JP2022530506A - 穿刺装置、穿刺装置を含む穿刺システム、およびそれらの方法 - Google Patents

Abstract

本明細書では、穿刺装置および穿刺装置を含む穿刺システムを開示している。このような穿刺装置およびシステムには、静脈血と動脈血の違いを、血中酸素、インピーダンス、または圧力との相関関係として感知するものが含まれる。その結果、穿刺装置およびシステムは、静脈穿刺と動脈穿刺とを区別することができる。静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するための穿刺装置およびシステムの方法も開示されている。

Description

本発明は、医療機器技術分野に関し、特に、静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するための穿刺装置、そのような穿刺装置を含む穿刺システム、およびその方法に関する。

動脈にカニューレを挿入することは望ましくないため、カテーテルを留置する前に静脈と動脈とを見分けることが重要である。

本明細書では、静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するための穿刺装置、そのような穿刺装置を含む穿刺システム、およびその方法を開示する。

本明細書では、第１のタイプの酸素センサによって静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するように構成された穿刺装置を開示している。穿刺装置は、いくつかの実施形態では、針、針の上に配置されたハブ、およびハブと統合された酸素センサを含む。針は、シャフト、シャフトの内径によって画定される内腔、およびシャフトの遠位端部分における先端を含む。ハブは、シャフトの近位端部分の上に配置される。ハブは、針の内腔と連通する血液フラッシュバックチャンバを含む。血液フラッシュバックチャンバは、針で穿刺して患者の静脈または動脈にアクセスする際に、その中に血液のアリコートを取り込むように構成されている。酸素センサは、血液フラッシュバックチャンバ内に取り込まれた血液中の酸素を測定し、続いて取り込まれた血液中の酸素濃度を決定し、取り込まれた血液中の酸素濃度を静脈血または動脈血で予想される酸素濃度と比較し、さらに取り込まれた血液が静脈血であるか動脈血であるかを示すことで静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するように構成されている。

いくつかの実施形態では、酸素センサは、半透膜によって血液フラッシュバックチャンバから分離された電解質中に配置されたアノードおよびカソードを含む電気化学センサである。

いくつかの実施形態では、半透膜は、カソードでの酸素の電気化学還元のために、取り込まれた血液中の酸素が半透膜を透過できるように構成されている。カソードで酸素が還元されると、取り込まれた血液中の酸素分圧に比例する測定可能な電流が発生する。

いくつかの実施形態では、電気化学センサは外部メーターに結合されている。外部メーターは、測定可能な電流から取り込まれた血液中の酸素濃度を決定し、取り込まれた血液中の酸素濃度を静脈血または動脈血で予想される酸素濃度と比較し、取り込まれた血液が静脈血であるか動脈血であるかを示すことで、静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するように構成されている。

本明細書ではまた、第２のタイプの酸素センサによって静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するように構成された穿刺システムを開示している。穿刺システムは、いくつかの実施形態では、穿刺装置および外部メーターを含む。穿刺装置は、針および針の上に配置されたハブを含む。針は、シャフト、シャフトの内径によって画定される内腔、およびシャフトの遠位端部分における先端を含む。ハブは、シャフトの近位端部分の上に配置される。ハブは、針の内腔と連通する血液フラッシュバックチャンバを含む。血液フラッシュバックチャンバは、針で穿刺して患者の静脈または動脈にアクセスする際に、その中に血液のアリコートを取り込むように構成されている。外部メーターは、穿刺装置の血液フラッシュバックチャンバの周りに配置するように構成された酸素センサを含む。酸素センサは、血液フラッシュバックチャンバ内に取り込まれた血液中の酸素を測定して、続いて取り込まれた血液中の酸素濃度を決定し、取り込まれた血液中の酸素濃度を静脈血または動脈血で予想される酸素濃度と比較し、さらに取り込まれた血液が静脈血であるか動脈血であるかを示すことで静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するように構成されている。

いくつかの実施形態では、酸素センサは光学センサであり、光学センサは、外部メーターの発光ダイオード（ＬＥＤ）ハウジング内に配置された赤色ＬＥＤ、そのＬＥＤハウジング内に配置された赤外線ＬＥＤ、およびＬＥＤハウジングの反対側の外部メーターの光検出器ハウジング内に配置された光検出器を含む。

いくつかの実施形態では、外部メーターは、赤色光および赤外光の吸光度測定を用いてルックアップテーブルから取り込まれた血液中の酸素濃度を決定し、取り込まれた血液中の酸素濃度を静脈血または動脈血で予想される酸素濃度と比較し、さらに取り込まれた血液が静脈血であるか動脈血であるかを示して静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するように構成されている。

また、本明細書では、第３のタイプの酸素センサによって静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するように構成された穿刺装置を開示している。穿刺装置は、いくつかの実施形態では、針、針の上に配置されたハブ、およびハブと統合された酸素センサを含む。針は、シャフト、シャフトの内径によって画定される内腔、およびシャフトの遠位端部分における先端を含む。ハブは、シャフトの近位端部分の上に配置される。ハブは、針の内腔と連通する血液フラッシュバックチャンバを含む。血液フラッシュバックチャンバは、針で穿刺して患者の静脈または動脈にアクセスする際に、その中に血液のアリコートを取り込むように構成されている。酸素センサは、血液フラッシュバックチャンバ内に取り込まれた血液中の酸素濃度を示すように構成されており、続いて取り込まれた血液中の酸素濃度が静脈血または動脈血と一致するかどうかを判断して、静脈穿刺と動脈穿刺とを区別する。

いくつかの実施形態では、酸素センサは、血液フラッシュバックチャンバ内に配置された化学製剤である。この製剤は、取り込まれた血液中の酸素濃度を比色表示するように構成されている。

いくつかの実施形態では、この製剤は、少なくとも緩衝剤および発色試薬を含む。
いくつかの実施形態では、緩衝剤はアルカリ性緩衝剤であり、発色試薬はインジゴカルミンである。

いくつかの実施形態では、ハブには、取り込まれた血液中の酸素濃度が静脈血と動脈血のどちらと一致するかを比色的に判断するための単純比較器が搭載されている。
また、本明細書では、静脈穿刺と動脈穿刺とをインピーダンスによって区別するように構成された穿刺システムを開示している。穿刺システムは、いくつかの実施形態では、穿刺装置および外部メーターを含む。穿刺装置は、針、針の上に配置されたハブ、および針内に配置された少なくとも１対の電極を含む。針は、シャフト、シャフトの内径によって画定される内腔、およびシャフトの遠位端部分における先端を含む。ハブは、シャフトの近位端部分の上に配置される。１対の電極は、シャフト内に配置され、シャフト内の血液のインピーダンスを測定するために小電流を印加および検出するように構成されている。外部メーターは１対の電極に結合されている。外部メーターは、シャフト内の血液の電気抵抗率からインピーダンスを決定し、そのインピーダンスを静脈血または動脈血で予想される値と比較し、そのインピーダンスが静脈血または動脈血と一致するかどうかを示すことで、静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するように構成されている。

また、本明細書には、圧力センサによって静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するように構成された穿刺システムが開示されている。穿刺システムは、いくつかの実施形態では、穿刺装置および外部メーターを含む。穿刺装置は、針、針の上に配置されたハブ、および針内に配置された圧力センサを含む。針は、シャフト、シャフトの内径によって画定される内腔、およびシャフトの遠位端部分における先端を含む。ハブは、シャフトの近位端部分の上に配置される。圧力センサは、シャフト内に配置されて、シャフトに入った血液から生じる圧力の変化に反応するように構成されている。外部メーターは圧力センサに結合されている。外部メーターは、圧力センサから受け取った圧力の変化から平均血圧を決定し、平均血圧を静脈血または動脈血で予想される値と比較し、平均血圧が静脈血または動脈血と一致しているかどうかを示すことで、静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するように構成されている。

いくつかの実施形態では、圧力センサは、非変形性の基板上に変形可能なダイヤフラムを有する微小電気機械システムであり、それによって、圧力の変化に反応するコンデンサが形成される。圧力センサは、圧力の変化に対応する静電容量の変化を、圧力の変化として外部メーターに送るように構成されている。

また、本明細書には、静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するための方法も開示されている。この方法は、いくつかの実施形態では、穿刺装置を用いた穿刺によって患者の静脈または動脈にアクセスすること、および静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するために穿刺区別手段を参照する（ｃｏｎｓｕｌｔ）ことを含む。穿刺区別手段は、穿刺装置の血液フラッシュバックチャンバに取り込まれた血液中の酸素を測定するための酸素センサ、穿刺装置の針内の血液のインピーダンスを測定するための１対の電極、または針に入る血液から生じる圧力の変化を測定するための圧力センサを含む。穿刺装置は、針および針の上に配置されたハブを含む。針は、シャフト、シャフトの内径によって画定される内腔、およびシャフトの遠位端部分における先端を含む。ハブは、シャフトの近位端部分の上に配置される。ハブは、針の内腔と連通する血液フラッシュバックチャンバを含み、針による穿刺によって患者の静脈または動脈にアクセスする際に、血液フラッシュバックチャンバに血液のアリコートを取り込むように構成されている。

いくつかの実施形態では、この方法はさらに、電気化学センサのカソードでの酸素の電気化学的還元によって発生する電流の測定値を用いて、電気化学センサを使って取り込まれた血液中の酸素濃度を穿刺区別手段によって決定すること、穿刺区別手段によって取り込まれた血液中の酸素濃度を静脈血または動脈血で予想される酸素濃度と比較すること、および、穿刺区別手段によって、取り込まれた血液が静脈血であるか動脈血であるかを示すことによって、静脈穿刺と動脈穿刺とを区別することを含む。

いくつかの実施形態では、この方法はさらに、穿刺区別手段によって、光学センサの光検出器による赤色光および赤外光の吸光度測定を用いて、光学センサを使って取り込まれた血液中の酸素濃度を決定すること、穿刺区別手段により、取り込まれた血液中の酸素濃度を静脈血または動脈血で予想される酸素濃度と比較すること、および、穿刺区別手段によって、取り込まれた血液が静脈血であるか動脈血であるかを示すことによって、静脈穿刺と動脈穿刺とを区別することを含む。

いくつかの実施形態では、この方法はさらに、穿刺区別手段によって、針のシャフトに配置された１対の電極間の血液の電気抵抗からインピーダンスを決定すること、穿刺区別手段によって、このインピーダンスを静脈血または動脈血で予想される値と比較すること、および、穿刺区別手段によって、そのインピーダンスが静脈血または動脈血と一致するかどうかを示し、それによって静脈穿刺と動脈穿刺とを区別することを含む。

いくつかの実施形態では、この方法はさらに、穿刺区別手段によって、針のシャフトに入る血液から平均血圧を、シャフトに配置された微小電気機械圧力センサの静電容量の変化によって決定すること、穿刺区別手段によって、この平均血圧を静脈血または動脈血で予想される値と比較すること、および、穿刺区別手段によって、平均血圧が静脈血または動脈血と一致するかどうかを示し、それによって静脈穿刺と動脈穿刺とを区別することを含む。

本明細書で提供される概念のこれらおよび他の特徴は、そのような概念の特定の実施形態をより詳細に開示する添付の図面および以下の説明を考慮して、当業者にとってより明白になるであろう。

いくつかの実施形態による穿刺装置およびカテーテルを示す。 いくつかの実施形態による穿刺装置の上に配置された図１のカテーテルを示す。 いくつかの実施形態による第１のタイプの酸素センサを含む穿刺装置を示す。 いくつかの実施形態による第２のタイプの酸素センサを含む穿刺装置を示す。 いくつかの実施形態による第３のタイプの酸素センサを含む穿刺装置を示す。 いくつかの実施形態によるインピーダンスを利用した穿刺システムを示す。 いくつかの実施形態による血圧感知式穿刺システムを示す。 いくつかの実施形態による、拡張期血圧と収縮期血圧の３分の１との合計としての平均血圧を示す。

いくつかの特定の実施形態をより詳細に開示する前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他の複数の実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、または置換することができる特徴を有し得ることも理解されたい。

本明細書で使用される用語に関して、これらの用語は、いくつかの特定の実施形態を説明することを目的とするものであり、これらの用語は、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３など）は、一般に、特徴またはステップのグループ内の異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、シリアルまたは数値の制限を提供しない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴またはステップに限定される必要はない。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」などの表示は便宜上のものであり、例えば特定の固定された位置、方向、向きなどを意味するものではない。代わりに、そのような表示は、たとえば、相対的な位置、向き、または方向を反映するために使用される。「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」の単数形には、文脈で明確に指示されていない限り、複数形の対象が含まれる。

例えば、本明細書に開示されるカテーテルの「近位」、「近位部分」または「近位端部分」に関して、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「近位の長さ」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「近位端」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができる。しかしながら、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別のことを示唆しない限り、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

例えば、本明細書に開示されるカテーテルの「遠位」、「遠位部分」または「遠位端部分」に関して、カテーテルが患者に使用されるときに患者の近くまたは患者の体内にあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「遠位の長さ」は、カテーテルが患者に使用されるときに患者の近くまたは患者の体内にあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「遠位端」は、カテーテルが患者に使用されるときに、患者の近くまたは患者の体内にあることを意図したカテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含むことができる。しかしながら、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別のことを示唆しない限り、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、当業者によって一般的に理解されているのと同じ意味を有する。
図１は、いくつかの実施形態による、穿刺装置１００およびカテーテル１９９を示している。図２は、いくつかの実施形態による、穿刺装置１００の上に配置されたカテーテル１９９を示している。

図に示すように、穿刺装置１００は、針１１０およびハブ１２０を含む。針１１０は、シャフト１１２、シャフト１１２の内径によって画定される内腔１１４、およびシャフト１１２の遠位端部分における先端１１６を含む。ハブは、シャフトの近位端部分の上に配置される。ハブ１２０には、針１１０の内腔１１４と連通する血液フラッシュバックチャンバ１２２が備わっており、血液フラッシュバックチャンバ１２２は、針による穿刺によって患者の静脈または動脈にアクセスする際に、血液のアリコートを中に取り込むように構成されている。血液フラッシュバックチャンバ１２２は、臨床医が血液フラッシュバックチャンバ内に取り込まれた血液を視覚化できるように透明に構成されている。血液があれば、穿刺装置１００が患者の血管にうまく入ったことを示すが、静脈や動脈などの血管の種類は、血液フラッシュバックチャンバ１２２に入った血液だけではわからない。このため、静脈への穿刺（すなわち静脈穿刺）と動脈への穿刺（すなわち動脈穿刺）とを区別するための、穿刺装置、穿刺装置を含む穿刺システム、およびその方法について以下に述べる。そのような穿刺装置は、カテーテル１９９などのカテーテルが干渉することなくその上に配置できるように構成される。

血中酸素検出装置およびシステム
静脈血と動脈血との間の血中酸素の差が比較的大きいため、血中酸素検出装置およびそのような装置を含むシステムは、静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するのに有用である。

図３は、いくつかの実施形態による、第１のタイプの酸素センサを含む穿刺装置３００を示している。穿刺装置３００は、以下に記載するような第１のタイプの酸素センサによって、静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するように構成されている。

図に示すように、穿刺装置３００は、針１１０などの針、針の上に配置されたハブ３２０、およびハブ３２０と統合された酸素センサ３３０を含む。針は、シャフト３１２、シャフト３１２の内径によって画定される内腔３１４、およびシャフト３１２の遠位端部分にある針１１０の先端１１６などの先端を含む。ハブ３２０は、シャフト３１２の近位端部分の上に配置される。ハブ３２０は、針の内腔３１４と連通する血液フラッシュバックチャンバ３２２を含む。血液フラッシュバックチャンバ３２２は、針で穿刺して患者の静脈または動脈にアクセスする際に、その中に血液のアリコートを取り込むように構成されている。酸素センサ３３０は、血液フラッシュバックチャンバ３２２内に取り込まれた血液中の酸素を測定して、続いて取り込まれた血液中の酸素濃度を決定し、取り込まれた血液中の酸素濃度を静脈血または動脈血で予想される酸素濃度と比較し、さらに取り込まれた血液が静脈血であるか動脈血であるかを示すことで静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するように構成されている。

酸素センサ３３０は、半透膜３３６によって血液フラッシュバックチャンバ３２２から分離された電解質中に配置されたアノード３３２およびカソード３３４を含む電気化学センサである。酸素センサ３３０がポラログラフィック酸素センサとして構成されている場合、アノード３３２は銀であり、カソード３３４は金または白金などの貴金属であり、電解質は塩化カリウム水溶液である。酸素センサ３３０がガルバニ酸素センサとして構成されている場合、アノード３３２は亜鉛、鉛、または別の活性金属であり、カソード３３４はニッケルまたは銀などの貴金属であり、電解質は塩化ナトリウム水溶液または水酸化ナトリウム水溶液である。酸素センサ３３０がポラログラフィック酸素センサであってもガルバニ酸素センサであっても、半透膜３３６は、取り込まれた血液中の酸素が半透膜３３６を透過するように構成されており、酸素はカソード３３４で電気化学的還元される。カソード３３４で酸素が還元されると、取り込まれた血液中の酸素の分圧に比例した測定可能な電流が発生する。

電気化学センサは、超音波トランスデューサと任意に統合できる外部メーター３０２に結合することができ、それによって、穿刺装置３００を含む穿刺システムを形成する。外部メーター３０２は、前述の測定可能な電流から、取り込まれた血液中の酸素濃度を決定するために、そのメモリ内にアルゴリズムを有するように構成することができる。外部メーター３０２は、取り込まれた血液中の酸素濃度を、静脈血または動脈血で予想される酸素濃度と比較するために、メモリ内に別のアルゴリズムを有するように構成することができる。外部メーター３０２は、取り込まれた血液が静脈血であるか動脈血であるかを示して、静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するためのディスプレイ（図示せず）を有するように構成することができる。少なくともポラログラフ酸素センサの場合、外部メーター３０２はまた、カソード３３４で酸素を電気化学的に還元するためのアノード３３２とカソード３３４との間の電位を一定に保つために、電気化学センサ３３０に電流を供給するように構成することもできる。

図４は、いくつかの実施形態による、第２のタイプの酸素センサを含む穿刺装置を示している。穿刺システムは、以下に記載される第２のタイプの酸素センサによって、穿刺装置４００を用いて静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するように構成される。

図に示すように、穿刺システムは、穿刺装置４００および外部メーター４０２を含む。穿刺装置４００は、針１１０などの針と、針の上に配置されたハブ４２０とを含む。針は、シャフト４１２、シャフト４１２の内径によって画定される内腔４１４、およびシャフト４１２の遠位端部分にある針１１０の先端１１６などの先端を含む。ハブ４２０は、シャフト４１２の近位端部分の上に配置される。ハブ４２０は、針の内腔４１４と連通する血液フラッシュバックチャンバ４２２を含む。血液フラッシュバックチャンバ４２２は、針で穿刺して患者の静脈または動脈にアクセスする際に、その中に血液のアリコートを取り込むように構成されている。外部メーター４０２には、穿刺装置４００の血液フラッシュバックチャンバ４２２の周りに配置するように構成された酸素センサ４３０が備わっている。酸素センサ４３０は、血液フラッシュバックチャンバ４２２内に取り込まれた血液中の酸素を測定して、続いて取り込まれた血液中の酸素濃度を決定し、取り込まれた血液中の酸素濃度を静脈血または動脈血で予想される酸素濃度と比較し、さらに取り込まれた血液が静脈血であるか動脈血であるかを示すことで静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するように構成されている。

酸素センサ４３０は、外部メーター４０２のＬＥＤハウジング４３５に配置された赤色ＬＥＤ４３２、ＬＥＤハウジング４３５に配置された赤外線ＬＥＤ４３４、およびＬＥＤハウジング４３５の反対側の外部メーターの光検出器ハウジング４３７に配置された光検出器４３６を含む光学センサである。任意選択で、ＬＥＤハウジング４３５および光検出器ハウジング４３７は同じハウジングであり、穿刺装置４００の血液フラッシュバックチャンバ４２２を支えるための「Ｃ」形状で構成されている。取り込まれた血液などに含まれる酸素化ヘモグロビンは、脱酸素化（または還元）ヘモグロビンに比べて、赤外光をより多く吸収し、赤色光をより多く透過させる（脱酸素化ヘモグロビンは赤色光をより多く吸収し、赤外光をより多く透過させる）。したがって、ＬＥＤ４３２は、最適化された６００～７５０ｎｍの波長で赤色光を放出するように構成され、一方、ＬＥＤ４３４は、最適化された８５０～１０００ｎｍの波長で赤外光を放出するように構成される。任意選択で、ＬＥＤ４３２およびＬＥＤ４３４の相関関係は、赤色光と赤外光とを異なるタイミングで放出するように構成された単一のＬＥＤで具体化される。

超音波トランスデューサと任意に統合することができる外部メーター４０２は、そのメモリ内にアルゴリズムを有するように構成することができ、アルゴリズムは、光検出器４３６によって提供される赤色光および赤外線の光吸収測定値を用いて、メモリ内のルックアップテーブルから、取り込まれた血液中の酸素濃度を決定するように構成される。外部メーター４０２は、取り込まれた血液中の酸素濃度を、静脈血または動脈血で予想される酸素濃度と比較するために、メモリ内に別のアルゴリズムを有するように構成することができる。外部メーター３０２は、取り込まれた血液が静脈血であるか動脈血であるかを示して、静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するためのディスプレイ（図示せず）を有するように構成することができる。

図５は、いくつかの実施形態による、第３のタイプの酸素センサを含む穿刺装置５００を示している。穿刺装置５００は、以下に記載するような第３のタイプの酸素センサによって、静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するように構成されている。

図に示すように、穿刺装置は、針１１０などの針、針の上に配置されたハブ５２０、およびハブ５２０と統合された酸素センサを含む。針は、シャフト５１２、シャフト５１２の内径によって画定される内腔５１４、およびシャフト５１２の遠位端部分にある針１１０の先端１１６などの先端を含む。ハブ５２０は、シャフト５１２の近位端部分の上に配置される。ハブ５２０は、針の内腔５１４と連通する血液フラッシュバックチャンバ５２２を含む。血液フラッシュバックチャンバ５２２は、針で穿刺して患者の静脈または動脈にアクセスする際に、その中に血液のアリコートを取り込むように構成されている。酸素センサは、臨床医などのユーザに血液フラッシュバックチャンバ内に取り込まれた血液中の酸素濃度を示すように構成されており、その後、取り込まれた血液中の酸素濃度が静脈血または動脈血と一致するかどうかを判断して、静脈穿刺と動脈穿刺とを区別する。

酸素センサは、血液フラッシュバックチャンバ５２０内に配置された化学製剤である。この製剤は、取り込まれた血液中の酸素濃度を比色表示するように構成されている。製剤は、少なくとも発色試薬と、発色試薬が機能できる特定のｐＨ範囲内に発色試薬を保つように構成された緩衝剤とを含む。発色試薬はインジゴカルミンであってもよく、緩衝剤は、インジゴカルミンを約８～９のｐＨに保つように構成されたアルカリ性緩衝液であってもよい。

ハブ５２０には、取り込まれた血液中の酸素濃度が静脈血または動脈血と一致するかどうかをユーザが比色的に判断するために、その上に印刷された単純比較器５２４を含むことができる。任意選択で、単純な比較器５２４は、穿刺装置５００に備えられた紙または板紙上に設けられる。

インピーダンスを利用した装置およびシステム
静脈血と動脈血とのインピーダンスの差は比較的小さいかもしれないが、インピーダンを利用した装置とそのような装置を含むシステムは、静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するのに役立つ。

図６は、いくつかの実施形態による、インピーダンを利用した穿刺システムを示している。穿刺システムは、以下に示すように、インピーダンスによって、穿刺装置６００を用いて静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するように構成されている。

図に示すように、穿刺システムは、穿刺装置６００および外部メーター６０２を含む。穿刺装置６００は、針６１０、針６１０上に配置されたハブ６２０、および針６１０内に配置された少なくとも１対の電極６３０を含む。針６１０は、シャフト６１２、シャフト６１２の内径によって画定される内腔６１４、およびシャフト６１２の遠位端部分における針６１０の先端６１６を含む。ハブ６２０は、シャフト６１２の近位端部分の上に配置される。任意選択で、ハブ６２０は、針６１０の内腔６１４と連通している血液フラッシュバックチャンバ６２２を含み、血液フラッシュバックチャンバ６２２は、針６１０による穿刺によって患者の静脈または動脈にアクセスする際に、その中に血液のアリコートを取り込むように構成される。１対の電極６３０は、シャフト内に配置され、シャフト内の血液のインピーダンスを測定するために小電流を印加および検出するように構成されている。血液フラッシュバックチャンバ６２２が存在する場合、１対の電極６３０は、血液フラッシュバックチャンバ６２２内の血液のインピーダンスを測定するために小電流を印加および検出するように構成された血液フラッシュバックチャンバ６２２内に代替的に配置されてもよい。外部メーター６０２は、超音波トランスデューサと任意に統合することができ、１対の電極に結合されている。外部メーター６０２は、シャフト６１２（または血液フラッシュバックチャンバ６２２）内の血液の電気抵抗率からインピーダンスを決定するために、そのメモリ内にアルゴリズムを有するように構成することができる。外部メーター６０２は、そのインピーダンスを静脈血または動脈血で予想されるインピーダンスと比較するために、メモリ内に別のアルゴリズムを有するように構成することができる。外部メーター６０２は、インピーダンスが静脈血または動脈血と一致しているかどうかを示して、静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するためのディスプレイ（図示せず）を備えて構成することができる。

血圧検知装置およびシステム
静脈血圧Ｐ_{ｖｅｎｏｕｓ}と平均動脈圧ＭＡＰとの比較によって図８に示すように、静脈血と動脈血との間の血圧Ｐの差が比較的大きいため、血圧検知装置およびそのような装置を含むシステムは、静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するのに有用である。

図７は、いくつかの実施形態による血圧検知式穿刺システムを示している。穿刺システムは、以下に述べるように、血圧によって、穿刺装置７００を用いて静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するように構成されている。

図に示すように、穿刺システムは、穿刺装置７００および外部メーター７０２を含む。穿刺装置７００は、針７１０、針７１０の上に配置されたハブ７２０、および針７１０内に配置された圧力センサ７３０を含む。針７１０は、シャフト７１２、シャフト７１２の内径によって画定される内腔７１４、およびシャフト７１２の遠位端部分における先端７１６を含む。ハブ７２０は、シャフト７１２の近位端部分の上に配置される。任意選択で、ハブ７２０は、針７１０の内腔７１４と連通している血液フラッシュバックチャンバ７２２を含み、血液フラッシュバックチャンバ７２２は、針７１０による穿刺によって患者の静脈または動脈にアクセスする際に、その中に血液のアリコートを取り込むように構成される。圧力センサ７３０は、シャフト７１２に入った血液から生じる圧力の変化に反応できるように、シャフト７１２内に配置されている。外部メーター７０２は、超音波トランスデューサと任意に統合することができ、圧力センサ７３０に結合されている。外部メーター７０２は、圧力センサ７３０から受け取った圧力の変化から平均血圧を決定するために、そのメモリ内にアルゴリズムを有するように構成することができる。外部メーター７０２は、平均血圧を静脈血または動脈血で予想される平均血圧と比較するために、メモリ内に別のアルゴリズムを有するように構成することができる。外部メーター７０２は、平均血圧が静脈血または動脈血と一致しているかどうかを示して、静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するためのディスプレイ（図示せず）を備えて構成することができる。

圧力センサ７３０は、非変形性の基板上に変形可能なダイヤフラムを有する微小電気機械システムであってもよく、それによって、圧力の変化に反応するコンデンサが形成される。圧力センサ７３０は、圧力の変化に対応する静電容量の変化を、圧力の変化として外部メーター７０２に送るように構成されている。

方法
前述の穿刺装置および穿刺装置を含む穿刺システムを考慮して、静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するための方法も提供される。

静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するための方法は、穿刺装置３００、４００、５００、６００、７００を用いた穿刺によって患者の静脈または動脈にアクセスすること、および、静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するために穿刺区別手段を参照することを含み、穿刺区別手段は、穿刺装置３００、４００、５００の血液フラッシュバックチャンバ３２２、４３３、５２２に取り込まれた血液中の酸素を測定するための酸素センサ３３０、４３０等、穿刺装置６００の針６１０内の血液のインピーダンスを測定するための１対の電極６３０、または穿刺装置７００の針７１０に入る血液から生じる圧力の変化を測定するための圧力センサ７３０を含む。穿刺区別手段は、穿刺装置３００、４００、５００、６００、７００のいずれか１つの構成要素、または静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するための前述の穿刺装置を含むシステムを含む。

この方法は、外部メーター３０２のメモリ内のアルゴリズムによって、電気化学センサのカソード３３４での酸素の電気化学的還元によって発生する電流の測定値を用いて、電気化学センサとして構成された酸素センサ３３０を用いて取り込まれた血液中の酸素濃度を決定すること、外部メーター３０２のメモリ内の他のアルゴリズムによって、取り込まれた血液中の酸素濃度を、静脈血または動脈血で予想される酸素濃度と比較すること、および取り込まれた血液が静脈血であるか動脈血であるかを外部メーター３０２のディスプレイ上に示し、それによって、静脈穿刺と動脈穿刺とを区別することをさらに含むことができる。

この方法は、外部メーター４０２のメモリ内のアルゴリズムによって、光学センサの光検出器４３６による赤色光および赤外光の吸収測定を用いて、光学センサとして構成された酸素センサ４３０を使って取り込まれた血液中の酸素濃度を決定すること、外部メーター４０２のメモリ内の他のアルゴリズムによって、取り込まれた血液中の酸素濃度を、静脈血または動脈血で予想される酸素濃度と比較すること、および、外部メーター４０２のディスプレイ上に、取り込まれた血液が静脈血であるか動脈血であるかを示し、それによって、静脈穿刺と動脈穿刺とを区別することをさらに含むことができる。

この方法は、外部メーター６０２のメモリ内のアルゴリズムによって、針６１０のシャフト６１２に配置された１対の電極６３０間の血液の電気抵抗率からインピーダンスを決定すること、外部メーター６０２のメモリ内の他のアルゴリズムによって、そのインピーダンスを静脈血または動脈血で予想されるインピーダンスと比較すること、および、そのインピーダンスが静脈血または動脈血と一致しているかどうかを外部メーター６０２のディスプレイ上に示し、それによって、静脈穿刺と動脈穿刺とを区別することをさらに含むことができる。

この方法は、外部メーター７０２のメモリ内のアルゴリズムによって、シャフト７１２に配置された微小電気機械式圧力センサ７３０の静電容量の変化による、針７１０のシャフト７１２に入る血液からの平均血圧を決定すること、外部メーター７０２の他のアルゴリズムによって、その平均血圧を静脈血または動脈血で予想される平均血圧と比較すること、および、外部メーター７０２のディスプレイ上に、その平均血圧が静脈血または動脈血と一致しているかどうかを示し、それによって、静脈穿刺と動脈穿刺とを区別することをさらに含むことができる。

いくつかの特定の実施形態が本明細書に開示されており、特定の実施形態がある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態が本明細書で提供される概念の範囲を制限することは意図されていない。追加の適合および／または修正は、当業者には明らかであり得、より広い態様では、これらの適合および／または修正もまた包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から逸脱することができる。

Claims (20)

1. 静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するように構成された穿刺装置であって、
   シャフト、シャフトの内径によって画定される内腔、およびシャフトの遠位端部分における先端を有する針と、
   シャフトの近位端部分の上に配置されたハブであって、針の内腔と連通する血液フラッシュバックチャンバを有しており、血液フラッシュバックチャンバは、針による穿刺によって患者の静脈または動脈にアクセスする際に、血液フラッシュバックチャンバ内に血液のアリコートを取り込むように構成されている、ハブと、
   ハブと統合された酸素センサであって、血液フラッシュバックチャンバ内に取り込まれた血液中の酸素を測定し、続いて取り込まれた血液中の酸素濃度を決定し、取り込まれた血液中の酸素濃度を静脈血または動脈血で予想される酸素濃度と比較し、さらに取り込まれた血液が静脈血であるか動脈血であるかを示して静脈穿刺と動脈穿刺とを区別する、酸素センサと、を備える穿刺装置。
2. 前記酸素センサが、半透膜によって前記血液フラッシュバックチャンバから分離された電解質中に配置されたアノードおよびカソードを含む電気化学センサである、請求項１に記載の穿刺装置。
3. 前記半透膜が、取り込まれた血液中の酸素が該半透膜を透過して、カソードで酸素を電気化学的に還元するように構成されており、取り込まれた血液中の酸素の分圧に比例する測定可能な電流を発生させる、請求項２に記載の穿刺装置。
4. 前記電気化学センサが外部メーターに結合されており、外部メーターが、測定可能な電流から、取り込まれた血液中の酸素濃度を決定し、取り込まれた血液中の酸素濃度を静脈血または動脈血で予想される酸素濃度と比較し、さらに取り込まれた血液が静脈血であるか動脈血であるかを示して静脈穿刺と動脈穿刺とを区別する、請求項３に記載の穿刺装置。
5. 静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するように構成された穿刺システムであって、
   穿刺装置であって、
   シャフト、シャフトの内径によって画定される内腔、およびシャフトの遠位端部分における先端を有する針と、
   シャフトの近位端部分の上に配置されたハブであって、針の内腔と連通する血液フラッシュバックチャンバを有しており、血液フラッシュバックチャンバは、針による穿刺によって患者の静脈または動脈にアクセスする際に、血液フラッシュバックチャンバ内に血液のアリコートを取り込むように構成されている、ハブと、を備える穿刺装置、および、
   外部メーターであって、
   穿刺装置の血液フラッシュバックチャンバの周りに配置するように構成された酸素センサを含み、酸素センサは、血液フラッシュバックチャンバ内に取り込まれた血液中の酸素を測定し、続いて取り込まれた血液中の酸素濃度を決定し、取り込まれた血液中の酸素濃度を静脈血または動脈血で予想される酸素濃度と比較し、さらに取り込まれた血液が静脈血であるか動脈血であるかを示して静脈穿刺と動脈穿刺とを区別する、外部メーター、を備える穿刺システム。
6. 前記酸素センサが、前記外部メーターの発光ダイオード（ＬＥＤ）ハウジング内に配置された赤色ＬＥＤ、前記ＬＥＤハウジング内に配置された赤外線ＬＥＤ、および前記ＬＥＤハウジングの反対側の前記外部メーターの光検出器ハウジング内に配置された光検出器を含む光学センサである、請求項５に記載の穿刺システム。
7. 前記外部メーターが、赤色光および赤外光の吸光度測定を用いてルックアップテーブルから、取り込まれた血液中の酸素濃度を決定し、取り込まれた血液中の酸素濃度を静脈血または動脈血で予想される酸素濃度と比較し、さらに取り込まれた血液が静脈血であるか動脈血であるかを示して静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するように構成されている、請求項５または６に記載の穿刺システム。
8. 静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するように構成された穿刺装置であって、
   シャフト、シャフトの内径によって画定される内腔、およびシャフトの遠位端部分における先端を有する針と、
   シャフトの近位端部分の上に配置されたハブであって、針の内腔と連通する血液フラッシュバックチャンバを有しており、血液フラッシュバックチャンバは、針による穿刺によって患者の静脈または動脈にアクセスする際に、血液フラッシュバックチャンバ内に血液のアリコートを取り込むように構成されている、ハブと、
   ハブと統合された酸素センサであって、血液フラッシュバックチャンバ内に取り込まれた血液中の酸素濃度を示して、その後、取り込まれた血液中の酸素濃度が静脈血または動脈血と一致するかどうかを判断して静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するように構成されている、酸素センサと、を備える穿刺装置。
9. 前記酸素センサが、前記血液フラッシュバックチャンバ内に配置された化学製剤であって、取り込まれた血液中の酸素濃度を比色表示するように構成されている化学製剤である、請求項８に記載の穿刺装置。
10. 前記化学製剤が、少なくとも緩衝剤および着色試薬を含む、請求項９に記載の穿刺装置。
11. 前記緩衝剤がアルカリ性緩衝剤であり、前記着色試薬がインジゴカルミンである、請求項１０に記載の穿刺装置。
12. 前記ハブが、取り込まれた血液中の酸素濃度が静脈血または動脈血と一致するかどうかを比色分析的に決定するための単純な比較器を含む、請求項９～１１のいずれか一項に記載の穿刺装置。
13. 静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するように構成された穿刺システムであって、
    穿刺装置であって、
    シャフト、シャフトの内径によって画定される内腔、およびシャフトの遠位端部分における先端を有する針と、
    シャフトの近位端部分の上に配置されたハブと、
    針のシャフト内に配置された１対の電極であって、シャフト内の血液のインピーダンスを測定するために小電流を印加および検出するように構成されている１対の電極と、を有する穿刺装置と、
    １対の電極に結合された外部メーターであって、シャフト内の血液の電気抵抗率からインピーダンスを決定し、そのインピーダンスを静脈血または動脈血で予想されるインピーダンスと比較し、さらにそのインピーダンスが静脈血または動脈血と一致するかどうかを示して静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するように構成されている、外部メーターと、を備える穿刺システム。
14. 静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するように構成された穿刺システムであって、
    穿刺装置であって、
    シャフト、シャフトの内径によって画定される内腔、およびシャフトの遠位端部分における先端を有する針と、
    シャフトの近位端部分の上に配置されたハブと、
    針のシャフト内に配置された圧力センサであって、シャフトに入った血液から生じる圧力の変化に反応できるように構成されている、圧力センサと、を有する穿刺装置と、
    圧力センサに結合された外部メーターであって、圧力センサから受け取った圧力の変化から平均血圧を決定し、その平均血圧を静脈血または動脈血で予想される平均血圧と比較し、その平均血圧が静脈血または動脈血と一致しているかどうかを示して静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するように構成されている、外部メーターと、を備える穿刺システム。
15. 前記圧力センサが、非変形性の基板上に変形可能なダイヤフラムを有する微小電気機械システムであり、圧力の変化に反応するコンデンサを形成し、前記圧力センサが、圧力の変化に対応する静電容量の変化を、圧力の変化として前記外部メーターに送るように構成されている、請求項１４に記載の穿刺システム。
16. 静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するための方法であって、
    穿刺装置を用いた穿刺によって患者の静脈または動脈にアクセスすることであって、穿刺装置は、
    シャフト、シャフトの内径によって画定される内腔、およびシャフトの遠位端部分における先端を含む針と、
    シャフトの近位端部分の上に配置されたハブであって、針の内腔と連通する血液フラッシュバックチャンバを含み、血液フラッシュバックチャンバは、針による穿刺によって患者の静脈または動脈にアクセスする際に、その中に血液のアリコートを取り込むように構成されている、ハブと、
    針の内腔と連通する血液フラッシュバックチャンバであって、患者の静脈または動脈にアクセスする際に、血液フラッシュバックチャンバの中に血液のアリコートを取り込むように構成されている、血液フラッシュバックチャンバと、を備えている、アクセスすることと、
    静脈穿刺と動脈穿刺とを区別するために穿刺区別手段を参照することであって、穿刺区別手段は、血液フラッシュバックチャンバに取り込まれた血液中の酸素を測定するための酸素センサ、シャフト内の血液のインピーダンスを測定するための１対の電極、またはシャフトに入る血液から生じる圧力の変化を測定するための圧力センサを含む、穿刺区別手段を参照することと、を含む方法。
17. 電気化学センサを用いて、電気化学センサのカソードでの酸素の電気化学的還元によって発生する電流の測定値を使って、取り込まれた血液中の酸素濃度を前記穿刺区別手段によって決定することと、
    前記穿刺区別手段によって、取り込まれた血液中の酸素濃度を静脈血または動脈血で予想される酸素濃度と比較することと、
    前記穿刺区別手段によって、取り込まれた血液が静脈血であるか動脈血であるかを示し、それによって静脈穿刺と動脈穿刺とを区別することと、をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
18. 前記穿刺区別手段によって、光学センサの光検出器による赤色光および赤外光の吸光度測定を用いて、取り込まれた血液中の酸素濃度を決定することと、
    前記穿刺区別手段によって、取り込まれた血液中の酸素濃度を静脈血または動脈血で予想される酸素濃度と比較することと、
    前記穿刺区別手段によって、取り込まれた血液が静脈血であるか動脈血であるかを示し、それによって静脈穿刺と動脈穿刺とを区別することと、をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
19. 前記穿刺区別手段によって、針のシャフトに配置された１対の電極間の血液の電気抵抗からインピーダンスを決定することと、
    前記穿刺区別手段によって、前記インピーダンスを静脈血または動脈血で予想されるインピーダンスと比較することと、
    前記穿刺区別手段によって、前記インピーダンスが静脈血または動脈血と一致するかどうかを示し、それによって静脈穿刺と動脈穿刺とを区別することと、をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
20. 前記穿刺区別手段によって、針のシャフトに入る血液の平均血圧を、シャフトに配置された微小電気機械圧力センサの静電容量の変化によって決定することと、
    前記穿刺区別手段によって、前記平均血圧を静脈血または動脈血で予想される平均血圧と比較することと、
    前記穿刺区別手段によって、前記平均血圧が静脈血または動脈血と一致するかどうかを示し、それによって静脈穿刺と動脈穿刺とを区別すること、とをさらに含む、請求項１６に記載の方法。

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