JP2021520249A - 被覆した植込み型医療デバイスおよび被覆方法 - Google Patents

Abstract

心腔内ペーシング・システム（１）であって、心腔内ペーシング・システム（１）を体組織に固定するための固定要素（３）を有する心腔内ペーシング・システム（１）が開示される。固定要素（３）は金属材料を有し、且つ少なくとも部分的に金属イオン放出抑制材料で被覆される。また、心腔内ペーシング・システムの少なくとも一部を被覆するための方法が開示される。

Description

本開示は、被覆した植込み型医療デバイス（ｃｏａｔｅｄ ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅ）および被覆方法に関する。

患者に医療デバイスが植込まれるとき、生物学的適合性が常に問題となる。特にデバイスから患者の体組織に放出される金属イオンは炎症反応を引き起こすことがあり、これは治癒プロセスを阻害する。

米国特許出願公開第２０１３／０２５３３４５号明細書が、一式の固定タイン（ｔｉｎｅ）を備えた植込み型医療デバイスを開示している。これらのタインはニチノールで作られ、且つ放射線不透過性コーティング、組織成長促進物質または組織成長阻害物質で被覆される。

米国特許第５，２３８，８６６号明細書が、心血管インプラントのためのアモルファス半導体表面コーティングを開示し、それにより血栓、血栓塞栓症および凝固防止関連出血による弁閉塞のリスクを低減する。

欧州特許出願公開第０３７１９０８号が、半導体コーティング、例えばアモルファスシリコンカーバイドを備えたインプラントを開示し、それにより抗血栓表面を形成する。

米国特許出願公開第２０１０／０１１４２８４号明細書が、抗血栓シリコンカーバイド・コーティングで部分的に被覆された電極線を開示している。

米国特許出願公開第２０１３／０２５３３４５号明細書 米国特許第５，２３８，８６６号明細書 欧州特許出願公開第０３７１９０８号 米国特許出願公開第２０１０／０１１４２８４号明細書

植込み型デバイスのための改良された技術を提供することが１つの目的である。特に、植込み型デバイスの耐久性が改良されるべきである。

本願請求項１に係る植込み型医療デバイス、および本願請求項１０に係る方法が提供される。さらなる実施形態は従属請求項の主題である。

１つの観点では、金属イオン放出抑制材料で少なくとも部分的に被覆された植込み型医療デバイスが提供される。植込み型医療デバイスは、植込み型医療デバイスを体組織に固定するための固定要素を有していてもよい。固定要素は金属材料を有していてもよい。固定要素は少なくとも部分的に金属イオン放出抑制材料で被覆されていてもよい。固定要素はハウジング上に、例えばハウジングの遠位端に配置されてもよい。心腔内ペーシング・システムが心臓内に、例えば心室または心房内に植込まれてもよい。この場合、固定要素は、心臓組織、例えば心筋内に心腔内ペーシング・システムを留める。

「金属イオン放出抑制材料（ｍｅｔａｌ−ｉｏｎ ｒｅｌｅａｓｅ ｉｎｈｉｂｉｔｉｎｇ ｍａｔｅｒｉａｌ）」とは、その材料で被覆された表面からの放出イオン濃度を、被覆されていない表面からの放出イオン濃度と比べて５０％以下に低減させる材料である。当該イオンの原子半径次第で、９０％を超えるイオン放出の低減が達成され得る。それにより医療デバイスから（例えば固定要素から）体組織への金属イオンの転移が低減され、または完全に抑制される。イオン放出は、医療インプラントのイオン放出評価のためのＡＳＴＭ Ｆ３３０６−１９標準試験方法によって試験することができる。（公式には米国材料試験協会として知られる）ＡＳＴＭインターナショナルは、広範な材料、製品、システムおよびサービスのための自発的合意技術基準を開発および発表する国際標準組織である。

他の観点では、植込み型医療デバイスを被覆する方法が開示される。この方法は、植込み型医療デバイスを提供するステップと、デバイスの少なくとも一部上に金属イオン放出抑制材料を堆積させるステップとを含む。この方法は、体組織に植込み型医療デバイスを固定するための固定要素を提供するステップであって、固定要素が金属材料を有するステップと、固定要素の少なくとも一部上に金属イオン放出抑制材料を堆積させるステップとをさらに含んでいてもよい。

植込み型医療デバイスはハウジングを有していてもよい。ハウジングは金属材料を有していてもよい。ハウジングは金属イオン放出抑制材料で少なくとも部分的に被覆されていてもよい。

固定要素は金属材料製であってもよい。固定要素は、金属イオン放出抑制材料で完全に被覆されていてもよい。

１つの実施形態において、固定要素は形状記憶合金を、例えばニチノールを有していてもよい。固定要素は形状記憶合金で、特にニチノールで作られていてもよい。ニチノールとしても知られるニッケル・チタンは、２つの元素が概ね同じ原子比率で存在するニッケルとチタンの合金である。

金属イオン放出抑制材料は、ニッケルイオン放出抑制材料、すなわち（例えば固定要素からの）ニッケルイオンの放出を抑える材料であってもよい。「ニッケルイオン放出抑制材料」とは、その材料で被覆された表面から放出されるニッケルイオン濃度を、被覆されていない表面から放出されるニッケルイオン濃度と比べて９０％以下（９６％未満低減）に低減させる材料である。

金属イオン（例えばニッケルイオン）放出抑制材料はアモルファス材料であってもよい。

金属イオン放出抑制材料は、ａ−Ｓｉ_ｘＣ_１−ｘ：Ｈ（水素化アモルファスシリコンカーバイド、以下「ａ−ＳｉＣコーティング」）、ＴｉＮ（窒化チタン）、ダイヤモンドライクカーボン、およびパリレンの群から選択されてもよい。

固定要素は、１以上のタインを有していてもよい。１つの実施形態において、固定要素は４つのタインを有していてもよい。これらのタインはハウジングの遠位端に等しく分布するように配置されてもよい。代替的に、固定要素は、スクリュー要素（ｓｃｒｅｗ ｅｌｅｍｅｎｔ）として提供されてもよい。

金属イオン放出抑制材料は、１〜１０００ｎｍ、例えば８０〜２００ｎｍの厚さを有していてもよい。

心腔内ペーシング・システムはリード伸長部を有していてもよく、このリード伸長部は、リード伸長部を体組織に固定するためのさらなる固定要素を備え、さらなる固定要素は金属材料を有していてもよく、またさらなる固定要素は、金属イオン放出抑制材料で少なくとも部分的に被覆されていてもよい。さらなる固定要素、およびさらなる固定要素の金属イオン放出抑制材料として、ここで開示される固定要素に関する実施形態、および固定要素のコーティングに関する実施形態もまた適用可能である。

１つの実施形態において、植込み型医療デバイスは、（タイン・アレイとも称される）複数のタインを有する心腔内ペーシング・システムであり、これら複数のタインは心腔内ペーシング・システムのヘッダーのキャップから突出していてもよい。タインはニチノールを有し（またはニチノール製であり）、且つ部分的にまたは完全にａ−Ｓｉ_ｘＣ_１−ｘ：Ｈで被覆される。ａ−ＳｉＣコーティングは、放出されるニッケルイオンを低減して、心腔内ペーシング・システムの全体としての生物学的適合性の改良につながる。

本発明のデバイスに関してここで開示される特徴（ｆｅａｔｕｒｅ）は、本発明の方法に対しても当てはまり得る。

以下、例示的な実施形態が図面を参照して説明される。

心腔内ペーシング・システムの第１の実施形態を示す図である。 心腔内ペーシング・システムの第２の実施形態を示す図である。

同じ参照番号が同じ構成要素のために使用される。

図１は、ペーシング電極２およびタイン３を備えた心腔内ペーシング・システム１を示す。ペーシング電極２は、心腔内ペーシング・システムの下端に配置される。タイン３は、この下端から突出してタイン・アレイを形成する。心腔内ペーシング・システム１の植込み後、システムは、心臓組織を貫通するタイン３によって心臓内に（例えば心室または心房内に）固定される。

タイン３は、心腔内ペーシング・システムを心筋内に留める（アンカーする）ため、および組織へのペーシング電極２の接触を確実にするために使用される。タイン３は、植込み後に組織と永久的に接触する。タイン３はまた、ペーシング電極２に非常に近接している。タインがより生物学的適合性を有するようにすることは、体の拒絶反応をより低減する。これは、より遅い内部カプセル化速度（ｅｎｄｏ ｅｎｃａｐｓｕｌａｔｉｏｎ ｒａｔｅ）および／またはより低いペーシング閾値をもたらし得る。

タイン３はニチノール製であり、少なくとも部分的にａ−Ｓｉ_ｘＣ_１−ｘ：Ｈで被覆される。１つの実施形態において、タイン３はａ−ＳｉＣコーティングで完全に被覆される。ニチノールは、人間の体に害を生じ得るニッケルイオンを溶出するものと知られている。タイン３の表面にａ−ＳｉＣコーティングを適用することにより、組織に放出されるＮｉ量および対応する炎症反応を著しく低減することができる。タイン３の表面をａ−ＳｉＣコーティングで覆うことにより、免疫系が（体内の異物である）心腔内ペーシング・システム１に対してコーティングなしで反応するのと同じくらい反応することがなくなる。ａ−ＳｉＣコーティングは８０〜２００ｎｍの厚さを有する。素地のニチノール・マトリックスは体液および体組織ともはや接触しない。

心腔内ペーシング・システムはハウジングを有していてもよい。ハウジング内には、バッテリーおよび電子モジュールが配置され得る。バッテリーは、心腔内ペーシング・システムの構成要素、特に電子モジュールおよびペーシング電極に電気エネルギーを提供するように構成される。電子モジュールはプロセッサおよび／またはメモリを有していてもよい。プロセッサは、心腔内ペーシング・システムの検知および／またはペーシング動作のために構成されてもよい.第２の電極（例えば環状電極）がハウジング上に、例えばハウジングの近位端に配置されてもよい。

図２に示す実施形態において、心腔内ペーシング・システム１はリード伸長部４を有する。リード伸長部４の遠位端には、さらなるタイン５が配置される。さらなるタイン５もまたニチノール製であり、ａ−ＳｉＣコーティングで（部分的に、または完全に）被覆される。この実施形態において、心腔内ペーシング・システム１の主本体はタイン３によって心室内に留められてもよく、またリード伸長部はさらなるタイン５によって心房内に留められてもよい。心腔内ペーシング・システム１は、ＶＤＤ（心室ペーシング、デュアルチャンバー・センシング、同期および抑制モード）および／またはＤＤＤ（デュアルチャンバー・ペーシングおよびセンシング、同期および抑制モード）ペーシング実施形態で使用され得る。

続いて、タイン３および／またはさらなるタイン５をａ−ＳｉＣコーティングで被覆するための手順が説明される。タイン／さらなるタインの表面コーティングは、ＰＥＣＶＤ（プラズマ励起化学気相成膜）プロセスにより生成される。コーティング材料として、水素化アモルファスシリコンカーバイド（ａ−Ｓｉ_ｘＣ_１−ｘ：Ｈ)が使用される。ＰＥＣＶＤプロセスの供給プロセスガスが、シリコン・サプライとして水素で希釈された１０％シラン（ＳｉＨ_４)と、やはり水素で希釈された０．１％のホスフィン（ＰＨ_３）とともに合金になる炭素サプライ用の純粋メタン（ＣＨ_４）とである場合に、適切なａ−ＳｉＣコーティングを得ることができる。適切なプロセス・パラメータは以下の通りである。
− 圧力範囲：０．０２〜１ｍｂａｒ（２〜１００Ｐａ）
− ガス組成：５０〜８０％メタン、１００〜０％シラン、０〜２％ホスフィン
− ガス流：１０〜５０ｓｃｃｍシラン
− 基板温度：０〜３５０℃

本願明細書、特許請求の範囲および図面に開示された構成（ｆｅａｔｕｒｅ）は、単独で、または互いに組み合わせて、実施形態を実現するために関連していてもよい。

１ 心腔内ペーシング・システム
２ ペーシング電極
３ タイン
４ リード伸長部
５ さらなるタイン

Claims (10)

1. 心腔内ペーシング・システム（１）であって、前記心腔内ペーシング・システム（１）を体組織に固定するための固定要素（３）を有し、前記固定要素（３）が金属材料を有し、前記固定要素（３）が少なくとも部分的に金属イオン放出抑制材料で被覆されている、心腔内ペーシング・システム（１）。
2. 前記固定要素（３）が形状記憶合金を有する、請求項１に記載のシステム。
3. 前記固定要素（３）がニチノールを有する、請求項２に記載のシステム。
4. 前記金属イオン放出抑制材料がニッケルイオン放出抑制材料である、請求項１から３までのいずれか一項に記載のシステム。
5. 前記金属イオン放出抑制材料がアモルファス材料である、請求項１から４までのいずれか一項に記載のシステム。
6. 前記金属イオン放出抑制材料が、ａ−Ｓｉ_ｘＣ_１−ｘ：Ｈ、ＴｉＮ、ダイヤモンドライクカーボン、およびパレリンの群から選択される、請求項１から５までのいずれか一項に記載のシステム。
7. 前記固定要素（３）が１以上のタインを有する、請求項１から６までのいずれか一項に記載のシステム。
8. リード伸長部（４）をさらに有し、前記リード伸長部（４）が、該リード伸長部（４）を体組織に固定するためのさらなる固定要素（５）を備え、前記さらなる固定要素（５）が金属材料を有し、また前記さらなる固定要素（５）が金属イオン放出抑制材料で少なくとも部分的に被覆されている、請求項１から７までのいずれか一項に記載のシステム。
9. 前記金属イオン放出抑制材料が、１ｎｍ〜１０００ｎｍの厚さである、請求項１から８でのいずれか一項に記載のシステム。
10. 心腔内ペーシング・システムの少なくとも一部を被覆するための方法であって、
    心腔内ペーシング・システム（１）を提供するステップであって、前記心腔内ペーシング・システム（１）が、前記心腔内ペーシング・システム（１）を体組織に固定するための固定要素（３）を有し、前記固定要素（３）が金属材料を有する、ステップと、
    前記固定要素（３）の少なくとも一部の上に金属イオン放出抑制材料を堆積させるステップと
    を含む、方法。

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