JP2021510513A - 自動化された試験手順のスケジューリングおよびシーケンシングのためのシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2018年1月12日に提出された米国仮特許出願第62/617,163号および2018年4月25日に提出された米国仮特許出願第62/662,592号に対して、米国特許法第119条に基づく優先権の利益を主張する。これらの出願はそれぞれ、その全体があらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれる。
本開示全体を通して、サンプル、シリーズ、およびジョブが参照される。サンプルという用語は、マルチウェルプレートまたはカートリッジ形式を含む、任意の適切な形式で本開示のシステムまたは方法によって処理される任意のサンプルを指す。シリーズという用語は、個々のサンプルに対して本開示のシステムによって実行される一連のプロセスステップを指す。個々のサンプルのシリーズの各セットは、ジョブと呼ばれる。サンプルプレート、ASTパネル、ASTカセット、および/またはASTカートリッジについても言及されている。これらの用語は、以下の開示の様々な実施形態による、患者サンプルが接種され、自動ASTシステムによって処理されるマルチウェル容器を指すために互換的に使用される。
本明細書に記載のシステムおよび方法は、マルチアッセイ試験シーケンスを実行するための自動化された迅速な抗菌薬感受性試験システムに関連することができ、試験システムは少なくとも以下のように構成されることができる:すなわち、装填されたテストプレートを受け取る;装填されたテストプレートを培養アセンブリに移動する;培養アセンブリのテストプレート内で、接種されたサンプルを培養して撹拌する;少なくとも1回、定期的にテストプレートの複数のコントロールウェル内のサンプルの増殖量を測定する;コントロールウェル内の増殖レベルが増殖の閾値レベルに達した、または超えたと判断したことに応答して培養を停止する;テストプレートで培養されたサンプルに対して1つまたは複数のエンドポイントアッセイを実行する;前記エンドポイントアッセイから得られた試験プレートの複数のウェル内のサンプルからの1つまたは複数の光出力を測定する、この光出力は、複数のウェルのそれぞれに残存する微生物の量に相当する;複数のウェルおよび複数の抗菌薬のそれぞれに残っている微生物の最小発育阻止濃度および/または定性的感受性解釈の少なくとも1つを報告する。
Claims (27)
- ASTカセットに対して繰り返し操作を実行するように構成される第1部分と、
ASTカセットに対して既定の操作シーケンスを実行するように構成される第2部分と、を備え、第2部分が、第1部分から空間的に分離されている、自動ASTシステム。 - 第1部分と第2部分との間でASTカセットを移動させるためのアセンブリをさらに備える、請求項1に記載の自動ASTシステム。
- 第1部分と第2部分が垂直に分離され、第1部分と第2部分との間でASTカセットを移動させるためのアセンブリがエレベータを備える、請求項2に記載の自動ASTシステム。
- 培養器アセンブリと光信号を測定するアセンブリとの間でASTカセットを移動させるための、ガントリと、エフェクタアームとをさらに備える、請求項3に記載の自動ASTシステム。
- 第1部分と第2部分が水平に分離され、第1部分と第2部分との間でASTカセットを移動させるためのアセンブリが、2つの端部からアクセス可能な培養器を含み、各端部がシステムの1つの部分に面する、請求項2に記載の自動ASTシステム。
- 繰り返し操作が、微生物の増殖が所定のレベルに達するまでの、ASTカセットの少なくとも1つのウェルにおける微生物の増殖の評価である、請求項1に記載の自動ASTシステム。
- 微生物の増殖の評価が、(a)微生物の増殖に適した条件下で、培養器アセンブリ内でASTカセットを培養することと、(b)微生物の増殖と相関するASTカセットの少なくとも1つのウェル内の光信号を測定することとを含む、請求項6に記載の自動ASTシステム。
- (a)第3の軸で動作する伸長可能なプラッタを備えた2軸プラットフォーム、または(b)培養器アセンブリと光信号を測定するアセンブリとの間でASTカセットを移動させるエンドエフェクタを備えるアームのいずれか1つをさらに備える、請求項6に記載の自動ASTシステム。
- 既定の操作シーケンスが、複数のウェルのそれぞれのウェルの微生物を表面結合試薬と接触させることと、試薬が撹拌の有無にかかわらず結合するのを待つことと、非結合の表面結合試薬から微生物を分離することとを含む、請求項1に記載の自動ASTシステム。
- 既定の操作シーケンスが、個々のASTカセット内の異なるASTカセットまたは領域に対して異なる、請求項9に記載の自動ASTシステム。
- 抗菌薬感受性試験(AST)シーケンスを実行する方法であって、
複数のASTカセットを自動ASTシステムに挿入することと、
複数のASTカセットを第1の所定の時間間隔で微生物の増殖に適した条件下で培養することと、
微生物の増殖のレベルが所定の閾値を超えるまで、各ASTカセットの少なくとも1つのウェルにおける微生物の増殖のレベルを繰り返し評価し、次いでASTカセットを解放することと、
繰り返し評価ステップから解放された1つまたは複数のASTカセットをASTカセットのマルチプレートバッチにグループ化することと、
ASTカセットのマルチプレートバッチが、アクセスが制限されたリソースを使用して確定的処理シーケンスにより処理されることであって、アクセスが制限されたリソースが、任意選択で遠心分離機、流体処理ステーション、または光信号測定ステーションである、確定的処理シーケンスにより処理されることと、を含む、方法。 - 確定的処理シーケンスが、ASTカセットのマルチプレートバッチ内の各ASTカセット内の複数のウェルについて、
ウェル内の微生物を、表面結合試薬を含む溶液と接触させ、撹拌の有無にかかわらず試薬が結合するのを待つことと、
表面結合試薬を含む溶液から微生物を分離することと、
表面結合試薬を含まない溶液の中で微生物を少なくとも1回洗浄することと、
ウェルに存在する表面結合試薬のレベルを評価することと、
ASTカセットの異なるウェルに存在する表面結合試薬の比較に基づいて、ASTカセットごとに、ASTカセットの複数のウェル内に異なる量で存在する抗菌薬の定性的感受性結果(QSR)または最小発育阻止濃度(MIC)の少なくとも1つを決定し、自動ASTシステムのユーザに前記QSRまたはMICを報告することと、を含む、
請求項11に記載の方法。 - 各ASTカセットの少なくとも1つのウェルにおける微生物の増殖のレベルを繰り返し評価することが、ASTカセットのマルチプレートバッチに解放されていない各ASTカセットを、第1の所定の時間間隔より短い第2の所定の時間間隔で培養することを含む、請求項12に記載の方法。
- 表面結合試薬を含む溶液から微生物を分離するステップが、遠心分離機でASTカセットを遠心分離することを含む、請求項12に記載の方法。
- アクセスが制限されたリソースによって実行される操作が、アクセス制限されたリソースに偶数のASTカセットが装填されることを必要とする、請求項12に記載の方法。
- アクセス制限されたリソースには、第1および第2のマルチプレートバッチが装填され、第1および第2マルチプレートバッチが、確定的処理シーケンスの異なる段階にある、請求項15に記載の方法。
- 確定的処理シーケンスが、複数の操作サイクルに編成され、確定的処理シーケンス中のアクセスが制限されたリソースに出入りするマルチプレートバッチの動作が、パイプラインシーケンスに従っており、これはアクセスが制限されたリソースがアイドル状態である確定的処理シーケンス中の操作サイクル数を最小化する、請求項12に記載の方法。
- 確定的処理シーケンサが、パイプラインシーケンスに基づいて、および任意選択でバッチアグリゲータパイプラインシーケンスからの入力に基づいて、新しいマルチプレートバッチが確定的処理シーケンスに入る速度を制御する、請求項17に記載の方法。
- 確定的処理シーケンスが、複数のサブシーケンスに分割される、請求項18に記載の方法。
- 複数のサブシーケンス内の各サブシーケンスが、複数のマルチプレートバッチが確定的処理シーケンスで実行されているときに並行して実行される1つまたは複数のタスクを含む、請求項19に記載の方法。
- 単一のマルチプレートバッチに対してサブシーケンスが同時には実行されない、請求項19に記載の方法。
- ASTカセットのマルチプレートバッチのサイズが、自動ASTシステムによって処理されているカセットの数に基づいて、バッチが確定的処理シーケンスを受ける前に定められ、最大バッチサイズが1つのプレートから複数(例えば、2、4、6、8、10、12)のプレートに増加する、請求項11に記載の方法。
- アクセスが制限されたリソースが、一度に最大6、10、12、14または16のASTカセットを遠心分離するようにサイズ設定された遠心分離機である、請求項11に記載の方法。
- 複数のASTカセットを培養し、微生物の増殖のレベルを繰り返し評価するステップ中に、複数のASTカセットが単一プレートのバッチにグループ化される、請求項11に記載の方法。
- 複数のASTカセットを挿入するステップが、少なくともASTカセットを、8、10、または12分ごとに最大4プレートの速度で自動ASTシステムに挿入することを含む、請求項11に記載の方法。
- ASTカセットをシステムに挿入するステップと、同じASTカセットについてQSRまたはMICを自動ASTシステムのユーザに報告するステップとの間の平均経過時間が8時間未満である、請求項11に記載の方法。
- 平均経過時間が6時間未満である、請求項26に記載の方法。
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