JP2022119148A - Ｉｒｅパルス発生器のための仮想的に短絡された電極 - Google Patents

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Abstract

【課題】医療装置を提供すること。【解決手段】医療装置が、患者の体腔へと挿入されるように構成された挿入チューブと、体腔内の組織に接触するように構成された複数の電極を備え、挿入チューブの遠位側に接続される遠位アセンブリと、を含むプローブを含む。電気信号発生器が、電極のうちの２つ以上からなる少なくとも１つのグループに同時に二相性の電気パルスを、少なくとも１つのグループ内の電極に接触する組織を不可逆に電気穿孔するための充分なエネルギで、印加するように構成される。コントローラが、少なくとも１つのグループ内の電極の間の時間変化する電圧差を測定し、二相性の電気パルスの印加の最中のあらゆる時点において電圧差が所定のしきい値を超えることがないように、少なくとも１つのグループ内の電極に印加される二相性の電気パルスを調整するように結合される。【選択図】図１

Description

本発明は、広くには、医療装置に関し、とくには、生体組織の不可逆電気穿孔のための装置及び方法に関する。
不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）は、強い電界の短パルスを印加して細胞膜内に永久的、それゆえ致死的なナノ細孔を形成し、それにより細胞恒常性（内部の物理的条件及び化学的条件）を崩壊させる軟組織アブレーション技術である。ＩＲＥ後の細胞死は、アポトーシス（プログラムされた細胞死）に起因し、全ての他の熱又は放射線ベースのアブレーション技術におけるような壊死（細胞自体の酵素の作用を通じて細胞の破壊をもたらす細胞傷害）に起因しない。ＩＲＥは普通、精度、並びに細胞外マトリックス、血流、及び神経の保全が重要な領域における腫瘍のアブレーションで使用される。
米国特許出願公開第２０１０／０１２５３１５号が、電極のアレイが埋め込まれた患者に治療を提供する方法及びシステムを記載している。電気刺激電流が、電極のうちの少なくとも２つから、患者の組織を通る少なくとも２つの電気経路に沿って、電極のうちの少なくとも１つへと伝わり、電気刺激電流は、電気経路のうちの１つ以上にそれぞれ関連付けられた１つ以上の有限抵抗を能動的に調整することによって、電気経路間でシフトされる。
下記に記載される本発明の実施形態は、身体組織の不可逆電気穿孔のための改良された装置及び方法を提供する。
したがって、本発明の一実施形態によれば、患者の体腔への挿入用に構成された挿入チューブと、体腔内の組織に接触するように構成された複数の電極を備え、挿入チューブの遠位側に接続された遠位アセンブリと、を含むプローブを含む医療装置が提供される。電気信号発生器が、電極のうちの２つ以上からなる少なくとも１つのグループに同時に二相性の電気パルスを、少なくとも１つのグループ内の電極に接触する組織を不可逆に電気穿孔するための充分なエネルギで、印加するように構成される。コントローラが、少なくとも１つのグループ内の電極の間の時間変化する電圧差を測定し、二相性の電気パルスの印加の最中のあらゆる時点において電圧差が所定のしきい値を超えることがないように、少なくとも１つのグループ内の電極に印加される二相性の電気パルスを調整するように結合される。
いくつかの実施形態において、コントローラは、少なくとも１つのグループの電極の任意のペアにおいて測定されるそれぞれのピーク電圧の差を補償するように、二相性の電気パルスの振幅を調整するように構成される。一実施形態において、コントローラは、少なくとも１つのグループの電極の任意のペアにおいて測定されるそれぞれの電圧波形の間の位相オフセットを補償するように、二相性の電気パルスの位相を調整するように構成される。
更なる実施形態において、遠位アセンブリは、バルーンを含み、バルーンは、挿入チューブの遠位側に接続され、挿入チューブを通ってバルーンへと流れる流体によって体腔内で膨張させられるように構成される。
更なる実施形態において、装置は患者の身体上の位置に固定されるように構成された共通電極を含み、二相性の電気パルスが、複数の電極から共通電極へと身体を通過することにより、単極モードにおいて組織を不可逆に電気穿孔する。
また更なる実施形態において、少なくとも１つのグループは、第１のグループ及び第２のグループを含み、二相性の電気パルスは、二極モードにおいて、第１のグループの電極と第２のグループの電極との間に印加され、コントローラは、第１のグループ及び第２のグループの電極の間の時間変化する電圧差を測定し、第１のグループ及び第２のグループの電極の間の電圧差が二相性の電気パルスの所定の列を含むように、第１のグループ及び第２のグループの電極に印加される二相性の電気パルスを調整するように結合される。
更に、本発明の一実施形態によれば、医療処置のための方法も提供される。この方法は、患者の体腔への挿入用のプローブを提供することを含み、プローブは、挿入チューブと、体腔内の組織に接触するように構成された複数の電極を含み、挿入チューブの遠位側に接続された遠位アセンブリとを含む。二相性の電気パルスが、電極のうちの２つ以上からなる少なくとも１つのグループに同時に、少なくとも１つのグループ内の電極に接触する組織を不可逆に電気穿孔するための充分なエネルギで印加される。時間変化する電圧差が、少なくとも１つのグループ内の電極の間で測定され、少なくとも１つのグループ内の電極に印加される二相性の電気パルスが、二相性の電気パルスの印加の最中のあらゆる時点において電圧差が所定のしきい値を超えることがないように調整される。
本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。
本発明の典型的な実施形態によるＩＲＥ処置の過程における医療装置の概略の絵図である。 本発明の典型的な実施形態による二相性のＩＲＥパルスの概略図である。 本発明の典型的な実施形態による二相性のパルスのバーストの概略図である。 本発明の典型的な実施形態によるＩＲＥパルス発生器と、コントローラと、電極と、リターンパッチとの間の接続を概略的に示すブロック図である。 本発明の典型的な実施形態による図４のパルスルーティング及び計測アセンブリの電気概略図である。 本発明の典型的な実施形態による二極モードでのＩＲＥに合わせて構成されたパルスルーティング及び計測アセンブリの２つの隣接するモジュールの電気概略図である。
概論
ＩＲＥは、主に熱によらないアブレーションプロセスであり、組織の温度を、最大でも、数ミリ秒にわたって数度上昇させるだけである。したがって、ＩＲＥは、組織温度を２０～７０℃上昇させ、加熱により細胞を破壊するＲＦ（高周波）アブレーションとは異なる。ＩＲＥは、非ゼロのＤＣ電圧成分による筋収縮を回避するために、二相性のパルス（正及び負のパルスの組み合わせ）を利用する。二相性のパルスは、一般に、「二極」パルスとも呼ばれる。しかしながら、以下で更に詳しく説明されるように、ＩＲＥは、単極モード又は二極モードのいずれかで実行されてよい。混乱を回避するために、「二極」という用語は、以下では、ＩＲＥの二極モードの文脈においてのみ使用される。
いくつかのＩＲＥ処置は、遠位端に位置するバルーンと、バルーンの表面に配列された電極とを有するバルーンカテーテルを使用する。バルーンを体腔内で膨張させ、電極を電気穿孔されるべき組織に接触させる。身体内の小さな空洞、例えば心臓の左心房の組織を電気穿孔するために、例えば１５ｍｍ未満の直径を有する小径のバルーンを使用することができる。
ＩＲＥを、電気穿孔の電流が１つの電気穿孔電極から同じカテーテル上の別の電極へと流れる二極モード、又は電気穿孔の電流がカテーテル上の電気穿孔電極と「リターンパッチ」と称される外部電極との間を流れる単極モードのいずれかで実行することができる。リターンパッチは、典型的には、ＩＲＥ信号発生器への電気的な戻りの接続を備えつつ、例えば被験者の胴体の皮膚上など、被験者の身体表面に固定される。
小径のバルーン上に配列された電極、並びにＩＲＥ処置において使用される他の種類の電極アセンブリ上に配列された電極は、一般に、アブレーションエネルギの正確な照準を可能にするために、サイズが小さい。典型的には、ＩＲＥパルスを電極に印加する電気信号発生器（本明細書において、「ＩＲＥパルス発生器」とも呼ばれる）は、発生器のそれぞれのチャネルを介して各電極の個別の作動を可能にする。各電極は、サイズが小さいため、組織の小さな領域にのみに接触し、アブレーションする。
場合によっては、単一の小さな電極によってカバーすることができる領域よりも大きい組織の領域にわたってＩＲＥを適用することが望まれる可能性がある。この目的のために、２つ以上の隣接する電極を、それらを互いに電気的に短絡させることによって一緒にグループ化することにより、より大きな有効電気穿孔領域を生み出すことができる。しかしながら、ハードウェアにてこの手法を実装するためには、ＩＲＥパルス発生器の個々の出力チャネルの間に追加の高電圧スイッチが必要である。これらの追加のスイッチは、高価であり、専用の制御ラインを必要とし、電極の様々なグループ化を生成可能にする柔軟性が限られている。
本明細書に記載される本発明の実施形態は、ＩＲＥシステム内の２つ以上の電極のグループの「仮想短絡」を可能にすることによって、この問題に対処する。電極は、グループ内の全ての電極が同じ振幅及び位相を有する同じ電圧波形を、それらの電極が接触している組織に同時に印加するという意味で、「仮想的に短絡」させられている。したがって、ＩＲＥ電流は、グループ内の全ての電極の接触位置によって定められる組織のより大きい領域を通って流れる。
しかしながら、この種の仮想短絡は、単にＩＲＥパルス発生器をグループ内の全ての電極に同じ波形を印加するように設定するだけでは、確実に達成することが不可能である。例えば、組織のインピーダンスの局所的な差、並びにグループ内の電極とそれらが接触する組織との間の接触インピーダンスの差が、種々の電極によって組織に実際に印加されるＩＲＥ波形の振幅及び位相に相違を生じさせる可能性がある。波形のこの不均一性により、ＩＲＥ電流が予期せぬ経路に沿って組織を流れ、アブレーション結果が満足できないものになる可能性がある。
本明細書に記載される本発明の実施形態は、グループ内の電極間の時間変化する電圧差を測定することによって、この問題に対処する。これらの測定値に基づいて、ＩＲＥパルス発生器は、グループ内の電極に印加される二相性の電気パルスを、二相性の電気パルスの印加の最中のあらゆる時点において電圧差が所定のしきい値を超えないように調整する。
開示される実施形態では、単極のＩＲＥ処置において、ＩＲＥパルス発生器が、電極に接触した組織を電気穿孔するための充分なエネルギで、プローブ上の電極の選択されたグループに同時に二相性のＩＲＥパルスを印加する。コントローラが、グループ内の電極間の時間変化する電圧差を測定し、ＩＲＥパルスの印加の最中のあらゆる時点において電圧差が所定のしきい値を超えることがないように、ＩＲＥパルスの振幅及び位相を調整する。この手法は、電極のグループが、あたかもグループが単一の大面積の電極であるかのようにＩＲＥパルスを印加することを保証する。
二極のＩＲＥ処置においては、ＩＲＥパルスが、電極の１つのグループから電極の別のグループへと組織を通って流れる必要がある。この目的のために、コントローラは、２つのグループに印加されるＩＲＥパルスの間の相対的な振幅及び位相を調整して、電極のこれら２つのグループの間の組織における二極の電気穿孔のために２つのグループの間にＩＲＥパルスの列を生成する。加えて、単極のＩＲＥと同様に、コントローラは、グループの電極の間の電圧差がＩＲＥパルスの印加の最中のあらゆる時点において所定のしきい値を超えることがないように、各グループ内のＩＲＥパルスの振幅及び位相を調節する。
システムの説明
図１が、本発明の一実施形態によるＩＲＥ処置の過程における医療装置２０の概略の絵図である。医師２２が、電気穿孔カテーテル２６（カテーテルの更なる詳細は、以下で説明される）を使用して患者２４についてＩＲＥ処置を行う。図に示される実施形態は、バルーン３２を使用した心臓２７の心室内のＩＲＥ処置の一例に関する。別の実施形態においては、ＩＲＥ処置を、複数の電極を有する他の種類のカテーテルを使用して実行してもよく、本明細書を検討することによって当業者にとって明らかになるとおり、心臓２７のみならず、他の臓器及び組織においても実行することができる。
差し込み図３６に示されるように、電気穿孔カテーテル２６は、シャフト２８及び遠位アセンブリ３０を備え、シャフトは、遠位アセンブリを患者２４の体腔へと挿入し、この場合には心臓２７の心室へと挿入するための挿入チューブとして機能する。遠位アセンブリ３０は、複数の電気穿孔電極３４を有するバルーン３２を備える。遠位アセンブリ３０及びシャフト２８の一部は、差し込み図３８にも示されている。代案の実施形態において、遠位アセンブリ３０は、バルーンとは異なる構造を備えてもよい。
医療装置２０は、コントローラ４２と、典型的にはコンソール４６内に存在するＩＲＥパルス発生器４４として構成された電気信号発生器とを更に備える。コントローラ及び信号発生器はそれぞれ、１つ以上の回路構成要素を備えることができる。この種の信号発生器の更なる詳細は、２０１９年１２月３日に出願された米国特許出願第１６／７０１，９８９号及び２０２０年１１月９日に出願された米国特許出願第１７／０９２，６６２号に記載されており、どちらの開示も、ここでの言及によって本明細書に援用される。カテーテル２６は、ポート又はソケットなどのＩＲＥパルスをＩＲＥパルス発生器４４から遠位アセンブリ３０に伝える電気インターフェース４８を介して、コンソール４６に接続される。コンソール４０は、キーボード及びマウスなどの入力装置４９と、表示画面５８とを備える。
コントローラ４２は、医師２２（又は、他のオペレータ）から、電気穿孔処置の前及び／又は最中に、処置のための設定パラメータ５１を受信する。例えば、キーボード、マウス、又はタッチスクリーン（図示せず）などの１つ以上の適切な入力装置を使用して、医師２２は、選択された電極３４に印加されるＩＲＥパルスの電気的及び時間的パラメータを定める。コントローラ４２は、ＩＲＥを実行するために、ＩＲＥパルス発生器４４に適切な制御信号を渡す。
コントローラ４２を、任意の適切な追跡技術を使用して、ＩＲＥ処置の最中に電極３４のそれぞれの位置を追跡するように更に構成することができる。例えば、遠位アセンブリ３０が、１つ以上の電磁位置センサ（図示せず）を備えることができ、電磁位置センサは、１つ以上の磁場発生器５０が発生させる外部磁場の存在下で、センサの位置によって変化する信号を出力する。これらの信号に基づいて、コントローラ４２は、電極３４の位置を確認することができる。磁場発生器５０は、ケーブル５２及びインターフェース５４を介してコンソール４６に接続される。或いは、各々の電極３４について、コントローラ４２は、電極と、さまざな異なる位置において患者２４に結合され、ケーブル３９によってコンソール４６に接続された複数の外部電極５６との間の、それぞれのインピーダンスを確認することができる。コントローラ４２は、これらのインピーダンスの間の比を計算し、これらの比が、各々の電極３４の位置を表す。更に別の代案として、コントローラは、例えばその開示がここでの言及によって本明細書に援用される米国特許第８，４５６，１８２号に記載されているように、電磁気による追跡及びインピーダンスに基づく追跡の両方を使用してもよい。
いくつかの実施形態において、コントローラ４２は、被験者の身体構造の関連の画像６０を、例えば遠位アセンブリ３０の現在の位置及び向きを示すように注釈を付けて、表示画面５８上に表示する。
コントローラ４２及び電気ＩＲＥパルス発生器４４は、典型的には、アナログ素子及びデジタル素子の両方を備えることができる。したがって、コントローラ４２は、ＩＲＥパルス発生器４４によって各々の電極３４に印加されるＩＲＥパルスを監視するためのそれぞれのアナログデジタル変換器（ＡＤＣ）を備える複数の入力を有するアナログフロントエンドを備える。コントローラ４２は、以下で図４～図６に詳述されるように、ＩＲＥパルスを調整するためのコマンドをＩＲＥパルス発生器４４へと送信するための複数のデジタル出力回路を更に備える。
電気ＩＲＥパルス発生器４４は、典型的には、電気穿孔用のＩＲＥパルスを生成及び増幅するためのアナログ回路、並びにコントローラ４２からのデジタル制御信号を受信するためのデジタル入力回路を備える。
或いは、制御信号をコントローラ４２から電気ＩＲＥパルス発生器４４へとアナログの形態で伝えることも、コントローラ及びＩＲＥパルス発生器がそれに応じて構成されるならば可能である。
典型的には、コントローラ４２の機能は、本明細書に記載されるように、少なくとも部分的にソフトウェアにて実現される。例えば、コントローラ４２は、少なくとも中央演算処理ユニット（ＣＰＵ）及びランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）を備えるプログラムされたデジタルコンピューティングデバイスを備えることができる。ソフトウェアプログラムを含むプログラムコード、及び／又はデータは、ＣＰＵによる実行及び処理のためにＲＡＭに読み込まれる。プログラムコード及び／又はデータを、例えば、ネットワークを介して、電子形態でプロセッサへとダウンロードすることができる。あるいは又は更に、プログラムコード及び／又はデータは、磁気、光学、又は電子メモリなどの非一時的有形媒体上に提供及び／又は記憶されてもよい。このようなプログラムコード及び／又はデータは、コントローラへともたらされると、本明細書に記載のタスクを実行するように構成されたマシン又は専用コンピュータを生む。
ＩＲＥ処置の開始時に、医師２２は、バルーン３２を畳んだ状態で、カテーテル２６をシース６２を通って挿入し、カテーテルがシースから出た後にのみ、バルーンを、シャフト２８を通ってバルーン内に流入する流体によって、意図される機能時形状へと膨張させる。この機能時形状が、差し込み図３６及び３８に示されている。畳まれた状態のバルーン３２を収容することにより、シース６２は、バルーンが目標位置へともたらされるときの血管の外傷を最小限に抑える役割も果たす。医師２２は、カテーテルの近位端の付近のマニピュレータ６４及び／又はシース６２からの偏向を使用してカテーテルを操作することによって、カテーテル２６を患者２４の心臓２７内の目標位置へと誘導する。医師２２は、遠位アセンブリ３０を、心臓２７の心筋組織などの組織に接触させる。次に、医師２２及びコントローラ４２の制御のもとで、ＩＲＥパルス発生器４４は、カテーテル２６を通って異なるそれぞれのチャネルを介して電気穿孔電極３４へと運ばれるＩＲＥパルスを生成する。
ＩＲＥの単極モードにおいて、電気穿孔電流は、１つ以上の電気穿孔電極３４から外部電極、又は典型的には被験者の導体の皮膚上で患者２４とＩＲＥパルス発生器４４との間の外部に結合された「リターンパッチ」６６へと流れる。１５ｍｍ未満の直径を有するバルーン３２を備えるカテーテル２６は、例えば心臓２７の左心房など、身体内の小さな空洞内の組織を電気穿孔するために使用されることが多い。これらの小径バルーンの電気穿孔電極３４のサイズが小さいことにより、電極のうちの１つだけにＩＲＥパルスを通電すると、電気穿孔が生じる領域が小さすぎる可能性がある。いくつかの電極３４を短絡させてグループとすることにより、実質的により大きな電気穿孔の領域が生じると考えられる。これは、ＩＲＥパルス発生器４４の個々の出力チャネルの間に短絡スイッチを追加することによって達成できるが、そのような追加は高価である。本開示の実施形態においては、少なくとも２つの電極３４が、これらの電極のそれぞれにおけるＩＲＥパルスの振幅及び位相を同じになるように調整することによって、一緒にグループ化され、実質的に短絡させられる。この目的のために、コントローラ４２は、グループ内の電極３４のそれぞれにおけるＩＲＥパルスの振幅及び位相を監視し、これらの振幅及び位相を等しくするようにＩＲＥパルス発生器４４に制御信号を送信する。
ＩＲＥの二極モードにおいては、電気穿孔電流が、２つの電極又は電極３４の２つのグループの間を流れ、電極間のＩＲＥパルスの列が必要である。本開示の実施形態において、コントローラ４２は、上述の単極ＩＲＥの実施形態のように、電極３４のそれぞれにおけるＩＲＥパルスの振幅及び位相を監視するが、ここでは、２つの電極又は電極の２つのグループの間のＩＲＥパルスの必要な列を生成するように、それらを調整する。更に、コントローラ４２は、単極ＩＲＥと同様に、各グループ内のＩＲＥパルスの振幅及び位相を等しくする。
ＩＲＥパルス発生器４４及びコントローラ４２の更なる詳細が、以下で図４～図６に示される。
図１に示される特定の種類の電気穿孔処置にかかわらず、本明細書に記載される実施形態が、任意の適切な種類の多チャネルＩＲＥ処置に適用可能であることに、注意すべきである。
図２が、本発明の実施形態による二相性のＩＲＥパルス１００の概略図である。
曲線１０２が、ＩＲＥ処置における時間ｔの関数としての二相性のＩＲＥパルス１００の電圧Ｖを示している。二相性のＩＲＥパルスは、正のパルス１０４及び負のパルス１０６を含むが、用語「正」及び「負」は、二相性のパルスが印加される２つの電極の任意に選択された極性を指す。単極ＩＲＥにおいては、二相性のパルスを、単一の電極３４とリターンパッチ６６との間又は電極３４のグループとリターンパッチ６６との間のいずれかに適用することができる。二極ＩＲＥの場合には、二相性のパルスを、２つの電極３４の間又は電極３４の２つのグループの間に適用することができる。正のパルス１０４の振幅はＶ＋とラベル付けされ、パルスの時間幅は、ｔ＋とラベル付けされる。同様に、負のパルス１０６の振幅はＶ－とラベル付けされ、パルスの時間幅は、ｔ－とラベル付けされる。正のパルス１０４と負のパルス１０６との間の時間幅は、ｔ間隔とラベル付けされる。二相性のパルス１００のパラメータの典型的な値が、以下の表１に示される。
図３が、本発明の実施形態による二相性のパルスのバースト２００の概略図である。
ＩＲＥ処置において、ＩＲＥ信号は、曲線２０２によって示される１つ以上のバースト２００として電極３４にもたらされる。バースト２００は、ＮＴ個のパルス列２０４を含み、各列は、ＮＰ個の二相性のパルス１００を含む。パルス列２０４の長さはｔＴとラベル付けされる。パルス列２０４内の二相性のパルス１００の周期は、ｔＰＰと標記され、連続する列の間の区間は、ΔＴと標記され、この間に信号は印加されない。バースト２００のパラメータの典型的な値を、以下の表１に示す。
Figure 2022119148000002
図４が、本発明の実施形態によるＩＲＥパルス発生器４４と、コントローラ４２と、電極３４と、リターンパッチ６６との間の接続を含むシステム２０（図１）の詳細を概略的に示すブロック図である。
点線の枠４０４によって境界付けられたＩＲＥパルス発生器４４は、パルス発生アセンブリ４０６と、パルスルーティング及び計測アセンブリ４０８とを備え、ルーティング及び計測アセンブリは、以下で図５及び図６において更に詳述される。
コントローラ４２は、パルスルーティング及び計測アセンブリ４０８からデジタル電圧及び電流信号４１２を受信し、設定パラメータ５１から導出されるデジタルコマンド信号４１８をパルス発生アセンブリ４０６へと通信し、上述の図２及び図３に示したＩＲＥパルスなどのＩＲＥパルスを生成するようにＩＲＥパルス発生器４４に命令する。これらのＩＲＥパルスは、アナログパルス信号４２０として、パルスルーティング及び計測アセンブリ４０８に送信される。パルスルーティング及び計測アセンブリ４０８は、出力チャネル４２２を介して電極３４に結合され、接続部４２４を介してリターンパッチ６６に結合される。図４は、ＣＨ１～ＣＨ１０と標記された１０個の出力チャネル４２２を示している。以下の説明においては、個々の電極３４を、その電極に結合された個々のチャネルの名前で呼ぶ。例えば、電極ＣＨ５は、チャネル４２２のＣＨ５に結合された電極を指す。図４は、１０個のチャネル４２２を示しているが、これに代え、ＩＲＥパルス発生器４４は、例えば、８個、１６個、又は２０個のチャネル、或いは任意の他の適切な数のチャネルなど、異なる数のチャネルを含んでもよい。
図５が、本発明の実施形態による図４のパルスルーティング及び計測アセンブリ４０８の電気概略図である。分かりやすくするために、電流及び電圧の測定に関与する回路は省略されている。これらの回路は、以下の図６で詳述される。出力チャネル４２２及び接続部４２４は、図５において、図４と同じ標記を使用して示されている。
パルスルーティング及び計測アセンブリ４０８は、各出力チャネル４２２のための１つのモジュールを有するモジュール５０２を含む。二極ＩＲＥ用に構成された隣接するモジュール５０２のペア５０４が、以下の図６に詳細に示されている。代案において、リターンパッチ６６に接続されたＢＰライン５０６を、単極ＩＲＥの戻り経路として使用することができる。モジュール５０２は、パルス発生アセンブリ４０６内の一次コイルによって駆動されるそれぞれの変圧器二次側５０８、５１０を介してパルス入力を受信する。
各モジュール５０２は、ｉ番目のモジュールについてＦＯｉ、ＳＯｉ、Ｎｉ、及びＢＰｉと標記されるスイッチ及びリレーを備える。スイッチＦＯｉが全て、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ、図には示されていない）によって制御される、ＩＲＥアブレーションをチャネルからチャネルへ切り替えるための高速スイッチである一方で、スイッチＳＯｉ、Ｎｉ、及びＢＰｉは、パルスルーティング及び計測アセンブリ４０８をＩＲＥアブレーションの所与のモードに合わせて設定するために使用されるより低速なリレーである。高速スイッチＦＯｉの典型的な切替時間は０．３μｓより短い一方、低速リレーＳＯｉ、Ｎｉ、及びＢＰｉは、ただ３ｍｓだけの切替時間を要する。
図６が、本発明の実施形態による二極モードでのＩＲＥに合わせて構成されたパルスルーティング及び計測アセンブリ４０８の２つの隣接するモジュール６０１及び６０２の電気概略図である。単極モードのためのモジュール６０１の使用について、以下で更に説明する。
モジュール６０１及びモジュール６０２が、図５のペア５０４を、同じ標記（５０４）を有する一点鎖線の枠によって示されるように構成する。モジュール６０１及びモジュール６０２はそれぞれ、図４に関するパルス発生アセンブリ４０６の一部分を含むパルス発生回路６０３及びパルス発生回路６０４によって供給される。次いで、モジュール６０１及びモジュール６０２は、図５のペア５０４のモジュール５０２と同様に、それぞれチャネルＣＨ１及びチャネルＣＨ２に供給する。図６には、モジュール間の接続６０５を示すために、２つのモジュール６０１及びモジュール６０２が示されている。２つのモジュールは同一である（並びにパルスルーティング及び計測アセンブリ４０８内の追加のモジュールと同一である）ため、モジュール６０１についてのみ以下に詳細に説明する。
パルス発生アセンブリ４０６は、ＩＲＥパルス発生器４４の各々のチャネルについて、回路６０３及び回路６０４と同様の１つのパルス発生回路を備える。パルス発生回路６０３は、変圧器６０６によってモジュール６０１に結合される。高速スイッチＦＯ１、並びに低速リレーＳＯ１、Ｎ１、及びＢＰ１は、図５と同様に標記されている。
ＣＨ１に結合された電圧Ｖ１及び電流Ｉ１が、チャネルＣＨ１及びＣＨ２の間の電圧、及びＣＨ１へと流れ、ＣＨ２から戻る電流として、図６に示されている。
Ｖ１及びＩ１は、電圧を測定するための演算増幅器６１４と、電流検知抵抗器６１８を横切る電流を測定する差動増幅器６１６と、を含む計測モジュール６１２によって測定される。電圧Ｖ１は、抵抗器Ｒ１、Ｒ２、及びＲ３、並びにアナログマルチプレクサ６２２を含む分圧器６２０から測定される。アナログマルチプレクサ６２２は、分圧器６２０の分圧比がＲ１／Ｒ３又はＲ２／Ｒ３のいずれかであるように、抵抗器Ｒ１又はＲ２のいずれかに結合する。計測モジュール６１２は、測定されたアナログ電圧Ｖ１及び電流Ｉ１をデジタル信号ＤＶ１及びＤＩ１に変換するためのアナログデジタル変換器（analog-to-digital converter、ＡＤＣ）６２４を更に含む。これらのデジタル信号は、デジタルアイソレータ６２６を介して信号４１２（図４）としてコントローラ４２に送信される。コントローラ４２は、受信したデジタル信号４１２を利用して、チャネルＣＨ１及びＣＨ２に結合されたＩＲＥパルスの振幅及び位相を調整すべくパルス発生アセンブリ４０６へと送信されるコマンド信号４１８を生成する。
「仮想短絡」の目的で、コントローラ４２は、それぞれのモジュール５０２から信号４１２を受信する。「仮想的に短絡した電極」を有する二極のＩＲＥの例として、（チャネルＣＨ１、ＣＨ２、及びＣＨ３に結合された）電極ＣＨ１、ＣＨ２、及びＣＨ３が、一方の拡大電極として選択され、電極ＣＨ４、ＣＨ５、及びＣＨ６が、他方の拡大電極として選択される。電極ＣＨ１、ＣＨ２、及びＣＨ３からの信号は、図５に示されたリレーを使用して、患者２４の組織を通過した後にチャネルＣＨ４、ＣＨ５、及びＣＨ６に結合される。コントローラ４２は、チャネルＣＨ１、ＣＨ２、及びＣＨ３からそれぞれの測定電圧及び電流を表す信号４１２を受信し、Ｖ１、Ｖ２、及びＶ３の各々が同じ振幅及び位相を有する（すなわち、仮想的に短絡させられる）ようにそれぞれのコマンド信号４１８を生成する。同様に、コントローラ４２は、チャネルＣＨ４、ＣＨ５、及びＣＨ６から信号４１２を受信し、Ｖ４、Ｖ５、及びＶ６の各々が同じ振幅及び同じ位相を有するが、Ｖ１、Ｖ２、及びＶ３の振幅及び位相とは相違し、したがってＩＲＥパルスの所望の列がチャネルの２つのグループの間（結果として、これらのチャネルに結合された電極３４の２つのグループの間）を流れるように、それぞれのコマンド信号４１８を生成する。
「仮想的に短絡した電極」による単極ＩＲＥの例として、電極ＣＨ１、ＣＨ２、及びＣＨ３が１つの拡大電極として選択される一方で、リターンパッチ６６が、電極ＣＨ１、ＣＨ２、及びＣＨ３から発せられるＩＲＥアブレーション信号のための戻り電極として機能する。リターンパッチ６６は、接続部４２４を介し、リレーＢＰ１、ＢＰ２、及びＢＰ３によってチャネルＣＨ１、ＣＨ２、及びＣＨ３のそれぞれのモジュール５０２に結合される。上述の二極のＩＲＥと同様に、コントローラ４２は、チャネルＣＨ１、ＣＨ２、及びＣＨ３から信号４１２を受信し、Ｖ１、Ｖ２、及びＶ３の各々が同じ振幅及び位相を有し、したがってこれらのチャネルに結合された電極３４を仮想的に短絡させるように、それぞれのコマンド信号４１３を生成する。
デジタルアイソレータ６２６が、被験者２４（図１）を望まれない電圧及び電流から保護する。
スイッチＦＯ１、リレーＳＯ１、ＢＰ１、Ｎ１、及び６１０、並びにアナログマルチプレクサ６２２は、コントローラ４２によって駆動される。単純化のために、それぞれの制御線は、図６には示されていない。
上に記載される実施形態は例として挙げたものであり、本発明は本明細書において上に具体的に図示及び記載されるものに限定されない点が理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、本明細書において上記載される様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに前述の記載を読むと当業者に着想されるであろう、先行技術に開示されていないその変形及び修正を含む。
〔実施の態様〕
（１） 不可逆電気穿孔法のための医療装置であって、
プローブであって、
患者の体腔への挿入用に構成された挿入チューブと、
前記体腔内の組織に接触するように構成された複数の電極を備え、前記挿入チューブの遠位側に接続された遠位アセンブリと
を備えるプローブと、
前記電極のうちの２つ以上からなる少なくとも１つのグループに同時に二相性の電気パルスを、前記少なくとも１つのグループ内の前記電極に接触する前記組織を不可逆に電気穿孔するための充分なエネルギで、印加するように構成された電気信号発生器と、
前記少なくとも１つのグループ内の前記電極の間の時間変化する電圧差を測定し、前記二相性の電気パルスの印加の最中のあらゆる時点において前記電圧差が所定のしきい値を超えることがないように、前記少なくとも１つのグループ内の前記電極に印加される前記二相性の電気パルスを調整するように結合されたコントローラと、
を備える装置。
（２） 前記コントローラは、前記少なくとも１つのグループの前記電極の任意のペアにおいて測定されるそれぞれのピーク電圧の差を補償するように、前記二相性の電気パルスの振幅を調整するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記コントローラは、前記少なくとも１つのグループの前記電極の任意のペアにおいて測定されるそれぞれの電圧波形の間の位相オフセットを補償するように、前記二相性の電気パルスの位相を調整するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（４） 前記遠位アセンブリは、バルーンを備え、前記バルーンは、前記挿入チューブの遠位側に接続され、前記挿入チューブを通って前記バルーンへと流れる流体によって前記体腔内で膨張させられるように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（５） 前記患者の身体上の位置に固定されるように構成された共通電極を備え、前記二相性の電気パルスが、前記複数の電極から前記共通電極へと前記身体を通過することにより、単極モードにおいて前記組織を不可逆に電気穿孔する、実施態様１に記載の装置。
（６） 前記少なくとも１つのグループは、第１のグループ及び第２のグループを備え、前記二相性の電気パルスは、二極モードにおいて、前記第１のグループの前記電極と前記第２のグループの前記電極との間に印加され、前記コントローラは、前記第１のグループ及び前記第２のグループの前記電極の間の時間変化する電圧差を測定し、前記第１のグループ及び前記第２のグループの前記電極の間の前記電圧差が二相性の電気パルスの所定の列を含むように、前記第１のグループ及び前記第２のグループの前記電極に印加される前記二相性の電気パルスを調整するように結合されている、実施態様１に記載の装置。
（７） 不可逆電気穿孔法を利用する医療処置のための方法であって、
患者の体腔への挿入用のプローブを用意することであって、前記プローブが、
挿入チューブと、
前記体腔内の組織に接触するように構成された複数の電極を備え、前記挿入チューブの遠位側に接続された遠位アセンブリと
を備える、ことと、
前記電極のうちの２つ以上からなる少なくとも１つのグループに同時に二相性の電気パルスを、前記少なくとも１つのグループ内の前記電極に接触する前記組織を不可逆に電気穿孔するための充分なエネルギで、印加することと、
前記少なくとも１つのグループ内の前記電極の間の時間変化する電圧差を測定し、前記二相性の電気パルスの印加の最中のあらゆる時点において前記電圧差が所定のしきい値を超えることがないように、前記少なくとも１つのグループ内の前記電極に印加される前記二相性の電気パルスを調整することと、
を含む方法。
（８） 前記二相性の電気パルスを調整することは、前記少なくとも１つのグループの前記電極の任意のペアにおいて測定されるそれぞれのピーク電圧の差を補償するように、前記二相性の電気パルスの振幅を調整することを含む、実施態様７に記載の方法。
（９） 前記二相性の電気パルスを調整することは、前記少なくとも１つのグループの前記電極の任意のペアにおいて測定されるそれぞれの電圧波形の間の位相オフセットを補償するように、前記二相性の電気パルスの位相を調整することを含む、実施態様７に記載の方法。
（１０） 前記遠位アセンブリは、バルーンを備え、前記バルーンは、前記挿入チューブの遠位側に接続され、前記挿入チューブを通って前記バルーンへと流れる流体によって前記体腔内で膨張させられるように構成されている、実施態様７に記載の方法。
（１１） 前記患者の身体上の位置に共通電極を固定することを含み、前記二相性の電気パルスが、前記複数の電極から前記共通電極へと前記身体を通過することにより、単極モードにおいて前記組織を不可逆に電気穿孔する、実施態様７に記載の方法。
（１２） 前記少なくとも１つのグループは、第１のグループ及び第２のグループを備え、前記二相性の電気パルスを印加することは、前記第１のグループの前記電極と前記第２のグループの前記電極との間に二極モードにて前記二相性の電気パルスを印加することと、前記第１のグループ及び前記第２のグループの前記電極の間の時間変化する電圧差を測定し、前記第１のグループ及び前記第２のグループの前記電極の間の前記電圧差が二相性の電気パルスの所定の列を含むように、前記第１のグループ及び前記第２のグループの前記電極に印加される前記二相性の電気パルスを調整することと、を含む、実施態様７に記載の方法。

Claims (12)

  1. 不可逆電気穿孔法のための医療装置であって、
    プローブであって、
    患者の体腔への挿入用に構成された挿入チューブと、
    前記体腔内の組織に接触するように構成された複数の電極を備え、前記挿入チューブの遠位側に接続された遠位アセンブリと
    を備えるプローブと、
    前記電極のうちの２つ以上からなる少なくとも１つのグループに同時に二相性の電気パルスを、前記少なくとも１つのグループ内の前記電極に接触する前記組織を不可逆に電気穿孔するための充分なエネルギで、印加するように構成された電気信号発生器と、
    前記少なくとも１つのグループ内の前記電極の間の時間変化する電圧差を測定し、前記二相性の電気パルスの印加の最中のあらゆる時点において前記電圧差が所定のしきい値を超えることがないように、前記少なくとも１つのグループ内の前記電極に印加される前記二相性の電気パルスを調整するように結合されたコントローラと、
    を備える装置。
  2. 前記コントローラは、前記少なくとも１つのグループの前記電極の任意のペアにおいて測定されるそれぞれのピーク電圧の差を補償するように、前記二相性の電気パルスの振幅を調整するように構成されている、請求項１に記載の装置。
  3. 前記コントローラは、前記少なくとも１つのグループの前記電極の任意のペアにおいて測定されるそれぞれの電圧波形の間の位相オフセットを補償するように、前記二相性の電気パルスの位相を調整するように構成されている、請求項１に記載の装置。
  4. 前記遠位アセンブリは、バルーンを備え、前記バルーンは、前記挿入チューブの遠位側に接続され、前記挿入チューブを通って前記バルーンへと流れる流体によって前記体腔内で膨張させられるように構成されている、請求項１に記載の装置。
  5. 前記患者の身体上の位置に固定されるように構成された共通電極を備え、前記二相性の電気パルスが、前記複数の電極から前記共通電極へと前記身体を通過することにより、単極モードにおいて前記組織を不可逆に電気穿孔する、請求項１に記載の装置。
  6. 前記少なくとも１つのグループは、第１のグループ及び第２のグループを備え、前記二相性の電気パルスは、二極モードにおいて、前記第１のグループの前記電極と前記第２のグループの前記電極との間に印加され、前記コントローラは、前記第１のグループ及び前記第２のグループの前記電極の間の時間変化する電圧差を測定し、前記第１のグループ及び前記第２のグループの前記電極の間の前記電圧差が二相性の電気パルスの所定の列を含むように、前記第１のグループ及び前記第２のグループの前記電極に印加される前記二相性の電気パルスを調整するように結合されている、請求項１に記載の装置。
  7. 不可逆電気穿孔法を利用する医療処置のための方法であって、
    患者の体腔への挿入用のプローブを用意することであって、前記プローブが、
    挿入チューブと、
    前記体腔内の組織に接触するように構成された複数の電極を備え、前記挿入チューブの遠位側に接続された遠位アセンブリと
    を備える、ことと、
    前記電極のうちの２つ以上からなる少なくとも１つのグループに同時に二相性の電気パルスを、前記少なくとも１つのグループ内の前記電極に接触する前記組織を不可逆に電気穿孔するための充分なエネルギで、印加することと、
    前記少なくとも１つのグループ内の前記電極の間の時間変化する電圧差を測定し、前記二相性の電気パルスの印加の最中のあらゆる時点において前記電圧差が所定のしきい値を超えることがないように、前記少なくとも１つのグループ内の前記電極に印加される前記二相性の電気パルスを調整することと、
    を含む方法。
  8. 前記二相性の電気パルスを調整することは、前記少なくとも１つのグループの前記電極の任意のペアにおいて測定されるそれぞれのピーク電圧の差を補償するように、前記二相性の電気パルスの振幅を調整することを含む、請求項７に記載の方法。
  9. 前記二相性の電気パルスを調整することは、前記少なくとも１つのグループの前記電極の任意のペアにおいて測定されるそれぞれの電圧波形の間の位相オフセットを補償するように、前記二相性の電気パルスの位相を調整することを含む、請求項７に記載の方法。
  10. 前記遠位アセンブリは、バルーンを備え、前記バルーンは、前記挿入チューブの遠位側に接続され、前記挿入チューブを通って前記バルーンへと流れる流体によって前記体腔内で膨張させられるように構成されている、請求項７に記載の方法。
  11. 前記患者の身体上の位置に共通電極を固定することを含み、前記二相性の電気パルスが、前記複数の電極から前記共通電極へと前記身体を通過することにより、単極モードにおいて前記組織を不可逆に電気穿孔する、請求項７に記載の方法。
  12. 前記少なくとも１つのグループは、第１のグループ及び第２のグループを備え、前記二相性の電気パルスを印加することは、前記第１のグループの前記電極と前記第２のグループの前記電極との間に二極モードにて前記二相性の電気パルスを印加することと、前記第１のグループ及び前記第２のグループの前記電極の間の時間変化する電圧差を測定し、前記第１のグループ及び前記第２のグループの前記電極の間の前記電圧差が二相性の電気パルスの所定の列を含むように、前記第１のグループ及び前記第２のグループの前記電極に印加される前記二相性の電気パルスを調整することと、を含む、請求項７に記載の方法。
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