JP2022028788A - 結節性痒疹患者における皮膚病変およびそう痒の治療 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、米国特許法第119(e)条の下、2019年1月28日出願の米国特許仮出願第62/797,803号および2019年2月22日出願の米国特許仮出願第62/809,404号に対する優先権を主張し、これらの内容全体が、参照によって本明細書に組み込まれる。
結節性痒疹(PN)を含む慢性痒疹(CP)を有する対象の皮膚病変およびそう痒を治療するための方法、CPを有する対象における皮膚病変およびそう痒の治療に使用するための薬学的組成物、CPを有する対象における皮膚病変およびそう痒の治療のための薬物の製造におけるネモリズマブまたはその等価物の使用が、本明細書に記載される。
以下の考察は、本開示についての読者の理解を助けるために提供されており、それに対する先行技術の記載または構成を認めるものではない。
結節性痒疹(PN)を含む慢性痒疹(CP)を有する対象における皮膚病変およびそう痒を治療するための方法、PNを含むCPを有する対象における皮膚病変およびそう痒の治療に使用するための薬学的組成物、PNを含むCPを有する対象における皮膚病変およびそう痒の治療のための薬物の製造におけるネモリズマブまたはその等価物の使用が、本明細書に提供される。
[本発明1001]
慢性痒疹(CP)を有する対象における皮膚病変およびそう痒を治療する方法であって、有効量のネモリズマブまたはその等価物を前記対象に投与することを含む、方法。
[本発明1002]
前記対象が、結節性痒疹(PN)を有する、本発明1001の方法。
[本発明1003]
前記対象が、少なくとも約6ヶ月にわたってPNと診断されている、本発明1002の方法。
[本発明1004]
前記対象が、両側分布で身体に少なくとも約20個の小結節を有する、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1005]
前記対象が、上肢に痒疹病変を有する、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1006]
前記そう痒に、数値評価スケール(NRS)の少なくともスコア4が割り当てられている、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1007]
前記そう痒に、数値評価スケール(NRS)の少なくともスコア7が割り当てられている、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1008]
前記対象が、アトピー性皮膚炎を有していない、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1009]
前記有効量のネモリズマブまたはその等価物が、約0.01mg/kg~約0.1mg/kg、約0.1mg/kg~約0.5mg/kg、約0.5mg/kg~約1.5mg/kg、約1.5mg/kg~約2.5mg/kg、または約2.5mg/kg~約10mg/kgである、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1010]
前記有効量のネモリズマブまたはその等価物が、約10mg、約15mg、約20mg、約25mg、約30mg、約35mg、約40mg、約45mg、約50mg、約55mg、約60mg、約65mg、約70mg、約75mg、約80mg、約85mg、約90mgである、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1011]
前記ネモリズマブまたはその等価物が、平坦投薬レジメンに従って投与される、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1012]
前記ネモリズマブまたはその等価物が、負荷投与量レジメンに従って投与される、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1013]
前記ネモリズマブまたはその前記等価物が、局所または非経口経路によって投与される、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1014]
前記ネモリズマブまたはその前記等価物が、皮下投与される、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1015]
前記ネモリズマブまたはその前記等価物が、1週間に1回、2週間に1回、3週間に1回、4週間に1回、5週間に1回、6週間に1回、7週間に1回、または8週間に1回投与される、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1016]
慢性痒疹(CP)を有する対象における皮膚病変およびそう痒の治療に使用するための薬学的組成物であって、ネモリズマブまたはその等価物を含む、薬学的組成物。
[本発明1017]
前記対象が、結節性痒疹(PN)を有する、本発明1016の薬学的組成物。
[本発明1018]
前記対象が、少なくとも約6ヶ月にわたってPNと診断されている、本発明1017の薬学的組成物。
[本発明1019]
前記対象が、両側分布で身体に少なくとも約20個の小結節を有する、本発明1016~1018のいずれかの薬学的組成物。
[本発明1020]
前記対象が、上肢に痒疹病変を有する、本発明1016~1019のいずれかの薬学的組成物。
[本発明1021]
前記そう痒に、数値評価スケール(NRS)の少なくともスコア4が割り当てられている、本発明1016~1020のいずれかの薬学的組成物。
[本発明1022]
前記そう痒に、数値評価スケール(NRS)の少なくともスコア7が割り当てられている、本発明1016~1021のいずれかの薬学的組成物。
[本発明1023]
前記対象が、アトピー性皮膚炎を有していない、本発明1016~1022のいずれかの薬学的組成物。
[本発明1024]
担体をさらに含む、本発明1016~1023のいずれかの薬学的組成物。
[本発明1025]
前記担体が、薬学的に許容される担体である、本発明1024の薬学的組成物。
[本発明1026]
前記ネモリズマブまたはその等価物が、平坦投薬レジメンに従って投与される、本発明1016~1025のいずれかの薬学的組成物。
[本発明1027]
前記ネモリズマブまたはその等価物が、負荷投与量レジメンに従って投与される、本発明1016~1025のいずれかの薬学的組成物。
[本発明1028]
約0.01mg/kg~約0.1mg/kg、約0.1mg/kg~約0.5mg/kg、約0.5mg/kg~約1.5mg/kg、約1.5mg/kg~約2.5mg/kg、または約2.5mg/kg~約10mg/kgのネモリズマブまたはその等価物を含む、本発明1016~1027のいずれかの薬学的組成物。
[本発明1029]
約10mg、約15mg、約20mg、約25mg、約30mg、約35mg、約40mg、約45mg、約50mg、約55mg、約60mg、約65mg、約70mg、約75mg、約80mg、約85mg、約90mgのネモリズマブまたはその等価物を含む、本発明1016~1027のいずれかの薬学的組成物。
[本発明1030]
慢性痒疹(CP)を有する対象における皮膚病変およびそう痒の治療のための薬物の製造における、ネモリズマブまたはその等価物の使用。
[本発明1031]
前記対象が、結節性痒疹(PN)を有する、本発明1030の使用。
[本発明1032]
前記対象が、少なくとも約6ヶ月にわたってPNと診断されている、本発明1031の使用。
[本発明1033]
前記対象が、両側分布で身体に少なくとも約20個の小結節を有する、本発明1030~1032のいずれかの使用。
[本発明1034]
前記対象が、上肢に痒疹病変を有する、本発明1030~1033のいずれかの使用。
[本発明1035]
前記そう痒に、数値評価スケール(NRS)の少なくともスコア7が割り当てられている、本発明1030~1034のいずれかの使用。
[本発明1036]
前記そう痒に、数値評価スケール(NRS)の少なくともスコア7が割り当てられている、本発明1030~1035のいずれかの使用。
[本発明1037]
前記対象が、アトピー性皮膚炎を有していない、本発明1030~1036のいずれかの使用。
[本発明1038]
前記ネモリズマブまたはその等価物が、平坦投薬レジメンに従って投与される、本発明1030~1037のいずれかの使用。
[本発明1039]
前記ネモリズマブまたはその等価物が、負荷投与量レジメンに従って投与される、本発明1030~1037のいずれかの使用。
[本発明1040]
前記ネモリズマブまたはその等価物が、約0.01mg/kg~約0.1mg/kg、約0.1mg/kg~約0.5mg/kg、約0.5mg/kg~約1.5mg/kg、約1.5mg/kg~約2.5mg/kg、または約2.5mg/kg~約10mg/kgの用量で投与される、本発明1030~1039のいずれかの使用。
[本発明1041]
前記ネモリズマブまたはその等価物が、約10mg、約15mg、約20mg、約25mg、約30mg、約35mg、約40mg、約45mg、約50mg、約55mg、約60mg、約65mg、約70mg、約75mg、約80mg、約85mg、約90mgの用量で投与される、本発明1030~1039のいずれかの使用。
本開示に従う実施形態は、以下により十分に記載される。しかしながら、本開示の態様は、異なる形態で具体化されてもよく、本明細書に明記される実施形態に限定されるものと解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が徹底的かつ完全であり、本発明の範囲を当業者に十分に伝えるように提供される。本明細書の記載において使用される用語は、特定の実施形態を記載するためのものに過ぎず、限定することは意図されない。
本明細書で使用される場合、単数形「a(1つの)」、「an(1つの)」、および「the(その)」は、単数形のみを指定することが明確に述べられない限り、単数形および複数形の両方を指定する。
「ネモリズマブ」は、IL-31RAに結合するヒト化モノクローナル抗体である。ネモリズマブには、以下のように注釈が付けられる。免疫グロブリンG2-カッパ,抗[ホモサピエンスIL31RA(インターロイキン31受容体サブユニットアルファ)],ヒト化モノクローナル抗体;ガンマ2重鎖(1-445)[ヒト化VH(ホモサピエンスIGHV1-2*02(83.70%)-(IGHD)-IGHJ5*01)[8.8.14](1-121)-ホモサピエンスIGHG2*01(CH1 C10>S(135),R12>K(137),E16>G(141),S17>G(142)(122-219),ヒンジC4>S(223)(220-231),CH2 H30>Q(268)(232-340),CH3 R11>Q(355),Q98>E(419)(341-445))(122-445)],(224-214’)-ジスルフィド(カッパ軽鎖(1’-214’)[ヒト化V-KAPPA(ホモサピエンスIGKV1-39*01(82.10%)-IGKJ4*01)[6.3.9](1’-107’)-ホモサピエンスIGKC*01(108’-214’)]を有する);二量体(227-227”:230-230”)-ビスジスルフィド。ネモリズマブは、以下の位置にジスルフィド架橋を有する。イントラ-H(C23-C104)22-96 148-204 261-321 367-425 22’’-96’’ 148’’-204’’ 261’’-321’’ 367’’-425’’;イントラ-L(C23-C104)23’-88’ 134’-194’ 23’’’-88’’’ 134’’’-194’’’;インター-H-L(h5-CL126)224-214’ 224’’-214’’’;インター-H-H(h8,h11)227-227’’ 230-230’’。ネモリズマブは、以下の位置にN-グリコシル化部位を有する。H CH2 N84.4:297,297’’。ネモリズマブは、H鎖C末端グリシンおよびリジンを欠く(CHS G1>欠失、K2>欠失)。
本明細書では、慢性痒疹(CP)を有する対象における皮膚病変およびそう痒の治療に使用するための薬学的組成物であって、ネモリズマブまたはその等価物を含むか、それからなるか、またはそれから本質的になる、薬学的組成物が提供される。さらに、本開示は、活性成分としてネモリズマブまたはその等価物を含む、CPの治療剤を提供する。
いくつかの実施形態に従うと、結節性痒疹(PN)を有する対象におけるそう痒を治療する方法であって、有効量のネモリズマブまたはその等価物を対象に投与することを含むか、それからなるか、または本質的にそれからなる方法が提供される。
多施設(EUおよび米国の20箇所)、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究を、アトピーのバックグラウンドで層別化した2群(1群当たり35人)の約70人の無作為化した患者を含めて実行した。登録した患者は、0.5mg/kgの用量の皮下へのネモリズマブまたはプラセボを、4週間に1回受けた。患者は、以下の基準に基づいて選択した。
1.スクリーニング時に少なくとも18歳の男性または女性。
1.疥癬、虫刺され、限局性神経皮膚炎、乾癬、ざ瘡、毛包炎、習慣性皮膚むしり症、リンパ腫様丘疹症、慢性日光過敏性皮膚炎、疱疹状皮膚炎、スポロトリクム症、水疱症などの、PN以外の別の病態から生じる慢性そう痒。
研究の主要エンドポイントは、4週目でのそう痒NRSのベースライン(BL)からの低減パーセントであった。
表6および7に示されるように、ネモリズマブ治療群およびプラセボ群は、同等の数の、全ての原因による治療下で発現した有害事象(TEAE)、および同等の発生率の、全ての原因による器官別大分類(SOC)によるTEAEを示す。全体的に見て、ネモリズマブは、耐容性が良かった。
Claims (41)
- 慢性痒疹(CP)を有する対象における皮膚病変およびそう痒を治療する方法であって、有効量のネモリズマブまたはその等価物を前記対象に投与することを含む、方法。
- 前記対象が、結節性痒疹(PN)を有する、請求項1に記載の方法。
- 前記対象が、少なくとも約6ヶ月にわたってPNと診断されている、請求項2に記載の方法。
- 前記対象が、両側分布で身体に少なくとも約20個の小結節を有する、前記請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記対象が、上肢に痒疹病変を有する、前記請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記そう痒に、数値評価スケール(NRS)の少なくともスコア4が割り当てられている、前記請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記そう痒に、数値評価スケール(NRS)の少なくともスコア7が割り当てられている、前記請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記対象が、アトピー性皮膚炎を有していない、前記請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記有効量のネモリズマブまたはその等価物が、約0.01mg/kg~約0.1mg/kg、約0.1mg/kg~約0.5mg/kg、約0.5mg/kg~約1.5mg/kg、約1.5mg/kg~約2.5mg/kg、または約2.5mg/kg~約10mg/kgである、前記請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記有効量のネモリズマブまたはその等価物が、約10mg、約15mg、約20mg、約25mg、約30mg、約35mg、約40mg、約45mg、約50mg、約55mg、約60mg、約65mg、約70mg、約75mg、約80mg、約85mg、約90mgである、前記請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記ネモリズマブまたはその等価物が、平坦投薬レジメンに従って投与される、前記請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記ネモリズマブまたはその等価物が、負荷投与量レジメンに従って投与される、前記請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記ネモリズマブまたはその前記等価物が、局所または非経口経路によって投与される、前記請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記ネモリズマブまたはその前記等価物が、皮下投与される、前記請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記ネモリズマブまたはその前記等価物が、1週間に1回、2週間に1回、3週間に1回、4週間に1回、5週間に1回、6週間に1回、7週間に1回、または8週間に1回投与される、前記請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 慢性痒疹(CP)を有する対象における皮膚病変およびそう痒の治療に使用するための薬学的組成物であって、ネモリズマブまたはその等価物を含む、薬学的組成物。
- 前記対象が、結節性痒疹(PN)を有する、請求項16に記載の薬学的組成物。
- 前記対象が、少なくとも約6ヶ月にわたってPNと診断されている、請求項17に記載の薬学的組成物。
- 前記対象が、両側分布で身体に少なくとも約20個の小結節を有する、請求項16~18のいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 前記対象が、上肢に痒疹病変を有する、請求項16~19のいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 前記そう痒に、数値評価スケール(NRS)の少なくともスコア4が割り当てられている、請求項16~20のいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 前記そう痒に、数値評価スケール(NRS)の少なくともスコア7が割り当てられている、請求項16~21のいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 前記対象が、アトピー性皮膚炎を有していない、請求項16~22のいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 担体をさらに含む、請求項16~23のいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 前記担体が、薬学的に許容される担体である、請求項24に記載の薬学的組成物。
- 前記ネモリズマブまたはその等価物が、平坦投薬レジメンに従って投与される、請求項16~25のいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 前記ネモリズマブまたはその等価物が、負荷投与量レジメンに従って投与される、請求項16~25のいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 約0.01mg/kg~約0.1mg/kg、約0.1mg/kg~約0.5mg/kg、約0.5mg/kg~約1.5mg/kg、約1.5mg/kg~約2.5mg/kg、または約2.5mg/kg~約10mg/kgのネモリズマブまたはその等価物を含む、請求項16~27のいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 約10mg、約15mg、約20mg、約25mg、約30mg、約35mg、約40mg、約45mg、約50mg、約55mg、約60mg、約65mg、約70mg、約75mg、約80mg、約85mg、約90mgのネモリズマブまたはその等価物を含む、請求項16~27のいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 慢性痒疹(CP)を有する対象における皮膚病変およびそう痒の治療のための薬物の製造における、ネモリズマブまたはその等価物の使用。
- 前記対象が、結節性痒疹(PN)を有する、請求項30に記載の使用。
- 前記対象が、少なくとも約6ヶ月にわたってPNと診断されている、請求項31に記載の使用。
- 前記対象が、両側分布で身体に少なくとも約20個の小結節を有する、請求項30~32のいずれか1項に記載の使用。
- 前記対象が、上肢に痒疹病変を有する、請求項30~33のいずれか1項に記載の使用。
- 前記そう痒に、数値評価スケール(NRS)の少なくともスコア7が割り当てられている、請求項30~34のいずれか1項に記載の使用。
- 前記そう痒に、数値評価スケール(NRS)の少なくともスコア7が割り当てられている、請求項30~35のいずれか1項に記載の使用。
- 前記対象が、アトピー性皮膚炎を有していない、請求項30~36のいずれか1項に記載の使用。
- 前記ネモリズマブまたはその等価物が、平坦投薬レジメンに従って投与される、請求項30~37のいずれか1項に記載の使用。
- 前記ネモリズマブまたはその等価物が、負荷投与量レジメンに従って投与される、請求項30~37のいずれか1項に記載の使用。
- 前記ネモリズマブまたはその等価物が、約0.01mg/kg~約0.1mg/kg、約0.1mg/kg~約0.5mg/kg、約0.5mg/kg~約1.5mg/kg、約1.5mg/kg~約2.5mg/kg、または約2.5mg/kg~約10mg/kgの用量で投与される、請求項30~39のいずれか1項に記載の使用。
- 前記ネモリズマブまたはその等価物が、約10mg、約15mg、約20mg、約25mg、約30mg、約35mg、約40mg、約45mg、約50mg、約55mg、約60mg、約65mg、約70mg、約75mg、約80mg、約85mg、約90mgの用量で投与される、請求項30~39のいずれか1項に記載の使用。
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