JP2022514645A - ピーナツ経口免疫療法において投与が欠落した場合の投与スケジュール - Google Patents
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Abstract
Description
本明細書で使用するとき、単数形「1つの」(「a」、「an」及び「the」)には、別段の明確な指示がない限り、複数の参照物も含まれる。
ピーナツアレルギーを有する患者は、経口免疫療法の過程で、投与スケジュールに従って患者に一連の用量のピーナツタンパク質組成物を投与して、ピーナツアレルギーに対し患者を脱感作させることによって、ピーナツアレルギーを治療することができる。本明細書に記載される経口免疫療法は、複数の期間を含み、少なくとも用量増加期間と維持期間とを含む。任意で、経口免疫療法は、用量増加期間に先行する初期漸増期間を含む。
用量増加期間は、一連の漸増用量の医薬組成物を1日1回患者に経口投与するステップを含み、その際、経口免疫療法の過程で、所与の用量が、少なくとも所定の期間、患者に投与された後、用量が、患者に投与される最大用量に達するまで漸増される。用量増加期間の長さは、個々の患者による必要性に従って適応できるが、一般に約22週間~約40週間で完了する。一部の患者では、用量増加期間は、2年以上継続してもよい。用量増加期間は、例えば、患者がより高い用量で一連の服用を開始した後にアレルギー性有害事象を経験した場合、延長され得る。
経口免疫療法の維持期間は、用量増加期間の終了後に始まる。本明細書に記載される方法のいずれかにおいて、維持期間は、医薬組成物の複数の維持用量を患者に経口投与することを含む。
任意で、経口免疫療法は、用量増加期間の前に初期漸増期間を含み、該期間において、患者は、一連の漸増用量を1日又は2日にわたって投与される。初期漸増期間は、用量増加期間よりも用量の範囲が狭く、用量漸増の間隔が短く、典型的には患者の医療介護者による監視がより綿密であることで、用量増加期間と区別される。例えば、2日間の初期漸増は、約0.5mg~約6mgのピーナツタンパク質である一連の用量、例えば、約0.5mg、約1mg、約1.5mg、約3mg、及び約6mgのピーナツタンパク質の個別用量などを含んでもよい。初期漸増期間の最大耐用量、又は初期漸増期間における最大耐用量よりも少ない用量が、用量増加期間の初回用量であってもよい。患者が初期漸増期間において少なくとも特定の用量に耐容しない場合、患者は、その時点での治療に不適であるとして、経口免疫療法から除外され得る。例えば、0.5mg、1mg、又は1.5mgのピーナツタンパク質用量の投与後に、患者に重度のアレルギー性有害事象が生じた場合、この患者は、用量増加期間への移行が許可されない場合がある。初期漸増期間の目的としては、用量増加期間の用量(例えば、用量増加期間の初回用量)を調整すること、及び用量増加期間に安全に入るために患者の適合性を確認することが挙げられる。
経口免疫療法の間、患者は、時として、医薬組成物に計画されていた1回以上の経口投与を欠落し得る。計画されていた1回以上の用量は、経口免疫療法の用量増加期間又は維持期間のいずれかの間に欠落し得る。用量は、意図せずに欠落する場合もあれば(例えば、患者又は介護者が患者への用量投与を忘れる場合がある)、意図的に欠落する場合もある(例えば、医療介護者は、患者が経験した有害事象又は患者が経験したその他の悪化させる因子(compounding factor)に応じて1回分の服用又は連続服用を抜くように命じる場合がある)。本明細書に記載されるのは、ピーナツタンパク質を含む医薬組成物について計画されていた1回以上の連続投与が欠落した後で、患者におけるピーナツアレルギーを治療するための経口免疫療法を継続する方法であって、当該経口免疫療法は、(i)一連の漸増用量の医薬組成物を1日1回患者に経口投与するステップを含む用量増加期間であって、所与の用量が、用量が漸増される前に少なくとも所定の期間、患者に投与される、用量増加期間と、(ii)複数の維持用量の医薬組成物を患者に経口投与するステップを含む、維持期間と、を含み、計画されていた1回以上の連続投与が欠落した後に、経口免疫療法の安全な継続を確実にするために、本明細書に記載の条件に従って、1回用量の医薬組成物を患者に経口投与するステップを含む。
ピーナツアレルギーを治療するための例示的な組成物は、米国特許出願公開第2014/0271721号に詳細に記載されている。ピーナツタンパク質製剤を調製するための例示的な方法は、米国特許出願公開第2014/0271836号に詳細に記載されている。
本発明はまた、本明細書に記載される方法のいずれかで使用するためのキット、薬剤、組成物、及び単位剤形を提供する。
ピーナツアレルギーと診断された患者は、経口免疫療法のスケジュールに従ってピーナツタンパク質の医薬製剤を投与することによって、ピーナツアレルギーに対して治療される。スケジュールの用量増加期間は、3mg、6mg、12mg、20mg、40mg、80mg、120mg、160mg、200mg、240mg、及び300mgのピーナツタンパク質の1日用量レベルを有する。用量増加期間の各用量レベルは、耐容に応じて、2週間の投与が提示される。スケジュールの維持期間は、耐容に応じて、300mgのピーナツタンパク質の1日用量レベルを含む。診療所において、医学的管理下で、患者は、0.5mg、1mg、1.5mg、3mg、及び6mgのピーナツタンパク質の用量を20分~30分間隔で進める初期用量漸増を受ける。
ピーナツアレルギーと診断された患者は、経口免疫療法のスケジュールに従ってピーナツタンパク質の医薬製剤を投与することによって、ピーナツアレルギーに対して治療される。スケジュールの用量増加期間は、3mg、6mg、12mg、20mg、40mg、80mg、120mg、160mg、200mg、240mg、及び300mgのピーナツタンパク質の1日用量レベルを有する。用量増加期間の各用量レベルは、耐容に応じて、2週間の投与が提示される。スケジュールの維持期間は、耐容に応じて、300mgのピーナツタンパク質の1日用量レベルを含む。診療所において、医学的管理下で、患者は、0.5mg、1mg、1.5mg、3mg、及び6mgのピーナツタンパク質の用量を20分~30分間隔で進める初期用量漸増を受ける。
ピーナツアレルギーと診断された患者は、経口免疫療法のスケジュールに従ってピーナツタンパク質の医薬製剤を投与することによって、ピーナツアレルギーに対して治療される。スケジュールの用量増加期間は、3mg、6mg、12mg、20mg、40mg、80mg、120mg、160mg、200mg、240mg、及び300mgのピーナツタンパク質の1日用量レベルを有する。用量増加期間の各用量レベルは、耐容に応じて、2週間の投与が提示される。スケジュールの維持期間は、耐容に応じて、300mgのピーナツタンパク質の1日用量レベルを含む。診療所において、医学的管理下で、患者は、0.5mg、1mg、1.5mg、3mg、及び6mgのピーナツタンパク質の用量を20分~30分間隔で進める初期用量漸増を受ける。
ピーナツアレルギーと診断された患者は、経口免疫療法のスケジュールに従ってピーナツタンパク質の医薬製剤を投与することによって、ピーナツアレルギーに対して治療される。スケジュールの用量増加期間は、3mg、6mg、12mg、20mg、40mg、80mg、120mg、160mg、200mg、240mg、及び300mgのピーナツタンパク質の1日用量レベルを有する。用量増加期間の各用量レベルは、耐容に応じて、2週間の投与が提示される。スケジュールの維持期間は、耐容に応じて、300mgのピーナツタンパク質の1日用量レベルを含む。診療所において、医学的管理下で、患者は、0.5mg、1mg、1.5mg、3mg、及び6mgのピーナツタンパク質の用量を20分~30分間隔で進める初期用量漸増を受ける。
ピーナツアレルギーと診断された患者は、経口免疫療法のスケジュールに従ってピーナツタンパク質の医薬製剤を投与することによって、ピーナツアレルギーに対して治療される。スケジュールの用量増加期間は、3mg、6mg、12mg、20mg、40mg、80mg、120mg、160mg、200mg、240mg、及び300mgのピーナツタンパク質の1日用量レベルを有する。用量増加期間の各用量レベルは、耐容に応じて、2週間の投与が提示される。スケジュールの維持期間は、耐容に応じて、300mgのピーナツタンパク質の1日用量レベルを含む。診療所において、医学的管理下で、患者は、0.5mg、1mg、1.5mg、3mg、及び6mgのピーナツタンパク質の用量を20分~30分間隔で進める初期用量漸増を受ける。
ピーナツアレルギーと診断された患者は、経口免疫療法のスケジュールに従ってピーナツタンパク質の医薬製剤を投与することによって、ピーナツアレルギーに対して治療される。スケジュールの用量増加期間は、3mg、6mg、12mg、20mg、40mg、80mg、120mg、160mg、200mg、240mg、及び300mgのピーナツタンパク質の1日用量レベルを有する。用量増加期間の各用量レベルは、耐容に応じて、2週間の投与が提示される。スケジュールの維持期間は、耐容に応じて、300mgのピーナツタンパク質の1日用量レベルを含む。診療所において、医学的管理下で、患者は、0.5mg、1mg、1.5mg、3mg、及び6mgのピーナツタンパク質の用量を20分~30分間隔で進める初期用量漸増を受ける。
ピーナツアレルギーと診断された患者は、経口免疫療法のスケジュールに従ってピーナツタンパク質の医薬製剤を投与することによって、ピーナツアレルギーに対して治療される。スケジュールの用量増加期間は、3mg、6mg、12mg、20mg、40mg、80mg、120mg、160mg、200mg、240mg、及び300mgのピーナツタンパク質の1日用量レベルを有する。用量増加期間の各用量レベルは、耐容に応じて、2週間の投与が提示される。スケジュールの維持期間は、耐容に応じて、300mgのピーナツタンパク質の1日用量レベルを含む。診療所において、医学的管理下で、患者は、0.5mg、1mg、1.5mg、3mg、及び6mgのピーナツタンパク質の用量を20分~30分間隔で進める初期用量漸増を受ける。
ピーナツアレルギーと診断された患者は、経口免疫療法のスケジュールに従ってピーナツタンパク質の医薬製剤を投与することによって、ピーナツアレルギーに対して治療される。スケジュールの用量増加期間は、3mg、6mg、12mg、20mg、40mg、80mg、120mg、160mg、200mg、240mg、及び300mgのピーナツタンパク質の1日用量レベルを有する。用量増加期間の各用量レベルは、耐容に応じて、2週間の投与が提示される。スケジュールの維持期間は、耐容に応じて、300mgのピーナツタンパク質の1日用量レベルを含む。診療所において、医学的管理下で、患者は、0.5mg、1mg、1.5mg、3mg、及び6mgのピーナツタンパク質の用量を20分~30分間隔で進める初期用量漸増を受ける。
ピーナツアレルギーと診断された患者は、経口免疫療法のスケジュールに従ってピーナツタンパク質の医薬製剤を投与することによって、ピーナツアレルギーに対して治療される。スケジュールの用量増加期間は、3mg、6mg、12mg、20mg、40mg、80mg、120mg、160mg、200mg、240mg、及び300mgのピーナツタンパク質の1日用量レベルを有する。用量増加期間の各用量レベルは、耐容に応じて、2週間の投与が提示される。スケジュールの維持期間は、耐容に応じて、300mgのピーナツタンパク質の1日用量レベルを含む。診療所において、医学的管理下で、患者は、0.5mg、1mg、1.5mg、3mg、及び6mgのピーナツタンパク質の用量を20分~30分間隔で進める初期用量漸増を受ける。
ピーナツアレルギーと診断された患者は、経口免疫療法のスケジュールに従ってピーナツタンパク質の医薬製剤を投与することによって、ピーナツアレルギーに対して治療される。スケジュールの用量増加期間は、3mg、6mg、12mg、20mg、40mg、80mg、120mg、160mg、200mg、240mg、及び300mgのピーナツタンパク質の1日用量レベルを有する。用量増加期間の各用量レベルは、耐容に応じて、2週間の投与が提示される。スケジュールの維持期間は、耐容に応じて、300mgのピーナツタンパク質の1日用量レベルを含む。診療所において、医学的管理下で、患者は、0.5mg、1mg、1.5mg、3mg、及び6mgのピーナツタンパク質の用量を20分~30分間隔で進める初期用量漸増を受ける。
Claims (59)
- ピーナツタンパク質を含む医薬組成物の1回以上の連続服用に関し計画されていた投与が欠落した後で、患者におけるピーナツアレルギーを治療するための経口免疫療法を継続する方法であって、前記経口免疫療法が、
(i)一連の漸増用量の前記医薬組成物を1日1回前記患者に経口投与するステップを含む、用量増加期間であって、所与の用量が、前記用量が漸増される前に少なくとも所定の期間、前記患者に投与される、用量増加期間と、
(ii)複数の維持用量の前記医薬組成物を前記患者に経口投与するステップを含む、維持期間と、
を含み;
前記方法は、
前記計画されていた1回以上の連続投与が欠落した後に、1回用量の前記医薬組成物を前記患者に経口投与するステップを含み、その際、
(1)1回又は2回の連続投与が欠落した場合、前記患者に投与される用量は、直近に投与された用量と同じである;
(2)3回又は4回の連続投与が欠落した場合、(i)前記患者に投与される用量は、直近に投与された用量と同じであり、前記用量は、医学的管理下で前記患者に投与される、又は(ii)前記患者に投与される用量は、直近に投与された用量と比較して低減される;
(3)5回~14回の連続服用が欠落した場合、前記患者に投与される用量は、約50%以上低減される;且つ
(4)14回を超える連続服用が欠落した場合、前記患者に投与される用量は、前記用量増加期間の初回用量である、
方法。 - 1回又は2回の連続服用が欠落しており、前記患者に投与される用量が、直近に投与された用量と同じである、請求項1に記載の方法。
- 前記用量が、医学的管理なしで前記患者に投与される、請求項2に記載の方法。
- 前記用量が、医学的管理下で前記患者に投与される、請求項2に記載の方法。
- 3回又は4回の連続服用が欠落しており、前記患者に投与される用量が、直近に投与された用量と比較して低減される、請求項1に記載の方法。
- 前記患者に投与される用量が、25%以上低減される、請求項5に記載の方法。
- 前記患者に投与される用量が、50%以上低減される、請求項5に記載の方法。
- 前記用量が、医学的管理下で前記患者に投与される、請求項5~7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記用量が、医学的管理なしで前記患者に投与される、請求項5~7のいずれか一項に記載の方法。
- 3回又は4回の連続服用が欠落しており、前記患者に投与される用量が、直近に投与された用量と同じであり、前記用量が、医学的管理下で前記患者に投与される、請求項1に記載の方法。
- 5回~14回の連続服用が欠落しており、前記患者に投与される用量が、約50%以上低減される、請求項1に記載の方法。
- 5回~7回の連続服用が欠落した場合、前記患者に投与される用量が、直近に投与された用量と比較して約50%以上低減される、請求項1~11のいずれか一項に記載の方法。
- 5回~7回の連続服用が欠落しており、前記患者に投与される用量が、直近に投与された用量と比較して約50%以上低減される、請求項12に記載の方法。
- 前記用量増加期間中に8回~14回の連続服用が欠落した場合、前記患者に投与される用量が、約75%以上低減される、請求項1~13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記用量増加期間中に8回~14回の連続服用が欠落しており、前記患者に投与される用量が、直近に投与された用量と比較して約75%以上低減される、請求項14に記載の方法。
- 前記維持期間中に8回~14回の連続服用が欠落した場合、前記患者に投与される用量が、直近に投与された用量と比較して約50%以上低減される、請求項1~15のいずれか一項に記載の方法。
- 前記維持期間中に8回~14回の連続服用が欠落しており、前記患者に投与される用量が、直近に投与された用量と比較して約50%以上低減される、請求項16に記載の方法。
- 14回を超える連続服用が欠落しており、前記患者に投与される用量が、前記用量増加期間の初回用量である、請求項1に記載の方法。
- 前記用量増加期間の初回用量が、約1mg~約6mgのピーナツタンパク質である、請求項1~18のいずれか一項に記載の方法。
- 前記用量増加期間の初回用量が、約3mgのピーナツタンパク質である、請求項19に記載の方法。
- ピーナツタンパク質を含む医薬組成物の1回以上の連続服用に関し計画されていた投与が欠落した後で、患者におけるピーナツアレルギーを治療するための経口免疫療法を継続する方法であって、前記経口免疫療法が、
(i)一連の漸増用量の前記医薬組成物を1日1回前記患者に経口投与するステップを含む、用量増加期間であって、所与の用量が、前記用量が漸増される前に少なくとも所定の期間、前記患者に投与される、用量増加期間と、
(ii)複数の維持用量の前記医薬組成物を前記患者に経口投与するステップを含む、維持期間と、
を含み;
前記方法は、
前記計画されていた1回以上の連続投与が欠落した後に、1回用量の前記医薬組成物を前記患者に経口投与するステップを含み、その際、
(1)1回~x回の連続服用が欠落した場合、前記患者に投与される用量は、直近に投与された用量と同じである;
(2)(x+1)回~y回の連続服用が欠落した場合、(i)前記患者に投与される用量は、直近に投与された用量と同じであり、前記用量は、医学的管理下で前記患者に投与される、又は(ii)前記患者に投与される用量は、直近に投与された用量と比較して低減される;
(3)(y+1)回~z回の連続服用が欠落した場合、前記患者に投与される用量は、約25%以上低減される;且つ
(4)z回を超える連続服用が欠落した場合、前記患者に投与される用量は、前記用量増加期間の初回用量である;
ここで、x、y、及びzは正の整数であり、x<y<zであり;
xは、1、2、3、4、又は5であり;
yは、2、3、4、5、6、又は7であり;
zは、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、又は21である、
方法。 - 1回~x回の連続服用が欠落しており、前記患者に投与される用量が、直近に投与された用量と同じである、請求項21に記載の方法。
- 前記用量が、医学的管理なしで前記患者に投与される、請求項22に記載の方法。
- 前記用量が、医学的管理下で前記患者に投与される、請求項22に記載の方法。
- (x+1)回~y回の連続服用が欠落しており、前記患者に投与される用量が、直近に投与された用量と比較して低減される、請求項22に記載の方法。
- 前記患者に投与される用量が、50%以上低減される、請求項25に記載の方法。
- 前記患者に投与される用量が、75%以上低減される、請求項25に記載の方法。
- 前記用量が、医学的管理下で前記患者に投与される、請求項25~27のいずれか一項に記載の方法。
- 前記用量が、医学的管理なしで前記患者に投与される、請求項25~27のいずれか一項に記載の方法。
- (x+1)回~y回の連続服用が欠落しており、前記患者に投与される用量が、直近に投与された用量と同じであり、前記用量が、医学的管理下で前記患者に投与される、請求項21に記載の方法。
- (y+1)回~z回の連続服用が欠落した場合、前記患者に投与される用量が、約50%以上低減される、請求項21に記載の方法。
- (y+1)回~z回の連続服用が欠落した場合、前記患者に投与される用量が、約75%以上低減される、請求項21に記載の方法。
- (y+1)回~z回の連続服用が欠落しており、前記患者に投与される用量が、約50%以上低減される、請求項21に記載の方法。
- (y+1)回~z回の連続服用が欠落しており、且つ前記服用が前記用量増加期間中に欠落した場合、前記患者に投与される用量が、前記維持期間中に同じ回数の服用が欠落した場合と比較してより大量に低減される、請求項21に記載の方法。
- (y+1)回~z回の連続服用が欠落した場合であって、前記服用が前記用量増加期間中に欠落した場合、前記患者に投与される用量が、前記維持期間中に同じ回数の服用が欠落した場合と比較してより大量に低減される、請求項21に記載の方法。
- z回を超える連続服用が欠落しており、前記患者に投与される用量が、前記用量増加期間の初回用量である、請求項21に記載の方法。
- 前記用量増加期間の初回用量が、約1mg~約6mgのピーナツタンパク質である、請求項21~36のいずれか一項に記載の方法。
- 前記用量増加期間の初回用量が、約3mgのピーナツタンパク質である、請求項37に記載の方法。
- 前記欠落した1回以上の連続服用が、前記用量増加期間中に予定されていたものである、請求項1~15及び18~38のいずれか一項に記載の方法。
- 前記欠落した1回以上の連続服用が、前記維持期間中に予定されていたものである、請求項1~13及び16~38のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物が、脱脂ピーナツ粉を含む、請求項1~40のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物の前記維持用量が、約200mg~約1000mgのピーナツタンパク質を含む、請求項1~41のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物の前記維持用量が、約300mgのピーナツタンパク質を含む、請求項1~42のいずれか一項に記載の方法。
- 前記用量増加期間中に投与される前記医薬組成物の前記一連の漸増用量が、5~15の異なる用量レベルを含む、請求項1~43のいずれか一項に記載の方法。
- 前記用量増加期間中に投与される前記一連の漸増用量が、11通りの異なる用量レベルを含む、請求項1~44のいずれか一項に記載の方法。
- 前記用量増加期間中に投与される前記一連の漸増用量が、約1mg~約1000mgのピーナツタンパク質の用量を含む、請求項1~45のいずれか一項に記載の方法。
- 前記用量増加期間中に投与される前記一連の漸増用量が、約3mg~約300mgのピーナツタンパク質の用量を含む、請求項1~46のいずれか一項に記載の方法。
- 前記用量増加期間中に投与される前記一連の漸増用量が、約3mgのピーナツタンパク質、約6mgのピーナツタンパク質、約12mgのピーナツタンパク質、約20mgのピーナツタンパク質、約40mgのピーナツタンパク質、約80mgのピーナツタンパク質、約120mgのピーナツタンパク質、約160mgのピーナツタンパク質、約200mgのピーナツタンパク質、約240mgのピーナツタンパク質、及び約300mgのピーナツタンパク質の用量を含む、請求項1~47のいずれか一項に記載の方法。
- 所与の用量が、前記用量増加期間中に前記用量が漸増される前に、少なくとも1週間、前記患者に投与される、請求項1~48のいずれか一項に記載の方法。
- 所与の用量が、前記用量増加期間中に前記用量が漸増される前に、少なくとも2週間、前記患者に投与される、請求項1~49のいずれか一項に記載の方法。
- ピーナツタンパク質を含む医薬組成物の複数の用量と、請求項1~50のいずれか一項に記載の方法に従う説明書と、を含むキット。
- 前記複数の医薬用量が、同量のピーナツタンパク質を含む、請求項51に記載のキット。
- 前記複数の医薬用量が、約10回分~約45回分の用量のピーナツタンパク質を含む、請求項51又は52に記載のキット。
- 前記複数の医薬用量が、約15回分の用量を含む、請求項51~53のいずれか一項に記載のキット。
- 前記複数の医薬用量が、前記用量増加期間中に投与するための医薬用量を含む、請求項51~54のいずれか一項に記載のキット。
- 前記複数の医薬用量が、約30回分の用量を含む、請求項51~53及び55のいずれか一項に記載のキット。
- 前記複数の医薬用量が、前記維持期間中に投与するための医薬用量を含む、請求項51~56のいずれか一項に記載のキット。
- 請求項1~50のいずれか一項に記載の経口免疫療法を継続する方法において使用するための、ピーナツタンパク質を含む医薬組成物。
- 請求項1~50のいずれか一項に記載の経口免疫療法を継続する方法のための薬剤を製造するための、ピーナツタンパク質を含む医薬組成物。
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