JP2022078293A - 胸から圧搾された母乳量を査定するためのシステム、デバイス、および方法 - Google Patents

Abstract

【課題】胸内の母乳量、胸から圧搾された母乳量、および乳児によって消費された母乳量を査定するためのシステムおよび方法を提供する。【解決手段】近位装着部分１４は、付勢されない状態（伸張されないまたは圧縮されない）状態に置く場所において皮膚に接着される。電気抵抗器、ひずみゲージ、磁石などのセンサ２０が、近位装着部分に設けられ、ブリッジ部分１６の圧縮および拡張がひずみ／力をセンサ２０にかけるように構成され、センサは、ひずみ測定の技術分野においてよく理解されている方法にしたがって拡張または圧縮の量を測定する。ブリッジ部分の伸張または収縮は、センサによって感知される。デバイス１０が胸の皮膚に接着されたとき、センサからの信号は、胸体積内の変化に相関付けられることとにより母乳量が算出される。【選択図】図１

Description

本開示は、一般に、胸内の母乳量、胸から圧搾された母乳量、および乳児によって消費された母乳量を査定するためのシステムおよび方法に関する。

米国小児科学会（Ａｍｅｒｉｃａｎ Ａｃａｄｅｍｙ ｏｆ Ｐｅｄｉａｔｒｉｃｓ （ＡＡＰ））、米国家庭医学会（Ａｍｅｒｉｃａｎ Ａｃａｄｅｍｙ ｏｆ Ｆａｍｉｌｙ Ｐｈｙｓｉｃｉａｎｓ （ＡＡＦＰ））、米国疾病管理センター（Ｃｅｎｔｅｒ ｆｏｒ Ｄｉｓｅａｓｅ Ｃｏｎｔｒｏｌ （ＣＤＣ））、アメリカ合衆国保健福祉省（Ｕ．Ｓ． Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｈｅａｌｔｈ ａｎｄ Ｈｕｍａｎ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ （ＵＳＤＨＨＳ））、米国公衆衛生協会（Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｐｕｂｌｉｃ Ｈｅａｌｔｈ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ （ＡＰＨＡ））、および国際母乳コンサルタント協会 （Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｌａｃｔａｔｉｏｎ Ｃｏｎｓｕｌｔａｎｔ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ （ＩＬＣＡ））はすべて、出産から少なくとも１年間乳児の母乳育児を推奨している。米国家庭の９０パーセントがこの指針にしたがった場合、この結果として、年間９００人の乳児の死亡が防止され、１３０億ドルのコストが回避されると推定される。

赤ん坊が飲む母乳の量を測定することは、赤ん坊が適切に授乳されていることを確実にするために重要である。赤ん坊によって摂取された母乳の量を知ることは、赤ん坊の栄養状態、母乳栄養の指針の必要性、または母乳代用品の使用を評価するのに役立ち得る。この情報は、母乳を与える母親およびその担当医療専門家にとって有用になり得る。

母乳を与える間圧搾された母乳量を決定するための方法およびシステムが、これまでも提案されている。１つの方法は、母乳を与える前後に赤ん坊の体重を測ることを伴う。測定前後間の体重の相違が、赤ん坊が摂取した母乳の量の推定値に相関付けられ得る。この方法の正確度は、使用されるスケールの正確度に応じて変動し得る。さらに、授乳期の母親または関係者が母乳を与えるたびにその前後に赤ん坊の体重を測ることは常に可能ではなく、母乳を与える間これが可能である場合であっても、不便である。

参照によって本明細書に全体的に組み込まれる米国特許第５，８２７，１９１号明細書は、母乳を与える間現れる女性の胸の乳首領域を覆って多孔性の弾性乳首形状のカバーをあてることによって、母乳を与える間、母乳の量を監視する方法を開示する。ミクロ測定センサが、乳首と弾性カバーの間の空間内に配置されて、そこを流れる母乳の量を測定する。センサからのデータは、集められ、次いで、赤ん坊によって取り込まれた総母乳量を示すように処理される。この方法は、母乳を与えるセッションに悪影響を与えることがあり、その理由は、機械的に回転するデバイスが、母乳流路内に置かれ、胸から赤ん坊への母乳の流れを少なくとも部分的に妨げやすくなり、その結果、赤ん坊に送出される母乳の量は少なくなり、および／または母乳の量を送出するのに必要とされる、母乳を与えるセッションはより長くなり得る。この母乳量は、この回転機構が存在しなかった場合、通常はより短い時間で送出されるものである。さらに、構成要素は母乳に露出されるため、これらは、頻繁に掃除することが必要とされ、これは不便である。

参照によって本明細書に全体的に組み込まれる米国特許出願第２００５／００５９９２８号明細書は、胸の変化を感知するように構成された１つまたは複数のセンサを含む胸シールドを開示する。センサ（複数可）は、光学的、音響的、熱的、または電気的なものであってもよく、超音波、たとえば胸の２つの離間された領域間の抵抗およびインピーダンスなどを記録する電気的活動の検出および測定などに使用され得る。電極が、電気信号を測定するために胸の皮膚上に置かれ、光学センサが、たとえば光の吸収または反射を検出するおよび／または測定するために使用され、音響センサが、超音波を検出および／または測定するために使用される。センサ（複数可）は、搾乳ポンプを使用して母乳を絞り出す間、胸のコンダクタンスの変化を検出するために使用することができ、それにより、ポンプは、信号内の変化に応答するようにプログラムされ得る。光感知デバイスを組み込む胸シールドが使用されて、胸から反射された光の感知を容易にして光を光スペクトル分析器に伝えることができる。反射された光の変化によって検出可能な胸の変化は、母乳生成および圧搾を調査するのに使用されてよく、また、搾乳ポンプを制御する際の制御信号として使用されてよい。

参照によって本明細書に全体的に組み込まれる国際公開第０１／５４４８８Ａ号パンフレットは、母乳を与えるセッションに先立って授乳期の母親の乳首を覆って装着されるように構成された授乳キャップを開示する。授乳キャップは、その中の出口を通過する母乳の量を測定する流量計を含む。

米国特許第５，８２７，１９１号明細書 国際公開第０１／５４４８８Ａ号パンフレット

胸から圧搾された母乳の量を測定するための便利で正確なデバイスおよび方法が必要とされている。

胸から圧搾された母乳と接触する必要なく、胸から圧搾された母乳の量を測定することができるデバイスおよび方法が、必要とされている。

本開示の１つの態様によれば、胸内の母乳量の変化を査定するための方法は：デバイスを胸に取り付けることであって、デバイスは、少なくとも１つの拡張部分と、デバイスが取り付けられた胸の皮膚の拡張または収縮の量を感知するように構成されたセンサとを含む、取り付けることと；デバイスが取り付けられた皮膚の収縮または拡張の量を感知するステップと；感知された収縮または拡張の量に基づいて胸の体積変化を算出するステップとを含む。

少なくとも１つの実施形態では、方法は、さらに、算出された胸の体積変化に基づいて、生成されたまたは圧搾された母乳の量を算出することを含む。

少なくとも１つの実施形態では、方法は、さらに、感知された収縮または拡張の量を表す信号を外部コンピューティングデバイスに送信することを含み、体積変化を算出することは、外部コンピューティングデバイスによって実行される。

少なくとも１つの実施形態では、方法は、さらに、信号および算出された体積変化の少なくとも１つをネットワークにアップロードすることを含む。

少なくとも１つの実施形態では、ネットワークは、インターネットである。

少なくとも１つの実施形態では、信号および体積変化の少なくとも１つは、クラウドベースサーバにアップロードされる。

少なくとも１つの実施形態では、体積変化算出は、デバイスによって実行される。

少なくとも１つの実施形態では、方法は、さらに、皮膚の収縮または拡張の量を感知した結果生じる信号および算出された体積変化のうちの少なくとも１つをネットワークに自動的にアップロードすることを含む。

少なくとも１つの実施形態では、方法は、さらに：胸と胸を支持するブラとの間の圧力変化を感知することを含み；胸の体積変化を感知することは、感知された収縮または拡張の量および感知された圧力の変化に基づく。

少なくとも１つの実施形態では、方法は、さらに、胸の収縮を感知するデバイスの能力を強化するために、取り付けに先立ってデバイスを伸長させることを含む。

本開示の別の態様では、胸を監視する方法は：少なくとも１つのインジケータを胸の皮膚にあてることと；少なくとも１つのインジケータがあてられた場所内の皮膚の収縮または拡張の量を感知することと；感知された収縮または拡張の量に基づいて、胸の体積および胸の体積変化のうちの少なくとも１つを算出することとを含む。

少なくとも１つの実施形態では、算出することは、コンピュータの少なくとも１つのプロセッサによって実行され、方法は、さらに、ユーザによって使用するために、算出された胸体積および胸体積の変化のうちの少なくとも１つを出力することを含む。

少なくとも１つの実施形態では、方法は、さらに、母乳量および胸の母乳量の変化のうちの少なくとも１つを算出することを含む。

少なくとも１つの実施形態では、算出は、コンピュータの少なくとも１つのプロセッサによって実行され、方法は、さらに、ユーザによって使用するために、算出された母乳量および母乳量の変化のうちの少なくとも１つを出力することを含む。

少なくとも１つの実施形態では、方法は、さらに、圧力変化の感知、胸体積変化の算出、ならびに母乳量の変化および胸の母乳量の変化の少なくとも１つの算出を複数の異なる時間で反復することと、算出の結果を記録することとを含む。

少なくとも１つの実施形態では、方法は、さらに、反復的に実行される算出をプロットし、または一覧にすることと、ユーザによって使用するために、プロットするまたは一覧にする結果から生じるプロットまたは表を出力することとを含む。

少なくとも１つの実施形態では、少なくとも１つのインジケータを胸の皮膚に取り付けることは、デバイスを皮膚に取り付けることを含み、デバイスは、少なくとも１つの拡張しない部分と、拡張する部分とを含む。

少なくとも１つの実施形態では、感知することは、デバイスによって実施され、方法は、さらに、デバイスによって感知された皮膚の拡張または収縮の量を表す信号を外部コンピュータに送信することを含み、算出することは、外部コンピュータによって実行される。

少なくとも１つの実施形態では、感知することおよび算出することは、デバイスによって実施される。

少なくとも１つの実施形態では、方法は、さらに、デバイスによって感知された皮膚の拡張または収縮の量のうちの少なくとも１つを表す信号および算出の結果を外部コンピュータに送信することを含む。

少なくとも１つの実施形態では、デバイスは、電源内臓式であり、感知することおよび送信することは、能動的に実行される。

少なくとも１つの実施形態では、デバイスは、送信を実行するために外部コンピュータによって電力供給される、受動デバイスである。

少なくとも１つの実施形態では、送信することは、信号を外部コンピュータに自動的にアップロードすることを含む。

少なくとも１つの実施形態では、外部コンピュータは、スマートホンを含む。

少なくとも１つの実施形態では、外部コンピュータは、タブレットコンピュータを含む。

少なくとも１つの実施形態では、外部コンピュータは、クラウドベースサーバを含む。

少なくとも１つの実施形態では、感知することは、拡張しない部分上の固定された点と拡張する部分上の所定の点との間の距離を測定することを含む。

少なくとも１つの実施形態では、感知することは、デバイスのデジタル画像を作成することと、デジタル画像を、測定を実行するように構成された外部コンピュータ上のプログラムにアップロードすることと、プログラムを実行して測定を実行することとを含む。

少なくとも１つの実施形態では、算出することは、外部コンピュータのプロセッサによるプログラムの実行によって実行される。

少なくとも１つの実施形態では、外部コンピュータは、カメラを備え、デジタル画像を作成することは、カメラを使用して撮影することを含む。

少なくとも１つの実施形態では、感知することは、デバイスを走査することと、走査の結果生じたデータを、測定を実行するように構成された外部コンピュータ上のプログラムにアップロードすることと、プログラムを実行して測定を実行することとを含む。

少なくとも１つの実施形態では、方法は、さらに、感知に先立って胸の基準値測定を行うことと、基準値測定値を、感知された収縮または拡張の量に基づいて胸の体積および胸の体積変化のうちの少なくとも１つを算出するための入力として含むこととを含む。

少なくとも１つの実施形態では、基準値測定は、胸の円周方向測定および胸の前後方向（ＡＰ）測定を含む。

少なくとも１つの実施形態では、方法は、さらに、胸カップサイズに基づいて胸の基準体積値を算出することと、基準体積値を、感知された収縮または拡張の量に基づいて胸の体積および胸の体積変化のうちの少なくとも１つを算出するために含むこととを含む。

少なくとも１つの実施形態では、感知することは、胸が第１の状態にあることをユーザが示すときを感知することと、胸が第２の状態にあることをユーザが示すときを感知することとを含み；算出することは、胸が第１の状態にあることをユーザが示すときの感知結果を使用してベンチマークの第１の状態の体積を算出することと、胸が第２の状態にあることをユーザが示すときの感知結果を使用してベンチマークの第２の状態の体積を算出することとを含む。

少なくとも１つの実施形態では、第１の状態は満杯であり、第２の状態は空である。

少なくとも１つの実施形態では、少なくとも１つのインジケータを胸の皮膚にあてることは、デバイスを皮膚に取り付けることであって、デバイスは拡張部分を含む、取り付けることを含み；少なくとも１つのインジケータがあてられた場所内の皮膚の収縮または拡張の量を感知することは、胸上の拡張部分上の所定の場所と、比較的固定された点との間の距離を測定することを含む。

少なくとも１つの実施形態では、比較的固定された点は、胸の乳首上にある。

少なくとも１つの実施形態では、少なくとも１つのインジケータを胸の皮膚にあてることは、胸に、少なくとも１つのマークによって、胸の別の所定場所から所定の距離にある場所においてマーキングすることを含む。

少なくとも１つの実施形態では、別の所定の場所は、胸の乳首上にある。

少なくとも１つの実施形態では、少なくとも１つのインジケータは、互いに対して所定の場所に施与された２つのマークを含む。

少なくとも１つの実施形態では、感知することおよび算出することは、赤ん坊に母乳を与える前後に実行され、方法は、さらに：搾乳ポンプを胸にあて、母乳を胸から搾り出すことと；搾乳ポンプが母乳絞り出し中に圧搾された母乳の量を感知することと、母乳絞り出し中に圧搾された母乳の量を算出することとを含む。

少なくとも１つの実施形態では、方法は、さらに、胸の母乳量および母乳量変化のうちの少なくとも１つの算出と、母乳を絞り出す間に圧搾された母乳量の算出を組み合わせて、母乳を与え搾乳する間の全体的な母乳生成および圧搾を経時的に追跡することを含む。

少なくとも１つの実施形態では、方法は、さらに、搾乳ポンプを胸にあて、母乳を胸から絞り出すことを含み；感知することおよび算出することは、絞り出す前後にすぐに実行され；方法は、母乳を与え、搾乳する前後の感知および算出から生じた算出を追跡して、全体的な母乳生成および圧搾を追跡することを含む。

本開示の別の態様では、体部分の変化を監視するためのシステムであって：体部分を覆う皮膚にあてられるように構成され寸法設定された少なくとも１つのインジケータと；外部コンピュータであって、少なくとも１つのインジケータと一緒になって：少なくとも１つのインジケータがあてられる場所内の皮膚の収縮または拡張の量を感知し；

体部分の体積および体部分の体積変化のうちの少なくとも１つを算出するように構成される、外部コンピュータとを含むシステムが、提供される。

１つの方法では、１つまたは複数のセンサが、提供され皮膚に固着されて、温度、心拍数、呼吸または動作の１つまたは複数を検出することができる。そのような変数は、他の健康パラメータを管理するのに有用になり得る。

少なくとも１つの実施形態では、少なくとも１つのインジケータは、皮膚に取り付けられるように構成されたデバイスであって：比較的拡張しない部分と；比較的拡張しない部分に対する皮膚の拡張によって拡張および収縮するように構成された拡張部分とを含む、デバイスを備える。

少なくとも１つの実施形態では、システムは、さらに、デバイス上に装着されたセンサであって、拡張部分の拡張および収縮を感知するように構成される、センサを含む。

少なくとも１つの実施形態では、システムは、さらに、センサに電気的に接続された回路と、回路に電気的に接続されたアンテナとを含み；回路は、センサからの入力を受信し、感知された拡張または収縮を表す信号をアンテナを介して外部コンピュータに送るように構成される。

少なくとも１つの実施形態では、デバイスは、さらに、デバイスに電力供給するために回路に電気的に接続された電池を含む。

少なくとも１つの実施形態では、デバイスは、さらに、回路によってセンサから受信したデータを記憶するように構成された電子メモリを含む。

少なくとも１つの実施形態では、センサは、拡張部分および比較的拡張しない部分のうちの少なくとも１つの部分に取り外し可能に取り付けられたパッチ上に装着され、拡張部分および比較的拡張しない部分は、使い捨て可能であり、パッチは再使用可能である。

少なくとも１つの実施形態では、センサ、回路、およびアンテナのうちの少なくとも１つは、拡張部分および比較的拡張しない部分のうちの少なくとも１つに取り外し可能に取り付けられたパッチ上に装着され、拡張部分および比較的拡張しない部分は、使い捨て可能であり、パッチは再使用可能である。

少なくとも１つの実施形態では、センサ、回路、アンテナ、および電池のうちの少なくとも１つは、拡張部分および比較的拡張しない部分のうちの少なくとも１つに取り外し可能に取り付けられたパッチ上に装着され、拡張部分および比較的拡張しない部分は、使い捨て可能であり、パッチは再使用可能である。

少なくとも１つの実施形態では、センサ、回路、アンテナ、電池、およびメモリのうちの少なくとも１つは、拡張する部分および比較的拡張しない部分のうちの少なくとも１つに取り外し可能に取り付けられたパッチ上に装着され、拡張する部分および比較的拡張しない部分は、使い捨て可能であり、パッチは再使用可能である。

少なくとも１つの実施形態では、デバイスは、外部コンピュータによって作動され電力供給される受動デバイスを含む。

少なくとも１つの実施形態では、外部コンピュータは、デジタルカメラを含み、皮膚の収縮または拡張の量は、デバイスのデジタル撮影を行い、デジタルデータを、外部コンピュータの少なくとも１つのプロセッサによって実行可能なプログラムに入力することによって感知され；プログラムは：比較的拡張しない部分上の所定場所と、拡張部分上の所定場所との間の距離を測定し；体部分の体積および体部分の体積変化のうちの少なくとも１つの算出を実行するように少なくとも１つのプロセッサによって実行可能である。

少なくとも１つの実施形態では、プログラムは、さらに、感知に先立って体部分の体積に関する基準値データを受信するように構成され、基準値データは、測定された距離からのデータと併用されて、体部分の体積および体部分の体積変化のうちの少なくとも１つの算出を実行する。

少なくとも１つの実施形態では、システムから検出されたデータは、ポンプシステムと統合させることができ、ポンプシステムは、電話またはクラウドまたはコンピュータを介して母乳生成も報告し、それにより、生成された総母乳量／消費された母乳量の推定値が、算出され得る。システムはまた、検出された測定値を較正することができるように、ポンプによって直接的に、または電話を介して間接的に検出されるように構成され得る。

少なくとも１つの実施形態では、体部分は胸である。

少なくとも１つの実施形態では、体部分は、赤ん坊の胃である。

少なくとも１つの実施形態では、外部コンピュータは、さらに、胸内の母乳の量および胸内の母乳の量の変化のうちの少なくとも１つを算出するように構成される。

少なくとも１つの実施形態では、体部分は胸であり、システムは、さらに：搾乳ポンプを含み；外部コンピュータは、少なくとも１つのインジケータと一緒になって：搾乳中、少なくとも１つのインジケータがあてられた場所において胸の皮膚の収縮または拡張の量を感知し、胸の体積および胸の体積変化のうちの少なくとも１つを算出するように構成される。

少なくとも１つの実施形態では、体部分は、胸であり、システムは、さらに：搾乳ポンプを含み；搾乳ポンプは、搾乳ポンプを使用する搾乳セッション中に圧搾された母乳の流れおよび母乳量のうちの少なくとも１つを測定するように構成され；外部コンピュータは、母乳の流れおよび母乳量のうちの少なくとも１つの測定値を表すデータを受信し、母乳の流れおよび母乳量のうちの少なくとも１つの測定値を表すデータを、胸の体積および胸の体積変化のうちの少なくとも１つの算出に組み込んで、複数の母乳を与えるセッションおよび搾乳セッションにわたって母乳量の生成を算出および追跡するように構成される。

本開示の別の態様では、胸を監視する方法は：少なくとも１つのセンサを胸の皮膚にあてることと；少なくとも１つのセンサがあてられた場所において皮膚の縮小または拡張の量を感知することと；感知された収縮または拡張の量に基づいて、胸の体積および胸の体積変化のうちの少なくとも１つを算出することとを含む。

少なくとも１つの実施形態では、感知することは、少なくとも１つのセンサにおいてキャパシタンスの変化を測定することによって収縮または拡張の量を感知することを含む。

少なくとも１つの実施形態では、感知することは、少なくとも１つのセンサにおいてインピーダンス変化を測定することによって収縮または拡張の量を感知することを含む。

少なくとも１つの実施形態では、感知することは、胸内に送出された音響波の音響変化を感知することによって収縮または拡張の量を感知することを含む。

少なくとも１つの実施形態では、感知することは、支持ブラに対して胸によってかけられた圧力の変化を感知することによって収縮または拡張の量を感知することを含む。

少なくとも１つの実施形態では、感知することは、胸内の電気抵抗変化を測定することによって収縮または拡張の量を感知することを含む。

少なくとも１つの実施形態では、感知することは、胸の密度変化を測定することによって収縮または拡張の量を感知することを含む。

本開示のこれらおよび他の利点および特徴は、以下でより完全に説明するシステムおよび方法の詳細を読み取ることにより、当業者に明白になるであろう。

本開示の実施形態による、皮膚の拡張および収縮を検出するために対象者の皮膚に接着されるように構成されたデバイスの概略斜視図である。

図１のデバイスの別の概略斜視図である。

本開示の実施形態による、胸に接着されているデバイスを示す図である。

本開示の実施形態による、円周方向およびＡＰ方向の測定によって画定される胸の一部分を示す図である。

本開示の実施形態による、図１のデバイスからの信号が、信号を処理するように構成された１つまたは複数のコンピュータに無線式に送信され得ることを示す図である。

本開示の実施形態による、胸によって圧搾された母乳の量を測定するプロセス中実施され得るイベントを示す図である。

本開示の別の実施形態による、胸によって圧搾された母乳の量を測定するプロセス中、実施され得るイベントを示す図である。

本開示の別の実施形態による、皮膚の拡張および収縮を検出するために対象者の皮膚に接着されるように構成されたデバイスの概略斜視図である。

本開示の別の実施形態による、皮膚の拡張および収縮を検出するのに使用するために対象者の皮膚に接着されるように構成されたデバイスの概略図である。

本開示の実施形態による、胸に接着されている図９のデバイスを示す図である。 本開示の実施形態による、胸に接着されている図９のデバイスを示す図である。

本開示の実施形態による、胸の体積変化を検出し、胸が再拡張するときに、胸から圧搾された母乳量および生成された母乳量の推定値を算出するために使用されるシステムを示す図である。

本開示の実施形態による、母乳を与える／母乳を搾り出す前後の異なる条件において胸の一連の測定／画像をとった後、外部コンピュータのディスプレイ上に視覚的に表すことができ、および／またはユーザによって見るために印刷することができる１つのタイプのグラフの概略図である。

本開示の別の実施形態による、胸内に含まれた母乳の量を測定するプロセス中に実施され得るイベントを示す図である。

本開示の別の実施形態による、胸の体積、胸の体積の変化および／または胸によって圧搾されたまたは生成された母乳の量を算出するプロセス中に実施され得るイベントを示す図である。

本開示の別の実施形態による、胸にあてられたデバイスを示す図である。

図１６に示すデバイスの分離された図である。

図１７のデバイスの別の図である。

本開示の別の実施形態による、皮膚収縮および拡張を測定するために皮膚に取り付けられ得る／接着され得るデバイスを示す図である。

本開示の別の実施形態による、皮膚の収縮および拡張を測定するために皮膚に取り付けられ得る／接着され得るデバイスを示す図である。

本開示の別の実施形態による、皮膚の収縮および拡張を測定するために皮膚に取り付けられ得るおよび／または接着され得るデバイスを示す図である。

本開示の別の実施形態による、皮膚の収縮および拡張を測定するために皮膚に取り付けられ得る／接着され得るデバイスを示す図である。

本開示の別の実施形態による、皮膚の収縮および拡張を測定するために皮膚に取り付けられ得る／接着され得るデバイスを示す図である。

本開示の実施形態による、マークを参照点から固定された距離および配向で胸に施与するために使用され得るツールを示す図である。

本開示の実施形態による、マーキングを実行するために胸上を覆ったツールを示す図である。

本開示の実施形態による、マーキングプロセスの完了およびツールの取り外し後に残るマークを示す図である。

本開示の実施形態による、電気接続線（または無線接続）を介してデバイスから電気的に接続可能であり、取り外し可能である電力ユニットと組み合わせて使用されるデバイスを示す図である。

本開示の別の実施形態による、デバイスを示す図である。

本開示の実施形態による、母乳の生成および圧搾を算出し監視するために使用され得るシステムを示す図である。

本開示の実施形態による、授乳している赤ん坊の胃を覆う皮膚に接着されているデバイスを示す図である。

本開示の実施形態による、エコーが、胃内の容積の従属関数として変化しながら受け取られている、超音波を乳児の胃に充てるために使用される超音波機を示す図である。

本開示の実施形態による、アプリケータを示す図である。

本開示の実施形態による、胸の体積を推定するために使用されるために胸に取り付けられた音響センサを示す図である。

本開示の実施形態による、基準値測定を行うために、母乳を与える前に赤ん坊の胃に押し付けて置かれたデバイスを示す図である。

本開示の実施形態による、圧力センサを含むデバイス、および支持ブラと接触するように胸の皮膚上にデバイスを置くことを示す図である。 本開示の実施形態による、圧力センサを含むデバイス、および支持ブラと接触するように胸の皮膚上にデバイスを置くことを示す図である。

本発明のデバイス、システムおよび方法が説明される前に、本開示は、説明する特定の実施形態に限定されず、したがって、当然ながら変化し得ることを理解されたい。また、本明細書において使用する用語は、特定の実施形態を説明する目的にすぎず、本開示の範囲は付属の特許請求の範囲によってのみ限定されるため、限定的であるようには意図されないことも理解されたい。

値の範囲が提供される場合、文脈がそうではないと明確に定めない限り下限の単位の１０分の１までの、その範囲の上限値と下限値の間の各々の介在する値もまた、詳細に開示されることが、理解される。記述する範囲内の任意の記述する値または介在する値と、その記述する範囲内の任意の他の記述するまたは介在する値との間の各々のより小さい範囲は、本開示に包含される。これらのより小さい範囲の上限値および下限値は、独立的に、その範囲内に含まれても、除外されてもよく、いずれかの限界値または両方の限界値が、そのより小さい範囲内に含まれる場合、またはいずれの限界値もそのより小さい範囲内に含まれない場合の各々の範囲もまた、任意の具体的に除外される限界値が記述する範囲内にあることを条件として、その開示に包含される。記述する範囲が、限界値の一方または両方を含む場合、これらの含まれた限界値のいずれかまたは両方を除外する範囲もまた、本開示内に含まれる。

別途定義されない限り、本明細書において使用するすべての技術的および科学的用語は、本開示が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書において説明するものに類似するまたは等価の任意の方法および材料が、本開示の実践または試験において使用することができるが、好ましい方法および材料は、次に、説明される。本明細書において記載するすべての公報は、その公報が関連して引用される方法および／または材料を開示し、説明するために、参照によって本明細書に組み込まれる。

本明細書および付属の特許請求の範囲において使用するように、単数形「１つ（ａ）」、「１つ（ａｎ）」、および「その」は、文脈が別途明確に定めない限り、複数の指示対象も含むことが留意されなければならない。したがって、たとえば、「一パターン」への参照は、複数のそのようなパターンを含み、「そのアルゴリズム」への参照は、１つまたは複数のアルゴリズムおよび当業者に知られているその等価物などへの参照などを含む。

本明細書において論じる公報は、本願の出願日より前のその開示のためだけに提供される。 提供される公報の日付は、実際の公報日付とは異なる場合があり、独立的に確認することが必要になり得る。

本開示の１つの態様では、非侵襲性の方法およびデバイスが、人の胸内の母乳量変化を査定するために提供される。これは、胸の皮膚組織の拡張または収縮を検出し、これらの変化を所定の基準値に相関付けて胸内の体積の変化に関する算出をレンダリングするための手段を含む。システムは、皮膚に直接的にあてられるデバイスと、皮膚デバイスを検出し、また、内部アルゴリズムおよび場合によっては胸自体における最初の基準測定値に基づく算出をレンダリングするための手段を伴って事前構成された別のデバイスとを含む。算出された後、体積および体積の変化が、ユーザに提示される。

胸組織上の距離またはひずみの変化を査定することに加えて、胸の硬さが、感知され、定量化され、母乳生成および圧搾に相関付けられ得る。基準の硬さ値、および胸状態の他の段階もまた、特定され、母乳生成および圧搾との相関付けを容易にするのに含まれ得る。硬度試験および堅さまたは緊張状態の査定は、胸の硬さをさらにまたは詳細に定量化するために行われ得る。１つまたは複数の方法において、１つまたは複数のセンサもまた、提供され、皮膚に固着されて、温度、心拍数、呼吸、または動作のうちの１つまたは複数を検出することができる。そのような変数は、他の健康パラメータを管理するのに有用になり得る。

少なくとも１つの実施形態では、皮膚にあてられたデバイスは、皮膚表面に密接に接着させることができる非常に可撓性の拡張表面上にあるパターンを含む。このパターンは、寸法において変化できない少なくとも１つの領域と、少なくとも１つまたは複数の方向に変化することができる別の領域とを有する。

カメラを備えたスマートホンまたは他の電子デバイスのために開発されたアプリが、使用されて、パターンの画像を感知し、その結果、任意の基準測定値を使用してパターン内の変化を相関づけ、パターンの変化に相関付ける体積変化／量をレンダリングすることができる。

別の実施形態では、皮膚に接着するように構成されたデバイスは、皮膚の領域の伸長または圧縮によって機械的に変更させることができる少なくとも１つの弾性要素を備える。この弾性要素との結合関係では、抵抗器などの電子要素、磁石、またはひずみゲージが、結合され、それにより、弾性要素の引っ張りまたは圧縮の変化は、電子要素内の変化に移行される。電子要素は、さらに、電力を受信することができるアンテナ、および送信することができる同じまたは別のアンテナに結合される。第２のデバイスによる起動時、皮膚デバイスは起動され、皮膚デバイスの伸長状態に対応して信号を送り戻す。信号は、第２のデバイスによって解釈され、アルゴリズムを使用して相関付けられて胸の測定された体積変化を出力する。

別の実施形態では、皮膚に接着されたデバイスは、電源と、第２のデバイスとハンドシェークし、必要とされる場合に起動し、引っ張り／圧縮電子情報を第２のデバイスに送るための回路とを含むことができる。

別の実施形態では、皮膚に接着されたデバイスは、引っ張り／圧縮情報の複数のデータ点を記憶するように構成されたメモリを含み、これらの情報は、第２のデバイスによっていつでもダウンロード可能であり、この場合、有用な情報を提供するために母乳を与えるサイクル内の特有のインターバルにおいて問い合わせる必要は無い。

別の実施形態では、第２のデバイスは、母乳を与える間に得られた母乳量および時間データを、搾乳ポンプシステムによって母乳を絞り出すことから得られた母乳量および時間データと組み合わせて、任意の指定された時間にわたる母乳生成の総量を追跡する。

参照によって本明細書に全体的に組み込まれるＤａｌｙらの、「Ｔｈｅ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｓｈｏｒｔ－Ｔｅｒｍ Ｂｒｅａｓｔ Ｖｏｌｕｍｅ Ｃｈａｎｇｅｓ ａｎｄ ｔｈｅ Ｒａｔｅ ｏｆ Ｓｙｎｔｈｅｓｉｓ ｏｆ Ｈｕｍａｎ Ｍｉｌｋ Ｕｓｉｎｇ Ｃｏｍｐｕｔｅｒｉｚｅｄ Ｂｒｅａｓｔ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ」、 Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ ９１９９２） ７９－８７は、胸体積変化と、母乳生成の速度との間の関係を実証した。したがって、胸体積の変化を測定して、胸内に含まれた母乳量の推定値を算出することが可能である。また、胸が収縮するときの胸体積の変化を測定することにより、圧搾された母乳量の推定値の算出を行うことができる。以下の実施形態は、拡張または収縮するときの胸サイズの変化を物理的に測定する。代替的には、そのような胸サイズの変化は、インピーダンス、電気抵抗、または音響測定によって監視され得る。

図１は、本開示の実施形態による、皮膚の拡張および収縮を検出するために対象者の皮膚に接着されるように構成されたデバイス１０の概略斜視図である。本明細書において説明するすべての実施形態の好ましい用途は、授乳期の母親の胸の皮膚に対するものであるが、本明細書におけるすべての実施形態は、皮膚の変化（拡張および収縮）を測定することが望まれる皮膚の任意の領域に適用することができることが、留意される。デバイス１０は、遠位装着部分１２と、近位装着部分１４と、近位１４および遠位１２の装着部分を架橋する可撓性の中間部分１６とを含む。近位装着部分は、これに装着された、デバイス１０が接着された皮膚の変化を測定する構成要素を有する。遠位および近位装着部分１０、１２の裏表面は、これに施与された接着剤１８を有し、それにより、デバイス１０を皮膚に接着させることができ、一方で中間（ブリッジ）部分１６は、これに施与される接着剤を有さず、それにより、これはより自由に拡張および収縮することができる。デバイス１０を構成することができるさまざまな方法が存在する。１つの好ましい実施形態では、弾性的に拡張可能な材料（シリコーン、または任意の数のエラストマ）が、すべての部分１２、１４、および１６に対して使用可能であり、それによって製造をより容易にし、比較的より安価にする。部分１０および１２内に取り付けられるまたは埋め込まれるのは、部分１０、１２を変形に耐えるようにする、補強構造（たとえば、織物または拡張できないプラスチックまたは繊維）になり得る。補強構造を提供するのに加えて、または代替的には、部分１０、１２がそれによって皮膚に取り付けられる接着剤が、変形に対する抵抗をもたらす機能を提供し、または補うことができる。同じ材料ですべての部分１２、１４、１６を作製する代わりに、複合材料を選択することができ、それにより、部分１２、１４に提供された複合材料は、エラストマー材料によって包まれた、またはこれに別の形で取り付けられた非エラストマー材料を含むことができ、これは、部分１６を形成するために使用された弾性材料と同じでよく、または異なっていてよい。エラストマー材料は、それだけに限定されないが、シリコーン、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ），低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリアミド、および／または他の生体適合性熱可塑性エラストマーを含むことができる。補強繊維として織られ得る材料は、それだけに限定されないが：ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、パララミド合成繊維、および／または織物を作製するために使用される他の生体適合性ポリマーの１つまたは複数を含む。使用され得る拡張できないまたは非エラストマー材料は、それだけに限定されないが：アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）プラスチック、ポリエステル繊維ガラス、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、耐衝撃性ポリスチレン（ＨＩＰＳ）、ナイロン、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリカーボネートおよび／または他の生体適合性、熱硬化性ポリマーまたは拡張できない、非エラストマー材料のうちの少なくとも１つを含む。使用される織物は、これらがどのように構成されるかに応じてエラストマーまたは剛性の特性を有することができ、したがって、エラストマー特性または剛性特性のための構成に応じて、部分１２、１４、または部分１６に使用され得る。部分１２、１４を皮膚に接着させるために使用され得る接着剤は、それだけに限定されないが：ポリブタジエンおよびポリイソブチレンなどのさまざまなゴム様有機分子を含む、造孔術用途に使用されるタイプの感圧性接着剤、ポリアクリレート感圧接着剤、シリコーン接着剤、やわらかい肌用接着剤（ＤＯＷ Ｃｏｒｎｉｎｇ（登録商標））、皮膚にやさしい接着剤（（コネッチカット州（Ｃｏｎｎｅｃｔｉｃｕｔ）、ウインザー（Ｗｉｎｄｓｏｒ）、Ｓｃａｐａ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ）、除去可能な接着剤（Ａｖｅｒｙ Ｄｅｎｎｉｓｏｎから入手可能なものなどの、ラベルまたは基板に損傷を与えることなく除去することができる、エッジリフトすることなく基板に付着するように設計された接着剤）および／または皮膚の一時的な接着に有効に使用される任意の他の接着剤のうちの少なくとも１つを含む。

遠位および近位装着部分１２、１４は、最初、ブリッジ部分１６を付勢されない状態（伸張されないまたは圧縮されない）状態に置く場所において皮膚に接着される。電気抵抗器、ひずみゲージ、磁石などのセンサ２０が、近位装着部１４に設けられ、ブリッジ部分１６の圧縮および拡張がひずみ／力をセンサ２０にかけるように構成され、センサ２０は、ひずみ測定の技術分野においてよく理解されている方法にしたがって拡張または圧縮の量を測定する。図１に示す実施形態では、回路２２が近位装着部に設けられ、この回路２２は、電池２４によって電力供給され、センサ２０の出力を処理し、処理された信号をメモリ２６内に記憶するように構成され得る。追加的に、アンテナ２８が、回路２２に電気的に接続され、このアンテナ２８は、メモリ２６内に記憶されたデータを、スマートホン、タブレット、または他のコンピュータなどの外部デバイスに送信し、および／またはデータを、クラウドベースサーバなどのネットワークにアップロードするために使用され得る。少なくとも１つの実施形態では、システムから検出されたデータは、ポンプシステムと統合させることができ、ポンプシステムは、電話またはクラウドまたはコンピュータを介して母乳生成も報告し、それにより、生成された総母乳量／消費された母乳量の推定値が、算出され得る。システムはまた、検出された測定値を較正することができるように、ポンプによって直接的に、または電話を介して間接的に検出されるように構成され得る。

説明するように皮膚に接着した後、皮膚の拡張または収縮は、ブリッジ部分１６が皮膚の移動に伴って伸張または収縮するときに、ブリッジ部分１６内の力を増大または低減させる。図２を参照すれば、力３０がデバイスにかけられるとき（図２に示すように拡張力）、ブリッジ部分１６の長さは、皮膚の拡張または収縮に伴って変化する。遠位装着部および近位装着部１２、１４の相対位置が変化する距離３２、すなわちブリッジ部分１６の伸張または収縮の量でもある距離は、センサ２０によって感知される。デバイス１０が胸の皮膚に接着されたとき、センサ２０からの信号は、胸体積内の変化に相関付けられ得る。

基準値測定が行われる実施形態では、胸は、デバイス１０が胸の皮膚に接着されたとき（またはその直前に）測定されて、ベースライン測定値を提供し、この測定値は、胸体積内の変化を算出するためにセンサ２０からの信号と共に使用可能である。図３は、胸２に接着されているデバイス１０を示す。想像線に示されるのは、周囲長さ（円周方向）の基準値測定がその周りで行われる場所である。追加的に、胸２の突起部の前後方向（ＡＰ）基準値測定が、想像線３６に沿って線３４上の点３８から点４０まで測定することによって行われ、ここではＡＰ方向測定の平面は、円周方向測定の平面に対して垂直である。

代替的には、システムは、本開示の別の実施形態により、基準値測定を行う必要無く使用され得る。この実施形態では、ユーザは、システムに、測定されるユーザの全体的な胸カップサイズを入力し、このカップサイズを使用して基準となる胸の体積推定値を算出することができる。さらに代替的には、基準値測定は行われず、胸カップのサイズの入力も行われない。そうではなく、ユーザは、胸が満杯であると感じたときにシステムに入力し、また、ユーザは、胸が「空である」または母乳が比較的空になったと感じたときにもシステムに入力する。これらの満杯および空である入力の開始時、システムは、胸の測定を行って、これらの相対的な主観的ベンチマークを使用して、満杯状態と空状態を対比させて追跡する。この技法はまた、胸測定を全く行う必要無く、母乳を与える前および母乳を与えた後に赤ん坊の体重に対してベンチマークされ得る。

胸に接着されたときのデバイス１０の配向は、重要になり得、デバイス１０およびシステムの使用のための指示の中でユーザに提供され得る。現在、デバイスが接着される好ましい場所は、鎖骨と乳首３の間の約半分のところの胸２の上面になり得る。双方向の拡張性を有するデバイス１０の場合、拡張性の１つの軸は、ＡＰ線に沿って揃えられなければならず、拡張性の他の軸は、次いで、自然に円周方向に配向される。１つの軸のみが必要とされてよく、その場合、その軸は、変化に対して最も敏感であることが実験を通じて示され、センサも同様に、これらは、理想的には、胸２の基部の、支持ブラと接触する領域に押しつけて置かれて、胸の重量に関するさらなるデータも追加することができる。圧力センサ３４０（たとえば、図３３Ａ～３３Ｂを参照）によって出力された信号は、図３３Ａ～３３Ｂに示すように、胸２と支持ブラ１３０の間の圧力変化を表す。圧力センサ３４０は、胸サイズの変化に比例する力を測定し、この力は、胸２の体積変化を推定するために使用され得る。

図４は、円周方向およびＡＰ方向の測定によって画定された胸２の一部分を示す。この部分の体積は、測定値３４および３６として算出することができ、半径４２および４４は、知られているものである。

たとえば、胸を、半球体に対応しない自然な胸の外側形状の実際または正確な反映としてではなく、胸２の体積の近似値として半球体としてモデル化することにより、半球体内に含まれる最初の体積は、

となり、

式中、

Ｖ_１は、最初の状態にある半球体の最初の体積であり、

ｒ_１は、最初の状態にある半球体の半径である。

胸２をモデルに適合させるために、基部において測定された胸２の最初の円周は、

となる。

式中、
Ｃ_１は、測定されたときの胸２の最初の円周であり、

球体の上部から底部までの胸２の弓状経路に沿った（最初のＡＰ方向測定によって測定された）長さは、

となる。

式中、

Ｌ_１は、基部の最初のＡＰ方向測定値である。

胸円周が、胸２の基部において測定されない場合、平行等式が、胸の円周の測定の場所に対して導出されて、これを、胸２の基部における測定の推定値に合わせて拡縮することができる。

胸の体積が変化するとき（ここではＶ_２と称される）、２つの状態間の相違は、ｒ_１およびｒ_２（Ｖ_２における胸モデルの半径）が知られているまたは算出されている場合に算出され得る。長さＬの変化または円周Ｃの変化のみが測定される場合、ｒ_２は以下の通りになる。デバイス１０は、長さ（Ｌ）または円周（Ｃ）の全孤の一部分を測定し、それにより、センサ（デバイス１０）によって測定されたより小さい変化は、全円周Ｃ_１に外挿され、このとき最初の円周Ｃ_１は知られており、センサ（デバイス１０）の拡張可能な領域（ブリッジ１６）の長さは、Ｖ_１およびＶ_２の両方において知られている。ブリッジ１６の長さは、ｓ_１状態１（すなわち体積がＶ_１である）として、および状態２（体積Ｖ_２であるとき）においてｓ_２として示される。Ｃ_１が知られているとして、Ｃ_２は、以下の通りに算出され得る。

式中、
Ｓ_１ｃは、最初の状態（状態１、Ｖ_１）にあるブリッジ１６の長さであり、
ａは、デバイス１０によって測定された弧（円周のその部分の長さ）である。

ここで「ａ」の値を知ることにより、Ｃ_２は、以下の通りに解くことができる。

式中、
ｓ_２ｃは、システムによって感知され算出されたときの、変更された体積状態（状態２、Ｖ_２）におけるブリッジ１６の長さである。

類似の方法が使用されて状態２における長さＬを算出することができ、ここでＬ１は知られており、状態１および２におけるブリッジｓ_１Ｌおよびｓ_２Ｌの長さは、システムによって感知され、算出される。

状態２と１の間の円周における変化は、以下によって算出される。

ｒ_１、ｓ_１ｃ、ｓ_２ｃ、およびａは知られているため、Ｒ２が算出される。これは、体積公式に代入され、体積は、以下の通りに算出される。

デバイス１０は、母乳を与える種々の段階においてセンサ２０から受信した信号および結果として生じた胸２の体積の変化を記録することによって較正され得る。胸２が母乳の圧搾の結果サイズが変更するときに種々の時間において円周方向３４およびＡＰ方向３６の測定を行うことにより、ルックアップテーブルを生成することができ、このルックアップテーブルは、センサ２０からの信号を胸２内の比体積変化と相関付ける。さらに任意選択により、連続する測定値からアルゴリズムを導出して、基準の円周方向３４の測定値およびＡＰ方向３６の測定値に対する、センサ２０の信号と胸２の体積変化との間の関係を生み出すことができる。

デバイス１のセンサ２０は、応力／ひずみ測定によって変位計量を測定するように構成されるのに加えて、またはその代替策として：インピーダンス変化；圧力変化；音響特性；重量；質量；密度；コンプライアンス；電気抵抗；および／またはキャパシタンスの計量のうちの少なくとも１つを直接的にまたは間接的に測定するように構成され得る。キャパシタンスを測定する１つの非限定的な方法は、伸長されるときにキャパシタンスが変化する材料の使用によるものであってもよい（たとえばニュージーランド、オークランド州、ＳｔｅｔｃｈＳｅｎｓｅからのセンサ）。計量（複数可）が、デバイス１０によって査定または登録された後、デバイス１０は、この計量（複数可）をさまざまな異なる機構を介して外部コンピュータに送ることができる。図１に示す実施形態には、１つまたは複数のアンテナ２８が設けられる。１つの変形形態では、単一のアンテナ２８が、信号をデバイス１０から受信し、これに送信するために設けられる。別の変形形態では、第１のアンテナ２８は、信号を送信するために設けられ、第２のアンテナ２８は、信号を受信するために設けられる。デバイス１０は、１つまたは複数の外部デバイスと通信することができ、この外部デバイスは、デバイス１０に問い合わせ、センサ２０によって行われた測定を表す信号をデバイス１０から受信し、信号を処理して、胸の体積の変化、および胸体積の変化の関数として算出される、圧搾された母乳量の推定値などの所望の結果を出力するように構成される。圧搾された母乳量は、胸体積の変化と１対１の関係として、または圧搾された母乳の量の実際の測定を行い、これらをセンサ２０から受信した測定値と相関づけることによって実験的に決定され得る因数によって修正された胸体積の変化の関数として算出され得る。

上記で留意されたように、図１の実施形態は、それ固有の電源２４を含み、それにより、デバイスによって集められたデータは、事前構成された外部デバイスに自動的に送信され、および／またはクラウドベースサーバなどのインターネットにアップロードされ得る。図５は、図１０からの信号が、信号を処理するように構成された１つまたは複数のコンピュータ６０に無線式に送信され得ることを示す。コンピュータ６０は、次いで、信号および／または信号を処理する結果生じた出力データを、１つまたは複数の追加のコンピュータ６０および／またはサーバにインターネット７０上で再送信することができる。代替的には、デバイス１０は、信号を、すべての予め指定された外部コンピュータ６０および／またはサーバ（複数可）にインターネット７０上で直接的に送信することができる。１つの特定の実施形態では、デバイス１０は、測定が行われるときに、信号をユーザのスマートホン６０またはタブレット６０に自動的に送信する。

デバイス１０の接着剤１８は、デバイス１０の皮膚への接着を少なくとも数分間、好ましくは数日間、最大で少なくとも１週間の間維持する。したがって、最初の基準値測定が行われたとき、同じデバイス１０が胸２に接着されたままである限り、これらは、その後の母乳供給のために再度実施される必要はない。また、システムは、母乳供給が、実際に赤ん坊が飲んでいるものか、または搾乳ポンプを用いて実行された母乳圧搾セッションであるかに関わらず、母乳量の圧搾を推定することができる。デバイス１０は、一意識別コードによって各々が符号化されてよく、それにより、複数のデバイス１０が（たとえば各胸２に１つずつ）同時に使用されて、両方の胸２の体積変化を可能にすることができるが、その理由は、外部コンピュータ６０は、その一意識別子に基づいて、種々のデバイス１０から受信した信号間を区別することができるためである。

図６は、胸２によって圧搾された母乳の量を測定するプロセス中に実施され得るイベントを示す。イベント６０２において、デバイス１０は、好ましくは接着剤を用いて上記で説明したような方法で胸２に取り付けられる。イベント６０４において、デバイスが取り付けられた胸２の皮膚の収縮または拡張の量が、感知される。感知イベントは、所定の時間に周期的に、たとえば１分毎、５分毎、１０分毎、または何らかの他の所定の時間スキームにしたがって行うことができる。
代替的には、デバイス１０は、胸体積の変化を連続的に感知することができるが、信号をリクエストする外部コンピュータ６０、７０によってピングされたときにのみ、そのような測定値を表す信号を送信してもよい。

イベント６０６において、イベント６０４における収縮または拡張を感知することからのデータが使用されて、以前の感知イベントから現在の感知イベントの時間の間、および／またはデバイス１０を胸に最初に取り付けたときから現在の感知イベントまでの時間の間に起こった胸２の体積の変化を算出する。

任意選択により、イベント６０８において、圧搾されたまたは生成された母乳の量が、イベント６０６において算出された胸の体積（収縮または拡張）の変化に基づいて算出され得る。イベント６１０において、胸体積の変化および圧搾された／生成された母乳の量のうちの少なくとも１つが、ユーザが見るために出力される。

図７は、本開示の別の実施形態による、胸２によって圧搾された母乳量を測定するプロセス中に実施され得るイベントを示す。イベント７０２において、胸２の円周方向およびＡＰ方向測定が、上記で説明したような方法で行われる。円周方向およびＡＰ方向の測定は、デバイス１０それ自体、または好ましくは外部コンピュータ６０上に含まれるプロセッサによって実行されるプログラム内に入力される。プログラムは、デバイス１０が胸に取り付けられたときの（ほぼそのときの）胸２の開始体積を算出する。

イベント７０４において、円周方向およびＡＰ方向の測定を行うのに先立って、またはその直後、デバイス１０は、好ましくは接着剤を使用して上記で説明したような方法で胸２に取り付けられる。

イベント７０６において、デバイスが取り付けられた胸２の皮膚の収縮または拡張の量が、感知される。感知イベントは、所定の時間に周期的に、たとえば１分毎、５分毎、１０分毎、または何らかの他の所定の時間スキームにしたがって行うことができる。代替的には、デバイス１０は、長さの変化が所定の時間にわたって感知されなかったときにスリープモードに入ることができ、一方または両方の寸法における長さの変化が再度検出されたときに再起動することができる。別の代替策は、支持ブラ内に圧力センサを設け、それにより、ブラによって支持された胸２の体積の変化によって引き起こされた、ブラに対する圧力の変化が感知され使用されて、胸の体積変化を推定することができる。

イベント７０８において、イベント７０６において収縮または拡張を感知することからのデータは、円周方向およびＡＰ方向の測定値（および最初の体積算出）として入力された基準値データと共に使用されて、以前の感知イベントから現在の感知イベントまでの時間の間、および／またはデバイス１０を胸に最初に取り付けた時間から現在の感知イベントまでの時間の間起こった胸２の体積変化を算出する。

任意選択により、イベント７１０において、圧搾または生成された母乳の量が、イベント７０８において算出された胸の体積の変化（収縮または拡張）に基づいて算出され得る。イベント７１２において、胸体積の変化および圧搾された／生成された母乳の量のうちの少なくとも１つが、ユーザが見るために出力される。

図８は、本開示の別の実施形態による、皮膚の拡張および収縮を検出するために対象者の皮膚に接着されるように構成されたデバイス１０’の概略斜視図である。デバイス１０’は、遠位装着部分１２と、近位装着部分１４と、近位１４および遠位１２装着部分を架橋する可撓性の中間部分１６とを含む。近位装着部分１４は、これに装着された、デバイス１０が接着された皮膚の変化を測定する構成要素を有する。遠位および近位装着部分１０、１２の裏表面は、これに施与された接着剤１８を有し、それにより、デバイス１０を皮膚に接着させることができ、一方で中間（ブリッジ）部分１６は、これに施与される接着剤を有さず、それにより、これはより自由に拡張および収縮することができる。

遠位および近位装着部分１２、１４は、最初、ブリッジ部分１６を不勢されない（伸張されないまたは圧縮されない）状態に置く場所において皮膚に接着される。電気抵抗器、ひずみゲージ、磁石などのセンサ２０が、近位装着部１４に設けられ、ブリッジ部分１６の圧縮および拡張がひずみ／力をセンサ２０にかけるように構成され、センサ２０は、ひずみ測定の技術分野においてよく理解されている方法にしたがって拡張または圧縮の量を測定する。図１に示す実施形態では、回路２２が、近位装着部１４上に設けられ、この回路２２は、外部コンピューティングデバイス６０によって電力供給され、センサ２０の出力を処理し、センサ２０の出力を表す処理された信号をアンテナ２８を介して外部デバイス６０に送るように構成され得る。図１の実施形態のように、送信は無線式であり、たとえば、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）送信機または２Ｇ、３Ｇ、もしくは４Ｇなどの携帯電話に使用されるタイプの無線送信機によって実施され得る。別の方法では、体の動作または体の熱によって電力供給が可能である回路が、デバイス内に組み込まれ得る。アンテナ２８が使用されて、信号および電力の両方を外部コンピュータ６０から受信し、信号を外部コンピュータ６０に送信することができる。代替的には、信号を受信し、送るための第１のアンテナ２８が、電力を外部コンピュータ６０から受信するために使用される第２のアンテナ２８’（図８に想像線で示す）と共に設けられ得る。外部コンピュータ６０によって起動されたとき、デバイス１０は、センサ２０によって測定を行い、回路２２は、センサから測定データを受信し、データを処理し、これをアンテナ２８を介して外部コンピュータに送る。

図９は、本開示の別の実施形態による、皮膚の拡張および収縮を検出するのに使用するために対象者の皮膚に接着されるように構成されたデバイス１１０の概略図である。デバイス１１０は、高さ１１４および幅１１６の両方の知られている寸法の複数のマーカ要素１１２を含む。図９に示すマーカ１１２は、すべて同じ高さ１１４および幅１１６のものであるが、各々の高さおよび幅が知られている限り、これは必要ではない。マーカ１１２は、互いから離して、知られている距離１１８、１２０、１２２、１２４で組織に個々に接着することができるが、マーカ１１２を、透明、白、またはマーカ１１２から容易に区別可能である何らかの他の色スキームである主要本体または裏当て１２６上に設けることがより便利であり、その理由は、これは、単一のユニットを皮膚にあてることをより容易にし、マーカ１１２は、これらが施与されるよう意図されたもの以外の距離を離して施与されにくくなるためである。距離１１８、１２０、１２２、および１２４は、すべて等しいものとして図９に示されているが、これは、知られている限り、等しくなくてよいので、これは必要ではない。マーカ１１２の数は、より多くのまたはより少ない数のマーカを使用して同じ機能を実施することができるため、４つに限定されない。また、図示するように、マーカの各々が異なるパターンを有するようにすることにより、これは、各々のマーカが胸２の皮膚の伸長または縮小によって移動するときにその配向を決定するのを助け、それによって円周方向測定と長手方向（ＡＰ）方向測定の間の差別化を容易にし、それにより、その後の比較測定が、「写真」がとられるたびに適切に参照される。

図１０～１１は、胸２に接着されているデバイス１１０を示す。デバイス１１０が胸に取り付けられた後、胸２の円周方向３４およびＡＰ方向３６の測定が、その現在の状態において行われて、先に論じたのと同じ方法で胸２の体積に関する基準値データを生み出す。マーカ要素１１２間の距離１１８、１２０、１２２、１２４は、基準値において知られているため、胸２が拡張または収縮するときに起こる距離間の小さい変化が、検出され得る。マーカ要素１１２それら自体は、寸法が固定されているため、いかなる視覚的ゆがみも、視覚結果を調整して、マーカ１１２の見られている寸法をそれらの知られている寸法に正規化し、さらに、見られている距離１１８、１２０、１２２、１２４に比例補正を適用することによって対応することができる。これは、スケールの追跡を保つが、その理由は、連続的に写真をとる際にマーカ要素に対して可変の角度および距離でカメラを置くことができるためである。距離１１８、１２０、１２２、１２４の測定値を、基準体積値に対応する最初の距離と比較することにより、体積の変化が算出され得る。

図１２は、胸２の体積変化を検出し、胸２が再拡張するときに、胸２から圧搾された母乳量および生成された母乳量の推定値を算出するために使用されるシステム２００を示す。図１２では、デバイス１１０は、すでに説明した方法で胸２に接着されており、円周方向およびＡＰ方向の測定が、すでに行われており、スマートホン６０上で実行するアプリに入力されている。スマートホン６０は、図１２に示されているが、カメラを有するタブレットコンピュータまたはラップトップコンピュータが、システムにおいて代替的に使用されて監視および算出を実行することができる。さらに代替的には、任意のデジタルカメラを使用し、そのカメラによって形成されたデジタル画像を、胸体積および母乳生成の算出のためのアプリを実行するコンピュータにアップロードすることができる。さらに代替的には、距離１１８、１２０、１２２、１２４の変化を、キャリパまたは何らかの他の機械的測定デバイスなどによって手動で測定し、外部コンピュータのアプリに手動で入力することができ、または距離の変化を測定する何らかの他の自動化手段を使用することができる。ペンまたは他の筆記具によって皮膚上に直接的に作製されたマーク、または入れ墨、インクスタンプ、またはステンシルなどに関連づけられたマークを撮影することができ、さまざまな画像の副部分間の距離が、画像をコンピュータにアップロードするなどによって追跡され得る。基準値情報は、胸が満杯である、空である、または何らかの他の知られている状態であるとみなされるなどの知られている時間において、または特有のタイムテーブルで画像を撮影することによって生み出すことができる。画像パターン化が、距離変化の複数の寸法を査定するために使用可能であり、カメラ配向を補正または追跡することに役立ち得る。カメラ配向はまた、加速度計によって決定され得る。再較正が、単回または複数回の使用後に企図される。さらに代替的には、実際の「写真」をとるのではなく、センサ１１２の画像は、スマートホンのカメラまたは走査能力を装備した他のコンピュータデバイスなどを通して、アプリによって直接的に決定可能であり、この場合、写真は保存されず、その画素が、バーコードが走査によって現在処理されるのと同じようにして、プロセッサ（アプリまたはプロセッサ上で実行する他のアプリケーション）に直接的に入力される。画像の要素が補正された後、データは、視覚データを残さずに保たれる。

デバイス１１０の画像が、次に、外部コンピュータ６０によって得られ、最初の胸体積が、胸体積を算出するように構成されたアプリを実行するコンピュータ６０のプロセッサによって算出される。コンピュータ６０は、最初の胸体積を保存し、この最初の算出が行われた時間および日付、およびどちらの胸２が測定されたかなどの他の関連する情報を記録する。追加的に、ユーザは、測定を行う際に胸２がどの状態にあったか（たとえば、母乳を与える前または後、搾乳をする前または後など）などのさらなる関連情報を入力することができる。

さらなる画像が、コンピュータ６０によってとられて、母乳を与える／搾り出す間の母乳の生成および／または母乳の圧搾の記録を確立することができる。ユーザは、所望に応じて、各々の追加の画像に対応する任意の他の注意点を入力することができる。デバイス１１０は、接着剤が、通常は数日から数週間の長さで保持される間、胸２に接着されたままになることができるが、これより短いまたは長い時間になることもできる。デバイス１１０が胸２に接着されたままである限り、所望であるときはいつでも画像をとり、体積を算出することができるが、このとき、さらなる基準値測定を行う必要はない。デバイス１１０を失うまたは取り外し、別のデバイス１１０を再度使用することができる場合、また、前のデバイス１１０の取り外しまたは損失後すぐに再度使用した場合、新しい基準値測定を行う必要はない。

図１３は、母乳を与える／搾り出す前後の異なる条件において胸２の一連の測値／画像をとった後、外部コンピュータ６０のディスプレイ上に視覚的に表すことができ、および／またはユーザによって見るために印刷することができる１つのタイプのグラフの概略図である。グラフ１８０は、３日間にわたる監視された胸２内の算出された母乳量レベルを示し、このときグラフ１８０のピークは、示された時間において母乳を与えるまたは搾乳するのに先立って胸２に対して算出された母乳量値であり、谷間値１８４は、母乳を与えた／搾り出したすぐ後に胸に対して算出された母乳量値である。ピーク値１８２とピーク値のすぐ後に続く谷間値との間の相違は、赤ん坊によって消費された、または搾り出された母乳の算出された量である。経時的に、このグラフは、胸２によって生成された母乳の量が、増大しており、消費されたまたは搾乳された量もまた増大していることを示している。

図１４は、本開示の別の実施形態による、胸２内に含まれた母乳の量を測定するプロセス中に実施され得るイベントを示す図である。イベント１５０２において、デバイス１１０は、好ましくは接着剤を用いて胸２に取り付けられる。

イベント１５０４において、デバイスが取り付けられた胸２の皮膚の収縮または拡張の量が、外部器具を使用して、デバイスのマーカ間の距離の変化を測定することによって感知される。好ましい実施形態では、この測定は、外部カメラを使用してデバイスを撮影し、その写真のデジタル描写を、距離を測定し体積を算出する外部コンピュータによって実行されるアプリ内にロードすることによって行われる。感知イベントは、所定の時間に周期的に、たとえば１分毎、５分毎、１０分毎、または何らかの他の所定の時間スキームにしたがって行うことができる。

イベント１５０６において、デバイスのマーカ間の距離を測定することからのデータが、胸２の体積または体積の変化を算出するために使用される。

任意選択により、圧搾されたまたは生成された母乳の量が、イベント１５０６において算出された胸の体積の変化（収縮または拡張）に基づいて算出され得る。イベント１５１０において、胸体積、胸体積の変化、圧搾された／生成された母乳の量のうちの少なくとも１つが、ユーザが見るために出力される。

図１５は、本開示の別の実施形態による、胸の体積、胸の体積変化および／または胸２によって圧搾されたまたは生成された母乳の量を算出するプロセス中に実施され得るイベントを示す。イベント１６０２において、デバイス１１０は、好ましくは接着剤を用いて上記で説明したような方法で胸２に取り付けられる。

イベント１６０４において、胸２の円周方向およびＡＰ方向測定が、上記で説明したような方法で行われる。円周方向およびＡＰ方向の測定は、外部コンピュータ６０のプロセッサよって実行されるアプリなどのプログラム内に入力される。

イベント１６０６において、胸２に取り付けた後のデバイスマーカ１１２間の距離が、測定される。これらの最初の測定を行うために、好ましくは、写真画像が、外部コンピュータ６０のカメラを使用してとられ、外部コンピュータ６０は、次いで、この画像データを、さらなる処理のために外部コンピュータ上で実行するアプリに自動的に入力する。最初の測定を行う代替の方法が、上記で説明したように実行され得る。最初の胸体積が、胸体積を算出するように構成されたアプリを実行するコンピュータ６０のプロセッサによって、円周方向およびＡＰ方向測定からの基準値データおよびイベント１６０６中に得られた距離データを使用して算出される。コンピュータ６０は、最初の胸体積を保存し、この最初の測定が行われた時間および日付、およびどちらの胸２が測定されたかなどの他の関連する情報を記録する。追加的に、ユーザは、測定を行う際に胸２がどの状態にあったか（たとえば、母乳を与える前または後、搾乳をする前または後など）などのさらなる関連情報を入力することができる。

イベント１６０８において、一定期間が過ぎた後、マーカ１１２間の距離の追加の測定が、母乳を与えるまたは搾り出す直前、または母乳を与えたまたは搾り出した直後などに実行される。追加の測定から得られたデータを使用することにより、新しい胸体積が、算出され得る。追加的に、アプリは、前の算出から胸体積の変化を算出することができると共に、算出された胸体積に対応する母乳量を推定することができる。算出された値は、コンピュータ６０のメモリ内に保存される。イベント１６０８および１６１０は、母乳を与える／搾り出す前後に反復して、生成され圧搾された母乳量の記録を追跡し続けることができる。

イベント１６１２において、外部コンピュータは、算出された胸体積データおよび胸体積が算出されていた間の関連する時間を表示しおよび／または印刷し、または別の形で出力することができる。さらに任意選択により、出力は、授乳している赤ん坊によって消費された母乳量、胸２によって圧搾された総母乳量、搾乳中、圧搾された母乳量などの算出された推定値を含むことができる。

図１６は、本開示の別の実施形態による胸２にあてられたデバイス１１０を示す。図１７は、図１６に示すデバイス１１０の分離された図である。この実施形態では、デバイス１１０は、デバイスの一部分上に、これが取り付けられた皮膚が拡張または収縮するときに拡張または収縮しないように構成された、固定されたマーカ１３２を含む。１つまたは複数の拡張マーカ１３４もまた、デバイス上に設けられ、デバイス１１０が取り付けられた皮膚の拡張および収縮にともなって拡張および収縮するように構成される。拡張マーカ１３４は、固定されたマーカ１３２が作製されるものとは異なる材料から、図１の部分１６バージョン部分１２および１４に関して上記で説明した方法と同じようにして作製され得る。また、図１の説明と同じようにして、固定されたマーカ１３２は、伸長しないデバイス１１０の部分上にあって配向／距離を維持することができ、デバイスの他の部分は、体積算出と相関付ける何らかの測定と相関付ける寸法／配向を変更する材料から作製される。

デバイス１１０は、アプリケータと共に置かれてよく、それにより、アプリケータ自体上にデバイス１１０のいくらかの「内蔵された」伸長が存在して、胸２のサイズが低減する場合にデバイス１１０のサイズが低減することを可能にすることができ、したがって、胸２の皮膚の伸長だけでなく、胸２の皮膚の収縮も測定する能力を有する。これは、デバイス１０にも当てはまる。当然ながら、胸がほとんど空であるとき、したがってその最小体積であるときにデバイス１０、１１０を使用することが推奨され、その理由は、これは、デバイスを胸２に取り付けるのに先立って、デバイス１０、１１０が事前に伸長される必要がないためである。図３０は、本開示の実施形態による、アプリケータ３１００を示す。本明細書において説明する同じ機能を実施することができる他のタイプのアプリケータが、アプリケータ３１００の代わりに代用され得る。そのようなアプリケータは、デバイス１０、１１０を胸に取り付けるのに先立ってこれを事前伸長させることができるような場所においてデバイス１１０または１０に一時的に取り付ける能力を有する。事前伸長の量は、円周方向（軸Ｃ－Ｃ）および長さ（ＡＰ軸ＬＬ－図３１に示すように）の方向の両方にアプリケータによってかけられた伸長力の所定の量によって事前に決定され得る。代替的には、かけられた伸長力の量は、図３０のアプリケータ３１００の場合のように可変でよく、この場合、アクチュエータ３１０２がアクチュエータ３１００の主要本体３１０４に向かって遠くに押し出されるにつれて、アクチュエータアーム３１Ｌは、互いから、また同様にアクチュエータアーム３１Ｃからもますます離れるように延び、こうして可変に増大する伸張力をデバイス１１０、１０に与える。

マーカ１３２、１３４に沿ったすべての点が、マッピングされ、外部コンピュータ上で実行するプログラム（アプリまたは他のプログラムなど）に入力され、それにより、マーカ１３２に沿ったすべての点間の距離およびマーカ（複数可）１３４に沿ったすべての点が、デバイスが伸長されない（拡張されない）または圧縮されないとき、つまり皮膚に取り付ける前のデバイス１１０の状態であるときの最初の状態において知られる。皮膚に取り付けた後、皮膚が拡張または収縮するとき、マーカ１３４（複数可）は、皮膚と同じまたは一部の知られている比例量だけ拡張または収縮し、その間マーカ１３２は、その元の状態のままであり、拡張されない、または収縮されないままである。

マーカ１３２の長さ１３６（図１８を参照）および幅（この例では無視可能）が、知られており、すべての点に沿ったマーカ１３２、１３４間の元の距離が知られているため、皮膚の拡張の量は、マーカ１３２および１３４に沿った点間で距離測定値を比較し、不勢されない状態から拡張されたまたは収縮された状態までの距離の変化を見出すことによって容易に決定され得る。固定されたマーカ１３２に沿った１つまたは複数の点（図１８の１３２ａ、１３２ｂ、および１３２ｃであるが、１つだけでもよく、または所望に応じて、または利用可能な計算能力に応じて処理するのに実用的な多さでもよい）と拡張マーカ１３４に沿った１つまたは複数の点（図示するよう１３４ａ～１３４ｇであるが、マーカ１３４あたり１つだけでもよく、または所望に応じて、または利用可能な計算能力に応じて処理するのに実用的な多さでもよい）との間の距離は、皮膚の拡張または収縮の量を決定するように算出され、これは、次いで、デバイス１１０が胸の皮膚にあてられる実施形態において、胸体積または胸体積の変化を算出するために使用され得る。長さ１３６が知られており、固定されたままであるので、これは、たとえば図１８の想像線で示すようなベクトル１３６などの、測定されたすべての他の距離のための参照として適用され得る。すべてのベクトル１３６は、例示を明確にするために示されていないことを留意されたい。皮膚上のデバイス１１０の元の配向、およびベクトル１３６の長さおよび指向性を知ることにより、ベクトル１３６の任意のものを使用して、所望の任意の方向の皮膚の拡張の量を算出することができる。胸２の測定の場合、任意のベクトル１３６は、円周方向およびＡＰ方向測定の平面に平行な成分ベクトルに分割されて、円周方向およびＡＰ方向平面内の拡張または収縮の量を決定することができる。これは、次いで、基準値測定と共に使用して、胸体積および胸体積の変化を決定することができる。これはまた、胸２が均一に空になっているか、または緊張または緩和の不均一性に基づいて１つの領域または別の領域内に一部の母乳が残り得るかを検出するために使用され得る。

これまでに留意されたように、本明細書において説明するすべてのデバイスは、皮膚の拡張または収縮の量を決定することが望まれる任意の皮膚の場所にあてることができる。１つの代替的な例では、デバイス１１０、または本明細書において説明する皮膚に取り付けるための他のデバイスの任意のものが、赤ん坊の胃の上の皮膚にあてられて胃容積の変化を検出することができる。この場合の皮膚の収縮または拡張の測定値は、哺乳瓶で与えるなどの、知られている乳の量を赤ん坊に与える間、較正され得る。

図１９は、本開示の別の実施形態による、皮膚の収縮および拡張を測定するために皮膚に取り付けられ得る／接着され得るデバイス１１０を示す。この実施形態では、デバイス１１０は、拡張性であり、互いに直行する２本の主要軸１４２、１４４に沿って延びるように設計される。胸２にあてられたとき、デバイス１１０は、軸１４２が、基準値データのために胸２の最初の円周方向測定を実行するために使用される円周方向平面と位置合わせされるように、胸の皮膚に取り付けられ得る。このようにして、軸１４２に沿ったデバイス１１０の端点１４６、１４８の間の測定は、円周方向の胸２の拡張の測定値を与える。皮膚が拡張されまたは収縮された後の軸１４２と１４４の間の角度１５０を測定し、軸１４４に沿って端点１５２、１５４の間の距離を測定することにより、ＡＰ方向の収縮または拡張の量が、算出され得る。円周方向およびＡＰ方向に沿った距離のこれらの変化は、次いで、基準値測定と一緒に使用されて、胸体積およびまたは胸体積の変化を算出すると共に、胸２内の母乳量および／または母乳量の変化を算出することができる。

図２０は、本開示の別の実施形態による、皮膚の収縮および拡張を測定するために皮膚に取り付けられ得る／接着され得るデバイス１１０を示す。この実施形態では、第１および第２の固定されたマーカ１６０、１６２が、皮膚に取り付けられ、このとき、ブリッジ要素１６４は、固定されたマーカ要素１６０、１６２それぞれのチャネル１６６、１６８内に摺動式に受け入れられる。皮膚が拡張または収縮するにつれて、皮膚に固定された要素１６０、１６２は、皮膚と共に移動する。ブリッジ要素１６４は、皮膚に固定されず、要素１６０、１６２が互いに近づく、またはさらに離れるにつれてチャネル１６６、１６８の内外を摺動する。要素１６０、１６２上の固定された点１７２、１７４間の距離１７０を、皮膚拡張または収縮の前後に（デバイス１１０の先の実施形態に関して説明したように、画像を撮影する、または手動測定を行うなどによって）測定することにより、点間の距離の相違を測定することができ、この相違を基準値データと一緒に使用して、胸体積、胸体積の変化、胸内の母乳量、および胸内の母乳量の変化を算出することができる。

代替的には、デバイス１１０の任意のものは、説明されたように測定を行い、これらを、たとえば、搾乳中に得られ得るものなどの、胸から圧搾された母乳の実際の量に相関付けることによって較正され得る。

別の代替の実施形態では、デバイス１１０は、電子構成要素を備えて構成されて、たとえば図１および８のデバイス１０の実施形態のように、外部コンピュータ６０に信号を与える能動センサを形成することができる。

データを外部コンピュータ６０に能動的に送るように構成された、本明細書において説明するデバイスのいずれも、それだけに限定されないが：誤って与える；所定の時間にわたる所定または平均の母乳生成の変化より大きいまたは小さい母乳生成の変化；所定の体積を超える胸２の拡大などのデータ内の所定の異常性が存在する場合、通知を外部コンピュータに送るように構成されることが可能であり、または外部コンピュータ６０が、通知を生成するように構成されることが可能である。

図２１は、本開示の別の実施形態による、皮膚の収縮および拡張を測定するために皮膚に取り付けられ得る／接着され得るデバイス１１０を示す。この実施形態では、デバイス１１０は、図１９の実施形態のように成形されるが、その中心に、これが取り付けられた皮膚が拡張または収縮するときに拡張または収縮しないように構成されたマーカ１３２を含む。デバイス１１０のアーム１９０は、拡張性であり、デバイス１１０が取り付けられた皮膚の拡張および収縮に伴って拡張および収縮するように構成される。図１８の実施形態のように、固定されたマーカ１３２の寸法が知られており、アーム１９０の開始寸法（拡張または収縮前）が知られているため、アーム１９０の拡張または収縮の量は、マーカ１３２の寸法を参照として使用して算出され得る。

図２２は、本開示の別の実施形態による、皮膚の収縮および拡張を測定するために皮膚に取り付けられ得る／接着され得るデバイス１１０を示す。この実施形態は、これが中心内に、皮膚が拡張するときに拡張しないまたは収縮しないように構成された固定されたマーカ１３２を有するため、図２１の実施形態に類似するものである。図２２のデバイス１１０は、拡張アームの対を含み、その拡張または収縮は、円周方向およびＡＰ方向の両方に沿った測定値になることができる。

図２３は、本開示の別の実施形態による、皮膚の収縮および拡張を測定するために皮膚に取り付けられ得る／接着され得るデバイス１１０を示す。この実施形態では、デバイス１１０は、胸２の一部分を取り囲むように胸２に取り付け可能／接着可能である拡張リングを備える。乳首３は、胸２の拡張および収縮中、ほぼ変化しないままであるため（母乳を与えるとき以外）、乳首３の直径を測定することにより、これは、リング１１０の収縮および拡張が測定され得る参照点として使用され得る。

図２４Ａは、たとえば、乳首３の中心などの、基準点から固定された距離および配向で胸にマークを施与するために使用され得るツール２１０を示す。ツール２１０は、可撓性材料から作製され、それにより、これは、マークを作製するために胸２上に置かれたときに胸２の湾曲に容易に適合することができる。参照場所２１６とマークが作製される場所２１８、２２０との間の距離２１２、２１４は、２１６と２１８、および２１６と２２０を連結する線の角度２２２および２２４が、それぞれ長手方向軸２２６に対するものであるように予め定義され、予め測定される。図示するように、距離２１２、２１４は等しく、角度２２２、２２４は、等しくおよび対向しているが、距離または角度は等しくなくてよく、すべて知られていることだけが必要である。

図２４Ｂは、マーキングを実行するために胸２上に置かれたツール２１０を示し、図２４Ｃは、マーキングプロセスの完了後およびツール２１０の取り外し後に残るマーク２２８、２３０を示す。マーク２２８、２３０は、安全であり、皮膚をマークすることが認められており、目に見える任意のタイプのマーカで作製され得る。乳首３は、固定された参照として使用されて、図２３に関して上記で説明したのと同じ方法で、マーカ２２８、２３０の拡張および収縮をそこから測定することができる。ツール２１０は、胸の上部上にマークを作製するように示されているが、マーク２２８、２３０は、胸２の底部分上、胸の側部分上、または胸２の円周に対する、乳首３からの任意の半径角度のところに作製され得ることが、留意される。

図２５は、本開示の実施形態による、電気接続線２４２（または無線接続）を介してデバイス１０から電気的に接続可能であり、取り外し可能である電力ユニット２４０と組み合わせて使用されるデバイス１０を示す。デバイス１０は、図１に関して説明するデバイス１０の実施形態のように作動するが、電池２４、任意選択のメモリ２６、および制御回路２２が、電力ユニット２４０上に設けられる。これは、デバイス１０を、より安価に製造して使い捨て可能なユニットとしてその生産を容易にする。比較的より高価な制御ユニット、電池、およびメモリは、再使用可能であり、その理由は、これらを、１つのデバイス１０から容易に取り外し、または別の形でこれから電気的に接続解除し、別のデバイス１０に取り付け、または別の形でこれに電気的に接続することができるためである。電力ユニットの代替的な装着場所は、ブラ１３０のストラップ上に示される。

図２６は、本開示の別の実施形態によるデバイス１０を示す。図示する実施形態は、図１の実施形態のもののようであるが、電子構成要素（図示するようにすべてであるが、これより少なくてよい）の１つまたは複数が、近位部分１４から取り外し可能である基板２５０上に設けられることが異なる。これは、パッチ部分１２、１４、１６を使い捨て可能にすることを可能にするが、基板およびその構成要素は、再使用可能であることができ、１つのパッチから取り外し可能であり、別のパッチに再取り付け可能であり、それによってコストを削減する。この同じ原理は、図８に示す実施形態などの電子構成要素を含む他のデバイスの任意のものに適用され得ることが、留意される。

図２７は、本開示の実施形態による、母乳の生成および圧搾を算出し監視するために使用され得るシステムを示す。図５に示すシステムに関して説明する方法およびデバイスに加えて、搾乳ポンプ５１０をシステム内に統合させることができ、それにより、母乳圧搾を、所望の場合、母乳を与える間搾乳ポンプ５１０によって追跡することができ、外部コンピュータ６０上のソフトウェアを使用して算出され追跡されたデータ内に統合することができる。これは、任意選択であることに留意されたい。その理由は、母乳生成および圧搾は、デバイス１０または１１０（または他の開示されたデバイス）および測定および算出を実行するために使用される関連する装置を使用して監視し、算出することができるためである。しかし、特にデバイス１０、１１０が、測定データを能動的に送信しない受動的なものである場合、ポンプ５１０が、代替的に、母乳圧搾量の算出を実行し、このデータを外部コンピュータに送信することができる。システム内に統合され得る搾乳ポンプ５１０の例は、参照によって本明細書に組み込まれる、２０１４年７月２２日出願の表題「Ｂｒｅａｓｔ Ｐｕｍｐ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」である同時継続の米国仮特許出願第６２／０２７，６８５号明細書に開示された搾乳ポンプを含む。搾乳ポンプ５１０は、少なくとも１つのセンサ５４と、圧搾された母乳量の推定値を算出するために少なくとも１つのセンサ５４からの信号を処理するように構成された回路２２’とを含む。搾乳ポンプ５１０にアンテナ２８を設けることにより、送信機を含む回路２２’は、母乳量圧搾データを外部コンピュータ（複数可）／サーバ７０に送信して、デバイス１０／１１０から受信されたデータと統合することができる。

さらに、任意選択により、デバイス１０／１１０および搾乳ポンプ５１０（または他の開示されたデバイス）の両方からのデータが、外部コンピュータによって受信されて、データの１つのセットを他のセットに対して検証し、および／または受信された２つのデータセットの平均のいくつかのタイプを算出することができる。

図２８は、母乳を飲んでいる赤ん坊５の胃６を覆う皮膚に接着されているデバイス１０または１１０を示す。デバイス１０は、能動的なものであり、胸実施形態と同じ方法で皮膚の伸張に関する変化を送信することができる。代替的には、１１０などの受動デバイスが使用可能であり、赤ん坊の胃内の量を算出するために使用されるデータを入力するために、母乳を与える前後にスマートホン６０を使用して撮影することができる。皮膚の寸法の物理的変化を測定するデバイス１０、１１０の代替策として、デバイス２１０は、胃の上の皮膚に取り付けられてインピーダンスを測定することができる。この実施形態では、リード２１ＯＡが、胃６の上に取り付けられ、プローブ２１０Ｂが、リード２１０Ａの反対側の裏側に取り付けられ、またはその逆の形で取り付けられる。上記で説明したように、インピーダンスを測定することによって胸体積の変化を算出するのと同じようにして、赤ん坊の胃を貫通するおよび／またはその周囲のインピーダンスの変化が、胃が含む体積と相関付けられ得る。センサ／電極２０１Ａ、２１０Ｂは、胴体上に置かれて、わずかな電流がかけられた後のインピーダンスの変化を決定する。

さらに代替的には、胃６内の量の音響的査定が、実行されてもよい。外部コンピューティングデバイス６０、好ましくは、ただし必要ではないが、たとえば可搬式超音波デバイス、スマートホン、もしくは超音波変換器およびオペレーティングソフトウェアを備えて構成された他のコンピュータなどの小さい携帯用デバイスが、音響波を発し、受信するように構成され、または他の外部コンピューティングデバイス６０’が、音響波を発し、受信するように構成される。デバイス６０’は、受信した波を処理するように構成されてもよく、または受信した波を、処理のためにデバイス６０、７０に出力される信号に変換するだけでもよい。デバイス６０’はまた、母乳を与える前に胃６に押しつけて置かれ、基準値測定を行うことができ、これは図３２を参照されたい。母乳を与えた後、ユーザはデバイス６０’を同じまたは類似の場所に置き、別の読み取りを行う。デバイス６０’は、トーンまたはトーンのスペクトラム（必ずしも可聴範囲ではない）を発する。反射された信号は、特徴的なものであり、流体量の変化、故に摂取された母乳の量に相関付ける。これはまた、摂取された空気の量を評価することができてもよい。

図２９は、母乳を与えるセッション中、赤ん坊５によって消費された母乳の量を推定する方法を示す。１つの実施形態では、マイクロホン３１０が、赤ん坊５の喉に接着されまたは押しつけて置かれ、嚥下音が記録される。母乳が満杯である嚥下および母乳が空である嚥下に対して変化するする音間、ならびに満杯と空の間のどこかの中間量を有する嚥下を差別化することにより、嚥下音の兆候を、嚥下するもの中に含まれる母乳の量と相関付けるモデルが、作り出され得る。追加的に、任意選択により、カメラが設けられて、赤ん坊５が嚥下するときの喉を見ることができ、これは、母乳を与えるセッション中の嚥下の数を計数するのを助ける。別の形で嚥下の数が、マイクロホン３１０（および当技術分野で知られているタイプの、関連する増幅器および録音装置３１２）を使用して音響的に決定され得る。超音波機３３０が使用されて超音波を胃にかけることができ、このとき受信したエコーは、胃内の量の依存関数として変化する。

少なくとも１つの実施形態では、エコーは、信号、たとえば黒／無響領域および体積の変化に対応するエコー領域を平均化するように処理され得る。超音波の画像化は、胃の輪郭をその内容物から差別化するために使用され得る。走査することにより、内容物の量の三次元画像を生み出すこともでき、その画像は、１つまたは複数の二次元画像に基づく推定と比較してより正確な体積の推定値になり得る。

音響感知は、消費された母乳の量のより正確な推定値を与えるために、赤ん坊の口が満杯であるとき、またはかなりの量の母乳を含むとき、および赤ん坊の口がほぼ空であり、赤ん坊がほとんど空気を嚥下しているときを対比させて嚥下の信号特性を差別化するように構成される。較正が、ほ乳瓶を介して赤ん坊に母乳を与える間較正測定を行うことによって実行され得る。ほ乳瓶の容積は、入力され、信号と相関付け、これらの相関データは、デバイス内に記憶されて、母乳を与える間、正確な測定を可能にすることができる。

図３１は、音響センサ３２０が、胸２の体積を推定するために使用されるために胸２に取り付けられる実施形態を示す。この実施形態では、音響センサ３２０は、「ピング」、すなわち、胸内への音波を発し、次いで、そこから、胸体積を算出するために使用され得るエコー信号を受信するように構成される。このエコー信号の特性は、基準値および体積の変化を定義／相関付けることができる。単一のセンサ３２０が、信号を発すると共にエコー信号を受信するための音波エミッタ／レシーバとして使用されてよく、エコー信号は、センサ３２０に搭載するコンピュータプロセッサによって分析することができるが、より好ましくは処理のために外部コンピュータ６０、７０に出力される。代替的には、システムは、２つのセンサ３２０および３２０”を使用することができ（図３１に想像線で示される）、センサ３２０は、信号を発し、センサ３２０’は、胸を通過する信号を受信する。この代替の実施形態では、センサ３２０、３２０’は、代替的にまたは追加的に、体積胸２内のインピーダンスおよび胸体積の変化に相関付けられ得るインピーダンス変化を測定するために使用することができる。

本開示は、その特有の実施形態を参照して説明されてきたが、本開示の真の趣旨および範囲から逸脱することなく、さまざまな変更がなされてよく、等価物が代用されてよいことが、当業者によって理解されなければならない。加えて、多くの改変形態が、特定の状況、材料、物質の組成、プロセス、プロセスステップまたは複数のステップを本開示の目的、趣旨、および範囲に適合させるために加えられてよい。すべてのそのような改変形態は、本明細書において説明する本開示の範囲内にあるように意図される。

Claims (46)

1. 胸から圧搾された母乳量を査定する方法であって：
   測定デバイスを胸に関連付けることと；
   胸組織の変化を感知することと；
   胸体積の変化を算出することと；
   圧搾されたまたは生成された母乳の量を算出することと；
   胸体積の変化および圧搾されたまたは生成された母乳の量のうちの少なくとも１つを出力することとを含む、方法。
2. さらに、前記胸の円周方向測定を行うことを含む、請求項１に記載の方法。
3. さらに、前記胸の前後方向測定を行うことを含む、請求項１または２に記載の方法。
4. 前記デバイスが、複数のマーカを含み、さらに、マーカ間の距離の変化を査定することを含む、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
5. さらに、前記測定デバイスと無線式に通信するように構成された制御装置を提供することを含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
6. 前記測定デバイスが、事前構成された外部デバイスと情報を自動的にやりとりする、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
7. 前記測定デバイスが、インターネットサーバと情報を自動的にやりとりする、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
8. 前記測定デバイスが、スマートホンと通信する、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
9. 前記測定デバイスが、アンテナを含む、請求項１から８のいずれか一項に記載の方法。
10. 胸組織の変化を感知することが、視覚的に実施される、請求項１から９のいずれか一項に記載の方法。
11. さらに、前記測定デバイスにマーカを設けることと、マーカ間の距離を測定することとを含む、請求項１から１０のいずれか一項に記載の方法。
12. さらに、胸体積を出力することを含む、請求項１から１１のいずれか一項に記載の方法。
13. さらに、前記測定デバイスにマーカを設けることと、デバイスマーカの最初の測定を行い、最初の胸体積を算出することとを含む、請求項１から１２のいずれか一項に記載の方法。
14. さらに、母乳を与えるのに先立って、およびその後に測定を行うことを含む、請求項１から１３のいずれか一項に記載の方法。
15. さらに、胸体積または母乳量を追跡することを含む、請求項１から１４のいずれか一項に記載の方法。
16. 胸から圧搾された母乳量を査定するための測定システムであって：
    胸または他の組織に関連付けられ、胸体積または母乳の生成もしくは消費の変化を測定することを容易にするように構成された、測定デバイスと；
    前記測定デバイスと無線式に通信する制御装置であって、胸体積および前記胸から圧搾された母乳の変化のうちの１つまたは複数を算出するように構成される、制御装置とを備える、測定システム。
17. 前記測定デバイスが：
    遠位装着部分と；
    近位装着部分と；
    前記近位部分および遠位部分可撓性を架橋する中間部分とを含む、請求項１６に記載のシステム。
18. 前記近位および遠位部分が、前記測定デバイスを組織に固着するための接着剤を含み、前記中間部分は、接着剤を有さない、請求項１６または１７のいずれか一項に記載のシステム。
19. 前記測定デバイスが、さらに、前記中間部分の圧縮および拡張を感知し、胸サイズの変化に関する情報を与えるように構成されたセンサを含む、請求項１６から１８のいずれか一項に記載のシステム。
20. 前記測定デバイスが、さらに、システムの作動のための電力を供給するように構成された電池を備える、請求項１６から１９のいずれか一項に記載のシステム。
21. 前記測定デバイスが、さらに、回路に電気的に接続されたアンテナであって、外部デバイスと無線で通信し、またはデータをネットワークまたはクラウドベースサーバにアップロードするように構成されたアンテナを含む、請求項１６から２０のいずれか一項に記載のシステム。
22. 母乳を与える種々の段階において前記センサから信号を記録し、前記胸の体積の結果として生じる変化を考慮することによって較正されるように構成される、請求項１６から２０のいずれか一項に記載のシステム。
23. さらに、前記センサからの信号を前記胸の比体積変化に相関付けるルックアップテーブルを備える、請求項１６から２１のいずれか一項に記載のシステム。
24. 前記システムが、応力／ひずみ測定によって変位計量を測定する、請求項１６から２２のいずれか一項に記載のシステム。
25. 測定が、インピーダンス変化、圧力変化、音響特性、重量、質量、密度、コンプライアンス、電気抵抗、またはキャパシタンス計量のうちの１つまたは複数によって提供される、請求項１６から２３のいずれか一項に記載のシステム。
26. 前記測定デバイスが、外部デバイスによって無線式に電力供給される、請求項１６から２４のいずれか一項に記載のシステム。
27. 前記測定デバイスが、複数のマーカを含む、請求項１６から２５のいずれか一項に記載のシステム。
28. 前記マーカが、知られている寸法を有する、請求項１６から２６のいずれか一項に記載のシステム。
29. 前記マーカが、前記胸に個々に固着される、請求項１６から２７のいずれか一項に記載のシステム。
30. 前記マーカが、裏当てに固着される、請求項１６から２８のいずれか一項に記載のシステム。
31. 前記マーカが、マーカによって施与される、請求項１６から２９のいずれか一項に記載のシステム。
32. マーカ場所の変化が、視覚的に検出される、請求項１６から３０のいずれか一項に記載のシステム。
33. 前記測定デバイスが、さらに、拡張または収縮しない固定されたマーカと、１つまたは複数の拡張マーカとを備える、請求項１６から３１のいずれか一項に記載のシステム。
34. マーカに関連づけられたベクトルの長さおよび指向性が、測定を容易にする、請求項１６から３２のいずれか一項に記載のシステム。
35. 前記測定デバイスが、２本の主要軸に沿って拡張し、延びるように設計される、請求項１６から３４のいずれか一項に記載のシステム。
36. 前記測定デバイスが：
    遠位装着部分と；
    近位装着部分と；
    前記近位部分および遠位部分を架橋する可撓性中間部分であって、前記遠位および近位装着部分の各々内で摺動するように構成される、中間部分とを含む、請求項１６から３５のいずれか一項に記載のシステム。
37. 前記測定デバイスが、両方の拡張アームと、１つまたは複数の固定されたマーカとを含む、請求項１６から３６のいずれか一項に記載のシステム。
38. 前記測定デバイスが、前記胸の乳首を取り囲むように構成された拡張リングを含む、請求項１６から３７のいずれか一項に記載のシステム。
39. さらに、マーカ施与ツールであって、前記胸をマークするための穴を含む、マーカ施与ツールを備える、請求項１６から３８のいずれか一項に記載のシステム。
40. 前記マーカが、再使用可能および取り外し可能な電力ユニットを含む、請求項１６から３９のいずれか一項に記載のシステム。
41. １つまたは複数のセンサが、設けられて、心拍数、温度、呼吸または動作のうちの１つまたは複数を検出してユーザの他の健康管理を容易にする、請求項１６から４０のいずれか一項に記載のシステム。
42. 前記システムが、搾乳ポンプと統合され、電話またはクラウドと通信して母乳生成に関する情報を送信しまとめる、請求項１６から４１のいずれか一項に記載のシステム。
43. 前記システムが、搾乳ポンプシステムによって集められた情報にしたがって較正され得る、請求項１６から４２のいずれか一項に記載のシステム。
44. 前記システムが、体の熱または動作のうちの１つまたは複数によって電力供給され得る、請求項１６から４３のいずれか一項に記載のシステム。
45. 前記胸の堅さが、査定されて、堅さを定量化し、母乳の生成または圧搾に相関付ける、請求項１６から４４のいずれか一項に記載のシステム。
46. さらに、カメラまたは他の画像収集デバイスと、スマートホンまたは他の電子デバイスのために開発されたアプリとを備え、前記カメラは、あるパターンの画像を感知し、前記パターン内の変化を、任意の所定の基準値測定を使用して相関付け、前記パターンの前記変化に相関付ける体積変化／量をレンダリングするように構成される、請求項１６から４５のいずれか一項に記載のシステム。

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