JP2022532185A - フレキシブル電極を備えた植え込み型電気刺激装置 - Google Patents

Abstract

電極リードセクションの曲率の不一致により、下にある組織との予期しない／予測できない電気抵抗が生じ得る。加えて、体の関連領域を繰り返し動かすと、不一致がさらに悪化し得る。電気刺激用のインプラントは、従来、ワイヤと接点とに金属を使用する、刺激電極、戻り電極、および相互接続用の低電気抵抗導体を必要とする。これらの導体は可撓性を低下させ、より高度なカスタマイズを提供するために電極数が増えるにつれて問題は悪化する。植え込み型刺激装置は、細長い基板３００と、相互接続２５０、４５０と、曲げ用中断部５００、３７１、３７２、３７３、３７４、３７５によって隔てられた、２つの部分を有するフレキシブル電極２００、４００とを備え、第１の部分と第２の部分とは、相互接続を介して直接電気的に接続する。曲げ点の両側の電極部分が電気的に接続され、これにより、機械的曲げと電気的接続とを別々に最適化することが可能になる。【選択図】 図１Ｃ

Description

本開示は、フレキシブル電極を備えた電気刺激を提供するための植え込み型刺激装置に関する。本開示はまた、そのような植え込み型刺激装置を備えた刺激システムに関する。

植え込み型電気刺激システムは、頭痛、腰痛、失禁などの様々な症状または状態を治療するために、患者に電気刺激療法を提供するために使用され得る。

多くの電気刺激適用では、通常は治療用リード（リードは電極と電気的接続とを備える）を備える刺激装置が、体内の１つ以上の正確な位置に電気刺激を提供することが望ましく、多くの場合、植え込み時の刺激電極の正確な位置合わせは、組織および解剖学的構造の湾曲のために困難であり得る。リードの電極セクションの曲率の不一致により、１つ以上の電極と下にある組織との間に予期しないおよび／または予測できない電気抵抗が生じる可能性がある。加えて、体の関連領域を繰り返し動かすと、不一致がさらに悪化する可能性もある。皮下インプラントの個別の問題は、インプラントと周囲組織との間の可撓性のわずかな違いでさえ、患者の快適さに影響を及ぼし得、上にある皮膚の炎症を引き起こす可能性があることである。

最近では、固有の可撓性を有するポリマーが使用されている。ただし、電気刺激用のインプラントは、従来、ワイヤと接点とに金属を使用している、刺激電極、戻り電極、および相互接続用の低抵抗導体を必要とする。これらの導体は可撓性を低下させ、より高度なカスタマイズを提供したい、より多くの機能を提供したい、または電気抵抗を下げたいという要望のために電極のサイズが大きくなるにつれて問題は悪化する。

米国特許出願第２０１５／０９９９５９号には、インビボ環境に植え込まれ、任意選択的に溶解し、吸収されるように構成された有機基板材料と、有機基板材料に実装され、インビボ環境によって生成された信号を取得するように構成された電極とを含む植え込み型電極アレイが記載されている。電極アレイは、有機基板に実装された接続パッドと、電極と接続パッドとの間に形成されたＭＲＩ適合性導電トレースとを含む。

ＰＣＴ出願国際公開第２０１８／１２２８２４号には、先端部と末端部とを有する、少なくとも１つの導電素子のための可撓性のある支持要素を備えた皮質刺激および記録電極が記載されている。導電素子は、前記導電素子が、前記先端接点から前記末端接点に、またはその逆に信号を送信するように、可撓性のある支持要素のそれぞれ先端部と末端部とに配置された少なくとも１つの先端接点と少なくとも１つの末端接点とを有する。さらに、導電素子は、前記可撓性のある支持要素上に付着させた導電性インクの層から形成された導電性トラックから構成されている。

米国特許出願第２０１８／０００８８２１号には、薄膜デバイスおよび薄膜デバイスの製造および植え込みの方法が記載されている。一実装形態では、成形された絶縁体は、内面、外面、および選択された誘電用途に従って成形されたプロファイルを有して形成される。導電トレースの層は、生体適合性メタライゼーションを使用して成形された絶縁体の内面に製作される。導電トレースの層の上に絶縁層が施される。成形された絶縁体および／または絶縁層の外面上に電極アレイおよび接続アレイが製作され、電極アレイおよび接続アレイは、導電トレースの層と電気連通して、フレキシブル回路を形成する。植え込み型薄膜デバイスは、選択された弁証法用途に従ってフレキシブル回路から形成される。

本発明の目的は、周囲組織および解剖学的構造とのより高度な適合性を提供する複数の導体を備えた改善された植え込み型刺激装置を提供することである。

本開示の第１の態様によれば、植え込み型刺激装置であって、略平行な横断面に沿って配置された第１の表面および第２の表面を有する、長手方向軸線に沿って配置された細長い基板を備え、細長い基板が、第１の表面または第２の表面に含まれる、使用に際して、ヒト組織または動物組織と接触するように構成された、フレキシブル電極と、第１の表面と第２の表面との間に配置された、１つ以上の相互接続とをさらに備え、フレキシブル電極が、第１の部分平面に沿って配置された第１の部分と、第２の部分平面に沿って配置された第２の部分とをさらに備え、第１の部分と第２の部分とが１つ以上の相互接続を介して直接電気的に接続し、１つ以上の曲げ用中断部（bending interruption）によって隔てられており、１つ以上の曲げ用中断部が、第１の部分平面の向きが１つ以上の曲げ用中断部において第２の部分平面の向きから反れることを可能にするために、第１の部分および第２の部分よりも低い曲げ抵抗を有するように構成および配置されており、第１の部分と第２の部分とが、１つ以上の相互接続を介して直接電気的に接続する、植え込み型刺激装置が提供される。

高度に形成可能なフレキシブル電極が、フレキシブル電極を細長い基板の表面上に配置し、１つ以上の曲げ用中断部を含めることによって提供される。加えて、曲げ点の両側の部分は低抵抗相互接続によって電気的に接続され、これにより、機械的曲げと電気的接続とを別々に最適化することが可能になる。１つ以上の曲げ用中断部は、少なくとも植え込み型装置の電極部分が、隣接する解剖学的構造および組織構造に適合することを可能にする。これにより、フレキシブル電極の組織接触面積も増大し得る。１つ以上の相互接続の存在により、フレキシブル電極の電気的特性に実質的に影響を与えることなく曲げ特性を最適化することが可能になる。フレキシブル電極は、戻り電極または刺激電極として構成および配置され得る。複数のフレキシブル電極が設けられ得る。

追加的または代替的に、フレキシブル電極の順応性のある断面形状は、１つ以上の曲げ用中断部を備え、曲げ用中断部は、曲げ用中断部よりも高い剛性を有する２つの部分を分離する。

本開示のさらなる態様によれば、フレキシブル電極が長手方向軸線に沿った長手方向範囲を有し、１つ以上の曲げ用中断部が、長手方向軸線の周りでの反りを可能にするように構成および配置された、植え込み型刺激装置が提供される。代替的または追加的に、フレキシブル電極は、第１の横軸線に沿った横方向範囲を有し、横軸線は長手方向軸線に略垂直であり、１つ以上の曲げ用中断部は、横軸線の周りでの反りを可能にするように構成および配置されている。

長手方向軸線および／または横軸線の周りの曲げにより、高度に形成可能な植え込み型基板が可能になる。これは、周囲組織に高度に密接に確認する電極（リード）を備えた基板セクションを意味する。またこれにより、特定の解剖学的配置のための非常に正確に成形可能な基板セクションが製造されること、さらには非常にばらつきのある解剖学的配置のための個別化された成形さえも可能になる。

本開示の別の態様によれば、第１の部分の組織接触面が第１の部分平面に沿って配置され、第２の部分の組織接触面が第２の部分平面に沿って配置された、植え込み型刺激装置が提供される。

基板セクションが高度に形成可能に作られている場合、最大でフレキシブル電極部分の全表面積までの、高度な組織接触面が提供され得る。これは、１つ以上の電極の実際の組織刺激面積がより予測可能であり得ることを意味する。

本開示のさらに別の態様によれば、フレキシブル電極は、第１の部分と第２の部分との間の曲げ抵抗を増大させる、または維持するように構成および配置された、１つ以上の曲げ用中断部に近接した１つ以上の連続部分をさらに備える。これは、電極を曲げて、全体的または部分的に保持され得る所望の形状およびプロファイルにすることができる、変形可能な電極として説明され得る。

これにより、電極部分間の導電性と曲げ抵抗とを別々に最適化することが可能になる。連続部分を、曲げ軸線における曲げ抵抗を増大させる、または維持するように構成および配置すること（例えば、連続部分をより薄く、かつ／またはより狭くすること）は、導電率に実質的に影響せず、フレキシブル電極の動作に実質的に影響を与えずに行われ得る。適切に構成された場合、連続部分はまた、基板セクションが曲げプロファイルを保持することも可能にし、これは、医療専門家が植え込みのために基板セクションを準備するときに有利であり得る。

本開示のさらに別の態様によれば、１つ以上の曲げ用中断部は、１つ以上の隙間を備える。

隙間は、リソグラフィおよびエッチング技術を使用して比較的簡単に作成できるため有利であり得、また、基板セクションを植え込む医療専門家に、曲げ軸線がどこに配置されるかの視覚的な手がかりを提供し得る。

本発明のいくつかの実施形態の特徴および利点、ならびにそれらが達成される方法は、本発明の以下の詳細な説明を、好ましい例示的な実施形態を示す、必ずしも縮尺通り描かれていない添付の図面と併せて考察すれば、より容易に明らかになるであろう。

刺激装置の植え込み可能な遠位端の第１の例を示す図である。 刺激装置の植え込み可能な遠位端の第１の例を示す別の図である。 刺激装置の植え込み可能な遠位端の第１の例を示すさらに別の図である。 刺激装置の植え込み可能な遠位端の第２の例を示す図である。 刺激装置の植え込み可能な遠位端の第２の例を示す別の図である。 刺激装置の植え込み可能な遠位端の第２の例を示すさらに別の図である。 刺激装置の植え込み可能な遠位端の第３の例を示す図である。 刺激装置の植え込み可能な遠位端の第３の例を示す別の図である。 刺激装置の植え込み可能な遠位端の第３の例を示すさらに別の図である。 刺激装置の植え込み可能な遠位端の第４の例を示す図である。 刺激装置の植え込み可能な遠位端の第５の例を示す図である。 頭痛を治療するために刺激され得る神経の例を示す図である。 頭痛を治療するために刺激され得る別の神経の例を示す図である。 他の治療のために刺激され得る神経の例を示す図である。 刺激装置の植え込み可能な遠位端の第１の表面を示す図である。 装置を所定の曲率に適合するように構成および配置する例を示す図である。

以下の詳細な説明では、本開示の理解を助けるために、多くの非限定的な特定の詳細が与えられている。

図１Ａ、図１Ｂおよび図１Ｃに、
長手方向軸線６００に沿って配置された、略平行な横断面６００、７００に沿って配置された第１の表面３１０および第２の表面３２０を有する細長い基板３００
を備える、刺激装置の植え込み可能な遠位端の第１の実施形態１００を通る長手方向断面を示す。ある可撓度を有する基板３００について、第１の表面３１０および第２の表面３２０が略平行な横断面６００、７００に沿っている程度は、基板３００を略平面上に置くことによって決定され得る。図示のように、第１の表面３１０は、長手方向軸線６００および第１の横軸線７００を含む平面内にあり、第１の横軸線７００は、長手方向軸線６００に略垂直である。図示のように、第１の表面３１０の平面は、断面図の平面に略垂直（紙の表面に略垂直）である。基板３００は、第２の横軸線７５０に沿った厚さまたは範囲を有し、この第２の横軸線７５０は、長手方向軸線６００と第１の横軸線７００との両方に略垂直であり、図示のように（紙の表面に沿って）図面の平面内にある。第１の表面３１０は上面として示されており、第２の表面３２０は下面として示されている。

異なる図を明確にするために、軸線には名目上の方向が与えられている：
長手方向軸線６００は、ページの左側の近位端（図示されず）から、ページの右側に示されている遠位端まで延びている。
第１の横軸線７００は、図示のようにページ内に延びている。
第２の横軸線７５０は、図示のように下から上に延びている。

例えば、細長い基板３００は、シリコーンゴム、またはシロキサンポリマー、ポリジメチルシロキサン、ポリウレタン、ポリエーテルウレタン、ポリエーテルウレタン尿素、ポリエステルウレタン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリスルホン、酢酸セルロース、ポリメチルメタクリレート、ポリエチレン、およびポリ酢酸ビニルなどの別の生体適合性、耐久性ポリマーから構成されたエラストマー遠位端を備え得る。ＬＣＰ液晶ポリマーを含む）適切なポリマーの例は、’’Ｐｏｌｙｍｅｒｓ ｆｏｒ Ｎｅｕｒａｌ Ｉｍｐｌａｎｔｓ’’，Ｈａｓｓｌｅｒ，Ｂｏｒｅｔｉｕｓ，Ｓｔｉｅｇｌｉｔｚ，Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ：Ｐａｒｔ Ｂ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｐｈｙｓｉｃｓ，２０１１，４９，１８－３３（ＤＯＩ １０．１００２／ｐｏｌｂ．２２１６９）に記載されている。特に、表１が参照としてここに含まれており、ポリイミド（ＵＢＥ Ｕ－Ｖａｒｎｉｓｈ－Ｓ）、パリレンＣ（ＰＣＳ Ｐａｒｙｌｅｎｅ Ｃ）、ＰＤＭＳ（ＮｕＳｉｌ ＭＥＤ－１０００）、ＳＵ－８（ＭｉｃｒｏＣｈｅｍ ＳＵ－８ ２０００＆３０００ Ｓｅｒｉｅｓ）、およびＬＣＰ（Ｖｅｃｔｒａ ＭＴ１３００）の特性を示している。

フレキシブル基板３００はまた、それらが下にある解剖学的特徴の輪郭に非常に密接に従うので好ましい。非常に薄い基板３００には、それらがより一層可撓であるというさらなる利点がある。

好ましくは、フレキシブル基板３００は、ＬＣＰ、パリレンおよび／またはポリイミドを含む。ＬＣＰは、小型で水分浸透が少ない気密センサーモジュールを可能にする、化学的および生物学的に安定した熱可塑性ポリマーである。

好適には、ＬＣＰは熱成形され、複雑な形状が提供されることを可能にし得る。ＬＣＰの非常に薄く非常に平らなセクションが提供され得る。形状を微調整するために、切断に適切なレーザーも使用され得る。例えば、厚さ（第２の横軸線７５０に沿った範囲）が５０ミクロン（μｍ）～７２０ミクロン（μｍ）の範囲、好ましくは１００ミクロン（μｍ）～３００ミクロン（μｍ）の範囲のＬＣＰ基板３００が使用され得る。例えば、１５０μｍ（ミクロン）、１００μｍ、５０μｍ、または２５μｍの値が提供され得る。同様に、２ｍｍ～２０ｍｍの基板幅（第１の横軸線７００に沿った範囲）が、例えば、ＬＣＰを使用して提供されてもよい。

室温では、ＬＣＰ薄膜は鋼と同様の機械的特性を有する。植え込み型基板３００は、植え込まれるのに十分な強度、除去（外植）されるのに十分な強度、ならびに隣接する解剖学的特徴および／または構造のあらゆる動きに追従するのに十分な強度でなければならないので、これは重要である。

ＬＣＰは、ガスおよび水の透過性が最も低いポリマー材料に属する。ＬＣＰはＬＣＰ自体に結合することができるため、均質な構造の多層構造が可能になる。

ＬＣＰとは対照的に、ポリイミドは熱硬化性ポリマーであり、多層基板の構築に接着剤を必要とする。ポリイミドは、高温および曲げ耐久性のある熱硬化性ポリマー材料である。

ＬＣＰは、例えば、多層（図示されず）、言い換えれば、２５μｍ（ミクロン）厚の複数の層を有する基板を提供するために使用され得る。金や白金などの生体適合性金属によるメタライゼーションなど、ＰＣＢ（プリント回路基板）産業からの技術を使用したメタライゼーションによって電気的相互接続および／または相互接続層も提供され得る。電気めっきが使用され得る。これらの電気的相互接続および／または相互接続層は、任意の電極に電気エネルギーを提供するために使用され得る。

好ましくは、植え込みの問題、例えば、高さ０．３ｍｍ幅１０ｍｍなど、高さ（第２の横軸線７５０に沿った厚さまたは範囲）対幅（第１の横軸線７００に沿った範囲）の比が１０未満である、などの可能性を低減するために細長い基板に低アスペクト比が使用される。

図１の装置１０１は、
第１の表面３１０に含まれ、使用に際して、ヒト組織または動物組織と接触するように構成された、フレキシブル電極４００
をさらに備える。フレキシブル電極４００は、１つ以上の曲げ用中断部５００によって隔てられた２つ以上の部分４００ａ、４００ｂ（４００ａｂ）を備える。フレキシブル電極４００は、戻り電極４００として構成される。

第１の表面または第２の表面「に含まれる」とは、フレキシブル電極４００が比較的薄く、第１の表面３１０または第２の表面３２０に取り付けられていることを意味する。電極４００はまた、第１の表面３１０または第２の表面３２０に埋め込まれていてもよい。

第１の部分４００ａおよび第２の部分４００ｂは、１つ以上の中断部５００の両側に配置されている。場合によっては、図１に示されるように、それらの部分は互いに対向し得る。本開示に関して、「ａ」部分と「ｂ」部分との間に実質的な機能上の違いはなく、それらは交換され得る。２つ以上の曲げ用中断部５００の間に配置された導体材料は、１つ以上の「ａ」部分と１つ以上の「ｂ」部分とを備え得る。

部分４００ａｂは、直接電気的に接続されているため、同じ電極（同じ電極の部分）に含まれるとみなされ、言い換えれば、部分４００ａｂは、刺激システム（図示されず）によって加えられる刺激エネルギーが、フレキシブル戻り電極４００の各部分４００ａｂにおいて、実質的に同じ時間インスタンスで実質的に同じである（通常、電圧、電流、電力、またはそれらの任意の組合せとして測定される）ように接続されている。

これは、２つの隣接する電極と同じではない。隣接する電極は、実質的に異なるエネルギーを実質的に同じ時間に提供し、かつ／または実質的に同じエネルギーを実質的に異なる時間に提供するように構成および配置される。本開示の文脈において、電気エネルギー源への別個の電気的接続を有する電極は、「隣接する」とみなされ、すなわちそれらは、同じ電極の部分とはみなされない。

図１の装置１０１は、
１つ以上の曲げ用中断部５００の配置において曲がることによってフレキシブル戻り電極４００の変形を可能にするように構成および配置された、フレキシブル電極４００の２つの部分４００ａｂ間の１つ以上の曲げ用中断部５００
をさらに備える。言い換えれば、第１の部分４００ａが第１の部分平面に沿って配置されており、第２の部分４００ｂが第２の部分平面に沿って配置されている場合、これら２つの部分４００ａｂ間の１つ以上の曲げ用中断部５００は、１つ以上の曲げ用中断部５００において第２の部分平面の向きから反れるように構成および配置される。

図１の装置１０１は、
２つ以上の部分４００ａｂを直接電気的に接続するように構成および配置された、１つ以上の相互接続４５０
をさらに備える。加えて、１つ以上の相互接続４５０は、刺激システム（図示されず）からの電気エネルギーをフレキシブル戻り電極４００に提供するように構成され得る。１つ以上の相互接続４５０は、第１の表面３１０と第２の表面３２０との間に配置されている。相互接続４５０は、必要に応じて、例えば、１つ以上の導電性のワイヤ、より線、箔、薄層、プレート、および／またはシートとして形成された金属などの１つ以上の導体を備え得る。相互接続４５０は実質的に連続（１つの導体）であり得る。相互接続４５０はまた、使用に際して、対応する曲げ用中断部５００に近接して互いに電気的に接続されるように構成および配置された複数の導体を含み得、言い換えれば、１つ以上の導体は、使用に際して実質的に電気的に連続するように構成および配置される。

本開示の文脈における相互接続４５０は、使用に際して、ヒト組織または動物組織と接触するように構成または配置されない。例えば、１つ以上の相互接続４５０を、ＬＣＰなどの低コンダクタンスまたは絶縁基板３００に埋め込むことによって。相互接続４５０は、相互接続４５０と任意のヒト組織または動物組織との間に１つ以上の層を含めることによって低コンダクタンスであり、かつ／または絶縁するように構成および配置されている場合、第１の表面３１０または第２の表面３２０に含まれ得ることに留意されたい。

第１の表面３１０または第２の表面３２０「に含まれる」とは、相互接続４５０が比較的薄く、第１の表面３１０または第２の表面３２０に取り付けられていることを意味する。相互接続４５０はまた、第１の表面３１０または第２の表面３２０に埋め込まれていてもよい。

追加的または代替的に、基板３００は、１つ以上の電気的相互接続および／または電気的相互接続層４５０を含む多層であってもよい。ＬＣＰ多層が使用される場合、厚さ（第２の横軸線７５０に沿った基板３００の範囲、または第１の表面３１０と第２の表面３２０との間の垂直距離）は、通常、電極部分４００ａｂも相互接続４５０もないセクションでは約１５０μｍ（ミクロン）、電極２２０があるセクションでは約２５０μｍ、電気的相互接続２５０があるセクションでは約１８０μｍであり得る。多層が使用される場合、例えば、２５μｍ（ミクロン）厚の１つ以上の電気的相互接続層が使用され得る。

あるいは、フレキシブル戻り電極４００は、第２の表面３２０に含まれていてもよい。装置は、第１の表面３１０および／または第２の表面３２０に含まれる複数のフレキシブル戻り電極４００を備え得る。

この例では、フレキシブル電極４００は、戻り電極として構成されており、使用に際して、１つ以上の刺激電極２２０に電気的戻りを提供するように構成されている。言い換えれば、電気的戻り４００は電気回路を閉じる。フレキシブル電極４００は、対応する電気エネルギー源に電気的接地を提供するように同様に構成されてもよい。

図１の装置１０１は、
第２の表面３２０に含まれ、使用に際して、（植え込み後に）ヒト組織または動物組織にエネルギーを伝達するように構成された、１つ以上の刺激電極２００と、
１つ以上の刺激電極２００に刺激システム（図示されず）からの電気エネルギーを提供するように構成された、１つ以上の電気的相互接続２５０と
をさらに備える。フレキシブル電極４００は、使用に際して、これら１つ以上の刺激電極２２０に電気的戻りを提供するように構成される。

「第２の表面に含まれる」とは、１つ以上の刺激電極２００が比較的薄く、第２の表面３２０に取り付けられていることを意味する。電極２００はまた、第２の表面３２０に埋め込まれていてもよい。

追加的または代替的に、装置は、第１の表面３１０に含まれる、１つ以上の刺激電極２００を備えてもよい。

一般には、１つ以上の刺激電極２００が設けられ得る。刺激電極２００の数、寸法、および／または間隔は、治療に応じて選択および最適化されてもよく、例えば、複数の電極２００が設けられる場合、各電極２００は、別個の刺激効果、同様の刺激効果を提供してもよく、または効果がもたらされるべき組織に近接する１つまたは２つの電極２００から選択されてもよい。広い領域にわたる刺激が必要とされる場合、および／またはアクティブ電極２００間の配置では、２つ以上の刺激電極２００がアクティブとされ得る。電極２００は、金、銀、白金、イリジウム、ならびに／または白金／イリジウム合金および／もしくは酸化物などの導電材料を含み得る。インプラントに適した遠位端（またはリード）を備えた植え込み型装置は、例えば、長さ１５ｃｍにわたって１２個の刺激電極を備え得る。刺激電極は、長手方向軸線６００に沿って６～８ｍｍほど、第１の横軸線７００に沿って３～５ｍｍほど、よって、約１８～４０平方ｍｍ（ｍｍ^２）の寸法を有し得る。幅４ｍｍ（第１の横軸線７００に沿った範囲）のストリップが戻り電極として設けられる場合には、次いで長さ（長手方向軸線６００に沿った範囲）４．５～１０ｍｍもまた、１８～４０平方ｍｍ（ｍｍ^２）の接触面積を提供する。電場は、ストリップと、対応する刺激電極との間により集中される。

図１Ｂに、図１Ａに示される刺激装置１００の植え込み可能な端部の第２の表面３２０の図を示す。言い換えれば、第２の表面３２０は、（下から上に示された）長手方向軸線６００に沿って、（左から右に示された）第１の横軸線７００に置かれた紙の平面に示されている。第２の横軸線７５０は、ページ内に延びている。これは、（使用中の）刺激される動物組織またはヒト組織に面した図である。第１の表面３１０は、図１Ｂには示されていないが、第２の横軸線７５０に沿った（ページ内の）より高い位置にあり、また、図面の平面に略平行である。

図１Ａに示されるように、１つ以上の相互接続２５０は、第２の表面３２０と第１の表面３１０との間に配置されている。図１Ｂでは、それらは点線として示されており、この例の刺激電極２００の各々に設けられているワイヤ（またはワイヤ状）相互接続２５０を表している。

基板３００は、第１の横軸線７００（刺激装置１００の幅とみなされる）に沿って、（左側に示されている）第１の横方向範囲３３０から（右側に示されている）第２の横方向範囲３４０まで延びている。

装置１００は、最初にトンネルを作成し、かつ／または植え込みツールを使用することによって植え込まれ得る。

戻り電極４００は、図１Ａおよび図１Ｂには示されているが、図１Ｃには示されていない。

図１Ｂに示されるように、刺激電極２００は、長手方向軸線６００に沿った長手方向範囲と、第１の横軸線７００に沿った横方向範囲とを有する。同様として示されているが、実際には、各刺激電極２００は、形状、横断面、およびサイズ（または範囲）が異なり得る。

図１Ｃに、図１Ａおよび図１Ｂに示されている、装置１００の植え込み可能な遠位端の第１の表面３１０の図を示す。言い換えれば、第１の表面３１０は、（下から上に示された）長手方向軸線６００に沿って、（右から左に示された）第１の横軸線７００に置かれた紙の平面に示されている。第２の横軸線７５０は、ページ外に延びている。第２の表面３２０は、図１Ｃには示されていないが、第２の横軸線７５０に沿った（ページ内の）より低い位置にあり、また、図面の平面に略平行である。

図１Ａに示されるように、１つ以上の相互接続４５０は、第１の表面３１０と第２の表面３２０との間に配置されている。図１Ｃには、相互接続４５０は示されておらず、１つ以上の相互接続４５０は、第１の表面３１０のすぐ下の相互接続層４５０に含まれており、この例の各部分４００ａｂへの貫通接続（図示されず）を備える。

この第１の実施形態１００を、フレキシブル電極４００部分４００ａｂの長手方向範囲６００が実質的に同様であるように製造することが好都合であり得、これにより、複数の長手方向６００配置において同様の曲げ可撓度が提供される。

装置１００の植え込み後、使用に際して、対応する戻り電極４００の各部分４００ａｂに印加される電気的戻りに関して刺激電極２００に電気エネルギーを提供するように、エネルギー源が構成および配置され得る。戻り電極４００の部分は各々直接電気的に接続されているので、印加される電気的戻りは、戻り電極部分４００ａｂに沿ったすべての点について実質的に同じである。

より集中した電場が使用されることを可能にし得るので、対応する１つ以上の刺激電極２００に近接した１つ以上の戻り電極４００を提供することが有利である。１つ以上の近接した戻り電極を、対応する１つ以上の（アクティブ）刺激電極から８ｍｍ未満、好ましくは６ｍｍ未満の範囲内に配置されるように構成および配置することが有利であり得る。しかしながら、刺激に使用される１つ以上の刺激電極２００に変更が生じる場合、変更された刺激電極２００に近接した電極を電気的戻りとして構成することができない可能性がある。

複数の選択可能な戻り電極４００が設けられる場合、植え込み型刺激装置の複雑さが増し、かつ／またはより複雑な制御システムを必要とする可能性がある。代替方法は、従来の装置と比較して、長手方向６００および横方向７００の範囲が増加した接地電極４００を設けることであるが、これにより、金属層のために基板の対応するセクションの剛性が増加する（曲げ抵抗が増加する）可能性がある。

金属を溶解し得る身体物質にさらされる可能性があるため、電極２００、４００には薄い金属層よりも厚い金属層が一般に好ましい。ただし、金属層が厚いと、通常、剛性が増加する。

さらなる設計要因は、１つ以上のアクティブ刺激電極２００のアクティブな組織接触面積以上の１つ以上の戻り電極４００の結合されたアクティブな組織接触面積を設けることを優先することである。考慮されるべき接触面積は、総接触表面積ではなく、使用中にアクティブになるように構成された接触面積、および実際に周囲組織と接触する接触面積である。一般に、組織接触面積間の比率が厳密に決定される必要はないが、それらは同程度の大きさである必要がある。例えば、１つ以上の戻り電極の結合されたアクティブな組織接触面積が、１つ以上の刺激電極のアクティブな組織接触面積の７０％～１００％以上であれば、それで十分であり得る。

１つ以上の曲げ用中断部５００を設けることにより、刺激装置の遠位端が周囲組織の形状および解剖学的特徴に適合する能力が強化されるため、組織接触面積が最適化され得る。図１に示される例では、１つの戻り電極４００が設けられており、最適化された接触面積は、２つ以上の電極部分４００ａｂの総接触面積の最大値までである。

図１Ｃに示されるように、１つ以上の曲げ用中断部５００は、基板３００の横方向範囲に匹敵する横方向の７００の範囲（言い換えれば、縁部３４０から縁部３３０まで）を有する。曲げ用中断部５００は、実質的に第１の横軸線７００に沿って配置され、長手方向軸線６００に対してほぼ垂直に配置される。

１つ以上の曲げ用中断部５００を構成および配置する際に、以下のようないくつかのパラメータおよび特性が考慮され得る：
必要な曲率の向き、この例では、実質的に複数の長手方向の６００の配置の周り。これは、例えば、１つ以上の曲げ用中断部５０の向き、および第１の部分４００ａと第２の部分４００ｂとの間の分離に影響され得る。
この長手方向の配置６００での基板３００の最大曲率半径。これは、例えば、第１の部分４００ａと第２の部分４００ｂとの間の分離、および第１の部分４００ａと第２の部分４００ｂとの間の曲げ抵抗に影響され得る。

第１の部分４００ａと第２の部分４００ｂとの間の曲げ抵抗は、以下のようなパラメータに依存する：
１つ以上の中断部の横方向範囲７００および／または長手方向範囲６００
基板３００の厚さ、または第１の表面３１０と第２の表面３２０との間の距離
１つ以上の中断部の領域内の基板３００に含まれる材料、およびそれらの物理的特性。基板３００材料の曲げ抵抗は、補強繊維、金属ワイヤ、および／またはＬＣＰストリップなど、異なる厚さならびに異なる剛性および／または弾力性の異なる材料を含めることによって増加し得る。
第１の表面３１０と第２の表面３２０との間に相互接続２５０、４５０および／または相互接続層４５０の存在。
クロムのスパッタ層など、１つ以上の補強コーティングの存在。
第１の表面３１０および／または第２の表面３２０における１つ以上のくぼみの存在。
１つ以上の中断部５００の長手方向６００および／または横方向７００の配置における１つ以上の電極２００、４００の存在。例えば、図１Ａに示される刺激電極２００は、第１の部分４００ａと第２の部分４００ｂとの間の中断部に長手方向に６００配置されており、これにより、これら中断部における曲げ抵抗を増加し得る。

図１Ａおよび図１Ｃに示されるように、フレキシブル戻り電極４００の部分４００ａｂ間の間隔はほぼ同じであるが、各曲げ用中断部が１つ以上の所定の曲げ抵抗を提供するように別々に構成および配置され得ることを当業者は理解するであろう。

本発明の一態様が基づいている洞察の１つは、いくつかの基板材料の固有の可撓性が、周囲組織の形状との高度の適合という利点を提供することである。しかしながら、１つ以上の電極２００、４００の存在は、可撓性に影響を及ぼし得、その結果、より可撓性のあるセクションに隣接した剛性の基板のセクションがもたらされる。電極表面の領域は、最適な曲げプロファイルを提供するために薄くされ、厚くされ、または除去され得るが、これは、電極表面領域の異なる部分が実質的に連続したままである程度に影響を及ぼすことによって、電極の電気的特性に影響を及ぼし得る。

図２Ａ、図２Ｂおよび図２Ｃに、以下を含む刺激装置の植え込み可能な遠位端の第２の実施形態１０１を通る長手方向断面を示す。これは、図１に示される第１の実施形態１００と同様であるが、以下の点が異なる：
１つ以上の別個の刺激電極２００の代わりに、第２の表面３２０に含まれ、使用中、ヒト組織または動物組織と接触するように構成された、さらなるフレキシブル電極２００が設けられている。このフレキシブル刺激電極２００は、１つ以上の曲げ用中断部５００によって隔てられた、２つ以上の部分４００ａ、４００ｂ（４００ａｂ）を備える。
フレキシブル刺激電極２００の部分２００ａｂは、フレキシブル戻り電極４００の部分４００ａｂと実質的に同じ長手方向６００の配置で配置されている。言い換えれば、フレキシブル刺激電極２００の曲げ用中断部５００は、フレキシブル戻り電極４００の曲げ用中断部５００と実質的に同じ長手方向６００の配置で配置されている。
戻り電極部分４００ａｂのための１つ以上の相互接続４５０は、依然として電気的相互接続層４５０である。しかしながら、それらは、第１の表面３１０からさらに離れて（言い換えれば、第２の表面３２０より近くに）配置されている。この場合、戻りの電気的相互接続層４５０は、各部分４００ａｂに接続する導体を含む。前述のように、これらの導体は、使用に際して実質的に電気的に連続する。
図１のワイヤとして実装された、刺激電極２００のための１つ以上の電気的相互接続２５０は、ここでは、さらなる電気的相互接続層２５０に含まれる１つ以上の相互接続２５０によって置き換えられている。この場合、相互接続２５０は、第２の表面３２０からさらに離れて（言い換えれば、第１の表面３１０のより近くに）配置されている。この場合、刺激の電気的相互接続層２５０は、各部分２００ａｂに接続する導体を含む。前述のように、これらの導体は、使用に際して実質的に電気的に連続する。

第１の表面３１０および第２の表面３２０に含まれる曲げ点５００の長手方向６００の位置を位置合わせすることにより、中断部が実質的に同じに構成および配置されるために曲げ抵抗の均一性が高い、非常に可撓性の高い基板が提供される３００。

あるいは、フレキシブル刺激電極２００はまた、第１の表面３１０に含まれていてもよい。装置は、第１の表面３１０および／または第２の表面３２０に含まれる複数のフレキシブル刺激電極２００を備え得る。

上面３１０に含まれる電極は１つ以上の戻り電極４００として示されており、底面３２０に含まれる電極は刺激電極２００として示されているが、当業者は、遠位端への電気的接続を変更することによって電極２００、４００の機能が変更され得ることを理解するであろう。これは、植え込み可能な遠位端が標的組織の上にあるか下にあるか、例えば神経の上にあるか下にあるかが不確かな場合に有利であり得る。

図３Ａ、図３Ｂおよび図３Ｃに、刺激装置の植え込み可能な遠位端の第３の実施形態１０２を通る長手方向断面を示す。これは、図２に示される第２の実施形態１０１と同様であるが、以下の点が異なる：
フレキシブル刺激電極２００が第２の表面３２０に含まれる代わりに、フレキシブル刺激電極２００は第１の表面３１０に含まれている。第２の表面３２０には電極は含まれていない。
フレキシブル戻り電極４００の部分４００ａｂおよびフレキシブル刺激電極２００の部分２００ａｂは、第１の表面３１０に含まれており、交互に配置されている（介在している）。
戻り電極部分４００ａｂのための１つ以上の相互接続４５０は、この例では、ワイヤまたは（図３Ｂに破線で示されているように）ワイヤ状のものとして実装されている。この場合、相互接続４５０は、第２の表面３２０に含まれており、基板３００のほぼ全厚を貫通して各部分４００ａｂに接続する導体を含む。この場合、本開示の１つ以上の戻り相互接続４５０の文脈は、使用に際して、ヒト組織または動物組織と接触するように構成または配置されていない。例えば、戻り相互接続４５０は、相互接続４５０と任意のヒト組織または動物組織との間に１つ以上の層（図示されず）を含めることによって、低コンダクタンスおよび／または絶縁性とされる。
刺激電極部分２００ａｂのための１つ以上の相互接続２５０は、この場合、ワイヤまたは（図３Ｂに示されている）ワイヤ状のものとして実装されている。この場合、相互接続４５０は、第１の表面３１０と第２の表面３２０との間に含まれ、基板３００のほぼ全厚を貫通して各部分４００ａｂに接続する導体を含む。

この実施形態の利点は、刺激電極部分２００ａｂと戻り部分４００ａｂとの間の分離度が低いために、局所的な電場強度が増加し得ることである。

あるいは、フレキシブル刺激電極２００および戻りフレキシブル電極４００は、第２の表面３２０に含まれていてもよい。装置は、第１の表面３１０および／または第２の表面３２０に含まれる複数のフレキシブル刺激電極２００を備え得る。

明確にするために、連続部分４７０は示されていないが、曲げ点５００は、図４Ａおよび図４Ｂに関して上述された任意の構成のものであり得る。

図４Ａおよび図４Ｂに、どちらの場合も、これらの装置の植え込み可能な遠位端の第１の表面３１０の図である、刺激装置の植え込み可能な遠位端の第４の例１０３および第５の例１０４を示す。これらは、図１Ｃまたは図２Ｃに示される戻り電極４００の改変例である。図４Ａおよび図４Ｂはまた、長手方向軸線６００に沿った長手方向範囲、および第１の横軸線７００に沿った横方向範囲を有し、横軸線７００が長手方向軸線６００に略垂直である、フレキシブル電極４００を示している。フレキシブル電極４００は、一般に、１つ以上の曲げ用中断部５００を備える。

図４Ａは、４つの異なる構成の特定の曲げ用中断部３７１、３７２、３７３、３７４によって隔てられた、複数の部分対を備えるフレキシブル戻り電極４００を示している。それらのうちの３つ３７１、３７３、３７４は、ほぼ横方向の曲げ軸線７７１、７７３、７７４の周りの曲げを提供する。曲げ用中断部３７２の１つは、第１の横軸線７００に対してある角度での曲げ軸線７７２の周りの曲げを提供し、言い換えれば、対角方向の向きの曲げを可能にする。

図４Ｂは、ほぼ基板の長手方向軸線６００の周りの曲げを可能にするように構成および配置された、曲げ用中断部３７５によって隔てられた１つの部分対を備えるフレキシブル戻り電極４００を示している。

図４Ａおよび図４Ｂの各曲げ点は、対応する各第１の部分平面の向きが、１つ以上の曲げ用中断部３７１、３７２、３７３、３７４、３７５において対応する各第２の部分平面の向きから反れることを可能にするように構成および配置された、言い換えれば、対応する曲げ軸線７７１、７７２、７７３、７７４、６００の周りでの曲げを可能にする、１つ以上の曲げ用中断部３７１、３７２、３７３、３７４、３７５を備える。ただし、これらの場合、曲げ用中断部３７１、３７２、３７３、３７４、３７５の各々が、異なる可能な偏りおよび／または曲げ抵抗を提供する。

図４Ａは、ほぼ第１の横軸線７００に沿って配置された、第１の曲げ用中断部３７１を示している。第１の曲げ用中断部３７１は、第１の曲げ点７７１を提供するように第１の曲げ軸線７７１に沿って配置されており、中断部３７１は、電極４００の直近の部分と比較して可撓性が向上した領域である。これは、上記のような関連パラメータが変化する領域、例えば、実質的に薄い電極の領域、電極材料のない領域（隙間）、ならびに／または異なる電極の材料および／もしくはコーティングを含む領域を設けることによって達成され得る。第１の曲げ用中断部３７１はほぼ第１の横軸線７００に沿って配置されているので、第１の曲げ用中断部３７１は、第１の曲げ用中断部３７１と遠位端（長手方向軸線６００に沿ってより正）との間の第１の表面３１０の第１の部分平面が第１の曲げ用中断部３７１と近位端（長手方向軸線６００に沿ってより負）との間の第１の表面３１０の第２の部分平面から反れることを可能にするように構成および配置される。適切な構成により、基板３００は、第１の表面３１０から離れて、かつ／または第２の表面３２０から離れて曲がることを可能にし得る。

任意選択で、第１の曲げ用中断部３７１は、１つ以上の隙間を含み得、言い換えれば、フレキシブル電極４００は、この点においてもはや連続しておらず、曲げは主に基板の特性によって決定される。隙間は、比較的簡単に作成できるため有利であり得、また、基板セクションを植え込む医療専門家に、曲げ軸線がどこに配置されるかの視覚的な手がかりを提供し得る。

加えて、１つ以上の中断部３７１によって隔てられた隣接する部分間にさらなる接続を提供することが有利であり得、このさらなる接続は、１つ以上の曲げ用中断部３７１に近接した１つ以上の連続部分を備え、ここでは、１つの連続部分４７０が、中断部３７１の横方向縁部と基板３００の縁部３４０との間に示されている。

上述の構成と同様に、部分間の電気的接続は、第１の表面３１０と第２の表面３２０との間に配置された１つ以上の相互接続４５０を介して提供される。

連続部分４７０は、電極導電層の一部を形成し、したがって、追加の電気的接続とみなされ得る。ただし、この連続部分４７０ではしたがって、したがって、曲げ軸線での曲げ抵抗を増大させる、または維持するように実質的に構成され得、（例えば、連続部分４７０をより薄く、かつ／またはより狭くすることによる）導電率への影響は、フレキシブル電極４００の動作に実質的に影響を及ぼさない。

本発明の一態様が基づいている洞察の１つは、導電性電極材料の形状が、曲げ軸線での曲げ抵抗を維持または増加させるように構成および配置され得ることである。曲げ用中断部に近接する電極の１つ以上の領域は、薄くされ、厚くされ、または連続したままの電極の領域を使用して所定の曲げ抵抗を提供するように成形され得る。相互接続の存在により、フレキシブル電極２００、４００の電気的特性に影響を与えながら、非常に高度な曲げ抵抗構成の可能性が得られる。

１つ以上の曲げ用中断部３７１および／または１つもしくは複数の隙間は、リソグラフィ、化学エッチング、レーザーの使用、機械的スクライブの使用、およびそれらの任意の組合せなどの任意の適切な材料除去（または部分除去）技術を使用して形成され得る。したがって、比較的複雑な形状を提供するのは簡単である。

追加的または代替的に、同様の構成および配置が、例えば、基板材料３００で作られたコーティングおよび／または隆起を使用して、第１の曲げ用中断部３７１に近接して存在する材料の量を増やすことによって達成されてもよい。

曲げの程度、曲げの方向、および配置が、１つ以上の曲げ用中断部３７１の適切な配置および構成、ならびに任意選択の１つ以上の隙間の適切な配置および構成によって提供され得ることを、当業者は理解するであろう。例えば、当業者は、長さ（長手方向範囲６００）、幅（横方向範囲７００）、および形状を構成することによって曲げの程度を事前に決定し得る。形状は、例えば、長方形、正方形、台形、多角形などの形状を含み得る。

図４Ａは、第１の横軸線７００に対して約２０度で配置された第２の曲げ用中断部３７２をさらに示している。これは、第１の曲げ用中断部３７１と同様であるが、以下の点が異なる：
第２の曲げ用中断部３７２は、第２の曲げ軸線７７２に沿って配置されており、第２の曲げ軸線７７２は、第１の横軸線７００に対して約２０度、長手方向軸線６００に対して約７０度の角度である。

同様に、近接する連続部分４７０が、曲げ抵抗を増大させる、または維持するために設けられている。

任意の角度を使用して、曲げ軸線／点７７２の対応する角度が提供され得る。

図４Ａは、やはりほぼ第１の横軸線７００に沿った第３の曲げ軸線７７３に沿って配置された第３の曲げ用中断部３７３をさらに示している。これは、第１の曲げ用中断部３７２と同様であるが、以下の点が異なる：
基板３００の縁部３３０と中断部３７３の横方向縁部との間に追加の連続部分４７０が設けられている。

どちらの連続部分４７０も、曲げ抵抗を増大させる、または維持するように構成および配置され得る。

図４Ａは、やはりほぼ第１の横軸線７００に沿った第４の曲げ軸線７７４に沿って配置された、配置された、３つの中断部３７４を備える第４の曲げ点をさらに示している。これは、第３の曲げ用中断部３７３と同様であるが、以下の点が異なる：
各々が第３の曲げ用中断部３７３の横方向範囲の３分の１未満を有する、３つの曲げ用中断部３７４を備え、
４つの連続部分４７０を備える。

どちらの連続部分４７０も、曲げ抵抗を増大させる、または維持するように構成および配置され得る。

図４Ｂは、刺激装置の植え込み可能な遠位端の第５の例１０４を示している。

第５の例１０４は、ほぼ長手方向軸線６００に沿ってほぼ配置された、２つの中断部３７５を備えた第５の曲げ点を備える。中断部３７５は、図４Ａに関連して上述された曲げ用中断部と同様である。

この場合、連続部分４７０は、ほぼ長手方向軸線６００に沿って配置された、２つの曲げ用中断部３７５に近接して、およびその間に設けられている。

連続部分４７０は、曲げ抵抗を増大させる、または維持するように構成および配置され得る。

所望の曲げ抵抗、所望の可撓度、および所望の角度を提供するために、任意の数の中断部、および任意の数の連続部分が設けられ得ることを、当業者は理解するであろう。これにより、基板３００は隣接する解剖学的組織に適合することが可能になり、すなわち、十分に可撓性を持たせ、曲げ抵抗の程度が低ければ、基板３００は、植え込み点で隣接する組織に押し付けられることによって適合し得る。追加的または代替的に、可撓性がわずかに低く、医療専門家が、植え込み前および／または植え込み中に基板を適切な適合形状に曲げることが可能であってもよい。

加えて、複数の中断部が異なる角度で設けられ、電極部分の異なる形状を可能にしてもよい。例えば、２つ以上の方向に曲がる基板３００を提供するために、１つ以上の中断部によって隔てられた１つ以上の電極部分２００ａｂ、４００ａｂが設けられていてもよい。電極部分は、例えば、多角形、長方形、正方形、台形の形状であり得る。

代替的または追加的に、そのような曲げ用中断部３７１、３７２、３７３、３７４、３７５が、第１の表面３１０に含まれるフレキシブル刺激電極２００に含まれていてもよい。代替的または追加的に、１つ以上の曲げ用中断部３７１、３７２、３７３、３７４、３７５が、第２の表面３２０に含まれるフレキシブル電極２００、４００に含まれていてもよい。

図９に、装置を所定の曲率に適合するように構成および配置する例を示す。基板３００は、長手方向軸線６００に沿って伸長された長手方向断面で示されている。長手方向軸線６００は、所望の曲率で示されている。基板３００は、略平行な湾曲した横断面６００、７００に沿って配置された第１の表面３１０および第２の表面３２０を有する。

図示のように、第１の表面３１０は、長手方向軸線６００および第１の横軸線７００を含む平面内にあり、第１の横軸線７００は、長手方向軸線６００に略垂直である。図示のように、第１の表面３１０および第２の表面３２０の曲面は、断面図の平面に略垂直である（紙の表面に略垂直である）。基板３００は、第２の横軸線７５０に沿った厚さまたは範囲Ｄを有し、この第２の横軸線７５０は、長手方向軸線６００と第１の横軸線７００との両方に略垂直であり、図示のように（紙の表面に沿って）図の平面内にある。

湾曲した第２の表面３２０に含まれる４つの部分２００ａｂ、４００ａｂに分離されたフレキシブル電極２００、４００が設けられている。これは、上述の刺激電極および／または戻り電極のいずれかであり得る。電極２００、４００は、３つの曲げ用中断部５００を備え、ほぼ第１の横軸線７００に沿って３つの曲げ点／軸線（図示されず）を提供する。明確にするために、連続部分４７０は示されていないが、曲げ点５００は、図４Ａおよび図４Ｂに関して上述された任意の構成のものであり得る。

図示のように、基板３００の公称曲率はＲ１であり、曲率の中心点から、第２の横軸線７５０に沿った第１の表面３１０と第２の表面３２０との間の中間にある中心平面までである。基板３００の適合曲率はＲ２であり、曲率の中心点から湾曲した第２の表面３２０までである。電極の厚さ（第２の横軸線７５０に沿った範囲）はＬとして表示されている。基板３００の厚さ（第２の横軸線７５０に沿った範囲）はＤとして表示されている。Ｗ２は部分間のピッチである。Ｗ１は、電極部分の長手方向範囲６００である。

標準値は以下のとおりである：
Ｒ１：１００ｍｍ
Ｄ／Ｌ：０．１５０ｍｍ
Ｌ：０．０５０ｍｍ

計算は、標準値では以下のとおりである：
Ｒ２＝Ｒ１－（Ｄ／２＋Ｌ）
Ｗ２／Ｗ１＝２πＲ２／２πＲ１＝Ｒ２／Ｒ１
Ｒ２／Ｒ１＝（Ｒ１－（Ｄ／２＋Ｌ））／Ｒ１＝１－（Ｄ／２＋Ｌ）／Ｒ１
これらの標準値では、Ｗ２／Ｗ１＝０．９９８または９９．８％である。

よって、電極部分２００ａｂ、４００ａｂと比較して、長手方向軸線に沿って１．２％の範囲を有する曲げ用中断部５００を設けることによって、基板３００は、十分に可撓性のある基板を構成し、その場合装置は、１００ｍｍ以下の曲率半径に適合するように曲げられ得る。曲率半径が小さいほど、曲げの程度が高くなる。

典型的には、刺激装置の植え込み可能な遠位端が適合しなければならない曲率は、患者の測定によって決定され得る。

追加的または代替的に、標準値を決定するために身体測定値のＤＩＮＥＤデータベース（２００４年から）などのデータベースが使用されてもよい。これらの３Ｄ人間モデルの寸法は、２００４年にオランダで行われた調査の人体測定データに基づくものである。Ｐ５０は、調査に参加した人のパーセンタイルを指す：
前頭インプラントでは、２００４年以降の男性Ｐ５０の曲率は、水平方向半径７５．１２４ｍｍ、垂直方向半径９６．６１５ｍｍである。
前頭インプラントでは、２００４年以降の女性Ｐ５０の曲率は、水平方向半径７７１．０８９ｍｍ、垂直方向半径９３．１０８ｍｍである。
ｏｃｃｉｔａｌインプラントでは、２００４年以降の男性Ｐ５０の曲率は、水平方向半径７４．９１６ｍｍ、垂直方向半径９６．０９５ｍｍである。
ｏｃｃｉｔａｌインプラントでは、２００４年以降の女性Ｐ５０の曲率は、水平方向半径７０．６４１ｍｍ、垂直方向半径９１．４２ｍｍである。
よって、適切な構成により、９０ｍｍ～９６ｍｍの曲率半径が提供され得る。

これらの３Ｄ人間モデルの寸法は、２００４年にオランダで行われた調査の人体測定データに基づくものである。Ｐ５０は、調査に参加した人のパーセンタイルを指す。前頭部と後頭部の両方で、最も湾曲した縁部の半径が、接触円によって定義される：
男性Ｐ５０では、半径前頭接触円６３．０１９ｍｍ、
男性Ｐ５０では、半径後頭接触円６０．４５８ｍｍ、
女性Ｐ５０では、半径前頭接触円５８．１９５ｍｍ、
女性Ｐ５０では、半径後頭接触円５６．２２８ｍｍ、
よって、適切な構成により、５５ｍｍ～６５ｍｍの曲率半径が提供され得る。

これらの３Ｄ人間モデルの寸法は、２００４年にオランダで行われた調査の人体測定データに基づくものである。Ｐ５とＰ９５は、調査に参加した人のパーセンタイルを指し、Ｐ５は全サンプルの中で最小の人を表し、Ｐ９５は最大の人を表す：

前頭部と後頭部の両方で、最も湾曲した縁部の半径が、接触円によって定義される。
男性Ｐ９５では、水平方向半径７９．００ｍｍ、垂直方向半径１００．４７７ｍｍ、半径正面接触円６７．３６１ｍｍ、
男性Ｐ９５では、水平方向半径７９．４２３ｍｍ、垂直方向半径１０２．００３ｍｍ、半径後頭接触円６６．２３７ｍｍ、
女性Ｐ５では、水平方向半径６４．６８ｍｍ、垂直方向半径８３．３３６ｍｍ、半径正面接触円４９．５８５ｍｍ、
女性Ｐ５では、水平方向半径６５．５７８ｍｍ、垂直方向半径８５．２１ｍｍ、半径後頭接触円４８．０３５ｍｍ
よって、適切な構成により、４５ｍｍ～８０ｍｍの曲率半径が提供され得る。

図８に、刺激装置の植え込み可能な遠位端の第６の例１０５の第１の表面３１０の図を示す。

これは、図４Ａに示されるフレキシブル戻り電極４００の改変例である。図８はまた、長手方向軸線６００に沿った長手方向範囲、および第１の横軸線７００に沿った横方向範囲を有し、横軸線７００が長手方向軸線６００に略垂直である、フレキシブル電極４００を示している。フレキシブル電極４００は、一般に、１つ以上の曲げ用中断部５００を備える。

図８は、以下の点で図４Ａとは異なる：
フレキシブル電極４００は、（図４Ａに示されるように）６つの曲げ用中断部３７１によって隔てられ、複数の曲げ軸線７７１の周りの各部分４００ａｂ間で実質的に同じ曲げ特性および実質的に同じ曲げ抵抗を提供するように構成および配置された複数の電極部分４００ａｂを備える。この場合、曲げ軸線７７１は、第１の横軸線７００とほぼ同じである。中断部７７１が実質的に同じになるように構成および配置されていることにより、均一性の高い曲げ抵抗が提供される。

図５および図６に、例えば、頭痛や原発性頭痛を治療するための神経刺激を提供するために、刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１０６、１０７の適切に構成された植え込み可能な遠位端を使用して刺激され得る神経の例を示す。

図５は、適切に構成された装置を使用して電気的に刺激され得る左眼窩上神経９１０および右眼窩上神経９２０を示している。図６は、やはり適切に構成された装置を使用して電気的に刺激され得る左大後頭神経９３０および右大後頭神経９４０を示している。

刺激されるべき領域のサイズおよび植え込まれるべき装置の部分の寸法に応じて、治療に必要な電気刺激を提供するために適切な位置が決定される。刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１０６、１０７を構成する刺激装置の遠位部分のおおよそのインプラント位置が、領域として示されている：
片頭痛や群発性などの慢性頭痛を治療するための、左眼窩上刺激用の位置８１０および右眼窩上刺激用の位置８２０。
片頭痛、群発性頭痛、および後頭神経痛などの慢性頭痛を治療するための左後頭刺激用の位置８３０および右後頭刺激用の位置８４０。

多くの場合、これらは、植え込み型装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１０６、１０７のおおよその位置８１０、８２０、８３０、８４０になる。

インプラント位置８１０、８２０、８３０、８４０ごとに、別個の刺激システムが使用され得る。インプラント位置８１０、８２０、８３０、８４０が互いに近接しているか、または重なり合っている場合、単一の刺激システムが、複数のインプラント位置８１０、８２０、８３０、８４０で刺激するように構成され得る。

複数の刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１０６、１０７は、必要な治療を提供するために、別々に、同時に、順次に、またはそれらの任意の組合せで操作され得る。

図７に、他の状態を治療する神経刺激を提供するために、適切に構成された改善された植え込み型装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１０６、１０７を使用して刺激され得る神経のさらなる例を示す。図７には図５および図６に示されている位置（８１０、８２０、８３０、８４０）も示されている。

刺激されるべき領域のサイズおよび植え込まれるべき装置の部分の寸法に応じて、治療に必要な電気刺激を提供するために適切な位置が決定される。刺激電極を構成する刺激装置の部分のおおよそのインプラント位置が、領域として示されている：
てんかんを治療するための皮質刺激の位置８１０、
パーキンソン病患者の振戦抑制治療、ジストニア、肥満、本態性振戦、うつ、てんかん、強迫性障害、アルツハイマー病、不安、過食症、耳鳴、外傷性脳損傷、トゥレット、睡眠障害、自閉症、双極性障害の治療、および脳卒中回復のための脳深部刺激の位置８５０、
てんかん、うつ、不安、過食症、肥満、耳鳴、強迫性障害、および心不全を治療するための迷走神経刺激の位置８６０、
高血圧を治療するための頸動脈または頸動脈洞刺激の位置８６０、
睡眠時無呼吸を治療するための舌下神経および横隔神経刺激の位置８６０、
慢性的な首の痛みを治療するための脳脊髄刺激のための位置８６５、
四肢痛、片頭痛、末端痛を治療するための末梢神経刺激の位置８７０、
慢性腰痛、狭心症、喘息、痛み一般を治療するための脊髄刺激の位置８７５、
肥満、過食症、間質性膀胱炎の治療のための胃刺激の位置８８０、
間質性膀胱炎の治療のための仙骨神経および陰部神経刺激の位置８８５、
尿失禁、便失禁の治療のための仙骨神経刺激の位置８８５、
膀胱制御治療のための仙骨神経調節の位置８９０、ならびに
歩行または下垂足を治療するための腓骨神経刺激の位置８９５。

治療され得る他の状態には、胃食道逆流疾患および炎症性疾患が含まれる。

本明細書におけるそれらの説明は、そこに記載された方法ステップを行う定められた順序を規定するものと理解されるべきではない。むしろ、方法ステップは、実行可能な任意の順序で行われ得る。同様に、例はアルゴリズムを説明するために使用され、これらのアルゴリズムの唯一の実装形態を表すことを意図されたものではなく、当業者は、本明細書に記載される実施形態によって提供されるのと同じ機能を達成するための多くの異なる方法を考案することができるであろう。

刺激装置の多くのタイプの植え込み可能な遠位端が示されている。しかし、これは装置の残りの部分が植え込まれることを排除するものではない。これは、遠位端の少なくとも電極セクションが、植え込まれるように構成および配置されることが好ましいことを意味すると解釈されるべきである。

一般に、本開示で説明および図示されている構成のどれでも、任意の電極２００、４００は、刺激電極２００または戻り電極４００のいずれかとして接続され得る。これは、植え込み可能な遠位端が標的組織の上にあるか下にあるか、例えば神経の上にあるか下にあるかが不確かな場合に有利であり得る。

これは、植え込み可能な遠位端が標的組織の上にあるか下にあるか、例えば神経の上にあるか下にあるかが不確かな場合に有利であり得る。

本発明は特定の例示的な実施形態に関連して説明されているが、当業者に明らかな様々な変更、置換、および改変を、添付の特許請求の範囲に記載されている本発明の精神および範囲から逸脱することなく、開示の実施形態に対して行うことができることを理解されたい。

１００ 刺激装置の第１の植え込み可能な遠位端
１０１ 刺激装置の第２の植え込み可能な遠位端
１０２ 刺激装置の第３の植え込み可能な遠位端
１０３ 刺激装置の第４の植え込み可能な遠位端
１０４ 刺激装置の第５の植え込み可能な遠位端
１０５ 刺激装置の第６の植え込み可能な遠位端
１０６ 刺激装置の第１の植え込み可能な遠位端
２００ １つ以上の刺激電極
２００ａｂ １つ以上の刺激電極部分
２５０ １つ以上の刺激の電気的相互接続
３００ 細長い基板
３１０ 第１の略平面の横方向表面
３２０ 第２の略平面の横方向表面
３７１ 第１の曲げ用中断部
３７２ 第２の曲げ用中断部
３７３ 第３の曲げ用中断部
３７４ 第４の曲げ用中断部
３７５ 第５の曲げ用中断部
４００ １つ以上の戻り電極
４００ａｂ １つ以上の戻り電極部分
４５０ １つ以上の戻りの電気的相互接続
４７０ １つ以上の連続部分
５００ 曲げ用中断部
６００ 長手方向軸線
７００ 第１の横軸線
７５０ 第２の横軸線
７７１ 第１の曲げ軸線／点
７７２ 第２の曲げ軸線／点
７７３ 第３の曲げ軸線／点
７７４ 第４の曲げ軸線／点
８１０ 左眼窩上神経または皮質刺激の位置
８２０ 右眼窩上刺激の位置
８３０ 左後頭神経刺激の位置
８４０ 右後頭神経刺激の位置
８５０ 脳深部刺激の位置
８６０ 迷走神経、頸動脈、頸動脈洞、横隔神経または舌下刺激の位置
８６５ 脳脊髄刺激の位置
８７０ 末梢神経刺激の位置
８７５ 脊髄刺激の位置
８８０ 胃刺激の位置
８８５ 仙骨神経および陰部神経刺激の位置
８９０ 仙骨神経調節の位置
８９５ 腓骨神経刺激の位置
９１０ 左眼窩上神経
９２０ 右眼窩上神経
９３０ 左大後頭神経
９４０ 右大後頭神経

Claims (17)

1. 植え込み型刺激装置（１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１０６、１０７）であって、
   略平行な横断面（６００、７００）に沿って配置された第１の表面（３１０）および第２の表面（３２０）を有する、長手方向軸線（６００）に沿って配置された、細長い基板（３００）を備え、前記細長い基板（３００）が、
   前記第１の表面（３１０）または前記第２の表面（３２０）に含まれ、使用に際して、ヒト組織または動物組織と接触するように構成された、フレキシブル電極（２００、４００）と、
   前記第１の表面（３１０）と前記第２の表面（３２０）との間に配置された、１つ以上の相互接続（２５０、４５０）と
   をさらに備え、前記フレキシブル電極（２００、４００）が、
   第１の部分平面に沿って配置された、第１の部分（２００ａｂ、４００ａｂ）と、
   第２の部分平面に沿って配置された、第２の部分（２００ａｂ、４００ａｂ）と
   をさらに備え、前記第１の部分と前記第２の部分とが、前記１つ以上の相互接続（２５０、４５０）を介して直接電気的に接続し、１つ以上の曲げ用中断部（５００、３７１、３７２、３７３、３７４、３７５）によって隔てられており、
   前記１つ以上の曲げ用中断部が、前記第１の部分平面の向きが前記１つ以上の曲げ用中断部（５００、３７１、３７２、３７３、３７４）において前記第２の部分平面の向きから反れることを可能にするために、前記第１の部分および前記第２の部分よりも低い曲げ抵抗を有するように構成および配置されている、
   植え込み型刺激装置（１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１０６、１０７）。
2. 前記フレキシブル電極（２００、４００）の順応性のある断面形状が、１つ以上の曲げ用中断部（５００、３７１、３７２、３７３、３７４、３７５）を備え、前記曲げ用中断部が、前記曲げ用中断部よりも高い剛性を有する２つの部分を隔てている、
   請求項１に記載の植え込み型刺激装置。
3. 前記フレキシブル電極（２００、４００）が、前記長手方向軸線（６００）に沿った長手方向範囲を有し、
   前記１つ以上の曲げ用中断部（５００、３７５）が、前記長手方向軸線（６００）の周りでの反りを可能にするように構成および配置されている、
   請求項１または２に記載の植え込み型刺激装置。
4. 前記フレキシブル電極（２００、４００）が、前記長手方向軸線（６００）に略垂直である、第１の横軸線（７００）に沿った横方向範囲を有し、
   前記１つ以上の曲げ用中断部（５００、３７１、３７２、３７３、３７４、３７５）が、横軸線（７００、７７１、７７２、７７３、７７４）の周りでの反りを可能にするように構成および配置されている、
   請求項１～３のいずれか一項に記載の植え込み型刺激装置。
5. 前記第１の部分（２００ａｂ、４００ａｂ）の組織接触面が前記第１の部分平面に沿って配置されており、
   前記第２の部分（２００ａｂ、４００ａｂ）の組織接触面が前記第２の部分平面に沿って配置されている、
   請求項１～４のいずれか一項に記載の植え込み型刺激装置。
6. 前記フレキシブル電極（２００、２２０）が、前記第１の部分と前記第２の部分（２００ａｂ、４００ａｂ）との間の前記曲げ抵抗を増大させる、または維持するように構成および配置された、前記１つ以上の曲げ用中断部（５００、３７１、３７２、３７３、３７４、３７５）に近接した１つ以上の連続部分（４７０）をさらに備える、請求項１～５のいずれか一項に記載の植え込み型刺激装置。
7. 前記１つ以上の曲げ用中断部（５００、３７１、３７２、３７３、３７４、３７５）が、１つ以上の隙間を備える、請求項１～６のいずれか一項に記載の植え込み型刺激装置。
8. 前記フレキシブル電極（２００）が、ヒト組織または動物組織に刺激エネルギーを提供するように構成および配置された、刺激電極（２００）として構成および配置されている、請求項１～７のいずれか一項に記載の植え込み型刺激装置。
9. 前記フレキシブル電極が、戻り電極（４００）として構成および配置されている、請求項１～８のいずれか一項に記載の植え込み型刺激装置。
10. 前記装置（１００、１０１、１０２、１０３、１０４）が、１つ以上の刺激電極（２００）をさらに備え、前記戻り電極（４００）が、使用に際して、対応する前記１つ以上の刺激電極（２００）に電気的戻りを提供するように構成されている、請求項８に記載の植え込み型刺激装置。
11. 前記１つ以上の刺激電極（２００）が前記第２の表面（３２０）に含まれ、前記戻り電極（４００）が前記第２の表面（３１０）に含まれる、請求項９に記載の植え込み型刺激装置。
12. 前記１つ以上の刺激電極（２００）および前記戻り電極（４００）が、前記第１の表面（３１０）または前記第２の表面（３２０）に含まれる、請求項９に記載の植え込み型刺激装置。
13. 前記基板が、前記第１の表面（３１０）と前記第２の表面（３２０）との間に配置された、１つ以上のさらなる相互接続（２５０）をさらに備え、前記１つ以上のさらなる相互接続（２５０）が、１つ以上の電極（２００、４００）に刺激エネルギーを提供するように構成および配置されている、請求項１～１２のいずれか一項に記載の植え込み型刺激装置。
14. 前記基板（３００）が、
    液晶ポリマーＬＣＰ、ポリイミド、パリレン、生体適合性ポリマー、生体適合性エラストマー、および前記の任意の組合せ
    を含む、請求項１～１３のいずれか一項に記載の植え込み型刺激装置。
15. 請求項１～１４のいずれか一項に記載の植え込み型刺激装置（１００）と、
    使用に際して、前記フレキシブル電極（２００、４００）にエネルギーを提供するように構成および配置された、電気エネルギー源と
    を具備する、刺激システム。
16. １つ以上の神経、１つ以上の筋肉、１つ以上の臓器、脊髄組織、および前記の任意の組合せ
    を刺激するための、請求項１～１４のいずれか一項に記載の装置または請求項１５に記載のシステムの使用。
17. 頭痛、原発性頭痛、失禁、後頭神経痛、睡眠時無呼吸、高血圧、胃食道逆流疾患、炎症性疾患、四肢痛、下肢痛、背痛、腰痛、幻肢痛、慢性痛、てんかん、過活動膀胱、脳卒中後の痛み、肥満、および前記の任意の組合せ
    を治療するための、請求項１～１４のいずれか一項に記載の装置または請求項１５に記載のシステムの使用。
    

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