JP2021515676A - 改善されたリリースライナーを含む注射または注入デバイス - Google Patents

Abstract

接着剤層を使用して患者の皮膚に取り付けるように構成されている注射デバイスであって、注射デバイスは、リリースライナーを含み、リリースライナーは、接着剤層を被覆しており、それによって、皮膚取り付けを防止する、注射デバイスである。リリースライナーは、材料のシートであって、第１の表面が接着剤層に接触している、材料のシートと、注射デバイスの中に位置付けされている第１の無菌バリアフィルムに接続されているフィルムのための通路を画定しているアパーチャーとを含む。フィルムの端部は、第１の表面の反対側にある材料のシートの第２の表面に接続されており、リリースライナーは、強化シートによって被覆されており、強化シートは、第２の表面に接着して接続されており、アパーチャーおよびフィルムの端部を被覆している。【選択図】図９

Description

本発明は、注射デバイスに関し、注射デバイスは、接着剤層を使用して患者の皮膚に取り付けるように構成されており、注射デバイスは、接着剤層を被覆するリリースライナー（剥離ライナーとも言う）を含む。リリースライナーは、アパーチャーを有しており、材料の強化シートを使用して強化されている。追加的に、方法は、リリースライナーへの強化シートの適用のために提示されている。

注射および注入デバイスは、患者への液体薬剤の皮下送達のために使用されている。そのような注射デバイスは、長軸を有するペン形状になっていることが多く、注射ペンと呼ばれる。注射ペンは、ハウジングを含み、ハウジングは、用量設定および用量送達メカニズムを保持することが可能である。薬剤が、好ましくは、カートリッジの中にまたはプレフィルドシリンジ（薬剤充填済み注射器）の中に存在している。カートリッジは、通常は、カートリッジホルダーを使用して注射ペンのハウジングに取り付けられている。ユーザーは、薬剤の用量を設定し、それは、その後にカートリッジから送達される。そのような注射ペンは、別個の注射液を送達するために使用されており、薬剤の連続的な送達を意図していない。ニードルが、使用の前に毎回、注射ペンに取り付けられ、ニードルは、カートリッジに取り付けられているセプタムに刺入される。

注入デバイスは、ドライブメカニズムおよび制御メカニズムを使用して、カートリッジから薬剤を送達し、制御メカニズムは、薬剤を含有しているカートリッジの中に存在している可動プランジャーに当接しているピストンロッドの前進を制御する。薬剤は、流体経路および皮下送達のためのニードルを含む外部注入セットを介して患者に送達される。そのような注入デバイスによって、連続的な薬剤送達プロファイルおよび一時的な薬剤送達プロファイルの両方がプログラムされ得る。

パッチデバイスは、患者の皮膚に取り付け可能な注入デバイスの例である。そのようなパッチデバイスは、送達のための外部注入セットを必要としない。その理由は、ニードルがパッチデバイスの中に直接的に含有されており、パッチデバイスから患者の中へ挿入され得るからである。

注射および注入デバイスは、用量設定メカニズム、送達メカニズム、ニードル挿入および後退メカニズム、またはニードルシールド保護システムを含み、それは、ドライブメカニズムに接続されているかまたは接続可能になっている。ドライブメカニズムは、電源によって駆動され、電源は、たとえば、薬剤送達、流体経路とカートリッジとの間に接続を確立すること、ニードル挿入、ニードル後退、ピストンロッドを前進および／または後退させること、投薬が進行中であるおよび／または完了したということをユーザーに知らせること、デバイスが除去され得るということをユーザーに知らせること、デバイスの中のプロセッサーユニットに給電すること、または、スマートフォンなどのような外部へのデータ送信のためのワイヤレス接続を確立することなどのような、タスクを実行するために、注射または注入デバイスにエネルギーを供給する。そのような注射または注入デバイスの中で使用される電源は、それに限定されないが、スプリング（圧縮スプリング、捩じりスプリング、およびリーフスプリング）、電気モーター、バッテリー、および、加圧ガスシステムまたは液圧式システムなどのような、多種多様なオプションから選択され得る。注射および注入デバイスにおいて、いくつかの動作は、たとえば、カートリッジの中のプランジャーを前進させることによって、正しい動作およびエネルギー供給源から最終的な薬剤送達へのパワーの伝送のために、特定の順番で行われる必要がある。

パッチ注射デバイスに関して、スチールニードル（カニューレとも呼ばれる）またはスチールニードルとソフトカニューレとの組み合わせのいずれかを使用して、ニードルが最初に挿入されなければならない；その後に、スチールニードルは、患者の皮下組織の中にソフトカニューレを残すように後退させられなければならず、薬剤の送達がそれに続く。好ましくは、パッチデバイスが身体から除去され得る前に、ニードル（ソフトニードルまたはスチールニードルのいずれか）がデバイスの中へ後退させられる。代替的に、ニードルが後退させられるのではなく、ニードルシールドが、デバイスの本体部から延長され、ニードル先端部を保護し、患者によるニードルスティッチング（ｎｅｅｄｌｅ ｓｔｉｔｃｈｉｎｇ）を防止する。

液体薬剤は、無菌条件の下で生産され、コンテナの中に封入され、薬剤を無菌に維持する。そのようなコンテナは、上述のカートリッジまたはアンプルであることが可能であり、その両方が、好ましくは、ガラスから作製されている。代替例として、プラスチックコンテナが使用され得る。カートリッジは、２つの開口部を有するバレルを含み、１つの開口部は、ネック部分の端部にあり、第２の開口部は、ネック部分の反対側にある。ネック部分における開口部は、通常は、突き抜き可能なセプタムによって閉じられており、セプタムは、クリンプを使用してネック部分に取り付けられている。反対側の開口部は、プランジャーによって閉じられており、薬剤は、セプタムとプランジャーとの間のバレルによって密封されている。薬剤送達の間に、カートリッジの中のプランジャーは、ドライブメカニズムによってカートリッジの中で前進させられる。カートリッジは、フィルフィニッシュ（ｆｉｌｌ ｆｉｎｉｓｈ）ラインの中で液体薬剤によって充填されており、プランジャーが最初にバレルの中へ挿入され、薬剤がネック部分を介して充填され、ネック部分の上にクリンプされたセプタムを使用した閉鎖がそれに続くか、または、セプタムが最初にカートリッジのネックに取り付けられ、薬剤が反対側の開口部から充填され、最後にプランジャーによって閉じられるかのいずれかである。フィルフィニッシュは、無菌環境で行われる。充填されたカートリッジは、通常は、目視検査を受け、粒子が液体の中に存在していないということが確認される。

充填されたカートリッジは、流体経路と液体薬剤との間の接続を確立するために使用される流体経路ユニットを有する注射または注入デバイス（好ましくは、パッチデバイス）とともに組み立てられる。流体経路ユニットは、流体経路を内部に収容するためのハウジングまたはコンテインメント（収納部）を含む。流体経路は、カートリッジのセプタムを通して穿孔することができるニードルまたはスパイクを含むことが可能であり、流体移送のためのチュービングが、患者の皮膚に刺入されるように意図された第２のニードル（それは、ソフトニードルおよび／またはスチールニードルのいずれかである）にニードルまたはスパイクを接続する。好ましくは、保存可能期間の間に、カートリッジと流体経路との間の接続は存在しておらず、使用の直前に、スパイクまたはニードルによってカートリッジのセプタムを突き抜くことによって、接続が確立される。流体経路ユニットのためのハウジングまたはコンテインメントの内部は、製造の間に滅菌され、保存可能期間の間に無菌条件のままになっている。流体経路ユニットおよびカートリッジは、無菌環境で組み立てられ得（それは、（たとえば、目視検査の観点において）扱いにくくて高価である可能性がある）、または、それは、クリーンルームなどのような非無菌環境で組み立てられる。流体経路ユニットおよびカートリッジのアッセンブリを含むデバイスは、保存可能期間の間に無菌パッケージング（それは、使用の直前に除去される）の中にあることが可能であり、または、それは、非無菌パッケージングの中にある。いずれかのオプションにおいて、無菌接続は、使用の前にカートリッジの内容物と流体経路ユニットのコンテインメントの中の流体経路との間に確立される必要があり、これは、通常、非無菌環境で行われる。

米国特許出願公開第２０１６０１９９５６８号は、蠕動ポンプを備えた注入デバイスを開示している。ポンプのチュービングは、液体薬剤を伴うアンプルおよびチュービングのためのコネクターを含むコネクターアッセンブリに接続されている。アンプルとコネクターとの間に、２つのストリップが存在しており、液体がアンプルからチュービングへ通過することを防止する。アンプルは、セプタムによってではなく、フィルムによって直接的に閉じられており、チュービングのためのコネクターは、常に、アンプルに接続されており、使用の直前に液体薬剤との間の接続を確立するためのスパイクまたはニードルが存在しない。ストリップを除去することは、ａ）カートリッジとチュービングとの間の流体接続、および、ｂ）アンプルとチュービングとの間の無菌接続を同時に確立する。アンプルのための別個のクロージャーが存在しないという事実は、固定された接続の信頼性を低減させ、モジュール式組み立てアプローチのために使用されることができず、そのうえ、それは、米国特許出願公開第２０１６０１９９５６８号に説明されているデバイスのための標準的なフィルフィニッシュ手順および標準的なコンポーネント（たとえば、セプタムによって閉じられるカートリッジなど）を使用するには扱いにくいこととなる。

米国特許第４０１９５１２号において、２つのチュービングの２つのコネクター端部の間の無菌接続は、２つのコネクター端部から２つのストリップを除去することによって、非無菌環境で確立される。２つのストリップが、保存可能期間の間にチュービングの端部を無菌環境に維持しており、ストリップは、２つのコネクター端部が接続された後に除去される。無菌接続は、２つのチュービングの間に確立され、カートリッジと注入デバイスの流体経路の間の接続を確立するように意図されておらずまたはそれに適切ではない。

欧州特許出願ＥＰ１８１６１８７３．７において、カートリッジが提供され、それは、セプタムによって閉じられており、したがって、上記に述べられており、先行技術において同時に起こるステップａ）およびｂ）が、互いに分離されている。第１に、無菌接続が、流体経路と標準的なカートリッジとの間に確立され、第２に、流体経路のスパイクまたはニードルが、カートリッジのセプタムに刺入され、流体接続を確立する。セプタムおよびクリンプによって閉じられた標準的なカートリッジを有する利点は、標準的な生産手順が、製薬会社による組み立ておよび受け入れの信頼性を向上させる標準的なコンポーネントを使用して、カートリッジのフィルフィニッシュのために使用され得るということである。モジュール式アプローチが使用され得、カートリッジは、異なる場所において充填され得、次いで、流体経路ユニットと組み立てられ得る。別の利点は、セプタムの上の無菌表面を備えたカートリッジが非無菌環境において無菌流体経路ユニットと組み立てられ得るということである。米国特許出願公開第２０１６０１９９５６８号に示されている接続は、無菌環境で組み立てられ得る。

欧州特許出願ＥＰ１８１６１８７３．７において、カートリッジのセプタムは、無菌バリアフィルムによって被覆されており、および／または、注射デバイスの内側の通路は、無菌バリアフィルムによって被覆されている。フィルムは、セプタムの表面を無菌条件に維持することが意図されており、および／または、通路を有するコンパートメントの中に包囲されている流体経路ユニットを無菌条件に維持することが意図されている。フィルムの端部は、ハウジングの中の通路を通って進み、デバイスを患者の皮膚に取り付けるように構成されている接着剤層の中の通路を通って進む。使用の前に、接着剤層は、皮膚接着剤層を保護するリリースライナーによって被覆されている。無菌バリアフィルムの端部は、リリースライナーに接続されており、２つの無菌バリアフィルムは、接着剤層からリリースライナーを除去するときに、それぞれセプタムおよび通路から同時に除去される。リリースライナーへの無菌バリアフィルムの端部の正しい取り付けのために、リリースライナーの中の通路またはアパーチャーも必要とされる。セプタムにおよび流体経路の通路にそれぞれ取り付けられている無菌バリアフィルムは、無菌バリアの端部がリリースライナーの表面に取り付けられ得る前に、ハウジング、接着剤層、およびリリースライナーの中の通路を通って進む必要がある。このアプローチの欠点は、リリースライナーの通路がライナーを弱くするということである。その理由は、通路の角部がライナー除去のときに応力集中部として作用する可能性があるからである。これは、破れ損傷をもたらす可能性があり、または、最悪のケースでは、リリースライナーの部分的な除去だけをもたらす可能性があり、それは、患者にとって不快であり、患者の皮膚へのデバイスの取り付けを妨げる可能性がある。

本発明の目的は、患者の皮膚への取り付けのために構成されている注射デバイスに関する上述の欠点を克服することであり、また、注射デバイスの内側に接続されている１つまたは２つの無菌バリアフィルムを同時に除去しながら、デバイスの使いやすさおよびリリースライナー除去の信頼性を改善することである。本発明のさらなる目的は、注射デバイスの内側に除去可能に接続されている１つまたは２つの無菌バリアフィルムを除去することであり、また、リリースライナーの除去の間に、注射デバイスのハウジングの外側に接続されているさらなる無菌バリアフィルムを追加的に除去することである。

これらの目的は、リリースライナーの表面および無菌バリアフィルムの端部の両方に接着して接続する強化シートによってリリースライナーを被覆することによって解決される。強化シートは、リリースライナーの中のアパーチャーを被覆および強化する。この目的は、デバイスの中の内側の表面に除去可能に取り付けられている２つの無菌バリアフィルムの２つの端部を被覆することによってさらに解決され、一方のフィルムは、流体経路の通路に取り付けられており、一方、他方のフィルムは、カートリッジに除去可能に接続されており、セプタムを被覆している。さらなる目的は、デバイスの内側に剥離可能に接続されている無菌バリアフィルムの端部に強化シートを取り付けることによって、および、注射デバイスの外側のハウジングに接続されているさらなる無菌バリアフィルムに強化シートを取り付けることによって解決される。

定義
「薬剤（ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ）」または「薬剤（ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ）」という用語は、たとえば、カニューレまたは中空のニードルなどのような手段を通した制御された投与に適切な任意の流動性を有する医療用製剤を含み、１つまたは複数の医学的有効成分を含有する液体、溶液、ゲル、または細かい懸濁液を含む。薬剤は、単一の有効成分を含む組成、または、単一のコンテナの中に存在する２つ以上の有効成分を伴う事前混合されたもしくは同時に調剤された組成であることが可能である。薬剤は、たとえば、ペプチド（たとえば、インスリン、インスリン含有薬物、ＧＬＰ−１含有薬物、または、派生調合物もしくは同様の調合物）、タンパク質およびホルモン、生物学的な供給源に由来する（もしくは、生物学的な供給源によって採取される）有効成分、ホルモンもしくは遺伝子に基づく有効成分、栄養製剤、酵素および、固体（懸濁している）または液体の両方の形態の他の物質、さらに、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、オリゴヌクレオチド、抗体、または抗体の一部、さらに、適当な基本的な物質、補助的な物質、およびキャリア物質などのような、薬物を含む。

遠位端部または遠位方向は、患者の皮膚に刺入されるように構成されているニードルの方向によって定義されている。注射ペンに関して、これは、注射ニードルであることが可能であり、ニードルを保持しているかまたはニードルを保持するように構成されているペンの端部が遠位端部である。注入デバイスに関して、遠位端部および遠位方向は、患者の皮膚に刺入されるように構成されているニードルに向いており、それは、デバイスの軸線に沿っているか、または、デバイスの軸線に対して傾けられているかもしくは垂直になっていることが可能である。注入デバイスにおける遠位方向は、薬剤が挿入ニードルに向けて流れる方向を表している。近位方向または近位端部は、遠位方向または遠位端部の反対側である。

特許請求の範囲において、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という語句は、他のエレメントまたはステップを除外せず、不定冠詞「ａ」または「ａｎ」は、複数を除外しない。たとえば、「第１のフィルム（ａ ｆｉｒｓｔ ｆｉｌｍ）」は、「第１のフィルム」の目的を機能的にまたは構造的に満たす２つのフィルムが存在する可能性があるという事実を除外しない。特定のエレメントまたはステップが個別の請求項の中に記載されているという単なる事実は、これらのエレメントまたはステップのさらなる意味のある組み合わせの存在を除外しないものとする。

本発明の全体的な説明
本発明の目的は、接着剤層を使用して患者の皮膚に取り付けるために構成されている注射デバイスを提供することである。接着剤層は、好ましくは、外側表面に、たとえば、注射デバイスのハウジングに直接的に取り付けられている。注射デバイスは、リリースライナーを含み、リリースライナーは、接着剤層を被覆しており、それによって、患者の皮膚への注射デバイスの望ましくない取り付けを防止する。リリースライナーは、材料のシートを含み、シートの第１の表面は、接着剤層に接触している。シートの第１の表面は、好ましくは、接着剤層を完全に被覆しており、粘着性の表面が非粘着性の材料のシートによって被覆されるようになっている。リリースライナーは、アパーチャーをさらに含み、アパーチャーは、注射デバイスの中に、好ましくは、注射デバイスのハウジングの中に位置付けされている第１の無菌バリアフィルムに接続されているフィルムのための通路を画定している。第１の無菌バリアフィルムは、好ましくは、注射デバイスの中に存在しているアパーチャーを通過しており、好ましくは、ハウジングの中のアパーチャーを通過しており、または、ハウジングの内側とハウジングの外側とを接続するアパーチャーを通過している。第１の無菌バリアフィルムの端部は、第１の表面の反対側にある材料のシートの第２の表面に接続されており、すなわち、接着剤層に接触していない表面に接続されている。リリースライナーは、強化シートによって被覆されており、強化シートは、材料のシートの第２の表面に接着して接続されており、リリースライナーの中のアパーチャーおよびフィルムの端部を被覆している。フィルムの端部は、リリースライナーを形成する材料のシートに接続されており、フィルムの端部、および、それとともに、それに接続されている第１の無菌バリアフィルムも、ライナーが除去されるときに、リリースライナーとともに除去されることができるようになっている。これは、保存可能期間の間に無菌バリアフィルムの後ろの材料を無菌条件に維持しながら、使用するときの注射デバイスの中の無菌接続の形成を容易にする。好ましくは、無菌フィルムの端部は、第２の表面への取り付けのためにリリースライナーを通過する必要があり、材料のシートの中のアパーチャーが必要とされるようになっている。リリースライナーの剥離のときに、ユーザーは、リリースライナーを引っ張り、また、第１の無菌バリアフィルムの端部も引っ張ることとなり、材料のシートの中のアパーチャーの周りの、たとえば、アパーチャーの角部の中の局所的な応力集中をもたらす追加的な力を必要とする。これらの応力集中は、材料のシートの引裂強度を上回る可能性があり、リリースライナーの局所的な崩壊または破れをもたらす可能性がある。たとえばリリースライナーは、部分的にのみ除去される可能性があり、それは、望まれない。その理由は、適正な皮膚取り付けが妨げられるので、それが使用の間のデバイスの信頼性を低減させるからであり、または、デバイスが動作させられることができないので、それがユーザーの不満を増加させるからである。したがって、強化シートが、リリースライナーに接着して取り付けられており、少なくとも材料のシートの中のアパーチャーを被覆しており、それによって、リリースライナーを強化しており、したがって、アパーチャーの周りの局所的な応力に起因する破壊を防止する。追加的に、第１の無菌バリアフィルムの端部は、好ましくは、同様に強化シートによって被覆されており、それによって、第１の無菌バリアフィルムの端部とリリースライナーとの間のリンクを強化し、フィルムの端部およびそれに接続されている第１の無菌バリアフィルムを含む無傷のリリースライナーの安全な除去を保証する。

注射デバイスは、１つの第１の無菌バリアフィルムを有することが可能であり、または、複数の第１の無菌バリアフィルムを有することが可能であり、複数の第１の無菌バリアフィルムは、ハウジングの内側の表面にそれぞれ接続されている。少なくとも１つの無菌バリアフィルムの一方の端部は、リリースライナーを形成する材料のシートの第２の表面に接続されている。第２または第３の第１の無菌バリアフィルムの端部は、同様に、材料のシートの第２の表面に接続され得る。材料の強化シートは、少なくとも１つの第１の無菌バリアフィルムの一方の端部を被覆し、それに取り付けられているが、しかし、強化シートは、複数の第１の無菌バリアフィルムの複数の端部を被覆することが可能である。

好ましくは、リリースライナーは、中空のニードルのための第２のアパーチャーをさらに含み、中空のニードルの端部は、注射デバイスの中の第１の位置から注射デバイスの外側の第２の位置へ移動させられるように構成されており、中空のニードルのための第２のアパーチャーは、除去可能な第２の無菌バリアフィルムによって被覆されており、除去可能な第２の無菌バリアフィルムは、強化シートに接着して取り付けられている。第２の無菌バリアは、強化シートに接続されており、したがって、リリースライナーが除去されるときに、第１の無菌フィルムとともに第２の無菌バリアの除去を結果として生じさせる。好ましくは、第２の無菌バリアフィルムは、リリースライナーを形成している材料のシートに接続または取り付けられていない。その効果は、ユーザーがリリースライナーを除去するときに、次いで、第１および第２の無菌バリアフィルムが単一のステップで同時に除去されるということ、ならびに、無菌接続がデバイスの中に確立され、挿入ニードルがカバーを外され、患者の皮膚の中への挿入が自由になり、第２の無菌バリアフィルムを突き抜くことなくデバイスの内側から外側へ移動することができるということである。これは、単一のステップだけが必要とされるので（すなわち、ライナー除去）、患者にとってのデバイスの使いやすさを向上させる。

第１の無菌バリアフィルムは、注射デバイスの内側に位置付けされているか、または、注射デバイスの一部になっており注射デバイスを包囲するハウジングの内側に位置付けされている通路またはアパーチャーを被覆する、注射デバイスの中の除去可能な無菌バリアを形成している。好ましくは、除去可能な無菌バリアフィルムは、デバイスの内側のハウジングまたはハウジングパーツに取り付けられている縁部または縁部領域を有しており、通路は、ハウジングまたはハウジングパーツの中に位置付けされている。縁部または縁部領域は、通路またはアパーチャーに隣接するハウジングセクションに取り付けられ得る。無菌バリアフィルムとハウジングセクションとの間の取り付けまたは接続は、所定の強度、好ましくは、剪断強度または引き剥がし強度を有しており、この所定の強度は、無菌バリアフィルムの引裂強度または引張強度を下回っており、リリースライナーが除去されるときに、フィルムの縁部と通路に隣接するハウジングセクションとの間の接続が機能しなくなるようになっている。代替的に、無菌バリアフィルムまたは通路から隣接するハウジングセクションは、局所的に低減された強度を有しており、リリースライナーが除去されるときに、無菌バリアフィルムまたはハウジングセクションのいずれかが、制御された様式で機能しなくなるようになっている。除去可能な第１の無菌バリアフィルムは、たとえば、ニードル閉塞および粒子形成（それは、デバイスの信頼性を減少させる）のリスクを有するバリアフィルムを突き抜くことなく、ニードルが通路を通過することができるように、フィルムが通路を開けるために除去され得ることを保証する。

注射デバイスの内側の通路またはアパーチャーは、スパイクまたは中空のニードルを含む流体経路を包囲する無菌コンテインメントの一部であり得、スパイクまたは中空のニードルは、注射デバイスの中で通路を通してカートリッジのセプタムの中へ移動させられるように構成されている。無菌コンテインメントは、注射デバイスのハウジングの一部またはハウジングパーツであることが可能であり、通路またはアパーチャーは、ハウジングまたはハウジングパーツの壁部セクションの一部である。通路またはアパーチャーは、好ましくは、リリースライナーが接着剤層に取り付けられているときにリリースライナーの第１および第２の表面を形成している平面に対して垂直に配向されており、すなわち、好ましくは、患者の皮膚の上に設置されることが意図されるハウジングの底部表面に対して垂直に配向されている。通路は、無菌バリアフィルムが除去されるときに開いた状態になり、また、スパイクが通路を通って移動するために、および、スパイクがカートリッジの中の薬剤への流体経路接続を確立するために、通路が利用可能である。スパイクまたは中空のニードルは、好ましくはスプリングによって駆動される挿入メカニズムによって駆動され、スパイクまたは中空のニードルは、好ましくは、取り付けられているときのリリースライナーの第１および第２の表面の平面に対して平行に移動する。

注射デバイスにおいて、第１の無菌バリアフィルムは、注射デバイスの中の除去可能な無菌バリアを形成しており、除去可能な無菌バリアは、カートリッジのセプタムを被覆し、セプタムの表面を無菌条件に維持している。無菌条件に維持される表面は、液体薬剤に接触しているセプタムの表面とは反対側にある。注射デバイスは、上記に説明されているような流体経路を備えた無菌コンパートメントの通路またはアパーチャーを被覆する第１の無菌バリアフィルムと、カートリッジのセプタムを被覆する第２の第１の無菌バリアフィルムとを含むことが可能である。３つ以上の第１の無菌バリアフィルムが注射デバイスの中に除去可能に取り付けられているということが想定され得る。カートリッジのセプタムを被覆する第１の無菌バリアは、保存可能期間の間にセプタムを無菌条件に維持する。第１の無菌バリアフィルムによって被覆されているセプタムは、好ましくは、ユニットとして滅菌されており、バリアフィルムは、保存可能期間の間の汚染を防止する。使用の直前に、セプタムおよび通路を被覆している第１の無菌バリアフィルムが除去され、ニードル（またはスパイク）と液体薬剤との間の無菌接続を形成し、したがって、セプタムを通したニードル（またはスパイク）挿入のときに流体経路接続が確立されるときの汚染を防止する。

フィルムは、第１の無菌バリアフィルムの一体部であることが可能であり、または、フィルムは、第１の無菌バリアフィルムとは別個になっており、第１の無菌バリアフィルムに接続されており、第１の無菌バリアフィルムのためのプルタブを形成している。フィルムが第１の無菌バリアフィルムとは別個になっているときに、次いで、それは、ブラケットまたはクリップを使用して、無菌バリアフィルムに糊付けされるか、熱溶接されるか、超音波溶接されるか、または取り付けられ得る。プルタブは、無菌バリアフィルムと一体化され得、たとえば、両方ともが、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）または別の多孔性のフィルム、たとえば、ガスプラズマ滅菌またはエチレンオキシド滅菌を可能にするペーパーなどから作製されている。代替的に、別個のプルタブが、無菌バリアフィルムに取り付けられており、ＰＥＴ、ＰＢＴ、ＰＥ、またはＰＰなどのような、非多孔性のポリマーフィルムから作製されている。代替的に、ペーパーまたは補強もしくは積層されたペーパーが使用され得る。プルタブは、第１の無菌バリアフィルムと比較して、より高い曲げ抵抗を有するフィルムから作製され得る。その理由は、それがデバイスの中で折り曲げられ得るからである。たとえば、エラストマー材料が使用され得る。

フィルムの端部、または、第１のバリアフィルムに接続されているプルタブの端部は、リリースライナーの第２の表面に接着して接続されているかまたは溶接されている。フィルムの端部は、ライナーの第２の表面に接続する前に、リリースライナーの中の通路を通して配置される。その後に、フィルムの端部またはプルタブと第２の表面との接続は、強化シートを使用して補強される。強化シートは、好ましくは、リリースライナーの中の通路およびフィルムの少なくとも１つの端部を被覆する、接着剤層を有する接着剤フィルムである。フィルムの端部とリリースライナーとの間のしっかりとした接続が確立されており、ライナーの除去のときに、端部および除去可能な無菌バリアも単一のステップでデバイスから除去され得るということを保証する。

注射デバイスにおいて、強化フィルムは、流体経路を包囲する無菌コンテインメントの通路を被覆している第１の無菌バリアフィルムのフィルムの端部を被覆しており、また、それに接着して接続しており、および／または、強化フィルムは、カートリッジのセプタムを被覆している第１の無菌バリアフィルムのフィルムの端部を被覆しており、また、それに接着して接続している。したがって、一方または両方の端部のいずれかが、材料の強化シートによって被覆されている。代替的に、２つの別個の強化シートが、両方の第１の無菌バリアフィルムのそれぞれの端部に関して適用され得る。２つの強化シートのうちの少なくとも１つが、中空のニードルのための第２のアパーチャーを被覆する。強化シートは、少なくとも１つの第１の無菌バリアフィルム、および、ハウジングの中の第２のアパーチャーを被覆している除去可能な第２の無菌バリアフィルムが、リリースライナー除去のときに同時に除去されることを保証する。

好適な実施形態では、強化フィルムは、第２の無菌バリアフィルム、および、流体経路を包囲する無菌コンテインメントの通路を被覆している第１の無菌バリアフィルムのフィルムの端部を被覆している。強化シートは、第２の無菌バリアフィルム（中空の挿入ニードルを被覆している）と流体経路コンテインメントを被覆しているフィルムの端部とを被覆している。これは、強化シートが、流体経路ユニットを被覆している第１の無菌バリアフィルムの端部に接着されており、無菌バリアフィルムを備えたカートリッジが別個のステップでおよび場合によっては異なる時間または地理的場所において装着される前に、この強化シートが、リリースライナーを形成しているシートの第２の表面に装着および接着され得ることを促進させる。カートリッジは、別個のステップで挿入され、カートリッジのセプタムは、第１の無菌バリアフィルムによって被覆され得る。セプタムを被覆している無菌バリアフィルムの端部は、第２の強化シートまたはまだ使用されていない第１の強化シートの一部を使用して、リリースライナーの第２の表面に接着され得る。

リリースライナーは、２つの強化フィルムを有しており、２つの強化フィルムは、リリースライナーを形成している材料のシートの第２の表面に接着して取り付けられており、２つの強化フィルムのうちの一方が、第２の無菌バリアフィルム、および、流体経路を包囲する無菌コンテインメントのための通路を被覆している第１の無菌バリアフィルムのフィルムの端部を被覆しており、また、それらに接着して接続している。

リリースライナーは、導電性層、たとえば、銀インク層、カーボンブラック層を含むことが可能であり、導電性層は、信号発信するセンサー（たとえば、容量センサー）を被覆してその一部になっている。導電性層は、たとえば、容量センサーの一部を電気的にシールドすることが可能である。導電性層は、リリースライナーを形成する材料のシートの一部であるか、もしくは、その上にコーティングされ得、または、リリースライナーを強化する材料のシートの一部であることが可能である。導電性層は、たとえば、金属真空堆積技法またはプリンティング技法を使用して、材料のシートの上に、および／または、強化シートの上に適用され得る。金属は、銀、金、またはアルミニウムから選択され得る。また、炭素層は、真空堆積技法またはプリンティング技法を使用して表面の上に堆積させられ得る。代替的に、リリースライナーは、アルミニウムまたは炭素充填プラスチック材料のシートなどのような導電性材料から作製されており、炭素粒子は、パーコレーティングネットワーク（ｐｅｒｃｏｌａｔｉｎｇ ｎｅｔｗｏｒｋ；浸透回路網とも言う）を形成している。導電性層は、リリースライナー全体を被覆する連続的な層であることが可能であり、または、それは、リリースライナーを部分的に被覆していることが可能である。導電性層は、リリースライナーがデバイスに取り付けられているときに、センサーの電気的なシールディングを実現し、ライナーの除去は、センサーによって測定される静電容量の変化を引き起こし、それは、デバイスの中の制御ユニットに電気信号を送ることを可能にすることによって、リリースライナーの適正な除去を検出するために使用され得る。

注射デバイスは、コンテインメントの中に存在する流体経路を包囲するハウジングを含み、流体経路は、患者の皮膚に刺入されるための中空のニードルにチューブによって接続されているカートリッジのセプタムを突き抜くためのスパイクを含む。コンテインメントは、除去可能な第１の無菌フィルムによって被覆されている通路を含む。ハウジングによって包囲されている流体経路コンテインメントは、好ましくは、第１の除去可能な無菌バリアフィルムが通路に取り付けられて通路を被覆している間に滅菌されている。たとえば、第１の無菌バリアフィルムは、Ｔｙｖｅｋなどのような多孔性の膜から作製されており、流体経路コンテインメントは、ガスプラズマ滅菌またはエチレンオキシドガス滅菌を使用して滅菌されている。代替的に、ガンマ放射線、ｅ−ビーム、またはＸ線などのような、放射線滅菌技法が使用され得る。流体経路コンテインメントを包囲するハウジングは、好ましくは、患者の皮膚に刺入されるように意図されている中空のニードルのための第２のアパーチャーを含む。流体経路コンテインメントを包囲するハウジングは、メインハウジング、すなわち、注射デバイスの外側ハウジングを形成することが可能であり、または、それは、内部ハウジングパーツであることが可能である。後者のケースにおいて、少なくとも１つの外側ハウジングが、流体経路コンテインメントのためのハウジングを包囲する。ハウジングまたはハウジングパーツのそれぞれは、リリースライナーに接続されているフィルムのための通路を有しており、ハウジングまたはハウジングパーツは、たとえば、ハウジングの中に存在する通路、ピン、または突出部を取り囲む丸みを帯びた縁部の周りで、フィルムをガイドするように構成されており、フィルムおよびそれに接続されている第１の無菌バリアフィルムの滑らかな除去を可能にする。

注射デバイスは、流体経路コンテインメントのためのハウジングなどのような、内側ハウジングパーツを包囲する外側ハウジングを含む。外側ハウジングは、皮膚接着剤層の適用のために構成されている外側表面を含む。外側ハウジングは、ドライブメカニズム、デバイスを制御するための制御メカニズム、ならびに、ニードル挿入および後退メカニズムなどのような、ハウジングの中に存在するサブアッセンブリを支持する。外側ハウジングは、カバーまたはクロージャーキャップを有することが可能であり、カバーまたはクロージャーキャップは、カートリッジの挿入のために除去され得、カバーまたはキャップを使用してハウジングを閉じることがそれに続く。そのようなクロージャーカバーまたはキャップは、カートリッジおよび注射の進行を見るためのビューイングウィンドウを含むことが可能である。

注射デバイスは、カートリッジを保持するためのカートリッジホルダーを含み、カートリッジは、可動プランジャーによってバレルの中にシールされている流体薬剤と、除去可能な第１の無菌バリアフィルムによって被覆されている穿孔可能なセプタムとを含む。カートリッジホルダーは、内部ハウジングコンポーネント（たとえば、流体経路のための無菌コンテインメントを形成するハウジング）の一部であることが可能であり、または、それは、ドライブメカニズムを保持する内部ハウジングの一部であることが可能である。随意的に、カートリッジを受け入れるように特化された別個のハウジングパーツが存在していることが可能であり、それは、外側ハウジングに接続可能になっている。

皮膚接着剤層は、ハウジングの外側表面に接続されており、また、皮膚への接着のための皮膚接着剤と、導電性のセンサーを含む回路層と、ハウジングの外側表面への接着のための接着剤層とを含むことが可能である。好ましくは、接着剤層の導電性のセンサーは、リリースライナーが接着剤層に取り付けられているときに、リリースライナーの導電性層によって少なくとも部分的に被覆されている。

使用の前にリリースライナーによって被覆されている接着剤層を使用して皮膚に取り付けられ得る注射または注入デバイスを組み立てるための方法が提供される。方法は、以下のステップを含む。

− セプタムを突き抜くように構成されているスパイクと、患者の皮膚の中への挿入のために構成されているニードルとを含む流体経路を含むハウジングアッセンブリを提供するステップ。流体経路は、通路を有するハウジングパーツまたは流体経路コンテインメントの中に包囲されており、通路は、第２の無菌バリアフィルムによって被覆され、それによって、流体経路を無菌条件に維持する。

− ハウジング、接着剤層、およびリリースライナーの中の通路を通して、第２の無菌バリアフィルムの端部をガイドするステップ。
− 皮膚接着剤層と接触していないリリースライナーの外側表面に、第２の無菌バリアフィルムの端部を取り付けるステップ。

− 薬剤によって充填されており、クリンプを使用してカートリッジに取り付けられているセプタムによって閉じられているカートリッジを提供するステップ。セプタムの表面は、第１の無菌バリアフィルムによって被覆されており、第１の無菌バリアフィルムは、クリンプに接続されており、したがって、セプタムの表面を無菌条件に維持している。無菌バリアフィルムは、第１の無菌バリアフィルムがクリンプから除去され得ることを保証する端部を含む。

− 注射デバイスの一部であるカートリッジホルダーの中へカートリッジを挿入するステップであって、カートリッジの第１の無菌バリアフィルムの端部が、ハウジング、接着剤層、およびリリースライナーの中の通路を通してガイドされるように、カートリッジが挿入される、ステップ。

− 皮膚接着剤層と接触していないリリースライナーの外側表面に第１の無菌バリアフィルムの端部を取り付けるステップ。
− リリースライナーの外側表面の上に材料の接着剤シートを適用し、それによって、第１および第２の無菌バリアフィルムの両方の端部ならびにリリースライナーの中の通路を少なくとも被覆するステップ。

− 随意的に、強化材料の第２のシートは、カートリッジ挿入の前にリリースライナーの外側表面に取り付けられている。
− 別のオプションとして、セプタムを被覆している第１の無菌バリアフィルムは、プルタブをそれに接続することによって延長され、プルタブは、第１の無菌バリアフィルムとは異なる材料から作製され得る。プルタブは、カートリッジ挿入ステップの前に第１の無菌バリアフィルムに取り付けられている。

− さらなるオプションとして、第１の無菌バリアフィルムおよび／またはプルタブを被覆しているフリップオフキャップが、クリンプに取り付けられており、フリップオフ−キャップが、カートリッジホルダーの中へのカートリッジの挿入の前に少なくとも部分的に除去される。

本発明は下記の図面および先述の全体的な説明の中に詳細に説明されてきたが、そのような説明は、例示のためのものまたは代表的なものであると考えられるべきであり、制限的なものであると考えられるべきではない。開示されている実施形態に対する変形例が、図面、本開示、および、添付の特許請求の範囲の検討から、特許請求されている発明を実践する当業者によって理解および実現され得る。

クリンプを備えたセプタムによって閉じられているカートリッジを示す図であり、第１の無菌バリアフィルムは、クリンプに接続されており、それによって、セプタムを被覆している、図である。フィルムの自由端部は、第１のバリアフィルムの一体部である。 クリンプを備えたセプタムによって閉じられているカートリッジを示す図であり、第１の無菌バリアフィルムは、クリンプに接続されており、それによって、セプタムを被覆している、図である。フィルムは、プルタブを形成している別個のフィルムであり、第１のバリアフィルムに接続されている。 除去可能なバリアフィルムによって被覆されているセプタムを備えたカートリッジと、同様に除去可能なバリアフィルムによって被覆されているスパイクを包囲する無菌コンパートメントのための通路とを示す、注射デバイスの縦断面図である。フィルムの端部は、リリースライナーの外側表面に接続されている。 リリースライナーが除去されているときの、図２のカートリッジおよび流体経路ユニットのアッセンブリの詳細図である。 組み立ての間の注射デバイスを示す図であり、流体経路コンテインメントの通路を被覆している第２の無菌バリアフィルムに接続されているフィルムの端部が、ハウジングおよびリリースライナーの中のアパーチャーを通過している、図である。 組み立ての間の注射デバイスを示す図であり、図５に示されているフィルムの端部が、リリースライナーの外側表面に取り付けられている、図である。 組み立ての間の注射デバイスを示す図であり、セプタムを被覆している無菌バリアフィルムを備えたカートリッジ（図１および図２）が、カートリッジホルダーの中へ挿入されている、図である。フィルムの端部は、ハウジングおよびリリースライナーの中のアパーチャーを通過している。 組み立ての間の図７による注射デバイスを示す図であり、セプタムを被覆するフィルムの端部が、リリースライナーの外側表面に取り付けられている、図である。 注射デバイスを示す図であり、それによって、追加的な強化シートが、リリースライナーの外側表面に接着して取り付けられており、それによって、流体経路コンパートメントの通路およびカートリッジにそれぞれ接続されている無菌バリアフィルムの端部を被覆している、図である。追加的に、強化シートは、挿入ニードルを被覆している第３の無菌バリアフィルムに取り付けられている。 リリースライナーの外側表面に取り付けられている材料の２つの強化シートを備えた注射デバイスを示す図であり、第１のシートは、流体経路コンパートメントの通路を被覆している第２の無菌バリアフィルムの端部と、挿入ニードルを被覆している第３の無菌バリアフィルムとを被覆している、図である。第２の強化シートは、第１および第２の無菌バリアフィルムの両方の端部を被覆している。 リリースライナーの外側表面に取り付けられている材料の２つの強化シートを備えた注射デバイスを示す図であり、第１のシートは、第１および第２の無菌バリアフィルムの両方の端部を被覆しており、第２のシートは、第３の無菌バリアフィルムを被覆している、図である。

図１において、カートリッジ（９）が示されており、カートリッジ（９）は、バレル（１）を含み、バレル（１）は、好ましくは、ガラスから作製されており、随意的に、ポリプロピレンまたはシクロオレフィンポリマー（もしくはコポリマー）などのようなポリマー材料から作製されている。バレル（１）は、好ましくは、円筒形であり、細くなったネック（２）を有しており、ネック（２）は、不図示のセプタムによって閉じられており、セプタムは、クリンプ（３）を使用してカートリッジ（９）に接続されている。クリンプ（３）は、不図示のセプタムを取り囲む不図示の開口部を有している。第１のフィルム（５）（それは、好ましくは、可撓性のフィルムである）は、第１の無菌バリアフィルムセクション（４）を使用して、クリンプに除去可能に取り付けられている。第１のフィルム（５）の端部（６）は、クリンプに取り付けられておらず、下記に説明するように、デバイスのリリースライナーへのまたはコネクターフィルムへの取り付けに利用可能でない。図２は、変形例を示しており、そこでは、フィルムの端部（６）は、第１のフィルム（５）とは別個のコネクターフィルム（７）に取り付けられている。第１のフィルム（５）は、Ｕ字形状の折り曲げ部（８）を有しており、コネクターフィルム（７）は、第１の無菌バリアフィルム（４）と端部（６）との間に挟まれている。コネクターフィルム（７）は、糊付けまたは溶接などのような適切な取り付け手段を使用して、第１のフィルム（５）に取り付けられている。コネクターフィルム（７）は、リリースライナーに接続することを意図したプルタブ（１０）を有している。好ましくは、第１のバリアフィルム（４）は、多孔性のフィルムであり、多孔性のフィルムは、ガスプラズマ（過酸化水素）またはエチレンオキシド滅菌（ＥＴＯ）などのような、ガス滅菌を可能にし、カートリッジのセプタムを滅菌する。例は、接着特性を強化または制御するために積層またはコーティングされ得る不織の多孔性のポリエチレンまたはポリプロピレンフィルムまたはペーパー（セルロース）フィルムである。

図３は、注射デバイス（１６）の中へ挿入されているカートリッジ（９）のアッセンブリを示す、注射デバイス（１６）の縦断面図を示している。注射デバイス（１６）は、皮膚接着剤層（２１）を使用して、患者の皮膚に取り付けられ得、皮膚接着剤層（２１）は、リリースライナー（２０）によって被覆されている。図４は、第１のフィルムおよび第２のフィルム（５、１１）がリリースライナー（２０）とともに除去されたときの詳細を示している。第２のフィルム（１１）の機能は、下記で説明する。図４において、カートリッジ（９）は、可動プランジャー（２６）とともに示されており、可動プランジャー（２６）は、薬剤を排出するためにセプタム（２７）に向けて移動することが可能である。外部ハウジング（１７）は、カートリッジ（９）およびハウジング（１３）の両方を包囲し、ハウジング（１３）は、スパイク（１４）を包囲する流体経路のためのものであり、スパイク（１４）は、カートリッジ（９）の長手方向軸線に平行に配置されている。第１および第２のフィルム（５、１１）は、スパイク（１４）とカートリッジ（９）との間に位置決めされている。カートリッジは、カートリッジホルダー（１５）の中に位置決めされており、カートリッジホルダー（１５）は、この例では、流体経路のためのハウジング（１３）の一部である。カートリッジ（９）は、ハウジング（１７）の中に軸線方向に固定されており、また、ラチェットシステム（１８、１９）を使用して流体経路のハウジング（１３）に向けて付勢されている。ラチェット部材（１８）は、ハウジング（１７）の中にガイドされ得、カートリッジ（９）が挿入された後に軸線方向にスライドさせられ得、ラチェット部材（１８）のラチェット歯がカウンターラチェット部材（１９）のラチェット歯に係合するようになっており、カウンターラチェット部材（１９）は、ハウジング（１７）に対して軸線方向に固定されている。ラチェット部材（１８）は、カートリッジ（９）のバレルの近位リムに係合し、それによって、ハウジング（１７）の中のカートリッジの軸線方向の固定を可能にし、流体経路のハウジング（１３）に向けてカートリッジ（９）を付勢する。代替的に、および、ラチェット部材の代わりに、カートリッジは、ハウジングを閉じることができる不図示のカバーの上のリッジ（隆起部）またはフィンを使用して固定され、閉じる間に、リッジまたはフィンは、カートリッジの近位リムの上に塑性変形させられ、それによって、カートリッジを固定する。第１のフィルム（５）は、カートリッジのクリンプ（３）に接続されており、クリンプ（３）は、セプタム（２７）をネック（２）に固定する。第１の無菌バリアフィルム（４）は、第１のフィルム（５）の一体部であり、第１のフィルム（５）は、第１の部材（２２）を使用してクリンプ（３）に接続されている。第１の部材（２２）は、たとえば、糊剤または両面接着テープであることが可能である。随意的に、第１の部材（２２）は、Ｏリングなどのような弾性部材であり、弾性部材は、カートリッジ（９）がラチェットシステム（１８、１９）を使用して固定されると圧縮され得る。また、第１の無菌バリアフィルム（４）は、クリンプ（３）の遠位端部表面の上に直接的に熱溶接され得る。第１の無菌バリアフィルム（４）は、クリンプに接続されており、第１の無菌バリアフィルム（４）をクリンプ（３）から剥がすために第１のフィルムの端部（６）に力を印加することによって、この接続が解除され得るようになっている。

流体経路（１３）のためのハウジングは、通路（２５）を含み、通路（２５）は、スパイク（１４）が通路（２５）を通って移動することを可能にする。通路（２５）は、第２のフィルム（１１）によって被覆されており、第２のフィルム（１１）の一体部である第２のバリアフィルム（１１ａ）が、流体経路ハウジング（１３）の壁部に取り付けられており、通路（２５）を被覆しており、それによって、スパイク（１４）を含む流体経路の汚染を防止している。好ましくは、第２のバリアフィルム（１１ａ）は、多孔性のフィルムであり、多孔性のフィルムは、ガスプラズマ（過酸化水素）またはエチレンオキシド滅菌（ＥＴＯ）などのようなガス滅菌を可能にし、流体経路を滅菌する。第２の無菌バリアフィルム（１１ａ）は、第２の部材（２３）を使用して流体経路ハウジング（１３）に接続されている。第２の部材（２３）は、たとえば、糊剤または両面接着テープであることが可能である。随意的に、第２の部材（２３）は、Ｏリングなどのような弾性部材であり、弾性部材は、カートリッジ（９）がラチェットシステム（１８、１９）を使用して固定されると圧縮され得る。また、第２の無菌バリアフィルム（１１ａ）は、通路（２５）を含むハウジング（１３）の壁部の上に直接的に熱溶接され得る。第２の無菌バリアフィルム（１１ａ）は、ハウジング（１３）に接続されており、第２の無菌バリアフィルム（１１ａ）をハウジング（１３）から剥がすために第２のフィルム（１１）の端部（１２）に力を印加することによって、この接続が解除され得るようになっており、スパイクが自由に通路（２５）を通って移動するようになっている。

第１および第２のフィルム（５、１１）は、カートリッジホルダー（１５）の中に存在するアパーチャー（２４）を通してガイドされ、第１および第２のフィルムの端部（６、１２）がリリースライナー（２０）の中のアパーチャー（２８）を通してガイドされ得るようになっている。

フィルムの端部（６、１２）は、リリースライナー（２０）の外側表面に接続されており、リリースライナー（２０）を皮膚接着剤層（２１）から除去すると、第１および第２のフィルム（５、１１）がそれぞれクリンプ（３）および通路（２５）から除去されるようになっている（図４を参照）。随意的に、第１および第２のフィルム（５、１１）を除去した後にセプタム（２７）と流体経路ハウジング（１３）の壁部との間に存在し得る隙間は、接続部材（２２、２３）の弾力性に起因して、および／または、ギャップを即座に閉じるラチェットシステム（１８、１９）に起因して閉じられる。図３および図４に示されているアッセンブリの欠点は、リリースライナー（２０）の中のアパーチャー（２８）が応力集中部として作用し、リリースライナーが容易に破れる可能性があり、リリースライナー（２０）の部分的な除去をもたらすようになっているということである。結果として、デバイスは、患者の皮膚に適正に取り付けられることができない。

本発明による実施形態が、図５から図９に示されている。注射デバイス（１６）は、リリースライナー（２０）が皮膚接着剤層を被覆している状態で逆さまに示されている。リリースライナー（２０）は、リリースライナー（２０）の除去を促進させるためのハンドルとして作用するカットアウト（切欠き）（２９）を有している。リリースライナー（２０）は、アパーチャー（２８）を有しており、アパーチャー（２８）は、Ｃ字形状になっており、リリースライナー（２０）の縁部から延びており、端部（１２）を使用して側方からの第２のフィルム（１１）の挿入を容易に行うことができる。リリースライナー（２０）の外側表面、すなわち、皮膚接着剤に接触していない表面は、第２の接着剤スポット（３１）を含み、第２の接着剤スポット（３１）は、両面接着テープであることが可能である。第２のフィルム（１２）の端部は、第２の接着剤スポット（３１）を使用して、リリースライナー（２０）の外側表面に取り付けられている（図６を参照）。代替的に、第２の接着剤スポット（３１）は、第２のフィルム（１１）の端部（１２）に存在している。第２のフィルム（１１）の端部（１２）のための他の取り付け手段は、たとえば、熱溶接または超音波溶接である。互いに接触させられることを必要とする表面は、それらの間の接着接続を強化するために、粗面化され、エッチング加工され、ブラスト加工され、熱処理され、またはプラズマ処理され得る。第２のフィルムの端部（１２）がリリースライナー（２０）に取り付けられると、カートリッジ（９）は、好ましくは、カートリッジホルダー（１５）の中へ横から挿入される（図７を参照）。第１のフィルム（５）の端部（６）、または、コネクターフィルム（７）のプルタブ（１０）は、カートリッジ挿入の間にＣ字形状のアパーチャー（２８）の中へガイドされ、第１および第２のフィルム（５、１１）は、互いに平行に配置され、互いに接触することが可能である。第１のフィルムの端部（６）またはプルタブ（７）は、第１の接着剤スポット（３０）を使用してリリースライナーに取り付けられている（図８を参照）。第２のフィルム（１１）を第２の接着剤スポット（３１）に取り付けるために上記に提示されているオプションは、第１の接着スポット（３０）への第１のフィルム（５）の取り付けに同等に当てはまる。

また、図５から図８に提示されているシーケンスは逆にされ得、すなわち、カートリッジ（９）が挿入され得、第１のフィルム（５）がリリースライナー（２０）に取り付けられ、それに続いて、第２のフィルム（１１）をリリースライナーに取り付ける。

リリースライナー（２０）は、第３の無菌バリアフィルム（３３）を取り囲む第２のアパーチャー（３２）を含む（図８）。第３の無菌バリアフィルム（３３）は、注射デバイスのハウジング（１７）に、または、流体経路コンテインメントのハウジング（１３）に除去可能に接続されている。第３の無菌バリアフィルム（３３）は、患者の皮膚に刺入されるために注射デバイスの中の第１の位置から注射デバイスの外側の第２の位置へ中空のニードルが移動するために利用可能なハウジングの中の通路を被覆している。中空のニードルは、好ましくは、リリースライナー（２０）の平面に対して垂直に移動する。第３の無菌バリアフィルム（３３）は、好ましくは、第１および第２の無菌バリアフィルム（４、１１ａ）と同じ材料から作製されており、ガス滅菌技法を可能にする。リリースライナー（２０）は、好ましくは、第３の無菌バリアフィルム（３３）に直接的に接続されているのではなく、それを取り囲んでいる。

強化シート（４０）が、リリースライナー（２０）に取り付けられており、それによって、少なくとも、第１のフィルム（５）の端部（６）、第２のフィルム（１１）の端部（１２）、第３の無菌フィルム（３３）、および、リリースライナーのアパーチャー（２８）を被覆している（図９）。強化シート（４０）は、好ましくは、リリースライナーの表面、ならびに、第１および第２のフィルム（５、１１）および第３の無菌バリアフィルム（３３）の表面に接着して取り付けられている。強化シート（４０）は、ポリマー材料、ペーパーのシート、または、織布材料もしくは不織布材料から作製され得る。ポリマーシート材料のための例は、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエステルフォイル、キャプタムフォイル、またはポリオレフィンフィルム、たとえば、ＨＤＰＥフィルムまたはＰＰフィルムである。強化シート（４０）は、両方のシートのアッセンブリ（２０、４０）を強化し、それによって、リリースライナー（２０）への機械的な損傷を防止する。その理由は、ハウジングの内側からの第１および第２のフィルム（５、１１）の除去（それによって、第１および第２のフィルム（５、１１）の間の接続をセプタム（３）およびアパーチャー（２５）からそれぞれ解除する）が、リリースライナー（２０）の中のアパーチャー（２８）の周りの応力集中をもたらす可能性があるからである。

第２の実施形態が図１０に提示されており、強化シート（４０）が、第３の無菌バリアフィルム（３３）、第２のフィルム（１１）、および、リリースライナーの中のアパーチャー（２８）を被覆しているという点において、第２の実施形態は、第１の実施形態とは異なっている。したがって、流体経路を包囲するコンパートメント（１３）に接続されている第２の無菌バリアフィルム（１１ａ）を備えた第２のフィルム（１１）、および、第３のバリアフィルム（３３）は、最初に強化シート（４０）に接着して接続され、それに接続されている第１のフィルム（５）を有するカートリッジ（９）の挿入がそれに続くことが可能である。第１のフィルムの端部（６）またはプルタブ（１０）は、強化シート（４０）の適用の後にリリースライナー（２０）に取り付けられ得る。第２の強化シート（４１）が、最後に第１のフィルム（５）に適用され、第１のフィルム（５）とリリースライナー（２０）との間の接続を強化することが可能である。第２の強化シート（４１）は、図１０に示されているように、強化シート（４０）と部分的に重なっていることが可能である。

第３の実施形態が図１１に示されている。強化シート（４０）は、第１および第２のフィルム（５、１１）に適用され、アパーチャー（２８）を被覆している。第２の強化シート（４１）は、第３の無菌バリアフィルム（３３）を被覆しており、第３の無菌バリアフィルム（３３）に接着して接続している。

代替的な実施形態は、上記に説明されている３つの実施形態に基づいて容易に導出され得る。たとえば、第２のフィルム（１１）だけが、デバイスの中で使用されており、流体経路コンテインメント（１３）を無菌条件に維持し、一方、カートリッジのセプタムを被覆する第１のフィルム（５）が使用されないということが想定され得る。したがって、第２のフィルム（１１）および第３の無菌バリアフィルム（３３）だけが強化シート（４０）によって被覆されている。代替的に、第１のフィルム（５）だけが使用されており、第２のフィルム（１１）は使用されていない。

さらに別の代替例において、ガイドプーリーが、デバイスの中で使用され、第１のフィルム（５）および／または第２のフィルム（１１）をガイドしており、第１および第２のバリアフィルム（４、１１ａ）を除去するために必要とされる力が低減され、リリースライナー（２０）除去を簡単に行えるようになっている。そのようなガイドプーリーシステムは、リリースライナーへの強化シート（４０）の適用と組み合わせられ得る。

さらに別の代替例において、注射デバイスは、第１の無菌バリアフィルムを備えないカートリッジを含み、一方、流体経路コンパートメント（１３）は第２のフィルム（１１）を備えている。第２のフィルムは、リリースライナーが除去されるときに除去され得るが、随意的に、第２のフィルム（１１）は除去されず、デバイスを作動したときにカートリッジのセプタムを穿孔する前に、スパイク（１４）が第２の無菌バリアフィルム（１１ａ）を穿孔する。

さらに別の代替例において、カートリッジのセプタムを被覆する第１のフィルム（５）だけが設けられ、一方、第２のフィルム（１１）は、流体経路コンパートメント（１３）のハウジングに付着されていない。第１のフィルム（５）は、リリースライナーの除去のときに除去され得るが、代替的に、スパイクは、第１のフィルムが除去されていないときに、第１のフィルムおよびセプタムを通って穿孔することとなる。

１ バレル
２ ネック
３ クリンプ
４ 第１の無菌バリアフィルム
５ 第１のフィルム
６ 第１のフィルムの端部
７ コネクターフィルム
８ Ｕ字形状の折り曲げ部
９ カートリッジ
１０ プルタブ
１１ 第２のフィルム
１１ａ 第２の無菌バリアフィルム
１２ 第２のフィルムの端部
１３ コンパートメント、流体経路のハウジング
１４ スパイク
１５ カートリッジホルダー
１６ 注射デバイス
１７ 外部ハウジング
１８ ラチェット部材
１９ ハウジングの上のラチェットカウンター部材
２０ リリースライナー
２１ 皮膚接着剤
２２ 第１の部材
２３ 第２の部材
２４ アパーチャーカートリッジホルダー
２５ 通路流体経路コンテインメント
２６ プランジャー
２７ セプタム
２８ アパーチャーリリースライナー
２９ カットアウトリリースライナー
３０ 第１の接着剤スポット
３１ 第２の接着剤スポット
３２ 第２のアパーチャーリリースライナー
３３ 第３の無菌バリアフィルム
４０ 強化シート
４１ 第２の強化シート
１８、１９ ラチェットシステム

Claims (16)

1. 接着剤層を使用して患者の皮膚に取り付けるように構成されている注射デバイスであって、前記注射デバイスは、リリースライナーを含み、前記リリースライナーは、前記接着剤層を被覆しており、それによって、皮膚取り付けを防止し、前記リリースライナーは、
   前記接着剤層（２１）に接触している第１の表面を備えた材料のシート（２０）と、
   前記注射デバイス（１６）の中に位置付けされている第１の無菌バリアフィルム（４、１１ａ）に接続されているフィルム（５、１１）のための通路を画定しているアパーチャー（２８）と
   を含み、
   前記フィルムの端部（６、１２）は、前記第１の表面の反対側にある前記材料のシート（２０）の第２の表面に接続されている、注射デバイスにおいて、
   前記リリースライナーは、強化シート（４０、４１）によって被覆されており、前記強化シート（４０、４１）は、前記第２の表面に接着して接続されており、前記アパーチャー（２８）および前記フィルムの前記端部（６、１２）を被覆していることを特徴とする、注射デバイス。
2. 請求項１に記載の注射デバイスであって、
   前記リリースライナーは、中空のニードルのための第２のアパーチャー（３２）をさらに含み、前記中空のニードルの端部は、前記注射デバイス（１６）の中の第１の位置から前記注射デバイスの外側の第２の位置へ移動させられるように構成されており、前記中空のニードルのための前記第２のアパーチャー（３２）は、除去可能な第２の無菌バリアフィルム（３３）によって被覆されており、前記除去可能な第２の無菌バリアフィルム（３３）は、前記強化シート（４０、４１）に接着して取り付けられている、注射デバイス。
3. 請求項１または２に記載の注射デバイスであって、
   前記第１の無菌バリアフィルム（４、１１ａ）は、前記注射デバイスの内側の通路（２５）を被覆している、前記注射デバイス（１６）の中の除去可能な無菌バリアを形成している、注射デバイス。
4. 請求項３に記載の注射デバイスであって、
   前記注射デバイス（１６）の内側の前記通路（２５）は、スパイク（１４）を含む流体経路を包囲する無菌コンテインメント（１３）の一部であり、前記スパイク（１４）は、前記注射デバイスの中で前記通路（２５）を通してカートリッジ（９）のセプタム（２７）の中へ移動させられるように構成されており、前記第１の無菌バリアフィルム（４、１１ａ）は、前記通路（２５）を被覆しているときに前記無菌コンテインメントを無菌条件に維持する、注射デバイス。
5. 請求項１から４のいずれか一項に記載の注射デバイスであって、
   前記第１の無菌バリアフィルム（４、１１ａ）は、前記注射デバイスの中に除去可能な無菌バリアを形成しており、前記除去可能な無菌バリアは、前記カートリッジ（９）の前記セプタム（２７）を被覆しており、前記セプタム（２７）の表面を無菌条件に維持している、注射デバイス。
6. 請求項１から５のいずれか一項に記載の注射デバイスであって、
   前記フィルム（５、１１）は、前記第１の無菌バリアフィルム（４、１１ａ）の一体部であり、または、前記フィルム（５、１１）は、前記第１の無菌バリアフィルムとは別個になっており、前記第１の無菌バリアフィルムに接続されており、前記第１の無菌バリアフィルム（４、１１ａ）のためのプルタブ（１０）を形成している、注射デバイス。
7. 請求項１から６のいずれか一項に記載の注射デバイスであって、
   前記フィルムの前記端部（６、１２）は、前記リリースライナーの前記第２の表面に接着して接続されているかまたは溶接されている、注射デバイス。
8. 請求項１から７のいずれか一項に記載の注射デバイスであって、
   前記強化フィルム（４０、４１）は、前記流体経路を包囲する前記無菌コンテインメント（１３）の前記通路（２５）を被覆している前記第１の無菌バリアフィルム（４、１１ａ）の前記フィルムの前記端部（６、１２）を被覆しており、また、それに接着して接続しており、および／または、前記強化フィルム（４０、４１）は、前記カートリッジ（９）の前記セプタム（２７）を被覆している前記第１の無菌バリアフィルム（４、１１ａ）の前記フィルムの前記端部（６、１２）を被覆しており、また、それに接着して接続している、注射デバイス。
9. 請求項１から８のいずれか一項に記載の注射デバイスであって、
   前記強化フィルム（４０、４１）は、前記除去可能な第２の無菌バリアフィルム（３３）、および、前記流体経路を包囲する前記無菌コンテインメント（１３）の前記通路（２５）を被覆している前記第１の無菌バリアフィルムの前記フィルムの前記端部を被覆しており、また、それらに接着して接続している、注射デバイス。
10. 請求項１から９のいずれか一項に記載の注射デバイスであって、
    ２つの強化フィルム（４０、４１）が、前記リリースライナーの前記第２の表面に接着して取り付けられている、注射デバイス。
11. 請求項１０に記載の注射デバイスであって、
    前記２つの強化フィルム（４０、４１）のうちの一方が、前記第２の無菌バリアフィルム（３３）、および、前記流体経路を包囲する前記無菌コンテインメント（１３）のための前記通路（２５）を被覆している前記第１の無菌バリアフィルムの前記フィルムの前記端部を被覆しており、また、それらに接着して接続している、注射デバイス。
12. 請求項１から１１のいずれか一項に記載の注射デバイスであって、
    前記リリースライナーは、導電性層、たとえば、銀インク層またはカーボンブラック層などを含み、前記導電性層は、前記注射デバイスのセンサーを被覆して電気的にシールドしている、注射デバイス。
13. 請求項１から１２のいずれか一項に記載の注射デバイスであって、
    前記注射デバイスは、前記流体経路コンテインメント（１３）を包囲するハウジング（１７）を含み、前記流体経路コンテインメント（１３）は、患者の前記皮膚に刺入するための中空のニードルにチューブによって接続されている前記カートリッジの前記セプタム（２７）を突き抜くためのスパイク（１４）と、前記除去可能な第１の無菌フィルム（４、１１）によって被覆されている前記通路（２５）とを含む、注射デバイス。
14. 請求項１３に記載の注射デバイスであって、
    前記ハウジング（１７）は、前記カートリッジ（９）を保持するためのカートリッジホルダー（１５）を含み、前記カートリッジ（９）は、可動プランジャー（２６）によってバレル（１）の中にシールされている流体薬剤と、前記除去可能な第１の無菌バリアフィルム（４、１１ａ）によって被覆されている穿孔可能なセプタム（２７）とを含む、注射デバイス。
15. 請求項１３または１４に記載の注射デバイスであって、
    前記接着剤層（２１）は、前記ハウジング（１７）の外側表面に接続されている、注射デバイス。
16. 請求項１から１５のいずれか一項に記載の注射デバイスであって、
    前記接着剤層（１７）は、前記皮膚への接着のための皮膚接着剤層と、導電性のセンサーを含む回路層と、前記ハウジングの前記外側表面への接着のための接着剤層とを含む、注射デバイス。
    

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