JP2021145683A - 医療用器具の製造方法及びこの方法により製造される医療用器具 - Google Patents
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Abstract
【課題】医療用器具を簡単かつ低コストで形成することが可能で、種々の形態の受け部(機能部)の形成も可能な医療用器具の製造方法を提供する。【解決手段】軸部11の先端に予め設定された形状の機能部を有する医療用器具の製造方法であって、軸部11の先端を所定径の小径部12′として加工する工程と、小径部12′をプレス加工により、機能部の外縁が軸部11と同心同径の円内に位置する形状に加工する工程と、を有し、小径部12′の直径rは、小径部12′のうち機能部として形成する部分の体積と、プレス加工後の機能部の体積とが同じになるように決定された構成としてある。このようにすることで、前記プレス加工により小径部12′を予め設定された肉厚及び形状にプレス成形すれば、予め設定された幅の機能部を簡単に形成することができる。【選択図】図1
Description
本発明は、軸部の先端に所定の機能を奏する機能部を備えたステントガイドシステムやステント留置システムなどの医療用器具の製造方法及びこの方法により製造される医療用器具に関し、特に、前記軸部の外周縁と前記機能部の外縁とを一致させることも容易な金属製の医療用器具の製造方法及びこの方法により製造される医療用器具に関する。
医療用器具の一例として、特許文献1に記載されているようなステント留置システムを挙げることができる。ステント留置システムは、生体管内にステントを留置するためのものである。特許文献1の図1A、図1Bに示すように、ステント留置システム100は、管状のシース101と、このシース101内に挿入されシース101の長手方向に沿ってシース101内を進退するインナーロッド102とを備えている。そして、ステント1はインナーロッド102に外嵌された状態で生体管内に挿入される。
ところで、上記したような医療用器具においては、図3に示すような形態のものも要求されている。
図3に示す医療用器具1は、チタンやステンレスなどの金属で形成され、断面が中実円形状の軸部11と、この軸部11の先端に軸部11と一体に形成され、例えばステントなどを案内したり受けたりする部分円弧状の受け部12とを備えている。このような医療用器具1は、血管などの生体管内に挿入されることから、軸部11の直径Lは0.5mm〜1.0mm程度で、受け部12の半径Rは0.5mm〜1.0mm程度、受け部12の肉厚tは0.1mm〜0.2mm程度、ステント等を受ける受け部12として機能する部分の実質長さSは4mm〜5mm程度である。また、受け部12の両端の外縁12aは、軸部11の外縁11aと一致している。
図3に示す医療用器具1は、チタンやステンレスなどの金属で形成され、断面が中実円形状の軸部11と、この軸部11の先端に軸部11と一体に形成され、例えばステントなどを案内したり受けたりする部分円弧状の受け部12とを備えている。このような医療用器具1は、血管などの生体管内に挿入されることから、軸部11の直径Lは0.5mm〜1.0mm程度で、受け部12の半径Rは0.5mm〜1.0mm程度、受け部12の肉厚tは0.1mm〜0.2mm程度、ステント等を受ける受け部12として機能する部分の実質長さSは4mm〜5mm程度である。また、受け部12の両端の外縁12aは、軸部11の外縁11aと一致している。
このような医療用器具においては、生体管内に挿入されて極めて微細な作業を行うことから、高い寸法精度が要求される。
特許文献1に記載されているようなステント留置システム100も図3の医療用器具1と同程度の寸法であるが、シース101とインナーロッド102とは別体であるため、シース101は注射針と同様の製造方法によって精密に形成することが可能であり、インナーロッド102も切削加工などによって精密に形成することができる。
特許文献1に記載されているようなステント留置システム100も図3の医療用器具1と同程度の寸法であるが、シース101とインナーロッド102とは別体であるため、シース101は注射針と同様の製造方法によって精密に形成することが可能であり、インナーロッド102も切削加工などによって精密に形成することができる。
しかし、図3に示すような医療用器具1は、軸部11と部分円弧状の受け部12とが一体に形成されていること、軸部11の直径L及び受け部12の半径Rがともに1mm以下と微細であることから、切削加工によって精密な寸法精度で仕上げることは極めて困難で、かつ、加工できたとしても量産には不向きでコスト高になるという問題がある。
さらには、受け部12の形状についても、図4(a)に示すような波形や(b)に示すような凹凸形状など、種々の形態が求められる可能性があるが、切削加工等ではこのような要求に応えることができないという問題がある。
さらには、受け部12の形状についても、図4(a)に示すような波形や(b)に示すような凹凸形状など、種々の形態が求められる可能性があるが、切削加工等ではこのような要求に応えることができないという問題がある。
本発明はこのような問題を解決するためになされたもので、図3に示すような医療用器具を簡単かつ低コストで形成することが可能で、種々の形態の受け部(機能部)の形成も可能な製造方法及びこの製造方法によって形成された医療用器具の提供を目的とする。
上記課題を解決するために本発明の発明者が鋭意研究を行った結果、図3に示すような医療用器具は、中実丸棒の先端部分を小径化し、当該小径部をプレス加工することで、軸部と受け部(機能部)とを一体に形成できることを見いだすとともに、形成しようとする受け部(機能部)の体積と小径部の体積とを同じにすれば、前記小径部を予め設定された肉厚tまでプレスすることで、形成しようとする受け部(機能部)の幅が決まり、容易、低コストかつ高精度で上記のような医療用器具を形成できることを見いだした。
具体的に請求項1に記載の発明は、軸部の先端に予め設定された肉厚、幅及び形状の機能部を有する医療用器具の製造方法であって、前記軸部の先端を所定径の小径部として加工する工程と、前記小径部をプレス加工により、前記機能部の外縁が前記軸部と同心同径の円内に位置する形状に加工する工程と、を有し、前記小径部の直径は、前記小径部のうち前記機能部として形成する部分の体積と、プレス加工後の前記機能部の体積とが予め設定された関係になるように決定され、前記プレス加工により前記小径部を予め設定された肉厚及び形状にプレス成形する製造方法としてある。
このように本発明においては、小径部の体積と機能部の体積Vとの関係から、形成しようとする機能部の肉厚tまでプレス加工するだけで、目標とする幅の機能部を形成することができ、量産も容易になる。本発明は、切削加工などが困難な寸法の小径部を有する医療用器具の製造に特に好適で、請求項2に記載するように、軸部の直径が0.3mm以上1.5mm以下の医療用器具の製造に好適である。
前記小径部は部分的な引き抜き加工などによって形成することも可能であるが、請求項3に記載するように、スウェージング加工で好適に形成することができる。
このように本発明においては、小径部の体積と機能部の体積Vとの関係から、形成しようとする機能部の肉厚tまでプレス加工するだけで、目標とする幅の機能部を形成することができ、量産も容易になる。本発明は、切削加工などが困難な寸法の小径部を有する医療用器具の製造に特に好適で、請求項2に記載するように、軸部の直径が0.3mm以上1.5mm以下の医療用器具の製造に好適である。
前記小径部は部分的な引き抜き加工などによって形成することも可能であるが、請求項3に記載するように、スウェージング加工で好適に形成することができる。
機能部をプレス加工により形成することから、比較的多様な形状に機能部を形成することができ、例えば請求項4に記載するように、前記機能部を部分円弧状、波形状又は凹凸状に形成することができる。また、請求項5に記載するように、前記外縁を前記軸部と同心同径の円と一致させることも容易で、この場合は前記小径部のうち前記機能部として形成する部分の体積とプレス加工後の前記機能部の体積とを同じにすればよい。
上記の製造方法によって、図3に示すような医療用器具の製造が可能になる。すなわち、請求項6に記載する医療用器具は、軸部の先端に予め設定された肉厚及び形状の機能部を有する医療用器具において、前記機能部の外縁が、前記軸部と同心同径の円内に位置している構成である。本発明の医療用器具は、請求項7に記載するように前記軸部の直径が0.3mm以上1.5mm以下のものが好適である。
請求項8に記載する医療用器具は、前記機能部が部分円弧状、波形状又は凹凸状に形成されており、請求項9に記載の医療用器具では、前記外縁が前記軸部と同心同径の円と一致している構成としてある。
請求項8に記載する医療用器具は、前記機能部が部分円弧状、波形状又は凹凸状に形成されており、請求項9に記載の医療用器具では、前記外縁が前記軸部と同心同径の円と一致している構成としてある。
以下、本発明の好適な実施形態を、図面を参照しつつ詳細に説明する。
図1及び図2は、図3の医療用器具を形成するための製造方法を説明する概略図である。なお、図1において(ii)は(i)におけるI方向矢視拡大図である。
図1及び図2は、図3の医療用器具を形成するための製造方法を説明する概略図である。なお、図1において(ii)は(i)におけるI方向矢視拡大図である。
まず、図1(a)に示すように、中実の棒材Bを準備する。棒材Bの直径は、形成しようとする医療用器具1の軸部11の直径と同じとしてある。本発明は、軸部11の直径Lが0.3mm〜1.5mm程度のものに好適に適用が可能である。
次に、図1(b)に示すように棒材Bの先端部分に棒材Bより小径の小径部12′を形成し、棒材Bを軸部11と小径部12′とが形状変化部であるテーパ部13を介して分離された中間材Baに加工する。
次に、図1(b)に示すように棒材Bの先端部分に棒材Bより小径の小径部12′を形成し、棒材Bを軸部11と小径部12′とが形状変化部であるテーパ部13を介して分離された中間材Baに加工する。
軸部11の先端に小径部12′を一体的に形成する手段としては、棒材Bの先端部分を引き抜き加工する方法が挙げられるが、回転するダイスによって棒材Bを周囲から叩きながら加工するスウェージング加工が好ましい。
小径部12′の長さSは、形成しようとする機能部としての受け部12の長さに合わせ、小径部12′の半径rは、形成しようとする受け部12の体積に合わせる。
小径部12′の長さSは、形成しようとする機能部としての受け部12の長さに合わせ、小径部12′の半径rは、形成しようとする受け部12の体積に合わせる。
すなわち、受け部12の体積Vは、図3(b)より、形成しようとする受け部12の肉厚tと軸部11の直径Lと受け部12の長さSとの積(V=t・L・S)で近似されるが、小径部12′の体積V′(=πr2・S)がVと同じになるような半径rは、r=√(tL/π)となる。例えば、軸1の直径L=0.65mmで、目標とする肉厚t=0.15mmの場合は、小径部12′の半径rを上記の式から0.31mmとすればよい。
このことはすなわち、半径rの小径部12′を予め設定された肉厚tまでプレス成形するだけで、目標とする肉厚t及び幅(直径Lと同じ)の機能部12が形成されることを意味する。プレス成形後に、受け部12を目標とする幅Lに合わせるための研磨加工等も不要である。このことはまた、受け部(機能部)12を形成しようとする小径部12′の体積V′と、形成しようとする受け部(機能部)12の体積Vとの関係から、形成しようとする受け部(機能部)12の肉厚tまでプレス加工すれば、目標とする幅の受け部(機能部)12が形成できることを意味する。
なお、小径部12′をプレス成形することで長さSが僅かに増大するが、長さSの増大分ΔSを考慮して、小径部12′の体積V′を受け部12の体積Vよりも僅かに大きくしておくとよい。また、増大分ΔSについては、受け部12の形成後に受け部12の先端を研磨又は切断等することで、精密な長さSの受け部12を形成することができる。
このことはすなわち、半径rの小径部12′を予め設定された肉厚tまでプレス成形するだけで、目標とする肉厚t及び幅(直径Lと同じ)の機能部12が形成されることを意味する。プレス成形後に、受け部12を目標とする幅Lに合わせるための研磨加工等も不要である。このことはまた、受け部(機能部)12を形成しようとする小径部12′の体積V′と、形成しようとする受け部(機能部)12の体積Vとの関係から、形成しようとする受け部(機能部)12の肉厚tまでプレス加工すれば、目標とする幅の受け部(機能部)12が形成できることを意味する。
なお、小径部12′をプレス成形することで長さSが僅かに増大するが、長さSの増大分ΔSを考慮して、小径部12′の体積V′を受け部12の体積Vよりも僅かに大きくしておくとよい。また、増大分ΔSについては、受け部12の形成後に受け部12の先端を研磨又は切断等することで、精密な長さSの受け部12を形成することができる。
次に、図2(a)に示すように、パンチ21とダイ22とを有する金型2を準備する。パンチ21とダイ22の加工面は、形成しようとする受け部12に応じた形状に形成されている。ダイ22には、図示するように、中間材Baのテーパ部13を嵌め込むための切欠き部22aを形成してもよいし、中間材Baの小径部12′の先端を突き当てる突き当て部22bを形成してもよい。
そして、パンチ21を上昇させた状態でダイ22の上に中間材Baを載せ、図2(b)(i)に示すようにパンチ21を下降させ、図2(b)(ii)に示すように押圧力Pで小径部12′をプレス成形し、肉厚tになるまで押し潰す。これにより肉厚tの受け部12が形成されるが、図2(b)(iii)に示すように、その両端の外縁12aは軸部11の外縁11aと一致することになる。
以上の手順により、軸部11の先端に所定形状(肉厚t、半径R、実質長さS、両端の外縁12aが軸部11の外縁11aと一致している形状)の受け部12を一体に備えた医療用器具1(図3参照)が形成される。
なお、パンチ21及びダイ22を選択することで、受け部12の形状は種々のものとすることが可能で、例えば図4(a)に示すような波形や(b)に示すような凹凸形状などの形状とすることも可能である。また、プレス加工により、受け部12の長手方向に下向き又は上向きの反りを付与することも容易である。
なお、パンチ21及びダイ22を選択することで、受け部12の形状は種々のものとすることが可能で、例えば図4(a)に示すような波形や(b)に示すような凹凸形状などの形状とすることも可能である。また、プレス加工により、受け部12の長手方向に下向き又は上向きの反りを付与することも容易である。
本発明の好適な実施形態について説明したが、本発明は上記の説明に限定されない。
例えば、上記の説明では、中実で断面円形状の軸部11を例に挙げて説明したが、本発明は楕円形、四角形又は多角形などの断面円形以外の軸部を有する医療用器具の形成にも適用が可能である。
また、上記の実施形態では、小径部12′の体積V′とプレス加工後の受け部(機能部)12Vの体積とを同じ(V=V′)にすることで、軸部11の直径Lと同じ幅Lの受け部(機能部)12を形成するとして説明したが、本発明の製造方法では、小径部の体積V′と機能部の体積Vとの関係を適宜に設定することで、前記機能部の肉厚tまでプレス加工するだけで、前記機能部の幅を容易に目標とする寸法に形成できるという利点がある。
例えば、上記の説明では、中実で断面円形状の軸部11を例に挙げて説明したが、本発明は楕円形、四角形又は多角形などの断面円形以外の軸部を有する医療用器具の形成にも適用が可能である。
また、上記の実施形態では、小径部12′の体積V′とプレス加工後の受け部(機能部)12Vの体積とを同じ(V=V′)にすることで、軸部11の直径Lと同じ幅Lの受け部(機能部)12を形成するとして説明したが、本発明の製造方法では、小径部の体積V′と機能部の体積Vとの関係を適宜に設定することで、前記機能部の肉厚tまでプレス加工するだけで、前記機能部の幅を容易に目標とする寸法に形成できるという利点がある。
1 医療用器具
11 軸部
12 受け部(機能部)
12′ 小径部
13 テーパ部(形状変化部)
2 金型
21 パンチ
22 ダイ
22a 切欠き部
22b 突き当て部
B 棒材
ba 中間材
L 軸部の直径
R 受け部の湾曲半径
S 受け部の実質長
t 受け部の肉厚
11 軸部
12 受け部(機能部)
12′ 小径部
13 テーパ部(形状変化部)
2 金型
21 パンチ
22 ダイ
22a 切欠き部
22b 突き当て部
B 棒材
ba 中間材
L 軸部の直径
R 受け部の湾曲半径
S 受け部の実質長
t 受け部の肉厚
Claims (9)
- 軸部の先端に予め設定された肉厚、幅及び形状の機能部を有する医療用器具の製造方法であって、
前記軸部の先端を所定径の小径部として加工する工程と、
前記小径部をプレス加工により、前記機能部の外縁が前記軸部と同心同径の円内に位置する形状に加工する工程と、
を有し、
前記小径部の直径は、前記小径部のうち前記機能部として形成する部分の体積と、プレス加工後の前記機能部の体積とが予め設定された関係になるように決定され、
前記プレス加工により前記小径部を予め設定された肉厚及び形状にプレス成形すること、
を特徴とする医療用器具の製造方法。 - 前記軸部の直径が0.3mm〜1.5mmであることを特徴とする請求項1に記載の医療用器具の製造方法。
- 前記小径部をスウェージング加工によって形成することを特徴とする請求項1又は2に記載の医療用器具の製造方法。
- 前記機能部を部分円弧状、波形状又は凹凸状に形成することを特徴とする請求項1〜3のいずれかに記載の医療用器具の製造方法。
- 前記小径部のうち前記機能部として形成する部分の体積とプレス加工後の前記機能部の体積とを同じにし、前記外縁を前記軸部と同心同径の円と一致させることを特徴とする請求項1〜4のいずれかに記載の医療用器具の製造方法。
- 請求項1〜5の記載の製造方法により製造される医療用器具において、
軸部と、
この軸部の先端に予め設定された肉厚及び形状の機能部とを有し、
前記機能部の外縁が、前記軸部と同心同径の円内に位置していること、
を特徴とする医療用器具。 - 前記軸部の直径が0.3mm〜1.5mmであることを特徴とする請求項5に記載の医療用器具。
- 前記機能部が部分円弧状、波形状又は凹凸状に形成されていることを特徴とする請求項6又は7に記載の医療用器具。
- 前記外縁が前記軸部と同心同径の円と一致していることを特徴とする請求項6〜8のいずれかに記載の医療用器具。
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JP2020044835A JP2021145683A (ja) | 2020-03-13 | 2020-03-13 | 医療用器具の製造方法及びこの方法により製造される医療用器具 |
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Legal Events
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