JP2021505328A - 動脈血の値を推定するための改良された方法 - Google Patents
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Abstract
Description
WO2004/010861の方法の何人かの患者に対する臨床的使用の間、何人かの患者および/またはいくつかの状況において、血液ガス値を動脈血化する場合に、この方法では望ましい結果が得られないことが発見された。
a)動脈の酸素化の測定値および/または推定値を提供するステップと、
b)静脈血から得られた血液サンプル中の血液の酸塩基状態の値を測定するステップおよび/または推定するステップと、
c)血液の酸塩基状態および酸素化状態を、動脈血の推定値に導くための数学的モデルを適用することによって、静脈血の値を変換するステップと、ここで、
d1)動脈の酸素化の測定値および/または推定値が、対応する静脈の酸素化の値を下回る場合、
e)次に、対応する静脈の酸素化の値の関数である代替値を用いて、前記動脈の酸素化の値を推定するステップ
を含む方法によって達成されるよう意図されている。
−C1 呼吸商(RQ=VCO2/VO2RQ)は、好ましくは、方程式:
RQ=Fe’CO 2 −FiCO 2 または RQ=FeCO 2 −FiCO 2 、
FiO2−Fe’O2 FiO2−FeO2
を使用して、吸気酸素(FiO2)および吸気二酸化炭素(FiCO2)濃度ならびに呼気終末酸素(Fe’O2)および呼気終末二酸化炭素(Fe’CO2)濃度または呼気の酸素(FeO2)および二酸化炭素(FeCO2)を合わせた濃度のいずれかの測定を介し、口から取り込まれた吸気ガスおよび呼気ガスの測定によって概算されることがある、
−C2 上記の仮定C1によるRQの概算は、大幅に変動し得る値をもたらすことが多い場合がある。しかし、組織におけるRQの真値は、脂質の好気性代謝では0.7、炭水化物の好気性代謝では1.0であり、0.7〜1.0の間でのみ変動し得る、
かつ/または
−C3 血液の酸塩基状態および酸素化状態の数学的モデルは、上記の条件C2から生理的に可能な0.7〜1.0の範囲内に設定された一定の呼吸商(RQ)によって決定された比率で、O2を添加し、静脈血からCO2を除去する、シミュレーションを実施するために使用され得る。次に、このシミュレーションは、シミュレートされた酸素飽和度が、条件C2において推定されたか、または測定された酸素飽和度、すなわち、動脈血における酸素飽和度に等しくなるまで、実施される場合がある。
特定のモデルに関するさらなる詳細については、その全体が参照により本明細書に組み込まれているWO2004/010861(OBI Medical Aps、Denmarkに対して)、およびこれもその全体が参照により本明細書に組み込まれているComputer methods and programs in biomedicine 81(2006)の18〜25ページにある、Reesらによる関連する科学論文「A method for calculation of arterial acid−base and blood gas status from measurements in the peripheral venous blood」も参照するが、特定のモデル、他のモデルまたはその変形のより詳細については、当業者が容易に理解するであろうと思われるとおり、本発明の文脈および原理内に適用されてもよい。
d2)実施される臨床検査において有用であることが認められているe)を開始するための追加の必要条件として、さらに、前記動脈の酸素化の測定値および/または推定値と前記対応する静脈の酸素化の値の間の数的差異が、所定の閾値(K)、例えば、1、2、3、4、5、6、7、8、9、または10パーセントを下回る場合、を含むことがある。さらに、条件d2)において、前記所定の閾値(K)は、a)で動脈の酸素化の値を提供するために使用された測定装置、例えば、パルスオキシメトリーの測定の不確かさ、および/またはb)で静脈血サンプル中の血液の酸塩基状態の値を提供するために使用された測定装置、例えば、血液ガス分析装置の測定の不確かさ次第であってよい。
− 動脈の酸素化の測定値および/または推定値を提供するための手段、
− 静脈血から得られた血液サンプル中の血液の酸塩基状態の値を測定するための手段および/または推定するための手段、ならびに
− 血液の酸塩基状態および酸素化状態を、動脈血の推定値に導くための数学的モデルを適用することによって、静脈血の値を変換し、
ここで、動脈の酸素化の測定値および/または推定値が、対応する静脈の酸素化の値を下回る場合、次に、対応する静脈の酸素化の値の関数である代替値を用いて、前記動脈の酸素化の値を推定するための手段
を含むデータ処理システムに関する。
ステップ1:嫌気的静脈血サンプルを抜き取り、標準的な血液ガス分析技術を使用して分析し、静脈血の酸塩基状態の全体像を得る(SBCv、pHv、pCO2v、BEv、pO2v、およびSO2v)。
ステップ3:動脈から静脈へと組織を通過している血液サンプルにおいて、好気性代謝によって添加されたCO2(すなわち、CO2産生(VCO2)の割合)および除去されたO2(すなわち、O2利用(VO2)の割合)の量の比率を、呼吸商(RQ=VCO2/VO2)と定義する。RQは、方程式:
RQ=Fe’CO 2 −FiCO 2 または RQ=FeCO 2 −FiCO 2
FiO2−Fe’O2 FiO2−FeO2
を使用して、吸気酸素(FiO2)および吸気二酸化炭素(FiCO2)濃度ならびに呼気終末酸素(Fe’O2)および呼気終末二酸化炭素(Fe’CO2)濃度または呼気の酸素(FeO2)および二酸化炭素(FeCO2)を合わせた濃度のいずれかの測定を介し、口から取り込まれた吸気ガスおよび呼気ガスの測定によって概算されることが多い。
H++HCO3−←→CO2+H2O
この反応によるCO2産生の増加は、VO2の増加を伴わずに、見かけのVCO2が増加することを意味するであろうし、これは、一定のRQを使用した静脈の値から動脈の値への変換が正確ではないであろうことを意味する。嫌気性代謝の程度は、患者の循環状態および代謝状態次第である。
血液ガス値を動脈血化するためにVTACを使用する場合、前記方法は、SO2AEの入力を必要とする場合がある。酸素が、組織の通過中に血液に添加される可能性がないため、一対のサンプルにおける静脈または毛細血管のSO2は、定義に従って、対応する動脈のSO2より高い可能性はない。図2〜4は、図2、3、および4にそれぞれ表示された3つ(3)のVBGサンプルとABGを記録した1つ(1)のABG(しかし、3つ全てのグラフに表示される)を合わせた対のODCの曲線を示す。
図3は、静脈血または毛細血管血と動脈血の酸素飽和度の間に、極わずかな差異がある例または差異がない例を示す。
しかし、現実世界の設定において、さらに血液ガス分析の分析前誤差および分析誤差のため、ならびに/または、例えば、測定の精度が通常±4%(2xSD)以内であるパルスオキシメトリーを使用して、SO2AEを推定する場合、図4におけるような状況が生じ、SO2VMがSO2AEより高くなるであろう。同じ状況は、不完全に機械的に動脈血化された毛細血管血サンプルを動脈血化するため、VTAC方法を使用する場合に、さらにより頻繁に生じるであろう。
静脈血または毛細血管血の動脈血化のために、v−TAC(商標)方法を使用して臨床試験からのデータおよび顧客からの顧客データを検討した場合、この問題の大きさが明らかになる。
この方法を用いた、特定のv−TAC(商標)ソフトウェアなどのVTACの解決策によって、より高い割合の臨床サンプルについての動脈血化された血液ガスおよび酸塩基の値を得ること、および静脈血または毛細血管血がすでに動脈血に近い場合の(設定に応じた)ほぼ全ての状況を解決することが可能となり、回答が確実に得られるであろう。規定が次の場合(例としてのみ、SO2VMとSO2AEの間の最大許容可能差異として、4%のカットオフ値を使用し、このSO2AEはパルスオキシメトリーを使用して推定される)、以下に示されるとおり、上記の項で言及されている患者群における回答率(yield)が高まるであろう:
SO2VM≧SO2AEの場合であって、
1)SO2VM−SpO2>4%の場合−>結果を示さない
2)SO2VM−SpO2≦4%の場合−>動脈血化のためにSO2VMをSO2AEとして使用
一実施形態に記載の本発明は、SpO2の許容基準を、「SpO2>SO2V」から「SpO2>SO2V−K」に変えることによって(Kは4(4)%に設定された変更可能な一定のデフォルト値である)、実行され得る。
通知:SpO2がSO2Vをx%下回る;変換のためSO2VをSpO2として使用
式中、x=SpO2−SO2V
といった通知と共に報告されるであろう。
エラー:SpO2がSO2Vをx%下回る;変換不可
式中、x=SpO2−SO2V
リスク
この新規の許容基準によって発生する潜在的リスクは、一定期間にわたり集中的に検討されてきたが、以下のことによる変更の結果として認められる重大なリスクはなかった:
− SpO2の許容範囲が75〜100%に留まる(図5の定数C)。
− SpO2がパルスオキシメーターによって推定されたものよりわずかに低い場合、または操作者によって間違って入力された場合、変換のために使用される値はこのSO2である。
− SpO2がパルスオキシメトリーによって推定されたものより著しく低い場合、または操作者によって間違って入力された場合、v−TACはエラーメッセージを報告する。
− 動脈の酸素化の測定値および/もしくは推定値としてのSO2AM、SO2AE、および/もしくはSpO2
− 静脈血サンプルにおける血液の酸塩基状態の測定値および/もしくは推定値としてのVBGM、VBGE、ならびに/または
− 動脈血の推定値としてのABGP
は括弧内に記載されており、この分野の当業者は、これらの測定値および/または推定値の特定の略記が、本発明の文脈および原理内のいくつかの特定の値(そのうちのいくつかは、図にも示されている)を例示しているに過ぎないが、他の特定の値は、代替または追加として適用され、本発明によって達成される技術的な目標および目的のために使用され得ることを容易に理解するであろう。
Claims (18)
- 静脈血の値を動脈血の値に変換するための、コンピュータに実装される方法であって:
a)動脈の酸素化の測定値および/または推定値(SO2AM、SO2AE、SpO2)を提供するステップと、
b)静脈血から得られた血液サンプル中の血液の酸塩基状態の値(VBGM、VBGE)を測定するステップおよび/または推定するステップと、
c)血液の酸塩基状態および酸素化状態を、動脈血の推定値(ABGP)に導くための数学的モデルを適用することによって、静脈血の値を変換するステップと、ここで、
d1)動脈の酸素化の測定値および/または推定値が、対応する静脈の酸素化の値を下回る場合、
e)次に、対応する静脈の酸素化の値の関数である代替値を用いて、前記動脈の酸素化の値を推定するステップ
を含む方法。 - 条件d1)が満たされる場合、次に、追加の条件、
d2)e)を開始するための追加の必要条件として、さらに、前記動脈の酸素化の測定値および/または推定値と前記対応する静脈の酸素化の値の間の数的差異が、所定の閾値(K)を下回る場合
を含む、請求項1に記載の方法。 - 条件d2)において、前記所定の閾値(K)が、a)で動脈の酸素化の値を提供するために使用された測定装置の測定の不確かさ、および/またはb)で静脈血サンプル中の血液の酸塩基状態の値を提供するために使用された測定装置の測定の不確かさ次第である、請求項2に記載の方法。
- 前記動脈の酸素化の値を、対応する静脈の酸素化の値の関数である代替値を用いて推定するe)の過程において、前記関数が、動脈の血液ガスおよび酸塩基状態のモデルを含み、動脈の酸素化の値を予測するために調整される、請求項1から3のいずれか一項に記載の方法。
- 前記動脈の酸素化の値を、対応する静脈の酸素化の値の関数である代替値を用いて推定するe)の過程において、前記代替値が、前記静脈の酸素化の値と等しい、請求項1から4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記動脈の酸素化の値を、対応する静脈の酸素化の値の関数である代替値を用いて推定するe)の過程において、前記代替値が、静脈の血液ガスおよび酸塩基状態の測定ならびに/または推定における、1つもしくは複数の分析前誤差および/もしくは分析誤差、ならびに/または測定された動脈の酸素化および/もしくは推定された動脈の酸素化を補完するために適応している、請求項1から4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記動脈の酸素化の値を、対応する静脈の酸素化の値の関数である代替値を用いて推定するe)の過程において、前記代替値が、動脈の血液ガスおよび酸塩基状態(ABG)と静脈の血液ガスおよび酸塩基状態(VBG)の間の対応する差異をもたらす、予測される最小酸素代謝を補完するために適応している、請求項1から4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記動脈の酸素化の値を、対応する静脈の酸素化の値の関数である代替値を用いて推定するe)の過程において、前記関数が、動脈の血液ガスおよび酸塩基状態のモデルを含み、測定された静脈の血液ガスおよび酸塩基状態(VBGM)ならびに/または推定された静脈の血液ガスおよび酸塩基状態を使用して動脈の酸素化の値を予測するために調整される、請求項1から7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記測定された静脈の血液ガスおよび酸塩基状態(VBGM)が、静脈の血液ガスおよび酸塩基状態(VBGM)の測定における、1つまたは複数の分析誤差を補完するためにさらに補正される、請求項8に記載の方法。
- 前記測定された静脈の血液ガスおよび酸塩基状態(VBGM)が、動脈の血液ガスおよび酸塩基状態(ABG)と静脈の血液ガスおよび酸塩基状態(VBG)の間の対応する差異をもたらす、予測される最小酸素代謝を補完するためにさらに補正される、請求項8または9に記載の方法。
- 血液の酸塩基状態および酸素化状態を、動脈血の推定値(ABGP)に導くための数学的モデルを適用することによって、静脈血の値を変換するc)の過程が、静脈血の測定値(VBGM)に対して、モデル化の目的のために、酸素が除去され、かつ/または二酸化炭素が添加されるという点で変更される、請求項1から10のいずれか一項に記載の方法。
- 生理学的に可能な値の範囲に限定されるモデル化の目的のために、酸素が除去され、かつ/または二酸化炭素が添加される、請求項11に記載の方法。
- 前記動脈血の推定値が、生理学的に可能な値の前記範囲内で算出される、請求項12に記載の方法。
- d2)の条件において、前記所定の閾値(K)が、生理学に基づいた安全域次第である、請求項2に記載の方法。
- 前記数学的モデルが、組織における呼吸商(RQ)の真値が、脂質の好気性代謝では0.7、炭水化物の好気性代謝では1.0であり、0.7〜1.0の間でのみ変動し得ることを適用する、請求項1に記載の方法。
- 前記数学的モデルが、生理的に可能な0.7〜1.0の範囲内に設定された一定の呼吸商(RQ)によって決定された比率で、O2を添加し、静脈血からCO2を除去して、シミュレートされた酸素飽和度が、動脈血中で推定されたか、または測定された酸素飽和度に等しくなるか、または実質的に等しくなるまで、シミュレーションを実施することを適用する、請求項1または15に記載の方法。
- 静脈血の値を動脈血の値に変換するためのデータ処理システムであって、
− 動脈の酸素化の測定値および/または推定値(SO2AM、SO2AE、SpO2)を提供するための手段、
− 静脈血から得られた血液サンプル中の血液の酸塩基状態の値(VBGM、VBGE)を測定するための手段および/または推定するための手段、ならびに
− 血液の酸塩基状態および酸素化状態を、動脈血の推定値(ABGP)に導くための数学的モデルを適用することによって、静脈血の値を変換し、
ここで、動脈の酸素化の測定値および/または推定値が、対応する静脈の酸素化の値を下回る場合、次に、対応する静脈の酸素化の値の関数である代替値を用いて、前記動脈の酸素化の値を推定するための手段
を含むデータ処理システム。 - コンピュータシステムが、そのコンピュータシステムにダウンロードされた場合か、またはアップロードされた場合に、請求項17のシステムの作業を実行することを可能にするコンピュータプログラム製品。
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