JP2022507934A - フラックス測定に基づく中核体温センサシステム - Google Patents

Abstract

第１の絶縁層を挟む複数の対の温度センサを持つ中核体温センサシステムである。検知される温度は、温度センサにおいて検知される温度の変化率と同様に監視される。中核体温は、第１の組の温度センサの第１の代表温度、第２の組の温度センサの第２の代表温度、及び変化率の情報に基づいて得られる。

Description

本発明は、フラックス測定に基づいて中核体温を測定するための温度センサシステムに関する。本発明は、特に、受動温度センサシステムに関する。

中核体温（ＣＢＴ）は、例えば肝臓、脳及び心臓のような身体の深部構造における動作温度である。本質的な恒常性が妨げられないように、それは通常、健康な被験者とって狭い範囲（３６．５℃－３７．５℃）内に維持される。しかしながら、これは、病院内外の患者の幾つかのグループには当てはまらない。ＣＢＴの変化は、介入（例えば手術中の麻酔）、病理、感染症及び状態の悪化が原因である。外科患者にとって、術中の中核体温の低体温化は、手術創感染及び心筋合併症を含む重篤な合併症を引き起こす。それは、薬物代謝を低下させ、回復を長引かせ及び熱的不快も引き起こす。従って、臨床医は、患者が十分に暖められ、患者の温度が周術期の行程を通じて快適な範囲内に維持されることを保証する。

ＣＢＴの直接の測定は、覚醒する及び歩行可能な患者には実用的でないプローブ（例えば食道又は直腸プローブ）の使用を含む。代わりに、水銀又は耳式体温計（赤外線センサ）を使用することによりＣＢＴが推定される。これらの測定は、連続的ではなく、不正確さに悩まされる。

能動又は受動センサを介した中核体温の非侵襲的測定が提案される。

中核体温を測定するための能動温度センサの既知の設計は、第１の温度センサ、断熱体、第２の温度センサ及び加熱要素を有する。

温度検知装置が身体の皮膚に対して位置決められるとき、第１の温度センサが皮膚の温度を測定する。中核体温が周囲温度よりも高いと仮定すると、前記温度検知装置内において、この温度検知装置と皮膚との間にある接触領域から離れる方向に、減少する温度勾配があり、つまり、温度検知装置内の特定の位置が前記接触領域から離れているほど、その特定の位置における温度は低下する。特に、断熱体は、この勾配に大きな段差を作る。結果として、第２の温度センサは、第１の温度センサよりも低い温度を測定する。温度勾配の減少の結果として、熱流束(heat flux)は、前記温度センサを通り接触領域から離れる方向に存在する。

人又は動物の身体も同様に温度勾配がある。身体の中核は、皮膚よりも高い温度を有するので、身体の中核から皮膚に向かう熱流束が存在し、この装置自身の温度勾配の結果として、熱流束は温度検知装置も通る。

第１の温度センサと第２の温度センサとの間における測定される温度差は、皮膚接触領域から温度検知装置の上部に向かう熱流束の測定値である。

この測定される温度差は、次いで、加熱要素を制御するのに使用される。前記センサの上部が加熱される場合、断熱体により作られた、検知装置内部の温度勾配は、部分的に無くなる。結果として、温度検知装置と身体の皮膚との間にある接触領域から、この温度検知装置の頂部に向かう熱流束は減少する。身体の皮膚は、より温かくなり、中核体温に近づく。加熱要素は、第１の温度センサと第２の温度センサとの間における測定される温度差が非常に小さくなり、略ゼロに等しくなるまで加熱される。

第１の温度センサと第２の温度センサとの間における測定される温度差がゼロであるとき、温度検知装置内の熱流束も同様にゼロである。温度検知装置を通る熱流束がない場合、身体から温度検知装置への熱流束もゼロに近い。身体と温度検知装置との間に熱流束がない場合、この温度検知装置は、身体の中核と同じ温度を持つと仮定される。

能動センサにおける連続的な加温要素の必要性は、エネルギー消費を理由に、この技術をウェアラブルで実施するのには好ましくないものにする。

他方、受動センサは、加熱要素を必要とせず、センサを通る熱流を使用してＣＢＴを推定する。これらのセンサは、シングル及びデュアル熱流束法を含む。シングル熱流束法は、断熱性の高いセンサを通る単一の熱流を測定することに基づいているが、デュアル熱流束法は、異なる熱抵抗又は厚さからなる材料を通る２つの熱流を使用して中核体温を得る。両方の技術は期待できる結果を示したとしても、人間工学及び不均一な熱分布をもたらす下層の皮膚の解剖学的組織が依然として問題であり、以前の手法の殆どは、１枚の額パッチ又は２枚のそのようなパッチを提案している。

図１は、２つの層の間における簡略化した熱流表現を示し、前記層の一方を横切る前記熱流を測定するために、対の温度センサが使用される。熱抵抗Ｒ０を持つ下方の層は、中核身体領域と皮膚との間にある組織を表す一方、抵抗Ｒ１を持つ上方の層は、皮膚の上にある断熱材料を表す。温度センサは、２つの場所に置かれ、第１のセンサは、被覆の近くに置かれ、（下部又は皮膚の温度）Ｔ１を測定し、第２のセンサは、前記絶縁材料の上部に置かれ、上部の温度Ｔ２を測定する。

推定される温度である、中核体温Ｔ０から始まり、外側に向かう熱流は、
Ｔ０＝Ｔ１＋Ｒ０（Ｔ１－Ｔ２）／Ｒ１
とする直線的な流れに基づいてモデル化される。
同等に、
Ｔ０＝Ｔ１＋α・（Ｔ１－Ｔ２）
であり、α＝Ｒ０／Ｒ１である。
Ｒ０は、身体（センサの下の領域）の熱抵抗である。
Ｒ１は、下部の層と上部（の絶縁される）層との間において測定されるセンサの熱抵抗である。

このセンサは、中核体温を目立たないように推定する手段を提供する。しかしながら、正しい動作のために、かなり明確に定義されたＲ０の値が必要である。このパラメタは、基本的に組織特性の組み合わせであり、これは、標本依存であるが、位置、及びセンサと皮膚表面との間における熱接触と共に変化もする。

上記式は、熱流が平衡状態にある定常の場合にも有効であり、これは、加熱段階及び冷却段階中のセンサには明らかに当てはまらない。

この受動センサの手法には様々な問題がある。

第１の問題は、周囲／環境温度の急激な変化が起こるとき、温度測定の精度が低下することである。第２の問題は、センサの利用中、皮膚への所望するセンサの接着が達成されず、この接着が時間の経過と共に劣化することである。この状態を検出するための機構が望ましい。

米国２００７／０２８２２１８号は、温度及び温度の変化率が計算に使用される中核体温監視システムを開示している。

本発明は、請求項により規定される。

本発明の一態様による実施例によれば、
中核体温が測定される被験者の皮膚に対して配される、第１の組の少なくとも３つの温度センサ、
前記第１の組の温度センサの上にある第１の絶縁層、
第２の組の少なくとも３つの温度センサであり、前記第２の組の温度センサの各々は、温度センサの対を形成するために、前記第１の組の関連する温度センサの真上に位置決められ、前記第１の絶縁層の関連する部分により離間されている、第２の組の少なくとも３つの温度センサ、並びに
中核体温を得るために、前記温度センサからの信号を処理するための処理器
を有する中核体温センサシステムを提供し、前記処理器は、
前記温度センサにおける検知される温度を監視する、
前記温度センサの１つ以上における、検知される温度の時間変化率を監視する、
第１の組の温度センサの第１の代表温度、第２の組の温度センサの第２の代表温度、並びに前記第１及び第２の代表温度に関する時間変化率の情報に基づいて、中核体温を決定する
ように適応される。

このセンサは、複数のセンサ対が（少なくとも３つ）あり、各対は、熱流を監視するのに使用される。代表的な下部及び上部温度が得られ、これは、例えば、最良のセンサ対の選択を有する。温度を監視することに加え、変化率の情報が監視される。これは、中核体温の決定をより正確にし、特に、実際に周囲温度を直接監視することなく、（例えば、ベアーハガー（Bair Hugger）により引き起こされるような）周囲温度の変動を考慮する方法が提供される。

処理器は、（例えば、周囲温度の大きな変動を検出することに基づいて）品質パラメタを決定し、低品質に応じてメッセージを生成するように適応される。このメッセージは、その時点での中核体温の読取値が不正確であることを示すのに使用される。それが出力として提供されてもよいし、又は中核体温のデータに付加されてもよい。しかしながら、温度微分を考慮することにより、中核体温の決定は、そのような変動を補償する。従って、中核体温の決定が信頼できない可能性があると示される短い時間期間だけが存在する。

処理器は、システムが被験者に正しく適用されていないと決定し、出力アラームを生成するように適応される。これは、センサシステムが再適用されるべきであることをユーザに助言する方法を提供する。

処理器は、例えば、第１の組の温度センサ間における検知される温度の差がしきい値を超える場合、システムは正しく適用されていないと決定するように適応される。全てが皮膚と接触しているはずである前記第１の組により検出される温度の差が大きい場合、これは、あるセンサが皮膚から離れていることを示す。

第１の代表温度は、例えば、第１の組の平均又は最大の検知される温度である。最大の検知される温度の場合、これは１つのセンサの選択に相当する。

第２の代表温度は、第２の組の平均又は最大の検知される温度でもよい。その代わりに、それが、第１の代表温度を提供した第１の組のセンサと対である温度センサにより検知される温度でもよい。この後者の場合、これは、中核体温の決定に使用するのに最良のセンサ対の選択に相当する。

システムは、二等辺三角形を形成する位置に配されるちょうど３つのセンサ対を有する。これは、概ねＹ字形の配置を形成する。

第１の絶縁層は、好ましくは、各センサの位置の辺り一帯及び各センサの間を横方向に延在する。このように、温度センサの信号は、異なるセンサ位置間の横方向の熱伝達による影響を最小限にする。

例えば、第１の絶縁層は、１つのセンサが置かれる中心ハブ、それ以外のセンサのためのスポークの組及び電気的相互接続のためのスポークからなる形状を有する。３つのセンサ対のシステムに対しては、これは、１つのリムを相互接続とし、２つのセンサリム及び中間接合部に１つのセンサを有するＹ形状を画定する。

システムは、好ましくは、第１の絶縁層の上に第２の絶縁層を有する。これら２つの層の熱伝達特性は、中核体温の決定に考慮される。

第２の絶縁層は、好ましくは、第１の絶縁層と同じ形状を持つ。

中核体温は、例えば、

として決定される。ここで、Ｔｂは第１の代表温度であり、Ｔｔは第２の代表温度であり、Ｔｃは中核体温であり、β及びγは較正定数である。この較正定数は、システムにおける種々な構成要素の熱伝導率及び比熱容量に依存している。

本発明は、
被験者の皮膚に対して置かれる、第１の組の少なくとも３つの温度センサから温度測定値を取得するステップ、
第２の組の少なくとも３つの温度センサから温度測定値を取得するステップであり、前記第２の組の温度センサの各々は、温度センサ対を形成するために、前記第１の組の関連する温度センサの真上に位置決められ、絶縁層の関連する部分により離間されている、ステップ、及び
中核体温を得るために、前記温度センサからの信号を処理するステップ
を有する中核体温測定方法も提供も提供し、前記処理するステップは、
前記温度センサにおいて検知される温度を監視する、
前記温度センサの１つ以上において検知される温度の時間変化率を監視する、並びに
前記第１の組の温度センサの第１の代表温度、前記第２の組の温度センサの第２の代表温度、及び前記第１及び第２の代表温度に関する時間変化率の情報に基づいて中核体温を決定する
ことを有する。

前記方法は、システムが被験者に正しく適用されていないことを決定するステップ、及び出力アラームを生成するステップを有する。前記方法は、前記第１の組の温度センサ間における検知される温度の差がしきい値を超える場合、システムが正しく適用されていないと決定するステップを有する。

前記方法は、中核体温の決定のための品質パラメタを決定するステップ、及び品質がしきい値より下であることに応じて、メッセージを生成するステップも有する。これは、中核体温の推定が正確でないことが分かるときを示すのに使用される。

本発明のこれら及び他の態様は、以下に記載される実施形態から明らかになり、それを参照して説明される。

本発明をより良く理解する、及び本発明をどのように実施することができるかをより明確に示すために、単なる例として、添付の図面を参照する。
図１は、２つの層の間における簡略化される熱流表現を示し、前記層の１つを横切る熱流を測定するために、対の温度センサが使用される。 図２は、外科的処置の期間にわたる基準食道温度測定と比較される、計算される中核温度を示す。 図３は、本発明の温度センサの一例を断面で示す。 図４は、３つの対の温度センサの配置を平面図で示す。 図５は、皮膚の上の温度センサシステム及び２つの電気モデルを示す。 図６は、シミュレーションの結果を（温度を表す）電圧対時間のプロットとして示す。 図７は、第１の中核体温の推定式の応答を示す。 図８は、第２の中核体温の推定式の応答を示す。 図９は、正しく取り付けられたセンサ装置を左側に、及び持ち上げられたセンサ装置を右側に示す。 図１０ａは、分離及びベアーハガーの使用が中核体温の推定値をどのように変化させるかを示すために使用される。 図１０ｂは、分離及びベアーハガーの使用が中核体温の推定値をどのように変化させるかを示すために使用される。 図１０ｃは、分離及びベアーハガーの使用が中核体温の推定値をどのように変化させるかを示すために使用される。 図１０ｄは、分離及びベアーハガーの使用が中核体温の推定値をどのように変化させるかを示すために使用される。 図１１は中核体温測定方法を示す。

本発明は、図面を参照して説明される。

詳細な説明及び特定の例は、機器、システム及び方法の例示的な実施形態を示しているが、単に例示を目的とするだけであり、本発明の範囲を限定することを意図したものではないことを理解されたい。本発明の機器、システム及び方法のこれら及び他の特徴、態様並びに利点は、以下の説明、添付の特許請求の範囲及び添付の図面からより良く理解されるであろう。図面は単に概略的なものであり、一定の縮尺で描かれていないことを理解されたい。同じ参照番号は、同じ又は類似の部分を示すために、全図にわたり使用されることを理解されたい。

本発明は、第１の絶縁層を横切り複数の対の温度センサを有する中核体温センサシステムを提供する。検知される温度は、温度センサの一部又は全部における検知される温度の変化率と同様に監視される。中核体温は、第１の組の温度センサの第１の代表温度、第２の組の温度センサの第２の代表温度及び温度の変化率の情報に基づいて得られる。

上述したように、温度フラックス測定に基づく受動温度検知の１つの問題は、周囲／環境温度の急激な変化が発生したとき、正確な中核温度の測定を保証することである。通常の環境温度は、ゆっくりと変化し、センサシステムにより上手く取り扱うことができるが、（ベアーハガーと呼ばれる）熱ブランケットを使用して患者の体温が能動的に影響を受ける場合、前記変化は、センサシステムの応答速度よりもかなり速く、測定が行われない場合、読取値に誤差が生じる。

本発明は、中核体温を決定するために、時間微分の温度情報を利用する。この追加情報は、例えば、中核体温の決定が、４つの外的条件の状況（regime）、つまり、正常、ベアーハガーの安定、ベアーハガーの上昇及びベアーハガーの下降を区別することを意味する。正常は、通例は、部屋の周囲温度１８～２０℃に曝されるセンサを用いた状態である。

手術中、いわゆるベアーハガー、すなわち熱ブランケットを使用して患者の体温が維持される。これは、特に耳の近くに置かれる温度センサシステムを取り囲む領域において、温度を約４３℃まで局所的に上げることができる暖かい空気の供給を備えるカバーである。

図２は、上記の簡単な熱流モデルを用いた、外科的処置の期間にわたる、プロット２２の基準食道温度測定との比較として、計算される中核体温をプロット２０として示す。プロット２４は、中核体温センサの近傍において測定される周囲温度を示す。

計算される温度２０及び基準２２は、ベアーハガーが安定する範囲２５において十分に一致することが観察される。しかしながら、計算される温度は通例、周囲温度が上昇する期間２６（ベアーハガーの上昇）中は、大幅に低く推定され、周囲温度が下降する期間２７（ベアーハガーの下降）中は、高く推定される。明らかに、標準的な熱流モデルは、環境温度が急激に変化する間、正確な温度推定を提供することができない。

上にも述べたように、第２の問題は、センサの皮膚への接着力の劣化が起こるとき、センサの利用中及び測定中の品質測定のフィードバックに関する。

従って、従来のセンサ及び受動的な熱流モデルが正確な中核体温の推定を提供できない２つの条件が存在する。１つは、不十分な接着であり、これは、センサの皮膚への準最適な熱結合、及び湾曲した３次元の身体形状の接着につながる。もう１つは、皮膚に接続又は皮膚から分離されるセンサの応答時間、又は上述したような処置中に熱ブランケットを利用するような、センサの応答時間に対する急速な周囲温度の変化の何れかにより引き起こされる温度過渡状況に関する。

本発明は、これらの急速な変化を考慮する、及び／又は接着若しくは測定の質が良好でない場合、ユーザに警告を与えることを可能にする改良されるセンサシステムを提供する。

図３は、本発明の温度センサシステムの一例を断面で示す。システムは、第１の組の３つの温度センサ３４がある皮膚接触面３２を画定する下方の絶縁層３０を有する。垂直方向に位置合わせされた第２の組の温度センサ３６は、前記下方の絶縁層３０の上部に設けられる。故に、温度センサは、垂直方向に位置合わせされる対を形成する。上方の絶縁層３８は、これらセンサを覆っている。個々のセンサの信号は、以下に説明する信号解析を行うる処理器４４に供給される。一例として、約１Ｈｚのサンプリングレートが使用される、すなわち、毎秒信号が獲得される。

処理器は、中核体温Ｔｃを出力するが、任意選択として、センサの分離の警告ＳＤも出力し、任意選択として、中核体温が特定の時点で信頼できないことの警告ＮＲも出力する。

図４は、３つの対の温度センサの配置を平面図で示す。上方の絶縁層３８及び温度センサ３６は実線で示され、下方の絶縁層３０及び温度センサ３４は破線で示される。

各層にあるセンサは、中心センサ、例えば３６ａ、及びこの中心センサの両側に１つずつ備える２つのリムセンサ、例えば３６ｂ、３６ｃとして配される。従って、これら３つのセンサは、二等辺三角形を形成する。これは、２つの絶縁層に対し概ねＹ字型の配置を形成する。

２つの絶縁層は、各センサの位置の辺り一帯及び各センサの間を横方向に延在する。このように、温度センサの信号は、異なるセンサ位置間の横方向の熱伝達による影響を最小限にする。例えば、センサシステムの全幅は、図３に示されるように４４ｍｍであり、５ｍｍの深さを有する。センサ対の間にある垂直方向の離間の少なくとも２倍である、絶縁材料からなる各センサの周囲の領域が存在する。例えば、センサ対の間にある垂直方向の空隙は、１～２ｍｍとすることができ、これらセンサは、横方向に少なくとも２ｍｍ、例えば少なくとも３ｍｍの絶縁材料により囲まれる。

上方の絶縁層３８は、測定位置間の横方向の熱流を減らす又は削除するのにも役立ち、これは、センサ設計を簡素化し、その精度が向上する。

従って、絶縁層は、１つのセンサ、例えば３６ａが置かれる中心ハブ、他のセンサ、例えば３６ｂ、３６ｃのためのスポークの組及び電気的相互接続４２のためのスポーク４０からなる形状を持つ。

絶縁層は、下にある皮膚表面の形状に適合するように変形するように、（スポーク４０に平行な）中心軸の周りで曲がることにより変形することができる。絶縁層は、垂直軸の周りで変形してもよい。各スポークは、夫々が温度センサ対を備える機械的に分離したリーフとして機能する。これは、最良の条件下、特に、接着と下にある組織構造の応答との最良の組み合わせの下で動作するセンサの対の選択を可能にする。

３つの皮膚側の温度センサ３４は、温度Ｔ１、Ｔ２及びＴ３を測定し、３つの上部の温度センサ３６は、温度Ｔ４、Ｔ５及びＴ６を夫々測定するので、Ｔ１とＴ４とが対を形成し、Ｔ２とＴ５とが対を形成し、Ｔ３とＴ６と対を形成する。

どの温度センサの対が中核体温の推定を提供するのに最も適しているかの選択は、各温度センサの対により供給される、経時的な信号変動を監視するアルゴリズムにより行われる。

以下の値は、
Ｔｂ＝下部温度
Ｔｔ＝上部温度
Ｔｃ＝中核体温
Ｔｓ＝周囲環境温度
α＝Ｒ０／Ｒ１
と定義され、ここでＲ０は、身体（センサの下の領域）の熱抵抗であり、Ｒ１は、下方の層と上方の（絶縁される）層との間、すなわち対のセンサ間の離間部、で測定されるセンサの熱抵抗である。

中核体温を計算するために、単一のセンサ対が使用されてもよい。値Ｔｂは、第１の組の温度センサの第１の代表温度であり、値Ｔｔは、第２の組の温度センサの第２の代表温度である。

Ｔｂは、下部センサの１つで測定される温度でもよい。しかしながら、より一般的には、Ｔｂ＝ｆ（Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３）であり、ｆは、例えば平均又は最大のような関数である。最大値の選択は、温度センサの１つを選択することに相当する。

再び、より一般的には、Ｔｔ＝ｇ（Ｔ４，Ｔ５，Ｔ６）であり、ｇは、例えば平均又は最大のような関数である。最大値の選択は再び、温度センサの１つを選択することに相当する。値Ｔｔは、下部センサが第１の代表値を提供している対の上部センサとして選択される。

センサ設計は、温度センサと組み合わせた発泡層を含み、結果として、この温度センサは、環境温度の変化に対し瞬間的に応答しない。発泡層は、抵抗要素として作用する一方、温度センサ(サーミスタ)及びその直近の周囲は、熱キャパシタとして作用する。これら２つの組み合わせは、時間遅延効果を取り入れる。

この時間遅延効果が無視される(すなわち、ｄＴｓ／ｄｔがゼロである)場合、簡単な関係は、
Ｔｃ＝Ｔｂ＋α（Ｔｂ－Ｔｔ） （１）
が成り立つ。

しかしながら、環境条件の変化が考慮される、すなわち、ｄＴｓ／ｄｔがゼロでない場合、前記関係は、

が成り立ち、βは、システムの熱特性に依存する較正定数である。

周囲温度を直接検知する必要性を回避するため、周囲温度Ｔｓは、温度差Ｔｔ－Ｔｂの変化に基づいて推定することができる。

従って、

より一般的には

となる。

これは、第１の組の温度センサの第１の代表温度Ｔｂ、第２の組の温度センサの第２の代表温度Ｔｔ及び変化率の情報に基づいて、中核体温が決定される動的モデルを提供する。

この変化率の情報は、２つの代表的な温度又はそれらの温度差に関する。

この手法の有効性は、電子シミュレーションツールを用いてモデル化される。

図５は、皮膚の上にある温度センサシステムを示し、熱抵抗値Ｒ１、Ｒ２、温度値Ｔｂ、Ｔｔ、Ｔｃ及びＴｓ、並びに２つの絶縁層の熱容量値Ｃ１及びＣ２を示す。

次に、熱容量値Ｃ１及びＣ２が考慮されていない、基本モデルを概略的に示す。電圧Ｕは、温度を表す。より完璧なモデルは、抵抗だけでなくコンデンサも含めて右側に示される。

このより完璧なモデル(図５は依然として簡略化だけを示す)は、電子シミュレーションツールで集中定数回路を形成するのに使用される。抵抗及びコンデンサから構成される集中定数回路として前記センサの組立体をモデル化することは、最初に、熱抵抗及び熱容量を抵抗とコンデンサにする変換を含む。これは、横方向の流れを処分し、垂直方向の熱流のみを仮定することにより達成される。

前記モデルは、絶縁層の厚さ（例えば、下方の層の厚さ３ｍｍ及び上方の層の厚さ２ｍｍ）、サーミスタ温度センサ及びこれらサーミスタ温度センサが設けられる導体箔の材料及びその容積、並びに上方の層から周囲環境への熱損失を考慮する。

要素の値は、例えば、センサの直径５ｍｍの部分のような基準サイズに対して計算される。この直径５ｍｍは、サーミスタのサイズと組み合わせて、良好な近似値として推定される。

完璧なモデルは、例えば、身体の深部組織、脂肪組織、皮膚組織、下部のサーミスタ温度センサ、下方の絶縁層、上部のサーミスタ温度センサ及び上方の絶縁層からなる電気回路要素を使用する表現を含む。

中核体温及び周囲温度は、前記モデルにおいて、体温に対し３７度及び周囲温度に対し２０度を表す電圧源として表される。ベアーハガーの取り入れをシミュレーションするために、周囲温度の供給源の上にパルス電圧源が追加されてもよい。

環境温度との接触を開くこと、及び皮膚表面温度との接触を閉じることを同時に行うことにより、センサの身体への接触をシミュレーションするためのスイッチが用いられてもよい。サーミスタの熱容量を表すコンデンサが使用され、これは、使用されるはんだ及び銅のトラックを備えるフレックスフォイルの一部を含む。

図６は、シミュレーションの結果を、（温度を表す）電圧対時間のプロットとして示す。図６には、３組のプロットがあり、上のプロットは、１０度の追加温度を有するベアーハガーの追加に対するものであり、真ん中のプロットは、１７度の追加温度を有するベアーハガーの追加に対するものであり、下のプロットは、２７度の追加温度を有するベアーハガーの追加に対するものである。

これらのプロットは、下部のサーミスタ温度をプロット８０として、上部のサーミスタ温度をプロット８２として、式（１）の基本モデルを用いて計算した中核温度をプロット８４として示す。ベアーハガーは、時間ｔ１で適用され、時間ｔ２で除去される。ｔ１とｔ２との間の時間間隔が２０００秒であるように、グリッド幅は４００秒である。

図６は、最初（時間ｔ１の前）に、動的挙動による、中核温度の過大推定、すなわち、プロット８４が３７度を超えることを示す。ベアーハガーを適用した後の降下及びベアーハガーを適用した後の上昇も存在する。ノード電圧の時間微分を計算し、これらを組み合わせて新しい信号を形成するために、シミュレーションツールが使用される。

（時刻ｔ１直後の）アンダーシュートの期間及び（時刻ｔ２直後の）オーバーシュートの期間は、ベアーハガーの温度が上昇するにつれて増大する。アンダーシュート及びオーバーシュートのこれらの期間は、中核温度の計算が信頼されることができない時間に相当する。

動的モデルの２つのバージョンが構成され、これらは、計算した中核温度の動的挙動を大幅に改善している。

図７は、
Ｔｃ＝Ｔｂ＋０．３４・（Ｔｂ－Ｔｔ）＋１３５・（ｄＴｂ／ｄｔ）－２・（ｄＴｔ／ｄｔ） （３）
に対する応答を示す。

プロット９０は、Ｔｃ＝Ｔｂ＋０．３４・（Ｔｂ－Ｔｔ）である図６のモデルを用いて推定される中核温度と３７度の実際の値との間の誤差であり、プロット９２は、式(３)のモデルを用いて推定される中核温度と３７度の実際の値との間の誤差である。

このモデルは、最大誤差を略３分の１に減らすが、より重要なことは、結果が要件を満たさない(誤差＞±０．２Ｋ)総時間期間は、約８分の１に減る。

図８は、
Ｔｃ＝Ｔｂ＋０．３４・（Ｔｂ－Ｔｔ）＋９５・（ｄＴｂ／ｄｔ）＋４・（ｄ（１０・Ｔｂ－Ｔｔ）／ｄｔ） （４）
に対する応答を示す。

プロット９０は再び、Ｔｃ＝Ｔｂ＋０．３４・（Ｔｂ－Ｔｔ）である図６のモデルを用いて推定される中核温度と３７度の実際の値との間の誤差であり、プロット９４は、式(４)のモデルを用いて推定される中核温度と３７度の実際の値との間の誤差である。

このモデルを用いて、周囲変動中のＴｃの推定に関する誤差の更なる減少が実現される。短い期間中だけ、誤差は０．２Ｋの許容限界を超えて上昇する。

上記モデルは単なる例であり、人間の身体のより複雑な３次元構造の単純な１次元表現に基づいている。従って、より良いシミュレーションのために、より複雑なモデルが使用されてもよい。

しかしながら、臨床試験のデータに適用されるとき、上記２つのモデルでさえも、大幅な改善を示し、ベアーハガーの上昇及びベアーハガーの降下の期間における偏差の減少を示す。

上述したシステムのもう１つの態様は、接着品質のインジケータを提供することである。時々、センサの接着の質は、看護師（例えば、センサの僅かな分離領域を見ること）により可視となるが、場合によっては、評価が難しい。

図９は、正しく取り付けられたセンサ配置２８を左側に示し、側部のセンサが持ち上げられたセンサ配置を右側に示す。縁部のセンサに対しては、下部のセンサが皮膚と直接熱的結合されてないように空隙が存在する。

この状態は、しきい値を超えている、第１の組の（下部の）温度センサ間における検知される温度の差に基づいて検出される。従って、
ｍａｘ｛｜Ｔ１－Ｔ２｜，｜Ｔ２－Ｔ３｜，｜Ｔ１－Ｔ３｜｝＞しきい値
である場合、これは、センサが適切に取り付けられていないことを示す。そうでなければ、この取り付けは最適である。前記しきい値は、例えば０．０５℃である。不十分な取り付けが、センサパッチを再適用するようにユーザ又は看護師に伝えるためのアラームをトリガするのに使用されてもよい。

接着品質を決定するためのより完全な誤差測定は、

と定義される。

平滑化関数は、末項（１１９）により規定されるように、一連のフレームにわたる移動二乗平均平方根値（running RMS値）を計算する。この場合、これは、約１２０秒の移動時間ウィンドウに相当する。これは、１１９のフィルタ開口を有するデフォルトＭＡＴＬＡＢ平滑化関数であることに留意されたい。

最大値は、下部の温度差から選択され、最大値は、上部の温度差から選択され、各時間サンプルに対して１回の乗算となる。これは、平滑化関数が適用される時系列となる。平滑化関数は、移動平均又はガウスフィルタでもよい。

０．１未満の低い誤差測定値は、低い測定誤差に対応する。高い値は、センサが上手く取り付けられなかったことを示す。

この分離状態は、センサシステムの最初の利用中だけでなく、継続的に監視される。

図１０は、この分離及びベアーハガーの使用が中核体温の推定をどのように変化させるのかを示すのに使用される。

図１０（ａ）は、センサの分離中に起こることを示す。分離したセンサ対の上部及び下部のセンサは、（このとき、このセンサ対はセンサシステムの両側にあるため）周囲温度に近づく。

図１０（ｂ）は、周囲温度の急激な上昇であるが、その周囲温度が依然として体温より下である間に起こることを示す。周囲温度が増加し、それに応じて上部及び下部のセンサの読取値が増大する。

図１０（ｃ）は、周囲温度が中核体温よりも高いレベルまで急激に上昇する間、すなわち、ベアーハガーを適用した後に起こることを示す。周囲温度は、中核体温を超えて上昇し、上部及び下部のセンサは逆転した読取値を示す、つまり、上部のセンサ温度が下部のセンサ温度よりも高くなる。

図１０（ｄ）は、急激な温度低下中に起こることを示す。

上部及び下部の温度センサの読取値の傾きの変化を見る測定を定義することが可能であることは明らかである。

品質パラメタは、過渡変化の程度の測定として使用されてもよい。

この品質パラメタは、

と定義することができる。

平滑化関数は再び、末項（１１９）により規定されるように、一連のフレームにわたる移動二乗平均平方根値を計算する。この場合、これは、約１２０秒の移動時間ウィンドウに相当する。これは、１１９のフィルタ開口を有するデフォルトＭＡＴＬＡＢ平滑化関数であることに留意されたい。

最大値は、下部の温度勾配から選択され、最大値は、上部の温度勾配から選択され、これは、各時間サンプルに対して１回の乗算となる。これは、平滑化関数が適用される時系列となる。平滑化関数は再び、移動平均又はガウスフィルタでもよい。

品質パラメタの精度を損なうことなく、サーミスタの１つの対だけ又はより小さな円滑化ウィンドウを用いて、より速い測定が構築されることができる。

その代わりに、品質パラメタが、温度微分をしきい値にすることに基づいてもよい。適切なしきい値は、その性能が分かっているデータのサンプルに適用されるトレーニングアルゴリズムの結果として得られる。

この品質パラメタが大きいとき、下部のセンサは上部のセンサとは異なる動作をする。このパラメタは、誤差インジケータとして使用されてもよく、誤差値の絶対値と同じ傾向、すなわち、図７及び図８のプロット９２及び９４をたどることが示される。

この品質パラメタがしきい値と比較されてる。品質が対応するしきい値より下になるようにしきい値を超える場合、その時間中、中核体温は信頼できないと決定される。従って、このためのメッセージが提供される。特定の中核温度値によりトリガされる、例えばアラームのような如何なる動作も、中核体温の推定が信頼されない時間中は、抑制される。品質の表示は、フラグとして記録されるデータに添付されてもよい。しかしながら、本発明の手法は、温度微分を利用して、これらの時間を非常に短くする。

本発明は、
ステップ１１０において、被験者の皮膚に対して置かれる第１の組の少なくとも３つの温度センサから温度測定値を取得するステップ、
ステップ１１２において、第２の組の少なくとも３つの温度センサから温度測定値を取得するステップであり、前記第２の組の温度センサの各々は、温度センサ対を形成するために、前記第１の組の関連する温度センサの真上に位置決められ、絶縁層の（又は絶縁層と直接接触している）関連する部分により離間されている、ステップ、並びに
ステップ１１４において、中核体温を得るために、前記温度センサからの信号を処理するステップ
を有する中核体温測定方法も提供する。これは、温度センサで検知される温度及び検知される温度の変化率を監視するステップを含む。

ステップ１１６において、システムが被験者に正しく適用されていないと決定され、出力アラームが生成される。

ステップ１１８において、推定される中核体温が信頼されず、この情報が出力として又は追加の情報（メタデータ）として提供されるように、（品質パラメタの決定に基づいて）品質がしきい値を下回ったと決定される。

本発明は、例えば、新生児の中心体温の監視に関心があり、新生児への介入を大幅に減らす。

上述したように、システムは、データ処理を行うために処理器を利用する。処理器は、必要とされる様々な機能を実行するために、ソフトウェア及び／又はハードウェアを用いて、様々な方法で実施される。処理器は通例、必要とされる機能を実行するためにソフトウェア（例えば、マイクロコード）を用いてプログラムされる１つ以上のマイクロプロセッサを用いる。処理器は、幾つかの機能を実行するための専用ハードウェアと、他の機能を実行するための１つ以上のプログラムされるマイクロプロセッサ及び関連する回路との組合せとして実施されてもよい。

本開示の様々な実施形態に用いられる回路の例は、これらに限定されないが、従来のマイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）及びフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）を含む。

様々な実施において、処理器は、例えばＲＡＭ、ＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ及びＥＥＰＲＯＭである揮発性及び不揮発性コンピュータメモリのような１つ以上の記憶媒体に関連付けられてもよい。この記憶媒体は、１つ以上の処理器及び／又は制御器上で実行されるとき、必要とされる機能を実行する１つ以上のプログラムで符号化されてもよい。様々な記憶媒体は、処理器又は制御器内に取り付けられてもよいし、又は記憶媒体に記憶される１つ以上のプログラムが処理器に読み込まれるように、搬送可能でもよい。

開示される実施形態に対する変形例は、図面、本開示及び添付の特許請求の範囲の検討から、請求される発明を実施する際に当業者により理解及び達成され得る。請求項において、「有する」という言葉は、他の要素又はステップを排除するものではなく、複数あると述べていないことが、それらが複数あることを排除するものではない。単一の処理器又は他のユニットが、請求項に列挙される幾つかの項目の機能を果たしてもよい。特定の方法が相互に異なる従属請求項に記載されているという単なる事実は、これらの方法の組み合わせが有利に使用されることができないことを示していのではない。コンピュータプログラムは、他のハードウェアと一緒に又はその一部として供給される適切な媒体、例えば光学記憶媒体又はソリッドステート媒体に記憶／配布されてもよいが、他の形式、例えばインターネット或いは他の有線若しくは無線電話通信システムを介して分配されてもよい。請求項における如何なる参照符号も、その範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

Claims (15)

1. 中核体温が測定される被験者の皮膚に対して置かれる第１の組の少なくとも３つの温度センサ、
   前記第１の組の温度センサの上の第１の絶縁層、
   第２の組の少なくとも３つの温度センサであり、前記第２の組の温度センサの各々は、温度センサ対を形成するために、前記第１の組の関連する温度センサの真上に位置決められ、前記第１の絶縁層の関連する部分により離間されている、第２の組の少なくとも３つの温度センサ、及び
   中核体温を得るために、前記温度センサからの信号を処理する処理器
   を有する中核体温センサシステムにおいて、前記処理器は、
   前記温度センサにおいて検知される温度を監視する、
   前記温度センサの１つ以上において検知される温度の時間変化率を監視する、並びに
   前記第１の組の温度センサの第１の代表温度、前記第２の温度センサの第２の代表温度、並びに前記第１及び第２の代表温度に関する時間変化率の情報に基づいて、中核体温を決定する
   ように適応する、中核体温センサシステム。
2. 前記処理器は、前記中核体温決定のための品質パラメタを決定し、品質がしきい値より下であることに応じて、メッセージを生成するように適応する、請求項１に記載のシステム。
3. 前記処理器は、前記システムが被験者に正しく適用されてないことを決定し、出力アラームを生成するように適応する、請求項１又は２に記載のシステム。
4. 前記処理器は、前記第１の組の温度センサ間において検知される温度の差がしきい値を超える場合、前記システムは正しく適用されていないと決定するように適応する、請求項３に記載のシステム。
5. 前記第１の代表温度は、前記第１の組の平均又は最大の検知される温度である、請求項１乃至４の何れか１項に記載のシステム。
6. 前記第２の代表温度は、前記第２の組の平均又は最大の検知される温度である、又は前記第１の代表温度を提供した前記第１の組のセンサと対をなす前記温度センサにより検知される温度である、請求項５に記載のシステム。
7. 二等辺三角形を形成する位置に配されるちょうど３つのセンサ対を有する、請求項１乃至６の何れか１項に記載のシステム。
8. 前記第１の絶縁層は、各センサの位置の辺り一帯、及び各センサ間を横方向に延在する、請求項１乃至７の何れか１項に記載のシステム。
9. 前記第１の絶縁層は、１つのセンサが置かれる中心ハブ、他のセンサのためのスポークの組、及び電気的相互接続のためのスポークからなる形状を有する、請求項８に記載のシステム。
10. 前記第１の絶縁層の上に第２の絶縁層を有する、請求項１乃至９の何れか１項に記載のシステム。
11. 前記第２の絶縁層は、前記第１の絶縁層と同じ形状を有する、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記中核体温は、
    

    

    と決定され、Ｔｂは前記第１の代表温度であり、Ｔｔは第２の代表温度であり、Ｔｃは中核体温であり、β及びγは較正定数である、請求項１乃至１１の何れか１項に記載のシステム。
13. 被験者の皮膚に対して置かれる、第１の組の少なくとも３つの温度センサから温度測定値を取得するステップ、
    第２の組の少なくとも３つの温度センサから温度測定値を取得するステップであり、前記第２の組の温度センサの各々は、温度センサ対を形成するために、前記第１の組の関連する温度センサの真上に位置決められ、絶縁層の関連する部分により離間されている、ステップ、及び
    中核体温を得るために、前記温度センサからの信号を処理するステップ、
    を有する中核体温測定方法において、前記処理するステップは、
    前記温度センサにおいて検知される温度を監視する、
    前記温度センサの１つ以上において検知される温度の時間変化率を監視する、及び
    前記第１の組の温度センサの第１の代表温度、前記第２の組の温度センサの第２の代表温度、並びに前記第１及び第２の代表温度に関する時間変化率の情報に基づいて、中核体温を決定する
    ことにより、前記中核体温を得る、中核体温測定方法。
14. 前記中核体温決定のための品質パラメタを決定するステップ、及び品質がしきい値より下であることに応じて、メッセージを生成するステップを有する、請求項１３に記載の方法。
15. システムが被験者に正しく適用されていないと決定するステップ、及び例えば前記第１の組の温度センサ間における検知される温度の差がしきい値を超える場合、出力アラームを生成するステップを含む、請求項１３又は１４に記載の方法。

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