JP2022518131A - 流入導管の閉塞器具 - Google Patents

Abstract

心室補助装置の流入導管を閉塞するための器具は、プラグ本体と、プラグ面と、プラグキャップと、を備える。プラグキャップは、プラグ本体の円筒体の外面の周りに延在するように構成されている。プラグキャップは、プラグ本体に取り外し可能に接続されてもよい。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年１２月３０日にＰＣＴ出願として出願され、２０１８年１２月３１日に出願された米国仮特許出願第６２／７８７，０５８号の優先権を主張し、その開示内容全体が、参照によって本明細書に組み込まれる。

本開示は、流入導管の閉塞器具に関する。

心筋症の治療には、しばしば左心室補助装置（ＬＶＡＤ）の移植が必要となる。ごく一部の患者は、患者が正常な心機能を回復したときにＬＶＡＤを取り外すことがある。標準的な取り外し手順は、ＬＶＡＤの移動、ソーイングリングの除去、心尖部の心筋における穴の閉鎖を含む。しかし、このことは、外科的外傷、心筋損傷、血栓形成、脳卒中、出血、心筋組織の喪失及び左心室形状の歪みをしばしば引き起こす。

従来、正常な心機能を回復した患者からＬＶＡＤを取り外すときには、ＬＶＡＤ全体を取り外す。ＬＶＡＤの流入導管及び縫合カフは左心室尖端から取り除かれる。摘出処置は大抵、心肺バイパス下で行われ、芯のある左心室尖端は外科的処置で閉鎖される。左心室尖端の外科的な修復は、外科的死亡率や保存された心機能の障害につながる出血や左心室形状の歪みを引き起こす。

これらの問題を軽減するために、他の解決策はＬＶＡＤの流入導管を取り外し、チタンプラグと交換する。空の左心室心尖部の欠損を埋めるために、チタンプラグが縫合カフに挿入される。この処置においても心肺バイパスが必要であり、突き出たプラグは左心室の内側に残る。患者は、脳卒中などのいくつかの塞栓合併症を引き起こす可能性がある血栓形成を起こし得る。

他の解決策には、外科用縫合糸を使用して薄型のチタン製プラグを心尖部の縫合カフに固定すること、組織の成長を促進するためにチタン焼結ビーズをプラグの表面に塗布すること、プラグと縫合カフとの間の隙間からの血液の漏出を防ぐために止血シーラントを使用することが含まれる。薄型のプラグは、心筋の厚さが変動するため、心尖部の心内膜面と整列しないことがあり得る。心筋の厚さとプラグの高さとの不一致は、血栓の形成を引き起こし得る、血流の乱れと停滞とを引き起こす。しかしながら、これらの解決策には心肺バイパスが必要とされる。

それゆえ、手順を単純化し、かつ、心肺バイパスを必要としない、ＬＶＡＤ手順の取り外しの間に心尖部の心筋における穴を塞ぐ改良された装置と方法についての必要性がある。

本発明は、一般的に、心血管医療製品、すなわち、ＬＶＡＤの流入導管内に配置するための閉塞器具に関するものである。その方法の態様には、心肺バイパスを必要とすることなく移植し得る器具を提供することが含まれる。

第１の態様では、心室補助装置の流入導管を閉塞するための器具は、プラグ本体と、プラグ表面と、プラグキャップと、を備える。プラグ本体は、上端及び下端と、上端から下端まで延在する円筒体と、を有する。プラグ表面は、プラグ本体の上端に位置する。プラグ表面は、円筒体を覆い、第１の側面及び第２の側面を有する。プラグキャップは、プラグ本体の円筒体の外面の周りに延在するように構成されている。

別の態様では、心室補助装置の取り外し手順に続いて心尖部の穴を閉塞するための方法が説明される。この方法は、閉塞器具をＶＡＤの流入導管に挿入することを含む。閉塞器具は、上端及び下端と、上端から下端まで延在する円筒体と、を有するプラグ本体と、プラグ本体の上端におけるプラグ表面であって、円筒体を覆い、かつ、第１の側面及び第２の側面を有するプラグ表面と、プラグ本体の下端に配置されたプラグキャップと、を備える。

さらに別の態様では、心室補助装置の流入導管を閉塞するための手段が説明される。閉塞するための手段は、流入導管の容積を充填するための手段と、固定するための手段と、を含む。固定するための手段は、導管の容積を充填するための手段と接続されている。

この要約は、詳細な説明において以下にさらに説明される概念の選択を簡略化した形で紹介するために提供される。この要約は、請求される主題の主要な特徴又は必須の特徴を特定することを意図しておらず、また、請求される主題の範囲を制限するために使用することを意図していない。

以下の図面は、本開示の特定の実施形態を例示するものであり、それゆえ、本開示の範囲を限定するものではない。図面には縮尺がなく、以下の詳細な記載における説明と併せて使用することを意図している。以下、本開示の実施形態を、同様の数字は同様の要素を示す添付の図面と併せて説明する。

図１は、閉塞器具の実施例の分解図を示す。 図２は、閉塞器具の実施例を示す。 図３Ａから図３Ｄは、閉塞器具の移植手順の一例を示す。 図４Ａから図４Ｃは、閉塞器具の別の実施例を示す。 図５Ａから図５Ｃは、閉塞器具の代替の実施形態を示す。 図６Ａは、プラグ本体の断面図を示す。 図６Ｂは、プラグキャップの断面図を示す。 図７Ａから図７Ｃは、閉塞器具の代替の実施形態を示す。

本明細書において提供されている図及び説明は、本明細書において説明されている装置、システム及び方法の明確な理解に関連する態様を説明するために簡略化されており、典型的な装置、システム及び方法に見られ得る他の態様は、明確にする目的のために排除されている。当業者は、本明細書において説明されている装置、システム及び方法を実施するために、他の要素及び／又は操作が、望ましい及び／又は必要であることを認識し得る。そのような要素及び操作は、当該技術分野においてよく知られており、また、本開示のより良い理解を促進しないため、そのような要素及び操作の議論は、本明細書においては提供されないかもしれない。しかしながら、本開示は、当業者に知られているであろう、説明された態様に対する全てのそのような要素、変形及び変更を本質的に含むものとみなされる。

本明細書における「1つの実施形態」、「実施形態」、「例示的な実施形態」等の言及は、説明された実施形態が特定の特徴、構造又は特性を含み得るが、全ての実施形態がその特定の特徴、構造又は特性を必ず含む場合もあり、又は、必ずしも含まない場合もある。さらに、このような表現は、必ずしも同じ実施形態を参照するわけではない。さらに、ある実施形態に関連して特定の特徴、構造又は特性が説明される場合、明示的に説明されているか否かにかかわらず、他の実施形態に関連してそのような特徴、構造又は特性に影響を与えることは、当業者の知識の範囲内であることが提示されている。さらに、「少なくとも１つのＡ、Ｂ及びＣ」の形式でリストに含まれる項目は、（Ａ）；（Ｂ）；（Ｃ）；（Ａ及びＢ）；（Ａ及びＣ）；（Ｂ及びＣ）；又は（Ａ、Ｂ及びＣ）を意味し得ることを理解すべきである。同様に、「Ａ、Ｂ、Ｃのうち少なくとも１つ」という形で記載されている項目は、（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）、（ＡとＢ）、（ＡとＣ）、（ＢとＣ）又は（Ａ、Ｂ、Ｃ）を意味する。

図面において、いくつかの構造上の又は方法の特徴が、特定の配置及び／又は順序で示され得る。しかしながら、そのような特定の配置及び／又は順序が必要でない場合があることを理解すべきである。むしろ、いくつかの実施形態では、そのような特徴は、例示的な図において示されているのとは異なる方法及び／又は順序で配置されてもよい。さらに、特定の図において構造上の又は方法の特徴を含めることは、そのような特徴が全ての実施形態において必要とされていることを意味するものではなく、いくつかの実施形態においては、含まれなくてもよく、又は、他の特徴と組み合わされてもよい。

本発明の実施形態は、例えば、本発明の実施形態に係る方法、システム及びコンピュータプログラム製品のブロック図及び／又は作動図を参照して説明される。ブロック図に記されている機能／行為は、任意のフローチャートに示されているような順序ではなく、発生し得る。例えば、連続して示されている２つのブロックは、実際には実質的に同時に実行される得る、又は、関係する機能／行為に応じて、ブロックが逆の順序で実行される得る。

連続流左心室補助装置（ｃｆ－ＬＶＡＤ）は、末期心不全の心機能を補助するための救命医療装置とされている。ｃｆ－ＬＶＡＤの現在の適用（心臓移植又は目的治療への橋渡し）に反して、心室補助装置（ＶＡＤ）患者の４％から８％には心臓の回復の可能性があり、これらの患者は、最終的に正常な心機能を回復し、さらなるＶＡＤの補助を必要としない。これらの患者は、最終的にｃｆ－ＬＶＡＤポンプ及び流入導管の除去（取り外し）が必要となる。

ＬＶＡＤ（又はＶＡＤ）システムは、左心室の心尖部内に配置される流入導管を備える。流入導管は、左心室の心尖部に形成された穴から挿入される。ＶＡＤは、ポンプ、バッテリ及びチューブも含む。一般的に、ポンプは流入導管に接続され、チューブはポンプから延在し、かつ、大動脈へ戻る。

流入導管は、心尖部、一般的には、左心室に作られた穴を通じて配置されている。流入導管は、以下に詳述する閉塞器具を使用してＶＡＤの取り外し処置を行った後においても心尖部に残すことができる排管とされている。この閉塞器具は、ＶＡＤの流入導管を除去する必要がなくなり、心肺バイパスを排除することができるため、上記の問題を解決する。さらに、本明細書において説明される閉塞器具を使用することで、心尖部の解剖学的構造を完全なまま維持することを許容する。さらに、本明細書において説明される閉塞器具は、患者が後にＶＡＤを再移植する必要がある場合に、流入導管を心臓内に残し得る。

閉塞器具は、流入カフを通じた左心室からの出血による逆流を回避する。さらに、血栓を回避するために、流入カフ内のデッドスペースは、移植後に充填される。プラグの充填によって、プラグは、左心室尖端での流れの乱れを最小限にする。また、閉塞器具は、空気除去のための複数のチャンネル溝を外面に含む。また、プラグは、心尖部において血液が露出するプラグの上部に、血液凝固を防止するテクスチャ面を含む。また、キャップは、空気除去のための複数の側孔を含む。代替として、プラグと流入導管の内腔との間に空間又は隙間が存在する。このことは、空気除去経路を介した空気の除去を許容する。

本明細書において説明される閉塞器具は、移植のための心肺バイパスを必要とせず、かつ、左心室尖端周辺の心室内血流を妨げず、血栓を防止し得る。

図１は、閉塞器具１００の一実施例を示す。閉塞器具１００は、ＶＡＤの流入導管Ａに配置することが意図されている。ＶＡＤの流入導管Ａは、心尖部に、血液が心臓から機械的なポンプを通じて流れ、身体に戻ることを許容する内腔を形成する。流入導管Ａは、当該技術分野で知られている任意のＶＡＤの流入導管とされてもよい。

閉塞器具１００は、少なくともプラグ本体１１０と、上位のプラグ表面１１４を備えるプラグ先端部１１２と、プラグキャップ１１６と、を含む。プラグ本体１１０は、上端部１２２及び下端部１２０を有する円筒形状を有する。プラグ本体１１０は、一定の直径を有し、その直径の寸法は、流入導管Ａ内に収まるように選択されている。第１の実施形態では、プラグ本体１１０は中空とされ、第２の実施形態では、プラグ本体１１０は、中実又は半中実とされている。

プラグ本体１１０の上端部１２２には、プラグ先端部１１２が配置されている。プラグ先端部１１２は、組織の成長を促進する材料から作られたプラグ表面１１４を含む。

また、プラグ本体１１０は、開放してもよい、又は、開放しなくてもよい下端部１２０を含む。プラグ本体１１０は、プラグ本体１１０の外側に沿って長手方向に延在する複数の溝１４０を含む。複数の溝１４０は、流入導管Ａ内に閉塞器具１００が移植されている場合の空気除去時に、血液が流れるための経路を提供する。複数の溝１４０は、また、プラグ本体１１０と流入導管Ａとの間の空間における空気除去を許容してもよい。

一実施形態では、プラグ本体１１０は、４本から１２本の溝を含む。一実施例では、プラグ本体１１０は、外面の周りに等距離に配置された８個の溝を有する。溝１４０は、約１ｍｍから約４ｍｍの深さで、約１ｍｍから約４ｍｍの幅とされてもよい。一実施形態では、プラグ本体１１０は、約２ｍｍの深さの溝１４０を含む。一実施形態では、プラグ本体１１０は、約２ｍｍの幅を有する溝１４０を含む。溝１４０は、移植の間に空気を抜きやすいように、左心室と心臓の外側との間にチャンネルを形成する機能を有する。

プラグ本体１１０は、任意の従来のＶＡＤの流入導管Ａ内に完全に適合する大きさとされている。実施例では、プラグ本体１１０は、流入導管Ａの内部表面とプラグ本体１１０の外部表面との間に血液が溜まることを防止するために、流入導管Ａを完全に満たしている。血液の溜まりを防ぐことは、血栓ができる可能性を低減し、かつ、脳損傷の防止を助ける。

別の実施形態では、プラグ本体１１０は、流入導管Ａの内部空間を完全には満たしていない。流入導管Ａの内部とプラグ本体１１０との間に空間がある実施形態においては、プラグ本体１１０は、流入導管Ａ内の空間を埋めるために拡張可能とされてもよい。例えば、プラグ本体は、約１４ｍｍから約１８ｍｍの外径を有してもよい。

一実施例では、プラグ本体１１０は、形状が変化しない、又は、剛性のある材料から作られている。例えば、プラグ本体１１０は、ステンレス鋼、チタン、アルミナ、ニチノール、又は、ポリマーといった生体適合性材料から作られてもよい。代替として、プラグ本体１１０は、生体適合性のあるシリコーン又はポリウレタンといった、可鍛性及び／又は拡張性のある、流入導管Ａの空間を埋めることができる材料から作られてもよい。可鍛性のあるプラグ本体１１０は、湾曲した又は曲がった流入導管を通じて挿入することができる。

閉塞器具１００は、また、プラグ先端部１１２の上端に位置するプラグ表面１１４を含む。プラグ表面１１４は、プラグ先端部１１２を横切って延在し、心臓内の血液に晒されるプラグ先端部１１２の領域を覆う。一実施形態では、プラグ表面１１４は、単層を含み、一方、別の実施形態では、プラグ表面１１４は、複数の層を含む。単層を有する実施形態では、プラグ表面１１４は、組織の成長を促進するためのテクスチャ付きの表面を有する。複数の層を備える実施形態では、プラグ表面１１４は、生体適合性材料からなる下位層と、組織の成長を促進する材料からなる上位層と、を備える。

組織の生着を促進する材料は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエステル、又は、細胞播種用の生地とされてもよい。例示的な生地は、繊維の外科用メッシュ、又は、Ｄｅｂａｋｅｙ ｄｏｕｂｌｅ ｖａｌｏｒ ｆａｂｒｉｃのような他の織物とされている。プラグ表面１１４は、また、ステンレス鋼、チタン、アルミナ、ニチノール、又は、ポリマーといった生体適合性材料から作られてもよい。

さらに、プラグ表面１１４の上面は、テクスチャ加工され得る。テクスチャ加工されたプラグ表面１１４は、滑らかではあるがテクスチャ加工された表面を形成する複数の固定されたチタンビーズを含んでもよい。代替として、プラグ表面１１４は、粗いテクスチャ加工された表面を含んでもよい。テクスチャ加工された表面は、組織の成長を促進するのに役立つ。さらに、プラグ表面１１４の上面は、滑らかかつ平坦とされてもよい。

閉塞器具１００は、また、プラグ本体１１０の下端部１２０、かつ、プラグ先端部１１２の端部とは反対側に位置するキャップ１１６を含む。キャップ１１６は、流入導管Ａを通じた血液の流れを防ぐためにプラグ本体１１０にしっかりと接続している。一実施形態では、キャップ１１６は、プラグ本体１１０に取り外し可能に接続されている。取り外し可能な接続は、ねじ式、スナップフィット、又は、他の同様のタイプの接続とされてもよい。

キャップ１１６は、プラグ本体１１０及び流入導管Ａの直径を覆うような寸法の下面１３０を含む。キャップ１１６は、また、下面１３０から上方に延在する壁１３２を含む。壁１３２は、下面１３０の外縁の周りに配置され、プラグ本体１１０の外面の周りに延在する大きさとされている。一実施形態では、キャップ１１６の下面１３０内において、壁１３２に沿って、Ｏリングシール機構が設けられている。Ｏリングシール機構（図示省略）は、血液の漏出を防止する。Ｏリングのための例示的な材料は、生体適合性のあるゴム及び／又はプラスチックを含む。代替として、血液の漏出を防ぐために止血シーラントが使用されてもよい。

また、キャップ１１６は、解放開口部（図示省略）を含む。解放開口部は、キャップ１１６がプラグ本体１１０に接続されているときに、空気の除去を許容する。開口部は、空気を逃がすことができるような寸法とされている。例えば、解放開口部は、直径約１ｍｍとされてもよい。代替として、解放開口部は、直径１ｍｍ未満、例えば、直径０．５ｍｍ又は０．７５ｍｍとされてもよい。さらに、解放開口部は、直径１ｍｍよりも大きくてもよく、例えば、直径１．２５ｍｍ又は１．５ｍｍとされてもよい。開口部は、３０度から６０度毎に、例えば、プラグキャップ１１６の周りに４５度毎に配置されている。

プラグ本体１１０とキャップ１１６との間に空間又は隙間がある実施形態では、その空間は約５０μｍから２０００μｍの長さとされている。そのような実施形態では、空気を空間又はギャップから代わりに取り出すことができるので、キャップ１１６に解放開口部は必要とされない。

図２は、組み立てられた状態の閉塞器具１００の実施例を示す簡略化された側面図を示す。（断面で）図示されているように、キャップ１１６は、プラグ本体１１０に密着して配置されており、プラグ本体１１０に接続して完全に組み立てられてもよい。

キャップ１１６は、ＬＶＡＤの流入導管Ａ（図示省略）と同様に、プラグ本体１１０の外径の周りにフィットする寸法とされている。それゆえ、キャップ１１６は、キャップ１１６の壁１３２とプラグ本体１１０との間に、流入導管Ａの幅を収容する大きさの追加の空間２０２を含んでもよい。

図示されているように、キャップ１１６は、プラグ本体１１０及び流入導管Ａを受け入れる大きさの凹部２０４を含む。壁１３２は、凹部を形成するために、下面１３０から上方に延在する。例えば、壁１３２は、約６ｍｍから１２ｍｍの高さとされてもよい。一実施形態では、壁１３２の高さは９ｍｍとされている。キャップ１１６の壁１３２は、図６Ｂにおいてより詳細に示されている。

また、プラグ先端部１１２に固着されたプラグ表面１１４が示されている。上述したように、プラグ表面１１４は、心臓内の血液にさらされるため、生体適合性のある材料から作られている。

図３Ａから図３Ｄは、閉塞器具１００をＶＡＤの流入導管Ａに挿入する手順の一例を示す。図３Ａに示すように、プラグ先端部１１２及びプラグ表面１１４は、流入導管Ａに挿入される前にプラグ本体１１０に予め取り付けられている。プラグ先端部１１２及びプラグ表面１１４は、プラグ本体１１０に固定されていてもよく、又は、プラグ先端部１１２及びプラグ表面１１４は、プラグ本体１１０に取り外し可能に接続されてもよい。プラグ先端部１１２が取り外し可能に接続されている場合は、移植前にプラグ先端部１１２がプラグ本体１１０に接続される。キャップ１１６は、プラグ本体１１０が流入導管Ａに挿入される前には、プラグ本体１１０に取り付けられていない。

図３Ｂは、流入導管Ａの内側に挿入されたプラグ本体１１０を示す。ＶＡＤのモータ及びチューブが取り外された後、プラグ本体１１０は、流入導管Ａの内部に挿入されている。第１の実施形態では、プラグ本体１１０は、流入導管Ａ内にぴったりと収まり、プラグ本体１１０の外壁と流入導管Ａの内壁との間には空間はない。別の実施形態では、プラグ本体１１０が流入導管Ａに挿入された後、プラグ本体１１０は、流入導管Ａの内壁とプラグ本体１１０の外壁との間の空間を埋めるように拡張される。

図３Ｃでは、プラグキャップ１１６は、プラグ本体１１０及び流入導管Ａの周りに部分的に挿入されている。プラグキャップ１１６がプラグ本体１１０に取り付けられているとき、空気は、プラグキャップ１１６とプラグ本体１１０との間の空間に逃がすことができる。空気は、キャップ１１６の開口部（図示せず）を通じて逃げる。プラグ本体１１０は、プラグ本体１１０が流入導管Ａに挿入されている間、プラグ本体１１０の外面と流入導管Ａの内部との間から空気が逃げることを許容する複数の溝１４０を含む。

図３Ｄでは、プラグキャップ１１６は、プラグ本体１１０に固定されている。固定機構は、ねじ式アタッチメント、スナップフィット、フリクションフィット、又は、当該技術分野において知られている他のタイプの固定機構とされてもよい。固定機構は、また、ＶＡＤへの着脱可能な接続を許容するクイックリリース機構とされてもよい。プラグキャップ１１６は、また、プラグキャップ１１６がプラグ本体１１０及び流入導管Ａをシールするのを補助するＯリング等のシール機構を含む。Ｏリングは、また、密封剤を必要とせずに血液の漏出を防止する。代替の実施形態では、プラグキャップ１１６は、Ｏリングの代わりに、又は、Ｏリングに加えて、止血シーラントを含んでもよい。

図４Ａから図４Ｃは、閉塞器具４００の代替の実施形態を示す。閉塞器具４００は、プラグ先端部４１２、プラグ表面４１４、プラグ本体４１０、及び、プラグキャップ４１６を含む。図４Ａに示す閉塞器具４００は、分解された状態にある。プラグ先端部４１２は、上端に平坦なプラグ表面４１４を含む。プラグ表面４１４は、心臓内の血液と接触する膜を含む。膜は、組織の成長を促進する生体適合性材料から作られる。例示的な材料は、Ｄｅｂａｋｅｙ Ｄｏｕｂｌｅ Ｖｅｌｏｕｒ Ｆａｂｒｉｃのような織物又は編物を含む。

一実施形態では、プラグ表面４１４は、プラグ本体４１０に取り外し可能に取り付けられており、プラグ本体４１０への取り付けを許容する取り付け機構（図示省略）を含む。取り付け機構の例は、スナップフィット、スクリューフィット、フリクションフィット、又は、当該技術分野で知られている他の同様の機構とされている。別の実施形態では、プラグ表面４１４は、プラグ本体４１０に固定して接続されている。さらに別の実施形態では、プラグ表面４１４は、プラグ本体４１０の一部として一体的に形成されてもよい。

プラグ本体４１０は、円筒形とされており、内腔を含んでもよく、又は、含まなくてもよい。第１の実施形態では、プラグ本体４１０は、第１の端部４２０から第２の端部４２２まで延在する内腔を含む。別の実施形態では、プラグ本体４１０は内腔を含んでおらず、プラグ本体４１０は、中実とされ、又は、部分的に充填されている。

プラグ本体４１０の外面は、第１の端部４２０から第２の端部４２２まで長さ方向に延在する複数の溝４４０を含む。一実施形態では、プラグ本体４１０は、４本から１２本の溝を含む。一実施例では、プラグ本体４１０は、外面の周りに等距離に配置された８つの溝を有する。溝４４０は、約１ｍｍから約４ｍｍの深さで、約１ｍｍから約４ｍｍの幅とされてもよい。一実施形態では、プラグ本体４１０は、約２ｍｍの深さの溝４４０を含む。一実施形態では、プラグ本体４１０は、約２ｍｍの幅を有する溝４４０を含む。溝４４０は、移植の間に空気を容易に除去するために、左心室と心臓の外部との間にチャンネルを形成するように機能する。

プラグキャップ４１６は、第１の端部４２０においてプラグ本体４１０の外面の上にフィットする大きさとされている。プラグキャップ４１６は、プラグ本体４１０の外径の周りに適合する大きさの内径を有する。プラグキャップ４１６は、また、開口部４５０を通じて空気を逃がすことを許容する大きさの開口部４５０を含む。例えば、開口部４５０は、直径が約１ｍｍとされてもよい。代替として、解放開口部は、直径が１ｍｍ未満とされてもよく、例えば、直径０．５ｍｍ又は０．７５ｍｍとされてもよい。さらに、開口部４５０は、約１ｍｍから約３ｍｍの直径、例えば、約２ｍｍの直径を有してもよい。開口部４５０は、３０度から６０度毎、例えば、プラグキャップ４１６の周りに４５度毎に配置されている。図示されているように、プラグキャップ４１６は、丸みを帯びた外面を含むが、他の外面も企図される。

一実施形態では、プラグキャップ４１６は、また、プラグ本体４１０に取り付けられることを許容する取り付け機構（図示省略）を含む。取り付け機構の例は、スナップフィット、スクリューフィット、フリクションフィット、又は、当該技術分野で知られている他の類似の機構とされてもよい。

図４Ｂは、組み立てられた状態の閉塞器具４００を示す。プラグ表面４１４は、プラグ本体４１０の上端に取り付けられたプラグ先端部４１２に取り付けられている。第１の実施形態では、プラグ先端部４１２は、プラグ本体４１０と一体化されている。別の実施形態では、プラグ先端部４１２は、プラグ本体４１０に固定して取り付けられている。プラグキャップ４１６は、プラグ本体４１０の第１の端部４２０（または下端）に取り外し可能に取り付けられている。

図４Ｃは、閉塞器具４００の組み立てられた状態の断面図を示す。図示されているように、プラグ先端部４１２は、プラグ本体４１０の内側に延在する。プラグキャップ４１６は、プラグ本体４１０の外面の周りに延在し、確実な取り付けを生み出す。

図５Ａから図５Ｃは、閉塞器具５００の別の実施例を示す。図５Ａは、プラグ表面５１４を備えるプラグ先端部５１２、プラグ本体５１０、及び、キャップ５１６を含む閉塞器具５００の組立図を示す。プラグ本体５１０は、上端から下端まで延在する複数の溝５４０を外面に含む。複数の溝５４０は、複数の溝４４０に関して上述した通りであり、説明を簡潔にするために省略する。

キャップ５１６は、少なくとも１つの開口部５５０を含む。少なくとも１つの開口部５５０は、キャップ５１６がプラグ本体５１０の周りに挿入されている間に、空気を逃がすことを許容する大きさとされている。少なくとも１つの開口部５５０は、約１ｍｍから約３ｍｍ、例えば、約２ｍｍの直径を有してもよく、キャップ５１６の周りに３０度から６０度毎、例えば、４５度毎に配置されている。

図５Ｂは、図５Ａの線Ａに沿った閉塞器具５００の断面図を示す。一実施形態では、プラグ本体５１０は、少なくとも部分的に中実とされているが、プラグ先端部５１２が延在する上端において凹部を含んでいる。プラグ本体５１０は、また、プラグ表面５１４にＰＴＦＥサークルクッション５２０を含んでいる。クッション５２０は、プラグ本体５１０の端部を覆うポリエステルダブルベロア生地を備える。

図５Ｃは、プラグ本体５１０及びプラグ先端部５１２の断面図を示す。プラグ本体５１０は、プラグ表面５１４にＰＴＦＥサークルクッション５２０を含んでいる。

図６Ａは、プラグ本体４１０の実施例の水平断面図を示す。プラグ本体４１０は、プラグ本体４１０の外面の周りに配置された複数の溝４４０を含む。図示するように、プラグ本体４１０は、８つの溝４４０を含む。しかしながら、他の数の溝４４０が想定され、例えば、４本から１２本の溝４４０が想定される。複数の溝４４０は、表面の周りに等距離に配置されているが、複数の溝４４０は、他のパターンで配置されてもよい。実施形態では、溝４４０は、３０度から６０度毎に配置され、例えば、４５度毎に配置されている。

図６Ｂは、プラグキャップ４１６の断面側面図を示す。プラグキャップ４１６は、少なくとも１つの開口部４５０を含む。１つ又は複数の開口部４５０を備える実施形態では、複数の開口部４５０は、表面の周りに等距離に配置されているが、開口部４５０は、他のパターンで配置されてもよい。実施形態では、開口部４５０は、３０度から６０度毎に配置され、例えば、４５度毎に配置されている。少なくとも1つの開口部４５０は、円形とされており、約１ｍｍから約３ｍｍの直径、例えば、約２ｍｍの直径を有してもよい。しかしながら、楕円形、正方形、又は、三角形といった他の形状も想定される。

図７Ａは、プラグ本体７１０の代替の実施形態を示す。プラグ本体７１０は、円筒形であり、上端部７２２から下端部７２０まで一定の直径を有する。例えば、直径は、約１４ｍｍから約１８ｍｍ、例えば、約１６ｍｍとされてもよい。プラグ本体７１０は、ポリプロピレンといった生体適合性プラスチック、ステンレス鋼、又は、チタンから作られてもよい。プラグ先端部７１２は、プラグ本体７１０の上端に配置されている。プラグ先端部７１２は、組織の成長を促進する材料から作られたプラグ表面を含む。

図７Ｂは、プラグキャップ７１６の一実施形態を示す。プラグキャップ７１６も円筒形状とされており、実施形態では、プラグ本体７１０の外径と同じ内径を有する大きさとされている。別の実施形態では、プラグキャップ７１６は、プラグ本体７１０よりもわずかに小さい直径、例えば、約１ｍｍ小さい直径を有する。生地で覆われている場合、プラグキャップ７１６は、プラグ本体７１０と同じ直径を有する。プラグキャップ７１６は、約１２ｍｍから約１６ｍｍ、例えば、約１５ｍｍの直径を有する。

図示されているように、プラグキャップ７１６は、プラグ本体７１０から取り外し可能とされており、プラグ本体７１０が患者の内部に移植された後に、プラグ本体７１０に取り付けられてもよい。プラグキャップ７１６は、少なくとも１つの開口部７５０を含み、プラグキャップ７１６がプラグ本体７１０に取り付けられているときに空気を逃がすことを許容する。

キャップ７１６は、また、下面７３０から上向きに延在する壁７３２を含む。壁７３２は、下面７３０の外縁の周りに配置され、プラグ本体７１０の外面の周りに延在するような大きさとされている。

プラグ本体７１０は、ポリプロピレンといった生体適合性プラスチック、ステンレス鋼、又は、チタンから選択される材料から作られてもよい。プラグ本体７１０は、また、織物又は編物から作られた生地カバーを含む。生地カバーは、組織の成長を促進する。

図７Ｃは、流入導管Ａ内の閉塞装置７００を示す。プラグ表面７１４を含むプラグ先端部７１２は、流入導管Ａを通って延在する。プラグ表面７１４は、組織の成長を促進する織物又は編物などの生地で構成されている。

理解されるべきことであるが、本明細書における図に関して説明された様々な態様（例えば、部分、構成要素等）は、システム及び方法を説明された特定の態様に限定することを意図していない。従って、本明細書の方法及びシステムを実施するために追加の構成が使用されてもよく、かつ／又は、本明細書において開示された方法及びシステムから逸脱することなく、記載されたいくつかの態様が除外されてもよい。

同様に、手順のステップが開示されている場合、これらのステップは、本方法及びシステムを説明する目的で記載されており、本開示をステップの特定のシーケンスに限定することを意図していない。例えば、ステップは異なる順序で実行されてもよく、２つ以上のステップが同時に実行されてもよく、追加のステップが実行されてもよく、かつ、開示されたステップが本開示から逸脱することなく除外されてもよい。

本明細書において特定の態様を説明したが、本技術の範囲は、これらの特定の態様に限定されない。当業者であれば、本技術の範囲内にある他の態様又は改良点を認識するであろう。それゆえ、特定の構造、行為、又は、媒体は、例示的な態様としてのみ開示されている。本技術の範囲は、以下の請求項及びその等価物によって定義される。

Claims (18)

1. 心室補助装置の流入導管を閉塞するための器具であって、
   上端及び下端と、前記上端から前記下端まで延在する円筒体と、を有するプラグ本体と、
   前記プラグ本体の前記上端におけるプラグ表面であって、前記円筒体を覆い、第１の側面及び第２の側面を有するプラグ表面と、
   前記プラグ本体の前記円筒体の外面の周囲で延在するように構成されたプラグキャップと、を備える器具。
2. 前記プラグ本体の前記円筒体は、前記上端から前記下端へ向けて延在する少なくとも１つの溝を有する外壁を備えることを特徴とする、請求項１に記載の器具。
3. 前記少なくとも１つの溝は、約１ｍｍから約４ｍｍの深さを有することを特徴とする、請求項２に記載の器具。
4. 前記少なくとも１つの溝は、前記プラグ本体の周囲に等間隔に配置されていることを特徴とする、請求項２に記載の器具。
5. 少なくとも１つの溝は、前記プラグ本体の周囲に４５度の間隔で配置されていることを特徴とする、請求項４に記載の器具。
6. 前記プラグキャップは、少なくとも１つの開口部を有し、前記開口部は、前記プラグキャップの壁に配置されていることを特徴とする、請求項１に記載の器具。
7. 前記少なくとも１つの前記開口部は、約０．５ｍｍから約３ｍｍの直径を有することを特徴とする、請求項６に記載の器具。
8. 前記プラグ表面の前記第１の側面は、組織の成長を促進するように構成された生地を備え、前記生地は、繊維の外科用メッシュ及び織物から選択されることを特徴とする、請求項１に記載の器具。
9. 前記プラグ本体は、前記心室補助装置の前記流入導管の内部空間を埋めるように構成されていることを特徴とする、請求項１に記載の器具。
10. 前記プラグ本体の直径が約１４ｍｍから約１８ｍｍとされていることを特徴とする、請求項１に記載の器具。
11. 前記プラグ本体の長さが約６ｍｍから約１２ｍｍとされていることを特徴とする、請求項１に記載の器具。
12. 前記プラグキャップは、前記プラグ本体に取り外し可能に接続されていることを特徴とする、請求項１に記載の器具。
13. 心室補助装置の取り外し手順に続いて心尖の穴を閉塞する方法であって、
    ＶＡＤの流入導管に閉塞器具を挿入することを含んでおり、
    前記閉塞器具は、
    上端及び下端と、前記上端から前記下端まで延在する円筒体と、を備えるプラグ本体であって、前記プラグ本体の前記上端におけるプラグ表面であって、前記円筒体を覆い、かつ、第１の側面及び第２の側面を有するプラグ表面と、を備えるプラグ本体と、
    前記プラグ本体の前記下端に設けられたプラグキャップと、
    を備える、方法。
14. 前記プラグ本体は、前記ＶＡＤの前記流入導管に取り外し可能に取り付けられるクイックリリース機構を備える、請求項１３に記載の方法。
15. 心臓に移植する前に、前記プラグ表面が前記プラグ本体に固定して取り付けられる、請求項１３に記載の方法。
16. 方法は、前記プラグ本体が前記流入導管内に挿入された後に、前記プラグ本体の前記下端に前記プラグキャップを取り付けることをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
17. 方法は、前記プラグ本体が前記流入導管内に挿入された後に、前記プラグ本体を膨張させて前記流入導管の容積を埋めることを含む、請求項１３に記載の方法。
18. 前記プラグキャップは、前記プラグ本体に取り外し可能に接続されている、請求項１３に記載の方法。

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