JP2022185745A - 体組織穿孔デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】先端部が穿孔部位に当接した感触が手元まで十分に伝わる体組織穿孔デバイスを実現できるようにする。【解決手段】体組織穿孔デバイスは、先端側に設けられた湾曲部１１０Ａと、基端側に設けられた直線状部１１０Ｂとを有するシャフト１１０と、シャフト１１０の先端に形成され、生体組織を変性させて穿孔するための穿孔用頭部１３０とを備えている。シャフト１１０は、基端側に設けられた外側シャフト１１１と、先端部が外側シャフト１１１から突出するように外側シャフト１１１に挿入連結された内側シャフト１１２とを有し、内側シャフト１１２の基端１１２Ｂは、直線状部１１０Ｂに達している。【選択図】図２

Description

本開示は体組織穿孔デバイスに関する。

従来から、心房細動の治療法の１つとして、左心房の適切な部位をアブレーションカテーテルによって焼灼する手技が採用されている。アブレーションカテーテルは、心房中隔を貫通して右心房から左心房へ差し入れられる場合がある。この場合には心房中隔穿刺（ブロッケンブロー法）により、心房中隔を貫通する開存孔を予め形成する。

ブロッケンブロー法においては、ダイレータを下大静脈から挿入して、ダイレータの先端を心房中隔の卵円窩に当接させ、卵円窩を左心房側に押し込んで変形させる。次にダイレータ内を通して送り込んだ穿孔デバイスにより卵円窩を穿孔して開存孔を形成する。

ブロッケンブロー法に用いられる穿孔デバイスには、機械的な穿刺による穿孔を行う穿刺針と、高周波エネルギーを用いた穿孔を行うＲＦニードルとが存在する（例えば、特許文献１を参照。）。ＲＦニードルは、穿孔用頭部から出力される高周波エネルギーにより生体組織を変性させて穿孔を行う。このため、鋭利な先端部を必要とする穿刺針よりも安全性が高く、ＲＦニードルの使用が増加している。

穿孔デバイスは、穿孔用頭部を含む先端部を湾曲した形状とすることにより、卵円窩の位置に送り込むことが容易となる。しかし、穿孔デバイスをダイレータ等の中を通して卵円窩の位置に送り込む際に湾曲した先端部の形状がダイレータに干渉し、摺動抵抗が大きくなって挿入が困難になったり、ダイレータの位置が動いてしまったりするおそれがある。このため、穿孔デバイスの湾曲部に曲げ剛性が小さい柔軟部を設けて、穿孔デバイスのダイレータ内の移動を容易にすることが検討されている（例えば、特許文献１を参照。）。

再公表特許２０１８／１６３８９９号

ＲＦニードルを用いた穿孔は、穿孔用頭部を適切な力で穿孔部位に押し当てて行う。穿孔用頭部が穿孔部位に当接しているかどうかは、目視することができないため手元に伝わる感触に頼らなければならない。このため、穿孔用頭部が穿孔部位に当接し、押圧する際の感触が手元まで伝わるようにする必要がある。

一方、湾曲したシャフトの穿孔用頭部が穿孔部位に当接したときに生じる力の向きは、シャフトの基端部が伸びる方向とは異なっており、穿孔用頭部の感触が基端部に伝わりにくい構造になっている。湾曲部に柔軟部を設けると、柔軟部もクッションとして機能するため、さらに感触が伝わりにくくなってしまう。

また、穿孔デバイスのシャフトは、ダイレータから突出する部分を細くするために、長いシャフト本体部の先端に短く細い先端部を継ぎ足している。接続部もクッションのように機能するため、穿孔用頭部の感触は、シャフトの基端部にさらに伝わりにくくなる。

本開示の課題は、穿孔用頭部の感触が手元まで十分に伝わる穿刺デバイスを実現できるようにすることである。

本開示の体組織穿孔デバイスの第１の態様は、先端側に設けられた湾曲部と、基端側に設けられた直線状部とを有するシャフトと、シャフトの先端に形成され、生体組織を変性させて穿孔するための穿孔用頭部とを備え、シャフトは、基端側に設けられた外側シャフトと、先端部が外側シャフトから突出するように外側シャフトに挿入連結された内側シャフトとを有し、内側シャフトの基端は、直線状部に達している。

体組織穿孔デバイスの第１の態様によれば、内側シャフトの基端が直線状部に達しているため、穿孔用頭部が穿孔部位に当接した際に生じる力が、内側シャフトを介して直線状部まで伝わるため、先端部の感触が手元まで十分に伝わる。

体組織穿孔デバイスの第１の態様において、外側シャフトは、湾曲部の少なくとも一部に形成され、湾曲部の曲率半径方向に沿った第１の径方向おける肉厚が、第１の径方向と直交する第２の径方向における肉厚よりも薄くなった易変形部を有していてもよい。このような構成とすることにより、先端部の感触が手元まで十分に伝わると共に、湾曲部が変形しやすくなるので、ダイレータの通過が容易となる。

体組織穿孔デバイスの第２の態様は、先端側に設けられた湾曲部と、基端側に設けられた直線状部とを有するシャフトと、シャフトの先端に形成され、生体組織を変性させて穿孔するための穿孔用頭部とを備え、シャフトは、先端から基端まで連続した管体からなり、管体の外表面は、先端側の部分よりも外径が大きくなる段差部を、先端から所定の距離離れた位置に有している。

体組織穿孔デバイスの第２の態様によれば、シャフトは、先端から基端まで連続した管体からなるため、先端の感触を手元まで十分に伝えることができる。また、段差部を有しているため、穿孔用頭部がダイレータから突出する突出長を制御できる。

体組織穿孔デバイスの第２の態様において、段差部は、管体の外側に固定されたリング状部材により形成することができる。このような構成とすれば、段差部を容易に形成することができる。

本開示の体組織穿孔デバイスによれば、先端部が穿孔部位に当接した感触が手元まで十分に伝わるため、操作性及び安全性が大きく向上する。

一実施形態に係る穿孔デバイスを示す側面図である。 一実施形態に係る穿孔デバイスの先端部を示す断面図である。 一実施形態に係る穿孔デバイスをシース組立体と組み合わせた状態を示す断面図である。 ダイレータの一例を示す断面図である。 外シースの一例を示す断面図である。 穿孔デバイスの第１変形例を示す側面図である。 易屈曲部を示す断面図である。 穿孔デバイスの第２変形例を示す側面図である。

図１及び図２に示すように、一実施形態に係る体組織の穿孔デバイス１００は、ＲＦニードルであり、中空のシャフト１１０と、シャフト１１０の先端に設けられた穿孔用頭部１３０と、シャフト１１０の基端に設けられた操作部１５０とを有している。

シャフト１１０は、基端側において操作部１５０と連結された外側シャフト１１１と、外側シャフト１１１よりも細く、先端側に突出した内側シャフト１１２とを有している。穿孔用頭部１３０を含むシャフト１１０の先端部は、湾曲した湾曲部１１０Ａとなっており、基端側は直線状部１１０Ｂとなっている。

外側シャフト１１１及び内側シャフト１１２は中空筒状であり、内側シャフト１１２の外径は外側シャフト１１１の内径とほぼ等しい。内側シャフト１１２は、内側シャフト基端１１２Ｂが、直線状部１１０Ｂ達するように外側シャフト１１１内に挿入されている。穿孔用頭部１３０が形成された内側シャフト先端１１２Ａは、外側シャフト１１１の先端よりも先端側に突出している。本実施形態において、外側シャフト１１１及び内側シャフト１１２はステンレス等の金属製であり、内側シャフト１１２はスポット溶接等により外側シャフト１１１に固定されている。

シャフト１１０全体の長さは、器具が使用される態様にもよるが、３５０ｍｍ～１８００ｍｍ程度である。湾曲部１１０Ａは、器具が使用される態様にもよるが、卵円窩の穿孔を行う場合には、長さが２０～１００ｍｍ程度であることが好ましい。また、直線状部１１０Ｂが伸びる方向における湾曲部１１０Ａの基端から先端までの長さＬ１に対する、Ｌ１と直交する方向における湾曲部１１０Ａの基端から先端までの長さＬ２との比（Ｌ２／Ｌ１）が、０．５～１．２程度であることが好ましい。湾曲部１１０Ａは全体が一定の曲率で湾曲していてもよく、曲率が次第に大きくなるように又は次第に小さくなるように変化していてもよい。また、先端側に湾曲していない直線状の部分を有していてもよい。

外側シャフト１１１は、強度、変形性、及び薬液供給性等の観点から、外径が０．８ｍｍ～１．５ｍｍ程度で、肉厚が０．１５ｍｍ～０．４ｍｍ程度とすることが好ましい。内側シャフトは、強度、変形性、及び薬液供給性等の観点から、肉厚が０．１ｍｍ～０．３ｍｍ程度とすることが好ましい。

穿孔用頭部１３０は、内側シャフト先端１１２Ａを閉ざすように設けられており、穿孔用頭部１３０から高周波エネルギーが出力される。穿孔用頭部１３０は、例えば、白金や金などにより形成したり、表面を金メッキして形成したりすることができる。穿孔用頭部１３０は、管腔内を移動する際に引っ掛かりが生じにくくできるため、先端表面が角をもたない湾曲面であることが好ましい。例えば、先端側に向かって凸となった略半球形状や、弾頭形状等とすることができる。本実施形態において、シャフト１１０は、導電性を有しており、穿孔用頭部１３０に高周波電流を供給する電路として機能する。シャフト１１０が導電性の場合、その外表面には、合成樹脂等の電気絶縁材料からなる絶縁層（図示せず）が設けられている。

本実施形態の穿孔デバイス１００は、例えば、図３～図５に示すように、シース組立体２００と組み合わされて、心房中隔の卵円窩に開存孔を形成する手技（ブロッケンブロー法）に用いられる。シース組立体２００は、穿孔デバイス１００が挿入されダイレータ２１０と、ダイレータ２１０が挿入される外シース２２０とを有している。

ブロッケンブロー法の施術の例を挙げると、施術者は、まず血管等の体内管腔に予め挿通されたガイドワイヤに沿ってシース組立体２００を右心房まで挿入する。次に、施術者は、ガイドワイヤを抜去して、ダイレータ２１０に穿孔デバイス１００を挿通して穿孔用頭部１３０を右心房まで送り込む。次に、施術者は、穿孔用頭部１３０をダイレータ２１０の先端から突出させて、心房中隔の卵円窩に押し当てた後、卵円窩に押し当てられた穿孔用頭部１３０に高周波エネルギーを供給して、卵円窩を焼灼して孔を形成する。この後、テーパ状になったシース組立体２００の先端部により孔を押し拡げつつ、シース組立体２００を左心房内に侵入させる。

シース組立体２００は、シャフト１１０の湾曲部１１０Ａとほぼ一致した湾曲部を先端側に有している。湾曲部を設けることにより、ダイレータ２１０の先端部が卵円窩に容易に向くようにでき、穿孔デバイス１００による卵円窩の穿孔及びシース組立体２００の左心房への挿入が容易にできる。

卵円窩を焼灼する際には、穿孔デバイス１００の穿孔用頭部１３０をダイレータ２１０の先端から突出させなければならいが、穿孔用頭部１３０が大きく突出しすぎると、心房内を傷つけてしまうおそれがある。このため、本実施形態においては、図４に示すようにダイレータ２１０の先端部に内径が外側シャフト１１１の外径よりも小さく、内側シャフト１１２の外径よりも大きい、ダイレータ小径部２１３を設けている。外側シャフト１１１は、ダイレータ小径部２１３の段差２１５に当接し、ダイレータ小径部２１３に侵入できないので、穿孔用頭部１３０がダイレータ２１０の先端から突出する突出長を制限することができる。

内側シャフト１１２の外側シャフト１１１から突出した部分の長さは、器具が使用される態様にもよるが、１０ｍｍ～３０ｍｍ程度とすることが好ましい。この場合、穿孔用頭部１３０の長さが０．５ｍｍ～３ｍｍ程度となるように、ダイレータ小径部２１３の長さは内側シャフトの突出した部分の長さより５ｍｍ～１０ｍｍ程度短くすることが好ましい。

また、穿孔を行う場合には、穿孔用頭部１３０が卵円窩の部分に当接するように手探りで位置合わせをしなければならない。このため、穿孔用頭部１３０が他の部分よりも薄く柔らかい卵円窩の部分に当接した感触が、施術者の手元まで十分に伝わるようにする必要がある。しかし、湾曲部１１０Ａの先端側に設けられた穿孔用頭部１３０が卵円窩に当接した際に生じる力の向き（ベクトル）は、直線状部１１０Ｂの延びる方向と一致しない。このため、穿孔用頭部１３０が卵円窩に当接した感触は、操作部１５０に伝わりにくい。さらに、シャフト１１０は抜け止めとなる段差を形成するために、外側シャフト１１１の先端側に内側シャフト１１２が継ぎ足された構成となっている。２本のシャフトを継ぎ足す場合、連結部において力が吸収されやすいので、さらに感触が手元まで伝わりにくくなる。

しかし、本実施形態において、内側シャフト基端１１２Ｂが湾曲部１１０Ａを越えて直線状部１１０Ｂに達する位置まで挿入されている。このため、穿孔用頭部１３０が卵円窩に当接した際に生じる力は、内側シャフト１１２を介して外側シャフト１１１の直線状部１１０Ｂに伝わる。このため、穿孔用頭部１３０が卵円窩に当接した感触が、施術者の手元まで十分に伝わる。

内側シャフト１１２はスポット溶接により外側シャフト１１１に固定することができる。スポット溶接をする箇所を増やすことにより、連結部分における力の吸収が生じにくくなり、感触が手元までより伝わりやすくなる。内側シャフト１１２の外側シャフト１１１への挿入長さを長くすることにより、軸方向の溶接箇所を増やすことが容易にできる。スポット溶接の箇所は製造コスト等を考慮して決めればよいが、力が伝わりやすくする観点から、周方向に位置をずらして複数カ所にスポット溶接を行うことができる。また、軸方向に位置をずらして複数箇所にスポット溶接を行ってもよい。軸方向に位置をずらす場合、内側シャフト１１２と外側シャフト１１１との重なり部分の最も先端側と最も基端側とを溶接することが好ましい。さらに、周方向及び軸方向の両方に位置をずらしてスポット溶接を行ってもよい。なお、内側シャフト１１２の外側シャフト１１１への固定は、スポット溶接に限らず、リング形状やスパイラル形状にレーザ溶接してもよく、重なり部分の全体を固定してもよい。また、接着等の溶接以外の方法により固定することもできる。

内側シャフト基端１１２Ｂは、湾曲部１１０Ａと直線状部１１０Ｂとの境界を越えて、直線状部１１０Ｂ側に達していてもよい。さらに、内側シャフト基端１１２Ｂが外側シャフト１１１の基端にまで達していてもよい。内側シャフト１１２の一部に、らせん状の切り込み（スパイラルスリット））を設けることができる。内側シャフト１１２の材質や肉厚によってはシャフトの剛性が高くなりすぎて、シャフト１１０の湾曲部１１０Ａがダイレータ２１０を通過する際の抵抗が大きくなったり、通過できなくなったりするおそれがある。湾曲部の少なくとも一部において内側シャフト１１２にスパイラルスリットを設けることにより、穿孔用頭部１３０が穿孔部位に当接した際の感触を手元まで伝えることを可能にしつつ、シャフト１１０の剛性の上昇を抑えることができる。

なお、スパイラルスリットを有する内側シャフト１１２は、レーザ加工等により形成できる。また、スパイラルスリットに限らず、内側シャフト１１２を網目状等とすることもできる。また、細い棒状の部材が基端側に延びる構造とすることもできる。

湾曲部１１０Ａの曲げ剛性をさらに小さくしたい場合には、図６に示す第１変形例のように、湾曲部１１０Ａの少なくとも一部において外側シャフト１１１の一部を肉薄にした易変形部１１１Ｃを設けることもできる。この場合においても、内側シャフト１１２は、直線状部１１０Ｂまで延びているため、湾曲部１１０Ａにおいて外側シャフト１１１に易変形部１１１Ｃを設けても、穿孔用頭部１３０が穿孔部位に当接した感触を十分に手元まで伝えることができる。

本変形例において、易変形部１１１Ｃは、湾曲部１１０Ａの曲率半径方向Ｒにおいて外面を研磨しており、図７に示すように曲率半径方向Ｒに沿った第１の径方向Ｄ１おける肉厚ｔ１が、第１の径方向Ｄ１と直交する第２の径方向Ｄ２における肉厚ｔ２よりも薄くなっている。このため、湾曲部１１０Ａの曲率を変化させる方向には変形が生じやすくなるが、それ以外の方向については曲げ剛性が維持される。このため、ダイレータ２１０内の通過を容易にしつつ、卵円窩の押圧を可能にする剛性は維持できる。但し、変形性と剛性のバランスが取れる場合は、易変形部１１１Ｃにおいて外側シャフト１１１の全周を削って肉薄にしてもよい。

なお、一般的な穿孔用デバイスにおいて外側シャフト１１１の肉厚は０．１５ｍｍ～０．４ｍｍ程度であり、内側シャフト１１２が挿入された湾曲部に設けられた易変形部１１１Ｃの第１の径方向における肉厚は、変形性と強度とを両立させる観点から、その２５％～７０％とすることが好ましい。

図７に示す第２変形例のように、シャフト１１０の先端から基端までの全体を連続した管体とし、先端から所定の位置にリング状部材１１５を固定することにより先端側の部分よりも外径が大きくなる段差部１１５Ａを設けた構成としてもよい。シャフト１１０の先端から基端までが１つの部材からなるため、穿孔部位に触れた穿孔用頭部１３０の感触が基端までより良く伝わりやすくできる。また、段差部１１５Ａが抜け止めとなるため、穿孔用頭部１３０のダイレータ２１０からの突出長を制御することもできる。段差部１１５Ａは、抜け止めとして機能すればよく、連続したリング状ではなく、１つ又は複数の凸部により形成することもできる。また、管体の外側に他の部材を固定するのではなく、管体の外表面を変形させて段差部１１５Ａを形成したり、段差部より先端側の部分を研削等により細くすることにより形成したりしてもよい。

シャフト１１０の基端に設けられた操作部１５０は、把持をしてシャフト１１０を操作できればどのような形状であってもよい。操作部１５０を貫通させてシャフト１１０を固定することにより、穿孔用頭部１３０の感触が施術者に伝わりやすくすることができる。但し、施術者の手元に感触が伝われば、シャフト１１０は操作部１５０を貫通していなくてもよい。

操作部１５０には、高周波電源装置に接続するための電源用コネクタ１５２が設けられている。電源用コネクタ１５２は、通電ケーブル１５３を介して金属製のシャフト１１０に接続されており、シャフト１１０に高周波電流を流すことができる。

操作部１５０の基端にはシリンジ等が接続可能な液用コネクタ１５５が設けられている。シャフト１１０の先端部には、開口１１２ａが設けられており、液用コネクタ１５５から注入された生理食塩水や造影剤等の薬液をシャフト１１０の内腔を通して施術部位に送り込むことができる。

本実施形態の穿孔デバイス１００が挿入されるダイレータ２１０は、内腔２１４を有する中空管体であり、先端側にダイレータ湾曲部２１６を有する。ダイレータ２１０は、可撓性の樹脂等により形成することができる。穿孔デバイス１００の挿入を容易にし、穿孔デバイスが挿入された状態での操作が容易となるように、ダイレータ湾曲部２１６は、穿孔デバイス１００の湾曲部１１０Ａとほぼ一致して湾曲していることが好ましい。

ダイレータ２１０の先端には、先端側に向かってテーパ状に縮径するダイレータテーパ部２１２が形成されている。ダイレータテーパ部２１２により、穿孔デバイス１００により形成された卵円窩の孔を広げることができる。

ダイレータ２１０は、穿孔デバイス１００の内側シャフト１１２の外径よりもわずかに内径が大きく、外側シャフト１１１の外径よりも内径が小さいダイレータ小径部２１３を有している。ダイレータ小径部２１３の基端部には段差２１５が形成されている。穿孔デバイス１００の内側シャフト１１２はダイレータ小径部２１３に侵入できるが、外側シャフト１１１は、段差２１５に当接して侵入できない。段差２１５は、外側シャフト１１１の先端と当接すればよく、ダイレータ２１０の中心軸に向かって傾斜するなどしていてもよい。

ダイレータ２１０の基端には、Ｙコネクタ等と連結可能なダイレータコネクタ２１１が設けられている。ダイレータコネクタ２１１は、ダイレータ２１０の他の部分と一体成型しても良く、別に成型した部材を固定してもよい。

ダイレータ２１０が挿入される外シース２２０は、シース本体２２１と、シース本体２２１の基端に設けられたハブ２２４とを有している。

シース本体２２１は長尺の管体あり、先端側にシース湾曲部２２２を有している。シース湾曲部２２２の湾曲角度は、ダイレータ湾曲部２１６の湾曲角度とほぼ一致していることが好ましい。また、ダイレータ２１０を外シース２２０に挿入してシース組立体とした状態で、ダイレータ湾曲部２１６とシース湾曲部２２２とは、湾曲開始位置、湾曲方向がほぼ一致していることが好ましい。シース本体２２１は、可撓性の樹脂等により形成することができる。

シース本体２２１の先端には、先端側に向かって次第に縮径するシーステーパ部２２３が設けられている。外シース２２０にダイレータ２１０を挿入してシース組立体２００とした際に、ダイレータテーパ部２１２とシーステーパ部２２３とは、ほぼ連続したテーパ形状となることが好ましい。これにより、ダイレータテーパ部２１２と共に卵円窩に設けられた孔を拡大して、外シース２２０を左心室に侵入させることができる。

ハブ２２４は、シース本体２２１の基端に設けられており、シース本体２２１の内腔を塞ぐ弁体２２５を有している。弁体２２５は、押圧により押し拡げられるため、ダイレータ２１０を挿入することができる。ダイレータを引き抜くと弁体２２５が閉じるため、シース本体２２１から血液が漏れ出たり、体内に空気が入ったりしないようにできる。ハブ２２４は、樹脂等により形成することができるが、ダイレータ２１０の挿抜等を容易にするため、シース本体２２１よりも剛性を高くすることが好ましい。弁体は、ゴム又はエラストマー等の弾性体により形成することができる。

ハブ２２４には、シリンジ等を接続可能なシースポート２２７が液ライン２２６を介して接続されている。シースポート２２７によりシース本体２２１内をプライミングしたり、造影剤等の薬剤を注入したりすることができる。

本実施形態において、シャフト１１０はステンレス等の金属材料により形成されており、穿孔用頭部１３０に高周波電流を供給する電路として機能する。しかし、シャフト１１０とは別に高周波電流を穿孔用頭部１３０に供給する配線を設ける構成とすることもできる。この場合には、シャフト１１０を絶縁性とすることができ、種々の樹脂材料によりシャフト１１０を形成することができる。シャフト１１０を絶縁性とする場合には、シャフト１１０の外表面を覆う絶縁層は形成しなくてよい。また、高周波電源と接続する通電ケーブル１５３は配線と接続すればよい。

なお、外側シャフト１１１及び内側シャフト１１２の一方を金属、他方を樹脂等の絶縁性材料により形成することもできる。外側シャフト１１１を樹脂により形成し、金属により形成した内側シャフト１１２を外側シャフト１１１の基端まで挿入すれば、外側シャフト１１１を絶縁層、内側シャフト１１２を電路として用いることができる。

シャフト１１０は、ダイレータ内を通過させる際に変形と復元とが生じると共に、施術者が手で曲げて形状付けができる程度の変形性を有していることが好ましい。

本開示の体組織穿孔デバイスは、先端部が穿孔部位に当接した感触が手元まで十分に伝わり、操作性及び安全性が大きく向上し、心臓手術等において有用である。

１００ 穿孔デバイス
１１０ シャフト
１１０Ａ 湾曲部
１１０Ｂ 直線状部
１１１ 外側シャフト
１１１Ｃ 易変形部
１１２ 内側シャフト
１１２Ａ 内側シャフト先端
１１２Ｂ 内側シャフト基端
１１２ａ 開口
１１５ リング状部
１１５Ａ 段差部
１３０ 穿孔用頭部
１５０ 操作部
１５２ 電源用コネクタ
１５３ 通電ケーブル
１５５ 液用コネクタ
２００ シース組立体
２１０ ダイレータ
２１１ ダイレータコネクタ
２１２ ダイレータテーパ部
２１３ ダイレータ小径部
２１４ 内腔
２１５ 段差
２１６ ダイレータ湾曲部
２２０ 外シース
２２１ シース本体
２２２ シース湾曲部
２２３ シーステーパ部
２２４ ハブ
２２５ 弁体
２２６ 液ライン
２２７ シースポート

Claims (4)

1. 先端側に設けられた湾曲部と、基端側に設けられた直線状部とを有するシャフトと、
   前記シャフトの先端に形成され、生体組織を変性させて穿孔するための穿孔用頭部とを備え、
   前記シャフトは、基端側に設けられた外側シャフトと、先端部が前記外側シャフトから突出するように前記外側シャフトに挿入連結された内側シャフトとを有し、
   前記内側シャフトの基端は、前記直線状部に達している、体組織穿孔デバイス。
2. 前記外側シャフトは、前記湾曲部の少なくとも一部に形成され、前記湾曲部の曲率半径方向に沿った第１の径方向における肉厚が、前記第１の径方向と直交する第２の径方向における肉厚よりも薄くなった易変形部を有する、請求項１に記載の、体組織穿孔デバイス。
3. 先端側に設けられた湾曲部と、基端側に設けられた直線状部とを有するシャフトと、
   前記シャフトの先端に形成され、生体組織を変性させて穿孔するための穿孔用頭部とを備え、
   前記シャフトは、先端から基端まで連続した管体からなり、
   前記管体の外表面は、先端側の部分よりも外径が大きくなる段差部を、先端から所定の距離離れた位置に有している、体組織穿孔デバイス。
4. 前記段差部は、前記管体の外側に固定されたリング状部材により形成されている、請求項３に記載の体組織穿孔デバイス。
   

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