JP2022134795A - 人工肛門を有する患者の排泄を補助するための装置 - Google Patents

Abstract

【課題】人工肛門を有する患者の感染症への感染リスクを低減しつつ、当該患者の生活の質を改善すること。【解決手段】人工肛門を有する患者の排泄を補助するための装置であって、前記患者の体外において、前記人工肛門を形成する腸管を挟むことにより、前記人工肛門の開口部を閉じる挟持部と、前記人工肛門内の圧力に関する情報を取得する圧力測定部と、前記圧力測定部による測定値が所定の値を超えた場合に前記患者に通知をする通知部と、を含む、装置。【選択図】図５

Description

本発明は、人工肛門を有する患者の排泄を補助するための装置に関する。

大腸癌や炎症性腸疾患などで肛門・直腸機能を温存できなくなった患者に対し、人工肛門が造設される。人工肛門９は、患者Ｐの小腸ないしは大腸の腸管８１のうち腫瘍組織８２を含む部位８３を切除し、腹壁Ｗを貫いて体表面に露出させて部位９１を形成することにより造設される（図１（Ａ），（Ｂ）及び図２参照）。

従来の人工肛門では、図２に示すように腸管８１の途中、すなわち部位９１がそのまま体表面に露出しているだけであるので、本来の肛門括約筋のような排便を制御する機構を持ち合わせておらず、産生された便を腸管内に留めておくことができない。患者Ｐは、このような状況に対し、ストーマパウチと呼ばれるビニール袋を人工肛門９の周囲に貼付し、便を受け止め、ある一定量便が溜まったらこれを廃棄するという生活を強いられている。

パウチによる便の処理は万全とは言い難く、パウチが皮膚表面から剥がれて便が漏れ出ることや、便臭や人工肛門９からのガスによる放屁の様な音が出ることがあるため、人工肛門９を有する患者Ｐは生活の質（ＱＯＬ）を著しく損なっているのが現状である。特に若年の患者は、人工肛門の影響で仕事を休職せざるを得ないことも多く、就労機会を奪うことに繋がっている。

この点、特許文献１は、人工肛門を有する患者のＱＯＬの改善を目的として、人工肛門内部の圧力変動を感知し、結腸圧が所定の値に達したときに腸内排泄物を放出する人工肛門装置を開示している。

特許第５６２５０５５号公報

特許文献１に開示された人工肛門装置は腸管への挿入体を有している。しかし、この挿入体が腸内排泄物に接触するため、患者の感染症に繋がることが懸念される。また、人工肛門に特殊な機械を埋め込むような形で排便を制御するデバイスは、従来の手術術式の大きな変更を必要とする。

本発明者らは、患者の体外において、患者の腸管を挟むことで人工肛門の開口部を閉じ、人工肛門内の圧力を測定し、測定値に基づいて患者に排泄を促すことで、患者の感染リスクを低減しつつ、患者のＱＯＬを改善することを見出して、発明を完成するに至った。

すなわち、本発明は、
人工肛門を有する患者の排泄を補助するための装置であって、
前記患者の体外において、前記人工肛門を形成する腸管を挟むことにより、前記人工肛門の開口部を閉じる挟持部と、
前記人工肛門内の圧力に関する情報を取得する圧力測定部と、
前記圧力測定部による測定値が所定の値を超えた場合に前記患者に通知をする通知部と、
を含む、装置
を提供する。

本発明の装置では、前記所定の値は５ｋＰａから１０ｋＰａの間に設定されることが好ましい。

また、本発明の装置は、前記腸管の粘膜の酸素飽和度を測定するための酸素飽和度測定部をさらに含むことが好ましい。

また、本発明の装置では、前記酸素飽和度測定部は、前記酸素飽和度が所定の割合を下回った場合に前記患者に報知をする報知部を含むことが好ましい。

また、本発明の装置は、前記酸素飽和度が所定の割合を下回った場合に前記挟持部の挟持を緩める機構をさらに含むことが好ましい。

また、本発明の装置では、前記通知と前記報知とが互いに区別可能であることが好ましい。

また、本発明の装置では、前記酸素飽和度測定部は、光源と、前記光源からのシグナルを受光する受光部と、を含むことが好ましい。ここで、光源としては、例えば、赤色光、赤外光及び近赤外光のうち、少なくとも一つを発する光源が挙げられる。

また、本発明の装置では、前記圧力及び／又は前記酸素飽和度が常時測定されることが好ましい。

また、本発明の装置では、前記通知及び前記報知は、音、光、色及び振動のうち、少なくとも一つであることが好ましい。

また、本発明の装置は、前記装置が前記患者から落下することを防止するための支持部をさらに含むことが好ましい。支持部としては例えばベルトが挙げられる。

また、本発明の装置は、前記圧力及び／又は前記酸素飽和度を表示する表示部をさらに含むことが好ましい。

本発明によれば、人工肛門を有する患者の感染症への感染リスクを低減しつつ、当該患者のＱＯＬを改善することができる。

人工肛門９の形成手術の前後における腸管８１の概略図である。 人工肛門９の概略図である。 本発明の代表的な実施形態に係る装置１の概略図である。 装置１の原理を示す模式図である。 装置１の説明図である。 図５のＡ－Ａ線断面図である。 装置１の調節機構５０の概略図である。

以下、本発明の代表的な実施形態に係る装置について、図面を参照しながら詳細に説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。なお、図面は、本発明を概念的に説明するためのものであるから、理解容易のために寸法、比又は数を誇張又は簡略化して表している場合がある。
説明の便宜上、Ｘ軸，Ｙ軸，Ｚ軸は次の方向を示すものとする。すなわち、Ｚ軸は鉛直方向を示し、Ｘ軸は患者Ｐの左右方向を示し、Ｙ軸は患者Ｐの前後方向を示す。

図３～図７を参照して、本実施形態に係る装置１を説明する。なお、図３は装置１の概略図である。また、図４は、装置１の原理を示す模式図である。図５は、装置１の説明図であり、図６は、図５のＡ－Ａ線断面図である。図７は調節機構５０の概略図である。

装置１は、図３の（Ａ）及び（Ｂ）に示すように、人工肛門９を有する患者（使用者）Ｐの排泄を補助するために、人工肛門９を形成する腸管９１（図４参照）に着脱自在に取り付けられる。すなわち、装置１は患者Ｐの体外に装着される。

図５に示すように、装置１は、挟持部１０、圧力測定部２０及び通知部３０を備える。追って述べるように、装置１は、酸素飽和度測定部４０、挟持部１０の締付力の調節機構５０、支持部６０などの追加機能を備えてもよい。

挟持部１０は、図４に示すように、患者Ｐの体外において、人工肛門９を形成する腸管９１を挟むことにより、人工肛門９の開口部９２を閉じる。挟持部１０は、例えば医療用プラスチック、チタンなどの、生体適合性及び適度な剛性を有する材料で作製されることが好ましい。

具体的には、挟持部１０は、図５に示すように、一対のアーム１１，１２と、アーム１１，１２の一端に設けられたヒンジ１３と、アーム１１，１２の他端に設けられた係止機構１４，１５と、を含んで構成されてよい。アーム１１，１２は、ヒンジ１３を介して開閉可能であり、腸管９１を挟み込んで腸管９１を両側から押圧することで人工肛門９の開口部９２を閉じる。

アーム１１，１２による腸管９１の挟持は係止機構１４，１５によって保持される。図５では、係止機構１４，１５は、一方が他方に嵌まり込むように構成されているが、係止機構１４，１５は、例えば、互いに引っ掛かり合う鉤部ないし爪部を有していてもよい。追って述べるように、挟持部１０は、挟持部１０の締付力を調整するための調節機構５０を備えていてもよい。

圧力測定部２０は、人工肛門９内の圧力に関する情報を取得する。すなわち、圧力測定部２０は、人工肛門９の外側から人工肛門９の内圧を測定するものである。

圧力測定部２０として、例えば圧力センサを好適に用いることができる。圧力センサは、ダイヤフラムを利用した電気抵抗の変化を解析することによって圧力を測定するタイプでも良いし、静電容量の変化を計測することにより圧力を測定するタイプでも良いが、小型で軽量であることが好ましい。あるいは、圧力センサとして、薄型の組込み用感圧センサシートを用いても良い。本実施形態では、アーム１１，１２において互いに対向する位置に圧力センサ２１，２２が取り付けられているが、圧力センサは１つでもよい。

圧力測定部２０は人工肛門９内の圧力を常時測定することが好ましい。

また、通知部３０は、圧力測定部２０による測定値が所定の値（しきい値）を超えた場合に患者Ｐに通知する。

すなわち、腸管９１に１０ｋＰａ以上の内圧がかかると組織が損傷することが知られていることから、腸管９１内を１０ｋＰａ以下の圧力に維持する必要がある。もっとも、しきい値が低すぎると頻繁に通知が出て不便であるから、しきい値は５ｋＰａ以上とすることが好ましい。

なお、通知部３０は、通知を患者Ｐ本人に発するだけでなく、例えば患者Ｐに関わる医師、看護師、家族などの関係者に例えば無線で伝送してもよい。例えば、関係者の携帯端末や外部ディスプレイに通知を表示させてもよい。

通知は、音、光、色及び振動のいずれか又はこれら要素の任意の組合せ（例えば音及び振動）でよい。すなわち、装置１の使用者Ｐにより確実に伝わる通知手段が１つ又は複数、適宜選択されるとよい。具体的な通知手段としては、スピーカ、発光体（ＬＥＤなど）、バイブレータのいずれか又はこれらの任意の組合せが可能である。あるいは、後述する表示部７０へ文字列を表示してもよい。さらには、患者Ｐ及びその関係者の携帯端末を鳴動、振動、画面表示させることも、ここでいう通知に含まれてよい。

ここで、装置１は、腸管９１の粘膜の酸素飽和度を測定するための酸素飽和度測定部４０をさらに含んでもよい。腸管９１を挟み込む挟持部１０の締付力で腸管粘膜が挫滅することを回避するためである。

具体的には、図４に示すように、酸素飽和度測定部４０は、光源４１と、光源４１からのシグナル（光）Ｓを受光する受光部４２と、を含んで構成されてよい。酸素飽和度測定部４０はさらに、受光部４２の出力信号に基づいて酸素飽和度を算出する、例えばプロセッサやマイクロコントローラなどの演算部４３を含んでもよい。

光源４１は、赤色光、赤外光、近赤外光のいずれか又はこれらの任意の組合せ（例えば赤色光及び赤外光）を発する光源であることが好ましい。光源４１は１つでもよいし、発する光の波長に応じて複数設けられてもよい。光源４１としては、例えば、発光ダイオード（ＬＥＤ）、有機エレクトロルミネッセンス（有機ＥＬ）を好適に用いることができる。

受光部４２は、フォトダイオード、フォトトランジスタなどの光検出器から構成される。光検出器は、１つの受光素子でもよいし、特定の波長の光に高い感度を持つ複数の受光素子から構成されてもよい。

酸素飽和度測定部４０は、酸素飽和度を常時測定することが好ましい。酸素飽和度測定部４０として、例えばパルスオキシメータを好適に用いることができる。

また、酸素飽和度測定部４０は、測定された酸素飽和度が所定の割合を下回った場合に患者Ｐに報知をする報知部４４を有していてもよい。報知手段もまた、音、光、色及び振動のいずれか又はこれら要素の任意の組合せでよく、装置１の使用者Ｐにより確実に伝わる報知手段が１つ又は複数、適宜選択される。なお、通知部３０は報知部４４を兼ねてもよい。

ここで、腸管９１が圧迫されて腸管９１の酸素飽和度が９０％を下回ると、解放後に腸管粘膜が挫滅する可能性が高まることから、上記の所定の割合を例えば９０％～９２％に設定することが好ましい。

また、人工肛門９の内圧に関する通知と、腸管粘膜の酸素飽和度に関する報知とは、互いに区別可能であることが好ましい。例えば、通知と報知は、異なる種類の手段（例えば音と振動）でもよいし、同じ種類の手段であるが異なるパターン（例えば異なる音階又は音調の音）としてもよい。これにより、使用者Ｐは人工肛門９の内圧と腸管粘膜のどちらに問題があるのかを直ちに把握でき、迅速な対策に繋げることができる。

また、装置１は、測定された酸素飽和度が上述した所定の割合を下回った場合に挟持部１０の締付力を調節する（開放又は弛緩させる）調節機構５０をさらに含んでもよい。かかる調節機構５０により、使用者Ｐが自ら挟持部１０の締付力を調節する必要がなくなり、便利である。

調節機構５０の具体例としては、例えば図７に示すように、複数の突起５１Ａ，５１Ｂを有する突起部５１と、突起５１Ａ又は５１Ｂに引っ掛かる鉤部５２Ａを有する係止片５２と、係止片５２を突起５１Ａから外すバネ機構で構成されてもよい。係止片５２は、通常、突起５１Ａに係止しているが、腸管粘膜の酸素飽和度の低下時には、アーム１２側に移動して突起５１Ｂに係止する。かかる係止片５２の移動に伴い、アーム１２の固定端がヒンジ１３から僅かに遠ざかることで、挟持部１０の締付力が緩和する。

装置１は、使用者Ｐから装置１が落下するのを防止するための支持部６０をさらに含んでもよい。すなわち、図３に例示するように、装置１は使用者Ｐから脱落しないように支持部６０を介して使用者Ｐの腰部等に固定される。支持部６０としてはベルトないしストラップが好適に用いられる。本実施形態では、特に図３の（Ｂ）に示すように、ベルト片６１，６２の一端にそれぞれヒンジ１３，係止機構１４が、ベルト片６１，６２の他端にはそれぞれバックル片６３，６４が取り付けられている。使用者Ｐは、ベルト片６１，６２を腰部に回し、バックル片６３，６４を係合させることで、装置１を使用者Ｐ自身に固定することができる。

装置１は、測定された圧力及び酸素飽和度の一方又は両方を表示する表示部７０をさらに含んでもよい。使用者Ｐは、表示部７０（図５参照）に表示された数値により、自らの人工肛門９の状態を確認することができるとともに、排泄の事前準備を行うことができる。なお、表示部７０は、上述した通知又は報知を示す文字及び図形、次回の排泄までの時間予測、測定値の時間変化を示すグラフなどを表示してもよい。

次いで、装置１の使用方法を説明する。
人工肛門９は、腸管粘膜を翻転させ、粘膜面が体表面に露出するように腹壁Ｗに固定されている（図４（Ａ）参照）。図４（Ｂ）に示すように、この粘膜を挟持部１０のアーム１１，１２で挟み込む（つまり腸管粘膜を両側から圧迫する）ことで、人工肛門９の開口部９２を閉鎖する。これにより装置１が患者Ｐの人工肛門９に装着される。更に、図３に示すように、支持部６０を介して装置１を患者Ｐに支持ないし固定してもよい。

挟持部１０に取り付けられた圧力測定部２０は継続的に腸管９１の内圧を測定しており、腸内に便が貯留して上記のしきい値以上の腸管内圧になると、通知部３０から通知を発して患者Ｐに排泄を促す。これにより、患者Ｐは、装置１の装着時にはストーマパウチを必要とせず、しかも、排泄物が外に漏れだす心配をしないで済む。また、装置１は患者Ｐの体外にあるから、患者の感染リスクを低減することができる。なお、排泄時には、患者Ｐはストーマパウチを用いて便の排泄を行ってもよい。

また、挟持部１０に取り付けられた酸素飽和度測定部４０により、腸管粘膜の酸素飽和度を継続的に測定することができる。酸素飽和度測定部４０が上記の所定の割合を下回る酸素飽和度を検知すると、報知部４４から報知を発して患者Ｐに注意を喚起することができる。このとき、調節機構５０（図５参照）が虚血の生じない程度に挟持部１０の締付力を調整することにより、腸管粘膜が挫滅することを確実に抑制することができる。

また、圧力又は酸素飽和度の測定値が表示部７０（図５および図７参照）に表示されることで、患者Ｐは人工肛門９の状態を把握することができるから、例えば排泄までの時間を予測して行動することができる。

本実施形態によれば、患者Ｐの人工肛門９の開口部９２は装置１の挟持部１０により閉じられており、腸内に十分な便が貯留されると通知部３０から通知が発せられる。したがって、患者Ｐは、通知を待って便を排泄すればよく、装置１の着用時にはストーマパウチを必要としなくなり、しかも、排泄物が外に漏れだす心配をしないで済む。また、ストーマパウチは週に２－３回交換されるのに対して、装置１の交換は例えば月に一回程度で足りるから、人工肛門９のケアに必要な時間を省くことができる。すなわち、患者ＰのＱＯＬを改善することができる。

また、圧力測定部２０は人工肛門９の外側に取り付けられるから、圧力センサを腸管内に設置する場合と比較して、患者Ｐの感染リスクを低減することができる。

装置１は、人工肛門９にそのまま装着できる。この点、例えば特許文献１に開示された技術のように、ストーマパウチに代えて、人工肛門９に特殊な機械を埋め込むような形で排便を制御するデバイスは、従来の手術術式の大きな変更が必要であり、しかも、便という易感染物質が通過する部位に人工物を埋め込まなければならないが、装置１にはかかる難点がない。

以上、本発明の代表的な実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、種々の設計変更が可能であり、かかる設計変更した態様も全て本発明の技術的範囲に含まれる。

１ 装置
１０ 挟持部
２０ 圧力測定部
３０ 通知部
４０ 酸素飽和度測定部
７０ 表示部

Claims (13)

1. 人工肛門を有する患者の排泄を補助するための装置であって、
   前記患者の体外において、前記人工肛門を形成する腸管を挟むことにより、前記人工肛門の開口部を閉じる挟持部と、
   前記人工肛門内の圧力に関する情報を取得する圧力測定部と、
   前記圧力測定部による測定値が所定の値を超えた場合に前記患者に通知をする通知部と、
   を含む、装置。
2. 前記所定の値は、５ｋＰａから１０ｋＰａの間に設定される、請求項１に記載の装置。
3. 前記腸管の粘膜の酸素飽和度を測定するための酸素飽和度測定部をさらに含む、請求項１又は２に記載の装置。
4. 前記酸素飽和度測定部は、前記酸素飽和度が所定の割合を下回った場合に前記患者に報知をする報知部を含む、請求項３に記載の装置。
5. 前記酸素飽和度が所定の割合を下回った場合に前記挟持部の挟持を緩める機構をさらに含む、請求項３又は４に記載の装置。
6. 前記通知と前記報知とが互いに区別可能である、請求項４に記載の装置。
7. 前記酸素飽和度測定部は、光源と、前記光源からのシグナルを受光する受光部と、を含む、請求項３～６のいずれか１項に記載の装置。
8. 前記光源は、赤色光、赤外光及び近赤外光のうち、少なくとも一つを発する、請求項７に記載の装置。
9. 前記圧力及び／又は前記酸素飽和度が常時測定される、請求項３～８のいずれか１項に記載の装置。
10. 前記通知及び前記報知は、音、光、色及び振動のうち、少なくとも一つである、請求項１～９のいずれか１項に記載の装置。
11. 前記装置が前記患者から落下することを防止するための支持部をさらに含む、請求項１～１０のいずれか１項に記載の装置。
12. 前記支持部は、ベルトである、請求項１１に記載の装置。
13. 前記圧力及び／又は前記酸素飽和度を表示する表示部をさらに含む、請求項３～９のいずれか１項に記載の装置。
    
    

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