JP2021534917A - 生体信号を検出するシステム - Google Patents

Abstract

本発明は、センサユニットと、体に付けられ得て電極及び導体線路を有するパッチとを有する、生体信号を検出するためのシステムに関する。センサユニット及びパッチは、パッチに配置されたコネクタを介して互いに接続可能であることによって、電気的接続が確立され、センサユニットはパッチを介して体に保持される。センサユニットは、コネクタ及び／又はパッチの電気的接触のための複数の接触要素を有する。本発明によれば、センサ要素の少なくとも２つの接触要素は、パッチをセンサユニットに接続することによって、パッチの導体線路を介して導電性をもつように互いに接続される。【選択図】図２

Description

発明は、センサユニット及び体に付けられ得て電極及び導体トラックを有するパッチを有する、生体信号を検出するためのシステムであって、センサユニット及びパッチは、電気的接続が確立され、センサユニットはパッチを介して体に保持されるように、パッチに配置されたコネクタを介して互いに接続可能である、システムに関する。

そのようなシステムは、ＥＣＧのような生体信号の大幅により快適な検出を可能にするが、それは、互いの電極群の位置がパッチによって定義される一方で、他方では、センサユニットは、体に装着され得て、これは長期的な測定を特に大幅に改善する。センサユニットは、ここでは好ましくは患者に装着されたパッチの接着力によって保持される。

そのようなシステムは、例えばUS 2015/0164324 A1から知られている。この文献では、コネクタ及びパッチは、生体信号を測定するためにセンサユニットが接続される使い捨て用品として実施形態において設計されている。センサユニットの電気接続は、コネクタの電気的接触によって実現し、コネクタは今度はパッチの導体線路（conductor tracks）の接触領域と接触する。

そのようなさらなるシステムは、EP 1 979 040 B1から知られている。機械的な接続は、センサユニットのハウジングの周りを横方向に把持するコネクタのアームへのセンサユニットのラッチによって、行われる。センサユニットの弾性接続は、コネクタの電気的接触によって行われ、これが今度はパッチの導体線路の接触領域に接触する。コネクタの電気的接触は、ここで、パッチの背面に配置された導体線路に接触し得るか、又はコネクタの下で折られたタブに配置された導体線路によって実現され得る。

文献WO 2015/002935 A2及びWO 2016/067101 A2は、センサユニット及び体に装着され得る、電極及び導体線路を有するパッチを有する生体信号を検出するためのさらなるシステムを示し、ここでセンサユニット及びパッチは、電気的接続が確立され、センサユニットがパッチを介して体に保持されるようにパッチに配置されたコネクタを介して互いに接続可能である。

本発明の目的は、生体信号を検出するための改良されたシステムを提供することである。

この目的は、より詳細に以下で説明されるシステムによる複数の独立した局面において達成される。

第１独立局面によれば、本発明は、センサユニットと、体に付けられ得て電極及び導体線路を有するパッチとを有する、生体信号を検出するためのシステムであって、前記センサユニット及び前記パッチは、パッチに配置されたコネクタを介して互いに接続可能であることによって、電気的接続が確立され、前記センサユニットは前記パッチを介して体に保持され、前記センサユニットは、前記コネクタ及び／又は前記パッチの電気的接触のための複数の接触要素を有するシステムを包含する。この第１局面は、前記センサ要素の少なくとも２つの接触要素は、前記パッチと前記センサユニットとの接続によって、前記パッチの導体線路を介して導電性を持つように互いに接続されることによって特徴付けられる。したがってこのパッチは、特にそれがセンサユニットに接続される時に回路を閉じる。

パッチの導体線路を介したセンサ要素の２つの接触要素の接続は、異なるタスクのために用いられ得る。

例えば、以下に記載された第２局面による前記センサユニットは、パッチに接続されていることを認識し、例えば自動的に電源をオンにし及び／又は記録を開始する。

代替として又は追加として、パッチの導体線路を介したセンサ要素の２つの接触要素の接続は、センサユニットに接続されるパッチタイプを認識するために用いられ得る。例えば、導体線路の対応する設計によって、異なるパッチタイプは、センサユニットの接触要素間の異なる接続を確立し得て、それにより認識され得る。

センサユニットによってパッチタイプが認識される時、センサユニットは、センサ信号と共にパッチタイプを記憶し及び／又は送信するように設計され得る。

代替として又は追加として、センサユニットは、それが、認識されたパッチタイプに基づいてそれぞれのパッチタイプに適合する動作モードに自動的に入るように設計され得る。

第２独立局面によれば、本発明は、センサユニットと、体に付けられ得て電極及び導体線路を有するパッチとを有する、生体信号を検出するためのシステムであって、前記センサユニット及び前記パッチは、パッチに配置されたコネクタを介して互いに接続可能であることによって、電気的接続が確立され、前記センサユニットは前記パッチを介して体に保持されるシステムに関する。第２局面は、前記センサユニットは、パッチに接続されていることを認識し、前記認識に応答して自動的に電源をオンにすることで特徴付けられる。したがってユーザーは、もはや別途にセンサユニットの電源をオンにする必要がない。これにより、ユーザーがうっかり電源をオンにし忘れることを防ぎ、その結果、特に患者自身による操作において動作の安全性が向上する。

本発明の可能な実施形態において、パッチ及びセンサユニットは、パッチをセンサユニットに接続することによって、センサユニットの回路が閉じられるように設定される。センサユニットは、これからそれがパッチに接続されたことを好ましくは認識する。

本発明の可能な実施形態において、センサユニットは、コネクタの及び／又はパッチの電気的接触のための複数の接触要素を有する。センサユニットの少なくとも２つの接触要素が、パッチのセンサユニットへの接続によって、特にパッチの導体線路によって、互いに導電性を有するように接続される場合に、この回路は好ましくは閉じられる。したがってパッチは、好ましくはセンサ要素の２つの接触要素を短絡する。センサユニットは、好ましくはこれから、それがパッチに接続されたことを認識する。

本発明の可能な実施形態においては、前記センサユニットがパッチに接続されたことを前記センサユニットが認識すると、信号の記録が自動的に開始する。したがってセンサユニットは、自動的にその電源をオンにするだけではなく、自動的に記録も開始する。よって動作の安全性が向上される。

本発明の可能な実施形態においては、前記センサユニットがパッチに接続されていないことを前記センサユニットが認識すると、信号の記録が終了する。

センサユニットは、このことから、接続されたパッチと閉じられていた回路が開かれて、もはやパッチに接続されていないことを認識する。

第３独立局面によれば、本発明は、センサユニットと、体に付けられ得て電極及び導体線路を有するパッチとを有する、生体信号を検出するためのシステムを含み、前記センサユニット及び前記パッチは、パッチに配置されたコネクタを介して互いに接続可能であることによって、電気的接続が確立され、前記センサユニットは前記パッチを介して体に保持され、前記センサユニットは、前記パッチの前記センサユニットへの接続によって、前記パッチの前記電極に接続されている少なくとも１つの第１センサを有し、前記電極によって生体信号を検出する。この第３局面は、前記センサユニットは、位置データ及び／又は回転データ及び／又は加速度データを検出する少なくとも１つの第２センサをさらに有することによって特徴付けられる。

位置センサ及び／又は回転センサ及び／又は加速度センサのデータは、センサユニットを制御するために及び／又はデータの改良された評価のために、さまざまなやり方で用いられ得る。

本発明の可能な実施形態においては、センサユニットは、第１及び第２センサのデータが共に用いられて患者をモニタする、少なくとも１つの動作モードを有する。

本発明の可能な実施形態においては、前記第２センサのデータは、前記第１センサのデータのアーチファクト（artifacts）を認識するために用いられ得る。例えば、患者の速い動きは、パッチ上の関連付けられた機械的ひずみによって干渉信号をしばしば発生し、この干渉信号は、第２センサのデータの評価によって、そのようなものとして認識され得る。

本発明の可能な実施形態においては、第２センサのデータは、ユーザー入力を認識するために用いられる。このデータは、特に、センサユニット上の単一の又は複数のノッキング（knocking）を認識するために用いられる。そのようなノッキングは、例えば、動悸のような特定の症状を判断する後の分析のために時刻、事象にフラグを付すために、患者によって用いられ得る。

第１及び第２センサのデータは、対応する評価のために後に利用可能になるように、しかし必ずしもセンサユニット自身によって発生される必要はないが、上述の本発明の可能な実施形態のためのセンサユニットによって、共に、記憶及び／又は送信され得る。第１及び第２センサのデータは、データの間の時間的補正が確立され得るように、センサユニットによって好ましくは記憶及び／又は送信される。

本発明の可能な実施形態においては、システムは、前記センサユニットで検出された及び／又は前記センサユニットで記憶された前記第１センサ及び／又は前記第２センサの信号が評価のために伝送される評価ユニットを備える。上述の評価は、好ましくはこの評価ユニット上で起こる。

代替として又は追加として、センサユニットは、それ自身で第１及び／又は第２センサのデータを部分的に又は完全に評価し得る。センサユニットは、少なくとも第２センサそれ自身のデータ好ましくは部分的に又は完全に評価し、及び／又はこの評価の結果を第１データと共に送信する。

可能な実施形態においては、第２センサのデータは、センサユニットを制御するためにも、例えばセンサユニットの電源をオン及び／又はオフにするために、及び／又は記録モードを変えるために用いられ得る。ユニットは、例えば、それによって、ユーザーがセンサユニットを１回又は複数回叩くことを、継続中のモニタリングの一部として、第１センサの信号のより正確な検出を開始し得る。

第４独立局面によれば、本発明は、センサユニットと、体に付けられ得て電極及び導体線路を有するパッチとを有する、生体信号を検出するためのシステムを含み、前記センサユニット及び前記パッチは、パッチに配置されたコネクタを介して互いに接続可能であることによって、電気的接続が確立され、前記センサユニットは前記パッチを介して体に保持され、前記センサユニットは、前記パッチの前記センサユニットへの接続によって、前記パッチの前記電極に接続されている少なくとも１つの第１センサを有し、前記電極によって生体信号を検出する。第４局面は、このシステム、特にセンサユニットは、呼吸活動、特に呼吸頻度を検出する機能を有する点において特徴付けられる。これによってさらなる臨床関連データが発生される。

本発明の可能な実施形態においては、前記呼吸活動の検出は、前記パッチによってＥＣＧリードのインピーダンス変化を検出することで行われる。前記インピーダンスは、好ましくは２つの電極の間に電圧を印加し、結果として生じる電流を測定することによって測定される。よってセンサユニットは、一方で、電圧を印加する機能を有し、他方では、電流を測定する機能を有する。

本発明の可能な実施形態においては、前記呼吸活動の検出は、ＥＣＧベクトルの周期的変化を前記パッチによって検出することで行われる。

本発明の可能な実施形態においては、前記呼吸活動の検出は、前記パッチに集積化された少なくとも１つのひずみゲージのデータを検出することで行われる。

本発明の可能な実施形態においては、前記呼吸活動の検出は、位置データ及び／又は回転データ及び／又は加速度データを検出するために前記センサユニット内に設けられた第２センサによって胸郭の動きを検出することで行われる。

これら可能性のうちの複数のもの又は全てが互いに結合され得る。

センサユニットによって測定された信号から呼吸周波数を検出することは、センサユニットとは別個のシステムの評価ユニットによって、及び／又はセンサユニットそれ自身によって行われる。

このプロセスにおいて、第１センサのデータは、呼吸活動、特に呼吸周波数が検出され、対応する評価のためにその後、利用可能になる、さらなるセンサデータと共に、センサユニットによって検出され、記憶され、及び／又は送信され得る。第１及び第２センサのデータは、データ間の時間的な補正が確立され得るように、センサユニットによって好ましくは記憶及び／又は送信される。

第５独立局面によれば、本発明は、センサユニットと、体に付けられ得て電極及び導体線路を有するパッチとを有する、生体信号を検出するためのシステムを含み、前記センサユニット及び前記パッチは、パッチに配置されたコネクタを介して互いに接続可能であることによって、電気的接続が確立され、前記センサユニットは前記パッチを介して体に保持される。第５局面は、前記センサユニットが、前記センサユニットに接続可能な異なるパッチと共に動作する少なくとも２つの異なる動作モードを有することで特徴付けられる。

本発明の可能な実施形態においては、前記センサユニットは、前記センサユニットに接続されたパッチを参照して所望の動作モードを自動的に認識する。

本発明の可能な実施形態においては、前記センサユニットは、好ましくは前記パッチとの電気的接触のための複数の接触要素を有し、前記センサユニットは、前記接触要素における信号の評価によって前記所望の動作モードを認識する。

パッチ及び／又は動作モードは、例えば、非使用の接触要素の評価によって認識され得る。パッチは、そのような非使用の接触要素を自由に放っておくか、又はそれらを互いに又はさらなる接点に短絡させ得る。両方がセンサユニットによって検出され得る。

代替として又は追加として、センサユニットは、適用された生体信号の種類を参照して動作モードを認識し得て、よって例えば、ＥＥＧ及びＥＣＧの記録の間で区別し得る。

本発明の可能な実施形態において、前記動作モード及び／又はパッチは、少なくとも電極の個数及び／又は電極の幾何学的配置について異なる。代替として又は追加として、前記動作モードは、検出された生体信号の種類において異なり得る。

本発明の可能な実施形態において、前記動作モードは、期間及び／又は周波数及び／又は生体信号の検出の正確性及び／又は評価の種類及び／又は検出されたデータの記憶及び／又は検出されたデータの伝送において異なる。

第６独立局面によれば、本発明は、センサユニットと、体に付けられ得て電極及び導体線路を有するパッチとを有する、生体信号を検出するためのシステムを含み、前記センサユニット及び前記パッチは、パッチに配置されたコネクタを介して互いに接続可能であることによって、電気的接続が確立され、前記センサユニットは前記パッチを介して体に保持される。第６局面は、前記センサユニットが、少なくとも２つの異なるパッチの種類と共に動作し得て、それぞれ接続されているパッチの種類を自動的に認識する点で特徴付けられる。

本発明の可能な実施形態において、センサユニットは、パッチとの電気的接触のための複数の接触要素を有し、センサユニットは、接触要素における信号の評価によって、パッチタイプを認識する。

例えば、異なるパッチタイプは、センサユニットの接触要素の間の異なる接続を確立し得て、それによってそれら導体線路の対応する設計によって認識され得る。

センサユニットは、それによってパッチタイプが認識されたときには、それが、センサ信号と共にパッチタイプを記憶及び／又は送信するように設計され得る。

代替として又は追加として、センサユニットは、認識されたパッチタイプに基づいて、それぞれのパッチタイプに合う動作モードにそれが自動的に切り替わるように設計され得る。

本発明の上述の局面は、互いに独立している。しかしこれら局面のうちの２つ以上が好ましくは組み合わせられて実現される。ここでの本発明は、上述の６つの独立した局面の全ての考えられる組み合わせを包含する。

独立局面及びこれら局面の任意の所望の組み合わせの可能な実施形態は、以下により詳細に説明される。

本発明の可能な実施形態においては、センサユニットは、ＥＣＧが記録される少なくとも１つの動作モードを有し、センサユニットは、異なるタイプのＥＣＧが記録される少なくとも２つの動作モードを好ましくは有し、異なるタイプのＥＣＧは、電極の個数によって及び／又は生体信号の検出の期間及び／又は周波数及び／又は正確性によって及び／又は評価のタイプ及び／又は検出されたデータの記憶及び／又は送信によって好ましくは異なる。

本発明の可能な実施形態においては、センサユニットは、ＥＥＧが記録される少なくとも１つの動作モードを有し、センサユニットは、異なるタイプのＥＥＧが記録される少なくとも２つの動作モードを好ましくは有し、異なるタイプのＥＥＧは、電極の個数によって及び／又は生体信号の検出の期間及び／又は周波数及び／又は正確性によって及び／又は評価のタイプ及び／又は検出されたデータの記憶及び／又は送信によって好ましくは異なる。

本発明の可能な実施形態においては、センサユニットは、少なくとも１つの動作モードにおいて少なくとも１つの以下の生体信号を検出し、好ましくは複数の動作モードにおいて検出する。それら生体信号はＥＣＧ、ＥＥＧ、ＥＯＧ、及び／又はＥＭＧである。

本発明の可能な実施形態においては、センサユニットは、データ伝送のための１つ以上の無線インターフェイスを有する。

本発明の可能な実施形態においては、センサユニットは、検出されたデータを記憶するメモリを有する。

本発明の可能な実施形態においては、センサユニットは、検出された生データを圧縮及び／又は評価するための機能を有する。

本発明の可能な実施形態においては、センサユニットは、コネクタに対するハウジングの回転によって、コネクタにリリース可能に接続可能である。これは、片手で好ましくは確立され得て、さらに好ましくは片手で再びリリース可能である、コネクタへのセンサユニットの１点固定を可能にする。回転動きを介した接続は、コネクタの相対的に小さい底面積は、ハウジングへの機械的接続のためには十分であるという優位性をさらに有する。

可能な実施形態では、回転動きによってセンサユニットの機械的接続領域にリリース可能に接続される機械的接続領域をコネクタが有する構成が提供される。機械的接続領域は、好ましくは、単一の規定された回転位置でだけ互いにロックする。これは、安全な電気的接触を確実にするが、それは対応する電気的接触要素がここでは、ロック位置においては互いにユニークに空間的に関連付けられるからである。

可能な実施形態では、機械的接続領域が電気的接続領域をそれぞれ囲み、機械的接続領域は、電気的接続領域を好ましくは実質的に円形に囲む構成が提供される。安全な電気的接続は、これにより機械的接続の確立によって確保される。

可能な実施形態では、コネクタは、センサユニットとの機械的接続だけを確立し、電気的接続は、センサユニット及びパッチの間に直接的になされる。これは、コネクタがいかなる電気的接点も必要としないという優位性を持つ。したがってそれは例えば、射出成形部品として完全にプラスチックから作られ得て、特に、１つの部品として作られる射出成形部品として作られ得る。よってコネクタは、実質的に安価に製造され得る。

可能な実施形態では、コネクタは、パッチの導体線路の少なくとも１つの接触表面がセンサユニットからアクセス可能であり、特にセンサユニットの接触ピンによって接触がなされ得るように、形状が作られる。

可能な実施形態では、コネクタは、折り重ねタブとして設計されたパッチの領域上に配置される。コネクタ及びパッチの間の機械的接続は、好ましくはここではこのタブを介して行われる。このタブにおけるコネクタの配置は、折り重ねられていないプラスチックの部分のサイズ及び形状が、コネクタのサイズ及び形状とは独立して選択され得るという優位性を有する。

可能な実施形態では、コネクタから離れてタブの面上に配置された対抗要素は、折り重ねられていないパッチの部分に接続されている。

パッチ上に配置されたコネクタを有するパッチは、好ましくは使い捨て用品を形成する。

パッチは、好ましくは２つの電極を有する。可能な実施形態では、パッチは、正確に２つの電極を備える。

パッチは、好ましくは、本体に向いた面上に接着レイヤを有し、この接着レイヤは、好ましくは取り外し可能な保護ライナーを介して覆われている。

本発明は、上述のシステムのためのそれぞれのセンサユニットをさらに備える。

本発明は、電極及び導体線路を有する、生体信号を検出する、特に上述のようなシステムのうちの１つのためのパッチをさらに備え、ここでパッチは、電気的接続が確立され、センサユニットがパッチを介して体に保持される、センサユニットに接続可能なコネクタを有し、パッチ及び／又はコネクタは、センサユニットの接触要素との電気的接触のための複数の接触表面を有し、少なくとも２つの接触表面は、導電性をもつように互いに接続される。第２局面について上でより詳細に既に説明された優位性がここでも達成され得る。

本発明の可能な実施形態では、互いに導電性をもつように接続されている接触表面は、電極の１つには接続されない。

代替として、互いに導電性をもつように接続されている接触表面は、電極のうちの１つにしか接続されていない。

本発明は、上述のシステムのうちの１つのための同じセンサに接続可能である少なくとも２つの異なるパッチのセットにさらに関する。

発明は、実施形態及び以下の図面を参照してより詳細に説明される。
透視図で表現された、コネクタ及びセンサユニットを有するパッチを備える本発明によるシステムの実施形態であって、センサユニットがまだコネクタに接続されていない状態である。 実施形態においてパッチのタブに取り付けられるコネクタの第２実施形態の平面図である。 電極を有する領域におけるパッチの平面に直角であるパッチの実施形態の断面図である。 パッチに粘着力で接合されるコネクタを有するパッチの平面に直角であるパッチの実施形態の断面図である。 対抗要素を介してパッチに固定されるコネクタを有するパッチの平面に直角であるパッチの実施形態の断面図である。 センサユニットがコネクタに接続されている、パッチの平面に直角である、コネクタ及びセンサユニットを有するパッチを備えた本発明によるシステムの実施形態の断面図である。

図１−図５で説明される本発明の実施形態は、生体信号の記録及び好ましくは無線伝送の役割を果たす体に装着可能な携帯システムである。この実施形態は、本発明の全ての独立した局面を組み合わせて実現する。しかし実施形態を参照して以下でより詳細に説明される本発明の独立した局面の好ましい実施形態は、同様に、それら自身で他の局面なしでもそれぞれに本発明の一部である。

図１に示される本発明によるシステムの実施形態は、無線センサユニット３及びユーザーの皮膚に装着されるパッチ１の形態をとる測定装置を備える。パッチ１は、生体信号を伝達するための電極１８、及び電極１８から測定装置３へ生体信号を伝達する電気導体線路１２を含む。パッチ１は、使用のために患者に装着され、使用後は廃棄されるよう設計されている。

センサユニット３は、コネクタ２を介してパッチ１で装着され保持される。コネクタ２は、好ましくは片手で回転の動きによる、センサユニット３のパッチ１への非常に簡単な装着が可能なように設計される。コネクタ２は、使用中の、すなわちセンサユニット３が体に装着可能である間の、センサユニット３のパッチ１への機械的な長期間の保持を確実にする。

加えて、生体信号をパッチ１からセンサユニット３に伝送するための電気的接続も、コネクタ２によって確立されるセンサユニット３とパッチ１との間の機械的接続によって同時に確立される。接点は、例えば、センサユニットから突出し、好ましくはパッチのリード１２と直接に接触するスプリングが装填された接触ピン３５（いわゆるスプリングピン）の形態で、センサユニット３の側面に実現され得る。

このシステムの主要な応用領域は、医療診断、モニタリング、及び治療における医療生体信号及びデータの測定、記録、及び無線伝送である。このデータは、携帯端末装置（スマートフォン、タブレット、コンピュータ）に、無線ノードを介してサーバーに、又はセルラー無線及び／又は衛星ネットワークを介してデータベース及び／又はサーバーに直接に、伝送され得る。このデータは、患者のそばで担当の専門家又は医師によって直接に評価され得て、又はリアルタイムで評価センターで評価され得て、又は後の評価のために保存され得る。このシステムのさらなる応用例はスポーツ及び健康の分野に属す。

単体で及び組み合わせで実現され得る実施形態の好ましい特徴は、３つの要素、パッチ１、コネクタ２、及びセンサユニット３を参照して以下にまずは簡単に説明される。

［パッチ］
○電極１８及びリード１２は、パッチ１に統合される。パッチの粘着性は、よって常に直感的に、電極１８の正確な位置付けを実現する。

○パッチ１は、コネクタ２が配置される折り重ねタブ（folded-over tab）１０を有する。これにより、被験者の皮膚に接着するパッチ１の領域の非常に狭い設計及び／又はパッチ１に対するセンサユニット３の向上した移動可能性が可能になる。

○パッチ１の１回使用（使い捨て）は、従来の解法に対して本システムの衛生的な優位性を提供するが、それは患者に接触する全ての部品が使用後に廃棄されるからである。

［コネクタ］
○コネクタ２は、片手で確立され得る及び／又は回転機構を介してセンサユニットに接続される接続を可能にする。

○センサユニット３をコネクタ２に正確に装着すると、ラッチがなされると及び／又は「カチッと」接続が成功すると、ハプティックフィードバックが好ましくは発生する。

○コネクタ２は、機械的接続を確立するだけであり、導体線路１２の接触領域１３は、特に１つ以上の切り欠き部（cutouts）２４によって、センサユニット３と直接に接触できるようにアクセス可能に維持される。

○コネクタは、簡単な構成であり、射出成形部品として製造され得る。コネクタ及びパッチからなる使い捨て用品としてのコストは、これにより下げられる。

［センサユニット］
○センサユニット３のハウジング３０は、好ましくはハウジング表面が丸みを帯びた、凸形状を持つよう、ユーザーフレンドリーに設計される。

○電気接触は、パッチに対して直接に起こり、特に、センサユニットから突出するスプリング装填された接触ピン３５（いわゆるスプリングピン）を介する。

このシステムの実施形態によって検出され得る信号及びこのシステムの応用可能性は、以下に概観するかたちで説明される。

［信号］
以下の信号のうちの少なくとも１つ、好ましくは複数が、このシステムの実施形態によって、生データとして直接に記憶され得る。さらなるパラメータがこれらから導出され計算され得る。

○ＥＣＧ
○ＥＥＧ
○ＥＯＧ
○ＥＭＧ
○呼吸周波数及び活動について、複数の測定方法及びそれらの組み合わせに基づいて決定が可能である：
・胸郭偏位を介して（センサユニットの動きセンサを介して検出）
・患者の胸郭ＥＣＧリードのインピーダンス変化を介して（パッチの２つの電極に電圧を印加し、センサユニットによって結果として生じる電流を測定することによって）
・ＥＣＧベクトルの周期的変化を介して（センサユニット又は別個の評価ユニットによるＥＣＧの評価）
・パッチにプリントされている、胸郭偏位に応じてその抵抗を変化させるひずみゲージ及びセンサユニットの関連付けられたセンサを介して。このひずみゲージは、パッチの１つ以上の接触領域に、導体線路を介して、及びそれらを介してセンサユニットの接触要素に、導電性を有するように接続される
○呼吸活動及び呼吸周波数
○位置データ及び／又は回転データ及び／又は加速度データ（９軸動きセンサを介して）
［応用例の可能性］
本システムは、以下の応用例の可能性のうちの少なくとも１つを、好ましくは複数を好ましくは可能にする。

ａ．（例えば）ルーチンの診察及び／又は胸痛及び／又は不明瞭な腹部又は胸郭の愁訴における１２チャンネル（又は１６チャンネル）のＥＣＧ
ｂ．運動ＥＣＧ（とりわけ携帯可能な環境における使用のために−−例えば、ジョギング、ハイキング、ボート漕ぎ等の時に）
ｃ．長期ＥＣＧ（例えば心律動異常が疑われるとき）又は長期ＥＥＧ（例えばてんかんが疑われるときに、数日間又は数週間の適用時間で）
ｄ．テレメトリック解法及び／又は患者自身によって使用可能なホームケアＥＣＧとして
ｅ．救急車及び／又は患者輸送において、及び／又は診察室及び／又はＩＣＵ病棟においての患者のＥＣＧ及びさらなるバイタルパラメータをモニタリングすること
ｆ．急性期ＥＣＧ（例えば不明瞭な覚醒低下、てんかんの診断の場合に）又は長期ＥＥＧ測定（例えば睡眠、てんかんの診断を測定するために）として
ｇ．生命に危険が及ぶ不整脈についての及び／又は心律動異常を診断するための長期家庭モニタリング
センサユニットは、特に無線インターフェイスのための、ブルートゥース（２．０、４．０／スマート、又は５．０）、無線ＬＡＮ、及び／又はＮＦＣのような特に近距離無線通信のための、及び／又は例えばＬＴＥ、ＵＭＴＳ、及び／又はＧＳＭを介するセルラー無線データインターフェイスのための、データの無線伝送のための少なくとも１つのインターフェイスを好ましくは有する。センサ要素は、例えばＵＳＢインターフェイスを介するデータ伝送のための有線インターフェイスをさらに有し得る。

第１変形例として、生体信号は、生データとして伝送され得る。第２変形例として、生体信号は、センサユニットによって評価され得て、その評価に基づいてデータが伝送され得る。

以下の解法の１つ以上は、生体信号の伝送及び／又は処理のために実現され得る。

ａ．）無線インターフェイス（例えばブルートゥース（２．０、４．０／スマート、又は５．０）、無線ＬＡＮ、ＮＦＣ、又はセルラー無線ネットワーク）を介したセンサユニットからの携帯端末及び／又はコンピュータ（直接の視覚化）への、そこから無線インターフェイス（セルラー無線ネットワーク／インターネット）を介してサーバー及び／又はデータベース及び／又はコンピュータセンター（ここから携帯デバイスで及び／又はインターネットを介してアクセス可能）への生体信号の伝送
ｂ．）無線インターフェイス（例えば無線ＬＡＮ及び／又はセルラー無線ネットワーク及び／又はインターネット及び／又は衛星）を介したセンサユニットからサーバー及び／又はデータベース及び／又はコンピュータセンター（そこから携帯デバイスで及び／又はインターネットを介してアクセス可能）への生体信号の伝送
ｃ．）センサユニットで実行される信号のパターン認識及び／又は分析。顕著なパターン（例えば不整脈及び／又はてんかん）を認識すると、アラーム及び／又はメッセージが患者の携帯電話に及び／又は医師及び／又はデータセンターに伝えられる
ｄ．）センサユニットから無線インターフェイス（例えばブルートゥース（２．０又は４．０／スマート、５．０）、無線ＬＡＮ、ＮＦＣ、又はセルラー無線ネットワーク）（オプションとして携帯端末及び／又はコンピュータを介して）を介して診察室又は医院における内部データ管理システムに
ｅ．）コンピュータへの後の伝送（例えばセルラー無線ネットワーク及び／又は無線ＬＡＮ）及び評価（例えば長期ＥＣＧとして）のためのセンサユニットへのデータを記録及び記憶
本発明の要素及び局面は、実施形態を参照して再び以下に詳細に説明される。

［センサユニット］
センサユニットは、以下の要素のうちの１つ、２以上、又は好ましくは全てを含む。

○バッテリー及び／又は再充電可能なバッテリー
○充電回路
○個別の生体信号チャンネルのための信号処理モジュール（例えばフィルタ、集積されたＡＤコンバータフロントエンド、増幅器）
○位置センサ、回転センサ、及び／又は加速度センサ（ジャイロスコープ、磁気検出器、加速度計）
○メモリ（例えばフラッシュ、ＲＡＭ）
○充電のため及び／又はデータ転送のためのマイクロＵＳＢポート
○プロセッサ（例えばＡＲＭ Cortex）
○無線高周波インターフェイス（例えばＢＴ ２．０及び／又は４．０及び／又は５．０及び／又は無線ＬＡＮ ＧＳＭ）
○ステータス表示器としてのＬＥＤ及び／又は複数のＬＥＤ群
○ハウジング
比較的小さいコネクタ及び／又はタブにおけるその構成のせいで、パッチは、小さい硬い領域しか有しないか、又は硬い領域が全くない。よってパッチは、被験者の動きに応じて、体の表面に沿って折ったり及び／又は曲げたりが可能である。

可能な実施形態において、センサユニットのハウジングは、防滴及び／又は防水であり得る。ハウジングは、少なくとも２つのハウジング半体を備え得て、２つのハウジング半体の間の接続領域は、封止材を有する。

［パッチ］
パッチの設計は、図３に示される。このパッチは、以下の要素を備える。

○キャリア基板（例えばＴＰＵ又はＰＥＴフィルム、厚さ例えば５０−１００マイクロメートル）
○パッチが皮膚に貼付される、パッチの下側にある接着剤１７
○例えばＡｇ及び／又はＡｇＣｌ又は炭素粒子（カーボン）を含むインキでできた、好ましくはキャリア基板上に印刷された電極リード１２
○例えば、導体線路に塗布され、体からリードに生体信号を伝送する、例えばイオン（例えばＮａＣｌ）を含むヒドロゲルのレイヤを備えた、パッチ内に集積化された電極１８
・
○電極及び接着剤を使用時まで覆う保護ライナー１５
○パッチが長期間保存され得るパッケージング（例えばプラスチックフィルムのパッキングユニット、又は金属化フィルム）
電気的リードを何も含まないパッチの他の領域は、層構造の設計で、キャリア基板（carrier substrate）１４、接着剤１７、及び保護ライナー１５の構成要素を備え、患者へのパッチの貼付を強化する働きを行う。

［パッチの製造］
［キャリア材料及び導体線路］
○キャリア材料１４は、例えばスクリーン印刷及び／又はフレキソ印刷処理によって、シート又はロールの形態で、導体線路を提供するように印刷される
○この目的のために、導電性インク（例えばＡｇ又はカーボンを含有する）がまずキャリア材料１４の片面上に印刷され、焼結される（露光及び／又は乾燥等によって）
○皮膚と接触する電極点（electrode points）を有しない、センサユニットとの電気的接触のための接触領域１３として用いられないキャリア材料１４の部品は、保護レイヤ１６によって覆われる（例えば生体適合性ポリマー）
○パッチを患者の皮膚に装着する接着材料１７は、保護レイヤ１６に塗布される。接着材料は、接着レイヤを形成する
○保護レイヤ１７及び接着レイヤ１７は、オプションとしては、同じ材料によって提供されてもよい。

［電極の製造］
○導電性インクは、場合によっては、保護材料１６及び接着剤１７が存在せず、皮膚電極１８を表す点において塩素化され、又は塩素を含む及び／又は塩素化されている導電性インクが第１インクの上に印刷される
○導電性ヒドロゲル又はイオンを含有する物質が電極点に塗布され得る。これは、既に完成されたヒドロゲル（「スラブゲル」）を手で塗ることによって、又は液体ヒドロゲルの機械による堆積によってなされる。

［接触領域の製造］
○導電性線路は、導電性線路１２の接触領域１３を形成するよう意図される点においては平面である。さらに保護材料１６又は接着剤１７は、接触領域１３の領域には位置していない。この点で、それぞれの接触領域１３について単一の切り欠きが保護材料１６及び接着剤１７に存在し得て、又は全ての接触領域１３について共通の切り欠きが存在し得る。

○変形例において、接触領域１３は、機械的に及び／又はその導電性について強化され得る。これは、例えば、さらなる導電性レイヤ、例えば導電性プラスチックを塗布することによって、及び／又は導電性インクの複数のレイヤを利用することによって、例えば接触領域が１つ以上のさらなるインクのレイヤに重ねて印刷されるようにして、なされ得る。

○この点で、接触領域（４０）のうちの少なくとも２つが導電性を有するように互いに接続され得る。パッチのこれら接触領域が接触要素、特にパッチのカップリング（coupling）上のセンサユニット（３５）の接触ピンに接続されると、接触要素間の回路がこれによって閉じられ得る。

［コネクタ］
センサ及びパッチの間の接続は、その実施形態が図２に示されるコネクタによって確保される。

このコネクタは、例えばポリマーでできた機械的接続要素であり、実際には患者の側のパッチの面に取り付けられるが、タブが折り重ねられるので、ここでは患者から離れた面である。コネクタは例えば、直径が約２−６ｃｍであり、高さが３−５ｍｍである。

コネクタ２は、図４ａのように粘着力によってパッチに接合され、及び／又は実際には患者から離れたパッチの面にあるが、図４ｂのように、折り重ねのために患者の面だけにある、対抗要素２６によって保持される。ウェブ（webs）２７は、コネクタ２及び対抗要素２６の間の接続のために提供され、パッチを貫通し、又はパッチのマージンも通り過ぎて、例えば他方の要素に引っかかり及び／又はスナップで締め付けられる。コネクタ及び対抗要素は、ウェブ２７の代わりにパッチに粘着力で接合されてもよい。

対抗要素２６は、例えば０．５ｍｍ及び２ｍｍの間の厚さ、特に１ｍｍの厚さを有する板であり得る。対抗要素は、生体適合性を有するプラスチック又は厚紙から製造され得る。いずれの場合も、コネクタの台板（base plate）２５の下部面は、パッチの、実際には患者から離れているが折り重ねのために患者側にある面に配置される。

コネクタ２は、センサユニット５及びパッチ１の間の機械的な接続を確立する。すなわちコネクタ２は、センサユニット３をパッチ１に締め付ける。コネクタ２によるセンサユニット３のパッチ１への機械的な接続は、折り返しタブ１０上の導体線路１２の接触領域１３に対する、パッチ上のセンサユニットの位置、よって接点の位置、特にセンサユニット３の接触ピン３５の位置を規定する。これにより、センサユニットの接触ピン３５が正確に位置付けられ、接触することが確実にされる。

特に図５に見られるように、パッチのリード１２の接触領域１３の接触は、センサユニットの接触ピン３５によって直接に行われる。この目的のために、コネクタは、接触領域１３の領域において１つ以上の切り欠き２４を有し、この切り欠き２４を通して、接触ピン３５は貫通し、パッチ上の接触領域１３に接触し得る。

この点で、図２で第１実施形態において示されるように、別の切り欠き２４がそれぞれの接触領域１３についてコネクタ内に提供され得る。好ましい実施形態においては、このコネクタは、例えば、パッチ上にコネクタが配置されるコネクタの台板２５にある開口のかたちで、全ての接触領域１３について共通の切り欠き２４しか有しない。この設計は、図４の第２実施形態において示される。この場合、コネクタは、パッチの電気的接触領域１３を囲むリングの形状を好ましくは有する。図２及び図４の２つの実施形態はそれ以外では同一である。

センサユニットの接触ピン３５によるパッチの接触領域１３の接触を簡単化するために、コネクタは、図４ｂに示されるもののような対抗要素２６を有し得る。パッチは、パッチ上の接触ピン３５の押圧が増加され、この領域におけるパッチの膨れが避けられるように、少なくともパッチの接触領域１３の領域において、対抗要素上で支持され得る。第１変形例では、対抗要素は、パッチの接触領域１３の領域において平坦な表面を持つ板形状として設計され得る。第２変形例において、対抗要素は、パッチの接触領域１３の領域の表面上に高くなった部分を有し得て、それを通して接触領域は、センサユニットに向かう向きに切り欠き４の中へと押され得る。これによりセンサユニットの接触ピンは、接触領域１３に接触するために、センサユニットのハウジング３０から外に突出する量が少なくて済む。

コネクタ２は、センサユニット３のユーザーのパッチ１への簡単で直感的な装着を実現する。センサユニットをコネクタに取り付けるのには片手を使えば十分である。コネクタの設計は、直接に目で見えなくても装着が行われるように触覚的に直感的な要素を介した取り付けを可能にする。

この実施形態においてコネクタは、回転する動き、例えば時計回りの動きによってセンサユニット３の装着が実行されるように設計される。この回転の動きは、１０−１８０°の回転角を含み得る。センサユニット３は、規定された、好ましくはマークが付された、第１回転位置に最初は位置付けされる。マーキングは、光学的に、例えば線で、又は機械的に、例えば表面構造及び／又は表面アーチングのいずれかで規定され得て、ユーザーのために、コネクタ上の第１位置におけるセンサユニットの明瞭な位置決めを可能にする。

コネクタの設計は、図２及び図５により詳細に示される。このコネクタは、パッチの表面に配置される台板２５を有する。突出している環状領域２０が台板上に提供され、センサユニット３との接続のための機械的接続領域を形成する。

ウェブ領域２１が配置されるアーム２１は、この実施形態では台板２５に提供される。代替として、ウェブ領域２１の機能は、図４ｂに示される対抗要素２６の端部領域によって取って代わられてもよい。この端部領域は、この目的のために、好ましくは丸みが付けられる。

周方向に沿って延びる溝のかたちをとるガイドは、環状領域２０の外側及び／又は内側周辺に提供され得る。切り欠きは、ガイドの端部においてラッチング装置（latching device）として提供され得る。軸方向に延びる切り欠きは、周方向に沿って延びるガイドの始点につながるようにさらに提供され得る。代替として又は追加として、内部及び／又は外部スレッド（thread）が環状領域２０に提供され得る。

可能な実施形態において、センサユニット及びコネクタの間の接続は、防滴及び／又は防水である。これは、患者／ユーザーがシャワーを浴びることができ、汗をかいても問題を生じないという利点を有する。

ハウジングは、コネクタの封止表面と協働する封止要素を有し得る。この封止要素は、ここでは好ましくは接続された状態では、封止表面に押さえ付けられる。これは、例えば、ロッキング要素３３が第２回転位置においてコネクタに対して軸方向に力を作用させるような、周方向の程度（extent）に対する軸方向オフセットを有するガイドの程度（extent）によって実現され得る。台板２５は、例えば、封止表面として機能し得て、例えばハウジングのエッジ上に配置された封止リングのような封止要素と協働する。

コネクタは、パッチの表面に粘着力で接合され得て、コネクタの封止表面は、電気的接続領域がセンサユニット及びパッチの間で外部から完全に封止されるように、電気的接続領域を完全に囲む。

［センサユニットのさらなる機能］
可能な実施形態において、パッチの２つ以上の接触領域（４０）は、導電性をもつように接続される。それらは、特にパッチの導体線路によって互いに接続される。本発明の意味における導体線路によるそのような接続は、２つの接触領域が接続されるときも存在する。回路は、導電性をもつように接続されるパッチの２つの接触領域（４０）によって閉じられ得て、センサユニット（３５）の２つの接触要素は、例えば導電性をもつように互いが接続され得る。この回路は、コネクタに接続するとセンサユニットが自動的にスイッチオンされるように用いられ得て、回路の導通がそれから生じる。よってユーザーによる手動のスイッチオン及びオン／オフボタンの使用は不要になる。センサユニットのスイッチオフは、パッチ及びセンサユニットの接続を断つと、回路を開くことによって同様に起こり得る。生体信号の記録は、センサユニットのスイッチオンと共に好ましくは自動的に開始する。

異なるさらなる機能は、コネクタ（２４）内の導電性接触領域の異なる構成及び／又は接続を有するパッチの使用によって、及びセンサユニットの接触領域の間の結果として生じる異なる接続によって、自動的にトリガされ得る。例えば、異なるタイプのパッチは、異なる回路の導通によってセンサユニットによって認識され得て、区別され得る。センサユニットは、パッチタイプに依存して異なる動作モードを自動的に実行し得る。センサユニットは、パッチタイプを認識することによって、例えばＥＥＧ（より高いサンプリングレート及び解像度）及びＥＣＧ（より低いサンプリングレート、より低い解像度）の記録のための動作モードの間で区別をし得る。他の例では、センサユニットは、長期間ＥＣＧ及び１２チャンネルＥＣＧの動作モードの間で区別をし得る。

ある実施形態では、センサユニットは、特定の個数の導電性のある接触要素（３５）を有する。もしこの個数が、パッチに存在する接触領域（１３）の個数よりも大きいなら、センサユニットの入力測定チャンネルは、「開いた」ままであり得て、すなわち閉じた回路に接続されない。センサユニットは、例えば当該信号の振幅及び周波数部分が分析されることで、センサユニットで実行されている入力信号の分析ソフトウェアによって認識される雑音信号だけをこれらのチャンネルについては検出する。センサユニットは、それによって、開いている、接続されていない測定チャンネルの自動スイッチオフをトリガし得る。これにより、合計で４つの測定チャンネルを持つセンサユニットは、例えば、１−４の範囲の測定チャンネルを含む異なるパッチを所望のように組み合わせられ得て、それは存在している測定チャンネルの個数をそれぞれ自動的に選択する。センサユニットは、このようにして、例えば患者からの取り外しのような、使用中に電極の信号がなくなったことも認識し得て、同様にこの電極を測定からスイッチオフにし得て、又はこの電極の測定のサンプリング周波数を低くし得る。

Claims (15)

1. センサユニットと、体に付けられ得て電極及び導体線路を有するパッチとを有する、生体信号を検出するためのシステムであって、
   前記センサユニット及び前記パッチは、パッチに配置されたコネクタを介して互いに接続可能であることによって、電気的接続が確立され、前記センサユニットは前記パッチを介して体に保持され、
   前記センサユニットは、前記コネクタ及び／又は前記パッチの電気的接触のための複数の接触要素を有する
   システムであって、
   センサ要素の少なくとも２つの接触要素は、前記パッチと前記センサユニットとの接続によって、前記パッチの導体線路を介して導電性を持つように互いに接続される
   システム。
2. 前記センサユニットは、パッチに接続されていることを認識し、前記認識に応答して自動的に電源をオンにする
   請求項１に記載のシステム。
3. 前記パッチ及び前記センサユニットは、前記パッチの前記センサユニットへの接続によって、前記センサユニットの回路が閉じられるように構成され、
   前記センサユニットは、前記コネクタ及び／又は前記パッチの電気的接触のための複数の接触要素を有し、
   前記パッチの前記センサユニットへの接続によって、特に前記パッチの導体線路によって、前記センサ要素のうちの少なくとも２つの接触要素が互いに導電性をもって接続される時に、前記回路は好ましくは閉じられる
   請求項２に記載のシステム。
4. 前記センサユニットがパッチに接続されたことを前記センサユニットが認識すると、信号の記録が自動的に開始する、及び／又は、前記センサユニットがパッチに接続されていないことを前記センサユニットが認識すると、信号の記録が終了する
   請求項２又は請求項３に記載のシステム。
5. センサユニットと、体に付けられ得て電極及び導体線路を有するパッチとを有する、生体信号を検出するためのシステムであって、
   前記センサユニット及び前記パッチは、パッチに配置されたコネクタを介して互いに接続可能であることによって、電気的接続が確立され、前記センサユニットは前記パッチを介して体に保持され、
   前記センサユニットは、前記パッチの前記センサユニットへの接続によって、前記パッチの前記電極に接続されている少なくとも１つの第１センサを有し、前記電極によって生体信号を検出し、
   前記センサユニットは、位置データ及び／又は回転データ及び／又は加速度データを検出する少なくとも１つの第２センサをさらに有し、ユーザー入力は、前記第２センサのデータ評価によって、特に前記センサユニット上での単一の又は複数のノッキングの認識によって、認識される
   特に請求項１−４のいずれか１項に記載の、システム。
6. 前記センサユニットは、患者のモニタのために前記第１センサ及び前記第２センサのデータが共に用いられる少なくとも１つの動作モードを有し、及び／又は
   前記第２センサのデータは、前記第１センサのデータのアーチファクトを認識するために用いられ、
   前記システムは、前記センサユニットで検出された及び／又は前記センサユニットで記憶された前記第１センサ及び／又は前記第２センサの信号が評価のために伝送される評価ユニットを好ましくは備える
   請求項５に記載のシステム。
7. 前記センサユニットは、前記パッチの前記センサユニットへの接続によって前記パッチの前記電極に接続されている少なくとも１つの第１センサを有し、前記電極によって生体信号を検出し、
   前記システムは、特に前記センサユニットは、呼吸活動、特に呼吸頻度を検出する機能を有する
   請求項１−６のいずれか１項に記載のシステム。
8. 前記呼吸活動の検出は、
   前記パッチによってＥＣＧリードのインピーダンスの変化を検出することであって、前記インピーダンスは、好ましくは２つの電極の間に電圧を印加し、結果として生じる電流を測定することによって測定される、インピーダンス変化を検出すること、
   ＥＣＧベクトルの周期的変化を前記パッチによって検出すること、
   前記パッチに集積化された少なくとも１つのひずみゲージのデータを検出すること、
   位置データ及び／又は回転データ及び／又は加速度データを検出するために前記センサユニット内に設けられた第２センサによって胸郭の動きを検出すること
   のうちの少なくとも１つによって行われる
   請求項７に記載のシステム。
9. 前記センサユニットは、前記センサユニットに接続可能な異なるパッチと共に動作する少なくとも２つの異なる動作モードを有する
   請求項１−８のいずれか１項に記載のシステム。
10. 前記センサユニットは、前記センサユニットに接続されたパッチを参照して所望の動作モードを自動的に認識し、
    前記センサユニットは、好ましくは前記パッチとの電気的接触のための複数の接触要素を有し、
    前記センサユニットは、前記接触要素における信号の評価によって前記所望の動作モードを認識し、及び
    非使用の接触要素は、好ましくは、認識されつつある印加された生体信号の評価及び／又は種類によって認識される
    請求項９に記載のシステム。
11. 前記動作モード及び／又はパッチは、少なくとも電極の個数及び／又は電極の幾何学的配置について異なり、及び／又は
    前記動作モードは、検出された生体信号の種類において異なり、及び／又は
    前記動作モードは、期間及び／又は周波数及び／又は生体信号の検出の正確性及び／又は評価の種類及び／又は検出されたデータの記憶及び／又は検出されたデータの伝送において異なる
    請求項９又は請求項１０に記載のシステム。
12. 前記センサユニットは、少なくとも２つの異なるパッチの種類と共に動作し得て、それぞれ接続されているパッチの種類を自動的に認識する
    請求項１−１１のいずれか１項に記載のシステム。
13. 請求項１−１２のいずれか１項に記載のシステムのためのセンサユニット。
14. 特に請求項１−１３のいずれか１項に記載のシステムにおいて生体信号を検出するための、電極及び導体線路を有するパッチであって、
    前記パッチは、電気的接続が確立され、センサユニットが前記パッチを介して体に保持されるようにセンサユニットに接続可能であるコネクタを有し、
    前記パッチ及び／又は前記コネクタは、前記センサユニットの接触要素との電気的接触のための複数の接触表面を有し、少なくとも２つの接触表面は、互いに導電性を有するように接続される
    パッチ。
15. 請求項１４に記載の、請求項１−１２のいずれか１項に記載のシステムのための同じセンサユニットに接続可能な少なくとも２つの異なるパッチ群のセット。

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