JP2022107587A - 不可逆電気穿孔法（ｉｒｅ）中に使用するための重絶縁を有するガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】電気的に絶縁された心臓プローブとして使用するガイドワイヤを提供する。【解決手段】ガイドワイヤ２２は、金属ワイヤ、第１の電気絶縁層、及び第２の電気絶縁層を含む。金属ワイヤは遠位端５０を有する。第１の電気絶縁層はワイヤを覆う。第２の電気絶縁層はガイドワイヤ２２の遠位端５０を覆い、第２の電気絶縁層の破壊電圧は、第１の電気絶縁層の破壊電圧よりも大きい。さらに、第１の電気絶縁層及び第２の電気絶縁層の複合破壊電圧は、不可逆電気穿孔法（ＩＲＥ）で使用される電圧よりも高い。【選択図】図１

Description

本発明は、概して医療用プローブに関し、具体的には、電気的に絶縁された心臓プローブに関する。

医療用プローブに対する電気絶縁は、以前に特許文献で提案されている。例えば、国際公開第２０１６／０６４７５３号は、ＭＲＩカテーテル法に適したセグメント化された金属製ガイドワイヤを記載している。開示されたガイドワイヤは、それぞれがＭＲＩ中に共振しないように十分に短い、複数の短い導電性金属セグメントを含む。導電性セグメントは、互いに電気的に絶縁され、ＭＲＩ中に共振しないカテーテル法のための十分に長く強く可撓性のガイドワイヤを提供するために、剛性が一致したコネクタなど、コネクタを介して末端同士で機械的に結合されている。

別の例として、米国特許出願公開第２０１３／００９０６４７号は、組織をアブレーションするために血管内を誘導されるように構成されたアブレーションカテーテルを記載しており、このアブレーションカテーテルは、近位端及び遠位端を有する長尺のカテーテルシャフトを含む。電極は、長尺シャフトの遠位端の近くに位置し、血管壁内に高周波エネルギーを送信するように構成されている。カテーテルの遠位端の電気絶縁性の先端は、血管壁から離れた状態で電極を維持する。

本発明の一実施形態は、金属ワイヤ、第１の電気絶縁層、及び第２の電気絶縁層を含むガイドワイヤを提供する。金属ワイヤは遠位端を有する。第１の電気絶縁層はワイヤを覆う。第２の電気絶縁層はガイドワイヤの遠位端を覆い、第２の電気絶縁層の破壊電圧は、第１の電気絶縁層の破壊電圧よりも大きい。

いくつかの実施形態では、第１の電気絶縁層及び第２の電気絶縁層の複合破壊電圧は、不可逆電気穿孔法（ＩＲＥ）で使用される所定の電圧よりも高い。

いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、ガイドワイヤの遠位端に結合された医療機器を更に含む。別の実施形態では、医療機器は手術器具である。

本発明の別の実施形態によれば、患者の心臓にガイドワイヤを挿入することを含む方法が追加的に提供され、ガイドワイヤは、（ａ）遠位端を有する金属ワイヤと、（ｂ）ワイヤを覆う第１の電気絶縁層と、（ｃ）ガイドワイヤの遠位端を覆う第２の電気絶縁層であって、第２の電気絶縁層の破壊電圧が第１の電気絶縁層の破壊電圧よりも大きい、第２の電気絶縁層とを含む。アブレーションカテーテルは、ガイドワイヤの遠位端の近傍で、心臓に挿入される。ＩＲＥカテーテルを使用して、ガイドワイヤの遠位端の近傍にＩＲＥパルスが印加される。

いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテル及びガイドワイヤの遠位端は、物理的に接触している。

いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテルを挿入することは、ガイドワイヤの上でＩＲＥカテーテルを誘導することを含む。

いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテルは不可逆電気穿孔法（ＩＲＥ）カテーテルである。

本発明の別の実施形態によれば、遠位端を有する金属ワイヤを提供することを含む製造方法が、更に提供される。ワイヤは、第１の電気絶縁層で覆われている。ガイドワイヤの遠位端は、第２の電気絶縁層で覆われており、第２の電気絶縁層の破壊電圧は、第１の電気絶縁層の破壊電圧よりも大きい。

本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。

本発明の一実施形態による、不可逆電気穿孔法（ＩＲＥ）サブシステムを含む心臓カテーテル法システムの概略描画図である。 本発明の一実施形態による、図１のシステムと共に使用されるガイドワイヤの概略側面図であり、ガイドワイヤは、その遠位端に重電気絶縁カバーを含む。 本発明の一実施形態による、図２のガイドワイヤの製造方法を概略的に示すフローチャートである。

概論
心臓手術など、内蔵の侵襲的処置に使用されるガイドワイヤは、典型的には（例えば、ステンレス鋼及び／又はニチノールの）細長い金属ワイヤとして形成される。場合により、ガイドワイヤは、ワイヤコイルとして形成されてもよい。このようなガイドワイヤは、例えば、手術器具又はインプラントを配置するために使用され得る。ガイドワイヤは、例えばテフロンで被覆されることにより、電気的に絶縁され得るが、このような絶縁は、高電圧に耐えることができない場合がある。

いくつかの侵襲的な手法は、心臓手術中に行われ得るような、処置部位でパルスフィールドアブレーション（ＰＦＡ）としても知られる不可逆電気穿孔法（ＩＲＥ）を実行することを更に伴ってもよい。この目的のために、追加のアブレーションカテーテルが臓器に挿入されてもよい。このようなカテーテルは、２ｋＶ以上の典型的な大きさのＩＲＥパルスを印加するために使用される１つ以上の電極が、その遠位端に取り付けられている。ＩＲＥ処置中に使用されるガイドワイヤがＩＲＥパルスを伝達する電極に接触した場合、これは、ガイドワイヤを保持しているオペレータに感電死の危険を課す。

以下に記載される本発明の実施形態は、ガイドワイヤに、その遠位端にわたる、例えばガイドワイヤの最遠位１５ｃｍにわたる、追加の電気絶縁を提供する。絶縁材料及び厚さは、ＩＲＥ又はＰＦＡに使用される高電圧に耐えるように選択される。

いくつかの実施形態では、開示される電気的に絶縁されたガイドワイヤは、ＩＲＥカテーテルを肺静脈（ＰＶ）内に誘導するために使用される。このような処置では、ガイドワイヤは、カテーテル（例えば、バルーンカテーテル）内のチャネルを通ってＰＶまで挿入され、バルーンカテーテルは、アブレーションのＰＶ標的までガイドワイヤ上を前進させられる。このプロセスの間、ガイドワイヤは、曲がってカテーテルのアブレーション電極に直接接触するか、又は高電圧パルスフィールド電極に近接する可能性がある。アブレーションエネルギーを印加するとき、エネルギーの一部は、ガイドワイヤを通じて体外に通過し、ガイドワイヤの近位端に到達し、ユーザの感電死を引き起こす可能性がある。開示される技術のようにガイドワイヤを絶縁することで、この危険を排除する。重絶縁のもう１つの必要性は、ガイドワイヤに接触しているユーザから心臓へのエネルギーの放出を防止し、ガイドワイヤの近位端に接触しているいかなる励起（例えば、金属物体）も望ましくないエネルギーを心臓に通さないようにすることである。

いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、前述の金属ワイヤを覆う第１の絶縁層と、ガイドワイヤの遠位端を覆う第２の絶縁層とを含み、第２の絶縁層の破壊電圧は、第１の絶縁層の破壊電圧よりも大きい。第１の絶縁層及び第２の絶縁層の複合破壊電圧は、ＩＲＥで使用される電圧よりも高い。

いくつかの実施形態では、絶縁層の一方又は両方は、例えばガイドワイヤを陽極酸化することによって実装される。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、均一な厚さ又は不均一な厚さであり得る、人体に挿入される全長にわたって単一の絶縁層を有する。このような挿入は、例えば、体内の不特定の組織部位に電気パルスを意図せずに伝導することを防止する。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ自体が非導電性の材料で作られ、追加の絶縁層の必要性をなくする。

重絶縁されたガイドワイヤを提供することにより、ＩＲＥを使用する医療用侵襲的処置をより安全にすることができる。

システムの説明
図１は、本発明の一実施形態による、不可逆電気穿孔法（ＩＲＥ）サブシステムを含む心臓カテーテル法システム２０の概略描画図である。システム２０は、ＩＲＥカテーテル３２及びガイドワイヤ２２（いずれも挿入図２５に見られる）の使用を伴う侵襲的心臓処置に使用される。見てわかるように、ＩＲＥカテーテル３２は、心臓組織をアブレーションするために高電圧（例えば２ｋＶ）を印加するように構成された電極６２を組み込んでいる。ガイドワイヤ２２は、そのコア（図２に示されるワイヤ）に第１の電気絶縁層３５で覆われた金属ワイヤを有する。ガイドワイヤ２２は、重電気絶縁層５５で更に覆われた遠位端５０を有する。ガイドワイヤは、侵襲的な手術器具又はインプラントを搬送するためなど、様々な用途に使用することができる。

ガイドワイヤ２２は、シース２３を通じて心臓２６内に挿入される。医師３０は、ガイドワイヤの近位端の付近のマニピュレータ及び／又はシース２３からの偏向を使用してガイドワイヤを操作することにより、心臓２６内の標的部位までガイドワイヤ２２を誘導する。

図示される実施形態では、ＩＲＥカテーテル３２もまた、ＩＲＥカテーテル３２の電極６２がガイドワイヤの遠位端５０の近傍に配置された状態で、シャフト４２を使用して心臓内に挿入される。ＩＲＥ電極６２は、シャフト４２を通って延びるワイヤによって、コンソール２４内の駆動回路に接続される。

コンソール２４は、典型的には汎用コンピュータである、パッチ４９から電気的位置信号を受信するための適切なフロントエンドの電気的インターフェース回路３７を有するプロセッサ４１を含む。プロセッサ４１は、ケーブル３９を通って延びるワイヤによって患者２６の胸部皮膚に取り付けられたパッチ４９に接続されている。コンソール２４は、心臓２６内のカテーテル３２の位置を示すディスプレイ２７を駆動する。

システム２０を使用するカテーテル位置検知の方法は、様々な医療用途に、例えば、米国特許第８，４５６，１８２号に詳細に記載され、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒによって製造されるＣＡＲＴＯ（商標）システムに実装されている。

プロセッサ４１は、通常、本明細書に記載の機能を実施するようにソフトウェアにプログラムされる。ソフトウェアは、例えばネットワーク上で、コンピュータに電子形態でダウンロードすることができる、あるいは代替的に又は追加的に、磁気メモリ、光学メモリ、若しくは電子メモリなどの、非一時的実体的媒体上に提供及び／又は記憶することができる。

ＩＲＥ中に使用するための重絶縁を有するガイドワイヤ
図２は、本発明の一実施形態による、図１のシステム２０と共に使用されるガイドワイヤ２２の概略側面図であり、ガイドワイヤは、その遠位端５０に重電気絶縁カバー５５を含む。

見てわかるように、典型的には金属ワイヤ５２で作られるガイドワイヤ２２は、第１の標準的な電気絶縁層３５で覆われている。見てわかるように、遠位端５０のみが重絶縁層５５で更に覆われている。

層５５のみの破壊電圧、又は層３５と組み合わせた破壊電圧のいずれかが、ＩＲＥ電圧からワイヤ５２を絶縁するのに十分な高さである。

例示的な実施形態では、金属ワイヤ５２の直径は、１マイクロメートルから５００マイクロメートルの範囲内である。絶縁層３５は、例えば、ＰＴＦＥ、ポリウレタン、ポリアミドで作られるか、又は絶縁が使用されなくてもよい。

絶縁層３５は、１マイクロメートルから５００マイクロメートルの範囲内の厚さを有し得る。絶縁層５５は、例えば、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、シリコーンゴム（ＳＲ）、パーフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）から作られてもよく、１マイクロメートルから５００マイクロメートルの範囲内の厚さを有し得る。層５５で覆われたガイドワイヤのセクションの長さは、例えば、１０ｍｍから１５０ｍｍの範囲内であり得る。上記の全ての図及び材料は、純粋に例として与えられている。代替の実施形態では、任意の他の好適な構成を使用することができる。

図２で説明されたガイドワイヤは、概念を明確にするために非常に単純化されている。例えば、ガイドワイヤ２２は、その遠位端に、診断及び／又は外科用機器を担持してもよいが、いずれも図示されていない。

図３は、本発明の一実施形態による、図２のガイドワイヤ２２の製造方法を概略的に示すフローチャートである。プロセスは、金属ガイドワイヤ受け取りステップ７２で、ワイヤ５２などの露出金属ワイヤを受け取ることから始まる。次に、ガイドワイヤ２２は、第１の絶縁ステップ７４で、テフロンなどの電気絶縁材料の第１の層で覆われる（例えば、被覆される）。

第２の絶縁ステップ７６で、ガイドワイヤ２２の遠位端５０は、重電気絶縁５５で更に被覆される。ステップ５５で使用される絶縁材料及び厚さは、金属ガイドワイヤを（例えば、２ｋＶの）非常に高い電圧から電気的に絶縁するように選択される。層５５の一例は、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）のおよそ０．１４ｍｍ厚のスリーブである。

図３に示される例示的な製造方法は、純粋に概念を明確化する目的で選択されている。より単純化されたフローチャートを提供するために、本明細書の開示から意図的に省略された、代替的又は追加的なステップ（エポキシの使用など）が含まれてもよい。本明細書に記載された実施形態は、主としてＩＲＥを伴う侵襲的な心臓処置に対処するが、本明細書に記載された方法及びシステムは、神経学など、ＩＲＥの適用を必要とする他の用途で使用することもできる。

上に記載される実施形態は例として挙げたものであり、本発明は本明細書の上記で具体的に図示及び説明されるものに限定されない点が理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、上記の明細書に記載される様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに前述の説明を読むことで当業者に想到されるであろう、先行技術において開示されていないそれらの変形例及び修正例を含むものである。参照により本特許出願に組み込まれる文献は、これらの組み込まれた文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾する様式で定義される程度まで、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の不可欠な部分と見なすものとする。

〔実施の態様〕
（１） ガイドワイヤであって、
遠位端を有する金属ワイヤと、
前記ワイヤを覆う第１の電気絶縁層と、
前記ガイドワイヤの前記遠位端を覆う第２の電気絶縁層であって、前記第２の電気絶縁層の破壊電圧が前記第１の電気絶縁層の破壊電圧よりも大きい、第２の電気絶縁層と
を備える、ガイドワイヤ。
（２） 前記第１の電気絶縁層及び前記第２の電気絶縁層の複合破壊電圧が、不可逆電気穿孔法（ＩＲＥ）で使用される所定の電圧よりも高い、実施態様１に記載のガイドワイヤ。
（３） 前記ガイドワイヤの遠位縁に結合された医療機器を更に備える、実施態様１に記載のガイドワイヤ。
（４） 前記医療機器が手術器具である、実施態様３に記載のガイドワイヤ。
（５） 方法であって、
患者の心臓にガイドワイヤを挿入することであって、前記ガイドワイヤは、
遠位端を有する金属ワイヤと、
前記ワイヤを覆う第１の電気絶縁層と、
前記ガイドワイヤの前記遠位端を覆う第２の電気絶縁層であって、前記第２の電気絶縁層の破壊電圧が、前記第１の電気絶縁層の破壊電圧よりも大きい、第２の電気絶縁層と、を備える、ことと、
前記ガイドワイヤの前記遠位端の近傍で、前記心臓にアブレーションカテーテルを挿入することと、
ＩＲＥカテーテルを使用して、前記ガイドワイヤの前記遠位端の近傍にＩＲＥパルスを印加することと、を含む、方法。

（６） 前記アブレーションカテーテル及び前記ガイドワイヤの前記遠位端が物理的に接触している、実施態様５に記載の方法。
（７） 前記アブレーションカテーテルを挿入することが、前記ガイドワイヤの上に前記アブレーションカテーテルを誘導することを含む、実施態様５に記載の方法。
（８） 前記アブレーションカテーテルが不可逆電気穿孔法（ＩＲＥ）カテーテルである、実施態様５に記載の方法。
（９） 製造方法であって、
遠位端を有する金属ワイヤを提供することと、
第１の電気絶縁層で前記ワイヤを覆うことと、
第２の電気絶縁層で前記ガイドワイヤの前記遠位端を覆うことであって、前記第２の電気絶縁層の破壊電圧が前記第１の電気絶縁層の破壊電圧よりも大きい、ことと、を含む、製造方法。

Claims (5)

1. ガイドワイヤであって、
   遠位端を有する金属ワイヤと、
   前記ワイヤを覆う第１の電気絶縁層と、
   前記ガイドワイヤの前記遠位端を覆う第２の電気絶縁層であって、前記第２の電気絶縁層の破壊電圧が前記第１の電気絶縁層の破壊電圧よりも大きい、第２の電気絶縁層と
   を備える、ガイドワイヤ。
2. 前記第１の電気絶縁層及び前記第２の電気絶縁層の複合破壊電圧が、不可逆電気穿孔法（ＩＲＥ）で使用される所定の電圧よりも高い、請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記ガイドワイヤの遠位縁に結合された医療機器を更に備える、請求項１に記載のガイドワイヤ。
4. 前記医療機器が手術器具である、請求項３に記載のガイドワイヤ。
5. 製造方法であって、
   遠位端を有する金属ワイヤを提供することと、
   第１の電気絶縁層で前記ワイヤを覆うことと、
   第２の電気絶縁層で前記ガイドワイヤの前記遠位端を覆うことであって、前記第２の電気絶縁層の破壊電圧が前記第１の電気絶縁層の破壊電圧よりも大きい、ことと、を含む、製造方法。

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