JP2022531080A - コンダクタンスに基づくデジタル血液フラッシュインジケータデバイス - Google Patents

Abstract

本明細書に開示される実施形態は、一般的に、血液フラッシュ検出システムおよびその方法に関する。実施形態は、管腔を画定するとともに医療ラインと流体連通し、ニードルおよびニードルハブを含むインジケータデバイスを含む。ニードルハブはＲＦＩＤタグなどのマーカを含み、管腔内に延在する電極を備える。流体流、例えば血液が管腔に入ると、電極間の電気的接続が架橋され、回路が完成し、マーカがアクティブ状態となる。次に、マーカは問い合わせ信号に応答し、応答信号を提供することができる。応答信号は、ユーザが挿入部位またはデバイスを直接観察することなく脈管構造にアクセスしたことを同ユーザに示す検出デバイスによって検出および解釈することができる。

Description

本発明は、コンダクタンスに基づくデジタル血液フラッシュインジケータデバイスに関する。

簡単に要約すると、本明細書に開示される実施形態は、コンダクタンスに基づく（ｃｏｎｄｕｃｔａｎｃｅ ｂａｓｅｄ）デジタル血液フラッシュインジケータデバイス（ｄｉｇｉｔａｌ ｂｌｏｏｄ ｆｌａｓｈ ｉｎｄｉｃａｔｏｒ ｄｅｖｉｃｅ）およびその方法に関する。デジタル血液フラッシュインジケータデバイス（「インジケータデバイス」または「デバイス」）は、カニューレの管腔に延びるリードまたは電極を備えた、ニードルハブに配置されたＲＦＩＤタグなどのマーカを含む。例えば血液のような流体が電極に接触すると、マーカの回路が閉じて、ＲＦＩＤアンテナが応答信号を送信することを可能にする。一実施形態において、マーカは、パッシブ（ｐａｓｓｉｖｅ）ＲＦＩＤタグであってもよく、超音波プローブなどの検出デバイスは、問い合わせ信号を常に送信し、任意の応答信号を監視することができる。応答信号の存在は、管腔内の流体の存在を示している可能性がある。任意選択的に、追加の情報が応答信号内にエンコードされてもよく、検出デバイスによって解釈されて、ユーザに表示されてもよい。

本明細書において開示されるインジケータデバイスは、ニードルハブによって支持されるニードルであって、ニードルの遠位端からニードルハブの近位端まで延びるデバイス管腔を画定するニードルと、ニードルハブの壁を通ってデバイス管腔まで延びる第１の電極対を含む第１のマーカと、を含み、デバイス管腔内に配置された第１の流体は、第１の電極対に接触して電極対の間のギャップを架橋し（ｂｒｉｄｇｅｓ）、第１のマーカを非アクティブ状態（ｉｎａｃｔｉｖｅ ｓｔａｔｅ）からアクティブ状態（ａｃｔｉｖａｔｅｄ ｓｔａｔｅ）に移行させる。

いくつかの実施形態において、マーカは、応答信号を提供するために、アクティブ状態のパッシブＲＦＩＤチップを誘導する問い合わせ信号を受信するように構成されたパッシブＲＦＩＤチップである。血液フラッシュインジケータデバイスは、検出デバイスと通信可能に結合されており、検出デバイスは、問い合わせ信号を提供するように構成されている。検出デバイスは、応答信号を受信して解釈し、ユーザにアラートを提供するように構成されている。アラートには、音声アラート、視覚アラートおよび触覚アラートのうちの１つが含まれる。アラートには、インジケータデバイスに関する情報、第１の流体に関する情報、またはユーザに対する指示の１つが含まれる。マーカは、アクティブＲＦＩＤチップであり、アクティブ状態で応答信号を提供するように構成されている。マーカは、第１の流体が第１の電極対に接触するときに第１の応答信号を提供し、第２の流体が第１の電極対に接触するときに第１の応答信号とは異なる第２の応答信号を提供するように構成され、第２の流体は第１の流体とは異なる。

いくつかの実施形態において、インジケータデバイスは、デバイス管腔に延在する第２の電極対を含む第２のマーカをさらに含み、第１の流体が第２の電極対に接触するとアクティブ状態に移行するように構成され、デバイス管腔に配置された第２の電極対は、第１の電極対から長手方向に間隔を置いた関係にある。いくつかの実施形態において、インジケータデバイスは、デバイス管腔に延在する第２の電極対を含む第２のマーカをさらに含み、第２の流体が第２の電極対に接触するとアクティブ状態に移行するように構成され、第２の流体は第１の流体とは異なる。ニードルハブは、近位端に配置されたコネクタを含み、このコネクタは、デバイス管腔と、医療用ライン、静脈内流体ラインおよび注射器のうちの少なくとも１つと、の間に流体連通を提供する。

血管アクセスを確認するためのシステムも開示され、同システムは、管腔を画定し、ニードルと、ニードルハブと、管腔に延在する一対の電極を含むマーカと、を含むインジケータデバイスと、問い合わせ信号を提供するように構成された検出デバイスと、を含み、管腔内に配置された流体は一対の電極に接触してマーカをアクティブ状態に移行させ、問い合わせ信号は、アクティブ状態のマーカを誘導して応答信号を提供する。

いくつかの実施形態において、マーカはパッシブＲＦＩＤチップであり、応答信号は反射された（ｒｅｆｌｅｃｔｅｄ）問い合わせ信号である。応答信号は追加情報を含む。追加情報は、インジケータデバイスに関する情報または流体に関する情報のうちの少なくとも１つを含む。検出デバイスは、応答信号を受信して解釈し、音声、視覚、および触覚アラートのうちの１つを含むアラートをユーザに提供する。

また、患者の脈管構造にアクセスする方法が開示され、同方法は、ニードルハブに支持されたニードルと、同ニードルハブの外面に配置されたマーカとを有するインジケータデバイスを得ることであって、同マーカは、同ニードルハブの側壁を通って同ニードルハブの内部に延在する一対の電極を含む、インジケータデバイスを得ることと、同ニードルの遠位先端部を患者内に前進させることと、同ニードルの遠位先端部が患者の脈管構造内にあることを確認することであって、脈管構造からの流体が該一対の電極に接触して同マーカをアクティブ状態とし、同マーカからの応答信号を誘導する、確認することと、を含む。

いくつかの実施形態において、マーカは、パッシブＲＦＩＤチップであり、応答信号は、検出デバイスからの問い合わせ信号を受信することによってさらに誘導される。検出デバイスは超音波撮像デバイスであり、検出デバイスは応答信号を受信し、脈管構造にアクセスしたことを示すアラートをユーザに提供する。マーカは、アクティブＲＦＩＤチップであり、応答信号は、インジケータデバイスまたは流体のうちの１つに関する追加情報を含む。

本明細書に開示された実施形態による、コンダクタンスに基づくインジケータデバイスの斜視図を示す。 本明細書に開示された実施形態による、図１Ａのデバイスの平面図を示す。 本明細書に開示された実施形態による、図１Ａのデバイスの側面図を示す。 本明細書に開示された実施形態による、図１Ａのデバイスの近位端斜視図を示す。 本明細書に開示された実施形態による、コンダクタンスに基づくインジケータデバイスの分解図を示す。 本明細書に開示された実施形態による、コンダクタンスに基づくインジケータデバイスの断面側面図を示す。 本明細書に開示された実施形態による、コンダクタンスに基づくインジケータデバイスの断面側面図を示す。 本明細書に開示された実施形態による、コンダクタンスに基づくインジケータデバイスの使用の例示的環境を示す。 本明細書に開示された実施形態による、コンダクタンスに基づくインジケータデバイスの使用の例示的環境を示す。

本開示のより具体的な説明は、添付の図面に示されているその特定の実施形態を参照することによって提供される。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを描写しており、したがって、その範囲を限定するものと見なされるべきではないことが理解される。本発明の例示的な実施形態は、添付の図面を使用することにより、追加の特異性および詳細とともに説明および説明される。

ここで、同様の構造が同様の参照符号で提供される図を参照する。図面は、本発明の例示的な実施形態の図式的かつ概略的表現であり、限定的でも、必ずしも一定の縮尺で描かれるものでもないことが理解される。

いくつかの特定の実施形態がより詳細に開示される前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。また、本明細書に開示された特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離することができ、本明細書に開示された多数の他の実施形態のいずれかの特徴と任意に組み合わせることができ、またはそれらの特徴の代わりに用いることができる特徴を有し得ることも理解されるべきである。

本明細書で使用される用語に関しては、その用語はいくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、その用語は本明細書で提供される概念の範囲を限定するものではないことも理解されたい。序数（たとえば、第１の（ｆｉｒｓｔ）、第２の（ｓｅｃｏｎｄ）、第３の（ｔｈｉｒｄ）など）は、一般に、特徴またはステップのグループにおける異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、連続的または数値的制限を提供しない。例えば、「第１の」、「第２の」、および「第３の」特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴またはステップに限定される必要はない。「左（ｌｅｆｔ）」、「右（ｒｉｇｈｔ）」、「頂部の（ｔｏｐ）」、「底部の（ｂｏｔｔｏｍ）」、「前方の（ｆｒｏｎｔ）」、「後方の（ｂａｃｋ）」、「上方の（ｕｐｐｅｒ）」、「下方の（ｌｏｗｅｒ）」、「下側（ｕｎｄｅｒｓｉｄｅ）」、「上側（ｕｐｐｅｒｓｉｄｅ）」などのラベルは、便宜のために使用され、例えば、任意の特定の固定位置、向き、または方向を意味することを意図していない。代わりに、このようなラベルは、相対位置、配向、または方向などを反映するために使用される。「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の単数形は、文脈が明確に指示しない限り、複数の参照を含む。また、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｓ）」、および「有する（ｈａｖｉｎｇ）」という用語は、特許請求の範囲を含め、本明細書において使用される場合、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語と同じ意味を有するものとする。

「近位」に関しては、例えば、本明細書に開示されるニードルの「近位部分」または「近位端部分」は、ニードルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したニードルの部分を含む。同様に、例えば、ニードルの「近位長さ（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、ニードルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したニードルの長さを含む。例えば、ニードルの「近位端」は、ニードルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあるように意図されたニードルの端部を含む。ニードルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、ニードルの近位端を含むことができる；しかしながら、ニードルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、ニードルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、ニードルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、ニードルの末端部分または末端長さではない。

「遠位」に関しては、例えば、本明細書に開示されているニードルの「遠位部分」または「遠位端部分」は、ニードルが患者に使用される場合、患者の近くにあるか、または患者内にあることを意図したニードルの部分を含む。同様に、例えば、ニードルの「遠位長さ」は、ニードルが患者に使用される場合、患者の近くにあるか、または患者内にあることを意図したニードルの長さを含む。例えば、ニードルの「遠位端」は、ニードルが患者に使用される場合、患者の近くにあるか、または患者内にあることを意図したニードルの端部を含む。ニードルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、ニードルの遠位端を含むことができる；しかしながら、ニードルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、ニードルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、ニードルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、ニードルの末端部分または末端長さではない。

本明細書に開示される実施形態の説明を補助するために、以下の座標用語が使用される（図１Ａを参照）。「長手軸（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ ａｘｉｓ）」は、デバイスのニードルの軸にほぼ平行である。「横方向軸（ｌａｔｅｒａｌ ａｘｉｓ）」は、長手軸に対して垂直である。「横断軸（ｔｒａｎｓｖｅｒｓｅ ａｘｉｓ）」は、長手軸および横方向軸の両方に対して垂直に延びる。加えて、本明細書で使用される場合、「長手方向」は、長手軸に実質的に平行な方向を指す。「横方向（ｌａｔｅｒａｌ ｄｉｒｅｃｔｉｏｎ）」とは、横方向軸と実質的に平行な方向を指す。「横断方向（ｔｒａｎｓｖｅｒｓｅ ｄｉｒｅｃｔｉｏｎ）」とは、横断軸と実質的に平行な方向を指す。本明細書で使用される用語「軸（ａｘｉａｌ）」は、ニードルの軸を指し、したがって、本明細書で使用される用語「長手方向（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ）」と実質的に同義である。

別段に定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術的および科学的用語は、当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。
簡単に要約すると、本明細書に開示される実施形態は、一般的に、血液フラッシュ検出システムおよびその方法に関する。実施形態は、管腔を画定し、医療ラインと流体連通するニードルおよびニードルハブなどのインジケータデバイスを含む。ニードルハブは、管腔内に配置される電極を備えた、ＲＦＩＤタグなどのマーカを含む。例えば血液のような流体の流れが管腔に入ると、電極間の電気的接続が架橋され（ｂｒｉｄｇｅｄ）、回路が完成し、マーカがアクティブ状態となる（ａｃｔｉｖａｔｉｎｇ）。次に、マーカは問い合わせ信号に応答し、応答信号を提供することができる。応答信号は、検出デバイスによって検出および解釈され、ユーザが挿入部位またはデバイスを直接観察することなく脈管構造にアクセスされたことをユーザに示す。本明細書に記載される実施形態は、コンダクタンスに基づくデジタル血液フラッシュデバイスおよびその使用方法のさらなる態様をさらに記載する。

図１Ａ～図２は、本開示の実施形態による、コンダクタンスに基づく血液フラッシュインジケータデバイス（「インジケータデバイス」または「デバイス」）１００の様々な詳細を示す。デバイス１００は、一般に、ニードル２００、ニードルハブ３００、およびマーカ４００などのカニューレを含むことができる。一実施形態において、マーカ４００は、パッシブＲＦＩＤタグまたはアクティブＲＦＩＤタグを含むことができるが、マーカ４００は、電磁（ＥＭ）、マイクロ波、赤外線（ＩＲ）、光、Ｘ線、磁気、音響（例えば超音波）、または同様の適切なモダリティを含む、無線周波数（ＲＦ）以外の様々な異なる通信モダリティを利用することができることが理解されよう。

ニードル２００は、遠位端に配置されたニードル先端２０４からニードル２００の近位端２０６まで延びる管腔２０２を画定することができる。ニードル２００は、ニードルハブ３００によって支持され、ここで、ニードルの近位端２０６はニードルハウジング３０４内に受け入れられ、ニードル管腔２０２をハブ管腔３０２と流体連通可能に接続する。ニードルハブ管腔３０２は、ニードルハブ３００の遠位端のニードルハウジング３０４から、近位端にあるコネクタ３０６まで延びる。ハブ管腔３０２は、実質的に円筒形状を画定することができる。一実施形態において、ハブ管腔３０２は、第１の管腔直径から第１の管腔直径よりも小さい第２の管腔直径まで延びるテーパ形状を画定する。したがって、ハブ管腔３０２は、コネクタ３０６の管腔直径（すなわち、第１の管腔直径）とニードル管腔２０２の管腔直径（すなわち、第２の管腔直径）との間の遷移を提供することができる。コネクタ３０６は、医療用ライン、静脈内（ＩＶ）流体ライン、注射器等のような種々の付加的なデバイスに連結することができ、それらの間に流体連通を提供する。コネクタ３０６の例示的な実施形態は、雄または雌のルアーロック、スピンロック、ツイストロック、バヨネットコネクタなどを含む。ニードルハブ３００は、デバイス１００の操作を容易にするために把持特徴部３０８をさらに含むことができる。本明細書で使用されるように、ニードル管腔２０２およびハブ管腔３０２は、まとめて「デバイス管腔」と呼ぶことができる。

一実施形態において、血液フラッシュデバイス１００は、マーカ４００をさらに含むことができる。マーカ４００は、ニードルハブ３００の外面に配置することができる。一実施形態において、マーカ４００は、凹部３２０内に配置することができる。マーカ４００は、接着剤、接着、溶接、または同様の適切な取り付け手段を用いてハブ３００に固定することができる。一実施形態において、マーカ４００は、凹部３２０内に配置され、エポキシ樹脂または類似の適切な材料で覆われる。

図１Ｄ～２に示すように、一実施形態において、マーカ４００は、マーカ４００からニードルハブ３００の側壁を通ってデバイスの管腔、例えばニードルハブ管腔３０２まで延びる一対の電極４０２を含む。電極４０２は、不連続電気回路４０４の一部を形成することができる。回路４０４は、電極間のギャップが導電的に架橋されると完成することができる。別の言い方をすると、電極４０２間のギャップを導電的に架橋すること（ｂｒｉｄｇｉｎｇ）により、不連続電気回路４０４を連続電気回路４０４に移行させることができる。例えば、血液、血漿、生理食塩水、間質液などの導電性の流体がニードルハブ管腔３０２に入ると、電極間の電気的接続が架橋され、回路４０４が完成し、マーカ４００がアクティブ状態となる。

図３Ａ～図３Ｂに示すように、一実施形態において、電極４０２は、デバイス管腔に入る前に、ニードルハブ３００、ニードル２００、またはそれらの組み合わせの壁部分を通ってマーカ４００の遠位側に延在することができる。例えば、図３Ａに示すように、電極４０２は、ニードル管腔２０２の遠位部分でデバイス管腔に入ることができる。図３Ｂに示すように、電極４０２は、ハブ管腔３０２の遠位部分（例えば電極４０２Ｂ）またはハブ管腔３０２の近位部分（例えば電極４０２Ａ）でデバイス管腔に入ることができる。電極４０２の長手方向の位置のこれらおよび他の組み合わせは、本発明の範囲内に入ることが企図される。したがって、マーカ４００をアクティブ状態とし、流体の流れがデバイス１００の特定の部分に到達したときをユーザに示すことができる。有利なことに、ニードル先端２０４の近くに配置された電極は、流体の流れの存在を検出するための応答時間をより速くすることができる。有利なことに、マーカ４００の近くに配置された電極は、製造の複雑さおよび関連コストを低減する。

図３Ｂに示すように、一実施形態において、デバイス１００は、各々が一対の電極４０２を含む２つ以上のマーカ４００を含むことができる。例えば、デバイス１００は、第１の電極対４０２Ａを含む第１のマーカ４００Ａと、第２の電極対４０２Ｂを含む第２のマーカ４００Ｂとを含むことができる。一実施形態において、第１の電極対４０２Ａと第２の電極対４０２Ｂとは、デバイス管腔内の同様の長手方向位置まで延びていてもよい。一実施形態において、第１の電極対４０２Ａおよび第２の電極対４０２Ｂは、デバイス管腔内の異なる長手方向位置まで延びていてもよい。したがって、２つ以上のマーカ４００Ａ、４００Ｂは、デバイス管腔を通る流体の流れの相対的な位置を示すことができる。

一実施形態において、第１のマーカ４００Ａおよび第２のマーカ４００Ｂは、同じ流体または異なるタイプの流体を検出するように構成することができる。例えば、マーカ４００は、回路を完成する流体の異なるコンダクタンスに応じて異なる応答をするように構成され得る。あるいは、第１のマーカ４００Ａは、第１の流体の存在に応答するように構成することができ、第２のマーカ４００Ｂは、第１の流体とは異なる第２の流体の存在に応答するように構成することができる。第１の流体または第２の流体は、酸素化された血液、脱酸素化された血液、血漿、間質液、生理食塩水、それらの組み合わせなどを含むことができる。例えば、第１のマーカ４００Ａは、酸素化された血液の存在に応答するように構成することができ、デバイスが動脈にアクセスしたかどうかを示すことができ、第２のマーカ４００Ｂは、酸素化されていない血液に応答するように構成することができ、デバイス１００が静脈にアクセスしたかどうかを示すことができる。有利には、マーカ４００は、デバイスが標的血管（例えば静脈）に正しくアクセスしたか、または非標的血管（例えば動脈）、周囲組織などに誤ってアクセスしたかを示すことができる。有利には、マーカ４００は、例えば脱酸素化された血液のような標的流体の存在およびその後の不在を検出するように構成することができ、これは、デバイスが、例えば静脈のような標的血管に最初にアクセスしたが、その後、あまりにも遠くに進み、静脈の遠い側の壁を突破して血管の遠い側にある周囲組織に進入したことを示し、これは、「バックウォーリング（ｂａｃｋｗａｌｌｉｎｇ）」と称される。このような情報などは、本明細書でより詳細に議論されるように、デバイス１００によって検出することができ、同デバイス１００はユーザに通信可能である。

例示的な使用方法において、図４Ａ～図４Ｂに示すように、血液フラッシュデバイス１００を使用して、患者の脈管構造１０にアクセスすることができる。血液フラッシュデバイス１００は、検出デバイス５００と通信可能に結合することができる。一実施形態において、検出デバイス５００は、独立型ハンドヘルドデバイスとすることができる。一実施形態において、検出デバイス５００は、病院または診療所ネットワーク、電子医療記録（ＥＭＲ）ネットワーク、ロボット手術システム、撮像システム、それらの組み合わせなどのようなより大規模なシステムの一部として組み込むことができる。一実施形態において、検出デバイスは、超音波撮像システムの一部として含まれてもよいが、Ｘ線透視法、ＰＥＴ、ＣＡＴ、ＭＲＩなどの他の撮像システムも考えられる。

検出デバイス５００は、血液フラッシュデバイス１００およびマーカ４００に衝突する（ｉｍｐｉｎｇｅｓ）問い合わせ信号５１０を提供することができる。一実施形態においてマーカ４００は、パッシブＲＦＩＤタグであり得る。図４Ａに示されるように、ハブ３００内に流体流が存在しない場合、問い合わせ信号５１０は、マーカ４００に衝突することはできるが、マーカ４００からの応答信号４１０を誘導することができない。別の言い方をすると、ニードル２０４の遠位先端が脈管構造１０に入っていない場合、一貫した問い合わせ信号５１０を受信しているにもかかわらず、応答信号を提供することができない４１０。

次いで、臨床医は、ニードルハブ３００を操作して、ニードル先端２０４を患者の脈管構造１０内に前進させることができ、それは場合によっては、超音波撮像ガイダンスによって補助される。ニードル先端２０４が患者の脈管構造に入ると、血液は、デバイス１００の管腔を通って近位側に流れることができる。デバイス管腔内の血流は、一対の電極４０２に接触して、それらの間に電気的接続を作り出すことができる。したがって、電極４０２間の電気的接続は、回路４０４を不連続回路から連続回路に移行させることができ、マーカ４００をアクティブにすることができる。

図４Ｂに示されるように、マーカ４００がアクティブである状態で、マーカ４００に衝突する問い合わせ信号５１０は、応答信号４１０を誘導することができる。応答信号４１０は、検出デバイス５００によって受信され、解釈され、血液フラッシュが検出され、ニードル先端２０４が脈管構造１０にアクセスしたことをユーザに示すことができる。一実施形態において、応答信号４１０は、問い合わせ信号５１０と実質的に同じである反射信号である。このように、応答信号４１０の有無は、流体流がデバイス管腔内に存在するという情報を提供する。

一実施形態において、応答信号４１０は、問い合わせ信号５１０の信号とは異なる信号であり得る。一実施形態において、マーカ４００は、追加情報を含むことができ、この情報を応答信号４１０内にエンコードすることができる。例えば、追加情報は、マーカ４００上に記憶することができ、機種、モデル、シリアル番号、またはニードルゲージ、それらの組み合わせなどのデバイス１００の構成要素に関する詳細などのデバイス１００に関する識別情報を含むことができる。

一実施形態において、追加情報は、血液、血漿、間質液、腹膜液、リンゲル液、薬物など、ニードルハブ内に配置された流体のタイプに関する情報を含むことができる。例えば、本明細書で議論されるように、異なるタイプの流体は、異なるコンダクタンスプロファイルを提供することができ、このコンダクタンスプロファイルは、マーカ４００によって決定され、したがって応答信号５１０を変更することができる。一実施形態において、デバイス１００は、複数のマーカ、例えばマーカ４００Ａおよび４００Ｂを含むことができる。第１のマーカ４００Ａは、第１の流体タイプまたは流体タイプのグループを検出するように構成することができ、第２のマーカ４００Ｂは、第１の流体タイプまたは流体タイプのグループとは異なる第２の流体タイプまたは流体タイプのグループを検出するように構成することができる。このように、マーカ４００Ａ、４００Ｂの各々は、対応する流体タイプが存在する場合にアクティブ状態となり、応答信号を提供することができる。これらの異なる応答信号５１０は、検出デバイス５００によって検出および解釈することができ、情報をユーザに提供することができる。

一実施形態において、検出デバイス５００は、応答信号４１０を解釈し、アラート５２０をユーザに提供することができる。アラート５２０は、視覚アラート、聴覚アラート、または触覚アラート、またはそれらの組み合わせであり得る。任意選択で、アラート５２０は、デバイス１００、検出された流体、ユーザへの指示、それらの組み合わせなどに関する追加情報を含むことができる。有利には、検出デバイス５００は、ユーザが挿入部位、デバイス１００、またはそれらの組み合わせを直接観察することを必要としないで、様々なモダリティによってユーザにアラート５２０を提供することができる。例えば、イメージング下で脈管構造にアクセスする臨床医は、挿入部位から離れたスクリーンに焦点を合わせる必要がある。典型的には、脈管構造へのアクセスを決定するために、臨床医は、イメージングモニタから挿入部位へ定期的に注意を向けなければならない。本発明において、デバイス１００は、ユーザがそれらに注意を向けることなく脈管構造がアクセスされたことをユーザに示すことができる。アラート５２０は、イメージング用スクリーン上の画像、アイコン、指示、または通知として提供することができる。アラート５２０は、脈管構造にアクセスされたことを示す可聴トーン、点滅光、表示指示などであってもよい。アラート５２０は、例えばニードルハブ３００、把持特徴部３０８などを介して脈管構造にアクセスされたときに、ユーザが感じることができる打撃または振動の形態での触覚による（ｔａｃｔｉｌｅ）または触力覚（ｈａｐｔｉｃ）による表示とすることができる。

さらに、アラート５２０は、ネットワークを介して送信することができ、その結果、デバイスを操作する臨床医を支援または観察する人など、他の個人に血管アクセスを通知することができる。同様に、デバイス１００および検出デバイス５００は、デバイス１００が脈管構造に誤ってアクセスしたかどうかを示すためにアラート５２０を提供することができる。例えば、アラート５２０は、酸素化された血液の存在を検出することによって、静脈の代わりに動脈にアクセスしたことを示すことができる。アラート５２０は、デバイスが間質部分にアクセスしたが、標的血管１０にはまだアクセスしていないことを示すことができる。アラート５２０は、血管１０にアクセスした後に、背壁を通過して（ｂａｃｋｗａｌｌｅｄ）、即ち、血管１０の遠い側の壁を通って周囲の組織に至ったことを示すことができる。アラート５２０のこれらおよび同様の組み合わせは、本発明の範囲内に入ることが企図される。

有利には、マーカ４００は、応答信号４１０を提供するために追加の電源、回路、およびコンポーネントを必要としないパッシブＲＦＩＤタグを含むことができる。これにより、タグのサイズおよび重量を減少させ、マーカをより小型の医療デバイスに含めることができる。さらなるパッシブＲＦＩＤタグは、製造の複雑さおよび関連コストを低減することができる。

一実施形態において、マーカ４００は、アクティブＲＦＩＤタグを含むことができる。そのようなものとして、マーカ４００は、デバイス１００の管腔における一種類以上の流体、例えば血液の存在を能動的に検出し、応答信号４１０を検出デバイス５００に送信するために、センサー、電源、回路構成要素、それらの組合せなどをさらに含むことができる。有利なことに、アクティブＲＦＩＤタグは、より広い範囲の応答信号４１０を提供することができ、応答信号を提供するために問い合わせ信号を必要としない。

本発明の実施形態は、本開示の精神から逸脱することなく、他の特定の形態で具体化することができる。説明された実施形態は、すべての点で例示としてのみ考慮されるべきであり、限定的ではないと見なされるべきである。したがって、実施形態の範囲は、前述の説明ではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。クレームの等価性の意味及び範囲内にあるすべての変更は、その範囲内に包含される。

Claims (20)

1. インジケータデバイスであって、
   ニードルハブによって支持されるニードルであって、前記ニードルの遠位端から前記ニードルハブの近位端まで延びるデバイス管腔を画定するニードルと、
   前記ニードルハブの壁を通って前記デバイス管腔まで延びる第１の電極対を含む第１のマーカと、
   を含み、前記デバイス管腔内に配置された第１の流体は、前記第１の電極対に接触し、前記第１のマーカを非アクティブ状態からアクティブ状態に移行させるべく前記第１の電極対の間のギャップを架橋する、インジケータデバイス。
2. 前記マーカは、パッシブＲＦＩＤチップであって前記アクティブ状態にある同パッシブＲＦＩＤチップを誘導する問い合わせ信号を受信し応答信号を提供するように構成されているパッシブＲＦＩＤチップである、請求項１に記載のインジケータデバイス。
3. 血液フラッシュインジケータデバイスが、前記問い合わせ信号を提供するように構成された検出デバイスと通信可能に結合されている、請求項１または請求項２に記載のインジケータデバイス。
4. 前記検出デバイスは、応答信号を受信して解釈し、ユーザにアラートを提供するように構成されている、請求項３に記載のインジケータデバイス。
5. 前記アラートは、音声アラート、視覚アラートおよび触覚アラートのうちの１つを含む、請求項４に記載のインジケータデバイス。
6. 前記アラートは、前記インジケータデバイスに関する情報、前記第１の流体に関する情報、または前記ユーザへの指示のうちの１つを含む、請求項４に記載のインジケータデバイス。
7. 前記マーカはアクティブＲＦＩＤチップであり、前記アクティブ状態で応答信号を提供するように構成されている、請求項１～６のいずれか一項に記載のインジケータデバイス。
8. 前記マーカは、前記第１の流体が前記第１の電極対に接触するときに第１の応答信号を提供し、第２の流体が前記第１の電極対に接触するときに前記第１の応答信号とは異なる第２の応答信号を提供するように構成され、前記第２の流体は前記第１の流体とは異なる、請求項１～７のいずれか一項に記載のインジケータデバイス。
9. 請求項１～８のいずれか一項に記載のインジケータデバイスは、第２の電極対を含む第２のマーカであって、前記デバイス管腔に延在し、前記第１の流体が前記第２の電極対に接触したときにアクティブ状態に移行するように構成された第２の電極対を含む第２のマーカをさらに含み、前記デバイス管腔に配置された前記第２の電極対は、前記第１の電極対から長手方向に間隔を置いた関係にある、インジケータデバイス。
10. 請求項１～８のいずれか一項に記載のインジケータデバイスは、第２の電極対を含む第２のマーカであって、前記デバイス管腔に延在し、第２の流体が前記第２の電極対に接触したときにアクティブ状態に移行するように構成された第２の電極対を含む第２のマーカをさらに含み、前記第２の流体は前記第１の流体とは異なる、インジケータデバイス。
11. 前記ニードルハブは近位端に配置されたコネクタを含み、前記コネクタは、前記デバイス管腔と、医療用ライン、静脈内流体ラインおよび注射器のうちの少なくとも１つと、の間に流体連通を提供する、請求項１～１０のいずれか一項に記載のインジケータデバイス。
12. 血管アクセスを確認するためのシステムであって、前記システムは、
    管腔を画定し、ニードルと、ニードルハブと、前記管腔に延在する一対の電極を含むマーカと、を含むインジケータデバイスと、
    問い合わせ信号を提供するように構成された検出デバイスと、
    を含み、前記管腔内に配置された流体は、前記マーカをアクティブ状態に移行させる前記一対の電極に接触し、前記問い合わせ信号は、前記アクティブ状態の前記マーカを誘導して応答信号を提供する、システム。
13. 前記マーカはパッシブＲＦＩＤチップであり、前記応答信号は反射された問い合わせ信号である、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記応答信号は、追加情報を含む、請求項１２または請求項１３に記載のシステム。
15. 前記追加情報は、前記インジケータデバイスに関する情報または前記流体に関する情報のうちの少なくとも１つを含む、請求項１４に記載のシステム。
16. 前記検出デバイスは、前記応答信号を受信して解釈し、音声アラート、視覚アラートおよび触覚アラートのうちの１つを含むアラートをユーザに提供する、請求項１２～１５のいずれか一項に記載のシステム。
17. 患者の脈管構造にアクセスする方法であって、前記方法は、
    ニードルハブに支持されたニードルと、前記ニードルハブの外面に配置されたマーカと、を含むインジケータデバイスを得ることであって、前記マーカは、前記ニードルハブの側壁を通って前記ニードルハブの内部に延在する一対の電極を含む、インジケータデバイスを得ることと、
    前記ニードルの遠位先端部を前記患者内に前進させることと、
    前記ニードルの遠位先端部が前記患者の前記脈管構造内にあることを確認することであって、前記脈管構造からの流体が前記一対の電極に接触して前記マーカをアクティブにし、前記マーカからの応答信号を誘導する、確認することと、
    を含む、方法。
18. 前記マーカは、パッシブＲＦＩＤチップであり、前記応答信号は、検出デバイスからの問い合わせ信号を受信することによってさらに誘導される、請求項１７に記載の方法。
19. 前記検出デバイスは超音波撮像デバイスであり、前記検出デバイスは前記応答信号を受信し、前記脈管構造がアクセスされたことを示すアラートをユーザに提供する、請求項１８に記載の方法。
20. 前記マーカは、アクティブＲＦＩＤチップであり、前記応答信号は、前記インジケータデバイスまたは前記流体のうちの１つに関する追加情報を含む、請求項１７に記載の方法。

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