JP2022065653A - カテーテルの拡張可能遠位部材の形状判定 - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテル及び関連する位置決めシステムを提供すること。【解決手段】カテーテル及び関連する位置決めシステムは、カテーテルの拡張可能遠位部材の拡張の程度を確認するためのセンサ及びソフトウェアを含むことができる。遠位部材上のセンサは、システムが遠位端アセンブリの長手方向寸法及び径方向寸法を判定し、それらの測定値に基づいて遠位部材の拡張の程度を判定することができるように構成され得る。少なくとも長手方向寸法は、拡張可能遠位部材の遠位端に電極を使用する高度電流位置特定（ＡＣＬ）技術から得ることができる。【選択図】図１Ａ

Description

本発明は、一般に、医療装置及びその使用に関し、具体的には、バルーン、スパイン、又は他の構造体などの拡張可能特徴を有するカテーテル、関連する位置決めシステム、並びにこのようなカテーテル及び位置決めシステムを利用する治療方法に関する。

いくつかの血管内処置は、カテーテルの遠位端付近に拡張可能遠位部材を有するカテーテルを利用する。例えば、いくつかのカテーテルは、患者の血管構造及び／又は心臓内で感知及び／又はアブレーションするために使用され得る電極を担持するバルーン又はスパインを含む。これらのカテーテルのいくつかは、心不整脈のカテーテルアブレーションを伴う治療に使用することができる。様々な目的のために使用可能な様々なカテーテル設計が存在し、一般的に、拡張可能遠位部材は、血管構造を横断するように潰れることができ、血管及び／又は心臓内で拡張可能である。今の時点で、係る治療中、ディスプレイ上に提示されている拡張可能遠位部材の形状、配向、及び位置を適正に内挿するためには、位置決めシステムディスプレイへの拡張可能遠位部材の可視化及び医師の訓練が大きく依存する。

例示的なカテーテルは、シャフト、拡張可能部材、及び遠位センサを含むことができる。カテーテルは、近位センサ、ナビゲーションセンサ、伸縮部材、本体センサ、及び／又はトリフィラーワイヤを更に含むことができる。

シャフトは、カテーテルの長手方向軸に沿って延在することができ、拡張可能部材を患者内に位置決めするように操作することができる。

拡張可能部材は、シャフトの遠位端に位置決めすることができる。拡張可能部材は、拡張構成から潰れた構成に移動可能であることができる。拡張可能部材は、拡張可能部材が拡張構成から潰れた構成に移動するときに増加する長手方向軸に平行な長手方向寸法を有することができる。拡張可能部材は、バルーン及び／又はスパインを含むことができる。

遠位センサは、拡張可能部材に固定することができる。遠位センサは、電流を高度電流位置特定追跡システムに提供することができ、拡張可能部材の長手方向寸法を示すように配置することができる。

近位センサは、拡張可能部材が拡張構成から潰れた構成に移動するときに遠位センサが近位センサから離れて遠位方向に移動するように、遠位センサに対して近位方向にカテーテルに固定することができる。遠位センサは、遠位センサの位置が近位センサの位置と比較されたときに、拡張可能部材の長手方向寸法を示すために、近位センサに関連して位置付けることができる。近位センサは、シャフトに固定することができる。近位センサは、最新の位置特定追跡システムに電流を提供することができる。

ナビゲーションセンサは、近位センサに対してカテーテル上の静的位置で近位センサに近接して固定することができる。

伸縮部材は、シャフト及び拡張可能部材に係合することができる。伸縮部材は、シャフトに対して長手方向軸に沿って摺動するように構成することができる。遠位センサは、伸縮部材の遠位端に固定することができる。

本体センサは、拡張可能部材に固定され、拡張可能部材の径方向寸法を示すように位置決めすることができる。拡張可能部材が拡張構成から潰れた構成に移動するとき、長手方向軸に垂直な径方向寸法を減少させることができる。本体センサは、それぞれが磁気センサとして構成された１つ以上の導電性コイルを含むことができる。拡張可能部材は、拡張可能メンブレンを含むことができる。１つ以上の導電性コイルのそれぞれは、拡張可能メンブレンの外面の上に配設することができる。

トリフィラーワイヤは、３つのトレースを含むことができ、トレースのうちの少なくとも１つは、遠位センサに電気的に接続されている。トリフィラーワイヤは、２つの銅トレース及び１つのコンスタンタントレースを含むことができる。

例示的なカテーテル位置決めシステムは、プロセッサと、プロセッサと通信する非一時的コンピュータ可読媒体とを含むことができる。命令は、プロセッサによって実行され得、プロセッサにシステムの動作を制御させる様々なコマンドを含むことができる。命令は、プロセッサに、１つ以上の導電性の体表面パッチとプローブ電極との間に第１の電流信号を印加させることができ、導電性の体表面パッチは、患者の皮膚を通る導電性のために構成され、プローブ電極は、患者の身体に挿入するように構成されたカテーテルの遠位拡張可能部材に固定される。命令は、プロセッサに、１つ以上の導電性の体表面パッチのうちの少なくとも１つとプローブ電極との間の第１の電圧信号を測定させることができ、第１の電圧信号は、印加された第１の電流信号から生じる。命令は、プロセッサに、第１の電圧信号に少なくとも部分的に基づいて、遠位拡張可能部材の長さを判定させることができる。

命令は、プロセッサに、カテーテルに固定され、プローブ電極に対して近位方向に位置決めされた近位電極の位置を判定させ、近位電極の位置に少なくとも部分的に基づいて、遠位拡張可能部材の長さを判定させることができる。

命令は、プロセッサに、１つ以上の導電性の体表面パッチのうちの少なくとも１つと近位電極との間に第２の電流信号を印加させ、１つ以上の導電性の体表面パッチのうちの少なくとも１つと近位電極との間の第２の電圧信号を測定させることができ、第２の電圧信号は、印加された第２の電流信号から得られる。命令は、プロセッサに、第２の電圧信号に少なくとも部分的に基づいて、遠位拡張可能部材の長さを判定させることができる。

命令は、プロセッサに、長さと長手方向閾値とを比較させ、長さが長手方向閾値を超えるときに遠位拡張可能部材の形状の変化を示す出力を提供させることができる。命令は、プロセッサに、長さと最小再被覆長さとを比較させることができ、長さが最小再被覆長さを超えるように増加すると、遠位拡張可能部材への低流量をトリガし、高流動が始動されて遠位拡張可能部材が膨張するのを回避させることができる。長さが長手方向閾値を下回るまで減少すると、命令は、プロセッサに、高流量を許可して遠位拡張可能部材を膨張させることができる。

命令は、プロセッサに、患者の身体を通じて磁場を印加させ、カテーテルに固定されたナビゲーションセンサから誘導電気信号を測定させ、少なくとも誘導電気信号及び第１の電圧信号に基づいて、プローブ電極の位置を判定させることができる。

命令は、プロセッサに、遠位拡張可能部材の拡張半径を判定させることができる。命令は、プロセッサに、拡張半径と径方向閾値とを比較させ、拡張半径が径方向閾値を超えるときに遠位拡張可能部材の形状の変化を示す出力を提供させることができる。径方向閾値は、再被覆力計算に少なくとも部分的に基づくことができる。

命令は、プロセッサに、遠位拡張可能部材に固定され、遠位拡張可能部材の周りで径方向に離間したセンサから１つ以上のセンサ信号を受信させることができる。命令は、プロセッサに、１つ以上のセンサ信号の少なくとも一部に基づいて、拡張半径を判定させることができる。

命令は、プロセッサに、長さと長手方向閾値とを比較させ、拡張半径と径方向閾値とを比較させ、長さが長手方向閾値より大きく、かつ拡張半径が径方向閾値未満であるときにカテーテルが被覆されているように十分に潰れていることを示す出力を提供させることができる。長手方向閾値は、約４１ミリメートル（ｍｍ）を測定することができる。

例示的な方法は、特定の順序で提示されていない、以下の工程のうちの１つ以上を含んでいてもよい。１つ以上の導電性の体表面パッチとプローブ電極との間に第１の電流信号を印加させることができ、導電性の体表面パッチが、患者の皮膚を通る導電性のために構成されており、プローブ電極が、患者の身体内に挿入されるように構成されたカテーテルの遠位拡張可能部材に固定されている。第１の電圧信号は、１つ以上の導電性の体表面パッチのうちの少なくとも１つとプローブ電極との間で測定することができ、第１の電圧信号は、印加された第１の電流信号から生じる。遠位拡張可能部材の長さは、第１の電圧信号に少なくとも部分的に基づいて判定することができる。

本方法は、カテーテルに固定され、プローブ電極に対して近位方向に位置決めされた近位電極の位置を判定することと、近位電極の位置に少なくとも部分的に基づいて、遠位拡張可能部材の長さを判定することと、を更に含むことができる。

本方法は、１つ以上の導電性の体表面パッチのうちの少なくとも１つと近位電極との間に第２の電流信号を印加することと、１つ以上の導電性の体表面パッチのうちの少なくとも１つと近位電極との間の第２の電圧信号を測定することであって、第２の電圧信号が印加された第２の電流信号から生じることと、第２の電圧信号に少なくとも部分的に基づいて、遠位拡張可能部材の長さを判定することと、を更に含むことができる。

本方法は、長さと長手方向閾値とを比較することと、長さが長手方向閾値を超えるときに遠位拡張可能部材の形状の変化を示す出力を提供することと、を更に含むことができる。

本方法は、患者の身体に磁場を印加することと、カテーテルに固定されたナビゲーションセンサから誘導電気信号を測定することと、少なくとも誘導電気信号及び第１の電圧信号に基づいて、プローブ電極の位置を判定することと、を更に含むことができる。

本方法は、遠位拡張可能部材の拡張半径を判定することを更に含むことができる。本方法は、拡張半径と径方向閾値とを比較することと、拡張半径が径方向閾値を超えるときに遠位拡張可能部材の形状の変化を示す出力を提供することと、を更に含むことができる。本方法は、遠位拡張可能部材に固定され、遠位拡張可能部材の周囲で径方向に離間されたセンサから１つ以上のセンサ信号を受信することと、１つ以上のセンサ信号の少なくとも一部に基づいて、拡張半径を判定することと、を更に含むことができる。

本方法は、長さと長手方向閾値とを比較することと、拡張半径と径方向閾値とを比較することと、長さが長手方向閾値よりも大きく、かつ拡張半径が径方向閾値未満であるときに、カテーテルが被覆されるように十分に潰れていることを示す出力を提供することと、を更に含むことができる。長手方向閾値は、約４１ｍｍを測定することができる。本方法は、径方向閾値が再被覆力計算に少なくとも部分的に基づくことを更に含むことができる。

本発明の態様による、部分的に潰れた、切欠き図における例示的なカテーテル及びシースの遠位部分の図である。 本発明の態様による、例示された表面詳細と共に、拡張された例示的なカテーテルの遠位部分の図である。 本発明の態様による例示的な位置決めシステムの図である。 本発明の態様による方法工程を概説するフローチャートである。 本発明の態様による別の例示的なカテーテルの遠位部分の図である。

本発明の特定の実施例の以下の説明文は、本発明の範囲を限定する目的で用いられるべきではない。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、本発明の範囲を限定するようには意図されていない。詳細な説明は、本発明の原理を限定するものではなく一例として例示するものである。本発明の他の例、特徴、態様、実施形態及び利点は、本発明を実施するために想到される最良の形態の１つを実例として含む以下の説明文から、関連する当業者には明らかとなろう。理解されるように、本発明は、いずれも本発明から逸脱することなく、他の異なる態様又は同等の態様が可能である。したがって、図面及び説明は、限定的な性質のものではなく、例示的な性質のものとみなされるべきである。

本明細書に記載される教示、式、変形例、例等は、優先権米国出願第６３／０９２，１６８号の添付書類に添付された参考文献に提供される例を含む、本明細書に記載される他の教示、式、変形例、例等と組み合わせてもよい。したがって、以下に記載されている教示、表現、変形例、実施例などは、互いに独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる種々の好適な方法が、関連する当業者には明らかである。係る改変及び変形は、「特許請求の範囲」内に含まれるものとする。

本明細書で使用する場合、任意の数値又は数値の範囲についての「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の一部又は構成要素の集合が、本明細書で述べる意図された目的に沿って機能することを可能にする好適な寸法の許容範囲を示す。より具体的には、「約）」又は「およそ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指し得、例えば「約９０％」は、７１％～９９％の値の範囲を指し得る。

本明細書で使用する場合、「患者」、「ホスト」、「ユーザ」及び「被験体」という用語は、任意のヒト被験体又は動物被験体を指し、上述のシステム又は方法をヒトにおける使用に限定することを目的としたものではないが、ヒト患者における対象の本発明の使用は、好ましい実施形態を代表するものである。

本明細書で使用する場合、用語「非一過性コンピュータ可読媒体」としては、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、電子的消去可能プログラマブルＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ若しくは他のメモリ技術、コンパクトディスクＲＯＭ（ＣＤ－ＲＯＭ）、デジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）若しくは他の光学記憶装置、磁気カセット、磁気テープ、磁気ディスク記憶装置若しくは他の磁気記憶装置、又はコンピュータ可読情報を記憶するために使用することができる任意の他の有形の物理媒体が挙げられるが、それらに限定されない。

本明細書で使用する場合、用語「ワイヤ」は、細長い中実コア及び中空コア構造を含むことができる。導電体を指すために使用される場合、「ワイヤ」という用語は、絶縁導体、非絶縁導体、個々の導体、束ねられた導体、及び集積回路導体を含むことができる。

バルーンカテーテル又はバスケットカテーテルなど、患者の血管又は臓器腔内に挿入するためのカテーテルの拡張可能遠位部材は、例えば、心臓内又は心臓周囲の血管構造や心臓腔壁の電気解剖学的マッピング及びアブレーションなど、様々な臨床用途に使用され得る。一般に、拡張可能遠位部材は、治療部位への体腔（例えば、血管構造）を通して送達されるときに潰れ、治療部位に到着すると拡張し、抽出又は再配置のために再び潰れる。十分に拡張されていない遠位部材は、治療を提供するのに有効でない場合があり、十分に潰れていない遠位部材の移動は、患者の外傷又は遠位部材への損傷をもたらす場合がある。

カテーテルの拡張可能遠位端アセンブリの位置及び／又は形状をマッピングすることが有利であり得る。米国特許第７，７５６，５７６号、同第７，８４８，７８７号、同第７，８６９，８６５号、及び同第８，４５６，１８２号はそれぞれ、参照により本明細書に組み込まれ、米国優先権出願第６３／０９２，１６８号の添付書類に添付されており、上記出願は、高度電流位置特定（ＡＣＬ）、電磁（ＥＭ）システム、蛍光透視システム、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）システム、及び超音波システムを含む、複数の追跡技術を利用するマッピングツールを記載している。参照により本明細書に組み込まれ、米国優先権出願第６３／０９２，１６８号の添付書類に添付されている米国特許公開第２０２０／０２０６４６１号は、カテーテルの遠位端の伸長を判定するためのシステムを記載している。参照により本明細書に組み込まれ、米国優先権出願第６３／０９２，１６８号の付属書類に添付されている米国特許公開第２０２０／０１５５２２４号は、位置センサとしてバルーン電極の外周を構成することを記載している。

バルーンカテーテルの場合、バルーンは、膨張チューブ及び／又はカテーテルの内腔を通じて流体（例えば、生理食塩水）を圧送することによって膨張及び収縮される。いくつかのバルーンカテーテルは、バルーンの膨張及び潰れを促進する機構を含む。例えば、それぞれ、参照により本明細書に組み込まれ、添付書類に米国優先出願第６３／０９２，１６８号に添付されている、米国特許出願公開第２０１８／０１４０８０７号、米国特許出願公開第２０１８／０１６１０９３号、米国特許出願公開第２０１９／００５９８１８号、米国特許出願公開第２０１９／０２０１６６９号、米国特許出願公開第２０１９／０２１７０６５号、米国特許出願公開第２０２０／０１４７２９５号、及び米国特許第９，９０７，６１０号を参照されたい。感知及び／又はアブレーションのための電極を含む更なる例示的な灌注バルーンは、それぞれ参照により本明細書に組み込まれ、米国優先権出願第６３／０９２，１６８号の添付書類に添付されている、米国特許出願公開第２０２０／０１５５２２６号、米国特許出願公開第２０１９／０２９８４４１号、及び米国特許第７，４１０，４８６号に記載されている。

エンドエフェクタ又は他のスパイン構造の場合、スパインは、シース又は送達カテーテルを出る際に自己拡張し、再被覆の際に潰れることができる。加えて、又は代替的に、引張りワイヤ又は引張りチューブ（本明細書では一般に「引張りワイヤ」と称する）の操作を介して機械的に拡張させることができる。参照により本明細書に組み込まれ、米国優先権出願第６３／０９２，１６８号の添付書類に添付されている米国特許公開第２０２０／０１５５２２４号を参照されたい。

本明細書に提示される例示的なカテーテル及び関連する制御システムは、遠位部材の拡張の程度を確認するためのセンサ及びソフトウェアを含むことができ、係る例示的なカテーテル及びシステムの潜在的な利益は、不十分に拡張された及び／又は不十分に潰れた遠位部材から不所望の治療結果が生じる可能性を低減することができる。いくつかの実施例では、遠位部材上のセンサは、システムが遠位部材の長手方向寸法及び径方向寸法を判定し、それらの測定値に基づいて遠位部材の拡張の程度を判定することができるように構成され得る。いくつかの実施例では、これらの測定値のうちの１つ又は両方は、ＡＣＬ技術から得ることができる。好ましくは、カテーテルは、遠位部材の長さを導出するために使用され得る信号を提供するＡＣＬセンサとして機能する遠位電極を含む。本明細書に記載される図面は、そのようなカテーテル及び制御システムがどのように構成され得るかを示すいくつかの図を含む。米国優先権出願第６３／０９２，１６８号に添付されている添付書類は、本明細書の教示に従って組み合わせることができ、本明細書の例示の実施例を修正又は置換して、長手方向寸法及び／又は径方向寸法の測定値を測定及び／又は利用することができる関連技術の説明を含む。

図１Ａ及び１Ｂは、例示的なバルーンカテーテル１００を示す。カテーテル１００は、シャフト１０２の遠位端に連結された拡張可能遠位部材１１０を含む。シャフト１０２は、カテーテル１００の長手方向軸１０を画定する。近位方向１２及び遠位方向１４が示されている。カテーテル１００は、図１Ａでは再被覆に備えて部分的に潰れた状態で、図１Ｂでは拡張構成で示されている。図１Ａは、カテーテル１００の拡張可能遠位部材１１０の長手方向寸法１８を判定するために使用され得る電極１０４、１０８を示す切欠き図である。図１Ｂは、遠位部材１１０の位置及び／又は径方向寸法２４を判定するために使用され得る誘導コイル１２２を示す、拡張可能遠位部材１１０の外面図である。長手方向寸法１８及び／又は径方向寸法２４が特定の範囲内にあるとき、拡張可能遠位部材１１０は、患者の外傷及び／又はカテーテル１００の損傷のリスクが許容可能に低い状態で再被覆され得る。長手方向寸法１８及び／又は径方向寸法２４はまた、再被覆以外の目的のために、遠位拡張可能部材１１０の形状及び／又は位置に関するユーザフィードバックを提供するために使用することができる。長手方向寸法１８及び／又は径方向寸法２４はまた、制御フィードバックを制御システムに提供するためにも使用することができる（図２を参照）。

カテーテル１００は、電気位置追跡サブシステムと磁気位置追跡サブシステムの両方を含む。電気位置追跡サブシステムは、本明細書においてＡＣＬシステムと同等に称され、磁気位置追跡サブシステムは、本明細書ではＥＭシステムと同等に称される。好ましくは、電気位置追跡サブシステムは、遠位電極１０８及び近位電極１０４を含む。磁気位置追跡サブシステムは、好ましくは、近位センサ１０４に近接してカテーテル１００のシャフト１０２に固定されたナビゲーションセンサ１３６を含む。例示されるように、電気位置追跡サブシステムが近位電極１０４を含み、磁気追跡システムがナビゲーションセンサ１３６を含むとき、近位電極１０４及びナビゲーションセンサ１３６は、互いに既知の距離をおいて固定され、したがって、２つのサブシステムに基づいて位置、形状、及び／又は配向の計算精度を高めるために使用することができる、２つのサブシステム間の共通基準点を提供する。磁気位置追跡サブシステムは、バルーンメンブレン１１６上に誘導コイル１２２を含むことができる。電気追跡サブシステムは、バルーンメンブレン１１６上にアブレーション電極１１４を含むことができる。

近位電極１０４、遠位電極１０８、及び誘導コイル１２２は、それぞれ、本明細書の教示に従って当業者に理解されるように、電気又は磁気位置追跡サブシステムのいずれかと共に機能するように再構成することができる。カテーテル１００は、本明細書の教示に従って当業者に理解されるように、拡張可能遠位部材１１０の位置、配向、及び／又は形状を判定するために使用され得る、図示されていない追加のセンサ及び電極を含むことができる。それぞれ、参照により本明細書に組み込まれ、米国優先権出願第６３／０９２，１６８号の添付書類に添付されている、米国特許第７，７５６，５７６号、同第７，８４８，７８７号、同第７，８６９，８６５号、及び同第８，４５６，１８２号に記載されているように、カテーテル１００は、ハイブリッド追跡システムアプローチに従って更に適合させることができる。

遠位電極１０８は、誘導センサとして機能するように修正することができるが、その代わりに電気位置追跡サブシステム内で機能するように遠位電極１０８を構成すると、特に、近位電極１０４が電気追跡サブシステム内に構成されているときに、あまり複雑な配線及び電極形状を必要としない。更に、図示のように遠位電極１０８の位置に遠位放射線不透過性マーカを含むカテーテルは、遠位マーカの形状又は構成の有意な変化を必要とすることなく、遠位マーカに導体を提供することによって変更することができる。

近位電極１０４及び遠位電極１０８は、カテーテル１００のシャフト１０２を通って延在する導体（例えば、ワイヤ又は導電トレース）に接続されている。いくつかの実施例では、遠位電極１０８への導体は、独立したワイヤであってもよい。ワイヤは、アブレーション電極１１４に沿って、遠位電極１０８まで、シャフト１０２内の束ねワイヤと共に延びることができる。あるいは、トリフィラーワイヤが、アブレーション電極１１４及び遠位電極１０８まで延在し、トリフィラーワイヤの導体のうちの１つは、遠位電極１０８で終端する銅導体である。導体は、図２に示すように、位置決めシステム２００内の制御ユニット２２０に接続することができる。システム２００は、ＡＣＬを利用して、近位電極１０４と遠位電極１０８との間の距離を測定することによって、長手方向寸法１８を判定することができる。システム２００の機能を、図２を参照してより詳細に説明する。

図１Ａを参照すると、カテーテル１００は、バルーンメンブレン１１６に構造的支持を提供し、バルーンを拡張又は後退させるように操作され得る伸縮シャフト１０６を含むことができる。遠位電極１０８は、遠位伸縮シャフト１０６に関連して、伸縮シャフト１０６の遠位端に固定することができる。伸縮シャフト１０６は、カテーテルシャフト１０２の内外に摺動して、拡張可能遠位部材１１０の長手方向寸法１８を短縮及び延長させることができる。追加的又は代替的に、それぞれ参照により本明細書に組み込まれ、米国優先権出願第６３／０９２，１６８号の添付書類に添付されている、米国特許出願公開第２０１８／０１４０８０７号、米国特許出願公開第２０１８／０１６１０９３号、米国特許出願公開第２０１９／００５９８１８号、米国特許出願公開第２０１９／０２０１６６９号、米国特許出願公開第２０１９／０２１７０６５号、米国特許出願公開第２０２０／０１４７２９５号、及び米国特許第９，９０７，６１０号に記載されているように、拡張可能遠位部材１１０は、拡張可能遠位部材１１０の長手方向寸法１８の制御された延長及び短縮を簡易化する代替の構造的構成要素を含むことができる。伸縮シャフト１０６を欠くカテーテルでは、遠位電極１０８はバルーンの遠位端に固定され得、それにより、バルーンが拡張した及び潰れたときに、遠位電極１０８がカテーテルシャフト１０２に対して長手方向に移動する。

カテーテル１００は、シース１３０内へ後退させることができる。図示されるように、シース１３０は、シース１３０の遠位端上に配置されるシース位置センサ１３２を含むことができる。シース位置センサ１３２は、図２に示されるシステム２００の制御ユニット２２０に導体によって接続され得る。シース位置センサ１３２は、シース１３０の遠位端に対して拡張可能遠位部材１１０の位置を判定するために使用することができる。例えば、システム２００は、カテーテル１００のシャフト１０２上の近位電極１０４とシース位置センサ１３２との間の距離１６を判定するように構成することができる。参照により本明細書に組み込まれ、米国優先権出願第６３／０９２，１６８号の添付書類に添付されている、２０１９年１０月１８日に出願され、２０２１年４月２２日に米国特許公開第２０２１／０１１３８２２号として公開された、代理人整理番号ＢＩＯ６１６７ＵＳＮＰ１の米国特許出願第１６／６５７，４６３号に記載されているように、カテーテル１００及びシステム２００は、拡張可能遠位部材１１０が少なくとも部分的に拡張されていながらもシース内に引き込まれている事象を検出するように構成することができる。

図１Ｂを参照すると、アブレーション電極１１４は、拡張可能遠位部材１１０の拡張可能メンブレン１１６の均分円１１８上に均等に配置されている。各コイル１２２は、各ＲＦアブレーション電極１１４の外周部に巻き付けられる。コイル１２２は、フレキシブルプリント回路基板（ＰＣＢ）１２６上に配置することができ、フレキシブルＰＣＢ１２６を拡張可能メンブレン１１６に取り付けることができる。各アブレーション電極１１４及びそれぞれのコイル１２２は、リード線１１２を共有することができる。挿入図１２０に示されるように、各コイル１２２は、いくつかのターン１２４（すなわち、巻き線５２）からできている。コイル１２２の各ターン１２４は、数十マイクロメートルの幅を有するので、外周部（すなわち、コイル１２２の）の全幅１２８は数百マイクロメートル以下に保たれる。各アブレーション電極１１４は、数十ミリメートル（ｍｍ）の面積を有することができ、その結果、電極周辺部の周りに数回巻かれたコイル１２２が数百平方ｍｍの有効面積を有する。コイル１２２上のターンの典型的な幅は、約４０～約５０マイクロメートルであり、したがって６又は７ターンは、約２５０～約３５０平方ｍｍの有効面積をもたらす。コイル１２２は、制御ユニット２２０（図２）に接続されて、拡張可能遠位部材１１０の径方向寸法２４を判定することができる。いくつかの実施例では、コイル１２２を使用して、拡張可能遠位部材１１０の位置を判定することができ、その場合、コイル１２２は、ナビゲーションセンサ１３６の代わりに、又は補助として使用することができる。参照により本明細書に組み込まれ、米国優先出願第６３／０９２，１６８号の添付書類に添付されている、米国特許公開第２０２０／０１５５２２４号に記載されているように、この機能は、カテーテル及びシステムを使用して実現することができる。

図１Ａ及び図１Ｂに示される例示は、概念を明確化する目的で選択されているに過ぎない。バルーン、アブレーション電極、及びコイル１２２の他の形状も可能である。拡張可能遠位部材１１０は、明確にするために省略されている灌注ポート及び温度センサなどの、図示されていない更なる機構を含むことができる。

図２は、臨床用途においてカテーテル１００を操作及び駆動するために使用することができる例示的なシステム２００を示す。例示的な処置では、医師２０は、血管構造を通ってカテーテル１００をナビゲートして、拡張可能遠位部材１１０を患者２２の心臓２６内又はその近傍に位置決めすることができる（挿入図２０２を参照）。追加的又は代替的に、位置検知システム２００は、他の体腔において、カテーテル１００と類似したプローブと共に使用することができる。

システム２００は、電気位置追跡サブシステムと磁気位置追跡サブシステムの両方を含むことができる。図示のように、電気位置追跡システムは、カテーテル１００の電気位置追跡システム（例えば、電極１０４、１０８）と相互作用するように構成された身体表面電極（ＡＣＬパッチ）２１８を含み、それにより、ＡＣＬパッチ２１８とカテーテル電気位置追跡電極１０４、１０８との間のインピーダンス測定値を測定することができる。磁気位置追跡サブシステムは、好ましくは、カテーテル１００の磁気位置追跡サブシステム（例えば、ナビゲーションセンサ１３６及び／又はコイル１２２）と相互作用する磁場を患者２２内に生成及び／又は受信するように構成されたコイル２０６を含む位置特定パッド２０４を含むことが好ましい。磁気位置追跡サブシステムは、（図示されるように）患者の皮膚に接着された、カテーテル位置を判定する別のモードとして患者の体内に位置決めされた基準パッチ２１０を更に含むことができる。システム２００は、患者２２上に配置されたアブレーションパッチ２０８を更に含み、カテーテル１００のアブレーション電極１１４のための戻り経路を提供することができる。それぞれ、参照により本明細書に組み込まれ、添付書類に米国優先権出願第６３／０９２，１６８号に添付されている、米国特許第７，７５６，５７６号、同第７，８４８，７８７号、同第７，８６９，８６５号、及び同第８，４５６，１８２号に記載されているように、システム２００は更に、ハイブリッド追跡システムアプローチに従って更に適合させることができる。電気位置追跡サブシステム、磁気位置追跡サブシステム、及び他の追跡システムの様々な構成は、他の箇所で説明されており、簡潔にするためにここでは簡単に説明する。システム２００は、明確にするために省略されている、当業者によって理解されるような追加の構成要素を含むことができる。

図示されるシステム２００は、システム２００を駆動し、ユーザインターフェースを提供するための制御ユニット２２０を含む。制御ユニット２２０は、プロセッサ２３２及びメモリ２３０を含む。プロセッサ２３２は、コンソール２２２、アブレータモジュール２２８、ポンプ２３８、電気追跡システムドライバ２３４、及び磁気追跡システムドライバ２３６を含む制御ユニット２２０の構成要素及びモジュールと通信する。プロセッサ２３２は、簡略化のために図示されていない構成要素又はモジュールとも通信することができる。メモリ２３０は、プロセッサ２３２によって、それにより制御ユニット２２０及びシステム２００によって、本明細書に記載される様々な機能を実行させることができる、プロセッサ２３２によって実行され得る命令を格納することができる。メモリは、当業者に理解される機能を含む、簡潔さのために本明細書に記載されていない追加機能を実行するための命令を更に含むことができる。メモリ２３０及びプロセッサ２３２は、単一の機能ブロックとして例示されるが、実際には分散させることができる。同様に、コンソール２２２は、アブレータモジュール２２８、ポンプ２３８、電気追跡システムドライバ２３４、及び磁気追跡システムドライバ２３６は、一体型制御ユニット２２０に組み込まれたものとして示されている。しかしながら、これらの構成要素のそれぞれは、当業者に理解されるように、様々な構成で個別であってもよいし、組み合わされてもよい。

コンソール２２２は、医師２０へのユーザインターフェースとして機能することができ、視覚ディスプレイ２２４及びユーザ入力２２６（例えば、ボタン、ノブ、タッチスクリーンなど）を含むことができる。アブレータモジュール２２８は、カテーテル１００のアブレーション電極１１４にエネルギーを提供し、及び／又は診断目的のために電極１１４から電気信号を受信することができる。ポンプ２３８は、カテーテル１００のバルーンメンブレン１１６を膨張及び収縮させる流体圧力を提供することができ、バルーンを欠く代替のカテーテル（例えば、図４のカテーテル４００を参照）が図示されたカテーテル１００の代わりに使用されるときに省略することができる。電気追跡システムドライバ２３４は、電気位置追跡サブシステムのためのエネルギー出力及びセンサ入力を提供する。磁気追跡システムドライバ２３６は、磁気位置追跡サブシステムのためのエネルギー出力及びセンサ入力を提供する。

近位電極１０４及び遠位電極１０８は、カテーテル１００の埋め込み磁気位置センサに対するＡＣＬマッピング位置機能を提供する独立した血液接触電極として機能することができ、このセンサは、バルーンメンブレン１１６上のコイル１２２及び／又はシャフト１０２上のナビゲーションセンサ１３６であってもよい。遠位電極１０８は、カテーテルの拡張可能遠位部材１１０の形状、位置、及び／又は配向を可視化するために使用され得る。特に、遠位電極１０８は、遠位電極１０８と近位電極１０４との間の長さ１８を判定し、それによって拡張可能部材１１０の長手方向寸法を判定することができる。アブレーション電極１１４の角度位置はまた、拡張可能遠位部材１１０の形状、位置、及び／又は向きを可視化するために使用することができる。アブレーション電極１１４の角度位置は、コイル１２２の誘導信号を使用して可視化することができる。追加的又は代替的に、アブレーション電極１１４の角度位置は、遠位電極１０８及び近位電極１０４に適用されたものと同様の技術を使用して、電気追跡システムドライバ２３４によって駆動される電極としてアブレーション電極１１４を使用することで可視化することができる。アブレーション電極１１４の角度位置を使用して、拡張可能遠位部材１１０の径方向寸法２４を判定することができる。

制御ユニット２２０は、視覚的ディスプレイ上のカテーテル１００の形状及び／又は位置を示すことができる。ディスプレイ２２４はまた、拡張可能遠位部材１１０が再被覆されるように十分に潰れているか否かに関する表示を提供することができる。視覚的ディスプレイ２２４上に色分けされた可視化を表示することができる（例えば、拡張可能遠位部材１１０が十分に潰れていないときには赤で、部材１１０が再被覆のために十分に潰れているときには緑色）。表示された警告又は状態は、視覚的ディスプレイ２２４上に表示され得る（例えば、「再被覆禁止」／「再被覆ＯＫ」）。拡張可能遠位部材１１０の形状に基づくシステムレベル信号は、拡張可能遠位部材１１０の収縮を容易にするために、カテーテル１００のバルーンメンブレン１１６への流れを低減又は逆転させるようにポンプ２３８に送信され得る。拡張可能遠位部材１１０が拡張されるときには、ポンプ２３８からの高流量を回避し、拡張可能遠位部材１１０が拡張位置へと作動される場合は、高流量をオフにすることができる。更に、拡張可能遠位部材１１０の長さ、及び径方向寸法２４に基づき判定されるメンブレン１１６内の流体の相対レベルに基づいて、「収縮指数」を生成することができる。「収縮指数」は、拡張可能遠位部材１１０を再被覆又は再配置するのに安全であることを示すための特性評価及び検証に基づいて使用することができる。医師２０及び／又は制御ユニット２２０へのこのようなフィードバックは、アブレーション電極１１４の蛍光透視可視化や遠位電極１０８の代わりの放射線不透過性マーカなどのシステム出力に関する医師の説明に頼るのを抑えることによって、カテーテル１００を損傷する、及び／又は患者２２を傷つける可能性のある不適切な処置のリスクを低減することができる。一部の治療では、医師が、拡張可能遠位部材１１０の配向によるＸ線透視可視化のみに基づいて、全体的なバルーン長を正確に内挿することは困難であり得る。

プロセッサ２３２は、近位電極１０４と遠位電極１０８との間の長さを判定することができるように、電気追跡システムドライバ２３４を駆動して、体表面パッチ２１８、近位電極１０４、及び遠位電極１０８との間で適切な電気信号を送受信することができる。例えば、第１の電気信号を身体表面パッチ２１８と遠位電極との間に印加することができ、第１の電気信号から生じる第１の電圧信号を測定することができ、第２の電気信号を身体表面パッチ２１８と近位電極との間に印加することができ、第２の電気信号から生じる第２の電圧信号を測定することができ、遠位拡張可能部材１１０の長手方向寸法は、第１及び第２の電圧信号に少なくとも部分的に基づいて判定することができる。

プロセッサは、近位電極１０４と遠位電極１０８との間の長さ１８（遠位拡張可能部材１１０の長手方向寸法に対応する）と、長手方向閾値とを比較することができる。長さ又は長手方向の寸法が閾値を超えるとき、プロセッサは、遠位拡張可能部材１１０の形状の変化を示す出力を提供することができる。出力を使用して、ユーザ表示（例えば、ディスプレイ２２４上）を提供する、及び／又は電気信号を出力してシステム２００を制御することができる。

プロセッサ２３２は、磁気追跡システムドライバ２３６を駆動して、患者の身体を通じて磁場を生成し、カテーテル１００に固定されたナビゲーションセンサ（例えば、コイル１２２及び／又はナビゲーションセンサ１３６）から誘導電気信号を測定することができる。遠位電極１０８の位置は、電気追跡システムドライバ２３４が遠位電極１０８と身体表面電極２１８との間に電流を印加する結果として受信される電圧信号に少なくとも部分的に基づいて、及びナビゲーションセンサからの測定された誘導電気信号に少なくとも部分的に基づいて判定することができる。

プロセッサ２３２は、遠位拡張可能部材１１０の拡張半径を判定することができ、拡張半径は、図１Ａに示される径方向寸法２４に関連する。プロセッサは、拡張半径と径方向閾値とを比較することができる。拡張半径が径方向閾値を超えるとき、プロセッサ２３２は、遠位拡張可能部材１１０の形状の変化を示す出力を提供することができる。

プロセッサ２３２は、遠位拡張可能部材１１０に固定され、遠位拡張可能部材１１０の周りに径方向に離間したセンサ（例えば、コイル１２２）から１つ以上のセンサ信号を受信することができる。１つ以上のセンサ信号に少なくとも部分的に基づいて、プロセッサ２３２は、遠位拡張可能部材１１０の拡張半径を判定することができる。

プロセッサは、近位センサ１０４と遠位センサとの間の長さ１８と長手方向閾値とを比較し、拡張半径と径方向閾値とを比較し、長さが長手方向閾値より大きく、かつ拡張半径が径方向閾値未満であるときに、カテーテルが被覆されるように十分に潰れていることを示す出力を提供することができる。

閾値は、以下のように到達され得る。約４５ｍｍの長さ１８を有する拡張可能遠位部材１１０では、遠位電極１０８の遠位端１３４から遠位電極１０８の近位縁部１３８までの距離（約２ｍｍ）を減じ、ＡＣＬ測定における潜在的誤差（変数±１ｍｍ又は２ｍｍ）を減じる。これにより、最小４１ｍｍの推定閾値が得られる。典型的なサイズのシース１３０及びバルーンメンブレン１１６では、カテーテル１００は、潜在的な測定誤差を考慮しても、長さ１８が４１ｍｍの閾値を十分下回る約３８．５ｍｍを測定するときに、損傷の許容可能な最小リスクで再被覆することができ、システム２００は、測定された長さ１８が４１ｍｍの閾値を上回るとき、拡張可能遠位部材１１０が再被覆のために十分に拡張されているという信頼性の高い表示を提供するように構成することができる。説明のために、この実施例では、カテーテル１００が損傷の許容可能な最小リスクで再被覆され得る長さ１８は、本明細書では「最小再被覆長さ」と称される。この実施例では、長手方向閾値は、約４１ｍｍを測定することができる。長手方向閾値は、他のカテーテルの形状についても同様に計算することができる。本実施例を踏まえて、システム２００は、以下の３つの可能なシナリオに関して、長さ１８に基づいてユーザフィードバック又はシステムフィードバックを提供することができる：（１）長さ１８が４１ｍｍを超えているときの「バルーン拡張」状態、（２）バルーンが拡張されつつあり、長さ１８が３８．５ｍｍを超えているが、４１ｍｍの閾値を下回っているときの「拡張移行」状態、及び（３）バルーンが後退されつつあり、４１ｍｍの閾値を超えているときの「バルーン後退」状態。例示的なシナリオにおける長さ１８の数値は、特定のカテーテル及びシースの形状に依存し得る。

径方向閾値は、再被覆力計算に少なくとも部分的に基づいてもよく、長手方向閾値と同様、カテーテル１００及びシース１３０の形状に特定的であってもよい。径方向寸法２４と径方向閾値との比較は、バルーンメンブレン１１６の収縮を判定するための代替的又は補足的手段を提供することができる。収縮を判定するために使用することができる他の技術としては、流量、バルーン長、及びピーク再被覆力に対する待ち時間をプロットすることが挙げられる。同様に、径方向寸法２４は、径方向閾値を判定するために、ピーク再被覆力に対してプロットすることができる。システム２００は、以下の２つの可能なシナリオのために、径方向寸法２４に基づいてユーザフィードバック又はシステムフィードバックを更に提供することができる：（１）径方向寸法２４が径方向閾値よりも大きいときの「バルーン加圧」状態、及び（２）径方向寸法２４が径方向閾値未満であるときの「バルーン減圧」状態。

カテーテル１００は、「バルーン拡張」状態及び「バルーン減圧」状態の両方が有効であるとき、カテーテル１００は、再被覆されるように十分に潰れているとみなすことができる。「バルーン拡張」状態及び「拡張移行」状態は、低流量をトリガし、ポンプ２３８で高流量が作動されるのを防止することができる。「バルーン後退」状態は、ポンプ２３８での高流量を可能にすることができる。「バルーン加圧」状態は、システム圧力インジケータを生じさせ、収縮指数と併せて使用することができる。「バルーン減圧」状態は、システム圧力インジケータを生じさせることができる。

表１は、上述の「バルーン拡張」、「拡張移行」、「バルーン後退」、「バルーン加圧」、及び「バルーン減圧」状態に依存する例示的なバルーン収縮指数論理マトリクスを示す。表１において、長さ１８は「ＬＤ」と略され、径方向寸法２４は「ＲＤ」と略され、径方向の閾値は変数「Ｙ」によって表される。表１において、上記の例に従い、長手方向閾値を４１ｍｍに設定し、最小再被覆長さを３８．５ｍｍに設定する。これらの値は、拡張可能部材１１０及びシース１３０の形状の詳細に応じて変化する可能性がある。表１は、列及び行で各状態に対応する例示的なシステム出力を含む。加えて、システムは、「バルーン拡張」及び「バルーン減圧」状態の両方が有効であるときに、注釈^＊によって示されるように、遠位拡張可能部材１１０が再被覆されるように十分に潰れているという表示を提供することができる。状態の他の全ての組み合わせについて、システムは、遠位拡張可能部材１１０が、注釈†によって示されるように、再被覆されるように十分に潰されているという表示を提供することができる。

図３は、カテーテルの遠位拡張可能部材が、遠位拡張可能部材への損傷の許容可能リスクで再被覆されるように十分に潰れているか否かを判定するために、治療中に使用され得る方法３００のフロー図である。方法工程はまた、治療領域を並置するのに十分な拡張、又はシース外で１つの治療領域から別の治療領域へ移動するのに十分な潰れなど、他の目的のために、遠位拡張可能部材の形状を判定するように変更することができる。本方法は、図２に示されるシステム２００及び図１Ａ及び１Ｂに示されるカテーテル１００、その変形、及び本明細書の教示に従う当業者によって理解されるような代替物を使用して実施することができる。例えば、図１Ａ及び１Ｂに示されるカテーテル１００の代わりに使用することができるカテーテル４００を図４に示す。

工程３０２において、遠位拡張可能部材の長手方向寸法は、遠位拡張可能部材の遠位端上の遠位電極のＡＣＬ測定に少なくとも部分的に基づいて推定される。長手方向寸法は、図１Ａに示されるカテーテル１００の軸１０などのカテーテルの長手方向軸に対する。遠位拡張可能部材は、図１Ａ及び１Ｂに例示される遠位拡張可能部材１１０、図４に例示される遠位拡張可能部材４１０、その代替物、又は当業者によって理解されるような変形として構成することができる。遠位電極は、図１Ａ及び図１Ｂに示される遠位電極１０８、図４に例示される遠位電極４０８、その代替物、又は当業者によって理解されるような変形と同様に構成することができる。

ＡＣＬ測定は、１つ以上の導電性の体表面パッチと遠位電極との間に第１の電流信号を印加することと、１つ以上の導電性の体表面パッチと遠位電極との間の第１の電圧信号を測定することであって、第１の電圧信号が、印加された第１の電流信号から得られることと、を含むことができる。遠位電極と身体表面パッチとの間のインピーダンスは、第１の電流信号及び第１の電圧信号に基づいて計算することができる。遠位拡張可能部材の長手方向寸法（すなわち、長さ）は、第１の電圧信号に少なくとも部分的に基づいて（例えば、計算されたインピーダンスに基づいて）判定することができる。導電性の体表面パッチは、図２に示されるＡＣＬパッチ２１８と同様に患者の皮膚を通る導電性のために、又は他の方法で当業者に理解されるように構成することができる。

長手方向寸法はまた、カテーテルに固定され、遠位電極に対して近位方向に位置決めされる近位電極の位置に部分的に基づいて推定することもできる。近位電極は、図１Ａ及び図１Ｂに示される近位電極１０４、図４に例示される近位電極４０４、その代替物、又は当業者によって理解されるような変形と同様に構成することができる。近位電極の位置は、遠位電極に関連して、及び／又は患者に固定された、又は患者に関連して固定された別の基準に関して判定することができる。１つ以上の導電性の体表面パッチのうちの少なくとも１つと近位電極との間に第２の電流信号を印加することができる。第２の電圧信号は、１つ以上の導電性の体表面パッチのうちの少なくとも１つと近位電極との間で測定することができ、第２の電圧信号は、印加された第２の電流信号から生じる。長手方向寸法は、第２の電圧信号に少なくとも部分的に基づいて（例えば、近位電極と身体表面パッチとの間の計算されたインピーダンスに基づいて）判定することができる。

工程３０４において、遠位拡張可能部材の径方向寸法を推定することができる。径方向寸法は、図１Ａに示される径方向寸法２４など、カテーテルの長手方向軸に直交する。したがって、径方向寸法は、拡張可能遠位部材の拡張半径に比例する。径方向寸法は、本明細書の他の箇所に記載されるもの、その代替物、及び当業者に理解されるような変形を含む様々な方法によって判定することができる。例えば、１つ以上のセンサ信号は、遠位拡張可能部材に固定され、遠位拡張可能部材の周囲で径方向に離間されたセンサから受信することができ、拡張半径は、１つ以上のセンサ信号の少なくとも一部に基づいて判定することができる。

工程３０６では、遠位拡張可能部材が、長手方向寸法及び工程３０２及び３０４で推定される径方向寸法に少なくとも部分的に基づいて、再被覆されるように十分に潰れているか否かについてのユーザ表示を提供することができる。遠位拡張可能部材が十分に潰れているか否かを判定するために、拡張半径と径方向閾値とを比較することができ、長手方向寸法と長手方向閾値とを比較することができる。拡張半径が径方向閾値未満であり、かつ長手方向寸法が長手方向閾値より大きいとき、遠位拡張可能部材は十分に潰れているとみなすことができる。図１Ａ及び１Ｂに示されるカテーテル１００は、図２に示される治療に使用するのに好適な寸法を有する場合、長手方向閾値は、約４１ｍｍを測定することができる。径方向閾値は、再被覆力計算（すなわち、拡張可能遠位部材の径方向寸法の関数として拡張可能遠位部材をシース内に引き込むための引張力の量）に少なくとも部分的に基づくことができる。

フロー図には具体的に示されていないが、いくつかの他の有用なユーザ表示又はシステムフィードバック制御は、推定された長手方向寸法及び／又は径方向寸法に基づいて実施することができる。例えば、拡張半径が径方向閾値を超えるとき、遠位拡張可能部材の形状の変化を示す出力を提供することができる。長手方向寸法が長手方向閾値を超えるとき、遠位拡張可能部材の形状の変化を示すことができる。

患者の解剖学的構造に対する遠位拡張可能部材の位置及び配向も視覚化することができる。いくつかの実施例では、磁気ナビゲーションシステムを使用してこの可視化を達成することができる。カテーテルに固定されたナビゲーションセンサからの、患者の身体及び誘導電気信号を通して磁場を印加することができる。いくつかの実施例では、遠位電極の位置は、少なくとも誘導電気信号及び第１の電圧信号（ＡＣＬ技術から）に基づいて判定され得る。

図４は、図２に示されるシステム２００内のカテーテル１００の代わりに使用することができる代替的なカテーテル４００を示す。カテーテル４００は、図１Ａ及び１Ｂに示されるカテーテル１００の対応する構造１０２、１３６、１０４、１０８と同様に構成された、シャフト４０２、ナビゲーションセンサ４３６、近位電極４０４、及び遠位電極４０８を含む。図１Ａ及び１Ｂに示されるカテーテル１００のバルーンメンブレン１１６の代わりに、図４に示すカテーテル４００は、遠位拡張可能部材４１０上にスパイン４３４を含む。スパイン４３４は、アブレーションするように駆動され得る、及び／又は心内電気信号を感知するために使用され得る電極４１４を担持する。電極４１４は、超音波トランスデューサなどの他のセンサによって補完又は置き換えられ得る。スパイン４３４は自己拡張することができ、拡張可能遠位部材４１０が近位方向１２にシース１３０内に引き込まれるときに、シース１３０からスパイン４３４に対する力によって潰すことができる。

拡張可能遠位部材４１０の展開は、通常、手動で達成される。長手方向寸法１８及び径方向寸法２４の測定を行わない技術を使用すると、拡張可能遠位部材４１０が空洞内で完全に拡張しているかどうか（例えば間接的）表示がほとんどないので、空洞内の楕円などの拡張可能遠位部材形状の正確な測定値を知ることは困難である。例えば、バスケット楕円率が周知ではない場合、既知の楕円率に依存する測定結果は、歪んだ結果となる場合がある。例えば、バスケット４１０の複数の拡張可能スパイン４３４に装着された超音波トランスデューサからの信号は、バスケット楕円率が誤って仮定されているために誤って較正される場合があり、例えば、超音波トランスデューサの仮定した相対位置及び配向に誤差を生じさせ、プロセッサが、体腔の歪んだ解剖学的マップを生成する可能性がある。

この問題に対処するために、近位電極４０４及び遠位電極４０８は、図１Ａ及び１Ｂに示されるカテーテル１００の近位電極１０４及び遠位電極１０８に関して記載されるものと同様に使用されて、カテーテル４００の長手方向寸法１８を判定することができる。好ましくは、遠位電極４０８は、ＡＣＬ（電気）位置決めシステムと機能するように構成されている。より好ましくは、遠位電極４０８及び近位電極の両方は、電気位置追跡サブシステムと機能するように構成され、ナビゲーションセンサは、磁気位置追跡サブシステムと機能するように構成されている。バスケット楕円率は、長手方向寸法１８に基づいて推定することができる。システム２００と共に使用されるとき、システム２００は、本明細書の他の箇所に記載されるのと同様の長手方向閾値に基づいてユーザ表示及びシステムフィードバックを提供するように構成され得る。

カテーテル４００は、任意選択的に、径方向寸法２４を判定するためにセンサを装備することができる。例えば、電極４１４は、電気位置決めサブシステム及び／又は誘導コイルと共に機能するように構成することができ、かつ／又は誘導コイルをスパイン４３４に加え、磁気位置追跡サブシステムと機能するように構成することができる。径方向寸法２４は、本明細書の他の箇所に記載されるものと同様に判定することができる。径方向閾値は、本明細書の他の箇所に記載されるものと同様に、ユーザ及び／又はシステムフィードバックを提供することができる。

特徴及び要素が特定の組み合わせで上に記載されるが、当業者であれば、特徴又は要素の各々を単独で又は他の特徴及び要素と組み合わせて使用することができることを理解するであろう。加えて、本明細書に記載される方法は、コンピュータ又はプロセッサで実行するために、コンピュータ可読媒体に組み込まれるコンピュータプログラム、ソフトウェア、又はファームウェアにおいて実装され得る。コンピュータ可読媒体の例には、電子信号（有線又は無線接続を介して送信される）及びコンピュータ可読記憶媒体が含まれる。コンピュータ可読記憶媒体の例には、読み取り専用メモリ（read only memory、ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、レジスタ、キャッシュメモリ、半導体メモリ装置、磁気媒体、例えば、内蔵ハードディスク及び取り外し可能なディスク、磁気光学媒体、並びに光学媒体、例えば、ＣＤ－ＲＯＭディスク及びデジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）が挙げられるが、これらに限定されない。

〔実施の態様〕
（１） カテーテルであって、
前記カテーテルの長手方向軸に沿って延びるシャフトと、
前記シャフトの遠位端に近接して配置され、拡張構成から潰れた構成に移動可能である拡張可能部材であって、前記拡張可能部材が前記拡張構成から前記潰れた構成に移動するときに増加する、前記長手方向軸に平行な長手方向寸法を備える、拡張可能部材と、
前記拡張可能部材の遠位部分に固定され、高度電流位置特定追跡システムに電流を供給するように構成されている、遠位センサと、
を備える、カテーテル。
（２） 前記遠位センサに対して近位方向に前記シャフトに固定された近位センサを更に備え、前記拡張可能部材が前記拡張構成から前記潰れた構成に移動する際に、前記遠位センサが前記近位センサから離れて遠位に移動し、
前記遠位センサが、前記近位センサに対して位置決めされて、前記拡張可能部材の前記長手方向寸法を示す、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記近位センサに対して前記カテーテル上の静的位置で前記近位センサに近接して固定されたナビゲーションセンサを更に備える、実施態様２に記載のカテーテル。
（４） 前記シャフトに係合し、前記拡張可能部材に係合し、前記シャフトに対して前記長手方向軸に沿って摺動するように構成された伸縮部材を更に備え、前記遠位センサが前記伸縮部材の遠位端に近接して固定されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 前記拡張可能部材に固定され、前記拡張可能部材の径方向寸法を示すように位置決めされた本体センサを更に備え、前記径方向寸法が、前記長手方向軸に対して垂直であり、前記拡張可能部材が前記拡張構成から前記潰れた構成に移動するときに減少する、実施態様１に記載のカテーテル。

（６） 前記本体センサが、１つ以上の導電性コイルを備え、前記導電性コイルのそれぞれが、それぞれの磁気センサとして構成されており、
前記拡張可能部材が、拡張可能メンブレンを備え、
前記１つ以上の導電性コイルのそれぞれが、前記拡張可能メンブレンの外面の上に配設されている、実施態様５に記載のカテーテル。
（７） 前記拡張可能部材が、バルーンを備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（８） 前記拡張可能部材が１つ以上のスパインを備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（９） ２つの銅トレースと１つのコンスタンタントレースとを含む３つのトレースを備えるトリフィラーワイヤ（trifilar wire）を更に備え、前記３つのトレースのうちの１つが、前記遠位センサに電気的に接続されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０） カテーテル位置決めシステムであって、
プロセッサと、
前記プロセッサと通信する非一時的コンピュータ可読媒体であって、前記プロセッサによって実行されるときに、前記プロセッサに、
１つ以上の導電性の体表面パッチとプローブ電極との間に第１の電流信号を印加することであって、前記導電性の体表面パッチが、患者の皮膚を通る導電性のために構成されており、前記プローブ電極が、前記患者の身体内に挿入されるように構成されたカテーテルの遠位拡張可能部材に固定されている、ことと、
前記１つ以上の導電性の体表面パッチのうちの少なくとも１つと前記プローブ電極との間の第１の電圧信号を測定することであって、前記第１の電圧信号が、印加された前記第１の電流信号から生じる、ことと、
前記第１の電圧信号に少なくとも部分的に基づいて、前記遠位拡張可能部材の長さを判定することと、
を行わせる命令を有する、非一時的コンピュータ可読媒体と、
を備える、カテーテル位置決めシステム。

（１１） 前記非一時的コンピュータ可読媒体が、前記プロセッサによって実行されるときに、前記プロセッサに、
前記カテーテルに固定され、前記プローブ電極に対して近位方向に位置決めされた近位電極の位置を判定することと、
前記近位電極の前記位置に少なくとも部分的に基づいて、前記遠位拡張可能部材の前記長さを判定することと、
を行わせる命令を更に有する、実施態様１０に記載のカテーテル位置決めシステム。
（１２） 前記非一時的コンピュータ可読媒体が、前記プロセッサによって実行されるときに、前記プロセッサに、
前記１つ以上の導電性の体表面パッチのうちの少なくとも１つと前記近位電極との間に第２の電流信号を印加することと、
前記１つ以上の導電性の体表面パッチのうちの少なくとも１つと前記近位電極との間の第２の電圧信号を測定することであって、前記第２の電圧信号が、印加された前記第２の電流信号から生じる、ことと、
前記第２の電圧信号に少なくとも部分的に基づいて、前記遠位拡張可能部材の前記長さを判定することと、
を行わせる命令を更に有する、実施態様１１に記載のカテーテル位置決めシステム。
（１３） 前記非一時的コンピュータ可読媒体が、前記プロセッサによって実行されるときに、前記プロセッサに、
前記長さと長手方向閾値とを比較することと、
前記長さが前記長手方向閾値を超えるとき、前記遠位拡張可能部材の形状の変化を示す出力を提供することと、
を行わせる命令を更に有する、実施態様１０に記載のカテーテル位置決めシステム。
（１４） 前記非一時的コンピュータ可読媒体が、前記プロセッサによって実行されるときに、前記プロセッサに、
前記長さと最小再被覆長さとを比較することと、
前記長さが増加して前記最小再被覆長さを超えると、前記遠位拡張可能部材への低流量をトリガし、高流量が始動されて前記遠位拡張可能部材が膨張するのを回避することと、
を行わせる命令を更に有する、実施態様１３に記載のカテーテル位置決めシステム。
（１５） 前記非一時的コンピュータ可読媒体が、前記プロセッサによって実行されるときに、前記プロセッサに、
前記長さが前記長手方向閾値を下回るまで減少すると、高流量を許可して前記遠位拡張可能部材を膨張させること、
を行わせる命令を更に有する、実施態様１３に記載のカテーテル位置決めシステム。

（１６） 前記非一時的コンピュータ可読媒体が、前記プロセッサによって実行されるときに、前記プロセッサに、
前記遠位拡張可能部材の拡張半径を判定すること、
を行わせる命令を更に有する、実施態様１３に記載のカテーテル位置決めシステム。
（１７） 前記非一時的コンピュータ可読媒体が、前記プロセッサによって実行されるときに、前記プロセッサに、
前記拡張半径と径方向閾値とを比較することと、
前記拡張半径が前記径方向閾値を超えると、前記遠位拡張可能部材の形状の変化を示す出力を提供することと、
を行わせる命令を更に有する、実施態様１６に記載のカテーテル位置決めシステム。
（１８） 前記非一時的コンピュータ可読媒体が、前記プロセッサによって実行されるときに、前記プロセッサに、
前記遠位拡張可能部材に固定され、前記遠位拡張可能部材の周りで径方向に離間したセンサから１つ以上のセンサ信号を受信することと、
前記１つ以上のセンサ信号に少なくとも部分的に基づいて、前記拡張半径を判定することと、
を行わせる命令を更に有する、実施態様１７に記載のカテーテル位置決めシステム。
（１９） 前記非一時的コンピュータ可読媒体が、前記プロセッサによって実行されるときに、前記プロセッサに、
前記長さと前記長手方向閾値とを比較することと、
前記拡張半径と前記径方向閾値とを比較することと、
前記長さが前記長手方向閾値よりも大きく、かつ前記拡張半径が前記径方向閾値よりも小さいとき、前記カテーテルが被覆されるように十分に潰れていることを示す出力を提供することと、
を行わせる命令を更に有する、実施態様１７に記載のカテーテル位置決めシステム。
（２０） 前記径方向閾値が、再被覆力計算に少なくとも部分的に基づく、実施態様１９に記載のカテーテル位置決めシステム。

Claims (20)

1. カテーテルであって、
   前記カテーテルの長手方向軸に沿って延びるシャフトと、
   前記シャフトの遠位端に近接して配置され、拡張構成から潰れた構成に移動可能である拡張可能部材であって、前記拡張可能部材が前記拡張構成から前記潰れた構成に移動するときに増加する、前記長手方向軸に平行な長手方向寸法を備える、拡張可能部材と、
   前記拡張可能部材の遠位部分に固定され、高度電流位置特定追跡システムに電流を供給するように構成されている、遠位センサと、
   を備える、カテーテル。
2. 前記遠位センサに対して近位方向に前記シャフトに固定された近位センサを更に備え、前記拡張可能部材が前記拡張構成から前記潰れた構成に移動する際に、前記遠位センサが前記近位センサから離れて遠位に移動し、
   前記遠位センサが、前記近位センサに対して位置決めされて、前記拡張可能部材の前記長手方向寸法を示す、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記近位センサに対して前記カテーテル上の静的位置で前記近位センサに近接して固定されたナビゲーションセンサを更に備える、請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記シャフトに係合し、前記拡張可能部材に係合し、前記シャフトに対して前記長手方向軸に沿って摺動するように構成された伸縮部材を更に備え、前記遠位センサが前記伸縮部材の遠位端に近接して固定されている、請求項１に記載のカテーテル。
5. 前記拡張可能部材に固定され、前記拡張可能部材の径方向寸法を示すように位置決めされた本体センサを更に備え、前記径方向寸法が、前記長手方向軸に対して垂直であり、前記拡張可能部材が前記拡張構成から前記潰れた構成に移動するときに減少する、請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記本体センサが、１つ以上の導電性コイルを備え、前記導電性コイルのそれぞれが、それぞれの磁気センサとして構成されており、
   前記拡張可能部材が、拡張可能メンブレンを備え、
   前記１つ以上の導電性コイルのそれぞれが、前記拡張可能メンブレンの外面の上に配設されている、請求項５に記載のカテーテル。
7. 前記拡張可能部材が、バルーンを備える、請求項１に記載のカテーテル。
8. 前記拡張可能部材が１つ以上のスパインを備える、請求項１に記載のカテーテル。
9. ２つの銅トレースと１つのコンスタンタントレースとを含む３つのトレースを備えるトリフィラーワイヤを更に備え、前記３つのトレースのうちの１つが、前記遠位センサに電気的に接続されている、請求項１に記載のカテーテル。
10. カテーテル位置決めシステムであって、
    プロセッサと、
    前記プロセッサと通信する非一時的コンピュータ可読媒体であって、前記プロセッサによって実行されるときに、前記プロセッサに、
    １つ以上の導電性の体表面パッチとプローブ電極との間に第１の電流信号を印加することであって、前記導電性の体表面パッチが、患者の皮膚を通る導電性のために構成されており、前記プローブ電極が、前記患者の身体内に挿入されるように構成されたカテーテルの遠位拡張可能部材に固定されている、ことと、
    前記１つ以上の導電性の体表面パッチのうちの少なくとも１つと前記プローブ電極との間の第１の電圧信号を測定することであって、前記第１の電圧信号が、印加された前記第１の電流信号から生じる、ことと、
    前記第１の電圧信号に少なくとも部分的に基づいて、前記遠位拡張可能部材の長さを判定することと、
    を行わせる命令を有する、非一時的コンピュータ可読媒体と、
    を備える、カテーテル位置決めシステム。
11. 前記非一時的コンピュータ可読媒体が、前記プロセッサによって実行されるときに、前記プロセッサに、
    前記カテーテルに固定され、前記プローブ電極に対して近位方向に位置決めされた近位電極の位置を判定することと、
    前記近位電極の前記位置に少なくとも部分的に基づいて、前記遠位拡張可能部材の前記長さを判定することと、
    を行わせる命令を更に有する、請求項１０に記載のカテーテル位置決めシステム。
12. 前記非一時的コンピュータ可読媒体が、前記プロセッサによって実行されるときに、前記プロセッサに、
    前記１つ以上の導電性の体表面パッチのうちの少なくとも１つと前記近位電極との間に第２の電流信号を印加することと、
    前記１つ以上の導電性の体表面パッチのうちの少なくとも１つと前記近位電極との間の第２の電圧信号を測定することであって、前記第２の電圧信号が、印加された前記第２の電流信号から生じる、ことと、
    前記第２の電圧信号に少なくとも部分的に基づいて、前記遠位拡張可能部材の前記長さを判定することと、
    を行わせる命令を更に有する、請求項１１に記載のカテーテル位置決めシステム。
13. 前記非一時的コンピュータ可読媒体が、前記プロセッサによって実行されるときに、前記プロセッサに、
    前記長さと長手方向閾値とを比較することと、
    前記長さが前記長手方向閾値を超えるとき、前記遠位拡張可能部材の形状の変化を示す出力を提供することと、
    を行わせる命令を更に有する、請求項１０に記載のカテーテル位置決めシステム。
14. 前記非一時的コンピュータ可読媒体が、前記プロセッサによって実行されるときに、前記プロセッサに、
    前記長さと最小再被覆長さとを比較することと、
    前記長さが増加して前記最小再被覆長さを超えると、前記遠位拡張可能部材への低流量をトリガし、高流量が始動されて前記遠位拡張可能部材が膨張するのを回避することと、
    を行わせる命令を更に有する、請求項１３に記載のカテーテル位置決めシステム。
15. 前記非一時的コンピュータ可読媒体が、前記プロセッサによって実行されるときに、前記プロセッサに、
    前記長さが前記長手方向閾値を下回るまで減少すると、高流量を許可して前記遠位拡張可能部材を膨張させること、
    を行わせる命令を更に有する、請求項１３に記載のカテーテル位置決めシステム。
16. 前記非一時的コンピュータ可読媒体が、前記プロセッサによって実行されるときに、前記プロセッサに、
    前記遠位拡張可能部材の拡張半径を判定すること、
    を行わせる命令を更に有する、請求項１３に記載のカテーテル位置決めシステム。
17. 前記非一時的コンピュータ可読媒体が、前記プロセッサによって実行されるときに、前記プロセッサに、
    前記拡張半径と径方向閾値とを比較することと、
    前記拡張半径が前記径方向閾値を超えると、前記遠位拡張可能部材の形状の変化を示す出力を提供することと、
    を行わせる命令を更に有する、請求項１６に記載のカテーテル位置決めシステム。
18. 前記非一時的コンピュータ可読媒体が、前記プロセッサによって実行されるときに、前記プロセッサに、
    前記遠位拡張可能部材に固定され、前記遠位拡張可能部材の周りで径方向に離間したセンサから１つ以上のセンサ信号を受信することと、
    前記１つ以上のセンサ信号に少なくとも部分的に基づいて、前記拡張半径を判定することと、
    を行わせる命令を更に有する、請求項１７に記載のカテーテル位置決めシステム。
19. 前記非一時的コンピュータ可読媒体が、前記プロセッサによって実行されるときに、前記プロセッサに、
    前記長さと前記長手方向閾値とを比較することと、
    前記拡張半径と前記径方向閾値とを比較することと、
    前記長さが前記長手方向閾値よりも大きく、かつ前記拡張半径が前記径方向閾値よりも小さいとき、前記カテーテルが被覆されるように十分に潰れていることを示す出力を提供することと、
    を行わせる命令を更に有する、請求項１７に記載のカテーテル位置決めシステム。
20. 前記径方向閾値が、再被覆力計算に少なくとも部分的に基づく、請求項１９に記載のカテーテル位置決めシステム。

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