JP2022500595A - 統合された無線接続性を有する無菌コネクタ - Google Patents

Abstract

本開示は、統合された無線接続性を有する無菌コネクタに関する。例えば、例示的システムが、無菌コネクタの第１の部分を該無菌コネクタの第２の部分に固定するように構成されている取外し可能なクランプを含み得る。該取外し可能なクランプは、ハウジングと、該ハウジングの内部に配設されているコントローラと、ハウジングの内部に配設されている充電池と、ハウジングの内部に配設されているワイヤレス無線機と、無菌コネクタのセンサに連結されているセンサプラグを受容するように構成されているセンサプラグレセプタクルとを含み得る。コントローラは、センサのセンサ出力を判定し、かつワイヤレス無線機を使用して、該出力を送信するように構成され得る。

Description

本開示は流体コネクタ、より具体的には、統合された無線接続性を有する無菌コネクタに関する。

バイオプロセス環境では、一連の行動またはステップが所定の手順で行われ、１つまたは複数の所望の製品を開発しかつ／または精製する。これらの一連の行動またはステップはバイオプロセス環境におけるバイオプロセス操作（ｂｉｏｐｒｏｃｅｓｓ ｏｐｅｒａｔｉｏｎ）として知られている。しかし、該バイオプロセス操作の適正な制御および監視が、これらの所望の製品を開発するために必要とされる可能性がある。

多くのバイオプロセスシステムが、バイオプロセス操作を監視し制御する機器を使用する。一例では、該機器には、フィルタ、回路、使い捨て構成要素等が含まれる。これらの構成要素はそれらの間に配管接続を有し、１つの構成要素から別の構成要素へ流体を搬送し得る。有線センサが構成要素および／または配管接続上に配設されており、バイオプロセス環境内のパラメータを測定する。これらのパラメータのいくつかには、温度、圧力、水素イオン指数（ｐＨ： ｐｏｔｅｎｔｉａｌ ｏｆ ｈｙｄｒｏｇｅｎ）、および流体中の溶存酸素（ＤＯ： ｄｉｓｓｏｌｖｅｄ ｏｘｙｇｅｎ）が含まれる。そのようなセンサは、測定パラメータを追跡するために、電線を使用して外部読取り機に接続され得る。有線接続に因り、バイオプロセス環境内で一定のセンサを所望の位置に配置することが困難である可能性がある。したがって、バイオプロセス環境内でバイオプロセスを監視し、制御する改善されたシステムおよび方法が必要である。

本開示の実施形態によれば、システムが、無菌コネクタの第１の部分を該無菌コネクタの第２の部分に固定するように構成されている取外し可能なクランプを含み得る。該取外し可能なクランプは、ハウジングと、該ハウジングの内部に配設されているコントローラと、ハウジングの内部に配設されている充電池と、ハウジングの内部に配設されているワイヤレス無線機と、無菌コネクタのセンサに連結されているセンサプラグを受容するように構成されているセンサプラグレセプタクルとを含み得る。コントローラは、センサのセンサ出力を判定し、かつワイヤレス無線機を使用して、該出力を送信するように構成され得る。システムは無菌コネクタを含んでいてもよく、該無菌コネクタの第２の部分がコネクタ本体であり、センサはコネクタ本体の内部に配設されている。無菌コネクタの第１の部分は挿入部であってもよく、流体がコネクタ本体を通って該挿入部へ流動し得る。センサは１回使い切りの統合センサであり得る。センサはコネクタ本体に取外し可能に連結され得る。センサプラグは、センサプラグレセプタクルから取り外すように構成され得る。取外し可能なクランプは、ハウジングに対して枢動するように構成されている枢動可能なアームを含み得る。取外し可能なクランプは、枢動可能なアームをハウジングに固定する回転可能なねじを含み得る。充電池は電磁誘導充電されるように構成され得る。センサは、圧力変換器、温度センサ、流量計センサ、または伝導度センサのうちの１つまたは複数であり得る。充電池は、センサ、コントローラ、およびワイヤレス無線機に電力を供給するように構成され得る。該ワイヤレス無線機はブルートゥース（登録商標）（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）無線機またはジグビー（ＺｉｇＢｅｅ）無線機であり得る。センサは第１のセンサであってもよく、システムは無菌コネクタの所に第２のセンサを含み得る。コントローラはローカルエリアネットワークで出力を送信するように構成され得る。

別の実施形態によれば、方法が、無菌コネクタの第１の部分を、該無菌コネクタの第２の部分に隣接して配置するステップであり、該無菌コネクタは、第２の部分に連結されている取外し可能なセンサを含む、配置するステップと、取外し可能なクランプを使用して、第１の部分を第２の部分にクランプ締めするステップであり、該取外し可能なクランプは、ハウジング、該ハウジングの内部に配設されている充電池、ハウジングの内部に配設されているワイヤレス無線機を含む、クランプ締めするステップと、取外し可能なセンサのセンサ出力を判定するステップと、ワイヤレス無線機を使用して、該センサ出力を送信するステップとを含み得る。

別の実施形態によれば、無菌コネクタクランプシステムが、挿入部と、コネクタ本体と、該コネクタ本体に連結されている統合センサとを含む無菌コネクタを含んでいてもよく、該統合センサはセンサプラグに連結されている。無菌コネクタクランプシステムは、挿入部をコネクタ本体に固定するように構成されている取外し可能なクランプを含んでいてもよく、該取外し可能なクランプは、ハウジングと、該ハウジングの内部に配設されているコントローラと、ハウジングの内部に配設されている充電池と、ハウジングの内部に配設されているワイヤレス無線機と、センサプラグを受容するように構成されているセンサプラグレセプタクルとを含む。コントローラは、統合センサのセンサ出力を判定するように、かつワイヤレス無線機を使用して該出力を送信するように構成され得る。充電池は、電磁誘導充電されるように構成され得る。ワイヤレス無線機はブルートゥース（登録商標）（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）無線機またはジグビー（ＺｉｇＢｅｅ）無線機であり得る。無菌コネクタは使い捨てかつ／または１回使い切りであり得る。

本開示の１つまたは複数の実施形態による例示的無菌コネクタシステムの使用事例の概略図である。 本開示の１つまたは複数の実施形態による例示的クランプの概略図である。 本開示の１つまたは複数の実施形態による例示的無菌コネクタの概略図である。 本開示の１つまたは複数の実施形態による、スプール部品を備えた例示的無菌コネクタの概略図である。 本開示の１つまたは複数の実施形態による図２のクランプおよび図３Ａの無菌コネクタの概略図である。 本開示の１つまたは複数の実施形態による無菌コネクタシステムの構成要素の概略図である。 本開示の１つまたは複数の実施形態による無菌コネクタシステムを使用する例示的方法の概略図である。

以下に詳細に記載されるように、統合された無線接続性を有する無菌コネクタを使用するシステムおよび方法の様々な実施形態が示されている。いくつかの実施形態では、本明細書において提示されているシステムおよび方法は、センサおよびワイヤレスデータ送信を使用して、バイオプロセス環境内でのバイオプロセス操作を監視しかつ／または制御する。さらに、センサ測定および／または出力の監視はワイヤレスデータ送信を用いて実施されてもよく、それにより、システムにおける電線量を減少させ、雑音を低減する。いくつかの実施形態が、コネクタ同士を固定しかつワイヤレスデータ送信用の電子部品を収容する再使用可能なクランプを含み得る。結果として、使い捨ての／１回使い切りの無菌コネクタおよび／またはセンサシステムが、無線接続性機能を可能にする再使用可能なクランプと共に使用され得る。

以下の明細書および特許請求の範囲において、単数形の「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、別段の明確な指示がない限り、複数の指示対象を含む。本明細書において用いられている用語「ｏｒ」は、唯一であることを意味せず、存在している言及されている構成要素の少なくとも１つを指し、別段の明確な指示がない限り、言及されている構成要素の組合せが存在し得る例を含む。

本明細書において、用語「ｍａｙ」および「ｍａｙ ｂｅ」は、一連の状況内での発生；特定の特性、特徴もしくは機能の所有の可能性を示し、かつ／あるいは修飾された動詞に関連する能力、機能、または可能性のうちの１つまたは複数を表現することにより、別の動詞を修飾する。したがって、「ｍａｙ」および「ｍａｙ ｂｅ」の使用が、修飾された用語が状況次第で適切でなく、有能でなく、または相応しくない場合があることを考慮に入れると同時に、修飾された用語が、示されている能力、機能、または使用に関して明らかに適切であり、有能であり、または相応しいことを示す。

別段の定めがない限り、本明細書において用いられている技術用語および科学用語が、本明細書が属する技術分野の当業者により一般的に理解されているものと同じ意味を有する。本明細書において用いられている「第１の」、「第２の」等という用語は、いかなる順序、量、または重要性も示さず、むしろ１つの要素を別の要素と区別するのに用いられる。本明細書における「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（含む）」、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（含む）」または「ｈａｖｉｎｇ（有する）」という用語およびそれらの変形の使用は、その後に羅列される物品およびそれらの同等物ならびに追加の物品を包含することを意味する。「ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ（接続されている）」および「ｃｏｕｐｌｅｄ（連結されている）」という用語は、物理的接続もしくは連結または機械的接続もしくは連結に限定されず、直接的か間接的かに関わらず、電気的接続もしくは連結を含み得る。さらに、「ｃｉｒｃｕｉｔ（回路）」、「ｃｉｒｃｕｉｔｒｙ（電気回路）」、「ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｒ（コントローラ）」および「ｃｏｎｔｒｏｌ ｕｎｉｔ（制御装置）」という用語は、単一の構成要素または複数の構成要素のどちらかを含む可能性があり、それらは能動的および／または受動的のどちらかであり、共に接続されるかまたは別の方法で共に連結されて、説明されている機能をもたらす。さらに、本明細書において用いられている「ｏｐｅｒａｔｉｏｎａｌｌｙ ｏｒ ｏｐｅｒａｔｉｖｅｌｙ ｃｏｕｐｌｅｄ（動作可能に連結されている）」という用語は、有線連結、無線連結、電気的連結、磁気的連結、無線通信、ソフトウェアベースの通信、またはそれらの組合せを含む。

本開示のいくつかの実施形態が、クランプなどの充電式デバイスを含み、電力を供給し、かつ／または無菌コネクタ内に埋め込まれている１回使い切りのセンサからの無線信号を送信する。したがって、ある無菌コネクタシステムが統合センサまたは他の検知要素および無線送信機能を含み得る。

無菌コネクタが、流体などの材料を１つの場所から別の場所へ流動させるのに使用され得る。本開示の実施形態が、無菌コネクタにおいて統合されている１つもしくは複数のセンサ、または複数のセンサを使用して、データを収集するように、かつワイヤレス無線機を使用して、該データを無線送信するように構成されている無菌コネクタシステムを含む。いくつかの例では、ワイヤレス無線機、コントローラ、電池、および／または他の構成要素などのある電子部品が、無菌コネクタを共に固定するかまたは連結するクランプのハウジング内になど、システムの二次構成要素内に配設され得る。クランプは、他の構成要素の中で、無菌コネクタ内に埋め込まれたまたは統合されたセンサに電力を供給する１つまたは複数のリチウムイオン電池を含んでいてもよく、センサからのデータを、１つまたは複数のセンサ送信機が存在するローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）などの無線ネットワークで、別のデバイスへ送信するように構成され得る。クランプが使用中でない場合、クランプは、他のクランプと共に充電ステーションにおいて、電磁誘導充電され得る。本明細書において言及されているクランプは、統合センサに依然として電力を供給しかつ／またはデータを無線で送信する異なる形式であり得ると考えられることに留意すべきである。

本開示の実施形態の結果として、（オペレータにとって混乱を招く可能性がありかつ潜在的に危険な環境をもたらす）配管および配線を備えたバイオ製造生産領域の雑音が低減される可能性がある。いくつかの実施形態が、製造領域内に存在する配線量を減少させ、それにより雑音を低減し得る。さらに、いくつかの実施形態が、プロセスオートメーションを使用する特定のタスクのために構成され得るかつ／またはそれらがオペレータにより容易に識別可能であるように色分けされ得るクランプを含む。さらに、滅菌検知技術を用いて存在物をバイオプロセシングすることが、ワークフローにおける所定の点に限定され得る。検知点があらかじめ定められている場合、ある実施形態が、滅菌の前に事前に組み立てられ得る検知要素を備えた無菌コネクタを含む。実施形態が、無菌コネクタの２つの部分間にしっかりしたシールを完成させるのに使用されるクランプを含んでいてもよく、励起（ｅｘｃｉｔａｔｉｏｎ）およびデータ送信のためのインターフェースであり得る。

ここで、本開示は、添付図面およびいくつかの非制限的例に関連して、より入念に説明される。

図１は、本開示の１つまたは複数の実施形態による例示的無菌コネクタシステム使用事例１００の概略図である。ある実施形態では、バイオプロセス環境は、バイオリアクタ、細胞バンキングユニット、フィルタ、細胞採取ユニット、クロマトグラフィユニット、回路、波形ロッカ、タンパク質濃度ユニット、除菌ユニット、ウィルス除去ユニット、製品保持ユニット、バッファ調製ユニット、培地調製ユニット、バッファ保持ユニット、培地保持ユニット、ポンプ、可撓性細胞培養バッグ、ミキサ、タンク、安全ユニット、他の使い捨て／１回使い切り構成要素等のバイオデバイスを含み得る。これらのデバイスのうちのいくつかは、管、クランプ、および／または１つのデバイスから別のデバイスへの流体の搬送および制御を補助するスマートスイッチを用いて、互いに接続され得る。

バイオプロセス操作が、バイオプロセス環境内でこれらのデバイスのうちの１つまたは複数を使用して実施されて、所望の製品を開発しかつ／または精製し得る。バイオプロセス操作が、バイオプロセス環境内で所望の製品を開発するために、流体中の生細胞、有機体、またはそれらの分子成分に所定の手順で行われる一連の行動またはステップと見なされることが指摘され得る。バイオプロセス操作のうちのいくつかは、所望の製品を得るために遺伝子学的に操作される有機体または細胞の処理を含み得る。

バイオプロセシング構成要素が検知サブシステム１０２と制御サブシステム１０４とを含み得る。検知サブシステム１０２の部分または全体が１回使い切りであり得る。例えば、流体と接触している検知サブシステム内の検知要素が、バイオプロセス操作のサイクル後、使い捨て／１回使い切りまたは再使用可能であり得る。それは、例えば放射線滅菌により、適切に事前に滅菌され得る。検知サブシステムの廃棄後、新しい検知要素が、バイオプロセス操作の別のサイクルのために、既存の構成要素と電気的に連結され得る。バイオプロセス操作の該サイクルは、所定の手順で一連の行動またはステップを完了して、所望の製品を開発するためにかけられる時間と見なされ得る。「１回使い切り」という用語は、バイオプロセス操作の１サイクルのみのためのデバイス／構成要素の使用と見なされる。バイオプロセス操作の１サイクル後、該デバイス／構成要素は廃棄され得る。

検知サブシステム１０２は、バイオプロセス操作における１つまたは複数のパラメータを測定するように構成され得る。該パラメータのいくつかに、バイオプロセス環境内で１つまたは複数の用途に使用されている流体の圧力、該流体の導電性、流体中のバイオマス、流体中の油溶性ガスレベル、流体の温度、流体中のグルコース流、流体中の生存細胞密度、流体の流量、流体中の発泡レベル、および流体中の水素イオン指数（ｐＨ）レベルが含まれる。検知サブシステム１０２は、バイオプロセス環境内のバイオリアクタ、濾過ユニット、回路、使い捨て／１回使い切り構成要素、可撓性細胞培養バッグ、ポンプ、および接続管の上などの、任意の所望の位置に配置され得ることが指摘され得る。

いくつかの実施形態では、検知サブシステム１０２は、１つまたは複数のポンプ１０８と１つまたは複数のバイオリアクタ１１０との間に配置されている接続管１０６に動作可能に連結され得る。検知サブシステム１０２は可撓性流路の主要なビルディングブロックとして使用され得る。図１に示されている実施形態では、検知サブシステム１０２は、ポンプ１０８から接続管１０６経由でバイオリアクタ１１０へ流動する流体のパラメータを測定するように構成され得る。しかし、検知サブシステム１０２は、同様にバイオプロセス環境の他の構成要素内に、例えばバイオリアクタ自体に中に、配置されるように構成され得る。そのような実施形態では、検知サブシステム１０２は、検知サブシステム１０２が接触している流体のパラメータを測定するように構成され得る。ある実施形態では、検知サブシステム１０２は１回使い切りの有線センサまたはワイヤレスセンサを含み得る。

ポンプ１０８は管１０６および／または配管室を介してバイオリアクタ１１０に連結され得る。一例では、管２０８は可撓性の使い捨て／１回使い切りのプラスチック管である。さらに、ポンプ１０８は、細胞培養などのバイオプロセス操作が起こるバイオリアクタ１１０に流体を供給するように構成され得る。一例では、バイオリアクタ１１０は、流体中での細胞の培養を補助する可撓性細胞培養バッグを含み得る。

検知サブシステム１０２は管１０６内に少なくとも部分的に配設されており、ポンプ１０８によりバイオリアクタ１１０へ搬送される流体の１つまたは複数のパラメータを測定するように構成され得る。一例では、検知サブシステム１０２の部分が、管１０６を通って流動している流体と接触しており、流体のパラメータを測定する。例えば、検知サブシステム１０２は検知要素と信号プロセッサとを含み得る。該検知要素は、管１０６内の流体と接触しているセンサであってもよく、流体のパラメータに対応するアナログデータを検知する。信号プロセッサは該アナログデータを処理して、流体のパラメータを生成するのに使用され得る。より具体的には、信号プロセッサは、アナログデータを、流体の測定パラメータを示すデジタルデータに変換し得る。

図１に示されている通り、検知サブシステム１０２は無菌コネクタ１１２とクランプ１１４とを含み得る。検知サブシステム１０２は他の構成要素を含んでいてもよく、図１に示されている構成要素に限定されないことが指摘され得る。図２〜図４は無菌コネクタおよびクランプの例示的実施形態を詳細に示す。

本明細書のいくつかの実施形態による検知サブシステムは、センサ構成要素が設計されかつ様々な構造で組み合わされることが可能であるように、モジュール式センサを可能にする。該モジュール式センサは、センサの１つまたは複数の内部要素／構成要素がセンサ内の他の内部要素／構成要素から分離され得るかまたは分解され得る検知デバイスと見なされ得る。

制御サブシステム１０４は、検知サブシステム１０２に動作可能に連結されて、検知サブシステム１０２から、流体の１つまたは複数の測定パラメータまたは特性（および／または他の出力）を受信し得る。一例では、制御サブシステム１０４は、流体の測定パラメータを示す１つまたは複数の感知信号を受信し得る。制御サブシステム１０４は複数の検知サブシステムに連結されてもよく、図１に示されているような単一の検知サブシステム１０２に限定されないことが指摘され得る。

ある実施形態では、制御サブシステム１０４は検知サブシステム１０２と無線通信しており、検知サブシステム１０２から、流体の測定パラメータを受信する。一例では、制御サブシステム１０４は、赤外線短距離無線周波数（ＲＦ）通信、ブルートゥース（登録商標）（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）、ブルートゥース（登録商標）・ロー・エナジー（ＢＬＥ： Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ）、ワイファイ（Ｗｉ−Ｆｉ）、ワイマックス（Ｗｉ−Ｍａｘ）、グローバルシステムフォーモバイル（ＧＳＭ： Ｇｌｏｂａｌ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｍｏｂｉｌｅ）、汎用パケット無線システム（ＧＰＲＳ： Ｇｅｎｅｒａｌ Ｐａｃｋｅｔ Ｒａｄｉｏ Ｓｅｒｖｉｃｅ）、符号分割多元接続（ＣＤＭＡ： Ｃｏｄｅ Ｄｉｖｉｓｉｏｎ Ｍｕｌｔｉｐｌｅ Ａｃｃｅｓｓ）、高速ダウンリンクパケット接続（ＨＳＤＰＡ： Ｈｉｇｈ−Ｓｐｅｅｄ Ｄｏｗｎｌｉｎｋ Ｐａｃｋｅｔ Ａｃｃｅｓｓ）、ジグビー（ＺｉｇＢｅｅ）等の無線通信技術を用いて、検知サブシステム１０２に無線連結され得る。

制御サブシステム１０４は、互いに電気的に連結されている、第１のコントローラとユーザインターフェースユニットとを含み得る。該ユーザインターフェースユニットは、ユーザからのデータおよび／またはユーザへの表示データを受信するように構成されている入出力（Ｉ／Ｏ）装置と見なされ得る。一実施形態では、ユーザインターフェースユニットは、ユーザ入力データを受信するように構成されている。該ユーザ入力データは、バイオプロセス環境内の検知サブシステム１０２の適用および／または流体の少なくとも１つの所望のパラメータを示すデータを含み得る。検知サブシステム１０２の該適用は、バイオリアクタ、濾過ユニット、クロマトグラフィユニット、ミキサ／タンク、および／または安全ユニットなどのバイオデバイス内での検知サブシステム１０２の使用を含み得る。ある実施形態では、ユーザは、ユーザインターフェースユニット内のドロップダウンメニューから１つまたは複数の選択肢を選択し得る。これらの選択された選択肢はユーザ入力データおよび／または検知サブシステムデータとして使用され得る。さらに、ユーザインターフェースユニットはユーザ入力データを第１のコントローラへ送信する。

同様に、第１のコントローラは検知サブシステム１０２から検知サブシステムデータを受信し得る。該検知サブシステムデータは、検知サブシステム１０２のタイプおよび／または他の情報を示すデータを含み得る。一例では、検知サブシステム１０２のタイプを示すデータは、バイオプロセス環境内で使用される圧力センサ、温度センサ、ｐＨセンサ、伝導度センサ、グルコースセンサ、バイオマスセンサ、細胞生存センサ、酸素センサ、二酸化炭素センサ、紫外線（ＵＶ）センサ、流量センサ、泡センサ、および／または異なるセンサなどのセンサを識別するのに使用され得る。一実施形態では、第１のコントローラは、ユーザからユーザインターフェースユニットを介して検知サブシステムデータを受信し得る。

検知サブシステム１０２は制御サブシステム１０４に無線連結されており、流体の測定パラメータを制御サブシステム１０４に通信し得る。一例では、検知サブシステム１０２は、流体の測定パラメータを表す１つまたは複数の信号を送信し得る。制御サブシステムは読取り機とも呼ばれる可能性がある。制御サブシステム１０４は検知サブシステムの外部に配設され得る。

図２は、本開示の１つまたは複数の実施形態による例示的クランプ２００を示す。該クランプ２００は、図１に関して検討されたクランプ１１４と同じでもよくまたは異なっていてもよい。他の実施形態が、追加のもしくはより少ないまたは異なる構成要素を備えたクランプを含み得る。クランプ２００は、（図４に示されている）無菌コネクタクランプシステムなどのシステムの一部であり得るか、または独立した構成要素であり得る。

図３Ａは、本開示の１つまたは複数の実施形態による例示的無菌コネクタ３００を示す。図３Ａは図２と併せて検討される。該無菌コネクタ３００は、図１に関して検討された無菌コネクタ１１２と同じでもよくまたは異なっていてもよい。他の実施形態が、追加のもしくはより少ないまたは異なる構成要素を備えたコネクタを含み得る。無菌コネクタ３００は、（図４に示されている）無菌コネクタクランプシステムなどのシステムの一部であり得るか、または独立した構成要素であり得る。

図２〜図３を参照して、クランプ２００は、無菌コネクタ３００の第１の部分３１０を、該無菌コネクタ３００の第２の部分３２０に固定するように構成されている取外し可能なクランプであり得る。クランプ２００はいくつかの構成要素を含み得る。例えば、クランプ２００はハウジング２２２を含み得る。該ハウジング２２２は、プラスチックなどの任意の適切な材料で形成され得る。ハウジング２２２は、例えばねじ、摩擦嵌めまたはスナップ嵌めの構成要素等を使用して結合され得る１つまたは複数の部品で形成され得る。

クランプ２００は、ハウジング２２２の内部に配設されている１つまたは複数の電子部品を含み得る。例えば、クランプ２００は、ハウジング２２２の内部に配設されているコントローラを含み得る。該コントローラは、クランプ２００の１つまたは複数の構成要素の動作を制御するように構成され得る。クランプ２００は、ハウジング２２２の内部に配設されている充電池２４０を含み得る。該充電池２４０は内蔵電池であってもよく、外からアクセス可能であってもよいか、またはそうでなくてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、充電池２４０は電磁誘導充電を用いて充電されてもよく、この場合、電池はハウジング２２２の外部の構成要素により物理的にアクセス可能でない可能性がある。充電池２４０は、コイン電池、リチウムイオン電池、ニッケルカドミウム電池、および／または異なるタイプの電池などの任意の適切な電池タイプであり得る。充電池２４０は電磁誘導充電のために構成され得る。充電池２４０は、無菌コネクタ３００のコントローラ、ワイヤレス無線機、センサ３６０などの、クランプ内のもしくはクランプと連通している１つまたは複数の電子部品、および／あるいは他の構成要素に電力を供給するように構成され得る。

クランプ２００は、ハウジング２２２の内部に配設されているワイヤレス無線機２６０などのワイヤレス送信デバイスを含み得る。該ワイヤレス無線機２６０は、無菌コネクタ３００のセンサ３６０によりキャプチャされたかまたは他の方法で判定されたデータなどのデータを送信しかつ／または受信するように構成され得る。ワイヤレス無線機２６０は、一例では、ブルートゥース（登録商標）（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）プロトコルを使用する無線通信のために構成されているブルートゥース（登録商標）（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）無線機、またはジグビー（ＺｉｇＢｅｅ）プロトコルを使用する無線通信のために構成されているジグビー（ＺｉｇＢｅｅ）無線機であり得る。ワイヤレス無線機２６０は、赤外線短距離無線周波数（ＲＦ）通信、ブルートゥース（登録商標）（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）、ブルートゥース（登録商標）・ロー・エナジー（ＢＬＥ）、ワイファイ（Ｗｉ−Ｆｉ）、ワイマックス（Ｗｉ−Ｍａｘ）、グローバルシステムフォーモバイル（ＧＳＭ）、汎用パケット無線システム（ＧＰＲＳ）、符号分割多元接続（ＣＤＭＡ）、高速ダウンリンクパケット接続（ＨＳＤＰＡ）等の任意の適切な無線通信のために構成され得る。

クランプ２００は、無菌コネクタ３００のセンサ３６０に連結されるセンサプラグ３８０を受容するように構成されているセンサプラグレセプタクル２５０を含み得る。該センサプラグレセプタクル２５０は、センサプラグ３８０に連結するかまたは接続するように構成されている、任意の適切な、雄、雌、または性別のないレセプタクルであり得る。センサプラグレセプタクル２５０にインターフェースを含み得る、センサ３６０からの有線接続により、データがセンサ３６０からコントローラおよび／またはワイヤレス無線機２６０へ送信され得る。

クランプ２００は、ハウジング２２２に対して枢動するように構成されている枢動可能なアーム２１０を含み得る。該枢動可能なアーム２１０は継ぎ手２２４を中心として枢動してもよく、閉状態位置２３２にある場合に略円形の開口部２２６を形成し得る。他の実施形態が、滑動構造、捻じり構造、２ピース構造等の、アーム継ぎ手の様々な形態を含み得る。

クランプ２００は、１つのアームを別のアームに固定する固定機構２２８を含み得る。図２の該固定機構２２８は回転可能なねじ２３０として示されている。該回転可能なねじ２３０は、枢動可能なアーム２１０をハウジング２２２に固定するために、ハウジング２２２の部分２２０に係合するように構成され得る。

無菌コネクタ３００は第１の部分３１０と第２の部分３２０とを含み得る。無菌コネクタ３００の該第２の部分３２０はコネクタ本体であり得る。１つまたは複数のセンサ３６０は該コネクタ本体の内部に配設され得る。例えば、コネクタ本体は円筒形部分３２２を含んでいてもよく、センサ３６０は該円筒形部分３２２の部分の内部に配設され得る。したがって、センサ３６０は、円筒形部分３２２を通って流動する流体のパラメータを測定し得る。

第１の部分３１０と第２の部分３２０との間のインターフェース３３０が、クランプ２００が閉状態位置において係合されると圧縮されてもよく、無菌コネクタ３００の各第１の部分３１０と第２の部分３２０の外面の周囲で固定される。

無菌コネクタ３００の第１の部分３１０は挿入部３４０であってもよく、いくつかの実施形態では、減少した直径３５０の先端部を含み得る。流体が、コネクタ本体または第２の部分３２０を通って、無菌コネクタ３００の挿入部または第１の部分３１０へ流動し得る。

センサ３６０はコネクタ本体および／または第２の部分３２０に取外し可能に連結され得る。センサ３６０は、それがバイオプロセシングサイクル後にかつ／または一定の時間の後に交換され得るように、１回使い切りのセンサであり得る。センサ３６０は無菌コネクタ３００内に組み込まれ得る。該センサ３６０は、いくつかの実施形態では、無菌コネクタ３００から取り外され得る。センサ３６０および／または無菌コネクタ３００は使い捨てかつ／または１回使い切りであり得る。センサ３６０は、圧力センサ、温度センサ、水素イオン指数（ｐＨ）センサ、伝導度センサ、グルコースセンサ、バイオマスセンサ、細胞生存センサ、酸素センサ、二酸化炭素センサ、紫外線（ＵＶ）センサ、流量センサ、泡センサ、またはそれらの組合せのうちの１つまたは複数であり得る。いくつかの実施形態では、センサ３６０は、圧力変換器、温度センサ、流量計センサ、または伝導度センサのうちの１つまたは複数であり得る。いくつかの実施形態では、２つ以上のセンサが無菌コネクタ３００の所に含まれ得る。

センサ３６０は、センサプラグ３８０で終端する電線３７０に連結され得る。該センサプラグ３８０はクランプ２００のセンサプラグレセプタクル２５０に係合してもよく、センサ指示値またはセンサ出力をクランプ２００の電子部品に通信するのに使用され得る。クランプ２００はセンサ出力を受信してもよく、ワイヤレス無線機２６０を使用して、該センサ出力を送信し得る。センサプラグ３８０はセンサプラグレセプタクル２５０から取り外され得る。

図３Ｂは、スプール部品３９０を備えた無菌コネクタ３００の別の実施形態を示す。図３Ｂに示されている通り、無菌コネクタ３００は、同じ直径の入り口および出口をもたらすように構成され得るスプール部品３９０を含み得る。したがって、無菌コネクタ３００は、可撓性の場所におけるセンサの配置を可能にするように構成され得る。図３Ｂの無菌コネクタ３００は、第１の部分３１０と同一である連結インターフェース３９４を含み得る。いくつかの実施形態では、該連結インターフェース３９４は第１の部分３１０の鏡像であり得る。スプール部品３９０は、随意に、連結インターフェース３９４から延在している管３９２または他の構造体を含み得る。該管３９２は、いくつかの実施形態では、連結インターフェース３９４と同じ直径を有し得る。

図４は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、図２のクランプ２００および図３Ａの無菌コネクタ３００の概略図である。

クランプ２００は無菌コネクタ３００の挿入部または第１の部分を、無菌コネクタ３００のコネクタ本体または第２の部分に固定するように構成され得る。無菌コネクタ３００のセンサは、センサおよびセンサプラグに連結されている電線でクランプ２００のコントローラに連結され得る。該センサプラグは、クランプ２００のハウジングの所で、センサプラグレセプタクルに取外し可能に係合し得る。したがって、無菌コネクタ３００のセンサからのデータがクランプ２００のコントローラに通信され得る。該データは、１つまたは複数のワイヤレス無線機を使用して、クランプ２００により無線送信され得る。クランプ２００は、クランプの構成要素にばかりでなく無菌コネクタ３００のセンサにも同様に電力を供給する充電池を含み得る。

図５は、本開示の１つまたは複数の実施形態による無菌コネクタシステムの構成要素の概略図である。各無菌コネクタおよび／またはクランプは、前段で検討されている無菌コネクタおよびクランプと同じであってもよいか、または異なっていてもよい。他の実施形態が、追加のもしくはより少ないまたは異なる構成要素を備えたコネクタを含み得る。

図５では、例示的クランプ４００がハウジング４１０を含み得る。クランプ４００は、ハウジング４１０の内部に配設されている、充電池４２０と、ワイヤレス無線機４３０と、コントローラ４４０とを含み得る。該コントローラ４４０は、無菌コネクタ４８０の１つまたは複数の統合センサ４８６のセンサ出力を判定するように構成されていてもよく、ワイヤレス無線機４３０を使用して、該出力を送信するように構成され得る。例えば、コントローラ４４０は、センサデータまたはセンサ出力を制御システムへ無線送信するように構成され得る。該制御システムは、流体の測定パラメータまたは他のセンサ出力を受信し得る。いくつかの実施形態では、コントローラ４４０は、データまたはセンサ出力をローカルエリアネットワークで送信するように構成され得る。

クランプ４００は、枢動可能なアーム４５０または他の機械構成要素と、回転可能なねじなどの固定機構４６０と、随意のセンサプラグレセプタクル４７０とを含み得る。いくつかの実施形態では、コントローラ４４０は統合センサ４８６と無線通信していてもよく、したがって、クランプ４００はセンサプラグレセプタクル４７０を含んでいなくてもよい。

無菌コネクタ４８０は、挿入部であり得る第１の部分４８２と、コネクタ本体であり得る第２の部分４８４と、１つまたは複数の統合センサ４８６とを含み得る。

図６は、本開示の１つまたは複数の実施形態による無菌コネクタシステムを使用する例示的方法５００の概略図である。他の実施形態が、追加のもしくはより少ないまたは異なる操作を有する方法を含み得る。該操作は例に示されている。

第１の操作５１０が、無菌コネクタの第１の部分を、該無菌コネクタの第２の部分に隣接して配置するステップであり、該無菌コネクタは、該第２の部分に連結されている取外し可能なセンサを含む、配置するステップを含む。例えば、挿入部が無菌コネクタのコネクタ本体に隣接して配置され得る。センサはコネクタ本体に取外し可能に連結され得る。いくつかの実施形態では、無菌コネクタおよび／またはセンサは使い捨てかつ／または１回使い切りであり得る。

第２の操作５２０が、取外し可能なクランプを使用して、第１の部分を第２の部分にクランプ締めするステップであり、該取外し可能なクランプは、ハウジングと、該ハウジングの内部に配設されている充電池と、ハウジングの内部に配設されているワイヤレス無線機とを含む、クランプ締めするステップを含み得る。例えば、取外し可能なクランプは、気密シールを作り出しながら第１の部分を第２の部分に滅菌して固定するために、無菌コネクタの周囲に配置され得る。

第３の操作５３０が、取外し可能なセンサのセンサ出力を判定するステップを含み得る。例えば、センサは充電池により電力を供給されてもよく、１つまたは複数の流体パラメータまたは他の示度を判定するように構成され得る。

第４の操作５４０が、ワイヤレス無線機を使用して、センサ出力を送信するステップを含み得る。例えば、クランプの所のコントローラがセンサ出力を受信してもよく、該キャプチャされたデータ、またはキャプチャされたデータの少なくとも部分を、例えば、バイオプロセスの監視のために制御システムへ送信し得る。バイオプロセスに対する１つまたは複数の調整が、出力の結果として実施され得る。

システムおよび方法の様々な実施形態は、バイオプロセス環境内での雑音の低減および効率性の改善を補助する。電線および組立ての複雑さを取り除くことにより、性能および効率性が改善される可能性があり、全体的な設置面積サイズが縮小される可能性があり、雑音が低減される可能性がある。

本開示の一定の特徴のみを本明細書において示し、記載したが、多くの修正および変更が当業者に思い付くであろう。したがって、添付の特許請求の範囲は、本開示の真の精神の範囲内に入る全てのそのような修正および変更を包含することが意図されていることが理解されるべきである。

１００ 例示的無菌コネクタシステム使用事例
１０２ 検知サブシステム
１０４ 制御サブシステム
１０６ 接続管
１０８ ポンプ
１１０ バイオリアクタ
１１２ 無菌コネクタ
１１４ クランプ
２００、４００ 例示的クランプ
２０８、３９２ 管
２１０、４５０ 枢動可能なアーム
２２０ （ハウジング２２２の）部分
２２２、４１０ ハウジング
２２４ 継ぎ手
２２６ 開口部
２２８、４６０ 固定機構
２３０ 回転可能なねじ
２３２ 閉状態位置
２４０、４２０ 充電池
２５０、４７０ センサプラグレセプタクル
２６０、４３０ ワイヤレス無線機
３００ 例示的無菌コネクタ
３１０ （無菌コネクタ３００の）第１の部分
３２０ （無菌コネクタ３００の）第２の部分
３２２ 円筒形部分
３３０ インターフェース
３４０ 挿入部
３５０ 減少した直径
３６０ センサ
３７０ 電線
３８０ センサプラグ
３９０ スプール部品
３９４ 連結インターフェース
４４０ コントローラ
４８０ 無菌コネクタ
４８２ （無菌コネクタ４８０の）第１の部分
４８４ （無菌コネクタ４８０の）第２の部分
４８６ 統合センサ
５００ 例示的方法
５１０ 第１の操作
５２０ 第２の操作
５３０ 第３の操作
５４０ 第４の操作

Claims (20)

1. 無菌コネクタ（１１２；３００）の第１の部分（３１０；４８２）を前記無菌コネクタの第２の部分（３２０；４８４）に固定するように構成されている取外し可能なクランプ（１１４；２００）であり、
   ハウジング（２２２；４１０）と、
   前記ハウジングの内部に配設されているコントローラ（４４０）と、
   前記ハウジングの内部に配設されている充電池（２４０；４２０）と、
   前記ハウジングの内部に配設されているワイヤレス無線機（２６０；４３０）と、
   前記無菌コネクタのセンサ（３６０）に連結されているセンサプラグ（３８０）を受容するように構成されているセンサプラグレセプタクル（２５０；４７０）と
   を含む、取外し可能なクランプ（１１４；２００）
   を含み、
   前記コントローラは、前記センサのセンサ出力を判定し、前記ワイヤレス無線機を使用して前記出力を送信するように構成されている、
   システム。
2. 前記無菌コネクタをさらに含み、前記無菌コネクタの前記第２の部分はコネクタ本体であり、前記センサは前記コネクタ本体の内部に配設されている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記無菌コネクタの前記第１の部分は挿入部（３４０）であり、流体が前記コネクタ本体を通って、前記挿入部へ流動する、請求項１または２に記載のシステム。
4. 前記センサは１回使い切りの統合センサ（４８６）である、請求項１から３のいずれか一項に記載のシステム。
5. 前記センサは前記コネクタ本体に取外し可能に連結されている、請求項１から４のいずれか一項に記載のシステム。
6. 前記センサプラグは前記センサプラグレセプタクルから取り外されるように構成されている、請求項１から５のいずれか一項に記載のシステム。
7. 前記取外し可能なクランプは、前記ハウジングに対して枢動するように構成されている枢動可能なアーム（２１０；４５０）をさらに含む、請求項１から６のいずれか一項に記載のシステム。
8. 前記取外し可能なクランプは、前記枢動可能なアームを前記ハウジングに固定する回転可能なねじ（２３０）をさらに含む、請求項７に記載のシステム。
9. 前記充電池は電磁誘導充電されるように構成されている、請求項１から８のいずれか一項に記載のシステム。
10. 前記センサは、圧力変換器、温度センサ、流量計センサ、または伝導度センサのうちの１つまたは複数である、請求項１から９のいずれか一項に記載のシステム。
11. 前記充電池は、前記センサ、前記コントローラ、前記ワイヤレス無線機に電力を供給するように構成されている、請求項１から１０のいずれか一項に記載のシステム。
12. 前記ワイヤレス無線機はブルートゥース（登録商標）（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）無線機またはジグビー（ＺｉｇＢｅｅ）無線機である、請求項１から１１のいずれか一項に記載のシステム。
13. 前記センサは第１のセンサであり、前記システムは前記無菌コネクタの所に第２のセンサをさらに含む、請求項１から１２のいずれか一項に記載のシステム。
14. 前記コントローラは、ローカルエリアネットワークで前記出力を送信するように構成されている、請求項１から１３のいずれか一項に記載のシステム。
15. 無菌コネクタ（１１２；３００）の第１の部分（３１０；４８２）を、前記無菌コネクタの第２の部分（３２０；４８４）に隣接して配置するステップであり、前記無菌コネクタは、前記第２の部分に連結されている取外し可能なセンサを含む、配置するステップと、
    取外し可能なクランプ（１１４；２００）を使用して、前記第１の部分を前記第２の部分にクランプ締めするステップであり、前記取外し可能なクランプは、ハウジング（２２２；４１０）、前記ハウジングの内部に配設されている充電池（２４０；４２０）、前記ハウジングの内部に配設されているワイヤレス無線機（２６０；４３０）を含む、クランプ締めするステップと、
    前記取外し可能なセンサのセンサ出力を判定するステップと、
    前記ワイヤレス無線機を使用して、前記センサ出力を送信するステップと
    を含む、方法。
16. 挿入部（３４０）、
    コネクタ本体、
    前記コネクタ本体に連結されている統合センサ（４８６）であり、センサプラグ（３８０）に連結されている、統合センサ（４８６）
    を含む、無菌コネクタ（３１０；４８２）と、
    前記挿入部を前記コネクタ本体に固定するように構成されている取外し可能なクランプ（１１４；２００）であり、
    ハウジング（２２２；４１０）、
    前記ハウジングの内部に配設されているコントローラ（４４０）、
    前記ハウジングの内部に配設されている充電池（２４０；４２０）、
    前記ハウジングの内部に配設されているワイヤレス無線機（２６０；４３０）、および
    前記センサプラグを受容するように構成されているセンサプラグレセプタクル（２５０；４７０）
    を含む、取外し可能なクランプ（１１４；２００）と
    を含む、無菌コネクタクランプシステム。
17. 前記コントローラは前記統合センサのセンサ出力を判定するように、かつ前記ワイヤレス無線機を使用して、前記出力を送信するように構成されている、請求項１６に記載の無菌コネクタクランプシステム。
18. 前記充電池は電磁誘導充電されるように構成されている、請求項１６または１７に記載の無菌コネクタクランプシステム。
19. 前記ワイヤレス無線機はブルートゥース（登録商標）（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）無線機またはジグビー（ＺｉｇＢｅｅ）無線機である、請求項１６から１８のいずれか一項に記載の無菌コネクタクランプシステム。
20. 前記無菌コネクタは使い捨てかつ／または１回使い切りである、請求項１６から１９のいずれか一項に記載の無菌コネクタクランプシステム。

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