JP2021501803A - 近視の進行を制御し且つ/又は減少させるための医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2017年11月3日に出願された米国仮特許出願第62/581,112号の優先権の利益を主張する。前記関連出願は、引用によりその全体として本明細書に組み込まれる。
これは、近視の進行を制御し且つ/又は減少させるための、局所又は眼科適用のためのムスカリンアンタゴニスト及び非選択的アデノシンアンタゴニストの医薬組成物、及びそれを含有又は送達する眼用装置(ophthalmic devices)、及びそれを使用する方法に関する。
近視(近視(near-sightedness)又は近視(short-sightedness)と称されることがある)は、眼の長さと眼の光学との間に不一致があり、その結果眼の網膜の前に像が形成される病態である。この屈折型の異常は、遠方の物体のぼやけた像をもたらすが、接近した又は近い物体は正常に見える。最も頻繁には、不一致の理由は、眼球長さ(眼軸長と称されることがある)が眼の光学より長いことである。長い眼球長さは、一般に、眼の軸方向の(又は長さ方向の)過度の成長の結果である。近視の病態は、通常世界中にみられるものの、均一ではない。例えば、米国及び欧州の近視の有病率は人口の約30〜40%であるが、それは、他の多くの社会、特に東アジアでは蔓延しており、十代及び若い成人の90%超が近視である(Dolgin E.の文献「近視ブーム。近視は蔓延しつつある。その理由を見つけたと考えている科学者もいる(The myopia boom. Short-sightedness is reaching epidemic proportions. Some scientists think they have found a reason why)」(Nature (2015) 519:276-278))。比較してみると、約50〜60年前、東アジアにおける有病率は約10〜30%であった。さらに、同じ期間にわたって、強度近視(-5.00ディオプトリー(D)より悪い近視)の有病率が、多くの東アジア諸国で数パーセントからおよそ20%に増加したことが観察された(Morgan IG, He M.の文献「近視予防の重要なステップ:低投与量のアトロピン(An Important Step Forward in Myopia Prevention: Low-Dose Atropine)」(Ophthalmology (2016) 123:232-3))。不便さ及びぼやけた遠くの像を矯正するのに関与する出費の他に、近視性黄斑症、網膜剥離、緑内障、及び白内障を含むさらなる視力障害を起こす有病率が増加した高齢の個人の近視眼の長期的な健康に及ぼす影響がある(Curtin BJ.の文献「近視:基本科学及び臨床管理(The Myopias: Basic Science and Clinical Management)」(Harper & Row, Philadelphia, PA, 1985))。そのため、眼がより高レベルの近視に進行するのを防ぐ必要がある。長年にわたり、医薬的、光学的、及び環境的介入の使用にわたるいくつかの早期予防的措置及び介入が提案され、近視の進行を緩徐化すると評価された。これらのうち、医薬的介入は一般的に近視の緩徐化により効果的であった。
用語は、以下で他に定義されない限り、当技術分野で通常使用される通り本明細書において使用される:
本明細書に記載のいくつかの実施態様は、近視の進行を予防し、制御し、緩徐化し、減少させ、抑制し、且つ/又は緩和させる医薬組成物、眼用装置、及び治療の方法を提供することができる。
本明細書に記載の実施態様の態様は、添付される図面と共に読まれる場合、以下の詳細な説明から最もよく理解することができる。
以下の開示は、提供される主題の異なる特徴を実施するための多くの異なる実施態様又は例を提供する。本開示を単純化するために、成分及び配置の具体例が以下に記載される。これらはもちろん例に過ぎず、限定的ではないものとする。さらに、本開示は、種々の例において、参照番号及び/又は文字を繰り返すことがある。この繰返しは、簡潔さ及び明確さのためであり、それ自体、議論される種々の実施態様及び/又は構成の間の関係性を指示しない。
それぞれ
特定の実施態様において、該ハイブリッド分子は、ポリアルキルリンカー(式中、nは5〜20である)であるL二価リンカーにより、ポリエチレングリコールリンカー(式中、nは5〜20である)であるL二価リンカーにより、又はアセチルリンカーであるL二価リンカーにより、N-メチル基から、カフェインのN3又はN7位にそれぞれコンジュゲートされた1分子のアトロピンを有する式(II)又は(III)を有するコンジュゲート化合物である。
特定の実施態様において、該ハイブリッド分子は、1,2,3-プロパントリオールにより、ポリエチレングリコールリンカー(式中、nは、独立に、5〜20である)である2つの独立した二価リンカー(L)にコンジュゲートされたアトロピンのN-カルバマート誘導体を有し、R2が、独立に、カフェインのN3又はN7位のN-メチル基により独立にコンジュゲートされたカフェイン部分である、式(IV)を有するコンジュゲート化合物である。
特定の実施態様において、該ハイブリッド分子は、1,2,3-プロパントリオールにより、ポリエチレングリコールリンカー(式中、nは、独立に、5〜20である)である2つの独立した二価リンカー(L)にコンジュゲートされたアトロピンのN-カルバマート誘導体を有し、該独立した二価リンカーの一方がN-メチル基によりアトロピン部分にさらにコンジュゲートされており、該独立した二価リンカーの一方がR2基にさらにコンジュゲートされており、R2が、独立に、カフェインのN3又はN7位のN-メチル基により独立にコンジュゲートされたカフェイン部分である、式(V)を有するコンジュゲート化合物である。
特定の実施態様において、該ハイブリッド分子は、1,2,3-プロパントリオールにより、ポリエチレングリコールリンカー(式中、nは、独立に、5〜20である)である2つの独立した二価リンカー(L)にコンジュゲートされたトロピン部分を有し、R2が、独立に、カフェインのN3又はN7位のN-メチル基により独立にコンジュゲートされたカフェイン部分である、式(V)を有するコンジュゲート化合物である。
特定の実施態様において、該ハイブリッド分子は、1,2,3-プロパントリオールにより、ポリエチレングリコールリンカー(式中、nは、独立に、5〜20である)である2つの独立した二価リンカー(L)にコンジュゲートされたトロピンを有し、該独立した二価リンカーの一方がトロピン部分にさらにコンジュゲートされており、該独立した二価リンカーの一方がR2基にさらにコンジュゲートされており、R2が、独立に、カフェインのN3又はN7位のN-メチル基により独立にコンジュゲートされたカフェイン部分である、式(VII)を有するコンジュゲート化合物である。
以下の点眼製剤を、霊長類の眼(動物656及び動物659、それぞれ実施例1及び2に対応する)に使用して、脈絡膜厚さの変化を表した:0.1重量%アトロピン単独療法(滅菌された0.3重量%ヒドロキシル-プロピルメチルセルロース(「HPMC」)水溶液中の0.1重量%アトロピン、1.4重量%カフェイン単独療法(滅菌された0.3重量%HPMC水溶液中の1.4重量%カフェインクエン酸塩)、及び0.1重量%アトロピン/1.4重量%カフェイン併用療法(滅菌された0.3重量%HPMC水溶液中の0.1重量%アトロピン及び1.4重量%カフェインクエン酸塩溶液)。
(実施例1:)
図1にまとめる通り、この実験において、霊長類656のベースライン脈絡膜厚さを、両眼の眼の干渉断層撮影(Ocular Coherence Tomography)(OCT)によりベースライン1(B1)で測定し、2週間後に(B2)繰り返した。第1日(2回目のベースライン測定の5日後)から、1滴の0.1重量%アトロピン単独療法を1日1回2日間右眼のみに滴下した。次いで、第3日に、OCTによる脈絡膜厚さ測定を両眼で実施し、もう1滴の0.1重量%アトロピン単独療法を右眼のみに滴下し、脈絡膜厚さを再び両眼で測定した。2週間の休薬期間の後(すなわち第18日から)、1滴の1.4重量%カフェイン単独療法を、1日1回2日間左目のみに滴下した。第20日に、両眼の脈絡膜厚さを、OCTを使用して測定し、もう1滴の1.4重量%カフェイン単独療法を左目のみに滴下し、次いで、20分後に脈絡膜厚さを両眼で測定した。次いで、2週間の第2の休薬期間をおき、第35日から、0.1重量%アトロピン/1.4重量%カフェイン併用療法を、1日1回2日間右眼のみに滴下した。第37日に、両眼の脈絡膜厚さをOCTにより測定し、もう1滴の0.1重量%アトロピン/1.4重量%カフェイン併用療法を右眼のみに滴下し、次いで、20分後に脈絡膜厚さを再び両眼で測定した。第37日の最終測定の後、回復期間(Recovery Period)の2週間にわたり点眼剤を全く滴下せず、その後に、両眼の脈絡膜厚さを第57日に再び測定した。図1に表した手順にまとめた一連の事象を表1にも詳述する。
表1
表2
図3にまとめられる通り、この実験において、霊長類659のベースライン脈絡膜厚さを、OCTにより両眼でベースライン1(B1)に測定し、2週間後に(B2)繰り返した。第1日(2回目のベースライン測定の5日後)から、1滴の1.4重量%カフェイン単独療法を右眼のみに1日1回2日間滴下した。次いで、第3日に、OCTによる脈絡膜厚さ測定を両眼で実施し、もう1滴の1.4重量%カフェイン単独療法を右眼のみに滴下し、脈絡膜厚さを再び両眼で測定した。2週間の休薬期間の後(すなわち第18日から)、1滴の0.1重量%アトロピン単独療法を左眼のみに1日1回2日間滴下した。第20日に、両眼の脈絡膜厚さを、OCTを使用して測定し、もう1滴の0.1重量%アトロピン単独療法を左眼のみに滴下し、次いで、脈絡膜厚さを20分後に両眼で再び測定した。次いで、2週間の第2の休薬期間をおき、第35日から、0.1重量%アトロピン/1.4重量%カフェイン併用療法を右眼のみに1日1回2日間滴下した。第37日に、両眼の脈絡膜厚さをOCTにより測定し、もう1滴の0.1重量%アトロピン/1.4重量%カフェイン併用療法を右眼のみに滴下し、次いで、脈絡膜厚さを20分後に両眼で再び測定した。第37日の最終測定の後に、回復期間の2週間にわたり点眼剤を全く滴下せず、その後に、両眼の脈絡膜厚さを第57日に再び測定した。図3に表した手順にまとめた一連の事象を表3にも詳述する。
表3
表4
図5A〜5Bは、第26日に右眼に-3.00Dレンズ(図5A及び5Bの黒丸)及び左眼にプラノレンズ(図5A及び5Bの白丸)で開始した霊長類736の詳細を与える。次いで、霊長類に、1滴の0.02重量%アトロピン組成物を、両眼に毎日第94日まで投与した。右眼及び左眼のベースライン等価球面(S.E.)屈折度数(spherical equivalent refractive error)及び軸長は、それぞれ、+3.50D、8.94mm及び+4.00D、8.96mmであった。先の実験から得たエビデンスは、-3.00Dレンズの使用により、眼が近視になることを示す。図5Aからわかる通り、両眼は遠視が増加し続け、右眼は近視にならなかった。第94日に、等価球面屈折度数は、右眼及び左眼で、それぞれ+5.19D及び+5.00Dであり(図5A)、硝子体腔深度(vitreous chamber depth)は、右眼及び左眼で、それぞれ9.24mm及び9.49mmであった(図5B)。5A〜5Bに表す右眼及び左眼の屈折度数及び硝子体腔深度データを、右眼及び左眼の角膜曲率、軸長、レンズ厚さ、及び前房深度データと共に表5に与える(OD=右眼、OS=左眼、OU=両眼、IOD=眼内の差異)。表5及び図5A〜5Bに表されたものは、アトロピンの使用がレンズ誘発性近視を予防することを示唆する。
表5
20人のヒト参加者を対象とした二重盲検クロスオーバー臨床安全性評価試験において、0.02%アトロピンと1.4%カフェインを含む単一の点眼組成物の短期使用に対する眼の反応を評価した。0.3%ヒドロキシル-プロピルメチルセルロースは対照として機能した。ベースライン来院の後で、参加者を、試験点眼剤を1日1回5日間、又は対照点眼剤を1日1回5日間使用するように割り付け、その後に、経過観察来院があった。来院の最後に、点眼剤の使用を中止し、それに続いて2晩の休薬期間があり、その間は点眼剤を全く使用しなかった。休薬期間後に、残りの点眼剤を1日1回さらに5日間使用した。この試験の結果は、表7に表すが、全ての点眼剤が、試験の継続期間の間、発赤(眼球結膜発赤又は眼瞼結膜発赤)、角膜着色、又は眼内圧上昇などの1種以上の有害作用を誘導しなかったことを示唆する。
表7
一実施態様において、医薬組成物は、ムスカリン受容体アンタゴニスト及びアデノシン受容体アンタゴニストを含む。
Claims (20)
- i)ムスカリン受容体アンタゴニスト;及び
ii)アデノシン受容体アンタゴニスト
を含む眼科用組成物。 - 前記ムスカリン受容体アンタゴニストが、アトロピン、アトロピン硫酸塩、ノルアトロピン、アトロピン-N-オキシド、トロピン、トロパ酸、硝酸メチルアトロピン、ジフェンヒドラミン、ジメンヒドリナート、ジサイクロミン、フラボキサート、オキシブチニン、チオトロピウム、ヒヨスチン、スコポロミン(L-ヒヨスチン)、ヒドロキシジン、イプラトロピウム、トロピカミド、シクロペントラート、ピレンゼピン、ホマトロピン、ソリフェナシン、ダリフェナシン、ベンザトロピン、メベベリン、プロシクリジン、アクリジニウムブロミド、トリヘキシフェニジル/ベンズヘキソール、トルテロジン、又はその医薬として許容し得る塩である、請求項1記載の眼科用組成物。
- 前記ムスカリン受容体アンタゴニストが、アトロピン又はその医薬として許容し得る塩である、請求項1又は2記載の眼科用組成物。
- 前記ムスカリン受容体アンタゴニストが、前記眼科用組成物に対して、およそ0.001重量%から0.05重量%未満の間の範囲の量で存在する、請求項1〜3のいずれか一項記載の眼科用組成物。
- 前記アデノシン受容体アンタゴニストが、キサンチン誘導体又はその医薬として許容し得る塩である、請求項1〜4のいずれか一項記載の眼科用組成物。
- 前記アデノシン受容体アンタゴニストが、カフェイン又はその医薬として許容し得る塩である、請求項1〜5のいずれか一項記載の眼科用組成物。
- 前記アデノシン受容体アンタゴニストが、前記眼科用組成物に対して、およそ0.1〜5.0重量%の間の範囲の量で存在する、請求項1〜6のいずれか一項記載の眼科用組成物。
- 前記ムスカリン受容体アンタゴニストがアトロピンであり、およそ0.01〜0.04%の範囲の濃度で存在し、アデノシン受容体アンタゴニストがカフェインであり、前記眼科用組成物に対して、およそ0.5〜3.0%の範囲の濃度で存在する、請求項1〜7のいずれか一項記載の眼科用組成物。
- i)前記眼科用組成物が、眼の明所視瞳孔径を、2mmを超えて増加させず;且つ/又は
ii)該眼科用組成物が、眼の調節幅を、約6.0Dを超えて減少させない、請求項1〜8のいずれか一項記載の眼科用組成物。 - 前記眼科用組成物が局所眼科用組成物である、請求項1〜9のいずれか一項記載の眼科用組成物。
- 前記眼科用組成物が眼用装置内に含まれている、請求項1〜10のいずれか一項記載の眼科用組成物。
- 前記眼用装置が、コンタクトレンズ、眼内挿入物、角膜アンレー、角膜インレー、ナノウエハ、リポソーム、ナノ粒子、涙点プラグ、又はマイクロ流体リザーバーを有するハイドロゲルマトリックスである、請求項11記載の眼科用組成物。
- 近視の治療を必要とする患者の近視を治療する方法であって、請求項11又は12記載の眼用装置を投与することを含む方法。
- 近視の治療を必要とする患者の近視を治療する方法であって、請求項1〜10のいずれか一項記載の眼科用組成物を投与することを含む方法。
- 前記眼科用組成物が、点眼製剤、眼用スプレー製剤、又は眼用ゲル製剤の形態で眼に局所投与される、請求項14記載の治療方法。
- 前記方法が、前記治療される患者の近視の進行を、無治療に対して緩徐化するか又は減少させる、請求項13〜15のいずれか一項記載の治療方法。
- 前記方法が、
i)前記治療される患者の眼の脈絡膜厚さを、無治療に対して増加させ;且つ/又は
ii)前記治療される患者の眼の軸方向(又は長さ方向)の成長を、無治療に対して減少させる、請求項13〜16のいずれか一項記載の治療方法。 - 前記治療される患者が、アトロピン単独療法に対して、重症度が低い有害な副作用を患う、請求項13〜17のいずれか一項記載の治療方法。
- 前記方法が、眼の明所視瞳孔径を、約2mmを超えて増加させない、請求項13〜18のいずれか一項記載の治療方法。
- 前記方法が、眼の調節幅を、約6.0Dを超えて減少させない、請求項13〜19のいずれか一項記載の治療方法。
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