示に続いて、運動モードの表示を含み、運動モードの各々は、運動モードデータブロック２６２４内の周波数２６３０などの運動モードの周波数と、運動モード２６２４に対する振幅２６３２などのｘ、ｙ、ｚ振幅と、を含む。各運動モードの表示はまた、運動モードが現在考察しているモニタリングセッションから出力されたデータ中に最初に検出されたかどうかを指示するフィールド、例えば、運動モード２６２４に関するフィールド２６３４をさらに含むのが良い。次に、出力データは、再構成された歩行周期中の検出された不連続部の数の表示２６３６、及びこれら不連続部の各々の表示２６３８，２６３９を含む。この表示、例えば、表示２６３８は、２つの不連続部によってひとまとまりにされたスリップ又はシフト中に患者が移動した時刻及び距離の表示２６４０，２６４２並びにｘ、ｙ、ｚ方向における非周期的運動の速度の表示２６４４を含むのが良い。次に、図３６Ｂに示すように、モニタリングセッションに関するデータ分析により得られた現在の結果を先のモニタリングセッションからの結果並びに現在の時点までのモニタリングセッションの全てに関する結果の移動平均と比較する。この結果、図３６Ａに示された多くのメトリクスに関する複数の対をなすΔ値が得られ、各対は、各メトリクスに関する現在の結果と、先のモニタリングセッション中に得られたメトリクスに関する結果との差（メトリクスについてのΔ_t-1値と呼ばれる）、及びメトリクスに関する現在の結果と、先のモニタリングセッションの全ての又は直近の部分集合にわたるメトリクスに関する移動平均との差（Δ_平均という）が含まれる。Δ値の複数の対は、歩行特徴データ２６５０、歩行周波数の追加の運動モード２６５２、非歩行周波数運動モード２６５４、不連続部の数２６５４、及び観察された最大不連続速度２６５６について得られる。上述したように、これらの結果は、互いに異なる運動成分相互間の相関、例えば、歩行周期事象、例えばかかと当たり、下肢部の最大伸長、膝の回転方向の変化、及びその他の事象を含む高周波運動モード相互間の相関を指示するメトリクスをさらに含むのが良い。

多くの場合、モニタリングセッション中にデータを多数のセンサから収集するのが良い。例えば、患者の体内の多数のインプラント、例えば人工膝関節の上下に位置する骨内のインプラント中に多数のＩＭＵセンサが設けられているのが良い。他の場合、種々の形式の多数のセンサが設けられるのが良い。これらの場合、図３６Ａ及び図３６Ｂを参照して上述した１組の出力結果が得られるのが良く、かかる出力結果は、互いに異なるセンサの各々に関する出力結果を含む。加うるに、多数のセンサからの出力結果相互間の時間相関が追加の出力結果として含まれるのが良い。一例として、下腿部ＩＭＵセンサは、大腿部ＩＭＵセンサが検出した異なる周波数の運動成分に時間的に常時続く高周波の運動成分を検出することができる。これは、膝を通って下腿部に伝わる大腿部中の不安定性を表しているかもしれず、又はこれとは異なり、膝関節内の運動と相関された２つの事象を表している場合がある。

図３６Ｃは、データ処理アプリケーションによって得られた結果の最終部分を示している。モニタリング－セッション－データの分析から得られた種々の結果２６６０の全てを、１組のパラメータ２６６２であるとみなすことができる。これらパラメータは、決定木２６６４に入力されるのが良く、決定木２６６４は、データが患者の状態におけるインプラントの状態に関して何を指示しているように見えるかどうかを判定するためにパラメータを分析する。決定木は、図３６Ｃに示されたノードより多くのレベルのノードを含むことができ、ノードの各々は、データ結果によって示されるインプラント状態及び患者状態のどのサブカテゴリに関する決定かを表している。決定木の終端ノード、例えば終端ノード２６６６では、パラメータの一部をニューラルネットワーク２６６８又は他の何らかの形式の機械学習又はパターン認識エンティティに入力すると、モニタリングセッション中に検出された何らかの問題又は異常、及びこれらの問題又は異常を治療、追加機器、又は他のインターベンションによってどのように取り組めばよいかどうかに関するより詳細な推定及び示唆を導き出すことができる。この分析結果は、追加のレポート部分、例えば高レベル分析結果及び推定を含む追加のレポート部分２６７０として出力される。例えば、種々のΔ_t-1及びΔ_平均データと一緒に、モニタリングセッション中に観察される特定の調和運動モードに基づいて、追加のレポートは、特定のインプラントスクリューが弛み、その結果として、下腿部が歩行中に回転振動を呈するという推定を含むのが良く、そして、この問題を追加の外部プロテーゼにより、手術により、又は他のインターベンションによって取り組むことができるということを示唆するのが良い。高レベル分析及び推定を含むこの追加のレポート部分を図３６Ａ及び図３６Ｂを参照して上述した出力データと一緒に、受け取ったモニタリング－セッション－データに関するデータ処理アプリケーションによって生じた出力レポート及び出力データとしてパッケージ化する。

図３７Ａ～図３７Ｈは、患者モニタリング－セッション－データを処理するデータ処理アプリケーションの現在説明している実行方法を示す制御流れ図を提供している。図３７Ａは、データ処理アプリケーションのデータイングレス（data-ingress）コンポーネントに関する制御流れ図を示している。この成分は、外部コンピュータシステムから通信を受け取るクラウドコンピューティング施設内の１つ以上のフロントエンドサーバ上でランするのが良い。ステップ２６７１では、電源投入時、データイングレスコンポーネントは、通信サポート、データベース接続、及び内部サーバ接続を初期化し、そして他形式の初期化を実施して、外部コンピュータからのデータメッセージの受け取りをいつでもできるようにする。ステップ２６７２では、データイングレスコンポーネントは、次の事象が発生するまで待機する。次の事象がステップ２６７３で決定されたように新たなデータ伝送事象である場合、ステップ２６７４において新データハンドラを呼び出して新データ伝送を取り扱う。次の事象がステップ２６７５で決定されたようにデータ伝送完了事象である場合、ステップ２６７６において完全データハンドラを呼び出してデータ伝送の受け取りを完了させる。他の多くの互いに異なる形式の事象は、例えば、データ伝送中の追加のメッセージのうちの最後のものを除く全ての追加メッセージに関するハンドラ、及びステップ２６７７で決定されるように、管理ハンドラ２６７８を呼び出すことによって取り扱われる管理アップデート事象に関するハンドラによって取り扱い可能である。デフォルトハンドラ２６７９は、何らかの稀な又は予期しない事象を取り扱う。ステップ２６８０で決定されるように取り扱いのために待ち行列に入れられる多くの事象が存在する場合、制御は、ステップ２６７３に戻って次の事象を処理する。もしそうでない場合、制御は、ステップ２６７２に戻り、ここで、データイングレスコンポーネントは、次の事象が起こるまで待機する。

図３７Ｂは、図３７Ａのステップ２６７４で呼び出されるハンドラの「新データ」のための制御流れ図を提供している。ステップ２６８２において、新データハンドラは、新データメッセージを受け取ってこのメッセージを解析し、それによりユーザＩＤ、デバイスＩＤ、及び他のかかる情報を受け取る。ステップ２６８３において、新データハンドラは、データ記憶装置にアクセスしてデータメッセージを確認すると共に認証する。例えば、ユーザＩＤ及びデバイスＩＤは、データベース表又はファイル内に記憶された患者及び患者のインプラントに対応すべきである。認証はまた、パスワード、暗号化キー、並びに敵同データメッセージだけが処理されるようにするための他形式のセキュリティデータ及び対応のセキュリティ手段を必要とするのが良い。ステップ２６８４で決定されるように、新データメッセージが認証に失敗すると、新データハンドラは、種々のエラー取り扱い手順２６８５を実行する。エラー取り扱い手順がステップ２６８６で決定されるように、データメッセージの認証を行った場合、或いは、メッセージが当初認証された場合、制御は、ステップ２６８７に進む。もしそうでない場合、ステップ２６８８において、新データハンドラは、メッセージ拒否応答を送信側に送る。ステップ２６８７において、新データハンドラは、データ伝送のための新たなトランザクションＩＤを作成し、トランザクションＩＤによって索引付けされた新データバッファを割り当て、トランザクションＩＤ／ユーザＩＤ／デバイスＩＤの３つを時刻スタンプと一緒に待ち状態データのルックアップテーブルに記憶させ、そしてデータメッセージに含まれるデータ伝送の初期部分をデータ伝送のために割り当てられたデータバッファに記憶させる。ステップ２６９０では、新データハンドラは、承認メッセージをこのメッセージを受け取った基地局に送る。

図３７Ｃは、図３７Ａのステップ２６７６で呼び出された完了データハンドラのための制御流れ図を提供している。ステップ２６９２では、完了データハンドラは、データ伝送中の最終メッセージを受け取り、そしてこのメッセージから識別情報を引き出す。ステップ２６９３では、完了データハンドラは、ユーザＩＤ及びデバイスＩＤがあるかどうかについてルックアップテーブルをチェックし、そしてユーザＩＤ及びデバイスＩＤと関連したトランザクションＩＤを検索して取り出す。トランザクションＩＤがステップ２６９４で決定されるように見受けられない場合、完了データハンドラは、ステップ２６９５においてエラー取り扱いに着手する。トランザクションＩＤがステップ２６９６において決定されるように見受けられた場合、制御は、トランザクションＩＤが当初から見受けられた場合にそうであるようにステップ２６９８に進む。もしそうでない場合、ステップ２６９７において、メッセージ拒否メッセージを基地局に送り戻す。完了データハンドラは、ステップ２６９８においてデータメッセージに含まれているデータをデータバッファ中に記憶させてデータ伝送を完了させ、ステップ２６９９においてデータを処理するためのバックエンドデータ処理サーバを決定し、ステップ２７００においてデータ伝送完了事象をログファイルにログ記録し、ステップ２７０１において伝送されたデータをアーカイブし、ステップ２７０２においてデータ処理リクエストを選択されたバックエンドサーバに送り、そして最後に、ステップ２７０３において時刻スタンプをデータ伝送のためのルックアップテーブル項目に追加して承認を基地局に戻す。

図３７Ｄは、図３７Ａ～図３７Ｃを参照して上述したデータイングレスサーバ又はフロントエンドサーバによってバックエンドサーバに送られたデータ処理リクエストを処理するようバックエンドサーバによって実行されるデータ処理ルーチンのための制御流れ図を提供している。フロントエンドサーバと同様、バックエンドサーバは、図３７Ａを参照して上述した事象ループと類似した、基礎となる事象ループ上に実装されていると見なすことができる。データ処理ルーチンを基礎となる事象ループから呼び出して新たに受け取ったデータ処理リクエストを取り扱う。ステップ２７１０において、データ処理ルーチンは、データ処理リクエストをフロントエンドサーバから受け取り、そしてこのリクエストのコンテンツを解析する。ステップ２７１１において、データ処理ルーチンは、データ処理リクエストに含まれている患者ＩＤ及びデバイスＩＤを用いてデータストア中の患者及びデバイス情報にアクセスすると共に、トランザクションＩＤがデータ処理リクエストに含まれていない場合にはデータ伝送のためにトランザクションＩＤを得、その目的は、フロントエンドサーバによって受け取られた患者モニタリング－セッション－データを含むデータバッファにアクセスすることにある。ステップ２７１２において、データ処理ルーチンは、ルーチン「処理」を呼び出してトランザクションＩＤによって索引付けされた患者モニタリング－セッション－データを処理する。処理ルーチンがステップ２７１３において決定されるように処理成功の指示を返すと、データ処理ルーチンはステップ２７１４において、出力レポート及び出力データを出力レポート及び出力データのための受益者のリストに配布し、そしてさらに、レポート出力データをデータストアに記憶させる。上述したように、先の患者モニタリングセッションについて生じた分析出力データを分析出力データの生成中に採用し、次に患者モニタリングセッションを行う。最終的には、記憶させた出力レポート及び出力データを幾分かのしきい時間期間後にアーカイブする。ステップ２７１５において、データ処理ルーチンは、処理完了エントリをログファイル中にエンターし、データ伝送と関連したルックアップテーブル項目を削除し、フロントエンドサーバがデータを記憶させたトランザクションＩＤインデックスデータバッファの割り当てを解除し、そして患者及びインプラントのためのメトリクスの移動平均をアップデートする。

最後に、ステップ２７１６において、データ処理ルーチンは、レポートの内容や、患者モニタリング－セッション－データのデータ処理及び分析による出力データに基づいて、様々な事象や警告を発生させることができる。種々の互いに異なる形式の事象及び警告を発生させることができる。一例として、レポートは、応急手当を必要とする深刻な問題が生じたことを指示している場合があり、この場合、コンピュータシステム内で実行中のデータ処理アプリケーション又は他のアプリケーションの他のコンポーネントによって取り扱うための注意を喚起することができる。これらコンポーネントは、メッセージを基地局に伝送するのが良く、基地局は、医療従事者と連絡をとる必要のある患者に注意を喚起し、又は１人以上の医療従事者又は緊急サービスに直接注意を喚起することができる出力装置を含むのが良い。別の例として、レポートにより追加の人工器具又は他形式の追加の器具若しくはサービスの必要性があるらしいことがわかると、コンピュータシステム内で実行中のデータ処理アプリケーション又は他のアプリケーションの他のコンポーネントによって取り扱うことができる事象を引き起こすことができ、それにより、追加の器具を患者及び患者に適用された追加のサービスによって、又はこれらに代わって購入することができるよう手配することができる。かくして、データ処理からのレポート及びデータ出力処理は、現在の患者及びデバイス状態を医療従事者に知らせる基礎であるだけでなく、患者を支援するために患者及びデバイスの状態に関連づけられた多くの追加の形式のサービスの提供のための基礎にもなるといえる。

図３７Ｅ～図３７Ｈは、図３７Ｄのステップ２７１２で呼び出された処理ルーチンに関する制御流れ図を提供している。処理ルーチンは、図２８～図３５を参照して上述した種々の互いに異なる形式の分析ツールを採用している。図示及び説明を簡潔にするために、単一センサに関するデータだけがデータ伝送に含まれているものと仮定する。多数のセンサに関するデータがデータ伝送に含まれている場合、データ処理ルーチンは、多数のセンサの各々に関するデータの処理を制御するための高レベルのルーピング制御構造を含み、データ処理ルーチンは、成分運動を歩行周期事象と相関させると共に上述したように互いに異なるセンサによって検出された成分運動を互いに相関させるための論理回路をさらに含むのが良い。ステップ２７２８では、処理ルーチンは、ルーチン「データを資格ありとする」を呼び出して生のＩＭＵデータ及び／又はそのデータからコンピュータ計算された初期軌跡から種々の互いに異なるメトリクスを生じさせて伝送されたデータが上述の分析法の適応のために十分な長さの期間に一致しているかどうか（その間、患者は歩行している）を判定する。これら初期メトリクスは、一般に、歩行周期を認識して周波数を求め、そしてデータが患者の歩行周期に対応している場合、患者の歩行に関してさらに細かい細分性の情報を提供することができる。ステップ２７２１で決定されたように、ステップ２７２０におけるデータ資格ありルーチンによって出力されたリターン値から決定されるように、データが分析に関して十分であるように思われる場合、制御は、ステップ２７２３に進み、ここでデータ分析が始まる。もしそうでなければ、処理ルーチンは、ステップ２７２２において故障指示をリターンする。データが資格ありとされると、ステップ２７２３において、伝送データに含まれているデバイス情報及びセンサ設定情報がＩＭＵによって出力されたデータ‐ベクトルシーケンスをスケール変更し、同期させ、そして標準化し、そしてサンプリング間隔を決定するよう用いられる。ある特定の具体化例では、生のデータは、フィルタ処理されて伝送エラーから結果として生じる誤ったデータ値を検出するのが良い。ステップ２７２４において、図３４Ｄを参照して上述した一連のｎ個の帯域通過フィルタは、データストアから生じ又は検索して取り出される。帯域通過フィルタの各々は、特定の比較的狭い周波数範囲に対応したデータを復旧するために用いられる。ステップ２７２５では、ＩＭＵデータは、フィルタ処理されて歩行経路に沿う患者の体肢回転並びに動きを含む歩行周波数データを復旧させ、主成分分析が歩行周波数データに適用されて図３３を参照して上述したように自然座標系を定める。ステップ２７２７では、自然座標系と整列しているＩＭＵによって生じる数値中の数値変換のための回転行列を生じさせる。ステップ２７２８～２７３０のｆｏｒループでは、ステップ２７２４で生じ又は検索して取り出された種々の帯域通過フィルタを首尾よく生のＩＭＵデータに適用し、その目的は、帯域通過フィルタによって選択された周波数範囲の各々についてＩＭＵデータを復旧させることにある。当然のことながら、これらフィルタのうちの１つは、歩行周期周波数に対応している可能性があり、この場合、その周波数に関するフィルタリング及びデータ復旧は、ステップ２７２５において既に実施されている。次に、図３７Ｆを参照すると、空間軌跡をステップ２７３６～２７３９のｆｏｒループ中の周波数範囲の各々について再構成する。加うるに、初期全データ軌跡再構成Ｔもまた実施する。ステップ２７４０～２７４２では、観察された患者歩行と基本歩行プロフィールとの差を表す軌跡を図３０Ｅ及び図３０Ｆと関連して上述したように生じさせる。ステップ２７４３では、歩行特性出力データを歩行周波数データからコンピュータ計算された軌跡から得、そしてステップ２７４１において、出力レポート中の歩行特性データ２６１０として含まれている基本歩行プロフィールに関して整列させると共にスケール変更する。ステップ２７４４において、観察された患者歩行と基本歩行プロフィールとの差を表す軌跡に関するｘ、ｙ、ｚ振幅をコンピュータ計算して出力レポート中のΔ歩行運動モード２６２０として含まれている基本歩行プロフィールからの観察された患者歩行の逸脱を表す調和運動モードを生じさせる。ステップ２７４５～２７４８のｆｏｒループでは、調和非歩行周波数運動モードをステップ２７３６～２７３９のｆｏｒループにおいてコンピュータ計算された非歩行周波数軌跡からコンピュータ計算する。図３７Ｇを参照すると、しきい値よりも大きな全体的振幅を有する非歩行周波数モードだけをレポートのために選択する。これらは、非歩行周波数運動モード（図３６Ａの２６２４～２６２６）に報告されている。ステップ２７５１，２７５２では、図３１を参照して上述した歩行軌跡中の不連続部を突き止め、そしてしきい値よりも大きな全体的速度又は変位を有する不連続部をレポートのために選択する（図３６Ａの２６３８，２６３９）。追加の出力値、例えば、報告された非歩行周波数運動モードの数及び報告された不連続部の数をステップ２７５３でコンピュータ計算する。ステップ２７５４では、直近の出力レポートを患者に関するデータストア並びに上述した種々のコンピュータ計算メトリクスに関する移動平均から検索により取り出す。次に、ステップ２７５５～２７５７のｆｏｒループでは、各メトリクスに関する上述のΔ_t-1／Δ_平均対を図３６Ｂに示された出力レポートの部分についてコンピュータ計算する。図３７Ｈを参照すると、患者モニタリング－セッション－データの分析により得られたコンピュータ計算メトリクスの全てをステップ２７６１において決定木に提供される１組のパラメータとしてまとめ、それにより図３６Ｃを参照して上述した診断／示唆レポートを得る。次に、ステップ２７６２において、コンピュータ計算メトリクス、診断／示唆レポート、及びデバイス及び患者情報を含む他の情報を患者モニタリング－セッション－データの受け取りに応答してデータ処理システムによって生じる出力レポート及び出力データとしてまとめてパッケージ化する。

上述した方法論を用いて、一観点では、本発明は、不安定性シグネチャを運動学的運動及び劣化異常性（不完全オッセオインテグレーションを含む）から判別するアルゴリズム特徴を提供する。これらアルゴリズムは、約１０Ｈｚ～約１２０Ｈｚの規定スペクトル仕様及び約０．０５～０．５秒の時間的特異性にわたって得られたデータを利用することになる。加うるに、センサによって生じたデータは、何らかの方向特異性を提供する。例えば、内側‐外側不安定性は、ｙ軸加速度計及びｚ軸ジャイロスコープによって得られたデータから観察でき、これら２つのデータセットは、オプションとして互いに相関させ又は乗算して特異性（センサフュージョンと呼ばれる）を増大させることができる。別の例として、前方‐後方不安定性は、ｚ軸加速度計及びｙ軸ジャイロスコープによって得られたデータから観察でき、この場合もまた、これら２つのデータセットをオプションとして互いに相関させ又は乗算して特異性を増大させることができる。

一実施形態では、本発明の方法は、アルゴリズムの信頼度／性能を資格ありとし又は増大させると共に外部ノイズを拒絶するのを助ける互いに異なるセンサ入力の組み合わせ又は相関に言及するセンサフュージョンを利用する。「不安定性シグネチャ」とオーバーラップし又は干渉する異常を導入する可能性のあるノイズソースは、車に乗るときである。車の振動を拒絶するためのセンサフュージョンの例としては、通常の運動学的運動の特異点で繰り返し起こるような「不安定性シグネチャ」を相関させると共に資格ありとすること、車ノイズ／振動は、ランダムであり又は通常の運動学的運動がない場合に起こり、不安定性は、通常の運動学的運動の変曲点と相関関係を有することになり―例えば外側（内側‐外側）不安定性は、不安定性シグネチャについてはｙ軸加速度計によって検出され、かかと当たり（ｘ軸加速度計によって検出される可能性が最も高い）、つま先離れ（ｙ軸ジャイロスコープによって検出される可能性が最も高い）、又はピーク脛骨角速度中の中程度の歩幅と時間的に
相関することになる。センサフュージョンは、臨床的又は制御された実験環境ではなく、自律的にデータを収集する「自由行動」の人間によって実施可能になり又は場合によっては必要とされる。

何らかの方向特異性を提供するためにセンサによって生じるデータを用いる別の例は、下方‐上方不安定性を識別することであり、この不安定性は、ｘ軸加速度計によって得られたデータから明らかになろう。さらに別の例は、インプラントの回転不安定性を検出することであり、これは、ｘ軸ジャイロスコープによって生じるデータから明らかになろう。

図３８Ａは、データの作成及び処理、通信経路、レポート作成、及び収益作成のための代表的なクラウドベースのシステム及び方法を示している。図３８Ｂは、データの作成及び処理、通信経路、レポート作成、及び収益作成のための代表的なローカルベースのシステム及び方法を示している。

図３８Ａ及び図３８Ｂは、自動及び自動サービスを患者に提供する際における、インテリジェントプロテーゼ、基地局、分析手法、記憶された情報、及び種々の外部実体の役割を図示すると共にこれらの概要を示している。図３８Ａは、クラウドに常駐のデータ記憶装置及び分析手法を含むサービスプロビジョニング環境を示し、図３８Ｂは、クラウド常駐データ記憶装置及び分析手法のない別のサービスプロビジョニング環境を示している。図３８Ａでは、図３７Ｄを参照して上述したようにクラウド常駐データ記憶装置及び分析手法２７６４によって生じると共に配信されるレポート、事象、及び警告は、モニタリング－セッション－データ、基地局２７６８からの他のデータ及び追加のソース２７７０から収集された追加のデータの受け取り、及び次の処理に応答してクラウド常駐データ記憶装置及び分析手法２７６６から出力される。また、上述したように、モニタリング－セッション－データは、インテリジェントプロテーゼ２７７２及び／又は追加の患者携帯デバイス２７７４によって基地局２７６８に提供される。追加のデータ２７７０は、クラウド常駐であっても良く又は別法としてヘルスケア記録の施設内ソースを含むオンラインソースから要求されても良い。レポート、事象、及び警告２７６４は、ブロック２７７６によって表された種々の互いに異なる実体及び個人によって消費される。これとは対照的に、図３８Ｂに示されたサービスプロビジョニング環境では、レポート、事象、及び警告は、ブロック２７７８によって表された種々の互いに異なる実体及び個人のうちの1 つ以上によって基地局２７８０、インテリジェントプロテーゼ２７８２、追加の患者携帯デバイス２７８４、及び種々の追加の形式のデータ２７８６と協働して生じる。要するに、図３８Ａは、クラウド常駐記憶装置及び分析手法がブロック２７７６によって表された種々の互いに異なる実体及び個人による消費可能に情報を収集すると共にレポート、事象、及び警告を生じさせる際に集中的な役割を果たし、図３８Ｂは、レポート、事象、及び警告をブロック２７７８によって表された種々の互いに異なる実体及び個人によってより配信された方式で生じさせる別のサービスプロビジョニング環境を示している。

図３８Ａに示された第１のサービスプロビジョニング環境か図３８Ｂに示された第２のサービスプロビジョニング環境かのいずれかにおいて、図３８Ａに示されたモニタリング－セッション－データ及び他の情報の分析から得られるレポート、事象、及び／又は警告は、保険会社２７８８、医療従事者２７９０、クリニック及び病院を含む医療施設２７９２、及びある特定の場合には患者２７９４によって消費される。互いに異なる形式のレポート、事象、及び／又は警告は、互いに異なる消費実態及び個人について、かかる実体及び個人の情報の必要性並びに信頼性における制約、規則における制約、及び他の制約に応じて生じる。種々の形式のレポートの各々を異なる時点で種々の報告期間にわたって作成することができる。一例として、モニタリング－セッション－データを分析すると共に集めると、プロテーゼの設置に続く数週間から数か月にわたる一定の時間間隔で医療従事者及び／又は臨床スタッフに提供される経過報告書を作成することができ、それにより医療従事者は、非常に重要な初期プロテーゼ使用期間の間、患者の経過を注意深くモニタすることができる。ある特定の実施形態では、レポートは、患者からの記録された映像又は音声並びに多くのソースのものの任意のものから収集することができる主観的データをさらに含むのが良い。その後においては、経過報告書をそれほど頻繁に提供することはない。

別の例として、１人以上の医療従事者への経過報告の配布に関する累積レポートは、遠隔医療コード２７９６の自動生成又は医療従事者への返済のための他の手段を可能にするよう１つ以上の保険会社に提出されるのが良い。種々の実施形態では、サービスプロビジョニング環境は、レポートの医師及び／又は臨床スタッフによる検討を記録して弁済のために記録の証拠を残すのが良い。好ましい実施形態では、医師及び／又は臨床スタッフの少なくとも１０分、１５分、２０分、３０分、４５分又は６０分が１か月間にわたって記録され、そして弁済に適当な形態で準備されて提出されるのが良い。

種々の実態及び個人は、互いに協働して二次レポート又はリクエストを生じさせるのが良く、かかるレポート又はリクエストは、種々の第三者としての供給業者及びサービスプロバイダ２７９８に自動的に提出される。例えば、責任のある医療従事者及び／又は臨床スタッフは、集められたモニタリングセッションレポートの検討から、患者が追加の器具、医薬品、又は他のサービス及び製品を必要としていることを確認するのが良く、そしてこれらの要望の指示を患者に代わって追加の器具、医療品、又はサービス及び製品を自動的に入手するためのシステムに入力するのが良い。ある特定の実施例では、医師及び／又は臨床スタッフは、追加の器具、例えば膝関節装具、杖、歩行器、血圧モニタリング製品及び／又は医薬品を必要とする場合がある。

別の実施形態では、自動入手にあたっては、これらの二次リクエスト及び／又はレポートによって通知される道具、医薬品、及びサービスプロバイダと患者との対話が必要な場合がある。レポートは、Ｅメール、音声記録、並びに外科医ダッシュボード及び自動情報サービスを含む種々の形式の電子インターフェースを介して提供されるテキスト及び図形による情報を含む種々の互いに異なる手段によって配布されるのが良い。

レポートに加えて、システムは、図３７Ｄを参照して上述したように、種々の互いに異なる形式の警告及び事象を生じさせることができる。たとえば、クラウド常駐の自動分析モジュールは、応急手当を必要とするある特定の形式の異常又は問題を検出することができ、そして患者携帯デバイス２７７４、基地局２７６８を介して、又は電話によって警告を生じさせることができ、或いは患者のタブレット又はラップトップへの電子警報を生じさせることができ、そして医療従事者、医療施設及びさらに非常時医療サービスプロバイダによって消費可能に同様な警告を生じさせることができる。これとは対照的に、クラウド常駐の自動分析モジュールによって生じた事象は、保険会社、医療従事者、及び医療施設によって用いられる外部自動システムへの正確なレポート及び通知のために使用できる。一例として、クラウド常駐の自動分析モジュールは、ある特定の具体化例では、医療従事者のダッシュボードに伝送されるモニタリングセッションに対応した事象を生じさせることができ、その結果、医療従事者は、患者がシステムによって首尾よく自動的にモニタされているという事実を知るようになる。多くの具体化例では、医療従事者、医療施設、及び保険会社には、かかる医療従事者、医療施設、及び保険会社が受け取ることを望む種々の互いに異なる形式の警告及び事象を設定し、そして警告及び事象の伝送及び受け取った警告及び事象の通知のための種々の方法を設定するためのツールが提供される。

図３８Ａ及び図３８Ｂに示されたサービスプロビジョニング環境をおそらくは最も一般的には、患者と患者の体内・体外に設けられたインテリジェントプロテーゼ、種々の互いに異なる個人及び機関、及び種々の互いに異なる電子デバイス及びシステムとの間の他の通信をサポートする極めて能力の高い通信システムとして認識できる。全ての通信システムの場合と同様、図３８Ａ及び図３８Ｂに示されたサービスプロビジョニング環境は、多くの互いに異なる目的のために使用でき、これら目的の全ては、患者のための質の高いタイムリーなかつ客観的データによりなされるケアに著しく寄与することができる。通信及び対話並びにプロテーゼ及び患者のモニタリングを自動化することによって、質の高い医療サービスは、これらサービスが高度な自動通信システムを持っていない個人及びシステムによって提供できるレベルよりもはるかに時間効率が良くかつ費用効果の良い仕方で提供される。

以下は、本発明の例示の実施態様である。
〔実施態様項１〕
１つ以上のコンピュータシステムのコンポーネントとして具体化されたモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システムであって、各コンピュータシステムは、１つ以上のプロセッサ、１つ以上のメモリ、１つ以上のネットワーク接続手段、及び１つ以上の大容量記憶装置へのアクセスを含み、上記１つ以上のモニタリング－セッション－データ収集、データ分析、及び状態報告システムは、
患者に取り付けられた又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼ内又は該プロテーゼの近くに設けられたセンサによって生じた加速度データを含むモニタリング－セッション－データを外部モニタリング－セッション－データソースから受け取り、上記受け取ったモニタリング－セッション－データを上記１つ以上のメモリ及び上記１つ以上の大容量記憶装置に記憶させるモニタリング－セッション－データ受け取りコンポーネントを含み、
モニタリング－セッション－データ処理コンポーネントを含み、上記モニタリング－セッション－データ処理コンポーネントは、
上記モニタリング－セッション－データを処理のために準備し、
運動モード及び追加のメトリック値を表すコンポーネント軌跡を上記モニタリング－セッション－データから求め、
モニタリング－セッション－データ分析コンポーネントを含み、上記モニタリング－セッション－データ分析コンポーネントは、
上記運動モード及び上記追加のメトリック値からプロテーゼの状態及び患者の状態を割り出し、
上記割り出したプロテーゼ状態及び患者状態を上記ネットワーク接続手段経由で標的コンピュータシステムに配信し、そして
上記割り出したプロテーゼ状態及び患者状態により指示されたときに、１つ以上の警告及び事象を上記ネットワーク接続手段経由で標的コンピュータシステムに配信する、モニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
〔実施態様項２〕
上記モニタリング－セッション－データは、患者識別子、器具識別子、時刻スタンプ、装置構成データ、及び順序づけられた１組のデータを含む、実施態様項１記載のモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
〔実施態様項３〕
上記順序づけられた１組のデータは、
各々が内部デバイス座標系の３つの座標軸に関して直線加速度に関連づけられた数値を含むデータ‐ベクトルの時間系列、及び
各々が第１の内部デバイス座標系の３つの座標軸に関して直線加速度に関連づけられた数値を含むと共に角速度に関連づけられた数値、第１の内部デバイス座標系又は第２の内部デバイス座標系に関して角速度に関連づけられた数値を含むデータ‐ベクトルの時間系列のうちの一方を含む、実施態様項２記載のモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
〔実施態様項４〕
上記モニタリング－セッション－データ処理コンポーネントは、
各々が第１の内部デバイス座標系の３つの座標軸の方向における直線加速度に関連づけられた３つの数値を含むと共に上記第１又は第２の内部デバイス座標系の各軸回りの角速度に関連づけられた３つの数値を含むデータ‐ベクトルの時間系列を受け取り、
上記データ‐ベクトル系列の再スケール変更が必要とされた場合、上記データ‐ベクトルの上記数値をスケール変更し、
上記データ‐ベクトル系列の標準化が必要とされた場合、上記データ‐ベクトルの上記数値を標準化し、
上記直線加速度に関連づけられた上記数値及び上記角速度に関連づけられた上記数値のうちの１つ以上の変換が上記直線加速度に関連づけられた上記数値及び上記角速度に関連づけられた上記数値を共通内部座標系に関連づけることが必要とされた場合、上記直線加速度に関連づけられた上記数値及び上記角速度に関連づけられた上記数値のうちの１つ以上を変換して、上記共通内部座標系に関連づけ、そして、
データ‐ベクトルの上記時間系列が固定された間隔時間系列に関して同期される必要がある場合、上記データ‐ベクトルを固定された間隔時間系列に関して同期させることによって処理のために上記モニタリング－セッション－データを準備する、実施態様項１記載のモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
〔実施態様項５〕
上記モニタリング－セッション－データ処理コンポーネントは、
各々が内部デバイス座標系の３つの座標軸の上記方向における直線加速度に関連づけられた３つの数値を含むと共に上記内部デバイス座標系の各軸回りの角速度に関連づけられた３つの数値を含むデータ‐ベクトルを有する上記準備したモニタリング－セッション－データを自然座標系に対して方向づけ、
上記方向づけたデータ‐ベクトルを帯域通過フィルタ処理して、正常運動周波数を含む多数の周波数の各々について１組のデータ‐ベクトルを得、
非正常運動周波数の各々についての上記データ‐ベクトルから、上記自然座標系の上記座標軸方向の各々における空間振幅を求め、
患者についての基本軌跡及び上記正常運動周波数についての上記データ‐ベクトルから、上記自然座標系の上記座標軸方向の各々における空間振幅を求め、そして
上記患者についての上記基本軌跡及び上記正常運動周波数についての上記データ‐ベクトルから、現在における正常運動特性を求めることによって、
上記モニタリング－セッション－データからの運動モード及び追加のメトリック値を表すコンポーネント軌跡を割り出す、実施態様項１記載のモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
〔実施態様項６〕
周波数についての上記データ‐ベクトルから、上記自然座標系の上記座標軸方向の各々における空間振幅を求める上記ステップは、
上記データ‐ベクトルから空間軌跡を生じさせるステップと、
上記空間周波数を上記座標軸の各々上に投射するステップと、
上記座標軸の各々上への上記空間周波数の投射長さを求めるステップと、をさらに含む、実施態様項５記載のモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
〔実施態様項７〕
上記モニタリング－セッション－データ分析コンポーネントは、プロテーゼ状態及び患者状態を上記運動モード及び上記追加のメトリック値から、
上記運動モード及び上記追加のメトリック値を診断・示唆（diagnosis-and-suggestion）レポートを生じさせる決定木に提出し、
上記運動モードについて生じた振幅、正常運動周波数軌跡及び基本軌跡から生じたメトリクス、及び上記プロテーゼ状態及び上記患者状態を特徴づける出力レポート及び出力データ値のうちの一方又は両方を生じさせる追加のメトリック値と一緒に、上記診断・示唆レポートをパッケージ化することによって、割り出す、実施態様項１記載のモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
〔実施態様項８〕
上記モニタリング－セッション－データ分析コンポーネントによって標的コンピュータシステムに配信される上記１つ以上の警告及び事象は、
上記患者が即時援助又はインターベンションを必要とする旨を医師又は医療施設に通知する警告を含み、
上記患者によって必要とされる追加のケア及び／又は機器を指示する事象を含み、上記追加のケア及び／又は機器は、上記追加のケア及び／又は機器を上記患者に自動的に提供し又は上記患者に上記追加のケア及び／又は機器を通知して上記患者に上記追加のケア及び／又は機器の獲得に関する情報を提供するよう種々の外部コンピュータシステムによって取り扱い可能である、実施態様項１記載のモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
〔実施態様項９〕
１つ以上のコンピュータシステムのコンポーネントとして具体化されたモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システムによって実施される方法であって、各コンピュータシステムは、１つ以上のプロセッサ、１つ以上のメモリ、１つ以上のネットワーク接続手段、及び１つ以上の大容量記憶装置へのアクセスを含み、上記方法は、
患者に取り付けられた又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼ内に又は該プロテーゼに近接して設けられたセンサによって生じる加速度データを含むモニタリング－セッション－データを外部モニタリング－セッション－データソースから受け取るステップと、
上記受け取ったモニタリング－セッション－データを上記１つ以上のメモリ及び上記１つ以上の大容量記憶装置のうちの１つ以上に記憶させるステップと、
プロテーゼの状態及び患者の状態を運動モード及び追加のメトリック値から割り出すステップと、
上記割り出したプロテーゼ状態及び患者状態を上記ネットワーク接続手段経由で標的コンピュータシステムに配信するステップと、
上記割り出したプロテーゼ状態及び患者状態によって指示されると、１つ以上の警告及び事象を上記ネットワーク接続手段経由で標的コンピュータシステムに配信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項１０〕
プロテーゼ状態及び患者状態を上記運動モード及び上記追加のメトリック値から割り出す上記ステップは、
上記モニタリング－セッション－データを処理のために準備するステップと、
運動モード及び追加のメトリック値を表すコンポーネント軌跡を上記モニタリング－セッション－データから求めるステップと、
上記運動モード及び上記追加のメトリック値を、診断・示唆レポートを生じさせる決定木に提出するステップと、
上記運動モードについて生じた振幅、正常運動周波数軌跡及び基本軌跡から生じたメトリクス、及び上記プロテーゼ状態及び上記患者状態を特徴づける出力レポート及び出力データ値のうちの一方又は両方を生じさせる追加のメトリック値と一緒に、上記診断・示唆レポートをパッケージ化するステップと、を含む、実施態様項９記載の方法。
〔実施態様項１１〕
上記モニタリング－セッション－データを処理のために準備する上記ステップは、
各々が第１の内部デバイス座標系の３つの座標軸の方向における直線加速度に関連づけられた３つの数値を含むと共に上記第１又は第２の内部デバイス座標系の各軸回りの角速度に関連づけられた３つの数値を含むデータ‐ベクトルの時間系列を受け取るステップと、
上記データ‐ベクトル系列の再スケール変更が必要とされた場合、上記データ‐ベクトルの上記数値をスケール変更するステップと、
上記データ‐ベクトル系列の標準化が必要とされた場合、上記データ‐ベクトルの上記数値を標準化するステップと、
上記直線加速度に関連づけられた上記数値及び上記角速度に関連づけられた上記数値のうちの１つ以上の変換が上記直線加速度に関連づけられた上記数値及び上記角速度に関連づけられた上記数値を共通内部座標系に関連づけることが必要とされた場合、上記直線加速度に関連づけられた上記数値及び上記角速度に関連づけられた上記数値のうちの１つ以上を変換して、上記共通内部座標系に関連づけるステップと、
データ‐ベクトルの上記時間系列が固定された間隔時間系列に関して同期される必要がある場合、上記データ‐ベクトルを固定された間隔時間系列に関して同期させるステップと、をさらに含む、実施態様項９記載の方法。
〔実施態様項１２〕
運動モード及び追加のメトリック値を表すコンポーネント軌跡を上記モニタリング－セッション－データから求める上記ステップは、
各々が内部デバイス座標系の３つの座標軸の上記方向における直線加速度に関連づけられた３つの数値を含むと共に上記内部デバイス座標系の各軸回りの角速度に関連づけられた３つの数値を含むデータ‐ベクトルを有する上記準備したモニタリング－セッション－データを自然座標系に対して方向づけるステップと、
上記方向づけたデータ‐ベクトルを帯域通過フィルタ処理して、正常運動周波数を含む多数の周波数の各々について１組のデータ‐ベクトルを得るステップと、
非正常運動周波数の各々についての上記データ‐ベクトルから、上記自然座標系の上記座標軸方向の各々における空間振幅を求めるステップと、
患者についての基本軌跡及び上記正常運動周波数についての上記データ‐ベクトルから、上記自然座標系の上記座標軸方向の各々における空間振幅を求めるステップと、
上記患者についての上記基本軌跡及び上記正常運動周波数についての上記データ‐ベクトルから、現在における正常運動特性を求めるステップと、をさらに含む、実施態様項９記載の方法。
〔実施態様項１３〕
周波数についての上記データ‐ベクトルから、上記自然座標系の上記座標軸方向の各々における空間振幅を求める上記ステップは、
上記データ‐ベクトルから空間軌跡を生じさせるステップと、
上記空間周波数を上記座標軸の各々上に投射するステップと、
上記座標軸の各々上への上記空間周波数の投射長さを求めるステップと、をさらに含む、実施態様項９記載の方法。
〔実施態様項１４〕
プロテーゼ状態及び患者状態を上記運動モード及び上記追加のメトリック値から割り出す上記ステップは、
上記運動モード及び上記追加のメトリック値を診断・示唆レポートを生じさせる決定木に提出するステップと、
上記運動モードについて生じた振幅、正常運動周波数軌跡及び基本軌跡から生じたメトリクス、及び上記プロテーゼ状態及び上記患者状態を特徴づける出力レポート及び出力データ値のうちの一方又は両方を生じさせる追加のメトリック値と一緒に、上記診断・示唆レポートをパッケージ化するステップと、をさらに含む、実施態様項９記載の方法。
〔実施態様項１５〕
上記モニタリング－セッション－データ分析コンポーネントによって標的コンピュータシステムに配信される上記１つ以上の警告及び事象は、
上記患者が即時援助又はインターベンションを必要とする旨を医師又は医療施設に通知する警告を含み、
上記患者によって必要とされる追加のケア及び／又は機器を指示する事象を含み、上記追加のケア及び／又は機器は、上記追加のケア及び／又は機器を上記患者に自動的に提供し又は上記患者に上記追加のケア及び／又は機器を通知して上記患者に上記追加のケア及び／又は機器の獲得に関する情報を提供するよう種々の外部コンピュータシステムによって取り扱い可能である、実施態様項９記載の方法。
〔実施態様項１６〕
コンピュータ命令で符号化された物理的データ記憶装置であって、上記コンピュータ命令は、モニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システムの１つ以上のコンピュータシステム内に設けられた１つ以上のプロセッサによって実行されると、１つ以上のプロセッサ、１つ以上のメモリ、１つ以上のネットワーク接続手段、及び１つ以上の大容量記憶装置へのアクセスを含む各コンピュータシステムは、
患者に取り付けられた又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼ内に又は該プロテーゼに近接して設けられたセンサによって生じる加速度データを含むモニタリング－セッション－データを外部モニタリング－セッション－データソースから受け取るよう上記モニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システムを制御する、物理的データ記憶装置。

本発明の上記の例示の実施形態の各々に関し、本発明はまた、コンピュータシステムにおいて、モニタリング－セッション－データ処理コンポーネントがモニタリング－セッション－データから運動モードを表すが、必ずしも追加のメトリック値を表すのではない成分軌跡を求める例示の実施形態を提供している。換言すると、追加のメトリック値を表す成分軌跡を求めることがオプションとして実施される。同様に、本発明の諸実施形態におけるモニタリング－セッション－データ収集によって実施される方法では、本発明はまた、プロテーゼ状態及び／又は患者状態を判断することが運動モードから達成されるが、必ずしも追加のメトリック値からも達成されるわけではない例示の実施形態を提供している。換言すると、プロテーゼ状態及び／又は患者状態を判断することは、オプションとして追加のメトリック値からなされる。また、本発明の諸実施形態においてモニタリング－セッション－データ収集によって実施される方法では、本発明はまた、この方法がモニタリング－セッション－データから運動モード及びオプションとして追加のメトリック値を表す成分軌跡を求め、それにより例示の実施形態の方法において記載されているようにプロテーゼ状態及び／又は患者状態の判断の元となる運動モード及び／又は追加のメトリック値を提供するステップをさらに含むのが良い例示の実施形態を提供する。

Ｅ．人工関節を安定化する方法及び装置
人工関節形成術（ＴＪＡ）用の人工デバイスは、人体内の多数の関節の置換、例えば人工膝関節形成術（ＴＫＡ）、人工股関節形成術（ＴＨＡ）、人工肩関節形成術（ＴＳＡ）、足首関節形成術、及び肘関節形成術に利用できる。設計は、患者の解剖学的存在場所及び特定の要望によって様々であるが、疾患のある関節の代表的には両方の関節面が外科的に除去され（ただし、幾つかの場合に おいては、一方の関節面だけが完全に又は部分的に除去される）、一方の関節面は、隣接の長骨に直接固着された研磨金属プロテーゼによって置換され、反対側の関節面は、他の隣接の長骨髄腔中に固着された金属プロテーゼによって支持されたポリマー「スペーサ」によって置換される。互いに異なる金属合金、ポリマー配合物、及びさらにはセラミック又は他の材料を種々の組み合わせにおいて用いることができるが、全てのＴＪＡデバイスは、同一の基本設計原理に従う。本実施形態において説明するインテリジェントインプラント技術は、ＴＪＡのコンポーネントのうちの任意のものに含まれるのが良く、かかるコンポーネントとしては、関節の片側又は両側に取り付けられる金属プロテーゼ及び金属プロテーゼ相互間に配置されるポリマースペーサが挙げられる。インテリジェントインプラント技術を組み込むのに特に好ましい場所としては、人工膝関節形成術（ＴＫＡ）の脛骨ステム及び脛骨ステム延長部、人工股関節形成術（ＴＨＡ）の大腿骨ステム、人工肩関節形成術（ＴＳＡ）の上腕骨ステム、人工肘関節形成術の上腕骨コンポーネント、及び人工足首関節形成術の脛骨コンポーネントが挙げられる。

特別な図示の仕方によって、人工膝関節形成術（ＴＫＡ）のためのシステムを説明する代表的な術語体系が図３９及び図４０Ａ～図４０Ｄと関連して本明細書に提供されている。図３９では、ＴＫＡ用のシステム（３０１０）は、最高５つのコンポーネント、すなわち、大腿骨コンポーネント（３０１２）、脛骨インサート（３０１４）、脛骨コンポーネント（３０１６）、脛骨延長部（図３９には示されていないが、図４０に示されている）及び関節の前に位置決めされる膝蓋骨コンポーネント（図面を分かりやすくするためにこれまた図３９から省かれており、さらに図４０からも省かれている）から成るのが良い。これらコンポーネントは、機能ユニットとして協働するよう設計されている。脛骨インサート（３０１４）は、場合によっては、スペーサ又は関節動作面と呼ばれる。脛骨コンポーネント（３０１６）は、脛骨プレート、脛骨トレイ、又は脛骨ベースプレートと呼ばれる場合があるベースプレート（３０１８）、及び脛骨ステム（３０２０）と呼ばれる脛骨の髄腔中に入り込むセグメントを含む。ベースプレート（３０１８）の上面は、脛骨インサート（３０１４）に接触してこれを支持する。脛骨コンポーネントは、脛骨ステム（３０２０）にその遠位端のところで結合する脛骨ステム延長部（図３９には示さず）をさらに含むのが良い。図４０に示されているように、脛骨ステム（３０２０）は、中空であるのが良くかつ「雌型」開口部（３０２２）で終端するのが良く、この場合、この開口部／中空の腔は、脛骨ステム延長部（３０２３）を脛骨ステム（３０２０）中にはめ込むのを助けるために脛骨ステム延長部の「雄型」部分（３０２５）を受け入れるよう位置決めされるのが良い。脛骨ステム（３０２０）と脛骨ステム延長部（３０２３）との間の結合を固定する多くの方法が存在し、かかる結合としては、螺合（スクリューによる取り付け）、特定の相補結合取り付け具及び止めねじが挙げられる。脛骨ステム延長部の雄型結合部分（３０２５）は、脛骨ステムの雌型部分内に納められているが、脛骨ステム延長部の外側部分（３０２４）は、脛骨髄腔中に手術により配置されると、ＴＫＡのステム部分を効果的に伸長させてＴＫＡプロテーゼを良好に安定化するのに役立つ。

図４０Ａ及び図４０Ｂは、各々がベースプレート（３０１８）及び脛骨ベースプレートステム（３０２０）を含む脛骨コンポーネント（３０１６）の２つの互いに異なる斜視図である。図４０Ｃは、脛骨ステム延長部（３０２３）の斜視図である。上述したように、脛骨ステム延長部は、脛骨ベースステム中に入り込むセグメント（３０２５）と、ＴＫＡの全体的脛骨ステム部分を伸長させるよう突き出た部分（３０２４）とから成っている。図４０Ｄは、ステム付きの脛骨プレートが、ベースプレートステム（３０２０）及び脛骨延長部の遠位部分（３０２４）からの区分で構成された状態の組立状態にある形態（３０２６）を示している。上述したように、インテリジェントインプラントは、大腿骨コンポーネント、脛骨コンポーネント及び／又はスペーサ内に配置できるが、好ましい配置場所としては、脛骨ステム及び脛骨ステム延長部（図１及び図２に示されている）が挙げられる。

幾つかの場合、ＴＪＡ（例えば、ＴＫＡ、ＴＨＡ、及びＴＳＡ）は、患者の体内に安定的に又は解剖学的に正確に植え込まれない場合がある。このことは、例えば、植え込まれた骨及び／又はポリマー関節面に対するある程度のアライメント不良及び／又は動き、例えばある程度のウィグリング又はウォブリングを示すことがある。この不安定性又はアライメント不良は、当然のことながら望ましくなく、これにより、疼痛、歩行／運動上の問題、身体的制約及び患者の機能障害が生じる場合がある。ＴＪＡハードウェアのアライメント不良又は不安定性はまた、骨侵食及びインプラントコンポーネントの疲労の加速を招く場合がある。未治療のまま又は矯正しないままにしておくと、骨侵食及び疲労の加速は、一般的に疼痛と炎症を招くことになる。疼痛や炎症によりＴＪＡ患者が医療ケアを探し求めざるを得なくなった時点ではすでに、骨侵食やＴＪＡ疲労の程度にもよるがヘルスケア専門家には唯一の選択肢、すなわち、結果的に「成功する」見込みが低い高侵襲かつ費用の高くつく手術という選択肢しか残されていない場合がある。

現在、準臨床的な問題がどのようなものであるかを早期に気づくことは、困難であるか不可能であり、というのは、かかる問題は、極めて軽微なので理学的検査では検出できず又は放射線学的検査で実証できない場合が多いからである。検出が可能な場合であっても、矯正措置は、特定の量の動き及び／又は不適切なアライメントの程度を正確に測定し又は定量化することができず、標的とされた上首尾のインターベンションが可能性の低いものになるという事実によって妨げられることになる。本発明は、骨侵食及び疲労によるインプラント損傷が相当大きなレベルまで進展する前に、ＴＪＡハードウェアのアライメント不良及び／又は不安定性を早期に検出することができようにするインテリジェントインプラント、デバイス、システム、及び方法を提供する。アライメント不良又は不安定性がいったん検出されて特徴づけられると、その結果をヘルスケア提供者に伝えて問題の早期治療及び／又はより効果的な治療の実現を可能にするのが良く、すなわち、ヘルスケア提供者は、侵襲性がはるかに低く、費用がそれほどかからず、しかも成功する見込みの高い矯正治療を利用するのが良い。本発明の実施形態は、（１）術後における「現実世界」の身体的条件下においてデータを収集するインテリジェントインプラントを介して患者の日々の活動及び機能をモニタすることにより不適切なアライメント及び不安定性の存在を識別し、（２）かかるモニタリングにより識別されたアライメント不良又は不安定性の特定の程度及び量を定量化し、（３）インテリジェントインプラントを用いて経時的に起こる何らかのマイナスの変化又は進展（又は効果的な治療が行われた場合におけるプラスの変化）を見出すことによって、したがって、（４）突き止められた問題に取り組むための特定の、先手としての、矯正的で、低侵襲の手段の設計及び具体化を可能にすることによって上述の問題のうちの多くを解決する。本発明はまた、不安定性及び／又はアライメント不良の問題に取り組むと共に／或いは治療するデバイス及び／又は方法を提供する。相当な骨損失が起こる前に異常を早期に矯正することにより、患者の症状（疼痛、歩行機能の低下）を改善するだけでなく、ＴＪＡ手技の有効寿命を延ばすと共に高侵襲の外科的矯正手技を繰り返す必要性を減少させる。

一観点では、本発明は、アライメント不良の程度、植え込まれたＴＪＡの弛みの解剖学的存在場所及び／又はこの弛みの絶対的程度を文書記録するインテリジェントインプラントからのデータを得ることができる。患者のインテリジェントＴＪＡインプラントから直接収集されたこの正確で部位指定データ及び対応の分析済みデータを医療従事者が用いることにより、インターベンションが必要かどうか、どの形式のインターベンションが望ましいか、及びインターベンションがいつ望ましいかを判定することができる。僅かな欠点があっても、市販の関節ブレースを用いる矯正的な外部ブレーシングを用いると、適正なアライメントを回復させると共に安定性を向上させることができる。インテリジェントＴＪＡを介するアライメント不良の正確な程度及び／又は不安定性の大きさを求めることにより、患者の不具合に合わせて特別にカスタマイズされた矯正ブレースの設計が可能である。下肢ＴＪＡ（ＴＫＡ、ＴＨＡ及び足首関節形成術）に関し、カスタマイズされた矯正器具を同一目的に利用することができる。より深刻な又はより進行したアライメント不良又は不安定性の場合、低侵襲な矯正手段を採用するのが良い。ヘルスケア提供者は、ＴＪＡコンポーネントが定位置にセメント結合されたか又はセメントを使用しないで骨の中に緊密にはめ込まれたかどうかに応じて、不安定性に取り組む適切なインターベンションを推奨することができる。例えば、ＴＪＡがセメント不使用のインテリジェントプロテーゼ（例えば、セメント不使用のＴＫＡ又はセメント不使用のＴＨＡ）でありかつＴＪＡのアライメント不良及び／又は不安定性が患者に疼痛を引き起こしているとき、インテリジェントデバイスから得られたデータを用いると、アライメント不良又は不安定性をモニタし、そしてアライメント不良又は不安定性の解剖学的存在場所及び量／程度を突き止めることができる。次に骨セメントの局所化かつ正確な量を特定の領域に低侵襲で注入／塗布すると、異常性を矯正することができる。患者をインテリジェントＴＪＡによって、術前にモニタすると、矯正の成功を確かめることができ、術後に治療に対する患者の機能的反応をフォローすることができる。セメント結合されたＴＪＡ患者の場合、モニタリングデータを用いると、骨セメントとプロテーゼとのインターフェースが壊れているかどうかを判定することができる。セメント不使用のＴＪＡの場合と同様、骨セメントを以下に詳細に説明する技術及び装置を用いて正確な場所に所要量送り出すことができ、それにより壊れた状態のセメント‐骨インターフェースを修正することができる。

不安定性が不十分なオッセオインテグレーションに起因しているという判定がなされた場合、本発明は、ＴＪＡ不安定性に取り組むためにオッセオインテグレーションを促進する方法を提供する。かくして、本発明は、インテリジェントＴＪＡを用いて、ＴＪＡ不安定性が起こっていることを検出し、オプションとして、不安定性の存在場所を突き止め、これを測定し又は違ったやり方で特徴づけ、そして低侵襲インターベンションを実施してＴＪＡ周りの所要の部位のところでオッセオインテグレーションプロセスを向上させるステップを含む方法を提供する。かかるインターベンションとしては、自己骨グラフト配置／注入、異種骨グラフト配置／注入、合成骨グラフト配置／注入、骨ペースト、骨成長因子（例えば、骨形成タンパク、すなわちＢＭＰ）の注入、他の成長因子の使用並びにかかる治療薬をＴＪＡ設置部位に配置する方法が挙げられる。

一観点では、インテリジェントインプラントは、ＴＪＡ周りの１つ以上の分離された領域のみが弛んでいるらしいことを示すデータを生じさせる。したがって、本発明は、この／これらの特定の領域を識別し、そして自己、異種又は合成骨グラフト材料（成長因子、例えばＢＭＰの有無を問わない）、及び／又は骨セメント又は他の固定手段をこの／これらの領域にのみ差し向ける方法を提供する。実際には、これは、不安定性の源に取り組むスポット溶接方式を提供する。

ＴＪＡコンポーネントが定位置にセメント結合されていない場合（例えば、非セメント結合されるＴＫＡ又はＴＨＡ）、本発明は、自己、異種又は合成骨グラフト材料（成長因子、例えばＢＭＰの有無を問わない）及び／又はセメントを注入／配置して安定し絵を向上させるために使用できるツールを提供する。例えば、フェネストレーテッドスクリュー又は他の中空穴あけ器具を骨の中に差し込み、これが非セメント結合されたコンポーネントとその近くに位置する骨の内面との間の空間で止まるようにする。このようにして提供されたアクセスを用いると、自己、異種、又は合成骨グラフト材料（成長因子、例えばＢＭＰの有無を問わない）、及び／又はセメントを非セメント結合状態のＴＪＡの周りの空間内に注入／配置することができる。セメント及び／又は異種又は合成骨グラフト材料（成長因子、例えばＢＭＰの有無を問わない）をこの空間内に堆積させることができ、その目的は、この空間を埋めて脛骨コンポーネントを永続的な位置、すなわち、周囲の骨に対して動かない位置に固定することにある。

一観点では、本発明は、ＴＪＡ不安定性が存在することを検出し、オプションとして、その不安定性を特徴付け、次にインターベンションしてＴＪＡを安定化させるステップを含む方法を提供する。一観点では、このインターベンション方法は、ＴＪＡの周りの骨皮質に穴をあけ、そして自己、異質又は合成骨グラフト材料（成長因子、例えばＢＭＰの有無を問わない）、及び／又はセメントをＴＪＡとその周りの骨との間の空間内に注入／配置するステップを含む方法を提供する。

オプションとして、ＴＪＡとその周りの骨との間の空間は、望ましくは注入されるセメントの量を受け入れるのに足るほど大きくなくても良い。この場合、本発明は、バルーンをＴＪＡとその周りの脛骨との間の空間中に挿入し、そしてこのバルーンをインフレートさせてＴＪＡとその周りの骨との間に追加の空間を開き、次に自己、異種又は合成骨グラフト材料（成長因子、例えばＢＭＰの有無を問わない）、及び／又はセメントをこのあいた空間中に注入／配置するステップを含む方法を提供する。

別の観点では、本発明は、インテリジェントインプラントを用いてＴＪＡ人工コンポーネントの不適切なアライメントがあることを検出し、オプションとしてその軸及びアライメント不良の程度を特徴付け、次に、インターベンションして人工コンポーネントを正確に整列させるステップを含む方法を提供する。一観点では、インターベンション方法は、ＴＪＡの周りの骨皮質を貫通して穴をあけ、そして自己、異種又は合成骨グラフト材料（成長因子、例えばＢＭＰの有無を問わない）、及び／又はセメントを指定された量でＴＪＡとその周りの脛骨との間の指定された空間内に指定された量、注入／配置してＴＪＡのステムを正確な軸線中に「押し」込んでアライメント不良を修正するステップを含む方法である。本発明はまた、バルーンをＴＪＡとその周りの骨との間の空間中に挿入し、このバルーンをインフレートさせて人工関節ステムを正確な軸中に「押し」込んでアライメント不良を修正し、次にセメントを開かれた空間中に注入するステップを含む方法を提供する。本発明はまた、ＴＪＡとその周りの骨との間の空間中に挿入されるスクリュー、ワイヤ、ロッド又は他の物理的デバイスを用いて人工ステムを正確な軸中に正確な量／距離だけ「押し」込んでアライメント不良を修正し、次に自己、異種又は合成骨グラフト材料（成長因子、例えばＢＭＰの有無を問わない）、及び／又はセメントを開かれた空間中に注入／配置してＴＪＡを永続的に再整列させる手法をさらに含む。アライメント不良又は不安定性が検出されこれらに対処されようとしているときにオッセオインテグレーションが既に生じている場合、上述のデバイス及び方法を用いると、デバイスの人工ステム部分を押圧してこれを正確なアライメントの状態にし、次いで、この人工ステム部分を骨セメント、自己、異種又は合成骨グラフト材料（成長因子、例えばＢＭＰの有無を問わない）、又は他の固定技術の適用により永続的に正確に埋め込むのが良い。

本発明に従ってＴＫＩを安定化し又は再整列させるのに適当なツール及びバルーンは、椎間円板治療、例えば経皮的後弯矯正術で用いるのに適したツール及び／又はバルーンと同一又は類似しているのが良い。

オプションとして、一実施形態では、インテリジェントインプラントをアライメント不良又は不安定性に取り組むために用いられる手技中かつインテリジェントインプラントから得られた情報に基づいてインターロゲートし、外科医は、インプラントを安定化するために用いられているセメント、異種又は合成骨グラフト材料（成長因子、例えばＢＭＰの有無を問わない）の量及び位置決めを最適化するのが良い。

不安定性が人工関節感染症（ＰＪＩ）の存在に起因しているという判定がなされた場合、本発明は、ＴＪＡ不安定性に取り組みためにＰＪＩを治療する方法を提供する。人工関節感染症は、ＴＪＡ患者のほぼ１％に発症し、多くの場合、皮膚細菌（多くの場合、表皮ブドウ球菌又は黄色ブドウ球菌）によって引き起こされる深刻な合併症である。感染が無痛性であることに起因してかつ特異性のある徴候及び症状がないことに起因して診断及び治療が困難な場合があり、したがって、この感染は、臨床的に発現するときまでにかなり進行している場合が多い。多くの場合、その結果、ＴＪＡ手技が失敗し、しかも感染したインプラントを除去する必要が生じる。本発明は、インテリジェントＴＪＡを用いてＰＪＩの存在を早期検出する方法を提供し、かくして医療従事者がＰＪＩの存在を確認し、その存在場所及び程度をつい止め、そして全身性及び／又は局所性の治療インターベンションを実施してその感染症を治療すると共に／或いはなくすことができる。かかるインターベンションは、抗生物質による髄腔の局所的な灌流を用いた全身性抗生調合薬の投与、感染部位での持効性抗生調合薬の局所投与、及び上述したデバイス及び技術を用いてかかる治療薬をＴＪＡ感染部位に適用する方法を含むのが良い。

Ｆ．人工関節の位置を調整するための方法及び装置
幾つかの場合、ＴＪＡを患者の体内に安定的に植え込むことができるが、ＴＪＡの位置決めは、次善の策である。これは、患者が大幅に減量した場合又は別の関節置換してもらった場合に「上首尾の」植え込み後であっても起こる場合がある。さらに、特定の患者についての「完全な」解剖学的アライメントは、患者の固有の解剖学的構造が通常の位置から数度外れている場合があるのでその患者にとって「理想的」ではない場合がある。ＴＪＡプロテーゼ、例えばＴＫＩのこの次善の配置により、疼痛、歩行のゆがみ、ある特定の活動（例えば、階段を上ること、椅子から立ち上がること）を実施する場合の困難さ、弱さ、不安定性及びさらにＴＪＡプロテーゼの全ての部分又は一部分の摩擦の加速を含む問題が生じる場合がある。例示として、ＴＫＡ手術に不満足感を示す患者のうちの２０％は、不正確な配置が要因であると考えられる。本発明のインテリジェントＴＪＡプロテーゼから収集されたデータを用いると、ＴＪＡプロテーゼの配置、アライメント及び機能発揮に関する問題を検出することができ、かかるデータを医療従事者が利用すると、是正措置を講じて症状を軽減すると共に長期間にわたる後遺症を防止することができる。

一観点では、本発明は、実質的なオッセオインテグレーションが起こる前に、特に最適ではない位置決めがインテリジェントＴＪＡによって早期に検出された場合、患者の体内のＴＪＡの位置決めを微調整することができる一連のタンプ（tamp）を提供する。本発明はまた、植え込まれたＴＪＡの位置を改善された位置に合わせて調節する方法を提供し、かかる方法は、タンプを用いてＴＪＡの位置を調節するステップを含む。

一観点では、本発明は、実質的なオッセオインテグレーションが起こる前に、特に最適ではない位置決めが早期に検出された場合、患者の体内のＴＪＡの位置決めを調節するために使用できる金属ピン及び／又はＫワイヤを提供する。本発明はまた、金属ピン又はＫワイヤを用いて植え込まれたＴＪＡの位置を改善された位置に合わせて調節する方法を提供し、この方法は、患者にとってより有益な位置に合わせてＴＪＡの位置を調節するステップを含む。

一観点では、本発明は、実質的なオッセオインテグレーションが起こる前に、特に最適ではない位置決めがインテリジェントＴＪＡによって早期に検出された場合、患者の体内のＴＪＡの位置決めを調節するために使用できる金属ピン及び／又はＫワイヤを提供する。本発明はまた、金属ピン又はＫワイヤを用いて植え込まれたＴＪＡの位置を改善された位置に合わせて調節する方法を提供し、この方法は、ＴＪＡの位置を調節するステップを含む。

一観点では、本発明は、「クリスマスツリースタンド」方式を提供し、この場合、２本、３本、又はそれ以上（例えば、４本、５本、６本、７本、８本、９本、１０本、１１本、１２本、１３本、１４本、１５本、１６本、１７本、１８本、１９本、２０本）のスクリューを骨の中に互いに異なる位置で（例えば、３本のスクリューについては、０゜、１２０゜、２４０゜のところで）挿入してＴＪＡ人工ステム（又は、存在していればステム延長部）のシャフトに圧力を加えてＴＪＡを所望の解剖学的場所の中に調節／押し込む。この方式を用いると、例えば臨床上の徴候が生じる前、さらに代表的には相当なオッセオインテグレーションが起こる前に、特に最適ではない位置決めが早期に検出された場合、患者の体内のＴＪＡの位置決めを調節することができる。本発明はまた、改善された位置に合わせて植え込み状態のＴＪＡの位置を調節する方法を提供し、この方法は、この「クリスマスツリースタンド」方式を用いてＴＪＡの位置を調節するステップを含む。この方式では、穴をドリルで骨の外面とインプラントに隣接して位置する内面との間にあける。次に、スクリューの端がインプラントに当たるまでスクリューをこの穴の中にねじ込む。スクリューをさらに挿入すると、このスクリューがインプラントを押し、それによりインプラントが僅かに傾くようにする。このように、骨内におけるインプラントの位置を所望の場所に合わせて調節する。追加のねじを用いると、インプラントを動かすと共に／或いはインプラントを所望の場所に保持することができる。

Ｇ．関節インサート及びその使用
上述したように、ＴＪＡは、ある程度のアライメント不良及び／又はステムコンポネント、ポリマーインサート又は他の関節コンポーネントに対する動きに起因して患者の体内に安定的に又は解剖学的に正確には植え込まれない場合がある。ポリマーインサート（又は他の関節面）との接触状態にあるＴＪＡコンポーネントの異常な動きにより、ポリマー表面の異常な摩擦、関節ポリマーの疲労の加速、微視的ポリマー破片の発生及び関節空間中への自由な入り込み（それにより、疼痛及び炎症が生じる場合がある）及びＴＪＡインプラントそれ自体の早期破損が生じる場合がある。不安定性、ＴＪＡ関節面（すなわち、ポリマーインサート及び反対側の関節面）に対する異常運動／動き及び／又はアライメント不良は、臨床的に疼痛、炎症、歩行／動きの問題、関節の不安定性、関節の亜脱臼、身体的制約及び患者の機能障害を臨床的に表す。疼痛及び炎症によりＴＪＡ患者が医療を求めるのを促されるときまで、高価でかつ侵襲性の置換術が必要とされる場合がある。

現在、準臨床的なＴＪＡ関節面問題の早期突き止めは、困難であるか不可能であり、というのは、かかる問題は、極めて軽微なので理学的検査では検出できず又は放射線学的検査で実証できない場合が多いからである。検出が可能な場合であっても、矯正措置は、特定の量の動き、亜脱臼、不適切なアライメントの程度、又は不規則で加速した摩耗を正確に測定し又は定量化することができず、標的とされた上首尾のインターベンションが可能性の低いものになるという事実によって妨げられることになる。本発明は、ポリマー侵食によりＴＪＡプロテーゼに永続的な問題が発生する前に、ＴＪＡ関節面に関するアライメント不良及び／又は不適切な動きを早期に検出することができようにするインテリジェントインプラント、デバイス、システム、及び方法を提供する。アライメント不良、不適切な動き、及び／又は不安定性がインテリジェントＴＪＡインプラントによっていったん検出されて特徴づけられると、その結果をヘルスケア提供者に伝えて問題の早期治療及び／又はより効果的な治療の実現を可能にするのが良く、すなわち、ヘルスケア提供者は、侵襲性がはるかに低く、費用がそれほどかからず、しかも成功する見込みの高い矯正治療を利用するのが良い。本発明の実施形態は、上述の問題のうちの多くに幾つかの仕方で取り組むが、非侵襲的インターベンション、例えば外部ブレーシング及び矯正器具（下肢プロテーゼに関して）、並びに低侵襲外科的インターベンション、例えば、破損しているポリマーインサートの取り出し及びこれを突き止められた問題を是正するために設計された特別にカスタマイズされたポリマーインサートに置き換えることを含む。ＴＪＡ破損の発生に先立って、異常を早期に矯正することにより、患者の症状（疼痛、炎症、関節運動障害、歩行障害）が改善されるだけでなく、ＴＪＡ手技の有効寿命が延びると共に侵襲度の高い矯正手技の繰り返しの必要性が減少する。

ポリマーインサートが多くのＴＪＡ用途に用いられている。諸実施形態では、本発明は、股関節インプラント、膝関節インプラント、肩関節インプラント、肘関節インプラント及び足首関節インプラントのための非対称ポリマーインサートを提供する。ポリマーインサートは、スペーサであっても良く、関節スペーサであっても良く、関節内スペーサであっても良い。一実施形態では、スペーサは、静的スペーサである。一実施形態では、スペーサは、関節スペーサである。

図４１は、ＴＫＡ手技で用いられる脛骨インサート（３０１４）の特定の実施例を示している。図４１では、脛骨インサート（３０１４）は、インサート（３０１４）の最も長い幅（解剖学的に内側‐外側）を横切って延びる軸線（３０４０）を有するよう示されており、この脛骨インサートは、点３０４０ａのところでインサートの内側縁から点３０４０ｂのところでインサートの外側縁まで延びており、点３０４０ｃのところでインサートの中心線を横切り、点３０４０ｃは、点３０４０ａ，点３０４０ｂ相互間の中間に位置している。加うるに、脛骨インサート（３０１４）は、インサート（３０１４）の深さ（解剖学的に前方‐後方）を横切って延びる軸線（３０４２）を有する。総合すると、これら２本の軸線（３０４０）、軸線（３０４２）は、インサート（３０１４）をその上面（３０５２）又は大腿骨コンポーネント（３０１２）に接触する表面から見ると、脛骨インサートを４つの象限に分割している。内側‐外側軸線（３０４０）は、インサート（３０１４）を前方側（３０４４）と後方側（３０４６）に分割している。前方‐後方軸線（３０４２）は、インサート（３０１４）を受益者の第２の膝に最も近く（すなわち正中線）に位置する内側（ないそく）側（３０４８）及び膝の外側に位置する（受益者の第２の膝から遠ざかる方向に、より明確にいえば、図４１に示されているインサート（３０１４）は、ＴＫＡ受益者の左膝内に配置されたインサートである）に位置する外側（がいそく）側（３０５０）に分割している。また、図４１に示されているように、インサート（３０１４）の前方側（３０４４）は、膝蓋骨コンポーネント（図示せず）を受け入れる凹部（３０５４）を有するのが良く、後方側（３０４６）は、脛骨の解剖学的構造を模倣した「切り欠き」を備える場合が多い。インサート（３０１４）は、インサート（３０１４）の周りに延びる側壁（３０５６）をさらに有するのが良い。

図４２Ａは、軸線３０４０に沿って見たときに図４１の脛骨インサート（３０１４）の断面（解剖学的に上‐下）を示している。図４２Ａの断面図では、インサート（３０１４）は、頂（上）関節面（３０５２）及び底（下）表面３０５８）を有するよう示されており、下面（３０５８）は、代表的には、脛骨プレート（３０１６）によって定位置に保持され、上面（３０５２）は、大腿骨頭と接触状態にある。また、内側縁（３０８０）が図４２Ａに示されており、この内側部値は、図４１の点３０４０ａであり、外側縁（３０８４）は、これまた図４１に示されているインサート（３０１４）の点３０４０ｂであり、内側縁（３０８０）は、インプラントの底（下）面（３０５８）から頂（上）面（３０５２）まで延びる高さ（３０８２）（これは厚さ（３０８２）とも呼ばれる）を有し、同様に、外側縁（３０８４）は、インプラントの底（下）面（３０５８）から頂（上）面（３０５２）まで延びる高さ（３０８６）を有する。加うるに、インサート（３０１４）は、インサートの中点のところ、すなわち図４１に示されている点３０４０ｃのところに高さ（３０８８）を有する。加うるに、インサート（３０１４）は、インサート（３０１４）の内側側に最も短い高さである高さ（３０９０）を有し、インサート（３０１４）の外側側に最も短い高さである高さ（３０９２）を有する。

一観点では、本発明は、インサートの外側側の最も短い高さ（３０９２）に等しくはないインサートの内側側に最も短い高さ（３０９０）を有する脛骨インサートを提供する。一観点では、本発明は、インサートの外側側の最も短い高さ（３０９２）よりも小さいインサートの内側側の最も短い高さ（３０９０）を有する脛骨インサートを提供する。一観点では、本発明は、インサートの外側側の最も短い高さ（３０９２）よりも大きいインサートの内側側の最も短い高さ（３０９０）を有する脛骨インサートを提供する。最も小さい厚さという用語は、最も短い高さに代えて用いられる場合がある。

例えば、諸実施形態では、本発明は、植え込み型ＴＫＡプロテーゼ用の脛骨インサートを提供し、脛骨インサートは、外側側と比較してインプラントの内側側が約１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ厚い（高い）。かかる実施形態は、図４２Ｂに示されており、インサート（３０１４）の内側側の厚さ（３０９０）は、インサート（３０１４）の外側側の厚さ（３０９２）よりも大きいように示されている。この形態は、例えば、プロテーゼが正中線に向かうある程度の望ましくない動き又は亜脱臼状態を呈する患者の感じている内側膝関節不安定の際に望ましい場合がある。インテリジェントインプラントを用いて内側不安定性をもたらす解剖学的配置場所、動きの方向及び／又は量／程度を突き止めた後、カスタマイズされた脛骨インサートを異常な動き及び不安定性を矯正するために大きい内側最小厚さ及び小さい外側最小厚さを備えた状態で作られるのが良い。かくして、関節全体を置換するのではなく、膝を手術により開き、役に立たない脛骨インサートを取り外して、上側（患者にとって）のカスタマイズされた脛骨インサートで置き換える。植え込まれたセンサによる早期検出により、高い侵襲性のＴＫＡ矯正手術を必要とする相当な骨損失又はインプラント損傷前に矯正が可能である。

別の実施例として、諸実施形態では、本発明は、植え込み型ＴＫＡプロテーゼ用の脛骨インサートを提供し、脛骨インサートは、内側側と比較してインプラントの外側側が約１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ厚い（高い）。この設計は上述したように、しかしながら、異常な外側動き及び不安定性を感じ取っている患者に用いられる。

図４３は、脛骨インサート（３０１４）の追加の斜視図である。図４３では、脛骨インサート（３０１４）は、インサート（３０１４）の内側側及び外側側のそれぞれの最も薄い部分を横切って延びる２本の軸線（３１００）及び軸線（３１０２）を有するよう示されており、各軸線は、前方‐後方の方向に延びている。軸線３１００はさらに、インサート（３０１４）の前方縁のところに位置する点３１００ａ、インサート（３０１４）の後方縁のところに位置する点３１００ｂ、及び点３１００ａと点３１００ｂとの中間にある点３１００ｃのところに位置する中央点（中点）を有するものとして特徴付けられる。

図４４Ａは、線３１００に沿って見た図４３のインサート（３０１４）の断面図である。かくして、図４４Ａでは、インサート（３０１４）は、高さ（厚さとも呼ばれている）（３１１０）を有する図４３の位置３１００ａにある前方縁（３１１２）及び高さ（３１１４）を有する図４３の位置３１００ｂにある後方縁（３１１６）を有し、この場合、高さは、インサート（３０１４）の頂面（３０５２）から底面（３０５８）まで延びる縁の距離３１１０又は３１１４として測定される。加うるに、インサート（３０１４）は、軸線（３０４０）と軸線（３１００）の交点、すなわち、図４３の位置３１００ｃのところにある中央点のところに高さ（３１１８）を有する。この中心点から両側に離れたところに、インサート（３０１４）は、インサートの前方側に平均高さ（３１２０）及び後方側に平均高さ（３１２２）を有する。平均高さ（３１２０）は、高さ（３１００）と高さ（３１１８）の合計の５０％であり、他方、平均高さ（３１２２）は、高さ（３１０４）と高さ（３１１８）の合計の５０％である。

一観点では、本発明は、インサートの後方側の平均高さ（３１２２）に等しくはないインサートの前方側に平均高さ（３１２０）を有する脛骨インサートを提供する。一観点では、本発明は、インサートの後方側の平均高さ（３１２２）よりも小さいインサートの前方側に平均高さ（３１２０）を有する脛骨インサートを提供する。一観点では、本発明は、インサートの後方側の平均高さ（３１２２）よりも大きいインサートの前方側に平均高さ（３１２０）を有する脛骨インサートを提供する。最小厚さという用語は、高さに代えて用いられる場合がある。

例えば、諸実施形態では、本発明は、植え込み型人工膝関節用の脛骨インサートを提供し、脛骨インサートの内側側は、その前方部分に平均厚さ（３１２０）を有し、この平均厚さは、内側側の後方部分の平均厚さ（３１２２）よりも約１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ厚い。かかる実施形態は、図４４Ｂに示されており、この場合、インサート（３０１４）の前方側の厚さ（３１２０）は、インサート（３０１４）の後方側の厚さ（３１２２）よりも大きいように示されている。この設計方式は、上述したように使用されるが、特に異常な前方の動き及び不安定性を呈している患者に使用される。

別の実施例として、諸実施形態では、本発明は、植え込み型人工膝関節用の脛骨インサートを提供し、脛骨インサートの内側側は、その前方部分に平均厚さ（３１２０）を有し、この平均厚さは、内側側の後方部分の平均厚さ（３１２２）よりも約１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ薄い。この設計方式は、上述したように使用されるが、特に異常な前方の動き及び不安定性を呈している患者に使用される。

別の実施例として、諸実施形態では、本発明は、植え込み型人工膝関節用の脛骨インサートを提供し、脛骨インサートの内側側は、その前方部分に平均厚さ（３１２０）を有し、この平均厚さは、インプラントの外側側の後方部分の平均厚さ（３１２２）よりも約１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ厚い。

さらに別の実施例として、諸実施形態では、本発明は、植え込み型人工膝関節用の脛骨インサートを提供し、脛骨インサートの内側側は、その前方部分に平均厚さ（３１２０）を有し、この平均厚さは、インプラントの外側側の後方部分の平均厚さ（３１２２）よりも約１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ薄い。

別の実施形態では、本発明は、植え込み型人工膝関節用の脛骨インサート及び脛骨インサートを含むＴＫＡシステムを提供し、脛骨インサートは、インプラントの内側側、外側側、前方側及び／又は後方側が約１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ厚い。かくして、本発明は、脛骨インサートの４つの象限、すなわち、インプラントの内側側の前方部分及び後方部分、並びにインプラントの外側側の前方部部分及び後方部分の各々が独自の高さを有するのが良いということを開示している。ＴＫＡ関節の異常な動き、不安定性及び亜脱臼状態は、任意の方向で起こる場合があり、上述の実施形態を組み合わせると、望ましくない動きを矯正することができる脛骨インサートを設計することができる。

一実施形態では、本発明は、患者の特定の要望にカスタマイズされた脛骨インサートを提要する。これら要望は、本明細書において提供されている植え込まれたセンサ及び関連分析法を用いて確認できる。また、本発明の脛骨インサートを図３９に示された形状以外の形状に形作ることができる。例えば、図４５に示されているように、本発明の脛骨インサート３１４０は、大腿骨コンポーネント中に延びるのが良い角部（ホーン）３１４２を有するのが良く、この場合、脛骨インサート３１４０は、膝蓋骨インプラントに合う空間３０５４、大腿骨コンポーネントに関節結合された頂面３０５２、及び側部３０５６を有するのが良い。図４６に示されているように変形例として又は追加例として、脛骨インサート３１５０は、脛骨コンポーネント３０１６中に延びるのが良いスパイク３１５２を有しても良く、図４６に示されているインサート３１５０は、頂面３０５２、膝蓋骨インプラントのための空間３０５４、側面３０５６、及び穴３１４２をさらに有する。

上記において提供された説明及び実施例は、上述したようにＴＫＡ実施形態に特有であるが、他の多くの人工関節形成術（ＴＪＡ）はまた、ポリマーインサートを備えている。正確な解剖学的構造は、股関節形成術（ＴＨＡ）、肩関節形成術（ＴＳＡ）、肘関節形成術及び足首関節形成術に関しては互いに異なるが、同一の原理が当てはまり、すなわち、（１）インテリジェントインプラントは、異常な動きの存在場所、方向及び範囲、不安定性又は亜脱臼状態を識別するために利用され、（２）スペーサ、関節スペーサ又は関節内スペーサとも呼ばれる場合のあるカスタマイズされたポリマーインサートが異常な動きの観察された方向、不安定性又は亜脱臼状態を最小限に抑え、これに抵抗すると共に／或いはこれをなくすよう設計されると共に構成されているのが良く、（３）既存の効果のないポリマーインサートは、次に手術により除去され、（４）カスタマイズされたポリマーインサートは、望ましくない動き、不安定性及び／又は亜脱臼状態を軽減し、これに抵抗し又はこれをなくすようその定位置に植え込まれる。先に十分説明したように、これらの実施形態は、ＴＪＡ又はその周りの骨組織に対する修復不能な損傷の発生を阻止してＴＪＡの有効寿命を延ばすと共に侵襲的で費用の高くつく矯正手術の必要性を減少させることができる。

本発明に係るＴＪＡポリマーインサートは、任意適当な技術で形成できる。例示の技術としては、アディティブマニュファクチャリングとも呼ばれている３Ｄプリンティング、成形、又は機械加工、例えばコンピュータ数値制御（ＣＮＣ）加工が挙げられる。

本発明のＴＪＡポリマーインサートは、任意適当な材料で構成できる。例示の適当な材料としては、ポリエチレン、例えば高分子量ポリエチレン及び超高分子量ポリエチレン、又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）が挙げられる。

以下は、本発明の幾つかの例示の番号が付けられた実施態様である。
〔実施態様項１〕
植え込み型人工膝関節用の脛骨インサートであって、上記インプラントの内側（ないそく）側の厚さが上記インプラントの外側（がいそく）側の厚さと比較して１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ厚い脛骨インサートから成る、脛骨インサート。
〔実施態様項２〕
植え込み型人工膝関節用の脛骨インサートであって、上記インプラントの外側（がいそく）側の厚さが上記インプラントの内側（ないそく）側の厚さと比較して１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ厚い脛骨インサートから成る、脛骨インサート。
〔実施態様項３〕
植え込み型人工膝関節用の脛骨インサートであって、上記インプラントの前方側の厚さが上記インプラントの後方側の厚さと比較して１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ厚い脛骨インサートから成る、脛骨インサート。
〔実施態様項４〕
植え込み型人工膝関節用の脛骨インサートであって、上記インプラントの後方側の厚さが上記インプラントの前方側の厚さと比較して１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ厚い脛骨インサートから成る、脛骨インサート。
〔実施態様項５〕
植え込み型人工膝関節用の脛骨インサート又は関節スペーサであって、上記インプラントの内側（ないそく）側、外側（がいそく）側、前方側及び／又は後方側のうちの１つの厚さが上記インプラントの対応の側の厚さと比較して１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ厚い脛骨インサートを含む、脛骨インサート又は関節スペーサ。
〔実施態様項６〕
上記脛骨インサートは、ポリエチレン又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）で構成されている、実施態様項１～５のうちいずれか一に記載の脛骨インサート。
〔実施態様項７〕
上記脛骨インサートは、患者に合わせてカスタマイズされている、実施態様項１～６のうちいずれか一に記載の脛骨インサート。
〔実施態様項８〕
上記脛骨インサートは、３Ｄプリンティング又は成形によって製造されている、実施態様項１～７のうちいずれか一に記載の脛骨インサート。

脛骨インサートがインプラントの内側側、外側側、前方側及び／又は後方側に厚さを有するものとして説明されているが、この説明は、インサートが患者の体内のインプラントに隣接して位置決めされたとき、インプラントの内側側、外側側、前方側及び／又は後方側がそのインプラントに隣接して位置するインサートのそれぞれの内側側、外側側、前方側及び／又は後方側に一致する場所に関して行われている。

以下は、本発明の幾つかの例示の番号が付けられた実施態様である。
〔実施態様項９〕
植え込み型人工膝関節用の脛骨インサートであって、上記インプラントの内側（ないそく）側の厚さが上記インプラントの外側（がいそく）側の厚さと比較して、１～１０ｍｍ厚い、例えば１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ厚い脛骨インサートから成る、脛骨インサート。
〔実施態様項１０〕
植え込み型人工膝関節用の脛骨インサートであって、上記インプラントの外側（がいそく）側の厚さが上記インプラントの内側（ないそく）側の厚さと比較して、１～１０ｍｍ厚い、例えば１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ厚い脛骨インサートから成る、脛骨インサート。
〔実施態様項１１〕
植え込み型人工膝関節用の脛骨インサートであって、上記インプラントの前方側の厚さが上記インプラントの後方側の厚さと比較して、１～１０ｍｍ厚い、例えば１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ厚い脛骨インサートから成る、脛骨インサート。
〔実施態様項１２〕
植え込み型人工膝関節用の脛骨インサートであって、上記インプラントの後方側の厚さが上記インプラントの前方側の厚さと比較して、１～１０ｍｍ厚い、例えば１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ厚い脛骨インサートから成る、脛骨インサート。
〔実施態様項１３〕
植え込み型人工膝関節用の脛骨インサート又は関節スペーサであって、上記インプラントの内側（ないそく）側、外側（がいそく）側、前方側及び／又は後方側のうちの１つの厚さが上記インプラントの対応の側の厚さと比較して、１～１０ｍｍ厚い、例えば１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ厚い脛骨インサートを含み、内側側と外側側が互いに対応した側であり、前方側と後方側が互いに対応した側である、脛骨インサート又は関節スペーサ。
〔実施態様項１４〕
上記脛骨インサートは、ポリエチレン又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）で構成されている、実施態様項９～１３のうちいずれか一に記載の脛骨インサート。
〔実施態様項１５〕
上記脛骨インサートは、患者に合わせてカスタマイズされている、実施態様項９～１４のうちいずれか一に記載の脛骨インサート。
〔実施態様項１６〕
上記脛骨インサートは、３Ｄプリンティング又は成形によって製造されている、実施態様項９～１５のうちいずれか一に記載の脛骨インサート。

Ｈ．臨床的解決策及び成果
加速度計及びジャイロスコープセンサの信号処理技術により、コアとなる下肢歩行又は上肢動きと関連した運動の絶対長さ、巨視的不安定性、及び微視的不安定性を計算することができる。幾つかの場合、これらの異常運動の差及び／又は存在を解明するための能力は、（１）共通の因子、例えば年齢、性別、身長、体重、肥満度指数（ＢＭＩ）、骨密度（これらには限定されない）について階層化された他の個人集団及び／又は（２）関節インプラント植え込み後の既知の日付における自身の運動に対する、個人の運動学的運動を見ることによって高められる。

巨視的不安定性に関し、理解されるように、５ｍｍから１０ｃｍまでの範囲の絶対的異常運動を臨床データと相関させるのが良く、さらに部分的範囲を用いて準臨床的及び臨床的に有意な異常運動を識別することができる。準臨床的異常運動を更なる変化があるかどうかについて注視するのが良いが、臨床的に有意な異常運動及び不安定性は、患者の症状をなくすためのインターベンションを必要とする。インターベンションは、患者が関節に追加の安定性を与えるための外部支持手段、例えばブレース、カスタムシューズ、及び／又は矯正器具を装備しているという形態をとるのが良い。薬理学的療法を用いて患者の疼痛及び炎症の症状に取り組むのが良い。医師はまた、周りの筋骨格構造をさらに強化して問題をなくすためにこれらの器具に代えて又はこれらの器具と共同して理学療法を処方するのが良い。

微視的不安定性に関し、理解されるように、０．１ｍｍから２ｃｍまでの範囲の絶対的異常運動を臨床データと相関させるのが良く、さらに部分的範囲を用いて準臨床的及び臨床的に有意な異常運動を識別することができる。準臨床的異常運動を更なる変化があるかどうかについて注視するのが良いが、臨床的に有意な異常運動及び不安定性は、患者の症状をなくすためのインターベンションを必要とする。上述したように、インターベンションは、患者が関節の適正な運動及び対向した関節面との接触を再び確立するよう設計されたカスタムポリマーインサートを受け入れるという形態を取るのが良い。関節を完全な矯正が必要になるほどまで劣化させるのとは対照的に、この解決策では、セメント結合された（又はセメント結合されていない）金属、人工コンポーネントを除去してこれを交換する必要なく、侵襲性の低い手技による早期インターベンションの機会を提供する。微視的不安定性をなくすことはまた、隣接の骨内に埋め込まれたＴＪＡ金属コンポーネントを安定化するための技術の形態をとることができる。かかる手技の一例は、患者をセデーション下（意識下鎮静法又は無意識下鎮静法）に置くこと、及びイメージングモダリティ、例えば二平面Ｘ線検査法、超音波法、又は当業者に知られている他の方法を用いて、皮膚、筋肉、皮質骨、及び海綿骨を通って配置された３本以上のＫワイヤを用いて、ついにはこれらＫワイヤがＴＪＡステム及び／又はＴＪＡコンポーネントの遠位面に接触するようにし、ＴＪＡコンポーネントを骨内の適正な平面内に再位置決めすることができるようにすることを含む。また、電極をＫワイヤに取り付けて神経構造がＫワイヤ挿入プロセス中にマイナスの影響を受けないようにするのが良い。Ｋワイヤをいったん操作してＴＪＡコンポーネントを再位置決めすると、フェネストレーテッドスクリューをＫワイヤ上でこれに沿って前進させ、フェネストレーテッドスクリューを引っ掛かりとするためにかつＴＪＡコンポーネント（代表的には、インテリジェントインプラントを含むステム）と接触関係をなして骨内に嵌め込むのが良い。幾つかの場合、フェネストレーテッドスクリューの挿入に先立って、フェネストレーテッドスクリューの近位面を外部導管に取り付けるのが良く、この外部導管は、流動性物質、例えば骨セメント、生物学的薬剤、及び成長因子（例えばＢＭＰ）、骨移植材料（自己又は異種）、合成骨グラフト材料、又は骨内へのＴＪＡコンポーネント及び関連ステムの更なる安定化を容易にするための他の材料を送り出すことができる。また、理解されるように、ポリマーインサートと他のＴＪＡコンポーネントの両方に対する調節が微視的不安定性をなくすのに必要な場合がある。

一実施形態では、本発明は、人工関節が植え込まれた患者の状態、臨床状態又は準臨床状態のいずれか一方を突き止めるための方法であって、ａ）植え込まれた人工関節の動きを分析するステップ、及びｂ）この動きと先の／標準化された基準と比較するステップを含むことを特徴とする方法を提供する。本発明の方法はまた、植え込まれた人工関節が本明細書において説明しているように植え込まれたインテリジェントプロテーゼのことを指しているようにし、プロテーゼは、関節（例えば、膝関節）に隣接して骨（例えば、脛骨）内に植え込まれる。植え込まれた人工関節の動きを分析するには、人工関節が動いているモニタリングセッション中、植え込まれた人工関節に結合されているセンサを用いて測定を行うのが良く、この場合、測定値は、動き、例えば運動モード及びオプションとして追加のメトリック値に関する情報を提供するよう処理を受けるのが良いモニタリング－セッション－データを提供する。オプションとして、センサは、加速度計、すなわち１つ以上の加速度計であるのが良い。オプションとして、植え込まれた人工関節の動きは、患者の環境、例えば、患者の住環境、例えば患者が座るとき、立ち上がるとき、又は患者がフロアを歩き回るときに関連している。これら動きは、１つ以上のモニタリングセッション中に得られたデータに基づいて分析でき、それによりインプラントの状態の当初の説明を提供することができる。次に、その後の動きを１つ以上のモニタリングセッション中に得られたデータに基づいて分析し、それによりインプラントの状態のその後の説明を提供することができ、その場合、その後の説明を当初の説明（先の／標準化された基準ともいう）と比較してインプラントの状態に変化があったかどうかを確認すると共にその変化がどういうものであったかについての情報を提供する。例えば、本発明は、人工関節が植え込まれた患者の関節の弛みを突き止める方法であって、ａ）植え込まれた人工関節の動きを分析するステップ、及びｂ）この動きを先の／標準化された基準と比較するステップを含むことを特徴とする方法を提供する。例えば、本発明は、患者の体内に植え込まれたインテリジェントプロテーゼの弛みを突き止める方法であって、ａ）植え込まれたプロテーゼの動きを分析するステップ、及びｂ）この動きを先の／標準化された基準と比較するステップを含むことを特徴とする方法を提供する。

以下は、本発明の例示の実施態様である。
〔実施態様項１〕
患者の体内のインプラントと関連した臨床的又は準臨床的状態を割り出す方法であって、上記方法は、
ａ）上記インプラントに直接結合されたセンサを用いて第１のモニタリングセッション中、上記インプラントの第１の運動をモニタして上記第１の運動に関する第１のモニタリング－セッション－データを提供するステップと、
ｂ）上記センサを用いて第２のモニタリングセッション中、上記インプラントの第２の運動をモニタして上記第２の運動に関する第２のモニタリング－セッション－データを提供するステップと、
ｃ）上記第１のモニタリング－セッション－データ又はその処理結果を上記第２のモニタリング－セッション－データ又はその処理結果と比較して、上記インプラントと関連した臨床的又は準臨床的状態を表す比較結果を提供するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項２〕
上記臨床的又は準臨床的状態は、インプラントの弛みである、実施態様項１記載の方法。上記弛みは、上記周りの骨又はセメント内におけるプロテーゼの動きであるのが良く、例えば、上記インプラントは、例えばプロテーゼ周囲の光輝部又はプロテーゼ周囲の骨溶解に起因して上記ホスト骨から分離された状態になる。
〔実施態様項３〕
上記臨床的又は準臨床的状態は、アライメント不良であり、上記アライメント不良は、プロテーゼコンポーネントの次善の位置決めを指す場合のあるアライメント不良又はプロテーゼコンポーネントのアライメントの際の経時的な変化を意味する場合があるインプラントの再アライメントである、実施態様項１記載の方法。
〔実施態様項４〕
上記臨床的又は準臨床的状態は、インプラントの変形であり、上記変形は、上記インプラントの摩滅である場合がある、実施態様項１記載の方法。
〔実施態様項５〕
上記患者は、上記臨床的又は準臨床的状態について無症状であり、上記第１及び上記第２のデータ又は該データの処理結果の上記比較結果により、上記状態は、上記第１のモニタリングセッションと上記第２のモニタリングセッションとの間で起こっているらしいことが分かる、実施態様項１記載の方法。
〔実施態様項６〕
上記患者は、上記インプラントの弛みについて無症状であり、上記第１及び上記第２のデータ又は該データの処理結果の上記比較結果により、上記インプラントは、上記第１のモニタリングセッションと上記第２のモニタリングセッションとの間で弛んでいるらしいことが分かる、実施態様項７２記載の方法。
〔実施態様項７〕
上記患者は、上記インプラントの再調整について無症状であり、上記第１及び上記第２のデータ又は該データの処理結果の上記比較結果により、上記インプラントは、上記第１のモニタリングセッションと上記第２のモニタリングセッションとの間でアライメントを変えているらしいことが分かる、実施態様項７２記載の方法。
〔実施態様項８〕
上記患者は、上記インプラントの変形について無症状であり、上記第１及び上記第２のデータ又は該データの処理結果の上記比較結果により、上記インプラントは、上記第１のモニタリングセッションと上記第２のモニタリングセッションとの間で変形しているらしいことが分かる、実施態様項７２記載の方法。
〔実施態様項９〕
患者の体内のインプラントと関連した臨床的又は準臨床的状態を治療する方法であって、
ａ）患者の体内のインプラントを識別するステップを含み、上記インプラントは、臨床的又は準臨床的状態を呈し、
ｂ）矯正外部ブレーシングを患者に取り付けて適正なアライメント及び／又は上記インプラントに対する向上した安定性を回復させるステップを含む、方法。
〔実施態様項１０〕
上記矯正外部ブレーシングは、上記患者及び上記準臨床的状態に合わせて特別にカスタマイズされている、実施態様項９記載の方法。
〔実施態様項１１〕
患者の体内のインプラントと関連した臨床的又は準臨床的状態を治療する方法であって、
ａ）患者の体内のインプラントを識別するステップを含み、上記インプラントは、臨床的又は準臨床的状態を呈し、
ｂ）上記インプラントを固定システムに接触させて上記準臨床的状態の進行を遅らせるステップを含む、方法。
〔実施態様項１２〕
上記固定システムは、Ｋワイヤ、ピン、スクリュー、プレート及び髄内デバイスから選択されたハードウェアを含む、実施態様項１１記載の方法。
〔実施態様項１３〕
上記インプラントを保持するスクリューが骨を貫通して配置され、上記スクリューの末端が上記インプラントの表面を押して上記インプラントの動きを妨げ、スクリューは、１本、２本、３本、４本、５本、６本、７本、８本、９本、１０本、１１本、１２本、１３本、１４本、１５本、１６本、１７本、１８本、１９本及び２０本のスクリューから選択される、実施態様項１１記載の方法。
〔実施態様項１４〕
上記固定システムは、骨セメントを含む、実施態様項１１記載の方法。
〔実施態様項１５〕
患者の体内のインプラントと関連した臨床的又は準臨床的状態を治療する方法であって、
ａ）患者の体内のインプラントを識別するステップを含み、上記インプラントは、臨床的又は準臨床的状態を呈し、
ｂ）タンプに接触させるステップを含み、上記接触は、上記患者の体内の上記インプラントの存在場所を変える、方法。
〔実施態様項１６〕
上記準臨床的状態は、上記インプラントの再調整である、実施態様項１５記載の方法。
〔実施態様項１７〕
患者の体内のインプラントと関連した臨床的又は準臨床的状態を治療する方法であって、
ａ）患者の体内のインプラントを識別するステップを含み、上記インプラントは、臨床的又は準臨床的状態を呈し、
ｂ）インサートを上記インプラントのコンポーネントに隣接して植え込むステップを含み、上記インサートは、上記インプラントの上記コンポーネントに作用する力を加減する、方法。
〔実施態様項１８〕
上記インサートは、脛骨インサートである、実施態様項１７記載の方法。
〔実施態様項１９〕
上記インサートは、（ｉ）最小厚さを備えた外側側及び（ｉｉ）上記外側側の上記最小厚さとは同一ではない最小厚さを備えた内側側を有する脛骨インサートである、実施態様項１７記載の方法。
〔実施態様項２０〕
患者の体内のインプラントと関連した臨床的又は準臨床的状態を治療する方法であって、
ａ）患者の体内のインプラントを識別するステップを含み、上記インプラントは、臨床的又は準臨床的状態を呈し、
ｂ）オッセオインテグレーション前薬剤を上記インプラントの周りの場所に送り出すステップを含む、方法。
〔実施態様項２１〕
上記オッセオインテグレーション前薬剤は、自己骨グラフト、異種骨グラフト、合成骨グラフト、骨ペースト、骨成長因子、及び成長因子から選択される、実施態様項２０記載の方法。
〔実施態様項２２〕
患者の体内のインプラントと関連した臨床的又は準臨床的状態を治療する方法であって、
ａ）患者の体内のインプラントを識別するステップを含み、上記インプラントは、臨床的又は準臨床的状態を呈し、
ｂ）抗菌薬を上記インプラントの周りの場所に送り出すステップを含む、方法。
〔実施態様項２３〕
上記抗菌薬は、持続放出形態で調合されている、実施態様項２２記載の方法。
〔実施態様項２４〕
上記インプラントは、インテリジェントインプラントである、実施態様項１～２３のうちいずれか一に記載の方法。
〔実施態様項２５〕
上記インプラントは、膝関節インプラント、股関節インプラント、及び肩関節インプラントから選択される、実施態様項１～２３のうちいずれか一に記載の方法。
〔実施態様項２６〕
上記モニタリング－セッション－データの上記処理結果は、運動モードから成る、実施態様項１～２３のうちいずれか一に記載の方法。
〔実施態様項２７〕
上記モニタリング－セッション－データの上記処理結果は、運動モードから成り、上記インプラントの状態は、上記運動モードから割り出される、実施態様項１～２３のうちいずれか一に記載の方法。
〔実施態様項２８〕
上記モニタリング－セッション－データの上記処理結果は、運動モードから成り、上記患者の状態は、上記運動モードから割り出される、実施態様項１～２３のうちいずれか一に記載の方法。
〔実施態様項２９〕
上記インプラントは、上記第１のモニタリングセッションに先立つ少なくとも１０週間前に記患者の体内に配置されている、実施態様項１～２３のうちいずれか一に記載の方法。
〔実施態様項３０〕
上記インプラントは、少なくとも２週間の期間にわたってアライメントを変化させている、実施態様項１～２３のうちいずれか一に記載の方法。
〔実施態様項３１〕
上記インプラントは、少なくとも２週間の期間にわたって弛くなっている、実施態様項１～２３のうちいずれか一に記載の方法。
〔実施態様項３２〕
上記インプラントは、少なくとも２週間の期間にわたって変形している、実施態様項１～２３のうちいずれか一に記載の方法。
〔実施態様項３３〕
上記インプラントは、上記センサが上記臨床的又は準臨床的状態に関する遠隔医療コードに関連づけられた周波数でセンサ信号を発生させるよう構成された制御回路を有する、実施態様項１～２３のうちいずれか一に記載の方法。
〔実施態様項３４〕
上記インプラントは、医師が遠隔医療保険コード下で支払いの資格を有することができるようにする周波数で上記センサがセンサ信号を発生させるよう構成された制御回路を有し、上記センサ信号は、上記周波数で生じる、実施態様項１～２３のうちいずれか一に記載の方法。
〔実施態様項３５〕
上記インプラントは、医師が遠隔医療保険コード下で全額支払いの資格を有することができるようにする周波数で上記センサがセンサ信号を発生させるよう構成された制御回路を有し、上記センサ信号は、上記周波数で生じる、実施態様項１～２３のうちいずれか一に記載の方法。
〔実施態様項３６〕
（ｉ）医師が遠隔医療保険コード下で利用できる全額支払いの資格を有し、又は（ｉｉ）医師が遠隔医療保険コード下で利用できる支払いの資格を有することができるようにする周波数で、上記インプラントに関連づけられたセンサ信号を発生させるステップをさらに含む、実施態様項１～２３のうちいずれか一に記載の方法。
〔実施態様項３７〕
方法であって、
ａ）患者の関節に隣接した骨内に植え込まれたインテリジェントプロテーゼを用意するステップを含み、加速度計が上記インテリジェントプロテーゼ内に納められ、上記加速度計は、上記骨内に位置決めされ、
ｂ）上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼを外部環境に対して動かすステップを含み、上記患者は、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼが第１のモニタリングセッション中に動かされる場所に配置され、
ｃ）上記第１のモニタリングセッション中、第１の測定を上記加速度計で行うステップを含み、上記第１の測定は、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの状態を上記第１の測定の時点で識別する第１のモニタリング－セッション－データ又はその処理結果を提供する、方法。
〔実施態様項３８〕
上記加速度計は、複数の加速度計である、実施態様項３７記載の方法。
〔実施態様項３９〕
上記加速度計は、１軸加速度計、２軸加速度計、及び３軸加速度計から選択される、実施態様項３７記載の方法。
〔実施態様項４０〕
上記加速度計は、ブロードバンドモードで動作する、実施態様項３７記載の方法。
〔実施態様項４１〕
上記骨は脛骨である、実施態様項３７記載の方法。
〔実施態様項４２〕
上記加速度計は、上記インテリジェントプロテーゼの脛骨延長部内に配置される、実施態様項３７記載の方法。
〔実施態様項４３〕
上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼは、衝撃力が上記第１のモニタリングセッション中、上記患者又は上記インテリジェントプロテーゼに加えられることなく、上記外部環境に対して動かされる、実施態様項３７記載の方法。
〔実施態様項４４〕
上記外部環境は、上記患者の住居から成る、実施態様項３７記載の方法。
〔実施態様項４５〕
上記外部環境は、手術室から成り、上記インテリジェントプロテーゼは、上記患者の体内に植え込まれ、上記第１のモニタリングセッションは、オプションとして、上記インテリジェントプロテーゼが上記患者の体内に植え込まれている間に起こると共に／或いは上記第１のモニタリングセッションは、オプションとして、上記インテリジェントプロテーゼが上記患者の体内に植え込まれた後に起こる、実施態様項３７記載の方法。
〔実施態様項４６〕
上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの上記状態は、上記骨内の上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの弛みの特性評価である、実施態様項３７記載の方法。
〔実施態様項４７〕
上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの上記状態は、上記骨内の上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼのアライメントの特性評価である、実施態様項３７記載の方法。
〔実施態様項４８〕
上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの上記状態は、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの摩耗の特性評価である、実施態様項３７記載の方法。
〔実施態様項４９〕
上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの上記状態は、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼに隣接して位置する骨内の領域の細菌感染の特性評価である、実施態様項３７記載の方法。
〔実施態様項５０〕
上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの上記状態は、準臨床的状態を指示している、実施態様項３７記載の方法。
〔実施態様項５１〕
上記ステップｂ）は、待機期間後に繰り返され、上記ステップｂ）の上記繰り返しは、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼを上記患者の居る外部環境に対して動かすステップを含み、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼは、第２のモニタリングセッション中に動かされ、第２の測定が上記第２のモニタリングセッション中に上記加速度計で行われ、上記第２の測定は、上記第２の測定時点における上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの状態を識別する第２のモニタリング－セッション－データ又は第２のモニタリング－セッション－データ処理結果を提供する、実施態様項３７記載の方法。
〔実施態様項５２〕
上記ステップｂ）は、複数回にわたって繰り返され、上記複数の回数は、同一又は同一ではない待機期間だけ互いに分けられ、上記ステップｂ）の上記繰り返しは、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼを上記患者の居る外部環境に対して動かすステップを含み、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼは、複数のモニタリングセッション中動かされ、測定は、上記複数のモニタリングセッションの各々の間に上記加速度計で行われ、上記測定は、各々が上記測定時点における上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの状態を識別する複数のモニタリング－セッション－データ又は複数のモニタリング－セッション－データの処理結果を提供する、実施態様項３７記載の方法。
〔実施態様項５３〕
上記ステップｂ）は、複数回にわたって繰り返され、上記複数の回数は、同一又は同一ではない待機期間だけ互いに分けられ、上記ステップｂ）の上記繰り返しは、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼを上記患者の居る外部環境に対して動かすステップを含み、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼは、複数のモニタリングセッション中動かされ、測定は、上記複数のモニタリングセッションの各々の間に上記加速度計で行われ、上記測定は、各々が上記測定時点における上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの状態を識別する複数のモニタリング－セッション－データ又は複数のモニタリング－セッション－データの処理結果を提供し、上記複数のモニタリング－セッション－データは、オプションとして、２～２０回のモニタリングセッションから選択され、上記複数のモニタリング－セッション－データは、一緒に考慮されると、上記複数のモニタリングセッションが起こった時間の間、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの状態の変化を指示する、実施態様項３７記載の方法。
〔実施態様項５４〕
上記状態変化は、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの周りの組織の治癒状態を表している、実施態様項５３記載の方法。
〔実施態様項５５〕
上記状態の上記変化は、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの周りの組織の感染状態を表している、実施態様項５３記載の方法。
〔実施態様項５６〕
上記状態変化は、上記骨内の上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの弛みを表している、実施態様項５３記載の方法。
〔実施態様項５７〕
上記状態記変化は、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの摩耗を表している、実施態様項５３記載の方法。
〔実施態様項５８〕
上記状態記変化は、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの変形を表している、実施態様項１２４記載の方法。
〔実施態様項５９〕
上記状態変化は、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼのアライメント不良を表している、実施態様項５３記載の方法。
〔実施態様項６０〕
上記状態変化は、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼのアライメントの変化を表している、実施態様項５３記載の方法。
〔実施態様項６１〕
上記状態変化は、上記植え込まれたインテリジェントプロテーゼに隣接して位置する上記骨の骨侵食を表している、実施態様項５３記載の方法。
〔実施態様項６２〕
上記状態変化は、準臨床的状態を表している、実施態様項５３記載の方法。
〔実施態様項６３〕
上記状態変化は、臨床的状態を表している、実施態様項５３記載の方法。
〔実施態様項６４〕
上記ステップｂ）は、２～４週間にわたって２～１４回繰り返される、実施態様項５３記載の方法。
〔実施態様項６５〕
上記ステップｂ）は、２週間にわたって２～３０回、例えば、２回又は３回又は４回又は５回又は６回又は７回又は８回又は９回又は１０回又は１１回又は１２回又は１３回又は１４回繰り返される、実施態様項５３記載の方法。
〔実施態様項６６〕
上記ステップｂ）は、毎日繰り返される、実施態様項５３記載の方法。
〔実施態様項６７〕
上記状態は、準臨床的状態であり、上記患者は、上記インプラントの上記状態について無症候性である、実施態様項１～６６のうちいずれか一に記載の方法。

かくして、一実施形態では、本発明は、患者の関節に隣接して位置する骨内に植え込まれたインテリジェントプロテーゼを用意するステップ（ステップａ）を含む方法を提供し、この場合、加速度計がインテリジェントプロテーゼ内に納められ、この加速度計は骨内に位置決めされる。次にこの植え込まれたインテリジェントプロテーゼを患者が位置している外部環境に対して動かし（ステップｂ）、この場合、患者の住居又はプロテーゼが植え込まれた手術室は、２つの例示の外部環境、すなわち、患者に対する外部の環境である。動きは、例えば、少なくとも１インチ、又は少なくとも２インチ、又は３インチ、又は４インチ、又は５インチ、又は６インチ、又は７インチ、又は８インチ、又は９インチ、又は１０インチ、又は１１インチ、又は１２インチであるのが良い（なお、１インチは、２．５４ｃｍである）。植え込まれたインテリジェントプロテーゼを第１のモニタリングセッション中に動かす、第１の測定を第１のモニタリングセッション中、加速度計によって行い（ステップｃ）、この場合、第１の測定は、第１のモニタリング－セッション－データ又はその結果を提供する。このデータ又はその結果は、第１の測定時点において植え込まれたインテリジェントプロテーゼの状態又は条件を提供し又は特定する。例えば、この状態は、プロテーゼが患者の骨内に納められたときにプロテーゼに生じるある特定の弛み（又は弛みのなさ）の場合がある。別の例として、状態は、患者の骨内のプロテーゼのある特定のアライメントの場合がある。この情報は、患者の体内のプロテーゼに関するベースライン状態を提供することができ、この場合、次のモニタリングセッションを待機期間後に実施して次のモニタリング－セッション－データ又はその結果を得ることができ、かかるモニタリング－セッション－データ又はその結果は、次のモニタリングセッションが実施される時点で植え込まれた状態のプロテーゼの状態又は条件を提供し又は特定することができる。待機期間は、例えば、２３時間であるのが良く、その結果、モニタリングセッションは、毎日実施されるようになる。しかしながら、待機期間は、２３時間超又は未満であって良い。例えば、待機期間は、２３時間よりも短くても良く、例えば１～１０時間又は１１～２２時間規模であってよく、或いは、２３時間よりも長くても良く、例えば２～１４日又は１～４週間又は１～６か月であって良い。一般的に、条件が依然として準臨床的条件である間にこの条件を識別するため、待機期間は、比較的短いのが良く、例えば、モニタリングセッションを毎日実施するのが良い。

オプションとして、本方法では、本方法及び／又は本方法で用いられるインプラントを次の特徴、すなわち、加速度計が複数の加速度計であること、加速度計が１軸加速度計、２軸加速度計、及び３軸加速度計のなかから選択されること、加速度計がブロードバンドモードで動作すること、骨が脛骨でありかつセンサが脛骨インテリジェントプロテーゼの脛骨延長部内に配置されること、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼが衝撃力を第１のモニタリングセッション中に患者かインテリジェントプロテーゼかのいずれかに加えていない場合に外部環境に対して動かされ、換言すると、インテリジェントインプラントの動きを生じさせるものが患者の外部には存在しないこと、外部環境には患者の住居を含むこと、外部環境にはインテリジェントプロテーゼを患者の体内に植え込む手術室を含むこと、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼの状態が骨内の植え込み状態のインテリジェントプロテーゼの弛みの特徴付けであること、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼの状態が骨内における植え込み状態のインテリジェントプロテーゼのアライメントの特徴付けであること、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼの状態が植え込み状態のインテリジェントプロテーゼの摩耗の特徴付けであること、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼの状態が植え込み状態のインテリジェントプロテーゼに隣接して位置する骨内の領域の細菌感染の特徴付けであること、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼの状態が準臨床的状態を指示していることのうちの１つ以上によってさらに説明できる。

上述したように、ステップｂ）は、待機期間後に繰り返されるのが良く、この場合、ステップｂ）の繰り返しは、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼを患者の居る外部環境に対して動かすステップを含み、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼは、第２のモニタリングセッション中に動かされ、第２の測定が第２のモニタリングセッション中に加速度計により行われ、第２の測定は、第２の測定時点における植え込み状態のインテリジェントプロテーゼの状態を特定する第２のモニタリング－セッション－データ又はその結果を提供する。

ステップｂ）は、複数回にわたって繰り返され、複数の回数は、同一又は同一ではない待機期間だけ互いに分けられ、ステップｂ）の繰り返しは、植え込まれたインテリジェントプロテーゼを患者の居る外部環境に対して動かすステップを含み、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼは、複数のモニタリングセッション中動かされ、測定は、複数のモニタリングセッションの各々の間に加速度計で行われ、測定は、各々が測定時点における植え込み状態のインテリジェントプロテーゼの状態を特定する複数のモニタリング－セッション－データ又はこれらデータの結果を提供する。

ステップｂ）は、複数回にわたって繰り返され、複数の回数は、同一又は同一ではない待機期間だけ互いに分けられ、ステップｂ）の繰り返しは、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼを患者の居る外部環境に対して動かすステップを含み、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼは、複数のモニタリングセッション中動かされ、測定は、複数のモニタリングセッションの各々の間に加速度計で行われ、測定は、各々が測定時点における植え込み状態のインテリジェントプロテーゼの状態を識別する複数のモニタリング－セッション－データ又は複数のモニタリング－セッション－データの処理結果を提供し、複数回数は、オプションとして、２～２０回のモニタリングセッションから選択され、複数のモニタリング－セッション－データは、一緒に考慮されると、複数のモニタリングセッションが起こった時間の間、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼの状態の変化を指示する。

上述の方法、例えば実施態様項１～６７の方法は、インテリジェント植え込みプロテーゼに関する問題、例えば、臨床的又は準臨床的状態、例えばインプラントの弛み、インプラントのアライメントの変化及び／又はインプラントの変形を識別することができる。

上述の方法、例えば、実施態様項１～６７の方法の各々の一実施形態では、インプラントは、植え込み型医療デバイスであり、このデバイスは、センサ信号を発生させるよう構成された少なくとも１つのセンサと、少なくとも１つのセンサに遠隔医療コードに関連した周波数でセンサ信号を発生させるよう構成された制御回路と、を有する。遠隔医療コードは、患者の体内の植え込み状態の医療デバイスと関連した臨床的又は準臨床的状態を指示することができる。

上述の方法、例えば、実施態様項１～６７の方法の各々の一実施形態では、インプラントは、植え込み型医療デバイスであり、このデバイスは、センサ信号を発生させるよう構成された少なくとも１つのセンサと、少なくとも１つのセンサに医師が遠隔医療保険コード下で支払いの資格を有することができるようにする周波数でセンサ信号を発生させるよう構成された制御回路と、を有する。

上述の方法、例えば、実施態様項１～６７の方法の各々の一実施形態では、インプラントは、植え込み型医療デバイスであり、このデバイスは、センサ信号を発生させるよう構成された少なくとも１つのセンサと、少なくとも１つのセンサに医師が遠隔医療保険コード下で全額支払いの資格を有することができるようにする周波数でセンサ信号を発生させるよう構成された制御回路と、を有する。

上記方法、例えば実施態様項１～６７の方法は、インテリジェント植え込みプロテーゼに関する問題、例えば、臨床的又は準臨床的状態、例えばインプラントの弛み、インプラントのアライメントの変化及び／又はインプラントの変形を識別することができる。問題の識別に加えて、各方法は、本明細書において説明したような遠隔医療コードの発生を含むのが良い。例えば、上記方法の各々の一実施形態では、当該方法は、医師が遠隔医療保険コード下で利用できる支払いの資格があることができるようにする周波数で植え込み状態の医療デバイスに関連付けられたセンサ信号を発生させるステップをさらに含む。別の例として、上記方法の各々の一実施形態では、当該方法は、医師が遠隔医療保険コード下で利用できる全額支払いの資格があることができるようにする周波数で植え込み状態の医療デバイスに関連付けられたセンサ信号を発生させるステップをさらに含む。

例えば、本発明は、患者の体内のインプラントと関連した臨床的又は準臨床的状態を識別する方法を提供し、この方法は、インプラントに直接結合されたセンサを用いて、第１のモニタリングセッション中、インプラントの第１の運動をモニタして第１の運動に関する第１のデータ説明を提供するステップと、センサを用いて第２のモニタリングセッション中、インプラントの第２の運動をモニタして第２の運動に関する第２のデータ説明を提供するステップと、第１のデータ説明と第２のデータ説明を互いに比較してインプラントと関連した臨床的又は準臨床的状態を識別するステップと、医師が遠隔医療保険コード下で利用できる全額支払いの資格があることができるようにする周波数でインプラントに関連付けられたセンサ信号を発生させるステップをさらに含む。

上記方法、例えば実施態様項１～６７の方法は、インテリジェント植え込みプロテーゼに関する問題、例えば、臨床的又は準臨床的状態、例えばインプラントの弛み、インプラントのアライメントの変化及び／又はインプラントの変形を識別することができる。上記方法は、センサを有するインテリジェントインプラントを利用し、センサは、１つ以上のセンサを意味し、同様に少なくとも１つのセンサを意味する。インテリジェントインプラントは、本明細書において開示した追加の特徴を備えるのが良い。

例えば、インテリジェントインプラントは、センサ又はインプラントの一構成要素である別のセンサに医師が遠隔医療保険コード下で利用できる支払いの資格があることができるようにする周波数でセンサ信号を発生させるよう構成された制御回路をさらに有するのが良い。

別の例として、インテリジェントインプラントは、ハウジングと、ハウジング内に配置された植え込み状態の回路と、を有するものとして説明でき、回路は、本明細書において説明したように、ｉ）動きを表す少なくとも１つの第１の信号を発生させ、ｉｉ）少なくとも信号が少なくとも１つの第１の基準を満たすかどうかを判定し、ｉｉｉ）信号が少なくとも１つの第１の基準を満たしているかどうかの判定に応答して信号を遠隔場所に送るよう構成されている。インテリジェントインプラント又はその一コンポーネント、例えば、インテリジェントインプラントのハウジング内に設けられた植え込み状態の回路は、次の特徴、すなわち、ハウジングが脛骨延長部を収容していること、動きが患者の動きを含むこと、動きが患者の歩行を含むこと、少なくとも１つの第１の基準が少なくともしきい期間中、信号が動きを表しているということを含むこと、少なくとも１つの第１の基準が少なくとも事象のしきい数にわたって信号が動きを表しているということを含むこと、運動が患者の歩行を含みかつ少なくとも１つの第１の基準が、信号が患者の少なくともしきい歩数にわたって動きを表しているということを含むこと、植え込み状態の回路がさらに、信号が少なくとも１つの第１の基準を満たしているかどうかを判定する前に動きが少なくとも１つの第２の基準を満たしているかどうかを判定し、そして動きが第２の基準を満たしているという判定に応答して信号が少なくとも１つの第１の基準を満たしているかどうかを判定するよう構成されており、特に少なくとも１つの第２の基準が動きが患者の歩行であるということを含むこと、植え込み状態の回路がさらに、この信号に応答して、信号が少なくとも１つの第１の基準を満たしているかどうかの判定前に動きが少なくとも１つの第２の基準を満たしているかどうかを判定し、そして動きが第２の基準を満たしているという判定に応答して信号が少なくとも１つの第１の基準を満たしているかどうかを判定するよう構成されていること、植え込み状態の回路がさらに、この信号に応答して、動きが少なくとも１つの第２の基準を満たしているかどうかを判定し、そして動きが少なくとも１つの第２の基準を満たしていないという判定に応答して信号の発生を停止するよう構成されていること、植え込み状態の回路がさらに、この信号に応答して、動きが少なくとも１つの第２の基準を満たしているかどうかを判定し、そして動きが少なくとも１つの第２の基準を満たしていないという判定に応答して信号が少なくとも１つの第１の基準を満たしているかどうかを判定する前に信号の発生を停止するよう構成されていること、植え込み状態の回路がさらに、信号が少なくとも１つの第１の基準を満たしているという判定に応答して信号を記憶させ、そして記憶させた信号を遠隔場所に送るよう構成されていること、植え込み状態の回路がさらに、この信号を遠隔場所に送る前に信号を暗号化するよう構成されていること、植え込み状態の回路がさらに、信号を遠隔場所に送る前に信号を符号化するよう構成されていること、植え込み状態の回路がさらに、信号を含むメッセージを作成するよう構成されていること、信号を送るステップがメッセージを送るステップを含むこと、植え込み状態の回路がさらに、信号を含むデータパケットを作成するよう構成されていること、メッセージを送るステップがデータパケットを遠隔場所に送るステップを含むことのうちの１つ以上によってさらに説明できる。

追加の実施形態では、本発明は、インテリジェントプロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップを含む方法を提供する。以下は、本発明のかかる方法の例示である。

方法であって、インテリジェントプロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、センサ信号を遠隔場所に送信するステップと、を含み、センサ信号は、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼと関連した臨床的又は準臨床的状態を識別し、特に、患者は、この状態に対して無症候であることを特徴とする方法。

方法であって、インテリジェントプロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、センサ信号をサンプリングするステップと、サンプルを遠隔場所に送信するステップと、を含み、センサ信号は、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼと関連した臨床的又は準臨床的状態を識別し、特に、患者は、この状態に対して無症候であることを特徴とする方法。

方法であって、インテリジェントプロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、センサ信号が有資格事象を表すかどうかを判定するステップと、センサ信号が有資格事象を表しているという判定に応答して信号を遠隔場所に送信するステップと、を含み、センサ信号は、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼと関連した臨床的又は準臨床的状態を識別し、特に、患者は、この状態に対して無症候であることを特徴とする方法。

方法であって、インテリジェントプロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、遠隔場所からポーリング信号を受信するステップと、ポーリング信号に応答してセンサ信号を遠隔場所に送信するステップと、を含み、センサ信号は、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼと関連した臨床的又は準臨床的状態を識別し、特に、患者は、この状態に対して無症候であることを特徴とする方法。

方法であって、インテリジェントプロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、センサ信号又はセンサ信号を表すデータを含むメッセージを作成するステップと、メッセージを遠隔場所に送信するステップと、を含み、センサ信号は、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼと関連した臨床的又は準臨床的状態を識別し、特に、患者は、この状態に対して無症候であることを特徴とする方法。

方法であって、インテリジェントプロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、センサ信号又はセンサ信号を表すデータを含むデータパケットを生じさせるステップと、データパケットを遠隔場所に送信するステップと、を含み、センサ信号は、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼと関連した臨床的又は準臨床的状態を識別し、特に、患者は、この状態に対して無症候であることをしたから方法。

方法であって、インテリジェントプロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、センサ信号又はセンサ信号を表すデータの少なくとも一部分を暗号化するステップと、暗号化されたセンサ信号を遠隔場所に送信するステップと、を含み、センサ信号は、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼと関連した臨床的又は準臨床的状態を識別し、特に、患者は、この状態に対して無症候であることを特徴とする方法。

方法であって、インテリジェントプロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、センサ信号又はセンサ信号を表すデータの少なくとも一部分を符号化するステップと、符号化されたセンサ信号を遠隔場所に送信するステップと、を含み、センサ信号は、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼと関連した臨床的又は準臨床的状態を識別し、特に、患者は、この状態に対して無症候であることを特徴とする方法。

方法であって、インテリジェントプロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、センサ信号を遠隔場所に送信するステップと、プロテーゼと関連した植え込み型回路をセンサ信号の送信後に低電力モードに設定するステップと、を含み、センサ信号は、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼと関連した臨床的又は準臨床的状態を識別し、特に、患者は、この状態に対して無症候であることを特徴とする方法。

追加の実施形態では、本発明は、センサ信号を発生させるステップ及び／又は植え込まれたインテリジェントプロテーゼからセンサ信号を受信するステップを含む方法を提供する。以下は、本発明のかかる方法の例示であり、センサ信号は、データパケット内に存在するのが良い。

方法であって、インテリジェントプロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答して第１のセンサ信号を発生させるステップと、第１のセンサ信号を遠隔場所に送信するステップと、プロテーゼと関連した植え込み型回路の少なくとも１つの部品をセンサ信号の送信後に低電力モードに設定するステップと、植え込み型回路の設定対象である低電力モード時間の経過後に患者の動きに応答して第２のセンサ信号を発生させるステップと、を含み、センサ信号は、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼと関連した臨床的又は準臨床的状態を識別し、特に、患者は、この状態に対して無症候であることを特徴とする方法。

方法であって、センサ信号を患者の体内に植え込まれたインテリジェントプロテーゼから受け取るステップと、受け取ったセンサ信号を目的地に送信するステップと、を含み、センサ信号は、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼと関連した臨床的又は準臨床的状態を識別し、特に、患者は、この状態に対して無症候であることを特徴とする方法。

方法であって、患者の体内に植え込まれたインテリジェントプロテーゼに問い合わせを送るステップと、問い合わせを送った後、センサ信号をインテリジェントプロテーゼから受け取るステップと、受け取ったセンサ信号を目的地に送信するステップと、を含み、センサ信号は、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼと関連した臨床的又は準臨床的状態を識別し、特に、患者は、この状態に対して無症候であることを特徴とする方法。

方法であって、センサ信号及び少なくとも１つの識別子を患者の体内に植え込まれたインテリジェントプロテーゼから受け取るステップと、識別子が正しいかどうかを判定するステップと、受け取ったセンサ信号を識別子が正しいかどうかの判定に応答して目的地に送信するステップと、を含み、センサ信号は、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼと関連した臨床的又は準臨床的状態を識別し、特に、患者は、この状態に対して無症候であることを特徴とする方法。

方法であって、患者の体内に植え込まれたインテリジェントプロテーゼからのセンサ信号を含むメッセージを受け取るステップと、メッセージの少なくとも一部分を解読するステップと、解読したメッセージを目的地に送信するステップと、を含み、センサ信号は、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼと関連した臨床的又は準臨床的状態を識別し、特に、患者は、この状態に対して無症候であることを特徴とする方法。

方法であって、患者の体内に植え込まれたインテリジェントプロテーゼからのセンサ信号を含むメッセージを受け取るステップと、メッセージの少なくとも一部分を復号するステップと、復号したメッセージを目的地に送信するステップと、を含み、センサ信号は、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼと関連した臨床的又は準臨床的状態を識別し、特に、患者は、この状態に対して無症候であることを特徴とする方法。

方法であって、患者の体内に植え込まれたインテリジェントプロテーゼからのセンサ信号を含むメッセージを受け取るステップと、メッセージの少なくとも一部分を符号化するステップと、符号化したメッセージを目的地に送信するステップと、を含み、センサ信号は、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼと関連した臨床的又は準臨床的状態を識別し、特に、患者は、この状態に対して無症候であることを特徴とする方法。

方法であって、患者の体内に植え込まれたインテリジェントプロテーゼからのセンサ信号を含むメッセージを受け取るステップと、メッセージの少なくとも一部分を暗号化するステップと、暗号化したメッセージを目的地に送信するステップと、を含み、センサ信号は、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼと関連した臨床的又は準臨床的状態を識別し、特に、患者は、この状態に対して無症候であることを特徴とする方法。

方法であって、患者の体内に植え込まれたインテリジェントプロテーゼからのセンサ信号を含むデータパケットを受け取るステップと、データパケットの少なくとも一部分を解読するステップと、解読したデータパケットを目的地に送信するステップと、を含み、センサ信号は、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼと関連した臨床的又は準臨床的状態を識別し、特に、患者は、この状態に対して無症候であることを特徴とする方法。

方法であって、患者の体内に植え込まれたインテリジェントプロテーゼからのセンサ信号を含むデータパケットを受け取るステップと、データパケットの少なくとも一部分を復号するステップと、復号したデータパケットを目的地に送信するステップと、を含み、センサ信号は、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼと関連した臨床的又は準臨床的状態を識別し、特に、患者は、この状態に対して無症候であることを特徴とする方法。

方法であって、患者の体内に植え込まれたインテリジェントプロテーゼからのセンサ信号を含むデータパケットを受け取るステップと、データパケットの少なくとも一部分を符号化するステップと、符号化したデータパケットを目的地に送信するステップと、を含み、センサ信号は、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼと関連した臨床的又は準臨床的状態を識別し、特に、患者は、この状態に対して無症候であることを特徴とする方法。

方法であって、患者の体内に植え込まれたインテリジェントプロテーゼからのセンサ信号を含むデータパケットを受け取るステップと、データパケットの少なくとも一部分を暗号化するステップと、暗号化したデータパケットを目的地に送信するステップと、を含み、センサ信号は、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼと関連した臨床的又は準臨床的状態を識別し、特に、患者は、この状態に対して無症候であることを特徴とする方法。

方法であって、患者の体内に植え込まれたインテリジェントプロテーゼからのセンサ信号を受け取るステップと、センサ信号の少なくとも一部分を解読するステップと、解読したセンサ信号を目的地に送信するステップと、を含み、センサ信号は、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼと関連した臨床的又は準臨床的状態を識別し、特に、患者は、この状態に対して無症候であることを特徴とする方法。

方法であって、患者の体内に植え込まれたインテリジェントプロテーゼからのセンサ信号を受け取るステップと、センサ信号の少なくとも一部分を復号するステップと、復号したセンサ信号を目的地に送信するステップと、を含み、センサ信号は、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼと関連した臨床的又は準臨床的状態を識別し、特に、患者は、この状態に対して無症候であることを特徴とする方法。

方法であって、患者の体内に植え込まれたインテリジェントプロテーゼからのセンサ信号を受け取るステップと、センサ信号の少なくとも一部分を符号化するステップと、符号化したセンサ信号を目的地に送信するステップと、を含み、センサ信号は、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼと関連した臨床的又は準臨床的状態を識別し、特に、患者は、この状態に対して無症候であることを特徴とする方法。

方法であって、患者の体内に植え込まれたインテリジェントプロテーゼからのセンサ信号を受け取るステップと、センサ信号の少なくとも一部分を暗号化するステップと、暗号化したセンサ信号を目的地に送信するステップと、を含み、センサ信号は、植え込み状態のインテリジェントプロテーゼと関連した臨床的又は準臨床的状態を識別し、特に、患者は、この状態に対して無症候であることを特徴とする方法。

加うるに、本発明は、患者の体内のインプラントと関連した臨床的又は準臨床的状態、例えばインプラントの弛み又はインプラとのアライメント不良を識別する方法を提供する。この方法は、インプラントに直接結合されているセンサを用いて第１のモニタリングセッション中、インプラントの第１の運動をモニタするステップを含む。第１の運動は、例えば、インプラントが植え込まれた患者の居る環境に対するインプラントの動きであるのが良い。モニタステップは、第１の運動に関して第１のモニタリング－セッション－データ又はその結果を提供する。モニタステップは、本明細書に記載されているように、１つ以上のコンピュータシステムのコンポーネントとして具体化されたモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システムによって実施され、各コンピュータシステムは、１つ以上のプロセッサ、１つ以上のメモリ、１つ以上のネットワーク接続手段、及び１つ以上の大容量記憶装置を含む。また、本明細書において記載されているように、モニタステップは、オプションとして、患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼ内に設けられている又はこれの近くに設けられた１つ以上のセンサによって生じた加速度データを含むモニタリング－セッション－データを外部モニタリング－セッション－データソースから受け取るステップと、受け取ったモニタリング－セッション－データを１つ以上のメモリ及び１つ以上の大容量記憶装置のうちの１つ以上に記憶させるステップと、運動モードを表し、オプションとして、追加のメトリック値を表す成分軌跡をモニタリング－セッション－データから求めるステップと、プロテーゼ状態及び患者状態のうちの少なくとも一方を運動モードから、オプションとして追加のメトリック値から突き止めるステップと、突き止めたプロテーゼ状態及び／又は患者状態をネットワーク接続手段経由で標的コンピュータシステムに配信するステップと、突き止めたプロテーゼ状態及び／又は患者状態により指示されたときに、１つ以上の警告及び事象をネットワーク接続手段経由で標的コンピュータシステムに配信するステップと、を含むのが良い。

以下の実施例は、本発明を限定する仕方ではなく例示の仕方で提供されている。
実施例
実施例１
脛骨インサートの交換のための手術方法
ポリマーインサートを交換する決断がいったんなされると、患者に対して手術の準備をする。これは、健康診断だけでなく、異常運動の方向、量、及びパターン、並びに不安定性を突き止めるための運動学的データの評価を含む。次に、患者のインテリジェントインプラントから得られたデータを用いて、ポリエチレンインサートの固有の特性（上述した）を求め、患者に観察された異常運動又は不安定性の影響を受けにくいようにし又はこれらなくす。これは、インテリジェントインプラント関節運動解析によって求められた冠状アライメントを調節するよう寸法及び制約を大きくすると共に／或いはオフセット設計のポリマーインサートを含む。

例えば、ＴＫＡ患者では、新たな創部を先の創部に作り、切除を伸展機構のレベルまで続ける。形成術を実施し、近位脛骨を露出させる。次に、操作を行って脛骨を前方位置に配置し、それにより脛骨トレイの交換を可能にする。既存の役に立たない脛骨インサートを除去し、カスタマイズされた脛骨インサートをその定位置に植え込む。次に、トライアル整復を実施し、最良適合を見極める。正しい脛骨インサートの選択は、臨床上の感触及び新たな脛骨インサートを入れたＴＫＡの安定性に基づいて外科医によって行われるだけでなく、インテリジェントＴＫＡによって術中に行われる運動学的分析から得られるデータによっても知らされる。数種類の互いに異なる脛骨インサートをどのインサートが異常な動き及び／又は不安定性を最もよくなくすかを判断する前に試験することができる。次に、新たな好ましい脛骨インサートを脛骨トレイ中に配置し、標準縫合術を実施し、術後リハビリテーションを開始させる。

実施例２
充填剤を用いたアライメント不良状態の植え込まれた人工関節のアライメントを矯正する手術方法
ＴＪＡアライメント矯正についての伝統的な方法では、故障するまでプロテーゼを保持するか、部分的な若しくは完全な修正を行うかのいずれかであった。これらの修正の結果として、コストが掛かるだけではない大規模な侵襲手技が必要であるだけでなく、骨量減少、性能の低下、感染症などの合併症が増加し、一次関節置換術と比較して貧弱な結果が生じる場合がある。

ＴＪＡインプラントの術中アライメント矯正を術中骨切り術によりプロテーゼ保持で達成できる。インテリジェントＴＪＡから得られた関節運動学的特性を術前に検討し、必要とされるプロテーゼ調節の方向及び程度についての決定を下す。調節は、アライメント不良状態のＴＪＡコンポーネント（代表的には、プロテーゼのステム）の内側側及び外側側周りに小規模な骨切り術を行うことによって始まる。次に、一連のタンプを骨切り術により挿入してこれがＴＪＡコンポーネントと接触関係を成すようにする。タンプを注意深く前進させ、その目的は、プロテーゼアライメントを望ましい「新たな」場所に合わせて調節することにあり、術中運動学的処置を実施して配置場所を確認すると共に適切な矯正を保証する。次に、骨に小さな窓を作り、次に、液体骨セメント、骨移植材料（自己又は異種）、合成骨グラフト材料、又は他の充填材料をインプラントと骨との間の空間中に注入してプロテーゼをその新たな位置に固定する。次に、標準縫合術及び術後リハビリテーションを開始させる。

本発明のデバイス、方法、システムなどについては本明細書において広義にかつ包括的に説明した。属発明の範囲に収まる本発明に含まれる狭い種及び亜属グループの各々もまた、本発明の要部をなす。切除された材料が本明細書に具体的に記載されているかどうかとは無関係に、任意の主題を属から除去する条件又は否定的制限を持たせた状態の本発明のデバイス、方法、システムなどの包括的な説明を含む。

以下は、本発明の幾つかの例示の実施態様であり、便宜上、符号が付けられている。
〔実施態様項１〕
植え込み型人工膝関節用の脛骨インサートであって、上記インプラントの内側（ないそく）側の厚さが上記インプラントの外側（がいそく）側の厚さと比較して１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ厚い脛骨インサートから成る、脛骨インサート。
〔実施態様項２〕
植え込み型人工膝関節用の脛骨インサートであって、上記インプラントの外側（がいそく）側の厚さが上記インプラントの内側（ないそく）側の厚さと比較して１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ厚い脛骨インサートから成る、脛骨インサート。
〔実施態様項３〕
植え込み型人工膝関節用の脛骨インサートであって、上記インプラントの前方側の厚さが上記インプラントの後方側の厚さと比較して１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ厚い脛骨インサートから成る、脛骨インサート。
〔実施態様項４〕
植え込み型人工膝関節用の脛骨インサートであって、上記インプラントの後方側の厚さが上記インプラントの前方側の厚さと比較して１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ厚い脛骨インサートから成る、脛骨インサート。
〔実施態様項５〕
植え込み型人工膝関節用の脛骨インサート又は関節スペーサであって、上記インプラントの内側（ないそく）側、外側（がいそく）側、前方側及び／又は後方側のうちの１つの厚さが上記インプラントの対応の側の厚さと比較して１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ厚い脛骨インサートを含む、脛骨インサート又は関節スペーサ。
〔実施態様項６〕
上記脛骨インサートは、ポリエチレン又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）で構成されている、実施態様項１～５のうちいずれか一に記載の脛骨インサート。
〔実施態様項７〕
上記脛骨インサートは、患者に合わせてカスタマイズされている、実施態様項１～６のうちいずれか一に記載の脛骨インサート。
〔実施態様項８〕
上記脛骨インサートは、３Ｄプリンティング又は成形によって製造されている、実施態様項１～７のうちいずれか一に記載の脛骨インサート。
植え込み型人工膝関節用の脛骨インサートに関する実施態様項１～８において、インサートは、内側側、外側側、前方側及び後方側を有する。これら実施形態は、脛骨インサートの一方の側の存在場所の厚さがこの脛骨インサートの反対側の同等な存在場所の厚さよりも厚く、例えば、脛骨インサートの内側側の中央が脛骨インサートの外側側の中央と比較して厚く又は脛骨インサートの前方側の中央が脛骨インサートの後方側の中央と比較して厚くなるように脛骨インサートの厚さに非対称性をもたらす。この非対称性は、例えば、植え込まれた人工膝関節の位置決めのアライメント不良を補償することができ、その結果、力のバランスを良好に取れるようになっている。
〔実施態様項９〕
植え込み型医療デバイスであって、
植え込み型人工デバイスに固定的に取り付けられるよう構成された回路と、
電力コンポーネントと、
上記回路を上記電力コンポーネントから切り離すよう構成された装置と、を有する、植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項１０〕
植え込み型医療デバイスであって、
植え込み型人工デバイスに固定的に取り付けられるよう構成された回路と、
バッテリと、
上記回路と上記バッテリとの間に結合されたヒューズと、を有する、植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項１１〕
方法であって、回路とバッテリとの間に配置されたヒューズを電気的に開くステップを含み、少なくとも、上記ヒューズ及び上記回路は、植え込み型人工デバイスに設けられている、方法。
〔実施態様項１２〕
植え込み型医療デバイスであって、
センサ信号を発生するよう構成された少なくとも１つのセンサと、
上記少なくとも１つのセンサに遠隔医療コードに関連づけられた周波数で上記センサ信号を発生させるよう構成された制御回路と、を有する、植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項１３〕
植え込み型医療デバイスであって、
センサ信号を発生するよう構成された少なくとも１つのセンサと、
医師が遠隔医療保険コード下で上記少なくとも１つのセンサに支払いの資格を有することができるようにする周波数で上記センサ信号を発生させるよう構成された制御回路と、を有する、植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項１４〕
植え込み型医療デバイスであって、
センサ信号を発生するよう構成された少なくとも１つのセンサと、
医師が遠隔医療保険コード下で上記少なくとも１つのセンサに全額支払いの資格を有することができるようにする周波数で上記センサ信号を発生させるよう構成された制御回路と、を有する、植え込み型医療デバイス。
〔実施態様項１５〕
方法であって、植え込み型医療デバイスに関連づけられたセンサ信号を、医師が遠隔医療保険コード下で支払いの資格を有することができるようにする周波数で発生させるステップを含む、方法。
〔実施態様項１６〕
方法であって、植え込み型医療デバイスに関連づけられたセンサ信号を、医師が遠隔医療保険コード下で全額支払いの資格を有することができるようにする周波数で発生させるステップを含む、方法。
〔実施態様項１７〕
植え込み型プロテーゼであって、
ハウジングと、
上記ハウジング内に配置された植え込み型回路と、を有し、上記植え込み型回路は、
動きを表す少なくとも１つの第１の信号を発生させ、
上記信号が少なくとも１つの第１の基準を満たしているかどうかを判定し、そして
上記信号が上記少なくとも１つの第１の基準を満たしているという判定に応答して上記信号を遠隔の場所に送るよう構成されている、植え込み型プロテーゼ。
〔実施態様項１８〕
基地局であって、
ハウジングと、
上記ハウジング内に配置された基地局回路と、を有し、上記基地局回路は、
植え込み型プロテーゼから動きを表す少なくとも１つの第１の信号を受け取り、
上記少なくとも１つの第１の信号を目的地に送り、
ソースから少なくとも１つの第２の信号を受け取り、そして
上記少なくとも１つの第２の信号を上記植え込み型プロテーゼに送るよう構成されている、基地局。
〔実施態様項１９〕
方法であって、電源と植え込み型回路との間で植え込み型プロテーゼに設けられたヒューズを、過電流しきい値を超えて上記ヒューズを通る電流に応答して開くステップを含む、方法。
〔実施態様項２０〕
方法であって、電源と植え込み型回路との間で植え込み型プロテーゼに設けられたヒューズを、少なくともしきい時間にわたって過電流しきい値を超えて上記ヒューズを通る電流に応答して開くステップを含む、方法。
〔実施態様項２１〕
方法であって、電源と植え込み型回路との間で植え込み型プロテーゼに設けられたヒューズを、過電圧しきい値を超えて上記ヒューズ前後にかかる電圧に応答して開くステップを含む、方法。
〔実施態様項２２〕
方法であって、電源と植え込み型回路との間で植え込み型プロテーゼに設けられたヒューズを、少なくともしきい時間にわたって過電圧しきい値を超えて上記ヒューズ前後にかかる電圧に応答して開くステップを含む、方法。
〔実施態様項２３〕
方法であって、電源と植え込み型回路との間で植え込み型プロテーゼに設けられたヒューズを、過剰温度しきい値を超える温度に応答して開くステップを含む、方法。
〔実施態様項２４〕
方法であって、電源と植え込み型回路との間で植え込み型プロテーゼに設けられたヒューズを、少なくとも時間の長さのしきい値にわたって過剰温度しきい値を超える温度に応答して開くステップを含む、方法。
〔実施態様項２５〕
方法であって、
プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、
上記センサ信号を遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項２６〕
方法であって、
プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、
上記センサ信号をサンプリングするステップと、
上記サンプルを遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項２７〕
方法であって、
プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、
上記センサ信号が有資格事象を表しているかどうかを判定するステップと、
上記センサ信号が有資格事象を表しているかどうかの判定に応答して上記センサ信号を遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項２８〕
方法であって、
プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、
ポーリング信号を遠隔場所から受け取るステップと、
上記センサ信号を上記ポーリング信号に応答して上記遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項２９〕
方法であって、
プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、
上記センサ信号又は上記センサ信号を表すデータを含むメッセージを作成するステップと、
上記メッセージを遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項３０〕
方法であって、
プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、
上記センサ信号又は上記センサ信号を表すデータを含むデータパケットを生じさせるステップと、
上記データパケットを遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項３１〕
方法であって、
プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、
上記センサ信号又は上記センサ信号を表すデータの少なくとも一部分を暗号化するステップと、
上記暗号化されたセンサ信号を遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項３２〕
方法であって、
プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、
上記センサ信号又は上記センサ信号を表すデータの少なくとも一部分を符号化するステップと、
上記符号化されたセンサ信号を遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項３３〕
方法であって、
プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、
上記センサ信号を遠隔場所に送信するステップと、
上記プロテーゼと関連した植え込み型回路を上記センサ信号の送信後に低電力モードに設定するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項３４〕
方法であって、
プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答して第１のセンサ信号を発生させるステップと、
上記第１のセンサ信号を遠隔場所に送信するステップと、
上記プロテーゼと関連した植え込み型回路の少なくとも１つの部品を上記センサ信号の送信後に低電力モードに設定するステップと、
上記植え込み型回路の設定対象である低電力モード時間の経過後に上記患者の動きに応答して第２のセンサ信号を発生させるステップと、を含む、方法。
〔実施態様項３５〕
方法であって、
センサ信号を患者の体内に植え込まれたプロテーゼから受け取るステップと、
上記受け取ったセンサ信号を目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項３６〕
方法であって、
患者の体内に植え込まれたプロテーゼに問い合わせを送るステップと、
上記問い合わせを送った後、センサ信号をプロテーゼから受け取るステップと、
上記受け取ったセンサ信号を目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項３７〕
方法であって、
センサ信号及び少なくとも１つの識別子を患者の体内に植え込まれたプロテーゼから受け取るステップと、
上記識別子が正しいかどうかを判定するステップと、
上記受け取ったセンサ信号を上記識別子が正しいかどうかの判定に応答して目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項３８〕
方法であって、
患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むメッセージを受け取るステップと、
上記メッセージの少なくとも一部分を解読するステップと、
上記解読したメッセージを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項３９〕
方法であって、
患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むメッセージを受け取るステップと、
上記メッセージの少なくとも一部分を復号するステップと、
上記復号したメッセージを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項４０〕
方法であって、
患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むメッセージを受け取るステップと、
上記メッセージの少なくとも一部分を符号化するステップと、
上記符号化したメッセージを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項４１〕
方法であって、
患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むメッセージを受け取るステップと、
上記メッセージの少なくとも一部分を暗号化するステップと、
上記暗号化したメッセージを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項４２〕
方法であって、
患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むデータパケットを受け取るステップと、
上記データパケットの少なくとも一部分を解読するステップと、
上記解読したデータパケットを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項４３〕
方法であって、
患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むデータパケットを受け取るステップと、
上記データパケットの少なくとも一部分を復号するステップと、
上記復号したデータパケットを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項４４〕
方法であって、
患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むデータパケットを受け取るステップと、
上記データパケットの少なくとも一部分を符号化するステップと、
上記符号化したデータパケットを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項４５〕
方法であって、
患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むデータパケットを受け取るステップと、
上記データパケットの少なくとも一部分を暗号化するステップと、
上記暗号化したデータパケットを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項４６〕
方法であって、
患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を受け取るステップと、
上記センサ信号の少なくとも一部分を解読するステップと、
上記解読したセンサ信号を目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項４７〕
方法であって、
患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を受け取るステップと、
上記センサ信号の少なくとも一部分を復号するステップと、
上記復号したセンサ信号を目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項４８〕
方法であって、
患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を受け取るステップと、
上記センサ信号の少なくとも一部分を符号化するステップと、
上記符号化したセンサ信号を目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項４９〕
方法であって、
患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を受け取るステップと、
上記センサ信号の少なくとも一部分を暗号化するステップと、
上記暗号化したセンサ信号を目的地に送信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項５０〕
植え込み型プロテーゼ用の植え込み型回路。
〔実施態様項５１〕
植え込み型回路を有する植え込み型プロテーゼ。
〔実施態様項５２〕
ヒューズを有する植え込み型プロテーゼ。
〔実施態様項５３〕
植え込み型プロテーゼと通信可能な基地局。
〔実施態様項５４〕
１つ以上のコンピュータシステムのコンポーネントとして具体化されたモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システムであって、各コンピュータシステムは、１つ以上のプロセッサ、１つ以上のメモリ、１つ以上のネットワーク接続手段、及び１つ以上の大容量記憶装置へのアクセスを含み、上記１つ以上のモニタリング－セッション－データ収集、データ分析、及び状態報告システムは、
患者に取り付けられた又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼ内又は該プロテーゼの近くに設けられたセンサによって生じた加速度データを含むモニタリング－セッション－データを外部モニタリング－セッション－データソースから受け取り、上記受け取ったモニタリング－セッション－データを上記１つ以上のメモリ及び上記１つ以上の大容量記憶装置に記憶させるモニタリング－セッション－データ受け取りコンポーネントを含み、
モニタリング－セッション－データ処理コンポーネントを含み、上記モニタリング－セッション－データ処理コンポーネントは、
上記モニタリング－セッション－データを処理のために準備し、
運動モード及び追加のメトリック値を表すコンポーネント軌跡を上記モニタリング－セッション－データから求め、
モニタリング－セッション－データ分析コンポーネントを含み、上記モニタリング－セッション－データ分析コンポーネントは、
上記運動モード及び上記追加のメトリック値からプロテーゼの状態及び患者の状態を割り出し、
上記割り出したプロテーゼ状態及び患者状態を上記ネットワーク接続手段経由で標的コンピュータシステムに配信し、そして
上記割り出したプロテーゼ状態及び患者状態により指示されたときに、１つ以上の警告及び事象を上記ネットワーク接続手段経由で標的コンピュータシステムに配信する、モニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
〔実施態様項５５〕
上記モニタリング－セッション－データは、
患者識別子、
器具識別子、
時刻スタンプ、
装置構成データ、及び
順序づけられた１組のデータを含む、実施態様項５４記載のモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
〔実施態様項５６〕
上記順序づけられた１組のデータは、
各々が内部デバイス座標系の３つの座標軸に関して直線加速度に関連づけられた数値を含むデータ‐ベクトルの時間系列、及び
各々が第１の内部デバイス座標系の３つの座標軸に関して直線加速度に関連づけられた数値を含むと共に角速度に関連づけられた数値、第１の内部デバイス座標系又は第２の内部デバイス座標系に関して角速度に関連づけられた数値を含むデータ‐ベクトルの時間系列のうちの一方を含む、実施態様項５５記載のモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
〔実施態様項５７〕
上記モニタリング－セッション－データ処理コンポーネントは、
各々が第１の内部デバイス座標系の３つの座標軸の方向における直線加速度に関連づけられた３つの数値を含むと共に上記第１又は第２の内部デバイス座標系の各軸回りの角速度に関連づけられた３つの数値を含むデータ‐ベクトルの時間系列を受け取り、
上記データ‐ベクトル系列の再スケール変更が必要とされた場合、上記データ‐ベクトルの上記数値をスケール変更し、
上記データ‐ベクトル系列の標準化が必要とされた場合、上記データ‐ベクトルの上記数値を標準化し、
上記直線加速度に関連づけられた上記数値及び上記角速度に関連づけられた上記数値のうちの１つ以上の変換が上記直線加速度に関連づけられた上記数値及び上記角速度に関連づけられた上記数値を共通内部座標系に関連づけることが必要とされた場合、上記直線加速度に関連づけられた上記数値及び上記角速度に関連づけられた上記数値のうちの１つ以上を変換して、上記共通内部座標系に関連づけ、そして、
データ‐ベクトルの上記時間系列が固定された間隔時間系列に関して同期される必要がある場合、上記データ‐ベクトルを固定された間隔時間系列に関して同期させることによって処理のために上記モニタリング－セッション－データを準備する、実施態様項５４記載のモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
〔実施態様項５８〕
上記モニタリング－セッション－データ処理コンポーネントは、
各々が内部デバイス座標系の３つの座標軸の上記方向における直線加速度に関連づけられた３つの数値を含むと共に上記内部デバイス座標系の各軸回りの角速度に関連づけられた３つの数値を含むデータ‐ベクトルを有する上記準備したモニタリング－セッション－データを自然座標系に対して方向づけ、
上記方向づけたデータ‐ベクトルを帯域通過フィルタ処理して、正常運動周波数を含む多数の周波数の各々について１組のデータ‐ベクトルを得、
非正常運動周波数の各々についての上記データ‐ベクトルから、上記自然座標系の上記座標軸方向の各々における空間振幅を求め、
患者についての基本軌跡及び上記正常運動周波数についての上記データ‐ベクトルから、上記自然座標系の上記座標軸方向の各々における空間振幅を求め、そして
上記患者についての上記基本軌跡及び上記正常運動周波数についての上記データ‐ベクトルから、現在における正常運動特性を求めることによって、
上記モニタリング－セッション－データからの運動モード及び追加のメトリック値を表すコンポーネント軌跡を割り出す、実施態様項５４記載のモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
〔実施態様項５９〕
周波数についての上記データ‐ベクトルから、上記自然座標系の上記座標軸方向の各々における空間振幅を求める上記ステップは、
上記データ‐ベクトルから空間軌跡を生じさせるステップと、
上記空間周波数を上記座標軸の各々上に投射するステップと、
上記座標軸の各々上への上記空間周波数の投射長さを求めるステップと、をさらに含む、実施態様項５８記載のモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
〔実施態様項６０〕
上記モニタリング－セッション－データ分析コンポーネントは、プロテーゼ状態及び患者状態を上記運動モード及び上記追加のメトリック値から、
上記運動モード及び上記追加のメトリック値を診断・示唆（diagnosis-and-suggestion）レポートを生じさせる決定木に提出し、
上記運動モードについて生じた振幅、正常運動周波数軌跡及び基本軌跡から生じたメトリクス、及び上記プロテーゼ状態及び上記患者状態を特徴づける出力レポート及び出力データ値のうちの一方又は両方を生じさせる追加のメトリック値と一緒に、上記診断・示唆レポートをパッケージ化することによって、割り出す、実施態様項５４記載のモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
〔実施態様項６１〕
上記モニタリング－セッション－データ分析コンポーネントによって標的コンピュータシステムに配信される上記１つ以上の警告及び事象は、
上記患者が即時援助又はインターベンションを必要とする旨を医師又は医療施設に通知する警告を含み、
上記患者によって必要とされる追加のケア及び／又は機器を指示する事象を含み、上記追加のケア及び／又は機器は、上記追加のケア及び／又は機器を上記患者に自動的に提供し又は上記患者に上記追加のケア及び／又は機器を通知して上記患者に上記追加のケア及び／又は機器の獲得に関する情報を提供するよう種々の外部コンピュータシステムによって取り扱い可能である、実施態様項５４記載のモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
〔実施態様項６２〕
１つ以上のコンピュータシステムのコンポーネントとして具体化されたモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システムによって実施される方法であって、各コンピュータシステムは、１つ以上のプロセッサ、１つ以上のメモリ、１つ以上のネットワーク接続手段、及び１つ以上の大容量記憶装置へのアクセスを含み、上記方法は、
患者に取り付けられた又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼ内に又は該プロテーゼに近接して設けられたセンサによって生じる加速度データを含むモニタリング－セッション－データを外部モニタリング－セッション－データソースから受け取るステップと、
上記受け取ったモニタリング－セッション－データを上記１つ以上のメモリ及び上記１つ以上の大容量記憶装置のうちの１つ以上に記憶させるステップと、
プロテーゼの状態及び患者の状態を運動モード及び追加のメトリック値から割り出すステップと、
上記割り出したプロテーゼ状態及び患者状態を上記ネットワーク接続手段経由で標的コンピュータシステムに配信するステップと、
上記割り出したプロテーゼ状態及び患者状態によって指示されると、１つ以上の警告及び事象を上記ネットワーク接続手段経由で標的コンピュータシステムに配信するステップと、を含む、方法。
〔実施態様項６３〕
プロテーゼ状態及び患者状態を上記運動モード及び上記追加のメトリック値から割り出す上記ステップは、
上記モニタリング－セッション－データを処理のために準備するステップと、
運動モード及び追加のメトリック値を表すコンポーネント軌跡を上記モニタリング－セッション－データから求めるステップと、
上記運動モード及び上記追加のメトリック値を、診断・示唆レポートを生じさせる決定木に提出するステップと、
上記運動モードについて生じた振幅、正常運動周波数軌跡及び基本軌跡から生じたメトリクス、及び上記プロテーゼ状態及び上記患者状態を特徴づける出力レポート及び出力データ値のうちの一方又は両方を生じさせる追加のメトリック値と一緒に、上記診断・示唆レポートをパッケージ化するステップと、を含む、実施態様項６２記載の方法。
〔実施態様項６４〕
上記モニタリング－セッション－データを処理のために準備する上記ステップは、
各々が第１の内部デバイス座標系の３つの座標軸の方向における直線加速度に関連づけられた３つの数値を含むと共に上記第１又は第２の内部デバイス座標系の各軸回りの角速度に関連づけられた３つの数値を含むデータ‐ベクトルの時間系列を受け取るステップと、
上記データ‐ベクトル系列の再スケール変更が必要とされた場合、上記データ‐ベクトルの上記数値をスケール変更するステップと、
上記データ‐ベクトル系列の標準化が必要とされた場合、上記データ‐ベクトルの上記数値を標準化するステップと、
上記直線加速度に関連づけられた上記数値及び上記角速度に関連づけられた上記数値のうちの１つ以上の変換が上記直線加速度に関連づけられた上記数値及び上記角速度に関連づけられた上記数値を共通内部座標系に関連づけることが必要とされた場合、上記直線加速度に関連づけられた上記数値及び上記角速度に関連づけられた上記数値のうちの１つ以上を変換して、上記共通内部座標系に関連づけるステップと、
データ‐ベクトルの上記時間系列が固定された間隔時間系列に関して同期される必要がある場合、上記データ‐ベクトルを固定された間隔時間系列に関して同期させるステップと、をさらに含む、実施態様項６２記載の方法。
〔実施態様項６５〕
運動モード及び追加のメトリック値を表すコンポーネント軌跡を上記モニタリング－セッション－データから求める上記ステップは、
各々が内部デバイス座標系の３つの座標軸の上記方向における直線加速度に関連づけられた３つの数値を含むと共に上記内部デバイス座標系の各軸回りの角速度に関連づけられた３つの数値を含むデータ‐ベクトルを有する上記準備したモニタリング－セッション－データを自然座標系に対して方向づけるステップと、
上記方向づけたデータ‐ベクトルを帯域通過フィルタ処理して、正常運動周波数を含む多数の周波数の各々について１組のデータ‐ベクトルを得るステップと、
非正常運動周波数の各々についての上記データ‐ベクトルから、上記自然座標系の上記座標軸方向の各々における空間振幅を求めるステップと、
患者についての基本軌跡及び上記正常運動周波数についての上記データ‐ベクトルから、上記自然座標系の上記座標軸方向の各々における空間振幅を求めるステップと、
上記患者についての上記基本軌跡及び上記正常運動周波数についての上記データ‐ベクトルから、現在における正常運動特性を求めるステップと、をさらに含む、実施態様項６２記載の方法。
〔実施態様項６６〕
周波数についての上記データ‐ベクトルから、上記自然座標系の上記座標軸方向の各々における空間振幅を求める上記ステップは、
上記データ‐ベクトルから空間軌跡を生じさせるステップと、
上記空間周波数を上記座標軸の各々上に投射するステップと、
上記座標軸の各々上への上記空間周波数の投射長さを求めるステップと、をさらに含む、実施態様項６２記載の方法。
〔実施態様項６７〕
プロテーゼ状態及び患者状態を上記運動モード及び上記追加のメトリック値から割り出す上記ステップは、
上記運動モード及び上記追加のメトリック値を診断・示唆レポートを生じさせる決定木に提出するステップと、
上記運動モードについて生じた振幅、正常運動周波数軌跡及び基本軌跡から生じたメトリクス、及び上記プロテーゼ状態及び上記患者状態を特徴づける出力レポート及び出力データ値のうちの一方又は両方を生じさせる追加のメトリック値と一緒に、上記診断・示唆レポートをパッケージ化するステップと、をさらに含む、実施態様項６２記載の方法。
〔実施態様項６８〕
上記モニタリング－セッション－データ分析コンポーネントによって標的コンピュータシステムに配信される上記１つ以上の警告及び事象は、
上記患者が即時援助又はインターベンションを必要とする旨を医師又は医療施設に通知する警告を含み、
上記患者によって必要とされる追加のケア及び／又は機器を指示する事象を含み、上記追加のケア及び／又は機器は、上記追加のケア及び／又は機器を上記患者に自動的に提供し又は上記患者に上記追加のケア及び／又は機器を通知して上記患者に上記追加のケア及び／又は機器の獲得に関する情報を提供するよう種々の外部コンピュータシステムによって取り扱い可能である、実施態様項６２記載の方法。
〔実施態様項６９〕
コンピュータ命令で符号化された物理的データ記憶装置であって、上記コンピュータ命令は、モニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システムの１つ以上のコンピュータシステム内に設けられた１つ以上のプロセッサによって実行されると、１つ以上のプロセッサ、１つ以上のメモリ、１つ以上のネットワーク接続手段、及び１つ以上の大容量記憶装置へのアクセスを含む各コンピュータシステムは、
患者に取り付けられた又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼ内に又は該プロテーゼに近接して設けられたセンサによって生じる加速度データを含むモニタリング－セッション－データを外部モニタリング－セッション－データソースから受け取るよう上記モニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システムを制御する、物理的データ記憶装置。
〔実施態様項７０〕
植え込まれた人工関節を備えた患者の体内の関節弛みを割り出す方法であって、ａ）植え込まれた人工関節の動きを分析するステップと、ｂ）上記運動を先の／標準化された基準と比較するステップと、を含む、方法。

また、理解されるべきこととして、原文明細書及び添付の原文特許請求の範囲で用いられている単数形“a”，“an”，及び“the”は、別段の明示の指定がなければ、複数形を含み、表現“X and/or Y”は、「Ｘ」若しくは「Ｙ」、又は「Ｘ」と「Ｙ」の両方を意味し、名詞に続く語尾“ｓ”は、その名詞の複数形と単数形の両方を意味する。加うるに、本発明の特徴又は観点がマーカッシュ形式で記載されている場合、当業者の認識によれば、本発明は、マーカッシュ形式のクレームの個々の構成要素及び構成要素の任意のサブグループを含むと共に、また、これらの観点で記載されており、本出願人は、マーカッシュ形式のクレームの任意の個々の構成要素又は構成要素の任意のサブグループを具体的に示すよう本願又は特許請求の範囲を補正する権利を持っていることが意図されている。

理解されるべきこととして、本明細書で用いられている用語は、特定の実施形態だけを説明する目的であり、本発明を限定するものではない。さらに、特段の規定がなければ、本明細書で用いられている用語は、関連分野において知られているその伝統的な意味が与えられるべきものであることが理解されるべきである。

本明細書全体を通じて「一実施形態」又は「実施形態」及びその変形例といった場合、当該表現は、諸実施形態と関連して説明する特定の特徴、構造、又は特性が少なくとも１つの実施形態に含まれていることを意味している。かくして、本明細書全体を通じて種々の場所に記載されている語句「一実施形態では」又は「実施形態では」がみられる場合、これらは、必ずしも全てが同一実施形態を指しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造、又は特性を１つ以上の実施形態において任意適当な仕方で組み合わせることができる。

原文明細書及び原文特許請求の範囲用いられている単数形“a”，“an”，及び“the”は、別段の明示の指定がなければ、複数形、すなわち１つ以上を含む。例えば、用語“a sensor”は、１個以上のセンサを指し、“a medical device comprising a sensor”は、少なくとも１個のセンサを含む医療デバイスのことであり、この場合、センサを有する医療デバイスは、例えば１個のセンサ、２個のセンサ、３個のセンサ、４個のセンサ、５個のセンサ、６個のセンサ、７個のセンサ、８個のセンサ、９個のセンサ、１０個のセンサ、及び１１個以上のセンサを有する場合がある。複数のセンサは、２個以上のセンサを意味している。また、注目されるべきこととして、接続語「及び」及び「又は」は、別段テキストが明示的に、場合によっては包含性又は排他性を示していない場合、「及び／又は」を含むものとして一般的に広義に採用されている。かくして、択一的表現（例えば、「又は」）の使用は、いずれか一方、両方、又はこれらの任意の組み合わせを意味するものと理解されるべきである。加うるに、本明細書において「及び／又は」と記載されている場合、「及び」及び「又は」の構成は、関連のアイテム又は思想の全てを含む実施形態、及び全てよりも少ない関連のアイテム又は思想を含む１つ以上の他の変形実施形態を含むことが意図されている。

文脈上別段の必要がなければ、原文明細書及びこれに続く原文特許請求の範囲全体を通じて、用語“comprise”（訳文では「～を有する」としている場合が多い）及び同義語並びにその異形語、例えば“have”（ 訳文では「～を有する」又は「～を備える」としている場合が多い）及び“include”（ 訳文では「～を含む」としている場合が多い）、並びに“comprises”及び“comprising”は、非限定的な包括的意味、例えば“including, but not limited to”（ 「～を含むが、～には限定されない」）と解されるべきである。表現“consisting essentially of”（「本質的に～から成る」）は、特許請求の範囲を指定された材料又はステップに又はクレーム請求された発明の基本かつ新規な特徴にそれほど影響を及ぼさない材料又はステップに限定する。

本明細書に用いられている見出し語は、読者によるその検討に供するよう利用されているに過ぎず、本開示内容、本発明又は特許請求の範囲に記載された発明を任意の仕方で限定するものと解されてはならない。かくして、本明細書に記載されている見出し語及び「要約書」は、便宜上であるに過ぎず、実施形態の範囲又は意味を解釈するものではない。

ある範囲の値が本明細書において記載されている場合、理解されるように、別段の明示の指定がなければ、下限の単位の１／１０までかつ上記範囲の上限と下限との間にある各値及び記載された範囲内の任意他の記載され又は間に位置する値は、本開示内容、本発明又は特許請求の範囲の記載に含まれる。狭い範囲に別個独立に含まれる場合のある狭い範囲の上限と下限もまた、その記載された範囲中の任意の特別に排除された制限を受けることを条件として、本開示内容に含まれる。記載された範囲が限界のうちの一方又は両方を含む場合、これら含まれた限界のうちのいずれか一方又は両方を排除する範囲もまた、本開示内容に含まれる。

例えば、本明細書において記載されている任意の濃度範囲、百分率範囲、比範囲、又は整数範囲は、別段の指定がなければ、記載された範囲内の任意の整数の値及び該当する場合にはその分数（例えば、整数の１／１０及び１／１００）を含むものと理解されるべきである。また、物理的特徴、例えばポリマー副次的単位、寸法又は厚さに関する本明細書において記載されている任意の数の範囲は、別段の指定がなければ、この記載された範囲内の任意の整数を含むものと理解されるべきである。本明細書で用いられる「約」は、別段の指定がなければ、指示された範囲、値、又は構造の±２０％を意味している。

本明細書で言及されると共に／或いは出願データシートに一覧表示されている米国特許、米国特許出願公開、米国特許出願、外国特許、外国特許出願、及び非特許文献の全てを参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。かかる特許文献及び非特許文献を、例えば本開示内容と関連して用いられる可能性のある文献中に記載された材料及び方法論を記載すると共に開示する目的で参照により引用し、これらの記載内容を本明細書の一部とする。上述し、また本テキスト全体を通じて記載されている出願公開は、本願の出願日に先立ってこれらの開示がなされている場合にのみ与えられている。本明細書のいかなる内容も、本発明者が先の出願によって任意の引用文献として挙げた出願公開に対して先行する権利を持たないことを承認するものと理解されるべきではない。

本明細書に引用文献として挙げられ又は言及された全ての特許文献、刊行物、科学論文、ウェブサイト、及び他の文献及び論文は、本発明と関連した当業者の通常の知識を表しており、かかる引用文献として挙げた各文献及び論文をこれがあたかも参照により引用されてその記載内容全体を個々に又は全体が記載されているかのような程度まで参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。出願人は、任意のかかる特許文献、刊行物、科学論文、ウェブサイト、電子的入手可能な情報、及び他の研究される論文又は文献からの任意及び全ての論文及び情報を本明細書に物理的に組み込む権利を有する。

一般に、以下の特許請求の範囲において、用いられる用語は、請求項の内容を本明細書及び特許請求の範囲に開示された特定の実施形態に限定していると解されてはならず、かかる請求項の内容に対して全ての均等範囲と一緒に全ての考えられる実施形態を含むものと考えられるべきである。したがって、特許請求の範囲に記載された発明の範囲は、開示内容によっては限定されない。

さらに、本願の書面部分は、全ての請求項を含む。さらに、元の全ての請求項並びに任意及び全ての優先権を主張する文書からの特許請求の範囲を含む全ての請求項を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の書面部分の一部とし、出願人は、任意及び全てのかかる請求項を本願の書面部分又は任意他の部分中に物理的に組み込む権利を有する。かくして、例えば、いかなる場合であっても、特許が申し立てによって請求項の正確な用語が特許の書面部分にこれらの言葉で記載されていないという主張に基づいて請求項について書面部分を提供していないものとして解されることはない。

請求項の内容は、法律に従って解される。しかしながら、しかも任意の請求項又はその任意の部分を解釈する上での申し立てにより又は知覚された容易さ又は困難さがあるにも関わらず、いかなる場合であっても、本願特許をもたらす本願又は複数の出願の手続き中に請求項又はその任意の部分の任意の調節又は補正が、先行技術の要部をなしていない任意及び全てのその均等範囲まで喪失したものと解される場合がない。

他の非限定的な実施形態が以下の請求項の範囲にある。特許は、本明細書において具体的にかつ／或いは明示的に開示された特定の実施例若しくは非限定的な実施形態又は方法に限定されるものと解されてはならない。いかなる場合であっても、特許は、特許商標局の任意の審査官又は任意他の役人又は使用人によりなされた任意の声明によって限定されるものと解されてはならず、ただし、かかる声明が具体的でありかつ資格又は留保なしに、出願人による応答書面に明示的に採用されていないことを条件とする。

上述したように、以下の特許請求の範囲において、用いられている用語は、請求項の内容を明細書及び特許請求の範囲に開示された具体的な実施形態に限定するものと解されてはならず、かかる請求項の内容に対して全ての均等範囲と一緒に全ての考えられる実施形態を含むものと考えられるべきである。例えば、１つ以上の構成要素又はステップが省かれた状態で記載された実施形態は、本願によって計画されると共に本願の権利範囲の及ぶ追加の実施形態である場合がある。さらに、実施例では、かかる追加の実施形態は、１つ以上のステップが省かれた状態の流れ図１１２０（図２５）、流れ図１１６０（図２６）、及び流れ図１１９０（図２７）である場合がある。同様に、例えば、１つ以上の構成要素又はステップが追加された状態で記載された実施形態は、本願によって計画されて本願の権利範囲の及ぶ追加の実施形態である場合がある。さらに、実施例では、かかる追加の実施形態は、１つ以上のステップが追加された状態の流れ図１１２０（図２５）、流れ図１１６０（図２６）、及び流れ図１１９０（図２７）である場合がある。そして１つ以上の構成要素又はステップが省かれた状態及び１つ以上の構成要素又はステップが追加された状態で記載された実施形態は、本願によって計画されて本願の権利範囲の及ぶ追加の実施形態である場合がある。さらに、実施例では、かかる追加の実施形態は、１つ以上のステップが省かれた状態及び１つ以上のステップが追加された状態の流れ図１１２０（図２５）、流れ図１１６０（図２６）、及び流れ図１１９０（図２７）である場合がある。したがって、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲は、開示によっては限定されない。

Claims (130)

1. 植え込み型人工膝関節用の脛骨インサートであって、前記インプラントの内側（ないそく）側の厚さが前記インプラントの外側（がいそく）側の厚さと比較して１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ大きい脛骨インサートから成る、脛骨インサート。
2. 植え込み型人工膝関節用の脛骨インサートであって、前記インプラントの外側（がいそく）側の厚さが前記インプラントの内側（ないそく）側の厚さと比較して１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ大きい脛骨インサートから成る、脛骨インサート。
3. 植え込み型人工膝関節用の脛骨インサートであって、前記インプラントの前方側の厚さが前記インプラントの後方側の厚さと比較して１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ大きい脛骨インサートから成る、脛骨インサート。
4. 植え込み型人工膝関節用の脛骨インサートであって、前記インプラントの後方側の厚さが前記インプラントの前方側の厚さと比較して１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ大きい脛骨インサートから成る、脛骨インサート。
5. 植え込み型人工膝関節用の脛骨インサート又は関節スペーサであって、前記インプラントの内側（ないそく）側、外側（がいそく）側、前方側及び／又は後方側のうちの１つの厚さが前記インプラントの対応の側の厚さと比較して１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ大きい脛骨インサートを含み、内側側と外側側が互いに対応した側であり、前方側と後方側が互いに対応した側である、脛骨インサート又は関節スペーサ。
6. 前記脛骨インサートは、ポリエチレン又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）で構成されている、請求項１～５のうちいずれか一に記載の脛骨インサート。
7. 前記脛骨インサートは、患者に合わせてカスタマイズされている、請求項１～６のうちいずれか一に記載の脛骨インサート。
8. 前記脛骨インサートは、３Ｄプリンティング又は成形によって製造されている、請求項１～７のうちいずれか一に記載の脛骨インサート。
9. 植え込み型医療デバイスであって、
   植え込み型人工デバイスに固定的に取り付けられるよう構成された回路と、
   電力コンポーネントと、
   前記回路を前記電力コンポーネントから切り離すよう構成された装置と、を有する、植え込み型医療デバイス。
10. 植え込み型医療デバイスであって、
    植え込み型人工デバイスに固定的に取り付けられるよう構成された回路と、
    バッテリと、
    前記回路と前記バッテリとの間に結合されたヒューズと、を有する、植え込み型医療デバイス。
11. 方法であって、回路とバッテリとの間に配置されたヒューズを電気的に開くステップを含み、少なくとも、前記ヒューズ及び前記回路は、植え込み型人工デバイスに設けられている、方法。
12. 植え込み型医療デバイスであって、
    センサ信号を発生するよう構成された少なくとも１つのセンサと、
    前記少なくとも１つのセンサに遠隔医療コードに関連づけられた周波数で前記センサ信号を発生させるよう構成された制御回路と、を有する、植え込み型医療デバイス。
13. 植え込み型医療デバイスであって、
    センサ信号を発生するよう構成された少なくとも１つのセンサと、
    医師が遠隔医療保険コード下で前記少なくとも１つのセンサに支払いの資格を有することができるようにする周波数で前記センサ信号を発生させるよう構成された制御回路と、を有する、植え込み型医療デバイス。
14. 植え込み型医療デバイスであって、
    センサ信号を発生するよう構成された少なくとも１つのセンサと、
    医師が遠隔医療保険コード下で前記少なくとも１つのセンサに全額支払いの資格を有することができるようにする周波数で前記センサ信号を発生させるよう構成された制御回路と、を有する、植え込み型医療デバイス。
15. 方法であって、植え込み型医療デバイスに関連づけられたセンサ信号を、医師が遠隔医療保険コード下で支払いの資格を有することができるようにする周波数で発生させるステップを含む、方法。
16. 方法であって、植え込み型医療デバイスに関連づけられたセンサ信号を、医師が遠隔医療保険コード下で全額支払いの資格を有することができるようにする周波数で発生させるステップを含む、方法。
17. 植え込み型プロテーゼであって、
    ハウジングと、
    前記ハウジング内に配置された植え込み型回路と、を有し、前記植え込み型回路は、
    動きを表す少なくとも１つの第１の信号を発生させ、
    前記少なくとも１つの第１の信号が少なくとも１つの第１の基準を満たしているかどうかを判定し、そして
    前記少なくとも１つの第１の信号が前記少なくとも１つの第１の基準を満たしているという判定に応答して前記少なくとも１つの第１の信号を遠隔の場所に送るよう構成されている、植え込み型プロテーゼ。
18. 基地局であって、
    ハウジングと、
    前記ハウジング内に配置された基地局回路と、を有し、前記基地局回路は、
    植え込み型プロテーゼから動きを表す少なくとも１つの第１の信号を受け取り、
    前記少なくとも１つの第１の信号を目的地に送り、
    ソースから少なくとも１つの第２の信号を受け取り、そして
    前記少なくとも１つの第２の信号を前記植え込み型プロテーゼに送るよう構成されている、基地局。
19. 方法であって、電源と植え込み型回路との間で植え込み型プロテーゼに設けられたヒューズを、過電流しきい値を超えて前記ヒューズを通る電流に応答して開くステップを含む、方法。
20. 方法であって、電源と植え込み型回路との間で植え込み型プロテーゼに設けられたヒューズを、少なくともしきい時間にわたって過電流しきい値を超えて前記ヒューズを通る電流に応答して開くステップを含む、方法。
21. 方法であって、電源と植え込み型回路との間で植え込み型プロテーゼに設けられたヒューズを、過電圧しきい値を超えて前記ヒューズ前後にかかる電圧に応答して開くステップを含む、方法。
22. 方法であって、電源と植え込み型回路との間で植え込み型プロテーゼに設けられたヒューズを、少なくともしきい時間にわたって過電圧しきい値を超えて前記ヒューズ前後にかかる電圧に応答して開くステップを含む、方法。
23. 方法であって、電源と植え込み型回路との間で植え込み型プロテーゼに設けられたヒューズを、過剰温度しきい値を超える温度に応答して開くステップを含む、方法。
24. 方法であって、電源と植え込み型回路との間で植え込み型プロテーゼに設けられたヒューズを、少なくとも時間の長さのしきい値にわたって過剰温度しきい値を超える温度に応答して開くステップを含む、方法。
25. 方法であって、
    プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、
    前記センサ信号を遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
26. 方法であって、
    プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、
    前記センサ信号をサンプリングするステップと、
    前記サンプルを遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
27. 方法であって、
    プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、
    前記センサ信号が有資格事象を表しているかどうかを判定するステップと、
    前記センサ信号が有資格事象を表しているかどうかの判定に応答して前記センサ信号を遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
28. 方法であって、
    プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、
    ポーリング信号を遠隔場所から受け取るステップと、
    前記センサ信号を前記ポーリング信号に応答して前記遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
29. 方法であって、
    プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、
    前記センサ信号又は前記センサ信号を表すデータを含むメッセージを作成するステップと、
    前記メッセージを遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
30. 方法であって、
    プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、
    前記センサ信号又は前記センサ信号を表すデータを含むデータパケットを生じさせるステップと、
    前記データパケットを遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
31. 方法であって、
    プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、
    前記センサ信号又は前記センサ信号を表すデータの少なくとも一部分を暗号化するステップと、
    前記暗号化されたセンサ信号を遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
32. 方法であって、
    プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、
    前記センサ信号又は前記センサ信号を表すデータの少なくとも一部分を符号化するステップと、
    前記符号化されたセンサ信号を遠隔場所に送信するステップと、を含む、方法。
33. 方法であって、
    プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答してセンサ信号を発生させるステップと、
    前記センサ信号を遠隔場所に送信するステップと、
    前記プロテーゼと関連した植え込み型回路を前記センサ信号の送信後に低電力モードに設定するステップと、を含む、方法。
34. 方法であって、
    プロテーゼが植え込まれた患者の動きに応答して第１のセンサ信号を発生させるステップと、
    前記第１のセンサ信号を遠隔場所に送信するステップと、
    前記プロテーゼと関連した植え込み型回路の少なくとも１つの部品を前記センサ信号の送信後に低電力モードに設定するステップと、
    前記植え込み型回路の設定対象である低電力モード時間の経過後に前記患者の動きに応答して第２のセンサ信号を発生させるステップと、を含む、方法。
35. 方法であって、
    センサ信号を患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼから受け取るステップと、
    前記受け取ったセンサ信号を目的地に送信するステップと、を含む、方法。
36. 方法であって、
    患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼに問い合わせを送るステップと、
    前記問い合わせを送った後、センサ信号をプロテーゼから受け取るステップと、
    前記受け取ったセンサ信号を目的地に送信するステップと、を含む、方法。
37. 方法であって、
    センサ信号及び少なくとも１つの識別子を患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼから受け取るステップと、
    前記識別子が正しいかどうかを判定するステップと、
    前記受け取ったセンサ信号を前記識別子が正しいかどうかの判定に応答して目的地に送信するステップと、を含む、方法。
38. 方法であって、
    患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むメッセージを受け取るステップと、
    前記メッセージの少なくとも一部分を解読するステップと、
    前記解読したメッセージを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
39. 方法であって、
    患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むメッセージを受け取るステップと、
    前記メッセージの少なくとも一部分を復号するステップと、
    前記復号したメッセージを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
40. 方法であって、
    患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むメッセージを受け取るステップと、
    前記メッセージの少なくとも一部分を符号化するステップと、
    前記符号化したメッセージを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
41. 方法であって、
    患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むメッセージを受け取るステップと、
    前記メッセージの少なくとも一部分を暗号化するステップと、
    前記暗号化したメッセージを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
42. 方法であって、
    患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むデータパケットを受け取るステップと、
    前記データパケットの少なくとも一部分を解読するステップと、
    前記解読したデータパケットを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
43. 方法であって、
    患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むデータパケットを受け取るステップと、
    前記データパケットの少なくとも一部分を復号するステップと、
    前記復号したデータパケットを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
44. 方法であって、
    患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むデータパケットを受け取るステップと、
    前記データパケットの少なくとも一部分を符号化するステップと、
    前記符号化したデータパケットを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
45. 方法であって、
    患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を含むデータパケットを受け取るステップと、
    前記データパケットの少なくとも一部分を暗号化するステップと、
    前記暗号化したデータパケットを目的地に送信するステップと、を含む、方法。
46. 方法であって、
    患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を受け取るステップと、
    前記センサ信号の少なくとも一部分を解読するステップと、
    前記解読したセンサ信号を目的地に送信するステップと、を含む、方法。
47. 方法であって、
    患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を受け取るステップと、
    前記センサ信号の少なくとも一部分を復号するステップと、
    前記復号したセンサ信号を目的地に送信するステップと、を含む、方法。
48. 方法であって、
    患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を受け取るステップと、
    前記センサ信号の少なくとも一部分を符号化するステップと、
    前記符号化したセンサ信号を目的地に送信するステップと、を含む、方法。
49. 方法であって、
    患者に取り付けられ又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼからのセンサ信号を受け取るステップと、
    前記センサ信号の少なくとも一部分を暗号化するステップと、
    前記暗号化したセンサ信号を目的地に送信するステップと、を含む、方法。
50. 植え込み型プロテーゼ用の植え込み型回路。
51. 植え込み型回路を有する植え込み型プロテーゼ。
52. ヒューズを有する植え込み型プロテーゼ。
53. 植え込み型プロテーゼと通信可能な基地局。
54. １つ以上のコンピュータシステムのコンポーネントとして具体化されたモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システムであって、各コンピュータシステムは、１つ以上のプロセッサ、１つ以上のメモリ、１つ以上のネットワーク接続手段、及び１つ以上の大容量記憶装置へのアクセスを含み、前記１つ以上のモニタリング－セッション－データ収集、データ分析、及び状態報告システムは、
    患者に取り付けられた又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼ内又は該プロテーゼの近くに設けられたセンサによって生じた加速度データを含むモニタリング－セッション－データを外部モニタリング－セッション－データソースから受け取り、前記受け取ったモニタリング－セッション－データを前記１つ以上のメモリ及び前記１つ以上の大容量記憶装置に記憶させるモニタリング－セッション－データ受け取りコンポーネントを含み、
    モニタリング－セッション－データ処理コンポーネントを含み、前記モニタリング－セッション－データ処理コンポーネントは、
    前記モニタリング－セッション－データを処理のために準備し、
    運動モード及び追加のメトリック値を表すコンポーネント軌跡を前記モニタリング－セッション－データから求め、
    モニタリング－セッション－データ分析コンポーネントを含み、前記モニタリング－セッション－データ分析コンポーネントは、
    前記運動モード及び前記追加のメトリック値からプロテーゼの状態及び患者の状態を割り出し、
    前記割り出したプロテーゼ状態及び患者状態を前記ネットワーク接続手段経由で標的コンピュータシステムに配信し、そして
    前記割り出したプロテーゼ状態及び患者状態により指示されたときに、１つ以上の警告及び事象を前記ネットワーク接続手段経由で標的コンピュータシステムに配信する、モニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
55. 前記モニタリング－セッション－データは、患者識別子、器具識別子、時刻スタンプ、装置構成データ、及び順序づけられた１組のデータを含む、請求項５４記載のモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
56. 前記順序づけられた１組のデータは、
    各々が内部デバイス座標系の３つの座標軸に関して直線加速度に関連づけられた数値を含むデータ‐ベクトルの時間系列、及び
    各々が第１の内部デバイス座標系の３つの座標軸に関して直線加速度に関連づけられた数値を含むと共に角速度に関連づけられた数値、第１の内部デバイス座標系又は第２の内部デバイス座標系に関して角速度に関連づけられた数値を含むデータ‐ベクトルの時間系列のうちの一方を含む、請求項５５記載のモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
57. 前記モニタリング－セッション－データ処理コンポーネントは、
    各々が第１の内部デバイス座標系の３つの座標軸の方向における直線加速度に関連づけられた３つの数値を含むと共に前記第１又は第２の内部デバイス座標系の各軸回りの角速度に関連づけられた３つの数値を含むデータ‐ベクトルの時間系列を受け取り、
    前記データ‐ベクトル系列の再スケール変更が必要とされた場合、前記データ‐ベクトルの前記数値をスケール変更し、
    前記データ‐ベクトル系列の標準化が必要とされた場合、前記データ‐ベクトルの前記数値を標準化し、
    前記直線加速度に関連づけられた前記数値及び前記角速度に関連づけられた前記数値のうちの１つ以上の変換が前記直線加速度に関連づけられた前記数値及び前記角速度に関連づけられた前記数値を共通内部座標系に関連づけることが必要とされた場合、前記直線加速度に関連づけられた前記数値及び前記角速度に関連づけられた前記数値のうちの１つ以上を変換して、前記共通内部座標系に関連づけ、そして、
    データ‐ベクトルの前記時間系列が固定された間隔時間系列に関して同期される必要がある場合、前記データ‐ベクトルを固定された間隔時間系列に関して同期させることによって処理のために前記モニタリング－セッション－データを準備する、請求項５４記載のモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
58. 前記モニタリング－セッション－データ処理コンポーネントは、
    各々が内部デバイス座標系の３つの座標軸の前記方向における直線加速度に関連づけられた３つの数値を含むと共に前記内部デバイス座標系の各軸回りの角速度に関連づけられた３つの数値を含むデータ‐ベクトルを有する前記準備したモニタリング－セッション－データを自然座標系に対して方向づけ、
    前記方向づけたデータ‐ベクトルを帯域通過フィルタ処理して、正常運動周波数を含む多数の周波数の各々について１組のデータ‐ベクトルを得、
    非正常運動周波数の各々についての前記データ‐ベクトルから、前記自然座標系の前記座標軸方向の各々における空間振幅を求め、
    患者についての基本軌跡及び前記正常運動周波数についての前記データ‐ベクトルから、前記自然座標系の前記座標軸方向の各々における空間振幅を求め、そして
    前記患者についての前記基本軌跡及び前記正常運動周波数についての前記データ‐ベクトルから、現在における正常運動特性を求めることによって、
    前記モニタリング－セッション－データからの運動モード及び追加のメトリック値を表すコンポーネント軌跡を割り出す、請求項５４記載のモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
59. 周波数についての前記データ‐ベクトルから、前記自然座標系の前記座標軸方向の各々における空間振幅を求める前記ステップは、
    前記データ‐ベクトルから空間軌跡を生じさせるステップと、
    前記空間周波数を前記座標軸の各々上に投射するステップと、
    前記座標軸の各々上への前記空間周波数の投射長さを求めるステップと、をさらに含む、請求項５８記載のモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
60. 前記モニタリング－セッション－データ分析コンポーネントは、プロテーゼ状態及び患者状態を前記運動モード及び前記追加のメトリック値から、
    前記運動モード及び前記追加のメトリック値を診断・示唆（diagnosis-and-suggestion）レポートを生じさせる決定木に提出し、
    前記運動モードについて生じた振幅、正常運動周波数軌跡及び基本軌跡から生じたメトリクス、及び前記プロテーゼ状態及び前記患者状態を特徴づける出力レポート及び出力データ値のうちの一方又は両方を生じさせる追加のメトリック値と一緒に、前記診断・示唆レポートをパッケージ化することによって、割り出す、請求項５４記載のモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
61. 前記モニタリング－セッション－データ分析コンポーネントによって標的コンピュータシステムに配信される前記１つ以上の警告及び事象は、
    上記患者が即時援助又はインターベンションを必要とする旨を医師又は医療施設に通知する警告を含み、
    前記患者によって必要とされる追加のケア及び／又は機器を指示する事象を含み、前記追加のケア及び／又は機器は、前記追加のケア及び／又は機器を前記患者に自動的に提供し又は前記患者に前記追加のケア及び／又は機器を通知して前記患者に前記追加のケア及び／又は機器の獲得に関する情報を提供するよう種々の外部コンピュータシステムによって取り扱い可能である、請求項５４記載のモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システム。
62. １つ以上のコンピュータシステムのコンポーネントとして具体化されたモニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システムによって実施される方法であって、各コンピュータシステムは、１つ以上のプロセッサ、１つ以上のメモリ、１つ以上のネットワーク接続手段、及び１つ以上の大容量記憶装置へのアクセスを含み、前記方法は、
    患者に取り付けられた又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼ内に又は該プロテーゼに近接して設けられたセンサによって生じる加速度データを含むモニタリング－セッション－データを外部モニタリング－セッション－データソースから受け取るステップと、
    前記受け取ったモニタリング－セッション－データを前記１つ以上のメモリ及び前記１つ以上の大容量記憶装置のうちの１つ以上に記憶させるステップと、
    プロテーゼの状態及び患者の状態を運動モード及び追加のメトリック値から割り出すステップと、
    前記割り出したプロテーゼ状態及び患者状態を前記ネットワーク接続手段経由で標的コンピュータシステムに配信するステップと、
    前記割り出したプロテーゼ状態及び患者状態によって指示されると、１つ以上の警告及び事象を前記ネットワーク接続手段経由で標的コンピュータシステムに配信するステップと、を含む、方法。
63. プロテーゼ状態及び患者状態を前記運動モード及び前記追加のメトリック値から割り出す前記ステップは、
    前記モニタリング－セッション－データを処理のために準備するステップと、
    運動モード及び追加のメトリック値を表すコンポーネント軌跡を前記モニタリング－セッション－データから求めるステップと、
    前記運動モード及び前記追加のメトリック値を、診断・示唆レポートを生じさせる決定木に提出するステップと、
    前記運動モードについて生じた振幅、正常運動周波数軌跡及び基本軌跡から生じたメトリクス、及び前記プロテーゼ状態及び前記患者状態を特徴づける出力レポート及び出力データ値のうちの一方又は両方を生じさせる追加のメトリック値と一緒に、前記診断・示唆レポートをパッケージ化するステップと、を含む、請求項６２記載の方法。
64. 前記モニタリング－セッション－データを処理のために準備する前記ステップは、
    各々が第１の内部デバイス座標系の３つの座標軸の方向における直線加速度に関連づけられた３つの数値を含むと共に前記第１又は第２の内部デバイス座標系の各軸回りの角速度に関連づけられた３つの数値を含むデータ‐ベクトルの時間系列を受け取るステップと、
    前記データ‐ベクトル系列の再スケール変更が必要とされた場合、前記データ‐ベクトルの前記数値をスケール変更するステップと、
    前記データ‐ベクトル系列の標準化が必要とされた場合、前記データ‐ベクトルの前記数値を標準化するステップと、
    前記直線加速度に関連づけられた前記数値及び前記角速度に関連づけられた前記数値のうちの１つ以上の変換が前記直線加速度に関連づけられた前記数値及び前記角速度に関連づけられた前記数値を共通内部座標系に関連づけることが必要とされた場合、前記直線加速度に関連づけられた前記数値及び前記角速度に関連づけられた前記数値のうちの１つ以上を変換して、前記共通内部座標系に関連づけるステップと、
    データ‐ベクトルの前記時間系列が固定された間隔時間系列に関して同期される必要がある場合、前記データ‐ベクトルを固定された間隔時間系列に関して同期させるステップと、をさらに含む、請求項６２記載の方法。
65. 運動モード及び追加のメトリック値を表すコンポーネント軌跡を前記モニタリング－セッション－データから求める前記ステップは、
    各々が内部デバイス座標系の３つの座標軸の前記方向における直線加速度に関連づけられた３つの数値を含むと共に前記内部デバイス座標系の各軸回りの角速度に関連づけられた３つの数値を含むデータ‐ベクトルを有する前記準備したモニタリング－セッション－データを自然座標系に対して方向づけるステップと、
    前記方向づけたデータ‐ベクトルを帯域通過フィルタ処理して、正常運動周波数を含む多数の周波数の各々について１組のデータ‐ベクトルを得るステップと、
    非正常運動周波数の各々についての前記データ‐ベクトルから、前記自然座標系の前記座標軸方向の各々における空間振幅を求めるステップと、
    患者についての基本軌跡及び前記正常運動周波数についての前記データ‐ベクトルから、前記自然座標系の前記座標軸方向の各々における空間振幅を求めるステップと、
    前記患者についての前記基本軌跡及び前記正常運動周波数についての前記データ‐ベクトルから、現在における正常運動特性を求めるステップと、をさらに含む、請求項６２記載の方法。
66. 周波数についての前記データ‐ベクトルから、前記自然座標系の前記座標軸方向の各々における空間振幅を求める前記ステップは、
    前記データ‐ベクトルから空間軌跡を生じさせるステップと、
    前記空間周波数を前記座標軸の各々上に投射するステップと、
    前記座標軸の各々上への前記空間周波数の投射長さを求めるステップと、をさらに含む、請求項６２記載の方法。
67. プロテーゼ状態及び患者状態を前記運動モード及び前記追加のメトリック値から割り出す前記ステップは、
    前記運動モード及び前記追加のメトリック値を診断・示唆レポートを生じさせる決定木に提出するステップと、
    前記運動モードについて生じた振幅、正常運動周波数軌跡及び基本軌跡から生じたメトリクス、及び前記プロテーゼ状態及び前記患者状態を特徴づける出力レポート及び出力データ値のうちの一方又は両方を生じさせる追加のメトリック値と一緒に、前記診断・示唆レポートをパッケージ化するステップと、をさらに含む、請求項６２記載の方法。
68. 前記モニタリング－セッション－データ分析コンポーネントによって標的コンピュータシステムに配信される前記１つ以上の警告及び事象は、
    即時援助又はインターベンションが必要である医師又は医療施設を前記患者によって通知する警告を含み、
    前記患者によって必要とされる追加のケア及び／又は機器を指示する事象を含み、前記追加のケア及び／又は機器は、前記追加のケア及び／又は機器を前記患者に自動的に提供し又は前記患者に前記追加のケア及び／又は機器を通知して前記患者に前記追加のケア及び／又は機器の獲得に関する情報を提供するよう種々の外部コンピュータシステムによって取り扱い可能である、請求項６２記載の方法。
69. コンピュータ命令で符号化された物理的データ記憶装置であって、前記コンピュータ命令は、モニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システムの１つ以上のコンピュータシステム内に設けられた１つ以上のプロセッサによって実行されると、１つ以上のプロセッサ、１つ以上のメモリ、１つ以上のネットワーク接続手段、及び１つ以上の大容量記憶装置へのアクセスを含む各コンピュータシステムは、
    患者に取り付けられた又は患者の体内に植え込まれたプロテーゼ内に又は該プロテーゼに近接して設けられたセンサによって生じる加速度データを含むモニタリング－セッション－データを外部モニタリング－セッション－データソースから受け取るよう前記モニタリング－セッション－データ収集、分析、及び状態報告システムを制御する、物理的データ記憶装置。
70. 植え込まれた人工関節を備えた患者の体内の関節弛みを割り出す方法であって、ａ）植え込まれた人工関節の動きを分析するステップと、ｂ）前記運動を先の／標準化された基準と比較するステップと、を含む、方法。
71. プロテーゼが植え込まれている患者の体内の前記植え込まれたプロテーゼの弛みを割り出す方法であって、
    ａ）１つ以上の第１のモニタリングセッション中、植え込まれたプロテーゼの動きを分析することによって動きの標準化された基準を得るステップと、
    ｂ）前記１つ以上の第１のモニタリングセッションの次に起こる１つ以上の第２のモニタリングセッション中、植え込まれたプロテーゼの動きを分析することによって動きの現在の内容を得るステップと、
    ｃ）運動の前記現在の内容を運動の前記標準化基準と比較し、それにより前記植え込まれたプロテーゼを備えた患者の体内の前記植え込まれたプロテーゼの弛みを突き止めるステップと、を含む、方法。
72. 患者の体内のインプラントと関連した臨床的又は準臨床的状態を割り出す方法であって、前記方法は、
    ａ．前記インプラントに直接結合されたセンサを用いて第１のモニタリングセッション中、前記インプラントの第１の運動をモニタして前記第１の運動に関する第１のモニタリング－セッション－データを提供するステップと、
    ｂ．前記センサを用いて第２のモニタリングセッション中、前記インプラントの第２の運動をモニタして前記第２の運動に関する第２のモニタリング－セッション－データを提供するステップと、
    ｃ．前記第１のモニタリング－セッション－データ又はその処理結果を前記第２のモニタリング－セッション－データ又はその処理結果と比較して、前記インプラントと関連した臨床的又は準臨床的状態を表す比較結果を提供するステップと、を含む、方法。
73. 前記臨床的又は準臨床的状態は、オプションとしてプロテーゼ周囲の光輝部（lucency）又はプロテーゼ周囲の骨溶解に起因した前記インプラントの弛みである、請求項７２記載の方法。
74. 前記臨床的又は準臨床的状態は、前記インプラントのアライメント不良又は再調整である、請求項７２記載の方法。
75. 前記臨床的又は準臨床的状態は、前記インプラントの変形である、請求項７２記載の方法。
76. 前記患者は、前記臨床的又は準臨床的状態について無症状であり、前記第１及び前記第２のデータ又は該データの処理結果の前記比較結果により、前記状態は、前記第１のモニタリングセッションと前記第２のモニタリングセッションとの間で起こっているらしいことが分かる、請求項７２記載の方法。
77. 前記患者は、前記インプラントの弛みについて無症状であり、前記第１及び前記第２のデータ又は該データの処理結果の前記比較結果により、前記インプラントは、前記第１のモニタリングセッションと前記第２のモニタリングセッションとの間で弛んでいるらしいことが分かる、請求項７２記載の方法。
78. 前記患者は、前記インプラントの再調整について無症状であり、前記第１及び前記第２のデータ又は該データの処理結果の前記比較結果により、前記インプラントは、前記第１のモニタリングセッションと前記第２のモニタリングセッションとの間でアライメントを変えているらしいことが分かる、請求項７２記載の方法。
79. 前記患者は、前記インプラントの変形について無症状であり、前記第１及び前記第２のデータ又は該データの処理結果の前記比較結果により、前記インプラントは、前記第１のモニタリングセッションと前記第２のモニタリングセッションとの間で変形しているらしいことが分かる、請求項７２記載の方法。
80. 患者の体内のインプラントと関連した臨床的又は準臨床的状態を治療する方法であって、
    ａ．患者の体内のインプラントを識別するステップを含み、前記インプラントは、臨床的又は準臨床的状態を呈し、
    ｂ．矯正外部ブレーシングを患者に取り付けて適正なアライメント及び／又は前記インプラントに対する向上した安定性を回復させるステップを含む、方法。
81. 前記矯正外部ブレーシングは、前記患者及び前記準臨床的状態に合わせて特別にカスタマイズされている、請求項８０記載の方法。
82. 患者の体内のインプラントと関連した臨床的又は準臨床的状態を治療する方法であって、
    ａ．患者の体内のインプラントを識別するステップを含み、前記インプラントは、臨床的又は準臨床的状態を呈し、
    ｂ．前記インプラントを固定システムに接触させて前記準臨床的状態の進行を遅らせるステップを含む、方法。
83. 前記固定システムは、Ｋワイヤ、ピン、スクリュー、プレート及び髄内デバイスから選択されたハードウェアを含む、請求項８２記載の方法。
84. 前記インプラントを保持するスクリューが骨を貫通して配置され、前記スクリューの末端が前記インプラントの表面を押して前記インプラントの動きを妨げ、スクリューは、１本、２本、３本、４本、５本、６本、７本、８本、９本、１０本、１１本、１２本、１３本、１４本、１５本、１６本、１７本、１８本、１９本及び２０本のスクリューから選択される、請求項８２記載の方法。
85. 前記固定システムは、骨セメントを含む、請求項８２記載の方法。
86. 患者の体内のインプラントと関連した臨床的又は準臨床的状態を治療する方法であって、
    ａ．患者の体内のインプラントを識別するステップを含み、前記インプラントは、臨床的又は準臨床的状態を呈し、
    ｂ．タンプに接触させるステップを含み、前記接触は、前記患者の体内の前記インプラントの存在場所を変える、方法。
87. 前記準臨床的状態は、前記インプラントの再調整である、請求項８６記載の方法。
88. 患者の体内のインプラントと関連した臨床的又は準臨床的状態を治療する方法であって、
    ａ．患者の体内のインプラントを識別するステップを含み、前記インプラントは、臨床的又は準臨床的状態を呈し、
    ｂ．インサートを前記インプラントのコンポーネントに隣接して植え込むステップを含み、前記インサートは、前記インプラントの前記コンポーネントに作用する力を加減する、方法。
89. 前記インサートは、脛骨インサートである、請求項８８記載の方法。
90. 前記インサートは、（ｉ）最小厚さを備えた外側側及び（ｉｉ）前記外側側の前記最小厚さとは同一ではない最小厚さを備えた内側側を有する脛骨インサートである、請求項８８記載の方法。
91. 患者の体内のインプラントと関連した臨床的又は準臨床的状態を治療する方法であって、
    ａ．患者の体内のインプラントを識別するステップを含み、前記インプラントは、臨床的又は準臨床的状態を呈し、
    ｂ．オッセオインテグレーション前薬剤を前記インプラントの周りの場所に送り出すステップを含む、方法。
92. 前記オッセオインテグレーション前薬剤は、自己骨グラフト、異種骨グラフト、合成骨グラフト、骨ペースト、骨成長因子、及び成長因子から選択される、請求項９１記載の方法。
93. 患者の体内のインプラントと関連した臨床的又は準臨床的状態を治療する方法であって、
    ａ．患者の体内のインプラントを識別するステップを含み、前記インプラントは、臨床的又は準臨床的状態を呈し、
    ｂ．抗菌薬を前記インプラントの周りの場所に送り出すステップを含む、方法。
94. 前記抗菌薬は、持続放出形態で調合されている、請求項９３記載の方法。
95. 前記インプラントは、インテリジェントインプラントである、請求項７２～９４のうちいずれか一に記載の方法。
96. 前記インプラントは、膝関節インプラント、股関節インプラント、及び肩関節インプラントから選択される、請求項７２～９４のうちいずれか一に記載の方法。
97. 前記モニタリング－セッション－データの前記処理結果は、運動モードから成る、請求項７２～９４のうちいずれか一に記載の方法。
98. 前記モニタリング－セッション－データの前記処理結果は、運動モードから成り、前記インプラントの状態は、前記運動モードから割り出される、請求項７２～９４のうちいずれか一に記載の方法。
99. 前記モニタリング－セッション－データの前記処理結果は、運動モードから成り、前記患者の状態は、前記運動モードから割り出される、請求項７２～９４のうちいずれか一に記載の方法。
100. 前記インプラントは、前記第１のモニタリングセッションに先立つ少なくとも１０週間前に記患者の体内に配置されている、請求項７２～９４のうちいずれか一に記載の方法。
101. 前記インプラントは、少なくとも２週間の期間にわたってアライメントを変化させている、請求項７２～９４のうちいずれか一に記載の方法。
102. 前記インプラントは、少なくとも２週間の期間にわたって弛くなっている、請求項７２～９４のうちいずれか一に記載の方法。
103. 前記インプラントは、少なくとも２週間の期間にわたって変形している、請求項７２～９４のうちいずれか一に記載の方法。
104. 前記インプラントは、前記センサが前記臨床的又は準臨床的状態に関する遠隔医療コードに関連づけられた周波数でセンサ信号を発生させるよう構成された制御回路を有する、請求項７２～９４のうちいずれか一に記載の方法。
105. 前記インプラントは、医師が遠隔医療保険コード下で支払いの資格を有することができるようにする周波数で前記センサがセンサ信号を発生させるよう構成された制御回路を有し、前記センサ信号は、前記周波数で生じる、請求項７２～９４のうちいずれか一に記載の方法。
106. 前記インプラントは、医師が遠隔医療保険コード下で全額支払いの資格を有することができるようにする周波数で前記センサがセンサ信号を発生させるよう構成された制御回路を有し、前記センサ信号は、前記周波数で生じる、請求項７２～９４のうちいずれか一に記載の方法。
107. （ｉ）医師が遠隔医療保険コード下で利用できる全額支払いの資格を有し、又は（ｉｉ）医師が遠隔医療保険コード下で利用できる支払いの資格を有することができるようにする周波数で、前記インプラントに関連づけられたセンサ信号を発生させるステップをさらに含む、請求項７２～９４のうちいずれか一に記載の方法。
108. 方法であって、
     ａ．患者の関節に隣接した骨内に植え込まれたインテリジェントプロテーゼを用意するステップを含み、加速度計が前記インテリジェントプロテーゼ内に納められ、前記加速度計は、前記骨内に位置決めされ、
     ｂ．前記植え込まれたインテリジェントプロテーゼを外部環境に対して動かすステップを含み、前記患者は、前記植え込まれたインテリジェントプロテーゼが第１のモニタリングセッション中に動かされる場所に配置され、
     ｃ．前記第１のモニタリングセッション中、第１の測定を前記加速度計で行うステップを含み、前記第１の測定は、前記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの状態を前記第１の測定の時点で識別する第１のモニタリング－セッション－データ又はその処理結果を提供する、方法。
109. 前記加速度計は、複数の加速度計である、請求項１０８記載の方法。
110. 前記加速度計は、１軸加速度計、２軸加速度計、及び３軸加速度計から選択される、請求項１０８記載の方法。
111. 前記加速度計は、ブロードバンドモードで動作する、請求項１０８記載の方法。
112. 前記骨は脛骨である、請求項１０８記載の方法。
113. 前記加速度計は、前記インテリジェントプロテーゼの脛骨延長部内に配置される、請求項１０８記載の方法。
114. 前記植え込まれたインテリジェントプロテーゼは、衝撃力が前記第１のモニタリングセッション中、前記患者又は前記インテリジェントプロテーゼに加えられることなく、前記外部環境に対して動かされる、請求項１０８記載の方法。
115. 前記外部環境は、前記患者の住居から成る、請求項１０８記載の方法。
116. 前記外部環境は、手術室から成り、前記インテリジェントプロテーゼは、前記患者の体内に植え込まれている、請求項１０８記載の方法。
117. 前記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの前記状態は、前記骨内の前記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの弛みの特性評価である、請求項１０８記載の方法。
118. 前記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの前記状態は、前記骨内の前記植え込まれたインテリジェントプロテーゼのアライメントの特性評価である、請求項１０８記載の方法。
119. 前記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの前記状態は、前記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの摩耗の特性評価である、請求項１０８記載の方法。
120. 前記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの前記状態は、前記植え込まれたインテリジェントプロテーゼに隣接して位置する骨内の領域の細菌感染の特性評価である、請求項１０８記載の方法。
121. 前記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの前記状態は、準臨床的状態を指示している、請求項１０８記載の方法。
122. 前記ステップｂ）は、待機期間後に繰り返され、前記ステップｂ）の前記繰り返しは、前記植え込まれたインテリジェントプロテーゼを前記患者の居る外部環境に対して動かすステップを含み、前記植え込まれたインテリジェントプロテーゼは、第２のモニタリングセッション中に動かされ、第２の測定が前記第２のモニタリングセッション中に前記加速度計で行われ、前記第２の測定は、前記第２の測定時点における前記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの状態を識別する第２のモニタリング－セッション－データ又は第２のモニタリング－セッション－データ処理結果を提供する、請求項１０８記載の方法。
123. 前記ステップｂ）は、複数回にわたって繰り返され、前記複数の回数は、同一又は同一ではない待機期間だけ互いに分けられ、前記ステップｂ）の前記繰り返しは、前記植え込まれたインテリジェントプロテーゼを前記患者の居る外部環境に対して動かすステップを含み、前記植え込まれたインテリジェントプロテーゼは、複数のモニタリングセッション中動かされ、測定は、前記複数のモニタリングセッションの各々の間に前記加速度計で行われ、前記測定は、各々が前記測定時点における前記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの状態を識別する複数のモニタリング－セッション－データ又は複数のモニタリング－セッション－データの処理結果を提供する、請求項１０８記載の方法。
124. 前記ステップｂ）は、複数回にわたって繰り返され、前記複数の回数は、同一又は同一ではない待機期間だけ互いに分けられ、前記ステップｂ）の前記繰り返しは、前記植え込まれたインテリジェントプロテーゼを前記患者の居る外部環境に対して動かすステップを含み、前記植え込まれたインテリジェントプロテーゼは、複数のモニタリングセッション中動かされ、測定は、前記複数のモニタリングセッションの各々の間に前記加速度計で行われ、前記測定は、各々が前記測定時点における前記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの状態を識別する複数のモニタリング－セッション－データ又は複数のモニタリング－セッション－データの処理結果を提供し、前記複数のモニタリング－セッション－データは、オプションとして、２～２０回のモニタリングセッションから選択され、前記複数のモニタリング－セッション－データは、一緒に考慮されると、前記複数のモニタリングセッションが起こった時間の間、前記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの状態の変化を指示する、請求項１０８記載の方法。
125. 前記状態の前記変化は、前記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの周りの組織の治癒状態を表している、請求項１２４記載の方法。
126. 前記状態の前記変化は、前記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの周りの組織の感染状態を表している、請求項１２４記載の方法。
127. 前記状態の前記変化は、前記骨内の前記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの弛みを表している、請求項１２４記載の方法。
128. 前記状態の前記変化は、前記植え込まれたインテリジェントプロテーゼの摩耗を表している、請求項１２４記載の方法。
129. 前記状態の前記変化は、前記植え込まれたインテリジェントプロテーゼのアライメント不良を表している、請求項１２４記載の方法。
130. 前記状態の前記変化は、前記植え込まれたインテリジェントプロテーゼのアライメントの変化を表している、請求項１２４記載の方法。

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