JP2022067066A - 試験デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】ＲＦ手術器具によって作成された出現光を分析するための分析デバイスを有するシステムの改良された概念を提供する。【解決手段】ＲＦ手術器具１１によって作成される出現光の分析のための分析デバイスＡＥを試験、特に較正するための試験デバイスＴＥが提供される。試験デバイスＴＥは、試験対象物を含み、試験対象物は、プラズマ試験出現光を作成するように構成され、その光は、光受信ユニット１４によって受信され得る。さらに、出現光を分析するための分析デバイスＡＥを試験、特に較正するための方法が、提供され、出現光は、ＲＦ手術器具１１によって作成される。本発明の方法は、試験対象物と電極との間に試験出現光を作成することを含む。試験出現光の光は、光受信ユニット１４によって受信される。方法は、好ましくは、手術チームのメンバー、特に手術医または手術助手によって実施され得る。【選択図】図３

Description

本発明は、組織への電気外科的介入によって作成された出現光の分析の分野に関する。

非特許文献１では、組織サンプルと器具との間に出現光が作成され、その後評価されるという文脈の前臨床研究が説明されており、組織サンプルは、手術によって患者の臓器から抽出されている。

出現光の作成下で生体組織に介入するための器具を有する手術デバイスが、特許文献１から知られている。このデバイスは、組織への電気的介入によって作成された光の光特徴を決定するための分析デバイスと、介入中に作成された光の光特徴を介入対象の生体組織の組織特徴に割り当てるための弁別器デバイスとを備える。特許文献１は、健康な組織および病気の組織、さまざまな組織タイプなどの参照スペクトルまたは特徴的な光特徴をデータベースに記憶することを提案している。データベースは静的であることができ、すなわち、手術を開始する前にそれぞれのデータを入力することができる。手術前または手術中にデータを取得するか、または後でデータを調整することも可能となり得る。例えば、手術医が特定の組織（例えば、健康な組織）の内部を確実に切断する限り、手術医が少なくとも１つの発生する光の特徴を所望のパラメータとして記憶することが、提供され得る。後の時点で認識されたこの所望のパラメータの決定された偏差は、信号を作成するために弁別器デバイスによって検出することができる。デバイスは、この信号をさらに処理し、伝送することができる。一般に、弁別器デバイスは、事前設定された、または患者の個々の得られた参照スペクトルまたはこれらのスペクトルの個々の光特徴を、測定されたスペクトルまたはその個々の光特徴と比較し、組織のタイプまたは特性の変化を示す偏差に基づいて信号を作成すると言うことができる。患者の個々の光特徴、例えば患者の個々の参照スペクトルは、手術の開始時に、または手術中に１回または複数回、記録および記憶することができる。

特許文献２は、１つまたは複数の光ファイバを備えることができるロボットによって担持される手術器具を開示している。光ファイバは、光子を送受信するために使用することができ、励起光を供給するだけでなく、散乱光子を分析ユニット、例えば分光光度計に伝送するように構成することができる。光ファイバを使用して、特定の化学種を検出するために発光分光法を実施することができる。分析ユニットは、器具の分光機能の較正または診断の試験のためのパラメータを提供するために、コンピュータと組み合わせることができる。分光光度計の較正は、標準、例えば既知の溶液または組織の化学組成の標準信号を使用して実施することができる。

生体組織への電気外科的介入のための器具が、特許文献３から知られている。この器具は、電極と、流体本体によって形成された光入口窓に接続された光導体とを備える。光導体は、電極においてＲＦ手術中に作成された光を捕捉し、これを光分析デバイスに供給するために、光分析デバイスに接続される。

例えば、光ファイバなどの光受信ユニットは、特に液体、ならびに煙霧、蒸気、および粒子の沈殿によって、動作中に汚染する可能性がある。さらに、光受信ユニットおよび分析ユニットを有する分析デバイス、ならびに特定の電極およびＲＦ発生器を備えた器具からなるシステムが、実際には、特定の手術中に最初に使用される場合がある。

ＲＦ発生器（ＲＦスパークのエネルギー源）において、標準では、例えば、＋／－２０％のＲＦ出力電力の標準偏差が可能である。生体組織の比電気抵抗は大きく異なり、対照的には、脂肪組織は、３．３ｘ１０^７オームｍｍ^２／ｍ、筋肉組織は２．０ｘ１０^６オームｍｍ^２／ｍ、血液だけでは１．６ｘ１０^６オームｍｍ^２／ｍである。例えば、スパークフィードバック制御中など、さまざまな切断モードまたは凝固モードの構成は、生体組織でのＲＦスパークの発光に影響を与える。特定の発光は、ＲＦ発生器または器具の調整に加えて、電極の形状に依存する。

作成から分析ユニットまでのＲＦ－ＯＥＳシステムの光路の構成は、光の信号品質に大きな影響を与えるパラメータである。分析デバイスの外部および内部のプラグカップリングの光インターフェースは、伝送を大きく劣化させる可能性がある。例えば製造プロセス中の光ファイバの汚染が、伝送を劣化させ、または完全に妨げる可能性もある。光ファイバの誤った機械的取り付けが、伝送を大きく劣化させる可能性がある。分析デバイスと手術器具との接続中および／または相互の位置合わせ中にエラーが発生した結果、分析デバイスが使用可能な光信号を受信できなくなる可能性がある。また、ＲＦ－ＯＥＳシステム（無線周波数発光分光システム）の臨床使用中に、ＲＦスパークの信号品質が、例えば、血液による光ファイバの汚染によって大きく変化する可能性があり、組織の区別を歪め、または不可能にする可能性がある。

エネルギー入力により、組織の区別にＲＦスパークを使用することによる発光分光法中に、強度の大きな変動、特に異なる強度のＲＦスパークが発生する可能性がある。スパーク放電の開始時の高温は、圧力の上昇につながり、この圧力上昇は、さらに、爆発のように放電チャネルの断面を拡大する。これにより、ピーク温度が低下する。スパーク励起中、プラズマ内の温度および圧力は、一定ではない。電極と組織との間のプラズマのインピーダンスは、変化する。ＲＦ－ＯＥＳ－Ｓｐｅｃｔｒａを相互に比較できるようにするために、ＲＦ－ＯＥＳ－Ｓｐｅｃｔｒａは、組織を価値のあるスペクトルと価値のないスペクトルに分類するために、個々に品質基準に準拠する必要がある。信号品質の絶対値ではなく、単一のスペクトル線の相対的な比のみが、決定される。ＲＦスパークは、電極先端と組織との間に作成されるだけでなく、スパークは、また汚染によって光ファイバの表示ウィンドウの外側に横方向に作成される可能性があり、それにより、例えば、汚染のない状態と比較して、発光のわずかな部分だけがガラスファイバに結合される。

システムの単一のコンポーネントの試験または較正は、電極、光導体、分析デバイス、ＲＦ発生器、調整パラメータなどの組み合わせの可能性の多様性により、場合によっては限定された意味だけのものとなる。

欧州特許出願公開第２６５９８４６号明細書 米国特許出願公開第２００９／００８８７７２号明細書 欧州特許出願公開第２８１５７１３号明細書

Ｓｐｅｔｈｅｒら著の専門誌ＢＩＯＭＥＤＩＣＡＬ ＯＰＴＩＣＳ ＥＸＰＲＥＳＳに掲載された記事、「ガイド付き電気外科腫瘍切除のための発光分光法に基づくリアルタイム組織分化（Ｒｅａｌ－ｔｉｍｅ ｔｉｓｓｕｅ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｔｉｏｎ ｂａｓｅｄ ｏｎ ｏｐｔｉｃａｌ ｅｍｉｓｓｉｏｎ ｓｐｅｃｔｒｏｓｃｏｐｙ ｆｏｒ ｇｕｉｄｅｄ ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ ｔｕｍｏｒ ｒｅｓｅｃｔｉｏｎ）」

本発明の目的は、ＲＦ手術器具によって作成された出現光を分析するための分析デバイスを有するシステムの改良された概念を提供することである。

この目的は、請求項１に記載の、ＲＦ手術器具によって作成される出現光を分析するための分析デバイスを試験、特に較正するための試験デバイスによって解決される。試験対象物は、試験デバイスの一部である。試験対象物は、プラズマ試験出現光を作成するように構成され、その光は、光受信ユニットによって受信され得る。試験デバイスは、分析デバイスの少なくとも一部または分析デバイス全体を試験、特に較正するように構成される。分析デバイスは、光受信ユニット、例えば光ファイバと、分析ユニットとを備えることができ、光受信ユニットは、分析ユニットに接続される。分析デバイスは、特に、例えば健康な組織と悪性組織との間の組織の区別（組織の分化）に役立つ。

試験デバイスの試験対象物は、試験デバイスによる試験方法がヒトまたは動物で実施されないように、（生体の任意のヒトまたは動物の体、特に器具によって治療されるものとする患者の体に関して）外因性の試験面を提供する。

試験対象物は、好ましくは非生体材料からなる。特に、試験対象物は、ヒトまたは動物の組織を含まないか、またはヒトまたは動物の組織は、試験対象物または試験対象物の一部として提供されない。しかし、これは、手術中の試験の間に試験対象物が組織残留物などで汚染されている可能性があることを排除するものではない。

試験対象物によって作成されるプラズマ試験出現光（簡単に試験出現光）は、例えば、スパークまたは連続プラズマを意味する。出現光は、電磁スペクトルの赤外線、可視、および／または紫外線範囲の電磁波を含むことができる。試験デバイスは、試験出現光のスペクトルの赤外線、可視、および／または紫外線の成分を受信および分析するように構成することができる。プラズマ試験出現光を受信する光受信ユニットは、分析デバイスの分析ユニットに接続された試験光受信ユニットであることができ、または試験目的のために分析デバイスに接続することができる。しかし、好ましくは、光受信ユニットは、分析デバイスの光受信ユニットである。その理由は、器具、特に好ましくは、器具にＲＦエネルギーを供給するためのＲＦ手術装置と組み合わせた分析デバイスは、分析デバイスが試験される、例えば較正される準備において、またはその試験中に、特定の手術でも使用される試験デバイスによって試験されるためである。

手術チームの医学教育を受けたメンバー、例えば手術助手または手術医は、試験対象物を用いて試験出現光を作成し、光受信ユニットによって光を捕捉するという点で、好ましくは手術前または手術中に、試験デバイスを用いて分析デバイスの主要な操作性を確認することができる。試験デバイスは、好ましくは、動作試験の試験結果、例えば「試験合格」、すなわち分析デバイスが動作可能であること、または「試験不合格」、すなわち分析デバイスが動作不能であることを、それぞれの信号によって、または信号、特に光学的、音響的または触覚的に知覚可能な信号の不在によって手術担当者に出力するように構成される。そうすることで、例えば、分析ユニットの光ファイバが汚染または欠陥がある場合、または分析ユニットが正しく組み立てられていない場合を発見することができる。

本発明の試験デバイス、本発明の方法および本発明のシステムのさらなる例示的な有利な特徴および実施形態は、以下の説明から導き出される。

試験対象物は、電極、好ましくは器具の電極と試験面との間に試験出現光を作成するための試験面を含むことができる。試験面は、電極に対する対電極によって形成することができる。単極器具の場合、試験面は、ＲＦ手術装置および／または中性電極と導電的に接続することができる。

試験デバイスは、好ましくは、臨床的用途に合わせて構成される。試験デバイスは、好ましくは、手術器具を用いた手術の術中段階中に使用するように構成される。試験対象物は、滅菌手術領域内にあることができ、または配置することができる。そうすることで、手術の直前または手術中の試験デバイスによる分析デバイスの試験、特に較正が、特に簡単な方法で可能である。

好ましくは、試験デバイスは、試験対象物によって作成された試験出現光の捕捉された光の光特徴（１つの光特徴または複数の光特徴）に基づいて分析デバイスが動作可能であるかどうかを評価するように構成された評価ユニットを備える。評価ユニットは、例えば、分析デバイスの一部であることができる。

分析ユニットが動作可能かどうかを評価するための光特徴は、例えば、スペクトル的に区別されないか、または捕捉されたすべての波長にわたって統合される発光パワー、区別できる単一の波長または複数の波長での発光パワー（距離は、試験デバイスの波長分解能より大きい）、個々のスペクトル線の強度、スペクトル線グループの強度、試験出現光の時間依存の進行、ならびに試験出現光、典型的なスペクトル、スペクトルのセクションの光の偏光、スペクトルから得られたシグネチャおよび／または試験出現光の光のスペクトル、スペクトルの一部および／またはスペクトル線から得られたシグネチャであることができる。シグネチャは、アルゴリズム、式、割り当てテーブル、またはその他の処理規則からオペランドとして取得することができる。特に、シグネチャは、選択されたスペクトル線の強度比、比、合計、および／または異なる項間の差であることができ、ここで、項は、順に、合計、差、積、スペクトル部分にわたる積分、および／または異なるスペクトル線もしくはスペクトル部分またはそこから導かれた光特徴もしくはシグネチャの強度の他の項であることができる。

評価基準は、例えば、ある波長、波長のグループ、スペクトルのセクション、スペクトル全体における信号対雑音比または信号対バックグラウンド比、異なる波長および／または波長グループおよび／またはスペクトルのセクションにおける強度の比であることができる。簡単な場合、例えば、分析デバイスが動作可能であるように光受信ユニットを介して十分な光を取り込むことができるかどうかを、しきい値と比較することによって、試験デバイスによって決定された試験出現光の光の強度によって決定することができる。

代替的または追加的に、試験出現光の光の選択されたスペクトル線の強度比のシグネチャを計算することができ、および／または例えば、ノイズやバックグラウンドによるシグネチャの計算の不確実性を判断することができる。例えば、各シグネチャは、試験面および／または電極の材料の部分および／またはプラズマ状態に移行する電極と試験面との間の雰囲気を特徴付ける選択されたスペクトル線の強度比から計算することができる。不確実性、例えばシグネチャ対不確実性の比がしきい値よりも大きい場合、例えば、分析デバイスの陽性試験を推定することができ、この場合、評価ユニットは、それぞれの評価信号を生成する。試験結果が陰性の場合、評価ユニットは、それぞれ異なる評価信号を作成することができ、または評価信号を作成しない場合があり、あるいは代替策として、評価信号出力は、試験結果が陽性の場合に出現しない場合がある。評価信号または他の評価信号に基づいて、特に音響的、光学的または触覚的に知覚可能な信号を手術器具および／または分析デバイスのユーザに出力することができ、および／または評価信号を分析デバイス試験システム、分析デバイス、ＲＦ手術器具および／またはＲＦ手術装置の制御に使用することができる。評価信号に基づいて、試験デバイス、分析デバイス、ＲＦ手術器具および／またはＲＦ手術装置のパラメータまたはパラメータ範囲を、例えばシステムによって自動的に定義することができる。これは、ＲＦ手術装置、ＲＦ手術器具、試験デバイス、分析デバイス、および／または適切な場合に追加のデバイスを備えるＲＦ手術システムが、試験デバイスの試験に基づいて（ユーザによる自動調整の許容の有無にかかわらず）自動的に調整できることを意味し、その際、ＲＦ手術システムの少なくとも１つのデバイスの少なくとも１つの調整は、試験に基づいて選択または変更される。試験デバイスは、代替的または追加的に、ＲＦ手術システムの少なくとも１つのデバイスの少なくとも１つの調整に関する推奨をユーザに出力することができ、ユーザは、次いで、推奨に従ってＲＦ手術システムを調整することを決定することができる。

評価信号により、例えば、分析デバイスが信号を出力すること、および／または分析デバイスの分析の精度に関する指示を導き出し、例えば、ユーザに出力できることを回避することができる。したがって、評価結果はまた、例えば、分析デバイスが少しでも動作するかどうか、十分な精度および／または分析デバイスが動作 できる精度で動作するかどうかであることができる。

試験デバイスは、好ましくは、スペクトル部分またはスペクトル全体における少なくとも１つの波長、波長のグループでの分析デバイスの感度、および／または少なくとも１つの波長、波長のグループ、スペクトル部分またはスペクトル全体における分析デバイスの透過率を決定し、好ましくは評価するように構成される。感度は、試験出現光の光の強度に関する、試験出現光の捕捉された光によって作成された分析デバイス内の電気信号の量である。透過率は、光受信ユニット（例えば、光ファイバ）の光出口での強度と、光受信ユニットの光入口での強度との比である。例えば、透過率は、入口の汚染によって、損傷、例えば包括的には光入口と光出口（光信号が電気信号に変換される場所）との間の断裂によって、および／または例えば光入口と光出口との間の結合部材によって影響を受け得る。比較感度および／または透過率は、試験デバイスの決定された感度および／または決定された透過率を比較することができるデータベースに記憶することができる。分析デバイスの光受信ユニットは、透過率の決定中の検査対象であるため、分析デバイスの分析ユニットを透過率の決定に使用するか、または別の分析ユニットを試験目的で光受信ユニットに接続することができる。

好ましくは、試験対象物は、発光スペクトルに基づいて選択された少なくとも１つの物質または少なくとも２つの物質を含む。そうすることで、例として、物質が、治療されるべき組織で予想される種に類似した光の特徴を作成する場合、および／または光特徴および／またはそのシグネチャを、物質が寄与する試験出現光から決定することができる精度から、介入出現光の光特徴および／またはシグネチャ、および／または介入出現光に寄与する種に関する精度を推定できる場合、高い重要性の分析結果を作成することができる。

試験対象物は、所定の組成を有することができる。好ましくは、試験対象物、特に試験面の組成および／または内容物は、外科的介入の臨床的兆候に基づいて、例えば（想定される）腫瘍および／または治療される組織の「想定される」疾患に基づいて選択することができる。

試験対象物は、好ましくは、光特徴を決定することができる試験出現光を作成するために、検査されるおよび／または治療される組織にも現れるおよび／または予想される特定の物質を含み、光特徴はまた、ＲＦ外科的介入中、組織に対する器具の影響によって作成された出現光（介入出現光）に基づいて作成することもできる。

好ましくは、試験出現光を作成するためにユーザが対電極の近くに配置する電極は、具外的には試験出現光を作成するためのその組成によって選択される。例えば、電極は、試験出現光および／または出現光に対する電極の物質または材料の予想される寄与に基づいて、および／または試験出現光および／または出現光の１つまたは複数の光の特徴に基づいて選択することができ、光特徴は、電極の組成に起因して存在する。電極は、外科的介入の臨床的兆候に応じて、電極の組成による試験出現光および／または出現光への予想される寄与に関して選択することができる。

試験対象物は、少なくとも２つの異なる試験面を含むことができる。試験面は、それらの形態、組成、物理的状態（固体、液体）などに関して区別することができる。試験面の組成は、特に、種のタイプおよび／またはそれらの絶対量および／または相対量で特に区別することができる。そうすることで、電極および／または電極材料の影響を決定することができ、および／または試験出現光および／または介入出現光の分析結果から計算することによって排除することができる。試験面は、異なる材料で構成されているという点で区別することができる。例えば、試験面は、異なる金属、特に純粋な金属または合金、同じまたは異なる材料、例えば、スポンジまたはフリース素材中の異なる溶液を含むことができる。試験は、その後、少なくとも２つの異なる試験面に対して試験出現光が作成されることを含むことができる。

試験デバイスは、好ましくは、試験出現光の特定の光特徴から分析デバイスの較正を決定するように構成される。例えば、分析デバイスの較正を決定するために、特定の光特徴をデータベースに記憶された光特徴と比較することができる。好ましくは、試験デバイス、分析デバイス、特に光受信ユニットおよび／または分析ユニット、ＲＦ手術器具および／またはＲＦ手術装置の少なくとも１つのパラメータが、較正に基づいて選択または変更される。好ましくは、システムは、試験デバイス、分析デバイス、特に光受信ユニットおよび／または分析ユニット、ＲＦ手術器具および／またはＲＦ手術装置、またはシステムの任意の他のデバイスまたは構成要素の少なくとも１つのパラメータを較正に基づいて選択または変更するように構成される。

好ましくは、少なくとも１つのパラメータ、例えば試験デバイス、試験対象物、分析デバイス、および／またはＲＦ手術デバイス、特にＲＦ手術器具またはＲＦ手術器具の供給のためのＲＦ手術装置の制御パラメータおよび／または評価パラメータの少なくとも１つの値または値の範囲が、試験出現光に基づいて試験デバイスの試験によって規定される。特に、試験デバイスを用いた試験により、システムの示された装置のうちの少なくとも１つのパラメータの値または値の範囲は、組織の治療中、示されたデバイスからなるシステムの動作に影響を与える試験出現光に基づいて規定することができる。明らかに、これは、好ましくは、所望のＲＦ手術治療結果を可能にするが、分析デバイスによる介入出現光の改善された分析を結果としてもたらすパラメータの値または値の範囲となる。

試験対象物は、好ましくは、対電極の近くに試験出現光を作成するために試験デバイスのユーザによって配置される電極と、試験対象物の試験面との間の最小距離を規定するように構成され、これらの間に試験出現光が作成される。

好ましくは、試験デバイスは、雰囲気、特に電極と試験面および／または対電極との間のその組成および／または圧力を規定するように構成される。例えば、電極と試験対象物との間にアルゴン雰囲気を作成することができる。

試験対象物は、好ましくは、試験出現光を作成するために対電極の近くに配置される電極の配向、および／または試験面に対する光受信ユニットの配向を規定するように構成される。例えば、これは、器具および／または光受信ユニットの試験対象物への挿入中、器具および／または光受信ユニットが対電極に対して規定された配向を有するような位置を器具および／または光受信ユニットが自動的にとるように、器具および／または光受信ユニットを案内するように試験対象物が構成されるという点で起こり得る。

試験デバイスは、好ましくは、試験出現光の光の捕捉中に、環境光からの光受信ユニットのシールドを提供する。

上記で述べた対策は、特に有意義な試験結果を得るために、個別に、または任意の（副）組み合わせで試験の条件を作成するのに役立つ。

試験デバイスは、好ましくは、器具を使用した手術の準備のため、または器具を使用した手術中に、器具のユーザ、例えば手術医、手術助手、または手術チームの別のメンバーによって組み合わせることができる器具および分析デバイス用に提供される。分析デバイスの器具および光受信ユニットは、好ましくは、器具に対する分析デバイスの光受信ユニットの位置を規定するために、手術前および／または手術中に器具のユーザによって互いに取り付けられ得る。特に、器具のユーザが互いに取り付けることができる器具および分析デバイスからなるそのような手術システムでは、非動作の分析デバイスが生じる可能性があり、および／または器具および分析デバイスの誤った取り扱い、損傷、汚染、取り付け不備のために、分析デバイスを動作可能にするためにＲＦ手術デバイスおよび／または分析デバイスの特定の調整を必要とする分析デバイスが生じる可能性がある。このような場合を試験デバイスを用いた試験によって発見および補正することができる。

したがって、本発明によれば、分析デバイスの光受信ユニットを器具または器具の構成要素に取り付けるためのデバイスを含むシステムが、提供される。デバイスは、好ましくは、手術器具の手術ユーザまたはその助手によって、特に好ましくは手術中に、光受信ユニットを器具と接続できるように構成される。

例えば、デバイスは、光受信ユニットを形成する、光ファイバが内部に取り付けられるか、もしくはその上に取り付けられるか、または取り付けることができるアダプタであることができる。アダプタは、器具の電極に対する光受信ユニットの位置を規定するために、器具、例えば器具のハンドルに接続することができる。試験デバイスを用いて、このように器具と組み合わされた光受信ユニットが正しく動作するかどうかをチェックすることができる。

本発明による方法は、生体組織への影響中にＲＦ手術器具によって生成される出現光を分析するための分析デバイスを試験、特に較正するための方法である。方法は、電極と、人体または動物の体ではない試験対象物との間に試験出現光を作成することと、光受信ユニットによって試験出現光の光を捕捉することとを含む。したがって、方法は、特に人体または動物の体に対しては実施されない。方法は、本明細書に記載の試験デバイスならびに／または試験デバイスおよびＲＦ手術デバイスを有する本明細書に記載のシステムを用いて実施することができる。特に、個々のまたは複数の任意の方法ステップは、本明細書に記載の試験デバイスおよび／または本明細書に記載のシステムによって、またはそれらを用いて実施することができる。分析デバイスのユーザは、対象物を誤用せずに、この目的のために提供された試験対象物を用いて試験を実施することができ、または特に分析デバイスの操作性を確認するか、またはこれを調整するために、患者に対しても試験を実施することができる。

方法は、手術を準備するための手術の直前に、または手術中に、すなわち、器具のユーザ、例えば手術医または手術助手によって直接実施することができる。試験デバイス、特に試験対象物は、好ましくは、手術を準備するためにおよび／または手術中に、ＲＦ手術器具を用いて予定された（計画された）手術を実施することを意図する医者、または医者の助手によって使用するように構成される。

方法の一実施形態では、少なくとも１つの試験出現光を作成し、１つの電極と少なくとも２つの異なる試験面それぞれとの間で評価することができる。

試験には、好ましくは、ＲＦ手術器具、ＲＦ手術装置、および手術にも使用される分析デバイスを備えるシステムが、使用される。

好ましくは、器具の同一の調整が試験のために行われ、または試験は、器具を用いた手術にも使用される同じ調整および／またはそこからの導かれた調整で実施される。

さらに有利な特徴および実施形態は、従属請求項、ならびに例示として概略的に示す以下の説明および図から導き出される。

電極が組織に影響を与えている間の、電極または出現光に対して配置された光受信ユニットの配置の図である。 光ファイバの光受容コーン内の電極先端の概略図である。 光ファイバの形態の光受信ユニットを備えるアダプタに挿入されている、遠位に配置された電極を有するハンドルの形態の例示的な器具の図である。 異なる電極形状の図２ａのような器具とアダプタの組み合わせの断面図である。 分析デバイスおよび試験デバイスを有するＲＦ手術デバイスを有するシステムの典型的な一実施形態の図である。 ＲＦ手術デバイス、分析デバイス、および試験デバイスを有するシステムのさらなる実施形態の図である。 試験対象物の実施形態の図である。 試験対象物のさらなる実施形態の図である。 別の例示的な対電極および電極の図である。 さらに別の例示的な対電極および電極の図である。 例示的な対電極の図である。 本発明の方法の実施形態の図である。

図１ａは、例えば、手術器具１１で使用できる電極１０を示している。電極１０は、患者の治療される組織１２の近くに配置される。ハンドルなどの電極１０を保持するための手段は、明確にするために、図１ａには示されていない。電極１０は、シャンク１０ａおよびヘッドまたは先端１０ｂを備えるが、例えば、チタンまたはタングステンからなることができる。絶縁材１０ｃが、ヘッドまたは先端１０ｂに隣接して電極１０に適用され、これらの領域と組織１２との間にプラズマ１３、特にスパークまたは光アークを作成する電極１０の領域をより正確に画定する。プラズマ介入出現光１３の作成に使用される電極１０は、好ましくは、無線周波数（ＲＦ）手術で使用されるような部分的に絶縁された切断電極である。電極１０は、好ましくは、少なくともチタンまたはタングステンの焼失耐性に対応する、スパークに関する焼失耐性を含む。

光ファイバ１４が、電極１０に対して鋭角Ｗでホース１５または線１５の内側に配置されている。光ファイバ１４およびホース１５は、電極１０に対するそれらの位置に固定されている。光受信コーン１６が示され、光受信コーンは、光ファイバ１４が光の分析のために光を捕捉し、分析ユニット（図１ａおよび図２には図示せず）に光を伝送することができるすべての方向を含む。図示するように、電極１０の先端またはヘッド１０ｂは、光受信コーン１６内にある。これは、図１ｂの光受信コーン１６の概略断面図からも明らかである。したがって、アルゴンプラズマ凝固の場合のような連続プラズマ、光アーク、または（該当する場合）、続けざまに生じ区別されるスパークなどの、電極１０と組織１２との間に発生する出現光１３が、光受信コーン１６内に生成される。したがって、赤外線、可視光線、および／または紫外線電磁波を含むその光は、光ファイバ１４によって部分的に捕捉され、分析ユニットに伝送される。

ホース１５は、流体、特にガス、例えばＣＯ_２をホース１５の遠位端に導くのに役立ち、ここでガスは電極１０に向かって退出する。流体の流れは、光ファイバ１４の汚染を低減し、光ファイバ１４を洗浄し、組織１２への電気外科的影響によって形成される蒸気または粒子を吹き飛ばすのに役立つ。

しかし、治療される組織１２を変位させないために、その流量が好ましくは最大１リットル／分に制限されて出て行くＣＯ_２流にもかかわらず、粒子または蒸気が光ファイバ１４上に沈着し、光ファイバ１４の透過率を制限する可能性がある。この制限は、場合によっては、特定の波長、例えば電磁スペクトルの赤外線、可視光線、および／または紫外線範囲のみに対して発生する可能性がある。電極１０の汚染により、光ファイバ１４の光入口１７が部分的に陰になり得る。電極１０の汚染により、出現光１３の形状を部分的に変更する可能性がある。これは、汚染により、先端またはヘッド１０ｂの一部が電気的に絶縁され得るためである。汚染の発生は、蒸気または粒子が飛散するだけではない。手術医が意図せずに電極１０で組織１２に触れる可能性もある。その理由は、最大で確立されなければならない、電極１０と組織１２との間の出現光を点火するための点火距離が、例えば、出現光が、希ガス、例えばアルゴンが豊富な環境で点火される場合には、電極１０の遠位端と組織１２との間でわずか数ミリメートルになる可能性があり、またはＣＯ_２が豊富な環境で出現光が点火される場合には、１０分の数ミリメートルしかない可能性もあるためである。汚染はまた、出現光のスペクトルの変化をもたらす可能性もある。

光ファイバ１４によって出現光１３のうち、どれだけの光を捕捉できるかは、電極１０に対するその位置に大きく依存する。例えば、これは、電極１０の先端および／または出現光１３から光入口１７の距離Ａ、電極１０の周りの光入口１７の配置、および光ファイバ１４と電極１０との間の角度Ｗなどに依存する。

図２ａは、ハンドル１１ａと好ましくは交換可能な電極１０とを有するＲＦアプリケータの形態のＲＦ手術器具１１を示している。アプリケータ１１は、アダプタ１９に差し込まれている。別の方法として、アプリケータ１１およびアダプタ１９を例えば並べて互いに取り付けることができる。アダプタ１９は、その中にまたはその上に配置された光ファイバ１４を含み、ＣＯ_２ストリームの出力のためのチャネル２０を提供することができる。アダプタ１９は、光ファイバ１４および器具１１を互いに取り付けるのに役立つ。手術医または手術チームの別のメンバーは、例えば手術中、アダプタ１９を器具１１に接続することができる。

アダプタ１９は、電極１０に対する光ファイバ１４の位置を定めることを支援する。ただし、多くのバリエーションの可能性が依然としてある。例えば、電極１０は、好ましくは交換可能である。電極１０の先端またはヘッド１０ｂの異なる形態が、可能である。例えば、針状およびへら状の電極１０が、知られている。図２ｂは、例えば、図２ａに示す電極１０の代わりにフック形状の電極１０を示している。また、電極１０は、異なる位置を有することができ、したがって、アダプタ１９から異なる長さで突出することができる。しかし、位置、すなわち、電極１０に対する光入口１７の距離および／または配向、したがって、光受信コーン１６に対する出現光１３の位置は、アダプタ１９から突出する電極１０の長手方向部分の形態および長さに依存する。

ＲＦアプリケータ１１がアダプタ１９に嵌合すれば、電極１０に対する光ファイバ１４の位置を定めることは、そのため特に信頼できる。しかし、アダプタ１９が嵌合しないＲＦアプリケータ１１が意図せずまたは意図的に使用されることも考えられる。その場合、電極１０に対する光ファイバ１４の正しい位置は、場合によってはもはや保証されない。

また、光受信ユニット、例えば、光ファイバ１４が損傷する可能性も言及しなければならない。また、光受信ユニット１４と分析ユニットとの間の結合部品、または複数の部分からなる光受信ユニット１４の場合、光受信ユニット１４の部分間の結合部品が、欠陥があり、その結果、光の透過に影響を与える可能性がある。

電極１０または器具１１には、ＲＦ（無線周波数）発生器（図１ａおよび２には示さず）によって電気エネルギーが供給される。規格では、ＲＦ発生器のＲＦ出力電力の標準偏差を＋／－２０％としている。例えば切断、凝固、失活、熱融着などの所望のＲＦ外科的介入に応じて、異なる電力、電極１０に供給されるＲＦ電圧の波形などが、必要とされる。電極１０に供給されるＲＦ電圧の特性は、モードまたは動作モードとして示されている。動作モードは、生体組織１２上のＲＦ出現光１３、例えばＲＦスパークの発光に影響を与える。

さらに、生体組織１２の比電気抵抗はかなり変動する。例えば、脂肪組織は約３．３・１０^７オームｍｍ^２／ｍ、筋肉組織は２．０・１０^６オームｍｍ^２／ｍ、血液は１．６・１０^６オームｍｍ^２／ｍである。また、電極１０と組織１２との間の媒体（エアロゾル、空気混合物）は、用途に大きく依存する可能性がある。介入が開腹手術の方法で、内視鏡的に、または腹腔鏡的に実施されるかどうかに応じて、電極１０と組織１２との間の湿度はかなり変動する可能性がある。プラズマ１３の点火能力（イオン化）は、活性電極１０上の湿度または液体によって非常に大きく影響される。電極１０と組織１２との間の雰囲気は、例えば、アルゴンガスまたはＣＯ_２ガスが電極１０と組織１２との間の領域に出力されるかどうかに応じて、ＲＦ手術デバイスによって部分的に決定することができる。絶縁破壊電圧は、ガスの種類に依存する。例えば、スパーク１３がアルゴン雰囲気中で点火される場合、スパーク１３が乾燥空気またはＣＯ_２雰囲気中で点火される場合と比べて異なる。

まとめると、出現光１３またはその光特徴のタイプ、特にその形状、強度、スペクトル組成などは、特定の外科的介入の個々の条件に非常に大きく依存し、介入の進行中に変化する可能性があると判断することができる。出現光１３によって生成される光は、これも波長に依存するが、どれだけ光ファイバ１４によって捕捉することができるか、および／または分析デバイス内の電気信号にどれだけ転送することができるかも、手術中の条件に大きく依存する。

発光分光法の使用下での組織１２のＲＦ外科的治療（特に切断および／または凝固）のためのシステムＳについて本発明による改善された概念が、例として図３に概略的に示されている。システムＳ（ＲＦ手術システム）は、ここではハンドル１１ａとハンドル１１ａの遠位端に取り付けられた電極１０とを有するアプリケータ１１の形態のＲＦ手術器具１１を有するＲＦ手術装置Ｅと、器具１１への供給のためのＲＦ発生器２１とを備える。ＲＦ手術装置Ｅは、患者に取り付けられた中性電極２２を介して電流回路が閉じられる単極ＲＦ手術のための装置である。代替または追加として、ＲＦ手術装置Ｅは、双極ＲＦ手術用に構成される。

システムＳは、スペクトルの赤外線、可視光線および／または紫外線範囲の発光分光法によって、患者の体の電極１０と組織１２との間の出現光、特に連続プラズマ、光アーク、スパークを分析するための分析デバイスＡＥをさらに備える。分析デバイスＡＥは、光受信ユニットとしての光ファイバ１４と、光ファイバ１４に接続された分析ユニット２３とを備える。光ファイバ１４は、図１ａと同様のアダプタ１９を用いて器具１１に取り付けることができる。光ファイバ１４によって、介入が実行される場所から伝送された光信号は、システムＳによって電気信号に変換される。

分析デバイスＡＥを試験、特に較正するための試験デバイスＴＥは、試験面２６を有する対電極２５を提供する試験対象物２４を備える。器具１１を用いて、器具１１と試験対象物２４との間にスパークまたは連続的に維持されたプラズマの形態のプラズマ試験出現光を作成することができる。試験対象物２４は、この限りにおいて、プラズマ試験出現光を作成するように構成されている。対電極２５は、中性電極２２と同じ電位を有することができる。対電極２５は、例えば、中性電極２２を介してＲＦ発生器２１に接続することができる。試験デバイスＴＥは、評価ユニット２７をさらに備える。この評価ユニット２７は、１つの装置になるように分析ユニット２３と一緒に統合することができ、または分析ユニット２３の一部であることができる。分析ユニット２３および／または評価ユニット２７は、異なる装置に統合することができる。分析ユニット２３および／または評価ユニット２７はまた、複数の装置に分散することができ、例えば、１つの装置または複数の装置で実行される１つまたは複数のソフトウェアモジュールによって形成することができる。試験デバイスＴＥは、システムＳのユーザへのメッセージの視覚的および／または音響的および／または触覚的出力のための信号ユニット２８をさらに備えることができる。信号ユニット２８は、メッセージの出力に該当する場合に評価ユニット２７によって開始されるように評価ユニット２７に接続される。

非滅菌領域から分離された手術室の滅菌領域２９が、破線Ｌによって示されている。図示するように、試験デバイスＴＥは、部分的に滅菌領域２９内に配置されている。特に、試験対象物２４は、滅菌領域２９内に配置されている。

試験デバイスＴＥによって、図３によれば、システムＳ、特に分析デバイスＡＥが動作可能であるかどうか、および／またはシステムＳ、特に分析デバイスＡＥがシステムＳまたは分析デバイスＡＥと共に動作できるように調整できるかどうかをチェックすることができる。特に、好ましくは、組織１２上の電極１０の影響により生じる出現光の発光分光法による組織の区別が、分析デバイスＡＥによって実施できるかどうかをチェックすることができる。代替として、システムＳ、特に分析デバイスＡＥの調整は、所定の精度で動作できるように、試験によって試験デバイスＴＥによって決定することができる。

図４は、発光分光法を使用したＲＦ手術用のシステムＳを示す。図４による実施形態は、図３によるシステムＳの仕様、または本発明のシステムＳの異なる実施形態であることができる。図４は、媒体、電力、および信号（ＲＦ電流Ｈ、光Ｌｉ、ステータス信号Ｓｇおよびフラッシング媒体Ｍ（例：ＣＯ_２））の流れを示す。ＲＦ電極１０には、線３２を介してＲＦ手術装置２１に接続されているハンドル内の線３１を介して電気ＲＦエネルギーが供給される。ＲＦ電流は、ＲＦ電極１０と患者の体１２との間を流れる。これにより、出現光１３が作成され、それにより、光は光ファイバ１４によって捕捉され、分析ユニット２３に供給される。フラッシング媒体、特にＣＯ_２が、フラッシングシステム３３によって電極１０と組織との間の介入場所に出力される。フラッシングシステム３３は、フットスイッチ３４によって制御可能である。ＲＦ手術装置Ｅは、ハンドル１１ａおよび／または手術装置２１上のボタン３５（図２ａを参照）によって制御可能である。

試験デバイスＴＥを用いた試験の場合、電極１０と試験面２６との間に電流が流れる。電極１０と試験面２６との間に規定された雰囲気を作成するために、フラッシング媒体を出力することができる。光スパークの光は、光受信ユニット１４によって捕捉され、分析ユニット２３に伝送される。分析ユニット２３は、ステータス信号をＲＦアプリケータ１１またはアダプタ１９に出力することができる。

図４に示すように、試験デバイスＴＥは、複数の試験面２６を含むことができる。試験面２６は、互いに区別することができる。試験面２６は、その組成、形態、サイズ、試験面２６の相（例えば、液体、固体）などを特に区別することができる。各試験面２６は、合金または純金属（純度９５％以上）を含むことができる。異なる試験面２６の合金は互いに区別することができ、および／または異なる試験面２６に含まれる純金属は互いに区別することができる。

図５は、例示的な試験対象物２４を断面図で示している。例えば、試験対象物２４は、図３および図４によるシステムで使用することができる。試験対象物２４は、スペーサ３６と、試験面２６のための支持体３７とを備える。試験面２６は、参照電極または対電極２５によって提供される。対電極２５は、例えば、金属板または金属ホイルであることができる。

スペーサ３６は、アダプタまたは器具１１を挿入することができるか、またはアダプタまたは器具１１をその上またはこれに接して配置することができる開口部３８を提供する。スペーサ機能により、器具１１、ハンドルおよび／またはアダプタと試験面２６との間の距離が最大値を超えないことが保証される。

好ましくは、開口部３８は、対電極２５に対する電極１０および／または光受信ユニット１４の特定の位置を規定するために、器具１１、アダプタ１９および／または電極１０および／または光受信ユニット１４を案内するように構成される。好ましくは、一方では開口部３８の形状、他方では器具１１、電極１０および光受信ユニット１４および／またはアダプタ１９の形状は、形状が互いに係合している場合に、器具１１、光受信ユニット１４、電極１０および／またはアダプタ１９の位置が試験面２６に対して規定されるように互いに適応される。

スペーサ３６の開口部３８と試験面２６との間に、プラズマ用の空間３９（プラズマ空間）が形成される。空間３９は、電気絶縁壁４０（対電極２５を除く）によって形成されている。試験対象物２４は、アダプタから空間３９に流れるガスを出力することができる少なくとも１つの出口開口部４１を含み、それにより、不活性ガスＳｃ、例えば、ＣＯ_２またはアルゴンの特定の圧力が維持され、または特定の圧力を超えないようになる。例えば、アダプタ１９の線１５には、試験の目的のためにアルゴンを供給することができる。さらに、出口開口部４１は、空間３９内の媒体の連続的な交換によって一定の雰囲気を提供する。図５から明らかなように、光受信ユニット１４と組み合わせてＲＦ器具１１の一部を形成する電極１０は、器具１１またはアダプタ１９の遠位端を越えて、プラズマのための空間３９内に突出している。光ファイバ１４の光入口１７は、アダプタ１９または器具１１の出口４２（図２ａを参照）に対して後方にずらされている。

対電極２５は、直列抵抗器４３を介してＲＦ発生器２１に接続することができる。電極１０もまた、ＲＦ発生器２１に接続され、そこからＲＦエネルギーが供給される。そうすることで、電極１０の先端１０ｂと対電極２５との間に出現光（試験出現光）４４が、作成される。

対電極２５または試験面２６の材料は、ＲＦ外科的介入の臨床的兆候に基づいて具体的に選択することができる。例えば、材料は、治療される、特に切断および／または凝固される、すなわちＲＦ外科的介入中に治療される組織１２においても予想される種を含むことができる。

図６ａは、試験対象物２４の代替の実施形態を示す。例えば、試験対象物２４は、図３または図４によるシステムで使用することができる。試験面２６は、ここでは、参照溶液、特に生理食塩水で湿らせたスポンジまたはフリース２５によって形成されている。そうすることで、実際の組織１２に近づく試験面２６を作成することができる。物質は、具体的には、試験デバイスＴＥによって試験目的で証明および／または区別されなければならない溶液に導入することができる。溶液および／または物質は、具体的には、ＲＦ外科的介入の臨床的兆候に基づいて選択することができる。そうすることで、例えば、種の区別、したがって「組織」の区別は、患者の体ではなく、外因性の材料に対して試験目的で実施することができる。参照溶液は、具体的には、例えば、特定の参照溶液が、ＲＦ外科的介入中にプラズマ状態に部分的に移行する組織１２内で予想される、とりわけ、または特定の組成である種を含み、このため、介入出現光１３に対する光特徴に寄与するため、外科的介入の医学的兆候に基づいて具体的に選択することができる。

試験面２６は、図５および図６ａによる例のように、実質的に平面の表面であることができる。あるいは、対電極２５は、図６ｂ１および図６ｂ２による実施形態のように、先端４５を含むことができる。例えば、電極１０は、丸いへら形状（図５）、尖った形状（図６ａ、図６ｂ１）、または尖った形状のへら形状（図６ｂ２）を含むことができる。電極１０は、電極１０の先端またはヘッドを非絶縁に保つ絶縁材を含むことができる。図６ｂ３は、溝４６を有する金属板としての対電極２５の例を示している。電極形状および対電極形状により、意味のある試験結果を得るために、試験出現光４４の輪郭を予め決定することができる。

好ましくは、対電極２５は、これが複数の用途で考慮される場合、焼失耐性である。しかし、好ましくは、焼失耐性は、電極１０のものよりも低い。好ましくは、試験デバイスＴＥを滅菌することができる。試験デバイスＴＥ、特に試験対象物２４は、複数の用途に合わせて構成することができる。使い捨て製品としての試験対象物２４または対電極２５は、好ましくは、湿ったスポンジまたはフリース２５によって形成される。

本発明によるシステムＳについて説明された実施形態のうちの少なくとも１つによって、システムを、例えば、以下のように動作させることができる。

例えば図３または図４によるシステムＳは、計画された介入に合わせて主に手術チームによって構成することができる。特に、器具１１および／または電極１０および／または試験対象物２４および／または試験面２６または対電極２５は、臨床的兆候に基づいて介入に合わせて選択することができている。介入の準備のために、または介入中に、分析デバイスＡＥのユーザは、ユーザが器具１１によって器具１１の電極１０と対電極２５との間に試験出現光４４を作成する（図７による方法１００の実施形態のステップ１０１）という点で、分析デバイスＡＥの機能試験を実施することができる。機能試験の可能な結果は、例えば、「動作可能」または「動作不能」であることができる。ユーザは、この目的のために、器具１１を試験対象物２４の開口部３８に挿入するか、または器具１１を開口部３８に置くことができる。試験デバイスＴＥは、試験出現光４４を作成する目的で器具１１が試験対象物２４と組み合わされているかどうかを認識するように構成することができる。例えば、試験デバイスＴＥは、器具１１またはアダプタ１９が開口部３８に挿入されているか、または当接にもっていかれるかを認識するように構成することができる。好ましくは、試験デバイスＴＥは、意図された試験の認識に基づいて、システムＳ、特にＲＦ手術装置Ｅの特定の調整を選択することができる。例えば、試験デバイスＴＥは、他の方法では可能である、試験用のシステムＳの特定の調整を排除することができ、または他の方法では不可能である調整を可能にすることができる。代替としてまたは追加として、試験デバイスＴＥは、手術チームが動作要素（図示せず）によって試験モードにおいてシステムＳを切り替えることができるように構成される。ユーザは、自分で試験出現光４４の作成を開始することができ、または試験デバイスＴＥが自動的に試験をトリガすることができる。試験デバイスＴＥは、試験対象物２４上または試験対象物２４内の電極１０、器具１１および／またはアダプタ１９の位置を決定するための手段（図示せず）を備えることができる。そうすることで、例えば、試験出現光４４の作成が自動的にトリガされるか、または手動トリガが可能にされるように、電極１０、器具１１またはアダプタ１９が、試験面２６から離れて配置されるかどうかを自動的に決定することができる。試験デバイスＴＥは、試験の条件（例えば、使用電極１０、器具１１、ＲＦ手術装置２１、対電極２５のタイプなど）に基づいて、試験出現光を作成するための適切な調整を自動的に選択するように構成することができる。試験中にＲＦ電極１０または光ファイバ１４が損傷しないように、試験調整または試験調整の可能性が、選択される。電極１０と対電極２５との間のＲＦ電圧は、例えば、好ましくは選択可能である。これは、特に、電極１０の形状、電極１０の相互の距離、電極１０および対電極２５の材料、ならびに試験対象物２４内の電極１０および対電極２５を取り巻くガスに依存する。代替または追加として、試験出現光４４の作成は、実際のＲＦ外科的介入の場合と実質的に同じシステムＳの調整を使用することができる。

試験のトリガにより、例えばアルゴンプラズマ凝固中のような定常プラズマ、器具１１の電極１０と対電極２５との間の光アークまたはスパークなどのプラズマ試験出現光４４が、高電圧インパルスが電極１０と試験面２６との間の雰囲気をイオン化し、したがってそれを導電性にするという点で作成される。そうすることで、パスは低インピーダンスになり、数アンペアの電流が発生し得る。スパーク励起中、例えば電流の流れは数マイクロ秒後に再び中断されるが、中断期間の後に再び再開される。スパークシーケンスは、発生器の繰り返し周波数、例えば ２０ｋＨｚに依存する。電圧源の電流形態は、純粋な正弦波、例えば３５０ｋＨｚ、または変調された正弦波の形であることができる。単一のパルス、それぞれの場合に繰り返し周波数を有する複数の振動を伴うパルスパケットを、例えば、プラズマが維持されるように使用することができる。試験出現光４４または介入出現光１３（電極１０を有する患者の組織１２への実際の介入によって作成された出現光をこのように表すことができる）の作成中、電圧、電力、またはプラズマフィードバック制御を使用することができる。プラズマフィードバック制御（光アークフィードバック制御とも呼ばれる）の場合、１つまたは複数のプラズマ機能、例えば特定の高調波は、一定またはある範囲内に保たれる。

試験出現光４４の光は、光受信ユニット１４によって部分的に捕捉され（ステップ１０２）、分析ユニット２３のデバイス２３ａ（図４と比較）に伝送され、このデバイスは、光ファイバ１４を介して伝送された光を、評価ユニット２７によるさらなる評価のために試験デバイスＴＥに送信される電気信号に変換するように構成される。例えば、デバイス２３ａは、分光計のように、波長に依存する方法で、個々の量で１つまたは複数の電気信号に光を構成することができる。

分析デバイスＡＥの操作性を評価するために、信号電力は、例えば、評価ユニット２７に到達する信号パワーである試験出現光４４に基づいて決定することができる。例えば、評価ユニット２７は、光信号を電気信号に変換するためのデバイス２３ａまでの試験出現光４４の光の伝送を評価するために、電力、例えば総電力または波長に依存する強度を参照値と比較することができる。これにより、試験出現光４４を作成するためのＲＦ電圧およびＲＦ電流に基づくエネルギー入力を考慮することができる。

電極１０が試験面２６または対電極２５に対して配向されている場合、および／または試験面２６および／または対電極２５に対する電極１０の位置が試験対象物２４によって規定される場合、試験は特に意味がある。代替的または追加的に、アダプタ１９は、試験面２６または対電極２５に対して位置合わせすることができ、および／または試験面２６および／または対電極２５に対するアダプタ１９の位置を試験対象物によって規定することができる。例えば、試験出現光が弱すぎる場合、または点火されない場合でも、これが、電極１０に対する光ファイバ１４の位置が不適切であることを示すことができる。これは、光ファイバ１４と器具１１との組み合わせ、または器具１１の装置と光分析に適さない電極１０との組み合わせにおける動作エラーまたは他のエラーが、試験デバイスＴＥによってどのように発見され得るかの一例である。

試験対象物２４が、試験中に光受信ユニット１４の光入口１７から環境の外に出てくる外光を遠ざけるように構成されている場合、試験の重要性を追加的にまたは代替として増加させることができる。これに基づいて、環境光は捕捉されず、これは、多くても、試験デバイスＴＥによる試験に影響を及ぼさない量の環境の外に出て来る光が捕捉されることを意味する。代替として、または追加として、試験デバイスＴＥは、動作フィールド照明（図示せず）に適応させることができる。分析ユニット２３および／または評価ユニット２７は、好ましくは、動作フィールド照明が動作するという点で、スペクトル範囲において非感受性である。このようにして、評価ユニット２７および／または分析ユニット２３、特にその弁別器ユニット（図示せず）の盲検化が回避され、弁別器ユニットは、組織を分析デバイスＡＥによって区別できるようにするために組織特徴に光特徴を割り当てるのに役立つ。

規定されたプラズマの作成、特にスパーク励起の場合、高純度のアルゴン雰囲気など、励起が発生する規定された雰囲気が、有利である。低ＰＰＭ酸素、ならびに生体組織１２に常に存在するアルゴン内の有機化合物の水蒸気または蒸気は、放電をひどく妨害する可能性がある。このため、雰囲気は、好ましくは、試験出現光４４を生成するためのプラズマが点火される試験デバイスＴＥによって規定される。これは、特に大気の組成および／または圧力を示す。試験対象物２４は、点火空間（プラズマ空間）３９を提供する。例えば、試験対象物２４内のプラズマ空間３９は、試験の実行中、ガス、例えばＣＯ_２および／またはアルゴンで溢れている。点火空間３９において、一定の圧力を提供することができる。スパークの作成が不活性ガス条件下（例えば、アルゴンガス）で実施される場合、環境（微気候の動作）からの他の影響を大幅に抑制することができる。希ガス、例えばアルゴンにより、発光の信号強度を積極的に増幅することができる。例えば、試験対象物２４は、プラズマ空間３９にアルゴンを供給するための接続（図示せず）を含むことができ、それにより、例えば、試験出現光４４の作成中、プラズマ空間を希ガス、特にアルゴンで溢れさせることができ、または溢れさせ、一方でフラッシングデバイスは、例えば、特にＲＦ外科的介入中に、別の形でＣＯ_２で動作する。

本発明の概念によれば、外科的介入中の分析に使用されるべきであるか、または使用される特定の分析デバイスＡＥを試験することができる。特に、特定の光受信ユニット１４および分析ユニット２３は、操作性について、すなわち、患者の体に影響を与えることなく介入中に使用される電極１０と対電極２５との間のプラズマ試験出現光４４に基づいて試験され得る。したがって、試験条件は、器具１１の電極１０の適用による実際の介入の場合のように、ほぼ同一の構成要素ならびに点火されたプラズマの使用に基づく実際の使用に非常に近い。試験により、例えばアダプタ内のハンドルの不適切な着座、不適切な電極１０の使用、汚染されたまたは損傷した光ファイバ１４、光ファイバ１４のセクション間の不十分な結合または光ファイバ１４と光信号を電気信号に変換するためのデバイス２３ａとの間の不十分な結合による、電極１０に対する光ファイバ１４の不適切な位置は、除外することができる。また、潜在的に汚染された電極１０に起因する陰影、汚染または好ましくない電極形状に起因する試験出現光４４（したがって場合によっては介入出現光１３の）好ましくない形態を除外することができる。試験デバイスＴＥによって、信号強度が十分であるかどうかを試験することができ、組織１２へのＲＦ介入による介入出現光１３によって作成された光特徴の分析中、捕捉された光信号の有意義な評価に使用することができる。

試験出現光４４の励起のために、好ましくは、患者の組織１２への介入中に電極１０にも供給するＲＦ手術装置ＥのＲＦ発生器２１が、使用される。このために、分析されるサンプル（試験面２６、対電極２５）およびＲＦ電極は、発生器２１に接続されている。

試験デバイスＴＥは、信号ユニットおよび光学的、音響的および／または触覚的方法によって、手術ユーザにステータス信号を提出することができる（例えば、「分析デバイス動作可能」または「分析デバイス動作不能」）。

試験デバイスＴＥは、特により強い信号を得るために、分析デバイスＡＥによる分析の改善を可能にするために、適切な場合にユーザに対策を推奨するように構成することができる。例えば、試験デバイスＴＥは、この目的のために、潜在的に負の試験結果に対するそれらの責任に関する１つまたは複数の制限の見込みを決定することができる。

試験方法１００により、光受信ユニット１４の透過率の波長依存性を較正の文脈で決定することができ、該当する場合、試験出現光４４に基づく信号および／または介入出現光１３に基づく信号の評価中に考慮することができる１つまたは複数の補正／補正係数を決定することができる。決定および／または考慮は、試験デバイスＴＥおよび／または分析デバイスＡＥによって自動的に実施することができる。

透過率の波長依存性を決定するために、好ましくは、２つ以上のスペクトル線が存在するスペクトル内に試験出現光４４が作成され、および／または少なくとも１つのスペクトルが各場合に存在するスペクトル内に複数の試験出現光４４が作成され、この場合、試験出現光４４のスペクトル線の少なくとも１つは、他方の試験出現光４４と区別される。そのような試験出現光４４は、具体的には、試験面２６の組成が、組成中の種の種類、したがって特徴的なスペクトル線、ならびにそれらの発生頻度に基づいて選択される場合に作成することができる。

電極１０と対電極２５との間の試験出現光の作成のために作成されるプラズマに基づいて、対電極２５および／または電極１０の材料が除去され（蒸発、噴霧およびイオン化）、そうすることで、種（原子、分子、そのイオン）が、対電極２５および電極１０の材料から作成され、これらの種はこのときプラズマにも発生する。エネルギー供給は、これらの種が放射を放出する効果がある。光は、赤外線、可視光線、および／または紫外線の範囲の比を有するスペクトルを有して作成され、比は、スペクトル線の位置および強度に関するそれぞれの種の特徴的なスペクトル線を含む。

これは、組織区別のために分析デバイスＡＥによって使用される。その理由は、外科的介入中に電極１０と組織１２との間のプラズマが点火されると、組織材料の種が組織１２から除去され、プラズマに入り、これに基づいてその種は、介入出現光１３の光のスペクトルに寄与するためである。新しい臨床的兆候ごとに、手術中に組織の区別を実施できるようにするために、ほとんど異なる微量元素が、決定的である。

したがって、試験面２６または対電極２５の組成が、介入の臨床的兆候に基づいて、特にＲＦ手術のやり方で治療されなければならない組織１２の予想される組成に基づいて具体的に選択される場合、および／または、組成が、プラズマ相における対電極２５からの材料の移行中の発光スペクトルに基づいて具体的に選択される場合、有利である。物質、例えば１つまたは複数の金属（特に純金属または合金）またはこれもまた特徴的な方法で存在する、および／または検査される生体組織１２に予想される選択された種（参照物質）を含む液体（参照溶液）、例えば、Ｃａ、Ｋ、Ｍｇ、Ｎａ、Ｐ、Ｃｌ、Ｃｄ、Ｚｎ、Ｒｂ、Ｃｒ、Ｃｏ、Ｆｅ、Ｉ、Ｃｕ、Ｍｎ、Ｍｏ、Ｓｅ、Ｆ、Ｓｉ、Ａｓ、Ｎｉ、ＳｎおよびＶを、対電極２５または試験面２６の材料として選択することができる。そうすることで、光特徴を決定することができる試験出現光４４を作成することができ、光特徴はまた、組織１２に対する器具１１の影響によって作成された介入出現光１３に基づいて生成することもできる。試験対象物２４は、具体的には、臨床的兆候に基づいて手術チームによって選択することができる。

試験対象物２４は、それらの組成を区別する２つの異なる試験面２６を含むことができる。例えば、異なる純金属からの試験面２６を備えた複数の金属プレートが存在することができる。そうすることで、電極材料も試験出現光４４および／または介入出現光１３のスペクトルに寄与し得るため、電極１０の材料の影響が、計算によって排除され得る。

また、電極１０は、具体的には、試験出現光４４の作成のためのその組成に基づいて、特に試験出現光４４および／または電極１０の材料に基づく介入出現光１３に寄与する、予想される光特徴に基づいて選択することができる。試験出現光４４および／またはその光特徴に対する電極１０の材料の寄与のスペクトルは、例えば、参照スペクトルまたは参照光の特徴として使用することができる。これは、電極１０が、システムＳを用いた次の手術に関する臨床的兆候のためにその材料に従って選択される場合に特に重要である。電極１０の材料のスペクトル線は、好ましくは、試験出現光４４または介入出現光１３の光に基づいて得られた試験結果および／または分光法の結果を歪めないために、検査される組織１２のスペクトル線および／または対電極２５の材料のスペクトル線と重ならない。光特徴またはシグネチャまたは微量元素の明確な割り当てを実施できるようにするために、電極材料および試験面２６および／または対電極２５の材料は、異なることができる。

分析デバイスＡＥの操作性の試験は、信号強度を決定するための上記の試験に加えて、またはその代替として、精度の決定、例えば試験出現光４４のスペクトル全体にわたる、スペクトルの選択された範囲にわたる、および／または１つまたは複数の別個のスペクトル線における信号対雑音比の決定を含むことができ、これは、信号強度を試験出現光４４によって１つまたは複数の波長において決定することができる精度を示す。好ましくは、分析ユニット２３によって適用される組織区別のための可能な方法は、介入出現光１３の光のスペクトルの光特徴のシグネチャの決定と、シグネチャに基づく、シグネチャを結果として生じさせた組織特徴の決定とに基づくものであるため、精度は、試験出現光４４のスペクトルおよび介入出現光１３のスペクトルに存在する１つまたは複数のスペクトル線について決定される。例えば、健康な組織１２と病理学的組織１２とを区別するために、各シグネチャは、生体組織１２の蒸発した部分に特徴的である、選択されたスペクトル線の強度比から計算することができる。決定された精度に基づいて、組織の区別が分析デバイスＡＥによって可能であるかどうかを試験デバイスＴＥによって決定することができる。

加えて、または代替として、１つまたは複数の試験面２６で具体的に使用される試験目的のために、１つまたは複数の物質の区別を実施することができる。例えば、試験デバイスＴＥは、複数の波長またはスペクトル部分の強度から計算された試験出現光４４の光の光特徴からシグネチャを決定するように構成することができ、各シグネチャは、好ましくは、試験面２６および／または電極１０の材料および／またはプラズマ状態に移行する電極１０と試験面２６との間の雰囲気を特徴付ける選択されたスペクトル線の強度比から計算される。試験デバイスＴＥは、そのような情報を試験デバイスＴＥに提出するために、試験面２６の組成に関する情報を受信するための手段（図示せず）を備えることができる。試験デバイスＴＥは、試験出現光の光の分析に基づく区別結果を、試験面２６の組成に関する情報を受信する手段を介して試験デバイスＴＥが受信した情報と比較することができる。

試験結果に基づいて、試験デバイスＴＥは、試験結果についての信号をユーザに出力し、および／または、例えばシステムＳの１つまたは複数の選択された構成要素の交換または洗浄によって、精度がどのように高められるか、または組織の区別をどのように改善することができるかについての１つまたは複数の可能な対策を特定することができる。

試験出現光４４および／または介入出現光１３の光のスペクトル線の強度間の比を決定する間、試験出現光４４から決定された透過率の波長依存性を補正係数によって考慮することができる。

システムＳ、特に分析デバイスＡＥは、光が光ファイバ１４の入口を通り、光を電気信号に変換するユニットまで伝送されるときの不変の影響パラメータを考慮することができるように、試験出現光４４のスペクトルによって較正することができる。正または負の方向の光パワーの偏差が大きすぎる場合、これは、システムＳによって認識することができ、例えば、積分時間の適応または分析ユニット２３の補正係数によって補償することができる。したがって、光スパークの信号品質に影響を与える可能性のあるすべての関連するユニットを使用したシステムＳ全体の較正を決定し、適応させることができる。試験デバイスＴＥを用いて、システムＳを較正することができる。較正とは、システムＳの精度が試験の文脈で決定され、好ましくは試験デバイスＴＥによる試験に基づいて、システムＳ、特に分析デバイスＡＥおよび／またはＲＦ手術装置Ｅの少なくとも１つの調整またはパラメータが、分析デバイスＡＥによって所望の精度を達成するように決定され調整されることを意味する。

試験出現光４４から受信された光から決定された試験結果は、手術前または手術中に取得することができ、残りの手術への適用のための参照として記憶することができる。参照、特に参照信号によって、例えば、電極１０と組織１２との間の介入出現光１３によって生成された光のスペクトル線を特定することができる。

試験デバイスＴＥは、手術中の適用後でも、伝送の試験が可能であるように、滅菌領域２９で有利に使用可能であるべきである。ユーザにとっての利点は、手術台で直接適用する前または後のシステムＳの機能試験である。試験デバイスＴＥは、システムに対して組織区別のための出現光、特に光スパークの信号品質を試験するために、および／または発光分光法のために分析デバイスＡＥを試験するために使用することができる。試験デバイスＴＥは、組織識別を適用する前または後に、光スパークまたは分析デバイスＡＥの信号品質またはスパーク品質または光スパーク品質を試験するために使用することができる。

試験に基づいて、試験デバイスＴＥは、試験のための１つまたは複数の調整を自動的に特定することができる。例えば、試験出現光の評価に基づいて、試験出現光４４を作成するためのＲＦ発生器の調整を、試験出現光４４を作成するように適応させる必要があり、この試験出現光に基づいて、分析デバイスＡＥの操作性についてのより正確な決定を行うことができ、試験を適応された調整で自動的に繰り返すことができる。ＲＦ発生器２１によって供給される電圧は、スパークの生成中に電極１０が焼失するのを回避するために変化させることができる。加えて、ＲＦ発生器２１によって供給される電圧は、好ましくは、所望の要素が励起され、スペクトル線がバックグラウンドノイズから十分に区別されるように可変である。

試験に基づいて、試験デバイスＴＥは、介入のためのシステムＳの１つまたは複数の調整を自動的に規定することができ、または調整の可能性を決定し、特に制限することができる。１つまたは複数の調整または調整の可能性は、好ましくは、試験出現光４４の評価からの試験結果に基づいて得られる。システムＳは、介入出現光１３の作成、介入出現光１３の光の捕捉、介入出現光１３の捕捉された光の電気信号への変換および／または試験出現光４４の光による信号の評価に基づく信号の分析のために、調整または可能な調整を規定するように構成することができる。試験結果に基づいて、患者の身体への電気外科的介入によって作成された出現光１３による信号の生成および／または分析に、試験デバイスＴＥによって具体的に影響を与えることができる。そうすることで、介入出現光１３が、特定の重要性、特に特定の精度を有する分析結果を可能にする介入中の条件に基づいて作成されることを確実にすることができる。

本発明によれば、ＲＦ手術器具１１によって作成される出現光１３、４４の分析のための分析デバイスＡＥを試験、特に較正するための試験デバイスＴＥが、提供される。試験デバイスＴＥは、試験対象物２４（本発明の簡単な実施形態では、これは、試験デバイスが試験対象物によって形成されることを含むことができる）を含み、試験対象物は、プラズマ出現光を作成するように構成され、その光を光受信ユニット１４によって捕捉することができる。諸実施形態では、試験対象物２４は、プラズマ試験出現光４４を、ある点火距離に、または試験対象物２４のより近くに配置された器具１１によって試験対象物２４と器具１１との間に作成することができるという点で、プラズマ試験出現光４４を作成するように構成される。試験対象物２４は、好ましくは、計画された手術の準備および／または実行中に配置および使用されるように構成され決定される。試験デバイスＴＥは、好ましくは、ＲＦ手術器具１１と、ＲＦ手術器具１１によって作成された出現光１３、４４を分析するための分析デバイスＡＥとを備える、ＲＦ手術システムＳのデバイスである。試験対象物２４は、好ましくは、試験対象物２４上またはその内部、好ましくは試験対象物２４の試験面２６上に試験出現光４４を作成することによる、分析デバイスＡＥおよび／またはＲＦ手術システムＳの他のデバイスの、計画された手術の前および／または計画された手術中の機能試験の実行および／または適切な調整の決定のために役立つ。そうすることで、分析デバイスＡＥが手術中に動作可能であるかどうかを試験することができ、および／または分析デバイスＡＥの操作性をこのように改善することができる。さらに、出現光１３、４４を分析するための分析デバイスＡＥを試験、特に較正するための方法１００が、提供され、ここでは出現光１３、４４は、ＲＦ手術器具１１によって作成される。方法１００は、試験対象物２４と電極１０との間に試験出現光４４を作成することを含む。試験出現光４４の光は、光受信ユニット１４によって受信される。方法１００は、好ましくは、手術チームのメンバー、特に手術医または手術助手によって実施され得る。

１０ 電極
１０ａ シャンク
１０ｂ ヘッド／先端
１０ｃ 絶縁材
１１ 器具
１１ａ ハンドル
１２ 患者の組織／体
１３ 介入出現光／プラズマ
１４ 光ファイバ／光受信ユニット
１５ ホース／線
１６ 光受信コーン
１７ 光の入口
１８ 点火距離
１９ アダプタ
２０ チャネル
２１ ＲＦ発生器／手術装置
２２ 中性電極
２３ 分析ユニット
２３ａ デバイス
２４ 試験対象物
２５ 対電極
２６ 試験面
２７ 評価ユニット
２８ 信号ユニット
２９ 滅菌領域
３０ 非滅菌エリア
３１ 線
３２ 線
３３ フラッシングシステム
３４ フットスイッチ
３５ ボタン
３６ スペーサ
３７ 支持体
３８ 開口部
３９ 空間
４０ 壁
４１ 出口開口部
４２ 出口
４３ 直列抵抗
４４ 試験出現光
４５ 対電極の先端
４６ 溝
Ｓ システム
Ｅ ＲＦ手術装置
ＡＥ 分析デバイス
ＴＥ 試験デバイス
Ｗ 角度
Ａ 距離
ＭＡ 最小距離
Ｌ 線
Ｈ ＲＦ電流
Ｌｉ 光
Ｓｇ ステータス信号
Ｍ 媒体
Ｓｃ 不活性ガス
１００ 方法
１０１ ステップ
１０２ ステップ
１０３ ステップ

Claims (16)

1. ＲＦ手術器具（１１）によって作成された出現光（１３、４４）を分析するための分析デバイス（ＡＥ）を試験、特に較正するための試験デバイス（ＴＥ）であって、
   前記試験デバイス（ＴＥ）は、試験対象物（２４）を備え、
   前記試験対象物（２４）は、プラズマ試験出現光（４４）を作成するように構成され、
   前記プラズマ試験出現光の光は、光受信ユニット（１４）によって受信され得る、
   試験デバイス（ＴＥ）。
2. 前記試験対象物（２４）は、電極（１０）、特に前記器具（１１）の電極（１０）と試験面（２６）との間に前記試験出現光（４４）を作成するための前記試験面（２６）を含む、
   請求項１に記載の試験デバイス（ＴＥ）。
3. 前記試験対象物（２４）を滅菌手術領域（２９）に配置することができる、
   請求項１または２に記載の試験デバイス（ＴＥ）。
4. 前記分析デバイス（ＡＥ）が動作可能であるかどうかを評価するように、および／または信号または値をユーザに出力するように構成された評価ユニット（２７）を備え、
   前記信号または値に基づき、前記ユーザは、前記試験対象物（２４）によって作成された試験出現光（４４）の受信光の光特徴に基づいて、前記分析デバイス（ＡＥ）が動作可能であるかどうかを評価することができる、
   請求項１から３のいずれか一項に記載の試験デバイス（ＴＥ）。
5. 前記試験デバイス（ＴＥ）は、前記試験出現光（４４）に基づいて、少なくとも１つの波長における分析デバイス（ＡＥ）の感度および／または少なくとも１つの波長における前記分析デバイス（ＡＥ）の透過率を決定するように構成される、
   請求項１から４のいずれか一項に記載の試験デバイス（ＴＥ）。
6. 前記試験デバイス（ＴＥ）は、複数の波長またはスペクトル部分の強度から計算される前記試験出現光（４４）の光の光特徴からシグネチャを決定するように構成され、
   各シグネチャは、好ましくは、前記試験面（２６）および／または電極（１０）の材料の部分、および／またはプラズマ状態に移行する電極（１０）と試験面（２６）との間の雰囲気を特徴付ける選択されたスペクトル線の強度比から計算される、
   請求項１から５のいずれか一項に記載の試験デバイス（ＴＥ）。
7. 前記試験対象物（２４）は、前記試験対象物の発光スペクトルに基づいて選択された少なくとも１つの物質を含む、
   請求項１から６のいずれか一項に記載の試験デバイス（ＴＥ）。
8. 前記試験対象物（２４）は、少なくとも２つの異なる試験面（２６）を含む、
   請求項１から７のいずれか一項に記載の試験デバイス（ＴＥ）。
9. 前記試験対象物（２４）は、光特徴を決定することができる試験出現光（４４）を作成するために、検査または治療される組織（１２）にも存在するか、または存在すると予想される特定の物質を含み、
   前記光の特徴はまた、前記組織（１２）に対する前記器具（１１）の影響によって作成された出現光（１３）から決定することもできる、
   請求項１から８のいずれか一項に記載の試験デバイス（ＴＥ）。
10. 前記試験デバイス（ＴＥ）は、前記試験出現光（４４）の特定の光特徴から前記分析デバイス（ＡＥ）の較正を決定するように構成される、
    請求項１から９のいずれか一項に記載の試験デバイス（ＴＥ）。
11. 前記試験デバイス（ＴＥ）は、前記分析デバイス（ＡＥ）、前記試験デバイス、前記試験対象物（２４）、前記ＲＦ手術器具（１１）、ＲＦ手術デバイス、特にＲＦ手術装置および／または前記ＲＦ外科的介入のための前記システム（Ｓ）の任意の他のデバイスの、少なくとも１つのパラメータ、例えば前記器具（１１）による組織の治療のための制御および／または評価パラメータについて、前記試験デバイス（ＴＥ）を用いた前記試験により前記試験出現光（４４）に基づいて値または値の範囲を規定するように構成される、
    請求項１から１０のいずれか一項に記載の試験デバイス（ＴＥ）。
12. 前記試験デバイス（ＴＥ）は、試験出現光（４４）の作成のための前記試験面（２６）へのアプローチ、または前記試験面近くの前記電極（１０）の位置を自動的に決定するように構成され、前記位置に基づき、前記試験デバイス（ＴＥ）、前記分析デバイス（ＡＥ）、前記器具（１１）、前記ＲＦ手術デバイス、特に前記ＲＦ手術装置（２１）、および／または前記ＲＦ外科的介入のための任意の他のデバイスの１つまたは複数の調整および／または調整の可能性を選択または変更するように構成される、
    請求項１から１１のいずれか一項に記載の試験デバイス（ＴＥ）。
13. 前記試験対象物（２４）は、前記電極（１０）と前記試験対象物（２４）の試験面（２６）との間の最小距離（ＭＡ）を規定するように構成され、および／または前記試験デバイス（ＴＥ）は、電極（１０）と試験対象物（２４）の試験面（２６）との間の雰囲気を規定するように構成される、
    請求項１から１２のいずれか一項に記載の試験デバイス（ＴＥ）。
14. 前記試験対象物（２４）は、例えば、前記器具（１１）および／または前記光受信ユニットの前記試験対象物（２４）への挿入中、前記器具（１１）および／または前記光受信ユニットが前記対電極（２５）に対して規定された配向を有するような位置を前記器具（１１）および／または前記光受信ユニットが自動的にとるように、前記器具（１１）および／または前記光受信ユニットを案内するように前記試験対象物（２４）が構成されるという点で、前記試験面（２６）に対する、前記器具（１１）、前記器具（１１）のアダプタ、電極（１０）、および／または光受信ユニットの配向を規定するように構成される、
    請求項１から１３のいずれか一項に記載の試験デバイス（ＴＥ）。
15. 請求項１から１４のいずれか一項に記載の試験デバイス（ＴＥ）と、手術器具（１１）の手術ユーザまたは手術助手によって、光分析用の分析デバイス（ＡＥ）の光受信ユニット（１４）を器具（１１）または前記器具（１１）の構成要素（１１ａ）に取り付けるためのデバイス（１９）とを有する、
    システム。
16. 分析デバイス（ＡＥ）を試験、特に較正するための方法（１００）であって、
    前記分析デバイスが、生体組織（１２）に対するＲＦ手術器具（１１）の影響によって作成された出現光（１３、４４）を分析するように構成され、
    前記方法（１００）は、試験対象物（２４）と電極（１０）との間に試験出現光（４４）を作成することを含み、
    前記試験出現光の光は、光受信ユニット（１４）によって受信され、
    前記方法（１００）は、好ましくは、手術チームのメンバー、特に手術医または手術助手によって実施される、
    方法（１００）。

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