JP2021506963A - 不安の予防及び処置のためのフルオロエチルノルメマンチンの使用 - Google Patents
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Abstract
Description
ヒトの不安とは、心配の感情、不安定感、身体的若しくは精神障害、又は漠然とした危険の予感である。不安は更に、2つのタイプ:状態不安と特性不安に区別される。状態不安は、対象が自らの置かれた特定の状況に関係する「正常な」不安である。特性不安は、対象の本質的なものである「病的な」不安である。永続的であり、特定の状況とは無関係である。
うつ病は、患者が気分の低下、活力の低減及び活動の減少を経験する、いわゆるうつ病エピソードを特徴とする。うつ病では、喜びを経験する能力の変化、興味の喪失、及び集中力の急速な減少も見られる。更に、最小限の労力の後でさえ顕著な疲労が見られ、睡眠障害等も見られる。患者は自尊心の減少、罪悪感、並びに希死願望及び自殺念慮に発展するほど極端でありうる自尊心の低下を頻繁に経験する。症状の数と重症度に応じて、うつ病の重症度は3つの程度:軽度、中等度及び重度に定義される。
対象は、もっぱら又は本質的に、1つ又は複数の特定の無害な状況によって誘発される不安症状を呈する。結果として、患者はそうした状況を回避しようとするか、又は懸念を抱えて耐える。この恐怖症性不安は、多くの場合うつ病に関連する。
この障害の場合、対象は不安とうつ症状の両方を呈するが、どちらも明らかに優勢とは言えず、どちらも個別の診断を付けるほど深刻ではない。
この障害は、反復する強迫思考又は強制的行動を特徴とする。強迫思考は、対象がそれらを回避しようとするときでさえ対象の意識に繰り返し、決まった形で侵入する。強制的行動もまた、対象が直接喜びを感じないが行わずにはいられない、繰り返し行われる、決まった形の行為である。これらの目的は、対象にとっての不幸を含む、客観的に起こりそうにない事象の発生を防ぐためである。対象は通常、自身の行動を不条理とみなし、それを止めようと繰り返し試みる。この障害は、ほぼ常に不安及びうつ病を併発する。
外傷後ストレス障害は、対象が死、死の脅威、重篤な傷害、又は性的暴行等の状況の外傷性事象に(直接又は間接的に)曝露された後に発症する。この「外傷性」事象は、定義上強迫的で激しい恐怖反応を引き起こすものであり、極度のストレス状況を表す。外傷性事象により、一連の特定の症状及び行動が生じる。例えば:フラッシュバック(事象の繰り返しの、及び侵入的な記憶、悪夢等)、回避行動(外傷性事象を呼び起こす記憶、思考、人、状況等の回避)、認知及び感情の変化(自身を非難する傾向、持続的な否定的な感情等)、最後に神経系の過剰活性化(過覚醒、睡眠困難等)である。この症候群を患う人々は、深刻なうつ病又は自殺観念を発症することも多い(Shalev, Am. J. Psychiatry 155,5、630〜637頁、1998年5月)。この外傷後ストレス障害現象は、事象の記憶の符号化の重大な歪みにつながる。記憶は長期的に、しかし偏った態様で保存され、特定の側面については記憶喪失、対象を悩ます他の詳細については記憶増進を伴う。
うつ病に関連するか否かを問わず、不安のための従来の処置には、行動療法、生活様式の変更及び医薬療法が含まれる。しかし、こうした障害を処置するために使用される薬物の多くは、厄介な副作用を有するか、又は嗜癖若しくは依存症の原因となることが公知である(Thesis A. Dubois 2015年 Universite de Bordeaux)。不安に関係する障害を処置するために現在使用されている治療的解決手段のほとんど、及びそれらの副作用のいくつかは、以下の総説に見出すことができる: Guidelines for the pharmacological treatment of anxiety disorders, obsessive - compulsive disorder and posttraumatic stress disorder in primary care, B. Bandelow, International Journal of Psychiatry in Clinical Practice、2012年; 16: 77〜84。
本発明による使用のための化合物(I)は、統合失調症誘導作用を欠くことを特徴とする。
に対応することを特徴とする、第1の実施形態に記載の使用のための化合物に関する。
化合物は、統合失調症誘導作用を欠くことを特徴とする。
化合物は、統合失調症誘導作用を欠くことを特徴とする。
化合物は、統合失調症誘導作用を欠くことを特徴とする。
化合物は、統合失調症誘導作用を欠くことを特徴とする。
本発明による製品の特定の実施形態によると、製品は統合失調症誘導作用を欠くことを特徴とする。
本発明による製品の特定の実施形態によると、製品は統合失調症誘導作用を欠くことを特徴とする。
疾患を処置するための薬物の開発は、多くの場合、ヒトへの試験前に薬物の効能及び毒性を試験するため、動物モデルを使用する。
動物モデルは不安の分野で長年にわたって使用されており、新規の観察技術が開発されるにつれ、また妥当性のバイアスが観察されるにつれ改良されてきた(例えば、http://psychobiologierouen.free.fr/?page_id=40でオンラインで入手可能のM Royによるコース「Animal models of anxiety disorders」を参照されたい)。ほとんどの動物モデルはげっ歯類を用いて開発される。
- 強制水泳試験:
本試験は、抗うつ薬の活性を試験するためにラット又はマウスを用いて何年もの間使用されており(F. Borsini, Psychopharmacology (1988) 94:147〜160)、動物を室温の水で満たした水槽に入れることからなる。15分(前試験セッション)後、動物を水から取り出して乾燥させる。24時間後、動物を再び以前の条件に曝露し、5分間の間の総不動時間を記録する(試験セッション)。動物は、水から頭を出した状態を保つのに必要な動きのみ行う場合、不動とされる。この不動は明瞭な動きが少ないマウスよりラットで評価する方が容易である。当初、動物が2回目の浸水時にいっそう不動であることは、動物が、前試験中に脱出できないことを学習したことの指標であると思われた。したがって、この不動は動物による確かな「絶望」の徴候であると思われた。この不動の増加は他の理由(既に知っている状況に適応した応答等)によって説明がつくため、この解釈は現在ではより微妙に異なるものの、本試験は依然としてうつ病の主要なパラダイムのうちの1つであり、薬物の抗うつ活性について非常に良好な結果をもたらす。
多数の研究グループ(例えば、INSERMのPier-Vincenzo Piazza及びAline Desmedt)によって、PTSDに関連する記憶困難はヒトに特異的なものではなく、げっ歯類に見出されることが示されている(例えば、Kaouane N. Science 335, 1510 (2012年)を参照されたい)。
この動物モデルは、パブロフ型恐怖条件付け(Zovkic, Neuropsychopharmacology Reviews (2013年) 38、77〜93)から構成される:マウス(又はラット)を、危険(電気ショック等)への曝露を、特定の合図又は環境(例えば音の合図)の存在と関連付けるように訓練する。その後、動物を、実際の危険を伴わずに条件付け合図に再曝露したときのテタニー行動(恐怖による)を測定することにより、この関連付け(危険-合図)の記憶を試験する。
上記の恐怖条件付けの後、恐怖を消滅させるためのプロトコールを適用することが重要である場合がある。典型的には、この期間は条件付けの24時間後に設けられる。
処置の実績を評価するために、消去期の後に24時間あけて安定化期を加えることが有用でありうる。典型的に、この期間では動物を消去期条件に戻す。これにより、処置の時間差実績だけでなく、テタニーの再発(反跳作用)の検出も可能になる。
プレパルス抑制(PPI)試験
中枢神経系を標的とする処置の主要な問題の1つは、依然として、処置の治療利益さえも上回る大きな損害を与える心理的副作用の出現を伴わずに所望の効果を達成することである。これらの作用は多くの場合顕著であるか(ベンゾジアゼピンの反跳作用)、又は更には逆説的である(短期セロトニン再取り込み阻害剤の不安誘発作用)。特に、これらの作用は感覚フィルタリングの不安定化を誘導し、統合失調症に類似した症状を引き起こしうる。
不安処置及び歩行活動
オープンフィールド試験:
動物の歩行活動及び未知の環境の発見に関連する「正常な」不安を、試験溶液の注射から30分後に、オープンフィールドでビデオモニタリングシステムを使用して2時間測定する。5分毎に読み取る記録データには、中央区域における滞在時間、垂直活動及び転位の数が含まれる。
不安処置(明暗箱パラダイム)
本実施例では、明暗箱試験を使用した。本試験はげっ歯類の光に対する生得的な嫌悪に基づくため、照明区間における滞在時間の増加が不安レベルの低下を反映するとみなされる。
不安の処置(光勾配フィールドパラダイム)
本実施例では、箱の区画化を排除し、高強度の光勾配(600lux)を使用することにより、明暗箱試験を改変した。本試験はげっ歯類の光に対する生得的な嫌悪に基づくため、光源に最も近いエリアにおける滞在時間の増加が不安レベルの低下を反映するとみなされる。
うつ病の処置(強制水泳)
強制水泳試験では、ラット(グループあたり12匹)を、23℃の水で満たした水槽で強制的に泳がせる(1日目は環境条件に馴化させるために10分、2日目は6分)。
PTSDの処置(恐怖条件付け+消去+安定化)
合図(音)に対する正常(恐怖に動機付けされていない)応答の再学習をモデル化する消去プロトコールは、PTSDのモデル化において非常に有用である。
・防御作用 - 条件付け期の30分前に1回の注射
・早期処置 - 消去期の30分前に1回の注射
・後期処置 - 安定化期の30分前に1回の注射
下でプロプラノロール及び対照の生理食塩水と比較した様々な用量のFENM-HClについて、安定化期中に動物が不動であった時間のパーセンテージに対する作用を報告する。
「感覚フィルタリング」の妨害の欠如(PPI試験)。
プレインパルス抑制試験は、適度な強度の刺激に適応して、高強度の同じ刺激の影響を制限する脳の能力に基づくものである。この試験では、動物(グループあたり12匹)を防音ケージに入れ、120デシベル(dB)の音パルス、又は約100ミリ秒の間隔をあけた2回のパルスであって、2回目のパルスが120dBの強度に固定され、1回目のパルスの強度が70〜85dBで変動する2回のパルスのシーケンスのいずれかに供す。
Claims (18)
- 患者の不安障害の処置又は予防に使用するための、式(I)
- 薬学的に許容される塩が、式(II)
に対応することを特徴とする、請求項1に記載の使用のための化合物。 - 不安障害がうつ病に関連することを特徴とする、請求項1又は2のいずれか一項に記載の使用のための化合物。
- 観察される不安障害が不眠症に関連することを特徴とする、請求項1又は2のいずれか一項に記載の使用のための化合物。
- 不安障害が、外傷後ストレス障害(PTSD)、特定の恐怖症、社会恐怖症、全般性不安障害、広場恐怖症を伴う又は伴わないパニック障害及び強迫性障害からなる群から選択されることを特徴とする、請求項1から4のいずれか一項に記載の使用のための化合物。
- 外傷後ストレスに関係する不安障害の出現を予防するための処置に使用されることを特徴とする、請求項1から5のいずれか一項に記載の使用のための化合物。
- 不安障害が、外傷後ストレス、特に確立された外傷後ストレスに関係することを特徴とする、請求項1から5のいずれか一項に記載の使用のための化合物。
- 不安障害が急性不安発作及びエピソードを伴うことを特徴とする、請求項1から7のいずれか一項に記載の使用のための化合物。
- 以下の成分:式(I)
- 以下の成分:式(I)
- 薬学的に許容される賦形剤とともに製剤化されるケタミンを含む成分(D)を組合せで更に含む、請求項9に記載の製品。
- 薬学的に許容される賦形剤とともに製剤化されるケタミンを含む成分(D)を組合せで更に含む、請求項10に記載の製品。
- 成分(A)及び(B)が同時、別個又は逐次投与に適応される、請求項9に記載の製品。
- 成分(A)及び(C)が同時、別個又は逐次投与に適応される、請求項10に記載の製品。
- 成分(A)、(B)及び(D)が同時、別個又は逐次投与に適応される、請求項11に記載の製品。
- 成分(A)、(C)及び(D)が同時、別個又は逐次投与に適応される、請求項12に記載の製品。
- 患者の不安障害の予防又は処置に使用するための、請求項9から16のいずれか一項に記載の製品。
- 特に小児期に虐待を繰り返し被った患者の不安障害の予防又は処置に使用するための、請求項9又は13に記載の製品。
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