JP2022529526A - 患者の尿路の一部内で負圧を誘発するためのポンプアセンブリおよびシステム - Google Patents
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Abstract
患者からの尿排出量を増加させるためのポンプアセンブリは、患者の腎臓、腎盂、および／または尿管内に位置付けられるように構成される保定部分を有する遠位部分と、排出管腔を画定する近位部分とを含む、少なくとも１つの尿管カテーテルを含む。保定部分は、排出管腔の中への流体流を許容する、少なくとも１つの排出ポートを含む。ポンプアセンブリはさらに、少なくとも１つの尿管カテーテルの排出管腔を通して腎盂または腎臓のうちの少なくとも１つに負圧を提供するように構成される、ポンプを含む。ポンプは、患者の腎臓から流体を受容するために尿管カテーテルの近位部分の排出管腔と流体連通する、少なくとも１つの流体ポートを含み、ポンプの少なくとも一部は、患者の身体内に位置付けられるように構成される。
Description
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１８年８月２４日に出願された国際出願第ＰＣＴ／ＩＢ２０１８／０５６４４４号の米国国内段階である、「Ｉｎｄｗｅｌｌｉｎｇ Ｐｕｍｐ ｆｏｒ Ｆａｃｉｌｉｔａｔｉｎｇ Ｒｅｍｏｖａｌ ｏｆ Ｕｒｉｎｅ ｆｒｏｍ ｔｈｅ Ｕｒｉｎａｒｙ Ｔｒａｃｔ」と題された、２０２０年２月１９日に出願された米国特許出願第１６／６４０，２１０号の一部継続であり、２０１７年８月２５日に出願された米国仮特許出願第６２／５５０，２５９号の利益を主張し、それぞれは、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる。
本願は、２０１８年８月２４日に出願された国際出願第ＰＣＴ／ＩＢ２０１８／０５６４４４号の米国国内段階である、「Ｉｎｄｗｅｌｌｉｎｇ Ｐｕｍｐ ｆｏｒ Ｆａｃｉｌｉｔａｔｉｎｇ Ｒｅｍｏｖａｌ ｏｆ Ｕｒｉｎｅ ｆｒｏｍ ｔｈｅ Ｕｒｉｎａｒｙ Ｔｒａｃｔ」と題された、２０２０年２月１９日に出願された米国特許出願第１６／６４０，２１０号の一部継続であり、２０１７年８月２５日に出願された米国仮特許出願第６２／５５０，２５９号の利益を主張し、それぞれは、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる。
本願はまた、その開示が参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる、「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｐｕｍｐ ｆｏｒ Ｉｎｄｕｃｉｎｇ Ｎｅｇａｔｉｖｅ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｉｎ ａ Ｐｏｒｔｉｏｎ ｏｆ ａ Ｕｒｉｎａｒｙ Ｔｒａｃｔ ｏｆ ａ Ｐａｔｉｅｎｔ」と題された、２０１９年４月２３日に出願された米国仮特許出願第６２／８３７，５１３号の優先権も主張する。
（技術分野）
本開示は、患者の身体内に展開されるように構成されるポンプ、特に、患者の膀胱、尿管、および／または腎臓内で負ならびに／もしくは正圧を誘発するためのシステムと統合され得る、ポンプに関する。
本開示は、患者の身体内に展開されるように構成されるポンプ、特に、患者の膀胱、尿管、および／または腎臓内で負ならびに／もしくは正圧を誘発するためのシステムと統合され得る、ポンプに関する。
（背景）
腎臓または泌尿系は、一対の腎臓を含み、各腎臓は、尿管によって膀胱に接続され、膀胱から腎臓によって産生される流体または尿を排出するための尿道に接続される。腎臓は、例えば、血液を濾過し、尿の形態で廃棄物を排除することを含め、人体にとっていくつかの重要な機能を実施する。腎臓はまた、電解質（例えば、ナトリウム、カリウム、およびカルシウム）ならびに代謝物、血液量、血圧、血液ｐＨ、体液量、赤血球の産生、および骨代謝を調整する。腎臓の生体構造および生理学の適正な理解は、改変された血行動態および他の体液量過剰状態がその機能に及ぼす影響を理解するために有用である。
腎臓または泌尿系は、一対の腎臓を含み、各腎臓は、尿管によって膀胱に接続され、膀胱から腎臓によって産生される流体または尿を排出するための尿道に接続される。腎臓は、例えば、血液を濾過し、尿の形態で廃棄物を排除することを含め、人体にとっていくつかの重要な機能を実施する。腎臓はまた、電解質（例えば、ナトリウム、カリウム、およびカルシウム）ならびに代謝物、血液量、血圧、血液ｐＨ、体液量、赤血球の産生、および骨代謝を調整する。腎臓の生体構造および生理学の適正な理解は、改変された血行動態および他の体液量過剰状態がその機能に及ぼす影響を理解するために有用である。
正常な生体構造では、２つの腎臓は、腹腔内の腹膜後に位置する。腎臓は、豆形状の被包された器官である。尿は、腎臓の機能単位である腎単位によって形成され、次いで、集合管と呼ばれる収束尿細管系を通して流動する。集合管は、ともに継合し、小腎杯、次いで、大腎杯を形成し、最終的には、腎臓の凹状部分（腎盂）の近傍で継合する。腎盂の主要機能は、尿流を尿管に指向することである。尿は、腎盂から、尿を腎臓から膀胱の中に搬送する管状構造である、尿管の中に流動する。腎臓の外側層は、外皮と呼ばれ、剛性線維状被包である。腎臓の内部は、髄質と呼ばれる。髄質構造は、錐体状に配列される。
各腎臓は、約百万腎単位から成る。各腎単位は、糸球体と、ボーマン嚢と、尿細管とを含む。尿細管は、近位曲尿細管と、ヘンレのループと、遠位曲尿細管と、集合管とを含む。腎臓の外皮層内に含有される腎単位は、髄質内に含有されるものの生体構造と明確に異なる。主な差異は、ヘンレのループの長さである。髄質腎単位は、より長いヘンレのループを含有し、これは、正常状況下、外皮腎単位より優れた水分およびナトリウム再吸収の調整を可能にする。
糸球体は、腎単位の起始部であって、血液の初期濾過に関与する。輸入細動脈は、血液を糸球体毛細血管の中に通過させ、そこで静水圧が、水および溶質をボーマン嚢の中に押動させる。正味濾過圧力は、輸入細動脈内の静水圧から、ボーマン隙内の静水圧を差し引き、そこから輸出細動脈内の浸透圧を差し引いたものとして表される。
正味濾過圧力＝静水圧（輸入細動脈）－静水圧（ボーマン隙）－浸透圧（輸出細動脈）（方程式１）
正味濾過圧力＝静水圧（輸入細動脈）－静水圧（ボーマン隙）－浸透圧（輸出細動脈）（方程式１）
方程式１によって定義された本正味濾過圧力の大きさは、ボーマン隙内に形成され、尿細管に送達される限外濾過液の量を判定する。残りの血液は、輸出細動脈を介して、糸球体から退出する。正常糸球体濾過、すなわち、限外濾過液の尿細管の中への送達は、約９０ｍｌ／分／１．７３ｍ２である。
糸球体は、３層濾過構造を有し、血管内皮と、糸球体基底膜と、有足細胞とを含む。通常、アルブミンおよび赤血球等の巨大タンパク質は、ボーマン隙の中に濾過されない。しかしながら、上昇糸球体圧力および糸球体間質拡張が、表面積変化を基底膜上にもたらし、有足細胞間のより大きい開窓が、より巨大なタンパク質がボーマン隙の中に通過することを可能にする。
ボーマン隙内に収集される限外濾過液は、最初に、近位曲尿細管に送達される。尿細管内での水分および溶質の再吸収ならびに分泌が、能動輸送チャネルおよび受動圧力勾配の混合によって実施される。近位曲尿細管は、通常、塩化ナトリウムおよび水分の大部分と、糸球体によって濾過されたほぼ全てのグルコースおよびアミノ酸とを再吸収する。ヘンレのループは、尿中の廃棄物を濃縮するように設計される、２つの構成要素を有する。下行脚は、高度に水浸透性であって、残りの水分の大部分を再吸収する。上行脚は、残りの塩化ナトリウムの２５％を再吸収し、例えば、尿素およびクレアチニンの観点から、濃縮された尿を生成する。遠位曲尿細管は、通常、小割合の塩化ナトリウムを再吸収し、浸透勾配が、水分が追従する状態をもたらす。
正常状態下では、正味濾過は、約１４ｍｍＨｇである。静脈鬱滞の影響は、約４ｍｍＨｇまでの正味濾過の有意な減少であり得る。Ｊｅｓｓｕｐ Ｍ．，Ｔｈｅ ｃａｒｄｉｏｒｅｎａｌ ｓｙｎｄｒｏｍｅ：Ｄｏ ｗｅ ｎｅｅｄ ａ ｃｈａｎｇｅ ｏｆ ｓｔｒａｔｅｇｙ ｏｒ ａ ｃｈａｎｇｅ ｏｆ ｔａｃｔｉｃｓ？，ＪＡＣＣ ５３（７）：５９７－６００，２００９（以降、「Ｊｅｓｓｕｐ」）を参照されたい。第２の濾過段階は、近位尿細管で生じる。尿からの分泌および吸収の大部分は、髄質腎単位内の尿細管で生じる。尿細管から間質空間の中へのナトリウムの能動輸送が、本プロセスを開始する。しかしながら、静水力が、溶質および水分の正味交換を左右する。正常状況下では、ナトリウムの７５％がリンパまたは静脈循環の中に再吸収されると考えられる。しかしながら、腎臓は、被包されているため、静脈およびリンパ鬱滞の両方からの静水圧の変化に敏感である。静脈鬱滞の間、ナトリウムおよび水分の貯留は、８５％を超え、腎鬱滞をさらに長引かせ得る。Ｖｅｒｂｒｕｇｇｅ ｅｔ ａｌ．，Ｔｈｅ ｋｉｄｎｅｙ ｉｎ ｃｏｎｇｅｓｔｉｖｅ ｈｅａｒｔ ｆａｉｌｕｒｅ：Ａｒｅ ｎａｔｒｉｕｒｅｓｉｓ，ｓｏｄｉｕｍ，ａｎｄ ｄｉｕｒｅｔｉｃｓ ｒｅａｌｌｙ ｔｈｅ ｇｏｏｄ，ｔｈｅ ｂａｄ ａｎｄ ｔｈｅ ｕｇｌｙ？Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｈｅａｒｔ Ｆａｉｌｕｒｅ ２０１４：１６，１３３－４２（以降、「Ｖｅｒｂｒｕｇｇｅ」）を参照されたい。
静脈鬱滞は、急性腎傷害（ＡＫＩ）の腎前性形態につながり得る。腎前性ＡＫＩは、腎臓を通した潅流の損失（または血流の損失）に起因する。多くの臨床医は、急性循環不全状態に起因する腎臓の中への流動の欠如に焦点を当てる。しかしながら、また、静脈鬱滞に起因する器官からの血流の欠如も、臨床上重要な持続的傷害であり得るという証拠が存在する。Ｄａｍｍａｎ Ｋ，Ｉｍｐｏｒｔａｎｃｅ ｏｆ ｖｅｎｏｕｓ ｃｏｎｇｅｓｔｉｏｎ ｆｏｒ ｗｏｒｓｅｎｉｎｇ ｒｅｎａｌ ｆｕｎｃｔｉｏｎ ｉｎ ａｄｖａｎｃｅｄ ｄｅｃｏｍｐｅｎｓａｔｅｄ ｈｅａｒｔ ｆａｉｌｕｒｅ，ＪＡＣＣ １７：５８９－９６，２００９（以降、「Ｄａｍｍａｎ」）を参照されたい。
腎前性ＡＫＩは、様々な診断を横断して生じ、救命救急入院を要求する。最も顕著な入院は、敗血症および急性非代償性心不全（ＡＤＨＦ）に関するものである。付加的入院は、心血管外科、一般外科、肝硬変、外傷、熱傷、および膵炎を含む。これらの疾患状態の症状には、広範な臨床上のばらつきがあるが、共通点は、中心静脈圧の上昇である。ＡＤＨＦの場合、心不全によって生じる中心静脈圧の上昇は、肺浮腫、続いて、呼吸困難につながり、ひいては、入院が促される。敗血症の場合、中心静脈圧の上昇は、主に、大量の急速輸液の結果である。一次侵襲が、血液量減少またはナトリウムおよび流体貯留に起因する低潅流であったかどうかにかかわらず、持続的傷害は、静脈鬱滞であって、不適正な潅流をもたらす。
高血圧症は、腎臓の能動および受動輸送系内に摂動をもたらす、別の広く認識される状態である。高血圧症は、直接、輸入細動脈圧に影響を及ぼし、糸球体内の正味濾過圧の比例増加をもたらす。増加される濾過割合はまた、尿細管周囲毛細血管圧を上昇させ、これは、ナトリウムおよび水分再吸収を刺激する。Ｖｅｒｂｒｕｇｇｅを参照されたい。
腎臓は、被包された器官であるため、髄質錐体内の圧力変化に敏感である。腎静脈圧の上昇は、間質圧の上昇につながる鬱滞をもたらす。間質圧の上昇は、糸球体および尿細管の両方に力を及ぼす。Ｖｅｒｂｒｕｇｇｅを参照されたい。糸球体では、間質圧の上昇は、直接、濾過に対抗する。圧力の増加は、間質流体を増加させ、それによって、腎臓の髄質内の間質流体および尿細管周囲毛細血管中の静水圧を増加させる。両事例において、低酸素は、細胞傷害および潅流のさらなる損失につながることを確実にし得る。正味結果は、ナトリウムおよび水分再吸収のさらなる悪化であって、負のフィードバックをもたらす。Ｖｅｒｂｒｕｇｇｅ（１３３－４２）を参照されたい。特に、腹腔内の体液量過剰は、腹腔内圧上昇、腹部コンパートメント症候群、および急性腎不全を含む、多くの疾患ならびに症状と関連付けられる。体液量過剰は、腎置換療法を通して対処されることができる。Ｐｅｔｅｒｓ，Ｃ．Ｄ．，Ｓｈｏｒｔ ａｎｄ Ｌｏｎｇ－Ｔｅｒｍ Ｅｆｆｅｃｔｓ ｏｆ ｔｈｅ Ａｎｇｉｏｔｅｎｓｉｎ ＩＩ Ｒｅｃｅｐｔｏｒ Ｂｌｏｃｋｅｒ Ｉｒｂｅｓａｒｔａｎｏｎ Ｉｎｔｒａｄｉａｌｙｔｉｃ Ｃｅｎｔｒａｌ Ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃｓ：Ａ Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ Ｄｏｕｂｌｅ－Ｂｌｉｎｄ Ｐｌａｃｅｂｏ－Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ Ｏｎｅ－Ｙｅａｒ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ Ｔｒｉａｌ（ｔｈｅ ＳＡＦＩＲ Ｓｔｕｄｙ），ＰＬｏＳ ＯＮＥ （２０１５）１０（６）：ｅ０１２６８８２．ｄｏｉ：１０．１３７１／ｊｏｕｒｎａｌ．ｐｏｎｅ．０１２６８８２（以降、「Ｐｅｔｅｒｓ」）を参照されたい。しかしながら、そのような臨床方略は、心腎症候群を伴う患者の腎機能に改善を提供しない。Ｂａｒｔ Ｂ，Ｕｌｔｒａｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ ｉｎ ｄｅｃｏｍｐｅｎｓａｔｅｄ ｈｅａｒｔ ｆａｉｌｕｒｅ ｗｉｔｈ ｃａｒｄｉｏｒｅｎａｌ ｓｙｎｄｒｏｍｅ，ＮＥＪＭ ２０１２；３６７：２２９６－２３０４（以降、「Ｂａｒｔ」）を参照されたい。
流体貯留のそのような問題となる影響に照らして、患者からの尿等の流体の除去を改良するため、かつ腎臓からの流体出力の量および品質を増加させるためのシステムならびに方法が、必要とされる。
（要約）
本開示の実施例によると、患者からの尿排出量を増加させるためのポンプアセンブリは、患者の腎臓、腎盂、および／または尿管内に位置付けられるように構成される、保定部分を備える、遠位部分と、排出管腔を備える、近位部分とを備える、少なくとも１つの尿管カテーテルを備える。保定部分は、排出管腔の中への流体流を許容する、少なくとも１つの排出ポートを備える。ポンプアセンブリはさらに、少なくとも１つの尿管カテーテルの排出管腔を通して腎盂または腎臓のうちの少なくとも１つに負圧を提供するように構成される、ポンプを備える。ポンプは、患者の腎臓から流体を受容するために尿管カテーテルの近位部分の排出管腔と流体連通する、少なくとも１つの流体ポートを備え、ポンプの少なくとも一部は、患者の身体内に位置付けられるように構成される。
本開示の実施例によると、患者からの尿排出量を増加させるためのポンプアセンブリは、患者の腎臓、腎盂、および／または尿管内に位置付けられるように構成される、保定部分を備える、遠位部分と、排出管腔を備える、近位部分とを備える、少なくとも１つの尿管カテーテルを備える。保定部分は、排出管腔の中への流体流を許容する、少なくとも１つの排出ポートを備える。ポンプアセンブリはさらに、少なくとも１つの尿管カテーテルの排出管腔を通して腎盂または腎臓のうちの少なくとも１つに負圧を提供するように構成される、ポンプを備える。ポンプは、患者の腎臓から流体を受容するために尿管カテーテルの近位部分の排出管腔と流体連通する、少なくとも１つの流体ポートを備え、ポンプの少なくとも一部は、患者の身体内に位置付けられるように構成される。
本開示の別の実施例によると、患者からの尿排出量を増加させるためのシステムは、ポンプアセンブリを備える。ポンプアセンブリは、患者の腎臓、腎盂、および／または尿管内に位置付けられるように構成される、保定部分を備える、遠位部分と、排出管腔を備える、近位部分とを備える、少なくとも１つの尿管カテーテルを備える。保定部分は、排出管腔の中への流体流を許容する、少なくとも１つの排出ポートを備える。ポンプアセンブリはさらに、少なくとも１つの尿管カテーテルの排出管腔を通して腎盂または腎臓のうちの少なくとも１つに負圧を提供するように構成される、ポンプを備える。ポンプは、患者の腎臓から流体を受容するために尿管カテーテルの近位部分の排出管腔と流体連通する、少なくとも１つの流体ポートを備え、ポンプの少なくとも一部は、患者の身体内に位置付けられるように構成される。本システムはさらに、ポンプアセンブリのポンプと有線または無線通信する、コントローラを備え、コントローラは、ポンプの動作を指示し、ポンプの流体導管を通して通過する流体の流率を制御するように構成される。
別の実施例によると、負圧療法を患者の尿路の一部に提供することによって、患者を治療するための方法は、患者の身体内の展開位置にポンプアセンブリのポンプを位置付けるステップを含む。ポンプアセンブリは、患者の腎臓、腎盂、および／または尿管内に位置付けられるように構成される、保定部分を備える、遠位部分と、排出管腔を備える、近位部分とを備える、少なくとも１つの尿管カテーテルを備える。保定部分は、排出管腔の中への流体流を許容する、少なくとも１つの排出ポートを備える。ポンプアセンブリはさらに、少なくとも１つの尿管カテーテルの排出管腔を通して腎盂または腎臓のうちの少なくとも１つに負圧を提供するように構成される、ポンプを備える。ポンプは、患者の腎臓から流体を受容するために尿管カテーテルの近位部分の排出管腔と流体連通する、少なくとも１つの流体ポートを備え、ポンプの少なくとも一部は、患者の身体内に位置付けられるように構成される。本方法はさらに、ポンプと少なくとも１つの尿管カテーテルの排出管腔との間に流体連通を確立することと、ポンプをアクティブ化し、それによって、ポンプに、少なくとも１つの尿管カテーテルの排出管腔を通して負圧を患者の尿管、腎盂、および／または腎臓に提供させることとを含む。
本発明の非限定的実施例が、ここで、以下の付番された付記に説明されるであろう。
付記１：患者からの尿排出量を増加させるためのポンプアセンブリであって、（ａ）患者の腎臓、腎盂、および／または尿管内に位置付けられるように構成される、保定部分を備える、遠位部分と、排出管腔を備える、近位部分とを備える、少なくとも１つの尿管カテーテルであって、保定部分は、排出管腔の中への流体流を許容する、少なくとも１つの排出ポートを備える、少なくとも１つの尿管カテーテルと、（ｂ）少なくとも１つの尿管カテーテルの排出管腔を通して腎盂または腎臓のうちの少なくとも１つに負圧を提供するように構成される、ポンプであって、ポンプは、患者の腎臓から流体を受容するために尿管カテーテルの近位部分の排出管腔と流体連通する、少なくとも１つの流体ポートを備え、ポンプの少なくとも一部は、患者の身体内に位置付けられるように構成される。
付記２：ポンプの少なくとも一部は、患者の尿路内に位置付けられるように構成される、付記１に記載のポンプアセンブリ。
付記３：ポンプの少なくとも一部は、尿路の外部で患者の身体内に埋め込まれるように構成される、付記１に記載のポンプアセンブリ。
付記４：ポンプは、少なくとも１つの流体ポートのための開口部を画定する、筐体と、少なくとも１つの流体ポートに流体的に接続される筐体内に少なくとも部分的に封入される、ポンプチャンバであって、ポンプは、少なくとも１つの尿管カテーテルの排出管腔を通して流体をポンプチャンバに引き出し、それによって、負圧を腎臓および／または腎盂の内部の少なくとも一部に及ぼすように構成される、ポンプチャンバとを備える、付記１－３のいずれかに記載のポンプアセンブリ。
付記５：少なくとも１つの流体ポートは、流入ポートと、流出ポートとを備え、ポンプアセンブリはさらに、流出ポートと流体連通する、少なくとも１つの流出カテーテルを備え、流出カテーテルは、ポンプから離れるように、少なくとも１つの尿管カテーテルの排出管腔から受容される流体を伝導するように構成される、付記１、３、および４のいずれかに記載のポンプアセンブリ。
付記６：流出カテーテルは、ポンプの少なくとも１つの流体ポートの流出ポートに接続される、第１の端部と、膀胱の中に流体を排出するために患者の膀胱内に位置付けられる、または患者の尿路の外側に位置付けられ、患者から尿を排出するように構成される、第２の端部とを備える、付記５に記載のポンプアセンブリ。
付記７：少なくとも１つの尿管カテーテルの一部は、少なくとも１つの流出カテーテルの管腔内に位置付けられる、付記５または付記６に記載のポンプアセンブリ。
付記８：少なくとも１つの流出カテーテルの管腔内に位置付けられる、少なくとも１つの尿管カテーテルの一部は、患者の膀胱壁内の開口部を通して延在するように構成される、付記７に記載のポンプアセンブリ。
付記９：患者の膀胱壁を通して延在するように構成される、管状シャントをさらに備え、少なくとも１つの尿管カテーテルと少なくとも１つの流出カテーテルとの一部は、管状シャントの管腔内に位置付けられる、付記５－８のいずれかに記載のポンプアセンブリ。
付記１０：流入ポートは、少なくとも１つの尿管カテーテルの第１の端部を受容するように構成され、流出ポートは、少なくとも部分的に流入ポートの周囲に延在する、付記５－９のいずれかに記載のポンプアセンブリ。
付記１１：ポンプは、回転ポンプ、回転力学的ポンプ、または容積型ポンプのうちの少なくとも１つを備える、付記１－１０のいずれかに記載のポンプアセンブリ。
付記１２：少なくとも１つの尿管カテーテルの保定部分は、カテーテルを通した負圧の印加に応じて、粘膜組織が、外周または保護表面積内に配置される１つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔を閉塞しないように防止する、外周または保護表面積を備える、付記１－１１のいずれかに記載のポンプアセンブリ。
付記１３：保定部分は、コイルを備え、１つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔は、コイルの側壁の半径方向内向きに面した部分を通して延在する、付記１２に記載のポンプアセンブリ。
付記１４：ポンプは、ポンプの少なくとも１つの流体ポートにおいて測定されるように、０ｍｍＨｇ～約１５０ｍｍＨｇに及ぶ負圧を少なくとも１つの尿管カテーテルの排出管腔に提供するように構成される、付記１－１３のいずれかに記載のポンプアセンブリ。
付記１５：ポンプは、患者の腎臓の糸球体を横断して圧力勾配を確立し、少なくとも１つの尿管カテーテルの排出管腔に向かって尿流を促進するために、十分な負圧を尿管、腎盂、および／または腎臓内で生成するように構成される、付記１－１４のいずれかに記載のポンプアセンブリ。
付記１６：ポンプは、バッテリを備える、付記１－１５のいずれかに記載のポンプアセンブリ。
付記１７：ポンプはさらに、電力をポンプに提供するために、かつバッテリを再充電するためにバッテリに電子的に結合される誘導コイルを備える、付記１６に記載のポンプアセンブリ。
付記１８：誘導コイルは、患者の身体外または内に位置付けられる遠隔デバイスによって発生される電磁場に暴露されたときに、電力を発生させるように構成される、付記１７に記載のポンプアセンブリ。
付記１９：誘導コイルは、少なくとも部分的に可撓性シート上に配置される、伝導性ワイヤを備える、付記１７または付記１８に記載のポンプアセンブリ。
付記２０：患者の身体の外側に位置付けられる、外部コントローラをさらに備え、外部コントローラは、ポンプに電気的に結合され、電力をポンプに提供する、付記１－１９のいずれかに記載のポンプアセンブリ。
付記２１：患者の身体内の少なくとも１つの経皮的アクセス開口部を通して外部コントローラとポンプとの間に延在する、少なくとも１つの電気ケーブルをさらに備える、付記２０に記載のポンプアセンブリ。
付記２２：ポンプはさらに、遠隔コンピュータデバイスから動作命令を受信するように、かつポンプからの負圧治療についての情報を遠隔コンピュータデバイスに提供するように構成される、無線送受信機を備える、付記１－２１のいずれかに記載のポンプアセンブリ。
付記２３：少なくとも１つの尿管カテーテルは、長さを増加させて患者移動に適応するように構成される、少なくとも１つの軸方向に変形可能な区画を備える、付記１－２２のいずれかに記載のポンプアセンブリ。
付記２４：軸方向に変形可能な区画は、少なくとも１つの尿管カテーテルの側壁上のアコーディオン区画構成、少なくとも１つの尿管カテーテルの伸縮区画、または少なくとも１つの軸方向に伸張可能な区画のうちの少なくとも１つを備える、付記２３に記載のポンプアセンブリ。
付記２５：展開構成では、保定部分の直径は、排出管腔の直径を上回る、付記１－２４のいずれかに記載のポンプアセンブリ。
付記２６：患者からの尿排出量を増加させるためのシステムであって、（ａ）付記１－２５のいずれかに記載のポンプアセンブリと、（ｂ）ポンプアセンブリのポンプと有線または無線通信する、コントローラとを備え、コントローラは、ポンプの動作を指示し、ポンプの流体導管を通して通過する流体の流率を制御するように構成される、システム。
付記２７：電力をポンプおよびコントローラに提供するための電力供給部と、コントローラと有線または無線通信する、遠隔コンピュータデバイスであって、ポンプを動作させるために命令をコントローラに提供するように、かつポンプまたは患者の生理学的条件のうちの少なくとも１つについてコントローラから情報を受信するように構成される、遠隔コンピュータデバイスとをさらに備える、付記２６に記載のシステム。
付記２８：電力供給部は、ポンプ内に位置付けられるバッテリを備える、付記２７に記載のシステム。
付記２９：電力供給部は、誘導コイルを備える、付記２８に記載のシステム。
付記３０：コントローラから受信される情報は、バッテリが誘導コイルによって再充電されているというインジケーション、バッテリが完全に充電されているというインジケーション、またはバッテリの残りの充電のインジケーションのうちの少なくとも１つを備える、付記２９に記載のシステム。
付記３１：少なくとも１つの尿管カテーテルの排出管腔と、および／またはポンプ内の流体導管と流体連通する、少なくとも１つの流体センサをさらに備え、コントローラは、少なくとも１つの流体センサからの情報を受信および処理して、排出管腔を通した流体の流率および流量のうちの少なくとも１つを判定し、判定された流率または流量を標的量と比較し、比較に基づいてポンプを調節して、排出管腔を通した流率または流量のうちの少なくとも１つを増加もしくは減少させるように構成される、付記２６－３０のいずれかに記載のシステム。
付記３２：少なくとも１つの尿管カテーテルの保定部分上に位置付けられる、少なくとも１つのカテーテルプローブセンサをさらに備え、コントローラは、少なくとも１つのカテーテルプローブセンサからの情報を受信および処理して、少なくとも１つの尿管カテーテルの排出管腔を通して腎臓および／または腎盂に提供される負圧の大きさを判定し、負圧の判定された大きさを所定または標的負圧値と比較し、ポンプを調節して、判定された大きさが期待または標的負圧値を下回るときに負圧の大きさを増加させる、もしくは判定された大きさが期待または標的負圧値を上回るときに負圧の大きさを減少させるように構成される、付記２６－３１のいずれかに記載のシステム。
付記３３：ポンプが患者の腹腔または腹膜内に少なくとも部分的に埋め込まれるときに、患者の腹腔内圧を測定するように構成される少なくとも１つの圧力センサを、ポンプの筐体の外部表面上にさらに備える、付記２６－３２のいずれかに記載のシステム。
付記３４：コントローラはさらに、少なくとも１つの圧力センサからの情報を受信および処理して、腹腔内圧を判定し、判定された腹腔内圧を腹腔内圧の標的値と比較し、判定された腹腔内圧が標的値を上回るときに、ポンプを調節して、腎臓および／または腎盂に提供される負圧の大きさを増加させるように構成される、付記３３に記載のシステム。
付記３５：コントローラは、少なくとも１つの圧力センサによって測定される腹腔内圧が、腹腔内圧の標的値を下回って減少するまで、増加した大きさの負圧を腎臓および／または腎盂に提供し続けるように構成される、付記３４に記載のシステム。
付記３６：負圧療法を患者の尿路の一部に提供することによって、患者を治療するための方法であって、患者の身体内の展開位置に付記１－２５のいずれかに記載のポンプアセンブリのポンプを位置付けることと、ポンプと少なくとも１つの尿管カテーテルの排出管腔との間に流体連通を確立することと、ポンプをアクティブ化し、それによって、ポンプに、少なくとも１つの尿管カテーテルの排出管腔を通して負圧を患者の尿管、腎盂、および／または腎臓に提供させることとを含む、方法。
付記３７：負圧は、ポンプの少なくとも１つの流体ポートにおいて測定されるように、０ｍｍＨｇ～約１５０ｍｍＨｇの範囲内で送達される、付記３６に記載の方法。
付記３８：患者の身体内の展開位置は、患者の尿路内の位置を備える、付記３６または付記３７に記載の方法。
付記３９：患者の身体内の展開位置は、尿路の外部の患者の腹腔、腹膜、または皮下腔内の位置を備える、付記３６または付記３７に記載の方法。
付記４０：ポンプアセンブリはさらに、流出カテーテルを備え、流出カテーテルは、流出カテーテルの管腔を通してポンプから膀胱に流体を伝導するためにポンプから患者の膀胱まで延在し、または患者から流体を伝導するためにポンプから患者の尿路の外側の位置まで延在する、付記３９に記載の方法。
付記４１：患者の尿路を通して少なくとも１つの尿管カテーテルを患者の腎臓または腎盂まで前進させることと、腎臓、尿管、および／または腎盂内に少なくとも１つの尿管カテーテルの保定部分を展開することとをさらに含む、付記４０に記載の方法。
付記４２：患者の膀胱の壁内の少なくとも１つの開口部を通して少なくとも１つの尿管カテーテルおよび少なくとも１つの流出カテーテルを位置付けることをさらに含む、付記４１に記載の方法。
付記４３：膀胱の壁内の少なくとも１つの開口部を通して通過する、少なくとも１つの尿管カテーテルの一部は、少なくとも１つの流出カテーテルの管腔内に封入される、付記４２に記載の方法。
付記４４：膀胱壁の少なくとも１つの開口部を通して通過する、少なくとも１つの尿管カテーテルと流出カテーテルとの一部は、管状シャント内に封入される、付記４２に記載の方法。
付記４５：外部コントローラからポンプに電力および動作命令を提供するために、ポンプをコントローラから延在する経皮的シールドワイヤに接続することをさらに含む、付記３６－４４のいずれかに記載の方法。
本開示のこれらおよび他の特徴ならびに特性だけではなく、構造の関連要素の動作、使用、および機能の方法、ならびに部品および製造の経済性の組み合わせが、その全てが本明細書の一部を形成し、同様の参照番号は、種々の図における対応する部品を指定する、付随の図面を参照して、以下の説明および添付の請求項の考慮に応じて、より明白となるであろう。しかしながら、図面は、例証および説明の目的のためだけのものであって、本発明の限定の定義として意図されるものではないことを明示的に理解されたい。
さらなる特徴ならびに他の実施例および利点も、図面を参照して検討される以下の発明を実施するための形態から明白となるであろう。
（詳細な説明）
本明細書で使用されるように、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の単数形は、文脈によって明確に別様に示されない限り、複数参照も含む。
本明細書で使用されるように、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の単数形は、文脈によって明確に別様に示されない限り、複数参照も含む。
本明細書で使用されるように、用語「右」、「左」、「上部」、およびその派生形は、図面において配向されるように本発明に関連するものとする。用語「近位」は、ユーザおよび／または尿路アクセス部位、例えば、患者の身体内の尿道もしくは経皮的アクセス開口部の最近傍の留置カテーテルの一部によって操作または接触される、カテーテルデバイスの部分を指す。用語「遠位」は、患者の中に挿入されるように構成されるカテーテルデバイスの反対端および／または患者の尿路の最遠位に挿入されるデバイスの一部を指す。しかしながら、本発明は、種々の代替配向をとることができ、故に、そのような用語は、限定として見なされるものではないことを理解されたい。また、本発明は、反対のことが明示的に規定されない限り、種々の代替変形例および段階シーケンスをとり得ることを理解されたい。また、添付の図面に図示され、以下の明細書に説明される、具体的デバイスおよびプロセスは、実施例であることを理解されたい。故に、本明細書に開示される実施形態に関連する具体的寸法および他の物理的特性は、限定として見なされるものではない。
本明細書の目的のために、別様に示されない限り、明細書および請求項において使用される成分、反応条件、寸法、物理的特性等の数量を表す全ての数字は、全事例において用語「約」によって修飾されるものとして理解されたい。反対のことが示されない限り、以下の明細書および添付の請求項に記載される数値パラメータは、本発明によって取得されることが模索される所望の特性に応じて変動し得る、近似である。
本発明の広義の範囲を記載する数値範囲およびパラメータは、近似であるが、具体的実施例に記載される数値は、可能な限り精密に報告される。しかしながら、任意の測定される数値は、本質的に、その個別の試験測定に見出される標準偏差から生じる、ある誤差を含有し得る。
また、本明細書に列挙される任意の数値範囲は、その中に含められる全ての下位範囲を含むことが意図されることを理解されたい。例えば、「１～１０」の範囲は、１の列挙された最小値と、１０の列挙された最大値とを含む、その間のあらゆる下位範囲、すなわち、１に等しいまたはそれを上回る最小値から開始し、１０に等しいまたはそれ未満の最大値で終了する全ての下位範囲と、その間の全ての下位範囲、例えば、１～６．３、または５．５～１０、もしくは２．７～６．１を含むものと意図される。
本明細書で使用されるように、用語「通信」および「通信する」は、１つ以上の信号、メッセージ、コマンド、もしくは他のタイプのデータの受信または転送を指す。１つのユニットまたは構成要素が別のユニットもしくは構成要素と通信することは、１つのユニットまたは構成要素が、直接もしくは間接的に、データを他のユニットまたは構成要素から受信する、および／またはそこにデータを伝送することが可能であることを意味する。これは、性質上、有線および／または無線であり得る、直接もしくは間接接続を指し得る。加えて、２つのユニットまたは構成要素は、伝送されるデータが、第１および第２のユニットまたは構成要素間で修正される、処理される、ルーティングされる、および同等物である場合でも、相互と通信することができる。例えば、第１のユニットは、第１のユニットがデータを受動的に受信し、データを第２のユニットに能動的に伝送しない場合でも、第２のユニットと通信することができる。別の実施例として、第１のユニットは、中間ユニットが、１つのユニットからのデータを処理し、処理されたデータを第２のユニットに伝送する場合、第２のユニットと通信することができる。多数の他の配列も可能性として考えられることを理解されたい。
本明細書で使用されるように、「患者の腎臓と膀胱との間の流体流の開存性を維持する」は、腎臓から、尿管、尿管ステント、および／または尿管カテーテルを通して、膀胱ならびに身体の外側への尿等の流体の流動を確立、増加、もしくは維持することを意味する。
いくつかの実施例では、流体流は、上部尿路および／または膀胱内に保護表面積１００１を提供し、尿路内皮が流体柱または流れの中に収縮もしくは圧潰しないように防止することによって、促進または維持される。本明細書で使用されるように、「流体」は、尿路からの尿および任意の他の流体を意味する。
いくつかの実施例では、流体流は、上部尿路および／または膀胱内に保護表面積１００１を提供し、尿路内皮が流体柱または流れの中に収縮もしくは圧潰しないように防止することによって、促進または維持される。本明細書で使用されるように、「流体」は、尿路からの尿および任意の他の流体を意味する。
本明細書で使用されるように、「負圧」は、それぞれ、膀胱カテーテルの近位端または尿管カテーテルの近位端に印加される圧力が、負圧の印加に先立った、それぞれ、膀胱カテーテルの近位端または尿管カテーテルの近位端における既存の圧力を下回ること、例えば、それぞれ、膀胱カテーテルの近位端または尿管カテーテルの近位端と、負圧の印加に先立った、それぞれ、膀胱カテーテルの近位端または尿管カテーテルの近位端における既存の圧力との間に、圧力差が存在することを意味する。本圧力差は、腎臓からの流体を、それぞれ、尿管カテーテルまたは膀胱カテーテルの中に、もしくは尿管カテーテルおよび膀胱カテーテルの両方を通して、次いで、患者の身体の外側に引き出させる。例えば、膀胱カテーテルの近位端または尿管カテーテルの近位端に印加される負圧は、流体が腎臓および／または膀胱から引き出されるように、大気圧未満（約７６０ｍｍＨｇまたは約１気圧未満）、または負圧の印加に先立った膀胱カテーテルの近位端もしくは尿管カテーテルの近位端において測定される圧力未満であり得る。いくつかの実施例では、膀胱カテーテルの近位端または尿管カテーテルの近位端に印加される負圧は、約０．１ｍｍＨｇ～約１５０ｍｍＨｇ、または約０．１ｍｍＨｇ～約５０ｍｍＨｇ、もしくは約０．１ｍｍＨｇ～約１０ｍｍＨｇ、または約５ｍｍＨｇ～約２０ｍｍＨｇ、もしくは約４５ｍｍＨｇ（ポンプ７１０におけるゲージ圧または負圧源におけるゲージ）に及ぶことができる。いくつかの実施例では、負圧源は、膀胱カテーテルおよび尿管カテーテルの両方を通した負圧の印加のために患者の身体の外部にポンプを備え、これは、ひいては、腎臓からの流体を尿管カテーテルの中に、尿管カテーテルおよび膀胱カテーテルの両方を通して、次いで、患者の身体の外側に引き出させる。いくつかの実施例では、負圧源は、膀胱カテーテルおよび尿管カテーテルの両方を通した負圧の印加および調整のために患者の身体の外部に真空源を備え、これは、ひいては、腎臓からの流体を尿管カテーテルの中に、尿管カテーテルおよび膀胱カテーテルの両方を通して、次いで、患者の身体の外側に引き出させる。いくつかの実施例では、真空源は、壁吸引源、真空ボトル、および手動真空源から成る群から選択される、または真空源は、圧力差によって提供される。いくつかの実施例では、負圧源から受容される負圧は、手動で、自動的に、またはそれらの組み合わせで制御されることができる。いくつかの実施例では、コントローラが、負圧源からの負圧を調整するために使用される。負および正圧源の非限定的実施例が、下記に詳細に議論される。また、負圧療法を提供するためのシステムもまた、「Ｕｒｅｔｅｒａｌ ａｎｄ Ｂｌａｄｄｅｒ Ｃａｔｈｅｔｅｒｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｉｎｄｕｃｉｎｇ Ｎｅｇａｔｉｖｅ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｔｏ Ｉｎｃｒｅａｓｅ Ｒｅｎａｌ Ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ」と題された国際公開第ＷＯ２０１７／０１５３５１号、および「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｉｎｄｕｃｉｎｇ Ｎｅｇａｔｉｖｅ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｉｎ ａ Ｐａｔｉｅｎｔ’ｓ Ｂｌａｄｄｅｒ」と題された国際公開第ＷＯ２０１７／０１５３４５号（それぞれ、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に開示される。
流体貯留および静脈鬱滞は、進行性腎疾患の進行における主要な問題である。排泄における相対的減少と結び付けられる過剰ナトリウム摂取は、等張体積膨張および二次コンパートメント症候群の併発につながる。いくつかの実施例では、本発明は、概して、患者の膀胱、尿管、および／または腎臓からの尿もしくは廃棄物の排出を促進するためのデバイスおよび方法を対象とする。いくつかの実施例では、本発明は、概して、患者の膀胱、尿管、および／または腎臓、例えば、泌尿系の少なくとも一部内で負圧を誘発するためのシステムおよび方法を対象とする。任意の理論によって拘束されることを意図するわけではないが、負圧を膀胱、尿管、および／または腎臓、例えば、泌尿系の少なくとも一部に印加することは、いくつかの状況において、ナトリウムおよび水分の髄質腎単位尿細管再吸収を補償し得ると考えられる。ナトリウムおよび水分の再吸収の補償は、尿産生を増加させ、総体内ナトリウムを減少させ、赤血球産生を改良することができる。髄質内圧が、ナトリウム、したがって、体液量過剰によって促されるため、過剰ナトリウムの標的除去は、体液量損失の維持を可能にする。体液量の除去は、髄質鬱滞を回復させる。正常尿産生は、１．４８～１．９６Ｌ／日（または１～１．４ｍｌ／分）である。
流体貯留および静脈鬱滞はまた、腎前性急性腎傷害（ＡＫＩ）の進行における主要な問題である。具体的には、ＡＫＩは、腎臓を通した潅流または血流の損失に関連し得る。故に、いくつかの実施例では、本発明は、静脈鬱滞を緩和または低減させる目的のために、改良された腎血行動態を促進し、尿排出量を増加させる。さらに、ＡＫＩの治療および／または阻止は、他の症状の発生にも良い影響を及ぼす、ならびに／もしくはそれを低減させることが予期され、例えば、ＮＹＨＡ分類ＩＩＩ度および／または分類ＩＶ度心不全を伴う患者における腎機能の悪化の低減または阻止が挙げられる。異なるレベルの心不全の分類は、Ｔｈｅ Ｃｒｉｔｅｒｉａ Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ ｏｆ ｔｈｅ Ｎｅｗ Ｙｏｒｋ Ｈｅａｒｔ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ，（１９９４），Ｎｏｍｅｎｃｌａｔｕｒｅ ａｎｄ Ｃｒｉｔｅｒｉａ ｆｏｒ Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ ｏｆ Ｄｉｓｅａｓｅｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｈｅａｒｔ ａｎｄ Ｇｒｅａｔ Ｖｅｓｓｅｌｓ，（９ｔｈ ｅｄ．），Ｂｏｓｔｏｎ：Ｌｉｔｔｌｅ，Ｂｒｏｗｎ ａｎｄ Ｃｏ．ｐｐ．２５３－２５６（その開示は、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に説明されている。ＡＫＩおよび／または慢性的潅流減少のエピソードの低減または阻止はまた、第４期ならびに／もしくは第５期慢性腎臓疾患のための治療であり得る。慢性腎臓疾患の進行は、Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｋｉｄｎｅｙ Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎ，Ｋ／ＤＯＱＩ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｐｒａｃｔｉｃｅ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ｆｏｒ Ｃｈｒｏｎｉｃ Ｋｉｄｎｅｙ Ｄｉｓｅａｓｅ：Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ，Ｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｓｔｒａｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ．Ａｍ．Ｊ．Ｋｉｄｎｅｙ Ｄｉｓ．３９：Ｓ１－Ｓ２６６，２００２（Ｓｕｐｐｌ．１）（その開示は、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に説明されている。
また、本明細書に開示される尿管カテーテル、尿管ステント、および／または膀胱カテーテルは、末期腎疾患（「ＥＳＲＤ」）を予防する、その発症を遅延させる、ならびに／もしくは治療するために有用であり得る。平均的透析患者は、３３９億ドルの米国政府の総コストに関して医療利用において１年に約９０，０００ドルを消費する。現在、ＥＳＲＤ患者は、メディケアの全受益者の２．９％のみから成るが、総支出の１３％超を占める。発生率および患者あたりのコストが、近年は安定しているが、活発な患者の量は、上昇し続けている。
進行性慢性腎疾患（「ＣＫＤ」）の５つの段階は、糸球体濾過率（ＧＦＲ）に基づく。段階１（ＧＦＲ＞９０）の患者が、正常な濾過を有する一方、段階５（ＧＦＲ＜１５）は、腎不全を有する。多くの慢性疾患のように、診断捕捉は、増加する症状および疾患重症度とともに改良する。
ＣＫＤ ３ｂ／４部分群は、疾患進行、医療システム関与、およびＥＳＲＤへの遷移における重要な変化を反映する、より小さい部分群である。救急科への診療は、ＣＫＤの重症度とともに上昇する。米国復員軍人援護局の集団の中で、付帯的透析患者のほぼ８６％が、入院に先行する５年以内に入院していた。それらのうち、６３％が、透析の開始時に入院させられた。これは、透析に先立って介入する非常に大きな機会を示唆する。
他の器官よりも動脈樹をさらに下に辿るにもかかわらず、腎臓は、安静時に不均衡な量の心拍出量を受容する。糸球体膜は、尿細管の中への濾過液の最小抵抗の経路を表す。健康な状態では、腎単位は、動脈圧の正常な範囲内の自己調整の複数の複雑で冗長な手段を有する。
静脈鬱滞は、低減した腎機能に関与しており、後期のＣＫＤで見出される全身性循環血液量過多症と関連付けられる。腎臓が、半剛性の被膜で被覆されるため、静脈圧のわずかな変化が、尿細管内圧の直接変化に変換される。尿細管内圧の本偏移は、ナトリウムおよび水分の再吸収を上方調整し、悪循環を永続させることが示されている。
初期侵襲および早期進行にかかわらず、より進行性のＣＫＤは、（定義による）濾過の減少およびさらなる高窒素血症と関連付けられる。残りの腎単位が水分を過剰吸収しているか、または単に十分に濾過することができないかどうかにかかわらず、本腎単位損失は、流体貯留および腎機能の進行性低下と関連付けられる。
腎臓は、体積の微妙な偏移に敏感である。尿細管または毛細血管床のいずれかの中の圧力が上昇するにつれて、他方の中の圧力が続く。毛細血管床圧が上昇するにつれて、濾過液の産生および尿の排除は、劇的に減少し得る。任意の理論によって拘束されることを意図するわけではないが、腎盂に送達される軽微かつ調整された負圧は、機能している腎単位のそれぞれの間で圧力を減少させると考えられる。健康な生体構造では、腎盂は、腎杯および集合管網を介して約１００万の個々の腎単位に接続される。これらの腎単位はそれぞれ、本質的にボーマン隙を腎盂に接続する流体柱である。腎盂に伝送される圧力は、全体を通して平行移動する。負圧が腎盂に印加されるにつれて、糸球体毛細管圧は、糸球体膜を横断してより多くの濾過液を押進させ、尿排出量の増加につながると考えられる。
尿路の組織が、移行上皮の一種である、尿路上皮で覆われることに注目することが重要である。尿路の内側の組織内層はまた、尿管および／または腎臓ならびに膀胱組織１００４の粘膜組織１００３等の尿路内皮または尿路上皮組織とも称される。尿路上皮は、非常に高い弾性を有し、顕著な範囲の圧潰性および伸展性を可能にする。尿管管腔を覆う尿路上皮は、ともに尿路上皮粘膜から成る、疎性結合組織の薄い層である、固有層によって最初に囲繞される。本粘膜は、次いで、縦筋線維の層によって囲繞される。尿路上皮粘膜を囲繞するこれらの縦筋線維および尿路上皮粘膜自体の弾性は、尿管が圧潰星状断面に弛緩し、次いで、利尿の間に完全膨張まで拡張することを可能にする。任意の正常な尿管断面の組織構造は、概して、橋渡し医学研究で使用される、ヒトおよび他の哺乳類で本星形管腔を明らかにする。Ｗｏｌｆ ｅｔ ａｌ．，“Ｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅ Ｕｒｅｔｅｒａｌ Ｍｉｃｒｏａｎａｔｏｍｙ”，ＪＥＵ １０：５２７－３１ （１９９６）。
腎臓から膀胱に尿を輸送するプロセスは、腎盂を通した収縮および尿管の残りの部分を遠位に通した蠕動によって促される。腎盂は、尿管が腎臓に進入する、漏斗形状への近位尿管の拡大である。腎盂は、実際に、同一の組織から成るが、それが収縮することを可能にする１つの付加的筋肉層を伴う、尿管の継続であることが示されている。Ｄｉｘｏｎ ａｎｄ Ｇｏｓｌｉｎｇ，“Ｔｈｅ Ｍｕｓｃｕｌａｔｕｒｅ ｏｆ ｔｈｅ Ｈｕｍａｎ Ｒｅｎａｌ Ｃａｌｙｃｅｓ，Ｐｅｌｖｉｓ ａｎｄ Ｕｐｐｅｒ Ｕｒｅｔｅｒ”，Ｊ．Ａｎａｔ．１３５：１２９－３７ （１９８２）。これらの収縮は、腎盂漏斗を通して尿を押動し、蠕動波が尿管を通して膀胱まで流体を伝搬することを可能にする。
画像研究は、イヌの尿管がその安静時断面積の最大１７倍まで容易に増加し、利尿の間に大量の尿を収容し得ることを示している。Ｗｏｏｄｂｕｒｎｅ ａｎｄ Ｌａｐｉｄｅｓ，“Ｔｈｅ Ｕｒｅｔｅｒａｌ Ｌｕｍｅｎ Ｄｕｒｉｎｇ Ｐｅｒｉｓｔａｌｓｉｓ”，ＡＪＡ １３３：２５５－８ （１９７２）。ヒト上部尿路のための最も近い動物モデルと考えられるブタの中でも、腎盂および最近位尿管は、実際に、全ての尿管区分のうちで最も柔軟であることが示されている。Ｇｒｅｇｅｒｓｅｎ，ｅｔ ａｌ．，“Ｒｅｇｉｏｎａｌ Ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓ Ｅｘｉｓｔ ｉｎ Ｅｌａｓｔｉｃ Ｗａｌｌ Ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ ｉｎ ｔｈｅ Ｕｒｅｔｅｒ”，ＳＪＵＮ ３０：３４３－８ （１９９６）。ヒトの尿管微細生体構造との種々の研究動物のもののＷｏｌｆの比較研究は、イヌにおける尿管直径全体に対する固有層の匹敵する厚さ（ヒトでは２９．５％およびイヌでは３４％）、ならびにブタにおける総筋肉断面積に対する平滑筋の匹敵する割合（ヒトでは５４％およびブタでは４５％）を明らかにした。確実に、種の間の比較に限界が存在するが、イヌおよびブタは、歴史的にヒト尿管生体構造および生理学を研究および理解する際の強力な焦点となっており、これらの参照値は、本高レベルの翻訳可能性を支持する。
ヒト尿管よりもブタおよびイヌ尿管ならびに腎盂の構造および力学で利用可能である、はるかに多くのデータが存在する。これは、部分的に、そのような詳細な分析のために要求される侵襲性、ならびにそのような小さい可撓性の動的構造のサイズおよび組成を臨床的に正確に識別しようとするための種々の画像診断法（ＭＲＩ、ＣＴ、超音波等）の固有の限界に起因する。それにもかかわらず、腎盂がヒトにおいて膨張または完全に圧潰するための本能力は、尿流を改良しようとする腎臓専門医および泌尿器科医にとって障害である。
任意の理論によって拘束されることを意図するわけではないが、本発明者らは、負圧の印加が、腎臓からの流体流を促進することに役立ち得、周辺組織が負圧下で流体柱に収縮または圧潰しないように阻止しながら、開放する、または腎盂の内部の開放を維持するために、保護表面積を展開するように設計される、非常に特定のツールが、腎盂内の負圧の印加を促進するために必要とされることを理論化した。本明細書に開示される本発明のカテーテル設計は、保護表面積を提供し、周辺尿路上皮組織が負圧下で流体柱に収縮または圧潰しないように阻止する。本明細書に開示される本発明のカテーテル設計は、カテーテル排出管腔の中心軸および保護された孔から離れた尿管壁の星状縦方向折畳を正常に維持し得、蠕動波による、尿管管腔の星状断面積を辿るカテーテルの自然摺動および／または下向き移動を阻止し得ると考えられる。
また、本明細書に開示される本発明のカテーテル設計は、吸引の間に周辺組織を保護することができない、排出管腔の遠位端における保護されていない開放孔を回避することができる。尿管を直線管と考えることが便宜的であるが、真の尿管および腎盂は、種々の角度において腎臓に進入し得る。Ｌｉｐｐｉｎｃｏｔｔ Ｗｉｌｌｉａｍｓ ＆ Ｗｉｌｋｉｎｓ，Ａｎｎａｌｓ ｏｆ Ｓｕｒｇｅｒｙ，５８，Ｆｉｇｓ ３ ＆ ９ （１９１３）。したがって、腎盂内にそのようなカテーテルを展開するときに、排出管腔の遠位端における保護されていない開放孔の配向を制御することは困難であろう。本単一孔は、組織壁からの確実である、または一貫した、いずれかの距離の確保の手段を有しておらず、それによって、組織が保護されていない開放孔を閉塞することを許容し、組織への損傷のリスクがある、局所的吸引点を提示し得る。また、本明細書に開示される本発明のカテーテル設計は、腎杯に対する吸引および／または腎杯の閉塞をもたらし得る、腎臓の近くの排出管腔の遠位端に保護されていない開放孔を有する、バルーンの設置を回避することができる。尿管・腎盂移行部の基底部における排出管腔の遠位端に保護されていない開放孔を有する、バルーンの設置は、腎盂組織に対する吸引および腎盂組織による閉塞をもたらし得る。また、丸みを帯びたバルーンは、バルーン上の付帯的牽引力からの尿管剥離または他の損傷のリスクを提示し得る。
負圧を患者の腎臓面積の中に送達することは、少なくとも３つの理由から、いくつかの解剖学的課題を有する。第１に、泌尿系は、容易に変形される、高度に柔軟性組織から成る。医学書は、多くの場合、膀胱内に含有される尿の体積にかかわらず、固定形状のままであり得る、厚い筋肉構造として、膀胱を描写している。しかしながら、現実では、膀胱は、軟質変形可能構造である。膀胱は、収縮し、膀胱内に含有される尿の体積に共形化する。空膀胱は、ボールよりも収縮されたラテックスバルーンに近似する。加えて、膀胱の内部の粘膜内層は、軟質であって、炎症および損傷を受けやすい。泌尿系組織をカテーテルのオリフィスの中に引き込むことを回避し、それを通して適正な流体流を維持し、周囲組織への傷害を回避することが望ましい。
第２に、尿管は、拡張および収縮し、尿を腎盂から膀胱に輸送し得る、小管状構造である。本輸送は、２つの方法、すなわち、蠕動活動と、開放システム内の圧力勾配とにおいて生じる。蠕動活動では、尿部分は、収縮性波より先に押動され、これは、管腔をほぼ完全に塞ぐ。波パターンは、腎盂面積内で開始し、尿管に沿って伝搬し、膀胱で終端する。そのような完全な閉塞は、流体流を中断し、膀胱内で送達される負圧が補助なしで腎盂に到達することを阻み得る。広開放尿管を通した圧力勾配による、第２のタイプの輸送は、大量の尿流の間に存在し得る。大量尿産生のそのような周期の間に、腎盂内の圧力頭は、上部尿路の平滑筋の収縮によって引き起こされる必要はないであろうが、むしろ、尿の前方流によって発生され、したがって、動脈血圧を反映する。Ｋｉｉｌ Ｆ．，“Ｕｒｉｎａｒｙ Ｆｌｏｗ ａｎｄ Ｕｒｅｔｅｒａｌ Ｐｅｒｉｓｔａｌｓｉｓ”ｉｎ：Ｌｕｔｚｅｙｅｒ Ｗ．，Ｍｅｌｃｈｉｏｒ Ｈ．（ｅｄｓ）Ｕｒｏｄｙｎａｍｉｃｓ．Ｓｐｒｉｎｇｅｒ，Ｂｅｒｌｉｎ，Ｈｅｉｄｅｌｂｅｒｇ（ｐｐ．５７－７０）（１９７３）。
第３に、腎盂は、少なくとも、膀胱と同様に柔軟性である。腎盂の薄壁は、例えば、水腎症を有する患者において生じるように、拡張し、複数回、正常体積を収容することができる。
より近年では、吸引の使用によって腎盂から血栓を除去するための腎盂内の負圧の使用は、腎盂の必然的圧潰により、警告されており、したがって、腎盂領域内の負圧の使用を妨げる。Ｗｅｂｂ，Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｒｅｎａｌ Ｓｕｒｇｅｒｙ：Ａ Ｐｒａｃｔｉｃａｌ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｈａｎｄｂｏｏｋ．ｐ ９２．Ｓｐｒｉｎｇｅｒ （２０１６）。
任意の理論によって拘束されることを意図するわけではないが、腎盂および膀胱の組織は、負圧の送達の間、内向きに引き出されるために十分に可撓性であって、負圧を送達するために使用されているツールの形状および体積に共形化する。殻付きのトウモロコシの穂の真空シールと同様に、尿路上皮組織は、負圧源の周囲で圧潰し、それに共形化するであろう。組織が管腔を閉塞し、尿の流動を妨げないように防止するために、本発明者らは、軽微な負圧が印加されるときに流体柱を維持するために十分な保護表面積が閉塞を防止または阻止するであろうことを理論化した。
本発明者らは、カテーテルツールが、前述に説明されていない泌尿器領域内で正常に展開され、それを通して負圧を送達することを可能にする、具体的特徴が存在することを判定した。これらは、治療ゾーンおよび隣接組織の生体構造および生理学の深い理解を要求する。カテーテルは、尿路上皮を支持し、カテーテル管腔を通した負圧の印加の間に尿路上皮組織がカテーテル内の開口部を閉塞しないように阻止することによって、腎盂内に保護表面積を備えなければならない。例えば、尿路上皮組織がない、または本質的にない、３次元形状もしくは空隙体積を確立することは、１００万の腎単位のそれぞれからカテーテルの排出管腔の中への流体柱または流の開存性を確実にする。
腎盂が、縦方向に配向された平滑筋細胞から成るため、保護表面積は、理想的には、保護された表面積を確立することへの多平面アプローチを組み込むであろう。生体構造は、多くの場合、３つの平面、すなわち、矢状（身体を右および左部分に分割する垂直の前から後）、冠状（身体を背部および腹部に分割する垂直の左右）、ならびに横断（身体を上および下部に分割し、矢状および冠状面と垂直である、水平または軸方向）面で説明される。腎盂内の平滑筋細胞は、垂直に配向される。カテーテルが、腎臓と尿管との間の多くの横断面を横断して半径方向表面積も維持することが望ましい。これは、カテーテルが保護表面積１００１の確立において腎盂の縦方向および水平部分の両方を占めることを可能にする。加えて、組織の可撓性を前提として、カテーテルツールの管腔につながる開口部またはオリフィスからのこれらの組織の保護が、望ましい。本明細書に議論されるカテーテルは、負圧、正圧を送達するために有用であり得る、または周囲圧力で使用され得る、もしくはそれらの任意の組み合わせであり得る。
いくつかの実施例では、展開されると、腎臓とカテーテル排出管腔との間の開存している流体柱または流を生成および／または維持する、展開可能／後退可能拡張機構が、利用される。本展開可能／後退可能機構は、展開されると、尿路上皮を支持し、カテーテル管腔を通した負圧の印加の間に尿路上皮組織がカテーテル内の開口部を閉塞しないように阻止することによって、腎盂内に保護表面積１００１を生成する。いくつかの実施例では、保定部分は、保定部分の直径が排出管腔部分の直径を上回る、展開位置まで延在されるように構成される。
図を参照すると、患者からの尿排出量を増加させるためのポンプ１１０、５１０、６１２、８１２を備える、概して１００、５００として示されるポンプアセンブリ、または概して６００、８００として示されるポンプシステムが、本明細書に開示される。ポンプ１１０、５１０、６１２、８１２は、患者の身体内に、例えば、尿路等の体腔または導管内に少なくとも部分的に位置付けられることができる。他の実施例では、ポンプ１１０、５１０、６１２、８１２は、患者の腹腔、腹膜、または皮下腔内等の尿路の外部で患者の身体内に位置付けられてもよい。
いくつかの実施例では、ポンプ１１０、５１０、６１２、８１２は、患者の身体の一部内に位置付けられるように構成される、留置ポンプであってもよい。「留置ポンプ」は、例えば、身体口を通して挿入されることができる。例えば、本明細書にさらに詳細に説明されるように、ポンプ１１０、５１０は、尿道口を通して患者の尿路の中に挿入され、膀胱または尿管内に展開されてもよい。
いくつかの実施例では、ポンプ１１０、５１０、６１２、８１２は、埋込型ポンプであってもよい。本明細書で使用されるように、ポンプは、患者の皮膚を通した切開を通した挿入によって「埋込型」である、または「埋め込まれる」。「埋込型ポンプ」は、縫合糸によって、例えば、体腔内の定位置に固定されてもよい。本明細書にさらに詳細に説明されるように、ポンプ６１０は、患者の腹腔、腹膜、または皮下腔内に埋め込まれてもよい。
本明細書に開示されるポンプアセンブリ１００、５００およびポンプシステム６００、８００は、例えば、数日、数週間、またはそれを上回る治療周期等の長期治療周期にわたって持続的もしくは周期的負圧療法を腎盂および／または腎臓に提供するために歩行可能患者によって使用されるように構成されることができる。本明細書で使用されるように、「歩行可能患者」は、負圧療法を受けながら、起立し、例えば、歩行すること、または車椅子で押動されることによって、第１の場所から第２の場所まで移動し、ポンプアセンブリ１００、５００またはシステム６００、８００の構成要素によって不便を被る、もしくは制限されることなく、通常の生活の活動を実施することが可能である患者を指す。故に、歩行可能患者のために使用されるために、ポンプアセンブリ１００、５００またはシステム６００、８００の構成要素、特に、ポンプ機構、カテーテル、電子処理および制御回路、ならびに電力供給部の構成要素は、患者が移動し、ポンプアセンブリまたはシステム構成要素によって制約されることなく通常の活動を実施し得るように、埋め込まれるか、もしくは患者によって装着されるかのいずれかである。車椅子生活の患者に関して、ポンプアセンブリ１００、５００またはシステム６００、８００のいくつかの構成要素はまた、患者によって装着されるのではなく、車椅子に取り付けられてもよい。また、患者の身体の外部のポンプアセンブリ１００、５００またはシステム６００、８００の任意のワイヤもしくは管類は、患者の移動を制約することを回避するように長さが短くあるべきである。さらに、いくつかの実施例では、歩行可能患者のためのポンプアセンブリ１００、５００またはシステム６００、８００は、いくつかの前の実施例におけるように、外部尿収集コンテナではなく膀胱に尿を排出する。いくつかの実施例では、膀胱の中に排出される尿は、当技術分野で公知であるように、尿道を通して挿入される従来の膀胱カテーテルによって膀胱から除去される。
対照的に、病院のベッドに拘束された、または座位に留まらなければならない患者等の非歩行可能患者を治療する際に使用するためのポンプアセンブリおよびシステムは、外部ポンプ、管類、およびワイヤを備える、ポンプアセンブリ等の定常である、または装着可能ではない構成要素を備えてもよい。これらの構成要素は、患者の移動を制限し得、そのような構成要素が歩行可能患者によって使用され得ないことを意味する。非歩行可能患者のためのそのようなアセンブリはまた、例えば、尿道カテーテルを通して尿路に接続される尿収集コンテナを備えてもよい。しかしながら、当然ながら、本明細書に開示されるポンプアセンブリ１００、５００、またはシステム６００、８００はまた、非歩行可能患者のための負圧療法を提供するために使用されてもよい。
いくつかの実施例では、ポンプアセンブリ１００、５００またはポンプシステム６００、８００が提供されている。ポンプアセンブリ１００、５００またはポンプシステム６００、８００は、患者からの尿排出量を増加させるように構成される。ポンプアセンブリ１００、５００またはポンプシステム６００、８００は、入口ライン１４６とも称される、少なくとも１つの尿管カテーテル６１４、８１４と、ポンプ１１０、５１０、６１２、８１２とを備える。ポンプアセンブリ１００、５００またはポンプデバイス６１２、８１２の少なくとも一部は、患者の身体内に位置付けられるように構成される。ポンプアセンブリ１００、５００またはポンプシステム６００、８００はさらに、ポンプ１１０、５１０、６１２、８１２の運動を指示するように構成される、ポンプ１１０、５１０、６１２、８１２に結合されるコントローラ１１２、６４４、８４４を備えてもよい。ポンプ１１０、５１０、６１２、８１２、コントローラ１１２、６４４、８４４、または電力供給部のうちの少なくとも１つ（１つ以上）は、患者の尿路もしくは任意の体腔内に位置付けられてもよい。他の実施例では、コントローラ１１２、６４４、８４４および／または電力供給部は、所望される場合、患者の身体の外側に位置付けられることができる。ポンプ１１０、５１０、６１２、８１２は、チャネルを通して流体を引き出すように流体流チャネル内に位置付けられる、少なくとも１つのポンプ要素を備えることができる。尿管カテーテルは、患者の腎臓、腎盂、および／または尿管内に位置付けられるように構成される、保定部分を備える、遠位部分と、排出管腔を備える、近位部分とを備える。保定部分は、排出管腔の中への流体流を許容する、少なくとも１つの排出ポートを備えてもよい。ポンプ１１０、５１０、６１２、８１２は、少なくとも１つの尿管カテーテルの排出管腔を通して患者の腎盂または腎臓のうちの少なくとも１つに負圧を提供するように構成される。ポンプ１１０、５１０、６１２、８１２は、患者の腎臓から流体を受容するために尿管カテーテルの近位部分の排出管腔と流体連通する、少なくとも１つの流体ポートを備えることができる。
議論を容易にするために、ポンプアセンブリ１００は、ここで尿路との併用を参照して議論されるであろうが、しかしながら、当業者は、ポンプアセンブリ１００が任意の体腔または導管からの流体の排出のために類似様式で使用され得ることを理解するであろう。図１Ａを具体的に参照すると、概して、２として示される、患者の尿路は、患者の右腎４および左腎６を備える。腎臓４、６は、血液濾過および尿を通した身体からの廃棄化合物のクリアランスに関与する。右腎４および左腎６によって産生される尿は、尿細管、すなわち、右尿管８および左尿管１０を通して患者の膀胱１２の中に排出される。例えば、尿は、尿管壁の蠕動によって、ならびに重力によって、尿管８、１０を通して伝導され得る。腎盂１４、１６として公知である尿管８、１０および／または腎臓４、６の遠位部分９は、尿管８、１０と腎臓４、６との間に延在する円錐形の容器形状の構造である。尿管８、１０は、尿管開口部または口２４、２６を通して膀胱１２に進入する。膀胱１２は、尿が身体から排泄されるまで尿を収集するように適合される、可撓性かつ実質的に中空の構造である。膀胱１２は、空位置（参照線Ｅによって示される）から満杯位置（参照線Ｆによって示される）まで遷移可能である。通常、膀胱１２が実質的に満杯状態に到達すると、尿は、膀胱１２の下側部分に位置する尿道開口部または括約筋２０を通して膀胱１２から尿道１８に排出することが可能にされる。膀胱１２の収縮は、尿管口２４、２６と尿道開口部または括約筋２０との間に延在する三角形領域である、膀胱１２の三角部領域２２上に及ぼされる応力および圧力に応答し得る。三角部領域２２は、膀胱１２が充填し始めるにつれて、三角部領域２２上の圧力が増加するように、応力および圧力に敏感である。三角部領域２２上の閾値圧力を超えると、膀胱１２は、収縮し始め、尿道１８を通して収集された尿を排出する。
ここで、尿路２を示す、図１Ａ－１Ｄ、２Ａ、および２Ｂを参照すると、いくつかの実施例では、ポンプアセンブリ１００は、ポンプ１１０を備える。本明細書にさらに詳細に説明されるように、いくつかの実施例では、ポンプ１１０は、患者の尿管から、または尿管カテーテルの近位部分から流体を受容するための入口と、患者の膀胱の中に、または、例えば、ポンプ１１０から患者の膀胱に、もしくは尿路２を通して患者の外部のコンテナに流体を指向するための出口カテーテルの中に流体を排出するために構成される、出口とを備える。ポンプ１１０の少なくとも一部は、患者の尿管８、１０の内部部分２８、３０、腎盂１４、１６の内部部分３２、３４、膀胱１２の内部部分４０、または尿道１８の内部部分のうちの少なくとも１つの内側に位置付けられるように構成される。例えば、ポンプ１１０は、患者の尿管８、１０および／または腎盂１４、１６の近位部分１１または遠位部分９内に位置付けられるように構成されることができる。ポンプ１１０は、所望される場合、負または正圧を患者の尿管８、１０または腎臓４、６のうちの少なくとも１つの内部に提供するために使用されることができる。
例示的ポンプアセンブリ１００が、図２Ａおよび２Ｂに示される。ポンプアセンブリ１００は、負または正圧を患者の尿管８、１０および／または腎臓４、６に提供するために、患者の尿管８、１０の内部部分２８、３０（例えば、近位部分１１または遠位部分９）ならびに／もしくは腎盂１４、１６または腎臓の内部部分３２、３４内に位置付けられるように構成される、ポンプ１１０と、尿管８、１０および／または腎盂１４、１６の一部に、もしくは、例えば、患者の尿路２内の他の場所に、例えば、膀胱１２または尿道１８内に埋め込まれる、ならびに／もしくは展開されるように構成される、コントローラ１１２とを備える。
いくつかの実施例では、本開示は、種々の留置または埋込型ポンプを対象とする。図１Ａ－１Ｄ、２Ａ、および２Ｂに示されるように、ポンプ１１０は、尿路２の一部内に位置付けられることができる。他の実施例では、１つ以上のポンプが、患者の身体内の任意の便宜的な場所に埋め込まれることができる。ポンプは、概して、腎盂および／または腎臓から尿を引き出すように構成される。いくつかの実施例では、ポンプは、１つ以上の排出カテーテルを通して身体から流体を伝導する。他の実施例では、ポンプは、流体を膀胱の中に排出させ、そこで、流体は尿道を通して身体から排出されることができる。
以下のようにさらに詳細に議論されるように、負または正圧を誘発するために、ポンプ１１０は、尿管８、１０の内部部分２８、３０、腎盂１４、１６の内部部分３２、３４、膀胱１２の内部部分４０、または尿道１８の内部部分内に位置付けられている間に、ポンプ１１０の流動チャネル１２２の中に流体を引き込み、それによって、尿管８、１０および／または腎臓４、６内で負または正圧を誘発するように持続的または周期的にアクティブ化される、ポンプ機構または要素１２６（図２Ｂに示される）を備える。ポンプ要素１２６は、アクティブ化されたときに、矢印Ａ１の方向に筐体１１４の開放遠位端１１８と開放近位端１１６との間でチャネル１２２を通して流体を引き出すように、少なくとも部分的にチャネル１２２内に位置付けられることができる。ポンプ要素１２６は、所定の時間周期にわたって、例えば、毎日ある周期にわたって動作することができる、または持続的に動作することができる。ポンプ動作の時間周期は、所望に応じて変動し得る。ポンプ要素１２６は、本明細書に説明されるであろうように、ポンプを通して流体を引き出すための羽根車、ねじ山、ピストン、一方向弁、逆止弁、および類似構造を備える、当技術分野で公知であるような異なるタイプの成型または機械加工された部品を備えることができる。いくつかの実施例では、ポンプ要素１２６は、以下のように説明されるように、延在構成から後退構成に遷移し、ポンプを通して流体を引き出すように構成される、圧電フィルムまたは表面を備える。
作動されたとき、ポンプ１１０は、腎臓４、６および尿管８、１０から流体Ｆ１（例えば、尿）を引き出し、流体Ｆ１を膀胱１２に、または膀胱１２を通して患者の身体の外側に移動させ、それによって、尿路内で負圧を誘発する。ポンプ要素１２６の回転または作動は、必要に応じて、正圧を提供するように逆転されることができる。
いくつかの実施例では、流体Ｆ１は、ポンプ１１０によって膀胱１２の中に排出される。他の実施例では、流体Ｆ１は、管または導管等の出口ライン１５８を通して、尿道１８の内側を通して、身体の外側に伝導されることができる。流体Ｆ１は、患者の身体の外側に位置する流体収集コンテナ（図示せず）内に収集されることができる。ポンプ１１０は、ポンプ１１０の流入ポートにおいて測定されるような、０～約１５０ｍｍＨｇ、または約５ｍｍＨｇ～約１００ｍｍＨｇ、もしくは約１０ｍｍＨｇ～約５０ｍｍＨｇの範囲内の負圧を送達するように構成されてもよい。ポンプ１１０は、ポンプ１１０の流入ポートにおいて測定されるような、約０～約１５０ｍｍＨｇ、または約１ｍｍＨｇ～約１００ｍｍＨｇ，または約１ｍｍＨｇ～約５０ｍｍＨｇの範囲内の正圧を間欠的に送達するように構成されてもよい。ポンプ１１０は、０～約３．５ｍＬ／分、約０．２ｍＬ／分～約２．５ｍＬ／分、または約０．４ｍＬ／分～約１．２５ｍＬ／分の体積流体流率を提供するように構成されることができる。概して、ポンプおよび／または体積流率によって送達される負または正圧の量は、ポンプ動作パラメータから判定される（例えば、ポンプは、所定の負圧を送達するように、または所定の流率において流体を抽出するように設定される）。しかしながら、いくつかの実施例では、ポンプ１１０は、ポンプ１１０によって尿管および／または腎臓に及ぼされる負ならびに／もしくは正圧を直接または間接的に測定するための圧力センサ、および／またはポンプ１１０を通して引き出される流体体積を測定するための流率センサを備えることができる。本明細書に説明されるように、負または正圧は、持続または拍動流を駆動するように、持続的に印加される、もしくは間欠的にパルス化されてもよい。
本明細書に説明されるように、ポンプ要素１２６は、例えば、当技術分野で公知であるような微小電気機械構成要素、例えば、Ａｂｉｏｍｅｄ（登録商標） Ｉｍｐｅｌｌａ（登録商標）ポンプ、またはＤｏｌｏｍｉｔｅによって製造されるもの等の圧電ポンプであり得る。尿管８、１０、腎盂１４、１６、または尿道１８内の挿入のために構成される、ポンプ１１０の構成要素を生産するための他の加工技法は、例えば、当技術分野で公知であるような射出成型、３次元印刷、金属スタンピング、および類似加工技法を含むことができる。例えば、図７および８に示されるように、ポンプ要素１２６は、羽根車１、および／または変形可能、移動可能、ならびに／もしくは拡張可能な圧電要素１８０を備えてもよい。図１１に関して下記にさらに詳細に説明されるように、いくつかの実施例では、ポンプ要素１２６は、モータ（例えば、駆動機構２２８）と、電源（例えば、バッテリ２２６および／または誘導コイル２１０）と、オン／オフスイッチまたはコントローラ２１８とを備える、電気的構成要素に、ならびに本明細書に議論されるように患者に関してポンプ動作パラメータならびに／もしくは生理学的情報を測定するための異なるタイプの随意のセンサに、動作可能に接続されることができる。
図２Ａおよび２Ｂを継続して参照すると、いくつかの実施例では、ポンプ１１０は、ポンプ要素１２６を少なくとも部分的に封入し得る、および／または流動チャネル１２２を部分的に画定し得る、筐体１１４を備える。筐体１１４の少なくとも一部は、尿管８、１０の内部部分２８、３０、腎盂１４、１６の内部部分３２、３４、膀胱１２の内部部分４０、または尿道１８の内部部分内に位置付けられるように構成されることができる。筐体１１４は、開放近位端１１６と、開放遠位端１１８と、（ポンプ１１０が位置付けられる場所に応じて）患者の尿管８、１０の内部部分２８、３０、患者の腎盂１４、１６の内部部分３２、３４、患者の膀胱１２の内部部分４０、または患者の尿道１８の内部部分を通して流体Ｆ１を伝導するため、かつ患者の膀胱１２または尿道１８の中に、もしくはそれを通して患者の外部まで流体を移動させるための流動チャネル１２２を画定する、その間に延在する側壁１２０とを備える。
本明細書にさらに詳細に説明されるように、筐体１１４の開放近位端１１６および開放遠位端１１８は、尿管等の患者の尿路２の特定の部分内に嵌合するように定寸される。筐体１１４は、約３ｍｍ～約８ｍｍまたは約４ｍｍ～約７ｍｍに及ぶ直径と、約５ｍｍ～約３０ｍｍ、約１０ｍｍ～約２５ｍｍ、または約１５ｍｍ～約２０ｍｍに及ぶ長さとを有してもよい。ポンプ流動チャネル１２２は、約１ｍｍ～約６ｍｍまたは約２ｍｍ～約５ｍｍに及ぶ直径を有してもよい。他の実施例では、筐体１１４は、尿管８、１０、腎盂１４、１６、または尿道１８内の筐体１１４の遠位部分の位置付けを促進するようにテーパ状であり得る。例えば、約０～約６度のテーパが、使用されてもよい。他の実施例では、筐体１１４は、非円形の断面を有することができる。例えば、筐体１１４の断面は、正方形、長方形、別の多角形、またはそれらの組み合わせであり得る。正方形または長方形の断面を有する、筐体１１４に関して、断面の各辺は、約３ｍｍ～約８ｍｍまたは約４ｍｍ～約７ｍｍの幅を有することができる。いくつかの実施例では、筐体１１４は、患者快適性を改良するための略平滑な外側表面を有することができる。
いくつかの実施例では、筐体１１４は、約０．５ｍｍ～約３．０ｍｍまたは約２．０ｍｍ～約２．５ｍｍの最大外部または外径Ｄ１を有する。外径Ｄ１は、ポンプ１１０が尿管内に密着して嵌合するように、平均尿管内径に対応するように選択されることができる。
いくつかの実施例では、ポンプ１１０は、尿管を少なくとも部分的にシールし、尿のバイパス漏出を阻止する、および／または負圧を維持し得る。いくつかの実施例では、ポンプ１１０の筐体１１４の外側断面は、尿管の内部断面を充填するように定寸されてもよい。筐体１１４との尿管の組織の係合は、尿管を少なくとも部分的にシールし、尿のバイパス漏出を阻止する、および／または負圧を維持し得る。一実施例では、筐体１１４は、略円筒形であり得、筐体１１４の外径は、尿管の内径に等しい、またはそれよりも大きくあり得る。いくつかの実施例では、図２Ｂに示されるように、好適なシールの形成を促進するために、可撓性および／または弾性エラストマ構造が、尿管を少なくとも部分的にシールするように、ポンプ１１０の外部の一部を中心として位置付けられることができる。例えば、ポンプ１１０の側壁１２０円周の外側表面１２１の周囲に延在する環状シール１２４が、筐体１１４と尿管８、１０の隣接する内壁１３との間にシール１２４を形成するように、ポンプ１１０の一部に取り付けられる、またはそれを中心として位置付けられることができる。シール１２４は、シリコーン、ポリウレタン、ポリオレフィン、またはアルギン酸塩等のヒドロゲル等の１つ以上のエラストマ生体適合性材料から形成されることができる。
筐体１１４は、尿管、腎盂、膀胱、または尿道内の位置付けを促進するように、かつポンプ要素（下記に議論される）および流動チャネルを収容するように、所望に応じて成形されることができる。いくつかの実施例では、筐体１１４は、その全長に沿って実質的に類似する環状断面を有する、略円筒形構造である。
筐体１１４は、医療グレードプラスチック（例えば、高密度ポリエチレン、ポリカーボネート、およびシリコーン材料）および／または金属（例えば、外科用ステンレス鋼）等の１つ以上の好適な生体適合性材料から形成されることができる。
（ポンプ要素および関連付けられる電子構成要素）
（ポンプ要素および関連付けられる電子構成要素）
ポンプ１１０の例示的ポンプ要素１２６が、図７および８に示される。前述で議論されたように、ポンプ要素１２６は、ポンプ筐体１１４によって画定されるチャネル１２２内に少なくとも部分的に位置付けられることができる。アクティブ化されたとき、ポンプ要素１２６は、筐体１１４の開放遠位端１１８を通してチャネル１２２の中に腎臓によって産生される尿等の流体を引き込み、筐体１１４の開放近位端１１６を通して流体を排出する。いくつかの実施例では、ポンプ要素１２６はまた、コントローラ筐体１２８（図２Ｂに示される）によって画定されるチャネル１２２を通して患者の膀胱の中に、または膀胱および尿道を通した管を通して患者の身体の外部に流体を推進してもよい。
図７に示されるように、いくつかの実施例では、ポンプ要素１２６は、チャネル１２２内に位置付けられる回転可能な羽根車１７０を備える。羽根車１７０は、変形または屈曲することなく、長期持続時間にわたって回転するために十分に頑丈かつ剛性である、種々の医療グレード材料から作製されることができる。例えば、羽根車１７０は、外科用ステンレス鋼等の金属材料から、および／またはポリカーボネート等の剛性プラスチック材料から形成されることができる。例えば、羽根車１７０は、中心回転子１７４に搭載され、矢印Ａ３の方向に中心回転子１７４を中心として回転するように位置付けられる、２つ以上のブレード１７２を備えることができる。羽根車１７０は、２～４つ、またはそれを上回るブレードを有することができる。ブレード１７２は、約８ｍｍ～約１４ｍｍまたは約１０ｍｍ～約１２ｍｍの長さと、約２ｍｍ～約３ｍｍの幅とを有することができる。ブレード１７２の間の遊隙は、約０．０２ｍｍ～約１ｍｍまたは約０．５ｍｍ～約０．８ｍｍであり得る。図７に示されるように、回転子１７４は、その中心縦軸Ｌ４に沿ってチャネル１２２を通して縦方向に延在してもよい。ブレード１７２は、チャネル１２２を通して通過する流体に接触するように構成される、直線または曲面１７６を備えてもよい。いくつかの実施例では、ブレード１７２はまた、所望される場合、反対方向に回転子１７４を中心として回転し、正圧を尿管および／または腎臓に印加することが可能であり得る。ブレード１７２は、回転されたときに、チャネル１２２を通して流体を引き出すことが可能である、任意の好適な形状を有することができる。例えば、図７に示されるように、ブレード１７２の縁１７８は、直線、湾曲、または「Ｓ」字形構成を有してもよい。前述で議論されたように、ポンプ要素１２６および羽根車１７０は、アクティブ化されたときに、ブレード１７２を本明細書に説明されるように回転させる、駆動機構または電気モータに動作可能に接続されることができる。
図８に示されるように、別の例示的ポンプ要素１２６は、収縮位置（図８の鎖線によって示される）と拡張位置（図８の実線によって示される）との間で遷移するように構成される、圧電ダイヤフラム１８０を備え、圧電ダイヤフラム１８０は、チャネル１２２の中に拡張し、チャネル１２２を通した流動を制限し、チャネル１２２の容積および断面積を縮小する。圧電ダイヤフラム１８０は、当技術分野で公知であるようなポリマーおよび／またはエラストマフィルム等の薄い可撓性の伝導性フィルムから、もしくはステンレス鋼から形成されることができる。圧電ダイヤフラム１８０は、圧電ダイヤフラム１８０をアクティブ化するための信号発生器または電源等の駆動機構に電子的に結合されることができる。例えば、ダイヤフラム１８０は、ダイヤフラム１８０の伝導性フィルムを通して信号発生器または電源によって発生される電気信号を通過させ、ダイヤフラム１８０を延在位置に遷移させることによって、アクティブ化されることができる。使用の間に、圧電ダイヤフラム１８０の片側は、流体に暴露され、駆動機構は、圧電ダイヤフラム１８０の暴露されていない側に位置する。ポンプ要素１２６はさらに、図８に示されるように、それぞれ、チャネル１２２の開放遠位端１１８および開放近位端１１６に位置付けられる、一方向弁および／または逆止弁等の弁１８２、１８４を備える。一方向および／または逆止弁１８２、１８４は、当技術分野で公知であるように、流体の逆流を制限するように構成される、従来の一方向弁であり得る。例示的一方向および／または逆止弁機構は、例えば、可撓性フラップまたはカバー、ボール弁、ピストン弁、もしくは類似機構を備えることができる。
動作時、流体が、図８の矢印Ａ１によって示されるように、圧電ダイヤフラム１８０の収縮によって遠位弁１８２を通してチャネル１２２の中に引き込まれる。例えば、遠位弁１８２のフラップ１８８が、矢印Ａ４の方向に開放位置まで枢動し、流体がそれを通して通過することを可能にし得る。ダイヤフラム１８０の収縮または圧潰によって生成される負圧の結果として、近位弁１８４は、流体の逆流を防止するように、矢印Ａ５によって示されるように閉鎖せざるを得ない。いったんダイヤフラム１８０が所定の量だけ収縮される、または圧潰すると、ダイヤフラム１８０の運動は、電気信号を伝導性フィルムに印加することによって逆転される。ダイヤフラム１８０が拡張するにつれて、遠位弁１８２は、閉鎖して流体逆流を防止し、流体は、チャネル１２２から開放近位弁１８４を通して、筐体１１４の開放近位端１１６を通して、下部尿管部分１１の中に、尿道１８を通して排出される。
（コントローラ）
（コントローラ）
ポンプアセンブリ１００はさらに、患者の尿管８、１０の第２の内部部分、患者の腎盂１４、１６の第２の内部部分、患者の膀胱１２の第２の内部部分、または患者の尿道１８の第２の内部部分のうちの少なくとも１つの内側に位置付けられるように構成される、コントローラ１１２を備える。コントローラ１１２は、１つ以上の他のモジュールまたはデバイスと有線または無線通信し、それによって、患者治療システムを形成する、モジュールまたはデバイスを備えてもよい。コントローラ１１２は、単一のデバイスまたはアセンブリの一部、もしくは複数のデバイスまたはアセンブリを備えてもよく、例えば、単一のデバイス筐体または複数の筐体内に封入されることができる。いくつかの実施例では、コントローラ１１２は、命令を実行し、実行された命令に基づいて機能を実施するように構成される、処理回路を備える。その場合、同一の処理構成要素が、ポンプアセンブリ１００の異なる構成要素の機能を実施してもよい。例えば、単一のプロセッサまたはマイクロプロセッサは、遠隔デバイスから伝送されるデータを受信および処理すること等のポンプ機構またはポンプ要素１２６およびコントローラ１１２の動作を作動ならびに停止させることを含む、ポンプ１１０の両方の機能を実施するように構成されてもよい。
いくつかの実施例では、コントローラ１１２は、実行されると、ポンプ動作パラメータ（例えば、流率、動作速度、動作持続時間等）を制御する命令を備える、コンピュータ可読メモリを備える、コントローラまたはマイクロプロセッサ等の電子回路を備える。例えば、コントローラまたはプロセッサは、命令をポンプ１１０に出力し、ポンプ１１０をオンにさせる、オフにさせる、または動作速度を調節させるように構成されることができる。コントローラ１１２はさらに、命令をポンプ１１０に通信するため、かつ患者に提供される治療についての情報および測定された患者パラメータを遠隔デバイスまたはデータ収集施設に通信するための１つ以上の通信インターフェースを備えることができる。例えば、通信インターフェースは、患者健康記録に包含するために、患者および患者に提供される治療についてのデータを患者処置施設に無線で伝送するように構成されてもよい。
ポンプ１１０およびコントローラ１１２は、例えば、図２Ａおよび２Ｂに示されるように、一体的に形成される、または直接接続されてもよい。他の実施例では、別個のポンプおよびコントローラが、図３に示されるように、無線または有線接続によって接続されることができる。いくつかの実施例では、ポンプ１１０とコントローラ１１２との間に延在するワイヤは、ポンプ１１０が腎盂領域内に位置付けられ得、コントローラ１１２が患者の膀胱１２内に位置付けられ得るように、尿管の長さの大部分に延在してもよい。他の実施例では、ポンプ１１０は、ポンプ１１０から離間され得る、コントローラ１１２と無線通信してもよい。例えば、患者の身体の外側に位置付けられるデバイス等の遠隔制御デバイス３１０（図１２に示される）が、ポンプ１１０を制御するために使用されることができる。
コントローラ１１２は、ポンプ要素１２６の運動を指向し、患者の尿管８、１０、患者の腎盂１４、１６、患者の膀胱１２、または患者の尿道１８の内部部分を通して通過する流体Ｆ１の流率を制御するように、ポンプ要素１２６を備えるポンプ１１０の構成要素に動作可能に接続される、および／またはそれと通信する。
いくつかの実施例では、コントローラ１１２は、筐体１２８を備える。筐体１２８の少なくとも一部は、尿管８、１０の内部部分２８、３０、腎盂１４、１６の内部部分３２、３４、膀胱１２の内部部分４０、尿道１８の内部部分内に、および／または尿路２内の他の場所に、位置付けられるように構成される。筐体１２８は、遠位端１３２と、近位端１３０と、その間に延在する側壁１３４とを備える。コントローラ１１２の長さＬ３は、尿路内のその意図された場所に基づくことができる。例えば、コントローラ１１２は、約１ｃｍ～約５ｃｍまたは約２ｃｍ～約４ｃｍの長さＬ３を有することができる。コントローラ１１２は、いくつかの実施例では、ポンプ筐体１１４の最大外径Ｄ１を上回る、最大外径Ｄ２を有することができる。コントローラ１１２の直径Ｄ２はまた、意図された展開場所に基づいて可変である。例えば、コントローラ１１２は、約５ｍｍ～約２０ｍｍまたは約１０ｍｍ～約１５ｍｍの直径Ｄ２を有することができる。
コントローラ筐体１２８は、尿管８、１０、腎盂１４、１６、膀胱１２、または尿道１８内の位置付けを促進するように、かつコントローラ１１０および流動チャネル（存在する場合）を収容するように、所望に応じて成形されることができる。いくつかの実施例では、コントローラ筐体１２８は、その全長に沿って実質的に類似する環状断面を有する、略円筒形構造である。他の実施例では、コントローラ筐体１１４は、尿管８、１０、膀胱１２、または尿道１８内のコントローラ筐体１２８の遠位部分の位置付けを促進するようにテーパ状であり得る。例えば、約０～約６度のテーパが、使用されてもよい。他の実施例では、コントローラ筐体１２８は、非円形の断面を有することができる。例えば、コントローラ筐体１２８の断面は、正方形、長方形、または別の多角形であり得る。
いくつかの実施例では、コントローラ筐体１２８は、略円筒形構造である。コントローラ筐体１２８は、随意に、それを通して流動チャネル１３６を備えることができる。流動チャネル１３６は、約１ｍｍ～約６ｍｍまたは約２ｍｍ～約５ｍｍに及ぶ内径を有することができる。流動チャネル１３６の内部の形状は、所望に応じて任意の形状を有することができ、いくつかの実施例では、それを通して流動を促進するように略円筒形であり得る。コントローラ筐体１２８は、上記に説明されるポンプ筐体１１４と類似する生体適合性金属またはプラスチック材料から形成されることができる。一般に、最大外径Ｄ２は、患者の膀胱１２内にコントローラ１１２を位置付けるために十分であり得、したがって、コントローラ１１２が膀胱内に留まり、ポンプ１１０とともに尿管の中に引き込まれないように、尿管口２４、２６（図１Ａに示される）の直径および尿管８、１０の内径よりも広くあり得る。
コントローラ１１２はさらに、ポンプ流率、発生される負および／または正圧、電力使用量、および他の動作パラメータを制御ならびに調節するための構成要素を備える、ポンプ要素１２６を動作させるための電子回路を備える。ポンプアセンブリ１００の例示的電子構成要素、特に、コントローラ１１２が、図１１に示され、下記に詳細に説明される。
図２Ａおよび２Ｂを再び参照すると、いくつかの実施例では、ポンプ１１０およびコントローラ１１２は、個別の筐体１１４、１２８が相互に直接接続されるように、一体的に形成されることができる。例えば、図２Ａおよび２Ｂに示されるように、ポンプ１１０の近位端１１６は、コントローラ１１２の遠位端１３２に接続される、および／またはそれと一体的に形成される。その場合、ポンプ１１０のチャネル１２２は、流体Ｆ１が、尿管８、１０、腎盂１４、１６、膀胱１２、または尿道１８から、ポンプ１１０の流動チャネル１２２およびコントローラ１１２の流動チャネル１３６を通して引き出され、コントローラ１１２の開放近位端１３０から患者の膀胱１２の中に、または管類を通して排出され、膀胱１２および尿道１８を通して患者の身体の外側に流体を伝導するように、コントローラ１１２のチャネル１３６に直接接続され、それと流体連通する。
図３に示されるように、ポンプアセンブリ１００の別の実施例では、コントローラ筐体１２８は、ポンプ筐体１１４と別個である。その場合、図３に示されるように、ポンプ１１０およびコントローラ１１２は、ポンプ１１０とコントローラ１１２との間に延在する１つ以上のワイヤ１３８によって形成される、無線または有線接続を介して接続される。いくつかの実施例では、ワイヤ１３８は、好適な絶縁を提供するように、かつワイヤ１３８の挿入および／または尿路からの除去を促進するように、好適な生体適合性シースもしくはコーティングでコーティングされる。例えば、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ラテックス、またはシリコーン等のポリマーコーティングが、使用されてもよい。本実施例では、コントローラ筐体１２８は、随意に、流動チャネル１３６を備えることができる。
ワイヤ１３８は、例えば、動作速度を制御または調節するため、および／またはポンプ要素１２６の動作を作動または停止させるためのコントローラ１１２からポンプ１１０のポンプ要素１２６への動作命令を備える、電子信号をポンプ１１０とコントローラ１１２との間に伝導するように構成されることができる。ポンプ１１０の電子構成要素によって感知される動作パラメータおよび／または情報は、処理、分析のために、ならびに／もしくはコントローラ１１２から遠隔源に伝送されるために、有線接続を介してコントローラ１１２に伝送されてもよい。いくつかの実施例では、ポンプ１１０とコントローラ１１２との間のワイヤ１３８は、長さがかなり短く、ポンプ１１０が膀胱１２の中への尿管口２４、２６の近傍で尿管８、１０の近位部分１１内に位置付けられるように構成されることを意味する。他の構成では、ワイヤ１３８は、ほぼ尿管８、１０の長さであり、ポンプ１１０が腎盂１４、１６および／または腎臓４、６内に位置付けられ得る一方、コントローラ１１２が尿管８、１０および／または膀胱１２内に位置付けられ得ることを意味する。例えば、ワイヤ１３８は、成人の平均尿管長が約２５ｃｍ～約３０ｃｍであるため、約１ｃｍ～約３５ｃｍまたは約１５ｃｍ～約２５ｃｍの長さＬ１を有してもよい。
（電源）
（電源）
いくつかの実施例では、コントローラ１１２はさらに、ポンプ１１０のコントローラ１１２およびポンプ要素１２６または機構の電子回路のために電力を提供するための内部電源または外部電源２００を備える。電源２００は、いくつかの実施例では、例えば、膀胱内に、または身体内の他の場所に、もしくは身体の外側に展開される小型誘導コイルを通した誘導電力伝達を介して、再充電され得る、使い捨てまたは再充電可能バッテリであり得る。誘導コイルは、患者の身体の外側の遠隔デバイスによって発生される電磁場に暴露されたときに、電力を発生させるように構成されてもよい。例えば、遠隔デバイスは、スマートフォンまたはコンピュータタブレット等のコンピュータ化されたデバイスであり得る。他の実施例では、遠隔デバイスは、電磁場を発生させるための回路を備える、コンピュータ化されていないデバイス回路であり得る。一実施例では、電磁場発生電磁回路を備える、ブランケットが、眠っている間に患者に巻着されることができる。電磁場発生回路は、一晩中、または少なくとも再充電可能バッテリが完全に充電されるまで、電力を発生させるように誘導コイルを誘導することができる。患者が、目覚めているときよりも眠っている間に移動する可能性が低いため、電磁場を生成するブランケットの一部が、実質的な時間周期にわたってポンプアセンブリ１００および誘導コイルに近接近したままである可能性が高い。
いくつかの実施例では、ポンプアセンブリ１００はさらに、図９および１０に示される電源２００を備える。電源２００は、ポンプ１１０に、および／またはコントローラ１１２に電子的に結合される、誘導コイル２１０を備える。近距離無線エネルギー伝達のための誘導コイルが、公知であり、例えば、携帯電話、ラップトップコンピュータ、小型電気器具、および電動工具等のポータブル低電力電子デバイスを充電するために使用される。例示的誘導コイルは、例えば、「Ｉｎｄｕｃｔｉｖｅ Ｃｏｉｌ Ａｓｓｅｍｂｌｙ」と題された、米国特許第６，９７５，１９８号に説明される、Ｆｕｌｔｏｎ Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎによって開発されたｅＣｏｕｐｌｅｄシステムである。患者の身体内に位置付けられ、微小電気機械デバイスまたはシステムを動作させるために十分な電力を発生させるために使用され得る、他の公知である、または後に開発される誘導システムもまた、本開示の範囲内で使用されてもよい。
本明細書に説明されるように、誘導コイル２１０は、電力を発生させ、ポンプアセンブリ１００に提供し、ポンプ１１０およびコントローラ１１２を動作させる。例えば、誘導コイル２１０によって生成される電力は、再充電可能バッテリを再充電し、ポンプ１１０内に配置されるセンサのため、および／またはポンプアセンブリ１００と外部デバイスとの間の無線データ伝送のための電力を提供するために、使用されることができる。いくつかの実施例では、本明細書に議論されるように、誘導コイル２１０は、別のデバイスによって生成される電磁場に暴露されたときに、電力を発生させる。例えば、電磁場は、患者の身体の外側に位置付けられる遠隔制御デバイス３１０（図１２に示される）によって発生されることができる。遠隔制御デバイス３１０は、例えば、ホルスタ、携帯ケース、ウエストバッグ、またはポケット内に装着され、遠隔デバイス３１０が、患者の身体に対して平坦に、かつ可能な限り誘導コイル２１０の近くに保持されるように、位置付けられることができる。
図９および１０に示される実施例では、誘導コイル２１０は、ポリマーシート等の可撓性シート２１２と、可撓性シート２１２に埋設される、または取り付けられる伝導性ワイヤ２１４とを備える。例えば、ワイヤ２１４は、螺旋パターン、ジグザグパターン、または任意の他の好適なパターンで可撓性シート２１２に取り付けられることができる。誘導コイル２１０は、１つ以上のワイヤまたはケーブル２１６によって、ポンプアセンブリ１１０に接続されることができる。例えば、コイル２１０は、コントローラ１１２の近位端１３０から延在するケーブル２１６を通して、コントローラ１１２に接続されることができる。
いくつかの実施例では、可撓性シート２１２は、巻回構成２３４（図１３Ｂに示されるような）と巻回解除または展開構成２３６（図９および１０に示される）との間で遷移可能である。いくつかの事例では、可撓性シート２１２は、自動的に展開するように構成されてもよい。例えば、シート２１２は、展開カテーテル４１０（図１３Ａおよび１３Ｂに示される）から解放されるときに必然的に巻回解除するように付勢されてもよい。他の実施例では、コイル２１０は、解放ボタンまたはトリガワイヤ等の手動解放機構を備えてもよい。ユーザが、解放ボタンを押下する、またはトリガワイヤを引動するとき、巻回構成２３４でコイル２１０を維持するための掛止機構が、解放し、可撓性シート２１２が巻回解除することを可能にし、それによって、シート２１２を展開構成２３６に遷移させる。
誘導コイル２１０は、患者の尿路２内の任意の便宜的な位置に位置付けられることができる。例えば、図１０に示されるように、誘導コイル２１０は、コントローラ１１２に動作可能に接続され、コントローラ１１２の近位にある位置において患者の膀胱１２内に位置付けられることができる。代替として、誘導コイル２１０は、腹腔内に、膀胱の外側に、腹膜腔内に、生体内の任意の他の便宜的な場所に、または患者の外部に位置付けられてもよい。
（ポンプアセンブリの電気的構成要素）
（ポンプアセンブリの電気的構成要素）
ポンプアセンブリ１００の例示的電子構成要素が、図１１の概略図に示される。前述で説明されたように、ポンプアセンブリ１００は、ポンプ１１０と、コントローラ１１２と、誘導コイル２１０またはバッテリ２２６（図１１に示される）等の電源２００とを備える。誘導コイル２１０は、電力をコントローラ１１２に提供するために、ケーブル２１６によってコントローラ１１２に動作可能に結合されることができる。
コントローラ１１２は、コントローラ２１８と、関連付けられる一過性または非一過性のコンピュータ可読メモリ２２０とを備える。コントローラ２１８は、例えば、ポンプ１１０と通信し、ポンプ要素１２６の動作を作動または停止させる、および／または動作速度を調節し、患者に送達される負ならびに／もしくは正圧を制御することによって、ポンプを動作させるための命令を受信および実装するように構成される、例えば、１つ以上の汎用マイクロプロセッサを備えることができる。
いくつかの実施例では、コントローラ２１８は、ポンプアセンブリ１００と患者の外部に位置する１つ以上の遠隔制御デバイス３１０（図１２に示される）との間の通信を制御するように構成されることができる。その場合、コントローラ１１２はさらに、例えば、無線伝送機またはアンテナを備える、通信インターフェース２２２を備えてもよい。通信インターフェース２２２は、遠隔源（例えば、図１２に示される遠隔制御デバイス３１０）から命令を受信するように、かつ受信された命令に基づいてポンプ要素の動作を制御する信号を放出するように構成されることができる。
コントローラ１１２はさらに、配電および管理回路２２４を備える。図１１に示されるように、電力管理回路は、誘導コイル２１０に電気的に結合される。配電回路２２４は、誘導コイル２１０によって発生される電力を受電するように、かつ他のシステム構成要素への発生された電力の分配を制御するように構成されることができる。
いくつかの実施例では、コントローラ１１２はさらに、コントローラ２１８および配電回路２２４に動作可能に接続される、再充電可能バッテリ等のバッテリ２２６を備えてもよい。バッテリ２２６は、誘導コイル２１０によって発生される電力から再充電されることができる。電力が誘導コイル２１０によって発生されていないときに、システム構成要素は、バッテリ２２６によって提供される電力を用いて動作し続けることができる。バッテリ２２６は、コントローラ筐体１２８内に嵌合するために十分に小さく、生体内の使用のために承認されている、任意のバッテリであり得る。例えば、ペースメーカおよび類似する埋め込みデバイスで使用されるバッテリは、本明細書に説明されるポンプアセンブリ１００と併用するために適切であり得る。
前述で説明されたように、コントローラ２１８を備える、コントローラ１１２の電子構成要素は、例えば、接続ワイヤ１３８（図３、９、および１１に示される）を通して、または別の好適な電子接続によって、ポンプ１１０の電気的構成要素と電子通信する。誘導コイル２１０によって発生される電力は、ワイヤ１３８を通してポンプ１１０の電子構成要素に提供されることができる。加えて、コントローラ２１８によって発生される動作命令は、ポンプ動作パラメータを制御するように、ポンプ１１０の構成要素に提供されることができる。類似様式で、ポンプ１１０の構成要素によって収集または発生される情報が、さらなる処理のために、および／または遠隔デバイスに無線で伝送されるために、コントローラ２１８に通信されることができる。
図１１に示されるように、ポンプ１１０は、ポンプ要素１２６と、関連付けられる電子構成要素とを備える。例えば、ポンプ１１０は、ポンプ要素１２６に動作可能に接続される、電気モータまたは信号発生器等の駆動機構２２８を備えることができる。種々の異なる駆動機構２２８が、使用されているポンプ要素１２６のタイプに応じて、ポンプ１１０に関連して使用されることができる。例えば、羽根車型ポンプ配列（図７に示されるような）に関して、駆動機構２２８は、羽根車を回転させる電気モータを備えてもよい。他の実施例では、駆動機構２２８は、所定のパターンでオンおよびオフになり、羽根車１７０を所望の速度で回転させる、羽根車１７０の周囲に配置される電磁要素を備えることができる。ポンプ要素１２６が圧電要素１８０である場合、駆動機構２２８は、電流を発生させ、収縮状態と拡張状態との間で圧電要素１８０を遷移させるための信号発生器を備えることができる。
いくつかの実施例では、ポンプ１１０はさらに、ポンプ動作条件について、および／またはチャネル１２２を通して通過する流体についての情報を測定するためにポンプ１１０の流動チャネル１２２内に位置付けられる、１つ以上のセンサ（例えば、ポンプセンサ２３０および生理学的センサ２３２）を備えることができる。例えば、ポンプセンサ２３０は、流体がチャネル１２２を通して通過していることを確認するため、および／または流率を測定するための流動センサを備えることができる。ポンプセンサ２３０はまた、発生される負および／または正圧の量もしくはポンプ羽根車回転速度を測定するためのセンサを備えることができる。生理学的センサ２３２は、チャネル１２２を通して通過する流体についての情報を測定し、患者の生理学的条件についての情報を判定するための１つ以上のセンサを備えることができる。例示的生理学的センサ２３２は、例えば、発生された尿の化学組成を表す情報を測定するための静電容量および／または被分析物センサ、尿の酸性を測定するためのｐＨセンサ、もしくは尿温度を測定するための温度センサを備えることができる。
（保定部材）
（保定部材）
いくつかの実施例では、図４に示されるように、ポンプアセンブリ１００はさらに、患者の尿路２内のポンプ１１０および／またはコントローラ１１２の位置を維持するための保定返し１４０および／または螺旋返し１４４等の１つ以上の保定部材を備えることができる。いくつかの実施例では、ポンプ筐体１１４および／またはコントローラ筐体１２８は、ポンプ筐体１１４の一部を、尿管８、１０の内部部分２８、３０、腎盂１４、１６の内部部分３２、３４、膀胱１２の内部部分４０、または患者の尿道１８の内部部分のうちの少なくとも１つに解放可能に取り付けるために側壁から延在する、１つ以上の保定部材を備える。保定部材は、尿管８、１０、腎盂１４、１６、膀胱１２、または尿道１８からのポンプ１１０の除去を許容するように後退可能である。
保定部材または保定返し１４０、１４４は、直線隆起、湾曲隆起、鋭的突出部、釣り針フック、および／またはそれらの組み合わせ等の任意の好適なパターンもしくは配列で形成されることができる。例えば、保定返し１４０は、展開可能および後退可能であり得る。その場合、返し１４０は、ポンプアセンブリ１００が尿路を通して前進されるにつれて後退位置にあってもよい。いったんポンプアセンブリ１００が所望の位置まで前進されると、返し１４０は、尿管、腎盂、膀胱、または尿道壁の一部に係合し、所望の位置でポンプアセンブリ１００を保持するように展開される。例えば、図４に示されるように、例示的ポンプアセンブリ１００は、ポンプ１１０の側壁１２０から半径方向外向きに延在する、１つ以上の返し１４０を備える。返し１４０は、返し１４０がポンプ１１０の筐体１１４の側壁１２０に対して圧縮され、ポンプアセンブリ１００の除去の間に尿管、腎盂、膀胱、または尿道の組織を係脱させ得るように、平坦であり得る。代替として、返し１４０は、三角形、円、半円、長方形、台形、または多角形等の任意の好適な構成もしくは断面形状を有することができる。返し１４０は、少なくとも約０．２５ｍｍまたは少なくとも約０．４５ｍｍであり得、最大約３．０ｍｍ、最大約２．５ｍｍ、または最大約１．５ｍｍであり得る、縦方向長さＬ２を有してもよい。返し１４０は、約１．０ｍｍまたはそれ未満、約０．８ｍｍまたはそれ未満、もしくは約０．５ｍｍまたはそれ未満の幅または直径を有してもよい。挿入に先立って、返し１４０は、ポンプ１１０の側壁１２０からの最大距離、すなわち、約１．０ｍｍまたはそれ未満、約０．８ｍｍまたはそれ未満、もしくは約０．５ｍｍまたはそれ未満の距離に延在してもよい。返し１４０は、尿路内のポンプ１１０の位置付けを維持するために好適な半剛性または剛性材料から形成されることができる。例えば、返し１４０は、金属（例えば、外科用ステンレス鋼）またはプラスチックから形成されることができる。返し１４０は、尿管壁を穿孔することなく、尿管、腎盂、膀胱、または尿道壁に対して押圧し、その中にわずかに侵入し、ポンプ１１０の位置付けを維持するための鋭的先端１４２を備えてもよい。尿管壁厚が、約０．０５ｍｍ～０．１ｍｍであるため、返し１４０の先端１４２は、その量未満だけ尿管、腎盂、膀胱、または尿道壁の中に侵入するべきである。
いくつかの実施例では、返し１４０は、後退可能である。例えば、返し１４０は、尿管、腎盂、膀胱、または尿道壁に向かって半径方向外向きの方向に付勢されるが、ポンプアセンブリ１００が展開カテーテルを通して患者の尿管、腎盂、膀胱、または尿道の中に前進されているときに、ポンプ筐体１１４の側壁１２０に対して後退するように構成されることができる。いったん展開位置に来ると、返し１４０は、図４に示されるように、展開構成まで半径方向外向きに延在するように構成されてもよい。他の実施例では、返し１４０は、手動でアクティブ化されるトリガ機構によって延在または後退されることができる。例えば、ユーザは、後退ボタンを押下し、またはトリガワイヤを引動し、返し１４０から半径方向付勢力を除去し、返し１４０を後退させてもよい。返し１４０が後退した後、ポンプアセンブリ１００は、尿路から安全かつ容易に除去されることができる。例えば、ポンプ１１０およびコントローラ１１２は、膀胱および尿道括約筋を通して、次いで、尿道を通して身体から除去されることができる。
いくつかの実施例では、コントローラ１１２はまた、ポンプ１１０上の保定部材に加えて、またはその代わりに、コントローラ１１２を膀胱壁の内部表面に係留または保定するための１つ以上の保定部材または返し１４４も備える。返し１４４は、返し１４０に関して上記に議論されるものに類似し得る。例えば、図５に示されるように、螺旋保定返し等の保定返し１４４は、コントローラ１１２の遠位端１３２から遠位方向Ｄに延在する。膀胱１２内に位置付けられたとき、返し１４４は、尿管口２４、２６の周囲の膀胱壁１５の一部２７に接触し、コントローラ１１２を膀胱壁１５に固着させるように構成される。例えば、螺旋保定返し等の返し１４４は、矢印Ａ２（図５に示される）によって示される方向への捻転操作を用いて膀胱壁と係合してもよい。螺旋返し１４４は、矢印Ａ３によって示されるように、反対方向にコントローラ１１２を捻転させることによって膀胱壁１５から除去されてもよい。いくつかの実施例では、螺旋返し１４４は、後退可能であり得る。その場合、ユーザは、コントローラ１１２の近位端が膀胱壁１５と接触している状態でポンプアセンブリ１００を尿路の中に前進させてもよい。いったんコントローラ１１２が定位置に来ると、ユーザは、返し１４４が膀胱壁１５の中に埋設され、尿路内のコントローラ１１２および／またはポンプ１１０の位置付けを維持するように、返し１４４を展開する。
（入口ラインを伴うポンプ）
（入口ラインを伴うポンプ）
他の実施例では、図６に示されるように、ポンプ１１０は、尿管８、１０内ではなく患者の膀胱１２内に位置付けられるように構成されることができる。その場合、筐体１１４は、コンピュータプロセッサおよびバッテリ等のコントローラ１１２の電子構成要素を封入するためにも十分に大型であり得る。そのような構成では、ポンプアセンブリ１００はさらに、ポンプ１１０から患者の尿管８、１０および／または腎盂１４、１６の中に延在する、入口ライン１４６または排出管腔もしくはチャネルを備えることができる。例えば、入口ライン１４６は、ポンプ１１０の流体流入ポート１５０に搭載される近位端１４８と、尿管８、１０および／または腎盂１４、１６内の設置のための遠位端１５２とを備える、略管状導管であり得る。いくつかの実施例では、入口ライン１４６は、約０．３３ｍｍ～約３．０ｍｍまたは約１．０ｍｍ～２．０ｍｍに及ぶ外径を有することができる。いくつかの実施例では、入口ライン１４６の内径は、約０．１６５ｍｍ～約２．３９ｍｍ、または約１．０ｍｍ～２ｍｍ、もしくは約１．２５ｍｍ～約１．７５ｍｍに及ぶことができる。一実施例では、入口ライン１４６は、６Ｆｒであり、２．０±０．１ｍｍの外径を有する。入口ライン１４６は、従来の尿路カテーテルのために使用される材料等の１つ以上の好適な生体適合性材料から形成されることができる。好適な生体適合性材料は、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ラテックス、シリコンコーティングされたラテックス、シリコーン、ポリグリコリドまたはポリ（グリコール酸）（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ（乳酸－ｃｏ－グリコール酸）、ポリヒドロキシアルカン酸、ポリカプロラクトン、および／またはポリ（プロピレンフマラート）等の１つ以上の生体適合性ポリマーから成ってもよい。入口ライン１４６の一部はまた、銅、銀、金、ニッケル－チタン合金、ステンレス鋼、および／またはチタン等の金属材料から成る、ならびに／もしくはそれを含浸されることもできる。
いくつかの実施例では、入口ライン１４６は、尿管および／または腎臓からライン１４６の内部管腔もしくは流動チャネルの中に流体を引き込むためにその側壁を通して延在する、複数の開口部１４７または排出孔を備える。他の実施例では、入口ライン１４６の一部は、スポンジ、メッシュ、織繊維、または類似材料等の多孔質および／または水吸収性材料から形成されることができる。その場合、流体は、多孔質材料を通して管腔または流動チャネルの内部の中に引き込まれることができる。
いくつかの実施例では、入口ライン１４６の遠位端１５２は、尿管８、１０および／または腎盂１４、１６に近接する、もしくはその内側の所望の流体収集位置において入口ライン１４６の位置を維持するための、概して１５４において示される保定部分を備える。好適な保定部分の非限定的実施例が、米国特許第１０，３０７，５６４号および第９，７４４，３３１号、ならびにＰＣＴ国際公開第ＷＯ２０１７／０１５３４５号（それぞれは、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に開示される。
いくつかの実施例では、保定部分１５４は、尿管および／または腎盂内の保定部分１５４の位置付けを許容するように可撓性かつ屈曲可能であるように構成される。保定部分１５４は、望ましくは、入口ライン１４６に及ぼされる力を吸収するため、かつそのような力が尿管に伝達されないように防止するために、十分に屈曲可能である。例えば、保定部分１５４が患者の膀胱に向かって近位方向Ｐ（図６に示される）に引動される場合、保定部分１５４は、尿管を通して引き出され得るように、解巻または直線化し始めるために十分に可撓性であり得る。同様に、保定部分１５４は、腎盂または尿管内の他の好適なより広い領域の中に再挿入されたときに、その展開構成に戻るように付勢されることができる。
いくつかの実施例では、保定部分１５４は、入口ライン１４６と一体的である。その場合、保定部分１５４は、所望の流体収集場所において保定部分１５４を保定するように定寸および成形される屈曲または変曲を入口ライン１４６に付与することによって、形成されることができる。好適な屈曲またはコイルは、ピグテールコイル、コルクスクリュコイル、および／または螺旋コイルを備えることができる。例えば、保定部分１５４は、腎盂１４、１６に近接して、またはその内側で尿管８、１０内において入口ライン１４６に接触し、それを受動的に保定するように構成される、１つ以上の半径方向および縦方向に延在する螺旋コイルを備えることができる。他の実施例では、保定部分１５４は、入口ライン１４６の半径方向にフレア状またはテーパ状の部分から形成される。例えば、保定部分１５４はさらに、テーパ状または漏斗形状の内側表面等の流体収集部分を備えることができる。他の実施例では、保定部分１５４は、入口ライン１４６に接続され、そこから延在する、別個の要素を備えることができる。
ここで図６を参照すると、例示的保定部分１５４は、収縮構成と展開構成との間で移行することが可能である、１つ以上の完全コイルおよび１つ以上の半または部分コイル等の複数の螺旋コイルを備える。例えば、略直線ガイドワイヤが、略直線収縮構成で保定部分１５４を維持するように、保定部分１５４を通して挿入されることができる。ガイドワイヤが除去されるとき、保定部分１５４は、そのコイル状構成に遷移することができる。いくつかの実施例では、コイル１５６は、入口ライン１４６の遠位部分１５２において半径方向および縦方向に延在する。いくつかの実施例では、保定部分１５４は、１つ以上のコイル１５６を備えることができ、各コイルは、尿管および／または腎盂の内壁の少なくとも一部に接触し、患者の尿管ならびに／もしくは腎盂内の所望の位置で入口ライン１４６を維持するために十分な外側コイル直径を有する。
いくつかの実施例では、コイル状保定部分は、第１の外径１６２を有する、少なくとも第１のコイル１６０と、第１の外径１６２よりも小さい第２の外径１６６を有する、少なくとも第２のコイル１６４とを備える。図６に示されるように、第２のコイル１６４は、第１のコイル１６０よりも保定部分１５４の基部の近傍にある（すなわち、排出チャネルの遠位部分の端部に近い）。第１の外径１６２は、約１２ｍｍ～約１６ｍｍまたは約１３ｍｍ～約１５ｍｍに及ぶことができる。第２の外径１６６は、約１６ｍｍ～約２０ｍｍまたは約１７ｍｍ～約１９ｍｍに及ぶことができる。保定部分１５４はさらに、保定部分１５４の軸を中心として延在する、第３のコイル１６８を備えることができる。第３のコイル１６８は、第１のコイル外径１６２または第２のコイル外径１６６のいずれか一方を上回る、またはそれと等しい第３の外径１６９を有してもよい。図６に示されるように、第３のコイル１６８は、保定部分１５４の基部に（すなわち、排出チャネルの遠位部分の端部に隣接して）位置付けられる。第３の外径１６９は、約１２ｍｍ～約２０ｍｍに及ぶことができる。コイル状保定部分１５４は、約１４ｍｍ～約１８ｍｍに及ぶ高さＨを有することができる。
いくつかの実施例では、患者の身体の中への挿入に先立って、または挿入後に、保定部分１５４の中心軸１９０は、排出管腔（入口ライン１４６）の流動チャネルの中心軸１９２と同延である、それと略平行である、および／またはそれに対して湾曲される、もしくは角度を付けられることができる。いくつかの実施例では、保定部分１５４の軸１９０の少なくとも一部は、０～約９０度、または約１５度～約７５度、もしくは約４５度の中心軸１９２からの角度１９４において延在する。
いくつかの実施例では、患者の尿路の中への挿入に先立って、保定部分の近位にある排出チャネルの一部が、直線または曲線中心軸を画定し、展開されたとき、保定部分のコイルは、流動チャネル１２２の一部の直線または曲線中心軸１９２と少なくとも部分的に同延または同延である、保定部分１５４の中心軸１９０を中心として延在する。
いくつかの実施例では、複数のコイル１５６は、同一の内および／または外径Ｄならびに高さＨを有することができる。その場合、コイル１５６の外径１６２、１６６、１６９は、約１０ｍｍ～約３０ｍｍに及ぶことができる。各コイル１５６の中心線の間の高さＨ２は、約３ｍｍ～約１０ｍｍに及ぶことができる。
いくつかの実施例では、保定部分１５４は、腎盂のテーパ状部分内に挿入されるように構成される。例えば、コイル１５６の外径Ｄは、入口ライン１４６の遠位端１５２に向かって増加し、テーパ状または部分的テーパ状構成を有する、螺旋構造をもたらし得る。例えば、テーパ状螺旋部分の遠位または最大外径１６９は、腎盂の寸法に対応する、約１０ｍｍ～約３０ｍｍに及ぶ。
いくつかの実施例では、コイル１５６の外径１６２、１６６、１６９、および／または高さＨ２は、規則的または不規則的な様式で変動し得る。例えば、コイルの外径１６２、１６６、１６９、またはコイルの間の高さＨ２は、隣接するコイル１５６の間で規則的な量（例えば、約１０％～約２５％）だけ増加または減少し得る。例えば、３つのコイル（例えば、図６に示されるような）を有する、保定部分１５４に関して、最近位コイルまたは第１のコイル１６０の外径１６２は、約６ｍｍ～約１８ｍｍに及ぶことができ、中央コイルまたは第２のコイル１６４の外径１６６は、約８ｍｍ～約２４ｍｍに及ぶことができ、最遠位または第３のコイル１６８の外径１６９は、約１０ｍｍ～約３０ｍｍに及ぶことができる。
漏斗形状の構造、膨張可能もしくはバルーン構造、多孔質および／またはスポンジ状構造、ならびに拡張可能ケージ構造等の好適な保定部分の他の非限定的実施例が、米国特許第１０，３０７，５６４号および第９，７４４，３３１号、ならびにＰＣＴ公開第ＷＯ２０１７／０１５３４５号（参照することによって本明細書に組み込まれる）に開示される。好適なカテーテル、システム、および使用方法のいくつかの実施例もまた、米国特許出願公開第２０１７／０３４８５０７号（参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に開示される。
随意に、保定部分１５４はさらに、１つ以上の穿孔または排出孔１４７を備えることができる。穿孔または排出孔１４７は、尿廃棄物が入口ライン１４６の外側から流動チャネル１２２の内側まで流動することを可能にするように、例えば、保定部分１５４上またはそれに隣接して、入口ライン１４６の側壁上に、またはそれを通して配置される、入口ライン１４６の内部の中に流体を引き込むように構成されることができる。排出孔１４７は、入口ライン１４６の側壁に沿って離間配列に位置付けられることができる。いくつかの実施例では、保定部分１５４はさらに、保定部分１５４の遠位端１５２に付加的孔を備えることができる。
排出孔１４７は、例えば、入口ライン１４６の開放遠位端１５２に近接して位置することができる。他の実施例では、穿孔区分および／または排出孔１４７は、入口ライン１４６の遠位部分の側壁１８５に沿って配置される。排出孔１４７は、流体収集を補助するために使用されることができる。他の実施例では、保定部分１５４は、保定構造および流体収集専用であって、および／または負圧の付与は、入口ライン１４６上の他の場所における構造によって提供される。
いくつかの実施例では、入口ライン１４６の保定部分１５４は、半径方向内向きに面した側１８６と、半径方向外向きに面した側１８７とを備える、側壁１８５を備える。そのような事例では、半径方向内向きに面した側１８６の穿孔または孔１４７の総面積は、半径方向外向きに面した側１８７の穿孔または孔１４７の総面積を上回り得る。半径方向外向きに面した側１８７には、穿孔が本質的にない、またはなくあり得る。
排出孔１４７は、任意の形状であって、流体Ｆ１が排出孔１４７を通して入口ライン１４６の管腔の中に通過することを可能にするために好適な任意の構成で配列されることができる。例えば、排出孔１４７は、円形または非円形（例えば、楕円形、正方形、長方形、多角形、不規則な形状）、もしくはそれらの任意の組み合わせであり得る。排出孔１４７の位置およびサイズは、保定部分１５４の所望の流率および構成に応じて変動し得る。円形排出孔１４７に関して、排出孔１４７のそれぞれの直径は、約０．０５ｍｍ～１．１ｍｍ、約０．７ｍｍ～約０．９ｍｍに及ぶことができる。各排出孔１４７の断面積は、約０．００２ｍｍ２～約１．０ｍｍ２または約０．３５ｍｍ２～約０．６５ｍｍ２に及んでもよい。隣接する排出孔１４７の間の距離、例えば、コイルが直線化されるときの隣接する排出孔１４７の中心点の間の線形距離は、約２０ｍｍ～約２５ｍｍまたは約２１ｍｍ～約２３ｍｍに及ぶことができる。排出孔１４７は、任意の配列、例えば、線形またはオフセットで離間されることができる。保定部分１５４上の排出孔１４７の全ての総断面積は、約０．００２ｍｍ２～約１０ｃｍ２、約０．０２ｍｍ２～約８ｃｍ２、または約０．２ｍｍ２～約５ｃｍ２に及ぶことができる。いくつかの実施例では、非円形排出孔１４７は、約０．００００２ｍｍ２～約１．０ｍｍ２または約０．０２ｍｍ２～約０．８ｍｍ２の断面積を有する。
いくつかの実施例では、排出孔１４７は、流動チャネル１２２の中に引き込まれ得る流体の量を増加させるように、入口ライン１４６の側壁１８５の周辺全体の周囲に位置する。他の実施例では、排出孔１４７は、排出孔１４７の閉塞または妨害を防止するように、本質的にコイル１５６の半径方向内向きに面した側１８６の上のみに配置されることができ、コイルの外向きに面した側１８７は、本質的に排出孔１４７がなくてもよい。例えば、負圧が尿管および／または腎盂内で誘発されるとき、尿管ならびに／もしくは腎臓の粘膜組織が、保定部分１５４に対して引き寄せられ得、保定部分１５４の外周上のいくつかの排出孔１４７を閉塞し得る。保定構造の半径方向内向き側に位置する排出孔１４７は、そのような組織が保定部分１５４の外周に接触するときに、著しく閉塞されないであろう。さらに、排出孔１４７との噛込または接触からの組織の傷害のリスクが、低減または改善されることができる。
いくつかの実施例では、保定部分１５４は、刺激を尿管および腎盂の隣接する組織内の神経ならびに筋繊維に提供するための１つ以上の機械的刺激デバイスを備えることができる。例えば、機械的刺激デバイスは、入口ライン１４６の側壁１８５の一部に埋設され、またはそれに隣接して搭載され、低レベルの振動を発するように構成される、線形または環状アクチュエータを備えることができる。いくつかの実施例では、機械的刺激は、尿管および／または腎盂の一部に提供され、負圧の印加によって取得される治療上の効果を補完または修正することができる。理論によって拘束されることを意図するわけではないが、そのような刺激は、例えば、尿管および／または腎盂と関連付けられる神経を刺激すること、ならびに／もしくは蠕動筋肉を作動させることによって、隣接する組織に影響を及ぼすと考えられる。神経の刺激および筋肉の活性化は、周囲組織ならびに器官内の圧力勾配または圧力レベルの変化をもたらし得、これは、負圧療法の治療上の利点に寄与する、またはある場合には、それを向上させ得る。
いくつかの実施例では、ポンプ１１０はさらに、ポンプ１１０から患者の尿路の一部２まで延在する、出口ライン１５８を備える。出口ライン１５８は、類似材料から形成され、入口ライン１４６に類似する寸法を有することができる。出口ライン１５８は、膀胱から尿道括約筋および尿道を通して身体の外部の収集コンテナまで延在してもよい。いくつかの実施例では、出口ライン１５８の長さは、患者の性別および年齢に応じて、約３０ｃｍ～約１２０ｃｍに及んでもよい。
（負圧療法システム）
（負圧療法システム）
ここで図１２を参照すると、ポンプアセンブリ１００は、負圧療法を患者に提供するための負圧療法または治療システム３００の構成要素であり得る。システム３００は、ポンプアセンブリ１００の動作を制御するため、かつポンプアセンブリ１００の留置構成要素によって発生されるデータを受信、処理、および分析するために、患者の身体の外側に位置付けられる、１つ以上のコンピュータデバイスと通信する、ポンプアセンブリ１００を備える。
いくつかの実施例では、図１２に示されるように、システム３００は、ポンプアセンブリ１００のコントローラ１１２と有線または無線通信する、遠隔制御デバイス３１０を備える。遠隔制御デバイス３１０は、ポンプアセンブリ１００と通信するように構成される、専用電子デバイスであり得る。他の実施例では、遠隔制御デバイス３１０は、ポンプアセンブリ１００と通信する、および／またはその動作を制御するためのソフトウェアを実行するように構成される、汎用コンピュータデバイスを備える。例えば、遠隔制御デバイス３１０は、スマートフォン、コンピュータタブレット、または携帯情報端末等のハンドヘルドウェブ対応コンピュータデバイスであり得る。他の実施例では、遠隔制御デバイス３１０は、当技術分野で公知であるように、ラップトップコンピュータ、デスクトップコンピュータ、またはコンピュータサーバを備えることができる。遠隔制御デバイス３１０は、患者に近接近して位置することができる。例えば、前述で説明されたように、遠隔制御デバイス３１０は、患者によって装着されるポケット、ウエストバッグ、ホルスタ、またはハーネス内に容易に格納され、可能な限りポンプアセンブリ１００の近くに遠隔制御デバイス３１０を位置付けるように構成される、ポータブルデバイスであり得る。他の実施例では、遠隔制御デバイス３１０は、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）等の短距離データ通信プロトコルまたはＷｉＦｉ等の長距離データ通信プロトコルによって、ポンプアセンブリ１００と通信するように構成される、例えば、患者の家または病室内に設置される、定常電子デバイスを備えてもよい。
いくつかの実施例では、遠隔制御デバイス３１０は、コントローラ３１２と、ポンプアセンブリ１００および他の遠隔コンピュータデバイスまたはネットワークと通信するように構成される、通信インターフェース３１４と、随意に、電磁場を発生させ、誘導コイル２１０に電力を発生させるように構成される、電磁場発生器３１６とを備える。
いくつかの実施例では、遠隔制御デバイス３１０はさらに、視覚ディスプレイ３２０等のフィードバックデバイスに動作可能に接続される、フィードバックおよび／またはユーザインターフェースモジュール３１８を備える。フィードバックおよび／またはユーザインターフェースモジュール３１８は、ポンプ１１０と関連付けられる１つ以上のセンサ２３０、２３２によって発生される情報を受信するように、かつポンプアセンブリ１００の動作条件について、および／または患者の生理学的条件についてフィードバックをユーザに提供するように構成されることができる。例えば、フィードバックおよび／またはユーザインターフェースモジュール３１８は、視覚ディスプレイ３２０に、流動チャネル１２２を通して通過する尿の体積ならびに／もしくは流率について、またはポンプ１１０によって発生されている負圧の量についての情報を表示させるように構成されてもよい。他の実施例では、表示される情報はまた、バッテリ２２６の残りの充電またはバッテリ２２６が再充電される必要があろうまでの推定時間等のポンプアセンブリ１００についての情報を備えることもできる。
いくつかの実施例では、患者のための治療プロトコルについての情報もまた、表示されることができる。例えば、負圧が患者に送達され続けるであろう時間の長さについて、または患者に送達されるべき正および負圧のパターンを示す情報が、表示されてもよい。
いくつかの実施例では、患者のための治療プロトコルについての情報もまた、表示されることができる。例えば、負圧が患者に送達され続けるであろう時間の長さについて、または患者に送達されるべき正および負圧のパターンを示す情報が、表示されてもよい。
いくつかの実施例では、通信インターフェース３１４は、コントローラ１１２の通信インターフェース３１４と通信するように構成される、短距離データ送受信機３２２を備える。例えば、短距離データ送受信機３２２は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）送受信機、近距離通信（例えば、ＲＦＩＤ）送受信機、または類似データ伝送デバイスを備えることができる。遠隔制御デバイス３１０は、可能な限りポンプアセンブリ１００の近くに位置付けられるように構成されるため、短距離データ送受信機３２２の伝送範囲は、わずか数フィートまたはそれ未満である必要がある。いくつかの実施例では、通信インターフェース３１４はさらに、ポンプアセンブリ１００および遠隔制御デバイス３１０によって収集される情報をコンピュータネットワーク３２６、データベース３２８、またはウェブベースのポータルもしくはウェブサイト３３０等の遠隔源に伝送するための長距離データ送受信機３２４を備える。例えば、患者について、および／またはポンプアセンブリ１００によって提供される治療についての情報が、患者の電子健康記録内の包含のために、遠隔制御デバイス３１０から遠隔データベース３２８に伝送されることができる。治療が提供されたという確認もまた、担当医師等の医療専門家に伝送されることができる。医師は、例えば、ウェブベースのポータル３３０を使用して、患者についての生理学的情報とともに確認を精査することが可能であり得る。
（展開）
（展開）
ポンプアセンブリ１００、バッテリ２２６、および／または誘導コイル２１０は、患者の尿道を通して膀胱、尿管、ならびに／もしくは腎盂の中に挿入されるように構成される。このように設置および展開を促進するために、本明細書に説明されるポンプアセンブリ１００は、カテーテル管等の展開デバイス内に嵌合するように構成され、いったん管から前進されると、展開位置に自動的に遷移するように構成される。いくつかの構成では、アセンブリ１００全体、特に、ポンプ１１０、コントローラ１１２、および誘導コイル２１０は、例えば、１２～１６Ｆｒカテーテル（外径が４．０～５．３ｍｍ）を使用して、尿道を介して尿管および膀胱の中に送達されることができる。他の実施例では、ポンプアセンブリ１００の一部が、腹部切開または腎瘻造設もしくは人工膀胱造設経皮手技を通して送達されることができる。
図１３Ａおよび１３Ｂに示されるように、ポンプアセンブリ１００と併用するための例示的展開カテーテル４１０は、尿道を通して尿路の中に挿入されるように構成される、開放遠位端４１４と、患者の身体の外側に留まるように構成され得る、近位端４１６と、その間に延在する、可撓性医療グレードプラスチック材料から形成される実質的に連続的な側壁等の側壁４１８とを備える、可撓性伸長管４１２を備える。例えば、伸長管４１２は、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ラテックス、シリコンコーティングされたラテックス、シリコーン、ポリグリコリドまたはポリ（グリコール酸）（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ（乳酸－ｃｏ－グリコール酸）、ポリヒドロキシアルカン酸、ポリカプロラクトン、および／またはポリ（プロピレンフマラート）等の１つ以上の生体適合性ポリマーから形成されることができる。伸長管４１２の一部はまた、銅、銀、金、ニッケル－チタン合金、ステンレス鋼、および／またはチタン等の金属材料から成る、ならびに／もしくはそれを含浸されることもできる。管４１２等のカテーテル４１０の少なくとも一部または全体は、挿入および／または除去を促進するように、ならびに／もしくは快適性を向上させるように、親水性コーティングでコーティングされることができる。いくつかの実施例では、コーティングは、疎水性および／または潤滑コーティングを備える。例えば、好適なコーティングは、Ｋｏｎｉｎｋｌｉｊｋｅ ＤＳＭ Ｎ．Ｖ．によって生産されたＣｏｍｆｏｒｔＣｏａｔ（登録商標）親水性コーティング、または、例えば、米国特許第８，５１２，７９５号（参照することによって本明細書に組み込まれる）に開示されているような、高分子電解質から成る親水性コーティングを備えることができる。
いくつかの実施例では、管４１２の近位端４１６は、尿道を通して膀胱および／または尿管の中にカテーテル４１０を位置付ける際にユーザを補助するためのガイドワイヤ管腔ポートを備える、ハブ（図示せず）を備えることができる。カテーテル４１０は、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ラテックス、シリコンコーティングされたラテックス、シリコーン、ポリグリコリドまたはポリ（グリコール酸）（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ（乳酸－ｃｏ－グリコール酸）、ポリヒドロキシアルカン酸、ポリカプロラクトン、および／またはポリ（プロピレンフマラート）等の１つ以上の生体適合性ポリマーから形成される、標準展開カテーテルであり得る。前の実施例におけるように、カテーテル４１０の一部はまた、銅、銀、金、ニッケル－チタン合金、ステンレス鋼、および／またはチタン等の金属材料から成る、ならびに／もしくはそれを含浸されることもできる。伸長管４１２は、１２Ｆｒ管～１６Ｆｒ管等の尿路内の挿入のための任意の標準サイズであり得る。伸長管４１２の長さは、患者の性別および年齢に応じて、約３０ｃｍ～約１２０ｃｍに及んでもよい。
図１３Ａおよび１３Ｂに示されるように、ポンプ１１０と、コントローラ１１２と、誘導コイル２１０とを備える、ポンプアセンブリ１００は、収縮構成および位置で管４１２内に位置付けられるように構成される。ポンプアセンブリ１００は、図１３Ｂに示されるように、プッシャロッド４２０によって管４１２を通して前進される。いったんカテーテル４１０の開放遠位端４１４が、尿路を通して膀胱、尿管、または腎臓内の所望の位置まで前進されると、ユーザは、伸長管４１２を通してプッシャロッド４２０を前進させ、ポンプアセンブリ１００の構成要素を、その開放遠位端４１４を通して管４１２から退出させてもよい。いったん管４１２を取り除くと、ポンプ１１０およびコントローラ１１２の構造は、収縮構成または位置から展開構成または位置に展開してもよい。例えば、半径方向に延在する返し１４０（図４に示される）は、ポンプ１１０の側壁１２０から半径方向外向きに延在し、内部尿管壁と接触し、尿管内のポンプ１１０の位置付けを維持してもよい。類似様式で、いったん誘導コイル２１０が伸長管４１２の開放遠位端４１４を越えて延在すると、前述で説明された様式で巻曲解除してもよい。いくつかの実施例では、誘導コイル２１０は、その巻曲解除状態に付勢されてもよい。その場合、誘導コイル２１０は、伸長管４１２から除去されるとすぐに自動的に巻曲解除してもよい。他の実施例では、ユーザは、解放ボタンまたはトリガワイヤを作動させることによって、手動で誘導コイル２１０を巻曲解除させてもよい。
患者の尿路内にポンプアセンブリ１００を展開するために、医療専門家が、最初に、ガイドワイヤを膀胱および／または尿管内の所望の位置まで前進させてもよい。いくつかの事例では、膀胱鏡等の可視化デバイスが、膀胱および尿管開口部の可視化を取得し、ガイドワイヤの遠位端の位置付けを補助するために使用されてもよい。送達カテーテル４１０は、ガイドワイヤにわたって送達されることができる。例えば、医療専門家が、ガイドワイヤにわたって送達カテーテル４１０を挿入し、尿管口２４、２６に向かってガイドワイヤにわたってカテーテル４１０の遠位端４１４を前進させてもよい。いったんカテーテル４１０の遠位端４１４が定位置に来ると、医療専門家は、展開伸長管４１２を通してプッシャロッド４２０を前進させることによって、伸長管４１２からポンプアセンブリ１００を押動させ始めることができる。伸長管４１２から排出されるにつれて、ポンプ１１０の開放遠位端１１８は、尿管口２４、２６を通して、患者の尿管８、１０の遠位端９の中に前進される。コントローラ１１２および誘導コイル２１０は、膀胱内に留まることができる。
いくつかの実施例では、前述で議論されたように、ポンプ１１０および／またはコントローラ１１２の筐体１１４、１２８は、ポンプ１１０および／またはコントローラ１１２を尿管、腎盂、膀胱、もしくは尿道の表面に搭載するための後退可能または恒久的に延在する返し１４０、１４４を備えることができる。いくつかの実施例では、いったんポンプ１１０およびコントローラ１１２を備えるポンプアセンブリ１００が、患者の尿路内の定位置に来ると、ユーザは、解放機構を作動させ、返し１４０、１４４を尿管、腎盂、膀胱、または尿道の内壁に向かって延在させてもよい。他の実施例では、返し１４０、１４４は、伸長管が後退されるにつれて、自動的に延在してもよい。伸長管４１２の後退はまた、展開可能誘導コイル２１０を巻回構成から略平坦構成に巻曲解除させる。
（膀胱ポンプアセンブリ）
（膀胱ポンプアセンブリ）
本開示の別の側面によると、システムおよびデバイスは、膀胱内で負圧を誘発するために構成されることができる。膀胱内で負圧を誘発するための膀胱ポンプ５１０を備える、概してアセンブリ５００として識別される、膀胱ポンプアセンブリの実施例が、図１４に図示される。理論によって拘束されることを意図するわけではないが、膀胱内で誘発される負圧は、誘発された負圧がまた、尿管および腎臓に作用し、それによって、腎臓から尿を引き出し、前述で説明された例示的アセンブリに類似する療法結果を達成するように、膀胱および尿管口を通して伝送すると考えられる。前述で議論されたように、腎臓に印加される負圧は、尿産生を向上させ、静脈鬱滞の低減または急性腎臓傷害のリスクの低減等の生理学的利益をもたらすと考えられる。
図１４を参照すると、膀胱ポンプ５１０は、前述で説明されたポンプに実質的に類似し得、例えば、図７および８に示されるような羽根車または圧電構成を備えることができる。いくつかの実施例では、膀胱ポンプ５１０は、患者の膀胱内の設置のために定寸される環状筐体５１２を備える。例えば、膀胱ポンプ５１０は、括約筋２０が、筐体５１２の外側円周５１４を中心としてシールし、流体が膀胱１２から漏出しないように防止するように、尿道開口部または括約筋２０に隣接して設置されることができる。
いくつかの実施例では、膀胱ポンプ５１０は、ポンプ５１０の中心チャネル５１３の中に流体を引き込むためにポンプ５１０の側壁５３４を通して延在する、流体進入孔またはポート５３２を備える。いくつかの実施例では、排出孔またはポート５３２のそれぞれの直径は、約０．５ｍｍ～２．０ｍｍまたは約０．７５ｍｍ～１．０ｍｍである。側壁５３４の円周を中心とする隣接する排出孔またはポート５３２の間の距離は、約５ｍｍ～約３０ｍｍまたは約１０ｍｍ～２０ｍｍであり得る。孔またはポート５３２は、膀胱１２から膀胱ポンプ５１０の中に流体を引き込むために好適なサイズおよび形状であり得る。例えば、孔またはポート５３２は、円形、非円形（例えば、楕円形、正方形、長方形、多角形、および／または不規則な形状）、もしくはそれらの組み合わせであり得る。いくつかの実施例では、孔またはポート５３２は、固体材料が膀胱ポンプ５１０の中に引き込まれないように防止するためのスクリーンまたはフィルタによって被覆されることができる。
アセンブリ５００はさらに、膀胱ポンプ５１０から延在する、膀胱壁支持体５１６を備える。膀胱壁支持体５１６は、負圧が膀胱ポンプ５１０によって膀胱１２、尿管８、１０、および腎臓４、６に印加されるときに、膀胱壁１５の上部分１５ａ（図１４に示されていない）が圧潰しないように防止するように構成される。特に、膀胱壁支持体５１６は、尿管口２４、２６が圧潰された膀胱壁１５によって閉塞されていない非圧潰状態で、少なくとも膀胱１２の上部分１５ａを維持する。負圧を膀胱、尿管、および腎臓等の尿路の一部に提供するための負圧療法システムで使用され得る、例示的膀胱壁支持体が、「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｉｎｄｕｃｉｎｇ Ｎｅｇａｔｉｖｅ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｉｎ ａ Ｐａｔｉｅｎｔ’ｓ Ｂｌａｄｄｅｒ」と題された、ＰＣＴ公開第ＷＯ２０１７／０１５３４５号（その内容が、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に説明される。
いくつかの実施例では、膀胱壁支持体５１６は、圧潰状態から膨張状態に拡張するように構成される、膨張可能バルーン５１８を備える。バルーン５１８は、上部膀胱壁１５ａから膀胱１２の三角部領域２２を隔離し、それによって、負圧がそこに印加されるときに、上部膀胱壁１５ａが三角部領域２２の中に圧潰しないように防止するように構成される。いくつかの実施例では、バルーン５１８は、直径が約１．０ｃｍ～２．３ｃｍ、好ましくは、直径が約１．９ｃｍ（０．７５インチ）であり得る。バルーン５１８は、好ましくは、例えば、生体適合性ポリマー、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）（例えば、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標））、シリコーンコーティングされたラテックス、またはシリコーンから成る、可撓性材料から形成される。
図１４に示されるように、いくつかの実施例では、バルーン５１８は、最大膨張幅Ｌ１を有する、略平坦化または伸長断面を有する。膨張幅Ｌ１は、例えば、約１５ｃｍまたはそれ未満、もしくは約１０ｃｍまたはそれ未満であり得る。膨張幅Ｌ１は、概して、バルーン５１８の最大膨張高さＬ２を上回る。最大膨張高さＬ２は、約５ｃｍまたはそれ未満であり得る、もしくは約２．５ｃｍまたはそれ未満であり得る。幅Ｌ１は、概して、患者の膀胱の幅に対応する。いくつかの実施例では、バルーン５１８の底または近位表面５２０は、尿管口２４からの尿の自由流を許容するように、膀胱の近位表面から約１ｃｍ～約３ｃｍオフセットされる凹面である。
ポンプアセンブリ５００はさらに、伸長管状部材５２４を備える、排出カテーテル５２２を備える。泌尿系内の挿入のために構成される、本明細書に説明される他のカテーテルおよび管状部材と同様に、排出カテーテル５２２の管状部材５２４は、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ラテックス、シリコンコーティングされたラテックス、シリコーン、ポリグリコリドまたはポリ（グリコール酸）（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ（乳酸－ｃｏ－グリコール酸）、ポリヒドロキシアルカン酸、ポリカプロラクトン、および／またはポリ（プロピレンフマラート）等の１つ以上の生体適合性ポリマー等の任意の好適な可撓性材料から形成されることができる。前の実施例におけるように、管状部材５２４の一部はまた、銅、銀、金、ニッケル－チタン合金、ステンレス鋼、および／またはチタン等の金属材料から成る、ならびに／もしくはそれを含浸されることもできる。いくつかの実施例では、管状部材５２４の少なくとも一部または全体は、挿入および／または除去を促進するように、ならびに／もしくは快適性を向上させるように、親水性コーティングでコーティングされることができる。いくつかの実施例では、コーティングは、疎水性および／または潤滑コーティングを備える。例えば、好適なコーティングは、ＣｏｍｆｏｒｔＣｏａｔ（登録商標）親水性コーティングを備えることができる。
いくつかの実施例では、伸長管状部材５２４は、膀胱ポンプ５１０の近位端５１１から、尿道１８を通して患者の身体の外側まで延在する。排出カテーテル５２２は、尿収集バッグまたはパウチ（図示せず）等の流体収集コンテナに接続されてもよい。排出カテーテル５２２は、膀胱ポンプ５１０のチャネル５１３と流体連通する、１つ以上の排出管腔５２６を備える、単一または多重管腔カテーテルであり得る。いくつかの実施例では、排出カテーテル５２２はさらに、膨張可能バルーン５１８の内部５３０と流体連通する、膨張管腔５２８を備える。図１４に示されるように、いくつかの実施例では、膨張管腔５２８は、膀胱ポンプ５１０を通してバルーン５１８の内部５３０の中に延在する。膨張管腔５２８は、生理食塩水等の充填材料を送達し、バルーン５１８を膨張させるために使用される。ユーザが、身体からポンプアセンブリ５００を除去するために準備されるとき、バルーン５１８は、膨張管腔５２８を通して身体から外に、バルーン内部５２０内に含有される生理食塩水等の充填材料を空にすることによって、収縮されることができる。
いくつかの実施例では、膨張管腔５２８は、図１４に示されるように、排出管腔５２６を通して延在する。例えば、膨張管腔５２８は、排出管腔５２６の縦方向中心軸Ｘ１が、膨張管腔５２８の縦方向中心軸と略同延であるように、排出管腔５２６を通して延在してもよい。しかしながら、排出管腔５２６および膨張管腔５２８の多くの異なる配列が、本開示の範囲内で使用されてもよい。例えば、別個の排出管腔５２６および膨張管腔５２８が、並んだ構成で排出カテーテル５２２を通して延在してもよい。排出管腔５２６および膨張管腔５２８の他の構成もまた、当業者に明白であろう。
使用時、膀胱ポンプ５１０と、膀胱壁支持体５１６と、伸長管状部材５２４とを備える、膀胱ポンプアセンブリ５００は、尿道１８を通して膀胱１２の中に前進される。膀胱壁支持体５１６のバルーン５１８は、次いで、図１４に示されるように、膀胱１２内で拡張される。いったん伸長部材５２４および膀胱ポンプ５１０が定位置に来ると、尿道括約筋２０は、膀胱ポンプ５１０の外側円周５１４の周囲にシールまたは部分的にシールすることを可能にされることができる。いったんバルーン５１８および膀胱ポンプ５１０が膀胱１２内に位置付けられると、ユーザは、膀胱ポンプ５１０のポンプ要素を作動させ、膀胱１２から流体進入ポート５３２を通して膀胱ポンプ５１０の中に尿を引き込んでもよい。膀胱ポンプ５１０によって発生される負圧はまた、尿路のより遠位の部分に作用する。例えば、尿管および腎臓は、本明細書に説明される様式で腎潅流を増加させるように、負圧に暴露されることができる。膀胱ポンプ５１０が作動されるとき、流体が、ポンプ要素の運動に起因して、膀胱ポンプ５１０のチャネル５１３を通して引き出され、膀胱ポンプ５１０から排出カテーテル５２２の排出管腔５２６に排出される。収集された流体は、身体から、患者の身体の外側に位置するバッグまたはパウチ等の流体収集コンテナ内に収集される、排出カテーテル５２２を通して排出する。収集された尿は、患者生理学的条件を監視するように、かつポンプアセンブリ５１０が予期される様式で動作し、負圧を提供していることを確認するように、分析されることができる。膀胱ポンプ５１０はさらに、膀胱ポンプ５１０を通して通過する尿の特性を検出し、ポンプ性能および／または患者の生理学的条件を監視するように構成される、センサ２３０、２３２を備えることができる。
（埋込型ポンプシステム）
（埋込型ポンプシステム）
図１５Ａ－１６Ｃを参照して、本開示の別の側面によると、患者の身体内であるが、尿路の外側に位置付けられるように構成される、ポンプ６１２を備える、埋込型ポンプアセンブリまたはポンプシステム６００が、提供される。前の実施例におけるように、埋込型ポンプシステム６００は、患者の腎盂および／または腎臓内で負圧を提供または誘発するように構成される。
前の実施例と異なり、ポンプシステム６００のポンプ６１２および電気的構成要素は、尿路内に位置付けられない。代わりに、図１５Ａおよび１６Ａに示されるように、ポンプシステム６００のポンプ６１２は、尿路の外側で患者の腹腔または腹膜内に位置付けられる。本明細書で使用されるように、「腹腔」は、腹壁と脊椎との間の空間を備える、腹部内の空洞を指し得る。腹腔は、食道の下部、胃、小腸、結腸、直腸、肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓、腎臓、および膀胱を含む、器官を含有する。「腹膜」は、腹腔を覆う、および／または腹腔内の器官を被覆する、組織もしくは膜を指す。他の実施例では、ポンプ６１２は、皮下腔もしくは患者の骨盤および／または泌尿系に隣接する他の好適な位置に位置付けられ得る。例えば、ポンプ６１２は、皮膚の底層と患者の肋骨との間の空間に埋め込まれ得る。
概して、ポンプシステム６００は、腎盂または腎臓内の流体（例えば、尿）を収集するため、かつ尿管を通してポンプ６１２に流体を伝導するために、前述で説明された尿管カテーテルおよび流体入口ラインに類似する、尿管カテーテル６１４を備える。ポンプシステム６００はさらに、収集された流体を、ポンプ６１２から、それが身体から尿道を通して必然的に排出され得る、膀胱の中に、伝導するためにポンプ６１２と流体連通する、流出導管またはカテーテル６１６を備えることができる。出口カテーテル６１６はまた、例えば、患者の膀胱および尿道を通して、患者の身体から流体を排出するための外部収集コンテナまで延在してもよい。図１５Ａおよび１６Ａに示されるように、アセンブリ全体または実質的に全体が尿路２内に位置付けられた、前の実施例と異なり、カテーテル６１４、６１６は、膀胱壁内の１つ以上の切開を通して通過することによって、尿路から退出する。本明細書に説明されるように、多重管腔および／または同軸カテーテル部分ならびに／もしくは管状シャントの種々の配列が、患者の身体内にポンプシステム６００を埋め込んでいる間に作製される、膀胱壁内の切開の数を最小限にするように提供されることができる。例えば、カテーテル６１４、６１６は、単一の管状シャントを通して膀胱壁を通して通過する、別個の管であり得る。代替として、カテーテル６１４、６１６は、膀胱壁内の１つだけの切開が必要とされるように、１つのカテーテル（例えば、流入カテーテル６１４）の管が、第２のカテーテル（例えば、流出カテーテル６１６）の管内に完全または部分的に封入される、多重管腔配列で提供され得る。
本明細書に説明され、図１５Ａ－１５Ｄに示されるように、いくつかの実施例では、ポンプシステム６００は、身体内に少なくとも部分的または完全に埋め込まれるように構成され、例えば、有線または無線充電アセンブリを使用して、再充電されることができる。本明細書で使用されるように、ポンプシステムは、ポンプシステム６００の全てまたは実質的に全ての処理および制御構成要素が、身体内に埋め込まれるポンプ６１２内に提供されるときに、「完全に埋め込まれる」。そのような場合において、ポンプ６１２は、外部源から（例えば、バッテリを再充電するように）電力を周期的に受電してもよいが、別様に独立して動作する。他の実施例では、図１６Ａ－１６Ｃに示されるように、制御回路および／または電力供給部等のポンプシステム６００の一部が、身体の外側に位置する別個の外部または遠隔デバイス内に位置付けられてもよい。外部または遠隔デバイスは、ポンプシステム６００の埋め込まれた部分と有線または無線通信することができる。例えば、ポンプ６１２は、ポンプ６１２と遠隔デバイスとの間に延在する、シールド経皮的ワイヤ６７０（図１６Ａ－１６Ｄに示される）を介して、外部電力供給部から電力を受電し得る。別個の電力供給部を使用することによって、バッテリまたは他の電力供給部回路が、身体内に埋め込まれるポンプ６１２に含まれないため、ポンプ６１２の寸法は、最小限にされ得る。
尿管カテーテル６１４は、前述で説明された例示的尿管カテーテルのうちのいずれかと形状およびサイズが類似し得る。前の実施例におけるように、尿管カテーテル６１４は、腎臓および／または腎盂からポンプ６１２に尿を伝導するための排出管腔６１８を備える。いくつかの実施例では、ポンプシステム６００は、両方の腎臓のために同時負圧療法を提供するように同一のポンプ６１２に接続される、両方の腎臓および／または腎盂内に展開される、尿管カテーテル６１４を備える。両方の腎臓が同時に治療されるとき、いくつかの実施例では、各腎臓内に展開される尿管カテーテル６１４は、膀胱内でともに継合してもよく、単一の流入カテーテルまたは管が、膀胱壁内の１つの切開を通して膀胱からポンプ６１２まで延在する。他の実施例では、尿管カテーテル６１４は、例えば、膀胱壁内の管状シャントを通してポンプ６１２まで通過し得る、別個の管として留まってもよい。「Ｃｏａｔｅｄ Ｕｒｅｔｅｒａｌ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｏｒ Ｕｒｅｔｅｒａｌ Ｓｔｅｎｔ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題された、Ｅｒｂｅｙ ｅｔ ａｌ．に対する米国特許出願公開第２０１９／００９１４４２号（以降では「第‘４４２号公開」）、および「Ｃｏａｔｅｄ Ｕｒｅｔｅｒａｌ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｏｒ Ｕｒｅｔｅｒａｌ Ｓｔｅｎｔ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題された、Ｅｒｂｅｙ ｅｔ ａｌ．に対する米国特許出願公開第２０２０／００９４０１７号（以降では「第‘０１７号公開」）（参照することによってそれらの全体として本明細書に組み込まれる）に開示される、尿管カテーテルの実施形態等の多種多様な尿管カテーテル設計が、本明細書に開示されるポンプシステム６００と併用されることができる。
いくつかの実施例では、尿管カテーテル６１４の排出管腔６１８は、ポンプ６１２に接続されるように構成される、第１の端部６２０（他の場所では近位端と称される）と、第２の端部６２２（他の場所では遠位端と称される）とを備える。第２の端部６２２は、腎盂および／または腎臓内に、またはその近傍に位置付けられるように構成される。カテーテル６１４はさらに、管腔６１８を画定する、第１の端部６２０と第２の端部６２２との間に延在する管状側壁を備える。カテーテル６１４は、尿管内の展開のために好適な任意のサイズであり得る。例えば、カテーテル６１４は、約１Ｆｒ～約９Ｆｒ（フレンチカテーテルスケール）であり得る。いくつかの実施例では、カテーテル６１４の管状部分は、約０．３３～約３ｍｍに及ぶ外径を有する。一実施例では、カテーテル６１４は、６Ｆｒであり、２．０±０．１ｍｍの外径を有する。いくつかの実施例では、尿管カテーテル６１４の内径は、約０．１６５ｍｍ～約２．３９ｍｍ、または約１．０ｍｍ～２ｍｍ、もしくは約１．２５ｍｍ～約１．７５ｍｍに及ぶことができる。前述で議論されたように、尿管カテーテル６１４の一部が、従来の尿路ステントおよびカテーテルのために使用される材料等の１つ以上の好適な生体適合性材料から形成されることができる。例示的材料は、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ラテックス、シリコンコーティングされたラテックス、シリコーン、ポリグリコリドまたはポリ（グリコール酸）（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ（乳酸－ｃｏ－グリコール酸）、ポリヒドロキシアルカン酸、ポリカプロラクトン、および／またはポリ（プロピレンフマラート）等の１つ以上の生体適合性ポリマーから成ることができる。前の実施例におけるように、カテーテル６１４の一部はまた、銅、銀、金、ニッケル－チタン合金、ステンレス鋼、および／またはチタン等の金属材料から成る、ならびに／もしくはそれを含浸されることもできる。
尿管カテーテル６１４はさらに、排出管腔６１８の第２の端部６２２の一部から半径方向外向きに延在する、前述で説明された保定部分のうちのいずれか等の保定部分６２４を備えることができる。保定部分６２４は、保定部分６２４の直径が排出管腔６１８の直径を上回る、展開位置まで延在されるように構成されることができる。いくつかの実施例では、保定部分６２４は、排出管腔６１８の中への流体流を許容するための少なくとも１つの排出ポート６２６を備える。いくつかの実施例では、少なくとも１つの排出ポート６２６は、腎臓によって産生される尿を受容するように位置付けられる、穿孔を保定部分６２４の内向きに面した側に備える。排出ポート６２６は、保定部分６２４の保護された表面積上に位置付けられる、保護された排出ポートであり得、負圧が腎臓および／または腎盂に印加されるときに、保護された排出ポート６２６が、負圧によって保定部分６２４に対して引き寄せられる粘膜組織によって閉塞されないことを意味する。前の実施例におけるように、保定部分６２４上の穿孔は、直径が約０．０５ｍｍ～約１．１ｍｍ、または好ましくは、直径が約０．７ｍｍ～約０．９ｍｍであり得る。各穿孔の断面積は、約０．００２ｍｍ２～約１．０ｍｍ２または約０．３５ｍｍ２～約０．６５ｍｍ２に及んでもよい。
多種多様な保定部分６２４が、例えば、第‘４４２号公開および第‘０１７号公開に説明されるように、腎盂または腎臓内に尿管カテーテル６１４の第２の端部６２２を維持するために使用されることができる。いくつかの実施例では、図１５Ａおよび１６Ａに示されるように、保定部分６２４は、図６に示される螺旋コイルに形状および機能が類似する、螺旋コイルを備える。前の実施例におけるように、保定部分６２４の螺旋コイルは、例えば、コイル状構成でカテーテル６１４の第２の端部６２２を屈曲または捻転させることによって、形成されることができる。コイル状保定部分６２４は、カテーテル６１４の端部の近傍のコイルが、保定部分６２４の基部に位置するコイルよりも幅が広いように、テーパ状であり得る。本テーパ状構成は、腎盂の形状に対応するように選択されることができる。コイル状保定部分６２４は、カテーテル管の内向きに面した部分または側および外向きに面した部分または側を画定することができる。いくつかの実施例では、排出ポート６２６または穿孔は、負圧が尿管カテーテル６１４の排出管腔６１８を通して印加されるにつれて、排出ポートまたは穿孔が保定部分に向かって引き寄せられる組織によって閉塞されないように保護するように、コイルの内向きに面した側に位置付けられる。その場合、コイルの外向きに面した部分は、穿孔または開口部がなくあり得る。
ポンプシステム６００はさらに、身体から収集された流体（例えば、尿）を排出するためにポンプ６１２から排出場所まで延在する、流出カテーテル６１６を備える。例えば、流出カテーテル６１６は、近位端とも称される第１の端部６３２においてポンプ６１２に接続される、伸長管または導管であり得る。流出カテーテル６１６の遠位端とも称される、第２の端部６３４が、患者の膀胱内に位置付けられることができる。その場合、尿管カテーテル６１４によって収集される尿は、流出カテーテル６１６を通して膀胱まで通過することができる。膀胱の中に放出される尿は、身体から尿道を通して必然的に通過することができる。
流出カテーテル６１６は、尿管カテーテル６１４に材料組成および寸法が類似し得る。例えば、流出カテーテル６１６は、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ラテックス、シリコンコーティングされたラテックス、シリコーン、ポリグリコリドまたはポリ（グリコール酸）（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ（乳酸－ｃｏ－グリコール酸）、ポリヒドロキシアルカン酸、ポリカプロラクトン、および／またはポリ（プロピレンフマラート）等の１つ以上の生体適合性ポリマー等の尿管カテーテル６１４と類似する材料から作製されることができる。流出カテーテル６１６の長さは、概して、ポンプ６１２の位置付けに基づく。流出カテーテル６１６は、望ましくは、患者の膀胱から膀胱壁内の切開を通してポンプ６１２まで延在するために十分な長さである。流入または尿管カテーテル６１４および流出カテーテル６１６が、それらの全長に沿って別個のままである場合、流出カテーテル６１６は、流入または尿管カテーテル６１４と同一の幅または直径であってもよい。例えば、流出カテーテル６１６は、約１Ｆｒ～約９Ｆｒ（フレンチカテーテルスケール）であってもよい。いくつかの実施例では、流出カテーテル６１６は、約０．３３～約３．０ｍｍに及ぶ外径を有することができる。一実施例では、流出カテーテル６１６は、６Ｆｒであり、２．０±０．１ｍｍの外または外部径を有する。いくつかの実施例では、流出カテーテル６１６の内径は、約０．１６５ｍｍ～約２．３９ｍｍ、または約１．０ｍｍ～２ｍｍ、もしくは約１．２５ｍｍ～約１．７５ｍｍに及ぶことができる。
本明細書にさらに詳細に説明されるように、いくつかの実施例では、流入または尿管カテーテル６１４の一部が、流出カテーテル６１６の管腔内に部分的または完全に封入され、流入または尿管カテーテル６１４の長さの少なくとも一部に沿って、多重管腔カテーテルを形成することができる。その場合、流出カテーテル６１６は、流入または尿管カテーテル６１４を封入するために十分に幅が広い。例えば、流出カテーテル６１６の多重管腔部分は、約０．５ｍｍ～約５．０ｍｍまたは約２．０ｍｍ～４．０ｍｍの外径を有してもよい。いくつかの実施例では、流出カテーテル６１６の内径は、０．３３ｍｍ～約４．４ｍｍまたは約１．５ｍｍ～約３．５ｍｍに及ぶことができる。いくつかの実施例では、前述で議論されたように、ポンプシステム６００は、１つが患者の各腎盂および／または腎臓内に展開される、２つの尿管カテーテル６１４を備える。その場合、両方の尿管カテーテル６１６は、膀胱壁内の切開の数を削減するように、流出カテーテル６１６内に封入されてもよい。
ポンプシステム６００はさらに、身体に埋め込まれるように構成される、ポンプ６１２を備える。ポンプ６１２は、尿管カテーテル６１４の排出管腔６１８を通して尿路の一部に負圧を提供する、または及ぼすように構成される。例えば、作動されたとき、ポンプ６１２は、負圧を腎盂および腎臓に及ぼし、腎臓によって産生される尿を排出管腔６１８の中に引き込むことができる。いくつかの実施例では、ポンプ６１２は、尿管カテーテル６１４の排出管腔６１８の第１の端部６２０において測定されるような、約０ｍｍＨｇ～約１５０ｍｍＨｇの負圧を提供するように構成される。望ましくは、ポンプ６１２によって提供される負圧は、患者の腎臓の濾過生体構造または糸球体を横断して圧力勾配を確立し、尿管に向かって尿流を促進するために十分であり得る。
いくつかの実施例では、ポンプ６１２は、筐体６２８と、筐体６２８を通して延在する流体ポート６３０とを備える。前述で議論された実施例のように、筐体６２８は、身体内に位置付けられたときに分解しない、任意の好適な生体適合性材料から形成されることができる。埋込型除細動器および／またはペースメーカ等の埋込型心臓デバイスのために使用される材料が、筐体６２８のために使用されることができる。例えば、筐体６２８は、ステンレス鋼またはチタン合金等の型打ちされた金属から形成されることができる。代替として、または加えて、筐体６２８は、当技術分野で公知であるように、ある生体適合性剛性プラスチックから成ってもよい。筐体が尿路内の挿入のために定寸された、前の実施例と異なり、筐体６２８は、望ましくは、腹腔等の体腔内に、または皮膚と肋骨または筋肉組織との間の皮下腔内に位置付けられるように好適なサイズおよび形状である。筐体６２８は、硬質の縁および角が身体組織に炎症を起こし得るため、丸みを帯びた縁および／または曲面を備えることができる。いくつかの実施例では、図１５Ａに示されるように、筐体６２８は、高さＨ１と、幅Ｗ１と、より浅い深度またはより薄い厚さＴ１とを有する、細いボックス形状の構造を備える。いくつかの実施例では、高さＨ１および幅Ｗ１はそれぞれ、約２５ｍｍ～約７５ｍｍであり得る。厚さＴ１は、約５ｍｍ～約１０ｍｍであり得る。他の実施例では、筐体６２８は、湾曲または丸みを帯びた縁によって接続される、対向する平坦または略平坦な前および後側を有する、略円盤形状の構造であってもよい。円盤形状の筐体の直径は、約２５ｍｍ～約７５ｍｍであってもよく、円盤形状の筐体の厚さは、約５ｍｍ～１０ｍｍであり得る。
本明細書にさらに詳細に説明されるように、いくつかの実施例では、身体に埋め込まれるポンプ６１２は、切開を通して皮下腔または体腔の中に挿入されるように好適なサイズおよび形状である。筐体６２８は、当技術分野で公知であるように、従来の縫合技法を使用して、筐体６２８の一部を身体組織に縫合することによって、皮下腔または体腔内に固着されるように定寸されることができる。当業者によって理解されるであろうように、埋込型除細動器およびペースメーカ等の電子埋込型デバイスの挿入ならびに展開のための従来の技法が、本開示の範囲内のポンプ６１２を埋め込むために使用されることができる。
ポンプ６１２の流体ポート６３０は、尿管カテーテル６１４および流出カテーテル６１６の端部６２０、６３２に接続し、それによって、尿管カテーテル６１４および流出カテーテル６１６の管腔６１８とポンプ６１２のポンプ構成要素との間に流体連通を確立するように構成される。流体ポート６３０は、尿管カテーテル６１４および流出カテーテル６１６の端部６２０、６３２に係合するように定寸され、故に、尿管カテーテル６１４および／または流出カテーテル６１６の外径よりもわずかに大きい直径を有することができる。いくつかの実施例では、ポンプ６１２は、尿管カテーテル６１４のための流入流体ポートおよび流出カテーテル６１６のための別個の流出流体ポート６３０の両方を備える。他の実施例では、図１５Ａ－１６Ｄに示されるように、ポンプ６１２は、尿管カテーテル６１４および流出カテーテル６１６の両方の端部６２０、６３２を受容するように定寸される、単一の流体ポート６３０を備える。例えば、多重管腔配列では、流体ポート６３０は、外側流出カテーテル６１６を受容するように定寸されることができ、流体ポート６３０が流出カテーテル６１６の外径よりもわずかに大きい直径を有することを意味する。そのような実施例では、流体ポート６３０は、流出カテーテル６１６の端部６３２に係合するように定寸される、外側環状部分と、外側部分によって封入され、尿管カテーテル６１４の端部６２０に係合するように構成される、ノズルまたはルアーコネクタ等の内部部分とを備える。ポンプ筐体６２８内に単一の流体ポート６３０のみを含むことは、筐体６２８構造を単純化し、特に、埋込の間にシールされる必要があるポートの数を削減する。
（ポンプの機械的および電気的構成要素）
（ポンプの機械的および電気的構成要素）
ポンプ６１２および／またはポンプシステム６００の機械的ならびに電子構成要素が、さらに詳細に説明されるであろう。いくつかの実施例では、図１５Ａ－１５Ｄに示されるように、電気的構成要素のうちのいくつかまたは全てが、ポンプ６１２の筐体６２８内に位置付けられる。他の実施例では、図１６Ａ－１６Ｄに示されるように、ポンプシステム６００のいくつかの電気的構成要素が、埋め込まれ得る、または身体の外部にあり得る、別個のデバイス内に含有されることができる。
いくつかの実施例では、ポンプ６１２は、筐体６２８を通して流体ポート６３０からポンプチャンバまたは要素６４０まで延在する、可撓性または剛性管類等の好適な導管６４２によって、流体ポート６３０に接続される、少なくとも１つのポンプチャンバまたはポンプ要素６４０を備える。ポンプチャンバまたは要素６４０は、筐体６２８内に少なくとも部分的に位置付けられ、流体ポート６３０と流体連通することができる。ポンプチャンバまたは要素６４０は、尿管カテーテル６１４の排出管腔６１８を通してポンプチャンバまたは要素６４０に流体を引き出すように構成されることができる。ポンプチャンバまたはポンプ要素６４０は、回転力学的ポンプおよび／または容積型ポンプを備えることができる。本明細書で使用されるように、「回転力学的ポンプ」は、回転ポンプ要素を介して運動エネルギーを圧送された流体に持続的に付与するように構成される、ポンプ機構を指す。回転ポンプ要素は、羽根車、タービン、プロペラ、スクリュ、ギヤベーン、回転子、またはそれらの組み合わせを備えることができる。「容積型ポンプ」は、空間内に固定量の流体を閉じ込め、次いで、放出導管またはパイプを通して閉じ込められた流体を押進させることによって、流体を移動させる、ポンプ要素を指す。容積型ポンプのためのポンプチャンバまたは要素６４０は、例えば、往復ダイヤフラムを備えることができる。いくつかの実施例では、ポンプ要素６４０は、圧電ダイヤフラムポンプを備える。他の実施例では、容積型ポンプのポンプ要素６４０は、蠕動ポンプ要素を備える。
図１５Ａ－１５Ｄを具体的に参照すると、いくつかの実施例では、ポンプシステム６００はさらに、ポンプ６１２と統合されるコントローラ６４４を備える。コントローラ６４４は、ポンプ６１２の動作を制御するためにポンプ６１２のポンプ要素６４０に動作可能に接続される、処理回路を備える。例えば、コントローラ６４４は、コンピュータプロセッサ６４６と、ポンプ６１２を動作させ、負圧療法を患者に送達するための命令を備える、メモリ６４８とを備えることができる。特に、プロセッサ６４６およびメモリ６４８は、メモリ６４８上に記憶される、またはコンピュータネットワーク６５２を経由してアクセス可能な遠隔コンピュータデバイス６５０等の外部源から受信される、命令に応答して、ポンプ６１２の動作パラメータを設定および／または調節することによって、ポンプ６１２を作動させるように構成されることができる。
プロセッサ６４６およびメモリ６４８はまた、ポンプシステム６００と関連付けられるセンサから受信されるフィードバックに基づいて、ポンプチャンバまたは要素６４０を制御するように構成されることができる。ポンプシステム６００は、アセンブリ６００の一部を通した流体流についての情報、ならびに患者の症状についての情報を感知するために異なる場所に位置付けられる、種々の異なるタイプのセンサを備えることができる。センサは、ポンプ６１２、患者症状、および／または負圧療法治療についての情報をコントローラ６４４に提供するために、コントローラ６４４に電気的に接続されることができる。いくつかの実施例では、システム６００は、流体導管６４２またはカテーテル６１４、６１６内に位置付けられる、流体センサ６５４を備える。流体センサ６５４は、導管６４２および／またはカテーテル６１４、６１６を通して通過する流体の特性またはパラメータを測定するように構成されることができる。ポンプ要素６４０を制御するために使用され得る、流体特性またはパラメータの実施例は、導管６４２またはカテーテル６１４、６１６内で測定される流体圧力または流量を備えることができる。
いくつかの実施例では、ポンプシステム６００はさらに、腎盂内の流体圧力を測定し、腎盂に印加される負圧の大きさを判定するように構成される、尿管カテーテル６１４の保定部分６２４の近傍に位置付けられるカテーテルプローブまたはセンサ６５６を備える。プローブまたはセンサ６５６は、ポンプシステム６００の動作についてのフィードバックを提供するように、尿管カテーテル６１４を通してポンプ６１２および統合コントローラ６４４まで延在する有線接続によって、コントローラ６４４およびプロセッサ６４６に電気的に接続されることができる。
いくつかの実施例では、ポンプシステム６００はさらに、患者の身体の種々の部分における圧力を測定するためにアセンブリの構成要素の外面上に位置付けられる、圧力センサ６５８を備える。例えば、圧力センサ６５８は、腹腔または腹膜組織内に位置付けられるポンプに関して、ポンプ６１２の筐体６２８の外部表面上に位置付けられてもよい。圧力センサ６５８は、負圧療法が患者に提供されるにつれて患者の腹腔内圧を検出するように構成されてもよい。
いくつかの実施例では、プロセッサ６４６およびメモリ６４８は、センサ６５４、６５６、６５８からの情報を受信および処理し、流体流および／または患者の症状に関連するパラメータを判定するように構成される。例えば、カテーテル６１４、６１６および／または導管６４２内の流体センサ６５４からの情報が、尿管カテーテル６１４を通した流体の流率ならびに／もしくは尿管カテーテル６１４の管腔６１８の中に引き込まれる尿の流体体積を判定するように、処理され得る。尿管カテーテル６１４の保定部分６２４上に位置する保定部分プローブ６５６からの情報が、腎臓または腎盂に提供される負圧を判定するために使用され得る。筐体６２８上の圧力センサ６５８からの情報が、腹腔内圧を判定するために使用され得る。
いくつかの実施例では、コントローラ６４４のプロセッサ６４６およびメモリ６４８は、判定された流体流および患者パラメータに基づいて、ポンプ６１２の動作パラメータを制御するように構成されることができる。例えば、プロセッサ６４６およびメモリ６４８は、尿管カテーテル６１４を通した流体の流率または保定部分プローブ６５６によって測定される負圧の大きさが、期待値または閾値よりも高く、これが、尿管カテーテル６１４の排出管腔６１８の中に引き込まれる流体の流率または流量を低減させ得るときに、ポンプチャンバまたはポンプ要素６４０に印加される電力を削減することによって、ポンプ６１２を調節するように構成されてもよい。同様に、プロセッサ６４６およびメモリ６４８は、尿管カテーテル６１４を通した流体流または保定部分プローブ６５６によって腎盂において測定される負圧の大きさが、流率および／または流量を増加させるように期待値よりも低い、もしくは最小閾値よりも低いときに、ポンプチャンバまたはポンプ要素６４０のための電力を増加させることによって、ポンプ６１２を調節するように構成されることができる。
いくつかの実施例では、ポンプ６１２の動作パラメータは、患者の測定された腹腔内圧等の患者についての測定された生理学的情報に基づいて判定されることができる。腹腔内圧の上昇は、腎機能の低減を表し得ると考えられる。腹腔内圧の上昇に対処するために、プロセッサ６４６およびメモリ６４８は、腎盂および腎臓に印加される負圧の大きさを増加させるために、ポンプチャンバまたはポンプ要素６４０への電力を増加させることによって、ポンプ６１２を調節するように構成されることができる。前述で議論されたように、腎盂および／または腎臓に印加される負圧の大きさを増加させることは、尿排出量を増加させることが予期され、これは、静脈鬱滞および圧力を低減させることが予期される。プロセッサ６４６およびメモリ６４８は、腹腔内圧が、例えば、標的または閾値を下回って減少するまで、ポンプチャンバまたはポンプ要素６４０を増加した電力において動作させ続けるように構成されることができる。
いくつかの実施例では、ポンプ６１２はさらに、電力をポンプチャンバまたは要素６４０およびコントローラ６４４に提供するためにポンプ筐体６２８内に位置付けられる、再充電可能バッテリ６６０等の電力供給部を備える。バッテリ６６０は、ペースメーカおよび埋込型除細動器等の埋込型医療デバイスのために使用されるバッテリとサイズおよび電気出力が類似し得る。例えば、バッテリ６６０は、当技術分野で公知であるようなリチウムイオンバッテリを備えることができる。バッテリ６６０は、無線で、または外部電源への有線接続を介してのいずれかで、再充電可能であり得る。バッテリ６６０を無線で再充電するために、いくつかの実施例では、ポンプ６１２はさらに、電力をポンプ要素６１２および／または再充電可能バッテリ６６０に提供するためにポンプ要素６１２に電子的に結合される、誘導コイル６６２（図１５Ｄに示される）を備える。誘導コイル６６２は、患者の身体外または内に位置付けられる遠隔デバイス６５０によって発生される電磁場に暴露されたときに、電力を発生させるように構成されることができる。ポンプ６１２のポンプ要素６４０および他の電子構成要素を動作させるために、および／またはバッテリ６６０を再充電するために十分な電力を発生させるための好適な誘導コイル６６２は、例えば、回路基板等の基板上に位置付けられる伝導性ワイヤまたはフィラメントを備えることができる。図１５Ｄに図式的に示されるように、誘導コイル６６２は、ポンプ６１２の他の電子構成要素とともに筐体６２８内に位置付けられることができる。
いくつかの実施例では、ポンプ６１２はさらに、例えば、スマートフォン、コンピュータタブレット、コンピュータ、またはコンピュータネットワーク６５２等の遠隔コンピュータデバイス６５０からポンプ６１２のための動作命令を受信するように構成される、筐体６２８内に位置付けられる無線送受信機６６４を備える。前の実施例におけるように、無線送受信機６６４は、患者によって装着されるホルスタまたはキャリア内に位置する遠隔制御デバイス等の患者の近傍に位置付けられる遠隔コンピュータデバイス６５０と通信するように構成される、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）等の短距離無線データ送受信機を備えることができる。その場合、遠隔コンピュータデバイス６５０は、コントローラから受信される情報６４４を他のコンピュータデバイス、コンピュータネットワーク６５２、またはインターネットに伝送またはブロードキャストするように構成される、中継デバイスとして作用してもよい。無線送受信機６６４は、代替として、または加えて、例えば、ＷｉＦｉを使用する、長距離無線送受信機を備えてもよい。長距離送受信機は、情報を、例えば、患者の住居内に位置する患者監視デバイス等の定常医療または通信デバイスに、もしくは情報をコンピュータネットワーク６５２および／またはインターネットに通信するように構成される無線ルータに伝送するように構成されることができる。いくつかの実施例では、コントローラ６４４は、ポンプ６１２の動作についての情報とともに、センサ６５４、６５６、６５８によって検出される情報等の患者に提供される負圧治療についての情報を記録するように構成される。ポンプ６１２の動作についての情報は、例えば、ポンプ６１２が動作していた時間量、ポンプ６１２に関する電力使用情報、または再充電可能バッテリ６６０に関する残りの充電を備えてもよい。プロセッサ６４６およびメモリ６４８は、周期的に無線送受信機６６４に、コントローラ６４４から遠隔コンピュータデバイス６５０に本記録された情報を伝送させ、ポンプ６１２の動作ステータスについて、ならびにポンプ６１２によって提供されている治療について、フィードバックを患者および／または介護者に提供するように構成されることができる。
ここで図１６Ａ－１６Ｃを参照すると、他の実施例では、ポンプシステム６００は、その独自の別個の筐体６３８内に封入される、患者の身体の外側に位置付けられるコントローラ６４４を備える。例えば、コントローラ６４４は、専用電子デバイス、スマートフォン、またはコンピュータタブレット等のハンドヘルドコンピュータデバイスであり得る。いくつかの実施例では、コントローラ６４４は、身体に埋め込まれるポンプ６１２に近接近して定位置に保持されるように、ホルスタ、ウエストバッグ、またはポケット内で患者によって装着される。前の実施例におけるように、外部コントローラ６４４は、ポンプ６１２の動作を制御するように構成される、プロセッサ６４６およびメモリ６４８を備える。コントローラ６４４は、経皮的シールドワイヤ６７０によってポンプ６１２に電気的に接続されることができる。図１６Ａ－１６Ｃに示されるように、ワイヤ６７０は、コントローラ６４４から経皮的アクセス部位を通してポンプ６１２まで延在する。有益なこととして、コントローラ６４４の処理電子機器および他の構成要素が、患者の外部の筐体６３８内に位置付けられるため、ポンプ６１２は、前の実施例よりも小型である。より小型のポンプ６１２を使用することは、デバイスをより埋め込み、患者から除去しやすくし得る。
プロセッサ６４６およびメモリ６４８は、ワイヤ６７０を介してコントローラ６４４からポンプ６１２に動作命令を伝送することができる。また、プロセッサ６４６およびメモリ６４８は、有線接続６７０を介してポンプ６１２の動作についての情報を受信することができる。コントローラ６４４はまた、尿管カテーテル６１４および／または導管６４２内に位置付けられる流体センサ６５４等のシステム６００のセンサ、保定部分プローブ６５６、ならびに外部圧力センサ６５８に電気的に接続されることもできる。前の実施例におけるように、外部コントローラ６４４はさらに、電力をポンプ６１２に提供するためのバッテリ６６０等の電源を備える。電力が、有線接続６７０を介して、コントローラ６４４内のバッテリ６６０からポンプ６１２に提供されることができる。いくつかの実施例では、ポンプ６１２は、ポンプ６１２を動作させるためのワイヤ６７０を介して受信される電力を貯蔵するように構成される、補助バッテリ６６６を備えてもよい。
コントローラ６４４はさらに、無線送受信機６６４を備えてもよい。前の実施例におけるように、無線送受信機６６４は、前述で説明されたように、ポンプ６１２およびセンサ６５４、６５６、６５８から受信される、ポンプ６１２、患者、および負圧療法についての情報を遠隔コンピュータデバイス６５０、コンピュータネットワーク６５２、またはインターネットに伝送するように構成されることができる。例えば、無線送受信機６６４は、コントローラ６４４からラップトップコンピュータまたはコンピュータサーバに情報を伝送することができ、そこで、情報がユーザによって精査されることができる。無線送受信機６６４は、概して、コントローラ６４４からの情報を遠隔コンピュータデバイスまたはネットワークに周期的または持続的に伝送する、長距離無線送受信機を備える。いくつかの実施例では、無線送受信機６６４は、無線ゲートウェイまたはルータを通してデータをコンピュータネットワークに伝送する、ＷｉＦｉ送受信機である。他の実施例では、無線送受信機は、セルラー送受信機（例えば、３Ｇまたは４Ｇモバイルネットワークを介してデータを伝送するように構成される送受信機）であり得る。
（カテーテルコネクタ実施例）
（カテーテルコネクタ実施例）
ポンプ６１２のポンプシステム６００および電気的構成要素を説明してきたが、ポンプ６１２を通した流体工学および流体流の側面が、ここで図１７Ａおよび１７Ｂを参照してさらに詳細に説明されるであろう。前述で議論されたように、ポンプ６１２は、尿管カテーテル６１４および／または流出カテーテル６１６とポンプチャンバまたはポンプ要素６４０との間に流体接続を提供するように構成される、流体ポート６３０を備える。流体ポート６３０は、尿管カテーテル６１４が中心管腔を形成し、流出カテーテル６１６が尿管カテーテル６１４を囲繞する環状外側管腔を形成する、同軸カテーテル等の多重管腔または同軸カテーテルまたはカテーテル区画に接続するように構成されることができる。２つの尿管カテーテル６１４を備えるシステムでは、流体ポート６３０は、尿管カテーテル６１４の端部６２０に係合するように構成される、２つの内側または中心管腔と、流出カテーテル６１６の端部６３２に係合するように構成される、外側管腔とを含み得る。前述で議論されたように、同軸または多重管腔カテーテルを使用することは、ポンプシステム６００の埋込の間に膀胱壁を通して加えられる切開の数を削減する。
図１７Ａおよび１７Ｂに示されるように、同軸または多重管腔カテーテルを受容するように構成される、流体ポート６３０は、尿管カテーテル６１４を受容するように構成される、第１の管状区画または部分６７２と、流出カテーテル６１６を受容するように構成される、第１の管状部分６７２を封入する第２の管状区画または部分６７４とを備える。管状部分６７２、６７４は、それぞれ、尿管カテーテル６１４および流出カテーテル６１６の対応する端部６２０、６３２に係合するように定寸される。例えば、内側管状部分６７２は、尿管カテーテル６１４の外径に対応する内径Ｄ３を有することができる。いくつかの実施例では、直径Ｄ３は、約０．３３ｍｍ～約３．０ｍｍまたは約１．０ｍｍ～２．０ｍｍであり得る。第２の管状部分６７４は、流出カテーテル６１６の外径に対応する内径Ｄ４を有することができる。直径Ｄ４は、例えば、約０．５ｍｍ～約６．０ｍｍまたは約２．０ｍｍ～４．０ｍｍであり得る。
尿管カテーテル６１４からの流体は、矢印Ａ１の方向に流体ポート６３０および流体導管６４２の第１の管状部分６７２を通してポンプチャンバまたはポンプ要素６４０の流入ポート６７６まで通過する。前述で議論されたように、ポンプチャンバまたは要素６４０は、尿管カテーテル６１４の管腔６１８内に負圧を生成することによって、流入ポート６７６の中に流体（例えば、尿）を引き込む、種々の回転力学的または容積型ポンプ機構のうちのいずれかを備えることができる。例えば、ポンプ機構は、羽根車、回転子、または圧電ダイヤフラムを備え得る。ポンプチャンバまたは要素６４０の流出ポート６７８が、流入ポート６７６からポンプチャンバまたは要素６４０の反対側に位置する。流出ポート６７８は、ポンプチャンバまたは要素６４０から排出される流体が、矢印Ａ２の方向に、第２の管状部分６７４を通して流出カテーテル６１６の中に通過するように、流体ポート６３０の第２の管状部分６７４に流体的に接続される。前述で議論されたように、排出された流体は、次いで、流出カテーテル６１６を通して膀胱の中に通過する。
他の実施例では、本明細書でさらに詳細に議論されるように、同軸または多重管腔カテーテルを含むのではなく、管状シャントが、膀胱壁内に位置付けられ得る。そのような実施例では、尿管カテーテル６１４および流出カテーテル６１６は両方とも、管状シャントによって画定される膀胱壁内の開口部を通して通過してもよい。尿管カテーテル６１４および流出カテーテル６１６は、管状シャントからポンプ６１２まで延在し得る。そのような場合において、ポンプ６１２は、別個の流体ポート６３０を備えてもよく、１つのポートは、尿管カテーテル６１４の端部６２０に係合するように構成され、ほぼ同一のサイズの第２のポートは、流出カテーテル６１６の端部６３２に係合するように構成される。有益なこととして、管状シャントを使用することは、膀胱壁内の複数の切開の必要性を回避する一方、尿管カテーテル６１４および流出カテーテル６１６が、別個であって、ある場合には、それらの全長に沿って相互から離間されたままであることを可能にする。
（例示的多重管腔カテーテルおよび管状シャント）
（例示的多重管腔カテーテルおよび管状シャント）
本明細書に開示されるポンプシステム６００と併用され得る、膀胱壁を通した挿入のための多重管腔カテーテル部分６８０およびシャント６８２のいくつかの実施例が、図１８Ａ－１８Ｄに示される。図１９Ａおよび１９Ｂは、管類部分６８０またはシャント６８２が、例えば、巾着縫合６９０によって、膀胱壁内の開口部を通して固着され得る様子を示す、概略図である。図１８Ａおよび１８Ｄは、尿管カテーテル６１４の一区画が流出カテーテル６１６の環状管腔内に位置付けられる、多重管腔カテーテル部分６８０の実施例を示す。図１８Ｂおよび１８Ｃは、尿管カテーテル６１４および流出カテーテル６１６の両方を封入する、管状シースまたはシャント６８２の実施例を示す。図１８Ａ－１８Ｄのカテーテル部分６８０およびシャント６８２はまた、使用の間の患者の移動および／または膀胱の収縮に起因して、カテーテル６１４、６１６に印加され得る、応力を低減させる、吸収する、またはそれに対抗するための構造も備える。特に、多重管腔カテーテル部分６８０およびシャント６８２は、半径方向ならびに軸方向に可撓性および／または伸張可能であるように構成される。多重管腔カテーテル部分６８０およびシャント６８２はまた、弾性材料から成ってもよい。
本明細書で使用されるように、半径方向に可撓性の構造は、破損することなく半径方向内向きに指向された力を吸収することが可能である。構造は、印加された力に起因してわずかに変形し得るが、構造は、概して、半径方向内向きに指向された力が印加されるにつれて、およびいったん力が除去されると、両方で、その意図された機能を実施することが可能なままである。弾性材料または構造は、半径方向内向きに指向された力を吸収することが可能であり、いったん半径方向内向きに指向された力が除去されると、その前の形状を回復する。同様に、軸方向に可撓性および／または伸張可能である構造は、破損することなく軸方向力が印加されるときに、長さを増加させることが可能である。弾性材料または構造は、いったん軸方向力が除去されると、その前の軸方向長さに戻る。半径方向ならびに軸方向に可撓性および／または伸張可能である、多重管腔カテーテル部分６８０およびシャント６８２は、身体組織、器官、経皮的アクセス部位、または尿路内ならびにその外部の他の構造を引動することなく、患者移動を可能にし、身体組織を傷害して苦痛を引き起こすことを回避し、身体に埋め込まれるカテーテル６１４、６１６、およびポンプ６１２が、歩行可能患者が通常の活動を実施しながら位置を変化させる、または移動するにつれて、定位置から引き出されないことを確実にする。
多重管腔カテーテル部分６８０およびシャント６８２は、概して、カテーテル６１４、６１６の他の部分と類似する材料から形成される。いくつかの実施例では、多重管腔カテーテル部分６８０およびシャント６８２は、部分６８０およびシャント６８２が膀胱壁の収縮力を吸収しなければならないため、カテーテル６１４、６１６の他の部分よりも可撓性、変形可能、または弾性であるように構成されることができる。多重管腔部分６８０およびシャント６８２は、従来の尿路カテーテルのために使用される材料等の好適なコーティングされた、またはコーティングされた生体適合性ポリマー材料から形成されることができる。例示的材料は、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ラテックス、シリコンコーティングされたラテックス、シリコーン、ポリグリコリドまたはポリ（グリコール酸）（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ（乳酸－ｃｏ－グリコール酸）、ポリヒドロキシアルカン酸、ポリカプロラクトン、および／またはポリ（プロピレンフマラート）等の１つ以上の生体適合性ポリマーから成ることができる。多重管腔部分６８０およびシャント６８２の全外径Ｄ５は、望ましくは、カテーテル６１４、６１６を通して十分な流体流を許容しながら、膀胱壁内の切開のサイズを最小限にするように可能な限り小さい。例えば、外径Ｄ５は、約０．５ｍｍ～約６．０ｍｍまたは約２．０ｍｍ～約４．０ｍｍであり得る。
図１８Ａに示されるように、多重管腔カテーテル部分６８０は、流出カテーテル６１６によって封入される尿管カテーテル６１４を備える。尿管カテーテル６１４は、引動されたときに長さを増加させるように構成される、アコーディオン形状の区画６８４を備える。いくつかの実施例では、流出カテーテル６１６は、尿管カテーテル６１４に接続され、それに付勢力を及ぼすように構成されることができる。付勢力は、軸方向力（例えば、伸張力）がもはやカテーテル６１４、６１６に印加されなくなるときに、尿管カテーテル６１４を通常の長さに戻らせることができる。このように、カテーテル６１４の長さＬ５は、患者が移動するにつれて、例えば、約１ｃｍ～約１０ｃｍの通常の長さから約２ｃｍ～約１５ｃｍの延在した長さまで増加することができる。いったん患者が移動することを止めると、外側カテーテル６１６によって印加される付勢力は、尿管カテーテル６１４のアコーディオン区分６８４をその正常な長さに戻らせる。
図１８Ａの多重管腔カテーテル部分６８０を展開するために、カテーテル部分６８０は、膀胱壁内の切開を通して位置付けられることができる。カテーテル６１４、６１６は、次いで、バルーン等の膨張可能要素を使用して、拡張されることができる。膀胱の緊張状態は、膀胱が排出するにつれて、膀胱壁を拡張されたカテーテル６１４、６１６の周囲でシールさせ、それによって、縫合を必要とすることなく、膀胱壁内の定位置に多重管腔カテーテル部分６８０を固定すると予期される。しかしながら、図１９Ａおよび１９Ｂに示されるように、緩い巾着縫合６９０が、多重管腔カテーテル部分６８０を膀胱壁にさらに固着させるために使用され得る。
図１８Ｂに示されるように、膀胱壁の切開を通して位置付けられるように構成される、シースまたはシャント６８２の実施例が、図示される。流出カテーテル６１６および尿管カテーテル６１４は両方とも、シースまたはシャント６８２の管腔６８６を通して延在する。図１８Ｂのシースまたはシャント６８２は、カテーテル６１４、６１６、またはシースまたはシャント６８２に印加される力を吸収するように構成される、エラストマ材料から形成されることができる。本明細書で使用されるように、「エラストマ材料」は、変形力を吸収し、力が除去された後にその前または通常のサイズおよび形状に戻る、材料または構造を指す。漏出を回避するため、および膀胱を完全にシールするために、シースまたはシャント６８２は、カテーテル６１４、６１６の一部が引動または移動されるときに生じ得る、カテーテルの移動に抵抗するように、カテーテル６１４、６１６の周囲に緊密に嵌合されることができる。
膀胱壁内にシースまたはシャント６８２を展開するために、シースまたはシャント６８２は、従来の技法を使用して、定位置に縫合されることができる。例えば、図１９Ａおよび１９Ｂに示されるように、シースまたはシャント６８２は、巾着縫合６９０を使用して、膀胱壁に固着されることができる。望ましくは、縫合６９０は、シースまたはシャント６８２の周囲で膀胱壁を収縮させることを回避するように完全には緊締されない。いくつかの実施例では、図１９Ｂに示されるように、シースまたはシャント６８２は、好適な距離だけ膀胱の中に突出し、患者移動または膀胱の収縮に起因して膀胱から抜け出さないことを確実にすることができる。
膀胱壁を通して通過するように構成される、シースまたはシャント６８２の別の実施例が、図１８Ｃに図示される。図１８Ｃに示されるように、シースまたはシャント６８２は、例えば、約５ｍｍ～５ｃｍの長さＬ６の第１または内側区分または区画６９２を備える、伸縮配列を備える。内側区分または区画６９２は、例えば、約５ｍｍ～約５ｃｍの長さＬ７の第２のまたは外側区分または区画６９４内に摺動可能に受容され、それにシールされる。伸縮シースまたはシャント６８２は、カテーテル６１４、６１６が相互から離れるように引動または移動されるときに、軸方向に延在するように構成される。故に、伸縮配列は、カテーテル６１４、６１６またはシース６６２に印加される応力を吸収する役割を果たす。いくつかの実施例では、内側区分または区画６９２および外側区分または区画６９４は、いったん付勢力が除去されると、シースまたはシャント６８２が収縮した長さに戻るように、内向きに付勢されることができる。
図１８Ｄは、多重管腔カテーテル部分６８０の別の実施例を示す。図１８Ａの多重管腔カテーテル部分６８０の場合と同様、図１８Ｄに示されるカテーテル６１４、６１６は、流出カテーテル６１６の環状管腔と、尿管カテーテル６１４が受容される多重管腔部分６８０を形成する。カテーテル６１４、６１６の多重管腔部分６８０は、カテーテル６１４、６１６に印加される任意の応力を吸収するように、エラストマ材料（すなわち、力が材料に印加されるときに軸方向に伸張することが可能であり、いったん力が除去されると、その前の状態に戻る、材料）から形成される。例えば、カテーテル部分６８０は、約１ｃｍ～約１０ｃｍの通常の長さＬ８から約２ｃｍ～約１５ｃｍの延在した長さまで延在するように構成されてもよい。カテーテル６１４、６１６のエラストマまたは伸張可能部分は、合成または天然ゴム、シリコーン、および他のエラストマポリマー等の生体適合性エラストマ材料から形成されることができる。
（歩行可能患者のためのポンプアセンブリを埋め込む方法）
（歩行可能患者のためのポンプアセンブリを埋め込む方法）
図２０を参照すると、ポンプシステム６００の構成要素を患者の身体の中に挿入する、および／または埋め込むための方法は、ステップ７１０において示されるように、１つまたは２つの尿管カテーテル６１４を患者の尿路の中に導入することを含む。尿管カテーテル６１４、６１６は、尿管ステントを展開するための従来の技法を使用して、例えば、「Ｃｏａｔｅｄ Ｕｒｅｔｅｒａｌ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｏｒ Ｕｒｅｔｅｒａｌ Ｓｔｅｎｔ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題された、Ｅｒｂｅｙ ｅｔ ａｌ．に対する前述で参照された米国特許出願公開第２０２０／００９４０１７号に説明されるように、尿道を通して尿路の中に挿入されることができる。
いくつかの実施例では、膀胱鏡が、尿道、膀胱、尿道口を通して尿管の中にカテーテルを前進させることを補助するために使用される。例えば、尿管カテーテル６１４を展開するために、医療専門家が、膀胱鏡を尿道の中に挿入し、ツールが膀胱に進入するためのチャネルを提供してもよい。尿管口が、次いで、可視化され、ガイドワイヤが、ガイドワイヤの先端が腎盂に到達するまで、膀胱鏡および尿管を通して挿入される。いったんガイドワイヤが腎盂に到達すると、膀胱鏡が、除去されることができ、プッシャ管が、ガイドワイヤにわたって腎盂まで送給される。ガイドワイヤは、次いで、プッシャ管が定位置に留まり、展開シースとして作用している間に除去される。尿管カテーテル６１４は、プッシャ管／シースを通して挿入され、腎盂に向かって前進される。
ステップ７１２では、いったん尿管カテーテル６１４のカテーテル先端または端部６２２が腎盂に到達すると、尿管カテーテル６１４は、保定部分６２４をその展開構成または状態に拡張させることによって、腎盂または腎臓内に展開される。いくつかの実施例では、保定部分６２４は、その展開位置まで必然的に付勢される。その場合、尿管カテーテル６１４は、いったんプッシャ管の遠位端から突出すると、自動的に展開されてもよい。他の実施例では、尿管カテーテル６１４の保定部分６２４は、尿管カテーテル６１４の管腔６１８からガイドワイヤを除去することによって、またはある他のトリガ機構によって、展開され、それによって、カテーテル６１４がその展開構成を採用することを可能にすることができる。
ポンプアセンブリまたはポンプシステム６００を埋め込むための方法はさらに、腹腔、腹膜、または皮下腔の中にポンプ６１２を埋め込むためのステップを含む。ポンプ６１２を埋め込むために、ステップ７１４では、切開が、所望の埋込部位または場所へのアクセスを獲得するように加えられる。例えば、医療専門家は、腎臓または腎盂の近傍の位置において患者の腹部に約１ｃｍ～１０ｃｍまたは約５ｃｍの切開を加えてもよい。いったん切開が加えられると、ステップ７１６では、ポンプ６１２が、切開を通して挿入され、腹腔、腹膜、または皮下腔内の所望の埋込部位または場所に設置される。例えば、ポンプ６１２は、腹膜に対して設置されることができる。医療専門家は、外科用縫合糸を使用し、腹膜組織に対して定位置でポンプ６１２を固着させてもよい。
ステップ７１８では、本方法はさらに、尿管カテーテル６１４および流出カテーテル６１６のために膀胱壁に１つ以上の切開を加えることを含む。前述で議論されたように、尿管カテーテル６１４および流出カテーテル６１６は、ともに継合され、図１８Ａ－１８Ｄに示される多重管腔カテーテル部分６８０およびシャント６８２を使用して、単一の切開を通して膀胱壁を通して通過することができる。カテーテル６１４、６１６が、ともに継合されるとき、膀胱壁内の単一の切開のみが、必要とされる。
いったん膀胱壁内の切開が加えられると、ステップ７２０では、多重管腔カテーテル部分６８０またはシャント６８２が、切開を通して挿入され、定位置で固定される。前述で議論されたように、膀胱の緊張状態は、膀胱壁を多重管腔カテーテル部分６８０またはシャント６８２の外側表面に対して押圧させ、これは、膀胱を効果的にシールし得る。カテーテル部分６８０またはシャント６８２を定位置でさらに固着させるために、医療専門家は、膀胱壁内の開口部の周囲に緩い巾着縫合６９０を成し、図１９Ａおよび１９Ｂに示されるように、カテーテル部分６８０またはシャント６８２に対して膀胱壁を保持することができる。前述で議論されたように、いくつかの実施例では、巾着縫合６９０は、完全には緊締されないが、シャント６８２の外側表面まで緊張した状態で膀胱を引動するために十分に緊密に縛られてもよい。図１９Ｂに示されるように、シャント６８２は、少なくとも短距離だけ膀胱の中に延在され、膀胱壁内の開口部から外に滑り落ちないことを確実にし得る。
いったんカテーテル部分６８０またはシャント６８２が膀胱壁に固着されると、ステップ７２２では、カテーテル６１４、６１６は、膀胱壁内の開口部を通して挿入されることができ、カテーテル６１４、６１６の端部６２０、６３２は、ポンプ６１２に固着されることができる。例えば、尿管カテーテル６１４の端部６２０は、ポンプ６１２の流体ポート６３０の対応する部分に固着されることができる。同様に、流出カテーテル６１６の端部６３２は、同一の流体ポート６３０の対応する部分に、または２つの流体ポートを備えるポンプ６１２に関しては、異なる流体ポートに固着されることができる。カテーテル６１４、６１６と流体ポート６３０との間の接続は、漏出を防止するようにシールされる。
ステップ７２４では、随意に、シールド経皮的ワイヤ６７０等のワイヤが、ポンプ６１２から経皮的アクセス部位を通して外部コントローラ６４４および／または電力供給部まで延在されることができる。いったんワイヤ６７０が接続されると、ポンプ６１２は、外部デバイスから電力を受電し、患者のための負圧療法を提供するように動作し始めるように構成されることができる。代替として、無線接続に関して、遠隔電力デバイスが、ポンプ６１２またはコントローラ６４４内のバッテリ６６０を充電するように、ポンプ６１２に近接させられることができる。いったんバッテリ６６０が無線で充電されると、ポンプ６１２は、負圧療法を患者に提供するように作動されることができる。
（経皮的尿管カテーテルを使用するポンプアセンブリ）
（経皮的尿管カテーテルを使用するポンプアセンブリ）
図２１Ａおよび２１Ｂを参照すると、負圧療法を患者の腎臓または腎盂に提供するように構成される、バイパスカテーテル８１４を含む、ポンプアセンブリまたはシステム８００が、図示される。しかしながら、前の実施例と異なり、経皮的腎瘻造設管または尿路バイパスカテーテルと称され得る、バイパスカテーテル８１４は、尿路を通さず、経皮的アクセス部位を通して腎臓または腎盂内に展開される。経皮的アクセス部位を通して腎臓および／または腎盂にアクセスするために使用され得る、例示的カテーテルは、「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｕｒｅｔｅｒａｌ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題された、Ｅｒｂｅｙ ｅｔ ａｌ．に対する米国特許出願公開第２０１９／０１０５４６５号（その開示は、参照することによってその全体として組み込まれる）に開示される。
図２１Ａに示されるように、バイパスカテーテル８１４は、近位端８２０（図２１Ｂに示される）から遠位端８２２まで延在する排出管腔８１８を画定する、伸長管を備える。伸長管は、患者の腎盂８０２、腎臓８０４、および／または膀胱内に展開されるように構成される、保定部分８２４を備える。カテーテル８１４は、皮膚を通して腹部の中に針の先端を挿入すること等による従来の様式で形成され得る、経皮的アクセス部位を通して挿入されてもよい。
バイパスカテーテル８１４の伸長管は、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ラテックス、シリコンコーティングされたラテックス、シリコーン、ポリグリコリドまたはポリ（グリコール酸）（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ（乳酸－ｃｏ－グリコール酸）、ポリヒドロキシアルカン酸、ポリカプロラクトン、および／またはポリ（プロピレンフマラート）等の１つ以上の生体適合性ポリマーから形成される、ならびに／もしくは成ることができる。前の実施例におけるように、カテーテル８１４の一部はまた、銅、銀、金、ニッケル－チタン合金、ステンレス鋼、および／またはチタン等の金属材料から成る、ならびに／もしくはそれを含浸されることもできる。カテーテル８１４は、腎盂８０２から腎臓８０４を通して、図２１Ｂに示されるように、身体に埋め込まれるポンプ８１２まで延在するために十分な長さであるべきである。カテーテル８１４のサイズは、約１Ｆｒ～約９Ｆｒ（フレンチカテーテルスケール）、または約２Ｆｒ～８Ｆｒに及ぶことができる、もしくは約４Ｆｒであり得る。いくつかの実施例では、カテーテル８１４は、約０．３３ｍｍ～約３．０ｍｍ、または約０．６６ｍｍ～２．３３ｍｍ、もしくは約１．０ｍｍ～２．０ｍｍに及ぶ外径と、約０．１６５ｍｍ～約２．４０ｍｍ、または約０．３３ｍｍ～２．０ｍｍ、もしくは約０．６６ｍｍ～約１．６６ｍｍに及ぶ内径とを有することができる。
カテーテル８１４の保定部分８２４は、カテーテル８１４の遠位端８２２と一体的に形成されることができる、または従来の締結具または接着剤によってカテーテル８１４の遠位端８２２に搭載される別個の構造であり得る。腎盂８０２内でカテーテル８１４の遠位端８２２を保定するために好適な多くの例示的保定部分８２４が、尿管カテーテル６１４の前の例示的実施形態において提供される。例えば、コイル、漏斗、ケージ、バルーン、および／またはスポンジのうちの１つ以上を備える、保定部分８２４は、バイパスカテーテル８１４と併用するために適合されることができる。ある場合には、そのような保定部分８２４は、例えば、尿路バイパスカテーテル８１４が、尿管を通してではなく、腎臓８０４を通して腎盂８０２に進入するという事実を考慮するように、保定部分８１４を反転させることによって、尿路バイパスカテーテル８１４と併用するために適合されることができる。
選択される実施形態にかかわらず、保定部分８２４は、外周または保護された表面積を生成し、尿路組織が、腎臓８０４の腎単位とカテーテル８１４の排出管腔８１８との間に延在する流体柱を抑制または閉塞しないように防止する。いくつかの実施例では、そのような保定部分８２４は、腎臓８０４によって産生される尿等の流体を受容するための１つ以上の排出開口部、穿孔、および／またはポート８２６を備える、内向きに面した側または保護側または表面積と、排出ポート８２６がない、または実質的になくあり得る、外向きに面した側または保護表面積とを備え得る。前の実施例におけるように、望ましくは、内向きに面した側または保護された表面積および外向きに面した側または保護表面積は、負圧がカテーテル８１４の管を通して印加されるときに、尿が１つ以上の排出ポート８２６を通して管の管腔８１８の中に引き込まれる一方、尿管および／または腎盂８０２の組織等の粘膜組織が、１つ以上の排出ポート８２６を著しく閉塞しないように防止されるように、構成される。前述で説明された尿管カテーテルのように、排出ポート８２６の間のサイズおよび間隔は、本明細書に開示されるように、腎盂８０２および／または腎臓８０４内で負圧の異なる分布を達成するように変動し得る。いくつかの実施例では、１つ以上の排出ポート８２６はそれぞれ、約０．０００５ｍｍ～約２．０ｍｍ、または約０．０５ｍｍ～１．５ｍｍ、もしくは約０．５ｍｍ～約１．０ｍｍの直径を有する。いくつかの実施例では、排出ポート８２６は、非円形であり得、約０．０００２ｍｍ２～約１００ｍｍ２、または約０．００２ｍｍ２～約１０ｍｍ２、もしくは約０．２ｍｍ２～約１．０ｍｍ２の表面積を有することができる。排出ポート８２６は、保定部分８２４の軸方向長さに沿って等距離に離間されることができる。他の実施例では、保定部分８２４の基部または近位端のより近傍の排出ポート８２６は、ポート８２６が均一に離間される実施例と比較して、より遠位の排出ポート８２６を通して流体流を増加させるように、ともにより密接に離間されてもよい。
図２１Ｂを参照すると、バイパスカテーテル８１４の排出管腔８１８を画定する伸長管は、腎臓８０４の後面から、身体に埋め込まれるポンプ８１２まで延在する。前の実施例におけるように、身体に埋め込まれるポンプ８１２は、腹腔、腹膜、または皮下腔内に位置付けられることができる。バイパスカテーテル８１４の近位または第２の端部８２０が、前の実施例におけるように、ポンプ８１２の流体ポート８３０に接続する。本システムはさらに、同一の流体ポート８３０から、またはポンプ８１２の異なる流体ポートから延在する、流出カテーテル８１６を備えてもよい。流出カテーテル８１６は、膀胱壁内の開口部を通してポンプ８１２から膀胱に排出される、流体（例えば、尿）を提供するように構成される。いったん膀胱に送達されると、流体（例えば、尿）は、必然的に、または尿道を通して挿入される膀胱カテーテルを通して、身体から排出されることができる。
ポンプ８１２は、前の実施例に説明されるポンプ６１２に類似する、または同じである。前の実施例におけるように、ポンプ８１２は、導管８４２を介して流体ポート８３０に流体的に接続される、ポンプチャンバまたはポンプ要素８４０を備える。ポンプ８１２はさらに、コントローラ８４４を備える。図２１Ｂに示されるように、コントローラ８４４は、ポンプ８１２と一体的であり、ポンプ８１２の筐体８２８内に封入される。他の実施例では、コントローラ８４４は、図１６Ａ－１６Ｃに関連して説明されるように、外部コントローラであり得る。
前の実施例におけるように、コントローラ８４４は、ポンプ８１２の動作を制御するように構成される、プロセッサ８４６およびメモリ８４８を備える。コントローラ８４４はさらに、電力をポンプ８１２に提供するための再充電可能バッテリ８６０および／または誘導コイル８６２等の電源を備えてもよい。
システム８００はさらに、コントローラ８４４のプロセッサ８４６およびメモリ８４８に電気的に接続される、センサ８５４、８５６、８５８を備える。具体的には、前の実施例におけるように、システム８００は、例えば、尿管カテーテル８１４および／または導管８４２、保定部分プローブ８５６、ならびに外部圧力センサ８５８内に位置付けられる、流体センサ８５４を備えることができる。前の実施例におけるように、コントローラ８４４は、ポンプ８１２の動作を制御するため、特に、ポンプの電力出力を調節し、尿管カテーテル８１４の排出管腔８１８を通して腎臓および／または腎盂に提供される負圧の大きさを制御するために、センサ８５４、８５６、８５８からの情報を受信および処理するように構成される。
コントローラ８４４はさらに、無線送受信機８６４を備えてもよい。無線送受信機８６４は、前述で説明されたように、ポンプ８１２およびセンサ８５４、８５６、８５８から受信される、ポンプ８１２、患者、および負圧療法についての情報を遠隔コンピュータデバイス８５０、コンピュータネットワーク８５２、またはインターネットに伝送するように構成されることができる。無線送受信機８６４は、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）等の短距離送受信機または長距離送受信機を備えることができる。無線送受信機８６４は、コントローラ８４４からの情報を遠隔コンピュータデバイス８５０および／またはコンピュータネットワーク８５２に周期的または持続的に伝送するように構成されることができる。
（例示的尿管保定部分）
（例示的尿管保定部分）
前述で説明され、例えば、図６、１５Ａ－１５Ｄ、および１６Ａ－１６Ｃに示される、尿管カテーテルの保定部分１５４、６２４のうちのいずれかと併用され得る、尿管カテーテルのための保定部分のさらなる実施例が、ここで提供される。本明細書に開示されるこれらの保定部分のうちのいずれかは、尿管カテーテルの他の部分と同一の材料から形成されることができ、尿管カテーテルの他の部分と一体型である、またはそれに接続されることができる。他の実施例では、保定部分は、排出管腔に関して上記に議論されるもの等の異なる材料から形成され、尿管カテーテルの他の部分に接続されることができる。例えば、保定部分は、前述の材料のうちのいずれか、例えば、ポリウレタン、可撓性ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ラテックス、シリコーン、シリコン、ポリグリコリドまたはポリ（グリコール酸）（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ（乳酸－ｃｏ－グリコール酸）、ポリヒドロキシアルカン酸、ポリカプロラクトン、および／またはポリ（プロピレンフマラート）等のポリマーから形成されることができる。
図２２Ａ－２２Ｆを参照すると、尿管カテーテルの保定部分１３０ｂは、患者の尿管および／または腎盂内の保定部分１３０ｂの位置付けを許容するために可撓性かつ屈曲可能であるように構成されてもよい。保定部分１３０ｂは、望ましくは、尿管カテーテル１１２ｂ上に及ぼされる力を吸収するため、かつそのような力が尿管に伝達されないように防止するために十分に屈曲可能である。例えば、保定部分１３０ｂが、近位方向Ｐ（図２２Ａに示される）に患者の膀胱に向かって引動される場合、保定部分１３０ｂは、尿管を通して引き出され得るように、解巻または直線化され始めるために十分に可撓性であり得る。同様に、腎盂または尿管内の他の好適な領域の中に再挿入されたとき、保定部分１３０ｂは、その展開構成に戻るように付勢されることができる。
いくつかの実施例では、保定部分１３０ｂは、尿管カテーテル１１２ｂの管１２２ｂと一体型である。その場合、保定部分１３０ｂは、カテーテルを所望の流体収集場所に保定するように定寸および成形される、屈曲または変曲を管１２２ｂに付与することによって形成されることができる。好適な屈曲またはコイルは、図２２Ａ－２３Ｆに示されるようなピグテールコイル、コルクスクリュコイル、および／または螺旋コイルを含むことができる。例えば、保定部分１３０ｂは、例えば、図２２Ａ－２３Ｆに示されるように、腎盂に近接して、またはその内側で尿管内のカテーテル１１２ｂに接触し、それを受動的に保定するように構成される、１つ以上の半径方向および縦方向に延在する螺旋コイルを備えることができる。他の実施例では、保定部分１３０ｂは、管１２２ｂの半径方向にフレア状またはテーパ状の部分から形成される。例えば、保定部分１３０ｂはさらに、テーパ状または漏斗形状の内側表面１８６ｂ等の図２８Ａ－５０Ｂに示されるような流体収集部分を備えることができる。他の実施例では、保定部分１３０ｂは、カテーテル本体または管１２２ｂに接続され、そこから延在する、別個の要素を備えることができる。
いくつかの実施例では、保定部分１３０ｂはさらに、排出孔、穿孔、またはポート１３２ｂ、１２３２（例えば、図２２Ａ－２２Ｅ、２３Ａ、２３Ｅ、２４－２７、３４、４１Ａ、４１Ｂ、４２、４３、および４８Ａ－５０Ｂに示される）等の１つ以上の穿孔区分を備えることができる。排出ポート１３２ｂは、例えば、図２３Ｄに示されるように、管１２２ｂの開放遠位端１２０ｂ、１２１ｂに位置することができる。他の実施例では、穿孔区分および／または排出ポート１３２ｂ、１２３２は、図２２Ａ－２２Ｅ、２３Ａ、２３Ｅ、２４－２７、３４、４１Ａ、４１Ｂ、４２、４３、および４８Ａ－５０Ｂに示されるように、カテーテル管１２２ｂの遠位部分１１８ｂの側壁１０９ｂに沿って、または図４８Ａ、４８Ｂ、４９Ａ、および４９Ｂのスポンジ材料等の保定部分の材料内に配置される。排出ポートまたは孔１３２ｂ、１２３２は、流体収集を補助するために使用されることができ、それによって、流体が患者の身体からの除去のために排出管腔の中に流入することができる。他の実施例では、保定部分１３０ｂは、保定構造および流体収集専用であって、および／または負圧の付与は、カテーテル管１２２ｂ上の他の場所における構造によって提供される。
図２２Ｂ－Ｅ、２３Ｄ－Ｇ、２８Ｂ、２８Ｃ－２８Ｅ、２９、３１Ａ－４４Ｂ、４６Ｂ、４７Ａ、４８Ｂ、および４９Ａ－５０Ｂに示されるようないくつかの実施例では、排出孔、ポート、または穿孔１３２ｂ、１２３２の少なくとも一部、大部分、または全ては、（図２２Ｆに示される）腎臓からの組織１００３が、保護された排出孔、ポート、または穿孔１３３ｂに直接接触しない、またはそれを部分的または完全に閉塞しないように、保護された表面積または内側表面積１０００内の尿管カテーテル１１２ｂ内に位置付けられる。例えば、図２３Ｆ、２８Ｄ、３３Ｂ、３８Ｃ、４８Ｂ、４９Ｂ、および５０Ｂに示されるように、負圧が、尿管および／または腎盂内で誘発されるとき、尿管ならびに／もしくは腎臓の粘膜組織１００３（図２２Ｆに示される）の一部が、保定部分１３０ｂの外周１００２または保護表面積１００１または外側領域に対して引き出され得、保定部分１３０ｂの外周１００２または保護表面積１００１上に位置付けられる、いくつかの排出孔、ポート、または１３４ｂを部分的または完全に閉塞し得る。
保定部分１３０ｂの保護された表面積または内側表面積１０００上に位置する保護された排出ポート１３３ｂの少なくとも一部は、そのような組織１００３が保定部分１３０ｂの外周１００２または保護表面積１００１または外側領域に接触するときに、部分的または完全に閉塞されないであろう。さらに、排出ポート１３３ｂとの噛込または接触からの組織１００３、１００４への傷害のリスクが、低減または改善されることができる。保定部分１３０ｂの外周１００２または保護表面積１００１または外側領域の構成は、保定部分１３０ｂの全体的構成に依存する。概して、保定部分１３０ｂの外周１００２または保護表面積１００１または外側領域は、（図２２Ｆに示される）腎臓組織１００３に接触してそれを支持し、それによって、保護された排出孔、ポート、または穿孔１３３ｂの閉塞または妨害を阻止する。
例えば、図２３Ｅに示されるように、複数の螺旋コイル１２８０、１２８２、１２８４を備える、例示的保定部分１２３０が示されている。螺旋コイル１２８０、１２８２、１２８４の外周１００２または保護表面積１００１または外側領域は、腎臓組織１００３に接触してそれを支持し、螺旋コイル１２８０、１２８２、１２８４の保護された表面積または内側表面積１０００内に位置付けられる、保護された排出孔、ポート、または穿孔１２３３の閉塞または妨害を阻止する。螺旋コイル１２８０、１２８２、１２８４の外周１００２または保護表面積１００１または外側領域は、保護された排出孔、ポート、または穿孔１２３３のための保護を提供する。図２３Ｆでは、腎臓組織１００３は、螺旋コイル１２８０、１２８２、１２８４の外周１００２または保護表面積１００１または外側領域の少なくとも一部を囲繞し、それに接触して示され、これは、螺旋コイル１２８０、１２８２、１２８４の保護された表面積または内側表面積１０００との腎臓組織１００３の接触を阻止し、それによって、腎臓組織１００３による、保護された排出孔、ポート、または穿孔１２３３の部分的または完全妨害を阻止する。
同様に、図２８Ａ－５０Ｂに示される、尿管保定部分の構成の他の実施例も、腎臓組織１００３（図２２Ｆに示される）に接触してそれを支持し、保定部分の保護された表面積または内側表面積１０００内に位置付けられる、保護された排出孔、ポート、または穿孔１３３ｂ、１２３３の閉塞または妨害を阻止し得る、外周１００２または保護表面積１００１または外側領域を提供する。これらの実施例はそれぞれ、下記にさらに議論されるであろう。
ここで図２２Ａ－２２Ｅを参照すると、１つ以上の完全コイル１８４ｂおよび１つ以上の半または部分コイル１８３ｂ等の複数の螺旋コイルを備える、尿管カテーテルのための例示的保定部分１３０ｂが、図示される。保定部分１３０ｂは、複数の螺旋コイルとともに、収縮位置と展開位置との間で移動可能である。例えば、略直線ガイドワイヤが、保定部分１３０ｂを通して挿入され、保定部分１３０ｂを略直線収縮位置に維持することができる。ガイドワイヤが除去されると、保定部分１３０ｂは、そのコイル状構成に遷移することができる。いくつかの実施例では、コイル１８３ｂ、１８４ｂは、管１２２ｂの遠位部分１１８ｂから半径方向および縦方向に延在する。例示的実施形態では、保定部分１３０ｂは、２つの完全コイル１８４ｂと、１つの半コイル１８３ｂとを備える。例えば、線Ｄ１１によって示される完全コイル１８４ｂの外径は、約１８±２ｍｍであり得、半コイル１８３ｂの直径Ｄ１２は、約１４ｍｍ±２ｍｍであり得、コイル状保定部分１３０ｂは、約１６±２ｍｍの高さＨ１０を有することができる。
保定部分１３０ｂはさらに、流体をカテーテル管１２２ｂの内部の中に引き込むように構成される、１つ以上の排出孔１３２ｂ、１２３２（例えば、図２２Ａ－２２Ｅ、２３Ａ、および２３Ｅに示される）を備えることができる。いくつかの実施例では、保定部分１３０ｂは、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、またはそれを上回る排出孔１３２ｂ、１２３２に加え、付加的孔１１０ｂを保定部分の遠位先端または端１２０ｂに備えることができる。いくつかの実施例では、排出孔１３２ｂ、１２３２（例えば、図２２Ａ－２２Ｅ、２３Ａ、および２３Ｅに示される）のそれぞれの直径は、約０．７ｍｍ～０．９ｍｍに及ぶことができ、好ましくは、約０．８３±０．０１ｍｍである。いくつかの実施例では、保定部分１３０ｂの遠位先端または端における付加的孔１１０ｂ（例えば、図２２Ａ－２２Ｅ、２３Ａ、および２３Ｅに示される）の直径は、約０．１６５ｍｍ～約２．３９ｍｍ、または約０．７～約０．９７ｍｍに及ぶことができる。隣接する排出孔１３２ｂの間の距離、具体的には、コイルが直線化されたときの隣接する排出孔１３２ｂ、１２３２の最も近い外縁の間の線形距離は、約１５ｍｍ±２．５ｍｍ、または約２２．５±２．５ｍｍまたはそれを上回り得る。
図２２Ａ－２２Ｅに示されるように、別の例示的実施形態では、保定部分１３０ｂの近位の排出管腔１２４ｂの遠位部分１１８ｂは、直線または曲線中心軸Ｌを画定する。いくつかの実施例では、保定部分１３０ｂの少なくとも半または第１のコイル１８３ｂおよび完全または第２のコイル１８４ｂは、保定部分１３０ｂの軸Ａを中心として延在する。第１のコイル１８３ｂは、管１２２ｂが、角度αによって示されるように、中心軸Ｌから約１５度～約７５度に及ぶ、好ましくは、約４５度の角度αで屈曲される点から開始または起始する。図２２Ａおよび２２Ｂに示されるように、身体内への挿入に先立って、軸Ａは、縦方向中心軸Ｌと同延であり得る。他の実施例では、図２２Ｃ－２２Ｅに示されるように、身体内への挿入に先立って、軸Ａは、中心縦軸Ｌから延在し、例えば、それに対して角度βで湾曲される、または角度付けられる。
いくつかの実施例では、複数のコイル１８４ｂは、隣接するコイル１８４ｂの間に同一または異なる内および／または外径Ｄ１０ならびに高さＨ１２を有することができる。その場合、コイル１８４ｂのそれぞれの外径Ｄ１１は、約１０ｍｍ～約３０ｍｍに及んでもよい。隣接するコイル１８４ｂのそれぞれの間の高さＨ１２は、約３ｍｍ～約１０ｍｍに及んでもよい。
他の実施例では、保定部分１３０ｂは、腎盂のテーパ状部分内に挿入されるように構成される。例えば、コイル１８４ｂの外径Ｄ１１は、管１２２ｂの遠位端１２０ｂに向かって増加し、テーパ状または部分的テーパ状構成を有する螺旋構造をもたらすことができる。例えば、テーパ状螺旋部分の遠位または最大外径Ｄ１０は、腎盂の寸法に対応する、約１０ｍｍ～約３０ｍｍに及び、各隣接するコイルの外径Ｄ１１は、保定部分１３０ｂの近位端１２８ｂのより近くで減少し得る。保定部分１３０ｂの全高Ｈ１０は、約１０ｍｍ～約３０ｍｍに及ぶことができる。
いくつかの実施例では、各コイル１８４ｂの外径Ｄ１１および／またはコイル１８４ｂのそれぞれの間の高さＨ１２は、規則的または不規則的方式で変動することができる。例えば、コイルの外径Ｄ１１または隣接するコイルの間の高さＨ１２は、規則的量（例えば、隣接するコイル１８４ｂの間で約１０％～約２５％）増加または減少することができる。例えば、３つのコイルを有する保定部分１３０ｂ（例えば、図２２Ａおよび２２Ｂに示されるように）に関して、最近位コイルまたは第１のコイル１８３ｂの外径Ｄ１２は、約６ｍｍ～１８ｍｍであり得、中央コイルまたは第２のコイル１８５の外径Ｄ２３は、約８ｍｍ～約２４ｍｍであり得、最遠位または第３のコイル１８７の外径Ｄ２３は、約１０ｍｍ～約３０ｍｍであり得る。
保定部分１３０ｂはさらに、保定部分１３０ｂ上またはそれに隣接して、カテーテル管１２２ｂの側壁１０９ｂ上に、またはそれを通して配置される、排出穿孔、孔、またはポート１３２ｂを備え、尿廃棄物がカテーテル管１２２ｂの外側からカテーテル管１２２ｂの内側排出管腔１２４ｂまで流動することを可能にすることができる。排出ポート１３２ｂの位置およびサイズは、保定部分１３０ｂの所望の流率ならびに構成に応じて変動することができる。排出ポート１３２ｂのそれぞれの直径Ｄ２１は、独立して約０．００５ｍｍ～約１．０ｍｍに及ぶことができる。排出ポート１３２ｂのそれぞれの最も近い縁の間の間隔Ｄ２２は、独立して約１．５ｍｍ～約５ｍｍに及ぶことができる。排出ポート１３２ｂは、任意の配列、例えば、無作為、線形、またはオフセット配列で離間されることができる。いくつかの実施例では、排出ポート１３２ｂは、非円形であり得、約０．００００２～０．７９ｍｍ２の表面積を有することができる。
いくつかの実施例では、図２２Ａに示されるように、排出ポート１３２ｂは、カテーテル管１２２ｂの側壁１０９ｂの外周１００２または保護表面積１００１全体の周囲に位置し、排出管腔１２４ｂの中に引き込まれ得る流体の量を増加させる（図２２Ａおよび２２Ｂに示される）。他の実施例では、図２２Ｂ－２２Ｅおよび２３Ａ－２３Ｅに示されるように、排出孔、ポート、または穿孔１３２ｂは、本質的にコイル１８４ｂの保護された表面積または内側表面積１０００または半径方向内向きに面した側１２８６のみに、またはその側のみに配置され、排出ポート１３２ｂ、１２３２の閉塞または妨害を防止することができ、コイルの外向きに面した側１２８８は、本質的に排出ポート１３２ｂ、１２３２がない、または排出ポート１３２ｂ、１２３２がなくてもよい。螺旋コイル１８３ｂ、１８４ｂ、１２８０、１２８２、１２８４の外周１８９ｂ、１００２または保護表面積１００１または外側領域１９２ｂは、腎臓組織１００３（図２２Ｆに示される）に接触してそれを支持し、螺旋コイル１８３ｂ、１８４ｂ、１２８０、１２８２、１２８４の保護された表面積または内側表面積１０００内に位置付けられる、保護された排出孔、ポート、または穿孔１３３ｂ、１２３３の閉塞または妨害を阻止することができる。例えば、負圧が尿管および／または腎盂内で誘発されるとき、尿管ならびに／もしくは腎臓の粘膜組織は、保定部分１３０ｂに対して引き出され得、保定部分１３０ｂの外周１８９ｂ、１００２上のいくつかの排出ポート１３４ｂを閉塞し得る。保定構造の半径方向内向き側１２８６または保護された表面積または内側表面積１０００上に位置する排出ポート１３３ｂ、１２３３は、そのような組織１００３、１００４が保定部分１３０ｂの外周１８９ｂ、１００２または保護表面積１００１または外側領域に接触するとき、著しく閉塞されないであろう。さらに、排出ポート１３２ｂ、１３３ｂ、１２３３、または保護された排出孔、ポート、または穿孔１３３ｂ、１２３３との噛込または接触からの組織への傷害のリスクが、低減または改善されることができる。
図２２Ｃおよび２２Ｄを参照すると、複数のコイル１８４ｂを備える保定部分１３０ｂを有する、尿管カテーテル１１２ｂの他の実施例が、図示される。図２２Ｃに示されるように、保定部分１３０ｂは、軸Ａを中心として延在する３つのコイル１８４ｂを備える。軸Ａは、湾曲弧であって、保定部分１３０ｂの近位の排出管腔１８１ｂの一部の中心縦軸Ｌから延在する。保定部分１３０ｂに付与される曲率は、円錐形の容器形状の空洞を備える、腎盂の曲率に対応するように選択されることができる。
図２２Ｄに示されるように、別の例示的実施形態では、保定部分１３０ｂは、角度付けられた軸Ａを中心として延在する２つのコイル１８４ｂを備えることができる。角度付けられた軸Ａは、中心縦軸Ｌからある角度で延在し、角度βによって示されるように、排出管腔の一部の中心軸Ｌと略垂直な軸に対して角度付けられる。角度βは、約１５～約７５度（例えば、カテーテル１１２ｂの排出管腔部分の中心縦軸Ｌに対して約１０５～約１６５度）に及ぶことができる。
図２２Ｅは、尿管カテーテル１１２ｂの別の実施例を示す。保定部分は、軸Ａを中心として延在する３つの螺旋コイル１８４ｂを備える。軸Ａは、角度βによって示されるように、水平に対して角度付けられる。前述で説明された実施例におけるように、角度βは、約１５～約７５度（例えば、カテーテル１１２ｂの排出管腔部分の中心縦軸Ｌに対して約１０５～約１６５度）に及ぶことができる。
図２３Ａ－２３Ｅに示されるいくつかの実施例では、保定部分１２３０は、管１２２２と一体型である。他の実施例では、保定部分１２３０は、管または排出管腔１２２４に接続され、そこから延在する、別個の管状部材を備えることができる。
いくつかの実施例では、保定部分は、複数の半径方向に延在するコイル１８４ｂを備える。コイル１８４ｂは、漏斗の形状で構成され、それによって、漏斗状支持体を形成する。コイル漏斗状支持体のいくつかの実施例が、図２２Ａ－２３Ｅに示される。
いくつかの実施例では、漏斗状支持体の少なくとも１つの側壁１１９ｂは、第１の直径を有する、少なくとも第１のコイル１８３ｂと、第２の直径を有する、第２のコイル１８４ｂとを備え、第１の直径は、第２の直径未満である。第１のコイルの側壁の一部と第２のコイルの隣接する側壁の一部との間の最大距離は、約０ｍｍ～約１０ｍｍに及ぶことができる。いくつかの実施例では、第１のコイル１８３ｂの第１の直径は、約１ｍｍ～約１０ｍｍに及び、第２のコイル１８４ｂの第２の直径は、約５ｍｍ～約２５ｍｍに及ぶ。いくつかの実施例では、コイルの直径は、排出管腔の遠位端に向かって増加し、テーパ状または部分的にテーパ状の構成を有する、螺旋構造をもたらす。いくつかの実施形態では、第２のコイル１８４ｂは、第１のコイル１８３ｂより排出管腔１２４ｂの遠位部分１１８ｂの端部に近い。いくつかの実施形態では、第２のコイル１８４ｂは、第１のコイル１８３ｂより排出管腔１２４ｂの近位部分１２８ｂの端部に近い。
いくつかの実施例では、漏斗状支持体の少なくとも１つの側壁１１９ｂは、下記に議論されるように、内向きに面した側１２８６と、外向きに面した側１２８８とを備え、内向きに面した側１２８６は、排出管腔の中への流体流を可能にするための少なくとも１つの開口部１３３ｂ、１２３３を備え、外向きに面した側１２８８は、開口部が本質的にない、またはない。いくつかの実施例では、少なくとも１つの開口部１３３ｂ、１２３３は、約０．００２ｍｍ２～約１００ｍｍ２に及ぶ面積を有する。
いくつかの実施例では、第１のコイル１２８０は、半径方向内向きに面した側１２８６と、半径方向外向きに面した側１２８８とを備える、側壁１１９ｂを備え、第１のコイル１２８０の半径方向内向きに面した側１２８６は、排出管腔の中への流体流を可能にするための少なくとも１つの開口部１２３３を備える。
いくつかの実施例では、第１のコイル１２８０は、半径方向内向きに面した側１２８６と、半径方向外向きに面した側１２８８とを備える、側壁１１９ｂを備え、第１のコイル１２８０の半径方向内向きに面した側１２８６は、排出管腔１２２４の中への流体流を許容するための少なくとも２つの開口部１２３３を備える。
いくつかの実施例では、第１のコイル１２８０は、半径方向内向きに面した側１２８６と、半径方向外向きに面した側１２８８とを備える、側壁１１９ｂを備え、第１のコイル１２８０の半径方向外向きに面した側１２８８は、１つ以上の開口部１２３２が本質的にない、またはない。
いくつかの実施例では、第１のコイル１２８０は、半径方向内向きに面した側１２８６と、半径方向外向きに面した側１２８８とを備える、側壁１１９ｂを備え、第１のコイル１２８０の半径方向内向きに面した側１２８６は、排出管腔１２２４の中への流体流を許容するための少なくとも１つの開口部１２３３を備え、半径方向外向きに面した側１２８８は、１つ以上の開口部１２３２が本質的にない、またはない。
ここで図２３Ａ－２３Ｅを参照すると、いくつかの実施例では、遠位部分１２１８は、流体を排出管腔１２２４の中に引き込むための開放遠位端１２２０を備える。尿管カテーテル１２１２の遠位部分１２１８はさらに、排出管腔または管１２２２の遠位部分１２１８を尿管および／または腎臓内に維持するための保定部分１２３０を備える。いくつかの実施例では、保定部分１２３０は、複数の半径方向に延在するコイル１２８０、１２８２、１２８４を備える。保定部分１２３０は、可撓性かつ屈曲可能であって、尿管、腎盂、および／または腎臓内の保定部分１２３０の位置付けを許容することができる。例えば、保定部分１２３０は、望ましくは、カテーテル１２１２上に及ぼされる力を吸収し、そのような力が尿管に伝達されないように防止するために十分に屈曲可能である。さらに、保定部分１２３０が、近位方向Ｐ（図２２Ａ－２２Ｅに示される）に患者の膀胱に向かって引動される場合、保定部分１２３０は、尿管を通して引き出され得るように、解巻または直線化され始めるために十分に可撓性であり得る。いくつかの実施例では、保定部分１２３０は、管１２２２と一体型である。他の実施例では、保定部分１２３０は、管または排出管腔１２２４に接続され、そこから延在する、別個の管状部材を備えることができる。いくつかの実施例では、カテーテル１２１２は、保定部分１２３０の近位端において管１２２２上に位置付けられる、放射線不透過性バンド１２３４（図３８Ａに示される）を備える。放射線不透過性バンド１２３４は、カテーテル１２１２の展開の間、蛍光透視撮像によって可視である。特に、ユーザは、蛍光透視法によって、尿路を通したバンド１２３４の前進を監視し、保定部分１２３０が腎盂内にあって、展開の準備ができた状態になるときを判定することができる。
いくつかの実施例では、保定部分１２３０は、穿孔、排出ポート、または開口部１２３２を管１２２２の側壁内に備える。本明細書に説明されるように、開口部１２３２の位置およびサイズは、開口部毎の所望の体積流率および保定部分１２３０のサイズ制約に応じて変動し得る。いくつかの実施例では、開口部１２３２のそれぞれの直径Ｄ２１は、独立して約０．０５ｍｍ～約２．５ｍｍに及び、約０．００２ｍｍ２～約５ｍｍ２の面積を有することができる。開口部１２３２は、縦方向および／または軸方向等の所望される任意の方向に管１２２２の側壁１１９ｂに沿って延在するように位置付けられることができる。いくつかの実施例では、開口部１２３２のそれぞれの最も近い隣接する縁の間の間隔は、約１．５ｍｍ～約１５ｍｍに及ぶことができる。流体は、穿孔、排出ポート、または開口部１２３２のうちの１つ以上を通して、排出管腔１２３４の中に通過する。望ましくは、開口部１２３２は、負圧が排出管腔１２２４に印加されるとき、それらが尿管または腎臓の組織１００３によって閉塞されないように位置付けられる。例えば、本明細書に説明されるように、開口部１２３３は、保定部分１２３０のコイルまたは他の構造の内部部分または保護された表面積１０００上に位置付けられ、開口部１２３２、１２３３の閉塞を回避することができる。いくつかの実施例では、管１２２２の中央部分１２２６および近位部分１２２８は、穿孔、ポート、開口、または開口部が本質的になく、もしくはなく、管１２２２のそれらの部分に沿って開口部の閉塞を回避することができる。いくつかの実施例では、穿孔または開口部が本質的にない、部分１２２６、１２２８は、管１２２２の遠位部分１２１８等の他の部分より実質的に少ない開口部１２３２を含む。例えば、遠位部分１２１８の開口部１２３２の総面積は、管１２２２の中央部分１２２６および／または近位部分１２２８の開口部の総面積を上回る、または実質的に上回ってもよい。
いくつかの実施例では、開口部１２３２は、保定部分１２３０を通した流体流を改良するように定寸および離間される。特に、本発明者らは、負圧がカテーテル１２１２の排出管腔１２２４に印加されると、流体の大部分が排出管腔１２２４の中に最近位穿孔または開口部１２３２を通して引き込まれることを発見した。流体がまた、より遠位の開口部を通して、および／または管１２２２の開放遠位端１２２０を通して受容されるように、流動動態を改良するために、より大きいサイズまたはより多くの数の開口部１２３２が、保定部分１２３０の遠位端１２２０に向かって提供されることができる。例えば、保定部分１２３０の近位端１２２８の近傍の管１２２２の長さ上の開口部１２３２の総面積は、管１２２２の開放遠位端１２２０の近傍に位置する管１２２２の類似サイズの長さの開口部１２３２の総面積未満であってもよい。特に、流体流の９０％未満、好ましくは、７０％未満、より好ましくは、５５％未満が、排出管腔１２２４の中に保定部分１２３０の近位端１２２８の近傍に位置付けられる単一の開口部１２３２または少数の開口部１２３２を通して引き込まれる、排出管腔１２２４を通した流動分布を生産することが望ましくあり得る。
多くの実施例では、開口部１２３２は、概して、円形形状であるが、三角形、楕円形、正方形、菱形、および任意の他の開口部形状もまた、使用されてもよい。さらに、当業者によって理解されるように、開口部１２３２の形状は、管１２２２が非コイル状または伸長位置とコイル状または展開位置との間で遷移するにつれて変化し得る。開口部１２３２の形状は、変化し得る（例えば、オリフィスは、ある位置では、円形であって、他の位置では、若干伸長され得る）が、開口部１２３２の面積は、展開またはコイル状位置と比較して、伸長または非コイル状位置において実質的に類似することに留意されたい。
（螺旋コイル保定部分）
（螺旋コイル保定部分）
ここで図２３Ａ－２３Ｅを参照すると、例示的保定部分１２３０は、螺旋コイル１２８０、１２８２、１２８４を備える。いくつかの実施例では、保定部分１２３０は、第１または半コイル１２８０と、第２のコイル１２８２および第３のコイル１２８４等の２つの完全コイルとを備える。図２３Ａ－２３Ｄに示されるように、いくつかの実施例では、第１のコイル１２８０は、保定部分１２３０の曲線中心軸Ａの周囲の０度～１８０度に延在する、半コイルを備える。いくつかの実施例では、示されるように、曲線中心軸Ａは、略直線であって、管１２２２の曲線中心軸と同延である。他の実施例では、保定部分１２３０の曲線中心軸Ａは、湾曲され、保定部分１２３０に、例えば、円錐形の容器形状を当てることができる。第１のコイル１２８０は、約１ｍｍ～２０ｍｍ、好ましくは、約８ｍｍ～１０ｍｍの直径Ｄ１２を有することができる。第２のコイル１２８２は、約５ｍｍ～５０ｍｍ、好ましくは、約１０ｍｍ～２０ｍｍ、より好ましくは、約１４ｍｍ±２ｍｍの直径Ｄ１３を有する、保定部分１２３０に沿って１８０度～５４０度延在する、完全コイルであり得る。第３のコイル１２８４は、５４０度～９００度延在し、５ｍｍ～６０ｍｍ、好ましくは、約１０ｍｍ～３０ｍｍ、より好ましくは、約１８ｍｍ±２ｍｍの直径Ｄ２３を有する、完全コイルであり得る。他の実施例では、複数のコイル１２８２、１２８４は、同一内径および／または外径を有することができる。例えば、完全コイル１２８２、１２８４の外径はそれぞれ、約１８±２ｍｍであり得る。
いくつかの実施例では、保定部分１２３０の全高Ｈ１０は、約１０ｍｍ～約３０ｍｍ、好ましくは、約１８±２ｍｍに及ぶ。隣接するコイル１２８４の間、すなわち、第１のコイル１２８０の管１２２２の側壁１２１９と第２のコイル１２８２の管１２２の隣接する側壁１２２１との間の間隙の高さＨ１２は、３．０ｍｍ未満、好ましくは、約０．２５ｍｍ～２．５ｍｍ、より好ましくは、約０．５ｍｍ～２．０ｍｍである。
保定部分１２３０はさらに、最遠位湾曲部分１２９０を備えることができる。例えば、管１２２２の開放遠位端１２２０を含む、保定部分１２３０の最遠位部分１２９０は、第３のコイル１２８４の曲率に対して内向きに屈曲されることができる。例えば、最遠位部分１２９０の曲線中心軸Ｘ１（図２３Ｄに示される）は、管１２２２の遠位端１２２０から保定部分１２３０の曲線中心軸Ａに向かって延在することができる。
保定部分１２３０は、保定部分１２３０が患者の尿路の中への挿入のために直線である、収縮位置と、保定部分１２３０が螺旋コイル１２８０、１２８２、１２８４を備える、展開位置との間で移動することが可能である。概して、管１２２２は、コイル状構成に向かって必然的に付勢される。例えば、非コイル状または略直線ガイドワイヤは、保定部分１２３０を通して挿入され、保定部分１２３０を、例えば、図２４－２７に示されるように、その直線収縮位置に維持することができる。ガイドワイヤが除去されると、保定部分１２３０は、そのコイル状位置に必然的に遷移する。
いくつかの実施例では、開口部１２３２、１２３３は、本質的にコイル１２８０、１２８２、１２８４の半径方向内向きに面した側１２８６または保護された表面積または内側表面積１０００のみ、またはその側のみに配置され、開口部１２３２、１２３３の閉塞または妨害を防止する。コイル１２８０、１２８２、１２８４の半径方向外向きに面した側１２８８は、開口部１２３２が本質的になくてもよい。類似実施例では、保定部分１２３０の内向きに面した側１２８６上の開口部１２３２、１２３３の総面積は、保定部分１２３０の半径方向外向きに面した側１２８８上の開口部１２３２の総面積を実質的に上回り得る。故に、負圧が尿管および／または腎盂内で誘発されると、尿管ならびに／もしくは腎臓の粘膜組織は、保定部分１２３０に対して引き出され得、保定部分１２３０の外周１００２または保護表面積１００１上のいくつかの開口部１２３２を閉塞し得る。しかしながら、保定部分１２３０の半径方向内向き側１２８６または保護された表面積または内側表面積１０００上に位置する開口部１２３２は、そのような組織が保定部分１２３０の外周１００２または保護表面積１００１に接触するとき、著しく閉塞されない。したがって、排出開口部１２３２との噛込または接触からの組織の傷害のリスクが、低減積または排除されることができる。
（孔または開口部分布実施例）
（孔または開口部分布実施例）
いくつかの実施例では、第１のコイル１２８０は、開口部１２３２がない、または本質的になくあり得る。例えば、第１のコイル１２８０上の開口部１２３２の総面積は、完全コイル１２８２、１２８４の開口部１２３２の総面積未満または実質的に未満であり得る。コイル状保定部分（図２３Ａ－２３Ｅに示されるコイル状保定部分１２３０等）のために使用され得る、開口部または開口部１２３２の種々の配列の実施例が、図２４－２７に図示される。図２４－２７に示されるように、保定部分１３３０は、ガイドワイヤが排出管腔を通して挿入されると生じるような、その非コイル状または直線位置に描写される。
例示的保定部分１３３０が、図２４に図示される。保定部分１３３０の開口部の位置付けをより明確に説明するために、保定部分１３３０は、本明細書では、最近位または第１の区分１３１０、第２の区分１３１２、第３の区分１３１４、第４の区分１３１６、第５の区分１３１８、および最遠位または第６の区分１３２０等の複数の区分または穿孔区分に分割されるものとして参照される。当業者は、所望に応じて、より少ないまたは付加的区分が含まれ得ることを理解するであろう。本明細書で使用されるように、「区分」は、保定部分１３３０内の管１３２２の離散長を指す。いくつかの実施例では、区分は、長さが等しい。他の実施例では、いくつかの区分は、同一の長さを有することができ、他の区分は、異なる長さを有することができる。他の実施例では、各区分は、異なる長さを有する。例えば、区分１３１０、１３１２、１３１４、１３１６、１３１８、および１３２０はそれぞれ、それぞれ、約５ｍｍ～約３５ｍｍ、好ましくは、約５ｍｍ～１５ｍｍに及ぶ、長さＬ１１－Ｌ１６を有することができる。
いくつかの実施例では、各区分１３１０、１３１２、１３１４、１３１６、１３１８、および１３２０は、１つ以上の開口部１３３２を備える。いくつかの実施例では、各区分はそれぞれ、単一の開口部１３３２を備える。他の実施例では、第１の区分１３１０は、単一の開口部１３３２を含み、他の区分は、複数の開口部１３３２を備える。他の実施例では、異なる区分は、１つ以上の開口部１３３２を備え、開口部はそれぞれ、異なる形状または異なる総面積を有する。
図２３Ａ－２３Ｅに示される保定部分１２３０等のいくつかの実施例では、保定部分１２３０の０～約１８０度に延在する、第１または半コイル１２８０は、開口部がない、または本質的になくあり得る。第２のコイル１２８２は、約１８０～３６０度延在する、第１の区分１３１０を含むことができる。第２のコイル１２８２はまた、保定部分１２３０の約３６０度～５４０度に位置付けられる、第２および第３の区分１３１２、１３１４を含むことができる。第３のコイル１２８４は、保定部分１２３０の約５４０度～９００度に位置付けられる、第４および第５の区分１３１６、１３１８を含むことができる。
いくつかの実施例では、開口部１３３２は、第１の区分１３１０の開口部の総面積が、隣接する第２の区分１３１２の開口部の総面積未満であるように、定寸されることができる。同様に、保定部分１３３０がさらに、第３の区分１３１４を備える場合、第３の区分１３１４の開口部は、第１の区分１３１０または第２の区分１３１２の開口部の総面積を上回る、総面積を有することができる。第４の区分１３１６、第５の区分１３１８、および第６の区分１３２０の開口部はまた、徐々に増加する総面積および／または数の開口部を有し、管１２２２を通した流体流を改良してもよい。
図２４に示されるように、管の保定部分１２３０は、５つの区分１３１０、１３１２、１３１４、１３１６、１３１８を含み、それぞれ、単一開口部１３３２、１３３４、１３３６、１３３８、１３４０を含む。保定部分１３３０はまた、第６の区分１３２０を含み、これは、管１２２２の開放遠位端１２２０を含む。本実施例では、第１の区分１３１０の開口部１２３２は、最小総面積を有する。例えば、第１の区分の開口部１３３２の総面積は、約０．００２ｍｍ２～約２．５ｍｍ２、または約０．０１ｍｍ２～１．０ｍｍ２、もしくは約０．１ｍｍ２～０．５ｍｍ２に及ぶことができる。一実施例では、開口部１３３２は、カテーテルの遠位端１２２０から約５５ｍｍであって、０．４８ｍｍの直径と、０．１８ｍｍ２の面積とを有する。本実施例では、第２の区分１３１２の開口部１３３４の総面積は、第１の区分１３１０の開口部１３３２の総面積を上回り、約０．０１ｍｍ２～約１．０ｍｍ２のサイズに及ぶことができる。第３の開口部１３３６、第４の開口部１３３８、および第５の開口部１３５０もまた、約０．０１ｍｍ２～約１．０ｍｍ２のサイズに及ぶことができる。一実施例では、第２の開口部１３３４は、カテーテル１２２０の遠位端から約４５ｍｍであって、約０．５８ｍｍの直径と、約０．２７ｍｍ２の面積とを有する。第３の開口部１３３６は、カテーテル１２２０の遠位端から約３５ｍｍであって、約０．６６ｍｍの直径を有することができる。第４の開口部１３３８は、遠位端１２２０から約２５ｍｍであって、約０．７６ｍｍの直径を有することができる。第５の開口部１３４０は、カテーテルの遠位端１２２０から約１５ｍｍであって、約０．８８９ｍｍの直径を有することができる。いくつかの実施例では、管１２２２の開放遠位端１２２０は、約０．５ｍｍ２～約５．０ｍｍ２に及ぶ、またはそれを上回る面積を有する、最大開口部を有する。一実施例では、開放遠位端１２２０は、約０．９７ｍｍの直径と、約０．７４ｍｍ２の面積とを有する。
本明細書に説明されるように、開口部１３３２、１３３４、１３３６、１３３８、１３４０は、負圧が、例えば、排出管腔１２２４の近位部分１２２８から、カテーテル１２１２の排出管腔１２２４に印加されるとき、第１の開口部１３３２を通して通過する流体の体積流率が、より遠位区分の開口部の体積流率により密接に対応するように、位置付けられ、定寸されることができる。上記に説明されるように、各開口部が同一面積である場合、負圧が排出管腔１２２４に印加されると、第１の開口部１３３２の最近位を通して通過する流体の体積流率は、保定部分１３３０の遠位端１２２０により近い開口部１３３４を通して通過する流体の体積流率を実質的に上回るであろう。任意の理論によって拘束されることを意図するわけではないが、負圧が印加されると、排出管腔１２２４の内部と排出管腔１２２４の外部との間の圧力差が、最近位開口部の領域内でより大きくなり、管の遠位端に向かって移動する各開口部において減少すると考えられる。例えば、開口部１３３２、１３３４、１３３６、１３３８、１３４０のサイズおよび位置は、第２の区分１３１２の開口部１３３４の中に流動する流体に関する体積流率が、第１の区分１３１０の開口部１３３２の中に流動する流体の体積流率の少なくとも約３０％であるように選択されることができる。他の実施例では、最近位または第１の区分１３１０の中に流動する流体に関する体積流率は、排出管腔１２２４の近位部分を通して流動する流体に関する総体積流率の約６０％未満である。他の実施例では、２つの最近位区分（例えば、第１の区分１３１０および第２の区分１３１２）の開口部１３３２、１３３４の中に流動する流体に関する体積流率は、負圧、例えば、約－４５ｍｍＨｇの負圧が、排出管腔の近位端に印加されるとき、排出管腔１２２４の近位部分を通して流動する流体の体積流率の約９０％未満であり得る。
当業者によって理解されるであろうように、複数の開口部または穿孔を備える、カテーテルまたは管に関する体積流率および分布は、種々の異なる方法において直接測定または計算されることができる。本明細書で使用されるように、「体積流率」は、各開口部の下流およびそれに隣接する体積流率の実際の測定または下記に説明される「計算される体積流率」のための方法の使用を意味する。
例えば、経時的に分散される流体体積の実際の測定は、各開口部１３３２、１３３４、１３３６、１３３８、１３４０を通した体積流率を判定するために使用されることができる。１つの例示的実験配列では、保定部分１３３０の区分１３１０、１３１２、１３１４、１３１６、１３１８、１３２０を受容するように定寸される個々のチャンバを備える、マルチチャンバ容器が、保定部分１３３０の周囲でシールされ、それを封入し得る。各開口部１３３２、１３３４、１３３６、１３３８、１３４０は、チャンバのうちの１つ内にシールされ得る。個別のチャンバから管３２２２の中に各開口部１３３２、１３３４、１３３６、１３３８、１３４０を通して引き込まれる流体体積の量が、測定され、負圧が印加されるときに各開口部の中に経時的に引き込まれる流体体積の量を判定し得る。負圧ポンプシステムによって管３２２２内で収集される流体体積の累積量は、各開口部１３３２、１３３４、１３３６、１３３８、１３４０の中に引き込まれる流体の和に匹敵するであろう。
代替として、異なる開口部１３３２、１３３４、１３３６、１３３８、１３４０を通した体積流体流率は、管状本体を通した流体流をモデル化するための方程式を使用して、数学的に計算されることができる。例えば、開口部１３３２、１３３４、１３３６、１３３８、１３４０を通して排出管腔１２２４の中に通過する流体の体積流率は、物質移動シェルバランス評価に基づいて計算されることができる。
開口部２３３２、２３３４、２３３６、２３３８、２３４０を伴う、別の例示的保定部分２２３０が、図２５に図示される。図２５に示されるように、保定部分２２３０は、多数のより小さい穿孔または開口部２３３２、２３３４、２３３６、２３３８、２３４０を備える。開口部２３３２、２３３４、２３３６、２３３８、２３４０はそれぞれ、実質的に同じ断面積を有することができる、または１つ以上の開口部２３３２、２３３４、２３３６、２３３８、２３４０は、異なる断面積を有することができる。図２５に示されるように、保定部分２３３０は、上記に説明されるような６つの区分２３１０、２３１２、２３１４、２３１６、２３１８、２３２０を備え、各区分は、複数の開口部２３３２、２３３４、２３３６、２３３８、２３４０を備える。図２５に示される実施例では、区分あたりの開口部２３３２、２３３４、２３３６、２３３８、２３４０の数は、各区分内の開口部１３３２の総面積が、近位に隣接する区分と比較して増加するように、管２２２２の遠位端２２２０に向かって増加する。
図２５に示されるように、第１の区分２３１０の開口部２３３２は、保定部分２２３０の中心軸Ｘ１と略平行である第１の仮想線Ｖ１に沿って配列される。第２の区分２３１２、第３の区分２３１４、第４の区分２３１６、および第５の区分２３１８の開口部２３３４、２３３６、２３３８、２３４０は、それぞれ、これらの区分の開口部２３３４、２３３６、２３３８、２３４０もまた、管２２２２の円周の周囲に整列するように、徐々に増加する数の列において、管２２２２の側壁上に位置付けられる。例えば、第２の区分２３１２の開口部２３３４のいくつかは、管２２２２の側壁の円周の周囲に延在する第２の仮想線Ｖ２が、複数の開口部２３３４の少なくとも一部に接触するように位置付けられる。例えば、第２の区分２３１２は、各開口部２３３４が等しいまたは異なる断面積を有する、２つ以上の列の穿孔または開口部２３３４を備えることができる。さらに、いくつかの実施例では、第２の区分２３１２の列のうちの少なくとも１つは、管２２２２の中心軸Ｘ１と平行であるが、第１の仮想線Ｖ１と同延ではない、第３の仮想線Ｖ３に沿って整合されることができる。同様に、第３の区分２３１４は、各開口部２３３６が等しいまたは異なる断面積を有する、５列の穿孔または開口部２３３６を備えることができ、第４の区分２３１６は、７列の穿孔または開口部２３３８を備えることができ、第５の区分２３１８は、９列の穿孔または開口部２３４０を備えることができる。前の実施例におけるように、第６の区分２３２０は、単一開口部、すなわち、管２２２２の開放遠位端２２２０を備える。図２５の実施例では、開口部はそれぞれ、同一面積を有するが、１つ以上の開口部の面積は、所望に応じて、異なり得る。
開口部３３３２、３３３４、３３３６、３３３８、３３４０を伴う、別の例示的保定部分３２３０が、図２６に図示される。図２６の保定部分３２３０は、複数の同様に定寸された穿孔または開口部３３３２、３３３４、３３３６、３３３８、３３４０を含む。前の実施例におけるように、保定部分３２３０は、６つの区分３３１０、３３１２、３３１４、３３１６、３３１８、３３２０に分割されることができ、それぞれ、少なくとも１つの開口部を備える。最近位または第１の区分３３１０は、１つの開口部３３３２を含む。第２の区分３３１２は、管３２２２の側壁の円周の周囲に延在する仮想線Ｖ２に沿って整合される、２つの開口部３３３４を含む。第３の区分３３１４は、仮想三角形の頂点に位置付けられる、３つの開口部３３３６の群を備える。第４の区分３３１６は、仮想正方形の角に位置付けられる、４つの開口部３３３８の群を備える。第５の区分３３１８は、菱形を管３２２２の側壁上に形成するように位置付けられる、１０個の開口部３３４０を備える。前の実施例におけるように、第６の区分３３２０は、単一開口部、すなわち、管３２２２の開放遠位端３２２０を備える。各開口部の面積は、約０．００１ｍｍ２～約２．５ｍｍ２に及ぶことができる。図２６の実施例では、開口部はそれぞれ、同一面積を有するが、１つ以上の開口部の面積は、所望に応じて、異なり得る。
開口部４３３２、４３３４、４３３６、４３３８、４３４０を伴う、別の例示的保定部分４２３０が、図２７に図示される。保定部分４３３０の開口部４３３２、４３３４、４３３６、４３３８、４３４０は、異なる形状およびサイズを有する。例えば、第１の区分４３１０は、単一円形開口部４３３２を含む。第２の区分４３１２は、第１の区分４３１０の開口部４３３２より大きい断面積を伴う、円形開口部４３３４を有する。第３の区分４３１４は、３つの三角形の開口部４３３６を備える。第４の区分４３１６は、大きい円形開口部４３３８を備える。第５の区分４３１８は、菱形の開口部４３４０を備える。前の実施例におけるように、第６の区分４３２０は、管４２２２の開放遠位端４２２０を備える。図２７は、各区分内の異なる形状の開口部の配列の一実施例を図示する。各区分内の各開口部の形状は、独立して選択されることができ、例えば、第１の区分４３１０は、１つ以上の菱形の開口部または他の形状を有し得ることを理解されたい。各開口部の面積は、同一または異なり得、約０．００１ｍｍ２～約２．５ｍｍ２に及ぶことができる。
図２８Ａ－５０Ｂは、カテーテル５０００の排出管腔または管５００２の遠位部分５００４を尿管、腎盂、および／または腎臓内に維持するための保定部分５０１２を備える、遠位部分５００４を備える、尿管カテーテル５０００の付加的実施例を示す。前の実施例におけるように、保定部分５０１２は、可撓性および／または屈曲可能であって、尿管、腎盂、ならびに／もしくは腎臓内への保定部分５０１２の位置付けを許容することができる。例えば、保定部分５０１２は、望ましくは、カテーテル５０００に及ぼされる力を吸収し、そのような力が尿管に伝達されないように防止するために十分に屈曲可能であり得る。さらに、保定部分５０１２が、近位方向に患者の膀胱に向かって引動される場合、保定部分５０１２は、尿管を通して引き出され得るように、解巻、直線化、または圧潰され始めるために十分に可撓性であり得る。
いくつかの実施例では、保定部分は、漏斗状支持体を備える。漏斗状支持体の異なる形状の非限定的実施例が、下記に詳細に議論される、図２８Ａ－５０Ｂに示される。概して、漏斗状支持体は、少なくとも１つの側壁を備える。漏斗状支持体の少なくとも１つの側壁は、第１の直径と、第２の直径とを備え、第１の直径は、第２の直径未満である。漏斗状支持体の第２の直径は、第１の直径より排出管腔の遠位部分の端部に近い。
ここで図２８Ａ－２８Ｄを参照すると、いくつかの実施例では、保定部分５０１２は、漏斗状支持体５０１４を備える。漏斗状支持体５０１４は、少なくとも１つの側壁５０１６を備える。図２８Ｃおよび２８Ｄに示されるように、外周１００２または保護表面積１００１は、漏斗状支持体５０１４の外側表面または外壁５０２２を備える。１つ以上の排出孔、ポート、または穿孔、または内部開口部５０３０は、漏斗状支持体５０１４の保護された表面積または内側表面積１０００上に配置される。図２８Ｃおよび２８Ｄに示されるように、漏斗状支持体の基部部分５０２４に単一排出孔５０３０があるが、複数の孔が存在し得る。
漏斗状支持体５０１４の少なくとも１つの側壁５０１６は、第１の（外側）直径Ｄ１４と、第２の（外側）直径Ｄ１５とを備え、第１の外径Ｄ１４は、第２の外径Ｄ１５未満である。漏斗状支持体５０１４の第２の外径Ｄ１５は、第１の外径Ｄ１４より排出管腔５００２の遠位部分５００４の遠位端５０１０に近い。いくつかの実施例では、第１の外径Ｄ１４は、約０．３３ｍｍ～４ｍｍ（約１Ｆｒ～約１２Ｆｒ（フレンチカテーテルスケール））または約２．０±０．１ｍｍに及ぶことができる。いくつかの実施例では、第２の外径Ｄ１５は、第１の外径Ｄ１４を上回り、約１ｍｍ～約６０ｍｍ、または約１０ｍｍ～３０ｍｍ、もしくは約１８ｍｍ±２ｍｍに及ぶことができる。
いくつかの実施例では、漏斗状支持体５０１４の少なくとも１つの側壁５０１６はさらに、第３の直径Ｄ１７（図２８Ｂに示される）を備えることができ、第３の直径Ｄ１７は、第２の外径Ｄ１５未満である。漏斗状支持体５０１４の第３の直径Ｄ１７は、第２の直径Ｄ１５より排出管腔５００２の遠位部分５００４の遠位端５０１０に近い。第３の直径Ｄ１７は、辺縁に関して下記により詳細に議論される。いくつかの実施例では、第３の直径Ｄ１７は、約０．９９ｍｍ～約５９ｍｍまたは約５ｍｍ～約２５ｍｍに及ぶことができる。
漏斗状支持体５０１４の少なくとも１つの側壁５０１６は、第１の（内側）直径Ｄ１６を備える。第１の内径Ｄ１６は、第３の直径Ｄ１７より漏斗状支持体５０１４の近位端５０１７に近い。第１の内径Ｄ１６は、第３の直径Ｄ１７未満である。いくつかの実施例では、第１の内径Ｄ１６は、約０．０５ｍｍ～３．９ｍｍまたは約１．２５±０．７５ｍｍに及ぶことができる。
いくつかの実施例では、保定部分５０１２の中心軸５０１８に沿った側壁５０１６の全高Ｈ１５は、約１ｍｍ～約２５ｍｍに及ぶことができる。いくつかの実施例では、側壁の高さＨ１５は、例えば、側壁が図３３Ａに示されるように波状縁または丸みを帯びた縁を有する場合、側壁の異なる部分で変動し得る。いくつかの実施例では、波状部は、所望に応じて、約０．０１ｍｍ～約５ｍｍに及ぶ、またはそれを上回り得る。
いくつかの実施例では、図２８Ａ－５０Ｂに示されるように、漏斗状支持体５０１４は、略円錐形形状を有することができる。いくつかの実施例では、漏斗状支持体５０１４の近位端５０１７の近傍の外壁５０２２と漏斗状支持体５０１４の基部部分５０２４に隣接する排出管腔５００２との間の角度５０２０は、約１００度～約１８０度、または約１００度～約１６０度、もしくは約１２０度～約１３０度に及ぶことができる。角度５０２０は、角度５０２０が約１４０度～約１８０度に及ぶ、図３１Ａに示されるように、漏斗状支持体５０１４の円周を中心として異なる位置で変動し得る。
いくつかの実施例では、少なくとも１つの側壁５０１６の遠位端５０１０の縁または辺縁５０２６は、丸みを帯びた、正方形、または所望の任意の形状であり得る。縁５０２６によって画定される形状は、例えば、円形（図２８Ｃおよび３２Ｂに示されるように）、楕円形（図３１Ｂに示されるように）、葉状（図３７Ｂ、３８Ｂ、および４０に示されるように）、正方形、長方形、または所望の任意の形状であり得る。
ここで図３７Ａ－４０を参照すると、漏斗状支持体５３００が、示され、少なくとも１つの側壁５３０２は、側壁５３０２の長さＬ１７に沿って複数の葉状形状の縦方向折畳部５３０４を備える。外周１００２または保護表面積１００１は、漏斗状支持体５３００の外側表面または外壁５０３２を備える。１つ以上の排出孔、ポート、または穿孔、または内部開口部は、漏斗状支持体５３００の保護された表面積または内側表面積１０００上に配置される。図３７Ｂに示されるように、漏斗状支持体の基部部分に単一排出孔があるが、複数の孔が存在し得る。
折畳部５３０４の数は、示されるように、２～約２０または約６に及ぶことができる。本実施例では、折畳部５３０４は、シリコーン、ポリマー、固体材料、布地、または浸透性メッシュ等の１つ以上の可撓性材料から形成され、所望の葉状形状を提供することができる。折畳部５３０４は、図３７Ｂに示される断面図に示されるように、略丸みを帯びた形状を有することができる。漏斗状支持体５３００の遠位端５３０６における各折畳部５３０４の深度Ｄ１００は、同一であり、または変動し得、約０．５ｍｍ～約５ｍｍに及ぶことができる。
ここで図３８Ａ－３８Ｃを参照すると、１つ以上の折畳部５３０４は、少なくとも１つの縦方向支持部材５３０８を備えることができる。縦方向支持部材５３０８は、漏斗状支持体５３００の全長Ｌ１７または長さＬ１７の一部に跨架することができる。縦方向支持部材５３０８は、感温形状記憶材料、例えば、ニチノール等の可撓性であるが部分的に剛性の材料から形成されることができる。縦方向支持部材５３０８の厚さは、所望に応じて、約０．０１ｍｍ～約１ｍｍに及ぶことができる。いくつかの実施例では、ニチノールフレームは、シリコン等の好適な防水材料で被覆され、テーパ状部分または漏斗を形成することができる。その場合、流体は、漏斗状支持体５３００の内側表面５３１０を辿って、排出管腔５３１２の中に流動することが可能にされる。他の実施例では、折畳部５３０４は、漏斗形状の保定部分を形成するように屈曲または成型される、種々の剛性または部分的に剛性のシートまたは材料から形成される。
ここで図３９および４０を参照すると、折畳部５４０２の遠位端または縁５４００は、少なくとも１つの縁支持部材５４０４を備えることができる。縁支持部材５４０４は、漏斗状支持体５４０８の遠位縁５４００の円周全体５４０６または円周５４０６の１つ以上の部分に跨架することができる。縁支持部材５４０４は、感温形状記憶材料、例えば、ニチノール等の可撓性であるが部分的に剛性の材料から形成されることができる。縁支持部材５４０４の厚さは、所望に応じて、約０．０１ｍｍ～約１ｍｍに及ぶことができる。
図２８Ａ－２８Ｃに示されるようないくつかの実施例では、排出管腔５００２（または漏斗状支持体５０１４）の遠位端５０１０は、例えば、約０．０１ｍｍ～約１ｍｍの漏斗状支持体５０１４の中心に向かって配向される内向きに面した辺縁５０２６を有し、腎臓組織の炎症を阻止することができる。したがって、漏斗状支持体５０１４は、第２の直径Ｄ１５未満である、第３の直径Ｄ１７を備えることができ、第３の直径Ｄ１７は、第２の直径Ｄ１５より排出管腔５００２の遠位部分５００４の端部５０１０に近い。辺縁５０２６の外側表面５０２８は、丸みを帯びた、正方形縁、または所望の任意の形状であり得る。辺縁５０２６は、付加的支持を腎盂および内部腎臓組織に提供することを補助し得る。
ここで図３３Ａおよび３３Ｂを参照すると、いくつかの実施例では、少なくとも１つの側壁５２０４の遠位端５２０２の縁５２００が、成形されることができる。例えば、縁５２００は、複数の略丸みを帯びた縁５２０６または扇形、例えば、約４～約２０個またはそれを上回る丸みを帯びた縁を備えることができる。丸みを帯びた縁５２０６は、直線縁より大きい表面積を提供し、腎盂または腎臓の組織を支持し、閉塞を阻止することに役立つことができる。縁５２００は、所望の任意の形状を有することができるが、好ましくは、鋭縁が本質的になく、またはなく、組織を傷害することを回避する。
図２８Ａ－２８Ｃおよび３１Ａ－３２Ｂに示されるようないくつかの実施例では、漏斗状支持体５０１４は、排出管腔５００２の遠位部分５００４に隣接する、基部部分５０２４を備える。基部部分５０２４は、排出管腔５００２の近位部分５００６の内部管腔５０３２の中への流体流を許容するために排出管腔５００２の近位部分５００６の排出管腔５００２の内部管腔５０３２と整合される、少なくとも１つの内部開口部５０３０を備える。いくつかの実施例では、開口部５０３０の断面は、円形であるが、形状は、楕円形、三角形、正方形等、変動してもよい。
図３１Ａ－３２Ｂに示されるようないくつかの実施例では、漏斗状支持体５０１４の中心軸５０１８は、排出管腔５００２の近位部分５００６の中心軸５０３４に対してオフセットされる。近位部分５００６の中心軸５０３４に対する漏斗状支持体５０１４の中心軸５０１８からのオフセット距離Ｘは、約０．１ｍｍ～約５ｍｍに及ぶことができる。
基部部分５０２４の少なくとも１つの内部開口部５０３０は、約０．０５ｍｍ～約４ｍｍに及ぶ、直径Ｄ１８を有する（例えば、図２８Ｃおよび３２Ｂに示される）。いくつかの実施例では、基部部分５０２４の内部開口部５０３０の直径Ｄ１８は、排出管腔の隣接する近位部分５００６の第１の内径Ｄ１６とほぼ等しい。
いくつかの実施例では、漏斗状支持体５０１４の少なくとも１つの側壁５０１６の高さＨ１５と漏斗状支持体５０１４の少なくとも１つの側壁５０１６の第２の外径Ｄ１５の比率は、約１：２５～約５：１に及ぶ。
いくつかの実施例では、基部部分５０２４の少なくとも１つの内部開口部５０３０は、約０．０５ｍｍ～約４ｍｍに及ぶ直径Ｄ１８を有し、漏斗状支持体５０１４の少なくとも１つの側壁５０１６の高さＨ１５は、約１ｍｍ～約２５ｍｍに及び、漏斗状支持体５０１４の第２の外径Ｄ１５は、約５ｍｍ～約２５ｍｍに及ぶ。
いくつかの実施形態では、漏斗状支持体５０１４の少なくとも１つの側壁５０１６の厚さＴ１１（例えば、図２８Ｂに示される）は、約０．０１ｍｍ～約１．９ｍｍまたは約０．５ｍｍ～約１ｍｍに及ぶことができる。厚さＴ１１は、概して、少なくとも１つの側壁５０１６の全体を通して均一であり得る、または所望に応じて変動してもよい。例えば、少なくとも１つの側壁５０１６の厚さＴ１１は、漏斗状支持体５０１４の基部部分５０２４より排出管腔５００２の遠位部分５００４の遠位端５０１０の近傍においてより薄い、または厚くあり得る。
ここで図２８Ａ－３０を参照すると、少なくとも１つの側壁５０１６の長さに沿って、側壁５０１６は、直線（図２８Ａおよび２９に示されるように）、凹面（図３０に示されるように）、またはそれらの任意の組み合わせであり得る。図３０に示されるように、側壁５０１６の曲率は、Ｑにおいて心合される円形が曲線に衝合し、曲線と同一傾きおよび曲率を有するように、点Ｑからの曲率半径Ｒから近似されることができる。いくつかの実施例では、曲率半径は、約２ｍｍ～約１２ｍｍに及ぶ。いくつかの実施例では、漏斗状支持体５０１４は、略半球形状を有してもよい。
いくつかの実施例では、漏斗状支持体５０１４の少なくとも１つの側壁５０１６は、例えば、図４４Ａ、４４Ｂ、４７Ａ、および４７Ｂに示されるように、バルーン５１００から形成される。バルーン５１００は、漏斗状支持体を提供し、尿管、腎盂、および／または腎臓の残りの閉塞を阻止する、任意の形状を有することができる。図４４Ａおよび４４Ｂに示されるように、バルーン５１００は、漏斗の形状を有する。バルーンは、ガスまたは空気をガスポート５１０２を通して追加または除去することによって、挿入後に膨張される、または除去前に収縮されることができる。ガスポート５１０２は、単に、バルーン５１００の内部５１０４と連続的であり得、例えば、バルーン５１００は、内部５１０６に隣接する、または排出管腔５００２の近位部分５００６の隣接する部分の外部５１０８を包囲することができる。バルーン５１００の側壁５１１０の直径Ｄ１９は、約１ｍｍ～約３ｍｍに及ぶことができ、側壁が、均一直径を有する、漏斗状支持体５１１６の遠位端５１１２に向かってテーパ状になる、または漏斗状支持体５１１６の近位端５１１４に向かってテーパ状になるように、その長さに沿って変動することができる。漏斗状支持体５１１６の遠位端５１１２の外径Ｄ２０は、約５ｍｍ～約２５ｍｍに及ぶことができる。
いくつかの実施例では、漏斗状支持体５０１４の少なくとも１つの側壁５０１６は、例えば、図２８Ａ、２９、および３０に示されるように、少なくとも１つの側壁５０１６の高さＨ１５に沿って連続する。いくつかの実施例では、漏斗状支持体５０１４の少なくとも１つの側壁５０１６は、固体壁を備え、例えば、側壁５０１６は、片側上における尿等の流体との接触から２４時間後に側壁を通して浸透性ではない。
いくつかの実施例では、漏斗状支持体の少なくとも１つの側壁は、少なくとも１つの側壁の高さまたは本体に沿って断続である。本明細書で使用されるように、「断続」は、少なくとも１つの側壁が、例えば、重力または負圧によって、それを通して排出管腔の中への流体または尿の流動を許容するための少なくとも１つの開口部を備えることを意味する。いくつかの実施例では、開口部は、側壁を通した従来の開口部、またはメッシュ材料内の開口部、または浸透性布地内の開口部であり得る。開口部の断面形状は、所望に応じて、円形、または長方形、正方形、三角形、多角形、楕円形等の非円形であり得る。いくつかの実施例では、「開口部」は、コイル状管または導管を備える、カテーテルの保定部分内の隣接するコイル間の間隙である。
本明細書で使用されるように、「開口部」または「孔」は、側壁の外側から内側まで、またはその逆に側壁を通した連続空隙空間またはチャネルを意味する。いくつかの実施例では、少なくとも１つの開口部はそれぞれ、同一または異なり得、約０．００２ｍｍ２～約１００ｍｍ２または約０．００２ｍｍ２～約１０ｍｍ２に及び得る、面積を有することができる。本明細書で使用されるように、開口部の「面積」または「表面積」または「断面積」は、開口部の周界によって画定された最小または極小平面面積を意味する。例えば、開口部が、円形であって、約０．３６ｍｍの直径（０．１ｍｍ２の面積）を側壁の外側に有するが、わずか０．０５ｍｍの直径（０．００２ｍｍ２の面積）を側壁内または側壁の反対側上のある点に有する場合、「面積」は、側壁内の開口部を通した流動のための極小または最小平面面積であるため、０．００２ｍｍ２となるであろう。開口部が、正方形または長方形である場合、「面積」は、長さ×平面面積の幅となるであろう。任意の他の形状に関して、「面積」は、当業者に周知の従来の数学的計算によって判定されることができる。例えば、不規則形状の開口部の「面積」は、形状を開口部の平面面積を充填するように適合し、各形状の面積を計算し、各形状の面積をともに加算することによって見出される。
いくつかの実施例では、側壁の少なくとも一部は、少なくとも１つ（１つ以上）の開口部を備える。概して、開口部の中心軸は、側壁の平面外側表面と略垂直であり得る、または開口部は、側壁の平面外側表面に対して角度付けられることができる。開口部のボアの寸法は、その深度全体を通して均一であり得る、または幅は、側壁の外部表面から側壁の内部表面まで開口部を通して、幅を増加させる、減少させる、または交互させることのいずれかによって、深度に沿って変動し得る。
ここで図２２Ａ－２２Ｅ、２３Ａ、２３Ｅ、２４－２７、３６、４１Ａ、４１Ｂ、４２、および４３を参照すると、いくつかの実施例では、側壁の少なくとも一部は、少なくとも１つ（１つ以上）の開口部を備える。開口部は、側壁に沿って任意の場所に位置付けられることができる。例えば、開口部は、側壁全体を通して均一に位置付けられる、または側壁の遠位端により近い、または側壁の近位端により近い等の側壁の規定された領域内に、または側壁の長さまたは円周に沿って垂直または水平またはランダム群内に位置付けられることができる。任意の理論によって拘束されることを意図するわけではないが、負圧が排出管腔の近位部分の近位端に印加されるとき、尿管、腎盂、および／または他の腎臓組織に直接隣接する、漏斗状支持体の近位部分内の開口部は、尿管カテーテルの遠位部分における負圧を減少させ、それによって、腎臓および腎臓の腎盂からの流体または尿の引き出しまたは流動を減少させるとともに、おそらく、組織を炎症させ得るため、そのような開口部は、望ましくあり得ないと考えられる。
開口部の数は、所望に応じて、１～１，０００またはそれを上回って変動することができる。例えば、図３６では、６つの開口部（各側上に３つ）が、示される。上記に議論されるように、いくつかの実施例では、少なくとも１つの開口部はそれぞれ、同一または異なり得、約０．００２ｍｍ２～約５０ｍｍ２または約０．００２ｍｍ２～約１０ｍｍ２に及び得る、面積を有することができる。
いくつかの実施例では、図３６に示されるように、開口部５５００は、側壁５５０４の遠位端５５０２のより近くに位置付けられることができる。いくつかの実施例では、開口部は、遠位端５５０２に向かって側壁の遠位半分５５０６内に位置付けられる。いくつかの実施例では、開口部５５００は、遠位半分５５０６の円周の周囲に、またはさらに側壁５５０４の遠位端５５０２のより近くに均一に分散される。
対照的に、図４１Ｂでは、開口部５６００は、内側側壁５６０４の近位端５６０２の近傍に位置付けられ、外側側壁５６０６が開口部５６００と組織との間に存在するため、組織に直接接触しない。代替として、または加えて、１つ以上の開口部５６００は、所望に応じて、内側側壁の遠位端の近傍に位置付けられることができる。内側側壁５６０４および外側側壁５６０６は、内側側壁５６０４の外側５６１０を外側側壁５６０６の内側５６１２に接続する、１つ以上の支持体５６０８または隆起によって、接続されることができる。
図２２Ａ－２２Ｅ、２３Ａ、２３Ｄ－２３Ｆ、２８Ｂ、２８Ｄ、２９、３１Ａ、３１Ｂ、３２Ａ、３２Ｂ、３３Ａ、３３Ｂ、３４、３５、３６、３７Ａ、３７Ｂ、３８Ａ－３８Ｃ、３９、４０、４１Ａ、４１Ｂ、４２、４３、４４Ａ、４４Ｂ、４６Ｂ、４６Ａ、４８Ｂ、４９Ａ、４９Ｂ、５０Ａ、および５０Ｂに示されるような、いくつかの非限定的実施例では、保護された表面積または内側表面積１０００が、種々の異なる形状または材料によって確立されることができる。保護された表面積または内側表面積１０００の非限定的実施例は、例えば、漏斗１５０ｂ、５０１４、５１１６、５３００、５４０８、５５０８、５６１４、５７０２、５８０２、６０００の内部部分１５２ｂ、５０２８、５１１８、５３１０、５４１０、５５１０、５６１６、５７１０、５８１４、６００４、コイル１８３ｂ、１８４ｂ、１８５ｂ、１８７ｂ、３３４ｂ、１２８０、１２８２、１２８４の内部部分１６４ｂ、１６６ｂ、１６８ｂ、１７０ｂ、３３８ｂ、１２８１、１２８３、１２８５、多孔性材料５９００、６００２の内部部分５９０２、６００３、メッシュ５７０４、５８０４の内部部分１６２ｂ、５７１０、５８１４、または保護された排出孔５３３ｂを伴うケージ５３０ｂの内部部分５３６ｂを備えることができる。
いくつかの非限定的実施例では、少なくとも１つの保護された排出孔、ポート、または穿孔１３３ｂ、１２３３が、保護された表面積１０００上に配置される。カテーテルを通した負圧療法の印加に応じて、尿路上皮または粘膜組織１００３、１００４は、カテーテルの保定部分１３０ｂ、３３０ｂ、４１０ｂ、５００ｂ、１２３０、１３３０、２２３０、３２３０、４２３０、５０１２、５０１３の外周１８９ｂ、１００２または保護表面積１００１上に共形化または圧潰し、それによって、保護された表面積または内側表面積１０００上に配置される、保護された排出孔、ポート、または穿孔１３３ｂ、１２３３のうちの１つ以上を閉塞しないように防止または阻止され、それによって、開存している流体柱または流が、腎盂および腎杯と排出管腔１２４ｂ、３２４ｂ、４２４ｂ、５２４ｂ、１２２４、５００２、５００３、５３１２、５７０８、５８０８との間で確立、維持、または向上される。
いくつかの実施例では、保定部分１３０ｂ、３３０ｂ、４１０ｂ、５００ｂ、１２３０、１３３０、２２３０、３２３０、４２３０、５０１２、５０１３は、外向きに面した側１２８８と、内向きに面した側１２８６とを有する、１つ以上の螺旋コイルを備え、外周１００２または保護表面積１００１は、１つ以上の螺旋コイルの外向きに面した側１２８８を備え、少なくとも１つの保護された排出孔、ポート、または穿孔１３３ｂ、１２３３は、１つ以上の螺旋コイルの内向きに面した側１２８６（保護された表面積または内側表面積１０００）上に配置される。
例えば、図３４に示されるような漏斗形状は、腎盂の自然な解剖学的形状に共形化し、尿路上皮が流体柱を収縮させないように防止する、側壁５７００を生成することができる。漏斗状支持体５７０２の内部５７１０は、それを通して流体柱が腎杯から排出管腔５７０８の中に流動し得る、通路を提供する開口部５７０６を、それを通して有する、保護された表面積１０００を提供する。同様に、図３５のメッシュ形態もまた、腎杯とカテーテルの排出管腔５８０８との間に、メッシュ５８０４の内部５８１４等の保護された表面積１０００を生成することができる。メッシュ５７０４、５８０４は、それを通して排出管腔５７０８、５８０８の中への流体流を許容するための複数の開口部５７０６、５８０６を備える。いくつかの実施例では、開口部の最大面積は、約１００ｍｍ２未満、または約１ｍｍ２未満、もしくは約０．００２ｍｍ２～約１ｍｍ２、または約０．００２ｍｍ２～約０．０５ｍｍ２であり得る。メッシュ５７０４、５８０４は、上記に議論されるような任意の好適な金属またはポリマー材料から形成されることができる。
いくつかの実施例では、漏斗状支持体はさらに、漏斗状支持体の遠位端にわたってカバー部分を備える。本カバー部分は、漏斗状支持体の一体部分として形成される、または漏斗状支持体の遠位端に接続されることができる。例えば、図３５に示されるように、漏斗状支持体５８０２は、漏斗状支持体５８０２の遠位端５８１２を横断して、漏斗状支持体５８０２の遠位端５８１２から突出する、カバー部分５８１０を備える。カバー部分５８１０は、平坦、凸面、凹面、波状、およびそれらの組み合わせ等の所望の任意の形状を有することができる。カバー部分５８１０は、上記に議論されるように、メッシュまたは任意のポリマー固体材料から形成されることができる。カバー部分５８１０は、外周１００２または保護表面積１００１を提供し、腎臓領域内の柔軟組織を支持し、尿産生を促進することを補助することができる。
いくつかの実施例では、漏斗状支持体は、例えば、図４８Ａ－４９Ｂに示されるように、多孔性材料から成る。図４８Ａ－４９Ｂおよび好適な多孔性材料は、下記に詳細に議論される。簡潔に、図４８Ａ－４９Ｂでは、多孔性材料自体が、漏斗状支持体である。図４８Ａおよび４８Ｂでは、漏斗状支持体は、多孔性材料の楔である。図４９Ａおよび４９Ｂでは、多孔性材料は、漏斗の形状である。図４２等のいくつかの実施例では、多孔性材料５９００は、側壁５９０４の内部５９０２内に位置付けられる。図４３等のいくつかの実施例では、漏斗状支持体６０００は、側壁６００６の内部６００４に隣接して位置付けられる、多孔性ライナ６００２を備える。多孔性ライナ６００２の厚さＴ１２は、例えば、約０．５ｍｍ～約１２．５ｍｍに及ぶことができる。多孔性材料内の開口部の面積は、約０．００２ｍｍ２～約１００ｍｍ２またはそれ未満であり得る。
ここで図４６Ａおよび４６Ｂを参照すると、例えば、尿管カテーテル１１２ｂの保定部分１３０ｂは、いくつかの実施例では、患者の腎盂および／または腎臓内に位置付けられるように構成される、拡開ならびに／もしくはテーパ状遠位端部分を有する、カテーテル管１２２ｂを備える。例えば、保定部分１３０ｂは、尿管および／または腎臓壁に対して位置付けられるように構成される外側表面１８５ｂを備え、流体をカテーテル１１２ｂの排出管腔１２４ｂに向かって指向するように構成される内側表面１８６ｂを備える、漏斗形状の構造であり得る。保定部分は、外側表面１８５ｂと、内側表面１８６ｂとを有する、漏斗状支持体に構成されることができ、外周１８９ｂまたは保護表面積１００１は、漏斗状支持体の外側表面１８５ｂを備え、１つ以上の排出孔、ポート、または穿孔１３３ｂ、１２３３は、漏斗状支持体の基部において内側表面１８６ｂ上に配置される。図４１Ａおよび４１Ｂに示される別の実施例では、保定部分は、外側表面と、内側表面５６１６とを有する、漏斗状支持体５６１４に構成されることができ、外周１００２または保護表面積１００１は、外側側壁５６０６の外側表面を備える。保護された表面積１０００は、内側漏斗の内側側壁５６０４を備えることができ、１つ以上の排出孔、ポート、または穿孔５６００は、漏斗状支持体の内側側壁５６０４上に配置されることができる。
図４６Ａおよび４６Ｂを参照すると、保定部分１３０ｂは、排出管腔１２４ｂの遠位端に隣接し、第１の直径Ｄ１１を有する、近位端１８８ｂと、保定部分１３０ｂがその展開位置にあるとき、第１の直径Ｄ１１を上回る第２の直径Ｄ１２を有する、遠位端１９０ｂとを備えることができる。いくつかの実施例では、保定部分１３０ｂは、圧潰または圧縮位置から展開位置に遷移可能である。例えば、保定部分１３０ｂは、保定部分１３０ｂがその流体収集位置に前進されると、保定部分１３０ｂ（例えば、漏斗部分）が半径方向外向きに展開状態に拡張するように、半径方向外向きに付勢されることができる。
尿管カテーテル１１２ｂの保定部分１３０ｂは、圧潰状態から展開状態に遷移することが可能である種々の好適な材料から作製されることができる。一実施例では、保定部分１３０ｂは、ニチノール等の感温形状記憶材料から形成される、尖叉または伸長部材のフレームワークを備える。いくつかの実施例では、ニチノールフレームは、シリコン等の好適な防水材料で被覆され、テーパ状部分または漏斗を形成することができる。その場合、流体は、保定部分１３０ｂの内側表面１８６ｂを辿って排出管腔１２４ｂの中に流動することが可能にされる。他の実施例では、保定部分１３０ｂは、図４６Ａおよび４６Ｂに図示されるように、漏斗形状の保定部分を形成するように屈曲または成形される、種々の剛性または部分的に剛性のシートまたは材料から形成される。
いくつかの実施例では、尿管カテーテル１１２ｂの保定部分は、刺激を尿管および腎盂の隣接する組織内の神経ならびに筋線維に提供するための１つ以上の機械的刺激デバイス１９１ｂを含むことができる。例えば、機械的刺激デバイス１９１ｂは、カテーテル管１２２ｂの側壁の一部内に埋設され、またはそれに隣接して搭載され、低レベルの振動を発するように構成される、線形または環状アクチュエータを含むことができる。いくつかの実施例では、機械的刺激は、尿管および／または腎盂の一部に提供され、負圧の印加によって取得される療法的効果を補完または修正することができる。理論によって拘束されることを意図するわけではないが、そのような刺激は、例えば、尿管および／または腎盂と関連付けられる神経を刺激すること、ならびに／もしくは蠕動筋肉を作動させることによって、隣接する組織に影響を及ぼすと考えられる。神経の刺激および筋肉の活性化は、周囲組織ならびに器官内の圧力勾配または圧力レベルの変化をもたらし得、これは、負圧療法の治療上の利点に寄与する、またはある場合には、それを向上させ得る。
図４７Ａおよび４７Ｂを参照すると、別の実施例によると、尿管カテーテル３１２ｂの保定部分３３０ｂは、螺旋構造３３２ｂおよび螺旋構造３３２ｂの近位に位置付けられる膨張可能要素またはバルーン３５０ｂ内に形成され、腎盂および／または流体収集場所内に付加的保定度を提供するための遠位部分３１８ｂを有する、カテーテル管３２２ｂを備える。バルーン３５０ｂは、バルーンを腎盂または尿管内に保定するために十分であるが、これらの構造の膨張または損傷を回避するために十分に低い圧力まで膨張されることができる。好適な膨張圧力は、当業者に公知であって、試行錯誤によって容易に判別可能である。前述で説明された実施例におけるように、螺旋構造３３２は、カテーテル管３２２ｂを屈曲させ、１つ以上のコイル３３４ｂを形成することによって付与されることができる。コイル３３４ｂは、上記に説明されるように、一定または可変直径および高さを有することができる。カテーテル管３２２ｂはさらに、カテーテル管３２２ｂの側壁上に配置され、尿がカテーテル管３２２ｂの排出管腔３２４ｂの中に引き込まれ、例えば、コイル３３４ｂの内向きに面した側および／または外向きに面した側上の排出管腔３２４ｂを通して身体から指向されることを可能にする、複数の排出ポート３３６ｂを備える。
図４７Ｂに示されるように、膨張可能要素またはバルーン３５０ｂは、例えば、略ハート形状の断面を有し、空洞３５３ｂを画定する表面またはカバー３５２ｂを備える、環状バルーン状構造を備えることができる。空洞３５３ｂは、カテーテル管３２２ｂによって画定された排出管腔３２４ｂと平行に延在する膨張管腔３５４ｂと流体連通する。バルーン３５０ｂは、腎盂のテーパ状部分内に挿入され、その外側表面３５６ｂが尿管および／または腎盂の内側表面に対して接触および静置するように、膨張されるように構成されることができる。膨張可能要素またはバルーン３５０ｂは、縦方向および半径方向内向きにカテーテル管３２２ｂに向かって延在するテーパ状内側表面３５８ｂを備えることができる。内側表面３５８ｂは、尿をカテーテル管３２２ｂに向かって排出管腔の３２４ｂ中に引き込まれるように指向するように構成されることができる。内側表面３５８ｂはまた、膨張可能要素またはバルーン３５０ｂの周辺の周囲等、流体が尿管内に滞留しないように防止するように位置付けられることができる。膨張可能保定部分またはバルーン３５０ｂは、望ましくは、腎盂内に嵌合するように定寸され、約１０ｍｍ～約３０ｍｍに及ぶ直径を有することができる。
図４８Ａ－４９Ｂを参照すると、いくつかの実施例では、保定部分４１０ｂは、カテーテル管４２２ｂの遠位端４２１ｂに取り付けられる、多孔性および／またはスポンジ状材料から成る。多孔性材料は、尿を運び、および／または吸収し、尿をカテーテル管４２２ｂの排出管腔４２４ｂに向かって指向するように構成されることができる。保定部分４１０ｂは、外側表面と、内側表面とを有する、漏斗状支持体に構成されることができ、外周１００２または保護表面積１００１は、漏斗状支持体の外側表面を備え、多孔性材料内の１つ以上の排出孔、ポート、または穿孔は、多孔性材料内に、または漏斗状支持体の内側表面４２６ｂ上に配置されることができる。
図４９Ａおよび４９Ｂに示されるように、保定部分４１０ｂは、患者の腎盂内への挿入および保定のために構成される、多孔性楔形状の構造であり得る。多孔性材料は、複数の孔および／またはチャネルから成る。流体は、例えば、重力によって、またはカテーテル４１２ｂを通した負圧の誘発に応じて、チャネルおよび孔を通して引き出されることができる。例えば、流体は、孔および／またはチャネルを通して楔形状の保定部分４１０ｂに進入することができ、例えば、毛細管作用、蠕動によって、または孔ならびに／もしくはチャネル内の負圧の誘発の結果として、排出管腔４２４ｂの遠位開口部４２０ｂに向かって引き出される。他の実施例では、図４９Ａおよび４９Ｂに示されるように、保定部分４１０ｂは、多孔性スポンジ状材料から形成される中空漏斗構造を備える。矢印Ａによって示されるように、流体は、漏斗構造の内側表面４２６ｂを辿ってカテーテル管４２２ｂによって画定された排出管腔４２４ｂの中に指向される。また、流体は、側壁４２８ｂの多孔性スポンジ状材料内の孔およびチャネルを通して保定部分４１０ｂの漏斗構造に進入することができる。例えば、好適な多孔性材料は、ポリウレタンエーテル等の連続気泡ポリウレタン発泡体を含むことができる。好適な多孔性材料はまた、銀等の抗菌性添加剤の有無を問わず、かつヒドロゲル、親水コロイド、アクリル、またはシリコーン等の材料特性を修正するための添加剤の有無を問わず、例えば、ポリウレタン、シリコーン、ポリビニルアルコール、綿、またはポリエステルから成る、織布または不織布の層の積層を含むことができる。
図５０Ａおよび５０Ｂを参照すると、別の実施例によると、尿管カテーテル５１２ｂの保定部分５００ｂは、拡張可能ケージ５３０ｂを備える。拡張可能ケージ５３０ｂは、１つ以上の縦方向および半径方向に延在する中空管５２２ｂを備える。例えば、管５２２ｂは、ニチノール等の弾性形状記憶材料から形成されることができる。ケージ５３０ｂは、患者の尿路を通した挿入のための収縮状態から、患者の尿管および／または腎臓内に位置付けるための展開状態に遷移するように構成される。中空管５２２ｂは、管上に、例えば、その半径方向内向きに面した側上に位置付けられ得る、複数の排出ポート５３４ｂを備える。ポート５３４ｂは、流体がポート５３４ｂを通して個別の管５２２ｂの中に流動する、または引き込まれることを可能にするように構成される。流体は、中空管５２２ｂを通して尿管カテーテル５１２ｂのカテーテル本体５２６ｂによって画定された排出管腔５２４ｂの中に排出される。例えば、流体は、図５０Ａおよび５０Ｂにおける矢印５３２ｂによって示される経路に沿って流動することができる。いくつかの実施例では、負圧が腎盂、腎臓、および／または尿管内で誘発されると、尿管壁ならびに／もしくは腎盂の一部は、中空管５２２ｂの外向きに面した表面に対して引き出され得る。排出ポート５３４ｂは、尿管および／または腎臓への負圧の印加に応じて、尿管構造によって著しく閉塞されないように位置付けられ、構成される。
（コーティングおよび／または含浸された尿管カテーテル）
（コーティングおよび／または含浸された尿管カテーテル）
図５１－５４を参照すると、いくつかの実施例では、本明細書に説明されるカテーテルおよび／または流出カテーテルのうちのいずれかまたは全て等のデバイスの少なくとも一部または全てが、本明細書に説明されるコーティング／含浸材料のうちの少なくとも１つでコーティングならびに／もしくは含浸されることができる。カテーテル等の、概して、７０１０として集合的に指定される、本明細書に説明されるデバイスのうちのいずれかの一部または全てが、本明細書に説明されるコーティング／含浸材料のうちの少なくとも１つでコーティングおよび／または含浸されることができる。
いくつかの実施例では、デバイス７０１０は、患者の尿路内のコーティングされたデバイス７０１０の挿入および／または除去を促進するように構成されることができる、ならびに／もしくは、いったん挿入されると、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２が、デバイス７０１０の機能を改良することができる。デバイス７０１０は、患者の尿管、腎盂、および／または腎臓のうちの１つ以上の中の挿入のために構成されることができる。デバイス７０１０は、尿路内の所望の位置でデバイス７０１０の端部７０４４または保定部分７０２０を維持するように展開されることができる。デバイス７０１０は、本明細書に詳細に説明されるように、尿路内の所望の位置でしっかりと嵌合するように定寸されることができる。デバイス７０１０は、コーティングされたデバイス７０１０が容易に挿入および除去され得るように、後退状態で十分に細くあり得る。デバイス７０１０は、本明細書に説明される構成のうちのいずれか、例えば、カテーテルまたはステントを有することができる。いくつかの実施例では、好適なカテーテルの保定部分７０２０は、漏斗、コイル、バルーン、ケージ、スポンジ、および／またはそれらの組み合わせを備える。
コーティングおよび／または含浸されるべきデバイス７０１０は、上記に詳細に議論されるように、銅、銀、金、ニッケル－チタン合金、ステンレス鋼、チタン、および／またはポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ラテックス、シリコンコーティングされたラテックス、シリコーン、ポリグリコリドまたはポリ（グリコール酸）（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ（乳酸－ｃｏ－グリコール酸）、ポリヒドロキシアルカン酸、ポリカプロラクトン、ならびに／もしくはポリ（プロピレンフマラート）等の生体適合性ポリマーのうちの少なくとも１つから成る、少なくとも１つのデバイス材料から形成される、または成ることができる。
いくつかの実施例では、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２は、カテーテルを通した負圧の印加に応じて、粘膜組織１００３が少なくとも１つの保護された排出孔、ポート、または穿孔７０３６を閉塞しないように阻止する、デバイス７０１０の少なくとも外周１００２または保護表面積１００１、７０３８上ならびに／もしくは内に存在し得る。いくつかの実施例では、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２は、デバイス７０１０の任意の部分上ならびに／もしくは内に、および／またはデバイス７０１０全体上ならびに／もしくは内に存在し得る。いくつかの実施例では、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２は、保定部分７０２０の少なくとも一部上ならびに／もしくは内に、または保定部分７０２０の全体上および／または内に存在し得る。いくつかの実施例では、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２は、デバイスの表面の少なくとも一部上ならびに／もしくは内に、またはデバイスの表面全体上および／または内に存在し得る。いくつかの実施例では、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２は、デバイスの少なくとも外側表面７０２８上ならびに／もしくは内に、またはデバイスの外側表面７０２８全体上および／または内に存在し得る。いくつかの実施例では、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２は、上記に説明されるカテーテルアセンブリのうちのいずれかの送達カテーテルの一部または全て等のデバイス７０１０の他の部分上ならびに／もしくは内に存在し得る。いくつかの実施例では、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２は、コーティングならびに／もしくは含浸されたデバイス７０１０の可撓性に著しくまたは実質的に影響を及ぼさない、１つ以上の可撓性コーティング材料から形成される。
いくつかの実施例では、少なくとも１つのコーティング７０２２は、１つ以上のコーティング、例えば、１～１０のコーティング、または２～４のコーティングを備えることができる。いくつかの実施例では、デバイス７０１０が形成される材料（本明細書に議論されるデバイス材料）は、本明細書に議論されるコーティング／含浸材料のうちの少なくとも１つでコーティングされることができる。コーティング７０２２は、１つのコーティング層の成分が、１つ以上の隣接または近接する層の中に、および／または表面の中に、またはデバイス７０１０内に移行し得ることが可能性として考えられると理解した上で、層内に適用または形成されてもよい。
いくつかの実施例では、デバイス７０１０が形成される材料（本明細書に議論されるデバイス材料）は、本明細書に議論されるコーティング／含浸材料のうちの少なくとも１つを含浸されることができる。本明細書で使用されるように、「含浸される」は、本明細書に議論されるコーティング／含浸材料の少なくとも一部が、デバイス７０１０が形成されるデバイス材料の外側表面の下に、および／またはその少なくとも一部内に浸透することを意味する。いくつかの実施例では、本明細書に議論される異なるコーティング／含浸材料および／または異なる量の個別のコーティング／含浸材料が、デバイス７０１０の異なる部分または領域を含浸するために使用されることができる。例えば、保定部分７０２０が、少なくとも１つの潤滑材料および／または少なくとも１つの抗菌性材料等の本明細書に説明されるコーティング／含浸材料のうちの少なくとも１つを含浸されることができる一方、排出管は、少なくとも１つの抗菌性材料のみを含浸される。デバイス７０１０の一部または全ては、所望に応じて、含浸および／またはコーティングの両方を行われることができる。いくつかの実施例では、デバイス７０１０内の異なる深度に異なる含浸の層が存在し得る。
少なくとも１つのコーティング／含浸材料（簡潔にするために「コーティング／含浸材料」と称される、コーティング材料および／または含浸材料として使用され得る）は、潤滑剤、抗菌性材料、ｐＨ緩衝剤、または抗炎症性材料のうちの少なくとも１つ（１つ以上）から成る。いくつかの実施例では、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２は、デバイス７０１０の短期または長期性能を改良する、尿路の中へのデバイス７０１０の挿入／除去の間に苦痛を低減させる、ならびに／もしくは留置デバイスの長期使用と関連付けられるリスクを緩和するために使用されることができる。
例えば、デバイス７０１０の少なくとも一部は、少なくとも１つの潤滑剤から成る、少なくとも１つのコーティング／含浸材料でコーティングおよび／または含浸されることができる。少なくとも１つの潤滑剤から成る、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２は、例えば、コーティング／含浸されていないデバイスよりも低い摩擦係数を有する、潤滑剤として機能する、ならびに／もしくは水分または尿等の流体の存在下で潤滑状態または滑りやすくなることができる。少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２内の潤滑剤の存在は、デバイス７０１０をより展開および除去しやすくし得る。概して、いくつかの実施例では、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２は、留置カテーテルと関連付けられる問題および不快感の原因に対処するように構成される材料から成ることができる。
代替として、または加えて、デバイス７０１０は、抗菌性材料、ｐＨ緩衝剤、および／または抗炎症性材料のうちの少なくとも１つでコーティングならびに／もしくは含浸されることができる。抗菌性材料、ｐＨ緩衝剤、および／または抗炎症性材料のうちの少なくとも１つは、デバイスの一部を通した組織内方成長、デバイスの一部が周辺流体ならびに／もしくは組織に接触するときに引き起こされる異物反応、デバイスを囲繞する組織への感染、および／またはデバイスの一部上の外被の形成等の留置カテーテルの長期使用と関連付けられるリスクを緩和し得る。外被は、例えば、タンパク質吸着および／または鉱物または尿中結晶の蓄積によって引き起こされ得る。
いくつかの実施例では、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２は、少なくとも１つの潤滑剤から成る。いくつかの実施例では、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２の外側表面または層は、少なくとも１つの潤滑剤から成る。潤滑性コーティング／含浸は、それらの潤滑の程度または動摩擦係数、またはコーティングされていないデバイス、または潤滑剤コーティングされた同等のデバイスの動摩擦係数を上回る動摩擦係数を有する外側層を有する、１つ以上のコーティング／含浸を備えるデバイスと比較して提供される摩擦低減の量の観点から説明されることができる。動摩擦係数は、ＡＳＴＭ方法Ｄ１８９４－１４（２０１４年３月）を使用して判定されることができる。剛性マンドレルが、スレッドが材料に沿って引き摺られるときに、ステント／カテーテル内側管腔の内側の開放空間および内側管腔の任意の潜在的な結果として生じる収縮の量を最小限にするように定寸される、検査されているステント／カテーテル区分の内側管腔を通して挿入されることができる。代替として、カテーテル管は、検査のための扁平シートに細長く切られ、開放されることができる。
いくつかの実施例では、潤滑剤は、少なくとも１つの親水性潤滑材料から成ることができる。例示的親水性潤滑材料は、ポリエチエレングリコール、ポリビニルピロリドン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリビニルアルコール、ポリアクリルアミド、ポリメタクリル酸、ならびに他のアクリルポリマーまたは上記に列挙される材料のコポリマー、または高分子電解質のうちの少なくとも１つ（１つ以上）から成る。例示的親水性コーティング材料／含浸は、Ｋｏｎｉｎｋｌｉｊｋｅ ＤＳＭ Ｎ．Ｖ．から入手可能である、ＣｏｍｆｏｒｔＣｏａｔ（登録商標）高分子電解質含有親水性コーティングである。高分子電解質から成る、好適な親水性コーティング／含浸材料の実施例は、米国特許第８，５１２，７９５号（参照することによって本明細書に組み込まれる）に開示されている。
いくつかの実施例では、少なくとも１つのコーティング／含浸７０２２は、親水性ではない少なくとも１つの材料から成ることができる。例えば、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２の１つ以上の層は、ポリテトラフルオロエチレン（例えば、テフロン（登録商標））、シロキサン、シリコーンまたはポリシロキサン、または他の滑りやすいならびに／もしくは低摩擦材料から成る、または形成されることができる。
いくつかの実施例では、潤滑剤は、少なくとも部分的に架橋されたポリマー材料（例えば、ゲルまたはヒドロゲル）等の少なくとも１つのポリマー材料から成ることができる。いくつかの実施例では、少なくとも１つのポリマー材料は、流体または液体を容易に取り込む、または混入する。ゲルまたはヒドロゲルは、分子間空間内に水等の流体または液体を混入する、３次元の物理的または化学的に結合されたポリマー網から成るシステムである。当技術分野で公知であるように、ゲルまたはヒドロゲルは、実質的な液体部分から成るが、定常状態であるときに流動を殆どまたは全く呈しない、少なくとも部分的に架橋された材料を指し得る。重量比では、ゲルは、概して、殆ど液体であるが、架橋構造に起因して固体のように挙動し得る。それらの高い水分含有量に適応する能力、多孔性、および軟質の稠度に起因して、ヒドロゲルは、天然生体組織を密接にシミュレートする。ゲルおよびヒドロゲルは、化学的に安定し得る、またはそれらは、分解し、最終的に崩壊および溶解し得る。いくつかの実施例では、少なくとも１つの潤滑剤は、生体適合性である。
例えば、有用なゲルまたはヒドロゲルは、ポリエチエレングリコール、ポリビニルピロリドン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリビニルアルコール、ポリアクリルアミド、ポリメタクリル酸、および／またはポリアクリル酸（ＰＡＡ）から成るヒドロゲル、ならびに／もしくはジスルフィド架橋（ポリ（オリゴ（エチレンオキシド）モノメチルエーテルメタクリレート）（ＰＯＥＭＡ）のうちの１つ以上から成ることができる。流体（水分等）を取り込む、または混入することの結果として、いくつかの親水性材料は、ゲル状、滑らか、および／または平滑になることができる。
故に、流体（水分および／または尿等）の存在下にあるとき、潤滑剤の親水性材料は、ステントまたはカテーテルデバイス７０１０と患者の尿路の隣接する部分との間に増加した潤滑性を提供することができる。
親水性潤滑材料、非親水性潤滑材料、および／またはポリマー潤滑材料の組み合わせまたは混合物が、所望に応じて、同一のコーティング／含浸または異なるコーティング／含浸、またはその層で使用されることができる。いくつかの実施例では、乾燥または硬化に先立った少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２内の少なくとも１つの潤滑剤の濃度は、コーティング／含浸材料組成の総重量に基づいて約０．１～約９９．９重量パーセントまたは１００重量パーセント、もしくは約２０～１００重量パーセント、または約５０～約１００重量パーセントに及ぶことができる。いくつかの実施例では、乾燥または硬化後の少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２内の少なくとも１つの潤滑剤の濃度は、乾燥または硬化したコーティング／含浸の総重量に基づいて約０．１～約９９．９重量パーセント、または１００重量パーセント、もしくは約２０～１００重量パーセント、または約５０～約１００重量パーセントに及ぶことができる。
いくつかの実施例では、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２は、例えば、組織成長を阻止するため、ならびに／もしくは感染症を予防するための少なくとも１つの抗菌性材料から成ることができる。例えば、最外層７０２４および／または副層７０２６のうちのいずれか等の少なくとも１つのコーティングならびに／もしくは含浸７０２２のうちのいずれかは、少なくとも１つの抗菌性材料自体、または少なくとも１つの抗菌性材料から成る１つ以上の材料、例えば、抗菌性材料を含浸された好適な生体適合性材料から形成されるポリマーマトリクスから成ることができる。代替として、または加えて、副層７０２６は、リポソームコーティングまたは類似材料から成ることができ、バクテリオファージまたは薬物療法を送達するように構成されることができる。抗菌性材料は、例えば、殺菌性材料、抗ウイルス性材料、抗細菌性材料、抗真菌性材料、および／または抗生物質薬剤もしくは療法薬等の抗生物質材料のうちの少なくとも１つを指し得る。好適な抗細菌、抗真菌、および／または殺菌剤ならびに材料の実施例は、クロルヘキシジン、銀イオン、酸化窒素、バクテリオファージ、シロリムス、ならびに／もしくはスルホンアミドから成ることができる。シロリムス等のいくつかの抗細菌性材料はまた、留置カテーテルによって誘発される異物応答を低減させるための免疫抑制剤としても作用し得る。少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２に含まれ得る、好適な抗生物質材料の実施例は、アムジノシリン、レボフロキサシン、ペニシリン、テトラサイクリン、スパルフロキサシン、および／またはバンコマイシンから成ることができる。そのような抗菌性薬剤の用量または濃度は、約１～約１００ｍｃｇ／ｃｍ３等の当業者に公知であるような感染症の発生を回避または低減させるように選択されることができる。コーティングの抗菌性および／または抗細菌性材料はまた、タンパク質吸着、生物膜形成、鉱物ならびに／もしくは結晶蓄積、および類似危険因子のうちのいずれかを阻止するためのヘパリン、ホスホリルコリン、二酸化ケイ素、および／またはダイヤモンド状炭素等の材料から成ることができる。コーティングのための有用な機能的性質を提供する、他の好適な抗菌性材料は、他の抗菌性ペプチド、カスポファンギン、キトサン、パリレン、ならびにオルガノシラン、および機械的抗菌性質を付与する他の材料から成ることができる。
いくつかの実施例では、乾燥または硬化に先立った少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２内の少なくとも１つの抗菌性材料の濃度は、コーティング／含浸材料組成の総重量に基づいて約０．１～約９９．９重量パーセントまたは１００重量パーセント、もしくは約２０～１００重量パーセント、または約５０～約１００重量パーセントに及ぶことができる。いくつかの実施例では、乾燥または硬化後の少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２内の少なくとも１つの抗菌性材料の濃度は、乾燥または硬化したコーティング／含浸の総重量に基づいて約０．１～約９９．９重量パーセントまたは１００重量パーセント、もしくは約２０～１００重量パーセント、または約５０～約１００重量パーセントに及ぶことができる。
いくつかの実施例では、抗菌性材料から成る少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２は、デバイス７０１０の耐用期間全体にわたってコーティングされたデバイス７０１０のための好適な保護を提供するべきであるが、抗菌性質が存在する時間周期は、より短くあり得る。故に、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２は、約１日～約１年、または約１０日～約１８０日、もしくは約３０日～約９０日であり得る、コーティングされたデバイス７０１０の耐用期間にわたって抗菌性質を呈し続けるために十分に厚く、十分な抗菌性材料を含有するべきである。
いくつかの実施例では、代替として、または加えて、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２は、尿等の尿路内の流体のｐＨを緩衝するための少なくとも１つのｐＨ緩衝材料から成ることができる。そのような緩衝材料は、例えば、コーティングされたデバイス７０１０の表面に付着し得る、外被を低減または排除し得る。ｐＨ緩衝材料は、多くの場合、尿路内に位置付けられる留置構造に付着する、尿中結晶の形成を阻止または防止することによって、外被を低減させると考えられる。例えば、ウレアーゼ酵素を産生することが可能な有機体の存在下で、アンモニウム濃度およびｐＨの局所増加が、リン酸カルシウム、リン酸マグネシウム、またはリン酸アンモニウムマグネシウムのうちの少なくとも１つの結晶の形成をもたらし得る一方、尿酸塩およびシュウ酸塩の結晶は、ｐＨレベルの減少とともにより一般的に見られる。尿のｐＨは、約４．５～約８．０、典型的には、約６．０に及ぶことができる。
尿路内の流体のｐＨが、例えば、６．０または７．０等の所定の値を上回って上昇するとき、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２は、少なくとも１つの緩衝材料の一部または全てを流体の中に放出することができる。代替として、または加えて、尿路内の流体のｐＨが、例えば、５．５または６．０等の所定の値を下回って降下するとき、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２は、少なくとも１つの緩衝材料の一部または全てを流体の中に放出することができる。代替として、または加えて、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２は、カルシウム、マグネシウム、リン、シュウ酸塩、または尿酸のうちの少なくとも１つの濃度が所定の値に到達するときに、少なくとも１つの緩衝材料の一部または全てを流体の中に放出することができる。例えば、その流体または尿内に上昇したレベルのカルシウム、マグネシウム、リン、シュウ酸塩、または尿酸のうちの少なくとも１つを伴う患者では、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２が、少なくとも１つの緩衝材料の一部または全てを流体の中に放出し得る、検体の好適な所定の値の実施例は、カルシウムに関しては少なくとも約１５ｍｇ／デシリットル（ｄｌ）、マグネシウムに関しては少なくとも約９ｍｇ／ｄｌ、リンに関しては少なくとも約６０ｍｇ／ｄｌ、シュウ酸塩に関しては少なくとも約１．５ｍｇ／ｄｌ、および尿酸に関しては少なくとも約３６ｍｇ／ｄｌである。カルシウムが、具体的には、尿クレアチニンに対する比として一般的に参照される、すなわち、正常値は、尿カルシウム：尿クレアチニン＜０．１４であろう。流体または尿内のこれらの検体のレベルは、流体または尿サンプルの比色分析、分光分析、または顕微鏡検査方法のうちの１つ以上を使用して、判定されることができる。「正常」値および参照範囲は、多くの場合、排泄が食事摂取によって高度に促され、そのために経時的に可変であると予期されるであろうため、「ｍｇ／２４時間」の単位で提供される。これらの検体の排泄はまた、利尿剤等のある薬剤の使用による影響を有意に受け得る。デバイスは、コーティング層の少なくとも一部または成分への検体の結合の結果として、１つ以上の緩衝剤を放出することによって、検体レベルを本質的に「感知」し、それに反応し得る。所定の閾値は、異なるレベルの結合が、所望に応じて、種々の量の１つ以上の緩衝剤の放出を誘起するであろうように、コーティング層の結合親和性を判定するために、具体的検体に関して設定されることができる。
好適なｐＨ緩衝材料の実施例は、例えば、溶解性ポリマー材料層に含浸された酸性塩から成ることができる。当業者によって理解されるであろうように、酸性塩が、体液または水分の存在下で溶解するにつれて、酸性溶液が、産生される。望ましくは、産生された酸性溶液は、外被の形成を阻止するが、身体組織を損傷しないようにあまり酸性ではない。好適なｐＨ緩衝剤層として使用され得る、好適な酸性塩の実施例は、クエン酸ナトリウム、酢酸ナトリウム、および／または重炭酸ナトリウム等の弱酸性塩から成ることができる。いくつかの実施例では、ｐＨ緩衝材料は、メタクリル酸およびメタクリル酸メチルコポリマー等のヒドロゲル、コロイド、および／またはコポリマーマトリクス内に分散され、エチレングリコール四酢酸（ＥＧＴＡ）等の高親和性カルシウムまたはリン酸塩結合剤を伴って分散または層化されることができる。
いくつかの実施例では、乾燥または硬化に先立った少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２内の少なくとも１つのｐＨ緩衝材料の濃度は、コーティング／含浸材料組成の総重量に基づいて約０．１～約９９．９重量パーセントまたは１００重量パーセント、もしくは約２０～１００重量パーセント、または約５０～約１００重量パーセントに及ぶことができる。いくつかの実施例では、乾燥または硬化後の少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２内の少なくとも１つのｐＨ緩衝材料の濃度は、乾燥または硬化したコーティング／含浸の総重量に基づいて約０．１～約９９．９重量パーセントまたは１００重量パーセント、もしくは約２０～１００重量パーセント、または約５０～約１００重量パーセントに及ぶことができる。
いくつかの実施例では、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２は、最外層７０２４と、単一または複数の副層７０２６（例えば、抗菌性副層またはｐＨ緩衝副層のいずれかを備える）とを備えることができる。他の実施例では、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２の副層７０２６は、例えば、尿中結晶の外被を低減させるためのｐＨ緩衝材料から成る、デバイス７０１０の外側表面７０２８に適用される第１の副層７０３０と、第１の副層７０３０の少なくとも一部を被覆する第２の副層７０３２とを、例えば、備えることができる。第２の副層７０３２は、例えば、抗菌性材料から成ることができる。代替として、第１の副層７０３０は、抗菌性材料から成ることができ、第２の副層７０３２は、ｐＨ緩衝材料から成ることができる。
いくつかの実施例では、代替として、または加えて、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２は、少なくとも１つの抗炎症性材料から成ることができる。身体の中への挿入に続いて、血漿および生物学的流体内等の身体内のタンパク質および他の生体分子は、デバイスまたはインプラントの生体材料の表面上に吸収される。「生物付着」として公知である、非特異的生体分子およびタンパク質吸着ならびに後続の白血球付着が、結果として生じ得る。タンパク質吸着、白血球動員／活性化、炎症性メディエータの分泌、およびデバイスまたはインプラントの一部または全ての線維状被包の複合反応である、生体材料介在炎症等の後続の炎症反応が、結果として生じ得る。例えば、タンパク質結合および免疫応答が伝搬する能力を低減させることによって、炎症応答を低減させることは、負圧の非存在または存在下でデバイスとの接触による、尿路組織への可能性として考えられる傷害を防止または低減させ得る。
好適な抗炎症性材料の非限定的実施例は、抗炎症薬および非付着表面処理材料から成る。好適な抗炎症薬の実施例は、デキサメタゾン（ＤＥＸ）、ヘパリン、またはアルファメラニン細胞刺激ホルモン（α－ＭＳＨ）のうちの少なくとも１つから成る。好適な非付着表面処理材料の実施例は、ポリエチエレングリコール含有ポリマー、ポリ（２－ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリ（Ｎ－イソプロピルアクリルアミド）、ポリ（アクリルアミド）、ホスホリルコリン系ポリマー、マンニトール、オリゴマルトース、またはタウリン群のうちの少なくとも１つから成る。
いくつかの実施例では、乾燥または硬化に先立った少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２内の少なくとも１つの抗炎症性材料の濃度は、コーティング／含浸材料組成の総重量に基づいて約０．１～約９９．９重量パーセントまたは１００重量パーセント、もしくは約２０～１００重量パーセント、または約５０～約１００重量パーセントに及ぶことができる。いくつかの実施例では、乾燥または硬化後の少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２内の少なくとも１つの抗炎症性材料の濃度は、乾燥または硬化したコーティング／含浸の総重量に基づいて約０．１～約９９．９重量パーセントまたは１００重量パーセント、もしくは約２０～１００重量パーセント、または約５０～約１００重量パーセントに及ぶことができる。
いくつかの実施例では、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２は、最外層７０２４と、少なくとも１つの抗炎症性材料から成る、単一または複数の副層７０２６とを備えることができる。いくつかの実施例では、最外層７０２４は、少なくとも１つのｐＨ緩衝材料から成ることができ、１つ以上の副層７０２６は、少なくとも１つの抗炎症性材料から成ることができる。
いくつかの実施例では、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２の全体的厚さ、またはデバイス材料の中への含浸の深度は、コーティング／含浸の適用および乾燥ならびに／もしくは硬化後に、約０．００１マイクロメートル（約１ナノメートル）～約１０．０ミリメートル、または約０．００１マイクロメートル～約５ｍｍ、もしくは約０．００１ｍｍ～約５．０ｍｍ、または約０．０１ｍｍ～約１．０ｍｍ、もしくは約０．００１マイクロメートル～約０．２ｍｍに及ぶことができる。いくつかの実施例では、複数のコーティング／含浸層内の各コーティング／含浸層は、コーティング／含浸層の適用および乾燥または硬化後に、約０．００１マイクロメートル～約１０．０ミリメートル、または約０．００１マイクロメートル～約５．０ｍｍ、もしくは約０．００１マイクロメートル～約５００マイクロメートルに及ぶ厚さを有することができる。
いくつかの実施例では、少なくとも１つの水和または膨張コーティングおよび／または含浸７０２２の全体的厚さ、またはデバイス材料の中への含浸の深度は、約０．１マイクロメートル～約２５．０ミリメートル、または約０．１マイクロメートル～約５００マイクロメートル、もしくは約２０マイクロメートル±２０％に及ぶことができる。
いくつかの実施例では、コーティング／含浸材料組成の密度は、乾燥または硬化に先立って約０．１～約２００ｍｇ／マイクロリットル、または約１ｍｇ／マイクロリットルに及ぶことができる。乾燥または硬化に先立ってデバイス７０１０に適用されるべきコーティング／含浸材料はさらに、水、アルコール、ポリジメチルシロキサン等のシリカ油、および／または、例えば、ポリアクリル酸（ＰＡＡ）から成るヒドロゲルならびに／もしくはジスルフィド架橋（ポリ（オリゴ（エチレンオキシド）モノメチルエーテルメタクリレート）（ＰＯＥＭＡ）等のポリマーマトリクス材料等の少なくとも１つの担体または補助剤から成ることができる。
いくつかの実施例では、乾燥または硬化に先立ったコーティング／含浸材料組成内の潤滑剤、抗菌性材料、ｐＨ緩衝剤、または抗炎症性材料のうちの少なくとも１つの濃度は、個別の層に使用されるコーティング／含浸材料組成の総重量に基づいて、約０．１～約９９．９重量パーセントまたは１００重量パーセントに及ぶことができる。いくつかの実施例では、コーティング／含浸材料組成は、層あたり約０．００１ｍｇ／ｃｍ２～約５ｍｇ／ｃｍ２または約２ｍｇ／ｃｍ２±５０％に及ぶ量で、乾燥または硬化に先立ってデバイス７０１０に適用されることができる。いくつかの実施例では、少なくとも１つの抗菌剤から成るコーティング／含浸材料組成に関して、コーティング／含浸は、層あたり約０．００１ｍｇ／ｃｍ２～約５ｍｇ／ｃｍ２、または約２ｍｇ／ｃｍ２±５０％、もしくは約０．００５ｍｇ／ｃｍ２～約０．０２５ｍｇ／ｃｍ２に及ぶ量で、乾燥または硬化に先立ってデバイス７０１０に適用されることができる。
いくつかの実施例では、最外コーティング／含浸層７０２４は、少なくとも１つの潤滑剤から成る。いくつかの実施例では、少なくとも１つの潤滑剤（親水性材料、ゲル、またはヒドロゲル等）は、残留するように、または潤滑剤コーティングの下のカテーテルデバイス７０１０の少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２または外側表面７０２８の他の材料を露見または被覆解除するために、カテーテルデバイス７０１０が患者の尿路内に展開されるときに生じるような、流体（水分ならびに／もしくは尿等）に暴露されたときに少なくとも部分的または完全に消散するように構成される。例えば、潤滑剤が消散するにつれて、最外層７０２４の下方に位置付けられる１つ以上の副層または下位層が、露出され得る。最外層７０２４の潤滑剤は、埋込に続いて所望の時間周期内に周辺流体または組織の中に消散するように構成されることができる。潤滑剤が、主に、コーティングされたデバイス７０１０の挿入および位置付けを促進することを意図し得るため、最外層７０２４の一部または全ては、尿路内の挿入に続いてかなり短い時間周期内に消散し得る。例えば、最外層７０２４は、尿路内の挿入および／または設置に続いて６時間～１０日、または１２時間～５日、もしくは１日～３日以内に、完全に、実質的に、または部分的に消散するように構成されてもよい。本明細書で使用されるように、最外層７０２４の一部または全て等の材料は、最外層７０２４の少なくとも約９０％、または少なくとも約９５％、もしくは約９５％、または約９８％が、カテーテル７０１０の表面または最外層の下のコーティングから放出し、周辺流体および／または組織１００３、１００４の中に吸収された、ならびに／もしくは患者の身体から排出されたときに、実質的に消散する。いくつかの実施例では、１日～１０日以内に消散する最外層７０２４は、水和または活性化に先立って、または水和または活性化されたときに、０．０１マイクロメートル～５．０ミリメートル、または０．００１ｍｍ～２．５ｍｍ、もしくは０．０１ｍｍ～１．０ｍｍに及ぶ全厚さを有することができる。いくつかの実施形態では、最外層７０２４の厚さは、溶解し、カテーテルデバイス７０１０の少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２ならびに／もしくは外側表面７０２８の副層７０２６を露出する前に尿路内にあるときに、最外層７０２４が定位置に留まるべき時間の長さに大部分が依存し得る。
最外層７０２４の消散に応じて、最外層７０２４の下方に位置付けられる１つ以上の副層７０２６の材料は、定位置に留まり、長期時間周期にわたって特定の性質または機能を提供してもよい、または周辺流体および／または組織の中に放出し、例えば、周辺流体および／または組織のための所望の療法的または有益な効果を提供するように構成されてもよい。例えば、１つ以上の副層７０２６の材料は、約１日～約１年、または約３０日～約１８０日、もしくは約４５日～約９０日に及ぶ周期にわたる周辺組織の中への徐放のために構成されることができる。いくつかの実施例では、副層７０２６に関する消散率は、最外層７０２４の厚さに依存する。例えば、副層７０２６は、約０．０１マイクロメートル～５．０ミリメートル、または約０．０１ｍｍ～４．０ｍｍ、もしくは約０．１ｍｍ～３．０ｍｍに及ぶ全厚さを有することができる。いくつかの実施例では、副層７０２６の厚さは、耐用期間全体またはデバイス７０１０が尿路内にある時間にわたってカテーテルデバイス７０１０の機能を改良するために、残留する、または材料を溶解させ、放出し得るように、選択されることができる。
他の実施例では、最外層７０２４は、コーティングされたデバイス７０１０に付着したままであるように、いくつかの実施例では、コーティングされたデバイス７０１０が尿路内にある時間周期の一部または全ての全体を通して、その有益な性質を維持するように構成されることができる。例えば、最外層７０２４は、患者の尿路内にあるときに、１０日、４５日、９０日まで、または少なくとも１年までの周期にわたって定位置に留まってもよい。少なくとも１年までにわたって有益または親水性質を維持するために、最外層７０２４は、０．０１ｍｍと同程度に厚い、またはそれよりも薄くあり得る、もしくは５．０ｍｍよりも厚く、可能性として、最大１０．０ｍｍの厚さであり得る。代替として、または加えて、最外層７０２４は、溶解または分解しない、または尿路内にあるときのみゆっくりと分解する、材料から形成されることができる。例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）（例えば、テフロン（登録商標））等のある滑りやすいまたは低摩擦非親水性材料は、長期時間周期にわたって溶解することなく定位置に留まり得る。
長期持続時間にわたって親水性質等の性質を維持するように構成されたとき、最外層７０２４は、副層７０２６のバルク材料が最外層７０２４を通して周辺流体および／または組織まで通過し得るように、時間依存性浸透性または放出のために構成されることができる。例えば、最外層７０２４は、水分または流体が最外層７０２４を通して１つ以上の副層７０２６まで浸透することを可能にするための構造および／または空隙空間を備えることができる。そのような浸透性を取得するために、最外層７０２４は、複合材料から成ることができ、バルク親水性が、維持される一方、最外層７０２４の少なくとも１つの寄与材料は、選択的拡散可能性、可溶性、および／または多孔性（例えば、微孔性、メソ孔性、または大孔性）等の性質を提供する。国際純正・応用化学連合（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｕｎｉｏｎ ｏｆ Ｐｕｒｅ ａｎｄ Ａｐｐｌｉｅｄ Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ；ＩＵＰＡＣ）の命名法によると、微孔性、メソ孔性、および大孔性は、それぞれ、２．０ナノメートル未満、２．０～５０ナノメートル、５０ナノメートルを上回る直径を伴う細孔を呈する材料を説明する。多孔性材料を形成するために使用され得るプロセスは、例えば、相分離、ガス形成、および軟質ならびに硬質鋳型技法、ならびに他の選択的および付加製造方法を含むことができる。
代替として、または加えて、図５３に図式的に示されるように、最外層７０２４は、最外層７０２４を通して１つ以上の副層７０２６まで延在する、少なくとも１つの開口部、孔、空間、および／またはマイクロチャネル７０５２を備えることができる。少なくとも１つの開口部、孔、空間、および／またはマイクロチャネル７０５２は、最外層７０２４の材料内に内在する、自然発生する、または生成される（人工である）ことができる。例えば、最外層７０２４は、必然的に多孔性であり得る。いくつかの実施例では、少なくとも１つの開口部、孔、空間、および／またはマイクロチャネルは、例えば、硬化された最外層７０２４を通してピンまたは穿刺針を押圧することを含む、任意の好適なプロセスによって形成されることができる。他の実施例では、少なくとも１つの開口部、孔、空間、および／またはマイクロチャネル７０５２は、最外層７０２４の一部をエッチングすること、または溶解させることによって、形成されることができる。少なくとも１つの開口部、孔、空間、および／またはマイクロチャネル７０５２は、水分等の流体が、最外層７０２４を通して副層７０２６まで通過し、副層７０２６からの溶解された材料が、最外層７０２４の少なくとも１つの開口部、孔、空間、および／またはマイクロチャネル７０５２を通して周辺流体ならびに／もしくは組織まで通過するように、構成されることができる。いくつかの実施例では、少なくとも１つの開口部、孔、空間、および／またはマイクロチャネル７０５２は、最初に、デバイス７０１０が尿路内に位置付けられるとすぐに、流体が１つ以上の副層７０２６に浸透し得るように、最外層７０２４全体を通して延在する。他の実施例では、少なくとも１つの開口部、孔、空間、および／またはマイクロチャネル７０５２は、部分的に最外層７０２４を通して延在してもよい。その場合、水分または尿等の流体は、少なくとも１つの開口部、孔、空間、および／またはマイクロチャネル７０５２内に集合し、尿路の中への挿入に続く初期周期の間に、少なくとも１つの開口部、孔、空間、および／またはマイクロチャネル７０５２の一部を溶解させ得る。経時的に、少なくとも１つの開口部、孔、空間、および／またはマイクロチャネル７０５２は、最外層７０２４の残りの部分を通して溶解し、最終的に１つ以上の副層７０２６の一部に接触し、それを露出する。このように、副層７０２６の機能的材料の放出は、デバイス７０１０が尿路の中に挿入された後に、ある時間周期まで遅延される。少なくとも１つの開口部、孔、空間、および／またはマイクロチャネル７０５２は、水分等の流体が通過し、１つ以上の副層７０２６に接触することを可能にするために、かつ副層７０２６の溶解した材料が少なくとも１つの開口部、孔、空間、および／またはマイクロチャネル７０５２を通して周辺体液ならびに組織まで通過することを可能にするために十分な任意のサイズおよび数であり得る。例えば、少なくとも１つの開口部、孔、空間、および／またはマイクロチャネル７０５２は、約０．０１マイクロメートル２～約１．０ミリメートル２、または約０．１ｍｍ２～約０．５ｍｍ２、もしくは約０．２ｍｍ２～約０．４ｍｍ２の断面積を有することができる。少なくとも１つの開口部、孔、空間、および／またはマイクロチャネル７０５２は、種々の構成ならびに配列で最外層７０２４内または上に形成されることができる。例えば、少なくとも１つの開口部、孔、空間、および／またはマイクロチャネル７０５２は、所望される任意の構成、例えば、断面で略円形、楕円形、または任意の形状を有する、複数の開口部であり得る。他の実施例では、少なくとも１つの開口部、孔、空間、および／またはマイクロチャネル７０５２は、最外層７０２４の表面に沿って、または最外層７０２４内で任意の方向に（例えば、軸方向に、ならびに／もしくは円周方向に）延在する、トラフまたは穴であり得る。
図５２および５３に示されるように、いくつかの実施例では、副層７０２６は、デバイス７０１０（伸長管７０１２等）の外側表面７０２８と最外層７０２４との間に位置付けられる。副層７０２６は、例えば、留置カテーテル等のデバイス７０１０の長期使用と関連付けられる上記に説明される問題のうちの１つ以上に対処することによって、コーティングされたデバイス７０１０の長期性能を改良するように構成されることができる。例えば、１つ以上の副層７０２６は、組織内方成長を阻止すること、展開されるコーティングされたデバイス７０１０を囲繞する組織に関する異物反応を軽減すること、コーティングされたデバイス７０１０を囲繞する組織への感染を低減させること、および／またはコーティングされたデバイス７０１０上への尿中結晶の外被を低減させることのうちの１つ以上によって、コーティングされたデバイス７０１０の長期性能を改良することができる。
いくつかの実施例では、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２は、自然力または印加される負圧によって、デバイス７０１０と接触させられ得る、コーティングされたデバイス７０１０を囲繞する流体ならびに／もしくは組織１００３、１００４の一部に接触することを意図している。故に、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２は、デバイス７０１０の保定部分７０２０等の少なくとも一部または全ての外周１００２、または外向きに面した側、または保護表面１００１、７０３８の少なくとも一部または全てにのみに適用される必要があり得る。いくつかの事例では、前述で説明されたように、少なくとも１つの保護された排出孔、ポート、または穿孔７０３６を含む、保定部分７０２０の内周、内向きに面した側、または保護された表面積１０００、７０３４は、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２が実質的にない、またはなくあり得る。代替として、図５４に関連して説明されるように、デバイス７０１０の保護された表面１０００、７０３４および保護表面１００１、７０３８は両方とも、例えば、コーティングの前述の利益のうちの１つ以上を提供する、および／または製造可能性（例えば、デバイス７０１０上のコーティングの堆積）を促進するように、少なくとも１つのコーティングならびに／もしくは含浸７０２２でコーティングされてもよい。
本明細書に説明される少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２は、本明細書に説明される尿管カテーテル等のデバイス７０１０のいずれかまたは全てと併用するために適合されることができる。例えば、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２は、腎臓ならびに／もしくは腎盂内の所望の場所で展開されると、流体の少なくとも一部が拡張可能保定部分７０２０を通して流動するように、腎臓とデバイス７０１０の近位部分７０１４および／または近位端７０１６との間の流体流の開存性を維持するように定寸され、位置付けられる３次元形状７０４０を画定する、拡張可能保定部分７０２０を備える、遠位部分７０１８を備える、デバイス７０１０に適用されることができる。その場合、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２は、３次元形状７０４０の表面に接触する、保定部分７０２０の一部に適用されてもよい。さらに、前述で説明された実施例におけるように、腎盂のサイズおよび形状に合致するために、拡張可能保定部分７０２０の中心軸Ａを横断する平面内の展開された拡張可能保定部分７０２０によって画定される、３次元形状７０４０の２次元スライス７０４２の面積は、拡張可能保定部分７０２０の遠位端７０４４に向かって増加することができる。
いくつかの実施例では、保定部分７０２０は、腎盂から腎臓まで半径方向に延在する、コイル状保定部分を備える。コイル状保定部分７０２０は、第１の直径を有する、少なくとも第１のコイル７０４６と、腎盂のサイズおよび形状に対応するように第１の直径より大きくあり得る、第２の直径を有する、少なくとも第２のコイル７０４８とを備えることができる。いくつかの実施例では、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２は、そのような外側または保護表面１００１、７０３８のみが身体組織によって接触されるため、コイル７０４６、７０４８の外側または保護表面１００１、７０３８のみに適用される必要がある。コイル７０４６、７０４８の保護された表面１０００、７０３４は、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２によってコーティングされなくてもよい。
いくつかの実施例では、コイル７０４６、７０４８等のデバイス７０１０の保護表面１００１、７０３８および保護された表面１０００、７０３４の両方の少なくとも一部または全てが、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２によってコーティングされることができる。例えば、少なくとも１つのコーティングおよび／または含浸７０２２をデバイス７０１０または伸長管７０１２の全ての表面に適用することは、製造または生産のためにより容易であり得る。いくつかの実施例では、デバイス７０１０、例えば、伸長管７０１２全体は、伸長管７０１２またはデバイス７０１０が患者の尿路を通した挿入の間に略線形（例えば、非コイル状）構成であり得るため、親水性または最外層７０２４によってコーティングされてもよい。デバイス７０１０の長期性能を改良することに役立ち得る、副層７０３０、７０３２は、体液または組織によって接触される可能性が高いデバイス７０１０または伸長管７０１２の一部（例えば、管７０１２の外向きに面した部分）のみに適用される必要がある。
（連続機能性のための多層コーティング／含浸）
（連続機能性のための多層コーティング／含浸）
他の実施例では、図５４に示されるように、コーティングされたデバイス７１１０は、複数のまたは異なる機能性を有する、１つ以上のコーティングおよび／または含浸７１２２を備える。コーティングおよび／または含浸７１２２は、デバイス７０１０の少なくとも一部または全てに適用されることができる。以前の実施例におけるように、コーティングおよび／または含浸７１２２は、１つ以上の最外層７１２４と、１つ以上の最内層７１２６とを備えることができる。コーティングおよび／または含浸７１２２はさらに、１つ以上の最外層７１２４と１つ以上の最内層７１２６との間に位置付けられる、複数の副層７１２８、７１３０、７１３２を備えることができる。複数の副層７１２８、７１３０、７１３２は、異なる材料から形成されることができ、それぞれ、留置カテーテルの異なる問題に対処する、および／またはデバイス７１１０のための異なる機能的改良を提供することができる。１つ以上の最外層７１２４および複数の副層７１２８、７１３０、７１３２は、コーティングおよび／または含浸が、所定の周期にわたって第１の性質または機能性、所定の第２の周期にわたって第２の性質、および所定の第３の周期にわたって第３の性質を提供するように、連続的に消散するように構成されてもよい。例えば、１つ以上のコーティングおよび／または含浸７１２２は、経時的な最外層７１２４および副層７１２８、７１３０、７１３２の消散が、限定ではないが、薬物送達の間欠的周期と循環される抗菌ならびに／もしくは抗細菌効果の周期を含む、周期的および／または間欠的効果をもたらすように、構成されてもよい。いくつかの事例では、薬物送達は、尿路の中へのコーティングされたデバイス７１１０の挿入に続いて、薬物送達を１２時間放出、または２４時間放出、もしくは４８時間放出に限定すること等、事前規定された時間において生じるように制御され得る。同様に、薬物の別の１２時間放出、２４時間放出、または４８時間放出が、コーティングされたデバイス７１１０の除去に先立って提供されてもよい。
最外層７１２４は、前述で説明された最外層に厚さおよび材料性質が実質的に類似し得る。例えば、最外層７１２４は、潤滑コーティングが存在しないときに、尿路内のデバイス７１１０の挿入および設置をより容易にするように構成される、潤滑性外側表面を提供することができる。最外層７１２４は、残留するように構成されることができる、または埋込の１日～１０日以内等の身体内に埋め込まれた直後に消散することができる。
複数の副層７１２８、７１３０、７１３２は、副層が所定の周期にわたって残留し、尿路内のカテーテルデバイス７１１０の存続期間または意図された持続時間にわたって消散するように、選択されることができる。例えば、１０～２０日の周期にわたって尿路内に存在するように設計されるカテーテルに関して、５つの副層はそれぞれ、約２～４日で消散または溶解するように構成されてもよい。上記に議論されるように、別の実施例では、療法薬から成る層は、挿入の１２時間、２４時間、または４８時間以内に消散してもよい。抗菌性材料および／またはｐＨ緩衝材料等の他の材料を含有する副層は、１日～１０日、または２日～８日、もしくは３日～５日の周期にわたって等、より長い時間周期にわたって消散してもよい。
いくつかの実施例では、複数の副層７１２８、７１３０、７１３２は、最外層７１２４の下方に位置付けられる、第１の副層７１２８を備える。第１の副層７１２８は、いったん最外層７１２４の一部が消散すると生じるように、水分によって接触されると周辺組織の中に消散し始めるように構成されることができる。前の実施例におけるように、第１の副層７１２８の材料は、留置カテーテルに関する問題に対処する、および／またはコーティング７１２２の機能的性質を改良するように構成されることができる。例えば、第１の副層７１２８は、埋込に続く数日等の所定の時間周期にわたって、コーティング７１２２の中または上への微生物の侵入からの保護を提供する、抗菌性層を備えることができる。
挿入に続く数時間および／または数日の経過にわたって、第１の副層７１２８は、消散し、第２の副層７１３０を流体または水分に暴露する。第２の副層７１３０は、デバイス７１１０の機能を改良するための別の性質を提供するための１つ以上のコーティングおよび／または含浸材料から成ることができる。例えば、第２の副層７１３０は、抗生物質の用量等の療法薬の用量から成ることができる。第２の副層７１３０は、短い時間周期（例えば、数時間または１日）にわたって療法薬の用量を送達するように、または若干より長い時間周期（例えば、１日～１０日、または２日～８日、もしくは３日～５日）にわたる療法薬の徐放のために、いずれかで構成されることができる。いったん療法薬が放出され、第２の副層７１３０が周辺流体または組織の中に消散すると、第３の副層７１３２が、尿路の水分または流体に暴露されることができる。第３の副層７１３２は、付加的または異なる機能的性質を伴う材料から成ってもよい。例えば、第３の副層７１３２は、デバイス７１１０上の外被の存在を低減または排除するためのｐＨ緩衝層であり得る。他の実施例では、第３の副層７１３２は、別の抗菌性および／または抗細菌性層であり得る。第３の副層７１３２は、以前の副層または層の場合のように、数時間または数日にわたって定位置に留まるように構成されることができる。
デバイス７１１０はさらに、留置カテーテルの問題に対処するため、および／またはコーティング７１２２ならびにコーティングされたデバイス７１１０の機能を改良するための異なる性質を伴う材料を含む、１つ以上の付加的副層７０２６を備えることができる。例えば、コーティング７１２２は、抗菌性材料から成る副層７０２６の間に位置付けられる抗生物質製剤の用量を含む、いくつかの療法的層を備え得る。故に、コーティング７１２２は、抗生物質が送達されていない時間周期によって分離される間欠的抗生物質用量を提供し、それによって、抗生物質濃度が好適なレベルを上回って増加するであろうリスクを低減させることができる。
いくつかの実施例では、コーティング７１２２はまた、デバイス７１１０または伸長管７１１２の外側表面７１２４と最内副層７１２８との間に位置付けられる、最内層７１２６も備える。最内層７１２６は、本明細書に説明される最外層７１２４にサイズおよび材料組成が類似し得る。例えば、最内層７１２６は、水分に暴露されたときに潤滑状態になる、親水性材料等の上記に議論されるコーティング材料のうちのいずれかから成ってもよい。いくつかの実施例では、最内層７１２６は、デバイス７１１０の除去の直前に暴露されることができる。いったん流体または水分に暴露されると、最内層７１２６は、滑りやすく、かつ潤滑性になるように構成されることができ、これは、尿路を通したデバイス７１１０の除去を補助する。例えば、最内層７１２６が潤滑状態になるとき、デバイス７１１０の伸長管７１１２は、身体組織を通してより容易に摺動し、デバイス７１１０の除去を促進することができる。
（経皮的尿路カテーテル）
（経皮的尿路カテーテル）
経皮的アクセス部位を通して腎臓および／または腎盂の中に挿入されるように構成される、尿管カテーテルの実施例が、ここで議論されるであろう。これらの尿管カテーテルは、特に、図２１Ａおよび２１Ｂに示される、前述で説明されたポンプシステム８００と併用されてもよい。前の実施例と同様に、経皮的挿入のために構成される尿管カテーテルは、腎臓および／または腎盂内にカテーテルの遠位部分ならびに／もしくは遠位端を維持するように構成される、種々の保定部分を備えてもよい。例えば、本明細書に説明されるコイル、漏斗、拡張可能ケージ、バルーン、および／またはスポンジのうちのいずれかが、尿路内の（例えば、腎盂、尿管、ならびに／もしくは腎臓内の）所望の位置における経皮的アクセス部位を通して挿入される、カテーテルの端部を維持するための保定部分として使用されることができる。
図５５を参照すると、例示的経皮的腎瘻造設管または尿路バイパスカテーテル８０１０が、議論されるであろう。しかしながら、本明細書に議論されるカテーテルのうちのいずれかが、下記に説明されるような類似様式で使用され得ることを理解されたい。例示的尿路バイパスカテーテル８０１０は、尿路内に展開されるように構成され、尿路内の所望の位置においてカテーテル８０１０を維持するための保定部分８０１６を備える。バイパスカテーテル８０１０の保定部分８０１６は、カテーテル８０１０の遠位部分８０１４と一体的に形成されることができる、または従来の締結具または接着剤によってカテーテル８０１０の伸長管８０１８の遠位端８０２２に搭載される別個の構造であり得る。腎盂内の伸長管８０１８の遠位端８０２２を保定するために好適な多くの例示的保定部分８０１６が、尿管カテーテル８０１０の前の例示的実施形態において提供される。例えば、コイル、漏斗、ケージ、バルーン、および／またはスポンジのうちの１つ以上を備える、保定部分８０１６は、バイパスカテーテル８０１０と併用するために適合されることができる。ある場合には、そのような保定部分８０１６は、例えば、尿路バイパスカテーテル８０１０が、尿管を通してではなく、腎臓を通して腎盂に進入するという事実を考慮するように、保定部分８０１６を反転させることによって、尿路バイパスカテーテル８０１０と併用するために適合されることができる。
選択される実施形態にかかわらず、保定部分８０１６は、外周または保護された表面積を生成し、尿路組織が、腎臓の腎単位と伸長管８０１８の管腔との間に延在する流体柱を抑制または閉塞しないように防止する。いくつかの実施例では、そのような保定部分８０１６は、腎臓８１０２によって産生される尿等の流体を受容するための１つ以上の排出開口部、穿孔、および／またはポート８０２６を備える、内向きに面した側または保護側または表面積８０２４と、排出ポート８０２６がない、または実質的になくあり得る、外向きに面した側または保護表面積８０２８とを備え得る。望ましくは、内向きに面した側または保護された表面積８０２４および外向きに面した側または保護表面積８０２８は、負圧が伸長管８０１８を通して印加されるときに、尿が１つ以上の排出ポート８０２６を通して管８０１８の管腔の中に引き込まれる一方、尿管および／または腎盂の組織等の粘膜組織が、１つ以上の排出ポート８０２６を著しく閉塞しないように防止されるように、構成される。前述で説明された尿管カテーテルのように、排出ポート８０２６の間のサイズおよび間隔は、本明細書に開示されるように、腎盂および／または腎臓内で負圧の異なる分布を達成するように変動し得る。いくつかの実施例では、１つ以上の排出ポート８０２６はそれぞれ、約０．０００５ｍｍ～約２．０ｍｍ、または約０．０５ｍｍ～１．５ｍｍ、もしくは約０．５ｍｍ～約１．０ｍｍの直径を有する。いくつかの実施例では、排出ポート８０２６は、非円形であり得、約０．０００２ｍｍ２～約１００ｍｍ２、または約０．００２ｍｍ２～約１０ｍｍ２、もしくは約０．２ｍｍ２～約１．０ｍｍ２の表面積を有することができる。排出ポート８０２６は、保定部分８０１６の軸方向長さに沿って等距離に離間されることができる。他の実施例では、保定部分８０１６の遠位端８０２２のより近傍の排出ポート８０２６は、ポート８０２６が均一に離間される実施例と比較して、より遠位の排出ポート８０２６を通して流体流を増加させるように、ともにより密接に離間されてもよい。
保定部分８０１６は、尿路内の所望の場所に伸長管８０１８の遠位端８０２２を維持するために好適な任意の構造であり得る。例えば、十分に定寸された保定部分８０１６は、約５ｍｍ～約１００ｍｍ、または２０ｍｍ～８０ｍｍ、もしくは約５０ｍｍに及ぶ、軸方向長さＬ１１を有することができる。
いくつかの実施例では、保定部分８０１６は、カテーテル８０１０を挿入する、または患者から除去するときの後退状態から、腎盂および／または腎臓内に保定部分８０１６を係留または保定するように構成される、拡張または展開状態に遷移する、拡張可能構造を備える。尿路内の所望の場所でカテーテル８０１０を十分に保持するために、いくつかの実施例では、保定部分８０１６は、展開されたとき、腎臓とカテーテル８０１０の近位端との間に流動する流体柱の開存性を維持するように定寸され、位置付けられる、３次元形状８０３２を画定する。さらに、望ましくは、腎臓８１０２によって産生される流体の少なくとも一部は、尿管を通してではなく、保定部分８０１６および管８０１８を通して流動する。拡張可能保定部分８０１６の中心軸Ａを横断する平面内の展開された拡張可能保定部分８０１６によって画定される、３次元形状８０３２の２次元スライス８０３４の面積は、拡張可能保定部分８０１６の遠位端８０２２に向かって減少し、保定部分８０１６に角錐または逆円錐形状を与えることができる。いくつかの実施例では、拡張可能保定部分８０１６の中心軸Ａを横断する平面内の展開された拡張可能保定部分８０１６によって画定される、３次元形状８０３２の最大断面積は、約５００ｍｍ２未満またはそれと等しい、もしくは約３５０ｍｍ２未満またはそれと等しい、もしくは１００ｍｍ２～５００ｍｍ２、または２００ｍｍ２～３５０ｍｍ２である。
いくつかの実施例では、保定部分８０１６は、逆螺旋コイルを備える、コイル状保定部分を備える。コイル状保定部分８０１６は、螺旋コイル８０３６、８０３８、８０４０の外周または外側領域が、腎臓および／または腎盂の組織に接触してそれを支持し、螺旋コイル８０３６、８０３８、８０４０の内向きに面した側または保護された表面積内に位置付けられる、保護された排出孔、ポート８０２６、または穿孔の閉塞または妨害を阻止するように配列される、複数の螺旋コイル８０３６、８０３８、８０４０を備えることができる。
コイル状保定部分８０１６は、第１の直径を有する、少なくとも第１のコイル８０３６と、第２の直径を有する、少なくとも第２のコイル８０３８と、第３の直径を有する、少なくとも第３のコイル８０４０とを備えることができる。保定部分８０１６が腎盂内に嵌合するために、最遠位または第３のコイル８０４０の直径は、第１のコイル８０３６または第２のコイル８０３８のいずれかの直径より小さくあり得る。故に、コイル８０３６、８０３８、８０４０の直径、および／または隣接するコイル８０３６、８０３８、８０４０の間の段階距離または高さは、規則的または不規則的な様式で変動し得る。いくつかの実施例では、複数のコイル８０３６、８０３８、８０４０は、テーパ状または逆角錐形状を形成することができる。いくつかの実施例では、コイル状保定部分８０１６は、複数の同様に定寸されたコイルを備えることができる、または、例えば、複数の近位の同様に定寸されたコイルと、複数のコイルのうちの他のコイルより小さい直径を有する最遠位コイルとを含むことができる。
コイル８０３６、８０３８、８０４０の直径、および隣接するコイルの間の段階距離または高さは、保定部分８０１６が所望の時間周期にわたって腎盂および／または腎臓内に留まるように選択される。特に、コイル状保定部分８０１６は、望ましくは、腎盂内に留まり、カテーテル８０１０が除去される準備ができるまで、尿管の中に、または腎臓の中に戻るようにのいずれかで通過しないように、十分に大きい。例えば、最近位または第１のコイル８０３６の外径は、約１０ｍｍ～約３０ｍｍまたは約１５ｍｍ～２５ｍｍに及ぶ、もしくは約２０ｍｍであり得る。第２のコイル８０３８は、約５ｍｍ～２５ｍｍまたは約１０ｍｍ～２０ｍｍの直径を有することができる、もしくは約１５ｍｍであり得る。最遠位または第３のコイル８０４０は、約１ｍｍ～２０ｍｍまたは約５ｍｍ～１５ｍｍに及ぶ直径を有することができる、もしくは約１０ｍｍであり得る。
（経皮的尿管カテーテルの付加的例示的保定部分）
（経皮的尿管カテーテルの付加的例示的保定部分）
患者の腎盂の中への経皮的挿入のために構成される、尿管カテーテル８４１０の別の実施例が、図５６Ａおよび５６Ｂに示される。前の実施例におけるように、尿管カテーテル８４１０は、保定部分８４１６を備える、遠位部分８４１４を備える、伸長管８４１８から形成される。保定部分８４１６は、伸長管８４１８の略線形または直線区画または部分８４３０に巻着される複数のコイルを備える、コイル状保定部分である。
コイル状保定部分８４１６は、保定部分８４１６の直線区画または部分８４３０の遠位端において約９０度～１８０度の屈曲部８４３４から形成される、最遠位コイル８４３２を備える。保定部分８４１６はさらに、管８４１８の直線部分８４３０に巻着される、第２または中央コイル８４３６および第３または最近位コイル８４３８等の１つ以上の付加的コイルを備える。伸長管８４１８はさらに、最近位コイル８４３８に続いて、遠位端８４４０を備える。遠位端８４４０は、閉鎖されることができる、または患者の尿路から尿を受容するように開放することができる。
前の実施例におけるように、コイル８４３２、８４３６、８４３８のサイズおよび配向は、保定部分８４１６が腎盂内に留まり、尿管の中に通過しないか、または腎臓の中に戻るように後退しないかのいずれかであるように、選択される。例えば、最大または最近位コイル８４３８は、直径が約１０ｍｍ～３０ｍｍ、または直径が約１５ｍｍ～２５ｍｍ、もしくは直径が約２０ｍｍであり得る。コイル８４３６および８４３８は、例えば、５ｍｍ～２５ｍｍ、または約１０ｍｍ～２０ｍｍ、もしくは約１５ｍｍのより小さい直径を有することができる。前の実施例におけるように、コイル状保定部分８４１６は、コイル８４３２、８４３６、８４３８が、次第に狭くなり、保定部分８４１６に逆角錐または逆円錐形外観を与える、テーパ状外観を有することができる。
また、前の実施例におけるように、保定部分８４１６はさらに、コイル状保定部分８４１６の半径方向内向き側または保護された表面積上に位置付けられる、開口部または排出ポート８４４２を備える。コイル８４３２、８４３６、８４３８が、直線部分８４３０の周囲に延在し、腎盂および／または腎臓の組織が直線部分８４３０に接触しないように防止するため、開口部または排出ポート８４４２はまた、保定部分８４１６の直線部分８４３０上に位置付けられることができる。前の実施例におけるように、保定部分８４１６は、ガイドワイヤにわたって線形配向で腎臓および腎盂を通して挿入される。ガイドワイヤが除去されるとき、保定部分８４１６は、コイル状または展開構成を採用する。
本発明の前述の実施例および実施形態が、種々の実施例を参照して説明された。修正および改変が、前述の実施例の熟読ならびに理解に応じて当業者に想起されるであろう。故に、前述の実施例は、本開示を限定するものとして解釈されるものではない。
Claims (45)
- 患者からの尿排出量を増加させるためのポンプアセンブリであって、前記アセンブリは、
（ａ）患者の腎臓、腎盂、および／または尿管内に位置付けられるように構成される保定部分を備える遠位部分と、排出管腔を備える近位部分とを備える、少なくとも１つの尿管カテーテルであって、前記保定部分は、前記排出管腔の中への流体流を許容する少なくとも１つの排出ポートを備える、少なくとも１つの尿管カテーテルと、
（ｂ）前記少なくとも１つの尿管カテーテルの排出管腔を通して前記腎盂または腎臓のうちの少なくとも１つに負圧を提供するように構成される、ポンプであって、前記ポンプは、前記患者の腎臓から流体を受容するために前記尿管カテーテルの前記近位部分の前記排出管腔と流体連通する、少なくとも１つの流体ポートを備え、前記ポンプの少なくとも一部は、患者の身体内に位置付けられるように構成される、ポンプと
を備える、ポンプアセンブリ。 - 前記ポンプの少なくとも一部は、前記患者の尿路内に位置付けられるように構成される、請求項１に記載のポンプアセンブリ。
- 前記ポンプの少なくとも一部は、前記尿路の外部で前記患者の身体内に埋め込まれるように構成される、請求項１に記載のポンプアセンブリ。
- 前記ポンプは、
前記少なくとも１つの流体ポートのための開口部を画定する筐体と、
前記少なくとも１つの流体ポートに流体的に接続される前記筐体内に少なくとも部分的に封入される、ポンプチャンバであって、前記ポンプは、前記少なくとも１つの尿管カテーテルの前記排出管腔を通して前記流体を前記ポンプチャンバに引き出し、それによって、前記負圧を前記腎臓および／または腎盂の内部の少なくとも一部に及ぼすように構成される、ポンプチャンバと
を備える、請求項１に記載のポンプアセンブリ。 - 前記少なくとも１つの流体ポートは、流入ポートと、流出ポートとを備え、前記ポンプアセンブリはさらに、前記流出ポートと流体連通する、少なくとも１つの流出カテーテルを備え、前記流出カテーテルは、前記ポンプから離れるように、前記少なくとも１つの尿管カテーテルの前記排出管腔から受容される前記流体を伝導するように構成される、請求項１に記載のポンプアセンブリ。
- 前記流出カテーテルは、前記ポンプの前記少なくとも１つの流体ポートの前記流出ポートに接続される、第１の端部と、前記患者の膀胱の中に前記流体を排出するために前記膀胱内に位置付けられる、または前記患者の尿路の外側に位置付けられ、前記患者から尿を排出するように構成される、第２の端部とを備える、請求項５に記載のポンプアセンブリ。
- 前記少なくとも１つの尿管カテーテルの一部は、前記少なくとも１つの流出カテーテルの管腔内に位置付けられる、請求項５に記載のポンプアセンブリ。
- 前記少なくとも１つの流出カテーテルの管腔内に位置付けられた前記少なくとも１つの尿管カテーテルの一部は、前記患者の膀胱壁内の開口部を通して延在するように構成される、請求項７に記載のポンプアセンブリ。
- 前記患者の膀胱壁を通して延在するように構成された管状シャントをさらに備え、前記少なくとも１つの尿管カテーテルと前記少なくとも１つの流出カテーテルとの一部は、前記管状シャントの管腔内に位置付けられる、請求項５に記載のポンプアセンブリ。
- 前記流入ポートは、前記少なくとも１つの尿管カテーテルの前記第１の端部を受容するように構成され、前記流出ポートは、少なくとも部分的に前記流入ポートの周囲に延在する、請求項５に記載のポンプアセンブリ。
- 前記ポンプは、回転ポンプ、回転力学的ポンプ、または容積型ポンプのうちの少なくとも１つを備える、請求項１に記載のポンプアセンブリ。
- 前記少なくとも１つの尿管カテーテルの前記保定部分は、前記カテーテルを通した負圧の印加に応じて、粘膜組織が、外周または保護表面積内に配置された１つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔を閉塞しないように防止する、前記外周または保護表面積を備える、請求項１に記載のポンプアセンブリ。
- 前記保定部分は、コイルを備え、前記１つ以上の保護された排出孔、ポート、または穿孔は、前記コイルの側壁の半径方向内向きに面した部分を通して延在する、請求項１２に記載のポンプアセンブリ。
- 前記ポンプは、前記ポンプの前記少なくとも１つの流体ポートにおいて測定されるように、０ｍｍＨｇ～約１５０ｍｍＨｇに及ぶ負圧を前記少なくとも１つの尿管カテーテルの前記排出管腔に提供するように構成される、請求項１に記載のポンプアセンブリ。
- 前記ポンプは、前記患者の腎臓の糸球体を横断して圧力勾配を確立し、前記少なくとも１つの尿管カテーテルの前記排出管腔に向かって尿流を促進するために、十分な負圧を前記尿管、腎盂、および／または腎臓内で生成するように構成される、請求項１に記載のポンプアセンブリ。
- 前記ポンプは、バッテリを備える、請求項１に記載のポンプアセンブリ。
- 前記ポンプはさらに、電力を前記ポンプに提供するために、かつ前記バッテリを再充電するために前記バッテリに電子的に結合される誘導コイルを備える、請求項１６に記載のポンプアセンブリ。
- 前記誘導コイルは、前記患者の身体外または内に位置付けられた遠隔デバイスによって発生される電磁場に暴露されたときに、電力を発生させるように構成される、請求項１７に記載のポンプアセンブリ。
- 前記誘導コイルは、少なくとも部分的に可撓性シート上に配置された伝導性ワイヤを備える、請求項１７に記載のポンプアセンブリ。
- 前記患者の身体の外側に位置付けられた外部コントローラをさらに備え、前記外部コントローラは、前記ポンプに電気的に結合され、電力を前記ポンプに提供する、請求項１に記載のポンプアセンブリ。
- 前記患者の身体内の少なくとも１つの経皮的アクセス開口部を通して前記外部コントローラと前記ポンプとの間に延在する、少なくとも１つの電気ケーブルをさらに備える、請求項２０に記載のポンプアセンブリ。
- 前記ポンプはさらに、遠隔コンピュータデバイスから動作命令を受信するように、かつ前記ポンプからの負圧治療についての情報を前記遠隔コンピュータデバイスに提供するように構成される、無線送受信機を備える、請求項１に記載のポンプアセンブリ。
- 前記少なくとも１つの尿管カテーテルは、長さを増加させて患者移動に適応するように構成される、少なくとも１つの軸方向に変形可能な区画を備える、請求項１に記載のポンプアセンブリ。
- 前記軸方向に変形可能な区画は、前記少なくとも１つの尿管カテーテルの側壁上のアコーディオン区画構成、前記少なくとも１つの尿管カテーテルの伸縮区画、または少なくとも１つの軸方向に伸張可能な区画のうちの少なくとも１つを備える、請求項２３に記載のポンプアセンブリ。
- 展開構成では、前記保定部分の直径は、前記排出管腔の直径を上回る、請求項１に記載のポンプアセンブリ。
- 患者からの尿排出量を増加させるためのシステムであって、
（ａ）請求項１に記載のポンプアセンブリと、
（ｂ）前記ポンプアセンブリのポンプと有線または無線通信する、コントローラと
を備え、
前記コントローラは、前記ポンプの動作を指示し、前記ポンプの流体導管を通して通過する流体の流率を制御するように構成される、システム。 - 電力を前記ポンプおよびコントローラに提供するための電力供給部と、
前記コントローラと有線または無線通信する、遠隔コンピュータデバイスであって、前記遠隔コンピュータデバイスは、前記ポンプを動作させるために命令を前記コントローラに提供するように、かつ前記ポンプまたは前記患者の生理学的条件のうちの少なくとも１つについて前記コントローラから情報を受信するように構成される、遠隔コンピュータデバイスと
をさらに備える、請求項２６に記載のシステム。 - 前記電力供給部は、前記ポンプ内に位置付けられるバッテリを備える、請求項２７に記載のシステム。
- 前記電力供給部は、誘導コイルを備える、請求項２８に記載のシステム。
- 前記コントローラから受信される情報は、前記バッテリが前記誘導コイルによって再充電されているというインジケーション、前記バッテリが完全に充電されているというインジケーション、または前記バッテリの残りの充電のインジケーションのうちの少なくとも１つを備える、請求項２９に記載のシステム。
- 前記少なくとも１つの尿管カテーテルの前記排出管腔と、および／または前記ポンプ内の流体導管と流体連通する、少なくとも１つの流体センサをさらに備え、前記コントローラは、
前記少なくとも１つの流体センサからの情報を受信および処理して、前記排出管腔を通した前記流体の流率および流量のうちの少なくとも１つを判定することと、
前記判定された流率または流量を標的量と比較することと、
前記比較に基づいて前記ポンプを調節して、前記排出管腔を通した流率または流量のうちの少なくとも１つを増加または減少させることと
を行うように構成される、請求項２６に記載のシステム。 - 前記少なくとも１つの尿管カテーテルの前記保定部分上に位置付けられる、少なくとも１つのカテーテルプローブセンサをさらに備え、前記コントローラは、
前記少なくとも１つのカテーテルプローブセンサからの情報を受信および処理して、前記少なくとも１つの尿管カテーテルの前記排出管腔を通して前記腎臓および／または腎盂に提供される負圧の大きさを判定することと、
前記負圧の判定された大きさを所定または標的負圧値と比較することと、
前記ポンプを調節して、前記判定された大きさが期待または標的負圧値を下回るときに前記負圧の大きさを増加させる、または前記判定された大きさが前記期待または標的負圧値を上回るときに前記負圧の大きさを減少させることと
を行うように構成される、請求項２６に記載のシステム。 - 前記ポンプが前記患者の腹腔または腹膜内に少なくとも部分的に埋め込まれるときに、前記患者の腹腔内圧を測定するように構成される少なくとも１つの圧力センサを、前記ポンプの筐体の外部表面上にさらに備える、請求項２６に記載のシステム。
- 前記コントローラはさらに、
前記少なくとも１つの圧力センサからの情報を受信および処理して、前記腹腔内圧を判定することと、
前記判定された腹腔内圧を腹腔内圧の標的値と比較することと、
前記判定された腹腔内圧が前記標的値を上回るときに、前記ポンプを調節して、前記腎臓および／または腎盂に提供される前記負圧の大きさを増加させることと
を行うように構成される、請求項３３に記載の方法。 - 前記コントローラは、前記少なくとも１つの圧力センサによって測定される腹腔内圧が、腹腔内圧の前記標的値を下回って減少するまで、前記増加した大きさの負圧を前記腎臓および／または腎盂に提供し続けるように構成される、請求項３４に記載のシステム。
- 負圧療法を患者の尿路の一部に提供することによって前記患者を治療するための方法であって、前記方法は、
前記患者の身体内の展開位置に請求項１に記載のポンプアセンブリのポンプを位置付けることと、
前記ポンプと前記少なくとも１つの尿管カテーテルの前記排出管腔との間に流体連通を確立することと、
前記ポンプをアクティブ化し、それによって、前記ポンプに、前記少なくとも１つの尿管カテーテルの前記排出管腔を通して負圧を前記患者の尿管、腎盂、および／または腎臓に提供させることと
を含む、方法。 - 前記負圧は、前記ポンプの前記少なくとも１つの流体ポートにおいて測定されるように、０ｍｍＨｇ～約１５０ｍｍＨｇの範囲内で送達される、請求項３６に記載の方法。
- 前記患者の身体内の前記展開位置は、前記患者の尿路内の位置を備える、請求項３６に記載の方法。
- 前記患者の身体内の前記展開位置は、前記尿路の外部の前記患者の腹腔、腹膜、または皮下腔内の位置を備える、請求項３６に記載の方法。
- 前記ポンプアセンブリはさらに、流出カテーテルを備え、前記流出カテーテルは、前記流出カテーテルの管腔を通して前記ポンプから前記患者の膀胱に前記流体を伝導するために前記ポンプから前記膀胱まで延在し、または前記患者から前記流体を伝導するために前記ポンプから前記患者の尿路の外側の位置まで延在する、請求項３９に記載の方法。
- 前記患者の尿路を通して前記少なくとも１つの尿管カテーテルを前記患者の腎臓または腎盂まで前進させることと、前記腎臓、尿管、および／または腎盂内に前記少なくとも１つの尿管カテーテルの前記保定部分を展開することとをさらに含む、請求項４０に記載の方法。
- 患者の膀胱の壁内の少なくとも１つの開口部を通して前記少なくとも１つの尿管カテーテルおよび前記少なくとも１つの流出カテーテルを位置付けることをさらに含む、請求項４１に記載の方法。
- 前記膀胱の壁内の前記少なくとも１つの開口部を通して通過する前記少なくとも１つの尿管カテーテルの一部は、前記少なくとも１つの流出カテーテルの管腔内に封入される、請求項４２に記載の方法。
- 前記膀胱壁の少なくとも１つの開口部を通して通過する、前記少なくとも１つの尿管カテーテルと前記流出カテーテルとの一部は、管状シャント内に封入される、請求項４２に記載の方法。
- 外部コントローラから前記ポンプに電力および動作命令を提供するために、前記ポンプを前記コントローラから延在する経皮的シールドワイヤに接続することをさらに含む、請求項３６に記載の方法。
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