JP2022152277A - 縫縮デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】病変部の切離面の周囲にある体内組織を縫縮する際の操作性を改善することができる縫縮デバイスを提供する。【解決手段】縫縮デバイスは、ループ線と、ケーブルと、シースとを備えている。ループ線は、第１端と、第１端の反対側の端である第２端とを有する。ループ線は、第１端と第２端との間にあるループ線の互いに離れた２つの部分をそれぞれ始点及び終点とする環状のループ部を有する。ケーブルは、少なくとも第１端に取り付けられている。シースは、第３端と、第３端の反対側の端である第４端とを有する。シース内には、第３端側からループ部が突出するとともに第４端側からケーブルが部分的に突出するように、ループ線及びケーブルが配置されている。ループ部は、ケーブルを第４端側から引き出すことにより縮径される。【選択図】図２

Description

本発明は、縫縮デバイスに関する。

内視鏡的粘膜下層剥離術（ＥＳＤ）では、胃等の内部にある病変部を高周波メス等を用いて切離する治療法である。病変部の切離面からの出血を防止するための技術として、特許文献１（特許第６２３３１４７号公報）には、留置スネア及び留置スネア結紮装置が記載されている。

特許文献１に記載の留置スネアは、ナイロン線と、締め付けリングとを有している。締め付けリングの一方側にあるナイロン線は、第１ループを構成している。締め付けリングの他方側にあるナイロン線は、第２ループを構成している。第１ループは、第２ループよりも大きい。特許文献１に記載の留置スネアは、第１ループが病変部の切離面を取り囲むように配置される。第１ループは、病変部の切離面の周囲にある体内組織にクリッピングされる。

特許文献１に記載の留置スネア結紮装置は、内視鏡用の案内管に挿入される。内視鏡用の案内管への挿入後、特許文献１に記載の留置スネア結紮装置は、締め付けリングを第２ループ側から第１ループ側に向かって移動させることにより、第１ループを縮径する。第１ループの縮径に伴い、病変部の切離面の周囲にある体内組織も縫縮されるため、病変部の切離面からの出血が防止される。

特許第６２３３１４７号公報

しかしながら、特許文献１に記載の留置スネア及び留置スネア結紮装置を用いた縫縮では、特許文献１に記載の留置スネアを病変部の切離面の近傍に留置した後に締め付けリングをスライドさせるために第２ループに特許文献１に記載の留置スネア結紮装置のフックを引っ掛ける必要がある等、病変部の切離面の周囲にある体内組織を縫縮する際の操作性に改善の余地がある。

本発明は、上記のような従来技術の問題点に鑑みてなされたものである。より具体的には、本発明は、病変部の切離面の周囲にある体内組織を縫縮する際の操作性が改善された縫縮デバイスを提供するものである。

本発明の縫縮デバイスは、ループ線と、ケーブルと、シースとを備える。ループ線は、第１端と、第１端の反対側の端である第２端とを有する。ループ線は、第１端と第２端との間にあるループ線の互いに離れた２つの部分をそれぞれ始点及び終点とする環状のループ部を有する。ケーブルは、少なくとも第１端に取り付けられている。シースは、第３端と、第３端の反対側の端である第４端とを有する。シース内には、第３端側からループ部が突出するとともに第４端側からケーブルが部分的に突出するように、ループ線及びケーブルが配置されている。ループ部は、ケーブルを第４端側から引き出すことにより縮径される。

上記の縫縮デバイスは、ストッパをさらに備えていてもよい。第１端と第２端との間にあるループ線の互いに離れた２つの部分にストッパが摺動可能に取り付けられることにより、ループ線には、ループ部が設けられていてもよい。ストッパは、ループ部と第３端との間に配置されていてもよい。ストッパは、第３端側からシース内に挿入不能になっていてもよい。ループ部は、ストッパが第３端に接触した状態でケーブルを第４端側から引き出すことにより縮径されてもよい。

上記の縫縮デバイスでは、ケーブルが第１端及び第２端に取り付けられていてもよい。上記の縫縮デバイスでは、ストッパとケーブルとの間にあるループ線の長さが、１００ｍｍ以上であってもよい。

上記の縫縮デバイスでは、ストッパが、ループ線の周囲にある樹脂層と、樹脂層を覆っている筒部材とを有していてもよい。筒部材は、樹脂層を介在させてループ線にかしめられていてもよい。

上記の縫縮デバイスでは、ループ線が、ナイロン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリブテステル又はポリエチレンにより形成されていてもよい。上記の縫縮デバイスでは、ケーブルが、ループ線を構成している材料よりもヤング率の高い材料により形成されていてもよい。上記の縫縮デバイスでは、ケーブルがステンレス鋼により形成されていてもよい。

上記の縫縮デバイスによると、病変部の切離面の周囲にある体内組織を縫縮する際の操作性を改善することができる。

縫縮デバイス１００の平面図である。 シース４０の図示を省略した縫縮デバイス１００の平面図である。 図２中のＩＩＩ－ＩＩＩにおける断面図である。 シース４０の図示を省略した縫縮デバイス１００Ａの平面図である。 シース４０の図示を省略した縫縮デバイス１００Ｂの平面図である。 外筒２００を用いた縫縮デバイス１００の使用方法を示す模式図である。 外筒２００の第５端２００ａの近傍における外筒２００の断面図である。

本発明の実施形態の詳細を、図面を参照しながら説明する。以下の図面では、同一又は相当する部分に同一の参照符号を付し、重複する説明は繰り返さないものとする。

（実施形態に係る縫縮デバイスの構成）
以下に、実施形態に係る縫縮デバイス（「縫縮デバイス１００」とする）の構成を説明する。

図１は、縫縮デバイス１００の平面図である。図２は、シース４０の図示を省略した縫縮デバイス１００の平面図である。図３は、図２中のＩＩＩ－ＩＩＩにおける断面図である。図１及び図２に示されるように、縫縮デバイス１００は、ループ線１０と、ケーブル２０と、ストッパ３０と、シース４０とを有している。

ループ線１０は、線状の部材である。ループ線１０は、柔軟性のある材料により形成された糸である。ループ線１０を構成している材料の具体例としては、ナイロン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリブテステル及びポリエチレンが挙げられる。ループ線１０の外径は、例えば、０．４ｍｍである。ループ線１０は、第１端１０ａと、第２端１０ｂとを有している。第２端１０ｂは、第１端１０ａの反対側の端である。

ケーブル２０は、線状の部材である。ケーブル２０は、ループ線１０を構成している材料よりもヤング率の高い材料により形成されている。ケーブル２０は、例えば、金属材料により形成された撚線である。ケーブル２０を構成している材料の具体例としては、ステンレス鋼が挙げられる。

ケーブル２０の一方端は、ループ線１０の第１端１０ａに取り付けられている。より具体的には、ケーブル２０の一方端側及びループ線１０の第１端１０ａ側が筒部材２１の内部に配置されるとともに筒部材２１をかしめられることにより、ケーブル２０の一方端がループ線１０の第１端１０ａに取り付けられる。筒部材２１は、例えば、金属材料により形成されている。筒部材２１を構成している金属材料の具体例としては、ステンレス鋼が挙げられる。

ストッパ３０は、第１端１０ａと第２端１０ｂとの間にあるループ線１０の互いに離れている２つの部分に摺動可能に取り付けられている。この２つの部分を、それぞれ第１部分１１及び第２部分１２とする。第２部分１２は、第１部分１１よりも第２端１０ｂの近くにある。第２部分１２は、第２端１０ｂから離れている。第２部分１２と第２端１０ｂとの間にあるループ線１０の部分には、結び目が設けられている。この結び目により、ループ線１０がストッパ３０から抜けてしまうことが防止されている。

ループ線１０は、ループ部１３を有している。ループ部１３は、第１部分１１及び第２部分１２をそれぞれ始点及び終点とする環状になっている。

ストッパ３０は、樹脂層３１と、筒部材３２とを有している。樹脂層３１は、ループ線１０（第１部分１１、第２部分１２）の周囲にある。樹脂層３１は、樹脂材料により形成されている層である。樹脂層３１を構成している樹脂材料の具体例としては、シリコーンゴムが挙げられる。筒部材３２は、樹脂層３１を覆っている。このことを別の観点から言えば、ループ線１０（第１部分１１、第２部分１２）及び樹脂層３１は、筒部材３２の内部にある。筒部材３２は、例えば金属材料により形成されている。筒部材３２を構成している金属材料の具体例としては、ステンレス鋼が挙げられる。筒部材３２は、樹脂層３１を介在させてループ線１０（第１部分１１、第２部分１２）にかしめられている。

ストッパ３０とケーブル２０との間にあるループ線１０の長さを、長さＬとする。長さＬは、例えば、１００ｍｍ以上である。長さＬは、１５０ｍｍ以上であってもよい。長さＬは、ループ部１３の径（ループ部１３の長手方向における幅）が３５ｍｍとなる状態で測定される。

シース４０は、管状の部材である。シース４０は、例えば、樹脂材料により形成されている。シース４０を構成している樹脂材料の具体例としては、フッ素樹脂が挙げられる。シース４０は、第３端４０ａと、第４端４０ｂとを有している。第４端４０ｂは、第３端４０ａの反対側の端である。

ループ線１０及びケーブル２０は、シース４０内に配置されている。但し、シース４０の第３端４０ａ側からはループ部１３が突出しており、シース４０の第４端４０ｂ側からはケーブル２０の一部が突出している。

ストッパ３０は、シース４０の第３端４０ａとループ部１３との間に配置されている。ストッパ３０は、第３端４０ａ側からシース４０の内部に挿入不能になっている。より具体的には、シース４０の第３端４０ａ側におけるストッパ３０の外径は、シース４０の内径よりも大きくなっている。シース４０の外径は、例えば、内視鏡の鉗子チャネルの内径よりも小さい。シース４０は、内視鏡の鉗子チャネルに挿入可能な長さを有している。

シース４０の第４端４０ｂ側からケーブル２０が引き出されることにより、ストッパ３０は、シース４０の第３端４０ａに向かって移動し、シース４０の第３端４０ａに接触する。ストッパ３０は第３端４０ａ側からシース４０の内部に挿入不能となっているため、ストッパ３０がシース４０の第３端４０ａに接触した状態でケーブル２０をさらに引き出すと、ループ線１０がシース４０の内部に引き込まれ、ループ部１３が縮径される。

（実施形態に係る縫縮デバイスの使用方法）
以下に、縫縮デバイス１００の使用方法を説明する。

縫縮デバイス１００の使用に際しては、第１に、ガイドシースが準備される。ガイドシース内には、ループ部１３が挿入されている。なお、縫縮デバイス１００のその他の部分は、ガイドシース内に配置されている必要はない。

縫縮デバイス１００の使用に際しては、第２に、ループ部１３が挿入されているガイドシースが、内視鏡の鉗子チャネルの入口に配置される。この状態で縫縮デバイス１００を押し込むことにより、縫縮デバイス１００が内視鏡の鉗子チャネルに挿入される。なお、ループ線１０は柔軟性が高いため、そのままではループ部１３を内視鏡の鉗子チャネルの入口から挿入することが難しいが、ガイドシースを用いることにより、ループ部１３を容易に内視鏡の鉗子チャネルに挿入することができる。縫縮デバイス１００は、内視鏡の鉗子チャネル内において、ループ部１３が病変部の切離面の周囲にある体内組織（例えば、胃の粘膜）に配置されるまで移動される。

縫縮デバイス１００の使用に際しては、第３に、ループ部１３が、内視鏡用クリップを用いることにより、病変部の切離面の周囲にある体内組織に固定される。この固定は、例えば、複数個所において行われる。

縫縮デバイス１００の使用に際しては、第４に、シース４０を把持した状態で、シース４０の第４端４０ｂ側からケーブル２０を引き出す。これにより、ループ部１３が縮径される。ループ部１３の縮径に伴い、病変部の切離面の周囲にある体内組織が、ループ部１３により閉め込まれて縫縮される。

ループ部１３により病変部の切離面の周囲にある体内組織が縫縮された後、ループ部１３よりも第１端１０ａ側にあるループ線１０の部分がハサミ鉗子により切断され、ループ部１３及びストッパ３０は、体内に留置される。縫縮デバイス１００のその他の部分は、その後に体外に抜去される。なお、ループ部１３を病変部の切離面の周囲にある体内組織に固定していた内視鏡用クリップは時間経過に伴って自然に外れ、体内に留置されたループ部１３及びストッパ３０とともに体外に排出される。

（実施形態に係る縫縮デバイスの効果）
以下に、縫縮デバイス１００の効果を説明する。

縫縮デバイス１００では、ループ部１３が病変部の切離面の周囲にある体内組織にクリッピングされた後、そのままケーブル２０をシース４０の第４端４０ｂ側から引き出すという手元操作を行うことでループ部１３が縮径され、病変部の切離面の周囲にある体内組織が縫縮されるため、病変部の切離面の周囲にある体内組織を縫縮する際の操作性を改善される。

縫縮デバイス１００では、ループ部１３を縮径するために他の装置（例えば、ループ部を縮径させるためのフックを有する装置）が不要であり、病変部の切離面の周囲にある体内組織を縫縮するための装置構成を簡略化することができる。

縫縮デバイス１００では、ループ線１０がケーブル２０を介して使用者の手元までつながっているものの、ループ線１０が柔軟性のある材料により形成されているとともに、例えば１００ｍｍ以上の長さＬを有しているため、ループ部１３が、内視鏡の動きから独立している。そのため、内視鏡をループ部１３の位置を変えることなく動かすことができ、内視鏡を視野の良い位置に動かして手技を進めることができる。

縫縮デバイス１００では、ループ線１０が樹脂層３１を介して筒部材３２によりかしめられているため、ストッパ３０とループ線１０との間には、適度な摩擦力が作用する。そのため、ストッパ３０がシース４０の第３端４０ａに接触した状態でケーブル２０をシース４０の第４端４０ｂ側から引き出す際にはループ線１０がストッパ３０に対して摺動するが、それ以外の場合はループ線１０がストッパ３０に対して移動しがたい。そのため、縫縮デバイス１００によると、縫縮の際の操作性及びループ部１３の緩み防止（ループ部１３の形状保持力）を両立することができる。

縫縮デバイス１００では、ケーブル２０がループ線１０を構成している材料よりもヤング率の高い材料により形成されている。その結果、ループ部１３により病変部の切離面の周囲にある体内組織を縫縮する際のループ線１０及びケーブル２０の伸びの合計が抑制されることになるため、ループ部１３による締め込み荷重を低減できる。

（変形例１）
以下に、変形例１に係る縫縮デバイス１００（「縫縮デバイス１００Ａ」とする）を説明する。ここでは、縫縮デバイス１００と異なる点を主に説明し、重複する説明は繰り返さないものとする。

図４は、シース４０の図示を省略した縫縮デバイス１００Ａの平面図である。図４に示されるように、縫縮デバイス１００Ａは、ループ線１０と、ケーブル２０と、ストッパ３０と、シース４０（図示せず）とを有している。ストッパ３０が第１端１０ａと第２端１０ｂとの間にあるループ線１０の互いに離れている２つの部分に取り付けられていることにより、当該２つの部分の間にあるループ線１０の部分がループ部１３になっている。

シース４０内には、シース４０の第３端４０ａ側からループ部１３が突出するとともにシース４０の第４端４０ｂ側からケーブル２０が突出するように、ループ線１０及びケーブル２０が配置されている。これらの点に関して、縫縮デバイス１００Ａの構成は、縫縮デバイス１００の構成と共通している。

しかしながら、縫縮デバイス１００Ａでは、ループ線１０の第１端１０ａ及び第２端１０ｂの双方が、ケーブル２０の一方端に取り付けられている。すなわち、ストッパ３０とケーブル２０の一方端との間において、ループ線１０は、２線が並列に配置されている。この点に関して、縫縮デバイス１００Ａの構成は、縫縮デバイス１００の構成と異なっている。なお、この場合も、ループ線１０の第１端１０ａ側及び第２端１０ｂ側は、筒部材２１を用いたかしめにより、ケーブル２０の一方端側に取り付けられている。

縫縮デバイス１００Ａでは、縫縮デバイス１００と同様に、ケーブル２０をシース４０の第４端４０ｂ側から引き出すことによりループ部１３が縮径されて病変部の切離面の周辺にある体内組織を縫縮することができるため、病変部の切離面の周囲にある体内組織を縫縮する際の操作性が改善される。

また、縫縮デバイス１００Ａでは、ループ線１０の第１端１０ａ及び第２端１０ｂの双方がケーブル２０の一方端に接続されているため、縫縮デバイス１００と比較して、ケーブル２０をシース４０の第４端４０ｂ側から引き出す長さが同一でも、ループ部１３をより大きく縮径させることできる。

（変形例２）
以下に、変形例２に係る縫縮デバイス１００（「縫縮デバイス１００Ｂ」とする）を説明する。ここでは、縫縮デバイス１００と異なる点を主に説明し、重複する説明は繰り返さないものとする。

図５は、シース４０の図示を省略した縫縮デバイス１００Ｂの平面図である。図５に示されるように、縫縮デバイス１００Ａは、ループ線１０と、ケーブル２０と、シース４０（図示せず）とを有している。ループ線１０は、第１端１０ａと第２端１０ｂとの間にあるループ線１０の互いに離れている２つの部分をそれぞれ始点及び終点とするループ部１３を有している。シース４０内には、シース４０の第３端４０ａ側からループ部１３が突出するとともにシース４０の第４端４０ｂ側からケーブル２０が突出するように、ループ線１０及びケーブル２０が配置されている。これらの点に関して、縫縮デバイス１００Ｂの構成は、縫縮デバイス１００の構成と共通している。

しかしながら、縫縮デバイス１００Ａでは、ループ線１０の第２端１０ｂ側がループ線１０のその他の部分に結び付けられることにより、ループ部１３が構成されている。縫縮デバイス１００Ｂでは、ケーブル２０をシース４０の第４端４０ｂ側から引き出すことによりループ部１３が縮径されるように、ループ線１０の第２端１０ｂ側がループ線１０のその他の部分に結び付けられている。この結び目は、シース４０の内径よりも大きくなっている。また、この結び目は、ループ線１０がスライド可能であるとともに、所定の固定位置において固定可能になっている。このような結び目の具体例としては、レイダーノット（Roeder Knot）が挙げられる。縫縮デバイス１００Ｂは、ストッパ３０を有していない。これらの点に関して、縫縮デバイス１００Ｂの構成は、縫縮デバイス１００の構成と異なっている。

縫縮デバイス１００Ｂでは、縫縮デバイス１００と同様に、ケーブル２０をシース４０の第４端４０ｂ側から引き出すことによりループ部１３が縮径されて病変部の切離面の周辺にある体内組織を縫縮することができるため、病変部の切離面の周囲にある体内組織を縫縮する際の操作性を改善される。

（実施形態に係る縫縮デバイスの使用方法の変形例）
上記の例では、縫縮デバイス１００を使用する際に縫縮デバイス１００が内視鏡の鉗子チャネルに挿入されたが、縫縮デバイス１００は、内視鏡の鉗子チャネルに挿入する以外の方法で用いることが可能である。

図６は、外筒２００を用いた縫縮デバイス１００の使用方法を示す模式図である。図６に示されるように、縫縮デバイス１００は、外筒２００に挿入されることにより用いられてもよい。外筒２００は、例えば、柔軟性のある材料により形成されている。外筒２００を構成している材料の具体例としては、塩化ビニルが挙げられる。

外筒２００は、縫縮デバイス１００を内部に挿入可能な内径を有している。外筒２００は、第５端２００ａと、第６端２００ｂとを有している。第６端２００ｂは、第５端２００ａの反対側の端である。縫縮デバイス１００は、例えば、第６端２００ｂ側から外筒２００の内部に挿入される。外筒２００は、例えばテープで内視鏡に取り付けられることにより、内視鏡とともに体内に挿入される。そのため、縫縮デバイス１００は、内視鏡の鉗子チャネルに挿入される以外の方法で使用することができる。なお、この際、外筒２００は、第５端２００ａ側から体内に挿入される。

図７は、外筒２００の第５端２００ａの近傍における外筒２００の断面図である。図７に示されるように、外筒２００の第５端２００ａにおける端面は、曲面により構成されている。そのため、外筒２００を体内に挿入する際、外筒２００の端面が外筒２００の挿入経路にある体内組織を傷付けにくくすることができる。

今回開示された実施形態は全ての点で例示であって、制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記の実施形態ではなく特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味及び範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

上記の実施形態は、病変部の切離面の周囲にある体内組織を縫縮するための縫縮デバイスに特に有利に適用される。

１００，１００Ａ，１００Ｂ 縫縮デバイス、１０ ループ線、１０ａ 第１端、１０ｂ 第２端、１１ 第１部分、１２ 第２部分、１３ ループ部、２０ ケーブル、２１ 筒部材、３０ ストッパ、３１ 樹脂層、３２ 筒部材、４０ シース、４０ａ 第３端、４０ｂ 第４端、２００ 外筒、２００ａ 第５端、２００ｂ 第６端、Ｌ 長さ。

Claims (8)

1. ループ線と、
   ケーブルと、
   シースとを備え、
   前記ループ線は、第１端と、前記第１端の反対側の端である第２端とを有し、
   前記ループ線は、前記第１端と前記第２端との間にある前記ループ線の互いに離れた２つの部分をそれぞれ始点及び終点とする環状のループ部を有し、
   前記ケーブルは、少なくとも前記第１端に取り付けられており、
   前記シースは、第３端と、前記第３端の反対側の端である第４端とを有し、
   前記シース内には、前記第３端側から前記ループ部が突出するとともに前記第４端側から前記ケーブルが部分的に突出するように、前記ループ線及び前記ケーブルが配置されており、
   前記ループ部は、前記ケーブルを前記第４端側から引き出すことにより縮径される、縫縮デバイス。
2. ストッパをさらに備え、
   前記第１端と前記第２端との間にある前記ループ線の互いに離れた２つの部分に前記ストッパが摺動可能に取り付けられることにより、前記ループ線には、前記ループ部が設けられており、
   前記ストッパは、前記ループ部と前記第３端との間に配置されており、
   前記ストッパは、前記第３端側から前記シース内に挿入不能になっており、
   前記ループ部は、前記ストッパが前記第３端に接触した状態で前記ケーブルを前記第４端側から引き出すことにより縮径される、請求項１に記載の縫縮デバイス。
3. 前記ケーブルは、前記第１端及び前記第２端に取り付けられている、請求項２に記載の縫縮デバイス。
4. 前記ストッパと前記ケーブルとの間にある前記ループ線の長さは、１００ｍｍ以上である、請求項２又は請求項３に記載の縫縮デバイス。
5. 前記ストッパは、前記ループ線の周囲にある樹脂層と、前記樹脂層を覆っている筒部材とを有し、
   前記筒部材は、前記樹脂層を介在させて前記ループ線にかしめられている、請求項２～請求項４のいずれか１項に記載の縫縮デバイス。
6. 前記ループ線は、ナイロン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリブテステル又はポリエチレンにより形成されている、請求項１～請求項５のいずれか１項に記載の縫縮デバイス。
7. 前記ケーブルは、前記ループ線を構成している材料よりもヤング率の高い材料により形成されている、請求項１～請求項５のいずれか１項に記載の縫縮デバイス。
8. 前記ケーブルは、ステンレス鋼により形成されている、請求項６又は請求項７に記載の縫縮デバイス。

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