JP2022528558A - 術後合併症を予測および検出するためのシステム、方法および装置 - Google Patents

Abstract

監視装置が、カテーテルと流体連通するように取り付け可能な入力ポートであって、カテーテルは、ユーザの身体から流体を受け取るためにユーザの体内に挿入される、入力ポートと、流体リザーバと流体連通する、入力ポートとほぼ平行な出力ポートと、入力ポートと出力ポートとの間の流体連通を画定する流体チャネルと、流体チャネル内の流体の生体信号データを連続的に測定するためのバイオセンサであって、バイオセンサは電極対を含む、バイオセンサと、を含む。バイオセンサは、生体信号データに少なくとも部分的に基づいてユーザの状態を判定するためのコンピューティング装置と通信する。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年３月２６日に出願された米国仮特許出願第６２／８２３，８９７号の優先権を主張し、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、様々な形態の術後合併症を監視、予測、および検出するためのシステム、方法、および装置に関する。

外科的処置は、病理学的状態を特定して治療するために、または身体機能を改善するために、患者などのユーザに対して開放的かつ低侵襲的な技術を使用することができる。様々な理由により行われる外科手術は、出血、感染および漏出などの術後合併症を発症する固有のリスクを有する。

手術にとって最も危険な合併症の１つは、吻合部漏出として知られる合併症である。吻合部漏出は、２つの器官が外科的に接続される吻合が行われた後に発生することがあり、胃腸手術で最も一般的に観察される。吻合部漏出は、腹膜腔内に漏出する管腔内容物をもたらし、致命的な合併症の連鎖を引き起こす可能性がある。これは、典型的には、重症敗血症、腹膜炎、罹患率の形態を伴い、死亡につながる可能性がある。

従来の技術を使用すると、漏出を診断するのに平均３～７日かかる可能性がある。これは、特に、刻一刻と患者の罹患率および死亡率のリスクがかなり増加することを考慮すると、非常に危険である。

典型的には、医療施設は、診断前に腹痛、発熱および頻脈などの臨床的要因が生じるのを待つ。吻合部漏出などの術後合併症を検出するための既存の技術は、非特異的であり、非効率的であり、時間がかかり、高価であり、および／または合併症のリアルタイム検出を提供する能力が欠如している可能性がある。

外科的処置からの漏出発生率は、場合によっては１％から４０％まで変動し得る。吻合部漏出の発生の原因はまだ研究されており、決定的な原因はまだ特定されていない。しかしながら、年齢、性別、臓器緊張、局所虚血、病歴、および外科的エラーなどのより高い発生率に関連するリスク要因がある。

手術部位に最も典型的に見られ、局所虚血によっても引き起こされる組織壊死を含む、漏出発生の前および間に生理学的変化が起こり得る。見られ得る別の変化は、ステープルラインの破損に関連し得る手術部位の崩壊である。

異なる器官にわたって発生し得る漏出には、腹腔内の胃、糞便、尿および胆汁の漏出が含まれ、これらは典型的には早期に診断するのが困難である。他の形態の管腔漏出には、胸部外科手術における唾液または胃内容物の漏出が含まれる。生じ得る異なる形態の管腔漏出に加えて、手術後に異なる形態の出血が生じ得る。

コンピュータ断層撮影（ＣＴ）撮像などの撮像技術を漏出検出に使用することができるが、ＣＴ撮像には、特にその感度が低いこと、電離放射線、および画像を取得して評価するのに長い時間がかかることに起因して、特定の欠点がある。そのようなシステムおよび技術は、これらの技術を運用するために、異なる専門チームからの病院施設および訓練された人員を必要とする。さらに、病院施設は、これらの術後合併症の適切な検出を適時に確実にするために、高度な標準機器および時限報告システムを備えなければならない。

手術中に漏出が発生する可能性を低下させる可能性がある他の技術には、領域への血液供給を監視するように設計された撮像技術が含まれる。そのような撮像技術は、場合によっては漏出のリスクを低減することができるが、将来の漏出の発生を防止することはできない。

漏出合併症などの術後合併症を検出するための他の方法は、ガスセンサ（ＣＨ_４およびＮ_２などの特定の分析物を監視する）を含むことができる。しかしながら、これらの技術のほとんどは、臨床現場における感度、特異性、コスト、および適用性に関連する大きな欠点を抱えている。

本開示は、腹水、腹膜排液、胸膜排液、胃液、糞便、胆汁液、尿、羊水、透析液、皮脂または血液を含むがこれらに限定されない、体液および管腔液を分析するためのシステム、方法および装置を提供する。流体は、特定の分析物および生物学的特性の変化および傾向について連続的に監視され得る。これらの特性および分析物の例には、ｐＨ、乳酸塩、電解質、インピーダンス、導電率、溶存酸素、溶存ＣＯ_２、温度、炎症マーカー、酵素、細菌タンパク質、ＲＮＡまたは脂質が含まれるが、これらに限定されない。本明細書に開示されるシステム、方法、および装置は、限定するものではないが、術後の漏出、虚血、感染、および敗血症などの様々な診断用途に使用され得る。

いくつかの実施形態では、バイオセンサなどのセンサをカテーテル上に配置することができ、カテーテルを体内に挿入することができ、体液を体内に注入または体内から引き出すことを可能にすることができる。カテーテルは、領域に近接する生体液の環境を監視するために、手術部位の近位に配置され得る。流体は、負圧を必要とせずに局所的に直接検知することができ、または流体がカテーテルを通って駆動されるのを補助するために負圧を使用することができる。任意の数のセンサをカテーテルの表面に配置して、例えば吻合の場合には縫合線などの関心領域を囲む生体液と直接接触させることができる。センサはまた、カテーテル、バルーン、ポンプ、または流体を収集することができる任意の管の内側に配置されてもよい。

さらなる実施形態では、センサは、カテーテルとインラインで配置することができるシステム内に収容され得る。カテーテルは、領域に近接する腹水の環境を監視するために、手術部位の近位に配置され得る。システムは、既存のカテーテルシステムの拡張であってもよい。システムは、カテーテルが留置されているとき、または後日、いつでも取り付けられることができる。

簡便には、本明細書に開示された技術を使用して、合併症を処理し、漏出に対処するための早期管理は、そのような合併症に関連するリスクを著しく軽減することがある。

合併症に対処する既存の技術は、患者の既存の合併症に対処するために介入放射線医学技術を使用することを含み得る。漏出の場合、これは、ドレイン内に配置する、ステントを配置する、ステープルライン縫合糸を強制するなどの技術を含み得る。これらの介入は、第２の手術を行う必要なしに内視鏡的に行われてもよい。本明細書に開示されるシステムおよび技術を使用してユーザのステータスを監視することにより、合併症が再び現れる場合、より効果的な治療計画およびより早期の介入が可能になり得る。

さらに、本明細書に開示される技術は、より多くの患者が患者監視設定の外に移動するにつれて、術後行程の在宅監視を可能にすることができる。さらに、本明細書に開示される技術は、ユーザが患者手術のステータスを継続的に監視することを可能にすることができ、これは、患者のステータスを示さない可能性がある特定の時点でサンプルを採取する既存の診断試験に対する改善であり得る。

一態様によれば、カテーテルと流体連通するように取り付け可能な入力ポートであって、カテーテルは、ユーザの身体から流体を受け取るためにユーザの体内に挿入される、入力ポートと、流体リザーバと流体連通する、入力ポートとほぼ平行な出力ポートと、入力ポートと出力ポートとの間の流体連通を画定する流体チャネルと、コンピューティング装置と通信する、流体チャネル内の流体の生体信号データを連続的に測定するためのバイオセンサであって、バイオセンサは電極対を含む、バイオセンサと、を備える監視装置が提供される。

いくつかの実施形態では、コンピューティング装置は、生体信号データに少なくとも部分的に基づいてユーザの状態を判定するためのものである。

いくつかの実施形態では、バイオセンサは、流体チャネル内の流体の導電率を検出するためのインピーダンスセンサを含む。

いくつかの実施形態では、バイオセンサは、流体チャネル内の流体中のｐＨレベルを検出するためのｐＨセンサを含む。

いくつかの実施形態では、バイオセンサは、乳酸センサ、アミラーゼセンサ、尿素センサ、またはクレアチニンセンサのうちの少なくとも１つを含む。

いくつかの実施形態では、装置は、経時的に流体チャネル内の流体の流量を連続的に決定するための流量センサをさらに備える。

いくつかの実施形態では、装置は、流体チャネル内の流体を通る光の透過を検出するための光送信器および光受信器を含む光ベースのセンサをさらに備える。

いくつかの実施形態では、光ベースのセンサは、検出された波長に少なくとも部分的に基づいて流体の色を検出するように構成される。

いくつかの実施形態では、装置は、流体チャネル内の流体の温度を検出するための温度センサをさらに備える。

いくつかの実施形態では、バイオセンサは、流体チャネルと流体連通する基板上に配置される。

いくつかの実施形態では、電極対は、流体チャネルの長さに沿って順次配置される。

別の態様によれば、ユーザを監視するためのコンピュータ実装方法が提供され、本方法は、流体と流体連通するバイオセンサから生体信号データを連続的に受信するステップと、生体信号データに少なくとも部分的に基づいてユーザの状態を判定するステップと、ユーザの状態に少なくとも部分的に基づいて、合併症の将来の発生を予測するステップと、を含む。

いくつかの実施形態では、本方法は、ユーザのプロファイルを受信するステップをさらに含み、ユーザのプロファイルは、ユーザに対して行われた外科的処置に関連する情報を含み、合併症の将来の発生は、ユーザのプロファイルに少なくとも部分的に基づいて予測される。

いくつかの実施形態では、本方法は、生体信号データに少なくとも部分的に基づいてユーザのプロファイルを更新するステップをさらに含む。

いくつかの実施形態では、本方法は、ユーザの身体からの流体と流体連通している流量センサから連続的に流量データを受信するステップと、流量データに少なくとも部分的に基づいて、流体の流量を決定するステップであって、ユーザの状態は、流量に少なくとも部分的に基づいて決定される、ステップと、をさらに含む。

いくつかの実施形態では、本方法は、経時的な流体の流量の変化および経時的な生体信号データの変化を決定するステップをさらに含み、将来の発生を予測するステップは、流量の変化および生体信号データの変化に少なくとも部分的に基づく。

いくつかの実施形態では、流量データはほぼリアルタイムで受信される。

いくつかの実施形態では、生体信号データはほぼリアルタイムで受信される。

いくつかの実施形態では、本方法は、流体と流体連通する光ベースのセンサから、流体を通る光の透過に関連する光データを受信するステップをさらに含む。

いくつかの実施形態では、本方法は、光データに少なくとも部分的に基づいて流体の色を決定するステップをさらに含む。

いくつかの実施形態では、本方法は、流体と流体連通する温度センサから流体の温度データを受信するステップをさらに含む。

いくつかの実施形態では、本方法は、温度データに少なくとも部分的に基づいて生体信号データを変調するステップをさらに含む。

いくつかの実施形態では、本方法は、他のユーザの生体信号データの傾向との相互相関に基づいてユーザのリスク要因を決定するステップをさらに含む。

いくつかの実施形態では、ユーザの状態は、生体信号データが閾値の範囲内にあるかどうかを判定することに少なくとも部分的に基づく。

さらなる態様によれば、ユーザを監視するためのシステムが提供され、本システムは、プロセッサと、プロセッサと通信するメモリであって、プロセッサによって実行されると、プロセッサに本明細書に記載の方法を実行させる命令を格納するメモリと、を備える。

他の特徴は、以下の説明と併せて図面から明らかとされよう。

一実施形態による、手術部位に近接し、遠隔装置上で視覚化されたデータを有するバイオセンサが埋め込まれたカテーテルを有するセンサ装置を含む、外科的漏出を検出するために利用されるシステムの図である。 一実施形態による、センサ装置のカテーテル上に一体化されたバイオセンサの拡大図である。 別の実施形態による、センサ装置のカテーテル上に一体化されたバイオセンサの拡大図である。 さらに別の実施形態による、センサ装置のカテーテル上に一体化されたバイオセンサの拡大図である。 一実施形態による、センサ装置のカテーテル管腔の内部に組み込まれたバイオセンサの拡大図である。 別の実施形態による、センサ装置のカテーテル管腔の内部に組み込まれたバイオセンサの拡大図である。 さらに別の実施形態による、センサ装置のカテーテル管腔の内部に組み込まれたバイオセンサの拡大図である。 一実施形態による、カテーテル管腔、ならびにセンサ装置の流体およびワイヤの構成の拡大図である。 別の実施形態による、カテーテル管腔、ならびにセンサ装置の流体およびワイヤの構成の拡大図である。 さらに別の実施形態による、カテーテル管腔、ならびにセンサ装置の流体およびワイヤの構成の拡大図である。 さらに別の実施形態による、カテーテル管腔、ならびにセンサ装置の流体およびワイヤの構成の拡大図である。 一実施形態による、胃腸（ＧＩ）手術の診断用途のために腹部に配置されたセンサ装置を含むシステムの構成を示す図である。 別の実施形態による、胃腸（ＧＩ）手術の診断用途のために腹部に配置されたセンサ装置を含むシステムの構成を示す図である。 さらに別の実施形態による、胃腸（ＧＩ）手術の診断用途のために腹部に配置されたセンサ装置を含むシステムの構成を示す図である。 一実施形態による、センサ装置を含むシステムの概略図である。 一実施形態による、センサ装置が胸部に隣接する胸膜腔に配置された、図５Ｄのシステムの構成を示す図である。 一実施形態による、複数のセンサ装置を含むシステムを示す図である。 図５Ｄのセンサ装置の正面図である。 図５Ｄのセンサ装置の側面斜視図である。 図５Ｄのセンサ装置の上面斜視図である。 一実施形態による、外部受信機に無線で接続することができるセンサ装置のバイオセンサの拡大図である。 別の実施形態による、外部受信機に無線で接続することができるセンサ装置のバイオセンサの拡大図である。 バイオセンサから信号を収集し、それらをユーザに中継するために利用することができる例示的なシステム設計を示す図である。 一実施形態による、吻合部漏出を検出するためのシステムを示すプロセスフローチャートである。 一実施形態による、データ収集システムから取得することができる読み出しの形態を示すグラフである。 一実施形態による、図１のシステムのコンピューティング装置の例示的なハードウェア構成要素のブロック図である。 一実施形態による、図１０のコンピューティング装置におけるソフトウェアの構成を示す図である。 一実施形態による、図１１のソフトウェアによって実行される、漏出を検出または予測するための方法のフローチャートである。 一実施形態による、図１１のソフトウェアによって実行される、ユーザを監視するための方法のフローチャートである。 ヒトにおける報告されたＧＩ管のｐＨ値の表を示す図である。 研究中に捕捉されたセンサデータを示す図である。 図１５Ａの研究の詳細を示す図である。 一実施形態による、インライン監視装置のセンサアセンブリの斜視図である。 線Ｉ－Ｉに沿った図１６Ａのセンサアセンブリの断面図である。 流体チャネル内に懸濁粒子を有する、線Ｉ－Ｉに沿った図１６Ａのセンサアセンブリの断面図である。 一実施形態による、２つの基板上に配置された光ベースのセンサを含むセンサアセンブリの斜視図である。 線ＩＩ－ＩＩに沿った図１７Ａのセンサアセンブリの断面図である。 一実施形態による、光ファイバの光ベースのセンサを有するセンサアセンブリの斜視図である。 線ＩＩＩ－ＩＩＩに沿った図１８Ａのセンサアセンブリの断面図である。 一実施形態による、光ベースのセンサを有するセンサアセンブリの斜視図である。 線ＩＶ－ＩＶに沿った図１９Ａのセンサアセンブリの断面図である。

本明細書に開示されるシステム、方法、および装置は、手術後に起こり得る漏出などの術後合併症の様々な形態を監視、検出、および予測するために利用され得る。実施形態は、例えば、カテーテルまたはインライン装置上のセンサを利用して、例えば漏出が発生したときに管腔液の存在を検出または予測する検知および診断装置を含むことができる。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるシステム、方法、および装置は、手術部位に近接した位置に配置された、生体信号データを検知するために使用することができるバイオセンサなどのセンサを含み、外科的漏出を示す可能性がある分析物の生体液の監視を可能にする。

いくつかの実施形態では、センサは、電位差測定、電圧測定、導電率測定、容量測定、電流測定またはイオン感受性電界効果トランジスタ（ＩＳＦＥＴ）を含むがこれらに限定されない異なる形態を有する電気化学または固体センサを含み得る。いくつかの実施形態では、センサは、圧電システムまたは微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）であってもよい。センサは、利用されているセンサのタイプに応じて、活性電極、対電極、参照電極または擬似参照電極に接続する端子を含むことができる。センサは、ｐＨセンサ、イオン感受性センサ、温度センサ、乳酸センサ、電解質センサ、インピーダンスセンサ、流体センサ、光ベースのセンサ、微生物センサ、タンパク質センサ、炎症センサ、炭水化物センサ、酵素センサ、ＰＯ２（酸素分圧）センサなどの酸素センサ、アミラーゼセンサ、尿素センサ、クレアチニンセンサ、圧力センサおよび流量センサを含むがこれらに限定されない様々なタイプのものであり得る。

センサは、直列または並列に接続されてもよく、例えば流体チャネルの長さに沿って順次配置されてもよい。

いくつかの実施形態では、センサは、サーミスタなどの温度センサを含むことができる。

使用中、サーミスタは、温度の変化に相関する抵抗の変化を受ける可能性がある。したがって、温度は、サーミスタの抵抗を決定することによって、電流で励起して電圧を測定することによって決定され得る（その逆も同様である）。

温度センサを使用して、生体信号測定における多数のアーチファクトおよび誤差源を説明することができる。温度センサを使用して、インピーダンスおよびｐＨなどの温度に依存する他のセンサからの信号を補償または変調することができる。生体液は周囲温度に対してより高い温度を有する傾向があるため、温度センサによって検出された流体温度の上昇は、新しい流体の流入を示すことができる。

温度センサのアレイおよび加熱要素を使用して、熱質量流体輸送の原理を使用して流体流量を測定することができる。

いくつかの実施形態では、センサは、例えばユーザの体内の液体または気体などの流体の体積流量または質量流量を測定するための流量計などの流量センサを含むことができる。

いくつかの実施形態では、センサは、術後合併症が発生しているかどうかを判定するために測定、監視および分析することができる電気信号に生物学的分析物を変換することを可能にする本質的に電気化学的なｐＨセンサを含むことができる。互いに噛み合った電極（活性、対および参照）のシステムは、生体適合性基板上に作製されてもよい。電極は、生体適合性材料：金、白金、チタンおよび銀から製造され、その後、活性ポリアニリン（ＰＡＮＩ）ポリアニリン／ポリウレタン（ＰＡＩＮ／ＰＵ）、ポリウレタン、ポリマーまたは他の適切な層で後に官能化されてもよい。一例では、μバイオセンサは５００μｍ×５００μｍのサイズであり、経時的なｐＨの変化を監視するためにそれらをカテーテル上に配置することを可能にする。

ｐＨセンサは、アニリンモノマーから作製された導電性ポリマーから形成されてもよい。適切な導電性ポリマーのｐＨレベルに対する感受性は、ｐＨセンサにおけるｐＨ感受性成分としてのその使用を可能にし得る。

ｐＨセンサは、ポテンショスタット、特に、作用電極（ＷＥ）、参照電極（ＲＥ）ならびに対電極（ＣＥ）を含む３電極システムの電位および電流の差を制御する電子装置によって較正および／または制御され得る。この電気機器は、サイクリックボルタンメトリ（ＣＶ）、クロノアンペロメトリおよびクロノポテンショメトリなどのｐＨセンサを製造するために使用され得る多くの用途を有する。

ｐＨセンサは、閾値もしくは境界内のｐＨ値、またはそのような境界からの逸脱を検出するように構成されてもよい。

いくつかの実施形態では、センサは、紫外から赤外スペクトルの光トランスミッタまたは光源と検出器との組み合わせを利用して流体の光吸収または透過特性を測定する光電センサなどの光ベースのセンサを含むことができる。単波長または多波長の光線を使用してもよい。

光ベースのセンサは、紫外から赤外スペクトルの光トランスミッタと検出器の組み合わせを含み、流体の光吸収または透過特性を測定するために使用され得る。

光吸収または透過特性は、タンパク質の組成および濃度、ｐＨ、導電率、炎症マーカー、ならびに合併症または疾患の発症に起因する細胞活性を含み得るがこれらに限定されない体液および管腔液の変化を示すことができる。これはまた、出血（赤色）、胆汁漏出（緑黄色）、便漏出（褐色）、胃漏出（緑色）、尿漏出（黄色）、および特定の色の他の体液を示すことができる体液の色の測定を可能にする。

いくつかの実施形態では、単一波長または多波長の光線を使用することができる。特定の光帯域または波長内の流体の吸収または透過特性の変化が検出されると、流体の色の測定が可能になり得る。漿液（例えば、腹水および胸膜液）は典型的には淡黄色であるので、色の変化は、出血（赤色）、胆汁漏出（緑黄色）、便漏出（褐色）、胃漏出（緑色）、尿漏出（黄色）、または特定の色の他の流体を示し得る。

いくつかの実施形態では、光ベースのセンサは、流体による光の散乱を測定してその濁度を測定するために、紫外から赤外スペクトルの光トランスミッタと検出器の組み合わせを含むことができる。漿液は、典型的には、外観が透明であり、濁りが少ない。例えば、直角に光検出器によって測定される光の増加として測定される濁度の増加は、感染に起因し得る流体内の白血球および微生物を示し得る。

光ベースのセンサは、複数の光源および受信機を含むことができる。例えば、単一の広帯域光源を複数の帯域固有フォトダイオード（例えば、赤色、緑色および青色）と組み合わせて使用することができる。このようにして、流体の吸収／透過特性は、存在する光検出器と同じ数の帯域にわたって測定され得る。同様に、複数の光源を単一の広帯域光検出器と組み合わせて利用することができ、それによって各光源が連続的にオンにされ、それに応じて透過光が光検出器によって測定される。最後に、光源および光検出器はまた、動的フィルタを利用して、複数の光源または光検出器の代わりに特定の光帯域の発光または検出を可能にすることができる。

いくつかの実施形態では、センサは、ユーザステータスを評価するために使用することができる交流（ＡＣ）励起で通常動作するインピーダンスセンサを含む。インピーダンスセンサは、電極対を含むことができ、励起および読み出し回路を含むことができる。

いくつかの実施形態では、インピーダンスセンサは、明確に定義された一定の流体幾何学的形状（チャネルまたはハウジングによって制約される）内でＡＣ励起を実行するように構成され得、正規化されたインピーダンス（または特定のインピーダンス）およびアドミタンスを決定することができる。

いくつかの実施形態では、個々の電解質の寄与を分離し、流体のイオン組成を推測するために、ある範囲の周波数（Ｈｚ～ＭＨｚの範囲）にわたって流体のインピーダンスを測定することができる。ユーザ状態は、流体のイオン組成に少なくとも部分的に基づいてもよい。

測定されたインピーダンス値を変換して、流体の導電率（例えば、インピーダンスの実数要素）を決定することができる。導電率は、流体自体の特性を明らかにすることができ、したがって臨床的価値を直接もたらすことができる。例えば、導電率は、分析物の固有の特性および組成を示し得る。

インピーダンスは、流体の体積および幾何学的形状によって影響を受ける可能性があり、したがって、測定されたインピーダンスを使用して、流体チャネル内の粒子および気泡を局在化および追跡することができる。

いくつかの実施形態では、インピーダンスセンサを使用して、生体信号測定における多数のアーチファクトおよび誤差源を考慮することができる。

いくつかの実施形態では、インピーダンスセンサを使用して、チャネル内の気泡の存在を示し得る体液の範囲を超えるインピーダンスの急速で劇的な増加を検出することができる。気泡は、読み取り値でアーチファクトを引き起こすため、カテーテルベースの測定に対する課題である。

いくつかの実施形態では、インピーダンスセンサを使用してインピーダンスの突然の増加を検出することができ、これは非均質な物質および粒子（例えば、血栓、フィブリン）の存在および量を示すことができる。

いくつかの実施形態では、インピーダンスセンサを使用して、血液凝固（典型的には、インピーダンスの突然の増加と、それに続くインピーダンスのより遅いが持続的な増加を特徴とする）、したがって血液の存在およびチャネル閉塞のリスクを検出することができる。

いくつかの実施形態では、チャネルに沿って配置されたインピーダンスセンサのアレイを使用して、本明細書に記載の技術を使用して、気泡、非均質な物質、および／または粒子がチャネルを通過する際に気泡、非均質な物質、および／または粒子を検出および追跡することができる。

いくつかの実施形態では、センサは、アミラーゼセンサを含み得る。

使用中、システム、方法および装置は、ｐＨ、温度、流体流、圧力、乳酸塩、乳酸、硝酸塩、グルコース、アルカリイオン、酸素、重炭酸塩、炎症性タンパク質、細菌タンパク質、および例えば漏出に関連するかまたは漏出と相関する他のバイオマーカーを含み得るがこれらに限定されない、物理的および化学的バイオマーカーの傾向および変化を監視し得る。

単一のセンサまたはセンサアレイは、カテーテルの壁に沿って、専用の管腔内に、またはインライン装置内に配置され得、漏出が発生しているかどうかを装置が検出および監視することを可能にする。

いくつかの実施形態では、カテーテルは、負圧を印加することなく、腹膜または胸膜腔などの身体の内部区画を監視するためのセンサ用のキャリアとして使用され得る。カテーテルは、流体の排出を容易にするために負圧を印加するためにバルーンまたは機械式ポンプに接続されてもよい。カテーテルはまた、透析または灌注などの治療および診断機能を実行するために生理食塩水などの流体供給源に接続されてもよい。

いくつかの実施形態では、複数のセンサは、カテーテルの長さに沿って離間していてもよい。カテーテルに沿って配置された複数のセンサは、複数の領域を検知し、漏出の空間的進行を追跡することを可能にし得る。

カテーテルは、中空または中実の本体を有し、適切なポリマーなどの医療グレードの材料で作られたチューブから形成されてもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルは可撓性基板であってもよい。

いくつかの実施形態では、カテーテルは、低摩擦の材料で形成されてもよい。

カテーテルは、異なる設計を有してもよく、カテーテルは、断面が円筒形、長方形、平坦、またはＴ字形であってもよく、カテーテルは、単一の管腔または複数の管腔を有してもよい。

いくつかの実施形態では、センサは、流体がユーザの身体から収集され得るリザーバ内に配置されてもよい。リザーバは、バルーン、ポンプ、または生体液を保持することができる他の容器などの要素を含むことができる。リザーバ内に配置されたセンサは、カテーテル内に配置されたセンサと同時に使用されてもよい。これにより、より多くのセンサを利用して、体液漏出、感染、炎症または他の危険な合併症などの様々な異なる状態または術後合併症を判定することが可能になり得る。

バイオセンサなどのセンサは、センサから得られたデータを連続的に処理することができるユーザの身体の内側または外側に位置することができる電子データ取得システム（ＤＡＱ）などのモニタに接続され得る。限定はしないが、カテーテルの本体内に、またはワイヤおよびコネクタがそれらを通過することを可能にするように設計された少なくとも１つの管腔内に埋め込まれ得るワイヤおよびコネクタを含む異なる方法によって、接続を確立することができる。また、生体内で得られたデータをバイオセンサから送信システムを介して体外に設置された受信機に送信することにより、無線で接続を確立してもよい。

いくつかの実施形態では、複数のセンサの各々は、独立してモニタと通信する。

モニタは、装置上で読み出しを直接観察することを可能にするスクリーンを有することができる。モニタはまた、小さなＬＥＤまたはアラーム音などの様々な視覚的または音声キューを使用して、様々なイベントを通知することができる。

モニタによって取得されたデータはまた、さらなる分析および視覚化を可能にするために有線または無線媒体を介してコンピュータシステムに通信することができる。通信されるデータは、処理されてもよく、生であってもよく、または要約されてもよい。

いくつかの実施形態では、モニタによって収集されたデータを分析して、異なる合併症の発症に関連する傾向を識別することができる。これは、１つまたは複数のセンサから経時的に取得された単一または複数のデータセットを評価して合併症の発症の段階を診断および判定することによって実行され得る。

１つまたは複数のセンサが外科的漏出に関連する生物学的傾向を示す場合、アラーム信号がモニタからコンピュータベースのシステムに送信され、ユーザが適切な医療行為を決定することを可能にする。

一例では、局所ｐＨのゆっくりとした低下は、創傷部位への少量の漏出または不十分な血液供給のいずれかを示し得る。乳酸塩濃度の同時のゆっくりとした増加が観察される場合、それは血液供給の欠如（すなわち、虚血）を示し得る。乳酸塩濃度が安定している場合、ゆっくりとした漏出を示し得る。

別の例では、ｐＨの急激な低下は、大きな漏出を示し得る。ｐＨがそのベースラインに戻る場合、漏出にもかかわらず創傷が治癒していることを示唆し得る。ｐＨが低下し続けるか、または低いままである場合、それは、身体が回復するのが困難であり得る有意な漏出を示し得る。

本明細書で開示されるシステムおよび方法は、監視、検出および診断、ならびに予測を実行することができる。例えば、監視は、バイオセンサなどのセンサによって検知されたデータを提示することができる。検出および診断は、アルゴリズムによって、ユーザの状態を検出し、ならびに／または漏出、それがどのような漏出であるか、および漏出がどこから来たかなどの診断の判定を、例えば関連する信頼水準で行うことができる。予測は、感覚データを使用して異なる傾向を調査し、信号を処理して、例えば関連する信頼水準で将来発生する可能性がある漏出を予測することができる。したがって、本明細書に開示されるシステムおよび方法の実施形態は、発生する漏出と漏出の前兆との間の生理学的差異を特定することができる。

本明細書に開示されるシステムおよび方法は、臨床機能を実行するために使用され得る。一例では、カテーテルシステムは、その診断機能に加えて、ユーザの身体から流体を排出することを可能にする負圧を加えることができる機械的要素に接続され得る。そのような臨床機能は、両方とも、ＧＩ管内または腹膜腔などのユーザの体内の位置で実行され得る。

負圧を印加するための技術は、バルーン、機械式ポンプ、真空システム、または例えば身体から外部に流体を吸引することができる他の装置を含むことができるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態では、排出されている流体は、センサにわたって一定の流体の流れを引き起こすことによって診断適用を支援することができる。いくつかの実施形態では、臨床機能は、流体をユーザの体内に圧送することによって実行されてもよい。

本明細書で使用される「体液」という用語は、人体の内部に由来する流体、身体によって排泄または分泌される流体（例えば、血液、胃液、および腹水）、および同様の流体を指し得る。拡張して、「管腔液」という用語は、内腔、腸、血管、管状器官、ならびに胃液、腸液、糞便、尿、胆汁液、および他の同様の流体などの多くの他の膜結合器官内に存在する体液のサブセットを指す。

本明細書で使用される「バイオマーカー」および「アプタマー」という用語は、体液中の生体信号として測定または検出され得る分子、物質、および化学的または物理的特性を指し得る。それらには、ｐＨ、温度、電解質濃度、流体流量、圧力、乳酸塩、乳酸、硝酸塩、アルカリイオン、炎症性タンパク質、細菌性タンパク質、特定の細胞、分子、遺伝子、遺伝子産物、酵素、ホルモン、炎症性タンパク質、およびグルコースが含まれるが、これらに限定されない。

本明細書で使用される「バイオセンサ」および「センサ」という用語は、バイオマーカーまたは生体信号を検出しまたはそれに反応し、これらの信号を測定可能な電気信号に変換する装置またはシステムを指し得る。本明細書で利用されるバイオセンサおよびセンサは、ｐＨセンサ、乳酸塩センサ、アミラーゼセンサ、乳酸センサ、グルコースセンサ、温度センサ、圧力センサ、酵素センサ、タンパク質センサ、生物学的センサ、イオンセンサ、電解質センサ、インピーダンスセンサ、導電率センサ、流量センサ、および他の形態の電気化学センサおよび固体センサを含み得るが、これらに限定されない。

図１は、一実施形態による、ユーザの吻合部漏出などの術後合併症を予測または検出するためのシステム１００の概略図である。システム１００は、流体を検知するためのセンサ装置１０１を含み、センサ１０６が取り付けられたカテーテル１０４を有する。システム１００はまた、データ収集（ＤＡＱ）システム１０２などのモニタと、ネットワーク１４０を介してＤＡＱ１０２に接続することができる外部コンピューティング装置１１２とを含む。

システム１００は、外部モニタ１０２を施設内に配置することによって、例えば医療施設において、ユーザまたは患者が術後漏出の徴候について監視されることを可能にすることができる。また、本実施形態によれば、システム１００は、モニタをユーザの身体に取り付けることによって、ユーザがモバイルモニタ１０２と共に施設を離れることを可能にすることができる。システム１００は、術後または外科的合併症が検出された場合、視覚信号および音声信号を使用してユーザまたは他の個人にアラームすることができる。

システム１００は、ユーザの体内に配置されたカテーテル１０４およびセンサ１０６を有するセンサ装置１０１を含むことができ、システム１００の他のすべての構成要素は、ローカルまたは遠隔位置でユーザの外部にある。したがって、センサ装置１０１の検知端に存在し得るサイズ、電力、および機能性が少なくなり、これにより、ユーザの身体への異物侵入の影響を低減することができ、また、より軽量であるためにセンサ装置１０１に対する機械的応力を低減することができる。

いくつかの実施形態では、センサ装置１０１は、切開部１１６を通って体内に入ることができ、ユーザの腹腔１２２の内側に配置され得る。

さらに、センサ装置１０１は、使い捨てであるように設計されてもよく、より安価な構成要素が使用されてもよい。

カテーテル１０４は、本明細書に記載のカテーテルの一実施形態であり得る。

センサ１０６は、本明細書で説明するように、例えば、ユーザの体内または身体からの化学物質の検出に使用されるセンサおよびバイオセンサを含むことができる。このように、センサ１０６は、適切に小さい構成のサイズにすることができる。

いくつかの実施形態では、センサ１０６は、本明細書に記載されるように、例えばユーザの体内または身体からの液体または気体の体積流量または質量流量を測定するための流量計を含むことができる。

いくつかの実施形態では、センサ１０６は、本明細書に記載されるように、ユーザの体内または身体からの流体のｐＨを測定するためのｐＨセンサを含むことができる。

いくつかの実施形態では、センサ１０６は、カテーテル１０４上に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、センサ１０６は、カテーテル１０４の端部に取り付けられたモジュール上に配置されてもよい。

センサ１０６は、領域内に自然に存在する腹水などのステープルラインを取り囲む生体液を監視することができる。障害がステープルライン１１８に沿って発生した場合、センサ１０６は、ユーザの体外に配置されたデータ収集（ＤＡＱ）システム１０２を使用して収集され得る信号を変換することができる。

ＤＡＱ１０２は、漏出が発生したことを示す信号を読み取ることができ、視覚信号１１０および／または音声信号を中継することができる。

ＤＡＱ１０２は、例えば、無線信号として、またはネットワーク１４０を介して、信号１０８を外部コンピューティング装置１１２に送信することができ、生体信号は、外部コンピューティング装置１１２でさらに処理され、ユーザ１１４に表示されることができる。ネットワーク１４０は、例えば、ＬＡＮ、ＷＡＮ、パブリックインターネット、バーチャルプライベートネットワーク（ＶＰＮ）などの形態のパケット交換ネットワークであってもよい。

図１に示すように、システム１００はまた、外部コンピューティング装置１１２を含むことができる。いくつかの実施形態では、外部コンピューティング装置１１２は、ヘルスケア機関の外部に位置することができ、センサ装置１０１の遠隔監視を可能にすることができる。

いくつかの実施形態では、外部コンピューティング装置１１２は、ユーザに外来現場訪問を行っている可能性がある看護師などの遠隔ヘルスケアまたは医療専門家に関連付けられ得る。例えばＤＡＱ１０２から受信され、各々がセンサ装置１０１を有する１人または複数人のユーザに関連付けられた信号１０８内のデータに基づいて、遠隔ヘルスケア専門家は、ユーザの監視されたステータスに関するデータの緊急性の順序に基づいて、ユーザが最初に訪問すべきトリアージで警告されることができる。

図２Ａ～図２Ｃは、それぞれセンサ装置２０１Ａ、２０１Ｂ、２０１Ｃのカテーテル２０２の表面にわたって利用され得るセンサ２２０の異なる形状および形態を示す。センサ２２０は、本明細書に記載のセンサおよびバイオセンサを含むことができる。センサ２２０は、本明細書に示すものとは異なる形態をとり、異なる機能を実行することができる。いくつかの実施形態では、センサ２２０は、本質的に電気化学的、電気機械的または固体であり得る。

図２Ａ～図２Ｃは、センサ２２０がカテーテル２０２の外壁に埋め込まれ得ることを示す。センサ２２０は、可撓性基板２１６上に配置されてもよく、またはカテーテル２０２本体上に埋め込まれてもよい。また、本実施形態によれば、システムは、センサ２２０のアレイを利用することを可能にするように示されている。

センサ２２０は、２つの端子を有するセンサ２２０用の２つのリード線２１０，２１２または３つの端子を有するセンサ２２０用の３つのリード線２２８，２３０，２３２を介して接続されて示されている。

センサ２２０は、電気化学ベースのセンサであってもよく、利用されるセンサの種類に応じて、活性電極、対電極、参照電極または擬似参照電極に接続する端子を有してもよい。センサ２２０は、電位差測定、電圧測定、導電率測定、容量測定、または電流測定センサであってもよい。センサ２２０はまた、電界効果トランジスタ（ＦＥＴ）または圧電バイオセンサなどの固体センサであってもよい。ワイヤリードは、穴または穿孔２０６，２０８を通って専用の管腔２４０に通され、カテーテル表面のセンサに露出されてもよい。カテーテル２０２はまた、カテーテル２０２内への流体の流れを可能にする穴または穿孔２０４を有してもよい。

図２Ａは、一実施形態において、電気化学的検知に使用することができる互いに噛み合った電極２１４，２１８のシステムを含むセンサ２２０を有するセンサ装置２０１Ａを示す。

別の実施形態では、図２Ｂは、化学的および物理的構成要素のバイオセンシングを可能にするために、センサ２２０として具現化された導体２２６の表面に配置された能動検知構成要素を有するセンサ装置２０１Ｂを、参照電極２２２および対電極２２４と共に示す。

別の実施形態では、図２Ｃは、バイオマーカーのバイオセンシングに利用される三電極ベースのシステムを有するセンサ２２０を含むセンサ装置２０１Ｃの別の構成を示し、電極２３４，２３６，２３８は、活性、対、参照および擬似参照電極として機能することができ、リード線２２８，２３０，２３８を介して接続される。

図３Ａ～図３Ｃは、センサ装置３０１Ａ，３０１Ｂ，３０１Ｃのカテーテル３０２の専用管腔の内側で利用され得るセンサ３２０のアレイの異なる形状および形態を示す。センサ３２０は、本明細書に記載のセンサおよびバイオセンサを含むことができる。

いくつかの実施形態では、センサ３２０は、カテーテル３０２内の専用管腔内に配置される。カテーテル３０２は、生体液が専用の管腔の内側でセンサ３２０と接触することを可能にする開口部または穿孔３０４を有することができる。センサ３２０の活性表面（すなわち、センサ活性構成要素が配置されている場所）は、他の臨床目的のために専用の管腔を通って流れる流体と接触するように配置されてもよい。

センサ３２０の端子は、利用されているセンサのタイプに応じて、活性電極、対電極、参照電極または擬似参照電極に接続することができる。電気化学ベースの検知の場合、センサ３２０は、電位差測定、電圧測定、導電率測定、容量測定、または電流測定センサであってもよい。センサ３２０はまた、電界効果トランジスタ（ＦＥＴ）ベースのバイオセンサなどの固体センサであってもよい。

ワイヤ３４０は、センサ３２０に接続し、専用の管腔内に配置されてもよく、またはセンサ３２０が内部から活性であるのと同じ管腔内を通っていてもよい。

図３Ａは、一実施形態では、電気化学的検知に使用することができる互いに噛み合った電極３１４，３１８のシステムを有するセンサ３２０を含むセンサ装置３０１Ａを示す。

別の実施形態では、図３Ｂは、一実施形態では、参照電極３２２および対電極３２４を用いて化学的および物理的構成要素のバイオセンシングを可能にするために導体３２６の表面に配置されたセンサ３２０などの能動検知構成要素を有するセンサ装置３０１Ｂを示す。

別の実施形態では、図３Ｃは、一実施形態では、化学的および物理的構成要素のバイオセンシングにも利用することができる三電極ベースのシステムを有するセンサ３２０を含むセンサ装置３０１Ｃを示す。電極３３４，３３６，３３８は、電気化学電極（活性、対および参照）として作用することができる。

図２Ａ～図２Ｃおよび図３Ａ～図３Ｃは、複数のセンサをカテーテルにわたって配置することができ、カテーテルがその環境内の生体液を能動的に検知することを可能にする、センサ装置のための異なる形態の検知設定を示す。流体は、カテーテルの周りの生体液を検知できるようにするために、カテーテル表面に埋め込まれたセンサを有することによって検知され得る。検知は、身体から流体を排出するか、またはそれを身体内に圧送するなど、カテーテルが実行している可能性がある他の機能とは無関係であり得る。生体液はまた、カテーテル上の複数の穿孔、例えば図３に示すような穿孔３０４を通ってカテーテルに流体を流入させることによって検知され得る。センサは、他の臨床機能を実行することなくセンサおよびそれらのリード線のみを収容するカテーテル内の専用の管腔内に配置されてもよい。これらの管腔内のセンサは、カテーテルの周囲から、またはカテーテル内を流れるものからの生体液と接触して配置されてもよい。図２Ａ～図２Ｃおよび図３Ａ～図３Ｃに示すセンサ構成は、センサ構成の様々な例を示す。いくつかの実施形態では、センサは、より多いまたはより少ないリード線、異なる設定、および異なるフォームファクタを含む異なる構成を有することができる。

図２Ａ～図２Ｃおよび図３Ａ～図３Ｃに示す構成では、センサは並列に接続されており、すべての端子は専用ワイヤを有する。したがって、複数のセンサの各々は、本明細書に記載のモニタまたはコンピュータシステムなどのプロセッサと独立して通信することができる。センサアレイはまた、カテーテル２０２，３０２にわたる異なる分析物のマッピングを可能にし得る。

いくつかの実施形態では、センサ装置２０１Ａ、２０１Ｂ、２０１Ｃ、３０１Ａ、３０１Ｂ、３０１Ｃなどのセンサ装置は、同じ機能を実行する複数の端子が並列に接続され、管腔内で同じワイヤを共有するように設定され得る。一例として、すべての活性電極は、カテーテル２０２，３０２などのカテーテルの本体を横切って接続されてもよい。このカテーテル設計はまた、ユーザが、センサ装置の機能性（臨床的または診断的）を妨げることなく、カテーテル２０２，３０２を切断してその長さを短くすることを可能にし得る。

理解されるように、本明細書に記載のカテーテル上のセンサを利用することにより、複数のセンサをカテーテルの本体に沿って配置することが可能になり得る。したがって、異なるセンサを単一のセンサ装置上で使用することができ、１つまたは複数の分析物または要素の分析を可能にする。

図４Ａ～図４Ｄは、それぞれシステム４５０，４６０，４７０および４８０のセンサ装置の臨床および診断用途を可能にするために利用することができる異なるカテーテル構成の例を示す。システム４５０，４６０，４７０および４８０は、本明細書に記載のセンサおよびバイオセンサを含むことができる。

図４Ａは、一実施形態では、管腔４０６のうちの一方をワイヤ４１０およびそれらのコネクタ専用にすることを可能にする二管腔システム４５０を有するカテーテル４０２を示し、第２の管腔４０４は、例えば臨床機能を実行するために、流体を排出または圧送することを可能にするために利用され得る。

図４Ｂは、一実施形態における、図４Ａと同様の二管腔システム４６０を示す。しかしながら、この場合、ワイヤ４１６に利用される管腔はまた、カテーテル４１２を横切る流体の流れ４１４を可能にするために使用されてもよく、したがって電気接続部４２０専用ではない。

図４Ｃは、一実施形態では、カテーテル４２２の壁の内側に埋め込まれた導体４３０を有する二管腔システム４７０を示し、２つの管腔４２４を流体の流れに使用することを可能にする。導体４３０は、カテーテル壁４２６の内側に直接埋め込まれたワイヤであってもよく、またはカテーテル自体の壁は、導電性の材料から製造されてもよい。

図４Ｄは、一実施形態における、３つ以上の管腔４３６から構成される、図４Ｃと同様のシステムを示す。具体的には、三管腔カテーテルシステムが使用され４８０、ここでは、管腔４３６のうちの１つがワイヤ４４０をそれに通すことを可能にするために利用されており、カテーテル４３２の他の２つの管腔が流体の流れ４３４のために利用され得る。図示の例では、カテーテル４３２は、管状フォームファクタを有する。しかしながら、カテーテル４３２のフォームファクタはまた、平坦、矩形、管状、またはカテーテル４３２の本体にわたるそれらの任意の組み合わせであってもよいことが理解される。例えば、カテーテル４３２は、カテーテル４３２の近位端に管状設計を有し、カテーテル４３２の遠位端に平坦設計を有することができる。

図４Ａ～図４Ｄに示される例は、利用され得る特定の例を示す。カテーテルは、多種多様な他の管腔構成で利用され得る。管腔は、ワイヤおよびコネクタのみが管腔を通過することを可能にするように、または流体のみが管腔を通って流れることを可能にするように、またはワイヤと流体の両方が同じ管腔内に存在することを可能にするように設計されてもよい。

いくつかの実施形態では、複数の管腔を利用して、カテーテルにわたって使用されているセンサを較正することができる。較正は、異なる流体をカテーテル内に圧送することによって実行され得、装置が挿入されていてもセンサを較正することができる。挿入される流体は、バイオセンサが較正することを可能にするために、制御され指定された量の１つまたは複数のバイオマーカーを含む特殊な流体であり得る。流体はまた、生理食塩水などの臨床環境で典型的に利用されるｐＨ緩衝液または標準的な医療溶液であってもよい。

いくつかの実施形態では、較正は、センサと接触する既知の流体を提供して、その出力のベースラインをリセットすることを含む。カテーテルなどのカテーテル上のハウジングセンサは、較正流体の注入、センサ出力の記録、次いで流体が排出されることを可能にすることができる。

図５Ａ～図５Ｃは、胃腸（ＧＩ）手術などの腹部手術におけるシステム５００，５５０および５８０の例をそれぞれ示す。システム５００，５５０および５８０は、本明細書で説明するように、センサ、カテーテルおよびモニタを含むことができる。

図５Ａは、一実施形態において、トロカール切開部５０６を通して腹腔鏡手術後にカテーテル５０８を配置することができるセンサ装置５０１の使用を示す。センサ装置５０１は、ステープルラインに近接して、または腔内の他のどこかに、傍結腸溝、骨盤などの腹腔５０２内の異なる位置に配置され得る。診断技術は、腹膜腔に自然に存在する腹水などの流体と接触しているセンサ５０４に依存し得る。流体の生物学的特性のために、バイオマーカーの多くは、腹水および腹膜腔の異なる位置から評価され得る。さらに、腹膜腔を横切る流体の流れならびにバイオマーカーおよび物質の交換が一定である。

図５Ａに例として示されるシステム５００は、腹腔５０２に生じ得る異なる形態の外科的漏出を検出することができる。一例として、センサ５０４を有するカテーテル５０８は、腹腔鏡下腹部手術後に配置されてもよい。外科的漏出が発生するか、または発生する徴候を示す場合、漏出に関連するバイオマーカーは、腹水と混合する可能性があり、その後、それをセンサによって検出することができる。この例に加えて、肥満外科手術によるステープルラインに沿った壊死に起因して胃漏出（吻合部漏出）が発生している場合、腹水を乳酸塩、乳酸、グルコース、炎症マーカー、温度またはｐＨなどのバイオマーカーについてプローブして、壊死を診断することができる。漏出が始まると、胃内容物が腹水と混合することがある。次いで、漏出が存在するかどうかを判定するために、腹水を、乳酸塩、乳酸、グルコース、消化酵素、食品成分、炎症マーカーなどの多数のバイオマーカーおよび物質についてプローブすることができる。モニタ５１０がこれらの合併症のいずれかに関連する信号および傾向を記録する場合、アラーム信号は、ライト、サウンド、セルラメッセージ、Ｗｉ－Ｆｉ信号、または他の通信チャネルなどの手段を介して送信され得る。次いで、アラームを患者（ユーザ）、外科医、介護者、または他の関係者に同時に伝達することができる。

図５Ｂに例として示すシステム５５０は、胃腸病学用途におけるシステム５５０の使用を示す。図５Ｂに示すように、オリフィス５２６を通してカテーテル５２８を配置して、胃腸管を監視し、異なる形態の外科的漏出または消化器障害を検出することができる。したがって、システム５５０は腹膜腔５２２の内部に配置されておらず、したがって、分析される流体は本出願では異なる。

また、本実施形態によれば、図５Ｂは、吻合５３２が実行された例を示し、患者の術後監視は、漏出が発生しているかどうかを判定するためにカテーテル５２８に配置されたセンサ５２４によって実行される。センサ５２４は、乳酸塩、乳酸、炎症マーカー、グルコース、消化酵素、蠕動、ガスバイオプロダクト、ｐＨ、温度および異なるバイオマーカーなどのバイオマーカーおよび生理学的変化について腸を監視して、漏出が発生するかどうかを識別および判定することができる。モニタ５３０がこれらの合併症のいずれかに関連する信号および傾向を記録する場合、アラーム信号は、ライト、サウンド、セルラメッセージ、Ｗｉ－Ｆｉ信号、または他の通信チャネルなどの手段を介して送信され得る。次いで、アラームを患者（ユーザ）、外科医、介護者、または他の関係者に同時に伝達することができる。

図５Ｃに示すシステム５８０は、腹腔５６２またはユーザの他の身体領域で生じ得る様々な形態の合併症を検出することができ、外科用トロカールなどの創傷ドレイン５６６を介してユーザの腹部を貫通するカテーテル５６８を含む。ユーザの体外のリザーバ５７２は、排液を収集し、カテーテル５６８に負圧を加えて、例えば、腹腔５６２に隣接するカテーテル５６８の穿孔を通して腹腔５６２から体液を排出することができる。リザーバ５７２は、例えば、バルブ、バルーンまたは排液バッグであってもよい。流体は、負圧を使用して、またはシステムに負圧を印加することなく排出され得る。

センサ、計算および通信モジュールを収容するインライン監視装置５７０は、カテーテル５６８を通ってリザーバ５７２に排出される流体を監視することができる。いくつかの実施形態では、インライン監視装置５７０を、治療目的（例えば、圧力を軽減するために）および診断目的で流体を排出するために典型的に使用される創傷排液カテーテルに取り付けることができる。

図５Ｃに示すように、いくつかの実施形態では、インライン監視装置５７０は、ユーザの身体の外側にある。センサは、例えば、腹腔５６２から流れる流体中のｐＨ、温度、インピーダンス、導電率および／または電解質を検出するために、例えば、センサ１０６、センサ２２０、センサアレイ３２０、センサ５０４または本明細書に記載の他の適切なセンサなどのセンサを含むことができる。インライン監視装置５７０の計算および通信モジュールは、本明細書でさらに詳細に説明するコンピューティング装置１０００などのコンピューティング装置として具現化され得る。

インライン監視装置５７０は、１つまたは複数の入口および出口を含むことができる。カテーテル５６８は、監視装置５７０の入口と流体連通しており、リザーバ５７２は、インライン監視装置５７０の出口と流体連通している。インライン監視装置５７０の入口および／または出口は、既存の腹膜ドレインに適合するために、標準的なカテーテルサイズに準拠することができる。例えば、カテーテルサイズは、典型的には、直径３ｍｍ～１０ｍｍ（９ＦＲ～３０ＦＲ）の範囲であり得る。

流量計５７４は、例えば、カテーテル５６８ならびに隣接するインライン監視装置５７０および／またはリザーバ５７２と一列に並んで、腹腔５６２とリザーバ５７２との間の流体経路に設置されて、流体流量を測定することができる。流量計５７４は、例えば、カテーテル５６８内の閉塞を検出するために、またはリザーバ５７２が流体容量にあるかどうかを判定するために使用されてもよい。流量計５７４は、機械式（例えば、タービンベース）、ソリッドステート（例えば、ＭＥＭＳ、熱伝達）、超音波、または他の適切な流量検出器であってもよい。流量計５７４は、例えば、流体の流れがないことをユーザに警告するために、流量データに関する信号をインライン監視装置５７０に送信することができる。

いくつかの実施形態では、流量計５７４などの複数の流量計を、カテーテル５６８または腹腔５６２とリザーバ５７２との間の流体経路に沿って設置され得る。

いくつかの実施形態では、インライン監視装置５７０は、流体が流れることができる複数の独立したチャネルをインライン監視装置５７０に提供するために複数の入口および出口を含むことができる。これらの複数のチャネルは、腹腔５６２またはそれに隣接して接触する単一の分割または複数のカテーテル５６８から供給されてもよい。このように、インライン監視装置５７０の複数のチャネルは、並列に機能することができ、それぞれが同じまたは異なる検知機能を実行することができる。

インライン監視装置５７０は、手術直後または術後期間中にユーザに設置されてもよい。

簡便には、非侵襲的であるため、インライン監視装置５７０は、創傷排液カテーテルが既に埋め込まれている限り、いつでもユーザに設置され得る。これは、合併症を早期に検出するために手術後に、合併症が既に疑われてそのような合併症を診断した後に、またはその有効性を評価して臨床チームにフィードバックを適時に提供することによって介入を誘導するように診断した後に装置を積極的に取り付けることができるため、有利であり得る。例えば、術後漏出が発生し、漏出を封止するために内視鏡介入がそれに応じて行われる場合、装置５７０は排液を監視して、そのような介入の有効性および漏出が封止されたかどうかを評価することができる。

さらに、装置５７０は非侵襲的であり、インビトロで滲出液を監視するという事実のために、必ずしも生体適合性ではなく、滅菌を必要としない可能性のあるセンサを使用することができる。

システム５８０を使用して、臨床状態などのユーザ状態を判定することができる。そのような状態は、漏出の発生であってもよく、システム５８０は、インライン監視装置５７０および流量計５７４のセンサからのデータに少なくとも部分的に基づいて、本明細書に記載の技術を使用して漏出の将来の発生を予測することができる。

使用中、腹腔５６２からの距離に起因して、インライン監視装置５７０によって検知される応答にレイテンシが存在し得る。腹腔５６２と検知が行われるインライン監視装置５７０との間に流体の混合が存在してもよい。このように、検出される信号がより小さくてもよく、より高い感度のセンサハードウェアが使用されてもよい。

インライン監視装置５７０は腹腔５６２などの手術部位から離れた場所で検知しているため、検知される流体は混合および／または希釈されてもよく、これはハードウェアおよび／またはソフトウェアによってインライン監視装置５７０で考慮されてもよい。

いくつかの実施形態では、インライン監視装置５７０のソフトウェアは、流体がインライン監視装置５７０に到達する前または到達するときに混合される影響を推定することができる。例えば、流量計５７４の読み取り値に基づいて、腹腔５６２から排出される流体の体積および量を決定することができる。流体移動の体積および量は、本明細書に記載の他の技術と併せて、ユーザ状態、漏出の発生、またはユーザにおける漏出の将来の発生の予測を決定するために使用され得る。例えば、胃液は低いｐＨを有する。ｐＨの低下と共に流体の流れの増加が検知される場合、たとえ胃液の存在によって予想されるほど低くないレベルでｐＨが検出されたとしても、体積流量の検出された増加は、胃液が希釈または混合されたことを示すことができ、したがって、検出されたｐＨレベルは、現在のｐＨ読み取り値がそうでなければ示すことができるよりも低いｐＨレベルを有する物質（例えば漏出している胃液）の存在を示すことができる。

インライン監視装置５７０はまた、異なる検知された変数およびそれらが互いにどのように相互作用するかを考慮に入れることができる。インライン監視装置５７０のいくつかのセンサは、検知されている流体サンプルに影響を与えない場合がある。インライン監視装置５７０の他のセンサは、例えば分子を分解することによって、検知されている流体サンプルに影響を及ぼす可能性がある。これの一例は乳酸塩である。乳酸塩は、それを測定するために分解され得る。インライン監視装置５７０を通過する流体の流量に応じて、例えば閉塞の場合には、新しいサンプル流体を利用できない場合がある。元々存在する乳酸塩は、以前に測定されたときに分解される可能性があるため、インライン監視装置５７０は、ユーザの腹腔から実際に存在する乳酸塩よりも少ない乳酸塩を検知することができる。したがって、検知された流体の流れを使用して、他のセンサの読み取り値を考慮することができる。

インライン監視装置５７０はまた、流体を検知している間、流体がユーザの身体を離れたので、検知位置で組織内へのさらなる拡散がないことを考慮に入れることができる。したがって、分析物は補充されず、感覚的相互作用（例えば、酸化還元反応による分子破壊）のために濃度が低下する可能性がある。

いくつかの実施形態では、監視装置５７０はまた、例えば、音声または視覚アラームによってヘルスケア提供者に信号を送ることができる視覚および音声装置を備えることができる。いくつかの実施形態では、監視装置５７０は、外部コンピューティング装置と通信することができる無線伝送システムを備えることができる。

いくつかの実施形態では、センサ１０６、センサ２２０、センサアレイ３２０、または本明細書に記載の他のセンサなどのセンサは、カテーテル５６８の管腔内のシステム５８０に設けられてもよい。カテーテル５６８は、使用中にカテーテル５６８が、センサがユーザの体外にあるような位置になることができるように、センサの位置を識別するためにラベル付けされてもよい。ラベルは、センサがユーザの体外にあるかどうかを人が視覚的に判断できるように、センサの位置の視覚的インジケータ（カテーテルの本体を通して見える）を提供することができる。

いくつかの実施形態では、流体は、腹腔５６２からカテーテル５６８およびインライン監視装置５７０を通って重力によって、例えば排液収集バッグ（図示せず）に引き込まれてもよい。いくつかの実施形態では、流体は、毛細管作用によってカテーテル５６８およびインライン監視装置５７０を介して腹腔５６２から引き出されてもよい。

図５Ｄは、一実施形態による、インライン監視装置１５００として具現化されたセンサ装置を含むシステム５９０の概略図である。

システム５９０は、カテーテル５６８、リザーバ５７２および創傷ドレイン５６６を含むシステム５８０と構造および構成要素が概ね同様であってもよい。

図５Ｅは、一実施形態による、胸郭に隣接して配置されたインライン監視装置１５００を有するシステム５９０の構成を示す。

図５Ｅに示すように、使用時に、システム５９０は、例えば、胸部外科手術後に、ユーザの胸膜腔５９２から排出するために胸膜腔５９２に埋め込まれた排出カテーテル５９４を含むことができる。

図５Ｆは、腹部に埋め込まれたインライン監視装置１５００を含むシステム５９０の実施形態を示す。

図５Ｈは、インライン監視装置１５００の正面図である。図５Ｈは、インライン監視装置１５００の側面斜視図である。図５Ｉは、インライン監視装置１５００の上面斜視図である。

インライン装置１５００を、術中または術後の任意の時点で取り付けることができ、患者には、ドレインが（例えば、介入放射線医学では）術後に埋め込まれる。インライン装置１５００は、合併症が疑われる前に、さらなる監視および診断のために合併症が疑われた後に、または介入中にその介入有効性を評価し、さらなる介入を誘導するために、患者を積極的に継続的に監視するために先取りで取り付けられてもよい。

いくつかの実施形態では、インライン装置１５００は、フック、ループ、クリップ、面ファスナ（Ｖｅｌｃｒｏ（商標）など）、または取り外しのリスク（例えば、患者の動きに起因して）および装置を常に保持する患者の負担を最小限に抑えるための他の方法によってユーザに取り付けることができる。

いくつかの実施形態では、インライン装置１５００は、フック、ループ、クリップ、面ファスナ（Ｖｅｌｃｒｏ（商標）など）、または取り外しのリスク（例えば、患者の動きに起因して）および装置を常に保持するユーザの負担を最小限に抑えるための他の方法によって、創傷またはリザーバの近くの患者の衣服に取り付けることができる。

いくつかの実施形態では、センサは、外科用ドレインからそのリザーバまでの流体の経路に沿ったどこにでも、ユーザの体外のインライン装置１５００のチャネルに配置されてもよい。いくつかの実施形態では、複数のセンサが、カテーテル５６８の長さに沿って１つのシステム内に配置された１つの基板上に配置されてもよい。

いくつかの実施形態では、インライン装置１５００は、センサアセンブリ１５０２内の流体チャネル１５０６と流体連通する入力および出力としてのポート１５０４を有するセンサアセンブリ１５０２を含む。

センサアセンブリは、信号調整回路（図示せず）と通信することができる。信号調整回路は、フィルタリングおよびバッファリング回路であってもよく、適切なマイクロコントローラを含んでもよい。信号調整回路は、例えば電極を検知するために電気的励起および検知を提供し、アナログデジタル変換器（ＡＤＣ）を使用して測定された弱い信号を拡大するように構成されてもよい。

図１６Ａは、一実施形態による、インライン監視装置１５００のセンサアセンブリ１５０２の斜視図である。センサアセンブリ１５０２は、一実施形態によれば、基板１５０８上に配置され、流体チャネル１５０６内に埋め込まれ、流体、ならびに流体チャネル１５０６内の気泡および粒子と接触するセンサを含む。センサアセンブリ１５０２のセンサは、本明細書に記載のセンサおよびバイオセンサを含むことができる。センサは、ワイヤコネクタ１５１０を提供するインターフェースによって、例えば電子的に、インライン監視装置１５００の他の構成要素と接続可能であってもよい。

センサアセンブリ１５０２は、スナップ嵌めなどによって、インライン監視装置１５００に取り付けるためのインライン監視装置１５００の構成要素と係合することができるノッチ１５０１を含むことができる。

いくつかの実施形態では、センサアセンブリ１５０２は、カテーテル５６８（それぞれ入口および出口）を介してユーザの創傷部または身体部分およびリザーバ５７２とインターフェースし、センサが埋め込まれ、流体が流れるインライン監視装置１５００のセンサアセンブリ１５０２内の流体チャネル１５０８と流体連通する１つまたは複数のポート１５０４を含むことができる。

ポート１５０４は、例えば図５Ｄに示すように、カテーテル５６８の平行またはほぼ平行な取り付けを可能にするために平行またはほぼ平行に位置することができ、これにより、キンク、閉塞、および全体的な装置の設置面積のリスクを最小限に抑えることができ、リザーバ５７２、患者用衣類、または独立した吊り下げ構造体への装置１５００の取り付けを容易にすることができる。

いくつかの実施形態では、センサアセンブリ１５０２は、例えば、ユーザが取り付けられた１つまたは複数のカテーテルを有する場合、２つのポート１５０４、または３つ以上のポート１５０４を含むことができる。

図１６Ｂは、線Ｉ－Ｉに沿ったセンサアセンブリ１５０２の断面図である。図１６Ｃは、流体チャネル１５０６内に懸濁粒子１５９０を有する線Ｉ－Ｉに沿った図１６Ａのセンサアセンブリの断面図である。

センサアセンブリ１５０２は、本明細書に記載のセンサを含むことができる。センサは、ｐＨ、乳酸塩、温度、アミラーゼ、インピーダンスまたは流量などの上述のバイオマーカーのいずれかを測定するために、本明細書に記載のセンサ１０６，２２０，３２０および５０４と同様であってもよい。

図１６Ｂおよび図１６Ｃに示すように、センサアセンブリ１５０２の一実施形態におけるセンサは、参照電極１５１１、ｐＨ電極１５１２、サーミスタ１５１３、流量センサ１５１４、およびインピーダンス電極１５１５を含むことができる。

いくつかの実施形態では、センサアセンブリ１５０２は、本明細書で説明するような１つまたは複数の光ベースのセンサを含む。

インピーダンス電極１５１５は、電極を介してＡＣ電流（典型的には１ｋＨｚ～６４ｋＨｚ）を励起し、流体にわたって発生した電圧を測定することによって、流体のインピーダンスを測定するために使用され得、その逆も同様である。いくつかの構成では、流体のみにわたる電圧を絶縁し、電極と流体との界面にわたる電圧降下を測定から除外するために、電流励起および電圧測定に別個の電極が使用される。インピーダンスがチャネルの形状によって正規化される場合、それは流体の導電率を計算するために使用され得る。幾何学的係数は、適切な較正流体を使用して経験的に計算され得る。

流体の導電率は、溶液中の個々の電荷担体（例えば、イオン）の導電率の合計としてモデル化されることができ、個々の電荷担体の導電率は、そのモル濃度とモル導電率の積である。漿液のイオン組成は、一般に、等張性を維持するように十分に制御されており、したがって、滲出液は、健康な患者にとって狭い範囲の導電率（約９から１２ｍＳ／ｃｍ）を有し得る。しかし、滲出液のイオン性組成物は、本質的に異なり（例えば、胃液中の低ナトリウム）、制御が不十分であり、ユーザの食事の影響を受ける可能性がある管腔液（例えば、胃液、糞便）との混合により変化する（例えば、増加または減少する）可能性がある。

さらに、流体の導電率は、その温度、粘度、および不純物の存在によって影響を受ける可能性がある。より高い粘度および不純物の存在は、典型的には、より低い電荷移動度に起因して導電率を低下させ、一方、より高い電解質濃度は、より多数の電荷キャリア（この場合、イオン）に起因して導電率を増加させる。したがって、特に漏出流体がより粘性であるか、または固体不純物（例えば、十二指腸液）を含む場合、導電率の低下は管腔漏出を示す可能性がある。

合併症が発生したときの漿液の生理学的変化または滲出液への管腔液の混合による導電率の自然な変化に加えて、漏出の存在を確認するために、導電率の検知も臨床ワークフローの一部として利用することができる。これは、既知の導電率の流体を関心器官に投与し、滲出液の導電率応答を監視することによって行われる。例えば、胃漏出が疑われる場合、患者は、約３０ｍＳ／ｃｍの導電率を有する酸洗い液を経口投与することができる。滲出液の流体の導電率がそれに応じて増加する場合（酸洗い液自体ほど高くなくても）、それは胃漏出の存在に起因する可能性がある。同様に、直腸漏出が疑われる場合、高導電率流体を浣腸によって肛門側に投与し、それに応じて滲出液の導電率を監視することができる。

一方、温度の上昇は、電荷移動度を増加させ、したがって導電率を増加させる。これは、典型的には、摂氏１度当たりの導電率の変化率として報告される。したがって、流体の温度を測定し、温度補正値を報告するために、サーミスタ１５１３などの温度センサを導電率センサと組み合わせて含めることができる。

さらに、チャネルに沿ったセグメントにおける流体の導電率を測定することによって、流体の導電率の空間画像が構築される。均質な流体の導電率画像は、チャネルに沿って一定であり得る。一方、不純物が存在する場合（気泡および血栓などであるが、これらに限定されない）、導電率画像はそのような物体をチャネル内に局在化させる。これは、典型的には、物体を取り囲む電極間で測定される導電率の急激な低下として観察される。

さらに、流体の導電率の空間画像は、チャネル内の流体、特に不純物の動きを追跡するのに十分な周波数（チャネルサイズに応じて、約１から１０Ｈｚ）で取得され得る。これは、チャネル内の新しい流体の存在を示すのに役立つ場合があり、したがって他の動作の中でも、他のセンサの取得を有効にしたり、精度を上げたり、取得の頻度を高めたりする。これはまた、流体の速度、したがってその流量を推定するために使用されてもよい。最後に、流体自体の導電率は、不純物の影響を受けずに、（不純物がチャネル全体に沿って存在しないと仮定して）チャネルの任意のセグメントに沿った最大導電率として測定され得る。

手術中に起こる器官および組織への外傷のために、回収初期の排液は、典型的には、血液、血餅、炎症マーカーおよびタンパク質、ならびに気泡などであるがこれらに限定されない非漿液性不純物で汚染される。創傷が治癒し、身体が治癒し、最初の不純物が排出され、身体が恒常性に達すると、不純物の量は、典型的には、滲出液が純粋な漿液として現れるように減少する（典型的には淡黄色として特徴付けられる）。手術後の最初の回復期間（例えば、初日）後の不純物の存在は、合併症を示し得る。例えば、血液または血餅の存在は、創傷部位での連続的な内出血を示し得る。同様に、気泡は、管腔器官からのガス（例えば、空気、メタン）の漏出を示し得る。本明細書に開示されるシステムおよび方法は、特に回収の後期段階における不純物の存在、サイズおよび量を示すことができる。

装置１５００を通る流体の流れは、流量計流量センサ１５１４によって検出され得る。排液される流体の量は、典型的には、初期回収期間において後の段階よりも多い（例えば、最初の日は平均１００ｍＬ／日超、その後は平均１００ｍＬ／日未満）。持続的な大量の排液は、炎症、感染、または漏出を示し得る。システム５８０は、流体の瞬間流量を測定するために、質量熱伝達の原理、上述の原理、または他のタイプで動作する流量センサを利用することができる。これは、ある期間内に排出された流体の総体積を計算し、近い将来に予想される流体の量を推定するのを助けるために使用され得る。本明細書に開示されるシステムおよび方法は、（臨床チームまたは研究に基づくデフォルト値のいずれかによって決定された）初期回復期間後に流量が予想よりも高い場合、または流量の突然の増加がある場合に警告することができる。

図１７Ａは、一実施形態による、光ベースのセンサを含む２つの基板１５０８を有するセンサアセンブリ１５０２’の斜視図である。図１７Ｂは、線ＩＩ－ＩＩに沿ったセンサアセンブリ１５０２’の断面図である。

センサアセンブリ１５０２’は、ノッチ１５０１、ポート１５０４、流体チャネル１５０６、基板１５０８のうちの２つ、およびワイヤコネクタ１５１０のうちの２つを含むセンサアセンブリ１５０２と構造および構成要素が概ね同様であってもよい。

センサアセンブリ１５０２’は、本明細書で説明するように、光ベースのセンサを含むことができる。

いくつかの実施形態では、図１７Ｂに示すように、センサアセンブリ１５０２’の光ベースのセンサは、一実施形態に従って、別個の基板１５０８上に配置され、流体チャネル１５０６を通過する流体を通る光透過率を測定するために互いに横切って流体チャネル１５０６内に埋め込まれた光源１５２２および光検出器１５２４を含む。

図１８Ａは、一実施形態による、光ファイバの光ベースのセンサを有するセンサアセンブリ１５０２’’の斜視図である。図１８Ｂは、線ＩＩＩ－ＩＩＩに沿ったセンサアセンブリ１５０２’’の断面図である。

センサアセンブリ１５０２’’は、ノッチ１５０１、ポート１５０４および流体チャネル１５０６を含むセンサアセンブリ１５０２およびセンサアセンブリ１５０２’と構造および構成要素が概ね同様であってもよい。

センサアセンブリ１５０２’’は、本明細書で説明するように、光ベースのセンサを含むことができる。

図１８Ｂの実施形態に示すように、センサアセンブリ１５０２’’の光ベースのセンサは、光の送受信のための光ファイバを含む。特に、一実施形態によれば、光は、光ファイバ１５３２を介してチャネルに導かれ、別の光ファイバ１５３２によってチャネルを横切って受光されて、流体チャネル１５０６内の流体を通る光透過率を測定する。

図１９Ａは、一実施形態による、光ベースのセンサを有するセンサアセンブリ１５０２’’’の斜視図である。図１９Ｂは、線ＩＶ－ＩＶに沿ったセンサアセンブリ１５０２’’’の断面図である。

センサアセンブリ１５０２’’’は、ノッチ１５０１、ポート１５０４、流体チャネル１５０６およびワイヤコネクタ１５１０を含む、センサアセンブリ１５０２、センサアセンブリ１５０２’およびセンサアセンブリ１５０２’’と構造および構成要素が概ね同様であってもよい。

センサアセンブリ１５０２’’’は、本明細書で説明するように、光ベースのセンサを含むことができる。

いくつかの実施形態では、センサアセンブリ１５０２’’’の基板１５０８は、図１９Ｂに示すように、曲げ領域に剛性基板セクションおよび可撓性基板１５１８を含む。

図１９Ｂに示すように、一実施形態によれば、センサアセンブリ１５０２’’’の光ベースのセンサは、光源１５２６と、単一の剛性フレックス基板１５０８上に配置され、流体チャネル１５０６内に直角に埋め込まれて流体チャネル１５０６内の流体による光散乱を測定する検出器１５２８とを含む。

いくつかの実施形態では、光源１５２６および光検出器１５２８は、流体の濁度（すなわち、流体による光の散乱）を測定するために直角に配置されてもよい。

図６Ａ～図６Ｂは、カテーテルが、センサをモニタに接続するワイヤを有する必要なしに、および配線のための専用の管腔を有する必要なしに、その診断用途を実行することができるセンサ装置の実施形態を示し、本明細書に記載のセンサを含む。図示の検出システムは、検知機能を実行し、生信号を取得し、それらを外部受信機に送信できるように変換することができる。図示されたシステムは、パワーハーベスティングソリューションまたは誘導電力伝送を介して、システムに設置されたバッテリを有することによって達成され得るパワーモジュールを必要とし得る。さらに、センサは、モニタを患者の近くに配置する必要がない場合がある。さらに、本実施形態によれば、システムは、モニタが通信距離内にあるときにのみデータ読み取り値を格納し、データを送信することができ、ユーザ（患者）が追加の装置を持ち運ばないことを可能にする。これに加えて、ユーザはモニタを必要としない場合があり、ヘルスケア提供者は、病院訪問中にデータを収集するためにモニタを使用することができる。

図６Ａは、カテーテル６０２が信号を送信するためにセンサ６２０のアレイ、集積回路６０４、およびトレースアンテナ６１０を有するシステム６００を示す。あるいは、アンテナは、コンフォーマルアンテナであってもよい。集積回路６０４は、データを処理してバッテリに接続するためのマイクロコントローラを含むことができる。アンテナを介してデータを無線で送信するためにトランシーバを組み込むこともできる。さらに、この実施形態には、活性電極６１６、参照電極６１２および対電極６１４が示されている三電極システムが示されている。システムは、センサがデータを収集することができ、集積回路がデータを処理することができるように設計され得、その結果、データを身体の外部の受信機に無線で送信することができる。

図６Ｂは、カテーテル６３２が信号を送信するためにセンサ６５０のアレイ、集積回路６３４、および螺旋アンテナ６４０を有するシステム６３０を示す。システムは、螺旋アンテナ６４０がカテーテルの壁の内側に埋め込まれてカテーテルの設計と位置合わせできるように設計され得る。集積回路６３４は、データを処理してバッテリに接続するためのマイクロコントローラを有することができる。アンテナを介してデータを無線で送信するためにトランシーバを組み込むこともできる。さらに、この実施形態には、活性電極６４６、参照電極６４２および対電極６４４が示されている三電極システムが示されている。システムは、センサがデータを収集することができ、集積回路がデータを処理することができるように設計され得、その結果、データを身体の外部の受信機に無線で送信することができる。

図７は、センサ装置７１０のステータスを監視し、信号を別の装置またはエンドユーザに中継するために利用することができるシステム７００の一実施形態の概略図である。システムの一実施形態では、センサ装置７１０は、手術後の患者のステータスを監視するために使用される少なくとも１つのセンサを有するセンサ７１２のアレイを有するカテーテルおよびアダプタを含む。

システム５９０などの本明細書に記載のシステムの構成要素は、システム７００に組み込まれてもよい。センサ装置７１０は、本明細書に記載の任意のセンサ装置として具現化されてもよく、モニタ７２０は、本明細書に記載の任意のモニタまたはＤＡＱとして具現化されてもよいことが理解されよう。いくつかの実施形態では、センサ装置７１０およびモニタ７２０は、インライン監視装置１５００として具現化されてもよい。センサ７１２は、本明細書に記載の任意のセンサであってもよい。

システム７００は、監視を実行するために単一のセンサ７１２を利用することができ、または患者を監視するために複数のセンサのシステムを利用することができる。また、本実施形態によれば、システムは、本明細書に記載されるように、単一のタイプのセンサを利用してもよく、または異なるタイプのセンサを使用して異なるバイオマーカーを検知してもよい。

センサ７１２は、信号調整回路７１４に接続されてもよい。回路７１４は、信号をアナログデジタル変換器（ＡＤＣ）７２２によって読み取ることができるように、信号のバッファリング、フィルタリング、増幅、暗号化、および変換などの異なる機能を実行することができる。

信号調整回路７１４はまた、較正データにアクセスし、センサ測定値を較正するために不揮発性メモリユニット７１６に接続されてもよい。

ＡＤＣ７２２および信号調整回路７１４は、カテーテル上、モニタ７２０内、またはカテーテルに取り付けられたアダプタ内のいずれかに配置され得る。いくつかの実施形態では、センサ装置７１０は、有線接続によってモニタ７２０に接続される。

システム７００は、モニタ７２０の内部に収容されたＡＤＣ７２２に接続することができ、次にマイクロコントローラ７３０に接続することができる。マイクロコントローラ７３０は、信号をリムーバブルメモリ７２４に格納することができる。格納されたデータは、生の信号、処理された信号、および年齢、性別、病歴、手術の種類などのユーザ（患者）に関するメタデータを含むことができる。マイクロコントローラはまた、信号を監視および分析しながらこの情報を使用して、患者が術後漏出を被ったかどうかを判定することができる。リムーバブルメモリ７２４は、セキュアデジタル（ＳＤ）カード、フラッシュメモリ、フロッピーディスク、光ディスク、または他の適切な形態のリムーバブルメモリなどの異なる形態をとることができる。

モニタ７２０はまた、外部ホストとの間のデータ転送を可能にし、システムを充電し、外部装置を制御し、またはシステムのファームウェアをフラッシュすることができるコネクタ７２６を有することができる。モニタ７２０はまた、システムに電力を供給するためのバッテリ７２８などの電源を含むことができる。

モニタ７２０はまた、信号をユーザに直接中継することができる構成要素を有することができる。また、本実施形態によれば、システムは、スピーカ７３２、ディスプレイ７３６、ライト７３４、およびユーザ７４６と通信するために使用され得る他の要素、またはユーザ７４６に関連するコンピューティング装置などの構成要素を利用することができる。システムは、合併症の早期徴候が生じたときにアラームを発することができる。同様に、システムは、合併症または漏出が確認された場合にアラームをシグナリングすることもある。異なる合併症に対して異なるアラームがシグナリングされることもある。ヘルスケア提供者などのユーザ７４６は、ライト７３４またはディスプレイ７３６からの視覚フィードバックを見ることによってアラームに関連する追加の情報を提供されてもよい。スピーカ７３２を介してシグナリングされ得る音声キューも存在し得る。ユーザ７４６はまた、リムーバブルメモリ７２４にアクセスすることによって、またはコネクタ７２６を介して、センサによって捕捉されたデータに関連する詳細情報にさらにアクセスすることができる。

モニタ７２０は、患者の無線監視を可能にする無線トランシーバ７３８およびアンテナ７４０を装備することができる。システムは、Ｗｉ－Ｆｉ、メディカル・ボディ・エリア・ネットワーク（ＭＢＡＮ）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、Ｚｉｇｂｅｅ、近距離通信（ＮＦＣ）、赤外線送信、または他の短距離ネットワークプロトコルなどのシステムを使用して、短距離での無線監視を可能にすることができる。システムはまた、セルラーネットワーク、低電力広域ネットワーク（ＬＰＷＡＮ）、Ｌｏｒａ、または他の長距離ネットワークプロトコルなどのシステムを利用することによって、長距離にわたって通信するように設定されてもよい。したがって、これにより、システムは、病院の現地設定で、またはユーザのための在宅監視装置として機能することができる。無線で通信されるデータは、ユーザ７４４がアクセスできるリモートサーバ７４２に中継されてもよい。

リモートサーバ７４２は、１つまたは複数のコンピュータサーバを含むことができ、ローカル、リモート、クラウドベース、またはサービスプラットフォーム（ＳＡＡＳ）サーバとしてのソフトウェアを含むことができる。

モニタ７２０は、センサから取得したデータを表示できるソフトウェアを備えていてもよい。モニタソフトウェアはまた、センサから得られた処理済みデータを表示することができる。モニタソフトウェアはまた、発生している可能性のある合併症または発生する可能性のある合併症のステータスを患者に警告する単純なメッセージを表示することができる。

いくつかの実施形態では、システム７００は、センサ装置７１０とモニタ７２０との間の有線接続なしに完全に無線であるように設計されてもよい。図６Ａおよび図６Ｂに示すように、すべての構成要素を１つの装置に統合し、カテーテル上に配置することができる。この場合、センサ装置７１０は、アンテナ７４０、無線トランシーバ７３８、マイクロコントローラ７３０、電力解決策、および他の構成要素などの含まれる要素に拡張されて、システムを完成させることができる。

別の実施形態では、コンピューティング装置を使用して、モニタ７２０内に収集および格納されたデータにアクセスすることができる。コンピューティング装置上で利用されるソフトウェアを使用して、装置から生データまたは処理済みデータにアクセスすることができる。ソフトウェアは、ユーザが患者の臨床ステータスを判定するために実行されるアルゴリズムおよび計算に関する情報を収集することができるようにさらに設定され得る。ソフトウェアはまた、患者の臨床ステータスを判定するために、またはセンサから得られた情報を表示するために利用されてもよい。

いくつかの実施形態では、データは、ローカルまたはリモートに格納されてもよい。患者の安全を保護するために、政府および規制機関によって定められたセキュリティ規制に従うようにデータを暗号化することができる。暗号化は、マイクロコントローラ７３０上でのデータ処理の前に行われてもよい。システムに入力されているデータに対して暗号化を行うこともできる。

図８は、装置のユースケースに対処する実施形態のプロセスフローチャートを示す。外科医は、まず、ユーザの胃、小腸、大腸、結腸、または直腸などの胃腸（ＧＩ）管内で吻合を行う（８１２）。次いで、外科医は、バイオセンサを有するカテーテルを手術ラインに近接する領域に外科的に配置することができる（８１４）。外科医は、腹水と接触するように、流体が集まる近くの腔、骨盤の深部、または腹膜の他の場所にカテーテルを配置することができる。次いで、カテーテルの遠位端（外部部分）で、外科医はモニタを取り付けて、カテーテル上のバイオセンサとの接続を確立することができる（８１６）。次いで、システムは、体腔内に存在する腹水の流体を監視することができ、システムが患者を監視することを可能にする（８１８）。

ユーザ（患者）が漏出の早期徴候を発症した（８２０）場合、バイオセンサは、流体の環境変化を監視し、漏出の発生に関連し得る異なるバイオマーカーを識別することができる。バイオセンサから得られた読み取り値の性質に応じて、モニタはユーザに警告して、直ちに医療処置を求めるようにユーザに知らせることができる。モニタはまた、合併症が発生するにつれて、合併症のさらなる傾向を識別するために情報を収集し続けることができる。漏出が発生し（８２２）、管腔内容物が腹膜内に漏出する場合、モニタは、状況をユーザに警告し、合併症の性質を知らせるだけでなく、直ちに医療的注意を求めるようにユーザに通知する。

図９は、例えばシステム７００によって一定期間にわたって捕捉されたバイオセンサプロットを示す。具体的には、この実施形態では、カテーテル（バイオセンサ付き）がユーザの腹膜内に配置された後、３つのｐＨ曲線がある期間９００にわたって捕捉されることが示されている。したがって、センサは体内の腹水を監視している。第１の曲線９１０には、バイオセンサの定常状態曲線が見られる。青色の四角は、捕捉された独立したデータ点を示し、実線９１２は、モニタによって処理されているデータを示す。第１の曲線９１０では、定常状態に基づいて、合併症を示す可能性がある有意な変化がないと推定することが可能であり得る。これは、典型的には、本体がｐＨの調節に非常に優れているという事実に加えて、領域が典型的には一定の読み取り値を有すると考えられる。

第２の曲線９２０は、曲線９２２の初期読み取り値が定常状態読み取り値を示し、その後上昇し、次いで別の定常状態読み取り値を示す異なる傾向を示す。これは、９１０に示す初期読み取り値と比較して異常である。次いで、モニタは、データを処理して、傾向線９３２を有する新しい曲線９３０を作成することができる。９３４に示すデータは、一般的な傾向がｐＨの上昇であり、これは異なる形態の漏出または感染に関連し得ることを示す。システムが分析することができる第１のデータ点は、定常状態の読み取り値であり、腹膜のｐＨを決定するために安定し、いくつかの臨床的要因の決定を可能にする。患者の臨床ステータスを予測するためにさらに分析することができる別のデータ点は、漏出が発生しているかどうか、漏出の種類およびその発生を判定するための半値全幅（ＦＷＨＭ）である。システムはまた、上昇および下降ピーク中のｐＨの変化率である別のデータ点をさらに分析して、漏出原因、漏出率、漏出の種類、漏出の場所、および漏出がいつ発生したかなどの要因を決定することができる。

また、本実施形態によれば、データをモニタに直接表示させてデータにアクセスしてもよいし、モニタ７２６に設置されたローカルコネクタを用いてデータにアクセスしてもよい。データはまた、リモートサーバ７４２を使用してリモートでアクセスすることができ、患者が医療施設で利用可能である必要なしにヘルスケア提供者が患者を監視することを可能にする。

いくつかの実施形態では、モニタ７２０のマイクロコントローラ７３０は、コンピューティング装置１０００などのコンピューティング装置として具現化され得る。いくつかの実施形態では、モニタ７２０は、モバイルコンピューティング装置として具現化され得る。

図１０は、一例におけるコンピューティング装置１０００の高レベルブロック図である。明らかになるように、コンピューティング装置１０００は、ソフトウェア制御下で、信号データを分析するために、１つまたは複数のプロセッサ１２１０による処理のための生体信号データなどのデータを受信することができる。処理された信号データは、例えばディスプレイ７３６上に表示されてもよく、またはネットワークを介してリモートサーバ７４２などの別の装置に通信されてもよい。

図示のように、コンピューティング装置１０００は、バス１２５０を介して通信する、１つまたは複数のプロセッサ１２１０、メモリ１２２０、ネットワークコントローラ１２３０、および１つまたは複数のＩ／Ｏインターフェース１２４０を含む。

プロセッサ１２１０は、Ｉｎｔｅｌ ｘ８６、Ｉｎｔｅｌ ｘ６４、ＡＭＤ ｘ８６－６４、ＰｏｗｅｒＰＣ、ＡＲＭプロセッサ、ＴＩ ＭＳＰ４３０などのうちの１つまたは複数であってもよい。

メモリ１２２０は、ランダムアクセスメモリ、読み出し専用メモリ、またはハードディスク、ソリッドステートドライブなどの永続的記憶装置を含むことができる。読み出し専用メモリまたは永続記憶装置は、コンピュータ可読媒体である。コンピュータ可読媒体は、ファイルシステムを使用して編成され、コンピューティング装置の全体的な動作を管理するオペレーティングシステムによって制御および管理され得る。

ネットワークコントローラ１２３０は、コンピューティング装置を、例えばローカル・エリア・ネットワーク（ＬＡＮ）またはインターネットなどの１つまたは複数のコンピュータネットワークと相互接続するための通信装置として機能する。コンピューティング装置１０００は、例えば、ネットワークコントローラ１２３０を介して、センサ装置７１０、リモートサーバ７４２、およびユーザ７４６に関連付けられたコンピューティング装置の不揮発性メモリ７１６と通信することができる。

１つまたは複数のＩ／Ｏインターフェース１２４０は、コンピューティング装置を、例えばキーボード、マウス、ビデオディスプレイなどの周辺装置と相互接続するために機能することができる。そのような周辺装置は、装置１０００のディスプレイを含むことができる。任意選択で、ネットワークコントローラ１２３０は、１つまたは複数のＩ／Ｏインターフェースを介してアクセスされてもよい。

ソフトウェア命令は、コンピュータ可読媒体からプロセッサ（複数可）１２１０によって実行される。例えば、ソフトウェアは、メモリ１２２０の永続的記憶装置から、またはＩ／Ｏインターフェース１２４０を介して１つまたは複数の装置からランダムアクセスメモリにロードされて、１つまたは複数のプロセッサ１２１０によって実行されてもよい。別の例として、ソフトウェアは、読み出し専用メモリから直接、１つまたは複数のプロセッサ１２１０によってロードされ実行されてもよい。

いくつかの実施形態では、コンピューティング装置１０００は、プロセスを実行し、本明細書に記載の命令およびデータを格納するために、単一の集積回路またはチップ上のプロセッサ、メモリ、および入出力（Ｉ／Ｏ）周辺機器を含む組み込みシステムまたはマイクロコントローラであってもよい。一例では、コンピューティング装置１０００は、Ａｒｄｕｉｎｏボードおよび関連するソフトウェアシステムなどのマイクロコントローラであってもよい。

図１１は、コンピューティング装置１０００のメモリ１２２０内に格納された例示的なソフトウェアコンポーネントおよびデータの簡略化された構成を示す。図示のように、これらのソフトウェアコンポーネントは、オペレーティングシステム（ＯＳ）ソフトウェア１３１０、信号プロセッサ１３２０、較正器１３３０、ユーザプロファイラ１３４０、予測器１３５０、信号データストア１３８０、およびユーザ・プロファイル・データ・ストア１３９０を含むことができる。

オペレーティングシステム１３１０は、モバイル装置に関連する基本的な通信およびアプリケーション動作を可能にすることができる。一般に、オペレーティングシステム１３１０は、当業者によって想定されるように、キーボード、タッチスクリーン、アプリケーションとの同期、電子メール、テキストメッセージング、および他の通信特徴など、装置１０００で利用可能な機能および特徴を決定する役割を担う。一実施形態では、オペレーティングシステム１３１０は、Ａｎｄｒｏｉｄ（商標）オペレーティング・システム・ソフトウェア、Ｌｉｎｕｘ（登録商標）オペレーティング・システム・ソフトウェア、ＢＳＤ派生オペレーティング・システム・ソフトウェア、ｉＯＳ（商標）オペレーティング・システム・ソフトウェア、または任意の他の適切なオペレーティング・システム・ソフトウェアであってもよい。Ａｎｄｒｏｉｄオペレーティング・システム・プラットフォームが使用されている実施形態では、本明細書に記載のソフトウェアコンポーネントは、Ａｎｄｒｏｉｄプラットフォーム用のフレームワークＡＰＩ（アプリケーション・プログラミング・インターフェース）の特徴を使用して実装され得る。

信号プロセッサ１３２０は、例えば、本明細書に記載のバイオセンサなどのセンサから測定された信号調整回路７１４から信号データを受信する。

いくつかの実施形態では、信号プロセッサ１３２０は、信号データを他のソフトウェアによる使用のためのフォーマットに処理することができる。これは、較正係数およびサンプリングパラメータなどのメタデータを含むことができる。感覚データは、圧縮、暗号化、または事前較正されてもよく、バイナリ、テキスト、または他のフォーマットで格納されてもよい。

いくつかの実施形態では、信号プロセッサ１３２０は、受信信号、例えばｐＨ変化を状況把握するように動作することができる。例えば、センサ出力は、経時的にゆっくりと変動し得る。このようなドリフトは、センサが十分にモデル化されている場合、または著しい変化の制約（例えば、振幅、変化率など）が知られている場合に、ソフトウェアで補正され得る。

処理済みまたは未処理の信号データは、信号データストア１３８０に格納され得る。

信号プロセッサ１３２０は、信号センサによって検出されたセンサデータに少なくとも部分的に基づいてユーザ状態を判定することができる。いくつかの実施形態では、ユーザ状態は、以下でさらに詳細に説明するように、ユーザプロファイルに少なくとも部分的に基づいてもよい。

いくつかの実施形態では、ユーザ状態は、以前にユーザ状態と相関付けられたように、周波数の範囲にわたる相対アドミタンス（振幅および位相）に少なくとも部分的に基づいてもよい。

いくつかの実施形態では、ユーザ状態は、ユーザの体内または患者の体外の排液中で測定されるｐＨレベルに少なくとも部分的に基づく。

いくつかの実施形態では、ユーザ状態は、患者の体内または患者の体外の排液中で検出されたｐＨレベルの変化に少なくとも部分的に基づく。

いくつかの実施形態では、ユーザ状態は、ユーザの体内の流体の存在を示す。

いくつかの実施形態では、ユーザ状態は、ユーザの身体から排出される流体の量の増加または減少に少なくとも部分的に基づく。

いくつかの実施形態では、ユーザ状態は、複数のセンサからのデータを、流体の特性評価およびそれらの成分の識別を容易にする代替的な部分空間に変換する多変量統計手法に少なくとも部分的に基づく。

いくつかの実施形態では、ユーザ状態は、流体およびそれらの成分の特性評価および識別を容易にする主成分分析（ＰＣＡ）などの複数のセンサからの多変量線形変換に少なくとも部分的に基づく。

いくつかの実施形態では、ユーザ状態は、様々なユーザ状態についての事前に識別された特性曲線との感覚データの相互相関に少なくとも部分的に基づく。

いくつかの実施形態では、ユーザ状態は、ｐＨ、インピーダンス、導電率、乳酸濃度、アミラーゼ濃度、光の吸収もしくは透過などのバイオセンサ、または他のバイオセンサの絶対出力に少なくとも部分的に基づく。

いくつかの実施形態では、ユーザ状態は、ｐＨ、インピーダンス、導電率、乳酸濃度、アミラーゼ濃度、光の吸収もしくは透過などのバイオセンサ、または他のバイオセンサによって測定された変化率に少なくとも部分的に基づく。

いくつかの実施形態では、ユーザ状態は、ｐＨ、インピーダンス、導電率、乳酸濃度、アミラーゼ濃度、光の吸収もしくは透過などのバイオセンサ、または他のバイオセンサを使用して、バイオセンサ出力とユーザ状態の既存の傾向との相互相関に少なくとも部分的に基づく。

いくつかの実施形態では、ユーザ状態は、本明細書に開示されるセンサを含むがこれに限定されない、センサ装置のすべてのセンサの出力に少なくとも部分的に基づく。

いくつかの実施形態では、ユーザ状態は、複数のセンサ間の検知値の変化に少なくとも部分的に基づく。

いくつかの実施形態では、信号プロセッサ１３２０は、ｐＨなどの一次状態、ならびにユーザの発熱を検出するための温度の検出などの二次状態を監視することができる。二次状態は、以下でさらに詳細に説明する予測器１３５０によって、一次状態と組み合わせて考慮され得る。いくつかの実施形態では、一次状態および二次状態は、状態の時間、例えば、発生する一次状態と発生する二次状態との間の時間に基づいて評価され得る。

いくつかの実施形態では、信号プロセッサ１３２０は、様々な基準を評価して、例えば介護者またはヘルスケア専門家に警告を促すように設定され得る。基準は、ユーザによって定義されてもよい。

いくつかの実施形態では、基準は、例えば、本明細書に記載のインピーダンスセンサによる気泡の検出として定義され得る。ユーザ定義基準が適切なセンサによって検出されると、警告が介護者またはヘルスケア専門家に送信される。気泡は、典型的には初期排液期間（約１日）後に存在しないので、気泡の存在は、吻合部漏出によるガス漏出を示し得る。

いくつかの実施形態では、基準は、例えば、本明細書に記載のインピーダンスセンサによって検出されるように、流体に対する気泡の割合が閾値を超えて増加することとして定義され得る。基準が適切なセンサによって検出されると、警報が介護者またはヘルスケア専門家に送信される。気泡は通常、初期排液期間（約１日）後には存在しないため、気泡の存在は、吻合部漏出によるガス漏出を示し得る。

いくつかの実施形態では、基準は、持続的な期間にわたって閾値を下回って減少した流量として定義され得、基準が検出されると、アラートが介護者またはヘルスケア専門家に送信される。簡便には、これは、特に創傷ドレインが臨床目的のために使用されるときに患者の健康に有害であり得るカテーテル閉塞の適時の検出を可能にし得、臨床医が創傷ドレインを除去する時期を決定するのを支援し得る。

いくつかの実施形態では、基準は、アミラーゼの濃度が、例えば、膵臓漏出を示し得る、本明細書に記載のアミラーゼセンサによって検出される閾値を超えると定義され得る。基準が検出されると、警告が介護者またはヘルスケア専門家に送信され得る。

較正器１３３０は、例えば、センサによって検出されているユーザの身体に対する信号を標準化するために、センサ装置７１０の設定を較正するように構成される。

いくつかの実施形態では、較正は、カテーテルを通してセンサ装置７１０に較正流体を挿入することによって実行されてもよい。

較正器１３３０は、本明細書に記載されるように、異なる流体をカテーテル内に圧送しながら収集されたデータに対して動作することができ、バイオセンサが較正することを可能にする。

ユーザプロファイラ１３４０は、ユーザのプロファイルを生成および更新するように構成される。

いくつかの実施形態では、センサ装置から受信した信号データを集約し、例えば経時的にユーザに関連付けて、そのユーザのプロファイルを作成することができる。いくつかの実施形態では、１人または複数人のユーザに関連付けられた信号データなどのユーザプロファイル情報を機械学習技術に適用して、そのような信号データのモデルを開発することができる。

ユーザプロファイルは、ユーザに対して行われた外科的処置および外科的処置の日時、外科的処置の位置、センサ装置の挿入の日時、センサ装置の挿入の位置、ユーザの年齢、身長、体重、病歴、状態または病気（例えば、糖尿病性）、ユーザによって使用されている現在もしくは過去の薬剤、またはユーザ、手術、もしくは装置の詳細に関連する他の現在もしくは過去の要因に関連する情報などのユーザに関する情報を含むことができる。

いくつかの実施形態では、ユーザプロファイルは、ユーザによって使用される薬剤のリストを含む。これは、本明細書に記載のセンサを使用して測定されている生体信号の１つまたは複数の閾値を変更する薬剤によって引き起こされる潜在的なエラー源を識別するために使用され得る。

いくつかの実施形態では、ユーザプロファイルは、患者に対して実行された処置を含む。そのような処置のリストは、各処置のリスクを考慮すると、ユーザが被る可能性がある合併症の潜在的なリストをさらに分析するために使用され得る。さらに、そのような処置のリストを使用して、処置位置に近接する生体液の解剖学的構造を識別することができる。

いくつかの実施形態では、ユーザに対して行われた外科的処置に関する情報は、外科的処置の日時を含む。さらに、手術日時を使用して、ユーザの回復の全タイムラインを考慮してユーザ状態を分析することができる。

いくつかの実施形態では、ユーザ・プロファイル・データは、ユーザ、ヘルスケア機関によって入力されてもよく、またはヘルスケア専門家によって入力されてもよく、例えば、外科医は、行われた手術に関する情報、および手術後に使用されるセンサ装置（例えば、動作パラメータ、センサの数および種類など）に関する詳細を入力してもよい。

いくつかの実施形態では、ユーザプロファイルは、例えば、手術の詳細を示す健康記録、またはユーザの電子健康記録から自動的に生成されてもよい。これらは、システム１００と通信するコンピューティング装置から受信され得る。

いくつかの実施形態では、ユーザプロファイルは、収集された信号データから決定されたユーザ状態に関連付けられた要因を識別する情報を含むことができる。

いくつかの実施形態では、信号データを含むユーザプロファイルは、システム７００の１人または複数人のユーザまたはシステム７００のインスタンスについて収集され得る。

ユーザプロファイル情報、ユーザ状態、および基準は、ユーザ・プロファイル・データ・ストア１３９０に格納され得る。

ユーザプロファイルは、本明細書に記載のセンサからのセンサデータに少なくとも部分的に基づいて更新され得る。

特定のユーザに関連する信号データは、以下でさらに詳細に説明するように、信号データのさらなる分析および漏出予測のために予測器１３５０によって使用され得る。

予測器１３５０は、漏出を検出し、漏出が発生したかどうかを判定するために、機械学習技術などのデータ分析およびアルゴリズムを実行するように構成される。いくつかの実施形態では、予測器１３５０は、センサから受信したデータに基づいて、漏出の将来の発生を予測することができる。例えば、ユーザ状態が発生した時間、およびユーザ状態が発生した時間の長さである。

一例では、例えば一時的なスパイクを示す、一時的な期間に発生するセンサデータによって指示されるユーザ状態は、その特定の状態を示さず、代わりに異常として破棄されてもよい。

いくつかの実施形態では、吻合部漏出などの合併症の将来の発生は、ユーザ状態が発生する時間およびユーザ状態が発生する時間の長さに少なくとも部分的に基づいて予測され得る。

機械学習アルゴリズムは、ユーザ状態に関連する以前に取得された信号データに適用され得る。例えば、パターン認識は、特定のユーザ状態に関連する以前に取得された信号データに対して実行されてもよい。機械学習は、以前に取得された信号データによって訓練されたユーザ状態分類モデルを生成することができる。

漏出は、センサ装置のセンサを取り囲む流体の流れの変化の分析によって予測され得る。例えば、流れの変化がどのくらい速く起こるかは、漏出がどのくらい速く流れているかを示すことができる。

別の例では、センサによって検出された乳酸の蓄積に基づいて漏出を予測することができる。

別の例では、センサによって検出された酸素の枯渇に基づいて漏出を予測することができる。

別の例では、検出されたｐＨ変化に基づいて漏出を予測することができ、そのようなｐＨ変化の異なる原因または状態を区別するためにｐＨが変化した理由の分析を含むことができる。例えば、予測器１３５０は、漏出によって引き起こされる可能性が高いｐＨ変化と、ユーザによって使用されている薬剤によって引き起こされるｐＨ変化とを区別することができ、ｐＨ変化は、ユーザプロファイラ１３４０によって生成または格納された情報であり得る。

いくつかの実施形態では、吻合部漏出の将来の発生は、所定の閾値を上回るまたは下回るユーザの状態に基づいて予測され得る。そのような閾値は、例えばｐＨ値であり得る。

上述したように、二次状態または第２のユーザ状態は、センサデータから決定され得る。漏出の将来の発生は、第２のユーザ状態に少なくとも部分的に基づいて予測され得る。第２のユーザ状態はまた、漏出状態のリスク要因またはリスクレベルを示すことができる。

いくつかの実施形態では、カルマンフィルタを使用して、漏出が発生したかどうかを予測することができる。

生体信号の予測分析は、漏出が発生する前に典型的に生じる特定の生理学的変化の検出、およびそのような変化に関連するバイオマーカーの使用を含み得る。

いくつかの実施形態では、予測器１３５０は、ユーザプロファイルと処理された生体信号との組み合わせ分析に基づいて、漏出が発生したか否かについての信頼水準を決定することができる。ユーザのプロファイルおよび現在の状態に基づく重み係数を使用して、漏出が発生している可能性に応じてアルゴリズム入力／出力をコンテキスト化することができる。これらの重みは、経時的に動的であり得、ユーザの状態が更新されるにつれて更新され得る。一例では、ユーザが肥満症手術を受けたことがある場合、結腸直腸漏出検出アルゴリズムと比較して、より高い重みが胃漏出検出アルゴリズムに適用され得る。

いくつかの実施形態では、センサ装置１０１またはインライン監視装置１５００などの生体信号センサからの生体信号などの信号の予測分析は、診断、例えば、センサによって監視された症状の検査による漏出または病気の性質の識別を含むことができる。

いくつかの実施形態では、漏出の将来の発生予測のトリアージ状態またはリスクレベルは、信号データ、ユーザ状態、およびユーザプロファイルに基づくことができる。生成されるデータは、トリアージ状態またはリスクレベルを含むことができる。

機械学習アルゴリズムは、以前に取得された信号データ、ユーザ・プロファイル・データ、およびユーザ状態データに適用され得る。例えば、パターン認識は、特定の漏出予測に関連する以前に取得された信号データに対して実行されてもよい。

漏出の将来の発生予測に関連するデータは、予測の通知を含むことができる。

いくつかの実施形態では、信号データを収集して多数の患者にわたって傾向を構築することができ、相互相関技術を使用して患者のデータと以前の患者との間の類似性を識別することができる。また、一致または相関は、リスク要因を示すことができる。

簡便には、例えば流体がセンサ装置を通って流れる際に連続的に、一例ではリアルタイムまたはほぼリアルタイムで、経時的に取得されるデータのより良好な忠実度があるため、より良好な予測を行うことが可能であり得る。

理解されるように、本明細書に記載のハードウェアまたはソフトウェア構成要素のいずれかまたはすべては、外部コンピューティング装置、例えばリモートサーバ７４２などのコンピューティング装置、またはセンサ装置上のコンピューティング装置上で実施および／または実行され得る。

図１２Ａは、ユーザの吻合部漏出状態を監視する方法２０００を示す。ブロックＳ２０１０～Ｓ２０５０は、プロセッサ（複数可）１２１０によって実行されてもよい。ステップは、例示を目的として提供されている。また、各ステップの変形、各種ステップの省略もしくは置換、または追加のステップが考えられる。

ブロックＳ２０１０において、ユーザプロファイルがユーザプロファイラ１３４０によって生成される。いくつかの実施形態では、ユーザプロファイルは、漏出の監視の使用に関連付けられていなくてもよい。

ブロックＳ２０２０において、生体信号センサなどのセンサからセンサデータが受信される。生体信号センサは、ユーザの体内に挿入されるセンサ装置１０１の一部としてカテーテル上に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、センサおよび／またはセンサ装置１０１は、監視の対象である手術を受けた体腔などのユーザの身体の一部に挿入され得る。いくつかの実施形態では、例えばセンサ装置上に配置されたセンサは、ユーザの体外にあってもよい。

ブロックＳ２０３０において、プロセッサは、受信したセンサデータに少なくとも部分的に基づいて、ユーザ状態を判定するように動作する。

ブロックＳ２０４０において、ユーザにおける吻合部漏出の発生を検出することができ、および／または予測器１３５０によって漏出の将来の発生を予測することができる。一例では、吻合部漏出の将来の発生は、ユーザの体内のｐＨレベルの変化というユーザ状態に基づいて予測され得る。

いくつかの実施形態では、制御フローは、（連続的に取得されたセンサデータに基づいて）ユーザの状態が連続的に更新され、将来のイベントを予測するために使用され得るように、ブロックＳ２０２０にループバックすることができる。

ブロックＳ２０５０において、吻合部漏出の将来の発生の予測が出力される。一例では、ユーザが見るために、データをモニタ７２０のディスプレイ７３６に出力することができる。

いくつかの実施形態では、漏出は、１つまたは複数の生体信号センサによって測定されたｐＨ値の変化に基づいて検出され得る。

いくつかの実施形態では、ユーザの体内の流体の存在に基づいて漏出を検出することができる。

いくつかの実施形態では、ユーザのプロファイル、例えば、ユーザの身長、体重、年齢、および使用中の現在の薬剤のリストを考慮に入れることによって、漏出を検出することができる。

いくつかの実施形態では、受信したセンサデータに基づいて、将来の漏出の発生を予測することができる。予測は、様々な状態、または生体信号データで識別された傾向に基づくことができる。

ブロックは、異なるシーケンスで、またはインタリーブもしくは反復方式で実行されてもよいことを理解されたい。

図１２Ｂは、ユーザを監視する方法２１００を示す。ブロックＳ２１１０～Ｓ２１６０は、プロセッサ（複数可）１２１０によって実行されてもよい。ステップは、例示を目的として提供されている。また、各ステップの変形、各種ステップの省略もしくは置換、または追加のステップが考えられる。

ブロックＳ２１１０において、ユーザに対して行われた外科的処置に関する情報を含む、ユーザのプロファイルが受信される。

ブロックＳ２１２０において、ユーザの身体からの流体と流体連通している流量センサから流量データが連続的に受信される。

ブロックＳ２１３０において、流体と流体連通しているバイオセンサから生体信号データが連続的に受信される。

ブロックＳ２１４０において、流体の流量が、流量データに少なくとも部分的に基づいて決定される。

ブロックＳ２１５０において、流量および生体信号データに少なくとも部分的に基づいて、ユーザの状態が判定される。

ブロックＳ２１６０において、ユーザの状態およびユーザのプロファイルに少なくとも部分的に基づいて、合併症の将来の発生が予測される。

ブロックは、異なるシーケンスで、またはインタリーブもしくは反復方式で実行されてもよいことを理解されたい。

適用例

本明細書に開示されるシステムおよび方法の適用例は、結腸直腸癌に罹患しており、腫瘍を除去する必要がある患者を見ることによって示すことができる。外科医は、体内から腫瘍を除去した後に吻合を行うことを決定することができる。次いで、外科医は、漏出から流体を収集する可能性が最も高い領域であると考える場合、バイオセンサを備えたカテーテルを傍結腸溝の１つに配置することができる。それらが利用するカテーテルシステムは、流体、ｐＨおよび乳酸センサを備えていてもよい。カテーテルが配置されると、外科医はまた、吸収性縫合糸を使用してカテーテルを適所に保持することを選択することができる。次いで、カテーテルは、体外に配置されたモニタに接続されてもよい。カテーテルはまた、腹膜から流体を排出するために負圧を印加するバルーンに接続され得る。次いで、モニタは、バイオセンサとの接続が確立されたことを確認し、患者の状態が正常に見えることをユーザおよび外科医に通知する。次いで、患者を一晩病院に留め、次いで２日目に退院させてもよい。患者は、モニタおよびカテーテルと共に退院させてもよい。手術の３日後および患者が退院した後、バイオセンサは、臨床的に関連するｐＨ変化および乳酸濃度の同時増加を検出することができる。次いで、モニタは、医療処置を求めるために患者に信号を送ることができ、またはシステムは、より大きな変化を待つために信号を遅延させることができる。データは、医療施設に無線で中継されてもよく、その時点で、専門家はデータを見て、患者を医療施設に来させるか否かの決定を行うこともできる。次いで、システムは、腹腔内の著しいｐＨ変化および比較的高い流体の流れを検出することができる。次いで、モニタは、漏出が検出されたこと、および医療介入を直ちに求める必要があることを患者に通知するように患者に警告することができる。医療施設にも通知してもよい。患者が病院に到着すると、医療施設はバイオセンサから得られたデータを見て、合併症が成長する前に患者を支援する臨床判断を下すことができる。外科医はまた、患者の再手術を含むがこれに限定されない矯正医療行為を行うことを決定することができる。システムは、是正措置が行われた後に再び利用されてもよい。

簡便には、本明細書に記載されているようなセンサ装置は、外来診療の場で、例えば、看護師によってユーザの自宅で、ユーザが追加の外科的処置を受ける必要なしに、ユーザまたは患者から取り外し可能であり得る。一例では、これは手術後１０～２０日で起こり得る。

いくつかの実施形態では、センサをカテーテル（具体的には、ドレイン）と一体化することにより、センサ装置を外来診療の場で取り外すことが可能になり得る。

実験データ

ブタモデルを使用して予備動物研究データを記録した手術後の吻合部漏出の検出に関連するこれまでの実験研究では、強酸性胃液の漏出によるｐＨの低下の証拠がある。

予備的な動物研究のために、各ブタの胃に対して手術を行った。２つのｐＨバイオセンサを手術部位の近くに埋め込み、次いで漏出を誘発した。

表１は、図１３に示すように、ヒトにおける報告されたＧＩ管のｐＨ値を示す。

最初の研究では、２つのセンサをＤｉｇｉｌｅｎｔ Ａｎａｌｏｇ Ｄｉｓｃｏｖｅｒｙ １に接続し、残りの４つのセンサを２つのＤｉｇｉｌｅｎｔ Ａｎａｌｏｇ Ｄｉｓｃｏｖｅｒｙ ２装置に接続した。すべての研究用センサのデータを、Ｄｉｇｉｌｅｎｔ Ｗａｖｅｆｏｒｍｓソフトウェアを使用して記録した。

図１４Ｂおよび図１４Ｂは、研究中に捕捉された胃センサデータを示す（「治験３の胃」）。図１４Ｂおよび図１４Ｂのグラフは、センサＰ－０３－０１５およびＰ－０３－０１６のデータをそれぞれ示す。センサＰ－０３－０１６を漏出部位の近くに配置し、漏出が５分付近で導入された場合、より大きなスパイクが観察される。さらに、研究の最後に胆汁を抽出し、センサＰ－０３－０１５の上に手動で加えた。示されるように、大きなスパイクが観察された。

図１５Ａは、第２の研究中に捕捉されたフィルタリングされたセンサデータを示す。グラフは、胃の隣に埋め込まれたセンサを示す。各グラフは、１箇所当たりのｍＶ単位のｐＨセンサ出力を表す。垂直の点線は、治験中の異なる手術事象を表す。図１５Ｂは、各センサの感度オフセットおよび位置を含む、図１５Ｂのさらなる研究の詳細を示す。１分で、対照が発生し、外科医は漏出を誘発するように装ったが、実際には誘発しなかった。２分で、胃漏出事象が発生した。８分で、腸漏出事象が発生した。１２分で、直腸漏出事象が発生した。２１分で、腸漏出事象が発生した。

リアルタイムのセンサ測定値を示す図は、異常（例えば、コネクタの問題に起因して）を除去し、ノイズを低減し、関連する間隔のみを示すために時間的にトリミングされるようにフィルタリングされる。

これらの予備研究ではブタモデルを使用したが、ブタはヒトのものと構造および機能が非常に類似しているＧＩ管を有する。ブタの消化器系器官は、ヒトの消化器系器官とほぼ同じように機能するが、それらはサイズがはるかに大きい。ＧＩ管のｐＨレベルは、ヒトおよびブタで類似していると推定される。

最初の研究で測定したすべてのデータをＡｎａｌｏｇ Ｄｉｓｃｏｖｅｒｙ装置で記録し、マルチメーターは使用しなかった。最初の研究グラフ（図１４Ａ，図１４Ｂ）は、すべてのセンサのリアルタイムの進行を示し、約５～７．５分で漏出が誘発された。センサＰ－０３－０１６は１．９ｐＨの推定減少を測定したが、センサＰ－０３－０１５は０．１ｐＨの推定減少のみを測定した。しかしながら、この研究における胃液漏出の量は以前の研究の量よりも少ないことが観察された。さらに、センサＰ－０３－０１５は、漏出からより遠くに埋め込まれ、漏出した流体と直接接触しなかった可能性が高く、したがってわずかな応答であった。

結論として、胃の近くに埋め込まれたセンサは、強酸性胃液の漏出に起因するｐＨの有意な低下を示した。

結果は、手術後の吻合部漏出を検出するための手術部位付近のＧＩ管内でのセンサ装置の使用を検証する。ｐＨ変化の傾向を、３つの場所すべてで観察することができる。

いくつかの実施形態では、センサは、インプラント環境（例えば、センサは、３７°Ｃで特徴付けられてもよい）をシミュレートするように特徴付けられ、較正されてもよい。

いくつかの実施形態では、センサオフセット間のミスマッチを低減し、時間的オフセットドリフトを低減するための技術を実装することができる。これは、ＰＲとして異なる材料の使用を伴い得る。

いくつかの実施形態では、カスタム収集設定の使用は、ノイズを低減し、安全のために電力線からセンサを分離し、一時的なドリフトを減衰させ、センサ漏出電流を低減し、センサクロストークスを低減して、ｐＨ変化のより正確な推定を可能にすることができる。

もちろん、上述の実施形態は、例示のみを意図しており、決して限定するものではない。本明細書に開示された材料、装置、および方法に様々な修正および変形を加えることができることは、当業者には明らかとされよう。実施形態の要素は必ずしも相互に排他的ではなく、多くの実施形態を他の実施形態と適切に組み合わせることができることが理解されよう。例えば、センサ装置は、センサなどの構成要素の特定の様々な組み合わせを使用して、特定の様々な方法で、異なる材料、形状および構成の支持基板と組み合わせて製造され得る。

上記および図示の例は、例示のみを意図している。説明は、すべての均等物を包含すると理解されるものとする。

記載された実施形態は、形態、部品の配置、詳細および動作の順序の多くの変更を受けやすい。本開示は、特許請求の範囲によって定義されるように、その範囲内のすべてのそのような変更を包含することが意図されている。

Claims (25)

1. カテーテルと流体連通するように取り付け可能な入力ポートであって、前記カテーテルは、ユーザの身体から流体を受け取るために前記ユーザの体内に挿入される、入力ポートと、
   流体リザーバと流体連通する、前記入力ポートとほぼ平行な出力ポートと、
   前記入力ポートと前記出力ポートとの間の流体連通を画定する流体チャネルと、
   コンピューティング装置と通信する、前記流体チャネル内の前記流体の生体信号データを連続的に測定するためのバイオセンサであって、前記バイオセンサは電極対を含む、バイオセンサと
   を備える、監視装置。
2. 前記コンピューティング装置が、前記生体信号データに少なくとも部分的に基づいて前記ユーザの状態を判定するためのものである、請求項１に記載の監視装置。
3. 前記バイオセンサが、前記流体チャネル内の前記流体の導電率を検出するためのインピーダンスセンサを含む、請求項１または２に記載の監視装置。
4. 前記バイオセンサが、前記流体チャネル内の前記流体中のｐＨレベルを検出するためのｐＨセンサを含む、請求項１から３のいずれか一項に記載の監視装置。
5. 前記バイオセンサが、乳酸センサ、アミラーゼセンサ、尿素センサ、またはクレアチニンセンサのうちの少なくとも１つを含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の監視装置。
6. 経時的に前記流体チャネル内の前記流体の流量を連続的に決定するための流量センサをさらに備える、請求項１から５のいずれか一項に記載の監視装置。
7. 前記流体チャネル内の前記流体を通る光の透過を検出するための光送信器および光受信器を含む光ベースのセンサをさらに備える、請求項１から６のいずれか一項に記載の監視装置。
8. 前記光ベースのセンサが、検出された波長に少なくとも部分的に基づいて前記流体の色を検出するように構成される、請求項７に記載の監視装置。
9. 前記流体チャネル内の前記流体の温度を検出するための温度センサをさらに備える、請求項１から８のいずれか一項に記載の監視装置。
10. 前記バイオセンサが、前記流体チャネルと流体連通する基板上に配置される、請求項１から９のいずれか一項に記載の監視装置。
11. 前記電極対が、前記流体チャネルの長さに沿って順次配置される、請求項１から１０のいずれか一項に記載の監視装置。
12. ユーザを監視するためのコンピュータ実装方法であって、前記方法は、
    前記流体と流体連通するバイオセンサから生体信号データを連続的に受信するステップと、
    前記生体信号データに少なくとも部分的に基づいて前記ユーザの状態を判定するステップと、
    前記ユーザの状態に少なくとも部分的に基づいて、合併症の将来の発生を予測するステップと
    を含む、方法。
13. 前記ユーザのプロファイルを受信するステップであって、前記ユーザの前記プロファイルは、前記ユーザに対して行われた外科的処置に関する情報を含む、ステップであって、
    前記ユーザの前記プロファイルに少なくとも部分的に基づいて前記合併症の前記将来の発生が予測される、ステップ
    をさらに含む、請求項１２に記載の方法。
14. 前記生体信号データに少なくとも部分的に基づいて前記ユーザの前記プロファイルを更新するステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
15. ユーザの身体からの流体と流体連通している流量センサから連続的に流量データを受信するステップと、
    前記流量データに少なくとも部分的に基づいて、前記流体の流量を決定するステップであって、前記ユーザの状態は、前記流量に少なくとも部分的に基づいて決定される、ステップと
    をさらに含む、請求項１２から１４のいずれか一項に記載の方法。
16. 経時的な前記流体の前記流量の変化および経時的な生体信号データの変化を決定するステップをさらに含み、前記将来の発生を予測するステップは、前記流量の前記変化および前記生体信号データの前記変化に少なくとも部分的に基づく、請求項１５に記載の方法。
17. 前記流量データが、ほぼリアルタイムで受信される、請求項１５または１６に記載の方法。
18. 前記生体信号データが、ほぼリアルタイムで受信される、請求項１２から１７のいずれか一項に記載の方法。
19. 前記流体と流体連通する光ベースのセンサから前記流体を通る光の透過に関連する光データを受信するステップをさらに含む、請求項１２から１８のいずれか一項に記載の方法。
20. 前記光データに少なくとも部分的に基づいて前記流体の色を決定するステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
21. 前記流体と流体連通する温度センサから前記流体の温度データを受信するステップをさらに含む、請求項１２から２０のいずれか一項に記載の方法。
22. 前記温度データに少なくとも部分的に基づいて前記生体信号データを変調するステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
23. 他のユーザの生体信号データの傾向との相互相関に基づいて前記ユーザのリスク要因を決定するステップをさらに含む、請求項１２から２２のいずれか一項に記載の方法。
24. 前記ユーザの前記状態が、前記生体信号データが閾値の範囲内にあるかどうかを判定することに少なくとも部分的に基づく、請求項１２から２３のいずれか一項に記載の方法。
25. プロセッサと、
    前記プロセッサと通信するメモリであって、前記プロセッサによって実行されると、前記プロセッサに請求項１２から２４のいずれか一項に記載の方法を実行させる命令を格納するメモリと
    を備える、ユーザを監視するためのシステム。

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