JP2022151858A - 品質評価のための試験方法および被覆された容器 - Google Patents

品質評価のための試験方法および被覆された容器 Download PDF

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Abstract

【課題】迅速であり、信頼性が高く、安価であり、容易に実施される、品質評価のための試験方法および被覆された容器を開示する。【解決手段】前記の課題は、以下の段階： 被覆された容器を準備する段階； 前記被覆された容器の被覆された表面の少なくとも一部の上でアルカリ処理を実施して、アルカリ処理された表面を得る段階； 前記アルカリ処理された表面の少なくとも一部の上で酸処理を実施して、酸処理された表面と、処理された酸溶液とを得る段階； および前記酸処理された表面の少なくとも一部の１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出を定量化して、品質評価結果を得る段階を含む、被覆された容器の品質評価方法によって解決される。【選択図】図３

Description

本発明は被覆された容器、特に容器表面上のコーティングの付着性の品質評価方法、および広いｐＨ範囲での長期間の安定性が高められた被覆された容器に関する。
何十年もの間、医薬組成物は容器、例えばバイアル、アンプル、カートリッジまたはシリンジに包装されてきた。前記容器に対する高い要件が、容器のための新規材料の継続的な開発をみちびいた。しかしながら、容器のバルク材料、例えばガラス組成のさらなる開発のためのコストは利益を上回る点があり、且つ特定の点では、容器の材料をさらに改善することができない。容器の性能をさらに改善するためにコーティングを施与することができ、複数のコーティングが、例えば欧州特許第０８２１０７９号明細書(EP0821079)および欧州特許第０８１１３６７号明細書(EP0811367)において公知である。
欧州特許第０８２１０７９号明細書 欧州特許第０８１１３６７号明細書
医薬組成物が非常に敏感な薬品、例えば生物学的製剤を含む場合、それらをアルカリ緩衝液中で保管すれば有益であることがある。被覆された容器がアルカリ条件下で浸出および／または剥離に対して耐性があるかどうかを試験するために、今までは非常に時間のかかる保管研究を実施しなければならず、このことが、容器が敏感な薬品をアルカリ溶液中で保管するために適しているか否かを迅速に評価することを妨げている。本発明者らは、この問題を認識し、そして被覆された容器の品質評価、特に容器表面上のコーティングの付着性および容器表面の化学的安定性のための試験方法であって、
・ 迅速であり、且つ／または
・ 信頼性が高く、且つ／または
・ 安価であり、且つ／または
・ 容易に実施される、
前記方法を開発した。
さらに、本発明者らは、この方法の利益を認識し、そして前記方法を使用して、改善された特性を有する被覆された容器、つまり、
・ 広いｐＨ範囲における優れた耐性、および／または
・ 高いｐＨ値での改善された耐性、および／または
・ 高い化学的安定性、および／または
・ 優れた付着特性
を有する、被覆された容器を開発した。
上述の課題は、被覆された容器の品質評価方法であって、以下の段階：
・ 被覆された容器を準備する段階、
・ 前記被覆された容器の被覆された表面の少なくとも一部の上でアルカリ処理を実施して、アルカリ処理された表面を得る段階、
・ 前記アルカリ処理された表面の少なくとも一部の上で酸処理を実施して、酸処理された表面と、処理された酸溶液とを得る段階、および
・ 前記酸処理された表面の少なくとも一部の１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出を定量化して、品質評価結果を得る段階
を含む、前記方法によって解決される。
さらに、上述の課題は、１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出が、本願内に記載される方法によって得られ、好ましくは本願内に記載される方法Ｌiによって得られ、且つ前記１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出が５．００ｍｇ／ｌ以下である、被覆された容器によって解決される。
方法
本発明によれば、被覆された容器の品質評価方法は、以下の段階：
・ 被覆された容器を準備する段階、
・ 前記被覆された容器の被覆された表面の少なくとも一部の上でアルカリ処理を実施して、アルカリ処理された表面を得る段階、
・ 前記アルカリ処理された表面の少なくとも一部の上で酸処理を実施して、酸処理された表面と、処理された酸溶液とを得る段階、および
・ 前記酸処理された表面の少なくとも一部の１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出を定量化して、品質評価結果を得る段階
を、好ましくはこの順序で含む。
（好ましい）実施態様において、前記方法は、以下の段階：
・ 被覆された容器を準備する段階、
・ 前記被覆された容器の少なくとも一部の上で熱処理を実施して、熱処理された表面を得る段階、
・ 前記熱処理された表面の少なくとも一部の上でアルカリ処理を実施して、アルカリ処理された表面を得る段階、
・ 前記アルカリ処理された表面の少なくとも一部の上で酸処理を実施して、酸処理された表面と、処理された酸溶液とを得る段階、および
・ 前記酸処理された表面の少なくとも一部の１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出を定量化して、品質評価結果を得る段階
を、好ましくはこの順序で含む。
前記熱処理に起因して、コーティングにさらにストレスがかけられ、且つ品質評価結果によって、コーティングがより耐熱性であることを同定できる。
好ましい実施態様において、前記アルカリ処理は、以下の段階：
・ ｐＨ７超～１４、好ましくは９～１３、より好ましくは９．５～１２．５、より好ましくは約１１．７を示すアルカリ溶液を、被覆された容器の表面の、好ましくは熱処理された表面の少なくとも一部と接触させる段階、および
・ アルカリ処理された表面の少なくとも一部を超純水で、好ましくは２回以上、より好ましくは３回、好ましくは満たして濯ぐ段階
を含み、好ましくはこれらの段階からなる。
特に９．０以上、好ましくは９．５以上のｐＨが有利であり、なぜならこの高いｐＨ値でコーティングにさらにストレスがかけられ、ひいては、得られる品質評価結果が、高いｐＨに対する耐性に関するコーティングの特性におけるより詳細な調査を反映するからである。
好ましい実施態様において、以下の条件の１つ以上が満たされる：
ｉ） 前記アルカリ溶液と、前記被覆された表面および／または熱処理された表面の少なくとも一部との接触時間は、１秒～１週間、好ましくは１分～１日、より好ましくは１時間～５時間、より好ましくは約３時間である、且つ／または
ｉｉ） 前記容器の外側の圧力は、０．１ｂａｒ～１０ｂａｒ、好ましくは０．５ｂａｒ～４ｂａｒ、より好ましくは周囲圧力＋約１ｂａｒに設定される、且つ／または
ｉｉｉ） 前記容器の外側の温度は、２０℃～２００℃、好ましくは５０℃～２００℃、より好ましくは１００℃～１５０℃、より好ましくは約１２１℃に設定される、且つ／または
ｉｖ） 前記容器は、その容器の縁までの体積に対して［体積／体積］、１０％～１００％、好ましくは３０％～９５％、より好ましくは約９０％の体積まで前記溶液で充填される、且つ／または
ｖ） 前記溶液は、水、好ましくは超純水、および塩基、好ましくは１つの塩基、より好ましくはＸＯＨ（前記ＸはＮａ、Ｋ、Ｌｉから選択される）、より好ましくはＫＯＨを含み、好ましくはそれらからなる、且つ／または
ｖｉ） 前記塩基の濃度は０．０００１ｍｏｌ／ｌ～１ｍｏｌ／ｌ、好ましくは０．００１ｍｏｌ／ｌ～０．１１ｍｏｌ／ｌ、より好ましくは０．００３ｍｏｌ／ｌ～０．０２０ｍｏｌ／ｌ、より好ましくは約０．００５ｍｏｌ／ｌである、且つ／または
ｖｉｉ） 前記容器は、前記アルカリ処理の間、好ましくは封止シール、例えばアルミニウム箔、または栓によって閉じられている。
上記の条件ｉ）～ｖｉｉ）の１つ以上、好ましくは条件ｉ）～ｖｉｉ）の全てが満たされる場合、コーティングにさらにストレスがかけられ、ひいては、得られる品質評価結果が、高いｐＨに対する耐性に関するコーティングの特性におけるより詳細な調査を反映する。
好ましい実施態様において、以下の条件の１つ以上が満たされる：
ｉ） 前記アルカリ溶液と前記被覆された表面および／または熱処理された表面の少なくとも一部との接触時間は１時間～５時間である、且つ／または
ｉｉ） 前記容器の外側の圧力は０．５ｂａｒ～４ｂａｒに設定される、且つ／または
ｉｉｉ） 前記容器の外側の温度は１００℃～１５０℃に設定される、且つ／または
ｉｖ） 前記容器は、その容器の縁までの体積に対して［体積／体積］、約９０％の体積まで前記溶液で充填される、且つ／または
ｖ） 前記溶液は、超純水および塩基ＸＯＨ（前記ＸはＮａ、Ｋ、Ｌｉから選択される）、好ましくはＫＯＨからなる、且つ／または
ｖｉ） 前記塩基の濃度は０．００３ｍｏｌ／ｌ～０．０２０ｍｏｌ／ｌである、且つ／または
ｖｉｉ） 前記容器は、前記アルカリ処理の間、好ましくは封止シールによって閉じられている。
１つの実施態様において、前記アルカリ溶液と、前記被覆された表面および／または熱処理された表面の少なくとも一部との接触時間は、１秒～１週間、好ましくは１分～１日、より好ましくは１時間～５時間、より好ましくは約３時間である。１つの実施態様において、前記アルカリ溶液と、前記被覆された表面および／または熱処理された表面の少なくとも一部との接触時間は、１秒以上、１分以上、１時間以上、または約３時間である。１つの実施態様において、前記アルカリ溶液と、前記被覆された表面および／または熱処理された表面の少なくとも一部との接触時間は、１週間以下、１日以下、または５時間以下である。
１つの実施態様において、前記容器の外側の圧力は、０．１ｂａｒ～１０ｂａｒ、０．５ｂａｒ～４ｂａｒ、または周囲圧力＋約１ｂａｒに設定される。１つの実施態様において、前記容器の外側の圧力は、０．１ｂａｒ以上、または０．５ｂａｒ以上、または周囲圧力＋約１ｂａｒに設定される。１つの実施態様において、前記容器の外側の圧力は、１０ｂａｒ以下、または４ｂａｒ以下に設定される。
１つの実施態様において、前記容器の外側の温度は、２０℃～２００℃、５０℃～２００℃、１００℃～１５０℃、または約１２１℃に設定される。１つの実施態様において、前記容器の外側の温度は、２０℃以上、５０℃以上、１００℃以上、または約１２１℃に設定される。１つの実施態様において、前記容器の外側の温度は、２００℃以下、または１５０℃以下に設定される。
１つの実施態様において、前記容器は、その容器の縁までの体積に対して［体積／体積］、１０％～１００％、３０％～９５％、または約９０％の体積まで前記溶液で充填される。１つの実施態様において、前記容器は、その容器の縁までの体積に対して［体積／体積］、１０％以上、または３０％以上の体積まで前記溶液で充填される。１つの実施態様において、前記容器は、その容器の縁までの体積に対して［体積／体積］、１００％以下、または９５％以下の体積まで前記溶液で充填される。
１つの実施態様において、前記溶液は、水、好ましくは超純水、および塩基、好ましくは１つの塩基、より好ましくはＸＯＨ（前記ＸはＮａ、Ｋ、Ｌｉから選択される）、より好ましくはＫＯＨを含み、好ましくはそれらからなる。１つの実施態様において、前記溶液は、超純水および塩基としてのＫＯＨからなる。
１つの実施態様において、前記塩基の濃度は０．０００１ｍｏｌ／ｌ～１ｍｏｌ／ｌ、好ましくは０．００１ｍｏｌ／ｌ～０．１０ｍｏｌ／ｌ、より好ましくは０．００３ｍｏｌ／ｌ～０．０２０ｍｏｌ／ｌ、より好ましくは約０．００５ｍｏｌ／ｌである。１つの実施態様において、前記塩基の濃度は０．０００１ｍｏｌ／ｌ以上、０．００１ｍｏｌ／ｌ以上、０．００３ｍｏｌ／ｌ以上、または０．００５ｍｏｌ／ｌである。１つの実施態様において、前記塩基の濃度は１ｍｏｌ／ｌ以下、０．１０ｍｏｌ／ｌ以下、または０．０２０ｍｏｌ／ｌ以下である。
１つの実施態様において、前記容器は、前記アルカリ処理の間、好ましくは封止シール、例えばアルミニウム箔、または栓によって閉じられている。
好ましい実施態様において、前記熱処理は前記容器を焼戻しする段階を含み、好ましくは前記段階からなり、より好ましくは以下の条件の１つ以上が満たされる：
ｉ） 焼戻しの時間は１分～１日、好ましくは３０分～６時間、より好ましくは約６０分である、且つ／または
ｉｉ） 前記焼戻しの間の容器の外側の温度は２５℃～容器の基材のＴｇ、好ましくは５０℃～５００℃、より好ましくは１００℃～４００℃、より好ましくは３００℃～４００℃、より好ましくは約３３０℃に設定される、且つ／または
ｉｉｉ） 前記焼戻しの間の圧力は、０．１ｂａｒ～１０ｂａｒに設定され、好ましくは周囲圧力に設定される。
上記の条件ｉ）～ｉｉｉ）の１つ以上、好ましくは条件ｉ）～ｉｉｉ）の全てが満たされる場合、コーティングにさらにストレスがかけられ、ひいては、得られる品質評価結果が、高温に対する耐性に関するコーティングの特性におけるより詳細な調査を反映する。
好ましい実施態様において、前記熱処理は前記容器を焼戻しする段階を含み、好ましくは前記段階からなり、以下の条件が満たされる：
ｉ） 焼戻しの時間は３０分～６時間である、
ｉｉ） 前記焼戻しの間の容器の外側の温度は３００℃～４００℃に設定される、且つ
ｉｉｉ） 前記焼戻しの間の圧力は、０．１ｂａｒ～１０ｂａｒ、好ましくは周囲圧力に設定される。
好ましい実施態様において、前記酸処理は、ｐＨ７未満、好ましくは０～６、好ましくは０～３、より好ましくは０～２、より好ましくは約１を有する酸溶液を、前記アルカリ処理された表面の少なくとも一部と接触させて、酸処理された表面と、処理された酸溶液とを得る段階を含み、好ましくは前記段階からなる。
特に６以下、好ましくは３以下のｐＨが有利であり、なぜならこの低いｐＨ値で、コーティングにさらにストレスがかけられ、ひいては、得られる品質評価結果が、低いｐＨに対する耐性に関するコーティングの特性におけるより詳細な調査を反映するからである。
好ましい実施態様において、前記酸処理は、酸溶液を前記アルカリ処理された表面の少なくとも一部と接触させて、酸処理された表面と、処理された酸溶液とを得る段階を含み、好ましくは前記段階からなり、以下の条件の１つ以上が満たされる：
ｉ） 前記酸溶液と、前記アルカリされた表面の少なくとも一部との接触時間は、１秒～１週間、好ましくは１分～１日、より好ましくは１時間～１０時間、より好ましくは約６時間である、且つ／または
ｉｉ） 前記容器の外側の圧力は、０．１ｂａｒ～１０ｂａｒ、好ましくは０．５ｂａｒ～４ｂａｒ、より好ましくは周囲圧力＋約１ｂａｒに設定される、且つ／または
ｉｉｉ） 前記容器の外側の温度は、２０℃～２００℃、好ましくは５０℃～２００℃、より好ましくは１００℃～１５０℃、より好ましくは約１２１℃に設定される、且つ／または
ｉｖ） 前記容器は、ＩＳＯ ４８０２－２：２０１６（Ｅ）； 第７．２節に準拠する充填体積まで前記溶液で充填される、且つ／または
ｖ） 前記容器は、その容器の縁までの体積に対して［体積／体積］、１０％～１００％、好ましくは３０％～９５％、より好ましくは約９０％の体積に達するまで前記溶液で充填される、且つ／または
ｖｉ） 前記溶液は、水、好ましくは超純水、および酸、好ましくは１つの酸、より好ましくはＨＸ（前記ＸはＦ、Ｃｌ、Ｂｒおよび／またはＩから選択される）、より好ましくはＨＣｌを含み、好ましくはそれらからなる、且つ／または
ｖｉｉ） 前記酸の濃度は０．０００１ｍｏｌ／ｌ～１ｍｏｌ／ｌ、好ましくは０．０１ｍｏｌ／ｌ～０．５ｍｏｌ／ｌ、より好ましくは０．０５ｍｏｌ／ｌ～０．２ｍｏｌ／ｌ、より好ましくは約０．１ｍｏｌ／ｌである、且つ／または
ｖｉｉｉ） 前記溶液は、有機溶剤、好ましくはアルコール、エステルおよび／またはエーテル、より好ましくはアルコール、より好ましくはイソプロパノールを含む、且つ／または
ｉｘ） 水の有機溶剤に対する比［体積／体積］は、０．１～１０、好ましくは０．３～０．７、より好ましくは０．４～０．６、より好ましくは約０．５である、且つ／または
ｘ） 前記容器は、前記酸処理の間、好ましくは封止シールによって閉じられている。
上記の条件ｉ）～ｘ）の１つ以上、好ましくは上記の条件ｉ）～ｖｉｉ）およびｘ）、より好ましくは上記の条件ｉ）～ｘ）の全てが満たされる場合、コーティングにさらにストレスがかけられ、ひいては、得られる品質評価結果が、低いｐＨを有する溶液に対する耐性に関するコーティングの特性におけるより詳細な調査を反映する。
１つの実施態様において、前記酸処理は、酸溶液を前記アルカリ処理された表面の少なくとも一部と接触させて、酸処理された表面と、処理された酸溶液とを得る段階を含み、以下の条件が満たされる：
ｉ） 前記酸溶液と、前記アルカリされた表面および／または熱処理された表面の少なくとも一部との接触時間は、１時間～１０時間、好ましくは約６時間である、
ｉｉ） 前記容器の外側の圧力は、周囲圧力＋約１ｂａｒに設定される、
ｉｉｉ） 前記容器の外側の温度は、約１２１℃に設定される、
ｉｖ） 前記容器は、ＩＳＯ ４８０２－２：２０１６（Ｅ）； 第７．２節に準拠する充填体積まで前記溶液で充填される、
ｖ） 前記容器は、その容器の縁までの体積に対して［体積／体積］、９０％の体積に達するまで前記溶液で充填される、
ｖｉ） 前記溶液は、超純水、および酸としてのＨＣｌからなる、
ｖｉｉ） 前記酸の濃度は０．１ｍｏｌ／ｌである、
ｖｉｉｉ） 前記溶液はイソプロパノールを含む、
ｉｘ） 水の有機溶剤に対する比［体積／体積］は０．５である、
ｘ） 前記容器は、前記酸処理の間、封止シールによって閉じられている。
酸処理の１つの実施態様において、前記酸溶液と、前記アルカリ処理された表面の少なくとも一部との接触時間は、１秒～１週間、好ましくは１分～１日、より好ましくは１時間～１０時間、より好ましくは約６時間である。１つの実施態様において、前記酸溶液と、前記アルカリ処理された表面の少なくとも一部との接触時間は、１秒以上、１分以上、１時間以上、または約６時間である。１つの実施態様において、前記酸溶液と、前記アルカリ処理された表面の少なくとも一部との接触時間は、１週間以下、１日以下、または１０時間以下である。
酸処理の１つの実施態様において、前記容器の外側の圧力および温度は、０．５ｂａｒ～４ｂａｒ且つ１００℃～１５０℃、周囲圧力＋約１ｂａｒ且つ１００℃～１５０℃、０．５ｂａｒ～４ｂａｒ且つ１２１℃、または周囲圧力＋約１ｂａｒ且つ約１２１℃に設定される。
酸処理の１つの実施態様において、前記溶液は、超純水、および酸としてのＨＣｌからなる。酸処理の１つの実施態様において、前記溶液は、超純水、および０．１ｍｏｌ／ｌのＨＣｌからなる。酸処理の１つの実施態様において、前記溶液は、超純水、および０．１ｍｏｌ／ｌの酸ＨＸからなり、ここでＸはＦ、Ｃｌ、Ｂｒから選択される。酸処理の１つの実施態様において、前記溶液は、超純水、および０．０５ｍｏｌ／ｌ～０．２ｍｏｌ／ｌの酸ＨＸからなり、ここでＸはＦ、Ｃｌ、Ｂｒから選択される。酸処理の１つの実施態様において、前記溶液は、水、および０．０５ｍｏｌ／ｌ～０．２ｍｏｌ／ｌのＨＣｌを含む。
酸処理の１つの実施態様において、前記容器は、その容器の縁までの体積に対して［体積／体積］、９０％の体積に達するまで前記溶液で充填される。
好ましい実施態様において、前記酸処理された表面の少なくとも一部の１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出を定量化して品質評価結果を得ることは、前記処理された酸溶液中の１種以上のイオンおよび／または化合物の含有率を定量化して品質評価結果を得ることである。従って、１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出を信頼性高く特定することができ、且つ、これはさらなる抽出段階が必要ではないので、迅速且つ安価である。
さらに好ましい実施態様において、前記酸処理された表面の少なくとも一部の１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出を定量化して品質評価結果を得ることは、前記処理された酸溶液中の１種以上のイオン、好ましくはアルカリ金属イオン、より好ましくは［Ｎａ］イオンの含有率を定量化して品質評価結果を得ることである。前記容器がガラス容器であり且つ前記容器の基材がＮａ、例えばＮａ2Ｏを含む場合、Ｎａイオンの定量化が特に好ましい。従って、好ましい実施態様において、前記容器はガラス容器であり、且つ前記容器の基材はＮａ、例えばＮａ2Ｏを含む。
さらに好ましい実施態様において、前記酸処理された表面の少なくとも一部の１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出を定量化して品質評価結果を得ることは、前記処理された酸溶液中の、
・ Ｃを含む１つ以上の化合物、好ましくはＳｉを含む化合物を除くＣを含む１つ以上の化合物、および／または
・ １つ以上のモノマー、好ましくはノルボルネン、ノルボルナン、および／またはビシクロペンタン、および／または
・ １つ以上の酸化防止剤、好ましくはフェノール系酸化防止剤、より好ましくはペンタエリトリトールテトラキス（３－（３，５－ジ－ｔｅｒｔ－ブチル－４－ヒドロキシフェニル）プロピオネートおよび／またはジブチルヒドロキシトルエン（ＢＨＴ）； ホスフィット系酸化防止剤、より好ましくはトリス（２，４－ジ－ｔｅｒｔ－ブチルフェニル）ホスフィット； ホスホナイト系酸化防止剤、好ましくはテトラキス（２，４－ジ－ｔｅｒｔ－ブチルフェニル）［１，１－ビフェニル］－４，４’－ジイルビスホスホナイト； およびチオエーテル系酸化防止剤からなる群から選択される酸化防止剤、より好ましくはフェノール系酸化防止剤、より好ましくはペンタエリトリトールテトラキス（３－（３，５－ジ－ｔｅｒｔ－ブチル－４－ヒドロキシフェニル）プロピオネートである酸化防止剤
の含有率を定量化して品質評価結果を得ることである。
前記容器がポリマー容器であり、且つ前記容器の基材が１つ以上のモノマー、および／または、好ましくはまたは、酸化防止剤を含む場合、１種以上のモノマー、および／または、好ましくはまたは、酸化防止剤の定量化が特に好ましい。従って、好ましい実施態様において、前記容器はポリマー容器であり、且つ前記容器の基材が１つ以上のモノマー、および／または、好ましくはまたは、酸化防止剤、好ましくは上述のモノマーの１つ、および／または、好ましくはまたは、酸化防止剤を含む。
好ましい実施態様において、前記定量化は、クロマトグラフィー、好ましくはガスクロマトグラフィー（ＧＣ）、好ましくはヘッドスペースガスクロマトグラフィー（ＨＳ－ＧＣ）、ガスクロマトグラフィー質量分析（ＧＣ－ＭＳ）、および／またはヘッドスペースガスクロマトグラフィー質量分析（ＨＳ－ＧＣ－ＭＳ）、および／または液体クロマトグラフィー（ＬＣ）、好ましくは液体クロマトグラフィー質量分析（ＬＣ－ＭＳ）を使用して実施され、且つ／または
前記定量化は、誘導結合プラズマ原子発光分析（ＩＣＰ－ＡＥＳ）、誘導結合プラズマ発光分析（ＩＣＰ－ＯＥＳ）、誘導結合プラズマ質量分析（ＩＣＰ－ＭＳ）、黒鉛炉原子吸光分析（ＧＦＡＡＳ）、および／または火炎原子吸光分析（ＦＡＡＳ）を使用して実施され、且つ／または
前記定量化は、滴定法を使用して実施される。
それらの方法は特に好ましく、なぜなら、それらの方法ではイオンおよび／または化合物の含有率が信頼性高く特定され得るからである。
１つの（好ましい）実施態様において、前記方法は以下の段階：
・ 本願内に記載される方法によって得られる品質評価結果を使用して、溶液、好ましくは医薬品溶液の保管について、被覆された容器の適性を評価する段階、および／または
・ 本願内に記載される方法によって得られる品質評価結果を使用して、被覆された容器、好ましくは被覆された医薬品容器のコーティングの安定性を評価する段階、および／または
・ 本願内に記載される方法によって得られる品質評価結果を、被覆された容器、好ましくは本願内に記載される被覆された容器、より好ましくは被覆された医薬品容器、より好ましくは本願内に記載される被覆された医薬品容器に関連付ける、且つ／または結びつける段階、
を含む。
前記方法が上記の段階の１つ以上を含む場合、品質評価結果は、苦情、ひいてはコストを低減するために使用される。それらの段階を、前記容器が製造および／または試験される工場で実施でき、且つ／またはそれらの段階を任意の他のところ、例えば被覆された容器が充填される工場、または被覆された容器が販売および／または宣伝されるところで実施できる。
１つの（好ましい）実施態様において、前記方法は以下の段階：
・ 同じ製造方法で第１の被覆された容器と第２の被覆された容器とを製造する段階、
・ 先述の請求項のいずれか１項に記載の方法、好ましくは本願内に記載される方法Ｌiによって前記第１の容器の侵出を定量化して、前記第１の被覆された容器の品質評価結果を得る段階、および
・ 前記第１の被覆された容器の品質評価結果を適用および／または使用して、好ましくは前記第２の容器における溶液の保管について、前記第２の被覆された容器の適性を特定し、且つ／または前記第１の被覆された容器および／または前記第２の被覆された容器の品質制御のために品質評価結果を使用する段階、および／または
・ 前記第１の被覆された容器の品質評価結果を適用および／または使用して、好ましくは前記第２の容器における溶液の保管について、前記第２の被覆された容器の適性を特定する段階であって、ここで、前記第１の被覆された容器は、タイプ１のガラス容器についての耐加水分解性の制限に対して９０％未満、好ましくは５０％未満、より好ましくは３０％未満の１種以上のイオンおよび／または化合物、より好ましくは［Ｎａ］イオンの侵出を示す、前記段階、および／または
・ 前記第１の被覆された容器の品質評価結果を適用および／または使用して、好ましくは前記第２の容器における溶液の保管について、前記第２の被覆された容器の適性を特定する段階であって、ここで前記第１の被覆された容器は、ＩＳＯ ４８０２－２：２０１６（Ｅ）、第９．２節、クラスＨＣＦ１およびＨＣＦ２ ＩＳＯ ４８０２－２：２０１６（Ｅ）に準拠する、容器表面の耐加水分解性試験における最大値の制限に対して９０％未満、好ましくは５０％未満、より好ましくは３０％未満の１種以上のイオンおよび／または化合物、より好ましくは［Ｎａ］イオンの侵出を示す、前記段階、および／または
・ 前記第１の被覆された容器の品質評価結果を適用および／または使用して、好ましくは前記第２の容器における溶液の保管について、前記第２の被覆された容器の適性を特定する段階であって、ここで前記第１の被覆された容器は、１０．００ｍｇ／ｌ以下、好ましくは５．００ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは４．５ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは４．１ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは３．２ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは２．５ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは２．０ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは１．５ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは１．２ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは１．０ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは０．７５ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは０．５０ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは０．４０ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは０．３０ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは０．２ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは０．１ｍｇ／ｌ以下の１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出を示す、前記段階
を好ましくはこの順序で含む。
前記方法が上記の段階の１つ以上を含む場合、品質評価結果は、苦情、ひいてはコストを低減するために使用される。それらの段階を、前記容器が製造および／または試験される工場で実施でき、且つ／またはそれらの段階を任意の他のところ、例えば被覆された容器が充填される工場、または被覆された容器が販売および／または宣伝されるところで実施できる。
１つの実施態様において、同じ製造方法で第１の被覆された容器と第２の被覆された容器とを製造することは、
・ 第１の容器と第２の容器とを準備すること、ここで好ましくは前記第１の容器と前記第２の容器とはガラス容器であり、前記第１の容器と前記第２の容器は各々表面を含む、
・ 前記第１の容器と前記第２の容器の少なくとも一部、好ましくは内部表面上で、以下の段階：
ａ） 前記第１の容器と前記第２の容器の表面の少なくとも一部、好ましくは内部表面を前駆体Ｐ１で取り囲む段階、および
ｂ） 前記前駆体Ｐ１を照射してプラズマを生成する段階
を含む被覆プロセスを実施すること
を含み、ここで被覆パラメータの一式は、前記第１の容器と前記第２の容器とを被覆するためのものと同一であり、前記被覆パラメータは、プロセス温度ＰＴ１、パルス持続時間ＰＤ１、マイクロ波発生器の照射周波数、マイクロ波発生器の入力電力ＩＰ１、前駆体Ｐ１、パルス照射、２つのパルス間のパルス休止時間ＰＰ１、照射の合計時間ＴＴ１、全てのパルス持続時間ＰＤ１［μｓ］対全てのパルス休止時間ＰＰ１［ｍｓ］の比［μｓ／ｍｓ］、プロセス圧力ＰＲ１、被覆プロセスの間のプロセス温度の低下、および前駆体Ｐ１の流量のリストから選択される。
１つの実施態様において、前記方法は、以下の段階：
・ 第１の被覆された容器と第２の被覆された容器とを準備する段階、
・ 侵出方法によって前記第１の被覆された容器の侵出を定量化して、前記第１の被覆された容器の品質評価結果を得る段階、
・ 前記第１の被覆された容器の品質評価結果を適用して、溶液の保管について前記第２の被覆された容器の適性を特定するか、または前記品質評価結果を使用して前記第２の容器を品質管理する段階
を、好ましくはこの順序で含む。
１つの実施態様において、前記方法は、以下の段階：
・ 第１の被覆された容器と第２の被覆された容器とを準備する段階、
・ 侵出方法によって前記第１の被覆された容器の侵出を定量化して、前記第１の被覆された容器の品質評価結果を得る段階、
・ 前記第１の被覆された容器の品質評価結果を適用して、溶液の保管について前記第２の被覆された容器の適性を特定するか、または前記品質評価結果を使用して、前記第２の容器を品質管理する段階
を、好ましくはこの順で含み、ここで、前記侵出方法は以下の段階：
・ 容器、好ましくは被覆された容器を準備する段階、
・ 前記容器が２つの開口部を示す、つまりシリンジを示す場合は、小さい方の開口部を封止材、例えば先端キャップで覆う段階、
・ ０．９×（縁までの体積）の０．００５ｍｏｌ／ｌのＫＯＨ溶液（ＫＯＨ： 水酸化カリウム水和物≧９９．９９５％、Ｓｕｐｒａｐｕｒ（登録商標）（Ｍｅｒｃｋ）、脱塩水（２５℃で０．１μＳ／ｃｍ以下を有する、ＤＩＮ ＩＳＯ ３６９６の純度１類似(purity 1 analogue DIN ISO 3696)の超純水））を前記医薬品容器に充填する段階、
・ 前記容器を封止シール、例えばアルミニウム箔または栓で閉じる段階、
・ 前記容器をオートクレーブ（例えばＳｙｓｔｅｃ、モデルＤＸ－１５０（ＰＭ－ＣＡ－０００１－０１））に入れる段階、
・ 前記容器を３時間、１２１℃且つ周囲圧力より１ｂａｒ上、例えば２ｂａｒで処理する段階、
・ 前記封止シールを開く段階、
・ 前記容器を空にする段階、
・ 前記容器を脱イオン水で２回充填して濯ぐ段階、
・ 前記容器がガラス容器である場合： 脱塩水（２５℃で０．１μＳ／ｃｍ以下を有する、ＤＩＮ ＩＳＯ ３６９６の純度１類似の超純水）で希釈された、０．９×（縁までの体積）の０．１ｍｏｌ／ｌのＨＣｌ溶液（塩酸３０％ Ｓｕｐｒａｐｕｒ（登録商標）（Ｍｅｒｃｋ））、つまり前記アルカリ処理において使用されたものと同じ体積を前記医薬品容器に充填する段階、または
・ 前記容器がポリマー容器である場合： 脱塩水（２５℃で０．１μＳ／ｃｍ以下を有する、ＤＩＮ ＩＳＯ ３６９６の純度１類似の超純水）で希釈された、０．９×（縁までの体積）の０．１ｍｏｌ／ｌのＨＣｌ溶液（塩酸３０％ Ｓｕｐｒａｐｕｒ（登録商標）（Ｍｅｒｃｋ））およびイソプロパノール（１：１／体積％：体積％）、つまり前記アルカリ処理において使用されたものと同じ体積を前記医薬品容器に充填する段階、
・ 前記容器を封止シールで閉じる段階、
・ 前記容器をオートクレーブ（例えばＳｙｓｔｅｃ、モデルＤＸ－１５０（ＰＭ－ＣＡ－０００１－０１）に入れる段階、
・ 前記容器を６時間、１２１℃且つ周囲圧力より１ｂａｒ上で処理する段階、
・ 前記封止シールを開く段階、
・ 前記容器がガラス容器である場合： 前記０．１ｍｏｌ／ｌのＨＣｌ溶液中の１種以上のイオンおよび／または化合物、好ましくは［Ｎａ］イオンの含有率（ｍｇ／ｌ）を、ＦＡＡＳ分析によって、例えばＶａｒｉａｎ ＳｐｅｃｔｒＡＡ ２８０ ＦＳ（ＰＥ ３－００４）を使用して分析して、１種以上のイオンおよび／または化合物、好ましくは［Ｎａ］イオンの侵出についての値［ｍｇ／ｌ］を得る段階、
・ 前記容器がポリマー容器である場合： 前記０．１ｍｏｌ／ｌのＨＣｌ溶液中の１種以上のイオンおよび／または化合物、好ましくは酸化防止剤および／または有機化合物、より好ましくは酸化防止剤の含有率（ｍｇ／ｌ）を、ＬＣ－ＭＳ、例えばＷａｔｅｒｓ Ｘｅｖｏ ｑＴＯＦを備えたＷａｔｅｒｓ Ｉ－Ｃｌａｓｓ ＵＰＬＣシステムを使用して分析して、１種以上のイオンおよび／または化合物、好ましくは酸化防止剤および／または有機化合物、より好ましくは酸化防止剤の侵出についての値［ｍｇ／ｌ］を得る段階、
・ 以下の式
Ａ×Ｂ／Ｃ
［式中、
Ａは１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出についての上記の値［ｍｇ／ｌ］であり、
Ｂは０．９×縁までの体積であり、且つ
Ｃは前記容器の濡れた内部表面積（ｃｍ2）である］
によって値（ｍｇ／ｃｍ2）を計算して、１種以上のイオンおよび／または化合物、好ましくはＮａイオンまたは酸化防止剤の侵出についての値［ｍｇ／ｃｍ2］、即ち、値ｉを得る段階、
を含む。
１つの実施態様において、前記方法は、以下の段階：
・ 第１の被覆された容器と第２の被覆された容器とを準備する段階、
・ 侵出方法によって前記第１の被覆された容器の侵出を定量化して、前記第１の被覆された容器の品質評価結果を得る段階、
・ 前記第１の被覆された容器の品質評価結果を適用して、溶液の保管について前記第２の被覆された容器の適性を特定するか、または前記品質評価結果を使用して前記第２の容器を品質管理する段階
を、好ましくはこの順で含み、ここで、前記侵出方法は以下の段階：
・ 容器、好ましくは被覆された容器を準備する段階、
・ 前記容器が２つの開口部を示す、つまりシリンジを示す場合は、小さい方の開口部を封止材、例えば先端キャップで覆う段階、
・ ０．９×（縁までの体積）の０．００５ｍｏｌ／ｌのＫＯＨ溶液（ＫＯＨ： 水酸化カリウム水和物≧９９．９９５％、Ｓｕｐｒａｐｕｒ（登録商標）（Ｍｅｒｃｋ）、脱塩水（２５℃で０．１μＳ／ｃｍ以下を有する、ＤＩＮ ＩＳＯ ３６９６の純度１類似の超純水））を前記医薬品容器に充填する段階、
・ 前記容器を封止シール、例えばアルミニウム箔または栓で閉じる段階、
・ 前記容器をオートクレーブ（例えばＳｙｓｔｅｃ、モデルＤＸ－１５０（ＰＭ－ＣＡ－０００１－０１））に入れる段階、
・ 前記容器を３時間、１２１℃且つ周囲圧力より１ｂａｒ上、例えば２ｂａｒで処理する段階、
・ 前記封止シールを開く段階、
・ 前記容器を空にする段階、
・ 前記容器を脱イオン水で２回充填して濯ぐ段階、
・ 脱塩水（２５℃で０．１μＳ／ｃｍ以下を有する、ＤＩＮ ＩＳＯ ３６９６の純度１類似の超純水）で希釈された、０．９×（縁までの体積）の０．１ｍｏｌ／ｌのＨＣｌ溶液（塩酸３０％ Ｓｕｐｒａｐｕｒ（登録商標）（Ｍｅｒｃｋ））、つまり前記アルカリ処理において使用されたものと同じ体積を前記医薬品容器に充填する段階、
・ 前記容器を封止シールで閉じる段階、
・ 前記容器をオートクレーブ（例えばＳｙｓｔｅｃ、モデルＤＸ－１５０（ＰＭ－ＣＡ－０００１－０１）に入れる段階、
・ 前記容器を６時間、１２１℃且つ周囲圧力より１ｂａｒ上で処理する段階、
・ 前記封止シールを開く段階、
・ 前記容器を空にする段階、
・ 前記容器を脱イオン水で２回充填して濯ぐ段階、
・ 前記容器を、好ましくは空気で乾燥させる段階、
・ ０．９×（縁までの体積）のｎ－ヘキサン、つまり前記アルカリ処理において使用されたものと同じ体積を前記医薬品容器に充填する段階、
・ 前記医薬品容器をオービタルシェーカー（８０ｒｐｍ）で３０分間、室温で振とうする段階、
・ 前記ヘキサン溶液中の１種以上のイオンおよび／または化合物、好ましくは酸化防止剤および／または有機化合物、より好ましくは酸化防止剤の含有率（ｍｇ／ｌ）を、ＬＣ－ＭＳ、例えばＷａｔｅｒｓ Ｘｅｖｏ ｑＴＯＦを備えたＷａｔｅｒｓ Ｉ－Ｃｌａｓｓ ＵＰＬＣシステムを使用して分析して、１種以上のイオンおよび／または化合物、好ましくは酸化防止剤および／または有機化合物、より好ましくは酸化防止剤の侵出についての値［ｍｇ／ｌ］を得る段階、
・ 以下の式
Ａ×Ｂ／Ｃ
［式中、
Ａは１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出についての上記の値［ｍｇ／ｌ］であり、
Ｂは０．９×縁までの体積であり、且つ
Ｃは前記容器の濡れた内部表面積（ｃｍ2）である］
によって値（ｍｇ／ｃｍ2）を計算して、１種以上のイオンおよび／または化合物、好ましくはＮａイオンまたは酸化防止剤の侵出についての値［ｍｇ／ｃｍ2］、即ち、値ｉを得る段階、
を含む。
１つの実施態様において、前記方法は、以下の段階：
・ 第１の被覆された容器と第２の被覆された容器とを準備する段階、
・ 侵出方法によって前記第１の被覆された容器の侵出を定量化して、前記第１の被覆された容器の品質評価結果を得る段階、
・ 前記第１の被覆された容器の品質評価結果を適用して、溶液の保管について前記第２の被覆された容器の適性を特定するか、または前記品質評価結果を使用して前記第２の容器を品質管理する段階
を、好ましくはこの順で含み、ここで、前記侵出方法は以下の段階：
・ 容器、好ましくは上記の方法Ｌiのために使用されたものと同じ容器を準備する段階、
・ 前記容器が２つの開口部を示す、つまりシリンジを示す場合は、小さい方の開口部を封止材、例えば先端キャップで覆う段階、
・ ０．９×（縁までの体積）の溶液を前記医薬品容器に充填する段階、
・ 前記容器を封止シールで閉じる段階、
・ 前記容器をビーカー、例えばステンレス鋼またはアルミニウムビーカーに入れる段階、
・ 前記ビーカーに、０．００５ｍｏｌ／ｌのＫＯＨ溶液（ＫＯＨ： 水酸化カリウム水和物≧９９．９９５％、Ｓｕｐｒａｐｕｒ（登録商標）（Ｍｅｒｃｋ）、脱塩水（２５℃で０．１μＳ／ｃｍ以下を有する、ＤＩＮ ＩＳＯ ３６９６の純度１類似の超純水）を、前記容器内の液位と同じ液位に達するまで充填する段階、
・ 前記ビーカーを封止材で閉じる段階、
・ 前記ビーカーをオートクレーブ（例えばＳｙｓｔｅｃ、モデルＤＸ－１５０（ＰＭ－ＣＡ－０００１－０１））に入れる段階、
・ 前記ビーカーを３時間、１２１℃且つ周囲圧力より１ｂａｒ上、例えば２ｂａｒで処理する段階、
・ 前記ビーカーの封止材を開く段階、
・ 前記ビーカーを空にする段階、
・ 前記ビーカーを脱イオン水で２回満たして濯ぎ、且つ前記容器の外側を脱イオン水で濯ぐことによって、前記容器の外側を洗浄する段階、
・ 前記容器を再度、ビーカー、例えばステンレス鋼またはアルミニウムビーカーに入れる段階、
・ 前記容器がガラス容器である場合： 前記ビーカーに、脱塩水（２５℃で０．１μＳ／ｃｍ以下を有する、ＤＩＮ ＩＳＯ ３６９６の純度１類似の超純水）で希釈された、０．１ｍｏｌ／ｌのＨＣｌ溶液（塩酸３０％ Ｓｕｐｒａｐｕｒ（登録商標）（Ｍｅｒｃｋ））を、前記容器内の液位と同じ液位に達するまで、つまり前記アルカリ処理において使用されたものと同じ体積を充填する段階、または
・ 前記容器がポリマー容器である場合： 前記ビーカーに、脱塩水（２５℃で０．１μＳ／ｃｍ以下を有する、ＤＩＮ ＩＳＯ ３６９６の純度１類似の超純水）で希釈された、０．１ｍｏｌ／ｌのＨＣｌ溶液（塩酸３０％ Ｓｕｐｒａｐｕｒ（登録商標）（Ｍｅｒｃｋ））およびイソプロパノール（１：１／体積％：体積％）を、前記容器内の液位と同じ液位に達するまで、つまり前記アルカリ処理において使用されたものと同じ体積を充填する段階、
・ 前記ビーカーを封止材で閉じる段階、
・ 前記ビーカーをオートクレーブ（例えばＳｙｓｔｅｃ、モデルＤＸ－１５０（ＰＭ－ＣＡ－０００１－０１））に入れる段階、
・ 前記ビーカーを６時間、１２１℃且つ周囲圧力より１ｂａｒ上で処理する段階、
・ 前記ビーカーを開く段階、
・ 前記容器がガラス容器である場合： 前記０．１ｍｏｌ／ｌのＨＣｌ溶液中の１種以上のイオンおよび／または化合物、好ましくは［Ｎａ］イオンの含有率（ｍｇ／ｌ）を、ＦＡＡＳ分析によって、例えばＶａｒｉａｎ ＳｐｅｃｔｒＡＡ ２８０ ＦＳ（ＰＥ ３－００４）を使用して分析して、１種以上のイオンおよび／または化合物、好ましくは［Ｎａ］イオンの侵出についての値［ｍｇ／ｌ］を得る段階、
・ 前記容器がポリマー容器である場合： 前記０．１ｍｏｌ／ｌのＨＣｌ溶液中の１種以上のイオンおよび／または化合物、好ましくは酸化防止剤および／または有機化合物、より好ましくは酸化防止剤の含有率（ｍｇ／ｌ）を、ＬＣ－ＭＳ、例えばＷａｔｅｒｓ Ｘｅｖｏ ｑＴＯＦを備えたＷａｔｅｒｓ Ｉ－Ｃｌａｓｓ ＵＰＬＣシステムを使用して分析して、１種以上のイオンおよび／または化合物、好ましくは酸化防止剤および／または有機化合物、より好ましくは酸化防止剤の侵出についての値［ｍｇ／ｌ］を得る段階、
・ 以下の式
Ａ×Ｂ／Ｃ
［式中、
Ａは１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出についての上記の値［ｍｇ／ｌ］であり、
Ｂは前記ビーカー中の溶液の体積であり、且つ
Ｃは前記容器の濡れた外部表面積（ｃｍ2）である］
によって値（ｍｇ／ｃｍ2）を計算して、１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出についての値［ｍｇ／ｃｍ2］、即ち、値ｏを得る段階、
を含む。
好ましい実施態様において、前記方法は以下の段階： 被覆された容器、好ましくは第２の被覆された容器に、溶液、好ましくは医薬組成物、より好ましくはｐＨ４～１４を有する、好ましくはｐＨ７超～１２を有する、より好ましくはｐＨ９～１１を有する医薬品溶液を充填する段階を含む。好ましい実施態様において、前記医薬組成物は、国際公開第２０１８／１５７０９７号(WO2018/157097 A1)において明示的に言及される１つ以上の化合物を含み、前記文献は参照をもって本願内に組み込まれるものとする。
本発明の１つの実施態様は、溶液、好ましくは医薬品溶液の保管についての、被覆された容器、好ましくは被覆された医薬品容器の適性を評価するための、および／または被覆された容器の製造の品質管理のための、本願内に記載される方法により得られる品質評価結果の使用である。前記品質評価結果の使用は、苦情、ひいてはコストを低減する。前記品質評価結果を、前記容器が製造および／または試験される工場で、且つ／または任意の他のところ、例えば前記被覆された容器が充填される工場、または被覆された容器が販売および／または宣伝されるところで使用できる。
被覆された容器
本発明の１つの実施態様は、１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出が本願内に記載される方法によって得られ、好ましくは本願内に記載される方法Ｌiによって得られ、前記１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出が５．００ｍｇ／ｌ以下である、被覆された容器である。
１つの（好ましい）実施態様において、本願内に記載される方法によって得られる、好ましくは本願内に記載される方法Ｌiによって得られる、１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出は、１０．００ｍｇ／ｌ以下、好ましくは５．００ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは４．５ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは４．１ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは３．２ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは２．５ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは２．０ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは１．５ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは１．２ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは１．０ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは０．７５ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは０．５０ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは０．４０ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは０．３０ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは０．２ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは０．１ｍｇ／ｌ以下である。従って、広いｐＨ範囲、特に高いｐＨ値での耐性がさらに改善され得る。
１つの（好ましい）実施態様において、本願内に記載される方法によって得られる、好ましくは本願内に記載される方法Ｌiによって得られる、１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出は、ＩＳＯ ４８０２－２：２０１６（Ｅ）、第９．２節、クラスＨＣＦ１およびＨＣＦ２ ＩＳＯ ４８０２－２：２０１６（Ｅ）に準拠する容器表面の耐加水分解性試験における最大値の制限に対して１００％以下、好ましくは９０％以下、より好ましくは５０％以下、より好ましくは５０％以下、より好ましくは１％以上、且つ３０％以下である。従って、広いｐＨ範囲、特に高いｐＨ値での耐性がさらに改善され得る。
１つの（好ましい）実施態様において、本願内に記載される方法によって得られる、好ましくは本願内に記載される方法Ｌiによって得られる、１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出がａであり、ここで
ａ≦ｂ×ｃであり、
前記容器の０．９×（縁までの体積）が≦１ｍｌである場合、ｂは５．００ｍｇ／ｌであり、
前記容器の０．９×（縁までの体積）が＞１ｍｌ且つ≦２ｍｌである場合、ｂは４．５０ｍｇ／ｌであり、
前記容器の０．９×（縁までの体積）が＞２ｍｌ且つ≦３ｍｌである場合、ｂは４．１０ｍｇ／ｌであり、
前記容器の０．９×（縁までの体積）が＞３ｍｌ且つ≦５ｍｌである場合、ｂは３．２０ｍｇ／ｌであり、
前記容器の０．９×（縁までの体積）が＞５ｍｌ且つ≦１０ｍｌである場合、ｂは２．５０ｍｇ／ｌであり、
前記容器の０．９×（縁までの体積）が＞１０ｍｌ且つ≦２０ｍｌである場合、ｂは２．００ｍｇ／ｌであり、
前記容器の０．９×（縁までの体積）が＞２０ｍｌ且つ≦５０ｍｌである場合、ｂは１．５０ｍｇ／ｌであり、
前記容器の０．９×（縁までの体積）が＞５０ｍｌ且つ≦１００ｍｌである場合、ｂは１．２０ｍｇ／ｌであり、
前記容器の０．９×（縁までの体積）が＞１００ｍｌ且つ≦２００ｍｌである場合、ｂは１．００ｍｇ／ｌであり、
前記容器の０．９×（縁までの体積）が＞２００ｍｌ且つ≦５００ｍｌである場合、ｂは０．７５ｍｇ／ｌであり、且つ
前記容器の０．９×（縁までの体積）が＞５００ｍｌである場合、ｂは０．５０ｍｇ／ｌであり、且つ
ｃは１．００、好ましくは０．９０、より好ましくは０．８０、より好ましくは０．７０、より好ましくは０．６０、より好ましくは０．５０、より好ましくは０．４０、より好ましくは０．３０、より好ましくは０．２０、より好ましくは０．１５、より好ましくは０．１０、より好ましくは０．０８、より好ましくは０．０５である。侵出は容器のサイズに依存するので（ＩＳＯ ４８０２－２：２０１６（Ｅ）参照）、上記のパラメータは特に非常に小さい容器および大きい容器にとって好ましい。前記パラメータが満たされる場合、広いｐＨ範囲、特に高いｐＨ値での耐性がさらに改善され得る。さらに好ましい実施態様において、ａは０ｍｇ／ｌ以上、好ましくは０．００１ｍｇ／ｌ以上、より好ましくは０．０１ｍｇ／ｌ以上、より好ましくは０．１ｍｇ／ｌ以上、より好ましくは０．２ｍｇ／ｌ以上である。
１つの（好ましい）実施態様において、前記被覆された容器は内部表面と外部表面とを含み、前記内部表面の少なくとも一部がコーティングによって被覆されており、且つ
前記被覆された容器は、以下の式：
ｉ／ｏ≦ｄ
において、０．９０の値ｄ（［ｍｇ／ｃｍ2］／［ｍｇ／ｃｍ2］）を示し、
前記式中、
ｉは本願内に記載される方法によって得られる、好ましくは本願内に記載される方法Ｌiによって得られる、１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出（ｍｇ／ｃｍ2）であり、且つ
ｏは被覆された容器の基材の１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出（ｍｇ／ｃｍ2）であり、且つ／または本願内で記載される方法Ｌoによって得られる。このパラメータが満たされる場合、容器内側に保管される医薬組成物の保護が改善され、同じであるが被覆はされていない容器に比して特に改善される。容器用の公知のコーティングの大半は、本願内で記載される方法の一部および本願内で記載される方法Ｌiの一部でもあるアルカリ処理および酸処理に対して全く耐性がないので、上記のパラメータが満たされる場合、被覆された容器のコーティングは、高いｐＨまたは低いｐＨを有する溶液に対する優れた耐性を示す。
１つの実施態様において、前記被覆された容器は内部表面と外部表面とを含み、前記内部表面の少なくとも一部がコーティングによって被覆されており、且つ
前記被覆された容器は、以下の式：
ｉ／ｏ≦ｄ
において、０．９０の値ｄ（［ｍｇ／ｃｍ2］／［ｍｇ／ｃｍ2］）を示し、
前記式中、
ｉは前記方法Ｌiによって得られる、１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出（ｍｇ／ｃｍ2）であり、且つ
ｏは被覆された容器の基材の１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出（ｍｇ／ｃｍ2）であり、且つ前記方法Ｌoによって得られる。
１つの実施態様において、前記被覆された容器は内部表面と外部表面とを含み、前記内部表面の少なくとも一部がコーティングによって被覆されており、且つ
前記被覆された容器は、以下の式：
ｉ／ｏ≦ｄ
において、０．９０の値ｄ（［ｍｇ／ｃｍ2］／［ｍｇ／ｃｍ2］）を示し、
前記式中、
ｉは前記方法Ｌiによって得られる、１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出（ｍｇ／ｃｍ2）であり、且つ
ｏは被覆された容器の基材の１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出（ｍｇ／ｃｍ2）であり、且つ前記方法Ｌoによって得られ、
前記方法Ｌiによって得られる１種以上のイオンおよび／または化合物は、被覆された容器の基材の１種以上のイオンおよび／または化合物と同じ種のイオンおよび／または化合物であり、且つ前記方法Ｌoによって得られる。
さらに好ましい実施態様において、ｄは０．８０、好ましくは０．７０、より好ましくは０．６０、より好ましくは０．５０、より好ましくは０．４０、より好ましくは０．３０、より好ましくは０．２０、より好ましくは０．１４、より好ましくは０．１０、より好ましくは０．０７である。従って、前記容器の内側に保管される医薬組成物の保護がさらに改善される。
１つの（好ましい）実施態様において、前記被覆された容器は、以下の式
ｉ／ｏ≧ｅ
において、０．００、好ましくは０．０１、より好ましくは０．０２、より好ましくは０．０５、より好ましくは０．１０、より好ましくは０．１２、より好ましくは０．１４の値ｅ（［ｍｇ／ｃｍ2］／［ｍｇ／ｃｍ2］）を示す。
さらに好ましい実施態様において、ｉは１．０×１０-10ｍｇ／ｃｍ2～１．０×１０-3ｍｇ／ｃｍ2、好ましくは１．０×１０-8ｍｇ／ｃｍ2～６．５×１０-4ｍｇ／ｃｍ2、より好ましくは１．０×１０-7ｍｇ／ｃｍ2～６．０×１０-4ｍｇ／ｃｍ2、より好ましくは１．０×１０-6ｍｇ／ｃｍ2～３．０×１０-4ｍｇ／ｃｍ2、より好ましくは７．０×１０-6ｍｇ／ｃｍ2～３．０×１０-5ｍｇ／ｃｍ2である。従って、前記容器の内側に保管される医薬組成物の保護がさらに改善される。
さらに好ましい実施態様において、ｏは１．１×１０-5ｍｇ／ｃｍ2～１．０×１０-1ｍｇ／ｃｍ2、好ましくは１．０×１０-4ｍｇ／ｃｍ2～１．０×１０-2ｍｇ／ｃｍ2、より好ましくは６．５×１０-4ｍｇ／ｃｍ2～１．０×１０-3ｍｇ／ｃｍ2、より好ましくは６．８×１０-4ｍｇ／ｃｍ2～７．５×１０-4ｍｇ／ｃｍ2である。前記値ｏが低いほど、容器自体の基材の耐性が良好になる。従って、前記値ｏが低いほど、前記容器の内側に保管される医薬組成物の保護が良好になる。
さらに好ましい実施態様において、ｉは本願内に記載される方法Ｌiによって得られる１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出（ｍｇ／ｃｍ2）であり、且つ／またはｏは本願内に記載される方法Ｌoによって得られる１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出（ｍｇ／ｃｍ2）である。従って、値ｉおよびｏを信頼性高く特定することができ、且つ両方のパラメータを特定するために１つだけの容器が必要とされる。前記方法Ｌoはまた、外部表面が例えばシリコーンコーティングによって、またはＰＩＣＶＤコーティングによって得られる他のコーティングによって被覆される場合に使用できる。好ましくは、前記方法Ｌoが使用される場合、外部表面は被覆されない。
さらに好ましい実施態様において、ｏは被覆されていない容器から侵出する１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出（ｍｇ／ｃｍ2）であり、前記被覆されていない容器は、前記被覆された容器と同じ製造方法（しかしコーティングは施与されない）によって得られ、ここでｏは本願内に記載される方法によって得られ、且つ／または本願内に記載される方法Ｌiによって得られる。従って、前記値ｏおよびｉを、１つだけの方法によって信頼性高く特定することができる。
さらに好ましい実施態様において、前記１種以上のイオンおよび／または化合物はアルカリ金属イオンおよび／またはアルカリ土類金属イオン、好ましくはＮａイオンおよび／またはＫイオン、より好ましくはＮａイオンである。前記容器がガラス容器であり且つ前記容器の基材がＮａ、例えばＮａ2Ｏを含む場合、Ｎａイオンの定量化が特に好ましい。従って、好ましい実施態様において、前記容器はガラス容器であり、且つ前記容器の基材はＮａ、例えばＮａ2Ｏを含む。
さらに好ましい実施態様において、前記１種以上のイオンおよび／または化合物は、
・ Ｃを含む１つ以上の化合物、好ましくはＳｉを含む化合物を除くＣを含む１つ以上の化合物、および／または
・ １つ以上のモノマー、好ましくはノルボルネン、ノルボルナン、および／またはビシクロペンタン、および／または
・ １つ以上の酸化防止剤、好ましくはフェノール系酸化防止剤、より好ましくはペンタエリトリトールテトラキス（３－（３，５－ジ－ｔｅｒｔ－ブチル－４－ヒドロキシフェニル）プロピオネートおよび／またはジブチルヒドロキシトルエン（ＢＨＴ）； ホスフィット系酸化防止剤、より好ましくはトリス（２，４－ジ－ｔｅｒｔ－ブチルフェニル）ホスフィット； ホスホナイト系酸化防止剤、好ましくはテトラキス（２，４－ジ－ｔｅｒｔ－ブチルフェニル）［１，１－ビフェニル］－４，４’－ジイルビスホスホナイト； およびチオエーテル系酸化防止剤からなる群から選択される酸化防止剤、より好ましくはフェノール系酸化防止剤、より好ましくはペンタエリトリトールテトラキス（３－（３，５－ジ－ｔｅｒｔ－ブチル－４－ヒドロキシフェニル）プロピオネートである酸化防止剤
である。
好ましい実施態様において、前記容器はポリマー容器であり、且つ前記容器の基材は１つ以上の酸化防止剤、および／または、好ましくはまたは、モノマーを含む。
被覆された容器を得るための被覆プロセスは特に限定されない。さらに好ましい実施態様において、前記コーティングは、被覆プロセス、好ましくはＣＶＤ法、より好ましくはプラズマ強化化学気相堆積（ＰＥＣＶＤ）法、プラズマインパルス化学気相堆積（ＰＩＣＶＤ）法またはプラズマ援用化学気相堆積（ＰＡＣＶＤ）法、好ましくはプラズマインパルス化学気相堆積（ＰＩＣＶＤ）法によって得られるコーティングである。この方法は、広いｐＨ範囲における優れた耐性、高いｐＨ値での改善された耐性、高い化学的安定性、および優れた付着特性を有するコーティングを施与するために特に適している。
さらに好ましい実施態様において、前記コーティングは、前処理および被覆プロセス、好ましくはＣＶＤ法、より好ましくはプラズマ強化化学気相堆積（ＰＥＣＶＤ）法、プラズマインパルス化学気相堆積（ＰＩＣＶＤ）法またはプラズマ援用化学気相堆積（ＰＡＣＶＤ）法、好ましくはプラズマインパルス化学気相堆積（ＰＩＣＶＤ）法によって得られるコーティングであり、ここで前記前処理は被覆プロセスの前に実施される。この方法は、コーティングを施与するために特に適しており、広いｐＨ範囲における、および高いｐＨ値での耐性をさらに改善し、且つ化学的安定性および付着特性をさらに改善する。
さらに好ましい実施態様において、前記被覆プロセスは以下の段階：
・ 表面を含む容器、好ましくはガラス容器を準備する段階、
・ 前記容器の少なくとも一部、好ましくは内部表面上で被覆プロセスを実施する段階であって、
ａ） 前記容器の表面の少なくとも一部、好ましくは内部表面を前駆体Ｐ１で取り囲む段階、および
ｂ） 前記前駆体Ｐ１を照射してプラズマを生成する段階、
を含む前記段階を含み、ここで、以下のパラメータの少なくとも１つ、好ましくは全てが満たされる：
ｉ） プロセス温度ＰＴ１は、２００℃～ガラス部材のガラスのＴｇ、好ましくは２００℃～５００℃、より好ましくは２２０℃～４５０℃、より好ましくは２４０℃～３２０℃、より好ましくは２５０℃～３００℃である、且つ／または
ｉｉ） 前記プラズマのパルス持続時間ＰＤ１は、５０μｓ以下、好ましくは４０μｓ以下、好ましくは３０μｓ以下、より好ましくは２０μｓ以下、より好ましくは１５μｓ以下、より好ましくは１２μｓ以下、より好ましくは８μｓ以下、より好ましくは６μｓ以下、より好ましくは４μｓ以下、より好ましくは約３μｓである、且つ／または
ｉｉｉ） 前記プラズマのパルス持続時間ＰＤ１は、０．１μｓ以上、好ましくは０．５μｓ以上、より好ましくは１μｓ以上、より好ましくは６μｓ以上である、且つ／または
ｉｖ） 前記照射をマイクロ波発生器によって行い、好ましくはその光線は周波数３００ＭＨｚ～３００ＧＨｚ、より好ましくは６００ＭＨｚ～１００ＧＨｚ、より好ましくは８００ＭＨｚ～１０ＧＨｚ、より好ましくは９００ＭＨｚ～３ＧＨｚ、より好ましくは約２．４５ＧＨｚを有する、且つ／または
ｖ） 入力電力ＩＰ１、好ましくは前記マイクロ波発生器の入力電力ＩＰ１は、１０００Ｗ～１００００Ｗ，好ましくは２１００Ｗ～８０００Ｗ、より好ましくは２５００Ｗ～６７００Ｗ、より好ましくは３０００Ｗ～６０００Ｗ、より好ましくは３２００Ｗ～５５００Ｗ、より好ましくは４０００Ｗ～５０００Ｗである、且つ／または
ｖｉ） 前駆体Ｐ１は、ヘキサメチルジシロキサン（ＨＭＤＳＯ）、ヘキサメチルジシラザン（ＨＭＤＳ）、テトラメチルシラン（ＴＭＳ）、トリメチルボラゾール（ＴＭＢ）、トリ（ジメチルアミノシリル）－アミノ－ジ（ジメチルアミノ）ボラン（ＴＤＡＤＢ）、トリス（トリメチルシリル）ボレート（ＴＭＳＢ）、ヘキサメチルシクロトリシロキサン（ＨＭＣＴＳＯ）、オクタメチルシクロテトラシロキサン（ＯＭＣＴＳ）、デカメチルシクロペンタシロキサン（ＤＭＣＰＳ）、ドデカメチルシクロヘキサシロキサン（ＤＭＣＨＳ）、ジアセトキシ－ジ－ｔ－ブトキシシラン（ＤＡＤＢＳ）、テトラエトキシシラン（ＴＥＯＳ）、トリス（トリメチルシリルオキシ）ビニルシラン（ＴＴＭＳＶＳ）、ビニルトリエトキシシラン（ＶＴＥＳ）の１つ以上、および／またはそれらの組み合わせを含み、好ましくは前記前駆体Ｐ１はＨＭＤＳＯである、且つ／または
ｖｉｉ） 前記前駆体Ｐ１は、好ましくは元素Ｓｉ、Ｃ、ＯおよびＨを含み、好ましくは前記元素からなる、且つ／または
ｖｉｉｉ） ２つのパルス間のパルス休止時間ＰＰ１は、１μｓ以上好ましくは１０μｓ以上、より好ましくは１μｓ～５ｓ、より好ましくは０．１ｍｓ～１０ｍｓ、より好ましくは０．２ｍｓ～２．０ｍｓ、より好ましくは０．３ｍｓ～１．２ｍｓ、より好ましくは０．４ｍｓ～０．８ｍｓである、且つ／または
ｉｘ） 照射の合計時間ＴＴ１は、０．１秒以上、好ましくは１秒以上、より好ましくは１秒～５分、より好ましくは３秒～９０秒、より好ましくは５秒～４０秒である、且つ／または
ｘ） 全てのパルス持続時間ＰＤ１［μｓ］の全てのパルス休止時間ＰＰ１［ｍｓ］に対する比［μｓ／ｍｓ］は、１以上好ましくは２以上、より好ましくは２～５０、より好ましくは３～８である、且つ／または
ｘｉ） プロセス圧力ＰＲ１は、０．０１ｍｂａｒ～５００ｍｂａｒ、好ましくは０．１ｍｂａｒ～１０ｍｂａｒ、より好ましくは０．３ｍｂａｒ～５ｍｂａｒ、より好ましくは０．６ｍｂａｒ～２．０ｍｂａｒ、より好ましくは約０．８ｍｂａｒである、且つ／または
ｘｉｉ） 被覆プロセスの間、前記プロセス温度を上昇させ、好ましくは定常的に上昇させる、且つ／または
ｘｉｉｉ） 前記プロセス温度ＰＴ１は、少なくとも部分的に、好ましくは被覆プロセスが開始するときに、２２０℃以上好ましくは２４０℃以上、より好ましくは２５０℃以上、より好ましくは２５５℃以上、より好ましくは２７０℃以上、より好ましくは２８０℃以上である、且つ／または
ｘｉｖ） 前記前駆体Ｐ１の流量は０．１～５００ｓｃｃｍ、好ましくは５～１００ｓｃｃｍ、より好ましくは８～３０ｓｃｃｍ、より好ましくは１０～１５ｓｃｃｍである。
好ましくは、上記パラメータの全てが満たされる。この方法は、コーティングを施与するために特に適しており、広いｐＨ範囲における、および高いｐＨ値での耐性をさらに改善し、且つ化学的安定性および付着特性をさらに改善する。
１つの実施態様において、前記被覆プロセスを国際公開第０３０１５１２２号(WO03015122 A1)による装置において実施する。
１つの実施態様において、前記容器の表面の少なくとも一部、好ましくは内部表面を前駆体Ｐ１で取り囲むことは、前記容器の表面の少なくとも一部、好ましくは内部表面を前駆体Ｐ１に曝露するとして理解され得る。
１つの実施態様において、前記容器の表面の少なくとも一部、好ましくは内部表面を前駆体Ｐ１で取り囲むことは、前記容器の表面の少なくとも一部、好ましくは内部表面を前駆体Ｐ１に供するとして理解され得る。
前記方法の１つの実施態様において、前記前駆体Ｐ１の流量は０．１～５００ｓｃｃｍ、好ましくは５～１００ｓｃｃｍ、より好ましくは８～３０ｓｃｃｍ、より好ましくは１０～１５ｓｃｃｍである。前記前駆体Ｐ１が少なくとも９９質量％の程度で化学的に純粋であることがさらに好ましい。
さらに好ましい実施態様において、前記前処理は以下の段階：
・ 表面を含む容器、好ましくはガラス容器を準備する段階、
・ 前記容器の少なくとも一部、好ましくは内部表面上で被覆プロセスを実施する段階であって、
ａ） 前記容器の表面の少なくとも一部、好ましくは内部表面を前駆体Ｐ２で取り囲む段階、および
ｂ） 前記前駆体Ｐ２を照射してプラズマを生成する段階、
を含む前記段階を含む、プラズマ前処理であり、ここで、以下のパラメータの少なくとも１つ、好ましくは全てが満たされる：
ｉ） プロセス温度ＰＴ２は、室温～ガラス部材のガラスのＴｇ、好ましくは室温～４５０℃、より好ましくは室温～４００℃、より好ましくは室温～３２０℃、より好ましくは室温～約２８０℃である、且つ／または
ｉｉ） 前記プラズマのパルス持続時間ＰＤ２は、５０ｍｓ以下、好ましくは４０ｍｓ以下、好ましくは３０ｍｓ以下、より好ましくは２０ｍｓ以下、より好ましくは１５ｍｓ以下、より好ましくは８ｍｓ以下、より好ましくは６ｍｓ以下、より好ましくは１ｍｓ以下、より好ましくは約０．５ｍｓである、且つ／または
ｉｉｉ） 前記プラズマのパルス持続時間ＰＤ２は、０．１ｍｓ以上、好ましくは０．２ｍｓ以上、より好ましくは０．３ｍｓ以上、より好ましくは０．５ｍｓ以上である、且つ／または
ｉｖ） 前記照射をマイクロ波発生器によって行い、好ましくはその光線は周波数３００ＭＨｚ～３００ＧＨｚ、より好ましくは６００ＭＨｚ～１００ＧＨｚ、より好ましくは８００ＭＨｚ～１０ＧＨｚ、より好ましくは９００ＭＨｚ～３ＧＨｚ、より好ましくは約２．４５ＧＨｚを有する、且つ／または
ｖ） 入力電力ＩＰ２、好ましくは前記マイクロ波発生器の入力電力ＩＰ２は、１０００Ｗ～１００００Ｗ、好ましくは２５００Ｗ～８０００Ｗ、より好ましくは４０００Ｗ～８０００Ｗ、より好ましくは５０００Ｗ～７０００Ｗ、より好ましくは５０００Ｗ～６５００Ｗ、より好ましくは５２５０Ｗ～５７５０Ｗである、且つ／または
ｖｉ） 前記前駆体Ｐ２は、アルゴン、酸素および／または窒素、好ましくは酸素を含み、より好ましくは前駆体Ｐ２は空気である、且つ／または
ｖｉｉ） 前記前駆体Ｐ２は、元素Ｎ、例えばＮ2、および／またはＯ、例えばＯ2、好ましくはＮ2およびＯ2、より好ましくはＯ2を含み、好ましくは前記元素からなる、且つ／または
ｖｉｉｉ） ２つのパルス間のパルス休止時間ＰＰ２は、１μｓ以上、好ましくは１０μｓ以上、より好ましくは１μｓ～５ｓ、より好ましくは０．１ｍｓ～１０ｍｓ、より好ましくは０．５ｍｓ～２．０ｍｓ、より好ましくは１．５ｍｓ～２．０ｍｓ、より好ましくは約１．８ｍｓである、且つ／または
ｉｘ） 照射の合計時間ＴＴ２は、０．１秒以上、好ましくは１秒以上、より好ましくは１秒～５分、より好ましくは５秒～１５秒である、且つ／または
ｘ） 全てのパルス持続時間ＰＤ２［ｍｓ］の全てのパルス休止時間ＰＰ２［ｍｓ］に対する比［ｍｓ／ｍｓ］は、０．０５以上、好ましくは０．１以上、より好ましくは０．１５～５、より好ましくは０．２～０．５である、且つ／または
ｘｉ） プロセス圧力ＰＲ２は、０．０１ｍｂａｒ～５００ｍｂａｒ、好ましくは０．１ｍｂａｒ～１００ｍｂａｒ、より好ましくは０．５ｍｂａｒ～１０ｍｂａｒ、より好ましくは０．８ｍｂａｒ～６．０ｍｂａｒ、より好ましくは１．０ｍｂａｒ～４．０ｍｂａｒである、且つ／または
ｘｉｉ） プラズマ処理の間、前記プロセス温度ＰＴ２を上昇させ、好ましくは定常的に上昇させる、且つ／または
ｘｉｉｉ） 前記プロセス温度ＰＴ２は、少なくとも部分的に、好ましくはプラズマの前処理プロセスが終了するときに、２２０℃以上、好ましくは２４０℃以上、より好ましくは２５０℃以上、より好ましくは２５５℃以上、より好ましくは２７０℃以上、より好ましくは約２８０℃以上である、且つ／または
ｘｉｖ） 前記前駆体Ｐ２の流量は、０．１～５００ｓｃｃｍ、好ましくは５～１００ｓｃｃｍ、より好ましくは８～５０ｓｃｃｍ、より好ましくは２０～３０ｓｃｃｍである。
この方法は、表面を前処理するために特に適しており、広いｐＨ範囲における、および高いｐＨ値での耐性をさらに改善し、且つ化学的安定性および付着特性をさらに改善する。
１つの実施態様において、前記容器の表面の少なくとも一部、好ましくは内部表面を前駆体Ｐ２で取り囲むことは、前記容器の表面の少なくとも一部、好ましくは内部表面を前駆体Ｐ２に曝露するとして理解され得る。
１つの実施態様において、前記容器の表面の少なくとも一部、好ましくは内部表面を前駆体Ｐ２で取り囲むことは、前記容器の表面の少なくとも一部、好ましくは内部表面を前駆体Ｐ２に供するとして理解され得る。
さらに好ましい実施態様において、前記容器の内部表面、好ましくは前記容器の内部表面全体が被覆されている。従って、医薬組成物がさらに保護される。さらに好ましい実施態様において、前記容器の外部表面は被覆されていない。さらに好ましい実施態様において、前記容器の内部表面、好ましくは前記容器の内部表面全体が被覆され、且つ前記容器の外部表面は被覆されていない。従って、医薬組成異物がさらに保護される。外部表面が被覆されていない場合、１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出は、前記容器の基材の侵出と類似、好ましくは同一であることができ、好ましくは類似、好ましくは同一である。より好ましくは、前記コーティングは欧州特許出願公開第２１１６４７８４号明細書(EP21164784)内に記載されるように得られ、前記文献は参照をもって本願内に組み込まれるものとする。
さらに好ましい実施態様において、前記被覆された容器の基材は、ガラス、好ましくはホウケイ酸ガラスまたはアルミノホウケイ酸ガラス、より好ましくはホウケイ酸ガラスを含み、好ましくはそれらからなる。さらに好ましい実施態様において、前記ガラスの組成は、質量％で
ＳｉＯ2： ３０～９８％、好ましくは５０～９０％、より好ましくは７０．０～７４．０％、
Ｂ2Ｏ3： ０～３０％、好ましくは３～２０％、より好ましくは７．０～１６．０％、
Ａｌ2Ｏ3： ０～３０％、好ましくは１～１５％、より好ましくは３．０～６．５％、
Ｘ2Ｏ： ０～３０％、好ましくは１～１５％、より好ましくは２．０～７．２％（前記ＸはＮａ、Ｋ、Ｌｉから選択され、好ましくは前記ＸはＮａおよび／またはＫ、より好ましくはＮａである）、
ＹＯ： ０～３０％、好ましくは０．１～５％、より好ましくは０．５～１．０％（前記ＹはＣａ、Ｍｇ、Ｂａから選択され、好ましくは前記ＹはＣａおよび／またはＭｇである）、および
好ましくは不可避の不純物
を含み、好ましくはそれらからなり、より好ましくは、全ての不可避の不純物の合計量は５質量％以下、好ましくは２．５質量％以下、より好ましくは１．０質量％以下、より好ましくは０．５質量％以下、より好ましくは０．１質量％以下、より好ましくは０．０１質量％以下であり、且つ／または、好ましくは且つ、前記不純物はＦｅ、Ｔｉ、Ｚｎ、Ｃｕ、ＭｎおよびＣｏから選択される。
さらに好ましい実施態様において、前記被覆された容器の基材は、ポリマー、好ましくは環状オレフィンコポリマーＣＯＣ、および／または環状オレフィンポリマーＣＯＰ、より好ましくは環状オレフィンコポリマーＣＯＣを含み、好ましくはそれらからなる。好ましくは、前記ポリマーは酸化防止剤を含む。
さらに好ましい実施態様において、前記被覆された容器の基材は、
・ Ｃを含む１つ以上の化合物、好ましくはＳｉを含む化合物を除くＣを含む１つ以上の化合物、および／または
・ １つ以上のモノマー、好ましくはノルボルネン、ノルボルナン、および／またはビシクロペンタン、および／または
・ １つ以上の酸化防止剤、好ましくはフェノール系酸化防止剤、より好ましくはペンタエリトリトールテトラキス（３－（３，５－ジ－ｔｅｒｔ－ブチル－４－ヒドロキシフェニル）プロピオネートおよび／またはジブチルヒドロキシトルエン（ＢＨＴ）； ホスフィット系酸化防止剤、より好ましくはトリス（２，４－ジ－ｔｅｒｔ－ブチルフェニル）ホスフィット； ホスホナイト系酸化防止剤、好ましくはテトラキス（２，４－ジ－ｔｅｒｔ－ブチルフェニル）［１，１－ビフェニル］－４，４’－ジイルビスホスホナイト； およびチオエーテル系酸化防止剤からなる群から選択される酸化防止剤、より好ましくはフェノール系酸化防止剤、より好ましくはペンタエリトリトールテトラキス（３－（３，５－ジ－ｔｅｒｔ－ブチル－４－ヒドロキシフェニル）プロピオネートである酸化防止剤
を含む。
さらに好ましい実施態様において、前記容器の縁までの体積は、０．１ｍｌ～１０００ｍｌ、好ましくは０．５ｍｌ～５００ｍｌ、より好ましくは１ｍｌ～２５０ｍｌ、より好ましくは２ｍｌ～３０ｍｌ、より好ましくは３ｍｌ～１５ｍｌ、より好ましくは約１ｍｌ、２ｍｌ、３ｍｌ、４ｍｌ、５ｍｌ、６ｍｌ、７ｍｌ、８ｍｌ、９ｍｌ、１０ｍｌ、１１ｍｌ、１２ｍｌ、１３ｍｌ、１４ｍｌまたは１５ｍｌ、より好ましくは５～１５ｍｌである。さらに好ましい実施態様において、前記被覆された容器は、被覆された医薬品容器、より好ましくは被覆されたバイアル、被覆されたシリンジ、被覆されたアンプルまたは被覆されたカートリッジ、より好ましくは被覆されたバイアルである。さらに好ましい実施態様において、前記被覆された容器は、被覆された医薬品容器、好ましくはカートリッジまたはシリンジ、好ましくはシリンジであり、ここで前記カートリッジまたはシリンジ、好ましくはシリンジの小さい方の開口部は、好ましくは先端キャップおよび／または栓で閉じられている。さらに好ましい実施態様において、前記被覆された表面の少なくとも一部、前記アルカリ処理された表面の少なくとも一部、前記酸処理された表面の少なくとも一部は同一であり、且つ／または前記被覆された表面の少なくとも一部は内部表面の少なくとも一部を含み、好ましくは前記被覆された表面の少なくとも一部は、前記被覆された容器が平らな地面に立てられて、その被覆された容器の縁までの体積［体積／体積］に対して１０％以上、好ましくは３０％以上、より好ましくは９０％以上、より好ましくは９０％の体積を有する溶液で充填される際に溶液と接触する表面であり、且つ／または前記被覆された表面の少なくとも一部は、前記被覆された容器がＩＳＯ ４８０２－２：２０１６（Ｅ）、第７．２節に準拠する充填体積まで充填される際に溶液と接触する表面である。上記のパラメータの１つ以上が満たされる場合、前記被覆された容器に保管される間の医薬組成物の安全性がさらに改善され得る。
好ましい実施態様において、前記容器の基材は、１種以上のイオンおよび／または化合物を含む。従って、本願内に記載される値の信頼性の高い特定が改善され得る。
本発明の１つの実施態様は、
ｉ） 被覆された容器、好ましくは本願内に記載される被覆された容器、および
ｉｉ） 本願内に記載される方法により得られる品質評価結果を含むデータシートまたは記憶媒体
を含むキットである。
定義
本願内の接触時間とは、組成物、例えば酸組成物が前記表面の少なくとも一部と接触する時間である。接触時間に含まれないのは、試料を準備するために、または試料を次の段階のために準備するために必要とされる時間である。前記接触時間は、稼働し且つ特定の圧力および温度に設定されているオートクレーブ内に試料が存在する時間であってよい。
本願において、熱処理された表面とは、熱処理された被覆された表面である。本願において、基材は、被覆されていない容器の材料、例えばガラスまたはポリマーである。本願における周囲圧力および温度は、前記方法が実施される時点で測定される圧力、例えば１ｂａｒ、および２０℃である。
本願において、酸組成物は、酸、例えばＨＣｌと、溶剤、例えば水および／または有機溶剤とを含む、好ましくはそれらからなる組成物である。
特段記載されない限り、本願における比は常に体積比、つまり［体積／体積］に関する。
本願において、モノマーとは、ポリマーを含む、好ましくはポリマーからなる被覆された容器の基材を製造するために使用されたモノマーである。ポリマーの工業的な生産方法はよく知られているため、当業者はポリマーから相応のモノマーを問題なく推定する。よく知られているモノマーは例えば、置換または非置換の、好ましくは非置換のノルボルネン、ノルボルナンおよび／またはビシクロペンタンである。
本願における不可避の不純物とは、出発材料中に含有され得る不純物、例えばＦｅ、Ｔｉ、Ｚｎ、Ｃｕ、Ｍｎ、Ｃｏである。好ましくは、前記被覆された容器の基材中の全ての不可避の不純物の合計量は、５質量％以下、好ましくは２．５質量％以下、より好ましくは１．０質量％以下、より好ましくは０．５質量％以下、より好ましくは０．１質量％以下、より好ましくは０．０１質量％以下である。
本願において、照射の合計時間とは、パルス持続時間およびパルス休止時間の全ての総和である。
本願における前処理および被覆プロセスの間の温度は、高温計を用いてガラス部材の中央で測定された温度に関する。前記容器が円筒状の部分を有する容器である場合、被覆プロセスの間の温度は、前記容器、例えばバイアルの円筒状の部分の中央で測定される。
特段記載されない限り、入力電力は照射線発生器、例えばマイクロ波発生器と、ガラス部材との間で測定された、例えばＭＷダイオード（ＡＣＴＰ－１５０２； ダンピング１０ｄＢ）によって測定された、順方向電圧である。
本願において、Ｔｇ（ガラス転移温度）は示差走査熱量測定（ＤＳＣ）によって測定される。
本願における超純水とは、２５℃で≦０．１μＳ／ｃｍを有する、ＤＩＮ ＩＳＯ ３６９６の純度１類似の水である。
本願内に記載される品質評価方法が被覆された容器に関するとしても、当業者は前記方法が例えば参照値を得るために被覆されていない容器にも適用できることを認識する。特段記載されない限り、本願における縁までの体積とは、前記容器、好ましくは被覆された容器の縁までの体積に関する。
パラメータおよび方法
ｉについての値は本願内に記載されるとおりに得ることができる。好ましくは、ｉは以下の方法Ｌiによって特定される。
方法Ｌi：
本願において、本発明の特に好ましい実施態様は、以下の段階：
・ 容器、好ましくは被覆された容器を準備する段階、
・ 前記容器が２つの開口部を示す、つまりシリンジを示す場合は、小さい方の開口部を封止材、例えば先端キャップで覆う段階、
・ ０．９×（縁までの体積）の０．００５ｍｏｌ／ｌのＫＯＨ溶液（ＫＯＨ： 水酸化カリウム水和物≧９９．９９５％、Ｓｕｐｒａｐｕｒ（登録商標）（Ｍｅｒｃｋ）、脱塩水（２５℃で０．１μＳ／ｃｍ以下を有する、ＤＩＮ ＩＳＯ ３６９６の純度１類似の超純水）を前記医薬品容器に充填する段階、
・ 前記容器を封止シール、例えばアルミニウム箔または栓で閉じる段階、
・ 前記容器をオートクレーブ（例えばＳｙｓｔｅｃ、モデルＤＸ－１５０（ＰＭ－ＣＡ－０００１－０１））に入れる段階、
・ 前記容器を３時間、１２１℃且つ周囲圧力より１ｂａｒ上、例えば２ｂａｒで処理する段階、
・ 前記封止シールを開く段階、
・ 前記容器を空にする段階、
・ 前記容器を脱イオン水で２回充填して濯ぐ段階、
・ 前記容器がガラス容器である場合： 脱塩水（２５℃で０．１μＳ／ｃｍ以下を有する、ＤＩＮ ＩＳＯ ３６９６の純度１類似の超純水）で希釈された、０．９×（縁までの体積）の０．１ｍｏｌ／ｌのＨＣｌ溶液（塩酸３０％ Ｓｕｐｒａｐｕｒ（登録商標）（Ｍｅｒｃｋ））、つまり前記アルカリ処理において使用されたものと同じ体積を前記医薬品容器に充填する段階、または
・ 前記容器がポリマー容器である場合： 脱塩水（２５℃で０．１μＳ／ｃｍ以下を有する、ＤＩＮ ＩＳＯ ３６９６の純度１類似の超純水）で希釈された、０．９×（縁までの体積）の０．１ｍｏｌ／ｌのＨＣｌ溶液（塩酸３０％ Ｓｕｐｒａｐｕｒ（登録商標）（Ｍｅｒｃｋ））およびイソプロパノール（１：１／体積％：体積％）、つまり前記アルカリ処理において使用されたものと同じ体積を前記医薬品容器に充填する段階、
・ 前記容器を封止シールで閉じる段階、
・ 前記容器をオートクレーブ（例えばＳｙｓｔｅｃ、モデルＤＸ－１５０（ＰＭ－ＣＡ－０００１－０１）に入れる段階、
・ 前記容器を６時間、１２１℃且つ周囲圧力より１ｂａｒ上で処理する段階、
・ 前記封止シールを開く段階、
・ 前記容器がガラス容器である場合： 前記０．１ｍｏｌ／ｌのＨＣｌ溶液中の１種以上のイオンおよび／または化合物、好ましくは［Ｎａ］イオンの含有率（ｍｇ／ｌ）を、ＦＡＡＳ分析によって、例えばＶａｒｉａｎ ＳｐｅｃｔｒＡＡ ２８０ ＦＳ（ＰＥ ３－００４）を使用して分析して、１種以上のイオンおよび／または化合物、好ましくは［Ｎａ］イオンの侵出についての値［ｍｇ／ｌ］を得る段階、
・ 前記容器がポリマー容器である場合： 前記０．１ｍｏｌ／ｌのＨＣｌ溶液中の１種以上のイオンおよび／または化合物、好ましくは酸化防止剤および／または有機化合物、より好ましくは酸化防止剤の含有率（ｍｇ／ｌ）を、ＬＣ－ＭＳ、例えばＷａｔｅｒｓ Ｘｅｖｏ ｑＴＯＦを備えたＷａｔｅｒｓ Ｉ－Ｃｌａｓｓ ＵＰＬＣシステムを使用して分析して、１種以上のイオンおよび／または化合物、好ましくは酸化防止剤および／または有機化合物、より好ましくは酸化防止剤の侵出についての値［ｍｇ／ｌ］を得る段階、
・ 以下の式
Ａ×Ｂ／Ｃ
［式中、
Ａは１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出についての上記の値［ｍｇ／ｌ］であり、
Ｂは０．９×縁までの体積であり、且つ
Ｃは前記容器の濡れた内部表面積（ｃｍ2）である］
によって値（ｍｇ／ｃｍ2）を計算して、１種以上のイオンおよび／または化合物、好ましくはＮａイオンまたは酸化防止剤の侵出についての値［ｍｇ／ｃｍ2］、即ち、値ｉを得る段階、
を含む方法（方法Ｌi）である。
代替的な実施態様は、以下の段階：
・ 容器、好ましくは被覆された容器を準備する段階、
・ 前記容器が２つの開口部を示す、つまりシリンジを示す場合は、小さい方の開口部を封止材、例えば先端キャップで覆う段階、
・ ０．９×（縁までの体積）の０．００５ｍｏｌ／ｌのＫＯＨ溶液（ＫＯＨ： 水酸化カリウム水和物≧９９．９９５％、Ｓｕｐｒａｐｕｒ（登録商標）（Ｍｅｒｃｋ）、脱塩水（２５℃で０．１μＳ／ｃｍ以下を有する、ＤＩＮ ＩＳＯ ３６９６の純度１類似の超純水）を前記医薬品容器に充填する段階、
・ 前記容器を封止シール、例えばアルミニウム箔または栓で閉じる段階、
・ 前記容器をオートクレーブ（例えばＳｙｓｔｅｃ、モデルＤＸ－１５０（ＰＭ－ＣＡ－０００１－０１））に入れる段階、
・ 前記容器を３時間、１２１℃且つ周囲圧力より１ｂａｒ上、例えば２ｂａｒで処理する段階、
・ 前記封止シールを開く段階、
・ 前記容器を空にする段階、
・ 前記容器を脱イオン水で２回充填して濯ぐ段階、
・ 脱塩水（２５℃で０．１μＳ／ｃｍ以下を有する、ＤＩＮ ＩＳＯ ３６９６の純度１類似の超純水）で希釈された、０．９×（縁までの体積）の０．１ｍｏｌ／ｌのＨＣｌ溶液（塩酸３０％ Ｓｕｐｒａｐｕｒ（登録商標）（Ｍｅｒｃｋ））、つまり前記アルカリ処理において使用されたものと同じ体積を前記医薬品容器に充填する段階、
・ 前記容器を封止シールで閉じる段階、
・ 前記容器をオートクレーブ（例えばＳｙｓｔｅｃ、モデルＤＸ－１５０（ＰＭ－ＣＡ－０００１－０１）に入れる段階、
・ 前記容器を６時間、１２１℃且つ周囲圧力より１ｂａｒ上で処理する段階、
・ 前記封止シールを開く段階、
・ 前記容器を空にする段階、
・ 前記容器を脱イオン水で２回充填して濯ぐ段階、
・ 前記容器を、好ましくは空気で乾燥させる段階、
・ ０．９×（縁までの体積）のｎ－ヘキサン、つまり前記アルカリ処理において使用されたものと同じ体積を前記医薬品容器に充填する段階、
・ 前記医薬品容器をオービタルシェーカー（８０ｒｐｍ）で３０分間、室温で振とうする段階、
・ 前記ヘキサン溶液中の１種以上のイオンおよび／または化合物、好ましくは酸化防止剤および／または有機化合物、より好ましくは酸化防止剤の含有率（ｍｇ／ｌ）を、ＬＣ－ＭＳ、例えばＷａｔｅｒｓ Ｘｅｖｏ ｑＴＯＦを備えたＷａｔｅｒｓ Ｉ－Ｃｌａｓｓ ＵＰＬＣシステムを使用して分析して、１種以上のイオンおよび／または化合物、好ましくは酸化防止剤および／または有機化合物、より好ましくは酸化防止剤の侵出についての値［ｍｇ／ｌ］を得る段階、
・ 以下の式
Ａ×Ｂ／Ｃ
［式中、
Ａは１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出についての上記の値［ｍｇ／ｌ］であり、
Ｂは０．９×縁までの体積であり、且つ
Ｃは前記容器の濡れた内部表面積（ｃｍ2）である］
によって値（ｍｇ／ｃｍ2）を計算して、１種以上のイオンおよび／または化合物、好ましくはＮａイオンまたは酸化防止剤の侵出についての値［ｍｇ／ｃｍ2］、即ち、値ｉを得る段階、
を含む方法（方法Ｌi）を含む。
前記値ｏは、いくつかの方法によって得ることができ、好ましくは前記値ｏは本願内に記載されるとおりに特定される。前記値ｏは前記被覆された容器の基材の１種以上のイオンおよび／または化合物の含有率（ｍｇ／ｃｍ2）であり、且つ／または、好ましくはまたは、本願内で記載される方法Ｌoによって得られ、より好ましくは前記値ｏは本願内に記載される方法Ｌoによって得られる。
値ｉを得るために使用される、同じであるが被覆はされていない容器が利用可能である場合、その被覆されていない容器を使用して、値ｏを上記の方法Ｌiによって得て、前記被覆された容器の基材の１種以上のイオンおよび／または化合物の含有率（ｍｇ／ｃｍ2）を得ることができる。前記値ｉとｏとが１つだけの容器によって得られるべき場合、値ｉは上記の方法Ｌiによって得られ、且つ値ｏは下記の方法Ｌoによって得られる。好ましくは、ｏは方法Ｌoによって得られる。前記方法Ｌoを、外側で被覆された容器または被覆されていない容器のために使用できるが、好ましくは前記容器は外側では被覆されていない。好ましくは方法ＬiおよびＬoにおいて、最大の開口部は上向きである。
方法Ｌo：
本願において、前記方法Ｌoは、以下の段階：
・ 容器、好ましくは上記の方法Ｌiのために使用されたものと同じ容器を準備する段階、
・ 前記容器が２つの開口部を示す、つまりシリンジを示す場合は、小さい方の開口部を封止材、例えば先端キャップで覆う段階、
・ ０．９×（縁までの体積）の溶液を前記医薬品容器に充填する段階、
・ 前記容器を封止シールで閉じる段階、
・ 前記容器をビーカー、例えばステンレス鋼またはアルミニウムビーカーに入れる段階、
・ 前記ビーカーに、０．００５ｍｏｌ／ｌのＫＯＨ溶液（ＫＯＨ： 水酸化カリウム水和物≧９９．９９５％、Ｓｕｐｒａｐｕｒ（登録商標）（Ｍｅｒｃｋ）、脱塩水（２５℃で０．１μＳ／ｃｍ以下を有する、ＤＩＮ ＩＳＯ ３６９６の純度１類似の超純水）を、前記容器内の液位と同じ液位に達するまで充填する段階、
・ 前記ビーカーを封止材で閉じる段階、
・ 前記ビーカーをオートクレーブ（例えばＳｙｓｔｅｃ、モデルＤＸ－１５０（ＰＭ－ＣＡ－０００１－０１））に入れる段階、
・ 前記ビーカーを３時間、１２１℃且つ周囲圧力より１ｂａｒ上、例えば２ｂａｒで処理する段階、
・ 前記ビーカーの封止材を開く段階、
・ 前記ビーカーを空にする段階、
・ 前記ビーカーを脱イオン水で２回満たして濯ぎ、且つ外部表面を脱イオン水で濯ぐことによって前記容器の外側を洗浄する段階、
・ 前記容器を再度、ビーカー、例えばステンレス鋼またはアルミニウムビーカーに入れる段階、
・ 前記容器がガラス容器である場合： 前記ビーカーに、脱塩水（２５℃で０．１μＳ／ｃｍ以下を有する、ＤＩＮ ＩＳＯ ３６９６の純度１類似の超純水）で希釈された、０．１ｍｏｌ／ｌのＨＣｌ溶液（塩酸３０％ Ｓｕｐｒａｐｕｒ（登録商標）（Ｍｅｒｃｋ））を、前記容器内の液位と同じ液位に達するまで、つまり前記アルカリ処理において使用されたものと同じ体積を充填する段階、または
・ 前記容器がポリマー容器である場合： 前記ビーカーに、脱塩水（２５℃で０．１μＳ／ｃｍ以下を有する、ＤＩＮ ＩＳＯ ３６９６の純度１類似の超純水）で希釈された、０．１ｍｏｌ／ｌのＨＣｌ溶液（塩酸３０％ Ｓｕｐｒａｐｕｒ（登録商標）（Ｍｅｒｃｋ））およびイソプロパノール（１：１／体積％：体積％）を、前記容器内の液位と同じ液位に達するまで、つまり前記アルカリ処理において使用されたものと同じ体積を充填する段階、
・ 前記ビーカーを封止材で閉じる段階、
・ 前記ビーカーをオートクレーブ（例えばＳｙｓｔｅｃ、モデルＤＸ－１５０（ＰＭ－ＣＡ－０００１－０１））に入れる段階、
・ 前記ビーカーを６時間、１２１℃且つ周囲圧力より１ｂａｒ上で処理する段階、
・ 前記ビーカーを開く段階、
・ 前記容器がガラス容器である場合： 前記０．１ｍｏｌ／ｌのＨＣｌ溶液中の１種以上のイオンおよび／または化合物、好ましくは［Ｎａ］イオンの含有率（ｍｇ／ｌ）を、ＦＡＡＳ分析によって、例えばＶａｒｉａｎ ＳｐｅｃｔｒＡＡ ２８０ ＦＳ（ＰＥ ３－００４）を使用して分析して、１種以上のイオンおよび／または化合物、好ましくは［Ｎａ］イオンの侵出についての値［ｍｇ／ｌ］を得る段階、
・ 前記容器がポリマー容器である場合： 前記０．１ｍｏｌ／ｌのＨＣｌ溶液中の１種以上のイオンおよび／または化合物、好ましくは酸化防止剤および／または有機化合物、より好ましくは酸化防止剤の含有率（ｍｇ／ｌ）を、ＬＣ－ＭＳ、例えばＷａｔｅｒｓ Ｘｅｖｏ ｑＴＯＦを備えたＷａｔｅｒｓ Ｉ－Ｃｌａｓｓ ＵＰＬＣシステムを使用して分析して、１種以上のイオンおよび／または化合物、好ましくは酸化防止剤および／または有機化合物、より好ましくは酸化防止剤の侵出についての値［ｍｇ／ｌ］を得る段階、
・ 以下の式
Ａ×Ｂ／Ｃ
［式中、
Ａは１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出についての上記の値［ｍｇ／ｌ］であり、
Ｂは前記ビーカー中の溶液の体積であり、且つ
Ｃは前記容器の濡れた外部表面積（ｃｍ2）である］
によって値（ｍｇ／ｃｍ2）を計算して、１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出についての値［ｍｇ／ｃｍ2］、即ち、値ｏを得る段階、
を含む。
熱処理
好ましい実施態様において、アルカリ処理の前に熱処理を実施してよい。その際、医薬品ガラス容器を３３０℃で６０分間、予熱された炉内で、周囲圧力で焼戻す。アルカリ処理のために、熱処理された医薬品ガラス容器または熱処理されていない医薬品ガラス容器のいずれかを使用できる。特段記載されない限り、医薬品ガラス容器は熱処理されていない医薬品ガラス容器である。
ＬＣ－ＭＳ
ポリマー容器が使用される場合、ＬＣ－ＭＳを用いて溶液中の不揮発性有機化合物（ＮＶＯＣ）の含有率を特定した。Ｗａｔｅｒｓ Ｘｅｖｏ ｑＴＯＦ（ＡＰＣＩ）を備えたＷａｔｅｒｓ ＩクラスＵＰＬＣシステムを、Ｃ１８プレ・カラム（ＵＳＰコードＬ１）を備えたＷａｔｅｒｓ Ａｓｃｑｕｉｔｙ ＵＰＬＣ ＢＥＨカラム（１００×２．１ｍｍ、１．７μｍ）と共に使用した。以下の実験パラメータを用いた： 注入体積２μｌ； オーブン温度４０℃； 溶離液Ａ： 水＋５ｍｍｏｌ／Ｌの酢酸アンモニウム； 溶離液Ｂ： メタノール＋５ｍｍｏｌ／Ｌの酢酸アンモニウム； 流量： ０．３ｍＬ／分； 勾配（Ａ／Ｂ） ７０／３０ ／ ０．５分（保持）、１．０分以内で２０／８０に、１０．５分以内で１６／８４に、１．０分以内で６／９４に、５．０分以内で０／１００ ／ ７．０分（保持）、０．５分以内で７０／３０ ／ ５．５分（保持）； ＡＰＣＩプローブ温度： ４５０℃； ソース温度： １２０℃； コーンガス流量： １５０Ｌ／ｈ； 脱溶媒ガス流量： １０００Ｌ／ｈ； コロナ電圧： ３．０ｋＶ； スキャン ｍ／ｚ： １００～２０００ａｍｕ（プラスおよびマイナス）； イオン源： ＡＰＣＩ 大気圧化学イオン化）； 方式： ＭＳE； 高ＣＥ： ２０．００～４５．００ｅＶ； 低ＣＥ： ４．００ｅＶ。該ＬＣ－ＭＳ法についての検出限界は０．０５ｍｇ／Ｌと見積もられる。
ＦＡＡＳ（ファーネス原子吸光分析）
ガラス容器を調べる場合、ＦＡＡＳを用いて溶液中の無機イオンの含有率を特定した。該ＦＡＡＳ法についての検出限界は０．０１ｍｇ／Ｌと見積もられる。
項目
要約すると、実施態様および好ましい実施態様は以下である。保護の範囲は請求項によって定義される。２つ以上の実施態様、例えば３、４または８の実施態様の組み合わせがさらに好ましい。本願内の定義および一般的な記述は、好ましくは以下の実施態様および好ましい実施態様にも適用される。
１． 被覆された容器の品質評価方法であって、以下の段階：
・ 被覆された容器を準備する段階、
・ 前記被覆された容器の被覆された表面の少なくとも一部の上でアルカリ処理を実施して、アルカリ処理された表面を得る段階、
・ 前記アルカリ処理された表面の少なくとも一部の上で酸処理を実施して、酸処理された表面と、処理された酸溶液とを得る段階、および
・ 前記酸処理された表面の少なくとも一部の１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出を定量化して、品質評価結果を得る段階
を、好ましくはこの順序で含む、前記方法。
２． 以下の段階：
・ 被覆された容器を準備する段階、
・ 前記被覆された容器の少なくとも一部の上で熱処理を実施して、熱処理された表面を得る段階、
・ 前記熱処理された表面の少なくとも一部の上でアルカリ処理を実施して、アルカリ処理された表面を得る段階、
・ 前記アルカリ処理された表面の少なくとも一部の上で酸処理を実施して、酸処理された表面と、処理された酸溶液とを得る段階、および
・ 前記酸処理された表面の少なくとも一部の１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出を定量化して、品質評価結果を得る段階
を、好ましくはこの順序で含む、好ましくは項目１に記載の、被覆された容器の品質評価方法。
３． 前記アルカリ処理が、以下の段階：
・ ｐＨ７超～１４、好ましくは９～１３、より好ましくは９．５～１２．５、より好ましくは１１．７を示すアルカリ溶液を、前記被覆された容器の表面の、好ましくは熱処理された表面の少なくとも一部と接触させる段階、および
・ アルカリ処理された表面の少なくとも一部を超純水で、好ましくは２回以上、より好ましくは３回、好ましくは満たし且つ濯ぐ段階
を、好ましくはこの順序で含む、好ましくはこれらの段階からなる、項目１または２に記載の方法。
４． 以下の条件の１つ以上が満たされる、項目１から３までのいずれか１つに記載の方法：
ｉ） 前記アルカリ溶液と、前記被覆された表面および／または熱処理された表面の少なくとも一部との接触時間は、１秒～１週間、好ましくは１分～１日、より好ましくは１時間～５時間、より好ましくは３時間である、且つ／または
ｉｉ） 前記容器の外側の圧力は、０．１ｂａｒ～１０ｂａｒ、好ましくは０．５ｂａｒ～４ｂａｒ、より好ましくは周囲圧力より１ｂａｒ上に設定される、且つ／または
ｉｉｉ） 前記容器の外側の温度は、２０℃～２００℃、好ましくは５０℃～２００℃、より好ましくは１００℃～１５０℃、より好ましくは１２１℃に設定される、且つ／または
ｉｖ） 前記容器は、その容器の縁までの体積に対して［体積／体積］、１０％～１００％、好ましくは３０％～９５％、より好ましくは９０％の体積まで前記溶液で充填される、且つ／または
ｖ） 前記溶液は、水、好ましくは超純水、および塩基、好ましくは１つの塩基、より好ましくはＸＯＨ（前記ＸはＮａ、Ｋ、Ｌｉから選択される）、より好ましくはＫＯＨを含み、好ましくはそれらからなる、且つ／または
ｖｉ） 前記塩基の濃度は、０．０００１ｍｏｌ／ｌ～１ｍｏｌ／ｌ、好ましくは０．００１ｍｏｌ／ｌ～０．１１ｍｏｌ／ｌ、より好ましくは０．００３ｍｏｌ／ｌ～０．０２０ｍｏｌ／ｌ、より好ましくは０．００５ｍｏｌ／ｌである、且つ／または
ｖｉｉ） 前記容器は、前記アルカリ処理の間、好ましくは封止シールによって閉じられている。
５． 前記熱処理が、
・ 前記容器を焼戻しする段階
を含む、好ましくは前記段階からなる、項目１から４までのいずれか１つに記載の方法。
６． 以下の条件の１つ以上が満たされる、項目１から５までのいずれか１つに記載の方法：
ｉ） 焼戻しの時間は、１分～１日、好ましくは３０分～６時間、より好ましくは６０分である、且つ／または
ｉｉ） 前記焼戻しの間の容器の外側の温度は、２５℃～前記容器の基材のＴｇ、好ましくは５０℃～５００℃、より好ましくは１００℃～４００℃、より好ましくは３００℃～４００℃、より好ましくは３３０℃に設定される、且つ／または
ｉｉｉ） 前記焼戻しの間の圧力は、０．１ｂａｒ～１０ｂａｒに設定され、好ましくは周囲圧力である。
７． 前記酸処理が、ｐＨ７未満、好ましくは０～６、好ましくは０～３、より好ましくは０～２、より好ましくは１を有する酸溶液を、前記アルカリ処理された表面の少なくとも一部と接触させて、酸処理された表面と、処理された酸溶液とを得る段階を含み、好ましくは前記段階からなる、項目１から６までのいずれか１つに記載の方法。
８． 前記酸処理が、酸溶液を前記アルカリ処理された表面の少なくとも一部と接触させて、酸処理された表面と、処理された酸溶液とを得る段階を含み、好ましくは前記段階からなり、ここで以下の条件の１つ以上が満たされる、項目１から７までのいずれか１つに記載の方法：
ｉ） 前記酸溶液と、前記アルカリされた表面の少なくとも一部との接触時間は、１秒～１週間、好ましくは１分～１日、より好ましくは１時間～１０時間、より好ましくは６時間である、且つ／または
ｉｉ） 前記容器の外側の圧力は、０．１ｂａｒ～１０ｂａｒ、好ましくは０．５ｂａｒ～４ｂａｒ、より好ましくは周囲圧力より１ｂａｒ上に設定される、且つ／または
ｉｉｉ） 前記容器の外側の温度は、２０℃～２００℃、好ましくは５０℃～２００℃、より好ましくは１００℃～１５０℃、より好ましくは１２１℃に設定される、且つ／または
ｉｖ） 前記容器は、ＩＳＯ ４８０２－２：２０１６（Ｅ）； 第７．２節に準拠する充填体積まで前記溶液で充填される、且つ／または
ｖ） 前記容器は、その容器の縁までの体積に対して［体積／体積］、１０％～１００％、好ましくは３０％～９５％、より好ましくは９０％の体積に達するまで前記溶液で充填される、且つ／または
ｖｉ） 前記溶液は、水、好ましくは超純水、および酸、好ましくは１つの酸、より好ましくはＨＸ（前記ＸはＦ、Ｃｌ、Ｂｒおよび／またはＩから選択される）、より好ましくはＨＣｌを含み、好ましくはそれらからなる、且つ／または
ｖｉｉ） 前記酸の濃度は、０．０００１ｍｏｌ／ｌ～１ｍｏｌ／ｌ、好ましくは０．０１ｍｏｌ／ｌ～０．５ｍｏｌ／ｌ、より好ましくは０．０５ｍｏｌ／ｌ～０．２ｍｏｌ／ｌ、より好ましくは０．１ｍｏｌ／ｌである、且つ／または
ｖｉｉｉ） 前記溶液は、有機溶剤、好ましくはアルコール、エステルおよび／またはエーテル、より好ましくはアルコール、より好ましくはイソプロパノールを含む、且つ／または
ｉｘ） 水の有機溶剤に対する比［体積／体積］は、０．１～１０、好ましくは０．３～０．７、より好ましくは０．４～０．６、より好ましくは０．５である、且つ／または
ｘ） 前記容器は、前記酸処理の間、好ましくは封止シールによって閉じられている。
９． 前記酸処理された表面の少なくとも一部の１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出を定量化して品質評価結果を得ることが、前記処理された酸溶液中の１種以上のイオンおよび／または化合物の含有率を定量化して品質評価結果を得ることである、項目１から８までのいずれか１つに記載の方法。
１０． 前記酸処理された表面の少なくとも一部の１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出を定量化して品質評価結果を得ることが、前記処理された酸溶液中の１種以上のイオン、好ましくはアルカリ金属イオン、より好ましくは［Ｎａ］イオンの含有率を定量化して品質評価結果を得ることである、項目１から９までのいずれか１つに記載の方法。
１１． 前記酸処理された表面の少なくとも一部の１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出を定量化して品質評価結果を得ることが、前記処理された酸溶液中の
・ Ｃを含む１つ以上の化合物、好ましくはＳｉを含む化合物を除くＣを含む１つ以上の化合物、および／または
・ １つ以上のモノマー、好ましくはノルボルネン、ノルボルナン、および／またはビシクロペンタン、および／または
・ １つ以上の酸化防止剤、好ましくはフェノール系酸化防止剤、より好ましくはペンタエリトリトールテトラキス（３－（３，５－ジ－ｔｅｒｔ－ブチル－４－ヒドロキシフェニル）プロピオネートおよび／またはジブチルヒドロキシトルエン（ＢＨＴ）； ホスフィット系酸化防止剤、より好ましくはトリス（２，４－ジ－ｔｅｒｔ－ブチルフェニル）ホスフィット； ホスホナイト系酸化防止剤、好ましくはテトラキス（２，４－ジ－ｔｅｒｔ－ブチルフェニル）［１，１－ビフェニル］－４，４’－ジイルビスホスホナイト； およびチオエーテル系酸化防止剤からなる群から選択される酸化防止剤、より好ましくはフェノール系、より好ましくはペンタエリトリトールテトラキス（３－（３，５－ジ－ｔｅｒｔ－ブチル－４－ヒドロキシフェニル）プロピオネートである酸化防止剤
の含有率を定量化して品質評価結果を得ることである、項目１から１０までのいずれか１つに記載の方法。
１２． 前記定量化が、クロマトグラフィー、好ましくはガスクロマトグラフィー（ＧＣ）、好ましくはヘッドスペースガスクロマトグラフィー（ＨＳ－ＧＣ）、ガスクロマトグラフィー質量分析（ＧＣ－ＭＳ）、および／またはヘッドスペースガスクロマトグラフィー質量分析（ＨＳ－ＧＣ－ＭＳ）、および／または液体クロマトグラフィー（ＬＣ）、好ましくは液体クロマトグラフィー質量分析（ＬＣ－ＭＳ）を使用して実施され、且つ／または
前記定量化が、誘導結合プラズマ原子発光分析（ＩＣＰ－ＡＥＳ）、誘導結合プラズマ発光分析（ＩＣＰ－ＯＥＳ）、誘導結合プラズマ質量分析（ＩＣＰ－ＭＳ）、黒鉛炉原子吸光分析（ＧＦＡＡＳ）、および／または火炎原子吸光分析（ＦＡＡＳ）を使用して実施され、且つ／または
前記定量化が、滴定法を使用して実施される、
項目１から１１までのいずれか１つに記載の方法。
１３． 以下の段階：
・ 項目１から１２までのいずれか１つに記載の方法によって得られる品質評価結果を使用して、溶液、好ましくは医薬品溶液の保管について、被覆された容器の適性を評価する段階、および／または
・ 項目１から１２までのいずれか１つに記載の方法によって得られる品質評価結果を使用して、被覆された容器、好ましくは被覆された医薬品容器のコーティングの安定性を評価する段階、および／または
・ 項目１から１２までのいずれか１つに記載の方法によって得られる品質評価結果を、被覆された容器、好ましくは被覆された医薬品容器に関連付ける、且つ／または結びつける段階、
を含む、好ましくは項目１から１２までのいずれか１つに記載の方法。
１４． 以下の段階：
・ 同じ製造方法で第１の被覆された容器と第２の被覆された容器とを製造する段階、
・ 項目１から１３までのいずれか１つに記載の方法、好ましくは本願内に記載される方法Ｌiによって前記第１の容器の侵出を定量化して、前記第１の被覆された容器の品質評価結果を得る段階、および
・ 前記第１の被覆された容器の品質評価結果を適用および／または使用して、好ましくは前記第２の容器における溶液の保管について、前記第２の被覆された容器の適性を特定し、且つ／または前記品質評価結果を使用して、前記第１の被覆された容器および／または前記第２の被覆された容器を品質管理する段階、および／または
・ 前記第１の被覆された容器の品質評価結果を適用および／または使用して、好ましくは前記第２の容器における溶液の保管について、前記第２の被覆された容器の適性を特定する段階であって、ここで、前記第１の被覆された容器は、タイプ１のガラス容器についての耐加水分解性の制限に対して９０％未満、好ましくは５０％未満、より好ましくは３０％未満の１種以上のイオンおよび／または化合物、より好ましくは［Ｎａ］イオンの侵出を示す、前記段階、および／または
・ 前記第１の被覆された容器の品質評価結果を適用および／または使用して、好ましくは前記第２の容器における溶液の保管について、前記第２の被覆された容器の適性を特定する段階であって、ここで前記第１の被覆された容器は、ＩＳＯ ４８０２－２：２０１６（Ｅ）、第９．２節、クラスＨＣＦ１およびＨＣＦ２ ＩＳＯ ４８０２－２：２０１６（Ｅ）に準拠する、容器表面の耐加水分解性試験における最大値の制限に対して９０％未満、好ましくは５０％未満、より好ましくは３０％未満の１種以上のイオンおよび／または化合物、好ましくは［Ｎａ］イオンの侵出を示す、前記段階、および／または
・ 前記第１の被覆された容器の品質評価結果を適用および／または使用して、好ましくは前記第２の容器における溶液の保管について、前記第２の被覆された容器の適性を特定する段階であって、ここで前記第１の被覆された容器は、１０．００ｍｇ／ｌ以下、好ましくは５．００ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは４．５ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは４．１ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは３．２ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは２．５ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは２．０ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは１．５ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは１．２ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは１．０ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは０．７５ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは０．５０ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは０．４０ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは０．３０ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは０．２ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは０．１ｍｇ／ｌ以下の１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出を示す、前記段階
を、好ましくはこの順序で含む、好ましくは項目１から１３までのいずれか１つに記載の方法。
１５． 以下の段階：
・ 第１の被覆された容器に、溶液、好ましくは医薬組成物、より好ましくはｐＨ４～１４を有する、好ましくはｐＨ７超～１２を有する、より好ましくはｐＨ９～１１を有する医薬品溶液を充填する段階
を含む、項目１から１４までのいずれか１つに記載の方法。
１６． 溶液、好ましくは医薬品溶液の保管についての、被覆された容器、好ましくは被覆された医薬品容器の適性を評価するための、および／または被覆された容器の製造の品質管理のための、項目１から１２までのいずれか１つに記載の方法により得られる品質評価結果の使用。
１７． １種以上のイオンおよび／または化合物の侵出が、項目１から１６までのいずれか１つに記載の方法によって得られ、好ましくは本願内に記載される方法Ｌiによって得られ、且つ前記１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出が５．００ｍｇ／ｌ以下である、被覆された容器。
１８． 前記１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出が、項目１から１７までのいずれか１つに記載の方法によって得られ、好ましくは本願内に記載される方法Ｌiによって得られ、且つ、前記１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出が、１０．００ｍｇ／ｌ以下、好ましくは５．００ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは４．５ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは４．１ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは３．２ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは２．５ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは２．０ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは１．５ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは１．２ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは１．０ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは０．７５ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは０．５０ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは０．４０ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは０．３０ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは０．２ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは０．１ｍｇ／ｌ以下である、好ましくは項目１から１７までのいずれか１つに記載の方法、使用および／または被覆された容器。
１９． 項目１から１８までのいずれか１つに記載の方法によって得られる、好ましくは本願内に記載される方法Ｌiによって得られる、１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出が、ＩＳＯ ４８０２－２：２０１６（Ｅ）、第９．２節、クラスＨＣＦ１およびＨＣＦ２ ＩＳＯ ４８０２－２：２０１６（Ｅ）に準拠する容器表面の耐加水分解性試験における最大値の制限に対して１００％以下、好ましくは９０％以下、より好ましくは５０％以下、より好ましくは５０％以下、より好ましくは１％以上、且つ３０％以下である、好ましくは項目１から１８までのいずれか１つに記載の方法、使用および／または被覆された容器。
２０． 項目１から１９までのいずれか１つに記載の方法によって得られる、好ましくは本願内に記載される方法Ｌiによって得られる、１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出がａであり、ここで、
ａ≦ｂ×ｃであり、
前記容器の０．９×（縁までの体積）が≦１ｍｌである場合、ｂは５．００ｍｇ／ｌであり、
前記容器の０．９×（縁までの体積）が＞１ｍｌ且つ≦２ｍｌである場合、ｂは４．５０ｍｇ／ｌであり、
前記容器の０．９×（縁までの体積）が＞２ｍｌ且つ≦３ｍｌである場合、ｂは４．１０ｍｇ／ｌであり、
前記容器の０．９×（縁までの体積）が＞３ｍｌ且つ≦５ｍｌである場合、ｂは３．２０ｍｇ／ｌであり、
前記容器の０．９×（縁までの体積）が＞５ｍｌ且つ≦１０ｍｌである場合、ｂは２．５０ｍｇ／ｌであり、
前記容器の０．９×（縁までの体積）が＞１０ｍｌ且つ≦２０ｍｌである場合、ｂは２．００ｍｇ／ｌであり、
前記容器の０．９×（縁までの体積）が＞２０ｍｌ且つ≦５０ｍｌである場合、ｂは１．５０ｍｇ／ｌであり、
前記容器の０．９×（縁までの体積）が＞５０ｍｌ且つ≦１００ｍｌである場合、ｂは１．２０ｍｇ／ｌであり、
前記容器の０．９×（縁までの体積）が＞１００ｍｌ且つ≦２００ｍｌである場合、ｂは１．００ｍｇ／ｌであり、
前記容器の０．９×（縁までの体積）が＞２００ｍｌ且つ≦５００ｍｌである場合、ｂは０．７５ｍｇ／ｌであり、且つ
前記容器の０．９×（縁までの体積）が＞５００ｍｌである場合、ｂは０．５０ｍｇ／ｌであり、且つ
ｃは１．００、好ましくは０．９０、より好ましくは０．８０、より好ましくは０．７０、より好ましくは０．６０、より好ましくは０．５０、より好ましくは０．４０、より好ましくは０．３０、より好ましくは０．２０、より好ましくは０．１５、より好ましくは０．１０、より好ましくは０．０８、より好ましくは０．０５である、
好ましくは項目１から１９までのいずれか１つに記載の方法、使用および／または被覆された容器。
２１． 項目１から２０までのいずれか１つに記載の方法によって得られる、好ましくは本願内に記載される方法Ｌiによって得られる、１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出がａであり、ここで
ａは０ｍｇ／ｌ以上、好ましくは０．００１ｍｇ／ｌ以上、より好ましくは０．０１ｍｇ／ｌ以上、より好ましくは０．１ｍｇ／ｌ以上、より好ましくは０．２ｍｇ／ｌ以上である、
好ましくは項目１から２０までのいずれか１つに記載の方法、使用および／または被覆された容器。
２２． 前記被覆された容器が内部表面と外部表面とを含み、前記内部表面の少なくとも一部がコーティングによって被覆されており、且つ
前記被覆された容器が以下の式：
ｉ／ｏ≦ｄ
において０．９０の値ｄ（［ｍｇ／ｃｍ2］／［ｍｇ／ｃｍ2］）を示し、
前記式中、
ｉは項目１から２１までのいずれか１つに記載の方法によって得られる、好ましくは本願内に記載される方法Ｌiによって得られる、１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出（ｍｇ／ｃｍ2）であり、且つ
ｏは被覆された容器の基材の１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出（ｍｇ／ｃｍ2）であり、且つ／または本願内で記載される方法Ｌoによって得られる、
好ましくは項目１から２１までのいずれか１つに記載の方法、使用および／または被覆された容器。
２３． ｄが０．８０、好ましくは０．７０、より好ましくは０．６０、より好ましくは０．５０、より好ましくは０．４０、より好ましくは０．３０、より好ましくは０．２０、より好ましくは０．１４、より好ましくは０．１０、より好ましくは０．０７である、好ましくは項目１から２２までのいずれか１つに記載の方法、使用および／または被覆された容器。
２４． 前記被覆された容器が、以下の式：
ｉ／ｏ≧ｅ
において、０．００、好ましくは０．０１、より好ましくは０．０２、より好ましくは０．０５、より好ましくは０．１０、より好ましくは０．１２、より好ましくは０．１４の値ｅ（［ｍｇ／ｃｍ2］／［ｍｇ／ｃｍ2］）を示し、
前記式中、
ｉは項目１から２３までのいずれか１つに記載の方法によって得られる、好ましくは本願内に記載される方法Ｌiによって得られる、１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出（ｍｇ／ｃｍ2）であり、且つ
ｏは被覆された容器の基材の１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出（ｍｇ／ｃｍ2）であり、且つ／または本願内で記載される方法Ｌoによって得られる、
好ましくは項目１から２３までのいずれか１つに記載の方法、使用および／または被覆された容器。
２５． ｉが１．０×１０-10ｍｇ／ｃｍ2～１．０×１０-3ｍｇ／ｃｍ2、好ましくは１．０×１０-8ｍｇ／ｃｍ2～６．５×１０-4ｍｇ／ｃｍ2、より好ましくは１．０×１０-7ｍｇ／ｃｍ2～６．０×１０-4ｍｇ／ｃｍ2、より好ましくは１．０×１０-6ｍｇ／ｃｍ2～３．０×１０-4ｍｇ／ｃｍ2、より好ましくは７．０×１０-6ｍｇ／ｃｍ2～３．０×１０-5ｍｇ／ｃｍ2である、好ましくは項目１から２４までのいずれか１つに記載の方法、使用および／または被覆された容器。
２６． ｏが１．１×１０-5ｍｇ／ｃｍ2～１．０×１０-1ｍｇ／ｃｍ2、好ましくは１．０×１０-4ｍｇ／ｃｍ2～１．０×１０-2ｍｇ／ｃｍ2、より好ましくは６．５×１０-4ｍｇ／ｃｍ2～１．０×１０-3ｍｇ／ｃｍ2、より好ましくは６．８×１０-4ｍｇ／ｃｍ2～７．５×１０-4ｍｇ／ｃｍ2である、好ましくは項目１から２５までのいずれか１つに記載の方法、使用および／または被覆された容器。
２７． ｉが本願内に記載される方法Ｌiによって得られる１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出（ｍｇ／ｃｍ2）であり、且つ
ｏが本願内に記載される方法Ｌoによって得られる１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出（ｍｇ／ｃｍ2）である、
好ましくは項目１から２６までのいずれか１つに記載の方法、使用および／または被覆された容器。
２８． ｏが被覆されていない容器から侵出する１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出（ｍｇ／ｃｍ2）であり、前記被覆されていない容器は、前記被覆された容器と同じ方法によって得られ、ここでｏは項目１から２７までのいずれか１つに記載の方法によって得られ、且つ／または本願内に記載される方法Ｌｉによって得られる、好ましくは項目１から２７までのいずれか１つに記載の方法、使用および／または被覆された容器。
２９． 前記１種以上のイオンおよび／または化合物が、アルカリ金属イオンおよび／またはアルカリ土類金属イオン、好ましくはＮａイオンおよび／またはＫイオン、より好ましくはＮａイオンである、好ましくは項目１から２８までのいずれか１つに記載の方法、使用および／または被覆された容器。
３０． 前記１種以上のイオンおよび／または化合物が、
・ Ｃを含む１つ以上の化合物、好ましくはＳｉを含む化合物を除くＣを含む１つ以上の化合物、および／または
・ １つ以上のモノマー、好ましくはノルボルネン、ノルボルナン、および／またはビシクロペンタン、および／または
・ １つ以上の酸化防止剤、好ましくはフェノール系酸化防止剤、より好ましくはペンタエリトリトールテトラキス（３－（３，５－ジ－ｔｅｒｔ－ブチル－４－ヒドロキシフェニル）プロピオネートおよび／またはジブチルヒドロキシトルエン（ＢＨＴ）； ホスフィット系酸化防止剤、より好ましくはトリス（２，４－ジ－ｔｅｒｔ－ブチルフェニル）ホスフィット； ホスホナイト系酸化防止剤、好ましくはテトラキス（２，４－ジ－ｔｅｒｔ－ブチルフェニル）［１，１－ビフェニル］－４，４’－ジイルビスホスホナイト； およびチオエーテル系酸化防止剤からなる群から選択される酸化防止剤、より好ましくはフェノール系酸化防止剤、より好ましくはペンタエリトリトールテトラキス（３－（３，５－ジ－ｔｅｒｔ－ブチル－４－ヒドロキシフェニル）プロピオネートである酸化防止剤
である、好ましくは項目１から２９までのいずれか１つに記載の方法、使用および／または被覆された容器。
３１． 前記コーティングが、被覆プロセス、好ましくはＣＶＤ法、より好ましくはプラズマ強化化学気相堆積（ＰＥＣＶＤ）法、プラズマインパルス化学気相堆積（ＰＩＣＶＤ）法またはプラズマ援用化学気相堆積（ＰＡＣＶＤ）法、好ましくはプラズマインパルス化学気相堆積（ＰＩＣＶＤ）法によって得られるコーティングである、好ましくは項目１から３０までのいずれか１つに記載の方法、使用および／または被覆された容器。
３２． 前記コーティングが、前処理および被覆プロセス、好ましくはＣＶＤ法、より好ましくはプラズマ強化化学気相堆積（ＰＥＣＶＤ）法、プラズマインパルス化学気相堆積（ＰＩＣＶＤ）法またはプラズマ援用化学気相堆積（ＰＡＣＶＤ）法、好ましくはプラズマインパルス化学気相堆積（ＰＩＣＶＤ）法によって得られるコーティングであり、前記前処理は被覆プロセスの前に実施される、好ましくは項目１から３１までのいずれか１つに記載の方法、使用および／または被覆された容器。
３３． 前記被覆プロセスが以下の段階：
・ 表面を含む容器、好ましくはガラス容器を準備する段階、
・ 前記容器の少なくとも一部、好ましくは内部表面上で被覆プロセスを実施する段階であって、
ａ） 前記容器の表面の少なくとも一部、好ましくは内部表面を前駆体Ｐ１で取り囲む段階、および
ｂ） 前記前駆体Ｐ１を照射してプラズマを生成する段階、
を含む前記段階を含み、ここで、以下のパラメータの少なくとも１つ、好ましくは全てが満たされる、好ましくは項目１から３２までのいずれか１つに記載の方法、使用および／または被覆された容器：
ｉ） プロセス温度ＰＴ１は、２００℃～ガラス部材のガラスのＴｇ、好ましくは２００℃～５００℃、より好ましくは２２０℃～４５０℃、より好ましくは２４０℃～３２０℃、より好ましくは２５０℃～３００℃である、且つ／または
ｉｉ） 前記プラズマのパルス持続時間ＰＤ１は、５０μｓ以下、好ましくは４０μｓ以下、好ましくは３０μｓ以下、より好ましくは２０μｓ以下、より好ましくは１５μｓ以下、より好ましくは１２μｓ以下、より好ましくは８μｓ以下、より好ましくは６μｓ以下、より好ましくは４μｓ以下、より好ましくは３μｓである、且つ／または
ｉｉｉ） 前記プラズマのパルス持続時間ＰＤ１は、０．１μｓ以上、好ましくは０．５μｓ以上、より好ましくは１μｓ以上、より好ましくは６μｓ以上である、且つ／または
ｉｖ） 前記照射をマイクロ波発生器によって行い、好ましくはその光線は周波数３００ＭＨｚ～３００ＧＨｚ、より好ましくは６００ＭＨｚ～１００ＧＨｚ、より好ましくは８００ＭＨｚ～１０ＧＨｚ、より好ましくは９００ＭＨｚ～３ＧＨｚ、より好ましくは２．４５ＧＨｚを有する、且つ／または
ｖ） 入力電力ＩＰ１、好ましくは前記マイクロ波発生器の入力電力ＩＰ１は、１０００Ｗ～１００００Ｗ，好ましくは２１００Ｗ～８０００Ｗ、より好ましくは２５００Ｗ～６７００Ｗ、より好ましくは３０００Ｗ～６０００Ｗ、より好ましくは３２００Ｗ～５５００Ｗ、より好ましくは４０００Ｗ～５０００Ｗである、且つ／または
ｖｉ） 前駆体Ｐ１は、ヘキサメチルジシロキサン（ＨＭＤＳＯ）、ヘキサメチルジシラザン（ＨＭＤＳ）、テトラメチルシラン（ＴＭＳ）、トリメチルボラゾール（ＴＭＢ）、トリ（ジメチルアミノシリル）－アミノ－ジ（ジメチルアミノ）ボラン（ＴＤＡＤＢ）、トリス（トリメチルシリル）ボレート（ＴＭＳＢ）、ヘキサメチルシクロトリシロキサン（ＨＭＣＴＳＯ）、オクタメチルシクロテトラシロキサン（ＯＭＣＴＳ）、デカメチルシクロペンタシロキサン（ＤＭＣＰＳ）、ドデカメチルシクロヘキサシロキサン（ＤＭＣＨＳ）、ジアセトキシ－ジ－ｔ－ブトキシシラン（ＤＡＤＢＳ）、テトラエトキシシラン（ＴＥＯＳ）、トリス（トリメチルシリルオキシ）ビニルシラン（ＴＴＭＳＶＳ）、ビニルトリエトキシシラン（ＶＴＥＳ）の１つ以上、および／またはそれらの組み合わせを含み、好ましくは前記前駆体Ｐ１はＨＭＤＳＯである、且つ／または
ｖｉｉ） 前記前駆体Ｐ１は、好ましくは元素Ｓｉ、Ｃ、ＯおよびＨを含み、好ましくは前記元素からなる、且つ／または
ｖｉｉｉ） ２つのパルス間のパルス休止時間ＰＰ１は、１μｓ以上、好ましくは１０μｓ以上、より好ましくは１μｓ～５ｓ、より好ましくは０．１ｍｓ～１０ｍｓ、より好ましくは０．２ｍｓ～２．０ｍｓ、より好ましくは０．３ｍｓ～１．２ｍｓ、より好ましくは０．４ｍｓ～０．８ｍｓである、且つ／または
ｉｘ） 照射の合計時間ＴＴ１は、０．１秒以上好ましくは１秒以上、より好ましくは１秒～５分、より好ましくは３秒～９０秒、より好ましくは５秒～４０秒である、且つ／または
ｘ） 全てのパルス持続時間ＰＤ１［μｓ］の全てのパルス休止時間ＰＰ１［ｍｓ］に対する比［μｓ／ｍｓ］は、１以上好ましくは２以上、より好ましくは２～５０、より好ましくは３～８である、且つ／または
ｘｉ） プロセス圧力ＰＲ１は、０．０１ｍｂａｒ～５００ｍｂａｒ、好ましくは０．１ｍｂａｒ～１０ｍｂａｒ、より好ましくは０．３ｍｂａｒ～５ｍｂａｒ、より好ましくは０．６ｍｂａｒ～２．０ｍｂａｒ、より好ましくは０．８ｍｂａｒである、且つ／または
ｘｉｉ） 被覆プロセスの間、前記プロセス温度を上昇させ、好ましくは定常的に上昇させる、且つ／または
ｘｉｉｉ） 前記プロセス温度ＰＴ１は、少なくとも部分的に、好ましくは被覆プロセスが開始するときに、２２０℃以上、好ましくは２４０℃以上、より好ましくは２５０℃以上、より好ましくは２５５℃以上、より好ましくは２７０℃以上、より好ましくは２８０℃以上である、且つ／または
ｘｉｖ） 前記前駆体Ｐ１の流量は０．１～５００ｓｃｃｍ、好ましくは５～１００ｓｃｃｍ、より好ましくは８～３０ｓｃｃｍ、より好ましくは１０～１５ｓｃｃｍである。
３４． 前記前処理が、以下の段階：
・ 表面を含む容器、好ましくはガラス容器を準備する段階、
・ 前記容器の少なくとも一部、好ましくは内部表面上で被覆プロセスを実施する段階であって、
ａ） 前記容器の表面の少なくとも一部、好ましくは内部表面を前駆体Ｐ２で取り囲む段階、および
ｂ） 前記前駆体Ｐ２を照射してプラズマを生成する段階、
を含む前記段階を含む、プラズマ前処理であり、ここで、以下のパラメータの少なくとも１つ、好ましくは全てが満たされる、好ましくは項目１から３３までのいずれか１つに記載の方法、使用および／または被覆された容器：
ｉ） プロセス温度ＰＴ２は、室温～ガラス部材のガラスのＴｇ、好ましくは室温～４５０℃、より好ましくは室温～４００℃、より好ましくは室温～３２０℃、より好ましくは室温～２８０℃である、且つ／または
ｉｉ） 前記プラズマのパルス持続時間ＰＤ２は、５０ｍｓ以下、好ましくは４０ｍｓ以下、好ましくは３０ｍｓ以下、より好ましくは２０ｍｓ以下、より好ましくは１５ｍｓ以下、より好ましくは８ｍｓ以下、より好ましくは６ｍｓ以下、より好ましくは１ｍｓ以下、より好ましくは０．５ｍｓである、且つ／または
ｉｉｉ） 前記プラズマのパルス持続時間ＰＤ２は、０．１ｍｓ以上、好ましくは０．２ｍｓ以上、より好ましくは０．３ｍｓ以上、より好ましくは０．５ｍｓ以上である、且つ／または
ｉｖ） 前記照射をマイクロ波発生器によって行い、好ましくはその光線は周波数３００ＭＨｚ～３００ＧＨｚ、より好ましくは６００ＭＨｚ～１００ＧＨｚ、より好ましくは８００ＭＨｚ～１０ＧＨｚ、より好ましくは９００ＭＨｚ～３ＧＨｚ、より好ましくは２．４５ＧＨｚを有する、且つ／または
ｖ） 入力電力ＩＰ２、好ましくは前記マイクロ波発生器の入力電力ＩＰ２は、１０００Ｗ～１００００Ｗ、好ましくは２５００Ｗ～８０００Ｗ、より好ましくは４０００Ｗ～８０００Ｗ、より好ましくは５０００Ｗ～７０００Ｗ、より好ましくは５０００Ｗ～６５００Ｗ、より好ましくは５２５０Ｗ～５７５０Ｗである、且つ／または
ｖｉ） 前記前駆体Ｐ２は、酸素および／または窒素、好ましくは酸素を含み、より好ましくは前駆体Ｐ２は空気である、且つ／または
ｖｉｉ） 前記前駆体Ｐ２は、元素Ｎ、例えばＮ2、および／またはＯ、例えばＯ2、好ましくはＮ2およびＯ2、より好ましくはＯ2を含み、好ましくは前記元素からなる、且つ／または
ｖｉｉｉ） ２つのパルス間のパルス休止時間ＰＰ２は、１μｓ以上、好ましくは１０μｓ以上、より好ましくは１μｓ～５ｓ、より好ましくは０．１ｍｓ～１０ｍｓ、より好ましくは０．５ｍｓ～２．０ｍｓ、より好ましくは１．５ｍｓ～２．０ｍｓ、より好ましくは１．８ｍｓである、且つ／または
ｉｘ） 照射の合計時間ＴＴ２は、０．１秒以上、好ましくは１秒以上、より好ましくは１秒～５分、より好ましくは５秒～１５秒である、且つ／または
ｘ） 全てのパルス持続時間ＰＤ２［ｍｓ］の全てのパルス休止時間ＰＰ２［ｍｓ］に対する比［ｍｓ／ｍｓ］は、０．０５以上、好ましくは０．１以上、より好ましくは０．１５～５、より好ましくは０．２～０．５である、且つ／または
ｘｉ） プロセス圧力ＰＲ２は、０．０１ｍｂａｒ～５００ｍｂａｒ、好ましくは０．１ｍｂａｒ～１００ｍｂａｒ、より好ましくは０．５ｍｂａｒ～１０ｍｂａｒ、より好ましくは０．８ｍｂａｒ～６．０ｍｂａｒ、より好ましくは１．０ｍｂａｒ～４．０ｍｂａｒである、且つ／または
ｘｉｉ） プラズマ処理の間、前記プロセス温度ＰＴ２を上昇させ、好ましくは定常的に上昇させる、且つ／または
ｘｉｉｉ） 前記プロセス温度ＰＴ２は、少なくとも部分的に、好ましくはプラズマの前処理プロセスが終了するときに、２２０℃以上、好ましくは２４０℃以上、より好ましくは２５０℃以上、より好ましくは２５５℃以上、より好ましくは２７０℃以上、より好ましくは２８０℃以上である、且つ／または
ｘｉｖ） 前記前駆体Ｐ２の流量は、０．１～５００ｓｃｃｍ、好ましくは５～１００ｓｃｃｍ、より好ましくは８～５０ｓｃｃｍ、より好ましくは２０～３０ｓｃｃｍである。
３５． 前記容器の内部表面、好ましくは前記容器の内部表面全体が被覆されている、好ましくは項目１から３４までのいずれか１つに記載の方法、使用および／または被覆された容器。
３６． 前記容器の外部表面が被覆されていない、好ましくは項目１から３５までのいずれか１つに記載の方法、使用および／または被覆された容器。
３７． 前記被覆された容器の基材が、ガラス、好ましくはホウケイ酸ガラスまたはアルミノホウケイ酸ガラス、より好ましくはホウケイ酸ガラスを含み、好ましくはそれらからなる、好ましくは項目１から３６までのいずれか１つに記載の方法、使用および／または被覆された容器。
３８． 前記ガラスの組成が、質量％で
ＳｉＯ2： ３０～９８％、好ましくは５０～９０％、より好ましくは７０．０～７４．０％、
Ｂ2Ｏ3： ０～３０％、好ましくは３～２０％、より好ましくは７．０～１６．０％、
Ａｌ2Ｏ3： ０～３０％、好ましくは１～１５％、より好ましくは３．０～６．５％、
Ｘ2Ｏ： ０～３０％、好ましくは１～１５％、より好ましくは２．０～７．２％（前記ＸはＮａ、Ｋ、Ｌｉから選択され、好ましくは前記ＸはＮａおよび／またはＫ、より好ましくはＮａである）、
ＹＯ： ０～３０％、好ましくは０．１～５％、より好ましくは０．５～１．０％（前記ＹはＣａ、Ｍｇ、Ｂａから選択され、好ましくは前記ＹはＣａおよび／またはＭｇである）、および
好ましくは不可避の不純物
を含み、好ましくはそれらからなる、好ましくは項目１から３７までのいずれか１つに記載の方法、使用および／または被覆された容器。
３９． 前記被覆された容器の基材が、ポリマー、好ましくは環状オレフィンコポリマーＣＯＣ、および／または環状オレフィンポリマーＣＯＰ、より好ましくは環状オレフィンコポリマーＣＯＣを含み、好ましくはそれらからなる、好ましくは項目１から３８までのいずれか１つに記載の方法、使用および／または被覆された容器。
４０． 前記被覆された容器の基材が、
・ Ｃを含む１つ以上の化合物、好ましくはＳｉを含む化合物を除くＣを含む１つ以上の化合物、および／または
・ １つ以上のモノマー、好ましくはノルボルネン、ノルボルナン、および／またはビシクロペンタン、および／または
・ １つ以上の酸化防止剤、好ましくはフェノール系酸化防止剤、より好ましくはペンタエリトリトールテトラキス（３－（３，５－ジ－ｔｅｒｔ－ブチル－４－ヒドロキシフェニル）プロピオネートおよび／またはジブチルヒドロキシトルエン（ＢＨＴ）； ホスフィット系酸化防止剤、より好ましくはトリス（２，４－ジ－ｔｅｒｔ－ブチルフェニル）ホスフィット； ホスホナイト系酸化防止剤、好ましくはテトラキス（２，４－ジ－ｔｅｒｔ－ブチルフェニル）［１，１－ビフェニル］－４，４’－ジイルビスホスホナイト； およびチオエーテル系酸化防止剤からなる群から選択される酸化防止剤、より好ましくはフェノール系酸化防止剤、より好ましくはペンタエリトリトールテトラキス（３－（３，５－ジ－ｔｅｒｔ－ブチル－４－ヒドロキシフェニル）プロピオネートである酸化防止剤
を含む、好ましくは項目１から３９までのいずれか１つに記載の方法、使用および／または被覆された容器。
４１． 前記容器の縁までの体積が、０．１ｍｌ～１０００ｍｌ、好ましくは０．５ｍｌ～５００ｍｌ、より好ましくは１ｍｌ～２５０ｍｌ、より好ましくは２ｍｌ～３０ｍｌ、より好ましくは３ｍｌ～１５ｍｌ、より好ましくは約１ｍｌ、２ｍｌ、３ｍｌ、４ｍｌ、５ｍｌ、６ｍｌ、７ｍｌ、８ｍｌ、９ｍｌ、１０ｍｌ、１１ｍｌ、１２ｍｌ、１３ｍｌ、１４ｍｌまたは１５ｍｌ、より好ましくは５～１５ｍｌである、好ましくは項目１から４０までのいずれか１つに記載の方法、使用および／または被覆された容器。
４２． 前記被覆された容器が、被覆された医薬品容器、より好ましくは被覆されたバイアル、被覆されたシリンジ、被覆されたアンプルまたは被覆されたカートリッジ、より好ましくは被覆されたバイアルである、好ましくは項目１から４１までのいずれか１つに記載の方法、使用および／または被覆された容器。
４３． 前記被覆された容器が、被覆された医薬品容器、好ましくはカートリッジまたはシリンジ、より好ましくはシリンジであり、ここで前記カートリッジまたはシリンジ、好ましくはシリンジの小さい方の開口部は、好ましくは先端キャップおよび／または栓で閉じられている、好ましくは項目１から４２までのいずれか１つに記載の方法、使用および／または被覆された容器。
４４． 前記被覆された表面の少なくとも一部、前記アルカリ処理された表面の少なくとも一部、前記酸処理された表面の少なくとも一部が同一であり、且つ／または
前記被覆された表面の少なくとも一部は内部表面の少なくとも一部を含み、好ましくは前記被覆された表面の少なくとも一部は、前記被覆された容器が平らな地面に立てられて、その被覆された容器の縁までの体積［体積／体積］に対して１０％以上、好ましくは３０％以上、より好ましくは９０％以上、より好ましくは９０％の体積を有する溶液で充填される際に溶液と接触する表面であり、且つ／または
前記被覆された表面の少なくとも一部は、前記被覆された容器がＩＳＯ ４８０２－２：２０１６（Ｅ）、第７．２節に準拠する充填体積まで充填される際に溶液と接触する表面である、
好ましくは項目１から４３までのいずれか１つに記載の方法、使用および／または被覆された容器。
４５． 前記容器の基材が、前記１種以上のイオンおよび／または化合物を含む、好ましくは項目１から４４までのいずれか１つに記載の方法、使用および／または被覆された容器。
４６． ｉ） 被覆された容器、好ましくは項目１から４５までのいずれか１つに記載の被覆された容器、および
ｉｉ） 項目１から４５までのいずれか１つに記載の方法によって得られる品質評価結果を含むデータシートまたは記憶媒体
を含むキット。
少なくとも部分的に被覆された表面の模式的な側面図である。 少なくとも部分的に前処理され且つ少なくとも部分的に被覆された表面の模式的な側面図である。 本発明の実施態様の模式的な側面図である。 本発明の実施態様による方法のブロック図である。
以下で、本発明を以下の実施例によってさらに説明する。
例１
特段記載されない限り、例１は欧州特許出願公開第０８２１０７９号明細書(EP0821079 A1)、欧州特許出願公開第ＥＰ０８１１３６７号明細書(EP0811367 A2)、国際公開第０３０１５１２２号(WO03015122 A1)および欧州特許出願公開第２１０６４６１号明細書(EP2106461 A1)に従って作製された：
２つの１０Ｒバイアル（ＥＶＥＲＩＣ（商標） ｐｕｒｅ、ＳＣＨＯＴＴ ＡＧ製）を準備した。最初の前処理として、洗浄の前処理を実施し、その際、前記バイアルを、２５℃で１０μＳ／ｃｍ以下を有する超純水を用いて、２分間、室温で、６分間、４０℃で、引き続き２５分間、室温で、ラボ用ディッシュウォッシャー（ＬＳ－２０００、ＨＡＭＯ ＡＧ製）において洗浄した。その後、前記バイアルを２０分間、３００℃で乾燥させた。
引き続き、その２つのバイアルを国際公開第０３０１５１２２号(WO03015122 A1)による装置を使用して同時に処理して被覆した。全てのプラズマ処理について、周波数２．４５ＧＨｚを有するマイクロ波照射を使用した。反応チャンバはバイアルの内側であった。バイアルの外側は周囲条件が支配していた。
まず、バイアルの内側を、０．０５ｍｂａｒの値に達するまで真空引きした。その後、５ｍｂａｒの圧力に達するまで酸素をバイアルに充填し（両方のバイアルについての流量： ５０ｓｃｃｍ）、次いでプラズマ前処理を開始した。プラズマは、入力電力６７００Ｗで（両方のバイアルについて）、パルスモードにおいてパルス持続時間０．５ｍｓおよびパルス休止時間１．８ｍｓで励起された。プラズマ処理を１４秒間、バイアルの温度が前記バイアルの円筒状の部分の中央で高温計を用いて測定して２８０℃になるまで実施した。
直後に被覆プロセスを実施した。前記バイアルをＨＭＤＳＯで充填し（両方のバイアルについての流量：２５ｓｃｃｍ）、圧力を０．８ｍｂａｒに設定した。次いで、前記バイアルを０．２秒間照射し（圧力： ０．８ｍｂａｒ、両方のバイアルについての流量： ２５ｓｃｃｍ ＨＭＤＳＯ、入力電力： ６０００Ｗ、パルス持続時間： ０．０５０ｍｓ、パルス休止時間： ３０ｍｓ）、引き続き５０秒間照射した（圧力： ０．８ｍｂａｒ、両方のバイアルについての流量： ２５ｓｃｃｍ ＨＭＤＳＯ、入力電力： ３２５０Ｗ、パルス持続時間： ０．００３ｍｓ、パルス休止時間： １ｍｓ）。
その後、後処理を実施し、つまり、バイアルにアルゴンを充填し、そのバイアルをアルゴンの存在下で室温に冷却して、２つの等しく被覆されたバイアルが得られた。
例２
特段記載されない限り、例２は欧州特許出願公開第０８２１０７９号明細書、欧州特許出願公開第ＥＰ０８１１３６７号明細書、国際公開第０３０１５１２２号および欧州特許出願公開第２１０６４６１号明細書に従って作製された：
２つの１０Ｒバイアル（ＥＶＥＲＩＣ（商標） ｐｕｒｅ、ＳＣＨＯＴＴ ＡＧ製）を準備した。最初の前処理として、洗浄の前処理を実施し、その際、前記バイアルを、２５℃で１０μＳ／ｃｍ以下を有する超純水を用いて、２分間、室温で、６分間、４０℃で、引き続き２５分間、室温で、ラボ用ディッシュウォッシャー（ＬＳ－２０００、ＨＡＭＯ ＡＧ製）において洗浄した。その後、前記バイアルを２０分間、３００℃で乾燥させた。
引き続き、その２つのバイアルを国際公開第０３０１５１２２号(WO03015122 A1)による装置を使用して同時に処理して被覆した。全てのプラズマ処理について、周波数２．４５ＧＨｚを有するマイクロ波照射を使用した。反応チャンバはバイアルの内側であった。バイアルの外側は周囲条件が支配していた。
まず、バイアルの内側を、０．０５ｍｂａｒの値に達するまで真空引きした。その後、１．２ｍｂａｒの圧力に達するまで酸素をバイアルに充填し（両方のバイアルについての流量： ５０ｓｃｃｍ）、次いでプラズマ処理を開始した。プラズマは、入力電力５５００Ｗで、パルスモードにおいてパルス持続時間０．５ｍｓおよびパルス休止時間１．８ｍｓで励起された。プラズマ処理を２７秒間実施して、バイアルの温度は、該バイアルの円筒状の部分の中央で高温計を用いて測定して２８０℃になった。
直後（１１秒後）に被覆プロセスを実施した。前記バイアルをＨＭＤＳＯで充填し（両方のバイアルについての流量：２５ｓｃｃｍ）、圧力を０．８ｍｂａｒに設定した。次いで、前記バイアルを０．２秒間照射し（圧力： ０．８ｍｂａｒ、両方のバイアルについての流量： ２５ｓｃｃｍ ＨＭＤＳＯ、入力電力： ６０００Ｗ、パルス持続時間： ０．０５０ｍｓ、パルス休止時間： ３０ｍｓ）、引き続き１１秒間照射した（圧力： ０．８ｍｂａｒ、両方のバイアルについての流量： ２５ｓｃｃｍ ＨＭＤＳＯ、入力電力： ４５００Ｗ、パルス持続時間： ０．００８ｍｓ、パルス休止時間： ０．５ｍｓ）。被覆プロセス後、バイアルの温度は、該バイアルの円筒状の部分の中央で高温計を用いて測定して２８０℃であった。
その後、後処理を実施し、つまり、バイアルに酸素を充填し、そのバイアルを酸素の存在下で室温に冷却して、２つの等しく被覆されたバイアルが得られた。
例３および４
例３はＳＣＨＯＴＴのＴｏｐ Ｌｙｏ（登録商標）１０Ｒバイアルであり、例４は被覆されていないＳＣＨＯＴＴのＥｖｅｒｉｃ（商標） ｐｕｒｅ １０Ｒバイアルである。
本願に記載される方法Ｌiによって得られる例１～４についての値を表１に示す。
Figure 2022151858000002
* ｏは被覆されていない容器の方法Ｌｉによって測定される。
図面および特に好ましい実施態様（項目）の説明
本発明の教示を有利なようにどのように設計し且つさらに発展させるかについてはいくつかの方法がある。このために、一方では特許請求項に従属する特許請求項が参照され、他方では図面によって説明される本発明の実施態様の好ましい例の以下の説明が参照されるべきである。図面を用いた本発明の好ましい実施態様の説明に関し、教示の一般的に好ましい実施態様およびさらなる発展形が説明される。
図１： 少なくとも部分的に被覆された表面の模式的な側面図
図２： 少なくとも部分的に前処理され且つ少なくとも部分的に被覆された表面の模式的な側面図
図３： 本発明の実施態様の模式的な側面図
図４： 本発明の実施態様による方法のブロック図。
以下の実施態様の説明において、同じ参照番号は同様の要素を示す。
符号の説明
１ ガラス表面
２ コーティング
３ 前処理されたガラス表面
４ 容器の外部表面
５ 容器の内部表面
６ 容器冠部の上面
１００１ 被覆された容器を準備する段階
１００２ 前記被覆された容器の被覆された表面の少なくとも一部の上でアルカリ処理を実施して、アルカリ処理された表面を得る段階
１００３ 前記アルカリ処理された表面の少なくとも一部の上で酸処理を実施して、酸処理された表面と、処理された酸溶液とを得る段階、および
１００４ 前記酸処理された表面の少なくとも一部の１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出を定量化して、品質評価結果を得る段階。
図１および２は、本発明の実施態様の模式的な側面図を示す。図１において、ガラス表面１がコーティング２によって部分的に被覆されている。示されたコーティングは単層のコーティングである。その結果、コーティングはガラス表面１と直接接触し、且つ最外層である。図２において、部分的に前処理されたガラス表面３がコーティング２によって部分的に被覆されている。示されたコーティングは単層のコーティングである。その結果、コーティングはガラス表面１と直接接触し、且つ最外層である。図３は本発明の実施態様の模式的な側面図を示す。容器の外部表面４は被覆されておらず、且つ容器の内部表面５は被覆されている。容器の冠部の上面は、容器の外部表面４にも容器の内部表面５にも属しておらず、且つ好ましくは被覆されていない。
図４は本発明の実施態様による方法のブロック図を示す。まず、被覆された容器を準備し、それは熱処理されていても熱処理されていなくてもよい（１００１）。その後、前記被覆された容器の被覆された表面の少なくとも一部の上でアルカリ処理を実施して、アルカリ処理された表面を得る（１００２）。その後、前記アルカリ処理された表面の少なくとも一部の上で酸処理を実施して、酸処理された表面と処理された酸溶液とを得る（１００３）。最後に、前記酸処理された表面の少なくとも一部の１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出を定量化して、品質評価結果を得る（１００４）。
１ ガラス表面
２ コーティング
３ 前処理されたガラス表面
４ 容器の外部表面
５ 容器の内部表面
６ 容器冠部の上面
１００１ 被覆された容器を準備する段階
１００２ 前記被覆された容器の被覆された表面の少なくとも一部の上でアルカリ処理を実施して、アルカリ処理された表面を得る段階
１００３ 前記アルカリ処理された表面の少なくとも一部の上で酸処理を実施して、酸処理された表面と、処理された酸溶液とを得る段階、および
１００４ 前記酸処理された表面の少なくとも一部の１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出を定量化して、品質評価結果を得る段階。

Claims (16)

  1. 被覆された容器の品質評価方法であって、以下の段階：
    ・ 被覆された容器を準備する段階、
    ・ 前記被覆された容器の被覆された表面の少なくとも一部の上でアルカリ処理を実施して、アルカリ処理された表面を得る段階、
    ・ 前記アルカリ処理された表面の少なくとも一部の上で酸処理を実施して、酸処理された表面と、処理された酸溶液とを得る段階、および
    ・ 前記酸処理された表面の少なくとも一部の１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出を定量化して、品質評価結果を得る段階
    を含む、前記方法。
  2. 以下の段階：
    ・ 被覆された容器を準備する段階、
    ・ 前記被覆された容器の少なくとも一部の上で熱処理を実施して、熱処理された表面を得る段階、
    ・ 前記熱処理された表面の少なくとも一部の上でアルカリ処理を実施して、アルカリ処理された表面を得る段階、
    ・ 前記アルカリ処理された表面の少なくとも一部の上で酸処理を実施して、酸処理された表面と、処理された酸溶液とを得る段階、および
    ・ 前記酸処理された表面の少なくとも一部の１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出を定量化して、品質評価結果を得る段階
    を含む、請求項１に記載の方法。
  3. 前記アルカリ処理が、以下の段階：
    ・ ｐＨ７超～１４、好ましくは９～１３、より好ましくは９．５～１２．５、より好ましくは１１．７を示すアルカリ溶液を、前記被覆された容器の表面の、好ましくは熱処理された表面の少なくとも一部と接触させる段階、および
    ・ アルカリ処理された表面の少なくとも一部を超純水で、好ましくは２回以上、より好ましくは３回、好ましくは満たし且つ濯ぐ段階
    を含む、好ましくはこれらの段階からなる、請求項１または２に記載の方法。
  4. 以下の条件の１つ以上が満たされる、請求項１から３までのいずれか１項に記載の方法：
    ｉ） 前記アルカリ溶液と、前記被覆された表面および／または熱処理された表面の少なくとも一部との接触時間は、１秒～１週間、好ましくは１分～１日、より好ましくは１時間～５時間、より好ましくは３時間である、且つ／または
    ｉｉ） 前記容器の外側の圧力は、０．１ｂａｒ～１０ｂａｒ、好ましくは０．５ｂａｒ～４ｂａｒ、より好ましくは周囲圧力＋１ｂａｒに設定される、且つ／または
    ｉｉｉ） 前記容器の外側の温度は、２０℃～２００℃、好ましくは５０℃～２００℃、より好ましくは１００℃～１５０℃、より好ましくは１２１℃に設定される、且つ／または
    ｉｖ） 前記容器は、その容器の縁までの体積に対して［体積／体積］、１０％～１００％、好ましくは３０％～９５％、より好ましくは９０％の体積まで前記溶液で充填される、且つ／または
    ｖ） 前記溶液は、水、好ましくは超純水、および塩基、好ましくは１つの塩基、より好ましくはＸＯＨ（前記ＸはＮａ、Ｋ、Ｌｉから選択される）、より好ましくはＫＯＨを含み、好ましくはそれらからなる、且つ／または
    ｖｉ） 前記塩基の濃度は０．０００１ｍｏｌ／ｌ～１ｍｏｌ／ｌ、好ましくは０．００１ｍｏｌ／ｌ～０．１１ｍｏｌ／ｌ、より好ましくは０．００３ｍｏｌ／ｌ～０．０２０ｍｏｌ／ｌ、より好ましくは０．００５ｍｏｌ／ｌである、且つ／または
    ｖｉｉ） 前記容器は、前記アルカリ処理の間、好ましくは封止シールによって閉じられている。
  5. 前記熱処理が、前記容器を焼戻しする段階を含み、好ましくは前記段階からなり、好ましくは以下の条件の１つ以上が満たされる、請求項２から４までのいずれか１項に記載の方法：
    ｉ） 焼戻しの時間は、１分～１日、好ましくは３０分～６時間、より好ましくは６０分である、且つ／または
    ｉｉ） 前記焼戻しの間の容器の外側の温度は、２５℃～容器の基材のＴｇ、好ましくは５０℃～５００℃、より好ましくは１００℃～４００℃、より好ましくは３００℃～４００℃、より好ましくは３３０℃に設定される、且つ／または
    ｉｉｉ） 前記焼戻しの間の圧力は、０．１ｂａｒ～１０ｂａｒに設定され、好ましくは周囲圧力である。
  6. 前記酸処理が、ｐＨ７未満、好ましくは０～６、好ましくは０～３、より好ましくは０～２、より好ましくは１を有する酸溶液を、前記アルカリ処理された表面の少なくとも一部と接触させて、酸処理された表面と、処理された酸溶液とを得る段階を含み、好ましくは前記段階からなる、請求項１から５までのいずれか１項に記載の方法。
  7. 前記酸処理が、酸溶液を、前記アルカリ処理された表面の少なくとも一部と接触させて、酸処理された表面と、処理された酸溶液とを得る段階を含み、好ましくは前記段階からなり、ここで以下の条件の１つ以上が満たされる、請求項１から６までのいずれか１項に記載の方法：
    ｉ） 前記アルカリされた表面の少なくとも一部の上での前記酸溶液の接触時間は、１秒～１週間、好ましくは１分～１日、より好ましくは１時間～１０時間、より好ましくは６時間である、且つ／または
    ｉｉ） 前記容器の外側の圧力は、０．１ｂａｒ～１０ｂａｒ、好ましくは０．５ｂａｒ～４ｂａｒ、より好ましくは周囲圧力＋１ｂａｒ上に設定される、且つ／または
    ｉｉｉ） 前記容器の外側の温度は、２０℃～２００℃、好ましくは５０℃～２００℃、より好ましくは１００℃～１５０℃、より好ましくは１２１℃に設定される、且つ／または
    ｉｖ） 前記容器は、ＩＳＯ ４８０２－２：２０１６（Ｅ）； 第７．２節に準拠する充填体積まで前記溶液で充填される、且つ／または
    ｖ） 前記容器は、その容器の縁までの体積に対して［体積／体積］、１０％～１００％、好ましくは３０％～９５％、より好ましくは９０％の体積に達するまで前記溶液で充填される、且つ／または
    ｖｉ） 前記溶液は、水、好ましくは超純水、および酸、好ましくは１つの酸、より好ましくはＨＸ（前記ＸはＦ、Ｃｌ、Ｂｒおよび／またはＩから選択される）、より好ましくはＨＣｌを含み、好ましくはそれらからなる、且つ／または
    ｖｉｉ） 前記酸の濃度は、０．０００１ｍｏｌ／ｌ～１ｍｏｌ／ｌ、好ましくは０．０１ｍｏｌ／ｌ～０．５ｍｏｌ／ｌ、より好ましくは０．０５ｍｏｌ／ｌ～０．２ｍｏｌ／ｌ、より好ましくは０．１ｍｏｌ／ｌである、且つ／または
    ｖｉｉｉ） 前記溶液は、有機溶剤、好ましくはアルコール、エステルおよび／またはエーテル、より好ましくはアルコール、より好ましくはイソプロパノールを含む、且つ／または
    ｉｘ） 水の有機溶剤に対する比［体積／体積］は、０．１～１０、好ましくは０．３～０．７、より好ましくは０．４～０．６、より好ましくは０．５である、且つ／または
    ｘ） 前記容器は、前記酸処理の間、好ましくは封止シールによって閉じられている。
  8. 前記酸処理された表面の少なくとも一部の１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出を定量化して品質評価結果を得ることが、前記処理された酸溶液中の１種以上のイオンおよび／または化合物の含有率を定量化して品質評価結果を得ることであり、より好ましくは、前記処理された酸溶液中の１種以上のイオン、好ましくはアルカリ金属イオン、より好ましくは［Ｎａ］イオンの含有率を定量化して品質評価結果を得ることである、請求項１から７までのいずれか１項に記載の方法。
  9. 前記酸処理された表面の少なくとも一部の１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出を定量化して品質評価結果を得ることが、前記処理された酸溶液中の
    ・ Ｃを含む１つ以上の化合物、好ましくはＳｉを含む化合物を除くＣを含む１つ以上の化合物、および／または
    ・ １つ以上のモノマー、好ましくはノルボルネン、ノルボルナン、および／またはビシクロペンタン、および／または
    ・ １つ以上の酸化防止剤、好ましくはフェノール系酸化防止剤、より好ましくはペンタエリトリトールテトラキス（３－（３，５－ジ－ｔｅｒｔ－ブチル－４－ヒドロキシフェニル）プロピオネートおよび／またはジブチルヒドロキシトルエン（ＢＨＴ）； ホスフィット系酸化防止剤、より好ましくはトリス（２，４－ジ－ｔｅｒｔ－ブチルフェニル）ホスフィット； ホスホナイト系酸化防止剤、好ましくはテトラキス（２，４－ジ－ｔｅｒｔ－ブチルフェニル）［１，１－ビフェニル］－４，４’－ジイルビスホスホナイト； およびチオエーテル系酸化防止剤からなる群から選択される酸化防止剤、より好ましくはフェノール系酸化防止剤、より好ましくはペンタエリトリトールテトラキス（３－（３，５－ジ－ｔｅｒｔ－ブチル－４－ヒドロキシフェニル）プロピオネートである酸化防止剤
    の含有率を定量化して品質評価結果を得ることである、請求項１から８までのいずれか１項に記載の方法。
  10. 以下の段階：
    ・ 請求項１から９までのいずれか１項に記載の方法によって得られる品質評価結果を使用して、溶液、好ましくは医薬品溶液の保管について、被覆された容器の適性を評価する段階、および／または
    ・ 請求項１から９までのいずれか１項に記載の方法によって得られる品質評価結果を使用して、被覆された容器、好ましくは被覆された医薬品容器のコーティングの安定性を評価する段階、および／または
    ・ 請求項１から９までのいずれか１項に記載の方法によって得られる品質評価結果を、被覆された容器、好ましくは被覆された医薬品容器に関連付ける、且つ／または結びつける段階、
    を含む、好ましくは請求項１から９までのいずれか１項に記載の方法。
  11. 以下の段階：
    ・ 同じ製造方法で第１の被覆された容器と第２の被覆された容器とを製造する段階、
    ・ 請求項１から１０までのいずれか１項に記載の方法、好ましくは本願内に記載される方法Ｌiによって前記第１の容器の侵出を定量化して、前記第１の被覆された容器の品質評価結果を得る段階、および
    ・ 前記第１の被覆された容器の品質評価結果を適用および／または使用して、好ましくは前記第２の容器における溶液の保管について、前記第２の被覆された容器の適性を特定し、且つ／または前記品質評価結果を使用して、前記第１の被覆された容器および／または前記第２の被覆された容器を品質管理する段階、および／または
    ・ 前記第１の被覆された容器の品質評価結果を適用および／または使用して、好ましくは前記第２の容器における溶液の保管について、前記第２の被覆された容器の適性を特定する段階であって、ここで、前記第１の被覆された容器は、タイプ１のガラス容器についての耐加水分解性の制限に対して９０％未満、好ましくは５０％未満、より好ましくは３０％未満の１種以上のイオンおよび／または化合物、より好ましくは［Ｎａ］イオンの侵出を示す、前記段階、および／または
    ・ 前記第１の被覆された容器の品質評価結果を適用および／または使用して、好ましくは前記第２の容器における溶液の保管について、前記第２の被覆された容器の適性を特定する段階であって、ここで前記第１の被覆された容器は、ＩＳＯ ４８０２－２：２０１６（Ｅ）、第９．２節、クラスＨＣＦ１およびＨＣＦ２ ＩＳＯ ４８０２－２：２０１６（Ｅ）に準拠する、容器表面の耐加水分解性試験における最大値の制限に対して９０％未満、好ましくは５０％未満、より好ましくは３０％未満の１種以上のイオンおよび／または化合物、好ましくは［Ｎａ］イオンの侵出を示す、前記段階、および／または
    ・ 前記第１の被覆された容器の品質評価結果を適用および／または使用して、好ましくは前記第２の容器における溶液の保管について、前記第２の被覆された容器の適性を特定する段階であって、ここで前記第１の被覆された容器は、１０．００ｍｇ／ｌ以下、好ましくは５．００ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは４．５ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは４．１ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは３．２ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは２．５ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは２．０ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは１．５ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは１．２ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは１．０ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは０．７５ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは０．５０ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは０．４０ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは０．３０ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは０．２ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは０．１ｍｇ／ｌ以下の１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出を示す、前記段階
    を含む、好ましくは請求項１から１０までのいずれか１項に記載の方法。
  12. 溶液、好ましくは医薬品溶液の保管についての、被覆された容器、好ましくは被覆された医薬品容器の適性を評価するための、および／または被覆された容器の製造の品質管理のための、請求項１から１１までのいずれか１項に記載の方法により得られる品質評価結果の使用。
  13. 前記１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出が、請求項１から１１までのいずれか１項に記載の方法によって得られ、好ましくは本願内に記載される方法Ｌiによって得られ、且つ前記１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出が５．００ｍｇ／ｌ以下である、被覆された容器。
  14. 請求項１から１１までのいずれか１項に記載の方法によって得られる、好ましくは本願内に記載される方法Ｌiによって得られる、１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出がａであり、ここで、
    ａ≦ｂ×ｃであり、
    前記容器の０．９×（縁までの体積）が≦１ｍｌである場合、ｂは５．００ｍｇ／ｌであり、
    前記容器の０．９×（縁までの体積）が＞１ｍｌ且つ≦２ｍｌである場合、ｂは４．５０ｍｇ／ｌであり、
    前記容器の０．９×（縁までの体積）が＞２ｍｌ且つ≦３ｍｌである場合、ｂは４．１０ｍｇ／ｌであり、
    前記容器の０．９×（縁までの体積）が＞３ｍｌ且つ≦５ｍｌである場合、ｂは３．２０ｍｇ／ｌであり、
    前記容器の０．９×（縁までの体積）が＞５ｍｌ且つ≦１０ｍｌである場合、ｂは２．５０ｍｇ／ｌであり、
    前記容器の０．９×（縁までの体積）が＞１０ｍｌ且つ≦２０ｍｌである場合、ｂは２．００ｍｇ／ｌであり、
    前記容器の０．９×（縁までの体積）が＞２０ｍｌ且つ≦５０ｍｌである場合、ｂは１．５０ｍｇ／ｌであり、
    前記容器の０．９×（縁までの体積）が＞５０ｍｌ且つ≦１００ｍｌである場合、ｂは１．２０ｍｇ／ｌであり、
    前記容器の０．９×（縁までの体積）が＞１００ｍｌ且つ≦２００ｍｌである場合、ｂは１．００ｍｇ／ｌであり、
    前記容器の０．９×（縁までの体積）が＞２００ｍｌ且つ≦５００ｍｌである場合、ｂは０．７５ｍｇ／ｌであり、且つ
    前記容器の０．９×（縁までの体積）が＞５００ｍｌである場合、ｂは０．５０ｍｇ／ｌであり、且つ
    ｃは１．００、好ましくは０．９０、より好ましくは０．８０、より好ましくは０．７０、より好ましくは０．６０、より好ましくは０．５０、より好ましくは０．４０、より好ましくは０．３０、より好ましくは０．２０、より好ましくは０．１５、より好ましくは０．１０、より好ましくは０．０８、より好ましくは０．０５である、
    請求項１３に記載の被覆された容器。
  15. 前記被覆された容器が内部表面と外部表面とを含み、前記内部表面の少なくとも一部がコーティングによって被覆されており、且つ
    前記被覆された容器が以下の式：
    ｉ／ｏ≦ｄ
    において、０．９０、好ましくは０．８０、より好ましくは０．７０、より好ましくは０．６０、より好ましくは０．５０、より好ましくは０．４０、より好ましくは０．３０、より好ましくは０．２０、より好ましくは０．１４、より好ましくは０．１０、より好ましくは０．０７の値ｄ（［ｍｇ／ｃｍ2］／［ｍｇ／ｃｍ2］）を示し、
    前記式中、
    ｉは請求項１から１１までのいずれか１つに記載の方法によって得られる、好ましくは本願内に記載される方法Ｌiによって得られる、１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出（ｍｇ／ｃｍ2）であり、且つ
    ｏは被覆された容器の基材の１種以上のイオンおよび／または化合物の侵出（ｍｇ／ｃｍ2）であり、且つ／または本願内で記載される方法Ｌoによって得られる、
    請求項１３または１４に記載の被覆された容器。
  16. ｉ） 被覆された容器、好ましくは請求項１３から１５までのいずれか１項に記載の被覆された容器、および
    ｉｉ） 請求項１から１１までのいずれか１項に記載の方法によって得られる品質評価結果を含むデータシートまたは記憶媒体
    を含むキット。
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