JP2021137566A - 二重操作手段を有する医用装置及びその使用方法 - Google Patents

Abstract

【課題】最小の侵襲性で小さな空洞を通って標的に到達することのできる高度な操縦性を有し、手動操作及びロボット操作が可能である医用デバイスを提供する。【解決手段】湾曲可能体３は、作動ユニット７に取り付けられ、湾曲可能医用デバイス１１を形成する。作動ユニット７は、コントローラ２により、湾曲可能体３の様々な湾曲セクションを曲げるように構成される。湾曲可能医用デバイス１１は挿入ユニット９に着脱可能に取り付けられ、これにより、湾曲可能医用デバイス１１を静止させることができる。コントローラ２は、作動ユニット７の挙動を挿入ユニット９の挙動と同期させるように構成されてよく、湾曲可能医用デバイス１１が挿入ユニット９に取り付けられているか、又は挿入ユニット９から取り外されているかに基づいて、それらの挙動を変化させるように構成される。【選択図】図１

Description

関連特許出願への相互参照
本願は、２０２０年２月２１日に米国特許商標庁に提出された米国仮特許出願第６２／９８００７２号から優先権を主張し、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

本開示は、概して、医療用途の装置及び方法に関する。より詳細には、本開示は、患者内での手動及び自動の操作が可能な多関節医用デバイスを対象とし、本デバイスは、内視鏡、カメラ及びカテーテルを含む医療処置のために、医用ツールを空洞を通して誘導できるようにする空洞を有する。

医療分野では、内視鏡手術器具やカテーテル等の湾曲可能な医用器具がよく知られており、引き続き受け入れられている。湾曲可能な医用器具は、概して、一般にスリーブ又はシースと呼ばれる可撓性の本体を有する。可撓性の本体に沿って１つ以上のチャネルが延びて（典型的には内部に）、本体の遠位端に位置する標的へのアクセスを可能にしている。

器具は、医師が器具の近位端を操縦することによって医用器具の遠位端に位置するツールを制御することができるように、ねじり剛性と長手方向の剛性を維持しながら、対象となる標的につながる少なくとも１つ以上のカーブを伴う、患者内での柔軟なアクセスを提供することを目的としている。

最近、器具の遠位端の操縦性を高めるために、遠位部分を制御するロボット化器具が登場した。そのようなロボット化器具では、ロボット光学によって遠位部分で局所的にカーブを作り出すために、様々な技術が開示されてきた。

例として、米国特許公開第２０１６／００６７４５０号は、駆動腱が医用器具の遠位部を曲げている間に近位部の形状を保持するために、複数の導管を提供している。複数の導管は、導管の近位端を拘束又は拘束解除することによる２元法で、選択的に制御されることになる。拘束された導管を選択することにより、湾曲可能医用デバイスは、導管が展開するエリアに基づいて湾曲可能医用デバイスの剛性を変更することにより、湾曲する遠位セグメントの長さを変更することができる。

しかしながら、患者内へデバイスを前進させることに関連する時間と柔軟性は、冗長で長いものになるおそれがあり、デバイスを手動で挿入するには医師による絶え間ない注意が必要になる場合があるという点において、業界には、湾曲可能医用デバイスの使用方法を更に洗練し進歩させる必要性が残っている。

よって、業界におけるそのような典型的なニーズに対処するために、本開示は、医用装置を操作するための方法を提供し、本方法は、少なくとも１つの湾曲可能セクションを有する湾曲可能体と、湾曲可能体にスライド可能に位置し、湾曲可能体の遠位端に取り付けられる少なくとも１つの制御ワイヤと、少なくとも１つの制御ワイヤに接続され、少なくとも１つの湾曲可能セクションを操作するように制御ワイヤを作動させるように構成されるアクチュエータと、を備える医用装置を提供するステップ；アクチュエータを用いて、医用装置を手動で操作するステップ；医用装置と結合するように構成された挿入ユニットを提供するステップ；医用装置のロボット操作のために、医用装置を挿入ユニットに接続するステップ；及び、医用装置をロボット制御で操作するステップを含み、医用デバイスの手動操作は、医用デバイスのロボット操作よりも速く医用デバイスを前進させるように構成される。

様々な他の実施形態では、本方法は、コントローラを医用デバイスと通信させるステップを更に含んでよく、コントローラは、少なくとも１つの制御ワイヤをロボット操作するように構成される。

他の実施形態では、アクチュエータは、医用装置が挿入ユニットから切り離されているときに、少なくとも１つの湾曲可能セクションを操作するように構成されてよい。

また、作動ユニットは、湾曲可能体アセンブリが挿入ユニットから取り外されたとき、エンドユーザによって保持されるように構成されてよいと考えられる。

更に追加の実施形態では、挿入ユニットは、湾曲可能体に加えられた力を測定するための力センサを更に有する。

別の実施形態では、医用装置は第２の湾曲可能セクションを更に備え、コントローラは、エンドユーザ入力に直接関連付けられた１つの湾曲セクションを制御し、コントローラのアルゴリズムに関連付けられた第２の湾曲セクションを制御するように構成される。

更に、コントローラは、エンドユーザ入力に直接関連付けられた最も遠位の湾曲可能セクションを制御し、制御モードでのアルゴリズムにより、他の湾曲可能セクションを制御するように構成されると考えられる。

本開示のこれら及び他の目的、特徴及び利点は、本開示の例示の実施形態の以下の詳細な説明を添付の図面及び提供された段落と併せて読むと、明らかになるであろう。

本発明の更なる目的、特徴及び利点は、本開示の例示の実施形態を示す添付の図と併せて解釈すると、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

図１は、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、様々な補助コンポーネントを包含する例示の湾曲可能医用デバイスを示す図である。 図２Ａは、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、挿入ユニットに取り付けられた状態の例示の湾曲可能医用デバイスの部分描写を提供する図である。 図２Ｂは、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、挿入ユニットから分離された状態の例示の湾曲可能医用デバイスの部分描写を提供する図である。 図３は、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、例示の湾曲可能医用デバイスの斜視図である。 図４は、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、例示の湾曲可能医用デバイスの内部図である。 図５Ａ〜図５Ｃは、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、様々な湾曲可能な向きでの例示の湾曲可能医用デバイスの側面斜視図である。 図６は、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、曲がりくねった進路を進んでいる例示の湾曲可能医用デバイスの断面図である。 図７は、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、例示の湾曲可能医用デバイスを採用する方法を詳述するフローチャートである。

図全体を通して、別段の記載がない限り、同じ参照番号及び文字は、例示される実施形態の同様の特徴、要素、コンポーネント又は部分を示すために用いられる。加えて、指定「´」を含む参照符号（例えば１２´や２４´）は、同じ性質及び／又は種類の２次要素及び／又は参照を表す。更に、これから図を参照して本開示を詳細に説明するが、それは、例示の実施形態に関連してなされる。添付の段落によって定義される本開示の真の範囲及び主旨から逸脱することなく、説明される実施形態に対して変更及び修正を行うことができることが意図される。

図１は、主題の装置、方法又はシステムの１つ以上の実施形態に係る、様々な補助コンポーネントを包含する例示の湾曲可能医用デバイス１１を示す図である。湾曲可能医用デバイス１１は、コントローラ２だけでなく、コンピュータ１上のナビゲーションソフトウェアと通信しており、これらは、互いの間でデータを送受信するためにバスを介して通信可能に結合されている。更に、ナビゲーションソフトウェア及びコンピュータ１は、湾曲可能医用デバイス１１の外部にあるＣＴスキャナ、Ｘ線透視装置及び画像サーバ（図示なし）に接続され、これらと通信する。画像サーバとしては、限定ではないが、ＣＴスキャナ及び／又はＭＲＩスキャナ並びにＸ線透視装置等の医用イメージングデバイス１１等に接続されたＤＩＳＣＯＭ（商標）サーバが挙げられる。ナビゲーションソフトウェア１は、画像ディスプレイに画像を表示するために、コントローラ２によって提供されたデータと、画像サーバ上に格納された画像並びに／又はＣＴスキャナ及びＸ線透視装置からの画像によって提供されたデータとを処理する。

ＣＴスキャナからの画像は、術前にナビゲーションソフトウェア１に提供される。ナビゲーションソフトウェア１を用いて、エンドユーザは、画像から解剖学的コンピュータモデルを作成することができる。この特定の実施形態では、検査される生体構造は肺である。ＣＴスキャナの胸部画像から、臨床ユーザは、生検等の様々な臨床処置用に肺気道をセグメント化することができる。肺気道マップを生成した後、ユーザは、生検用の病変にアクセスするための計画を作成することもできる。計画は、気道を通って病変に到達するための、湾曲可能医用デバイス１１の湾曲可能体３の挿入用の経路を含む。コントローラ２は制御回路を含み、制御回路は、作動ユニット７、挿入ユニット９、電界発生器６、及びこれらのユニットを操作するためのヒト−機械インタフェース２１（図示なし）と通信可能に結合される。

湾曲可能体３は、作動ユニット７に取り付けられ、湾曲可能医用デバイス１１を形成する。作動ユニット７は、コントローラ２により、湾曲可能体３の様々な湾曲セクションを曲げるように構成される。湾曲可能医用デバイス１１は挿入ユニット９に着脱可能に取り付けられ、これにより、湾曲可能医用デバイス１１を静止させることができる。コントローラ２は、作動ユニット７の挙動を挿入ユニット９の挙動と同期させるように構成されてよく、湾曲可能医用デバイス１１が挿入ユニット９に取り付けられているか（以下「着（ＯＮ）状態」）、又は挿入ユニット９から取り外されているか（以下「脱（ＯＦＦ）状態」）に基づいて、それらの挙動を変化させるように構成されてよい。

湾曲可能体３は、患者８の肺に挿入されるように構成される。例示の実施形態では、医師１０が、ヒト−機械インタフェース２１（例えばジョイスティック）を介してコントローラ２に入力値を設定し、コントローラ２が、医師１０の意図した湾曲可能体３の動きを反映するように作動ユニット７及び／又は挿入ユニット９を動かすことになる。湾曲可能体３は標的の病変へと進み、そこで湾曲可能体３の器具チャネルを用いて、医用ツール（例えば生検ツール）を誘導することができる。

図２Ａ及び図２Ｂは、湾曲可能医用デバイス１１の２つの構成、すなわち着状態と脱状態を示す。図２Ａに示される着状態構成では、湾曲可能医用デバイス１１は、着脱可能なロック２０により、挿入ユニット９に取り付けられロックされる。ロック２０は、機械的ロック解除構造により、又は、コントローラ２を包含する電気的ロック解除構造により、手動でロック解除することができる。湾曲可能体アセンブリ１１が着状態か又は脱状態かを検出するために、挿入ユニット９及び／又は湾曲可能体３上に取付けセンサ１７が構成されてよい。コントローラ２からのコマンドに基づいて湾曲可能体３を誘導するために、挿入スライダ１５（線Ａに沿って動く）を用いることができる。湾曲可能体３には遠位端と近位端があり、図２ＡではそれぞれＥとＧで表されている。

着状態構成では、医師１０が、ヒト−機械インタフェース２１により、挿入スライダ１５及び／又は湾曲可能体３を制御することになる。

図２Ｂに提供される脱状態構成では、湾曲可能医用デバイス１１は、挿入スライダ１５と挿入ユニット９からまとめて取り外される。この構成では、医師１０は、作動ユニット７を手で保持し、コントローラ２を介してヒト−機械インタフェース２１によって湾曲可能体３を操作することができ、又は、湾曲可能体３を手動で操作することができる。

このように着状態構成から脱状態構成に（その逆も同様）切り替えることができるので、必要な状況に応じた湾曲可能医用デバイス１１の柔軟な適応が可能となる。例えば、最初に患者の生体構造の大きい／広い部分を通して湾曲可能医用デバイス１１を前進させる間、脱状態構成を実施して、湾曲可能医用デバイス１１の迅速な前進を促すことができ、結果として時間を節約することができる。湾曲可能医用デバイス１１が患者の生体構造のより曲がりくねった部分に到達したら、湾曲可能医用デバイス１１は着状態構成に切り替えることができ、これにより、湾曲可能医用デバイス１１を更に限定して前進させることができ、これは、患者に対する擦過と不快感を最低限にするように、より低速のゆっくりとした速度でなされる。

上で詳述したように、医用デバイス１１の当該使用方法により、挿入ユニット９の有無に関わらず湾曲可能体アセンブリを使用することが可能になる。挿入ユニット９を用いたロボット挿入制御は、挿入及び曲げの運動を、挿入ユニットを備えた湾曲可能体アセンブリの制御と同期させることにより、湾曲可能体の挿入及び曲げの運動の精確かつ一貫した制御をユーザに提供することができる。そのうえ、挿入ユニットを伴わない湾曲可能体アセンブリの制御により、ユーザは、依然としてロボット曲げ制御を活用しながら、機敏で柔軟な挿入操作を行うことができ、これにより、医用デバイスの前進及び後退における安全性と柔軟性が大幅に向上する。

ユーザは、湾曲可能体の挿入に関して触覚フィードバックを得ることができるので、ユーザは、従来の手動挿入の慣行で予想されるように、挿入の速度と力を直感的に素早く調整することができる。ただし、従来の手動挿入法と同レベルの安全性を維持しながら、処置の継続時間を短縮することができる。本革新は、手動挿入を可能にすることにより、ロボット挿入制御での挿入長さを短くすることができるので、ストロークを短くして挿入ユニットを小型化することができ、これは更に製造コストの削減につながる。

更なる利点として、シースが挿入ユニットから取り外されているときの動作モードにおいて力情報を用いることが挙げられ、コントローラは、ユーザが手動で挿入を実行している間、シースが生体構造に加え得る力を制御して、シースを曲げるのを補助することができる。具体的には、これは、ユーザが、制御すべき多くの運動の自由度のうちシースの運動の自由度の一部を制御するときに、有利である。

コントローラを用いて最も遠位の湾曲セクションを直接制御することにより、ユーザは、従来の内視鏡の処置と同じ操作を維持することができる。また、コントローラが残りの自由度を補助することができるので、ユーザは、追加の自由度を活用して、単純かつ最小限の制御パラメータを用いて器用さを向上させることができる。

図３は、湾曲可能医用デバイス３の湾曲可能セグメントを説明するための概略図である。湾曲可能医用デバイス３は、近位部１９と３つの湾曲可能セグメント（それぞれ第１、第２、第３の湾曲可能セグメント１２、１３、１４である）を有する。湾曲可能セグメント１２、１３、１４は、独立して湾曲することができ、３つの独立した曲率をもつ形状を形成することができる。

図４は、１つ以上の駆動ワイヤ４を包含する湾曲可能医用デバイス１１の曲げ原理を説明している。作動ユニット７は、モータ２６、直線運動構造２７及び力センサ２５を有する。モータ２６は、前後両方で線Ｂに沿った直線運動を作り出すように、直線運動構造２７を動かすように構成される。また、力センサ２５は、作動ユニット７に取り付けられ、直線運動構造２７とともに動かされることになるので、直線運動構造２７が抵抗に遭遇したときに正確な力の読取りが可能となる。駆動ワイヤ４は、直線運動構造２７で終端し、線Ｂに沿って押し引きされる。駆動ワイヤ４の別の端部は、湾曲セクションのうちの１つの遠位端で終端し、ワイヤガイド２３を通してスライド可能に配置される。直線運動構造２７がモータ２６によって押し引きされるとき、駆動ワイヤ４のこの端部が終端する湾曲セクションは、曲げモーメントを受け、直線運動構造２７に従って曲がることができる。力センサ２５は、駆動ワイヤ４に加えられた力だけでなく、必要に応じて、力の更なる計算及び修正のために抵抗を感知することができる。

図５Ａ〜図５Ｃは、フォローザリーダー（ＦＴＬ）運動を取り入れた、３つの湾曲セクション１２、１３及び１４と挿入ユニット９による湾曲可能医用デバイスの独特な運動の例示の実施形態を詳述する。提供された描写では、まず、医師が遠位湾曲セクション１２を曲げるコマンドを発することができる（図５Ａ）。その後、医師は、線Ａに沿って挿入ユニット９を用いて湾曲可能体３を前進させることができる。中間セクション１３の遠位部が、図５Ａに示される前時点での遠位湾曲セクション１２の位置（位置Ｈ−Ｉ）に到達すると、コントローラ２は、その名の由来であるフォローザリーダーのように、その位置での遠位湾曲セクション１２の曲げ角度と同じ角度まで、中間セクション１２を自動的に曲げる。その後、医師は、線Ａに沿って挿入ユニット９を用いて湾曲可能体３を更に前進させることができる（図５ｃ）。前進後、近位湾曲セクション１４の遠位部が位置Ｈ−Ｉに到達すると、コントローラは、その位置（Ｈ−Ｉ）での湾曲セクション１２及び１３の曲げ角度を模倣するように、近位湾曲セクション１４も再度曲げる。

図６は、空洞、具体的には患者の肺の気管支周囲エリア（気道を囲む側方エリアである）に挿入された例示の湾曲可能医用デバイス１１の断面図を提供する。このエリアは、従来のカテーテルの遠位での器用さが制限されるので、文献及び先行技術で特定されているように、ターゲットとなる既知の課題である。ナビゲーション段階では、気道２２を通って病変に到達するために、第１及び第２の湾曲可能セグメント１２、１３は、それぞれ分岐点３２を通して湾曲可能医用デバイス１１をナビゲートする。分岐点３２では、湾曲可能医用デバイス１１が分岐点３２を通って前進するにつれて、第１の湾曲可能セグメント１２は娘枝に対して形状／向きを調整することができ、一方、第２の湾曲可能セグメント１３は親枝に対して形状／向きを調整することができる。第１及び第２の湾曲可能セグメント１２、１３が分岐点３２を通過すると、それらのセグメントは、湾曲可能医用デバイス１１の残りを導くガイドの役割を果たすことができるので、遠位セクションの深刻な逸脱を生じることなく、湾曲可能医用デバイス１の近位端からの挿入力を、湾曲可能医用デバイス１１の遠位部への挿入力に効果的に変換することができる。湾曲可能医用デバイス１１の遠位端３４が病変２３の近くに到達すると、湾曲可能医用デバイス３は、第１及び第２の湾曲可能セグメント１２、１３をそれぞれ曲げることにより、遠位端２４を病変３６（気道の周りの側方エリアを位置付ける）へ向けることになる。気道は病変３６に直接つながっていないので、これは、従来のカテーテルにとってより難しい構成のひとつである。

第１、第２及び第３の湾曲可能セグメント１２、１３、１４のそれぞれにより、湾曲可能医用デバイス１１は、全ての分岐を通ってこの病変３６に至る近位部１９を動かすことなく、遠位端３４を方向付けることができる。第１及び第２の湾曲可能セグメント１２、１３の３次元に曲がる能力を用いることにより、湾曲可能医用デバイス１１は、独特な操作を実行して、気管支周囲の標的化の能力を高めることができる。したがって、湾曲可能医用デバイス１１は、曲がりくねった進路を通した、対象とする病変３６への改善されたアクセスを提供することができる。また、湾曲可能医用デバイス１１は、接合点のサイズ又は数を増大させることなく、軸方向に沿って異なる柔軟性をもつことができる。

図７は、脱状態構成でのロボット操縦２８を包含する湾曲可能医用デバイス１１の手動挿入から、着状態構成でのロボット操縦２９を包含湾曲可能医用デバイス１１のロボット挿入への、例示の移行を示すワークフロー図である。

このとき、湾曲可能医用デバイス１１は患者の体内へと進んでおり、また、内視鏡ビューを用いるために、器具チャネル内に内視鏡ユニットがある。次に、医師１０が、気管支内チューブ（ＥＴチューブ）を患者内に配置する。ＥＴチューブの配置に続いて、医師１０は、手で作動ユニット７を操作することにより、湾曲可能医用デバイス１１をＥＴチューブ内に手動で挿入する。同時に、医師１０は、内視鏡ビューを利用することにより、作動ユニット７を用いて遠位湾曲セクション１２を操縦することができる。医師１０が湾曲可能医用デバイス１１をＥＴチューブの遠位端の近くまで挿入すると、医師１０は手動挿入を停止する。

この接合点で、医師１０は、湾曲可能医用デバイス１１を挿入ユニット９に取り付ける。取付けとロック２０の適切なロックの後、取付けセンサ１７はコントローラ２と係合し、湾曲可能医用デバイス１１は脱状態構成から着状態構成へ移行し、これによってＦＴＬ運動モードが有効になる。医師１０は、作動ユニット７を用いて挿入ユニット９及び遠位湾曲セクション１２を制御し、ＦＴＬ運動で湾曲可能体３を挿入する。

医師１０が内視鏡ビューを確認することによってＥＴチューブの遠位端に到達すると、医師１０は、ＥＴチューブの遠位端の位置として挿入スライダの位置を教えて、医師１０がこの処置のために必要とする最大挿入深さをコントローラ２に伝えることができる。その後、医師１０は、引き続きＦＴＬ運動を用いて、気道ナビゲーション３０のために湾曲可能デバイス１１を挿入することができる。

本開示は、例示の実施形態を参照して説明されたが、当然のことながら、本開示は、本明細書に提供されるサンプルの例示の実施形態に限定されない。以下の特許請求の範囲は、そのような変更並びに均等の構造及び機能を全て包含するように、最も広い解釈が与えられるべきである。

Claims (8)

1. 医用装置を操作するための方法であって、
   少なくとも１つの湾曲可能セクションを有する湾曲可能体と、
   前記湾曲可能体にスライド可能に位置し、前記湾曲可能体の遠位端に取り付けられる少なくとも１つの制御ワイヤと、
   前記少なくとも１つの制御ワイヤに接続され、前記少なくとも１つの湾曲可能セクションを操作するように前記制御ワイヤを作動させるように構成されるアクチュエータと、
   を備える前記医用装置を提供するステップと、
   前記医用装置を手動で操作するステップと、
   前記医用装置と結合するように構成された挿入ユニットを提供するステップと、
   前記医用装置をロボット制御で操作するステップと、
   を含み、
   前記医用デバイスの手動操作は、前記医用デバイスのロボット制御操作よりも速く前記医用デバイスを前進させるように構成される、方法。
2. 前記医用デバイスと通信しており、前記少なくとも１つの制御ワイヤをロボット操作するように構成されるコントローラを更に備える、請求項１に記載の方法。
3. 前記アクチュエータは、前記挿入ユニットから切り離されているときに前記医用装置の手動操作用に構成される、請求項１に記載の方法。
4. 前記作動ユニットは、前記湾曲可能体アセンブリが前記挿入ユニットから取り外されたとき、エンドユーザによって保持されるように構成される、請求項１に記載の方法。
5. 前記挿入ユニットは、前記湾曲可能体に加えられた力を測定するための少なくとも１つの力センサを更に有する、請求項１に記載の方法。
6. 第２の湾曲可能セクションを更に備え、コントローラは、エンドユーザ入力に直接関連付けられた１つの湾曲セクションを制御し、前記コントローラのアルゴリズムに関連付けられた前記第２の湾曲セクションを制御するように構成される、請求項１に記載の方法。
7. 前記コントローラは、エンドユーザ入力に直接関連付けられた最も遠位の湾曲可能セクションを制御し、制御モードでのアルゴリズムにより、他の湾曲可能セクションを制御するように構成される、請求項６に記載の方法。
8. 前記医用装置のロボット制御操作のために、前記医用装置を前記挿入ユニットに接続するステップを更に含む、請求項１に記載の方法。

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