JP2021145683A - 医療用器具の製造方法及びこの方法により製造される医療用器具 - Google Patents

Abstract

【課題】医療用器具を簡単かつ低コストで形成することが可能で、種々の形態の受け部（機能部）の形成も可能な医療用器具の製造方法を提供する。【解決手段】軸部１１の先端に予め設定された形状の機能部を有する医療用器具の製造方法であって、軸部１１の先端を所定径の小径部１２′として加工する工程と、小径部１２′をプレス加工により、機能部の外縁が軸部１１と同心同径の円内に位置する形状に加工する工程と、を有し、小径部１２′の直径ｒは、小径部１２′のうち機能部として形成する部分の体積と、プレス加工後の機能部の体積とが同じになるように決定された構成としてある。このようにすることで、前記プレス加工により小径部１２′を予め設定された肉厚及び形状にプレス成形すれば、予め設定された幅の機能部を簡単に形成することができる。【選択図】図１

Description

本発明は、軸部の先端に所定の機能を奏する機能部を備えたステントガイドシステムやステント留置システムなどの医療用器具の製造方法及びこの方法により製造される医療用器具に関し、特に、前記軸部の外周縁と前記機能部の外縁とを一致させることも容易な金属製の医療用器具の製造方法及びこの方法により製造される医療用器具に関する。

医療用器具の一例として、特許文献１に記載されているようなステント留置システムを挙げることができる。ステント留置システムは、生体管内にステントを留置するためのものである。特許文献１の図１Ａ、図１Ｂに示すように、ステント留置システム１００は、管状のシース１０１と、このシース１０１内に挿入されシース１０１の長手方向に沿ってシース１０１内を進退するインナーロッド１０２とを備えている。そして、ステント１はインナーロッド１０２に外嵌された状態で生体管内に挿入される。

ところで、上記したような医療用器具においては、図３に示すような形態のものも要求されている。
図３に示す医療用器具１は、チタンやステンレスなどの金属で形成され、断面が中実円形状の軸部１１と、この軸部１１の先端に軸部１１と一体に形成され、例えばステントなどを案内したり受けたりする部分円弧状の受け部１２とを備えている。このような医療用器具１は、血管などの生体管内に挿入されることから、軸部１１の直径Ｌは０．５ｍｍ〜１．０ｍｍ程度で、受け部１２の半径Ｒは０．５ｍｍ〜１．０ｍｍ程度、受け部１２の肉厚ｔは０．１ｍｍ〜０．２ｍｍ程度、ステント等を受ける受け部１２として機能する部分の実質長さＳは４ｍｍ〜５ｍｍ程度である。また、受け部１２の両端の外縁１２ａは、軸部１１の外縁１１ａと一致している。

このような医療用器具においては、生体管内に挿入されて極めて微細な作業を行うことから、高い寸法精度が要求される。
特許文献１に記載されているようなステント留置システム１００も図３の医療用器具１と同程度の寸法であるが、シース１０１とインナーロッド１０２とは別体であるため、シース１０１は注射針と同様の製造方法によって精密に形成することが可能であり、インナーロッド１０２も切削加工などによって精密に形成することができる。

特開２０１９−１５０５７０号公報（段落００１１〜００１７の記載及び図面の図１Ａ、図１Ｂ参照）

しかし、図３に示すような医療用器具１は、軸部１１と部分円弧状の受け部１２とが一体に形成されていること、軸部１１の直径Ｌ及び受け部１２の半径Ｒがともに１ｍｍ以下と微細であることから、切削加工によって精密な寸法精度で仕上げることは極めて困難で、かつ、加工できたとしても量産には不向きでコスト高になるという問題がある。
さらには、受け部１２の形状についても、図４（ａ）に示すような波形や（ｂ）に示すような凹凸形状など、種々の形態が求められる可能性があるが、切削加工等ではこのような要求に応えることができないという問題がある。

本発明はこのような問題を解決するためになされたもので、図３に示すような医療用器具を簡単かつ低コストで形成することが可能で、種々の形態の受け部（機能部）の形成も可能な製造方法及びこの製造方法によって形成された医療用器具の提供を目的とする。

上記課題を解決するために本発明の発明者が鋭意研究を行った結果、図３に示すような医療用器具は、中実丸棒の先端部分を小径化し、当該小径部をプレス加工することで、軸部と受け部（機能部）とを一体に形成できることを見いだすとともに、形成しようとする受け部（機能部）の体積と小径部の体積とを同じにすれば、前記小径部を予め設定された肉厚ｔまでプレスすることで、形成しようとする受け部（機能部）の幅が決まり、容易、低コストかつ高精度で上記のような医療用器具を形成できることを見いだした。

具体的に請求項１に記載の発明は、軸部の先端に予め設定された肉厚、幅及び形状の機能部を有する医療用器具の製造方法であって、前記軸部の先端を所定径の小径部として加工する工程と、前記小径部をプレス加工により、前記機能部の外縁が前記軸部と同心同径の円内に位置する形状に加工する工程と、を有し、前記小径部の直径は、前記小径部のうち前記機能部として形成する部分の体積と、プレス加工後の前記機能部の体積とが予め設定された関係になるように決定され、前記プレス加工により前記小径部を予め設定された肉厚及び形状にプレス成形する製造方法としてある。
このように本発明においては、小径部の体積と機能部の体積Ｖとの関係から、形成しようとする機能部の肉厚ｔまでプレス加工するだけで、目標とする幅の機能部を形成することができ、量産も容易になる。本発明は、切削加工などが困難な寸法の小径部を有する医療用器具の製造に特に好適で、請求項２に記載するように、軸部の直径が０．３ｍｍ以上１．５ｍｍ以下の医療用器具の製造に好適である。
前記小径部は部分的な引き抜き加工などによって形成することも可能であるが、請求項３に記載するように、スウェージング加工で好適に形成することができる。

機能部をプレス加工により形成することから、比較的多様な形状に機能部を形成することができ、例えば請求項４に記載するように、前記機能部を部分円弧状、波形状又は凹凸状に形成することができる。また、請求項５に記載するように、前記外縁を前記軸部と同心同径の円と一致させることも容易で、この場合は前記小径部のうち前記機能部として形成する部分の体積とプレス加工後の前記機能部の体積とを同じにすればよい。

上記の製造方法によって、図３に示すような医療用器具の製造が可能になる。すなわち、請求項６に記載する医療用器具は、軸部の先端に予め設定された肉厚及び形状の機能部を有する医療用器具において、前記機能部の外縁が、前記軸部と同心同径の円内に位置している構成である。本発明の医療用器具は、請求項７に記載するように前記軸部の直径が０．３ｍｍ以上１．５ｍｍ以下のものが好適である。
請求項８に記載する医療用器具は、前記機能部が部分円弧状、波形状又は凹凸状に形成されており、請求項９に記載の医療用器具では、前記外縁が前記軸部と同心同径の円と一致している構成としてある。

以下、本発明の好適な実施形態を、図面を参照しつつ詳細に説明する。
図1及び図２は、図３の医療用器具を形成するための製造方法を説明する概略図である。なお、図１において(ii)は(i)におけるＩ方向矢視拡大図である。

まず、図１（ａ）に示すように、中実の棒材Ｂを準備する。棒材Ｂの直径は、形成しようとする医療用器具１の軸部１１の直径と同じとしてある。本発明は、軸部１１の直径Ｌが０．３ｍｍ〜１．５ｍｍ程度のものに好適に適用が可能である。
次に、図１（ｂ）に示すように棒材Ｂの先端部分に棒材Ｂより小径の小径部１２′を形成し、棒材Ｂを軸部１１と小径部１２′とが形状変化部であるテーパ部１３を介して分離された中間材Ｂａに加工する。

軸部１１の先端に小径部１２′を一体的に形成する手段としては、棒材Ｂの先端部分を引き抜き加工する方法が挙げられるが、回転するダイスによって棒材Ｂを周囲から叩きながら加工するスウェージング加工が好ましい。
小径部１２′の長さＳは、形成しようとする機能部としての受け部１２の長さに合わせ、小径部１２′の半径ｒは、形成しようとする受け部１２の体積に合わせる。

すなわち、受け部１２の体積Ｖは、図３（ｂ）より、形成しようとする受け部１２の肉厚ｔと軸部１１の直径Ｌと受け部１２の長さＳとの積（Ｖ＝ｔ・Ｌ・Ｓ）で近似されるが、小径部１２′の体積Ｖ′（＝πｒ^２・Ｓ）がＶと同じになるような半径ｒは、ｒ＝√（ｔＬ／π）となる。例えば、軸１の直径Ｌ＝０．６５ｍｍで、目標とする肉厚ｔ＝０．１５ｍｍの場合は、小径部１２′の半径ｒを上記の式から０．３１ｍｍとすればよい。
このことはすなわち、半径ｒの小径部１２′を予め設定された肉厚ｔまでプレス成形するだけで、目標とする肉厚ｔ及び幅（直径Ｌと同じ）の機能部１２が形成されることを意味する。プレス成形後に、受け部１２を目標とする幅Ｌに合わせるための研磨加工等も不要である。このことはまた、受け部（機能部）１２を形成しようとする小径部１２′の体積Ｖ′と、形成しようとする受け部（機能部）１２の体積Ｖとの関係から、形成しようとする受け部（機能部）１２の肉厚ｔまでプレス加工すれば、目標とする幅の受け部（機能部）１２が形成できることを意味する。
なお、小径部１２′をプレス成形することで長さＳが僅かに増大するが、長さＳの増大分ΔＳを考慮して、小径部１２′の体積Ｖ′を受け部１２の体積Ｖよりも僅かに大きくしておくとよい。また、増大分ΔＳについては、受け部１２の形成後に受け部１２の先端を研磨又は切断等することで、精密な長さＳの受け部１２を形成することができる。

次に、図２（ａ）に示すように、パンチ２１とダイ２２とを有する金型２を準備する。パンチ２１とダイ２２の加工面は、形成しようとする受け部１２に応じた形状に形成されている。ダイ２２には、図示するように、中間材Ｂａのテーパ部１３を嵌め込むための切欠き部２２ａを形成してもよいし、中間材Ｂａの小径部１２′の先端を突き当てる突き当て部２２ｂを形成してもよい。

そして、パンチ２１を上昇させた状態でダイ２２の上に中間材Ｂａを載せ、図２（ｂ）（ｉ）に示すようにパンチ２１を下降させ、図２（ｂ）(ii)に示すように押圧力Ｐで小径部１２′をプレス成形し、肉厚ｔになるまで押し潰す。これにより肉厚ｔの受け部１２が形成されるが、図２（ｂ）(iii)に示すように、その両端の外縁１２ａは軸部１１の外縁１１ａと一致することになる。

以上の手順により、軸部１１の先端に所定形状（肉厚ｔ、半径Ｒ、実質長さＳ、両端の外縁１２ａが軸部１１の外縁１１ａと一致している形状）の受け部１２を一体に備えた医療用器具１（図３参照）が形成される。
なお、パンチ２１及びダイ２２を選択することで、受け部１２の形状は種々のものとすることが可能で、例えば図４（ａ）に示すような波形や（ｂ）に示すような凹凸形状などの形状とすることも可能である。また、プレス加工により、受け部１２の長手方向に下向き又は上向きの反りを付与することも容易である。

本発明の好適な実施形態について説明したが、本発明は上記の説明に限定されない。
例えば、上記の説明では、中実で断面円形状の軸部１１を例に挙げて説明したが、本発明は楕円形、四角形又は多角形などの断面円形以外の軸部を有する医療用器具の形成にも適用が可能である。
また、上記の実施形態では、小径部１２′の体積Ｖ′とプレス加工後の受け部（機能部）１２Ｖの体積とを同じ（Ｖ＝Ｖ′）にすることで、軸部１１の直径Ｌと同じ幅Ｌの受け部（機能部）１２を形成するとして説明したが、本発明の製造方法では、小径部の体積Ｖ′と機能部の体積Ｖとの関係を適宜に設定することで、前記機能部の肉厚ｔまでプレス加工するだけで、前記機能部の幅を容易に目標とする寸法に形成できるという利点がある。

本発明の医療用器具を形成するための製造方法を説明する概略図で、（ａ）（ｉ）は丸棒状の棒材Ｂの斜視図、(ii)は(i)におけるＩ方向矢視拡大図、（ｂ）は本発明の医療用器具を形成するための製造方法を説明する概略図で、（ｂ）（ｉ）は小径部を形成した中間材Ｂａの斜視図、(ii)は(i)におけるＩ方向矢視拡大図である。 本発明の医療用器具を形成するための製造方法を説明する概略図で、（ａ）は中間材から機能部である受け部を形成するための金型を説明する斜視図、（ｂ）（ｉ）(ii)(iii)は、図２（ａ）の金型によって小径部がプレスされ機能部が形成されるまでの過程を説明する図である。 （ａ）は、本発明によって形成が可能になる医療用器具の一例を示す斜視図で、（ｂ）は（ａ）のＩ方向矢視拡大図である。 受け部の形状を説明する図で（ａ）は波形のものを、（ｂ）は凹凸形のものを示している。

１ 医療用器具
１１ 軸部
１２ 受け部（機能部）
１２′ 小径部
１３ テーパ部（形状変化部）
２ 金型
２１ パンチ
２２ ダイ
２２ａ 切欠き部
２２ｂ 突き当て部
Ｂ 棒材
ｂａ 中間材
Ｌ 軸部の直径
Ｒ 受け部の湾曲半径
Ｓ 受け部の実質長
ｔ 受け部の肉厚

Claims (9)

1. 軸部の先端に予め設定された肉厚、幅及び形状の機能部を有する医療用器具の製造方法であって、
   前記軸部の先端を所定径の小径部として加工する工程と、
   前記小径部をプレス加工により、前記機能部の外縁が前記軸部と同心同径の円内に位置する形状に加工する工程と、
   を有し、
   前記小径部の直径は、前記小径部のうち前記機能部として形成する部分の体積と、プレス加工後の前記機能部の体積とが予め設定された関係になるように決定され、
   前記プレス加工により前記小径部を予め設定された肉厚及び形状にプレス成形すること、
   を特徴とする医療用器具の製造方法。
2. 前記軸部の直径が０．３ｍｍ〜１．５ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載の医療用器具の製造方法。
3. 前記小径部をスウェージング加工によって形成することを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用器具の製造方法。
4. 前記機能部を部分円弧状、波形状又は凹凸状に形成することを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の医療用器具の製造方法。
5. 前記小径部のうち前記機能部として形成する部分の体積とプレス加工後の前記機能部の体積とを同じにし、前記外縁を前記軸部と同心同径の円と一致させることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の医療用器具の製造方法。
6. 請求項１〜５の記載の製造方法により製造される医療用器具において、
   軸部と、
   この軸部の先端に予め設定された肉厚及び形状の機能部とを有し、
   前記機能部の外縁が、前記軸部と同心同径の円内に位置していること、
   を特徴とする医療用器具。
7. 前記軸部の直径が０．３ｍｍ〜１．５ｍｍであることを特徴とする請求項５に記載の医療用器具。
8. 前記機能部が部分円弧状、波形状又は凹凸状に形成されていることを特徴とする請求項６又は７に記載の医療用器具。
9. 前記外縁が前記軸部と同心同径の円と一致していることを特徴とする請求項６〜８のいずれかに記載の医療用器具。
   
   

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