JP2022532176A - 選択的展開のための拘束機構及び関連する方法 - Google Patents

Abstract

本開示の様々な態様は、メディカルデバイス展開装置、システム及び方法を対象とする。装置、システム及び方法は、メディカルデバイスの周囲に配置された少なくとも１つの拘束繊維と、該メディカルデバイスを少なくとも１つの中間拘束構成と完全展開構成とに展開するため分離するように構成されたワープニットとを含むことができる。

Description

本開示は、インプラント可能なメディカルデバイスのデリバリーに使用される拘束体を含む装置、システム及び方法に関する。より具体的には、本開示は、デバイスデリバリー中の拡張可能デバイスの段階的展開のための拘束体を含む装置、システム及び方法に関する。

ステント及びステントグラフトを利用して、動脈、静脈、気道、胃腸管及び胆道を含む、体内の様々な管状通路を半径方向に支持することができる。これらのデバイスを配置するための好ましい方法は、処置する部位でデバイスを正確に配置及び展開するために特殊なデリバリーシステムを使用することであった。これらのデリバリーシステムにより、施術者はデバイスの配置に関連する外傷及び技術的な困難さを最小限に抑えることができる。デリバリーシステムの属性は次のとおりである：低プロファイル、イントロデューサシースを通過する能力、蛇行した血管系をスムーズかつ非外傷的に通り抜ける能力、拘束されたデバイスの保護、及び、デバイスを正確に配置及び展開する能力。

ステント又はステントグラフトは、膨張可能なバルーンを使用することによって、又は、崩潰された又は拘束されたデリバリー直径から拡張及び展開された直径への弾性回復などによって自己拡張することなどによって、展開及び塑性変形されうる。幾つかのステントは、弾性回復特性を有する材料から機能直径で製造され、次に、デリバリーカテーテルに取り付けられるように半径方向に圧縮されることにより、弾性回復するように設計されている。

これらのステント及びステントグラフトデバイスは、標的位置へのデリバリーの前及びデリバリー中に、デリバリー構成において保持、圧縮又は拘束されうる。

１つの例（「例１」）によれば、メディカルデバイス展開装置は、メディカルデバイスの周囲に配置され、かつ、ワープニットを形成するように第一の位置で織り合わされた一連の複数のループを含む少なくとも１つの拘束繊維を含んでなり、該複数のループの少なくとも１つは、該メディカルデバイスの周囲に少なくとも部分的に配置され、かつ、第二の位置で一緒に結合され、該ワープニットは、該メディカルデバイスを少なくとも１つの中間拘束構成と完全展開構成とに展開するため分離するように構成されている。

別の例（「例２」）によれば、例１の装置に加えて、前記少なくとも１つの拘束繊維は前記一連の複数のループを形成するために織り合わされた複数の拘束繊維を含む。

別の例（「例３」）によれば、例２の装置に加えて、前記一連の複数のループは、第一の位置で結び目列を形成し、前記複数のループのループ部分は、前記メディカルデバイスの周囲に少なくとも部分的に延在しており、前記第二の位置で一緒に結合されている。

別の例（「例４」）によれば、例３の装置に加えて、前記装置はまた、前記複数のループのループ部分を通して配置され、前記第二の位置で前記ループ部分を一緒に結合する取り外し可能な拘束体を含む。

別の例（「例５」）によれば、例４の装置に加えて、前記取り外し可能な拘束体は、前記メディカルデバイスを少なくとも１つの中間拘束構成に展開するために、前記複数のループのループ部分から引き抜くように構成されている。

別の例（「例６」）によれば、例２～５のいずれか１つの装置に加えて、前記少なくとも１つの中間拘束構成は第一の中間拘束構成及び第二の中間拘束構成を含み、前記複数の拘束繊維は前記第二の位置で結合され、第三の位置で結合され、そして前記複数の拘束繊維は、前記メディカルデバイスを前記第二の中間拘束構成に展開するために前記第三の位置で分離し、前記メディカルデバイスを前記第一の中間拘束構成に展開するために前記第二の位置で分離するように構成されている。

別の例（「例７」）によれば、例６の装置に加えて、前記装置はまた、前記第三の位置で前記複数の拘束繊維を結合するように構成された第二の取り外し可能な拘束体を含み、前記取り外し可能な拘束体は前記第二の位置で前記複数の拘束繊維を結合するように構成されている。

別の例（「例８」）によれば、例７の装置に加えて、前記第二の取り外し可能な拘束体は、前記複数のループのループ部分を通して配置され、前記第二の取り外し可能な拘束体は、前記メディカルデバイスを前記第二の中間拘束構成に展開するために前記第三の位置で複数の拘束繊維を分離するように前記ループ部分から引き抜くように構成されている。

別の例（「例９」）によれば、例６～８のいずれか１つの装置に加えて、前記複数の拘束繊維は前記第一の中間拘束構成に展開し、前記メディカルデバイスの少なくとも一部を第一の中間直径とするように構成されており、そして前記第二の中間拘束構成に展開し、前記メディカルデバイスの少なくとも一部を第二の中間直径とするように構成されている。

別の例（「例１０」）によれば、例９の装置に加えて、前記複数の拘束繊維は前記第一の中間拘束構成に展開し、前記メディカルデバイスの端部を前記第一の中間直径とし、前記メディカルデバイスの中間部分を拘束構成に維持するように構成されている。

別の例（「例１１」）によれば、例４～１０のいずれか１つの装置に加えて、前記取り外し可能な拘束体はリンチピンを含む。

別の例（「例１２」）によれば、例４～１０のいずれか１つの装置に加えて、前記取り外し可能な拘束体は繊維を含む。

１つの例（「例１３」）によれば、メディカルデバイス展開装置のための拘束体を形成する方法は、該メディカルデバイスの周囲に拘束繊維を配置して拘束体を形成し、そして該メディカルデバイスを拘束構成にすること、ここで該拘束体は、結び目列を形成するように第一の位置で織り合わされた該メディカルデバイスの周囲に配置された拘束繊維を含み、該結び目列を形成した後に該拘束繊維を用いて一連の複数のループを形成すること、ここで該複数のループは、該結び目列から該メディカルデバイスの周囲に少なくとも部分的に配置され、及び、該複数のループを通して配置される取り外し可能な拘束体を配置して該複数のループを保持することを含む。

別の例（「例１４」）によれば、例１３の方法に加えて、前記メディカルデバイスの周囲に前記拘束繊維を配置することは、結び目列を含むワープニットを形成することを含む。

別の例（「例１５」）によれば、例の方法に加えて、前記結び目列でメディカルデバイスの周囲に拘束繊維を配置することは、前記メディカルデバイスを第一の直径とすることを含み、前記一連の複数のループを形成することは、前記メディカルデバイスを前記第一の直径よりも小さい第二の直径とすることを含む。

１つの例（「例１６」）によれば、メディカルデバイス展開装置は、インプラント可能なメディカルデバイス、該インプラント可能なメディカルデバイスの周囲に配置され、該インプラント可能なメディカルデバイスを拘束構成において解放可能に拘束するように構成された拘束体、ここで該拘束体は、結び目列を形成するように第一の位置で織り合わされた該メディカルデバイスの周囲に配置される拘束繊維、及び、該結び目列から該メディカルデバイスの周囲に少なくとも部分的に配置された一連の複数のループを含む、及び、該複数のループを通して配置された取り外し可能な拘束体であって、該複数のループから引き抜かれ、該拘束体及び該インプラント可能なメディカルデバイスを中間構成に解放するように構成された取り外し可能な拘束体を含む。

別の例（「例１７」）によれば、例１６の装置に加えて、前記結び目列は、前記メディカルデバイスの少なくとも一部を第一の直径に維持するように構成されており、前記一連の複数のループは、前記メディカルデバイスを前記第一の直径よりも小さい第二の直径とすることを含む。

別の例（「例１８」）によれば、例１７の装置に加えて、前記結び目列は、前記メディカルデバイスの端部を前記第一の直径に維持するように構成され、前記一連の複数のループは、前記メディカルデバイスのある長さを拘束構成に維持するように構成されている。

別の例（「例１９」）によれば、例１７の装置に加えて、前記一連の複数のループは、前記結び目列から前記メディカルデバイスの周囲に１８０度配置され、そして前記第一の直径は前記第二の直径よりも約５０％大きい。

別の例（「例２０」）によれば、例１６の装置に加えて、前記結び目列は、前記インプラント可能なメディカルデバイスを完全展開構成に展開するために解きほどくように構成されている。

上述の例はまさに実施例であり、本開示によって他の方法で提供される本発明の概念のいずれの範囲も制限又は他の方法で狭めるように読まれるべきではない。複数の例が開示されているが、さらに他の実施形態は、例示的な例を示して説明する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に限定的なものではなく、本質的に例示的なものと考えられるべきである。

添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、その一部を構成し、実施形態を示し、記載とともに、本開示の原理を説明するのに役立つ。

図１は、１つの実施形態による、拘束体を備えたカテーテルを含むデリバリーシステムの上面図である。

図２は、１つの実施形態による、拘束体を含むインプラント可能なメディカルデバイスの側面図である。

図３は、１つの実施形態による、例示的な拘束体の図である。

図４は、１つの実施形態による、別の例示的な拘束体の図である。

図５は、１つの実施形態による、別の例示的な拘束体の図である。

図６は、１つの実施形態による、別の例示的な拘束体の図である。

図７Ａ～Ｃは、１つの実施形態による、拘束体を使用するインプラント可能なメディカルデバイスの展開の段階の図を示す。

図８Ａ～Ｃは、１つの実施形態による、拘束体を使用するインプラント可能なメディカルデバイスの展開の段階の図を示す。

定義及び用語
測定値の範囲に関して本明細書で使用される用語として、「約」及び「ほぼ」は、交換可能に、測定値を指すために使用され、該測定値は、記載された測定値を含み、また、記載された測定値に合理的に近い測定値を含むことができるが、測定誤差、測定及び/又は製造装置の校正の違い、測定値の読み取り及び/又は設定における人為的誤差、他の構成要素に関連する測定値の違いを考慮して性能及び/又は構造パラメータを最適化するために行われた調整、特定の実装シナリオ、人又は機械による対象物の不正確な調整及び／又は操作などに起因する可能性がある、関連技術の当業者により理解され、容易に確認されるように合理的に少量だけ異なることができる。

本開示は、限定的な方法で読まれることが意図されない。例えば、本出願で使用される用語は、その分野の用語がそのような用語に帰する意味の関係で広く読まれるべきである。

不正確さの用語に関して、「約」及び「ほぼ」は、測定値を指すため互換的に使用され、該測定値は、記載された測定値を含み、また、記載された測定値に合理的に近い測定値を含むことができる。記載された測定値に合理的に近い測定値は、当業者により理解され、容易に確認されるように合理的に少量だけ逸脱することができる。このような逸脱は、例えば、測定誤差、又は、性能を最適化するために行われた微小調整に起因することができる。関連技術の当業者がそのような合理的に少量の差異の値を容易に確認できないと判断された場合には、「約」及び「ほぼ」という用語は、記載された値の±１０％を意味すると理解することができる。

本明細書において、便宜上、特定の用語を使用している。例えば、「上(top)」、「下(bottom)」、「上(upper)」、「下(lower)」、「左(left)」、「右(right)」、「水平(horizontal)」、「垂直(vertical)」、「上向き(upward)」、「下向き(downward)」などの単語は、図中に示された構成を単に記載し、又は、取り付け位置での部品の向きを単に記載している。実際、参照される構成要素は任意の方向に向けることができる。同様に、プロセス又は方法が示され又は記載される本開示全体を通して、方法が特定の動作を最初に行うことに依存されることが文脈から明らかでない限り、方法は任意の順序で又は同時に実行されうる。

座標系は、図に示され、記載において参照され、ここで、「Ｙ」軸は垂直方向に対応し、「Ｘ」軸は水平又は横断方向に対応し、「Ｚ」軸は内部/外部方向に対応する。

各種実施形態の説明
当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることを容易に理解するであろう。本明細書で参照される添付の図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を説明するために誇張されていることがあり、その点で、図面は限定として解釈されるべきではないことにも留意されたい。

本開示の様々な態様は、拘束体を形成又は製造することを含む装置、システム及び方法を対象とする。拘束機構は、標的位置へのデリバリー前及びデリバリー中に、デリバリー構成においてインプラント可能なメディカルデバイス（例えば、ステント、ステントグラフト、バルーン、フィルタ又は他の拡張可能なメディカルデバイス）を保持、圧縮又は拘束するように構成されている。特定の例において、拘束体は、一緒に配置された1つ以上の繊維を含むことができる。繊維は、デバイスの周囲方向に織り合わされるか、縫い合わされるか又はさもなければ互いにインターロックされることができる。拘束体を取り除くために、１つ以上の繊維は拘束体内の他の繊維から解きほどかれるか、又は破壊されることができる。

本開示の様々な態様は、拘束体を使用してメディカルデバイスの展開を制御することを対象とする。特定の例において、メディカルデバイスの少なくとも一部を、拘束直径よりも大きい中間直径に展開することが有益である可能性がある。例えば、医師はメディカルデバイスを中間直径に展開し、患者内のメディカルデバイスの位置を視覚化することができる。医師は、メディカルデバイスの位置又は角度を中間直径で調整し、次いで、メディカルデバイスを別の非完全展開直径に展開するか、又はデバイスを完全に展開することができる。以下でさらに詳細に論じるように、拘束体は、インプラント可能なデバイスの段階的な展開を可能にする拘束体を形成するように配置されうる１つ以上の拘束繊維によって形成されうる。

図１は、幾つかの実施形態による、拘束体１０２を備えたカテーテル１００の上面図である。図１に示されるように、拘束体１０２は、インプラント可能なメディカルデバイス１０４をデリバリー構成に拘束するように構成されている。拘束体１０２は、拘束構成に拘束体１０２を維持するために、インプラント可能なメディカルデバイス１０４の周囲に配置された１つ以上の繊維１０６を含むことができる。

拘束体１０２は、インプラント可能なメディカルデバイス１０４のある長さに沿って配置されている。拘束体１０２はまた、インプラント可能なメディカルデバイス１０４の周りに周囲方向に配置され、デリバリーのためにインプラント可能なメディカルデバイス１０４を実質的に覆うことができる。１つ以上の繊維１０６は、カテーテル１００の管腔（図示せず）内に配置され、インプラント可能なメディカルデバイス１０４のデリバリー中に患者の外部に配置されたカテーテル１００の近位端に向かって延在することができる。１つ以上の繊維１０６は、拘束体１０２を解放し、インプラント可能なメディカルデバイス１０４を展開するために、ユーザが張力を加えることができる近位端１０８を含む。

特定の例において、１つ以上の繊維１０６は、インターロッキング部分（例えば、オーバーラッピング繊維又は結び目）がインプラント可能なメディカルデバイス１０４の長さに沿って連続的に解放されるように、リップコードと同様に解放される。下記により詳細に説明されるように、拘束体１０２は、１つ以上の繊維１０６をインプラント可能なメディカルデバイス１０４上で直接インターロックすることによって形成される。一緒に編まれ、次いで、拘束されたデバイスの周りに配置される従来の複数繊維拘束体と比較して、拘束体１０２は、インプラント可能なメディカルデバイス１０４の上に直接形成される。拡張可能なメディカルデバイス１０４は、ステント、ステントグラフト、バルーン又は同様のデバイスであることができる。

図２は、１つの実施形態による、拘束体１０２を含むデバイス１０４の側面図である。示されるように、デバイス１０４は、デリバリー直径Ｄ１と、該デリバリー直径Ｄ１よりも大きい展開直径Ｄ２（図示せず）とを含む。取り外し可能な拘束体１０２は、そのデリバリー直径Ｄ１でデバイス１０４に取り付けられている。示されるように、拘束体１０２は、ワープニットの形態で少なくとも２つのインターロッキングストランドを含む。例えば、拘束体１０２は、第一のインターロッキングストランド１１０及び第二のインターロッキングストランド１１２を含むことができる。第一のインターロッキングストランド及び／又は第二のインターロッキングストランド１１０、１１２は、例えば、展開ライン１２０（これは、以下でさらに詳細に論じられるように、１つ以上の結び目列１１４に結合されうる）に加えられた力に応答して、拘束体１０２を解放し、デバイス１０４をデリバリー直径Ｄ１から展開直径Ｄ２に移行させるように構成された展開ライン１２０として動作しうる。

デバイス１０４は、例えば、約５ｍｍ～１５ｍｍ又は６ｍｍ～９ｍｍ又は６ｍｍ～１２ｍｍ、１０ｍｍ～２０ｍｍ、１５ｍｍ～３０ｍｍ、２５ｍｍ～４５ｍｍの所望の展開直径Ｄ２、及び、展開直径Ｄ２よりも小さいデリバリー直径Ｄ１を有することができる。例えば、幾つかの例において、デバイス１０４のデリバリー直径Ｄ１／デバイス１０４の展開直径Ｄ２（図示せず）の比は、約０．３未満、約０．２９未満、約０．２８未満、約０．２７未満又は約０．２６未満である。参考までに、「直径」という用語は、円形の断面を必要とすることを意味するのではなく、代わりに、デバイス１０４の最大横断面寸法を指すように広く理解されるべきである。

図３は、１つの実施形態による、例示的な拘束体１０２の図である。拘束体１０２は、メディカルデバイス（例えば、図１～２に示されるように）展開装置であるか、又はその一部を形成することができる。図３に示されるように、拘束体１０２は、メディカルデバイスの周囲に配置された少なくとも１つの拘束繊維１１０を含むことができる。拘束繊維１１０は、一連の複数のループ２２２を形成することができる。ループ２２２のうちの単一のものが、例示を容易にするために図３に強調表示されて示されている。

一連の複数のループ２２２は、第一の位置で織り合わされて、ワープニットを形成する（図７～８を参照してさらに詳細に示されるとおり）。さらに、複数のループ２２２は、結び目列で一緒に織り合わされてもよい。結び目列、一連の結び目又はシームで形成された後に、１つ以上のループ２２２は、メディカルデバイスの周囲に少なくとも部分的に配置されることができ、図３に示されるように第二の位置で一緒に結合されうる。ワープニットは、メディカルデバイスを少なくとも1つの中間拘束構成と完全展開構成とに展開するため分離するように構成されている。

特定の例において、ループ２２２は、結び目列の反対側で又は周囲方向で反対に保持又は結合される。他の例において、ループ２２２は、結び目列をオーバーレイするか、又はほぼオーバーレイするように、メディカルデバイスの周りに周囲方向に巻き付けられることができる。ループ２２２は、結び目列からメディカルデバイスの周りにいかなる量で巻き付けられてもよい。特定の例において、拘束繊維１１０は折り返され、ループ２２２を形成し、これらを一緒に編んで結び目列を形成する。ループ２２２の遠位端部分は、ループ部分２２４である。複数のループ２２２のループ部分２２４は、第二の位置で一緒に結合されたメディカルデバイスの周囲に少なくとも部分的に延在していることができる。複数のループ２２２、より具体的には、複数のループ２２２のループ部分２２４を一緒に結合するために、取り外し可能な拘束体２２６をループ部分２２４を通して配置することができる。

図３に示されるように、取り外し可能な拘束体２２６は、複数のループ２２２のループ部分２２４を通して配置されて、ループ部分２２４を第二の位置で一緒に結合する。特定の例において、複数のループ２２２のループ部分２２４は、結合するために第二の位置で一緒に織り合わされてよく、複数のループ２２２のループ部分２２４は、結合するために第二の位置で接着剤を使用して一緒に接着されてよく、又は、複数のループ２２２のループ部分２２４は、結合するために拘束繊維１１０の他の部分に留められてよい。

拘束体１０２を形成するために、拘束繊維１１０をメディカルデバイスの周りに配置して、メディカルデバイスを拘束構成に配置することができる。拘束繊維１１０は、結び目列を形成するために第一の位置で織り合わされてよい。拘束繊維１１０は、結び目列を形成するために織り合わされる前又は後に、一連のループ２２２に形成されうる（例えば、拘束体１０２は、ワープニットパターンであることができる）。次に、ループ２２２は、結び目列とは別に、少なくとも部分的に周囲に配置されうる。ループ２２２を結合するために、取り外し可能な拘束体２２６は、複数のループ２２２を通して第二の位置に複数のループ２２２を保持する。

取り外し可能な拘束体２２６とともに保持されているループ２２２は、メディカルデバイスの段階的展開のための拘束体１０２を構成する。結び目列を形成し、メディカルデバイスの周囲に巻き付けられるループ２２２は、拘束体１０２が単一の結び目列を含む場合よりも小さいさらなる第二の直径にデバイスを拘束する。取り外し可能な拘束体２２６は、ループ２２２を保持し、ループ２２２を解放するために引き抜かれることができる。ループ２２２を解放すると、拘束体１０２及びメディカルデバイスが中間直径に拡張される。拘束体１０２は、結び目列のために無傷のままであり、結び目列は、図７～８を参照してさらに詳細に示されるように、メディカルデバイスを完全に展開するように解かれることができる。

特定の例において、結び目列でメディカルデバイスの周囲に拘束繊維１１０を配置することは、メディカルデバイスを第一の直径で配置することを含み、一連の複数のループ２２２を形成することは、メディカルデバイスを第一の直径よりも小さい第二の直径で配置することを含む（例えば、図７～８にさらに詳細に示されるとおり）。このように拘束体１０２を形成することにより、段階的展開拘束体１０２を形成することができる。拘束繊維１１０は、結び目列を形成するときにメディカルデバイスの周りに最初に巻き付けられ、ループ２２２で２回目（又は回転の一部）に巻き付けられることができる。したがって、ループ２２２は、デバイスを完全に拘束することができ、取り外し可能な拘束体２２６が引き抜かれると、結び目列は、完全拘束直径の２倍である中間直径にデバイスを解放することができる。直径の違いは、拘束繊維１１０の巻き付けの量に依存することができる。さらに、拘束繊維１１０は、メディカルデバイスの部分が中間直径に展開されうるように、メディカルデバイスの部分の周りに巻き付けることができる。さらに、拘束繊維１１０及び取り外し可能な拘束体２２６は、拘束体１０２内の特定数の拘束繊維１１０及び取り外し可能な拘束体２２６のうちの１つであることができる。

特定の例において、ループ２２２は、結び目列からメディカルデバイスの周囲に１８０度配置され、第一の直径は、第二の直径よりも約５０％大きい。さらに、取り外し可能な拘束体２２６は、リンチピン（例えば、金属又は金属性）であることができ、又は取り外し可能な拘束体２２６は繊維であることができる。

図４は、１つの実施形態による、別の例示的な拘束体１０２の図である。拘束体１０２は、メディカルデバイスの周りにワープニットパターンで配置された拘束繊維１１０を含む。拘束繊維１１０は、結び目の第一の列３３０及び結び目の第二の列３３２を含む。結び目の第一の列３３０は、結び目の第二の列３３２と拘束体１０２の正反対側に配置される。

特定の例において、拘束繊維１１０は、メディカルデバイスの周りで周囲方向に巻き付けられ、第一の位置及び第二の位置で一緒に織り合わされて、結び目の第一の列３３０及び結び目の第二の列３３２を形成する。結び目の第一の列３３０は結び目の第二の列３３２と拘束体１０２の正反対側に配置され、その結果、拘束体１０２は段階的展開のために構成される。

取り外し可能な拘束体２２６は、結び目の第一の列３３０及び結び目の第二の列３３２のループ部分２２２を通して配置される。遠位端３３４に張力を加えて、取り外し可能な拘束体２２６を引き抜くことができる。取り外し可能な拘束体２２６の遠位端３３４（医師にアクセス可能であることができる）にかけられる張力に応答して、取り外し可能な拘束体２２６は、結び目の第一の列３３０及び結び目の第二の列３３２から解きほぐされ、又は脱結合されうる。特定の例において、取り外し可能な拘束体２２６は、結び目の第一の列３３０の前に、結び目の第二の列３３２を通して引き抜かれる。他の例において、取り外し可能な拘束体２２６は、結び目の第一の列３３０と同時に結び目の第二の列３３２を通して引き抜かれる。

特定の例において、取り外し可能な拘束体２２６は、結び目の第一の列３３０及び結び目の第二の列３３２を通して引き抜かれ、メディカルデバイスが拘束直径よりも大きい直径に拡張できるようにする。拘束体１０２の拘束直径は、拘束体１０２内に配置されたとき及び取り外し可能な拘束体２２６が結び目の第一の列のループ部分２２２を通して、そして結び目の第二の列３３２のループ部分２２２を通して配置されるときに、メディカルデバイスの最小直径である。特定の例において、取り外し可能な拘束体２２６は、図７～８をさらに詳細に示されるように、結び目の第一の列３３０を通して引き抜かれてメディカル直径を第一の中間直径に拡張し、結び目の第二の列３３２を通して引き抜かれてメディカル直径を第二の中間直径（第一の中間直径よりも大きい）に拡張する。

取り外し可能な拘束体２２６が結び目の第一の列３３０及び結び目の第二の列３３２を通して引き抜かれた後に、拘束体１０２が解かれて、メディカルデバイスを完全展開直径に拡張できるようにすることができる。展開ライン３３６を拘束繊維１１０に結合することができる（又は拘束繊維１１０は、医師がアクセス可能な遠位端を含むことができる）。展開ライン３３６に加えられた張力は、拘束体１０２を解きほぐすことができる。特定の例において、展開ライン３３６に加えられた張力は、結び目の第一の列３３０及び結び目の第二の列３３２を解きほぐす又は解くことができ、メディカルデバイスが完全展開直径まで拡張することを可能にする。

図５は、１つの実施形態による、別の例示的な拘束体１０２の図である。拘束体１０２は、メディカルデバイスの周りにワープニットパターンで配置された第一の拘束繊維１１０及び第二の拘束繊維１１２を含む。第一の拘束繊維１１０及び第二の拘束繊維１１２は、少なくとも結び目の第一の列３３０及び結び目の第二の列３３２を含む。結び目の第一の列３３０は、結び目の第二の列３３２と拘束体１０２の正反対側に配置される。特定の例において、第一の拘束繊維１１０及び第二の拘束繊維１１２は、拘束体１０２の直径方向に異なる部分に配置された結び目の追加の列を形成することができる。

特定の例において、第一の拘束繊維１１０及び第二の拘束繊維１１２は、メディカルデバイスの周りに周囲方向に巻き付けられ、第一の位置及び第二の位置で一緒に織り合わされて、結び目の第一の列３３０及び結び目の第二の列３３２（それぞれがループ部分２２２を含むことができる）を形成する。

図５に示されるように、第一の取り外し可能な拘束体２２６は、結び目の第一の列３３０の部分を通して配置され、第二の取り外し可能な拘束４３８は、結び目の第二の列３３２を通して配置される。張力は、第一の取り外し可能な拘束体２２６及び第二の取り外し可能な拘束体３３８の各々の遠位端に加えられ、第一の取り外し可能な拘束体２２６及び第二の取り外し可能な拘束体３３８を個々に引き抜くことができる。遠位端（医師がアクセスできる）に加えられた張力に応答して、第一の取り外し可能な拘束体２２６及び第二の取り外し可能な拘束体３３８は、結び目の第一の列３３０及び結び目の第二の列３３２から引き抜くことができる。

特定の例において、第一の取り外し可能な拘束体２２６及び第二の取り外し可能な拘束体３３８は、メディカルデバイスの段階的な展開を可能にするために引き抜かれる。第一の取り外し可能な拘束体２２６は、結び目の第一の列３３０を通して引き抜かれ、メディカルデバイスが拘束直径よりも大きい第一の中間直径に拡張することを可能にする。拘束体１０２の拘束直径は、拘束体１０２内に配置され、そして第一の取り外し可能な拘束体２２６及び第二の取り外し可能な拘束体３３８が結び目の第一の列３３０を通してそして結び目の第二の列３３２を通して配置されたときの、メディカルデバイスの最小直径である。展開の第二の段階を可能にするために、第二の取り外し可能な拘束体３３８は、図７～８を参照してさらに詳細に示されるように、結び目の第二の列３３２を通して引き抜かれ、メディカル直径が第二の中間直径（第一の中間直径よりも大きい）に拡張できるようにする。

第一の取り外し可能な拘束体２２６が結び目の第一の列３３０を通して引き抜かれ、第二の取り外し可能な拘束体３３８が結び目の第二の列３３２を通して引き抜かれた後に、拘束体１０２は解かれ、メディカルデバイスが完全展開直径に拡張できるようになる。展開ライン３３６は、第一の拘束繊維１１０、第二の拘束繊維１１２、第一の拘束繊維１１０と第二の拘束繊維１１２の両方に結合されうるか、又は、第一の拘束繊維１１０及び第二の拘束繊維１１２は一緒に結合されて、展開ライン３３６を形成することができる。展開ライン３３６は、医師がアクセス可能な遠位端を含むことができる。展開ライン３３６に加えられた張力は、拘束体１０２を解きほぐすことができる。特定の例において、展開ライン３３６に加えられた張力は、結び目の第一の列３３０及び結び目の第二の列３３２を解きほぐし又は解いて、メディカルデバイスを完全展開直径に拡張できるようにする。

図６は、１つの実施形態による、別の例示的な拘束体１０２の図である。拘束体１０２は、メディカルデバイスの周りにワープニットパターンで配置された第一の拘束繊維１１０、第二の拘束繊維１１２及び第三の拘束繊維５４２を含む。拘束繊維１１０、１１２、５４２は、少なくとも、結び目の第一の列３３０、結び目の第二の列３３２及び結び目の第三の列５４０を含む。結び目の列３３０、３３２、５４０（各々がループ部分２２２を含むことができる）は、拘束体１０２の直径方向に異なる位置に配置される。

図６に示されるように、第一の取り外し可能な拘束体２２６は、結び目の第一の列３３０の部分を通して配置され、第二の取り外し可能な拘束体３３８は、結び目の第二の列３３２を通して配置され、第三の取り外し可能な拘束体５４２は、結び目の第三の列５４０を通して配置される。張力は、第一の取り外し可能な拘束体２２６、第二の取り外し可能な拘束体３３８及び第三の取り外し可能な拘束体５４２のそれぞれの遠位端に加えられて、第一の取り外し可能な拘束体２２６、第二の取り外し可能な拘束体３３８及び第三の取り外し可能な拘束体５４２を個別に引き抜くことができる。

特定の例において、第一の取り外し可能な拘束体２２６、第二の取り外し可能な拘束体３３８及び第三の取り外し可能な拘束体５４２のそれぞれは、メディカルデバイスの段階的展開を可能にするように引き抜かれる。第一の取り外し可能な拘束体２２６は、結び目の第一の列３３０を通して引き抜かれ、メディカルデバイスが拘束直径よりも大きい第一の中間直径に拡張できるようにする。展開の第二の段階を可能にするために、第二の取り外し可能な拘束体３３８は、結び目の第二の列３３２を通して引き抜かれ、メディカル直径が第二の中間直径（第一の中間直径よりも大きい）に拡張できるようにする。展開の第三の段階を可能にするために、第三の取り外し可能な拘束体５４４は、図７～８を参照してさらに詳細に示すように、結び目の第三の列５４０を通して引き抜かれ、メディカル直径が第三の中間直径（第一の中間直径及び第二の中間直径よりも大きい）に拡張できるようにする。

取り外し可能な拘束体２２６、４３８、５４４が引き抜かれた後に、拘束体１０２は解かれ、メディカルデバイスが完全展開直径に拡張することを可能にすることができる。

図７Ａ～Ｃは、１つの実施形態による、拘束体１０２を使用するインプラント可能なメディカルデバイスの展開の段階の図を示す。拘束体１０２は、インプラント可能なメディカルデバイス１０４（図７Ｃに示される）の周囲に配置され、図７Ａに示されるような拘束構成でメディカルデバイス１０４を解放可能に拘束するように構成されている。拘束構成は、メディカルデバイスが第一の直径Ｄ１になるようにする。拘束体１０２は、図３～６に示される拘束体のいずれか１つであることができ、拘束体１０２は、メディカルデバイス１０４の周囲に配置された少なくとも１つの拘束繊維１１０を含む。（少なくとも１つの）拘束繊維１１０は、第一の位置で織り合わされて、結び目列３３０及び該結び目列３３０からメディカルデバイス１０４の周囲に少なくとも部分的に配置された一連の複数のループ３３２を形成する。特定の例において、複数のループ３３２は、図３～６を参照して上記でさらに詳細に記載されたように、結び目の第二の列（例えば、各結び目列はループ２２２を含む）であることができる。

取り外し可能な拘束体２２６は、複数のループ３３２（例えば、結び目の第二の列）を通して配置される。取り外し可能な拘束体２２６は、複数のループ３３２から引き抜かれ、拘束体１０２及びインプラント可能なメディカルデバイス１０４を中間構成に解放するように構成されている。図７Ｂに示されるように、インプラント可能なメディカルデバイス１０４（及び拘束体１０２）は、中間構成において第二の直径Ｄ２に拡張される。第二の直径Ｄ２は第一の直径Ｄ１よりも大きい。

特定の例において、そして上記のように、図７Ｂに示されるような中間拘束構成は、第一の中間拘束構成及び第二の中間拘束構成を含む。これらの例において、拘束繊維１１０（又は複数の拘束繊維）は、第二の位置で結合され、第三の位置で結合されることができる。これらの例において、拘束繊維１１０又は複数の繊維は、メディカルデバイス１０４を第二の中間拘束構成に展開するために第三の位置で分離し、メディカルデバイス１０４を第一の中間拘束構成に展開するために第二の位置で分離するように構成されている。

このようにメディカルデバイス１０４を展開するために、第二の取り外し可能な拘束体は、拘束繊維１１０又は複数の拘束繊維を第三の位置で結合するように構成されており、取り外し可能な拘束体は、複数の拘束繊維を第二の位置で結合するように構成されている。第二の取り外し可能な拘束体は、ループのループ部分を通して配置され、第二の取り外し可能な拘束体は、ループ部分から引き抜かれ、拘束繊維１１０又は複数の拘束繊維を第三の位置で分離して、メディカルデバイス１０４を第二の中間拘束構成に展開するように構成されている。拘束繊維１１０又は複数の拘束繊維は、第一の中間拘束構成に展開し、メディカルデバイスの少なくとも一部を第一の中間直径になるようにし、そして第二の中間拘束構成に展開し、メディカルデバイスの少なくとも一部を第二の中間直径になるように構成されている。

図７Ｂに示されるように、結び目列１３０（又は図５～６を参照して上記で論じた結び目列）は、取り外し可能な拘束体２２６（又は図５～６を参照して上記で論じた拘束体）が引き抜かれた後に、拘束体１０２を無傷に維持する。結び目列３３０は、図７Ｃに示されるように、インプラント可能なメディカルデバイス１１０を完全展開構成（及び第三の直径Ｄ３）に展開するように解きほぐされるように構成されている。

図８Ａ～Ｃは、１つの実施形態による、拘束体１０２を使用するインプラント可能なメディカルデバイスの展開の段階の図を示す。拘束体１０２は、インプラント可能なメディカルデバイス１０４（図８Ｃに示される）の周囲に配置され、図８Ａに示されるような拘束構成でメディカルデバイス１０４を解放可能に拘束するように構成されている。拘束構成は、メディカルデバイスを第一の直径Ｄ１になるようにする。拘束体１０２は、図３～６に示される拘束体のいずれかであることができる。拘束体１０２は、メディカルデバイス１０４の周囲に配置された少なくとも１つの拘束繊維１１０を含む。（少なくとも１つの）拘束繊維１１０は、第一の位置で織り合わされて、結び目列３３０及び該結び目列３３０からメディカルデバイス１０４の周囲に少なくとも部分的に配置された一連の複数のループ３３２を形成する。特定の例において、複数のループ３３２は、図３～６を参照して上記でさらに詳細に記載されたように、第二の結び目列（例えば、各結び目列はループ２２２を含む）であることができる。

取り外し可能な拘束体２２６は、複数のループ３３２（例えば、第二の結び目列）を通して配置されている。取り外し可能な拘束体２２６は、複数のループ３３２から引き抜かれ、拘束体１０２及びインプラント可能なメディカルデバイス１０４を中間構成に解放するように構成されている。図７Ｂに示されるように、インプラント可能なメディカルデバイス１０４（及び拘束体１０２）の端部は、中間構成において第二の直径Ｄ２に拡張される。第二の直径Ｄ２は第一の直径Ｄ１よりも大きい。特定の例において、拘束繊維１１０又は複数の拘束繊維は、インプラント可能なメディカルデバイス１０４を第一の中間拘束構成に展開し、メディカルデバイスの端部を第一の中間直径とし、メディカルデバイスの中間部分を拘束構成（及び直径Ｄ１）に維持するように構成されている。結び目列３３０は、メディカルデバイスの端部を第一の直径に維持するように構成されており、一連の複数のループは、メディカルデバイスのある長さを拘束構成に維持するように構成されている。

図８Ｂに示されるように、結び目列１３０（又は図５～６を参照して上記で論じた結び目列）は、取り外し可能な拘束体２２６（又は図５～６を参照して上記で論じた拘束体）が引き抜かれた後に、拘束体１０２を無傷に維持する。結び目列３３０は、図８Ｃに示されるように、インプラント可能なメディカルデバイス１１０を完全展開構成（及び第三の直径Ｄ３）に展開するように解きほぐすように構成されている。

本出願の本発明の概念は、一般的に及び特定の実施形態に関しての両方で上記に記載されてきた。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態において様々な変更及び変形を行うことができることは当業者に明らかであろう。したがって、実施形態は、それらが添付の特許請求の範囲及びそれらの均等形態の範囲内に入るかぎり、本発明の概念の変更及び変形を網羅することが意図されている。

Claims (20)

1. メディカルデバイスの周囲に配置され、かつ、ワープニットを形成するように第一の位置で織り合わされた一連の複数のループを含む少なくとも１つの拘束繊維
   を含んでなるメディカルデバイス展開装置であって、
   該複数のループの少なくとも１つは、該メディカルデバイスの周囲に少なくとも部分的に配置され、かつ、第二の位置で一緒に結合され、該ワープニットは、該メディカルデバイスを少なくとも１つの中間拘束構成と完全展開構成とに展開するため分離するように構成されている、メディカルデバイス展開装置。
2. 前記少なくとも１つの拘束繊維は、前記一連の複数のループを形成するために織り合わされた複数の拘束繊維を含む、請求項１記載の装置。
3. 前記一連の複数のループは前記第一の位置で結び目列を形成し、そして前記複数のループのループ部分は、前記メディカルデバイスの周囲に少なくとも部分的に延在しており、かつ、前記第二の位置で一緒に結合されている、請求項２記載の装置。
4. 前記複数のループのループ部分を通して配置されて前記第二の位置で前記ループ部分を一緒に結合する取り外し可能な拘束体をさらに含む、請求項３記載の装置。
5. 前記取り外し可能な拘束体は、前記メディカルデバイスを前記少なくとも１つの中間拘束構成に展開するために、前記複数のループのループ部分から引き抜くように構成されている、請求項４記載の装置。
6. 前記少なくとも１つの中間拘束構成は、第一の中間拘束構成及び第二の中間拘束構成を含み、前記複数の拘束繊維は前記第二の位置で結合され、かつ、第三の位置で結合され、そして前記複数の拘束繊維は、前記メディカルデバイスを前記第二の中間拘束構成に展開するために前記第三の位置で分離し、かつ、前記メディカルデバイスを前記第一の中間拘束構成に展開するために前記第二の位置で分離するように構成されている、請求項２～５のいずれか１項記載の装置。
7. 前記第三の位置で前記複数の拘束繊維を結合するように構成された第二の取り外し可能な拘束体をさらに含み、そして前記取り外し可能な拘束体は前記第二の位置で前記複数の拘束繊維を結合するように構成されている、請求項６記載の装置。
8. 前記第二の取り外し可能な拘束体は、前記複数のループのループ部分を通して配置され、前記第二の取り外し可能な拘束体は、前記メディカルデバイスを前記第二の中間拘束構成に展開するために前記第三の位置で複数の拘束繊維を分離するように前記ループ部分から引き抜くように構成されている、請求項７記載の装置。
9. 前記複数の拘束繊維は、前記第一の中間拘束構成に展開し、前記メディカルデバイスの少なくとも一部を第一の中間直径とするように構成されており、かつ、前記第二の中間拘束構成に展開し、前記メディカルデバイスの少なくとも一部を第二の中間直径とするように構成されている、請求項６～８のいずれか１項記載の装置。
10. 前記複数の拘束繊維は、前記第一の中間拘束構成に展開し、前記メディカルデバイスの端部を前記第一の中間直径とし、かつ、前記メディカルデバイスの中間部分を拘束構成に維持するように構成されている、請求項９記載の装置。
11. 前記取り外し可能な拘束体はリンチピンを含む、請求項４～１０のいずれか１項記載の装置。
12. 前記取り外し可能な拘束体は繊維を含む、請求項４～１０のいずれか１項記載の装置。
13. メディカルデバイスの周囲に拘束繊維を配置して拘束体を形成し、かつ、該メディカルデバイスを拘束構成にすること、ここで該拘束体は、結び目列を形成するように第一の位置で織り合わされたメディカルデバイスの周囲に配置された拘束繊維を含み、
    該結び目列を形成した後に該拘束繊維を用いて一連の複数のループを形成すること、ここで該複数のループは、該結び目列から該メディカルデバイスの周囲に少なくとも部分的に配置され、そして
    該複数のループを通して配置される取り外し可能な拘束体を配置して該複数のループを保持すること、
    を含んでなる、メディカルデバイス展開装置のための拘束体を形成する方法。
14. 前記メディカルデバイスの周囲に前記拘束繊維を配置することは、前記結び目列を含むワープニットを形成することを含む、請求項１３記載の方法。
15. 前記結び目列でメディカルデバイスの周囲に拘束繊維を配置することは、前記メディカルデバイスを第一の直径とすることを含み、かつ、前記一連の複数のループを形成することは、前記メディカルデバイスを前記第一の直径よりも小さい第二の直径とすることを含む、請求項１３記載の方法。
16. インプラント可能なメディカルデバイス、
    該インプラント可能なメディカルデバイスの周囲に配置され、該インプラント可能なメディカルデバイスを拘束構成において解放可能に拘束するように構成された拘束体、ここで該拘束体は、結び目列を形成するように第一の位置で織り合わされた該メディカルデバイスの周囲に配置された拘束繊維と、該結び目列から該メディカルデバイスの周囲に少なくとも部分的に配置された一連の複数のループとを含み、及び
    該複数のループを通して配置される取り外し可能な拘束体であって、該複数のループから引き抜かれ、該拘束体及び該インプラント可能なメディカルデバイスを中間構成に解放するように構成された取り外し可能な拘束体、
    を含んでなる、メディカルデバイス展開装置。
17. 前記結び目列は、前記メディカルデバイスの少なくとも一部を第一の直径に維持するように構成されており、前記一連の複数のループは、前記メディカルデバイスを前記第一の直径よりも小さい第二の直径とすることを含む、請求項１６記載の装置。
18. 前記結び目列は、前記メディカルデバイスの端部を第一の直径に維持するように構成され、前記一連の複数のループは、前記メディカルデバイスのある長さを拘束構成に維持するように構成されている、請求項１７記載の装置。
19. 前記一連の複数のループは、前記結び目列から前記メディカルデバイスの周囲に１８０度配置され、そして前記第一の直径は前記第二の直径よりも約５０％大きい、請求項１７記載の装置。
20. 前記結び目列は、前記インプラント可能なメディカルデバイスを完全展開構成に展開するために解きほどくように構成されている、請求項１６記載の装置。

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