JP2021503496A - 特発性ポリープ状脈絡膜血管症(ipcv)の処置方法又は予防方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、ASCIIフォーマットで電子的に提出している配列表を含み、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。2017年11月16日に作成された前記ASCIIのコピーは、A112_37_SL.txtと命名され、1,951バイトのサイズである。
本発明は、眼科疾患又は障害、すなわち特発性ポリープ状脈絡膜血管症(ICPV)の処置又は予防に有用な方法及び組成物に関し、VEGFアンタゴニスト(例えばAvastin(登録商標)、Eylea(登録商標)、又はLucentis(登録商標))との組合せで、
Zimura(商標)(又は別の抗C5剤)の有効量の投与を含む。
「VEGF」という用語は、血管形成又は血管形成プロセスを誘導する血管内皮成長因子を指す。本明細書で使用する場合、「VEGF」という用語は、例えば、VEGF121、VEGF165、及びVEGF189を含めて、例えば、VEGF-A/VPF遺伝子の選択的スプライシングによって発生する、VEGFの種々のサブタイプを含む(血管透過性因子(VPF)及びVEGF-Aとしても既知である)(図2(A)及び図2(B)を参照されたい)。更に、本明細書で使用する場合、「VEGF」という用語は、PIGF(胎盤成長因子)、VEGF-B、VEGF-C、VEGF-D、及びVEGF-E等のVEGF関連血管形成因子を含み、これらは、同起源VEFG受容体(すなわち、VEGFR)を通して作用して、血管形成又は血管形成プロセスを誘導する。「VEGF」という用語は、VEGFR-1(Flt-1)、VEGFR-2(KDR/Flk-1)、又はVEGFR-3(FLT-4)等の、VEGF受容体に結合する成長因子のクラスの任意のメンバーを含む。「VEGF」という用語を使用して、「VEGF」ポリペプチド又は「VEGF」コード化遺伝子若しくは核酸を指すことができる。
一実施形態では、VEGFアンタゴニストとは、抗体ラニビズマブ又はその薬学的に許容される塩(重鎖及び軽鎖の可変領域配列については、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第7,060,269号(図1)を参照されたい)である。ラニビズマブは商標Lucentisで市販されている。
一実施形態では、抗C5剤は、ARC1905としても知られるZimura(商標)(アバシンカプタドペゴル)である。ARC1905とは、5'末端でおよそ43kDaの分岐ポリエチレングリコール(PEG)部分にコンジュゲートしている13kDaの修飾RNAアプタマーからなるPEG化RNAアプタマーである。ARC1905のアプタマー部分は長さが39個のヌクレオチドであり、続いて行う部位特異的コンジュゲーション(「PEG化」)のための反応部位を提供するように、5'末端で第1級アミンによって修飾されている。ヌクレオチド組成は、2'ヒドロキシルプリン及び修飾2'フルオロピリミジン及び2'メトキシプリンからなる。修飾ヌクレオチドはエンドヌクレアーゼ消化を最小限に抑え、活性に寄与する。3'末端は、デオキシチミジンヌクレオチド(idT)への「逆位」3'-3'ホスホジエステル結合によるキャップ構造であり、その結果、3'エキソヌクレアーゼ分解を最小限に抑える。PEG化は、親和性又は活性を低下させることなく、in vivoでクリアランスの遅延を与えるので、用いられる。ARC1905に関する全ての濃度及び用量(1μM=13μg/mL)は、PEG質量を入れないで、アプタマーの質量に基づいている。
本発明は、IPCVを処置及び予防するための新規でかつ改善された方法及び組成物を提供する。
IPCVを処置又は予防するための方法であって、それを必要とする対象に、(a)ペグ化又は非ペグ化アプタマーであるZimura(商標)の治療有効量、及び(b)Eylea(登録商標)を投与する工程を含み、(a)及び(b)は、IPCVを処置又は予防するのに有効である量で投与され、投与工程は、Eylea(登録商標)を投与すること、それに続いて、Eylea(登録商標)の投与のおよそ48時間後にZimura(商標)約2.0mgを投与することを含む、方法が提供される。
IPCVを処置又は予防するための方法であって、それを必要とする対象に、(a)C5補体に結合しているペグ化又は非ペグ化アプタマーであるZimura(商標)の治療有効量、及び(b)Eylea(登録商標)を投与する工程を含み、(a)及び(b)は、IPCVを処置又は予防するのに有効である量で投与され、投与工程は、
誘導期の投与期間であって、Zimura(商標)及びEylea(登録商標)が、以下の順序で1日目、1カ月目、及び2カ月目に、±約7日で投与され、すなわち、前記誘導期の投与期間の間はEylea(登録商標)の第1の用量が投与され、それに続いて、同日にZimura(商標)が投与され、約14日後にZimura(商標)の第2の用量が投与される、誘導期の投与期間と
誘導期の投与期間の後に行う維持期の投与期間であって、Zimura(商標)が、±約7日で、3カ月目、5カ月目及び7カ月目に月1回投与され、4カ月目、6カ月目及び8カ月目に月毎に1回投与され、ここで、Eylea(登録商標)の単回用量が投与され、それに続いて、同日にZimura(商標)の単回用量が投与される、維持期の投与期間と
を含む、方法が提供される。
別の実施形態では、Zimura(商標)の追加用量が、Eylea及びZimuraの同日の投与の前に、4カ月目、6カ月目、及び8カ月目に投与される。
Zimura(商標)
有効成分:
Zimura(商標)は、注射用に20mg/mL溶液として製剤化されている
賦形剤:塩化ナトリウム、USP
リン酸ナトリウム一塩基、一水和物、USP
リン酸ナトリウム二塩基、七水和物、USP
窒素、NF
水酸化ナトリウム、NF(必要に応じて)
塩酸、NF(必要に応じて)
注射用水、USP
Zimura(商標)は、上記の通り、使い捨てガラスバイアルで供給される。
Zimura(商標)及びEylea(登録商標)は希釈せずに注射されることになる。
Zimura(商標)は使い捨てガラスバイアルで供給される。Zimura(商標)の注射の準備をするために、19ゲージのフィルター針(付属品)及び新しい1mL滅菌シリンジを使用して、滅菌的手技を使用してガラスバイアルからZimura(商標)約0.2mLを吸引する。フィルター針を取り外し、滅菌30ゲージの注射針(付属品)と交換する。気泡を抜き、注射容量を0.1mL(100μL)に調整する。
導入期:Zimura(商標)及びEylea(登録商標)は、14日離れて、1日目に、1か月目に、及び2カ月目に投与される:
・1日目: Eylea(登録商標)2mg/眼、これに続いて同日にZimura(商標)2mg/眼
・14日目: Zimura(商標)2mg/眼
維持期:
・Zimura(商標)2mg/眼が、3、5、及び7か月目に投与される
・4カ月、6カ月、及び8カ月目に、Eylea(登録商標)2mg/眼が投与され、これに続いてZimura(商標)2mg/眼が同日に投与される
導入期:Zimura(商標)及びEylea(登録商標)14日間隔で、14日離れて、1日目に、1か月目に、及び2カ月目に投与される:
・1日目: Eylea(登録商標)2mg/眼、これに続いて同日にZimura(商標)2mg/眼
・14日目: Zimura(商標)2mg/眼
維持期:
・Zimura(商標)4mg/眼(Zimura(商標)2mg/眼の2回の注射として投与される)が、3、5、及び7か月目に投与される
・4カ月、6カ月、及び8カ月目に、Zimura(商標)2mg/眼が投与され、これに続いて、2日後に、Eylea(登録商標)2mg/眼が投与され、これに続いて、Zimura(商標)2mg/眼が同日に投与される。
本明細書に開示の全ての刊行物及び特許出願は、個々の刊行物又は特許出願それぞれが具体的かつ個別に参照により組み込まれることが示された場合と同じ程度に、参照により本明細書に組み込まれる。
Claims (21)
- 特発性ポリープ状脈絡膜血管症(IPCV)を処置又は予防する方法であって、それを必要とする対象に、
(a)抗C5剤及び(b)VEGFアンタゴニスト
を投与する工程を含み、
(a)及び(b)は、IPCVを処置又は予防するのに有効である量で投与され、
投与する工程は、第1の投与期間の誘導期と、それに続く第2の投与期間の維持期に行われ、維持期の間は抗C5剤のみが毎月投与される、方法。 - 投与する工程は、少なくとも連続3カ月の第1の投与期間、月毎に1回、±約7日で行われ、前記第1の投与期間は、(a)及び(b)の同日の投与と、それに続いて、約14日後の(a)の後続用量の投与を含む、請求項1に記載の方法。
- (a)及び(b)が、前記第1の投与期間の完了後に第2の投与期間に投与され、(a)は、前記第2の投与期間中に月毎に少なくとも1回投与され、(b)は、前記第2の投与期間中に1カ月おきに1回、(a)の投与と一緒に投与される、請求項2に記載の方法。
- (a)は、前記第1の投与期間中に(b)の後に投与される、請求項1に記載の方法。
- (a)の追加用量が、(a)及び(b)の両方が投与される月に、前記第2の投与期間中に投与される、請求項3に記載の方法。
- (a)の前記追加用量は、(a)及び(b)を同日に投与する約48時間前に投与される、請求項5に記載の方法。
- (a)及び(b)は、第2の投与期間中の同日に投与される、請求項3に記載の方法。
- 抗C5剤は、アバシンカプタドペゴル又はその薬学的に許容される塩である、請求項1に記載の方法。
- アバシンカプタドペゴル又はその別の薬学的に許容される塩を投与する工程は、硝子体内であり、約2.0mg/眼の量である、請求項8に記載の方法。
- アバシンカプタドペゴルは、(b)が投与されない月毎に1回、4.0mg/眼の量で硝子体内投与される、請求項3に記載の方法。
- 第2の投与期間は、第1の投与期間の最終月の日の約1カ月後に開始する、請求項3に記載の方法。
- 抗C5剤は、アバシンカプタドペゴル又はその薬学的に許容される塩である、請求項3に記載の方法。
- アバシンカプタドペゴル又はその別の薬学的に許容される塩を投与する工程は、硝子体内であり、約2.0mg/眼の量である、請求項12に記載の方法。
- VEGFアンタゴニストは、ラニビズマブ、ベバシズマブ、ペガプタニブナトリウム、チボザニブ、ESBA1008又はアフリベルセプトである、請求項13に記載の方法。
- VEGFアンタゴニストを投与する工程は硝子体内である、請求項14に記載の方法。
- VEGFアンタゴニストは、アフリベルセプトであり約2mg/眼の量で投与され、ベバシズマブであり約1.25mg/眼の量で投与され、又はラニビズマブであり約0.5mg/眼の量で投与される、請求項15に記載の方法。
- VEGFアンタゴニストは、アフリベルセプトであり約2mg/眼の量で投与される、請求項16に記載の方法。
- アバシンカプタドペゴルは、(b)が投与されない月毎に1回、4.0mg/眼の量で硝子体内投与される、請求項17に記載の方法。
- アバシンカプタドペゴルは、前記第1の投与期間中、アフリベルセプトの後に投与される、請求項17に記載の方法.
- アバシンカプタドペゴルの追加用量が、前記第2の投与期間中、アバシンカプタドペゴル及びアフリベルセプトの両方が投与される月に投与される、請求項19に記載の方法。
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