JP2022519166A - 再閉鎖可能な創傷被覆材 - Google Patents

Abstract

再閉鎖可能な創傷被覆材が提供される。ベース層は患者の皮膚に付着するように機能し得る。ベース層は、それを通じて患者の傷へのアクセスを可能とする事前加工（ｐｒｅ－ｆａｂｒｉｃａｔｅｄ）開口部を形成する。カバー層は前記ベース層に接合される。カバー層は、事前加工開口部を覆うように機能し、カバー層の少なくとも一部分に沿ってベース層に恒久的に接着されている。ベース層及びカバー層は類似の素材からなる。

Description

［関連出願の相互参照］
米国特許商標庁に２０１８年１２月３１日に出願された米国仮出願第６２／７８６，９４３号、米国特許商標庁に２０１８年１２月３１日に出願された米国仮出願第６２／７８６，９７５号、米国特許商標庁に２０１９年６月２４日に出願された米国仮出願第６２／８６５，６５７号、米国特許商標庁に２０１９年６月２４日に出願された米国仮出願第６２／８６５，６８１号、及び米国特許商標庁に２０１９年６月２４日に出願された米国仮出願第６２／８６５，７５３号に基づく利益を主張し、これらの各出願の全内容は、全ての目的のために参照により本明細書に援用される。

創傷被覆材は傷を覆って外部環境からの感染を防ぐ。創傷被覆材は、清浄で滅菌された傷と、外部環境における細菌、水分、及び／又は粒子との間に障壁を形成する。そのようにして、合併症を併発することなくその傷を完全に治癒することができる。

再閉鎖可能な創傷被覆材を利用することができる例示的な環境の図である。

閉鎖された構成における再閉鎖可能な創傷被覆材の図の一例である。

部分的に解放された構成における、図２Ａの再閉鎖可能な創傷被覆材の図の一例である。

再閉鎖可能な創傷被覆材の一例の組立分解等角図である。

再閉鎖可能な創傷被覆材の別の一例の組立分解等角図である。

再閉鎖可能な創傷被覆材の別の一例の図である。

図５の再閉鎖可能な創傷被覆材のカバー層の一例の組立分解等角図である。

再閉鎖可能な創傷被覆材の日付・被覆材交換管理システムの図の例である。 再閉鎖可能な創傷被覆材の日付・被覆材交換管理システムの図の例である。 再閉鎖可能な創傷被覆材の日付・被覆材交換管理システムの図の例である。

再閉鎖可能な創傷被覆材を使用する方法の一例のフローチャートである。

再閉鎖可能な創傷被覆材を製造する方法の一例のフローチャートである。

発明の詳細な説明

傷は二次感染の重大なリスクをもたらす可能性がある。そのためその傷を創傷被覆材料で被覆することにより、傷の滲出液を吸収したり、痛みを減らしたり、細菌の増殖を防ぐことで傷を治療する。従来、裏面粘着式テープ又はフィルムは、異なる多くの素材のフォーム又は非フォームの創傷被覆材と組み合わせて使用される。これらのフィルム及び／又はテープは傷を覆うように貼られたり、他の追加の創傷被覆材料の上に貼着され、傷の周りの皮膚表面に粘着剤で固定されたりする。一部のシナリオにおいては、傷を被覆する従来のフォーム及び／又は非フォームのパッドを、患者の皮膚にまだ付着している被覆材の周囲を残しながら、まっすぐな刃や他の切断器具でパッドの周囲のフィルム被覆材をカットすることにより交換することができる。次にフォーム又は非フォームのパディングを交換し、元のフィルム被覆材の上部に追加のフィルム被覆材を積層して密閉させる。陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）が用いられる場合、新しく貼付されたフィルム被覆材に穴をあけ、この穴の中又は上に高圧チューブを置き、そのチューブが通せる粘着性パッドによってその場所にチューブを固定する。

しかしながら、従来の慣行においては、患者から被覆材を切り離すのに鋭利な切断器具を用いなければならない。鋭利な切断器具を用いるステップを更に行うことによって、その患者や介護者にさらに怪我を負わせるリスクが追加されるおそれがある。別の懸念点は、一次フィルムの上に追加のフィルムを積層することによって、傷を治癒する水分微小環境を直接制御する被覆材の透湿度（透湿度）が減少し得るということである。被覆材の透湿度が顕著に減少すると皮膚の呼吸能力に大きく影響を与えるおそれがあり、それによって今度は傷の周囲の組織が浸軟したり、被覆材中に余分な水分が閉じ込められたりしてそれにより傷そのものが治癒しにくくなるなど、追加のリスクを抱えることになる。

傷は、排液、目視検査、フォーム又は非フォームのパッキンの交換、及び／又は他の理由（例えば陰圧適用のための被覆材の交換等）のために、一日ごと又は一時間ごとにアクセスすることが求められる場合がある。傷にアクセスするためには、従来であれば皮膚から粘着フィルム又はテープを除去して傷を曝露する。傷にアクセスするためにこれらの粘着フィルム及び／又はテープを繰り返し取り外したり、且つ／又は剥がしたりすると、軽度のものから非常に重度のものまで皮膚に刺激を与えて、中には皮膚が完全に裂けたり剥がれたりする場合もある。特に高齢者や重傷患者においてはそのようなことが起こりやすい。

従来、傷の部位はアクセスするごとに再被覆しなければならず、治癒を促進して傷を感染から保護するために新しい被覆材を貼って傷を覆わなければならない。取り外しと再被覆の作業を行うためには、在宅医療提供者に毎日訪問してもらう必要があることも多く、傷の周囲の皮膚が更に巻き添えのダメージを受けるのを避けるために、傷の外縁に多大な注意を払いながら非常に時間のかかる作業を行わなければならない。このような被覆材の交換は非常にコストがかかるおそれがあり、健康管理において継続的なコストの上昇につながり得る。加えて、このような従来のフィルム被覆材の取り外しに伴うコスト面での懸念及び不安を考慮して、この被覆材の交換間隔を延ばそうとする傾向が高まっており、そのために標準的な治療が損なわれて、それによる二次感染のリスクも高まる傾向にある。

本明細書において開示されるのは、患者の皮膚に付着するように機能し得るベース層を備えた、再閉鎖可能な創傷被覆材である。ベース層は、それを通じて患者の傷にアクセス可能な事前形成（ｐｒｅ－ｆａｂｒｉｃａｔｅｄ）開口部を形成する。したがって、この開口部があれば、患者及び／又は介護者が受け取った時点で創傷被覆材が既に開口部を有していることから、傷に貼り付ける前に患者や介護者が被覆材のベース層をカットする必要がなくなる。ベース層中の事前形成開口部により、従来の慣行では穴を開けるのに用いられていた鋭利なナイフや刃を挿入することによる、患者と介護者の両方の怪我のリスクが減少する。

カバー層がベース層と連結されており、事前形成開口部を覆うように機能し得る。カバー層は、第１の部分と第２の部分を形成する複数の側（ｓｉｄｅ）を有し得る。第１の部分は、カバー層の複数の側のうち、ベース層に恒久的に接着されて通常の操作の間はカバー層がベース層から分離することを防ぐように機能し得る、少なくとも１つの側を含み得る。第２の部分は、カバー層の複数の側のうち、ベース層と分離可能に結合されるように機能し得る２以上の側を有し得る。通常の操作には、ベース層上でカバー層を開閉することが含まれる。一例においては、ヒンジとして作用するカバー層の１つの側は、ベース層と恒久的に接着されて、複数の側のうちの上記１つの側がベース層から分離するのを防ぐ。別の例においては、カバー層の１つの側はベース層と共成形されている。更に別の例においては、カバー層の１つの側はベース層に振動溶接されている。この説明では恒久的に接着された構造について言及しているが、本開示は上述のどの構造も含むことができる。少なくとも１つの例において、接続を恒久的な接着として説明する場合、恒久的に接着された部分をベース層から取り外すのに必要な力は、分離可能に結合された部分をベース層から取り外すのに必要な力の少なくとも２倍であり得るシナリオについて述べる。さらに別の例においては、恒久的に接着されているものとして説明される接続とは、恒久的に接着された部分をベース層から取り外すのに必要な力が分離可能に接合された部分をベース層から取り外すのに必要な力の１０倍を超えることもあり得るシナリオのことをいう場合もある。ベース層に接着された１つの側により、ベース層に対するカバー層の残りの部分の接着と位置合わせが容易となり、例えばしわを生じることなく、且つ／又は事前形成開口部を通じて露出された傷と接着剤が触れることなしに接着や位置合わせを容易に行うことができる。カバー層は、持ち上げられて傷を露出し、ベース層上に置き直して密封状態を形成し傷を保護することを繰り返してもよい。

少なくとも１つの例において、ベース層とカバー層は、実質的に類似の素材からなるものであってもよい。例えば、上記素材は、実質的に類似の柔軟性及び／又は伸縮性を有していてもよい。しかしながら、上記素材は同じタイプの素材からなるものである必要は無い。少なくとも１つの例において、カバー層とベース層の素材は３種類のフィルムと２種類の接着剤を含んでもよい。

ベース層はランディングゾーンを含んでいてもよい。ランディングゾーンは事前形成開口部の縁部間に延在し、事前形成開口部を囲み、ベース層の最外縁部に向かって一定の距離に広がる。ランディングゾーンは、カバー層をベース層に貼り付けるのに好ましい領域である。カバーの周囲は事前形成開口部の周囲よりも大きく、そのためカバー層がベース層上に置かれたときに傷が露出しない。カバー層がベース層上にある場合、カバー層の周囲はランディングゾーン内に配置されている。一部の例においては、ランディングゾーンは事前形成開口部からベース層の最外縁部までの距離の約２０％～約６５％の距離に広がる。一部の例においては、ランディングゾーンは事前形成開口部からベース層の最外縁部までの距離の約５０％の距離に広がる。

ベース層上に設けられた所定のランディングゾーンに対してカバー層を繰り返し持ち上げて置き直すことができることによって、ベースフィルムの全ての縁部とカバー層の持ち上げ可能な縁部（１以上のリフトタブを含んでいてもよい）との間に一定の十分な余白（マージン）が得られる。以前の設計においては必要であった手作業による切断プロセスを行うと、これらのフィルムの非常に薄く脆い特性により、手作業による切断プロセスの間に縁部が不均一になったり、フィルムが裂けたりするおそれが高まる。従来、アクセス窓を手作業でカットすると、カバー層の接着剤縁部と、ベース層の、手作業で切断された縁部との間に、一定しない不十分な余白（マージン）が形成され、その結果、カバー層とベース層の位置がずれる。従来のカバー層の縁部の、ベース層の一定しない縁部への位置合わせ及び位置決めが不正確になることによって、創傷被覆材の効果を妥協することになり得る。そして、従来の創傷被覆材では傷に対して１００％閉鎖されたバリアを維持することは難しく、そのため従来の創傷被覆材は臨床的に問題がある。

さらに、上述した通り、ベース層とカバー層とは、素材の柔軟性と伸縮性が実質的に同等である点で類似の素材からなっていてもよい。更に、カバー層は上部フィルムと内部フィルムとを含んでもよい。それらを含む場合、内部フィルムはカバー層に剛性を付与する。同様に、上部フィルムと内部フィルムは類似の素材からなるものであってもよい。少なくとも１つの例においては、内部フィルムが上部フィルムとは異なる素材ではあるが上部フィルムと同様の物性を共有するものであってもよい。少なくとも１つの例において、上部フィルムはカバー層の全体に広がっており、内部フィルムはカバー層の一部分のみを覆う。内部フィルムがベース層の事前形成開口部を覆うカバー層の領域の周囲の境界のみになるように内部フィルムが設計されていてもよい。上述のように内部フィルムが境界のみを形成する場合、ベース層と離脱可能なように設計された接着剤を含む領域において、カバー層の剛性が増大し得る。

これらの層に対して異なる素材を使用する従来の設計とは異なり、上記再閉鎖可能な創傷被覆材は、組み立て時に使用するフィルムと接着剤の両方で類似の素材を用いる。本願の再閉鎖可能な創傷被覆材は、層を接合できると共にベース層からカバー層を取り外すことができる、特殊なアクリル系及びシリコーンゲル接着剤を使用する。ある例においては、シリコーンゲル接着剤を除去可能な接着剤用として使用し、アクリル系接着剤を恒久的な接着剤用として使用する。ベース層とカバー層との間に形成される接合は高い粘着性がありながら柔軟なものであってもよい。少なくとも１つの例において、上記接合は、そのカバー層とベース層とにより、患者に貼られたベース層からカバー層を持ち上げて置き直すことを５０回までは繰り返せるような接合であってもよい。ある例においては、上部フィルムはポリエチレン（ＰＥ）などの柔軟性のあるフィルムであってもよい。

従来の傷用カバーは、多くとも一種類の接着剤によるものであり、非類似の素材を用いてベース層とカバー層とを形成し、それによりベース層とカバー層の間の境界を形成する必要があった。従来の傷カバーにおいて用いられているような、柔軟性のない、非類似の素材に頼り、それを使用すると、皮膚の通常の運動の間にそれぞれ独立した層が一斉に動くことができず、そのためこれらの層が互いに引っ張り合うと共にその下の皮膚をも引っ張る。このことは使用者にとって不快なだけでなく、ベース層からの上層の時期尚早な開口及び分離を含む、望ましくない分離を促進する。特定の要求に応えるために、本設計において特定の接着剤を使用することにより、皮膚と調和して動き、そのため重要な機能を果たす、柔軟性と伸縮性を有する素材を使用できるようになる。本明細書で開示する創傷被覆材のために選択される素材では、素材同士が似ていることから、毎日皮膚が動く間においてさえも７日間継続的に装着してもなおデバイスの有効性が持続する。上述したとおり、素材同士が類似（似ている）というフレーズは、素材同士が、特に限定されないが、柔軟性、伸縮性、及び／又は弾性等の物性のうち１以上の類似の物性を有していることを示すために用いることができる。

シリコーン接着剤は、湿気の多い環境下でも気密シールを保つことができ、多くの場合、望ましくない細菌が無い状態が保たれた環境下であれば、最善の治癒の機会を提供する。カバー層とベース層との間の望ましい接合を形成するのに使用される、アクリル系接着剤とシリコーン接着剤の独自の組み合わせにより剥離力が減少する。この剥離力とは、ベース層がカバー層の下側と接合したままの状態でベース層からカバー層を分離する力であって、カバー層に柔軟性のある境界を形成する力である。剥離力が減少することにより、亀裂や皮膚に対する接着性の損失によってベース層が傷み、最終的には創傷被覆材が剥がれ落ちることにもつながるリスクを伴うことなく、カバー層を繰り返し開閉することができるようになる。

上記再閉鎖可能な創傷被覆材は、例えば、図１において示されるような例示的な環境において使用することができる。図１は、ベッド１２（例えば病院のベッド）に横たわる患者１０を示している。患者１０は、世話と頻繁なアクセスとを必要とする傷１１を負っている。なお図１は患者１０の腕にある傷１１を図示しているが、これは例示の目的で示すものであり、創傷被覆材１００は患者１０の体のどの部位にある傷１１に対しても使用することができるものと理解されるべきである。更に、図１に示すような傷１１の大きさは例示を意図しており、本開示から逸脱しない範囲で様々な大きさの傷に合うよう創傷被覆材１００の大きさを変えることができるものと理解されるべきである。

傷１１は、再閉鎖可能な創傷被覆材１００によって被覆され、保護されている。図２を参照しつつより詳しく論じるように、創傷被覆材１００のカバー層１０６は、傷１１に（例えば医療従事者１４が）アクセスするために持ち上げることができ、このとき、患者１０の皮膚に付着した創傷被覆材１００のベース層を取り外す必要は無い。したがって、皮膚は接着層を定期的に取り外すことによる刺激を受けない。創傷被覆材１００は外部環境から傷１１を保護し、傷１１が治癒するための清浄な空間を確保する。

図２Ａ及び図２Ｂは再閉鎖可能な創傷被覆材１００の図である。創傷被覆材１００は、患者の皮膚に接合されるように機能し得るベース層１０２を含む。例えば、ベース層１０２は、接着層によって患者の皮膚に接合される。図２Ａに示すように、ベース層１０２は実質的に長方形の形状を有する。ベース層１０２は、ベース層１０２の縁部１０３によって形成される幅１０２Ｗと長さ１０２Ｌとを有する。少なくとも１つの例において、ベース層１０２は幅１０２Ｗが約１８センチメートルで、長さ１０２Ｌが約２２センチメートルであってもよい。本明細書で使用するように、（破線１４０によって図示されている）長さは、ベース層１０２に恒久的に接着されたカバー層１０６の側（辺）１３０の１つに対して垂直な方向をいう。（破線１４２によって図示されている）幅は、ベース層１０２に恒久的に接着されたカバー層１０６の側１３０の１つに対して平行な方向をいう。他の例においては、ベース層１０２の形状は正方形、円形、長円形、三角形、六角形、又は傷を覆うことができ、傷にアクセスすることができる他の任意の形状であってもよい。

ベース層１０２は、それを通じて患者の傷にアクセス可能な事前加工（ｐｒｅ－ｆａｂｒｉｃａｔｅｄ）開口部１０４を形成する。事前形成開口部１０４を有することによって、創傷被覆材１００のベース層１０２から手作業で窓を切り出す必要がなく、また常に一定の大きさと縁部が確保され、安全性が高まる。また、事前形成開口部１０４によって、手作業で切った窓が不適切な大きさ及び／又は不適切な形となって、ベース層１０２からの接着剤が傷にくっつかなかったり、又は傷と近くなりすぎたりすることが防げる。更に、事前形成開口部１０４により、創傷被覆材１００の最初のサイズ調整及び配置の間、創傷被覆材１００を貼る医療従事者に傷が見えるようになる。傷が見えるようにすることで、誤って切られた、捨てる必要のある創傷被覆材が出ないことから、サイズが合わなかったり、窓を切ろうとする時に失敗したりすることによる不要なゴミを削減できる。

図２Ａに示すように、事前形成開口部１０４は、事前形成開口部１０４の幅１０４Ｗと長さ１０４Ｌが同じ正方形の形状である。少なくとも１つの例において、事前形成開口部１０４の幅１０４Ｗは約１０センチメートルであり、事前形成開口部１０４の長さ１０４Ｌは約１０センチメートルである。他の例においては、事前形成開口部１０４の幅１０４Ｗと長さ１０４Ｌは同じでなくてもよく、それにより事前形成開口部１０４は長方形の形状であってもよい。他の例においては、事前形成開口部１０４の形状は円形、長円形、三角形、六角形、又は傷を覆うことができ、傷にアクセスすることができるような他の任意の形状であってもよい。さらに他の例においては、事前形成開口部１０４の形状は他の被覆材のガーゼパッドの利用可能なサイズに合うようにサイズを合わせることができる。例えば、ガーゼパッドは、とりわけ、４インチ×４インチ、３インチ×３インチ、及び２インチ×２インチのサイズにすることができる。したがって、本事前形成開口部１０４もそれに応じたサイズにすることができる。本明細書で述べる他の要素もそれに応じた大きさにすることができる。

カバー層１０６は、事前形成開口部１０４を覆い、それにより傷が外部環境から保護され、その傷が接着剤を用いてベース層１０２に接合されように機能し得る。カバー層１０６は、周囲を形成する複数の側（辺）１３０を有する。カバー層１０６の周囲は、カバー層１０６が事前形成開口部１０４を覆うように、複数の縁部１０５によって形成される事前形成開口部１０４の周囲よりも大きい。図２Ａに示すように、カバー層１０６は実質的に長方形の形を有する。カバー層１０６は、複数の側１３０によって形成される、幅１０６Ｗ及び長さ１０６Ｌを有する。少なくとも１つの例において、カバー層１０６は幅１０６Ｗが約１５センチメートルで、長さ１０６Ｌが約１８センチメートルであってもよい。他の例においては、カバー層１０６の形状は、正方形、円形、長円形、三角形、六角形、又は事前形成開口部１０４及び傷が被覆され、アクセスできるような好適な他の形状であってもよい。他の例においては、カバー層１０６の大きさは、事前形成開口部１０４より５０％～７０％大きくてもよい。

少なくとも１つの例において、カバー層１０６は、カバー層１０６を取り外す必要なしに、カバー層１０６を通して傷を目視することができる程度に実質的に透明である。したがって、傷は外部環境の細菌や他の病原体に不必要に曝露されない。一部の例においては、カバー層１０６は、傷が過度の水分に曝露されないように防水性であってもよい。他の例においては、カバー層１０６は半透明又は不透明であってもよい。カバー層１０６が半透明な場合であっても、カバー層を取り外すことなく傷を監視することができる。

ベース層１０２は、鎖線内の領域として図２Ａに示されたランディングゾーン１１０を含む。ランディングゾーン１１０は事前形成開口部１０４を取り囲み、ベース層１０２の最外縁部１０３と、事前形成開口部１０４の縁部１０５によって形成される間隙の間に延在する。一部の例においては、ランディングゾーン１１０は、ランディングゾーン１１０の何れかの側のベース層１０２の残りの表面領域が等分されるように位置決めされる。少なくとも１つの例において、ランディングゾーン１１０は、事前形成開口部１０４からベース層１０２の最外縁部１０３までの距離の約２０％～約６５％である。一部の例においては、ランディングゾーン１１０は、事前形成開口部１０４からベース層１０２の最外縁部１０３までの距離の約４０％～約６５％であってもよい。一部の例においては、ランディングゾーン１１０は、事前形成開口部１０４からベース層１０２の最外縁部１０３までの距離の約４５％～約５５％であってもよい。一部の例においては、ランディングゾーン１１０は、事前形成開口部１０４からベース層１０２の最外縁部１０３までの距離の約５０％であってもよい。カバー層１０６の複数の側１３０は、カバー層１０６の周囲がランディングゾーン１１０内に配置されるように、形と大きさが決められてもよい。

カバー層１０６の側１３０を正確に配置することにより、水分や細菌が傷に入るのを防ぐ実現可能なシールを提供しつつ、患者の皮膚からベース層１０２が剥がれる可能性を抑制し、制限する。カバー層１０６の周囲がランディングゾーン１１０内に配置されることで、例えば図２Ｂに図示されるような、再閉鎖可能なカバー層１０６の持ち上げと分離の間にベース層１０２にかかる力は、ベース層１０２の縁部１０３から離れる方向に向いている。上記力がベース層１０２の縁部１０３から離れる方向に向くことにより、カバー層１０６が持ち上げられたときの、皮膚からベース層１０２の素材を剥がそうとする力のポテンシャルが減少される。更に、ランディングゾーン１１０内に適合するようにサイズ決めされたカバー層１０６は、望まない細菌と水分が入り込むことから傷を保護する実現可能なシールを形成しつつ、カバー層１０６の側１３０が、ベース層１０２の素材に対してシールをし、皮膚に対してはシールしないようガイドする。

ベース層１０２の皮膚に優しい特性により、ベース層１０２を長期（例えば最長で７日間）にわたって傷の周りの皮膚表面に安全に固定し続けることができ、またカバー層１０６が透明であることによって目視で検査することができ、またカバー層１０６を開閉することにより傷に頻繁にアクセスすることができるようになる。

少なくとも１つの例において、図２Ａ及び２Ｂに図示されているように、カバー層１０６は、カバー層１０６の複数の側１３０の１つから延在する少なくとも１つのリフトタブを含んでもよい。リフトタブ１０８は、カバー層１０６をベース層１０２から持ち上げ、ベース層１０２上にカバー層１０６を置き直すのに用いることができる。図２Ｂは、ベース層１０２から一部を持ち上げて、事前形成開口部１０４を通して傷を露出させたカバー層１０６を示す。一部の例においては、リフトタブ１０８を簡単に掴めてベース層１０２から剥がせるように、リフトタブ１０８は接着剤を含んでいなくてもよい。一部の例においては、リフトタブ１０８は幅１０８Ｗが約１センチメートルで、長さ１０８Ｌが約１センチメートルであってもよい。他の例においては、リフトタブ１０８の幅と長さは同じでなくてもよい。他の例においては、リフトタブ１０８の幅と長さは事前形成開口部１０４のサイズに応じて決められてもよい。

図２Ｂにおいて見られるように、カバー層１０６の側１３０の１つはベース層１０２と恒久的に接着されて複数の側１３０のうちの上記１つの側がベース層１０２から分離するのを防ぐ。例えば、第１の接着領域２００は、カバー層１０６の側１３０の１つをベース層１０２と恒久的に接着してヒンジとして機能させるために用いることができるアクリル系接着剤を含んでもよい。第１の接着領域２００は、長さ２００Ｌと幅２００Ｗとを含んでもよく、第１の接着領域２００の寸法２００Ｗと２００Ｌは、カバー層１０６とベース層１０２との間を十分に接合するように構成することができる。他の例においては、カバー層１０６の側１３０の１つがベース層１０２と恒久的に接合されるように、他の接着剤を使用してもよい。恒久的に接合されたとは、過剰な力や努力なしでは取り外したり分離したりすることが難しいこととして定義されてもよい。接着によりカバー層１０６とベース層１０２とが柔らく柔軟なヒンジを形成することで、ヒンジの構成部品を追加することなくてもヒンジ様の設計を提供することができる。カバー層１０６の１つの側１３０がベース層１０２と強くかつ恒久的に接着され、ヒンジを形成するように作用することで、カバー層１０６を開閉する間に再閉鎖可能なカバー層１０６が折れ曲がるおそれを大きく減少することができる。更に、図２Ｂに図示されているように、創傷被覆材１００のヒンジ様の設計において、カバー層１０６の３つの側のみ、又はカバー層１０６の７５％がベース層１０２から持ち上げられればその下の傷にアクセスすることができ、これにより従来の設計に比べて少なくとも２５％、破壊点を減少することができる。また、接着性の程度が高い側１３０により、再閉鎖可能なカバー層１０６の、ベース層１０２に対する向きが決定され得る。少なくとも１つの例において、恒久的に接着された側１３０は、側１３０の向きが事前形成開口部１０４の縁部と平行で、且つ事前形成開口部１０４の縁部と正確に当接するように位置決めすることができる。

少なくとも１つの例において、ベース層１０２とカバー層１０６とは、ベース層１０２とカバー層１０６の両方が皮膚と、又は互いに調和して動くような類似の素材からなるものであってもよく、類似の柔軟性、弾性、曲げ性、伸縮性、及び収縮性を持つようなものであってもよい。ベース層１０２及びカバー層１０６の素材は、材質が似ているために、毎日皮膚が動く間においてさえも、創傷被覆材１００を７日間連続装着しても有効性が持続する。更に、素材が類似であることによってベース層１０２とカバー層１０６が異なるように収縮したり動いたりするのを減らしたり、防止したりすることができる。またこれにより、患者の付け心地を改善したり、またベース層１０２とカバー層１０６との間で望まない分離が起こることを減らしたり、防止したりする。少なくとも１つの例において、ベース層１０２の素材にはポリウレタンを含むことができ、カバー層１０６の素材には熱可塑性ポリウレタンを含むことができる。ポリウレタン及び熱可塑性ポリウレタンの類似性について、素材が似ているといえるために必要な一例が定義される。

少なくとも１つの例において、カバー層１０６は、傷にアクセスした時刻及び／又は日付、創傷被覆材を貼った時刻及び／又は日付、及び／又は傷にアクセスした回数のうち少なくとも１つを記録できる日付・被覆材交換管理システム７０を含むことができる。日付・被覆材交換管理システム７０は、創傷被覆材１００上に配置され、その幅７００Ｗが約１０センチメートルであり、長さ７００Ｌが約１．５センチメートルである被覆材部分７００を含んでもよい。他の例においては、被覆材部分７００の幅７００Ｗと長さ７００Ｌを所望の通りに変更することができる。

図３は例示的な創傷被覆材１００の組立分解等角図を示している。上で議論した通り、創傷被覆材１００はベース層１０２とカバー層１０６とを含んでいる。ベース層１０２は、ベースフィルム３０４を患者の皮膚に付着することができるようにベースフィルム３０４の下側に配置された接着層３０２を有するベースフィルム３０４を含んでもよい。少なくとも１つの例において、ベースフィルム３０４はポリウレタンを含むことができる。一部の例において、ベースフィルム３０４は順応性があり、通気性があり、及び／又は防水性の好適な素材からなるものであってもよい。ベースフィルム３０４は、液体、細菌、及び／又はウイルスを含む外部汚染物質に対する無菌バリアを提供する、柔らかく、順応性があり、透湿性があり、防水性があり、吸収性があり、透明で、低アレルギー性で、及び／又は柔軟なフィルムを提供する滅菌バリアである。接着層３０２は、例えば、刺激を起こさず患者の皮膚に強固に接着するアクリル系接着剤を含んでもよい。ベースフィルム３０４は、それを通して傷にアクセスすることができる、上述の事前形成開口部１０４を含む。

ベース層１０２は、日付・被覆材交換管理システム７０をも含んでもよい。日付・被覆材交換管理システム７０は、創傷被覆材１００上に配置された被覆材部分７００を含んでもよい。被覆材部分７００は、取り替えた日付や回数などのデータが記入されたステッカー７０４を含んでいてもよい。少なくとも１つの例において、ステッカー７０４は布からなるものであってもよい。他の例においては、ステッカー７０４は、プラスチック、金属、又はステッカー７０４に筆記具によって記入できるその他の好適な素材であってもよい。アクリル系接着剤などの接着剤７０２をステッカー７０４の下側に配置して、ステッカー７０４をベースフィルム３０４に付着できるようにしてもよい。更に、日付・被覆材交換管理システム７０は、図８Ａにおいて更に図示される複数のパッキン交換ステッカー８０３を含んでもよい。複数のパッキン交換ステッカー８０３は、詳しくは後述する、１、２、３、４、及び５と番号が振られた標識７０３の上の被覆材部分７００上に配置することができる。

少なくとも１つの例において、図３に示すように、除去可能な剥離紙３００を、ベースフィルム３０４とは反対側の接着層３０２に対して配置することができる。除去可能な剥離紙３００は、創傷被覆材１００が貼られるまで接着層３０２の強力な接着性を保護することができる。少なくとも１つの例において、除去可能な剥離紙３００は剥離剤でコートされていてもよい。一部の例においては、第２の除去可能な剥離紙３０６は、接着層３０２とは反対側のベースフィルム３０４の上方で、かつベース層１０２とカバー層１０６の間に含まれていてもよい。第２の除去可能な剥離紙３０６は、創傷被覆材１００が患者に貼られるまで、ベース層１０２に安定性を付与し、清浄性を維持するために含まれていてもよい。ある一例においては、第２の除去可能な剥離紙３０６は、ジョイント３０３、３０５を用いて２つの部分に分離するように作られていてもよい。

貼り付ける前に、接着層３０２から離れるように除去可能な剥離紙３００を剥離することにより除去可能な剥離紙３００を取り外し、患者の皮膚にいつでも創傷被覆材１００を貼れる状態にしてもよい。患者の皮膚にベース層１０２を固定することにより首尾よく創傷被覆材１００が貼り付けられると、第２の除去可能な剥離紙３０６を取り外してベース層１０２を露わにし、ベース層１０２をその事前形成開口部１０４内の中央にある傷の周囲を覆う機能性滅菌皮膚バリアとしてもよい。

少なくとも１つの例において、カバー層１０６は上部フィルム３６０と内部フィルム３５６とを含む。少なくとも１つの例において、カバー層１０６はタブ層３６４を含んでもよい。カバー層１０６は２以上の接着層を含むこともできる。第１の接着層３５２又は内部フィルム接着層を内部フィルムの上に形成することができる。第１の接着層３５２は第１の接着領域２００及び第２の接着領域２０２を含んでもよい。第１の接着領域２００は、ベース層１０２に恒久的に接着し、通常の操作の間、カバー層１０６がベース層１０２から分離することを防ぐように機能し得る。少なくとも１つの例において、カバー層１０６がベース層１０２に対して動く場合、第１の接着領域２００はヒンジとして機能し得る。第２の接着領域２０２は、ベース層１０２と分離可能に接合されるように構成されている。少なくとも１つの例において、第１の接着領域２００はアクリル系接着剤であり、第２の接着領域２０２はケイ素系接着剤である。

第２の接着層３５８又は上部フィルム接着層は、上部フィルム３６０に対向する側で内部フィルム３５６に接着されていてもよい。少なくとも１つの例において、第２の接着層３５８はアクリル系接着剤を含んでもよい。１つの例において、上部フィルム３６０及び内部フィルム３５６は、第２の接着層３５８を介して互いに接着されていてもよい。図示されているように、カバー層はタブ層３６４及びタブ接着層３６２を含んでもよい。少なくとも１つの例において、タブ接着層３６２はアクリル系接着剤を含んでもよい。タブ層３６４は、タブ層がリフトタブ３６１を１つ以上含むように形成される。少なくとも１つの例において、タブ層３６４はＰＥを含む。図示されているように、タブ層３６４は２つのリフトタブ３６１を含む。１以上のタブ３６１がベース層１０２に最も近い側に接着材を有しないことから、リフトタブ３６１があることによってベース層１０２に対するカバー層１０６の取り外しがより容易になる。図示するように、上部フィルム３６０は１以上のリフトタブ３６１を更に含んでもよい。２以上の層から形成されたリフトタブ３６１を有することにより、強度と剛性が高くなるようにリフトタブ３６１を形成することができる。

出荷の目的で、第２の接着層３５２の下側に剥離フィルム３５０を貼り付けることができる。剥離フィルム３５０によって、後の使用における第２の接着層３５２の触知性が確実に維持される。少なくとも１つの例において、剥離フィルム３５０はフルオロプラスチックフィルムを含んでもよい。追加の例においては、カバー層１０６は所望に応じて上述の部品の任意の組み合わせを含むことができる。

上部フィルム３６０は、ベース層１０２の事前形成開口部１０４を覆うように機能し得るとともに、ベース層１０２上で持ち上げと置き直しを繰り返すことができるように機能し得る。少なくとも１つの例において、上部フィルム３６０は、カバー層１０６を持ち上げることなく傷が視認可能な程度に少なくとも部分的に透明である。他の例においては、上部フィルム３６０が透明である。上部フィルム３６０の素材には、熱可塑性ポリウレタンを含むことができる。上部フィルム３６０は、抗菌特性、通気性、生体適合性、弾性、エラストマーメモリ性、耐薬品性、微生物耐性、防水性、心地よい柔らかな感触、引裂抵抗性、及び／又は耐破壊性を提供する透明な滅菌バリアであってもよい。一部の例においては、上部フィルム３６０の素材は、カバー層１０６の上部フィルム３６０とベースフィルム１０２とが類似の素材からなるものである限り変更可能である。柔軟性と伸縮性のある類似の素材を用いることで、ベース層１０２とカバー層１０６の両者が、皮膚に調和して、及び互いに調和して動くことができる。ベース層１０２及びカバー層１０６の素材は、材質が似ているために、毎日皮膚が動く間においてさえも、創傷被覆材１００を７日間連続装着しても有効性が持続する。更に、素材が類似であることによってベース層１０２とカバー層１０６が異なるように収縮したり動いたりするのを減らしたり、防止したりすることができる。またこれにより、患者の付け心地を改善したり、またベース層１０２とカバー層１０６との間で望まない分離が起こることを防止したりする。

少なくとも１つの例において、第１の接着層３５８は上部フィルム３６０に付着していてもよい。第１の接着層３５８は、アクリル系接着剤を含んで、内部フィルム３５６に上部フィルム３６０を強固に接着してもよい。内部フィルム３５６は、上部フィルム３６０及びベース層１０２と類似又は同一の素材（例えばポリウレタンやポリエチレン）を含んでもよく、それによりカバー層１０６とベース層１０２の柔軟性と、調和した運動が維持されるようにしてもよい。少なくとも１つの例において、内部フィルム３５６は、創傷被覆材１００が皮膚と実質的に調和して動けるように、柔軟性をまだ有しつつも上部フィルム３６０よりも剛性があってもよい。皮膚と実質的に調和して動くことにより、創傷被覆材１００は皮膚と接触した状態を維持することができ、患者の心地よさのレベルを維持することができる。

第２の接着層３５２を含んでカバー層１０６をベース層１０２に付着させてもよい。第２の接着層３５２は、上部フィルム３６０の反対側の、ベース層１０２に近接した内部フィルム３５６の下側に付着していてもよい。第２の接着層３５２は、アクリル系接着剤等の接着剤を含む第１の接着領域２００の１つの側を含んでいてもよく、それによりカバー層１０６の１つの側１３０をベース層１０２に恒久的に接着してヒンジとして機能させてもよい。他の例においては、カバー層１０６の側１３０の１つがベース層１０２と恒久的に接合されるように、他の接着剤を使用してもよい。接着によりカバー層１０６とベース層１０２とが柔らく柔軟なヒンジを形成することで、ヒンジ様の設計が提供される。第２の接着層３５２は、低アレルギー性及び／又は皮膚と接触しても安全なものであってもよい。

第２の接着層３５２の残りの部分は、シリコーン接着剤等の軽度又は中程度の粘着性の接着剤を含んでもよく、それによりカバー層１０６の第２の接着領域２０２がベース層１０２に対し取り外し可能に付着しつつも、容易にベース層１０２から持ち上げることができるようにしてもよい。そのようにすると、ベース層１０２を取り外したり調整したりすることなく、カバー層１０６の一部分をベース層１０２から持ち上げて傷を露出することができる。本明細書において議論する接着剤はそれぞれ、水分の存在下でも機能し得ることができるものである。少なくとも１つの例において、第２の接着層３５２が第２の接着層３５２自身又はカバー層１０６の他の部分に付着するようにカバー層１０６が折り曲げられた場合でも、第２の接着層３５２は剥離することができる。

一部の例において、第２の接着領域２０２は粘着性があるが柔軟性もあり、カバー層１０６をベース層１０２から持ち上げたり、ベース層１０２に置き直したりするサイクルを５０回までは繰り返すことができるベース層１０２とカバー層１０６との間の接合を形成することができる。

図３に示すように、第１の接着層３５８、内部フィルム３５６、及び第２の接着層３５２のそれぞれは、ベース層１０２の事前形成開口部１０４に対応する開口部を形成してもよい。したがって、接着層３５８と３５２は、事前形成開口部１０４を通して露出された傷と干渉せず、またその傷と接触しない。

図４は、図３において上で議論した各特徴を含み得るが、熱反応特性及び／又は水反応特性を更に有する創傷被覆材１００を図示する。

少なくとも１つの例において、カバー層１０６内で熱反応性インク４５２を用いること及び／又はベース層１０２内の熱反応性インク４０２によって熱反応特性を含めることができる。熱反応性インク４５２、４０２は、特定の温度範囲の存在下にある場合に状態が変化するいずれのインクであってもよい。例えば、熱反応性インク４５２、４０２は、ある温度範囲、例えば華氏約９１度又は摂氏３３℃±５％の平均的な皮膚の温度に曝露されると色が変わり得る。少なくとも１つの例において、熱反応性インク４５２、４０２は感染が存在するか、又は感染が始まりつつあるかを示すものであってもよい。例えば、熱反応性インク４５２、４０２が皮膚の温度計として作用するように、温度範囲に応じて熱反応性インク４５２、４０２の色が変わったり、異なるパターンが表示されたりしてもよい。

少なくとも１つの例において、熱反応性インク４０２をベース層１０２に含むことができる。所定の温度範囲に曝露されると、熱反応性インク４０２は、例えば特定の色に変化するなど状態が変化し、それによりベース層１０２が十分に患者の皮膚と接合されていることが示される。

少なくとも１つの例において、ベース層１０２から分離されてさらに再付着されるように意図された、粘着性の低い側を形成する層の内部、上部、下部又は層の間にこの熱反応性インク４５２を配置することにより、カバー層１０６の持ち上げ可能な側の少なくとも一部分、又は全部に沿って調和するように熱反応性インク４５２を置くことができる。所定の温度範囲に曝露されると、熱反応性インク４５２は、例えば特定の色に変化するなど状態が変化し、それによりカバー層１０６がベース層１０２上で完全に密封されていることが示される。カバー層１０６が適切に閉鎖されていれば、下にある皮膚に近接していることによって所定の温度に到達することから、色が変化する熱反応性インク４５２は、カバー層１０６がベース層１０２に適切に接着されていることを示す確実な標識になり得る。

更に、熱反応性インク４５２、４０２は、ユーザが熱反応性インク４５２、４０２から肯定的な反応を得たり維持したりすることができない時に、創傷被覆材１００がもはや使用できないものであることをユーザに示すために使用することができる。色の変化が起こらない場合には、その使用限界に到達、又は限界を超えていることから、ユーザに、創傷被覆材１００を取り外し、交換する必要があることを示すように設計される。

一部の例において、水反応性インク４５０、４００を創傷被覆材１００に一体化させてもよい。水反応性インク４５０、４００は、傷被覆材１００に水分が存在する場合にフィードバックを返すことができる。水反応性インク４５０、４００は、カバー層１０６及び／又はベース層１０２の接着性領域を形成する層の内部、上部、下部、又は層の間に配置することができる。水反応性インク４５０、４００は、水又は水分の存在下において、状態（例えば色）が変化し得る。水反応性インク４５０、４００は、乾燥した状態に保たれ、水や水分を含まないことを意図した創傷被覆材１００又はその下の皮膚の領域に水又は水分が入り込んだことを警告する。少なくとも１つの例において、水反応性インク４５０、４００は所定の色やパターンに変化して、創傷被覆材１００の水分及び／又は湿度の量や範囲を示すことができる。例えば、水反応性インク４５０、４００の色はある色合いの青に変化し、チャートと比較すると湿度が７０％であることを示すようにしてもよい。水反応性インク４５０、４００を含むことで、結果的に水分に長期曝露されることにもなる皮膚の浸軟又は損傷が生じるおそれを制限する。皮膚が浸軟すると、潜在的に事実上全身性になる可能性があり、抗生物質や抗真菌剤などのより積極的な治療が必要となる菌及び／又は細菌への二次感染につながるおそれがある。創傷被覆材１００によって被覆される皮膚上の水分の防止及び早期の検出は、特に最長で７日間装着され得る、長期間装着されるフィルム被覆材において、皮膚の浸軟を防ぐのに非常に重要である。

図５及び図６は、図３及び図４において上述した特徴のそれぞれ及びいずれかを含み得るものであって、陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）においても更に使用することができる創傷被覆材１００を図示する。ＮＰＷＴは、余分な水分を取り除き、循環を改善することにより、治癒過程を助けることができる。

図５及び図６において図示されている創傷被覆材１００は、カバー層１０６の開口部５０６を通して傷に流体的に連通する導管５０２を含むことができる陰圧システム５００を含むことができる。図６に示すように、導管５０２は、カバー層１０６の上部フィルム３６０に接着層６００によって結合することができるカフ５０４に連結することができる。接着層６００は、例えばアクリル系接着剤を含むことができ、それによりカバー層１０６の柔軟性を維持しながら強い付着と密閉性を提供することができる。導管５０２は、密閉された創傷被覆材１００を通して真空を適用することができ、それにより傷領域からの傷液体をよりよく循環させ除去するポンプ５１０と流体的に結合することができる。導管５０２及びカフ５０４は、ＮＰＷＴのための一定の又は断続的な陰圧、例えば約－７５ｍｍＨｇ～約－１２５ｍｍＨｇの陰圧に耐え、維持することができるものであってもよい。少なくとも１つの例において、創傷被覆材１００は、導管５０２及びカフ５０４をカバー層１６０に取り付けさせるものであってもよい。別の例において、創傷被覆材１００は開口部とカフ５０４をカバー層１０６に結合させるが、導管５０２は結合させないカバー層１０６を含んでいてもよい。そのような例において、カフ５０４を結合するように機能し得る好適な導管５０２は、医師又は医療従事者によって個別に提供されてもよい。

図５及び図６に図示された創傷被覆材１００を用いて、介護者は、処置している傷の変化の状態に応じて、自身が選択したフォーム又はパッキンを柔軟に選択することができる。フォームやパッキンは、創傷被覆材１００を切断したり、皮膚から創傷被覆材１００を取り外したりすることなく即座に調べて交換することができる

図７、図８Ａ、及び図８Ｂは、傷にアクセスした時刻及び／又は日付、創傷被覆材を貼った時刻及び／又は日付、及び／又は傷にアクセスした回数のうち少なくとも１つの記録を含むことができる日付・被覆材交換管理システム７０を図示する。少なくとも１つの例において、図７に示すように、日付・被覆材交換管理システム７０は、創傷被覆材１００に適用され、又は創傷被覆材１００上に配置された被覆材部分７００を含むことができる。被覆材部分７００は、上述の創傷被覆材１００に貼り付けられるよう、接着剤７０２を含むことができる。接着剤７０２は、例えば傷にアクセスした、傷を検査した、及び／又は傷を清浄した日付及び／又は回数を記入するのに使用することができる。また、接着剤７０２は、いつ、及び／又は何回被覆材パッドが交換され、及び／又はバーム又は局所軟膏が塗られたかを記録するのに使用することができる。少なくとも１つの例において、ステッカー７０４は布からなるものであってもよい。他の例においては、ステッカー７０４は、プラスチック、金属、又はステッカー７０４に筆記具によって記入できるその他の好適な素材であってもよい。アクリル系接着剤などの接着剤７０２をステッカー７０４の下側に配置して、ステッカー７０４がベースフィルム３０４に付着できるようにしてもよい。更に、パッキン交換ステッカー８０３を貼って標識７０３を覆ってもよい。

少なくとも１つの例において、図８Ａ及び図８Ｂに示すように、日付・被覆材交換管理システム７０はパッキン部８００を含んでもよい。一部の例において、パッキン部８００は創傷被覆材１００を含んでもよい。パッキン部８００は、被覆材の適用日８０２、パッキン交換日８０４、及び／又は創傷被覆材１００の使用に関する任意の必要な情報を示すために使用することができる。図８Ｂに示すように、パッキン部８００の背面は接着剤８０６（例えばアクリル系接着剤）を含むことができ、それによりパッキン部８００を壁、ベッド、及び／又はドレッサーなどの表面に貼り付けることができるようになる。少なくとも１つの例において、パッキン部８００は幅８００Ｗが約１２センチメートルで、長さ８００Ｌが約１５センチメートルであってもよい。パッキン部８００の寸法８００Ｗ、８００Ｌは、例えば創傷被覆材１００の大きさや形、及び／又は貼り付ける領域の寸法に応じて、所望により変更することができる。出荷時には、パッキン部８００は、取り外して標識７０３の上に貼り付けることができるパッキン交換ステッカー８０３を含むことができる。

図９を参照すると、ある例に応じたフローチャートが提示されている。方法９００は例示として提供されるものであり、その方法を実行する方法は様々存在する。後述する方法９００は、図１～図８Ｂに図示される構成を用いて実行することができ、例えばこれらの図の様々な要素が方法９００を説明するのに参照される。図９に示す各ブロックは、例示的な方法９００において実行されるプロセス、方法、又はサブルーチンの１以上を表す。更に、図示されているブロックの順序は単に例示的なものであり、ブロックの順序は本開示に従って変更することが可能である。本開示から逸脱しない範囲で追加のブロックを加えてもよく、より数の少ないブロックを利用してもよい。例示的な方法９００はブロック９０２から始めることができる。

ブロック９０２において、創傷被覆材のベース層に形成された事前形成開口部の位置が傷の位置と合うように、創傷被覆材の位置を患者の傷の位置と合わせる。上述した通り、創傷被覆材は実質的に透明であってもよく、創傷被覆材の、傷との位置合わせは自信をもって最小限の問題で達成することができる。更に、事前形成開口部があることにより創傷被覆材に穴を開ける必要がなくなり、これにより安全性を高め、ベース層の境界が確実に傷に干渉しないようにすることができる。

ブロック９０４において、創傷被覆材を患者に貼り付けることができる。ベース層は患者の皮膚に貼り付けられる。ベース層は、ベース層が患者に長期間、例えば最長で７日間の間付着できるような素材や接着剤を含む。

ブロック９０６において、創傷被覆材のカバー層は持ち上げられて、創傷被覆材のベース層を取り外すことなく傷にアクセスすることができる。少なくとも１つの例において、カバー層は、カバー層を取り外す必要なしに、カバー層を通して傷を視認可能な程度に実質的に透明であってもよい。カバー層の複数の側のうち１つはベース層に恒久的に接着されてヒンジとして機能し得る。創傷被覆材が接着性のヒンジを利用する場合、カバー層が折れ曲がったり、ずれたりするおそれを最小限にしつつ、カバー層を持ち上げたり、置き直したりすることができる。

ブロック９０８において、カバー層を置き直すことで創傷被覆材のカバー層とベース層の間を密封することができる。創傷被覆材によって、望まない細菌や他の外部環境が傷の治癒過程に悪影響を及ぼすことが防止できる。カバー層を持ち上げて置き直すサイクルは、ベース層を取り外すことなく、例えば５０回までは繰り返すことができる。ベース層を所定の位置に保持することにより、患者の皮膚は接着剤の除去や再塗布によって過剰に刺激されることがない。また、創傷被覆材を交換する時間やコストを大幅に減少することができる。

上述の通り、少なくとも１つの例において、ユーザは、日付・被覆材交換管理システム上で、傷にアクセスした時刻及び／又は日付、創傷被覆材を貼った時刻及び／又は日付、及び／又は傷にアクセスした回数のうち少なくとも１つを記録することができる。データの記録により、患者に対処する医療スタッフの間での引き継ぎが容易になり、エラーを減らすことができる。

図１０を参照すると、ある例に応じたフローチャートが提示されている。方法１０００は例示として提供されるものであり、その方法を実行する方法は様々存在する。後述する方法１０００は、図１～図８Ｂに図示される構成を用いて実行することができ、例えばこれらの図の様々な要素が方法１０００を説明するのに参照される。図１０に示す各ブロックは、例示的な方法１０００において実行されるプロセス、方法、又はサブルーチンの１以上を表す。更に、図示されているブロックの順序は単に例示的なものであり、ブロックの順序は本開示に応じて変更することが可能である。本開示から逸脱しない範囲で追加のブロックを加えてもよく、より数の少ないブロックを利用してもよい。例示的な方法１０００はブロック１００２から始めることができる。

ブロック１００２において、上記方法は創傷被覆材のベース層のベースフィルムを準備することから始めることができる。少なくとも１つの例において、ベースフィルムは上述の通りベース層の一部であってもよい。創傷被覆材を製造する方法の始まりとしてベースフィルムに言及したが、別の例においては、カバー層を形成することから始めることができる。他の例においては、カバー層とベース層は実質的に同時に形成して、その後連結することができる。

ブロック１００４において、上記方法は、上記ベースフィルムに開口部を形成することを含み得る。他の例においては、開口部はベースフィルムを作成するプロセスで形成することができる。更に別の例においては、ベース層が形成され、その後ベース層に開口部が形成される。ベースフィルムが事前に形成された開口部を有する場合、ベース層の他の部品も、対応する事前に形成された開口部と共に形成することができる。少なくとも１つの例において、ベース層は、１以上の接着層によって共に連結された２つ以上のベースフィルムを含むことができる。

ブロック１００６において、上記方法は、上記ベースフィルムの第１の側に接着層を形成することを含み得る。ベースフィルムの第１の側に形成された接着層は患者に貼付されるように機能し得る。接着層の接着剤はアクリル系接着剤であってもよい。さらに、上記方法は接着層に貼り付けられる除去可能な剥離紙を準備することを含んでもよい。この除去可能な剥離紙は、患者に貼り付けられる前の接着層を保存するために、出荷中に使用することができる。

ブロック１００８において、上記方法は、上記ベースフィルムの、上記第１の側とは反対側の第２の側に剥離紙を付着させることを含み得る。第２の除去可能な剥離紙は、接着を利用する紙を使用して付着させることができ、また第２の除去可能な剥離紙は第２の側に付着される前に剥離紙上に形成される接着材を含んでもよい。少なくとも１つの例において、第２の側に付着される第２の除去可能な剥離紙は、２つの部分に分離するように構成されてもよい。少なくとも１つの例において、ブロック１００２～１００８は、ベース層を形成する場合に述べたものと同じであってもよい。

ブロック１０１０において、上記方法は、実質的にベース層と類似の素材からなるカバー層を形成することを含み得る。上記方法の他の部分において後述するようなカバー層は複数の層から形成されていてもよい。

ブロック１０１２において、上記方法は、上部フィルムを準備することを含み得る。上部フィルムは上述したものと同じであってもよい。上部フィルムは、ベースフィルムに形成された開口部を覆うように構成されていてもよい。

ブロック１０１４において、上記方法は、ベース層に最も近い上部フィルムの側上に上部フィルム接着層を形成することを含み得る。上部フィルム接着層は、追加の部品のカバー層を構築できるように機能し得る。上部フィルム接着層は恒久的接着剤からなってもよい。少なくとも１つの例において、上部フィルム接着層はアクリル系接着剤からなるものであってもよい。

ブロック１０１６において、上記方法は、内部フィルムを上部フィルム接着層に恒久的に接着することを含み得る。内部フィルムは、上部フィルムと同一の大きさを有するものでなくてもよい。ある一例においては、内部フィルムは、上部フィルムと実質的に同一の周囲を有していてもよい。他の例においては、上部フィルムと内部フィルムとの間に追加のタブ層を形成してもよい。タブ層は実質的に小さくてもよく、内部フィルムの、ベース層に対する、付着点及び／又はカバー層の側の反対側の一部の上のみに延出していてもよい。

ブロック１０１８においては、上記方法は、２つの領域を含む内部フィルム接着層を形成することを含んでもよい。上記２つの領域のうち１つは第１の接着領域であってもよい。第１の接着領域は、カバー層をベース層に恒久的に接着するように機能し得る。上記２つの領域のうちのも別の１つは第２の接着領域であってもよい。第２の接着領域は、ベース層と分離可能に付着するように構成されていてもよい。

ブロック１０２０においては、上述の通り、上記方法は、第１の接着領域を介してカバー層をベースフィルムに恒久的に接着することを含んでもよい。少なくとも１つの例において、ベース層の第２の除去可能な剥離紙はスロットを含んでいてもよく、カバー層の少なくとも一部分はそのスロットを通して挿入されていてもよく、それにより第１の接着領域をベース層のベースフィルムに恒久的に接着してもよい。

ブロック１０２２において、上記方法は、上記２つの部分の別の１つを介して取り外し可能なフィルムを離脱可能に付着することを含み得る。

本開示の理解を高めるために、本明細書では多くの例が提供されている。特定の陳述一式が以下のように提供される。

陳述１：患者の皮膚に付着するように機能し得るベース層であって、上記ベース層は、その穴を通じて上記患者の傷へのアクセスを可能とする事前形成開口部を形成する、ベース層と、カバー層であって、通常の使用の間、上記カバー層が上記ベース層から分離しないように上記ベース層に恒久的に接着する第１の接着領域を有する、カバー層と、を備え、上記カバー層は、上記ベース層に取り外し可能に結合するように構成された第２の接着領域を有し、上記カバー層は、上記ベース層内に形成された上記事前形成開口部を覆うように構成されており、上記ベース層及び上記カバー層は、実質的に類似の柔軟性と伸縮性を有する材料から形成されている、再閉鎖可能な創傷被覆材が開示される。

陳述２：上記ベース層はポリウレタンであり、上記カバー層は熱可塑性ポリウレタンである、陳述１に記載の再閉鎖可能な創傷被覆材が開示される。

陳述３：日付・被覆材交換管理システムを更に含み、上記日付・被覆材交換管理システムは、上記ベース層に付着するように構成された被覆材部分と、複数のパッキン交換ステッカーを含むパッキン部とを備える、陳述１又は２に記載の上記再閉鎖可能な創傷被覆材が開示される。

陳述４：上記カバー層は上記第１の接着領域と上記第２の接着領域とを含む第１の接着層を備える、陳述１～３の何れか１つに記載の再閉鎖可能な創傷被覆材が開示される。

陳述５：上記第１の接着領域が上記ベース層に恒久的に接着される場合、ヒンジとして機能し得る、陳述４に記載の再閉鎖可能な創傷被覆材が開示される。

陳述６：上記第１の接着領域はアクリル系接着剤を含み、上記第２の接着領域はシリコーン接着剤を含む、陳述５に記載の再閉鎖可能な創傷被覆材が開示される。

陳述７：上記カバー層は、上記第１の接着層に接着された内部フィルムと、上記第１の接着層とは反対側で上記内部フィルムに接着された第２の接着層と、上記内部フィルムとは反対側で上記第２の接着層に接着された上部フィルムと、を更に含む陳述４に記載の再閉鎖可能な創傷被覆材が開示される。

陳述８：上記カバー層は、上記第１の接着層に接着された取り外し可能なフィルムを更に含む、陳述７に記載の再閉鎖可能な創傷被覆材が開示される。

陳述９：上記上部フィルムは透明である、陳述７に記載の再閉鎖可能な創傷被覆材が開示される。

陳述１０：上記上部フィルムは少なくとも１つのリフトタブを含む、陳述７に記載の再閉鎖可能な創傷被覆材が開示される。

陳述１１：上記少なくとも１つのリフトタブは２つのリフトタブを含む、陳述１０に記載の再閉鎖可能な創傷被覆材が開示される。

陳述１２：上記カバー層は、上記上部フィルムと上記第２の接着層との間に位置するタブ層と、上記タブ層と上記上部フィルムとの間に位置するタブ接着層と、を更に含む陳述７に記載の再閉鎖可能な創傷被覆材が開示される。

陳述１３：上記上部フィルム及び上記タブ層は、少なくとも１つの方向において上記内部フィルムを超えて延在する少なくとも１つのリフトタブを含む、陳述１２に記載の再閉鎖可能な創傷被覆材が開示される。

陳述１４：上記少なくとも１つのリフトタブは２つのリフトタブを含む、陳述１３に記載の再閉鎖可能な創傷被覆材が開示される。

陳述１５：上記ベース層の上記事前形成開口部に相当する凹部が形成されるまで上記第１の接着層が上記上部フィルムの縁部から内方へ延在する、陳述７に記載の再閉鎖可能な創傷被覆材が開示される。

陳述１６：上記第１の接着領域の少なくとも一部分はアクリル系接着剤を含み、上記第２の接着領域は上記ベース層と上記カバー層との間で粘着性があるが柔軟性もある接合を形成するように機能し、上記ベース層に対する上記カバー層の持ち上げと置き直しを５０回までは繰り返すことが可能である、陳述４に記載の再閉鎖可能な創傷被覆材が開示される。

陳述１７：上記第１の接着層、上記内部フィルム、及び上記第２の接着層は、それぞれ上記事前形成開口部に対応する開口部を形成する陳述７～１５の何れか１つに記載の再閉鎖可能な創傷被覆材が開示される。

陳述１８：上記ベース層は、事前形成開口部を囲み、上記ベース層の最外縁部と事前形成開口部の縁部の間に形成される間隙の間に延在するランディングゾーンを含み、上記ランディングゾーンは、事前形成開口部から上記ベース層の最外縁部までの距離の約２０％～約６５％であり、上記カバー層の複数の側は上記事前形成開口部の周囲よりも大きい周囲を形成し、上記カバー層の上記周囲が上記ランディングゾーン内に配置される、陳述１～１７の何れか１つに記載の再閉鎖可能な創傷被覆材が開示される。

陳述１９：上記ベース層は、事前形成開口部を囲み、上記ベース層の最外縁部と事前形成開口部の縁部の間に形成される間隙の間に延在するランディングゾーンを含み、上記ランディングゾーンは、事前形成開口部から上記ベース層の最外縁部までの距離の約４０％～約６５％であり、上記カバー層の複数の側は上記事前形成開口部の周囲よりも大きい周囲を形成し、上記カバー層の上記周囲が上記ランディングゾーン内に配置される、陳述１～１８の何れか１つに記載の再閉鎖可能な創傷被覆材が開示される。

陳述２０：上記ベース層は、事前形成開口部を囲み、上記ベース層の最外縁部と事前形成開口部の縁部の間に形成される間隙の間に延在するランディングゾーンを含み、上記ランディングゾーンは、事前形成開口部から上記ベース層の最外縁部までの距離の約４５％～約５５％であり、上記カバー層の複数の側は上記事前形成開口部の周囲よりも大きい周囲を形成し、上記カバー層の上記周囲が上記ランディングゾーン内に配置される、陳述１～１９の何れか１つに記載の再閉鎖可能な創傷被覆材が開示される。

陳述２１：上記カバー層は透明である、陳述１～２０の何れか１つに記載の再閉鎖可能な創傷被覆材が開示される。

陳述２２：上記ベース層は、幅が約１８センチメートルで長さが約２２センチメートルである、陳述１～２１の何れか１つに記載の再閉鎖可能な創傷被覆材が開示される。

陳述２３：上記カバー層は、幅が約１５センチメートルで長さが約１８センチメートルである、陳述１～２２の何れか１つに記載の再閉鎖可能な創傷被覆材が開示される。

陳述２４：上記事前形成開口部は、幅が約１０センチメートルで長さが約１０センチメートルである、陳述１～２３の何れか１つに記載の再閉鎖可能な創傷被覆材が開示される。

陳述２５：上記カバー層は、複数の側のうち１つから延出する少なくとも１つのリフトタブを含み、それにより上記カバー層を上記ベース層から持ち上げ、且つ置き直すことができるようになる、陳述１～２４の何れか１つに記載の再閉鎖可能な創傷被覆材が開示される。

陳述２６：創傷被覆材のベース層に形成された事前形成開口部の位置が患者の傷の位置と合うように上記創傷被覆材の位置を上記傷の位置に合わせることと、上記創傷被覆材を上記患者に貼ることと、上記創傷被覆材のカバー層を持ち上げて、上記ベース層を取り外すことなく上記傷にアクセスすることと、上記創傷被覆材の上記カバー層を置き直して、上記創傷被覆材の上記カバー層と上記ベース層の間を密閉することと、を含む方法が開示される。

陳述２７：上記カバー層を持ち上げて置き直すサイクルは、上記ベース層を取り外すことなく５０回までは繰り返すことが可能である、陳述２６に記載の方法が開示される。

陳述２８：上記カバー層の複数の側の少なくとも１つはベース層に恒久的に接着されてヒンジとして機能し得る、陳述２６又は２７に記載の方法が開示される。

陳述２９：日付・被覆材交換管理システム上で、傷にアクセスした時刻及び／又は日付、創傷被覆材を貼った時刻及び／又は日付、及び／又は傷にアクセスした回数のうち少なくとも１つを記録することを更に含む、陳述２６～２８の何れか１つに記載の方法が開示される。

陳述３０：上記カバー層は、そのカバー層を通して傷が視認可能なように透明である、陳述２６～２９の何れか１つに記載の方法が開示される。

陳述３１：創傷被覆材の製造方法であって、前記創傷被覆材の製造方法は、ベースフィルムを準備することと、上記ベースフィルムに開口部を形成することと、上記ベースフィルムの第１の側に接着層を形成することと、上記ベースフィルムの、上記第１の側とは反対側の第２の側に剥離紙を付着させることと、上記ベース層と実質的に類似の素材のカバー層を形成することと、を含み、ここで上記カバー層を形成することは、上部フィルムを準備することと、上記上部フィルムの、上記ベース層に最も近い側に上部フィルム接着層を形成することと、内部フィルムを上記上部フィルム接着層に恒久的に接着することと、２つの部分を含む内部フィルム接着層を形成することと、を含み、上記創傷被覆材の製造方法は更に、上記カバー層の少なくとも一部分を、上記２つの部分のうち１つを介して上記ベースフィルムに恒久的に接着することと、上記カバー層の少なくとも一部分を、上記２つの部分のうち別の１つを介して上記ベースフィルムを離脱可能に付着させることと、を含む、創傷被覆材の製造方法が開示される。

陳述３２：上記上部フィルムと上記上部フィルム接着層との間を、タブフィルム接着層によって付着させたタブ層を準備することを更に含む、陳述３１に記載の方法が開示される。

上で示し、説明した開示は例にすぎない。上記詳細な説明において本技術の多数の特性及び利点を、本開示の構造や機能の詳細と共に述べたものの、本開示は例示的なものでしかなく、その詳細に対し、特に形状や寸法、部品の配置に関する事項について、本開示の原則の範囲内で、添付の請求の範囲で用いられる用語の広義の一般的な意味によって示される最大限の範囲にまで変更を加えてもよい。そのため、上述の（実施）例が添付の請求の範囲の範囲内で改変し得ることは認識されるであろう。

Claims (18)

1. 再閉鎖可能な創傷被覆材であって、
   患者の皮膚に付着するように機能し得るベース層であって、その穴を通じて前記患者の傷へのアクセスを可能とする事前形成開口部を形成する、ベース層と、
   カバー層であって、通常の使用の間、前記カバー層が前記ベース層から分離しないように前記ベース層に恒久的に接着する第１の接着領域を有する、カバー層と、を備え、
   前記カバー層は、前記ベース層に取り外し可能に結合するように構成された第２の接着領域を有し、
   前記カバー層は、前記ベース層内に形成された前記事前形成開口部を覆うように構成されており、
   前記ベース層及び前記カバー層は、実質的に類似の柔軟性と伸縮性を有する材料から形成されている、
   創傷被覆材。
2. 前記ベース層はポリウレタンであり、前記カバー層は熱可塑性ポリウレタンである、請求項１記載の再閉鎖可能な創傷被覆材。
3. 日付・被覆材交換管理システムを更に含み、前記日付・被覆材交換管理システムは、前記ベース層に付着するように構成された被覆材部分と、複数のパッキン交換ステッカーを含むパッキン部とを備える、請求項１記載の再閉鎖可能な創傷被覆材。
4. 前記カバー層は、前記第１の接着領域と前記第２の接着領域とを含む第１の接着層を備える、請求項１記載の再閉鎖可能な創傷被覆材。
5. 前記第１の接着領域が前記ベース層に恒久的に接着される場合、ヒンジとして機能し得る、請求項４記載の再閉鎖可能な創傷被覆材。
6. 前記第１の接着領域はアクリル系接着剤を含み、前記第２の接着領域はシリコーン接着剤を含む、請求項５記載の再閉鎖可能な創傷被覆材。
7. 前記カバー層は、前記第１の接着層に付着した内部フィルムと、前記第１の接着層とは反対側で前記内部フィルムに付着した第２の接着層と、前記内部フィルムとは反対側で前記第２の接着層に付着した上部フィルムと、を更に含む請求項４記載の再閉鎖可能な創傷被覆材。
8. 前記カバー層は、第１の接着層に付着した剥離フィルムを更に含む、請求項７記載の再閉鎖可能な創傷被覆材。
9. 前記上部フィルムは透明である、請求項７記載の再閉鎖可能な創傷被覆材。
10. 前記上部フィルムは少なくとも１つのリフトタブを含む、請求項７記載の再閉鎖可能な創傷被覆材。
11. 前記少なくとも１つのリフトタブは２つのリフトタブを含む、請求項１０記載の再閉鎖可能な創傷被覆材。
12. 前記カバー層は、前記上部フィルムと前記第２の接着層との間に位置するタブ層と、前記タブ層と前記上部フィルムとの間に位置するタブ接着層と、を更に含む請求項７記載の再閉鎖可能な創傷被覆材。
13. 前記上部フィルム及び前記タブ層は、少なくとも１つの方向に前記内部フィルムを超えて延在する少なくとも１つのリフトタブを含む、請求項１２記載の再閉鎖可能な創傷被覆材。
14. 前記少なくとも１つのリフトタブは２つのリフトタブを含む、請求項１３記載の再閉鎖可能な創傷被覆材。
15. 前記ベース層の前記事前形成開口部に相当する凹部が形成されるまで前記第１の接着層が前記上部フィルムの縁部から内方へ延在する、請求項７記載の再閉鎖可能な創傷被覆材。
16. 前記カバー層は透明である、請求項１記載の再閉鎖可能な創傷被覆材。
17. 創傷被覆材の製造方法であって、
    ベースフィルムを準備する工程と、
    前記ベースフィルムに開口部を形成する工程と、
    前記ベースフィルムの第１の側に接着層を形成する工程と、
    前記ベースフィルムの、前記第１の側とは反対側の第２の側に剥離紙を付着させる工程と、
    前記ベースフィルムと実質的に類似の素材のカバー層を形成する工程であって、
    上部フィルムを準備することと、
    前記上部フィルムの、前記ベース層に最も近い側に上部フィルム接着層を形成することと、
    内部フィルムを前記上部フィルム接着層に恒久的に接着することと、
    ２つの部分を含む内部フィルム接着層を形成することと、とを含む、前記カバー層を形成する工程と、
    前記カバー層の少なくとも一部分を、前記２つの部分のうちの１つを介して前記ベースフィルムに恒久的に接着する工程と、
    前記カバー層の少なくとも一部を、前記２つの部分のうちの別の１つを介して前記ベースフィルムに離脱可能に付着させる工程と、を含む、
    創傷被覆材の製造方法。
18. 前記上部フィルムと前記上部フィルム接着層との間に、タブフィルム接着層によって接着されたタブ層を配置する工程を更に含む、
    請求項１７に記載の方法。

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