JP2022526264A - 取り外し可能な音響結合パッドを含む超音波装置 - Google Patents

Abstract

装置は、超音波結合ゲルを装置の面に使用することなく、超音波センサを用いて超音波信号を取得する。１つのこのような装置は、超音波センサ上に配置された音響結合パッドを含む。音響結合パッドは、従来の水性超音波感知ゲルを置き換えて、装置の面の超音波センサに隣接して位置付けられた心電図センサの電極リード間の電気的短絡を引き起こすことがあるそのようなゲルを使用する必要性をなくす。

Description

本開示は、生理学的感知装置に関し、より具体的には、装置と患者との間の音響結合を使用して超音波データを取得するためのこのような装置に関する。

超音波撮像は、典型的には臨床の場において、超音波データを取得するように具体的に設計された超音波システム又は装置を利用して、訓練された超音波専門家によって行われる。この生理学的データの受信を向上させるために、超音波伝達ゲル又は超音波ゲルが、通常、医師又は他の臨床医によって、超音波センサ装置の面又は患者の皮膚上に適用される。超音波ゲルは、典型的には、水系ゲルなどの導電性材料であり、超音波ゲルが標的組織エリアを覆う患者の皮膚のエリアに適用されると、センサと皮膚との間の任意の空気を排除する。ゲルは、センサと皮膚との間に音響経路を形成し、超音波信号の伝達を促進する。

本開示は、同じ装置で超音波データ及び心電図（electrocardiogram、ＥＣＧ）データを感知することができる多機能装置を提供する。

種々の実施形態では、本開示は、装置と患者との間に音響経路を提供することが可能な音響結合パッドを組み込む装置を提供し、これにより、従来の超音波感知ゲルを使用せずに音響結合を容易にする。

更に、種々の実施形態では、本開示は、センサ面上の１つ又は２つ以上のＥＣＧセンサリードから離間した位置で、超音波装置のセンサ面に取り付けられ得る音響結合パッドを提供する。音響結合パッドは、診断プロセス中に装置と患者との間に音響結合を提供する一方で、ＥＣＧセンサリードが音響結合パッドを介して互いに電気的に接続又は短絡することを防止する。

加えて、種々の実施形態では、本開示は、患者を不快にすることがある感知ゲルを使用する必要なく、任意の医療用装置のセンサ面に容易に取り付けられ、かつ取り外され得る汎用音響結合パッドを提供する。

一実施形態では、装置のセンサ面上の超音波センサと、装置のセンサ面上の心電図（ＥＣＧ）センサと、超音波センサ上の音響結合パッドであって、ＥＣＧセンサが、音響結合パッドから離間している、音響結合パッドと、を含む装置が提供される。超音波センサは、超音波トランスデューサアレイと、超音波トランスデューサアレイ上の超音波レンズと、を含む。音響結合パッドは、超音波レンズに取り外し可能に取り付けられる。

別の実施形態では、第１の表面と、第１の表面と反対側の第２の表面とを有する音響導電体と、第１の表面上の生体適合性コーティング層と、第２の表面上の接着剤層と、を含む超音波装置用の音響結合パッドが提供される。生体適合性コーティング層は、生体適合性シリコーンを含む。音響結合パッドの厚さは、１０ｍｍ未満である。音響導電体は、合成ゴムを含む。音響結合パッドは、裏材に取り付けられてもよい。音響結合パッドは、接着剤層によって裏材に取り外し可能に固定されてもよい。

更に別の実施形態では、ハウジングと、ハウジングの一方の端部に露出されたセンサ面と、超音波トランスデューサアレイと、超音波トランスデューサアレイ上にあり、センサ面に隣接する超音波レンズと、超音波レンズに取り外し可能に取り付けられた音響結合パッドと、を含む超音波プローブが提供される。超音波レンズは、超音波プローブのセンサ面の少なくとも一部分を画定し、音響結合パッドは、感知面を越えて外向きに延在する。超音波レンズは、超音波プローブのセンサ面に対して凹んでいる。

実施形態のより良好な理解のために、ここで、添付の図面を例としてのみ参照する。図面では、同一の参照番号により類似の要素又は作用が識別される。図面における要素のサイズ及び相対位置は、必ずしも縮尺どおりに描かれていない。例えば、種々の要素及び角度の形状は必ずしも縮尺どおりに描かれているわけではなく、これらの要素の一部は、図面の明瞭性を向上させるために拡大されかつ位置付けられていてもよい。なお、図示されるような要素の特定の形状は、必ずしも特定の要素の実際の形状に関する任意の情報を伝えることが意図されているわけではなく、単に図面において認識しやすいように選択されていてもよい。
本開示の１つ又は２つ以上の実施形態による、超音波センサ、心電図（ＥＣＧ）センサ、及び音響結合パッドを有する装置を示す斜視図である。 １つ又は２つ以上の実施形態による、音響結合パッドなしの図１に示された装置のセンサ部分の拡大斜視図である。 １つ又は２つ以上の実施形態による、図１に示された装置のパッド部分及びセンサ部分の拡大斜視図である。 １つ又は２つ以上の実施形態による、装置のパッド部分及び感知部分の更なる詳細を示す、図３の切断線４－４に沿った断面図である。 １つ又は２つ以上の実施形態による、音響結合パッドの斜視図である。

以下の説明では、種々の開示された実施形態の完全な理解が得られるように、特定の具体的な詳細が記載される。しかしながら、当業者は、これらの具体的な詳細のうちの１つ又は２つ以上を伴わずに、又は他の方法、構成要素、材料などを伴って実施形態を実施することができることを理解するであろう。その他の場合では、超音波医療用装置及び心電図センサに関係する周知の構造は、実施形態の説明を必要以上に不明瞭にすることを避けるために、詳細には示されていないか又は記載されていない。

文脈上別途必要とされる場合を除き、明細書及び後続の特許請求の範囲の全体を通じて、語「含む（comprise）」及びその変形（「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」及び「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」など）は、非限定的かつ包括的意味、すなわち、「を含むが、これらに限定されない」として解釈される。更に、用語「第１」、「第２」、及び類似のシーケンスのインジケータは、文脈上そうでないと明確に指示しない限り、互換的に解釈されるべきである。

本明細書全体の「一実施形態」又は「実施形態」への言及は、実施形態に関して記述された特定の特徴部、構造体又は特性が少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。このため、本明細書全体の種々の位置での語句「一実施形態では」又は「実施形態では」の出現は、必ずしもすべてが同じ実施形態を指しているわけではない。更に、特定の特徴部、構造体又は特性は、１つ又は２つ以上の実施形態において任意の好適な方法で組み合わせてもよい。

本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用する際に、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、その内容について別段の明確な指示がない限り、複数の指示対象を含む。用語「又は」は、文脈上、別段の明確な指示がない限り、その最も広い意味において「及び／又は」を意味するものとして一般的に用いられる、という点にも留意すべきである。

更に、図中の破線は、より多くの要素が存在するが、簡略化のために省略されていることを示すために使用される。

例えば心腔の、生理学的評価のための医学において頻繁に使用される診断の方法としては、超音波検査法、聴診、及び心電図検査が挙げられる。これらの診断の方法は、対象領域、例えば心腔内に存在する器官の解剖学的構造評価及び生理学的評価を行うために使用可能な異なる種類の情報を提供する。

医療用超音波撮像（超音波検査法）は、心臓及び肺の両方を検査するための最も効果的な方法の１つである。超音波撮像は、心臓の解剖学的情報と、弁並びに例えば大動脈及び肺動脈などの主要動脈を通る血流に関する定性的及び定量的情報とを提供する。超音波撮像の１つの重要な利点は、その高いフレーム速度で、常に動いている心臓の状態を評価するために重要である、動的な解剖学的及び血流情報を提供することができるということである。血流情報を提供することと組み合わせて、超音波撮像は、心腔、弁、及び動脈／静脈の構造及び機能を評価するための、最も良い利用可能なツールの１つを提供する。同様に、超音波撮像は、身体内の流体状態を評価することができるので、心膜滲出液（心臓周囲の流体）を評価する際の最良のツールである。

肺の場合、超音波撮像は、肺の解剖学的構造に関する情報を提供するが、種々の肺疾患に関連する具体的な撮像パターンを示すことができ、心膜滲出液の評価を含む、肺の周囲及び肺の個々のコンパートメント内の流体状態評価をすることができる。

聴診は、心臓及び肺などの器官の生理学的状態及び機能を、これらの器官によって生成される又はそうでなければこれらの器官に関連付けられる可聴音を捕捉することによって、評価することを可能にする。これらの器官、又は場合によっては他の器官の状態及び機能は、異なる音が種々の生理学的現象とどのように関連付けられているか、及び各病態に対して音がどのように変化するかを示す臨床情報に基づいて評価することができる。

心電図検査（ＥＣＧ）は、心周期の種々の位相に関連するように、心臓の電気活動を捕捉することによって、心臓に焦点を当てている。心臓の状態及び機能は、種々の病態に基づいて心臓の電気活動がどのように変化するかを示す臨床知識に基づいて評価され得る。

上述の患者の生理学的データを感知するために、いくつかの医療用感知装置は、同時に複数のデータを便宜的に検出するために、１つの装置に種々のセンサを組み込む。いくつかの装置は、同じ装置を使用して超音波データ及びＥＣＧデータの両方を検出することが可能である。例えば、本明細書で提供される種々の実施形態では、超音波装置は、装置のセンサ面上の超音波センサから離間した１つ又は２つ以上のＥＣＧリードを含んでもよい。従来の超音波撮像では、超音波伝達ゲル又は超音波ゲルが、典型的には、超音波信号の受信を向上させるためにセンサ又は患者に適用される。しかしながら、超音波ゲルは典型的には導電性の水系ゲルであるため、このような超音波ゲルは、センサ面上又はその近くに配列されたＥＣＧリードを有する装置内でＥＣＧリードを電気的に接続又は短絡させる可能性がある。これが発生すると、ＥＣＧデータを正確に取得することができず、信号は、ノイズを有しやすく、又は時には信号を全く有しない。

本開示は、超音波及びＥＣＧ信号が、任意の超音波感知ゲルを利用しない単一のハンドヘルド装置によって取得され得る装置及び方法を提供する。

図１は、本開示の１つ又は２つ以上の実施形態による、超音波センサ、心電図センサ、及び音響結合パッドを有する装置１００を示す斜視図である。

装置１００は、患者の診断から取得された関連データを表示するための表示画面を有する別の装置に接続することができる。いくつかの実施形態では、装置１００は、取得された情報（例えば、患者の超音波データ又は心電図データを含む生理学的データ）を処理するための、マイクロプロセッサ、信号／データ処理回路などの種々の回路を含んでもよい。加えて、又は代替的に、装置１００は、取得された患者の生理学的データを、装置１００によって取得されたデータを処理するための別の装置に送信してもよい。これらの接続された装置は、患者の生理学的データを処理するために、マイクロプロセッサ、種々の信号／データ処理回路などを含み得る。例えば、接続された電子装置としては、携帯電話、ハンドヘルド装置、パーソナルコンピュータ（personal computer、ＰＣ）、ノートブックコンピュータ、ラップトップ、タブレットＰＣ、及びデータ処理が可能な任意の他の装置を挙げることができるが、これらに限定されない。

動作中、ユーザは、装置１００のセンサ面１３０を患者の身体上の所望の位置に配置することができる。好適に位置付けられると、装置１００は、聴診センサ（図示せず）、ＥＣＧセンサ（図示せず）、及び超音波センサ（図示せず）など、センサ面１３０上の１つ又は２つ以上のセンサを使用して信号を取得するように動作されてもよい。いくつかの実施形態では、聴診センサ、ＥＣＧセンサ、及び超音波センサのうちの１つ又は２つ以上から取得される信号は、同時に取得され、かつ互いに同期されてもよい。センサ面１３０上に位置付けられた種々のセンサを用いて、装置１００を利用して、患者の標的エリア又は領域の１つのスキャンを用いて種々の生理学的データを得ることができる。

装置１００は、装置１００の外側部分を形成するハウジング１０５を含むことができる。ハウジング１０５は、任意のマイクロプロセッサ、例えば、信号処理回路、データ処理回路、デジタル信号処理用のデジタル信号プロセッサ（digital signal processor、ＤＳＰ）、及び患者の生理学的データを感知するための種々のセンサを収容することができる。いくつかの実施形態では、ハウジング１０５は、パッド部分１１０、センサ部分１１２、及びハンドル部分１１４を含んでもよい。

パッド部分１１０は、ハウジング１０５の第１の端部１１８の近くにある。第１の端部１１８は、装置１１０使用中に患者と接触するセンサ面１３０に近接している。第２の端部１２２は、第１の端部１１８ではないハウジング１０５の反対側にある。ハンドル部分１１４は、装置１００を使用して人にとって便宜的な把持を提供するために、ハウジング１０５の第１の端部１１８と第２の端部１２２との間にある。センサ部分１１２は、パッド部分１１０とハンドル部分１１４との間にある。センサ部分１１２は、患者から生理学的データを取得するための種々のセンサを含む。例えば、センサ部分１１２は、患者の心電図データを取得するためのＥＣＧセンサを含んでもよい。センサ部分１１２はまた、超音波データを取得するための超音波センサを含んでもよい。加えて、センサ部分１１２は、聴診データを取得するための聴診センサを含んでもよい。図１では、ハンドル部分１１４は、第２の端部１２２とセンサ部分１１２との間に位置付けられるものとして示されている。しかしながら、異なる実施形態では、センサ部分１１２及びハンドル部分１１４の位置は、設計の必要性又は目的に従って変化することができ、必ずしも特定の位置で固定される必要はない。

パッド部分１１０は、ハウジング１０５の第１の端部１１８及びセンサ部分１１２から外向きに延在する。パッド部分１１０は、一般に、装置１００の使用中にパッド部分１１０が患者の皮膚表面に直接接触することができるように、第１の端部１１８に近接して位置する。例えば、パッド部分１１０の一方側はセンサ部分１１２と直接接触し、他方側は患者と直接接触してもよい。音響結合パッド１１６を有するこのパッド部分１１０は、取得した音響信号を低音響損失又は音響損失なしに伝達するために、典型的には水系ゲルである従来の超音波ゲルの代替品として機能し得ることが、後で詳細に説明される。

ハンドル部分１１４は、使用中に装置１００を保持、制御、及び操作するためにユーザによって把持される、ハウジング１０５の一部分である。ハンドル部分１１４は、１つ又は２つ以上の滑り止め１２０などの把持機構を含んでもよく、いくつかの実施形態では、ハンドル部分１１４は、ハンドル部分１１４の遠位側又は近位側のハウジング１０５の部分と同じ一般形状を有してもよい。一般に、ハンドル部分１１４は、センサ部分１１２とハウジング１０５の第２の端部１２２との間に位置するハウジング１０５の一部分を指し、これについては本明細書内で後で更に詳細に記載される。

いくつかの実施形態では、ハウジング１０５は、例えば駆動回路、発振器、ビーム形成回路、フィルタリング回路などの電子機器を含む、装置１００の内部電子構成要素及び／又は回路を更に取り囲んでもよい。ハウジング１０５は、センサ面１３０などの、装置１００の外部に位置する部分を取り囲むように又は少なくとも部分的に取り囲むように形成されてもよく、ハウジング１０５は、水分、液体、又は他の流体がハウジング１０５に入るのを防止するように封止されてもよい。ハウジング１０５は、任意の好適な材料で形成されてもよく、いくつかの実施形態では、ハウジング１０５はプラスチック材料で形成される。ハウジング１０５は、単一の部品（例えば、内部構成要素を取り囲むように成形される単一の材料）で形成されてもよい。あるいは、互いに接合されるか又は別の方法で互いに取り付けられる、２つ以上の部品（例えば、上側半体及び下側半体）で形成されてもよい。

パッド部分１１０は、センサ面１３０の一部分上に配置される音響結合パッド１１６を含んでもよい。音響結合パッド１１６は、センサ面１３０を部分的に覆うために位置付けられてもよく、センサ面１３０の近くに位置するセンサが、装置１００使用中に患者（例えば、患者の皮膚）から離間し、かつ直接接触しないようにする。例えば、患者の皮膚に直接接触するセンサ面１３０の代わりに、患者とセンサ面１３０との間に配置された音響結合パッド１１６は、使用中に患者（より具体的には、装置によって撮像されている患者の身体部分）を装置１００と音響的に結合することができる。音響結合パッド１１６は、使用中に装置１００の超音波センサによって送信及び受信される生理学的信号のための音響経路として機能することができる。音響結合パッド１１６は、センサ面１３０を患者の身体から小さい距離だけ分離することができるが、音響結合パッド１１６によって提供される音響経路により、種々の生理学的信号が音響結合パッド１１６を介してセンサ部分１１２に効果的に送信及び受信されてもよい。音響結合パッド１１６の特徴及びセンサ部分１１２内の種々の構成要素は、本明細書において後で更に詳細に記載される。

図２は、図１に示される装置１００のセンサ部分１１２の拡大斜視図２００である。図２は、装置１００のセンサ部分１１２の構成要素を記載するための例示目的のために、音響結合パッド１１６がセンサ面１３０から取り外されているセンサ部分１１２を示す。装置１００のセンサ部分１１２は、超音波センサ２１０を含む。いくつかの実施形態では、センサ部分１１２は、超音波センサ２１０から離間した種々の位置に位置付けられた複数のＥＣＧ電極２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ（ＥＣＧセンサ２２０と総称され得る）を含む。センサ部分１１２には、任意の数のＥＣＧ電極が含まれてもよく、例えば、いくつかの実施形態では、センサ部分１１２は、３個を超えるＥＣＧ電極を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、センサ部分１１２は、１つ又は２つ以上の聴診センサ２４０、例えば、第１の膜２６２の近く又はその下に位置付けられた第１の聴診センサ、及び第２の膜２６４の近く又はその下に位置付けられた第２の聴診センサを含んでもよい。超音波センサ２１０、聴診センサ２４０、及びＥＣＧセンサ２２０の各々は、装置１００のセンサ面１３０に隣接して位置付けられる。使用中、センサ面１３０を患者の皮膚の近く又は接触させて配置することができ、装置１００は、超音波信号、聴診信号、及びＥＣＧ信号を、それぞれ超音波センサ２１０、聴診センサ２４０、及びＥＣＧセンサ２２０を介して得ることができる。いくつかの実施形態では、種々の医療ニーズに従って異なる生理学的データを感知するために、装置１００のセンサ部分１１２に組み込まれた追加の種々の種類のセンサが存在してもよく、本開示の実施形態に含まれるセンサは、超音波センサ、聴診センサ、及びＥＣＧセンサに限定されない。

図１及び図２に示すように、いくつかの実施形態では、装置１００は、センサ面１３０において超音波センサ２１０に隣接する聴診センサ２４０を含む。聴診センサ２４０は、例えば、循環器系、呼吸器系、及び消化管系に関連付けられた体内音を含む、患者の体内音を検出するように動作可能な任意のセンサであり得る。すなわち、患者の心臓音などの目標音は、聴診センサ２４０によって感知され得る。一実施形態では、聴診センサ２４０は、マイクロフォンであってもよい。いくつかの実施形態では、聴診センサ２４０は、電子的又はデジタル的な聴診器であってもよく、当該分野で知られ得るように、感知された信号を増幅及び処理するための増幅及び信号処理回路を含んでもよいし、又はそうでない場合には電気的に結合されてもよい。別の実施形態では、第１の膜２６２の近くに位置付けられた第１の聴診センサ及び第２の膜２６４の近くに位置付けられた第２の音響センサは、２つの同一の音響センサであってもよい。しかしながら、いくつかの実施形態では、装置１００は、異なる種類の聴診センサを用いてもよく、聴診センサは互いに異なっていてもよい。

超音波センサ２１０は、患者の対象領域（region of interest、ＲＯＩ）内の標的構造に向けて超音波信号を送信するように構成されている超音波アレイ又は超音波トランスデューサ４４０（図４を参照）を含む。トランスデューサ４４０は、超音波信号の送信に応答して標的構造から戻るエコー信号を受信するように更に構成されている。そのために、トランスデューサ４４０は、超音波信号を送信してその後にエコー信号を受信することが可能なトランスデューサ素子を含んでもよい。種々の実施形態では、トランスデューサ素子は、フェーズドアレイ（図示せず）の要素として配列されてもよい。好適なフェーズドアレイトランスデューサは、当該技術分野において既知である。

超音波センサ２１０のトランスデューサ４４０は、トランスデューサ素子の１次元（one-dimensional、１Ｄ）アレイ又は２次元（two-dimensional、２Ｄ）アレイであってよい。トランスデューサアレイは、例えばチタン酸ジルコン酸鉛（lead zirconate titanate、ＰＺＴ）などの圧電セラミックを含んでもよく、又は微小電気機械システム（microelectromechanical system、ＭＥＭＳ）に基づいたものであってもよい。例えば、種々の実施形態では、超音波センサ２１０は、微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）ベースの圧電超音波トランスデューサである圧電微小加工超音波トランスデューサ（piezoelectric micromachined ultrasonic transducer、ＰＭＵＴ）を含んでもよいし、又は、超音波センサ２１０は、静電容量の変化に起因してエネルギー変換が提供される静電容量式微細加工超音波トランスデューサ（capacitive micromachined ultrasound transducer、ＣＭＵＴ）を含んでもよい。

超音波センサ２１０は、超音波集束レンズ４５０を更に含んでもよく（図４を参照）、この超音波集束レンズ４５０は、超音波トランスデューサ４４０に対して遠位側に位置付けられ、センサ面１３０の一部を形成してもよい。音響結合パッド１１６は、超音波集束レンズ４５０上に配設されてもよく、ＥＣＧ電極２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃが互いに電気的に接続するようにできる従来の水系超音波ゲルを置き換えることができる。これは、図３に関連してより詳細に説明される。集束レンズ４５０は、超音波トランスデューサ４４０から患者に向かって送信された超音波ビームを集束させるように、及び／又は患者からトランスデューサ４４０へと反射された超音波ビームを集束させるように動作可能な任意のレンズであってよい。超音波集束レンズ４５０は、図４に示されるように、実質的に平坦な形状を有してもよい。いくつかの実施形態では、超音波集束レンズ４５０は、第１の膜２６２及び第２の膜２６４と実質的に同一平面上にある前面を有してもよい。しかしながら、他の実施形態では、超音波集束レンズ４５０は、湾曲した表面形状、又は楕円形を有してもよい。すなわち、超音波集束レンズ４５０は、所望の用途、例えば所望の動作周波数などに応じて、異なる形状を有してもよい。超音波集束レンズ４５０は、任意の好適な材料で形成されてもよく、いくつかの実施形態では、超音波集束レンズ４５０は、室温加硫（room-temperature-vulcanizing、ＲＴＶ）ゴム材料で形成される。

ＥＣＧセンサ２２０は、関連する分野において既知であり得るように、例えば患者の心臓の電気活動を検出する任意のセンサであってもよい。例えば、ＥＣＧセンサ２２０は、任意の数のＥＣＧ電極２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃを含んでもよいが、それの電極は動作中に患者の皮膚と接触して配置され、各心拍中の心筋の脱分極及び再分極のパターンによる患者の電気的変化を検出するために使用される。

図２に示すように、ＥＣＧセンサ２２０は、超音波センサ２１０の第１の側に隣接して（例えば、第１の膜２６２が位置付けられる場所に対応し得る超音波センサ２１０の左側に隣接して）位置付けられる第１の電極２２０ａと、第１の側とは反対側の、超音波センサ２１０の第２の側に隣接して（例えば、第２の膜２６４が位置付けられる場所に対応し得る超音波センサ２１０の右側に隣接して）位置付けられる第２の電極２２０ｂと、を含むことができる。ＥＣＧセンサ２２０は、超音波センサ２１０の第３の側に隣接して（例えば、第１の膜２６２と第２の膜２６４との間に位置する超音波センサ２１０の下側に隣接して）位置付けられる第３の電極２２０ｃを更に含んでもよい。この第３の側は、第１の側と第２の側との間に延在してもよく、第３の側に隣接する膜はまた、第３の膜（図示せず）と称されることがある。いくつかの実施形態では、第３の電極２２０ｃは、第３の膜を通して露出されてもよく、第１の電極２２０ａ及び第２の電極２２０ｂは、それぞれ第１の膜２６２及び第２の膜２６４を通して露出されてもよい。いくつかの実施形態では、第１のＥＣＧ電極２２０ａ、第２のＥＣＧ電極２２０ｂ、及び第３のＥＣＧ電極２２０ｃの各々は、異なる極性を有する。例えば、第１のＥＣＧ電極２２０ａは正（＋）電極であってよく、第２のＥＣＧ電極２２０ｂは負（－）電極であってよく、第３のＥＣＧ電極２２０ｃは接地電極であってよい。

ＥＣＧセンサ電極２２０の数及び位置は、異なる実施形態では異なっていてよい。図２に示すように、ＥＣＧ電極２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃは、互いにほぼ等距離にあり得る。第１のＥＣＧ電極２２０ａ及び第２のＥＣＧ電極２２０ｂは、センサ面１３０の上縁部近くに位置付けられてもよく、第３のＥＣＧ電極２２０ｃは、超音波センサ２１０の下側とセンサ面１３０の底縁部との間に位置付けられてもよい。他の実施形態では、ＥＣＧ電極２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃの間の間隔及びＥＣＧ電極２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃの個々の位置は、設計の必要性に基づいて異なって配置されてもよい。

いくつかの実施形態では、超音波センサ２１０、ＥＣＧセンサ２２０、又は聴診センサ２４０は、図２に示されるものとは異なって位置してもよい。種々のセンサは、患者の生理学的データを効果的に得るために互いに隣接して位置してもよいが、個々のセンサ構成要素は、異なるパターン又は位置に配置することができる。例えば、診断されている患者の特定の部分に応じて、かつ他の種々の医療ニーズに応じて、装置１００は、第１の膜２６２の上又は下のみに位置する聴診センサと、第２の膜２６４の上又は下のみに位置するＥＣＧセンサ２２０とを有することができる。いくつかの実施形態では、超音波センサ２１０は、聴診センサ２４０が、センサ面１３０の中心エリアに位置し、ＥＣＧセンサ２２０が、第１の側とは反対側の、センサ面の第２の側の近くに位置する状態で、センサ面の第１の側エリアの近くに位置してもよい。超音波センサ２１０、聴診センサ２４０、及びＥＣＧセンサ２２０は、センサ面１３０上又はセンサ面１３０に隣接した任意の好適な配列で位置付けられてもよく、本明細書で提供される実施形態は、図２に示される配列に限定されない。

いくつかの実施形態では、第１の膜２６２及び第２の膜２６４が、超音波センサ２１０の互いに反対の側に隣接して位置付けられ、センサ面１３０の一部を形成してもよい。第１の膜２６２及び第２の膜２６４は、任意の好適な材料で形成されてもよく、一実施形態では、第１の膜２６２及び第２の膜２６４は、室温加硫（ＲＴＶ）ゴム材料で形成される。いくつかの実施形態では、第１の膜２６２及び第２の膜２６４は、超音波集束レンズ４５０と同じ材料で形成される。

いくつかの実施形態では、センサ面１３０は、装置１００のセンサ面１３０を、ＩＰコード（国際電気標準会議（International Electrotechnical Commission、ＩＥＣ）により公開される規定）のＩＰＸ７の侵入保護仕様に準拠する（例えば、少なくとも１ｍの深さに沈めたときに液密である）ように封止するシーラントを含む。シーラントは、例えば、膜２６２、膜２６４と超音波センサ２１０のそれぞれの側との間、及び／又は超音波センサ２１０と、膜２６２、膜２６４と、ハウジング１０５の側面との間に提供されてもよい。いくつかの実施形態では、シーラントは、超音波センサ２１０の超音波集束レンズ４５０及び膜２６２、膜２６４の上を覆って提供される。このような実施形態では、音響結合パッド１１６は、超音波センサ２１０超音波集束レンズ４５０の面と重なるシーラントの上に重なることができる。シーラントはＲＴＶゴム材料であってもよく、いくつかの実施形態では、シーラントは、超音波集束レンズ４５０並びに／又は第１の膜２６２及び第２の膜２６４と同じ材料で形成されてもよい。

図３は、１つ又は２つ以上の実施形態による、図１に示された装置１００のパッド部分１１０及びセンサ部分１１２の拡大斜視図３００である。共通要素の大部分は図２に関して詳細に説明されたため、先に説明した要素の説明は省略され、図３の以下の説明はパッド部分１１０及び音響結合パッド１１６に関する特徴に焦点を当てている。

図３に示すように、パッド部分１１０は音響結合パッド１１６を含む。音響結合パッド１１６は、超音波センサ２１０の超音波集束レンズ４５０上に位置付けられる。一実施形態では、音響結合パッド１１６のサイズ（例えば、長さ及び幅）は、超音波集束レンズ４５０のサイズ（例えば、長さ及び幅）と一致してもよく、音響結合パッド１１６は、レンズ４５０の上に配設されてもよい。いくつかの実施形態では、音響結合パッド１１６のサイズは、音響結合パッド１１６が超音波集束レンズ４５０を部分的にのみ覆うように、超音波集束レンズ４５０のサイズよりも小さくてもよい。他の実施形態では、音響結合パッド１１６のサイズは、例えば、音響結合パッド１１６の部分が超音波集束レンズ４５０側縁部を越えて横方向に延在した状態で、音響結合パッド１１７が超音波集束レンズ４５０と完全に重なり合うように、超音波集束レンズ４５０のサイズよりも大きくてもよい。音響結合パッド１１６は、任意の形状又はサイズを有してもよく、これは、音響結合パッド１１６及び装置１００の設計ニーズ又は医療用途に基づいて判定され得るが、超音波センサ２１０の音響経路として機能する機能を提供するのに好適なサイズを有する。いくつかの実施形態では、音響結合パッド１１６は、複数のＥＣＧ電極２２０ａ、２２０ｂ、及び２２０ｃから離間している間に超音波集束レンズ４５０を覆うのに好適なサイズを有してもよく、それにより、ＥＣＧ電極２２０ａ、２２０ｂ、及び２２０ｃの短絡が音響結合パッド１１６を介して防止される。ＥＣＧ電極リード間の電気的短絡は、ＥＣＧ信号をほとんど又は全くもたらさず、音響結合パッド１１６のサイズは、ＥＣＧ電極リード間の短絡を引き起こさないように設計され得る。これについては、後でより詳細に説明される。

装置１００は、超音波データ、聴診データ、及び心電図データなどの異なる種類のデータを同時に取得することが可能な多機能装置である。装置１００は、装置１００のセンサ部分１１２内に種々のセンサ（例えば、超音波センサ、ＥＣＧセンサ、聴診センサ）を配置することによってこれを達成する。しかしながら、ＥＣＧ電極リード２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃを超音波センサ２１０と同じ表面上に配置することによって、超音波走査のために水系超音波走査ゲルが使用されるときに、水系ゲルは、１つ又は２つ以上のＥＣＧ電極リードの間を電気的に接続することがある。走査ゲルを介したＥＣＧ電極リード２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ間のこれらの望ましくない接続により、ＥＣＧ信号はノイズを有するか、又は場合によっては、不明確かつ不正確なＥＣＧ信号を生成する。患者から収集されたこれらの不明瞭なＥＣＧ信号は、医療施術者が、取得された信号に基づいて患者を正しく診断することを防止する可能性がある。したがって、装置１００利用する際に、音響結合パッド１１６により、水系超音波走査ゲルの使用により生じる技術的問題が克服される。

超音波センサ２１０のための水系ゲルの代替品として機能する提案された音響結合パッド１１６は、超音波集束レンズ４５０上に配置され、複数のＥＣＧ電極２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃから離間している。一実施形態では、複数のＥＣＧ電極２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃはセンサ面１３０上に配設されてもよく、音響結合パッド１１６は、それぞれのＥＣＧ電極２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃを互いに電気的に接続しない位置に配置されてもよい。音響結合パッド１１６を複数のＥＣＧ電極２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃから離間させながら、超音波焦点合わせレンズ４５０の上に音響結合パッド１１６を配置することによって、位置関係は、ＥＣＧ電極が互いに電気的に接続されないことを確実にする。また同時に、音響結合パッド１１６は、患者の超音波データの受信を改善するための音響経路を超音波センサ２１０に提供することができる。音響結合パッド１１６は、超音波センサ２１０と患者の皮膚との間に形成され得る空隙を排除し、最小又は低減された音響損失で超音波信号を伝達する。

いくつかの実施形態では、音響結合パッド１１６は、十分な超音波結合を提供するための特性を有してもよい。これらの特性は、患者からの超音波信号が、高品質超音波画像を有する超音波センサ２１０に音響結合パッド１１６から適切に取得されることを確実にする。一実施形態では、音響結合パッド１１６は、音響的に透過なシリコーンゲルパッドであってもよい。例えば、音響的に透過なシリコーンゲルパッドは、超音波ゲルと比較して超音波感度を増加させ、超音波ゲルを使用する必要性を排除する有望な結果を示している。いくつかの実施形態では、音響結合パッド１１６を形成する際に合成ゴムを使用してもよい。合成ゴムは、音響損失を低減することが示されている音響結合パッド１１６のシス－１，４－ポリブタジエンなどの物質を含んでもよい。これらの材料を利用して形成された音響結合パッド１１６は、最小又は低下した音響損失で超音波信号を患者の身体器官から装置１００の超音波センサ２１０に明確に送信する能力を有し、装置１００は、明確な超音波画像を再現するために、信号から任意のノイズを明確に増幅及び打ち消すことができる。

いくつかの実施形態では、音響結合パッド１１６は、撮像される患者の特定のＲＯＩ（例えば、心臓、腎臓、肝臓、筋肉などの特定の組織）に対して適切な音響インピーダンスを考慮した材料を使用して形成されてもよい。音響インピーダンスは、特定の組織の密度及びその組織内の音の速度に基づいてもよい。血液、脂肪、肝臓、心臓、脳、腎臓、筋肉などの組織又は材料の音響インピーダンスは、すべて異なることがある。種々の組織又は材料の典型的な密度、音の速度、及び音響インピーダンス値を表１に示す。

したがって、患者のどのＲＯＩが検査されるかに基づいて、音響結合パッド１１６は、音響結合パッド１１６の音響インピーダンスが、音響結合パッド１１６と撮像される特定の構造又は器官との間の組織の音響インピーダンスと一致するか、又は実質的に類似するように、種々設計されてもよい。

一般に、超音波撮像装置による超音波エネルギー出力の一部分は、異なる音響インピーダンスを有する媒体間の任意の境界面で反射される。患者の皮膚と、患者の皮膚に接触する超音波撮像装置の外面との間の音響インピーダンスの差は、したがって、超音波エネルギーが患者の内外にどのくらいの超音波エネルギーが伝達されるかと、どのくらいの超音波エネルギーが患者の皮膚との境界面で反射されるかを少なくとも部分的に規定する。いくつかの実施形態では、音響結合パッド１１６は、ヒト組織のインピーダンスと実質的に同じ又は類似のインピーダンスを有するように形成されてもよく、これにより、組織（例えば、皮膚、脂肪、水などを含み得る）を介し、かつ撮像される患者の所望の構造への超音波エネルギーの効率的な伝達を促進する。例えば、音響結合パッド１１６内で利用され得る合成ゴム中のシス－１，４－ポリブタジエンの比又は量を調整することによって、音響結合パッド１１６の音響インピーダンスは、患者の皮膚のインピーダンスと実質的に一致するように形成されてもよく、これにより、音響結合パッド１１６と患者の皮膚との間の境界面における超音波エネルギーの望まない反射を低減又は最小化する。これにより、皮膚及び組織を介した超音波エネルギーの効率的な伝達を確実にし、診断の下で特定の構造又は器官に向かって、かつ特定の構造又は器官から皮膚及び組織を介して伝達される際に、音響信号の損失（例えば、反射）を低減又は最小化することができる。

図３、図４及び図５では、音響結合パッド１１６は、薄い矩形パッド、又は円柱状の縁部を有する縁部上に丸い角部を有する矩形パッドであるものとして記載されている。しかしながら、音響結合パッド１１６の形状はこれらの形状に限定されるものではなく、設計ニーズに応じて、音響結合パッド１１６が種々の形状を有してもよい。例えば、音響結合パッド１１６は、円形パッド形状、三角形形状、又は多角形形状などであってもよい。他の実施形態では、音響結合パッド１１６の形状は、レンズ４５０形状に依存してもよい。

いくつかの実施形態では、音響結合パッド１１６は、１０ｍｍ未満の厚さを有するシス－１，４－ポリブタジエンを含むシリコーンパッド又は合成ゴムパッドであってもよい。より好ましくは、音響結合パッド１１６は、シリコーンパッド又はシス－１，４－ポリブタジエンを含む合成ゴムパッドから作製されてもよく、６ｍｍ未満の厚さを有してもよい。一実施形態では、音響結合パッド１１６の高さは、音響結合パッド１１６第１の表面（例えば、上面）と第２の表面（例えば、底面）との間の距離から測定されてもよい。別の実施形態では、音響結合パッド１１６の高さは、音響結合パッド１１６が音響結合パッド１１６第１の表面（例えば、上面）の上に配設されるレンズ４５０の表面から測定されてもよい。音響結合パッド１１６に接触するヒトの皮膚は、一般に柔らかく、弾性で湾曲しているため、音響結合パッド１１６は楕円形状を有するように形成されてもよい。例えば、音響結合パッド１１６は、上面の中心が外向きに突出する凸状の形状のものであってもよい。この例では、音響結合パッド１１６の高さは、上部の凸面の中心点とレンズ４５０の上面との間の距離に基づいて判定されてもよい。一方、音響結合パッド１１６は、上面の中心が内側に突出している（レンズ４５０により近くに向かって）凹状の形状のものであってもよい。この例では、音響結合パッド１１６の高さは、上部の凹面の中心点とレンズ４５０の上面との間の距離に基づいて判定されてもよい。この特定の例では、音響結合パッド１１６の凹状の形状により、パッド１１６の周辺部の高さは、パッド１１６の中心の高さよりも高くなる。しかしながら、いくつかの実施形態では、パッド１１６の高さは、凹状の形状のパッドの中心点に基づいて判定されてもよい。

音響結合パッド１１６の厚さは、パッドが厚すぎる場合、ＥＣＧセンサ２２０を患者の皮膚から離間させて、それによって適切なＥＣＧ信号の検出を制限することがあることを考慮する必要がある。したがって、音響結合パッド１１６の厚さは、使用時に装置１００がセンサ面１３０上の複数のＥＣＧ電極２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃを患者の皮膚に接触させることを確実にするように設計されてもよい。皮膚は柔らかく弾性であるため、センサ面１３０が少量の力で患者の皮膚に加えられるときに、ＥＣＧ電極２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃが音響結合パッド１１６の露出面から離間していても、ＥＣＧ電極リード２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃは依然として患者の皮膚に接触し、ＥＣＧ信号の正確な測定を確実にすることができる。例えば、１０ｍｍ以下の厚さを有する音響結合パッド１１６では、ＥＣＧ電極リード２２０ａ、２２０ｂ、及び２２０ｃは患者の皮膚に接触することができ、患者のＥＣＧ信号を適切かつ正確に取得することができ、音響結合パッド１１６はまた、超音波センサ２１０が音響結合パッド１１６を介して超音波信号／画像を取得できるように、皮膚に接触する。

音響結合パッド１１６と超音波集束レンズ４５０との間に接着剤を適用して、音響結合パッド１１６のレンズ４５０への機械的結合を改善することができる。例えば、音響結合パッド１１６を超音波集束レンズ４５０と結合するために、光接着剤を使用してもよい。音響結合パッド１１６の一方側（例えば、アレイ又はトランスデューサ側４４０）のに接着剤が適用されるときに、音響結合パッド１１６は、超音波集束レンズ４５０、又は更には音響センサ２４０を覆うことができる。しかしながら、この接着剤は、ＥＣＧ電極リード２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃを覆わず、音響結合パッド１１６が、望ましくない電気的短絡を引き起こす可能性があるＥＣＧ電極リード２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃの上に重なるようにする。

音響結合パッド１１６の露出側（例えば、患者に直接接触する側）は、生体適合性コーティング材料でコーティングされてもよく、これは、患者のＲＯＩとの潤滑性及び結合を改善することができる。これは、図５に関連してより詳細に説明される。

図４は、１つ又は２つ以上の実施形態による、装置１００のパッド部分１１０及び感知部分１１２の更なる詳細を示す、図３の切断線４－４に沿った断面図４００である。

図４に示されるように、第１及び第２の膜２６２、２６４は、音響センサ２４０の前方に、かつ超音波集束レンズ４５０に隣接して位置付けられる。音響結合パッド１１６は、超音波センサ２１０超音波集束レンズ４５０上にある。いくつかの実施形態では、聴診センサ２４０は、空隙であり得るそれぞれの間隙４１０だけ膜２６２、膜２６４から離間している。これらの空隙は、聴診センサ２４０を介して聴診データを明瞭に受信するために音響トンネルを提供することができる。

聴診センサ２４０は、それぞれの聴診センサソケット４２０内に位置付けられてもよく、それらの聴診センサソケット４２０は、聴診センサ２４０がそれぞれの膜２６２、膜２６４から所望の間隙４１０だけ離間するように聴診センサ２４０の位置を固定することができる。いくつかの実施形態では、間隙４１０は、約０．５ｍｍ～約１．５ｍｍの範囲内の距離を有する。いくつかの実施形態では、間隙４１０は、約１ｍｍの距離を有する。いくつかの実施形態では、聴診センサソケット４２０は、ハウジング１０５の内部部品として形成される。例えば、聴診センサソケット４２０は、ハウジング１０５へと一体に成形されてもよい。聴診センサソケット４２０は、聴診センサ２４０を収容できるようにサイズ決めされてもよく、聴診センサ２４０は、聴診センサソケット４２０内にしっかりと保持されるようになっていてもよい。いくつかの実施形態では、聴診センサ２４０は、接着性のある材料によって、聴診ソケット４２０内部に固定されてもよい。

音響センサソケット４２０は、音響センサ２４０の任意の方向への任意の移動を妨げるように、聴診センサ２４０をハウジング１０５に締結又は固着してもよい。音響センサソケット４２０と音響センサ２４０との間に部屋又は間隙が存在する場合、この部屋又は間隙は、患者の生理学的信号又は音に無関係な不要なノイズを生成することがある。音響センサ２４０の固定位置は、使用中に、音響センサ２４０が患者の生理学的信号又は音を明確に取得できるように、任意の運動を排除する。

加えて、いくつかの実施形態では、聴診センサ２４０が聴診センサソケット４２０内に位置付けられ、所望の間隙４１０だけ膜２６２、膜２６４から離間している状態では、膜２６２、膜２６４は、機械的振動（例えば、膜２６２、膜２６４に対する動きから生じるもの、及び／又は音響的振動を受けたことに応答して生じるもの）を、聴診センサ２４０によって検出可能な音に変換するダイアフラムとして動作し得る。

一実施形態では、第１の膜２６２及び第２の膜２６４が、超音波センサ２１０の互いに反対の側に隣接して位置付けられ、センサ面１３０の一部を形成してもよい。第１の膜２６２及び第２の膜２６４は、任意の好適な材料で形成されてもよく、一実施形態では、第１の膜２６２及び第２の膜２６４は、室温加硫（ＲＴＶ）ゴム材料で形成される。いくつかの実施形態では、第１の膜２６２及び第２の膜２６４は、超音波集束レンズ４５０と同じ材料で形成される。

いくつかの実施形態では、超音波集束レンズ４５０は、第１の膜２６２及び第２の膜２６４と実質的に同一平面上にあってもよい。超音波集束レンズ４５０を第１の膜２６２及び第２の膜２６４と同一平面に位置付けることにより、第１の膜２６２及び第２の膜２６４上にも位置付けられたＥＣＧ電極リード２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃと患者の皮膚との間の距離は、音響結合パッド１１６が超音波集束レンズ４５０に取り付けられた後でも、所望の好適な距離に維持することができる。患者の皮膚と接触している音響結合パッド１１６の外面とレンズ４５０の平面（第１の膜２６２及び第２の膜２６４と同一平面上にあってもよい）との間の距離が好適な距離を超えて離間する場合、ＥＣＧ電極リード２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃは、患者の皮膚に直接接触しないことがあり、これにより、リードがＥＣＧデータを効果的に受信することが防止されることがある。

他の実施形態では、超音波集束レンズ４５０は、音響結合パッド１１６が第１の膜２６２及び第２の膜２６４と実質的に同一平面上にあり得るように配置されてもよい。音響結合パッド１１６が第１の膜２６２及び第２の膜２６４と同一平面内にあるように超音波集束レンズ４５０を配置することによって、ＥＣＧ電極リード２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ及び音響結合パッド１１６は、ＥＣＧ電極リード２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃと患者の皮膚との間の間隙を低減するために任意の追加の力を加えることなく、患者の皮膚に直接接触することができる。この構成は、リード２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃと患者の皮膚との間に空隙が存在しないため、ＥＣＧ電極リード２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃから受信されるＥＣＧデータの品質を増加させることができる。超音波集束レンズ４５０は、レンズ４５０とトランスデューサ４４０との間の空間を減少させることができる超音波トランスデューサ４４０に向かう方向に凹んでいてもよい。例えば、超音波集束レンズ４５０は、音響結合パッド１１６厚さとほぼ同じ距離だけ膜２６２、２６４に対して凹んでいてもよい。一実施形態では、音響結合パッドは、約５ｍｍの厚さを有してもよい。この実施形態では、レンズ４５０は、膜２６２、２６４の外面又は露出面に対して、約５ｍｍの距離だけ凹んでいてもよい。音響結合パッド１１６がレンズ４５０に取り付けられるときに、音響結合パッド１１６の外面は、第１の膜２６２及び第２の膜２６４の外面と実質的に同一平面上にあってもよく、ＥＣＧ電極リード２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃは、ＥＣＧデータの取得を改善するために、患者の皮膚に直接接触してもよい。センサ面１３０に完全に同一平面上の表面を提供することは、ヒトの皮膚の柔らかくクッション様表面により、患者の生理学的データの受信に有益であることがあり、いくつかの実施形態では、膜２６２、２６４の平面と音響結合パッド１１６との間の離間した距離の影響は、ＥＣＧ電極リード２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃを介して受信したＥＣＧデータの品質に最小限の影響を及ぼすことができる。

図５は、１つ又は２つ以上の実施形態による音響結合パッド１１６の斜視図５００である。

図５に示すように、音響結合パッド１１６は、裏材５１０上に配置される。裏材５１０は、音響結合パッド１１６の第１の表面（例えば、裏材５１０に直接面し、接触する表面）に接着される。接着剤は、音響結合パッド１１６が裏材５１０から剥がされた後、接着剤層として音響結合パッド１１６上に留まることができる。接着剤は、音響結合パッド１１６の第１の表面上にフィルム状の薄い接着剤層を形成し、この材料は、超音波集束レンズ４５０と音響結合パッド１１６との間の機械的又は物理的結合を向上させることができる任意の好適な材料であってもよい。すなわち、裏材５１０は、室温加硫（ＲＴＶ）ゴム材料で形成された超音波集束レンズ４５０に容易に取り付けることができる、音響結合パッド１１６の第１の表面上に接着剤を残すことができる。加えて、これらの接着剤は、レンズ４５０と結合するのに十分な強さであるが、使用後又は診断が完了した後に医療施術者によって容易に剥がすことが可能な特性を有する任意の好適な材料であってもよい。音響結合パッド１１６の第１の表面上に提供され得る接着剤材料のいくつかの例としては、テープ、ペースト、糊、又は任意の他の好適な材料が挙げられるが、これらに限定されない。

音響結合パッド１１６は、第１の表面の反対側にある第２の表面５２０を含む。いくつかの実施形態では、第２の表面５２０は、第１の表面に平行であってもよい。しかしながら、他の実施形態では、音響結合パッド１１６の形状に応じて、第２の表面５２０は、必ずしも第１の表面に平行ではなく、第２の表面５２０は、音響結合パッドの種々の用途及び設計ニーズに応じた曲率を有してもよい。例えば、第１の表面は、レンズ４５０との接着を改善するために平坦な表面を有してもよいが、第２の表面５２０は、超音波撮像中の患者の皮膚との平滑性又は潤滑性を改善するための波形面を有してもよい。

第２の表面５２０は、装置１００の使用中に患者又は患者の皮膚に直接接触する。装置１００が使用されるときに、第２の表面５２０は、診断又は撮像される領域の皮膚又は表面に接触する。音響結合パッド１１６の第２の表面５２０は、生体適合性コーティングでコーティングされてもよく、生体適合性コーティングは、生体組織と適合性があり、体にさらされたときに毒性又は免疫応答を生じない任意の生体適合性材料のコーティングであってもよい。更に、生体適合性コーティングは、音響結合パッド１１６と患者の皮膚との間の摩擦を減少させることができる。生体適合性コーティングは、音響結合パッド１１６の第２の表面５２０上に薄いフィルム状層として提供されてもよい。一実施形態では、生体適合性コーティングは、音響結合パッド１１６の潤滑性を改善するために提供される。生体適合性コーティングは、滑らかかつ滑りやすい油様材料を有する物質を含んでもよい。これらの生体適合性コーティングは、通常、生理学的データ（例えば、超音波データ）を変更又は変化させる影響又は効果を有しない。すなわち、超音波センサ２１０を介して受信された超音波データは、音響結合パッド１１６の第２の表面５２０上に適用された生体適合性コーティングによって影響を受けなくてもよい。生体適合性コーティングは、超音波トランスデューサ４４０へ及び超音波トランスデューサ４４０からの任意の超音波信号を容易に通過する音響チャネルとして機能する医療グレードのコーティングであってもよい。生体適合性コーティングは、超音波信号を最小音響損失で、又は音響損失なしに中継することが可能である。他の実施形態では、生体適合性コーティングは親水性特性を有してもよい。別の実施形態では、生体適合性コーティングは、耐摩耗性特性を有してもよい。例えば、生体適合性コーティングは、ＩＥＣ１０９９３準拠の任意のバイオコーティング材料を含んでもよい。更なる例としては、シリコーン系生体適合性材料、生体適合性ポリマー、合成ポリマー、フェノール樹脂などが挙げられ得るが、これらに限定されない。

いくつかの実施形態では、音響結合パッド１１６が、非音響損失経路を超音波センサ２１０のレンズ４５０に提供する形状を有する限り、音響結合パッド１１６は、円形パッド形状、三角形形状、又は多角形形状などであってもよい。他の実施形態では、音響結合パッド１１６の形状は、レンズ４５０の形状、及び音響結合パッド１１６が覆う必要があるエリアに依存し得る。いくつかの実施形態では、音響結合パッド１１６の底面（例えば、第１の表面）は平坦な表面であってもよく、音響結合パッド１１６の上面（例えば、第２の表面５２０）は波形状又は波状の表面であってもよい。音響結合パッド１１６は、用途及び必要な設計に応じて種々の形状及びサイズを有してもよい。

一実施形態では、音響結合パッド１１６はシリコーンパッドである。例えば、このシリコーンパッドは、ＩＥＣ１０９９３準拠のシリコーンであってもよい。しかしながら、音響結合パッド１１６は、これらのシリコーンパッドに限定されない。他の実施形態では、音響結合パッド１１６は、シス－１，４－ポリブタジエンを含む合成ゴムパッドであってもよい。いくつかの実施形態では、音響結合パッド１１６は、超音波信号を生成するために超音波画像を中継することが可能な最小又は低音響損失の特性を有する任意の材料で形成されてもよい。

音響結合パッド１１６の厚さは、１０ｍｍ未満の厚さを有するように製造することができる。より好ましくは、音響結合パッド１１６は、６ｍｍ未満の厚さを有してもよい。一実施形態では、音響結合パッド１１６の厚さは、第１の表面（例えば、裏材５１０に接着された表面）と音響結合パッド１１６第２の表面５２０との間の距離から測定されてもよい。使用中、音響結合パッド１１６は、一般的に柔らかい、弾性、及び湾曲であるヒトの皮膚に接触してもよい。したがって、音響結合パッド１１６は、楕円形状を有するように形成されてもよい。例えば、音響結合パッド１１６は、第２の表面５２０の中心が外向き（裏材５１０の反対側の方向）に突出する凸形状であってもよい。この例では、音響結合パッド１１６の高さは、上部の凸面（例えば、凸面を有する第２の表面５２０）の中心点（又は最高点）と裏材５１０の表面との間の距離に基づいて判定されてもよい。一方、音響結合パッド１１６は、第２の表面５２０の中心が内向き（裏材５１０に向かう方向）に突出する凹形状であってもよい。この例では、音響結合パッド１１６の高さ又は厚さは、上部凹面（例えば、凹面を有する第２の表面５２０）の中心点（又は最下点）と裏材５１０の表面との間の距離に基づいて判定されてもよい。この特定の例では、音響結合パッド１１６の凹状の形状により、パッド１１６の周囲の厚さは、パッド１１６中心の厚さよりも厚くなる。種々の必要性に基づいて、パッド１１６の厚さは、凹状の形状のパッド又は他の形状のパッドの複数の点に基づいて判定されてもよい。

いくつかの実施形態では、音響結合パッド１１６は、音響結合パッド１１６が複数回使用されないことを確実にするために、無線周波識別（radio-frequency identification、ＲＦＩＤ）タグでラベル付けされてもよい。音響結合パッド１１６に取り付けられたＲＦＩＤタグは、電磁界を使用して、音響結合パッド１１６使用を容易かつ自動的に識別及び追跡することができる。取り付けられたＲＦＩＤタグは、電子的に記憶された情報を含む。電子的に記憶された情報の例としては、音響結合パッド１１６が最初に製造されたときを示す情報、音響結合パッド１１６が以前に使用されたかどうかを示す情報、パッド１１６が使用された位置（例えば、病院又は他の医療組織）を示す情報、どの医療施術者が音響結合パッド１１６を使用して患者を診断したかなどの情報を挙げることができる。ＲＦＩＤタグは、音響結合パッド１１６の任意の表面上に設けられてもよく、又は音響結合パッド１１６内に埋め込まれてもよい。ＲＦＩＤタグは、超音波信号の送信に影響を及ぼさないか、又は別の方法で妨害しない、音響結合パッド１１６内の任意の好適な位置に設けることができる。例えば、ＲＦＩＤタグは、音響結合パッド１１６の側面、又は音響結合パッド１１６の底面内に位置して、トランスデューサ４４０への及びトランスデューサ４４０からの超音波信号の伝達を妨げないようにしてもよい。他の実施形態では、バーコードが、ＲＦＩＤタグの代わりに使用されてもよい。更なる実施形態では、任意の形態のコード、機械可読なものによって読み取られることが可能であり、符号化又は暗号化された記号を利用することができる識別タグを使用してもよく、識別するためのソースは、バーコード及びＲＦＩＤタグに必ずしも限定されない。

上に記載した種々の実施形態を組み合わせ、更なる実施形態を提供することができる。本明細書において参照されかつ／又は出願データシートに列挙される米国特許出願のすべては、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。実施形態の態様を改変し、必要な場合には、種々の特許、明細書及び刊行物の概念を使用して、更なる実施形態を提供することができる。

本出願は、２０１９年３月１５日に出願された米国特許仮出願第６２／８１９，０１４号の優先権の利益を主張し、その出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

上記の発明を実施するための形態を考慮すれば、これら及び他の変更が実施形態に加えられてもよい。一般的に、以下の特許請求の範囲において、使用される用語は、請求項を、明細書及び請求項に開示される具体的な実施形態に限定するものと解釈すべきではなく、このような請求項によって権利が与えられる全均等物の範囲に沿ったすべての可能な実施形態を含むと解釈すべきである。したがって、特許請求の範囲は、本開示によって制限されるものではない。

Claims (21)

1. 装置であって、
   前記装置のセンサ面上の超音波センサと、
   前記装置の前記センサ面上の心電図（ＥＣＧ）センサと、
   前記超音波センサ上の音響結合パッドであって、前記ＥＣＧセンサが前記音響結合パッドから離間している、音響結合パッドと、を備える、装置。
2. 前記超音波センサが、超音波トランスデューサアレイと、前記超音波トランスデューサアレイ上の超音波レンズとを含み、前記音響結合パッドが前記超音波レンズに取り外し可能に取り付けられている、請求項１に記載の装置。
3. 前記ＥＣＧセンサが、
   前記超音波センサの第１の側に隣接する第１のＥＣＧ電極と、
   前記第１の側と反対側の前記超音波センサの第２の側に隣接する第２のＥＣＧ電極と、
   前記超音波センサの第３の側に隣接する第３のＥＣＧ電極であって、前記第３の側が、前記第１の側と前記第２の側との間に延在する、第３のＥＣＧ電極と、を含み、
   前記音響結合パッドが、前記第１、第２、及び第３のＥＣＧ電極の各々から離間し、かつそれに対して電気的に絶縁されている、請求項２に記載の装置。
4. 前記超音波センサの前記第１の側に隣接する第１の膜であって、前記第１のＥＣＧ電極が、前記第１の膜を通して露出されている、第１の膜と、
   前記超音波センサの前記第２の側に隣接する第２の膜であって、前記第２のＥＣＧ電極が、前記第２の膜を通して露出されている、第２の膜と、
   前記超音波センサの前記第３の側に隣接する第３の膜であって、前記第３のＥＣＧ電極が、前記第３の膜を通して露出されている、第３の膜と、を更に備え、
   前記第１の膜、前記第２の膜、及び前記第３の膜が、前記センサ面のそれぞれの部分を形成する、請求項３に記載の装置。
5. 前記第１、第２、及び第３の膜と前記超音波レンズの表面が互いに同一平面上にあり、前記超音波レンズの前記表面からの前記音響結合パッドの高さは、約１０ｍｍ未満である、請求項４に記載の装置。
6. 前記超音波レンズ、前記第１の膜、及び前記第２の膜が、室温加硫ゴム材料を含む、請求項４に記載の装置。
7. 前記音響結合パッドが、
   前記音響結合パッドの第１の表面上の生体適合性コーティング層と、
   前記第１の表面の反対側の前記音響結合パッドの第２の表面上の接着剤層であって、前記超音波レンズの少なくとも一部分と接触している、接着剤層と、を含み、
   前記接着剤層が前記ＥＣＧセンサから離間している、請求項３に記載の装置。
8. 前記第１の表面と前記第２の表面との間の前記音響結合パッドの厚さが、６ｍｍ以下である、請求項７に記載の装置。
9. 前記音響結合パッドが、シリコーン又は合成ゴムのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の装置。
10. 前記合成ゴムがシス－１，４－ポリブタジエンを含む、請求項９に記載の装置。
11. 超音波装置用の音響結合パッドであって、
    第１の表面と、前記第１の表面と反対側の第２の表面とを有する音響導電体と、
    前記第１の表面上の生体適合性コーティング層と、
    前記第２の表面上の接着剤層と、を備える、音響結合パッド。
12. 前記生体適合性コーティング層が、生体適合性シリコーンを含む、請求項１１に記載の音響結合パッド。
13. 前記第１の表面と前記第２の表面との間の前記音響結合パッドの厚さが、１０ｍｍ未満である、請求項１１に記載の音響結合パッド。
14. 前記第１の表面と前記第２の表面との間の前記音響結合パッドの前記厚さが、６ｍｍ未満である、請求項１３に記載の音響結合パッド。
15. 前記音響導電体が合成ゴムを含む、請求項１１に記載の音響結合パッド。
16. 前記合成ゴムがシス－１，４－ポリブタジエンを含む、請求項１５に記載の音響結合パッド。
17. 裏材を更に備え、前記音響結合パッドが、前記接着剤層によって前記裏材に取り外し可能に固定されている、請求項１１に記載の音響結合パッド。
18. 超音波プローブであって、
    ハウジングと、
    前記ハウジングの一方の端部に露出されたセンサ面と、
    超音波トランスデューサアレイと、
    前記超音波トランスデューサアレイ上にあり、前記センサ面に隣接する超音波レンズと、
    前記超音波レンズに取り外し可能に取り付けられた音響結合パッドと、を備える、超音波プローブ。
19. 前記超音波レンズが、前記超音波プローブの前記センサ面の少なくとも一部分を画定し、前記音響結合パッドが、前記感知面を越えて外向きに延在する、請求項１８に記載の超音波プローブ。
20. 前記超音波レンズが、前記超音波プローブの前記センサ面に対して凹んでいる、請求項１８に記載の超音波プローブ。
21. 前記センサ面上に心電図（ＥＣＧ）センサを更に備える、請求項１８に記載の超音波プローブ。

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