JP2021519184A - ヒドロゲルバンデージ - Google Patents

Abstract

パッド材と、ヒドロゲル材と、基板とを含むバンデージを教示する。バンデージのパッド材はヒドロゲル材と共同配設され、パッド材とヒドロゲル材の両方は基板によって保持される。バンデージは、第１および第２の平面を有する基板を用意することによって作られる。次いで、ヒドロゲル材は、基板の第２の平面上へ配置される。最後に、パッド材は、パッド材がヒドロゲル材によって共同配設されるように基板の第２の平面上へ配置される。

Description

本発明は、人体上の創傷、熱傷、切り傷、裂傷、水ぶくれ、潰瘍などの治療のためにヒドロゲルベースのバンデージを用いる医療用具、およびそれを形成する方法に関する。より詳細には、本発明は、ヒドロゲルと、吸収性パッド材と、ヒドロゲルおよびパッド材が接着される基板とを備えるバンデージに関する。

様々なタイプの被覆材を用いて創傷を治療するために幅広い種類の材料が使用されている。被覆材に使用される典型的な材料には、個々の創傷接触材、吸収材、接着結合材および非接着結合、ならびに固定材が含まれる。これらの構成要素を一体化し、単一物品として製造される被覆材も利用可能である。これらは、接着バンデージなどの小さい被覆材からより大きい接着被覆材まで及ぶ。

バンデージは、感染を防ぎ、腫脹を最小にするように圧迫を与え、創傷に対して塗り薬を保持することができる。しかしながら、市場に出ている大部分のバンデージは、敏感肌を有する人々またはある種の接着材に対してアレルギー反応を有する人々に対して反応を引き起こし得る接着材を含む。低刺激性であると謳う利用可能なバンデージ、および敏感肌の人々が利用可能であると謳う利用可能なバンデージがあるが、低刺激性のバンデージを必要とする人々、および敏感肌の人々により使用可能なバンデージを必要とする人々にとって有効であるおよび適していることを実証する市場に出ているバンデージはない。したがって、低刺激性の接着バンデージをやはり必要とする敏感肌の人々にとっての解決策は現在ない。

Ｑｕａｒｆｏｏｔらに発行された米国特許第４，９０９，２４４号は、滲出液を吸収および保持するヒドロゲル層と、同時に液体の蒸散を可能にし、したがって、プーリング（ｐｏｏｌｉｎｇ）に対して最大の保護を与えるように透湿性でありつつ被覆材および創傷を保護する外側層とを用いる一体の複合創傷被覆材に関する。

Ｃａｒｔｍｅｌｌらに発行された米国特許第５，１６０，３２８号は、バンデージが取り付けられる創傷に接着することなく創傷滲出液などの体液を吸収するのに適したポリウレタンヒドロゲル材料を含むバンデージに関する。

Ｋｕｎｄｅｌに発行された米国特許第５，６７４，３４６号は、高分子ヒドロゲルを基板の接着材コーティング面に接着する新規なプロセス、ならびに新規なヒドロゲルラミネートおよびバンデージ、ならびにそれを形成する方法に関する。

ＭｃＧｈｅｅらに発行された米国特許第６，８６１，０６７（Ｂ２）号は、ヒドロゲル創傷被覆材、およびそれを作製および使用する方法に関する。より詳細には、ＭｃＧｈｅｅは、非常に吸収力があり、創傷部位に合わせて作られ、創傷の治療を促進するように創傷を湿った状態に維持する可撓性のヒドロゲル創傷被覆材、ならびにそれを製造および使用する方法に関する。

Ｈｕａｎｇの米国特許出願公開第２０１３／００７２８４３（Ａ１）は、医療用被覆材の技術の分野に関し、特に、創傷治療のための適切な環境を保つことができ、創傷治療時間を短くし、創傷が感染する機会を減らす被覆材を提供する医療用被覆材の技術の分野に関する。

Ｒｏｓｉａｋらに発行された米国特許第４，８７１，４９０号は、ゼラチンの水懸濁液、ペクチンをさらに含む天然重合体、殺菌物質、二価鉄の塩、ならびに場合によってはカルボキシメチルセルロース、およびポリイソブチレンを作製すること、および滅菌を受けることを含む、生物学的ゲルの形態の被覆材を製造する方法に関する。

本発明の目的は、使用者の皮膚のためにより高品質のケアを与えるように改善された着用性を有するヒドロゲルバンデージを提供することである。本発明のさらなる目的は、基板の接着材コーティング面にヒドロゲルおよびパッド材を共同配設することができるプロセスを提供することである。

第１の実施形態では、本発明は、パッド材と、ヒドロゲル材と、基板とを備えるバンデージであって、このパッド材はヒドロゲル材と共同配設され、パッド材とヒドロゲル材の両方は基板によって保持される、バンデージを提供する。

第２の実施形態では、本発明は、基板は第１の平面および第２の平面を有し、第２の平面は接着性ポリマーでコーティングされる、第１の実施形態におけるようなバンテージを提供する。

第３の実施形態では、本発明は、パッド材およびヒドロゲル材は、基板の第２の平面上にコーティングされた接着性ポリマーを介して基板によって保持される、第１または第２の実施形態におけるようなバンテージを提供する。

第４の実施形態では、本発明は、パッド材は第１の平面と第２の平面とを備え、ヒドロゲル材は第１の平面と第２の平面とを備え、ヒドロゲル材の第１の平面とパッド材の第１の平面の両方は、基板の第２の平面上に配置される、第１から第３の実施形態のいずれかにおけるようなバンテージを提供する。

第５の実施形態では、本発明は、基板は、ポリウレタンフィルムである、第１から第４の実施形態のいずれかにおけるようなバンテージを提供する。

第６の実施形態では、本発明は、パッド材は、親水コロイド、綿ガーゼ、フォーム、リヨセルとポリエステルのブレンド、およびそれらの組合せからなる群から選択される、第１から第５の実施形態のいずかにおけるようなバンテージを提供する。

第７の実施形態では、本発明は、ヒドロゲル材は、コポリアクリル酸／アクリルアミド、グリセリン、n-メチルジエタノールアミン、トリエタノールアミン、塩化カリウム、ヒュームドシリカ、ポリビニルピロリドン、水、およびそれらの組合せからなる群から選択される、第１から第６の実施形態のいずかにおけるようなバンテージを提供する。

第８の実施形態では、本発明は、ヒドロゲル材は、約１００ｇ／ｉｎ²から約２，０００ｇ／ｉｎ²のステンレス鋼接着性と、約４．０から約８．０のｐＨとを有する、第１から第７の実施形態のいずかにおけるようなバンテージを提供する。

第９の実施形態では、本発明は、ヒドロゲル材は、約２５％から約３，５００％の吸水能力と、約５ミルから約７０ミルの厚さとを有する、第１から第８の実施形態のいずかにおけるようなバンテージを提供する。

第１０の実施形態では、本発明は、基板の位置の反対側の位置でバンデージに接着される剥離ライナをさらに備える、第１から第９の実施形態のいずかにおけるようなバンテージを提供する。

第１１の実施形態では、本発明は、第１の平面および第２の平面を有する基板を用意するステップと、基板の第２の平面上へヒドロゲル材を配置するステップと、パッド材がヒドロゲル材によって共同配設されるように基板の第２の平面上へパッド材を配置するステップとを含む、バンデージを作るプロセスである。

第１２の実施形態では、本発明は、基板の第２の平面は接着性ポリマーでコーティングされる、第１１の実施形態におけるようなバンデージを作るプロセスを提供する。

第１３の実施形態では、本発明は、基板は、ポリウレタンフィルムを含む、第１１または第１２の実施形態におけるようなバンデージを作るプロセスを提供する。

第１４の実施形態では、本発明は、パッド材は、親水コロイド、綿ガーゼ、フォーム、リヨセルとポリエステルのブレンド、およびそれらの組合せからなる群から選択される、第１１から第１３の実施形態のいずれかにおけるようなバンデージを作るプロセスを提供する。

第１５の実施形態では、本発明は、ヒドロゲル材は、コポリアクリル酸／アクリルアミド、グリセリン、n-メチルジエタノールアミン、トリエタノールアミン、塩化カリウム、ヒュームドシリカ、ポリビニルピロリドン、水、およびそれらの組合せからなる群から選択される、第１１から第１４の実施形態のいずれかにおけるようなバンデージを作るプロセスを提供する。

第１６の実施形態では、本発明は、ヒドロゲル材は、約１００ｇ／ｉｎ²から約２，０００ｇ／ｉｎ²のステンレス鋼接着性と、約４．０から約８．０のｐＨとを有する、第１１から第１５の実施形態のいずれかにおけるようなバンデージを作るプロセスを提供する。

第１７の実施形態では、本発明は、ヒドロゲル材は、約２５％から約３，５００％の吸水と、約５ミルから約７０ミルの厚さとを有する、第１１から第１６の実施形態のいずれかにおけるようなバンデージを作るプロセスを提供する。

第１８の実施形態では、本発明は、基板の反対側の位置でバンデージ上に剥離ライナを配置するステップをさらに含む、第１１から第１７の実施形態のいずれかにおけるようなバンデージを作るプロセスを提供する。

矩形の島パッドスタイルのバンデージを備える本発明の一実施形態の底面図である。

矩形の島パッドスタイルのバンデージを備える本発明の一実施形態の下部斜視図である。

矩形の島パッドスタイルのバンデージを備える本発明の一実施形態の上部斜視図である。

伝統的なスタイルのバンデージを備える本発明の一実施形態の底面図である。

円形の島パッドスタイルのバンデージを含む本発明の一実施形態の分解組立斜視図である。

本発明は、皮膚に有効に接着する創傷バンデージとして機能するヒドロゲルベースのバンデージを用いる医療用具に関する。本発明は、付着バンテージの代替形態を提供するために、バンデージに通常使用される接着剤に代えて、付着／接着材の成分としてヒドロゲルを使用する。より多くのバンデージと通常使用される接着材と比較して、ヒドロゲルの使用は、敏感肌の人々にとって皮膚刺激物が少なく、細菌侵入からの創傷の保護を改善し、創周囲皮膚としても知られる創傷を取り囲む皮膚の水分を改善する。

本発明の１つまたは複数の実施形態では、ヒドロゲルと、治療を受ける創傷を保護するものとして機能するパッド材とを備えるバンデージが与えられる。パッド材も、創傷から排出されたあらゆる血液または滲出液を吸収するように機能する。

本発明の１つまたは複数の実施形態では、使用されるヒドロゲルは、人間の使用に関して生体適合性である。使用されるヒドロゲルは、元の形態においてアモルファスヒドロゲルまたはシートヒドロゲルとして存在することができる。本発明の１つまたは複数の実施形態では、本発明に使用されるヒドロゲルは、少なくとも２５％、他の実施形態では少なくとも５０％、およびさらに他の実施形態では少なくとも１００％の吸水能力を有する。本発明の１つまたは複数の実施形態では、ヒドロゲルは、多くて約３，５００％、他の実施形態では多くて約３，３００％、およびさらに他の実施形態では 多くて約３，０００％の吸水能力を有する。本発明の１つまたは複数の実施形態では、ヒドロゲルは、約２５％から約３，５００％、他の実施形態では約５０％から約３，３００％、およびさらに他の実施形態では約１００％から約３，０００％の吸水能力を有する。

本発明の１つまたは複数の実施形態では、ヒドロゲルは、少なくとも約１００ｇ／ｉｎ²、他の実施形態では少なくとも約１２０ｇ／ｉｎ²、およびさらに他の実施形態では少なくとも約１３５ｇ／ｉｎ²のステンレス鋼接着性を有する。本発明の１つまたは複数の実施形態では、ヒドロゲルは、多くて約２，０００ｇ／ｉｎ²、他の実施形態では多くて約１，８００ｇ／ｉｎ²、およびさらに他の実施形態では多くて約１，６００ｇ／ｉｎ²のステンレス鋼接着性を有する。本発明の１つまたは複数の実施形態では、ヒドロゲルは、約１００ｇ／ｉｎ²から約２，０００ｇ／ｉｎ²、他の実施形態では約１２０ｇ／ｉｎ²から約１，８００ｇ／ｉｎ²、およびさらに他の実施形態では約１３５ｇ／ｉｎ²から約１，６００ｇ／ｉｎ²のステンレス鋼接着性を有する。

上述した範囲内のステンレス鋼接着性を有するヒドロゲルが、有効な接着特性と人間の皮膚に貼付された後の簡単な除去とを示すそのようなステンレス鋼接着性を有するヒドロゲルにより、本発明の使用において重要である。これらの特性を有するヒドロゲルは、ヒドロゲルの接着材特性を妨げることなく、使用中に本発明のバンデージが複数回除去および再貼付されることも可能にする。

本発明の１つまたは複数の実施形態では、ヒドロゲルは、少なくとも約４．０、他の実施形態では少なくとも約４．５、およびさらに他の実施形態では少なくとも約４．７のｐＨを有する。本発明の１つまたは複数の実施形態では、ヒドロゲルは、多くて約８．０、他の実施形態では多くて約７．５、およびさらに他の実施形態では多くて約７．０のｐＨを有する。本発明の１つまたは複数の実施形態では、ヒドロゲルは、約４．０から約８．０、他の実施形態では約４．５から約７．５、およびさらに他の実施形態では約４．７から約７．０のｐＨを有する。

本発明の１つまたは複数の実施形態では、ヒドロゲルは、少なくとも約５ミル、他の実施形態では少なくとも約１０ミル、およびさらに他の実施形態では少なくとも約１５ミルの厚さを有する。本発明の１つまたは複数の実施形態では、ヒドロゲルは、多くて約７０ミル、他の実施形態では多くて約６０ミル、およびさらに他の実施形態では多くて約４５ミルの厚さを有する。本発明の１つまたは複数の実施形態では、ヒドロゲルは、約５ミルから約７０ミル、他の実施形態では約１０ミルから約６０ミル、およびさらに他の実施形態では約１５ミルから約４５ミルの厚さを有する。

上述した範囲内の厚さを有したヒドロゲルを有するバンデージは、そのより良い可撓性により、本発明の使用において重要であり、ヒドロゲルが、使用者の衣服に付いたり偶然に除去されたりする本発明のバンデージのリスクを増大させるほどそう厚くならないことを可能にする。

本発明の１つまたは複数の実施形態では、ヒドロゲルは、少なくとも約２５オーム・インチ、他の実施形態では少なくとも約３５オーム・インチ、およびさらに他の実施形態では少なくとも約４５オーム・インチの体積抵抗率を有する。本発明の１つまたは複数の実施形態では、ヒドロゲルは、多くて約２，５００オーム・インチ、他の実施形態では多くて約２，４００オーム・インチ、およびさらに他の実施形態では多くて約２，３００オーム・インチの体積抵抗率を有する。本発明の１つまたは複数の実施形態では、ヒドロゲルは、約２５オーム・インチから約２，５００オーム・インチ、他の実施形態では約３５オーム・インチから約２，４００オーム・インチ、およびさらに他の実施形態では約４５オーム・インチから約２，３００オーム・インチの体積抵抗率を有する。

本発明の１つまたは複数の実施形態では、ヒドロゲルは、少なくとも約１５グラム、他の実施形態では少なくとも約２５グラム、およびさらに他の実施形態では少なくとも約４０グラムのピークタックを有する。本発明の１つまたは複数の実施形態では、ヒドロゲルは、多くて約１，０００グラム、他の実施形態では多くて約９００グラム、およびさらに他の実施形態では多くて約８００グラムのピークタックを有する。本発明の１つまたは複数の実施形態では、ヒドロゲルは、約１５グラムから約１，０００グラム、他の実施形態では約２５グラムから約９００グラム、およびさらに他の実施形態では約４０グラムから約８００グラムのピークタックを有する。

本発明の１つまたは複数の実施形態では、ヒドロゲルは、少なくとも約０．２ｍｍ、他の実施形態では少なくとも約０．５ｍｍ、およびさらに他の実施形態では少なくとも約１．０ｍｍの脚を有する。本発明の１つまたは複数の実施形態では、ヒドロゲルは、多くて約２５ｍｍ、他の実施形態では多くて約２３ｍｍ、およびさらに他の実施形態では多くて約２１ｍｍの脚を有する。本発明の１つまたは複数の実施形態では、ヒドロゲルは、約０．２ｍｍから約２５ｍｍ、他の実施形態では約０．５ｍｍから約２３ｍｍ、およびさらに他の実施形態では約１．０ｍｍから約２１ｍｍの脚を有する。

本発明の１つまたは複数の実施形態では、ヒドロゲルは、少なくとも約２５グラム秒、他の実施形態では少なくとも約７５グラム秒、およびさらに他の実施形態では少なくとも約１００グラム秒の接着仕事量を有する。本発明の１つまたは複数の実施形態では、ヒドロゲルは、多くて約６，０００グラム秒、他の実施形態では多くて約５，８００グラム秒、およびさらに他の実施形態では多くて約５，６００グラム秒の接着仕事量を有する。本発明の１つまたは複数の実施形態では、ヒドロゲルは、約２５グラム秒から約６，０００グラム秒、他の実施形態では約７５グラム秒から約５，８００グラム秒、およびさらに他の実施形態では約１００グラム秒から約５，６００グラム秒の接着仕事量を有する。

本発明の１つまたは複数の実施形態では、ヒドロゲル材は、コポリアクリル酸／アクリルアミド、グリセリン、n-メチルジエタノールアミン、トリエタノールアミン、塩化カリウム、ヒュームドシリカ、ポリビニルピロリドン、水、およびそれらの組合せからなる群から選択され、ヒドロゲルは、それからなる群から選択される。本発明の１つまたは複数の実施形態では、ヒドロゲルは、約２５．０から３５．０重量％の間のコポリアクリル酸／アクリルアミド、約１５．０から５０．０重量％の間のグリセリン、約０．０から６．０重量％の間のn-メチルジエタノールアミン、約０．０から４．０重量％の間のトリエタノールアミン、約０．０から４．０重量％の間の塩化カリウム、約０．０から５．０重量％の間のヒュームドシリカ、約０．０から２．０重量％の間のポリビニルピロリドン、約１０．０から３０．０重量％の間の水を含む。

発明の１つまたは複数の実施形態では、ヒドロゲルは、Ｋａｔｅｃｈｏ，Ｉｎｃ．、Ｄｅｓ Ｍｏｉｎｅｓ，IＡによって製造されたＫＭ１０Ｔヒドロゲルを含む。このヒドロゲルは、多くて１４３７％の吸水能力、１インチ幅あたり７３５グラムのステンレス鋼接着性、６（±０．５）のｐＨ、３２ミル（±５）の厚さ、１，０５５オーム・インチの体積抵抗率、４．７ｍｍの脚、ピークタックの２１０グラム、および１，１４２グラム秒の接着仕事量を有する。

本発明の１つまたは複数の実施形態では、バンデージは、バンデージの貼付前に刺激の少ない石鹸および水によってきれいにされた創傷部位に貼付されるときにより有効である。本発明の１つまたは複数の実施形態では、バンデージの接着は、創傷部位のまわりの皮膚上の乾燥した皮膚または油／ローションの存在によって減じられ得る。例えば、創傷部位のまわりの皮膚は、アルコールが皮膚を乾燥させるので、バンデージの貼付前に、アルコールによってまたはアルコールベースの拭きによってきれいにされるべきではない。

本発明の１つまたは複数の実施形態では、使用される基板は、人間の使用に関して生体適合性であるべきである。本発明の１つまたは複数の実施形態では、基板は、選択された基板が バンデージのための障壁を形成するように、使用されるヒドロゲルおよびパッド材に有効に接着する任意のテープまたはライナである。本発明の１つまたは複数の実施形態では、 バンデージに使用される基板は、医療用テープである。１つまたは複数の実施形態では、選択された医療用テープは、３Ｍ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｐｅｃｉａｌｔｉｅｓ、Ｓｔ．Ｐａｕｌ、ＭＮによって製造されたシングルコーティングポリウレタン９８３３フィルムである。

１つまたは複数の実施形態では、本発明のバンデージに使用されるパッド材は、人間の使用に関して生体適合性であるべきである。本発明の１つまたは複数の実施形態では、使用されるパッド材は、繊維材料であり、合成材料または天然材料であり得る。パッド材は、本発明のバンデージの使用および製造において重要ではなく、創傷から流体を吸収する受動性パッドなどの任意の知られた材料とすることができる。１つまたは複数の実施形態では、本発明のパッド材は、抗生物質または麻酔薬などのある種の有効成分を含むことができる。

本発明の１つまたは複数の実施形態では、パッド材は、親水コロイド、綿ガーゼ、フォーム、リヨセルとポリエステルのブレンド、およびそれらの組合せからなる群から選択される。本発明の１つまたは複数の実施形態では、パッド材は、７０％のリヨセル３０％のポリエステルのブレンドを含む。

本発明の１つまたは複数の実施形態では、使用されるパッド材は、ＳＷＭ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ、Ａｌｐｈａｒｅｔｔａ，ＧＡによって製造された７．９ＮＬＹＢ−Ｅ パッド材である。７．９ＮＬＹＢ−Ｅパッド材は、創傷の加熱処理に害とならないと分かっているＤｅｌｎｅｔ（登録商標）の穴付き非粘着性のフィルムで積層される。

本発明により作製されるバンデージの一実施形態は、全体的に番号２によって示される。バンデージ２の形状およびスタイルは任意であり、例えば、図１に示されるような矩形の島パッドスタイルのバンデージ２の形状およびスタイルをとることができる。バンデージ２の選ばれた形状およびスタイルは、治療および保護を必要とする創傷を最もよくカバーする好ましいものである。

図１〜図３に示されるように、本発明のバンデージ２は、以下の主要な構成要素を含み、すなわち、ヒドロゲル１０と、パッド材１４と、基板１８とを含む。図１に示されるように、ヒドロゲル１０は、パッド材１４を取り囲む。

図２、図３は矩形の島パッドスタイルのバンデージ２を示し、図５は円形の島パッドスタイルのバンデージ３２を示す。バンデージ２とバンデージ３２の両方は、パッド材１４を取り囲むヒドロゲル１０を含み、その両方は、基板１８の接着材がコーティングされた側に接着される。基板１８は、（図３に示された）第１の平面１８ａと、（図５に示された）第２の平面１８ｂとを有する。

図３を参照すると、矩形の島パッドスタイルのバンデージ２の上部の斜視図が、基板１８をさらに含む矩形の島パッドスタイルのバンデージ２を示す。

図４を参照すると、伝統的なスタイルのバンデージ２２の底面図が示されている。矩形の島パッドスタイルのバンデージ２と同様に、伝統的なスタイルのバンデージ２は、ヒドロゲル１０とパッド材１４とを備える。さらに、図４には示されていないが、ヒドロゲル１０およびパッド材１４は、板１８の接着材がコーティングされた側に共に接着される。

図５を参照すると、円形の島パッドスタイルのバンデージ３２の分解組立斜視図が示されている。やはり、矩形の島パッドスタイルのバンデージ２および伝統的なスタイルのバンデージ２２と同様に、円形の島パッドスタイルのバンデージ３２は、ヒドロゲル１０と、パッド材１４と、基板１８とを備える。ヒドロゲル１０は、第１の平面１０ａと第２の平面１０ｂとを有する。パッド材１４は、第１の平面１４ａおよび第２の平面１４ｂを有する。図５の分解組立図に示されるのは、ヒドロゲル１０がパッド材１４と共同配設されることを可能にするようなサイズで作製されるやり方である。共同配設または共同配設されるという用語の使用によって、それは、ヒドロゲル１０の第１の平面１０ａとパッド材１４の第１の平面１４ａとの両方が基板１８の第２の平面１８ｂ上に一緒に配置されるようにヒドロゲル１０およびパッド材１４が位置することを意味する。

いくつかの実施形態では、本発明のバンデージは、ヒドロゲル１０がパッド材１４の一部に単に隣接しているパッド材１４を備え、他の実施形態では、本発明のバンデージは、ヒドロゲル１０がパッド材１４の２つ以上の部分に隣接しているパッド材１４を備え（図４）、さらなる実施形態では本発明のバンデージは、ヒドロゲル１０がパッド材全体を取り囲んでいるパッド材１４を備える（図１、図２、および図５）。

パッド材の組成は、重要ではない。本発明のいくつかの実施形態では、本発明のパッド材１４は不織材料であり、本発明の他の実施形態ではパッド材１４は織物材料であり、本発明の他の実施形態ではパッド材１４はフォーム材料であり、さらなる実施形態では本発明のパッド材１４はプラスチック材料である。本発明の１つまたは複数の実施形態では、本発明のパッド材１４は、ヒドロゲル１０の材料とは異なる材料で構成される。

基板１８の組成は、重要ではない。本発明のいくつかの実施形態では、基板１８は不織シートを備え、他の実施形態では、基板１８は織物シートを備え、さらに実施形態では、基板１８は、ポリマーフィルムを備える。

本発明は、使用前にヒドロゲル１０およびパッド材１４の汚染を防ぐために、基板１８の位置の反対側にあるバンデージ２の付着側に配設される剥離ライナを備えることもできる。そのような剥離ライナは、剥離ライナの除去を助けるために、フッ素樹脂コーティングを使った剥離ライナを含むことが、当業界でよく知られている。

本発明の低刺激性の特性を実証するために、以下の実験が行われた。６つの異なるバンデージが、いくつかの異なる年齢グループ、民族的背景、および男女両方を含んだ被験者を含む８人の人間の被験者で試験された。全ての被験者は、自分が敏感肌であると信じていることを伴っていた。比較されたバンデージは、（１）円形の本発明、（２）３Ｍ Ｎｅｘｃａｒｅ（商標）防水性バンデージ、（３）矩形の本発明、（４）Ｃｕｒａｄ（商標）敏感肌バンデージ、（５）３Ｍ Ｎｅｘｃａｒｅ（商標）Ｔｅｇａｄｅｒｍ（商標）＋Ｐａｄ、および（６）ＣＶＳジェントルストリップであった。バンデージ２、４、５、および６は、カウンタ接着バンデージを上回って標準である。バンデージ２は、そのパッケージングに低刺激性であると説明されておらず、または敏感肌バンデージ４についてはそのパッケージングに「デリケートな皮膚のための保護」と説明され、Ｃｕｒａｄ（商標）のバンデージの敏感ラインの一部である。バンデージ５および６は、「低刺激性」であるとパッケージングに説明されている。

バンデージは、２４時間にわたって継続的に着用された。各被験者は、睡眠を含む通常の活動を継続し、バンデージを水に意図的にさらさないように指示された。バンデージは、敏感肌を有すると伝統的に見られる領域に貼付された。各被験者は、前腕、手の甲、および上背に貼付されたバンデージであった。２４時間後、バンデージは除去され、バンデージが配置された領域は、各バンデージが各被験者の皮膚に及ぼした効果に気づくために観察された。さらに、各被験者は、０から３のスケールに基づいて反応を示す調査に答え、０は無反応、および１〜３は、ごくわずか、いくらか、または重大として格付けされた。この調査は、除去直後、除去後２４時間、除去後７２時間、および除去後１週間を含んだ。

比較の結果は、本発明によるヒドロゲルバンデージについては望ましくない特色を示さず、一方、比較から他のバンデージは、発赤、不快感、かゆみ、じんましん、および水ぶくれを含む欠点を示した。最も悪いバンデージは、低刺激性を謳うものであり、最も良かったのは、負の影響が無い結果となった本発明のヒドロゲルバンデージであった。これは、低刺激性の肌および敏感肌の創傷の治療のためにヒドロゲルベースのバンデージが有効な医療用具として働くという結論を支持する。

本発明により作製されるバンデージは、製品の所望の形状およびスタイルに基づく好ましい構造的な構成において、多数の手順によって、前述した構成要素（ヒドロゲル１０、パッド材１４、および基板１８）の各々を貼付することによって形成されてもよい。

例えば、本発明のバンデージを形成する方法の１つは、図１、図２、および図５に示されたように、各構成要素（ヒドロゲル１０、パッド材１４、および基板１８）の細長いラミネートを個々に形成し、次いで、所望の島パッドスタイルの構成を得るようにこれらの構成要素を積層することが考えられる。好ましくは、パッド材１４は、ヒドロゲル１０を基板１８上へ共同配設することを可能にする幅に切れ目が入れられる。好ましくは、ヒドロゲル１０は、基板１８上へパッド材１４が前述の共同配設がされるのに適した空洞を形成するように切られる。集合したラミネートは、パッド材１４を切断し、それを基板１８の接着材コーティング側に配置し、続いて基板１８接着材コーティング側にヒドロゲル１０を積層し、次いで剥離ライナ（図示せず）を基板１８の位置とは反対側のバンデージ２の側に接着されたそのフッ素樹脂コーティング側で積層することによって形成される。その後、集合したラミネートは、バンデージ２について所望の形状およびサイズに切断またはスタンプされる。本発明の１つまたは複数の実施形態では、集合したラミネートは、まず基板１８の接着材コーティング側にヒドロゲル１０を積層し、続いて、パッド材１４を積層することによって形成することができる。

Claims (18)

1. ａ．パッド材と、
   ｂ．ヒドロゲル材と、
   ｃ．基板と
   を備えるバンデージであって、
   前記パッド材は前記ヒドロゲル材と共同配設され、前記パッド材と前記ヒドロゲル材の両方は前記基板によって保持される、バンデージ。
2. 前記基板は第１の平面および第２の平面を有し、前記第２の平面は接着性ポリマーでコーティングされる、請求項１に記載のバンデージ。
3. 前記パッド材および前記ヒドロゲル材は、前記基板の前記第２の平面上にコーティングされた前記接着性ポリマーを介して前記基板によって保持される、請求項２に記載のバンデージ。
4. 前記パッド材は第１の平面と第２の平面とを備え、前記ヒドロゲル材は第１の平面と第２の平面とを備え、前記ヒドロゲル材の前記第１の平面と前記パッド材の前記第１の平面の両方は、基板の前記第２の平面上に配置される、請求項３に記載のバンデージ。
5. 前記基板は、ポリウレタンフィルムである、請求項４に記載のバンデージ。
6. 前記パッド材は、親水コロイド、綿ガーゼ、フォーム、リヨセルとポリエステルのブレンド、およびそれらの組合せからなる群から選択される、請求項１に記載のバンデージ。
7. 前記ヒドロゲル材は、コポリアクリル酸／アクリルアミド、グリセリン、n-メチルジエタノールアミン、トリエタノールアミン、塩化カリウム、ヒュームドシリカ、ポリビニルピロリドン、水、およびそれらの組合せからなる群から選択される、請求項１に記載のバンデージ。
8. 前記ヒドロゲル材は、約１００ｇ／ｉｎ²から約２，０００ｇ／ｉｎ²のステンレス鋼接着性と、約４．０から約８．０のｐＨとを有する、請求項７に記載のバンデージ。
9. 前記ヒドロゲル材は、約２５％から約３，５００％の吸水能力と、約５ミルから約７０ミルの厚さとを有する、請求項７に記載のバンデージ。
10. 前記基板の位置の反対側の位置で前記バンデージに接着される剥離ライナをさらに備える、請求項１に記載のバンデージ。
11. ａ．第１の平面および第２の平面を有する基板を用意するステップと、
    ｂ．前記基板の前記第２の平面上へヒドロゲル材を配置するステップと、
    ｃ．パッド材が前記ヒドロゲル材によって共同配設されるように前記基板の前記第２の平面上へ前記パッド材を配置するステップと
    を含むバンデージを作るプロセス。
12. 前記基板の前記第２の平面は接着性ポリマーでコーティングされる、請求項１１に記載のプロセス。
13. 前記基板は、ポリウレタンフィルムを含む、請求項１１に記載のプロセス。
14. 前記パッド材は、親水コロイド、綿ガーゼ、フォーム、リヨセルとポリエステルのブレンド、およびそれらの組合せからなる群から選択される、請求項１０に記載のプロセス。
15. 前記ヒドロゲル材は、コポリアクリル酸／アクリルアミド、グリセリン、n-メチルジエタノールアミン、トリエタノールアミン、塩化カリウム、ヒュームドシリカ、ポリビニルピロリドン、水、およびそれらの組合せからなる群から選択される、請求項１１に記載のプロセス。
16. 前記ヒドロゲル材は、約１００ｇ／ｉｎ²から約２，０００ｇ／ｉｎ²のステンレス鋼接着性と、約４．０から約８．０のｐＨとを有する、請求項１５に記載のプロセス。
17. 前記ヒドロゲル材は、約２５％から約３，５００％の吸水能力と、約５ミルから約７０ミルの厚さとを有する、請求項１５に記載のプロセス。
18. 前記基板の反対側の位置で前記バンデージ上に剥離ライナを配置するステップをさらに含む、請求項１１に記載のプロセス。

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