JP2022506927A

JP2022506927A - レールテンション取出しデバイス

Info

Publication number: JP2022506927A
Application number: JP2021525054A
Authority: JP
Inventors: ケヴィン・アダムズ; コリー・ドバク; ケヴィン・パイアット
Original assignee: グレイ・マター・メディカル・プロダクツ
Priority date: 2018-11-02
Filing date: 2019-11-01
Publication date: 2022-01-17
Also published as: US11484377B2; WO2020092992A1; AU2019372428A1; IL282779A; CA3118139A1; EP3873359A4; EP3873359A1; US20200138535A1

Abstract

患者の体内のターゲットを取り出すレールテンション取出しデバイスおよび方法が開示される。デバイスは、ハンドルおよび細長いベースを有するベース組立体を含む。デバイスは、金属製ターゲットに係合するように構成された少なくとも１つの磁石と、ベース組立体に受け入れられ、少なくとも１つの磁石に隣接して配設される捕捉要素と、をさらに含む。捕捉要素は、少なくとも１つの磁石によって係合された金属製ターゲットを少なくとも部分的に囲むように構成される。デバイスは外側管をさらに含み、外側管は、外側管の遠位端が捕捉要素および少なくとも１つの磁石に隣接して金属製ターゲットを捕捉要素と少なくとも１つの磁石との間に固定するロック位置と、外側管の遠位端が捕捉要素および少なくとも１つの磁石から離間されるロック解除位置と、の間を、細長いベースに対して移動するように構成される。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年１１月２日に出願された米国特許仮出願第６２／７５４，７１９号に対する優先権を主張する。上記の出願の完全な開示をすべての目的で参照することにより、本明細書に組み込むものとする。

カテーテル、ワイヤガイド、心臓リード、および同様のものなどの医療デバイスは、患者の健康状態を治療し、かつ向上させるために長い間使用されてきた。残念ながら、これらのデバイスは、時々、使用中に破損する、砕ける、またはバラバラになることがある。破損するまたはバラバラになると、静脈輸液または静脈圧モニタリングなどの簡単な手技からであっても、デバイスの一部が、患者の血管系または別の場所に放出されるおそれがある。血流におけるどんな異物も敗血症、穿孔、血栓症、不整脈、心筋壊死、また時によっては死さえも含む、いくつかの臨床的合併症を生ずる可能性を有する。このような危険性に遭遇したとき、患者から異物を除去することが急務であり、かつきわめて重要であって、このような除去を行うための様々な手法が知られている。

観血手術が、患者の血管系から異物または物を除去するために有効である。しかし、観血手術はコストがかかり、患者には不快なものであり、患者の治癒および回復に長い期間を必要とし、かつそれ自体によるさらなる合併症のリスクを伴う。これらのリスクは、通常の、非侵襲性の血管アクセス手技を受けただけの患者には比例しないことが多い。

異物または物を除去するための回収デバイスが利用可能であるが、一貫性があり、予測可能な方法で、その異物または物を回収することをガイドする撮像機能に欠けていることにより、ターゲットの一貫性のない係合に起因する制限を受ける。ターゲットのこのような一貫性のない係合は、長い手技時間、および過度の撮像を生ずる可能性がある。望ましいものは、異物または物の取出しを容易にする、ターゲットの一貫した係合を提供する回収デバイスである。

本開示をよく理解するために、また本開示がどのように実行され得るかを示すために、次に例として、添付図面に対する参照を行うものとする。

本開示のレールテンション取出しデバイスの例の斜視図である。図１のレールテンション取出しデバイスの上面図である。磁石および張力を受けたワイヤを示す、図１のレールテンション取出しデバイスの部分的な正面図である。後退位置にある張力を受けたワイヤ、およびロック解除位置にある外側管を示す、図２における線４－４に沿った図１のレールテンション取出しデバイスの断面図である。延長位置にある張力を受けたワイヤ、およびロック解除位置にある外側管を示す図４の断面図である。延長位置にある張力を受けたワイヤと、金属製ターゲットをレールテンション取出しデバイスに固定するロック位置にある外側管と、を示す図４の断面図である。金属製ターゲットをレールテンション取出しデバイスに固定するために、後退位置から延長位置へと移動する張力を受けたワイヤと、ロック解除位置からロック位置へと移動する外側管と、の部分的な斜視図である。金属製ターゲットをレールテンション取出しデバイスに固定するために、後退位置から延長位置へと移動する張力を受けたワイヤと、ロック解除位置からロック位置へと移動する外側管と、の部分的な斜視図である。金属製ターゲットをレールテンション取出しデバイスに固定するために、後退位置から延長位置へと移動する張力を受けたワイヤと、ロック解除位置からロック位置へと移動する外側管と、の部分的な斜視図である。金属製ターゲットをレールテンション取出しデバイスに固定するために、後退位置から延長位置へと移動する張力を受けたワイヤと、ロック解除位置からロック位置へと移動する外側管と、の部分的な斜視図である。金属製ターゲットをレールテンション取出しデバイスに固定するために、後退位置から延長位置へと移動する張力を受けたワイヤと、ロック解除位置からロック位置へと移動する外側管と、の部分的な斜視図である。本開示のレールテンション取出しデバイスの別の例の斜視図である。金属製ターゲットを固定するためのＣ形状のセクションおよび磁石を示す、図１２のレールテンション取出しデバイスの部分図である。細長いベースのＣ形状のセクションにおける磁石により係合された金属製ターゲットと、ロック解除位置における外側管と、を示す、図１２における線１４－１４に沿った図１２のレールテンション取出しデバイスの断面図である。金属製ターゲットをレールテンション取出しデバイスに固定するためのロック位置にある外側管を示す図１４の断面図である。本開示のレールテンション取出しデバイスのさらなる例の斜視図である。磁石および張力を受けたワイヤを示す図１６のレールテンション取出しデバイスの部分的な正面図である。張力を受けたワイヤおよびオフセットされた磁石を示す図１６のレールテンション取出しデバイスの部分的な斜視図である。延長位置にある張力を受けたワイヤ、およびロック解除位置にある外側管を示す、図１６における線１９－１９に沿った図１６のレールテンション取出しデバイスの断面図である。ロック位置にある外側管を示す図１９の断面図である。患者の体内から金属製ターゲットを取り出す方法の例を示すフローチャートである。

図１～図６を参照すると、本開示のレールテンション取出しデバイスの例が、全体的に符号２０で示されている。明示的に除外されない限り、レールテンション取出しデバイス２０は、さらに、または代替的に、本開示の他のレールテンション取出しデバイスの１つまたは複数の構成要素を含むことができる。レールテンション取出しデバイス２０は、ベース組立体２２、係合組立体２４、固定組立体２６、およびロック組立体２８を含む。図１～図６で示された例では、レールテンション取出しデバイスはまた、流体組立体３０も含むが、デバイスの他の例は、その組立体を除外することができる。

ベース組立体２２は、レールテンション取出しデバイスの１つまたは複数の他の構成要素を支持する、かつ／または収容する（かつ／または部分的に収容する）ように構成された任意の適切な構造を含む。図１～図６で示された例では、ベース組立体は、ハンドル３２と、第１の端部分３６および反対側の第２の端部分３８を有する細長いベース３４と、を含む。ハンドル３２は、細長いベースの第１の端部分に取り付けられる。細長いベースは、大腿静脈、鎖骨下静脈、無名静脈、上大静脈（ＳＶ）、下大静脈（ＩＶＣ）など、望ましいアクセスポイントに基づいて、患者の内側からターゲットを取り出すのに適した任意の寸法を有することができる。細長いベース３４は円筒形状（「細長い管」と呼ばれることもある）を有するが、ベース組立体は、三角柱または直方体の形状を有するなど、ハンドルに取り付けられる代替形状の細長いベースを含むことができる。

細長いベース３４は、係合組立体および／または固定組立体の部分のための１つまたは複数のチャネルを含む。図１～図６で示される例では、細長いベース３４は、空洞部４０と、空洞部から離れた２つの離間されたチャネル４２と、を含む。図３で示されるように、空洞部４０は、細長いベースの直径全体（または長さおよび／もしくは幅）の半分以上を占めており、２つの離間されたチャネルよりも大きい。いくつかの例では、細長いベースは、２管式の管など、２つの離間されたチャネルを除き、実質的に中空にすることができる。他の例では、細長いベースは、空洞部および２つの離間されたチャネル以外は中実である。細長いベースは、「コアカテーテル」と呼ばれることもある。

ベース組立体のハンドル３２は、任意の適切なハンドルとすることができる。図１～図６の例では、ハンドルは、ピストルグリップの形をしている（「ハンドルグリップ」と呼ぶこともできる）。ベース組立体は、Ｔ－グリップ（または松葉杖）、Ｄ－グリップ（またはＹＤグリップ）など、他のハンドルを含むことができるが、あるいはノブまたは他の構造を含むこともできる。

係合組立体２４は、第２の端部分３８の空洞部４０に取り付けられる、もしくはその内部に収容される、またワイヤガイド、心臓リードなどの、患者の体内の１つまたは複数のターゲットに係合するように構成された任意の適切な構造を含む。図１～図６で示される例では、係合組立体は、第２の端部分３８に受け入れられ、金属製ターゲットに係合するように構成された少なくとも１つの磁石など、少なくとも１つの磁気吸引素子４４を含む。ネオジウム鉄ボロン（ＮｄＦｅＢ）、およびサマリウムコバルト（ＳｍＣｏ）など、任意の適切な磁石を使用することができる。ネオジウム鉄ボロン（またはネオジウム）磁石が使用されるとき、適切なグレードはＮ５０およびＮ５２を含む。

磁気吸引素子は、任意の適切な形状および／または寸法のものとすることができる。図１～図６で示された例では、磁気吸引素子は、第２の端部分３８の空洞部４０内に嵌合するような形状および寸法のものである。しかし、レールテンション取出しデバイスの他の例は、細長いベースの空洞部よりも大きい、または小さい寸法を有する、かつ／または細長いベースとは異なる形状を有する磁気吸引素子を含むことができる。磁気吸引素子が、細長いベースの空洞部および／またはチャネルよりも大きい寸法を有する（したがって、空洞部および／またはチャネル内に嵌合できない）場合、磁気吸引素子は、空洞部および／またはチャネル内に収容されるのではなく、第２の端部分に取り付けることができる。第２の端部分に取り付けられるとき、磁気吸引素子の寸法は、以下でさらに論ずるように、なおも素子をロック組立体の一部内に少なくとも部分的に収容され得るようにして、ロック組立体がターゲットをロックできるようにする。係合組立体および／または磁気吸引素子は、時には、「スタイレット」と呼ぶことができる。

固定組立体２６は、ターゲットが係合組立体により係合されたときなど、ターゲットを係合組立体２４に固定するように構成された任意の適切な構造を含むことができる。図１～図６の例では、固定組立体は、少なくとも１つの捕捉要素４６、少なくとも１つの従動要素４８、および少なくとも１つの制御要素５０を含む。捕捉要素は、第２の端部分３８のチャネル４２に摺動可能に受け入れられ、ターゲットを少なくとも部分的に囲む、または囲むことによるなど、ターゲットを、細長いベースに捕捉および／または固定するように構成された任意の適切な構造を含むことができる。捕捉要素は、ベース組立体に対して、捕捉要素（すなわち、捕捉要素の端部または作業部分）が細長いベースのチャネル内にある後退位置と、捕捉要素（すなわち、捕捉要素の端部または作業部分）がこれらのチャネルの外側にある延長位置と、の間で、移動および／または摺動するように構成される。

図１～図６で示された例では、捕捉要素４６は、第１および第２の端部を有するワイヤ（ニチノールワイヤまたは形状記憶ワイヤなど）である。第１の端部は、従動要素４８に取り付けられ、また第２の端部は、フックおよび／またはループ５２（図９で示される）を含む。第２の端部がチャネルの直ぐ外側にあるとき、第２の端部が細長いベースの長手方向軸Ｌに沿って最初に延びるように、ワイヤには張力が加えられている。第２の端部が、空洞部の開口部からさらに離れて移動すると、第２の端部は、細長いベースの長手方向軸に対して垂直（または実質的に垂直）である軸に沿って回動し、図８～図１０で示すように、係合組立体によって係合されたターゲットＴの周囲に巻き付く、または取り囲む。図１～図６は、捕捉要素をフックとして示しているが、捕捉要素は、代替的に、またはさらに、２つ以上の把持指、バスケット、および／または他の捕捉構造を備えた第２の端部を有するポールまたは管など、他の構造的構成要素を含む。

従動要素４８は、制御要素および捕捉要素を接続して、制御要素が、捕捉要素を延長位置と後退位置との間で移動できるように構成された任意の適切な構造を含むことができる。図１～図６で示される例では、従動要素は、制御要素に取り付けられた従動ポールまたは従動管５４と、一端に従動管を他端に捕捉要素を取り付けた（すなわち、従動管と捕捉要素との間に配設される）ガイドワイヤ５６と、を含み、したがって、制御要素の動きは、捕捉要素の動きへと変換される。言い換えると、制御要素の動きは、後退位置と延長位置との間で捕捉要素の動きへと変換される。

制御要素５０は、ユーザが、捕捉要素を後退位置と延長位置との間で移動させることにより操作可能な任意の適切な構造を含むことができる。図１～図６で示された例では、制御要素は、ベース組立体に、移動可能にまたは摺動可能に接続される少なくとも１つのボタンを含み、したがって、ボタンは、第１の位置と第２の位置との間で移動または摺動するように構成される。ボタンは、時には「制御スライド」と呼ぶことができる。ボタンは、デバイスの任意の適切な部分に位置することができる。図１～図６で示された例では、ボタンはハンドルの近傍に、または隣接しており、ユーザが自分の手でハンドルをつかみ、同じ手を用いてボタンを操作できるようにする。制御要素がボタンを含むように示されているが、制御要素は、代替的に、またはさらに、回動可能にもしくは回転可能にベース組立体に取り付けられた制御ノブもしくはレバー、ベース組立体に摺動可能に取り付けられたプッシュハンドルもしくはプルハンドルなど、他の制御構造を含むことができる。

ロック組立体２８は、捕捉要素４６とロック組立体２８との間など、ターゲットをベース組立体２２にロックするように構成された任意の適切な構造を含むことができる。図１～図６で示される例では、ロック組立体は、近位端５８および遠位端６０を有する少なくとも１つの外側シースもしくは管５７を含む。外側管は、ユーザによる操作を容易にするために、外側に広がる、または遠位端よりも大きな直径を備えた（例えば、ノブ形状をした）近位端を有する。外側管は中空である、または少なくとも部分的に中空であり、外側管が、ロック位置とロック解除位置との間を移動するまたは摺動するように、ベース組立体の細長いベース上を摺動するまたはそれを受け入れる。いくつかの例では、外側管（または外側管の遠位端）は、細長いベース（または細長いベースの第２の端部分）の外径よりも約１．５倍もしくは２倍を超えない内径を有する。他の例では、外側管（または外側管の遠位端）は、細長いベース（または細長いベースの第２の端部分）の外径の合計でありかつワイヤの太さの約２倍の内径を有する。ロック組立体は、摩擦パッド６２、少なくとも１つのばね６４、および解放ボタン６６をさらに含む。摩擦パッドは、細長いベースに接触し、かつ細長いベースに向かってばね６４を付勢することにより、外側管をその位置に固定する。解放ボタン６６は、ユーザが、摩擦パッドを（例えば、解放ボタンの上を下方に押すことにより）外側管から離れるようにし、外側管がロック位置とロック解除位置との間で移動できるようにする。

ロック位置では、遠位端６０は、ターゲットを間に固定するために、磁石４４および捕捉要素４６に隣接している。具体的には、遠位端６０は、図６および図１１で示されるように、磁石４４と捕捉要素４６との間にターゲットをロックするまたは固定するように、捕捉要素４６のフック５２の端部分を受け入れる。言い換えると、フックの端部分は、外側管がロック位置にあるとき、遠位端と第２の端部分との間に配設される（またはそれらにより間に挟まれる）。いくつかの例では、ターゲットは、遠位端と捕捉要素との両方の間にかつ直接接触して配設される。ロック解除位置では、遠位端６０は、磁石４４および捕捉要素４６から離間されて、図５および図１０で示されるように、ターゲットは、磁石と捕捉要素との間でロックもしくは固定されないようになる。ロック組立体は、少なくとも１つの外側シースもしくは管を含むように示されているが、ロック組立体は、特に、ベース組立体が円筒形をした細長い管を含まない場合、ベース組立体の形状と相補的なまたはそれに対応した他の形状の中空構造を含むことができる。外側シースもしくは管は、時には「ロックカテーテル」と呼ぶことができる。

流体組立体３０は、流体の供給源を、外側管と細長いベースとの間の内側空間に流体接続するように構成された任意の適切な構造を含むことができる。図１～図６で示された例では、流体組立体は、供給源結合器６８、弁７０、配管７２、および外側管結合器７４を含む。供給源結合器は、ユーザに、食塩水溶液の供給源など、流体供給源に流体組立体を結合できるようにする。弁は、外側管と細長い管との間の内側空間への流体の流れを制御し、かつ開閉位置の間で動くように構成される。配管は、流体を弁から上記の内側空間へと送達するように、弁と外側管結合器とを流体接続する。

図１２～図１４を参照すると、本開示のレールテンション取出しデバイスの別の例が、全体的に符号１２０で示される。明示的に除外しない限り、レールテンション取出しデバイス１２０は、さらに、または代替的に、本開示の他のレールテンション取出しデバイスの１つまたは複数の構成要素を含むことができる。レールテンション取出しデバイス１２０の構成要素のいくつかは、レールテンション取出しデバイス２０のＸＸとラベルが付された構成要素と同じまたは同様のものであり得る１ＸＸとラベルが付され、したがって、詳細をほとんど述べない、または全く述べないこともあり得る。例えば、レールテンション取出しデバイス１２０のベース組立体１２２は、レールテンション取出しデバイス２０のベース組立体２２と同様のものとすることができる。

上記の前のデバイスとは異なり、レールテンション取出しデバイス１２０は、捕捉要素のための張力を受けたワイヤと、張力を受けたワイヤを延長位置と後退位置との間で移動させるためのその関連する構成要素、例えば、レールテンション取出しデバイス２０に関して上記で論じた制御要素、従動要素、および２つのチャネルなどの構成要素と、を含まない。それに代えて、固定組立体１２６は、図１３～図１５で示されるように、第２の部分１３８における切欠き１４７の形態の捕捉要素１４６と、切欠きに隣接した第２の端部分に受け入れられる少なくとも第２の磁石１４９と、を含む。

切欠き１４７は、開口部１５３を備える第１の幅Ｗ１を有する捕捉領域１５１を、第１の幅よりも小さい第２の幅Ｗ２を有する捕捉領域に提供するように構成された任意の適切な形状とすることができる。図１３～図１５で示される例では、切欠きは、概して楔形のものであるが、切欠きは、任意の適切な形状を有することができる。切欠き１４７を用いると、第２の端部分１３８は、時には、概してＣ形状のものとして表すことができる。切欠き１４７はまた、細長いベースの長手方向軸に沿った第２の端部分の長手方向面１５５により、かつ第２の端部分の対向する横方向面１５９および１６１により（それらは長手方向軸に対して概して垂直または非平行である）画定されるものとして述べることもできる。長手方向面および横方向面は、ターゲットに対する捕捉領域を画定する。図１３～図１５に示される例では、第２の磁石１４９は、長手方向面１５５の下に（またはＣ形状の第２の端部分の中央領域に）受け入れられる。

開口部１５３は、ユーザが、ターゲットが捕捉領域に受け入れられるようにデバイスをガイドできるようにする。ターゲットが捕捉領域内に入ると、長手方向面１５５ならびに横方向面１５９および１６１が、ターゲットを部分的に囲む。磁石１４４および／または第２の磁石１４９は、ターゲットに係合して、ターゲットを捕捉領域内に維持する。図１５で示されるように、外側管１５７をロック位置に移動することは、ターゲットを、外側管の端部１６３と横方向面１６１との間に固定する。言い換えると、外側管の端部が、ターゲットを取出しデバイスに固定するように、横方向面１６１に対して、ターゲットを接触させ、かつ／または押し付ける。

図１６～図２０を参照すると、本開示のレールテンション取出しデバイスの別の例が、全体的に符号２２０で示されている。明示的に除外しない限り、レールテンション取出しデバイス２２０は、さらに、または代替的に、本開示の他のレールテンション取出しデバイスの１つまたは複数の構成要素を含むことができる。レールテンション取出しデバイス２２０の構成要素のいくつかは、２ＸＸとラベルが付されており、これらの構成要素は、レールテンション取出しデバイス２０のＸＸとラベルが付された構成要素、および／またはレールテンション取出しデバイス１２０の１ＸＸとラベルが付された構成要素と同じまたは同様のものとすることができ、したがって、詳細をほとんど述べない、または全く述べないこともあり得る。例えば、レールテンション取出しデバイス２２０のベース組立体２２２は、レールテンション取出しデバイス２０のベース組立体２２と、またレールテンション取出しデバイス１２０のベース組立体１２２と同様のものとすることができる。

レールテンション取出しデバイス２２０は、取出しデバイス２２０が異なる形状をした第２の端部分２３８を含むこと以外は、レールテンション取出しデバイス２０と同様である。２つの離間されたチャネル２４２を有する第２の端部分の部分２３９は、長手方向軸Ｌに沿って磁石２４４を越えて延びる。言い換えると、レールテンション取出しデバイス２０とは異なり、磁石２４４の先端面は、磁石２４４がチャネルおよび捕捉要素２４６に対してオフセットされているため、チャネル２４２の開口部と同一平面にはない。捕捉要素２４６が図１８で示された延長位置にあるとき、捕捉要素２４６、磁石２４４、および部分２３９は、ターゲットに対する捕捉領域２４１を画定する。

図２１は、全体的に符号３００で示された、患者の体内の金属製ターゲットを取り出す方法の例を示すフローチャートである。個々のステップは、図２１の例で示されているが、方法の他の例は、１つまたは複数のステップを追加する、除外する、修正する、または置き換えることができる。加えて、方法の他の例は、図２１で示されたステップの特定のシーケンスに代えて、ステップの異なる順序もしくはシーケンスを有することができる。

方法の第１のステップは、符号３０２で、レールテンション取出しデバイス（例えば、取出しデバイス２０、１２０、または２２０）を、任意の適切なアクセスポイント（例えば、下大静脈など）を介して、望ましい金属製ターゲットに隣接するなど、患者の体内に挿入するステップを含む。ガイドシースは、取出しデバイスをガイドシースの中に挿入する前に挿入され得る。

方法の第２のステップは、符号３０４で、金属製ターゲットをレールテンション取出しデバイスの係合組立体（例えば、少なくとも１つの磁石）と係合させるステップを含む。レールテンション取出しデバイスは、係合組立体がターゲットに係合するまで、ターゲットに隣接する、または近くの患者の中を移動するもしくは進む。

ターゲットが係合されると、符号３０６で、ターゲットは、レールテンション取出しデバイスの捕捉要素により少なくとも部分的に囲まれ得る（または完全に囲まれる）。捕捉要素が張力を受けたワイヤまたはワイヤループである場合、ワイヤは、延長位置へと移動してターゲットに巻き付く。捕捉要素が切欠きおよび第２の磁石である場合、ステップ３０４および３０６は、ターゲットが切欠きに受け入れられ、磁石によって係合されるように、取出しデバイスをナビゲートするステップを含むことができる。

ターゲットは、次いで、符号３０８で、ターゲットを固定またはロックするために、取出しデバイスの外側管をロック位置へと移動させることによるなど、レールテンション取出しデバイスのロック組立体によりロックされ得る。捕捉要素がワイヤである場合、外側管の遠位端は、ワイヤの端部分に接触しかつロック位置に固定する。捕捉要素が切欠きを含む場合、外側管の遠位端は、ターゲットに接触して、ターゲットを、切欠きにより画定される横方向面に押し付ける。

ターゲットがロックされると、符号３１０で、レールが作り出されてターゲットを解放できるようになり、次いで、ターゲットが望ましいアクセスポイントを介して取り除かれる用意ができるまで、必要に応じて再度固定される。例えば、ターゲットは、ターゲットがレールテンション取出しデバイスにより解放された後、上大静脈（ＳＶＣ）を介して、またはターゲットがなおもレールテンション取出しデバイスにより固定されている間にＩＶＣを介して取り除くことができる。レールテンション取出しデバイスは、ガイドシースから外され、清浄化され（流体組立体を通る食塩水溶液を用いてふき取る、または洗い流すなど）、かつ別のターゲットを取り出すために使用される前に検査される。

このセクションは、一連の段落として、限定することなく提示されるレールテンション取出しデバイスのさらなる態様および特徴を述べるものであり、そのいくつかまたはすべては、明確化および効率化のために、英数字で指定され得る。これらの段落のそれぞれは、１つまたは複数の他の段落と、かつ／または本出願のいずれかからの開示と任意の適切な方法で組み合わせることができる。以下の段落のいくつかは、限定することなく、適切な組合せのいくつかの例を提供する他の段落を明示的に参照し、かつさらに限定する。

Ａ０．レールテンション取出しデバイスであって、ハンドルおよび細長い管を有するベース組立体であって、細長い管は、第１の端部および第２の端部を含み、かつ第１の端部と第２の端部との間で管の長さに沿ったチャネルを有し、ハンドルは第１の端部に取り付けられる、ベース組立体と、第２の端部に取り付けられ、金属製ターゲットに係合するように構成された係合組立体と、チャネル内に受け入れられる少なくとも１つの捕捉要素であって、捕捉要素の少なくとも一部が、捕捉要素の少なくとも一部がチャネルの外側に延びる延長位置と、捕捉要素の少なくとも一部がチャネル内にある後退位置と、の間で移動するように構成される、少なくとも１つの捕捉要素と、細長い管を摺動可能に受け入れ、両側に近位端および遠位端を含む外側管であって、外側管の遠位端が捕捉要素の少なくとも一部に隣接して金属製ターゲットを外側管の遠位端と捕捉要素の少なくとも一部との間に固定するロック位置と、外側管の遠位端が捕捉要素の少なくとも一部から離間されるロック解除位置と、の間で、細長い管に対して移動するように構成される、外側管と、を備える、レールテンション取出しデバイス。

Ａ１．係合組立体は磁石である、段落Ａに記載のデバイス。

Ａ２．磁石は、ネオジウム磁石である、段落Ａ１に記載のデバイス。

Ａ３．磁石は、Ｎ５２ネオジウム磁石である、段落Ａ２に記載のデバイス。

Ａ４．少なくとも１つの捕捉要素は、フックを備えた端部を有するワイヤである、段落Ａ０～Ａ３に記載のいずれかのデバイス。

Ａ５．フックがチャネルの外へと延び、かつターゲットが係合組立体により係合されるとき、フックが金属製ターゲットに巻き付くように、ワイヤに張力が加えられる、段落Ａ４に記載のデバイス。

Ａ６．チャネルは細長い軸を画定し、またワイヤは、フックが細長い軸に対して実質的に垂直である軸回りで回動するように張力を受ける、段落Ａ５に記載のデバイス。

Ａ７．ベース組立体に移動可能に取り付けられ、捕捉要素を延長位置と後退位置との間で移動させるように構成された制御要素をさらに備える、段落Ａ４～Ａ６のいずれかに記載のデバイス。

Ａ８．制御要素は、ベース組立体に摺動可能に取り付けられたボタンである、段落Ａ７に記載のデバイス。

Ａ９．制御要素は、ユーザの手を用いてハンドルを把持する間に、同じ手の親指を用いてユーザが制御要素を操作できるように配置される、段落Ａ７～Ａ８のいずれかに記載のデバイス。

Ｂ０．段落Ａ０～Ａ９のいずれかのレールテンション取出しデバイスにより、患者の内側から金属製ターゲットを取り出す方法。

Ｂ１．金属製ターゲットはリードである、段落Ｂ０に記載の方法。

Ｂ２．リードは、ペースメーカデバイスからのものでる、段落Ｂ１に記載の方法。

Ｃ０．レールテンション取出しデバイスを介して、患者の内側から金属製ターゲットを取り出す方法であって、レールテンション取出しデバイスを患者のアクセスポイントの中に挿入するステップと、デバイスを移動させて、デバイスの少なくとも１つの磁石を金属製ターゲットに係合できるようにするステップと、デバイスのワイヤループを金属製ターゲットに巻き付かせるステップと、デバイスの外側シースを移動させて、金属製ターゲットをワイヤループと外側シースとの間にロックするステップと、を含む、方法。

Ｃ１．ワイヤループは、金属製ターゲットに巻き付くように張力が加えられ、デバイスのワイヤループを金属製ターゲットに巻き付かせるステップは、金属製ターゲットが少なくとも１つの磁石により係合されるとき、デバイスのチャネルの外側にワイヤループを延ばすステップを含む、段落Ｃ０に記載の方法。

Ｃ２．ガイドシースを患者のアクセスポイントの中へと挿入するステップをさらに備え、レールテンション取出しデバイスを挿入するステップは、レールテンション取出しデバイスをガイドシースを通して挿入するステップを含む、段落Ｃ０～Ｃ１のいずれかに記載の方法。

レールテンション取出しデバイスのさらなる背景情報および他の例、ならびにレールテンション取出しデバイスを用いる方法が以下で提供される。

植込み可能なリード、ペースメーカ、ＩＣＤ（植込み型除細動器）、および神経刺激リードを扱う医療実務の現状において、様々な理由で前記リードを除去する必要のある状況のあることがよく知られている。これらの理由は、電気的な障害、機械的な障害、製造者による回収、感染、閉塞、および数年ごとに増加することが予想されている約２５以上の状況からなる。

患者からリードを除去する方法はほとんど知られていない。レーザを用いること、機械的な回転切削工具を用いること、鈍的切開、心臓手術、および大腿レール(femoral rails)を使用し、牽引を加えることなどである。しかし、リードの除去は、現在、非常に扱いにくく、思うようにならないプロセスである。大腿アクセスからのスネアに関して、スタンドアロンのツールとして、レールを使用することができるが、それは、カプセル化、リード破損、およびＸ線を見ながら同じ面にあるリード位置を特定することに関連する困難さを含むいくつかの理由のため、目標とするリードに対して有効にロックできない点から、時間がかかるおそれがある。現在のツールは、右心房、ＳＶＣ（上大静脈）、およびＩＶＣ（下大静脈）の狭い空間内で操作するには困難である。時には、このプロセスは、数時間かかる可能性がある。必要以上に長い全身麻酔下にある患者の安全性は言うまでもないが、長引く手技に関連するコストに関してはよく文書化されている。

前記リードの取出しは、合併症および死亡率は低いが、なおも手技に関連する何らかの危険性が存在する。鎖骨下静脈、無名静脈、ＳＶＣＲＡＲＶを介するデバイスポケットによる、上方からのレーザおよび機械的ツールを用いる現在のトレンドは、有効かつ安全であることを示しているが、それは、ＳＶＣの側壁から引き出すために、張力もしくはレールをリードに適用する必要がある。このようにすることは、ツールがリード上を追従し、かつリードを定位置に保持している癒着を有効に除去できるようにし、したがって、体から除去することができる。これは、修復するために緊急の開胸手術を必要とするＳＶＣ裂傷の危険性を低減すると考えられる。

大腿アクセス除去によれば、大腿静脈が大きなシースを用いてアクセスされ、またリードの位置を特定し、ロックするために、ツールが使用されてＩＶＣ、ＳＶＣ、および心臓部位に挿入され、かつガイドされ、次いで、牽引が行われて、リードが血管壁および心臓筋肉組織から引き出される。このプロセスはまた有効であるが、非常に時間がかかり、同じ合併症の危険性および上方からのアプローチを有する。

本開示のレールテンション取出しデバイスは、目標とするリードの迅速な係合を行い、上方からリードを除去するのを助ける適切な牽引を行うことができるように構成される。このシステムは、ガイドシース、ロックカテーテル、内側カテーテル、およびスタイレットからなる。

まず目標とするリードは、デバイスポケットを開く現行の実務において準備され、デバイス（ペースメーカ、ＩＣＤ、ＣＲＴ－Ｄ、神経刺激器）からリードを外す。縫合糸固定スリーブは、リードから外され、かつリードは、ポケット内の繊維質の組織から切開される。リード端子ピンは外されるが、重いカッタでそれを切断する。リードの管腔は、デバイス会社により提供される清浄化スタイレットを用いて開通性が検査される。この時点で、スタイレットは、リード管腔の中に挿入され、リードの先端へと、またはリードが進む限り、前進させる。これが行われると、レールテンション取出しデバイスの挿入へと移ることができる。

操作は、大腿静脈におけるアクセスを取得すること、および導入器シースを挿入することからなる。ガイドシースは、例えば、０．０３５ガイドワイヤを介して、ＩＶＣのレベルまでシースの中に挿入される。０．０３５ガイドワイヤは外され、ガイドシースは、ヘパリン化された食塩水で洗われる。ロックおよびコアカテーテルは、ガイドシースの中に挿入され、ガイドシースの先端へと進む。この時点で、目標とするリードの位置を十分に特定するために、ガイドシースを回転および前進／後退によって導くことができる。適正な位置になると、コアカテーテルが次いで前進し、スタイレットの吸引が、コアカテーテルの先端に接触したリードを吸引する。この時点で、コアカテーテルのニチノールループは前進して、ニチノールループを目標とするリードの上に進めることができる。コアカテーテルのニチノールループがリード上にあると、ロックカテーテルが、ループの先端縁部上に進み、ターゲットを固定することになる。次に、レールを生成するシステムを用いてリードを引き出す動作において、反対方向の牽引がリードに加えられる。

次に、レーザまたは機械的なツールを用いて、上方からの取出しが開始され得る。この時点で、牽引が行われてリードがレールテンション取出しデバイスにロックされると、スタイレットを外すことができる。次にリードロックデバイスを、目標とするリード管腔の中に挿入することができ、定位置にロックされて上方からレールを強化し、リードを安全に除去するために、高められたレールおよび牽引を利用する。ツールは、ループの位置へと進み、この時点で、前記取出しツールの管腔を通して、大腿アクセスから、または上方のアプローチから外すことができる。

上記で述べられた本開示は、独立した有用性を有する複数の別々の例を含むことができる。これらのそれぞれは、その好ましい形態で開示されているが、本明細書で開示され、例示されたその特定の実施形態は、数多くの変形形態が可能であるため、限定的な意味で考慮されるべきではない。本開示内で、セクションの見出しが使用される限りにおいては、このような見出しは、編成目的のためだけのものである。本開示の主題は、本明細書で開示される様々な要素、特徴、機能、および／または特性のすべての新規かつ非自明な組合せおよび下位の組合せを含む。特徴、機能、要素および／または特性の他の組合せおよび下位の組合せは、この、または関連出願からの優先権を主張する出願において特許請求され得る。元の特許請求の範囲よりも広い、狭い、等しい、または異なるかどうかにかかわらず、このような特許請求の範囲はまた、本開示の主題に含まれるものと見なされる。

２０レールテンション取出しデバイス
２２ベース組立体
２４係合組立体
２６固定組立体
２８ロック組立体
３０流体組立体
３２ハンドル
３４細長いベース
３６第１の端部分
３８第２の端部分
４０空洞部
４２チャネル
４４磁石
４６捕捉要素
４８従動要素
５０制御要素
５２フックおよび／またはループ
５４従動管
５６ガイドワイヤ
５７外側シースもしくは管
５８近位端
６０遠位端
６２摩擦パッド
６４ばね
６６解放ボタン
６８供給源結合器
７０弁
７２配管
７４外側管結合器
１２０レールテンション取出しデバイス
１２２ベース組立体
１２６固定組立体
１３８第２の端部分
１４４磁石
１４６捕捉要素
１４７切欠き
１４９第２の磁石
１５１捕捉領域
１５３開口部
１５５長手方向面
１５７外側管
１５９横方向面
１６１横方向面
１６３外側管の端部
２２０レールテンション取出しデバイス
２２２ベース組立体
２３８第２の端部分
２３９部分
２４１捕捉領域
２４２チャネル
２４４磁石
２４６捕捉要素
Ｌ長手方向軸
Ｔターゲット
Ｗ１第１の幅
Ｗ２第２の幅

Claims

レールテンション取出しデバイスであって、
ハンドルおよび細長いベースを有するベース組立体であって、前記細長いベースは、両側にある第１の端部分および第２の端部分を含み、前記ハンドルは、前記第１の端部分に取り付けられる、ベース組立体と、
前記第２の端部分に受け入れられ、金属製ターゲットに係合するように構成された少なくとも１つの磁石と、
前記細長いベースに受け入れられ、前記少なくとも１つの磁石に隣接して配設される捕捉要素であって、前記少なくとも１つの磁石により係合された前記金属製ターゲットを少なくとも部分的に囲むように構成される、捕捉要素と、
前記細長いベースを摺動可能に受け入れ、両側にある近位端および遠位端を含む外側管であって、前記外側管の前記遠位端が前記捕捉要素および前記少なくとも１つの磁石に隣接して前記金属製ターゲットを前記捕捉要素と前記少なくとも１つの磁石との間に固定するロック位置と、前記外側管の前記遠位端が前記捕捉要素および前記少なくとも１つの磁石から離間されるロック解除位置と、の間で、前記細長いベースに対して移動するように構成される、外側管と、
を備えるレールテンション取出しデバイス。
前記第２の端部分は、空洞部と、前記空洞部から離れた２つの離間するチャネルと、を含む、請求項１に記載のデバイス。
前記捕捉要素は、前記２つのチャネル内に受け入れられ、前記捕捉要素の少なくとも一部が前記２つのチャネルの外側に延びる延長位置と、前記捕捉要素の前記少なくとも一部が前記２つのチャネル内にある後退位置と、の間で移動するように構成される、請求項２に記載のデバイス。
前記捕捉要素は、フックを備える端部を有するワイヤである、請求項３に記載のデバイス。
前記ワイヤは、前記ワイヤが前記２つのチャネルの外側へと延びるとき、かつ前記金属製ターゲットが前記少なくとも１つの磁石により係合されるとき、前記フックが前記金属製ターゲットに巻き付くように張力を受ける、請求項４に記載のデバイス。
前記フックの一部は、前記外側管が前記ロック位置にあるとき、前記細長いベースの前記第２の端部分と、前記外側管の前記遠位端と、の間にはさまれる、請求項５に記載のデバイス。
前記細長いベースが長手方向軸を画定し、前記少なくとも１つの磁石は前記空洞部に受け入れられ、また前記２つのチャネルを有する前記細長いベースの部分は、前記長手方向軸に沿って前記少なくとも１つの磁石を越えて延び、したがって、前記捕捉要素が前記延長位置にあるとき、前記捕捉要素、前記少なくとも１つの磁石、および前記２つのチャネルを有する前記細長い管の前記部分が、前記金属製ターゲットに対する受け入れ空間を画定する、請求項３に記載のデバイス。
前記捕捉要素は、フックを備える端部を有するワイヤである、請求項７に記載のデバイス。
前記ワイヤは、前記ワイヤが前記２つのチャネルの外側へと延び、かつ前記金属製ターゲットが前記少なくとも１つの磁石により係合されるとき、前記フックが前記金属製ターゲットに巻き付くように張力を受ける、請求項８に記載のデバイス。
前記フックの一部は、前記外側管が前記ロック位置にあるとき、前記細長いベースの前記第２の端部分と、前記外側管の前記遠位端と、の間にはさまれる、請求項９に記載のデバイス。
前記ベース組立体に移動可能に取り付けられ、前記捕捉要素を前記延長位置と前記後退位置との間で移動させるように構成された制御組立体をさらに備える、請求項３に記載のデバイス。
前記制御組立体は、前記ベース組立体に摺動可能に取り付けられたボタンを含む、請求項１１に記載のデバイス。
前記制御組立体は、ユーザの手を用いて前記ハンドルを把持する間に、同じ手の親指を用いてユーザが制御要素を操作できるように配置される、請求項１２に記載のデバイス。
前記少なくとも１つの磁石は、前記細長いベースの前記空洞部に受け入れられる、請求項２に記載のデバイス。
前記細長いベースは、長手方向軸を画定し、前記捕捉要素は、前記第２の端部分における切欠きと、第２の磁石と、を含み、前記切欠きは、前記長手方向軸に平行な長手方向面と、前記長手方向軸に概して垂直な２つの横方向面と、により画定され、また前記第２の磁石は、前記金属製ターゲットが前記切欠き内にあるとき、前記第２の磁石が前記金属製ターゲットに係合するように、前記長手方向面の下に受け入れられる、請求項１に記載のデバイス。
前記金属製ターゲットは、前記外側管が前記ロック位置にあるとき、前記外側管の前記遠位端と、前記２つの横方向面の一方と、の間に配設される、請求項１５に記載のデバイス。
患者の体内にある金属製ターゲットを取り出す方法であって、
患者の体内にレールテンション取出しデバイスを挿入するステップと、
前記金属製ターゲットを前記レールテンション取出しデバイスの少なくとも１つの磁石と係合させるステップと、
前記レールテンション取出しデバイスの捕捉要素を用いて、前記少なくとも１つの磁石により係合された前記金属製ターゲットを少なくとも部分的に囲むステップと、
前記レールテンション取出しデバイスの外側管を前記金属製ターゲットに向かって前進させることにより、前記少なくとも部分的に囲まれた金属製ターゲットをロックするステップと、
前記レールテンション取出しデバイスおよび前記ロックされた金属製ターゲットを人の体から取り除くステップと、
を含む方法。
前記少なくとも１つの磁石により係合された前記金属製ターゲットを少なくとも部分的に囲むステップは、前記レールテンション取出しデバイスの張力を受けたワイヤを用いて、前記金属製ターゲットを少なくとも部分的に囲むステップを含む、請求項１７に記載の方法。
前記少なくとも１つの磁石により係合された前記金属製ターゲットを少なくとも部分的に囲むステップは、
前記金属製ターゲットを前記レールテンション取出しデバイスの切欠き内に配置するステップと、
前記金属製ターゲットが前記切欠き内に配置されるとき、前記金属製ターゲットを前記切欠きに隣接する第２の磁石と係合させるステップと、
を含む、請求項１７に記載の方法。
前記少なくとも部分的に囲まれた金属製ターゲットをロックするステップは、前記金属製ターゲットを前記レールテンション取出しデバイスの外側管に接触させ、かつ前記切欠きの表面に対して前記金属製ターゲットを押し付けるステップを含む、請求項１９に記載の方法。