JP2021506519A - 多目的内視鏡 - Google Patents
多目的内視鏡 Download PDFInfo
- Publication number
- JP2021506519A JP2021506519A JP2020534933A JP2020534933A JP2021506519A JP 2021506519 A JP2021506519 A JP 2021506519A JP 2020534933 A JP2020534933 A JP 2020534933A JP 2020534933 A JP2020534933 A JP 2020534933A JP 2021506519 A JP2021506519 A JP 2021506519A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- endoscope
- distal
- tne
- elements
- conduit
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
- A61B1/267—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor for the respiratory tract, e.g. laryngoscopes, bronchoscopes
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
- A61B1/00002—Operational features of endoscopes
- A61B1/00039—Operational features of endoscopes provided with input arrangements for the user
- A61B1/00042—Operational features of endoscopes provided with input arrangements for the user for mechanical operation
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
- A61B1/00064—Constructional details of the endoscope body
- A61B1/00066—Proximal part of endoscope body, e.g. handles
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
- A61B1/00064—Constructional details of the endoscope body
- A61B1/00071—Insertion part of the endoscope body
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
- A61B1/00064—Constructional details of the endoscope body
- A61B1/00071—Insertion part of the endoscope body
- A61B1/00078—Insertion part of the endoscope body with stiffening means
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
- A61B1/012—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor characterised by internal passages or accessories therefor
- A61B1/015—Control of fluid supply or evacuation
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
- A61B1/012—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor characterised by internal passages or accessories therefor
- A61B1/018—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor characterised by internal passages or accessories therefor for receiving instruments
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
- A61B1/233—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor for the nose, i.e. nasoscopes, e.g. testing of patency of Eustachian tubes
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
- A61B1/273—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor for the upper alimentary canal, e.g. oesophagoscopes, gastroscopes
- A61B1/2736—Gastroscopes
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B10/00—Other methods or instruments for diagnosis, e.g. instruments for taking a cell sample, for biopsy, for vaccination diagnosis; Sex determination; Ovulation-period determination; Throat striking implements
- A61B10/02—Instruments for taking cell samples or for biopsy
- A61B10/06—Biopsy forceps, e.g. with cup-shaped jaws
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Surgery (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Biophysics (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
- Optics & Photonics (AREA)
- Pathology (AREA)
- Radiology & Medical Imaging (AREA)
- Public Health (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Physics & Mathematics (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Medical Informatics (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Otolaryngology (AREA)
- Physiology (AREA)
- Pulmonology (AREA)
- Mechanical Engineering (AREA)
- Gastroenterology & Hepatology (AREA)
- Endoscopes (AREA)
Abstract
内視鏡/トリプル内視鏡(胃内視鏡と気管支鏡と喉頭鏡の組み合わせ)デバイス及び/又はシステムは、約4.0ミリメートル未満、特に約3.5ミリメートル未満の外径を有する内視鏡であって、4方向先端偏向を可能にする光学要素を含む遠位要素を有する、高解像度視覚化を可能にする内視鏡を含む。更に、デバイスは、必要に応じて内視鏡可撓性を最小限に抑えるための内視鏡補剛装置と、送気/送水及び画像/映像取得を可能にするためのフット及びハンド作動部と、光源と、約2mmより大きな直径を有する内部導管と、1つ又は複数のセンサアレイと、レポートの書き起こしのための音響要素と、体腔所見を測定するためのセンサとを含み得る。
Description
関連出願の相互参照
本出願は、2017年12月22日付けで出願された米国特許出願第15/853,521号の優先権を主張するものである。
本出願は、2017年12月22日付けで出願された米国特許出願第15/853,521号の優先権を主張するものである。
前述の出願、及びそこで又は審査中に引用された全ての文献(「出願引用文献」)及び出願引用文献において引用又は参照された全ての文献、及び本明細書において引用又は参照された全ての文献(「本明細書中の引用文献」)、及び本明細書中の引用文献において引用又は参照された全ての文献は、本明細書において又は参照により本明細書に組み込まれた任意の文献において言及した任意の製品に関する、任意の製造業者の指示書、説明書、製品仕様書、及び製品シートと共に、参照により本明細書に組み込まれ、本発明の実施の際に用いられ得る。より具体的には、全ての参照文献は、個々の文献が参照により組み込まれるべく具体的且つ個々に示されているのと同程度に、参照により組み込まれる。
本発明は、複数の症状を評価するためのデバイス及びその使用に関する。本明細書で説明するデバイスは、例えば、経鼻内視鏡、トリプル内視鏡、気管支鏡、喉頭鏡、胃内視鏡、気道消化器内視鏡、及び/又は適合する任意の体腔を視覚化するために使用される内視鏡デバイスなどの、内視鏡を含む、複数の最終用途に使用することが可能であってもよい。
本明細書で説明するように、デバイスは、使いやすさ及び/又は患者の快適さを実現するために特定のサイズを維持する一方で、複数の機能を包含し得る。いくつかの例では、例えば、小児科又は若年成人などにおける、獣医学及び/又は医学では、機能性を維持しながら、より小さな直径を有するデバイスを作ることが必要である場合がある。例えば、小児、若年成人における、及び消化器処置室又は手術室が利用できない外来診療又は緊急の現場における、好酸球性食道炎、食道炎、胃炎、セリアック病、胃感染、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、及び気道消化器疾患の評価及び治療は、特に興味深い場合がある。より具体的には、本発明のいくつかの実施形態は、小児又は成人経鼻内視鏡に関するものであってもよい。
好酸球性食道炎(EoE)は、米国では1/10,000の推定発病率で小児及び成人が罹患する一般化しつつある慢性炎症性疾患である[Dellon ES,Gonsalves N,Hirano I,et al. ACG clinical guideline:Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis(EoE).Am J Gastroenterol 2013;108:679−92;quiz 693]。好酸球性食道炎が進行して食道狭窄が起こる可能性と、症状が常に好酸球増多の程度と相関するとは限らないことから、治療後の食道粘膜治癒を確実にするために食道粘膜の繰り返しの評価に多くの注意が払われてきた。対照的に、従来の鎮静下上部消化管内視鏡検査(EGD)に関連するリスク、コスト及び時間的拘束が著しく、担当者と親に同様に懸念を生じさせてきた[Gleich SJ,Flick R,Hu D,et al. Neurodevelopment of children exposed to anesthesia:Design of the Mayo Anesthesia Safety in Kids (MASK) study. Contemp Clin Trials 2014;41C:45−54]。これらのジレンマにより、胃腸科医は、EoEでのEGDの使用が、有効な治療、低コストのケア、及び最適且つ安全な医療体験を提供するために、医療においてBerwickの3つの目的の目標を満たしているかどうかの熟考を迫られる[Berwick DM,Nolan TW,Whittington J. The triple aim:care,health,and cost. Health Aff(Millwood)2008;27:759−69]。総合的症状に関わらず各治療的変化後に生検を伴うEGDを行うべきか、治療に対して臨床的に好反応を示していない患者に対してEGDを控えるべきか、又は患者の体調が良い場合にEGDを再び行うべきでないか。
これらの問題に対処するために、食道炎症を測定する代替方法が緊急に必要とされている。生検を伴う食道鏡検査は、依然として、粘膜炎症を評価するための至適基準技法であるが、考えられる代替技法として、Cytosponge、食道ストリングテスト及び共焦点係留式顕微内視鏡などの他の技術が登場してきた[Furuta GT,Kagalwalla AF,Lee JJ,et al.The oesophageal string test:a novel,minimally invasive method measures mucosal inflammation in eosinophilic oesophagitis. Gut 2013;62:1395−405;Tabatabaei N,Kang D,Wu T,et al.Tethered confocal endomicroscopy capsule for diagnosis and monitoring of eosinophilic esophagitis. Biomed Opt Express 2013;5:197−207;Katzka DA,Geno DM,Ravi A,et al.Accuracy,safety,and tolerability of tissue collection by Cytosponge vs endoscopy for evaluation of eosinophilic esophagitis.Clin Gastroenterol Hepatol 2015;13:77−83 e2.]。今日まで、これらのツールは低侵襲性であるが、依然として研究の現場でのみ利用可能である[Dellon ES,Gonsalves N,Hirano I,et al. Am J Gastroenterol 2013;108:679−92;quiz 693;Furuta GT,Kagalwalla AF,Lee JJ,et al.,Gut 2013;62:1395−405]。
近年の研究により、成人の食道粘膜を評価する経鼻内視鏡/食道鏡検査(TNE)の開発に至った[Birkner B,Fritz N,Schatke W,et al.A prospective randomized comparison of unsedated ultrathin versus standard esophagogastroduodenoscopy in routine outpatient gastroenterology practice:does it work better through the nose? Endoscopy 2003;35:647−51;Dumortier J,Josso C,Roman S,et al. Prospective evaluation of a new ultrathin one−plane bending videoendoscope for transnasal EGD:a comparative study on performance and tolerance. Gastrointest Endosc 2007;66:13−9;Dumortier J,Ponchon T,Scoazec JY,et al. Prospective evaluation of transnasal esophagogastroduodenoscopy:feasibility and study on performance and tolerance. Gastrointest Endosc 1999;49:285−91;Hu CT. Gauze pledgetting versus endoscopic−guided aerosolized spray for nasal anesthesia before transnasal EGD:a prospective,randomized study. Gastrointest Endosc 2010;71:11−20;Mokhashi MS,Wildi SM,Glenn TF,et al.A prospective,blinded study of diagnostic esophagoscopy with a superthin,stand−alone,battery−powered esophagoscope. Am J Gastroenterol 2003;98:2383−9;Mulcahy HE,Riches A,Kiely M,et al.A prospective controlled trial of an ultrathin versus a conventional endoscope in unsedated upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy 2001;33:311−6;Yagi J,Adachi K,Arima N,et al. A prospective randomized comparative study on the safety and tolerability of transnasal esophagogastroduodenoscopy. Endoscopy 2005;37:1226−31]。従来のEGDと対照的に、TNEは、外来患者の診療室で行うことができ、麻酔又は鎮静が不要であり、成人が忍容できる成人経鼻胃内視鏡を使用し、バレット食道の評価に適切な試料を取得することを含む利点を提供する[Shariff MK,Bird−Lieberman EL,O’Donovan M,et al. Randomized crossover study comparing efficacy of transnasal endoscopy with that of standard endoscopy to detect Barrett’s esophagus. Gastrointest Endosc 2012;75:954−61;Saeian K,Staff DM,Vasilopoulos S,et al. Unsedated transnasal endoscopy accurately detects Barrett’s metaplasia and dysplasia. Gastrointest Endosc 2002;56:472−8]。しかしながら、成人の処置で使用される内視鏡は、小児の場合での使用には適していない。成人内視鏡は及び経鼻内視鏡は、大型で嵩張る頭部を有し、多くの小児サイズ又は若年成人の鼻腔に適合せず、手の小さな人による制御は困難であり、操作性の向上のための任意選択的な補剛能力を有しておらず、フット制御部又は完全なアレイのハンドボタン制御部を有しておらず、レポートの音声ディクテーションに接続されないか又は音声ディクテーションを可能にせず、小児科で又は若年成人に使用することができず、気管支鏡検査に使用することができない。よって、必要なものは、上記の組織の完全な評価を可能にするのに十分に大きな、完全なアレイの操縦装置及びチャネルを用いて、鎮静状態と非鎮静状態の両状態において小児及び若年成人における食道粘膜、胃粘膜、十二指腸粘膜、気管粘膜、及び気管支粘膜を評価するようにTNEを適合させるために使用できる、デバイス及び関連方法である。本発明は、この重要な必要を満たすツール及び技法を提供する。
本出願における任意の文献の引用又は特定は、そのような文献が本発明に対する従来技術として利用可能であることを認めるものではない。
例えば、長年にわたるがこれまで実現されていない必要性は、新しく、有用で且つ自明ではない内視鏡、トリプル内視鏡、胃内視鏡、気道消化器内視鏡、気管支鏡によって満たされる。本発明の実施形態は、鼻粘膜、咽頭、及び上部消化管の高解像度、高精細度で且つ鮮明な光学系を実現する、約3mm〜約5mmの範囲の外径を有する、長さが約1〜1.2メートルの可撓性内視鏡であって、様々なサイズの手を有する人による使用を可能にするために4方向先端偏向を可能にする気管支鏡の頭部と、使いやすくするために送気/送水を可能にするための任意選択的なフットペダルと、明るい光源と、気道消化器医術(組み合わされたENT−喉頭鏡検査、肺(気管支鏡検査)及び胃腸病学(EGD)処置)での利用を可能にする任意選択的な内視鏡補剛装置と、挿入部からの距離を内視鏡が報告システムと協働して検知するための任意選択的なセンサアレイと、体腔内の対象物をマッピング及び測定するための任意選択的なセンサアレイと、報告システムへのディクテーション及び/又は音声起動を可能にするためのマイクロホンと、内視鏡カテーテルシャフト設計のための1.3mm〜5mmの範囲の直径を有する生検チャネルとを備えた可撓性内視鏡を含む。
内視鏡デバイスは、ポートと、インターフェース要素と、インジケータとを有する制御要素を含み得る。制御要素は、遠位要素にも結合される細長い要素に結合されてもよい。細長い要素は、約3.5ミリメートル未満の断面外径を有し得る。いくつかの例では、細長い要素は、4〜5mmの範囲の断面外径を有し得る。更に、細長い要素は、導管、特に、直径が約1.0ミリメートル〜約2.5ミリメートルの範囲の直径を有する非圧潰性導管を含み得る。いくつかの例では、非圧潰性導管は、より大きなカテーテルシャフト設計のために約2.8〜3.2mmの範囲の直径を有し得る。遠位要素は、照明要素と、(有線又は無線伝送によって)画像及び/又は映像をディスプレイ(ビデオゴーグルを含む)に送信する光学要素と、報告システムとを含み得る。報告システムは、インターフェース要素を用いて、音声起動及び/又は起動若しくは制御されてもよい。デバイスは、約1.0〜約3.55ミリメートルの範囲の非圧潰性導管の直径を有し得る。いくつかの例では、導管は、利用されるツールに応じて約2.8〜約3.2mmの範囲の直径を有し得る。更に、デバイスのある特定の構成では、約1.3mm〜約2.2mmの範囲の非圧潰性導管の直径を有することが有用である場合がある。
制御要素は、いくつかの実施形態では、任意選択的に取り外し可能である。
制御要素のインターフェース要素のうちの少なくとも1つは、4方向の又はより大きな遠位要素制御機構である。
いくつかの実施形態では、非圧潰性導管の直径は、約1.3mm〜約3.2mmの範囲である。非圧潰性導管の直径は、所与の処置及び/又は患者に必要であるツールに基づいて選択されてもよい。更に、内視鏡及び/又は非圧潰性導管の寸法を決めるときに、患者、診察すべき開口及び/又はシミュレータのサイズを考慮に入れてもよい。
実施形態で使用される光学要素は、少なくとも85度の視野と、少なくとも5mmの視野深さとを有する。いくつかの例では、視野深さは100mmを超えてもよい。
いくつかの実施形態では、デバイス内、特に、制御要素内の音響インターフェースは、音声コマンドの使用を可能にするためにコンピュータシステムに結合されてもよい。特に、デバイスの使用中にディクテーションモジュールを起動し、その結果、メモを記録できることが可能であってもよい。更に、デバイスの任意の数の機能を起動するために、音声起動が使用されてもよい。
センサ及び/又は要素は、有線及び/又は無線接続を用いてデータを送信するように構成されてもよい。センサは、患者の位置又は状態を測るために、使用中に患者の上、内部、又は近傍に位置決めされたセンサ及び/又はマーカと相互作用するように構成されてもよい。例えば、距離及び位置センサは、内視鏡の挿入点からの内視鏡の位置及び距離を記述するためにコンピュータシステムとインターフェースしてもよい。更なるセンサは、内視鏡が視覚化している体腔の内腔直径及び表面特徴を測定してもよい。
内視鏡システムは、ポートと、インターフェース要素と、インジケータとを有する取り外し可能な制御要素を含み得る。更に、内視鏡は、4ミリメートル未満の断面外径を有する、制御要素に結合された細長い要素であって、少なくとも1.3mmであり2.2mm以下である直径を有する導管又はチャネルを含む細長い要素を含み得る。いくつかの例では、細長い要素は、少なくとも2.8mmであるが3.2mm以下である直径を有する導管又はチャネルを有し得る。更に、遠位要素は、照明要素と光学要素とを含む。システムは、1つ又は複数のデバイスドライバを有するコンピュータ制御ユニットを更に含む。加えて、システムは、コンピュータと、1つ又は複数のディスプレイ要素とを含み得る。
例えば、センサの機能を含む、システムの機能を制御するために、マイクロホンなどの音響要素が利用されてもよい。更に、音響要素は、自動報告、音声起動コマンド、ディクテーション、録音、並びに/又はレポート及び/若しくはデータベースへの入力を容易にするために使用されてもよい。インターフェース要素は、光学要素、音響要素及びセンサアレイのうちの少なくとも1つからコンピュータにデータを送るように構成されてもよい。
よって、本発明の目的は、既知の製品、製品を製造する工程、又は製品を使用する方法を本発明に一切含めず、その結果、本出願人らが権利を留保し、これにより、あらゆる既知の製品、工程、又は方法の権利放棄を開示することである。更に、本発明は、USPTO(35U.S.C.§112、最初の段落)又はEPO(EPCの条項83)の記載要件及び実施可能要件を満たさない、あらゆる製品、工程、製品の製造、又は製品を使用する方法を本発明の範囲に含めることを意図せず、その結果、本出願人らが権利を留保し、これにより、既に説明された製品、製品を製造する方法、又は製品を使用する方法の権利放棄を開示することも留意される。本発明の実施では、条項53(c)EPC及び規則28(b)及び(c)EPCを順守することが有利であり得る。本出願の系統における、又は他の任意の系統における、又は第三者の任意の先願における出願人の付与された特許の主題である実施形態を明示的に権利放棄する全ての権利は、明示的に留保される。本明細書に記載のいずれも保証として解釈されるべきではない。
本開示において、特に特許請求の範囲及び/又は段落において、「備える」、「備えた」「備えている」などの用語は、米国特許法による意味を有し得、例えば、これらは、「含む」、「含んだ」、「含んでいる」などを意味し得るものであり、「〜から本質的になっている」及び「〜から本質的になる」などの用語は、米国特許法による意味を有し、例えば、それらは、明示的に列記されない要素を考慮するが、従来技術に見出される要素、又は本発明の基本的又は新規の特徴に影響を与える要素を除外することが留意される。
これら及び他の実施形態は、以下の詳細な説明により開示されるか又は明らかであり、且つ以下の詳細な説明に包含される。
本特許又は出願書類は、カラーで作成された少なくとも1つの図面を含む。カラー図面を伴う本特許又は特許出願公開のコピーは、請求と必要な手数料の支払いとに応じて特許庁によって提供される。
例として与えられるが、説明する具体的な実施形態のみに本発明を限定するように意図されていない、以下の詳細な説明は、添付の図面と併せて最も良く理解され得る。
本開示は、EoEを有する小児対象において食道粘膜、胃粘膜、十二指腸粘膜、気管粘膜及び気管支粘膜を評価するために、これらの極細径可撓性内視鏡を用いる、生検を伴うTNEの性能について記載する。TNEに対する親及び患者対象の反応の評価と、疾患をモニタリングするために適切である試料を取得することができる能力の評価と、有害事象のモニタリングと、処置時間及び発生した料金の記録とを通して性能を部分的に評価した。この評価により、本明細書に開示する小児経鼻内視鏡を用いる非鎮静下経鼻内視鏡検査が、鎮静下上部消化管内視鏡検査に対する優れた代替技法を提供することが示された。
成人における非鎮静下経鼻内視鏡検査(TNE)は、鎮静下上部消化管内視鏡検査(EGD)よりも安全且つ低コストである。適切なツール及び技法を用いて、好酸球性食道炎(EoE)又は上部消化管の他の病状がある小児の食道粘膜、胃粘膜及び十二指腸粘膜をモニタリングするための有効なツールとして、生検を伴うTNEを適合させることができる。この技法により、安全性を劇的に向上させ、小児のケアにおけるコストを削減することができる。本開示は、小児EoEにおける生検を伴うTNEの性能の進展について記載する。
本研究では、8〜17歳のEoEを有する対象及びその親を登録した。非鎮静下TNEを行った。2.8mm(1.2mmチャネル)として気管支鏡検査用に設計された現在入手可能な小型内視鏡、又は4mm可撓性気管支鏡(2mmチャネル)を使用して、食道生検を取得した。これらの内視鏡は、本出願人らのここで提案する小児経鼻内視鏡よりも短く、水路、吸引、空気、フット制御部、高精細度光学系又は補剛能力がなかった。TNEの生検分析、時間、有害事象及び請求料金を評価した。TNEの直後及び最短2週間後に、mGHAA−9(modified Group Health Association of America)及び選好質問票にそれぞれ回答した。
登録した22人の対象のうちの21人がTNEを完了した。TNEは、深刻な有害事象なしに忍容された。組織病理学的分析により、0eos/hpf(n=12)、<15eos/hpf(n=4)及び>15eos/hpf(n=5)が明らかとなり、標準内視鏡鉗子によって取得されたものと比較して、いずれのTNE鉗子からの粘膜生検試料の総上皮表面積も統計的に異ならなかった。全ての親及び対象の76.2%が再度TNEを受けることになった。TNEは、親の85.7%及び対象の52.4%により、EGDよりも好ましかった。mGHAA−9により、高い満足度(平均43.19±2.6最大スコア−45)が明らかとなった。TNEに関連する料金は、以前のEGDよりも60.1%低かった。この研究の結果により、非鎮静下TNEは、EoEを有する小児の食道粘膜をモニタリングするときに、好ましく、効果的であり、且つより低コストの処置であることが示された。
EoEの発生により、食道炎症の発症機序を判断することと、粘膜治癒を評価するための食道粘膜のサンプリングとに対して新たな関心が持たれるようになった。診断基準、治療、及びEoE患者に著しく影響を及ぼす可能性がある発症機序に関する新規の遺伝子の確立が急速に進歩したにも関わらず、EoEの自然な経過を文書化するために入手可能なデータは限られている。このような理解の不足が、治療後に好酸球増多症が解消したかどうかを確かめるための食道粘膜の高コストでよりリスクの高い複数回の鎮静下評価という現在の臨床診療につながっている。好酸球増多症が解消すると、EoE関連の合併症の可能性が低下しているという判断が下される。好酸球増多症が持続している場合、総合的症状に関わらず炎症を消散させる努力がなされ、炎症は、その後の生活の質及び治療費に影響を及ぼす。これに関して、新規なデバイス及びサンプリング方法が緊急に必要とされる。これに対処し且つEoEの評価において新たなツールを提供するために、本出願人らは、TNEが、忍容性がよく且つ適切な方法で食道粘膜をサンプリングできるか否かを判断しようと努めてきた。EoEにおける食道粘膜評価のより効率的な方法が緊急に必要であることを考慮して、本出願人らは、小児集団において生検を伴うTNEを行うために、集学的チーム内でこの研究を行った。本出願人らは、麻酔の反復リスクを最小限に抑え、EoE病因の理解を深め、最終的に新しい治療標的を同定することが緊急に必要であるため、この集団を選択する。
非鎮静下TNEは、複数の小児及び成人下位専門分野において確立された技法であるが、小児胃腸科医により使用されてこなかった[Birkner B,Fritz N,Schatke W,et al. Endoscopy 2003;35:647−51;Dumortier J,Josso C,Roman S,et al. Gastrointest Endosc 2007;66:13−9;Dumortier J,Ponchon T,Scoazec JY,et al. Gastrointest Endosc 1999;49:285−91;Hu CT. Gastrointest Endosc 2010;71:11−20;Mokhashi MS,Wildi SM,Glenn TF,et al. Am J Gastroenterol 2003;98:2383−9;Mulcahy HE,Riches A,Kiely M,et al. Endoscopy 2001;33:311−6;Yagi J,Adachi K,Arima N,et al. Endoscopy 2005;37:1226−31]。複数の研究がTNE使用の利点、限界及び課題について説明しており、2010年に、米国消化器内視鏡学会(America Society of Gastrointestinal Endoscopy)は、成人におけるTNEの使用に対するガイドラインを策定した[Committee AT,Rodriguez SA,Banerjee S,et al. Ultrathin endoscopes. Gastrointest Endosc 2010;71:893−8;Faulx AL,Catanzaro A,Zyzanski S,et al. Patient tolerance and acceptance of unsedated ultrathin esophagoscopy. Gastrointest Endosc 2002;55:620−3;Faulx AL,Vela S,Das A,et al. The changing landscape of practice patterns regarding unsedated endoscopy and propofol use:a national Web survey. Gastrointest Endosc 2005;62:9−15;Tatsumi Y,Harada A,Matsumoto T,et al. Current status and evaluation of transnasal esophagogastroduodenoscopy. Dig Endosc 2009;21:141−6]。このガイドラインはコスト抑制に対する注目を高め、食道疾患に対する最近の関心の高まりにより、この技法に対して新たな関心が持たれるようになった[Faulx AL,Catanzaro A,Zyzanski S,et al. Gastrointest Endosc 2002;55:620−3;Chak A,Alashkar BM,Isenberg GA,et al. Comparative acceptability of transnasal esophagoscopy and esophageal capsule esophagoscopy:a randomized,controlled trial in veterans. Gastrointest Endosc 2014;80:774−82;Lin LF,Shen HC. Unsedated transnasal percutaneous endoscopic gastrostomy carried out by a single physician. Dig Endosc 2013;25:130−5;Cho S,Arya N,Swan K,et al. Unsedated transnasal endoscopy:a Canadian experience in daily practice. Can J Gastroenterol 2008;22:243−6]。最新の研究は、バレット食道の成人におけるTNEの有用性についても論証した[Tatsumi Y,Harada A,Matsumoto T,et al. Current status and evaluation of transnasal esophagogastroduodenoscopy. Dig Endosc 2009;21:141−6;Chak A,Alashkar BM,Isenberg GA,et al. Comparative acceptability of transnasal esophagoscopy and esophageal capsule esophagoscopy:a randomized,controlled trial in veterans. Gastrointest Endosc 2014;80:774−82;Bush CM,Postma GN. Transnasal esophagoscopy. Otolaryngol Clin North Am 2013;46:41−52]。今日まで、1つの研究のみが小児における非鎮静下経口内視鏡を評価し、それが腹痛、消化不良及び嚥下困難の評価のために21人の小児を評価する際の時間及び安全性を改善したと結論付けた[Bishop PR,Nowicki MJ,May WL,et al. Unsedated upper endoscopy in children. Gastrointest Endosc 2002;55:624−30]。
EoEの罹患率の急速な上昇、その病態生理学に関する知識が限られていること、及び食道粘膜を評価することが新たに臨床的に必要となっていることにより、本出願人らは、小児EoEにおけるTNEが実現可能且つ効果的なツールであるかどうかを判断しようとした。本出願人らの研究の結果により、鎮静下EGDを受けた患者及び親はTNEをよく忍容し、患者及び患者の親がEGDと比較してTNEを好むことが明らかとなった。副作用プロファイルが限られており、且つ重大な有害事象が全くないことが、小児対象の52.4%(4人の対象がEGDもTNEも好まなかった)及び親の85.7%(1人の親がTNEもEGDも好まなかった)が鎮静下EGDよりも非鎮静下TNEを好んだという所見の一因であった可能性がある。親は、小児における処置に関して判断を行うことが多く、小児の大部分がその処置を好むという点で、これらの割合は、EGDに代わる非常に成功した代替技法であることを示す。患者に対するこの選好の直接の利益としては、麻酔をなくすことによる患者の満足度の向上と安全性の向上とが挙げられる。
多くの点で、本出願人らの結果は成人調査において報告された結果と極めて類似している。例えば、Choらによる大規模なカナダでの調査は、ルーチンTNEに対して平均年齢57歳の231人の患者を評価し、その調査により、TNEは忍容性が良好で、安全で且つ実現可能であることも分かった[Cho S,Arya N,Swan K,et al. Unsedated transnasal endoscopy:a Canadian experience in daily practice. Can J Gastroenterol 2008;22:243−6]。しかしながら、この調査は、患者が主に成人であり、使用した内視鏡が大型であり(5.3mm)、十二指腸挿管が行われたという点で異なっていた。本出願人らの調査は、2つのより小型の内視鏡の使用と、より小型の生検鉗子の使用と、小児におけるTNE性能とを評価した。本出願人らの所見と同様の成人の調査との相違のいくつかの範囲としては、(1)本出願人らの調査では親及び小児対象の両方が本技法を事後評価したことと、(2)EoEにおける食道粘膜を評価するためのより小型の鉗子の妥当性が評価されたことと、(3)以前に複数回EGDを受けた対象によって好ましいとされる、観念的なタイプではなく実際のタイプの将来の内視鏡検査が検査されたこととが挙げられる。これらの発見は、この研究の結果と、成人及び小児の内視鏡診療の実施へのその潜在的な応用とを補う。
本出願人らは、特に、いくつかの理由から本出願人らの発見により後押しされる。第1に、患者及び親間でこの処置に大きな関心があった。本出願人らは、ここで報告した21人の対象を登録するために、22人の対象を検査するのみでよかった。このことは、EoE患者集団が、代替方法を直ちに見つけようとしている非常に積極的に関心を抱いており、経験があり且つ知識がある集団を表すということによっておそらく説明される。本出願人らは、これが技術的に実現可能な処置であることを強く確信しており、気道消化器疾患及びEoEを有する小児の治療を専門とする集学的小児チームによって容易になった処置の迅速な全体的成功によってさらに後押しされる。本出願人らの調査は、EoEの自然な経過に対する新規な洞察を提供する手法であって、EoEを有する小児の生活をより安全で、費用効率が高く且つ有効な方式で大幅に改善するこの手法を検証するための、より大規模な調査への強力な支持を提供する。
第2に、本出願人らの調査により、TNEを繰り返すことに対する高度な満足度及び熱意が分かった。患者及び親の圧倒的多数が満足し、標準EGDと比較して非鎮静下TNEを好んだ。定性調査での対象反応は、麻酔がないこと、処置中の親の立会い、処置の時間が限られていること、及び迅速な回復を含む重大な要素を明らかにした。TNEは、その後の治療又は評価を必要とする1つ又は複数の深刻な有害事象がないという事実によって証明されるように、安全であった。対象及び親は、TNEにより対象及び親が直後に学校及び仕事に戻り食事をすることが可能になったので、TNEによるその生活の質の向上を認識した。実際に、いくつかの家族は、TNE後に患者が学校又はスポーツ活動に戻ったと述べた。CHCOでの標準EGDのための時間は、TNEの60分〜90分(TNEだけでなく、リサーチプロトコル文書化も含む時間)と比較して3時間である。EGDのためのこの3時間の処置センターの時間には、通常、受付手続きと、看護、胃腸病学及び麻酔による術前評価と、処置自体と、回復と、退院指導とが含まれる。診療所でのTNEの60分〜90分の時間には、リサーチ文書化と、処置前文書化と、処置自体と、退院指導とが含まれていた。上述した、時間の削減及び満足度の向上におけるこれらの改善の大部分は、TNEに対して麻酔又は鎮静をなくすという効果に関する。この実施は、患者及び親の満足度を向上させるようであるだけでなく、有害な薬物反応、吸込み、及び成長中の小児の脳への起こり得る影響のリスクを低減する可能性も高い[Gleich SJ,Flick R,Hu D,et al. Contemp Clin Trials 2014;41C:45−54]。これは、小児麻酔科医の間での新たな関心事である。鎮静又は全身麻酔なしの小児対象は、軽い咽頭痛及び吐き気を示したが、これは非常に僅かであったため、大部分がその最初の調査処置後に自らのEoE評価のために経過観察TNEを選択した。これは、単に仮定に基づく質問にとどまらないものとして確認されており、調査が終了した後に本出願人らの対象の何人かは経過観察TNEを要求した。
本出願人らの調査の第3の肯定的な成果は、粘膜試料の完全性に関する。粘膜食道試料を評価する際の技法の有効性に関して、本出願人らは、好酸球数の評価に必要な上皮表面積が、TNEの2mm又は1.2mm生検鉗子のいずれと比較しても標準EGD2.8mm生検鉗子と著しく異ならないことを発見した。この発見により、TNEの時点で取得された試料が、至適基準EGD生検鉗子で得られたものと比較して同じ表面積を有するという高度な確信が与えられる。2mm鉗子は、粘膜固有層を取得することもできた。
この調査での最終的に関心のある範囲は、コストの削減及び効率の向上であった。TNEの金銭上の利益には、標準鎮静下小児EGDと比較した場合に、TNEでは、かかる料金がより少なく、且つ仕事及び学校から離れる時間がより少なくて済むことが含まれる。この研究計画は、料金の60.1%という大幅な低下を論証した。このコストの削減の大部分は、TNE中に麻酔がない/麻酔科医がいないことに関する。このことの重要性を控えめに述べることはできない。例えば、本出願人らの機関が、EoEに対して年間100の鎮静下EGDを、全身麻酔が提供される内視鏡検査の受診毎に9,390ドルの仮想平均の非保険査定料金で行った場合、これは、EoEに対して年間939,000ドルの総額になる。この金額は、全ての施設使用料、医師、病理及び麻酔の費用を含む。EoEに対するこれらの100回のEGDが非鎮静下TNEに変更された場合、年間564,000ドルの医療制度料金の節約になる可能性がある。しかしながら、これらはあり得る料金であり、それぞれの保険料ではない。
将来の評価において、いくつかの範囲が対処される。第1に、実際的な理由から、本出願人らは、TNEのために2つの異なるサイズの内視鏡を使用する必要があった。将来の研究では、患者の快適さ及び生検サイズに対してこれが標準化されるであろう。第2に、1.2mm鉗子は粘膜固有層を取得することができなかったが、この調査での2mm鉗子は、粘膜固有層を取得することができた。組織のこの部分は、線維症を分類するために使用されてきたが、この測定基準は、標準化されていなかった又は臨床的評価に対する至適基準とはならなかった。本出願人らの調査は、小児における実現可能性を論証するが、安全性及び他の測定基準について著しい検出力を達成するために、はるかに大きいコホートを評価する必要がある。本出願人ら自身の機関の品質及び安全性データに基づく検出力分析では、単一の深刻な有害事象を見つけるために10,000回を超える内視鏡検査が必要となる。これは、更なるデータベースの発展により少なくすることができ、なぜなら、本出願人らの機関での又は小児における本技法の使用を評価する国家プログラムでの本技法の使用が増えているためである。最後に、本出願人らは、本出願人らの小児肺疾患及び耳鼻咽喉学の同僚と共に集学的共同でこの調査を行った。この調査は、小児におけるTNE進行中の患者の快適さと、胃腸科医、耳鼻咽喉科医及び呼吸器科医による気道消化器及び好酸球疾患への同様に強い関心と、異なる単一の専門診療所で提示される、EoEを診断し管理するより実際的な集合的手法の必要性とを最大化するための、調査設計のために行われた。調査開始以来、胃腸科医、耳鼻咽喉科医及び呼吸器科医は、コスト及び効率、診断、並びにEoEの管理のための照会を更に改善する、生検を伴う単一の医師によるTNEで経験を積んだ。
結論として、小児EoEの評価のための、小児胃腸病学におけるTNEの実施は、安全であり、患者及び親に同様に好まれ、コストを劇的に削減する可能性がある。したがって、TNEは、3つの目的についてのBerwickの説明、すなわち、治療体験の改善の追求、全住民の健康を向上させるべきであること、1人当たりの医療のコストを削減すべきであることにより、小児EoE管理において非常に有効な診療として評価されると思われる。[Berwick DM, Nolan TW,Whittington J.Health Aff(Millwood)2008;27:759−69]。このことは、TNEの使用が、小児EoEの経過観察評価のための標準鎮静下EGD又は食道鏡検査の代替技法として大いに考慮されるべきであることを示唆している。本技法は、高度化及び改善され続け、治療に対する反応をモニタリングし、経過観察評価を取得し、且つEoEにおけるリサーチを行う際に本技法が使用される多くの機会を提供する。
図4に移ると、小児においてTNEを行うために小児経鼻内視鏡10が開発された。小児経鼻内視鏡10は、約1.05メートルの長さと約3.5mmの幅とを有する、滑らかなコーティングが施された医療グレードの滑り易い(疎水性などの)材料から作製された可撓性内視鏡シャフト20を含む。可撓性内視鏡シャフト20は、内視鏡シャフトの長さにわたって延在する生検チャネル30を有し、且つ小児経鼻内視鏡生検鉗子70(図3を参照)をチャネルの内腔内に摺動式に受け入れるように又は吸引若しくは洗浄を可能にするように適合される。30。可撓性内視鏡シャフト20の遠位端部40は、丸みを帯びており、且つ平坦状とすることができ、又はエンドユーザが希望する場合、任意選択的で取り外し可能な軟質シリコーン先端41で終端されるように設計することができる。可撓性内視鏡シャフト20の遠位端部40はまた、先端において光を提供する高ルーメンLED42と、可撓性内視鏡シャフト20の遠位端部40の領域において画像又は映像を取得する高解像度映像取得デバイス44とを含む。可撓性内視鏡シャフト20の近位端部50は、内視鏡の先端の変位を制御するための単一の4方向先端偏向制御レバー52と、内視鏡の報告システム能力に関連する写真若しくは映像及び/又は自動書き起こし機能を起動するためのボタン54と、空気及び/又は水の吸引を動作させるためハンド制御部56と、コンピュータモニタなどの撮像システムへのライン出力端子57と、気道消化器医術での使用を可能にする任意選択的な内視鏡補剛デバイス58とを含むことができる。水流及び空気吸引並びに/又は内視鏡の他の制御機能を起動し且つ制御するために、フットペダル60を内視鏡に結合することも可能である。
上述したように、可撓性内視鏡シャフト20は、内視鏡の長さにわたって延在する生検チャネル30を有し、且つ小児経鼻内視鏡生検鉗子70(図5を参照)をチャネル30の内腔内に摺動式に受け入れるように適合される。図5に移ると、例示的な小児経鼻内視鏡生検鉗子70が図示されている。小児経鼻内視鏡生検鉗子70は、生検チャネル30の長さよりも僅かに長い約1.2メートルの長さと、約2mmの幅と、遠位端部71及び近位端部72を形成する両端部とを有する。遠位端部71は、約2.8mmから完全に開いたときの5mmまでの開口部を備えたカップ状の尖頭先端を含む。近位端部72は、鉗子70の遠位端部71における先端を開閉するためのアクチュエータを含む。以下に提示する実施例1及び2は、小児経鼻内視鏡を用いて小児における食道粘膜を評価するための経鼻内視鏡検査/食道鏡検査(TNE)の発展形態について記載する。
本明細書では、内視鏡デバイス、その要素、及び/又は内視鏡を利用するシステムの更なる実施形態を説明する。内視鏡は、内視鏡の能力を高めるために且つ/又は内視鏡が使用され得る使用数を増加させるために、システム内の他の要素と組み合わせて使用されてもよい。
内視鏡62を含むシステムが図6に示されている。図示するように、内視鏡62は、遠位要素63と、細長い要素64と、制御要素65とを含む。内視鏡は、材料の外部供給源及び/又はリザーバに結合されてもよい。図6の例示的な例に図示するように、内視鏡62は、空気供給源66と、液体供給源67と、吸引部68とに結合される。加えて、内視鏡62は、インターフェース要素69、73を含む。内視鏡62は、コンピュータ制御ユニット75とコンピュータ76とに結合される。
制御要素は、材料を標的領域に提供し且つ/又は材料を標的領域から除去するために使用されるポート又は多数のポートを含み得る。例えば、ポートは、特定の測定量の水、空気、及び/又は薬剤などの、流体を標的領域に供給し且つ/又は流体を標的領域から除去するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、インターフェース要素は、処置、プロトコル、患者の要求(例えば患者のサイズ)及び/又は操作者の好みに基づいて使用中に操作者により1つ又は複数の所定量の水、空気及び/又は薬剤を送達するように構成されてもよい。代替実施形態では、インターフェース要素は、所定量の流体を除去するように構成されてもよい。
いくつかの例では、吸引部は、標的領域に対して吸引を行うためにポートに接続されてもよい。ポートは、種々の送達システムを制御要素に結合するための結合構造を含み得る。
制御要素のいくつかの実施形態は、インターフェース要素を含み得る。例えば、インターフェース要素は、遠位要素の位置決め及び/又は機能、細長い要素の一部分、細長い要素及び/若しくは遠位要素に沿って位置決めされた装置並びに/又はセンサの機能を制御するために使用されてもよい。特定の実施形態では、インターフェース要素は、挿入点からの距離を決定し且つ/又は内腔体の所見を測定するために使用されてもよい。例えば、食道又は気管支などの、内腔の直径を決定すること、並びに/又は胃ポリープ又は胃潰瘍などの、内腔のサイズ及び/若しくは内腔内の所見を測定すること。例えば、インターフェース要素は、光学システムの態様を制御してもよい。いくつかの実施形態では、インターフェース要素は、画像取得、映像録画、及び/又は音声録音を制御してもよい。
例えば、図6に図示するように、インターフェース要素69は、撮像要素を制御してもよい。特に、いくつかの例では、インターフェース要素は、異なるユーザインタラクションがシステムによって異なるコマンドとして認識され得るようにプログラムされてもよい。特に、インターフェース要素69は、瞬時の接触で画像を取得するようにプログラムされてもよい。対照的に、インターフェース要素69は、インターフェース要素が長押しされたときに映像取得を開始及び/又は終了するようにプログラムされてもよい。更に、インターフェース要素73は、長押し動作によりデバイスが音声を録音するように指示される一方で、接触、例えば、瞬時の接触により、デバイスがレポートの一部に自動入力するように指示が与えられ得るように、プログラムされてもよい。例えば、自動入力機能は、制御要素内のマイクロホンから報告システムに音声を送信することを可能にし、この報告システムでは、音声が報告システムに自動的に書き起こされる。
いくつかの実施形態では、自動入力機能は、書き起こされた音声データ、音声ファイル、映像ファイル、センサによって測定された測定基準、特に、内視鏡の寸法、位置、及び/又は視認される身体内又は身体の一部内の他の生理学的状態を、フォームの任意の部分に入力するために使用されてもよい。
制御要素は、操縦機構を含み得る。例えば、図6は、操縦機構として使用され得るユーザインターフェース74を図示している。いくつかの実施形態では、操縦機構は、4方向機構である。例えば、操縦機構は、片手操作及び操縦を可能にするために、ジョイスティック及び/又はローラボールのラインに沿って作製されてもよい。
制御要素は、新たに開発された技術だけでなく、当技術分野で既知の標準方法も使用して作製されたハウジングを有し得る。例えば、制御要素は、3次元印刷によって作製されるハウジングを有し得る。
図7A、図7Bは、内視鏡77の部分切欠分解図を図示している。特に、図7Aに示すように、遠位要素63は、細長い要素64の近傍に位置決めされる操縦用カラー78の近傍に位置決めされる。図示のように、撮像要素79の一部分は遠位要素から延び、その一方で、一部分は、遠位要素63の導管22内に位置決めされ、操縦用カラー78を貫通して細長い要素77の導管24内に延びる。
内視鏡の遠位要素は、丸みを帯びた端部、平坦な端部及び/又はこれらの組み合わせを有し得る。いくつかの実施形態では、遠位要素の端部は、軟質先端、例えば軟質シリコーン先端を含み得る。
遠位要素の端面図の種々な実施形態が、図7A、図7B、図8、図11、図15、図18、図22、図26、図29に図示されている。遠位要素は、限定されるものではないが、アクリロニトリルブタジエンスチレン(ABS)、ポリカーボネート(PC)、ポリカーボネート/アクリロニトリルブタジエンスチレン(PC/ABS)、高密度ポリエチレン(HDPE)、ポリアミド(PA)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリプロピレン(PP)、及び/又はポリ塩化ビニル(PVC)などのプラスチック、アルミニウム、ステンレス鋼、炭素鋼、チタン、及び/又はマグネシウムなどの金属、並びに/或いはこれらの組み合わせを含む、1つ又は複数の材料から作製されてもよい。これらの種々の実施形態に図示する材料は、使用の必要性に基づいて組み合わされてもよい。遠位要素の例示的な例は、ステンレス鋼を含む。
図7A〜図7Bの細長い要素77は、操縦用カラー78と、押出要素26と、管状要素28と、収縮要素29とを含む。図7A〜図7Bに示すように、押出要素は、管状要素28によって少なくとも一部が取り囲まれ、この管状要素28は、収縮要素29によって取り囲まれる。図7Aと図7Bの両図で分かるように、操縦用ガイド25は、押出要素26における溝27内に位置決めされる。図7Aは、溝27において操縦用カラー78に接続された操縦用ガイドを図示している。
図8に示すように、遠位要素80の端部は、複数の導管82、83、84を示している。実施形態では、導管82、83、84は、内視鏡の機能に必要であるデバイス及び/又はその一部を収納するために使用されてもよい。特定の実施形態では、1つ又は複数の導管は、光ファイバを収納するために使用されてもよい。内視鏡の設計と内視鏡内の種々の要素の位置に応じて、導管は、細長い要素の遠位端部から近位端部に延びてもよい。代替実施形態では、導管の1つ又は複数は、細長い要素の中央から端部に延びてもよい。例えば、照明源が、細長い要素の中央に相当する点に位置決めされる場合、遠位要素に光を提供するために光ファイバを収納する導管は、遠位要素から、細長い要素の中央に位置する照明源の位置に延在してもよい。
遠位要素80はチャネル85を含む。図8に示すように、チャネル85は、部分的に開放していてもよい。図9は、線A−Aに沿った図8の断面を図示している。図9に示すように、遠位要素80は、導管82とチャネル85とを含み、導管82とチャネル85の両方は、遠位要素80の長さに沿って延びる。見て分かるように、導管82の幾何学形状は、遠位要素の長さに沿って変化してもよい。例えば、内径を変化させることができる。遠位要素の外径も変化してもよい。例えば、図9で分かるように、遠位要素は、細長い要素に取り付けられてもよい。図9で分かるように、遠位要素80の面は成形される。
図10は、単一の導管102と開チャネル104とを有する遠位要素の実施形態の斜視図を図示している。更に、図10において、遠位要素100の外径がその長さを変化させていることが分かる。結合部分106は、遠位要素の残り部分よりも小さな直径を有する。結合部分は、細長い要素に結合するような方式で作製されてもよい。
図11は、複数の導管112、114を有する遠位要素110の端部を図示している。導管114は、滑らかに切断された経路を用いて切断される。図12は、遠位要素110の断面図を図示している。図12で分かるように、導管114の経路は、遠位要素の長さに沿って変化する。特に、導管114の経路は、遠位要素110の縁部から遠位要素110の中央へ進む。導管112の幾何学形状は、遠位要素110の長さに沿って変化する。図12で分かるように、導管112の断面は矩形形状を有し、且つ導管112の更なる断面は略円形形状を有する。図12に示すように、遠位要素110の外径は、遠位要素の長さに沿って変化する。
図13は、図11、図12、図14に示す遠位要素110の斜視図を図示している。図13で分かるように、導管112は、切欠132を含む。切欠は、デバイス、管類、及び/又は他の要素の形状に適合してもよい。いくつかの例では、切欠は、要素が導管内に配置されるのを補助し得る。図13に示すように、外径及び幾何学形状は、遠位要素110の長さに沿って変化させる。切欠134は、遠位要素110の外面に位置決めされる。いくつかの実施形態では、切欠134は、細長い要素と結合するように設計されてもよい。
実施形態は、センサ、撮像要素、光源などの、デバイス、ケーブル、ワイヤ、及び/又は光ファイバ要素を収納するように設計された切欠を含み得る。図14は、遠位要素110の上面斜視図を図示している。この図から、遠位要素の長さに沿った幾何学形状の変化が視認可能である。
図15に示すように、遠位要素150は、複数の導管152、154、156とチャネル156とを含む。導管152は、残りの導管よりも大きな直径を有する。導管152は、作業導管として機能してもよい。チャネル156は、部分的に開放している。いくつかの実施形態では、部分的に開放しているチャネルは、カメラセンサ及び/又は光ファイバを収納してもよい。
図16〜図19は、スライス層を用いて作製された遠位要素の種々の図を図示している。スライス層構造は、より複雑な幾何学形状を可能にし得る。標準的な作製方法の加工制限によって、これらの要素のサイズ範囲の設計が制限される場合があり、これにより、3次元印刷などの、スライス層構造及び/又は付加製造を使用することが望ましい場合がある。例えば、スライス層作製工程は、遠位要素の導管内の滑らかに切断された経路の使用を可能し得る。
図16、図17に示すように、スライス層は、遠位要素の長さに沿って導管162の高さを変化させることを可能にする。導管164は、遠位要素160の長さに沿って幾何学形状が変化する。図18は、遠位要素160の斜視図を図示している。遠位要素は、導管162、164、及びチャネル166を含む。
図20〜図23に図示するように、遠位要素202は、複数の部分から作製される。遠位要素における複数の部分の使用により、アンダーカットが抑制され得る。遠位要素202は、導管204と、開チャネル206とを含む。光パイプ、光ファイバ要素、又は透明エポキシなどの、照明要素のためのチャネル208を含む、遠位要素202の端面図を示す図20に図示するように。図21は、線A−Aに沿った図20に示す遠位要素202の断面図を図示している。光源210は、光源がチャネル208を通して標的領域に光を提供するように、導管204の近傍に位置決めされる。光源は、限定されるものではないが、キセノン光、有機発光ダイオード(「OLED」)光、発光ダイオード(「LED」)光、例えば、高ルーメンLEDを含み得る。図22、図23は、遠位要素202の外面に位置決めされたチャネル222を示している。
図24は、導管245を画定する可撓性部材242及び剛体244から作製された遠位要素240の端面図を図示している。導管248は、遠位要素の斜視図を示す図25に明確に図示されている。遠位要素240の側面図が図26に示されている。
図27は、卵形の面を有する遠位要素の端面図を図示している。遠位要素270は、導管272、274、276を含む。線A−Aに沿った図27の断面図が図28に示されている。導管272、276は両方とも、遠位要素の長さに沿って様々な直径を有するように示されている。導管272は、作業導管又は作業チャネルであってもよい。実施形態では、導管276は、光学センサを収納してもよい。
図29〜図30は、遠位要素270の斜視図及び上面図をそれぞれ図示している。チャネル292、294は、遠位要素270の外面に位置決めされる。図30は、遠位要素の長さに沿って変化する外径を明確に図示している。
オーバーモールドの図は、遠位要素を作製するのに必要なツールを示している。図31〜図33で分かるように、遠位要素の幾何学形状に対応する種々の構成が作製された。
図9に示すように、遠位要素80は、導管82とチャネル85とを含み、導管82とチャネル85の両方は、遠位要素80の長さに沿って延びる。見て分かるように、導管82の幾何学形状は、遠位要素の長さに沿って変化してもよい。例えば、内径を変化させることができる。遠位要素の外径も変化してもよい。例えば、図9で分かるように、遠位要素は、細長い要素に取り付けられてもよい。図9で分かるように、遠位要素80の面は成形される。
内視鏡は、追加のデバイス又は要素のための開口部を有する遠位要素を含み得る。例えば、遠位要素は、光ファイバケーブル、光、及び/若しくは光源などの照明要素、並びに/又はカメラなどの光学要素のための開口部を含み得る。
光学要素は、60°よりも大きい視野を有するデバイスを含み得る。いくつかの実施形態では、光学要素の視野は、85°よりも大きいか又は150°程度の広さであってもよい。更に、視野深さは、15mmよりも5mm大きい程度の小ささであってもよい。いくつかの例では、視野深さは、19mmよりも大きくてもよい。カメラ、例えば高解像度カメラ又はビデオスコープなどの光学要素は、限定されるものではないが、小型ビデオスコープなどのデバイスを含み得る。
遠位要素はまた、所定の箇所での操作、空気、液体、医薬品、デバイスなどの、材料の送達、及び/又は、組織、デバイス、流体などの、材料の回収を可能にし得る開口部を含み得る。実施形態では、遠位要素は、所定の位置及び/又は標的領域での吸引の使用を可能にする開口部を含み得る。
細長い要素は、遠位要素と制御要素の両方に結合してもよい。細長い要素の長さは、0.5〜1.5メートルの範囲であってもよい。例えば、細長い要素は、いくつかの実施形態では、約0.8〜1.2メートルの範囲の長さを有し得る。細長い要素の外径は、約4.5ミリメートル未満であってもよい。いくつかの実施形態では、細長い部材の外径は、4.0ミリメートル未満であってもよい。例えば、細長い要素は、実施形態では、約3.5ミリメートル未満の外径を有し得る。
更なる例示的な例は、4mm〜5mmの範囲の直径を有する細長い部材及び/又はシャフトを含む。細長い部材又はシャフトを貫通して延びるチャネルは、約2.5〜3.0mmの範囲の直径を有し得る。そのような例では、複数の軸線上を移動することが可能なカメラを使用することが望ましい場合がある。例えば、4方向の偏向が可能なカメラが使用されてもよい。
例示的な一例では、内視鏡の細長い部材は、4.3〜4.5mmの範囲の外径と、約2.8〜3.0mmの範囲の直径を有するチャネル又は導管とを有し得る。このような内視鏡は、開口部がより大きなものであり得るか又は内視鏡が追加の要素のための追加の空間を必要とする用途に利用されてもよい。これは、成人に関わる用途及び/又はシミュレータなどのデバイスでのトレーニングに特に当てはまる場合がある。
細長い要素の剛性は、その長さに沿って変化してもよい。長さの少なくとも一部分は可撓性であってもよい。いくつかの実施形態では、細長い要素の長さに沿った可変剛性は、可変断続螺旋パターンでレーザ切断されるステンレス鋼管を用いてもたらされてもよい。切断が多いほど、除去される材料も多くなり、シャフトの可撓性がより高くなる。したがって、細長い要素は、きつい曲げを調整し且つ/又は患者の快適さを改善できるように遠位要素の近傍に高い可撓性を有する一方でトルクを伝達できるように、制御要素の近傍に補剛領域を有するように設計されてもよい。代替実施形態では、細長い要素は、可変剛性をもたらすための編組金属部分を含み得る。
いくつかの実施形態では、細長い要素の可撓性部分の長さは、約30ミリメートル〜約50ミリメートルの範囲であってもよい。例えば、細長い部材の可撓性部分は、約35〜45ミリメートルの範囲の長さを有し得る。実施形態では、細長い要素の可撓性部分の長さは、およそ40mmであってもよい。
細長い要素は、1つ又は複数の導管を含み得る。導管は、種々の構成を有し得る。例えば、導管は、同軸であってもよく、互いの近傍に位置決めされてもよく、且つ/又は細長い要素の断面の両側に位置決めされてもよい。導管は、1つ又は複数の内腔を含み得る。例えば、導管は、多内腔導管であってもよい。
導管は、細長い要素に挿入される要素のためのハウジングとして機能してもよい。いくつかの実施形態では、細長い要素は、標的領域へのアクセスを提供するためにデバイス及び/又はセンサを受け入れるように構成された1つ又は複数の導管を有し得る。
いくつかの実施形態では、導管は、材料が遠位要素及び/又は標的領域に達するための経路を提供してもよい。更に、導管は、標的領域から制御要素に又は、場合により、制御要素の外部の位置に材料を搬送するために使用されてもよい。
細長い要素62は、内視鏡の細長い要素の長さにわたって延在する導管24を含む。いくつかの例では、導管は、経鼻内視鏡生検鉗子70(図3を参照)などの、器具を導管の内腔内に摺動式に受け入れ且つ/又は吸引若しくは洗浄を可能にしてもよい。
細長い要素内の作業導管は、約2.0ミリメートルよりも大きい内径を有し得る。更に、作業導管の内径は、いくつかの実施形態では、約2.1ミリメートルよりも大きくてもよい。
細長い要素を通る少なくとも1つの導管は、約1.3ミリメートルよりも大きい内径を有し得る。いくつかの実施形態は、限定されるものではないが、最大で2.8ミリメートルを含む、約1.4ミリメートル以上の内径を有する導管を含み得る。
処置全体を通して測定を行うためにセンサアレイが使用されてもよい。例えば、センサアレイは、距離測定、例えば、内視鏡が体内を移動した距離、直径、長さ、及び/若しくは容積などの、内腔測定、定量的変化、温度などの、体内の生理学的測定、パルスオキシメトリ測定、及び/又はその他を行ってもよい。
内視鏡は、可撓性部分を有する細長い要素を含み得る。細長い要素のこの可撓性部分は、医療グレードの材料から作製されてもよい。特に、疎水性材料が使用されてもよい。疎水性材料は、滑りやすい表面を形成することがあり、この滑りやすい表面により、デバイスをより容易に且つ/又はあまり不快感なしに患者に挿入することが可能となる。
内視鏡の細長い部材62はまた、撮像要素79と照明要素36とを含む。例えば、光を提供するために高ルーメンLEDが使用してもよく、且つ内視鏡の遠位端部の領域において画像及び/又は映像を取得するために高解像度映像取得デバイスが使用されてもよい。
図6及び図34〜図42に示すように、制御要素は、ポート、インターフェース要素、及び/又はインジケータの任意の組み合わせを含み得る。いくつかの例では、インターフェース要素は、内視鏡の遠位要素及び/又は光学要素の移動及び/又は変位を制御し得る操縦要素を含み得る。例えば、遠位要素の正常位置からの偏向度は、少なくとも1方向において90°よりも大きくてもよい。例えば、遠位要素の正常位置からの偏向度は、3方向において90°であり、且つ4方向において90°よりも大きくてもよい。偏向は、操縦用ガイド、例えば、操縦用ワイヤを引っ張ることによって達成することができる。
インターフェース要素は、操作者に使いやすさを提供するために、制御要素上に位置決めされてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、インターフェース要素は、制御要素の上面、側面、及び/又は下面に沿って位置決めされてもよい。インターフェース要素の実施形態は、遠位要素の移動を制御ために、ジョイスティックのように機能してもよい。
図34は、手の形状に適合するように設計された制御要素3602を図示している。インターフェース要素3604は、使いやすくするために、ローラボールと同様の方式で制御される。更に、インターフェース要素3606、3608は、音声録音及び画像取得をそれぞれ制御してもよい。いくつかの実施形態では、インターフェース要素3606は、音声録音及び書き起こしを制御してもよい。これらのインターフェース要素は、複数の設定を有し得る。例えば、早押しにより、撮像するか、又は所定量の音声を録音してもよく、その一方で、これらの要素の長押しにより、映像録画又は延長される音声録音が起動されてもよい。更に、インターフェース要素は、1つ又は複数のレポート、データベース、又はプロセッサへのデータの自動報告を開始するようにプログラムされてもよい。データは、例えば、音声データ、視覚データ、位置決めデータ、及び時間データ、並びに身体的及び生理学的測定値を含み得る。
いくつかの例では、インターフェース要素の機能は、使いやすいようにユーザによってプログラム可能であってもよい。代替実施形態では、インターフェース要素の機能は、デバイスの使用によって定められてもよい。例えば、内視鏡デバイスが供給管をモニタリングするために使用される場合、その必要性は、内視鏡デバイスがTNEを実施するために使用される場合とは異なる場合がある。図35は、手の形状に適合する制御要素3702の正面斜視図を図示している。図35で分かるように、ポート3704、3706は、インターフェース要素と、内視鏡の態様を制御できるユーザの能力とに干渉しないように位置決めされてもよい。例えば、ポート3704は、吸引のための接続点としての役割を果たし、その一方で、ポート3706は、流体、特に空気及び/又は水の接続を可能にする。ポート3708は、細長い要素3710を貫通して延在する導管及び/又はチャネルへのアクセスを提供する。
いくつかの実施形態では、制御要素は、複数のポートを含み得る。少なくとも1つのポートは、細長い部材内のチャネル及び/又は導管へのアクセスを提供してもよい。挿入要素、例えば器具は、ポートを使用して細長い要素の導管内に挿入されてもよい。更に、器具は、細長い要素内の導管及び/又はチャネルへのアクセスを提供するポートにおいて制御要素に結合されてもよい。挿入要素は、限定されるものではないが、鉗子、特に生検鉗子などの器具、供給管、センサ用のケーブル、センサ、付属品、照明要素及び/又は光学要素を含み得る。更に、インターフェース要素は、インターフェース要素が遠位要素の容易な操作性を提供するように制御要素上に位置決めされてもよい。
いくつかの実施形態では、細長い要素内への器具の位置決め後に、制御要素が取り外されてもよい。種々の要素、例えば、音響及び撮像要素、センサなどへのワイヤ及び/又はコネクタは、これらの要素を使用できるように残っていてもよい。
図36は、制御要素の更なる実施形態の後面斜視図を図示している。制御要素3902は、インターフェース要素3904、3906、3908、3910、3912を含む。ポート3914は、コンピュータ制御要素、ディスプレイ及び/又はコンピュータに接続し得るライン3916に接続する。いくつかの例では、ポート3914は、吸引、空気、及び/又は水を提供し、且つ電子機器を収納するために使用される。インターフェース要素3906は、内視鏡の写真又は映像機能を起動するために使用されてもよく、その一方で、インターフェース3904は、音声入力を制御するために使用されてもよい。インターフェース要素3910、3912は、例えば、部分的に操縦用カラー(図7A、図7Bに示す)によって、遠位要素の移動を制御するために使用されてもよい。インターフェース要素3908は、内視鏡を介して標的領域に流体が提供される量及び/又は時間を制御する。例えば、インターフェース要素3908は、所定の時間枠にわたって所定量の流体を送達するようにプログラムされてもよい。これらの設定は、ユーザによって及び/又は内視鏡の各使用のために設計されたプロトコルによって制御されてもよい。特に、インターフェース要素3908を短く捻ることにより、5mLの水の噴流が標的領域に送達されてもよい。
図37は、制御要素の側面図を図示しており、且つ制御要素の人間工学的設計を図示している。ポート4006は、吸引のためのコネクタを提供し、その結果、標的領域に対して吸引を行うことができる。ポート4004は、標的領域に送達され得る流体のための接続部を提供する。流体の量及び/又は流体の種類は、インターフェース要素4012を使用して制御されてもよい。インターフェース要素4014は、遠位要素の位置決めを制御する。ポート4008は、挿入要素4010のための細長い要素を貫通して延在する導管を介して標的領域へのアクセスを提供する。
いくつかの実施形態では、気道消化器医術における内視鏡の使用を可能にするための内視鏡補剛要素が存在してもよい。例えば、ワイヤは、細長い要素内の補剛要素として使用されてもよい。
追加のインターフェース要素は、デバイスの様々な態様を制御するために使用されてもよい。例えば、フットペダルは、流体の流れ及び/又は吸引を駆動し且つ制御し、撮像デバイス及び/又は音響デバイスを制御するために使用されてもよい。種々のシステムに情報を提供することが可能な入力デバイスは、インターフェース要素、例えば、ボタン、ジョイスティック、トラッカーボール、フットペダル、仮想現実デバイス、ゴーグル、眼鏡など、センサ、撮像要素、音響要素、及び/又は値を報告するように構成された任意のデバイスを含み得る。
いくつかの実施形態では、インターフェース要素は、所望の成果を達成するために、操作者の特定の動きと相互作用するようにプログラムされてもよい。したがって、ユーザの必要性及び/若しくは要望並びに/又は用途に基づいて、入力をカスタマイズすることが可能であり得る。例えば、一部のユーザは、片手又は両手及び/又は片足又は両足からの入力を組み合わせるインターフェース要素の特定の構成を好む場合がある。更に、いくつかのプロトコルは、他の目的で手を使用するユーザの能力が高まるように、入力を変更することを望ましくし得るユーザによる特定の動きを必要とする場合がある。
本明細書で述べるように、細長い要素4107は、内視鏡の長さにわたって延在する導管を有し、且つポート4106を通して生検鉗子などの挿入要素を導管の内腔に摺動式に受け入れるように適合される。制御要素4102はまた、コンピュータ制御ユニット、コンピュータ及び/又はディスプレイに接続するためのポート4110を含む。ポート4112、4114は、内視鏡を介して標的領域に流体及び/又はそのようなものを送達するように構成されてもよい。
図38は、制御要素4202の更なる実施形態の側面図を図示している。インターフェース要素4204は、標的領域で起こっていることを制御するために使用されてもよい。ポート4206、4208、4210は、標的領域への投入を行い且つ/又は材料を除去するために使用されてもよい。
図39に示すように、制御要素4302は、ケーブル4306を介してコンピュータ制御要素4304に接続されてもよい。更に、制御要素は、コンピュータ及び/又はディスプレイに接続されてもよい。図39は、内視鏡と共に使用される光源の位置を図示している。いくつかの実施形態では、光源4308は、遠位要素4310の近傍に且つ/又は遠位要素4310内に位置決めされてもよい。また、光源4312は、制御要素4302内に位置決めされてもよい。更に、光源4316は、コンピュータ制御ユニット4304上に位置決めされてもよい。位置に関わらず、遠位要素4310上に位置決めされた照明要素に光ファイバを用いて光が提供されてもよい。
コンピュータ制御要素は、ベンチに着座するように設計されてもよい。コンピュータ制御要素のサイズは、30cm×16cm×10cm未満であってもよい。いくつかの場合では、コンピュータ制御要素は、搬送しやすいように持ち運び可能であるように設計されてもよい。
図40に示すように、内視鏡4402は、ケーブル4408及び光ファイバ4406を使用してコンピュータ制御要素4404に接続されてもよい。特に、光ファイバ4406は、コンピュータ制御要素4404内の光源4410を内視鏡上に位置決めされた照明要素と接続してもよい。
撮像要素で取得された画像は、コンピュータ制御要素に接続されたコンピュータを用いて表示されてもよい。図40は、複数のドライバ4412、4414を含むコンピュータ制御ユニット4404に結合された内視鏡4402を含むシステムの例示的な例を図示している。特に、光学要素制御装置4412は、コンピュータ制御要素4404内に位置決めされる。データが光学要素制御装置4412からコンピュータ4416及び/又はディスプレイ4418に送信されてもよい。加えて、プロセッサ4414は、コンピュータ4414にデータを提供する前に、光学要素制御装置からのデータを変更してもよい。
処置中、コンピュータに接続された画面は、患者及び/又は処置に関する情報及び/又は画像が画面上に表示されるように、ソフトウェアによって制御される。図41に示すように、ソフトウェアは、ディスプレイ上に現れる設定フォーム4500を有し得る。設定フォームの欄は、医師、病院、及び/又は処置の要件によって異なってもよい。
画像、フォーム及び/又はレポートは、プログラム、ユーザ、音響要素、撮像要素、及び/又はセンサからの1つ又は複数の入力からコンピュータによって生成されてもよい。コンピュータは、行われる処置の種類に応じて種々の画像を表示する所定のアルゴリズムに従ってもよい。例えば、図42は、ライブストリーム映像4600、静止画像4602及び/又はレポート4604を示す、処置中に使用されるディスプレイを図示している。これらの欄は、医師、病院などの、エンドユーザによって決定されてもよい。コンピュータを用いて、システムは、自動報告するように設計されてもよい。いくつかの例では、自動報告は、所定の時間間隔、移動間隔及び/又は事象に基づいて行われてもよい。更に、自動報告は、エンドユーザによって制御されてもよい。
本明細書で説明するデバイス及び/又はシステムの用途は様々であり得る。例えば、本明細書で説明するデバイス及び/又はシステムは、中でも、標的領域に薬剤を送達し、標的領域から組織を除去し、例えば、生検を行い、止血/焼灼を促進し、異物を除去し、標的領域、特に体液、調査標的領域、特に消化管から試料を採取し、組織、特に咽頭/喉頭/食道/胃/小腸組織を検査することによって既存の疾患及び/又は起こり得る疾患を評価し、疾患又は症状、例えば、セリアック病、感染症などを診断し、且つ/又は気道を確保するために使用されてもよい。
本発明はまた、気道若しくは消化管又は他の人体内腔のサイズ、気道、消化(GI)管及び/又は咽喉の拡張を測定するため、気道若しくは消化管、咽喉及び/又は他の人体内腔における筋肉組織によって及ぼされる内腔の体腔圧を測定するため、並びに、経腸栄養管及び体内器具を気道及び消化管内に留置するための、本明細書に開示した内視鏡の使用を検討する。
本明細書で説明する組立体、方法、及びシステムは、肺、食道、鼻腔、副鼻腔、結腸、血管などの、中空器官又は他の中実器官の外側に位置する組織に影響を及ぼすために使用することができる。エネルギーを出力するために、種々の種類の作動可能な要素(例えば、エネルギーエミッタ)を利用することができる。作動可能な要素は、患者の外傷を最小限に抑えるか又は抑制するために経皮送達を容易にするのに十分に小さなものとすることができる。
本明細書に開示する実施形態は、消化器系、神経系、血管系、又は他の系を治療することができる。本明細書に開示する治療システム及びその構成要素は、低侵襲的処置、開腹処置、準開腹処置、又は所望の標的部位へのアクセスを提供する他の外科処置(例えば、肺容量減少手術)などの、別の医療処置中に補助するものとして使用することができる。胸部の種々の外科処置は、肺組織、気管支樹などへのアクセスを提供し得る。標的領域へのアクセスを提供するために使用されるアクセス技法及び処置は、外科医及び/又はロボットシステムによって行うことができる。当業者であれば、標的領域にアクセスできる多くの異なる方法があることを認識する。
本明細書に開示するデバイスは、1回の使用後に廃棄されるように設計することもでき、又は複数回使用されるように設計することもできる。しかしながら、いずれの場合も、デバイスは、少なくとも1回の使用後に再使用のために再調整することができる。再調整は、デバイスを分解するステップ、それに続いて特定の部片を洗浄又は交換するステップ、及びその後に再組み立てするステップの任意の組み合わせを含むことができる。特に、デバイスを分解することができ、また、デバイスの任意の数の特定の部片又は部品を、任意の組み合わせで選択的に交換するか或いは取り外すことができる。特定の部品の洗浄及び/又は交換の際に、再調整用の施設で、又は外科処置の直前に外科チームによって、デバイスを後の使用のために再組み立てすることができる。当業者であれば、デバイスの再調整では、分解、洗浄及び/又は交換、並びに再組立のための種々の技術を利用できることを理解するであろう。そのような技術の利用、及びその結果として得られる再調整されたデバイスは全て、本出願の範囲内に含まれる。
本明細書で説明する内視鏡デバイス及び/又はその要素のいずれかも、システムと併せて使用されてもよい。内視鏡システムは、本明細書に概説するように、複数の要素を含み得る。
上記の利点、及び前述の説明から明らかになる利点が効率的に得られることと、本発明の範囲から逸脱せずに上記の構成にある程度の変更が加えられ得るので、前述の説明に含まれるか又は添付の図面に示される全ての事項を限定的な意味ではなく例示的なものとして解釈すべきであることが意図されていることが分かるであろう。
これまで、本発明の好ましい実施形態を詳細に説明してきたが、上記の段落によって定義される本発明は、本発明の趣旨又は範囲から逸脱することなく実施形態の多くの明らかな変形が可能であるので、上記の説明に記載した特定の詳細に限定されるべきでないことを理解されたい。
以下の特許請求の範囲は、本明細書で説明した本発明の包括的及び具体的な特徴の全て、並びに、言語の問題として、本発明の範囲に含まれると考えられ得る本発明の範囲の全ての記述を網羅するように意図されていることも理解されたい。以上、本発明について説明した。
本発明は、単に例示目的のために与えられる以下の実施例において更に説明されるものであり、本発明を限定するように意図されたものでは決してない。
実施例1−材料及び方法
EoEと明確に診断され且つ少なくとも1回の先行するEGDを麻酔下で受けた、2014年3月〜2015年1月の間に年齢が8歳〜17歳の対象を、Children’s Hospital Colorado(CHCO)における外来診療所から募集した。予定された臨床的に指示された再診予約時に、対象のプライマリGI担当者が、治療に対する臨床反応を評価するために経過観察食道鏡検査が必要であると感じた場合に、対象にアプローチした。対象に対して、鎮静下EGDの代わりに映画による気晴らしを伴う非鎮静下TNEが行われることに興味があるかどうかを質問した。興味があった場合、インフォームドコンセントを得て、人口統計データを収集した。
EoEと明確に診断され且つ少なくとも1回の先行するEGDを麻酔下で受けた、2014年3月〜2015年1月の間に年齢が8歳〜17歳の対象を、Children’s Hospital Colorado(CHCO)における外来診療所から募集した。予定された臨床的に指示された再診予約時に、対象のプライマリGI担当者が、治療に対する臨床反応を評価するために経過観察食道鏡検査が必要であると感じた場合に、対象にアプローチした。対象に対して、鎮静下EGDの代わりに映画による気晴らしを伴う非鎮静下TNEが行われることに興味があるかどうかを質問した。興味があった場合、インフォームドコンセントを得て、人口統計データを収集した。
TNE前の2時間は飲食しないように対象に指示した。標準診療室において、外来患者喉頭鏡処置用に設計された椅子に座るように対象に求めた。局所麻酔を達成するために、鼻孔に4%エアロゾル化リドカインの2〜6回の噴霧を適用した。対象の選択する没入型映画又はテレビ番組の鑑賞を容易にするために顔面サイズに応じて、HMZ−T3W 3Dムービーゴーグル(Sony Corporation,Tokyo,Japan)又はCinemizer Goggle(Carl Zeiss AG,Oberkochen,Germany)のいずれかを用いて、対象の気晴らしを達成した。調査中、親は室内に残った。調査設計の目的及び患者の快適さのために、2人の指定された呼吸器科医(ED、RD)のうちの1人又は1人の耳鼻咽喉科医(JP)が、Olympus BFXP160F 2.8mm気管支鏡(1.2mm生検チャネル)を11/21人の対象に用い、且つ近位食道内において内視鏡で終端する4mmBPMP160F(2mm生検チャネル)を10/21人の対象に用いて、経鼻喉頭鏡検査を行った。消化器内科医(JF)は、食道鏡検査と生検採取(食道近位から3カ所、食道遠位から3カ所)を行った。生検標本の妥当性の視覚的確認は、内視鏡を引き抜く前に行った。有害事象、対象の症状、最大15分間の5分間隔でのTNEの時間を収集した。処置後に、家族に対して、mGHAA−9(modified Group Health Association of America)内視鏡満足度質問票に回答するように依頼し、家族を帰宅させた。
処置の晩と>72時間後に対象に電話をして、任意の有害事象について評価した。TNEの最短2週間後、ただしTNE後10週間を超えずに、対象及び親に、そのTNEの体験に関する電子的定性調査に回答するように依頼した。
単一の小児病理医(KC)は、試料のサイズと、好酸球計数を含む炎症所見とを評価するために生検標本を評価した。適切な高倍率視野(hpf)分析を保証するために、好酸球を計数するために用いた総上皮表面積を、グラフィカルなソフトウェア及び分析(cellSens Standard,2013,Olympus America,USA)を用いて分析した。この分析は、標準2.8mm生検鉗子を用いた対象の利用可能な以前の食道生検を、TNE中に収集した1.2又は2mm生検鉗子標本と比較することによって達成された。
TNEと対象の以前の単発的な鎮静下EGDとからの料金を収集し、2つの処置のコストを比較した。対象の以前の内視鏡検査における、pHプローブ、pHインピーダンスプローブ、結腸鏡検査、又は軟性S状結腸鏡検査などの、長期の鎮静を有し得る組み合わされた処置を受けた対象は、この計算から排除した(n=12)。University of Colorado Institutional Review Board(COMIRB−13−2721)は、全ての調査手順を承認した。
Red−Cap Secure Database内にデータを記録した。データは、平均、平均値、及び標準偏差(SD)で示すように定性的基準として報告される。スチューデントの対応のあるノンパラメトリックt−検定を用いて、適切な試料サイズを確実にするための表面積分析を行った。対応のないt−検定を用いて料金分析を行った。
実施例2−小児経鼻内視鏡の評価
内視鏡検査のために紹介された22人の対象のうちの22人に連絡をとり、21人の対象(95.5%)がこの調査に登録した。1人の女性の対象は、「感覚上の問題」のために参加を選択しなかった。これらの21人の対象の臨床的特徴を表1に示す。平均年齢は13.04歳(±2.7歳SD、8歳〜17歳の範囲)であった。対象番号1及び13〜21は、4mm内視鏡を用いるTNEを受け、8歳〜16歳の範囲の年齢であった。対象番号2〜12は、2.8mm内視鏡を用いるTNEを受け、10歳〜17歳の範囲の年齢であった。対象コホートに対して以前に行われた内視鏡検査の平均回数は2.19(SD±1.12)であった。全ての対象が深刻な有害事象なしにTNEを忍容した。内視鏡医(JF、ED、JP、RD)がTNEの経験を積むにつれて、TNE処置の時間が短縮された(表2)。最も若い小児は8歳であり、4mm内視鏡を問題なく忍容することができた。TNEに関連する症状には、吐き気及び咽頭痛が含まれた(表3)。何らかの救急部門評価又は意図されない評価若しくは治療に関連した有害事象は全くなかった。1人の対象は、処置前にパニック発作を起こしたが、それにも関わらず、追加の投薬なしにTNEを完了することができた。その対象には不安障害の既往歴があった。
内視鏡検査のために紹介された22人の対象のうちの22人に連絡をとり、21人の対象(95.5%)がこの調査に登録した。1人の女性の対象は、「感覚上の問題」のために参加を選択しなかった。これらの21人の対象の臨床的特徴を表1に示す。平均年齢は13.04歳(±2.7歳SD、8歳〜17歳の範囲)であった。対象番号1及び13〜21は、4mm内視鏡を用いるTNEを受け、8歳〜16歳の範囲の年齢であった。対象番号2〜12は、2.8mm内視鏡を用いるTNEを受け、10歳〜17歳の範囲の年齢であった。対象コホートに対して以前に行われた内視鏡検査の平均回数は2.19(SD±1.12)であった。全ての対象が深刻な有害事象なしにTNEを忍容した。内視鏡医(JF、ED、JP、RD)がTNEの経験を積むにつれて、TNE処置の時間が短縮された(表2)。最も若い小児は8歳であり、4mm内視鏡を問題なく忍容することができた。TNEに関連する症状には、吐き気及び咽頭痛が含まれた(表3)。何らかの救急部門評価又は意図されない評価若しくは治療に関連した有害事象は全くなかった。1人の対象は、処置前にパニック発作を起こしたが、それにも関わらず、追加の投薬なしにTNEを完了することができた。その対象には不安障害の既往歴があった。
処置後評価により、直後及びその後の調査においてTNEでの高度の満足度及び快適さが明らかとなった。mGHAA−9満足度尺度平均スコアは、43.19±2.6n=21、最大45であった。対象の高い割合、すなわち、小児対象(81%)及び親(90.5%)がTNEへの満足度を報告した。これは、TNE調査時に質問したときの、以前の鎮静下EGDに満足した親/子対象の合計である81%に匹敵する。対象は、定性尺度においてTNEよりもEGDに強い関心を表した(それぞれ61.9%対28.6%)。小児の大部分(76.2%)がTNEを繰り返すことになり、親対象の100%が自らの子に処置を再度受けさせるのをいとわなかった。小児対象の半分を超える52.4%がTNEを好み、4人の対象がTNEも鎮静下EGDも好まず、親対象の85.7%が自らの子に対してTNEを好んだ(表4)。親がTNEを好ましいとする理由としては、麻酔がない(61.9%)、処置及び回復が早い(52.3%)、処置中の親の立会い(28.5%)、及びコストが低い(19%)ことが挙げられた。
視覚的なTNE所見により、11人の対象が正常な食道鏡検査結果であり、9人に溝があり、1人に溝及び白斑があることが明らかとなった。視覚的所見は、対象の85.7%における適切な組織学的所見と相関があった。視覚的所見と組織学的所見とに相関がなかった対象では、視覚的溝のある2人の対象は正常な生検を有し、正常に見える粘膜を有する1人は、好酸球15個/hpf未満の好酸球増多の組織学的証拠を示した(画像1、表5)。
生検標本は、12の正常生検、好酸球15個/hpf未満の4つの生検、及び好酸球15個/hpfを超える5つの生検を明らかにした(表5、画像1)。TNE生検の総上皮表面積を一致した対象の以前のEGDの生検表面積と比較したときに、有意な差は認められなかった(表5)。外部の機関で最初に評価された1人の対象は、分析に利用可能な以前の生検を有していなかった。標準内視鏡鉗子で取得されたものと比較したTNE鉗子からの粘膜生検試料の総上皮表面積は、統計的に異なっていなかった(0.33mm2±0.09対0.38mm2±0.14mm、p=0.308、n=11、TNE1.2mm鉗子対EGD2.8mm鉗子±SD0.50mm2±0.15対0.52mm2±0.19、p=0.496、n=9、TNE2mm鉗子対EGD2.8mm鉗子±SD)。2つの2.8mm対照群間に表面積の差があるように見える(0.38mm2及び0.52mm2)が、サブ分析により、対応のないノンパラメトリックt−検定を用いて有意な差がないことが明らかとなった(p>0.05)。
TNEを受けた21人の対象のうちの11人は、比較可能で且つ分析に利用可能な料金データを有していた。TNEに対する料金は、麻酔、病理、施設使用料、及び医師の診察料を含む、生検を伴う鎮静下EGDよりも60.1%少ないと計算された。
これまで、本発明の好ましい実施形態を詳細に説明してきたが、上記の段落によって定義される本発明は、本発明の趣旨又は範囲から逸脱することなく、実施形態の多くの明らかな変形が可能であるので、上記の説明に記載した特定の詳細に限定されるべきでないことを理解されたい。
Claims (19)
- デバイスであって、
1つ又は複数のポートと、1つ又は複数のインターフェース要素と、1つ又は複数のインジケータとを備える制御要素と、
前記制御要素に結合され且つ約5ミリメートル未満の断面外径を有する細長い要素であって、直径が約1.0〜約3.2ミリメートルの範囲の直径を有する非圧潰性導管を備える、前記細長い要素と、
照明要素と、画像及び/又は映像を符号化するデータを外部ディスプレイに送信するための光学要素とを備える、前記細長い要素に結合された遠位要素と
を備えるデバイス。 - 前記非圧潰性導管の前記直径が、1.3〜2.2ミリメートルの範囲内である、請求項1に記載のデバイス。
- 前記制御要素が、任意選択的に取り外し可能である、請求項1に記載のデバイス。
- 前記制御要素の前記インターフェース要素のうちの少なくとも1つが、4方向又はより大きな遠位要素制御機構である、請求項1に記載のデバイス。
- 音声起動及び音声ディクテーション報告システムを更に備える、請求項1に記載のデバイス。
- 前記ディスプレイが、ビデオモニタ、ウェアラブル電子機器、及びビデオゴーグルのうちの少なくとも1つを含む、請求項1に記載のデバイス。
- 前記光学要素が、有線伝送及び無線伝送のうちの少なくとも1つを用いてデータを送信するように構成される、請求項1に記載のデバイス。
- 前記光学要素が、少なくとも85度の視野と、5mmよりも大きい視野深さとを有する、請求項1に記載のデバイス。
- 前記光学要素が、少なくとも85度の視野と、100mmよりも大きい視野深さとを有する、請求項1に記載のデバイス。
- ユーザの音声のディクテーション又はその機能の音声起動を可能にするために、コンピュータシステムに結合された制御要素内に音声インターフェースを更に備える、請求項1に記載のデバイス。
- 内視鏡の挿入点からの内視鏡の位置及び距離を記述するためにコンピュータシステムとインターフェースする距離及び位置センサを更に備える、請求項1に記載のデバイス。
- 前記距離及び位置センサが、使用中に、患者に位置決めされたセンサ又はマーカのうちの少なくとも1つと相互作用する、請求項12に記載のデバイス。
- 前記内視鏡が視覚化している前記体腔の内腔直径及び表面特徴を測定するセンサを更に備える、請求項1に記載のデバイス。
- システムであって、
1つ又は複数のポートと、1つ又は複数のインターフェース要素と、1つ又は複数のインジケータとを備える取り外し可能な制御要素と、
4ミリメートル未満の断面外径を有する、前記制御要素に結合された細長い要素であって、1.3mm〜2.2mmの範囲の直径を有するチャネルを備える、前記細長い要素と、
照明要素と光学要素とを備える遠位要素と、
1つ又は複数のデバイスドライバと、コンピュータと、ディスプレイ要素とを備えるコンピュータ制御ユニットと
を備えるシステム。 - 音響要素を更に備える、請求項15に記載のシステム。
- センサアレイを更に備える、請求項16に記載のシステム。
- 照明源を更に備える、請求項15に記載のシステム。
- 少なくとも1つのインターフェース要素が、前記光学要素、前記音響要素及び前記センサアレイのうちの少なくとも1つからコンピュータにデータを送るように構成される、請求項17に記載のシステム。
- システムであって、
4ミリメートル未満の外径を有する細長い要素であって、少なくとも1.3mmの且つ2.2mm以下の直径を有するチャネルと、供給管として使用できる導管とを備える、前記細長い要素と、
照明要素と光学要素とを備える遠位要素と、
コンピュータとディスプレイ要素とを備えるコンピュータ制御ユニットと
を備えるシステム。
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
US15/853,521 US20180146839A1 (en) | 2015-06-24 | 2017-12-22 | Multi-use scope |
US15/853,521 | 2017-12-22 | ||
PCT/US2018/067152 WO2019126676A1 (en) | 2017-12-22 | 2018-12-21 | Multi-use scope |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2021506519A true JP2021506519A (ja) | 2021-02-22 |
Family
ID=66993934
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2020534933A Pending JP2021506519A (ja) | 2017-12-22 | 2018-12-21 | 多目的内視鏡 |
Country Status (3)
Country | Link |
---|---|
EP (1) | EP3727126A4 (ja) |
JP (1) | JP2021506519A (ja) |
WO (1) | WO2019126676A1 (ja) |
Families Citing this family (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN110432856A (zh) * | 2019-09-02 | 2019-11-12 | 太原理工大学 | 一种用于检查鼻窦的内窥镜控制系统 |
CN113349705A (zh) * | 2020-03-04 | 2021-09-07 | 南微医学科技股份有限公司 | 成像导管、端头、管体和医疗设备 |
Family Cites Families (8)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US5776050A (en) * | 1995-07-24 | 1998-07-07 | Medical Media Systems | Anatomical visualization system |
US20090318798A1 (en) * | 2008-06-23 | 2009-12-24 | Errol Singh | Flexible visually directed medical intubation instrument and method |
US8361041B2 (en) * | 2009-04-09 | 2013-01-29 | University Of Utah Research Foundation | Optically guided feeding tube, catheters and associated methods |
WO2012056453A2 (en) * | 2010-10-28 | 2012-05-03 | Peermedical Ltd. | Optical systems for multi-sensor endoscopes |
US8702594B2 (en) * | 2010-10-21 | 2014-04-22 | Avram Allan Edidin | Imaging system having a quick connect coupling interface |
US10244927B2 (en) * | 2011-12-29 | 2019-04-02 | Cook Medical Technologies Llc | Space-optimized visualization catheter with camera train holder |
US9179051B1 (en) * | 2013-06-13 | 2015-11-03 | Clara Stoudt | Voice-activated hands-free camera holder systems |
JP2018518312A (ja) * | 2015-06-24 | 2018-07-12 | ザ リージェンツ オブ ザ ユニヴァーシティ オブ コロラド,ア ボディ コーポレイト | 小児経鼻内視鏡、胃内視鏡および気道消化器内視鏡 |
-
2018
- 2018-12-21 JP JP2020534933A patent/JP2021506519A/ja active Pending
- 2018-12-21 EP EP18890819.8A patent/EP3727126A4/en not_active Withdrawn
- 2018-12-21 WO PCT/US2018/067152 patent/WO2019126676A1/en unknown
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
WO2019126676A1 (en) | 2019-06-27 |
EP3727126A4 (en) | 2021-10-06 |
EP3727126A1 (en) | 2020-10-28 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
US11523728B2 (en) | Pediatric nasal endoscope, gastroscope and aerodigestive scope | |
US11096594B2 (en) | Multi-use endoscope with integrated device-patient monitoring and patient-provider positioning and disassociation system | |
US20180146848A1 (en) | Pediatric nasal endoscope, gastroscope and aerodigestive scope | |
US8016749B2 (en) | Vision catheter having electromechanical navigation | |
US7967759B2 (en) | Endoscopic system with integrated patient respiratory status indicator | |
Smith et al. | Evaluation of tracheal intubation difficulty in patients with cervical spine immobilization: fiberoptic (WuScope) versus conventional laryngoscopy | |
US20190357751A1 (en) | Multi-use scope with microleds | |
JP2021506519A (ja) | 多目的内視鏡 | |
Venkatesh et al. | Pediatric unsedated transnasal endoscopy | |
Wheeler et al. | Teaching Residents Pediatric Fiberoptic Intubation of the Trachea: Traditional Fiberscope with an Eyepiece versusa Video-assisted Technique Using a Fiberscope with an Integrated Camera | |
JP7289559B2 (ja) | デバイス-患者モニタリング並びに患者-担当者位置調整及び分離システムを組み込んだ多目的内視鏡 | |
WO2019236415A1 (en) | Multi-use scope with microleds | |
Manfredi et al. | Training in pediatric endoscopy | |
PRUITT | Best Practices for Pediatric Bronchoscopy: Use of pediatric bronchoscopy is increasing, but patient safety must always be a priority and appropriate training is required for those performing bronchoscopic evaluations. | |
Migliaccio et al. | Throat Infections Part II: Deadly, Must-not-Miss, Pediatric Throat Infections | |
George | Bronchoscopy: equipment, preparation and complications | |
Wood | Forty-Nine Ways to Get the Wrong Answer from a Bronchoscopy | |
Kim et al. | Is sore throat an underreported and under-estimated quality indicator for endoscopic procedures? Results from a large prospective cohort | |
Selleri | Clinical applications of rabbit endoscopy | |
Liu | The impact of anesthetic management on surgical end-to-transport time for pediatric direct laryngoscopy and/or bronchoscopy | |
Axon | Is diagnostic and therapeutic endoscopy currently appropriate?: Suggestions for improvement | |
Carey et al. | Techniques in unsedated endoscopy | |
STATED | Characteristics and Capabilities of the Bronchoscope |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
A524 | Written submission of copy of amendment under article 19 pct |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A525 Effective date: 20200821 |