JP2021087462A - 医療デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】生体管腔内で方向を容易に変更可能な、生体管腔内の物体を除去する医療デバイスを提供する。【解決手段】生体管腔内の物体を切削する医療デバイス１であって、カテーテル１０と、駆動デバイス１００と、を有し、駆動デバイス１００は、カテーテル１０のハブ部５０が連結されるハブ支持部１１１を有し、ハブ部５０は、ハブ支持部１１１に連結される第１係合部５３および第２係合部５４を有し、ハブ支持部１１１は、第１係合部５３に係合してハブ部５０を回転方向に固定する回転固定部１６３Ａと、第２係合部５４に係合してハブ部５０を軸方向に固定する移動固定部１６３Ｂと、ハブ５０を軸方向に固定した状態を維持しつつ、ハブ部５０を回転方向に固定した状態を解除する第１解除部Ｋ１と、を有する。【選択図】図４

Description

本発明は、生体管腔の物体を除去するための医療デバイスに関する。

血管内のプラークや血栓などによる狭窄部の治療方法は、バルーンにより血管を拡張する方法や、網目状またはコイル状のステントを血管の支えとして血管内に留置する方法などが挙げられる。しかしながら、これらの方法は、石灰化により硬くなっている狭窄部や、血管の分岐部で生じている狭窄部を治療することは、困難である。このような場合においても治療が可能な方法として、プラークや血栓などの狭窄物を切削して除去するアテレクトミーがある。

例えば非特許文献１には、石灰化病変を切削するカッターが遠位部に設けられたカテーテルと、カテーテルに駆動力を伝達するドライバーとを有するアテレクトミーシステムが記載されている。このカテーテルは、側面から、回転するカッターが露出する。したがって、このカテーテルは、カッターが露出する方向を変更しつつ、石灰化病変を切削する。

"ＰＥＲＩＰＨＥＲＡＬ ＵＳ ＰＲＯＤＵＣＴ ＣＡＴＡＬＯＧ"、２０１７年７月、ｐ．３−４、［２０１８年３月７日検索］、インターネット〈ＵＲＬ：ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ．ｃｏｍ／ｃｏｎｔｅｎｔ／ｄａｍ／ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ−ｃｏｍ／ｐｒｏｄｕｃｔｓ／ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ／ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ−ｔｈｅｒａｐｉｅｓ／ｄｏｃｕｍｅｎｔｓ／ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ−ｕｓ−ｐｒｏｄｕｃｔ−ｃａｔａｌｏｇ．ｐｄｆ〉

非特許文献１に記載のカテーテルは、ドライバーに連結する際に、回転方向の位置を、ドライバーの連結可能な位置に合わせる必要がある。そして、カテーテルのカッターの向きを変えたい場合には、カテーテルとドライバーを一緒に回転させる。しかしながら、ドライバーは、カテーテルに対して大きいため、回転させる操作が困難である。また、カテーテルとともにドライバーを回転させるため、カテーテルよりも手元側で回転させることになり、カッターの向きを変えるためのトルクを、カテーテルの遠位部に伝えにくい。また、病変の切削前にカテーテルのカッターの向きを変えたい場合には、カテーテルを、カテーテルの手元側に配置されるトルクノブで回転させることになる。このため、カッターの向きを変えるためのトルクを、カテーテルの遠位部に伝えにくい。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔内で方向を容易に変更可能な、生体管腔内の物体を除去する医療デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体管腔内の物体を切削する医療デバイスであって、生体管腔内に挿入されるカテーテルと、前記カテーテルに連結される駆動デバイスと、を有し、前記カテーテルは、回転可能である駆動シャフトと、前記駆動シャフトを回転可能に収容する外管と、前記駆動シャフトの遠位部に固定されて物体を切削する切削部と、前記外管の近位部に固定され、前記駆動シャフトを回転可能に収容するハブ部と、を有し、前記駆動デバイスは、前記駆動シャフトに連結されて回転力を伝達する駆動部と、前記ハブ部が連結されるハブ支持部と、を有し、前記ハブ部は、前記ハブ支持部に連結される第１係合部および第２係合部を有し、前記ハブ支持部は、前記第１係合部に係合して前記ハブ部を回転方向に固定する回転固定部と、前記第２係合部に係合して前記ハブ部を軸方向に固定する移動固定部と、前記ハブ部を軸方向に固定した状態を維持しつつ、前記ハブ部を回転方向に固定した状態を解除する第１解除部と、を有する。

上記のように構成した医療デバイスは、第１解除部を作動させることで、ハブ部を駆動デバイスに対して軸方向に固定したまま、ハブ部を駆動デバイスに対して回転可能とすることができる。このため、ハブ部を駆動デバイスから離すことなく、カテーテルを回転させて、生体管腔内のカテーテルの位置を容易に変更できる。

第１実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 カテーテルの近位部を示す断面図である。 カテーテルの遠位部を示す断面図である。 図２のＡ−Ａ線に沿う断面図であり、（Ａ）はカテーテルが駆動デバイスに固定された状態、（Ｂ）はカテーテルが駆動デバイスに対して回転可能に連結された状態、（Ｃ）はカテーテルが駆動デバイスから離脱可能な状態を示す。 第２実施形態に係る医療デバイスを示す断面図であり、（Ａ）はカテーテルが駆動デバイスに固定された状態、（Ｂ）はカテーテルが駆動デバイスに対して回転可能に連結された状態、（Ｃ）はカテーテルが駆動デバイスから離脱可能な状態を示す。 第３実施形態に係る医療デバイスのカテーテルの近位部を示す斜視図である。 第３実施形態に係る医療デバイスの近位部を示す断面図である。 図７のＢ−Ｂ線に沿う断面図であり、（Ａ）はカテーテルが駆動デバイスに固定された状態、（Ｂ）はカテーテルが駆動デバイスに対して回転可能に連結された状態を示す。 第４実施形態に係る医療デバイスのカテーテルが駆動デバイスに着脱可能な状態を示す図であり、（Ａ）は断面図、（Ｂ）は（Ａ）の矢線Ｃから視た平面図である。 第４実施形態に係る医療デバイスのカテーテルが駆動デバイスに対して回転可能に連結された状態を示す図であり、（Ａ）は断面図、（Ｂ）は（Ａ）の矢線Ｄから視た平面図である。 第４実施形態に係る医療デバイスのカテーテルが駆動デバイスに対して固定された状態を示す図であり、（Ａ）は断面図、（Ｂ）は（Ａ）の矢線Ｅから視た平面図である。 第５実施形態に係る医療デバイスの近位部を示す断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面における各部材の大きさや比率は、説明の都合上誇張され実際の大きさや比率とは異なる場合がある。
＜第１実施形態＞

第１実施形態に係る医療デバイス１は、急性下肢虚血や深部静脈血栓症において、血管内に挿入され、血栓、プラーク、アテローム、石灰化病変等を破壊して除去する処置に用いられる。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。なお、除去する物体は、必ずしも血栓、プラーク、アテローム、石灰化病変に限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。

医療デバイス１は、図１、２に示すように、血栓等を切削するカテーテル１０と、駆動力を発生させる駆動デバイス１００とを備えている。カテーテル１０は、駆動デバイス１００に連結されて駆動される。

カテーテル１０は、図１〜３、４（Ａ）に示すように、長尺であって回転駆動される駆動シャフト２０と、駆動シャフト２０を収容する外管３０と、血栓を切削する切削部４０と、ハブ部５０を備えている。

駆動シャフト２０は、回転力を切削部４０に伝達する。駆動シャフト２０は、切削した物体を近位側へ搬送するための吸引ルーメン２２が形成されている。駆動シャフト２０は、軸心Ｘを有する長尺な管状の駆動管２１と、駆動管２１の近位部に固定される接続部２４とを備えている。

駆動管２１は、外管３０を貫通し、遠位部に切削部４０が固定されている。駆動管２１の近位部は、ハブ部５０の内部に位置している。駆動管２１は、接続部２４を介して、後述する回転駆動軸１２１により回転駆動される。駆動管２１は、遠位端に、吸引対象物（切削した血栓等）が入り込む入口部２６を有している。駆動管２１の近位端は、内腔が塞がれており、接続部２４に固定されている。駆動管２１は、ハブ部５０の内部に位置する近位部の側面に、吸引ルーメン２２が開口する導出部２５を有している。導出部２５は、入口部２６から駆動管２１の内部に入った血栓が排出される出口である。

駆動管２１は、柔軟で、かつ近位側から作用する回転の動力を遠位側に伝達可能な特性を有する。ハブ部５０の内部に位置する駆動管２１の近位部の表面は、滑らかな面性状を有し、かつ高い寸法精度を有する。これにより、駆動管２１は、ハブ部５０の内部で、シール部６２により密封されつつ、高速に回転可能である。駆動管２１の表面は、滑らかな面性状を備えるために、メッキ処理や研磨処理が施されてもよい。

駆動管２１は、全体が１つの部材で構成されてもよく、または複数の部材で構成されてもよい。例えば、駆動管２１の遠位部と近位部は、異なる部材で構成されてもよい。駆動管２１の一部は、例えば、複数の線材を並べて螺旋状に連結した管体であってもよい。または、駆動管２１は、部位によって剛性を調節するために、螺旋状のスリットや溝をレーザー加工等により形成されてもよい。

駆動管２１の構成材料は、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。また、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

接続部２４は、駆動管２１の近位端に固定される略円柱状の部材である。接続部２４は、回転駆動軸１２１と連結して回転の動力を受け取る部材である。接続部２４の近位部は、回転駆動軸１２１が嵌合する嵌合凹部２７を備えている。接続部２４は、駆動管２１の近位端の内腔を封止している。

外管３０は、駆動シャフト２０を回転可能に収容する外管本体３１と、外管本体３１の遠位部の側面に固定される先端チューブ３２とを備えている。

外管本体３１は、筒体であり、近位端がハブ部５０に固定されている。外管本体３１の遠位端は、切削部４０の近位側に位置している。外管本体３１は、遠位部に、所定の角度で曲がる湾曲部３４を有している。湾曲部３４は、外管本体３１を回転させることで、外管本体３１の遠位端の向きを変更するために利用できる。

先端チューブ３２は、外管本体３１の遠位部の外周面に固定されている。先端チューブ３２は、内部にガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメン３３を有している。

外管本体３１および先端チューブ３２の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、もしくは各種エラストマー、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。また、外管本体３１は、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

切削部４０は、血栓を切削するための部材である。切削部４０は、駆動管２１の遠位部の外周面に固定されている。切削部４０は、駆動管２１よりも遠位側へ突出する円筒である。切削部４０の遠位端は、鋭利な刃４１を備えている。なお、刃４１の形状は、特に限定されない。切削部４０は、刃４１ではなく、微小な砥粒を多数有してもよい。

切削部４０の構成材料は、血栓を切削できる程度の強度を有することが好ましく、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、形状記憶合金などが好適に使用できる。切削部４０の構成材料は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのエンジニアリングプラスチック等の樹脂でもよい。

ハブ部５０は、ハブ遠位部６１と、シール部６２と、シール固定部６５と、支持部７０とを備えている。ハブ部５０は、さらに、ハブ中間部５１と、ハブ近位部５２とを備えている。

ハブ遠位部６１は、空間部６３と、吸引ポート６４とを備えている。空間部６３は、駆動管２１が回転可能に貫通する内部空間６３Ａが形成されている。吸引ポート６４は、後述する駆動デバイス１００の吸引チューブ１３１を接続可能である。吸引ポート６４は、内部空間６３Ａと連通している。ハブ遠位部６１は、外管３０の近位端が液密に固定されている。外管３０を貫通する駆動管２１の近位部は、内部空間６３Ａに位置している。駆動管２１の導出部２５は、内部空間６３Ａに位置している。このため、吸引チューブ１３１から吸引ポート６４に作用する陰圧は、導出部２５から駆動管２１の内部に作用する。

シール部６２は、空間部６３の近位側で、駆動管２１の外周面と接触している。シール部６２は、内部空間６３Ａの陰圧が逃げることを抑制する。シール部６２の構成材料は、高速で回転する駆動管２１と接触するため、摩擦抵抗が低く、耐熱性が高く、線膨張率が低く、耐摩耗性が高いことが好ましい。シール部６２の構成材料は、例えば、超高分子ポリエチレン、ポリエステル、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、さらには、これらのうちの２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）が挙げられる。

シール固定部６５は、シール部６２をハブ遠位部６１に対して固定する筒状の部材である。シール固定部６５は、ハブ遠位部６１の近位側から内部空間６３Ａに入り込み、シール部６２の近位側の面に接触している。

支持部７０は、ハブ遠位部６１およびハブ中間部５１を固定する筒状の部材である。支持部７０は、ハブ遠位部６１の近位側の外周面と、ハブ中間部５１の遠位側の外周面に固定されている。

ハブ中間部５１は、駆動管２１が回転可能に貫通している。ハブ中間部５１は、支持部７０によって、ハブ遠位部６１に固定されている。

ハブ近位部５２は、ハブ中間部５１の近位側に固定されている。ハブ近位部５２は、第１係合部５３と、第２係合部５４と、差込部５５と、ハブ開口部５６とを備えている。

第１係合部５３は、ハブ近位部５２の外周面に形成される。第１係合部５３の外周面の形状は、軸心Ｘと直交する断面において、軸心Ｘを中心とする正多角形である。多角形の角の数は、特に限定されない。本実施形態では、多角形は八角形である。このため、第１係合部５３は、周方向に並ぶ複数の接触面５３Ａを有している。複数の接触面５３Ａは、軸心Ｘを中心に回転対称に形成されている。接触面５３Ａは、後述する当接部１６３と接触する面である。

第２係合部５４は、第１係合部５３から近位側に連続して形成される平面である。第２係合部５４は、軸心Ｘと直交し、遠位側を向く平面である。第２係合部５４は、第１係合部５３の近位端から、径方向の外側へ延在している。すなわち、第２係合部５４の最大外径は、第１係合部５３の最大外径よりも大きい。第２係合部５４の最大外径を有する外縁は、軸心Ｘを中心とする真円である。第２係合部５４は、後述する移動固定部１６３Ｂと接触する面である。

差込部５５は、第２係合部５４から近位側に連続して形成される筒状の部位である。差込部５５は、後述する駆動デバイス１００のハブ支持部１１１に差し込まれて支持される。差込部５５は、ハブ支持部１１１に対して、摺動可能である。

ハブ開口部５６は、ハブ近位部５２の近位端で近位側に向かって開口している。ハブ開口部５６は、接続部２４を内部に収容している。

ハブ近位部５２の構成材料は、特に限定されないが、少なくとも差込部５５は、摩擦抵抗の低い材料により形成されることが好ましい。摩擦抵抗の低い材料は、例えば、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。

次に、駆動デバイス１００について説明する。駆動デバイス１００は、図１、２、４（Ａ）に示すように、ケーシング１１０と、回転力を発生させる駆動部１２０と、吸引力を発生させる吸引部１３０と、電池１４０と、スイッチ１５０とを備えている。

駆動部１２０は、回転駆動軸１２１と、第１のモータ１２２とを備えている。回転駆動軸１２１は、カテーテル１０の接続部２４に接続可能である。第１のモータ１２２は、電池１４０から電力を得て、回転駆動軸１２１を回転させる。第１のモータ１２２の回転速度は、特に限定されないが、例えば５，０００〜２００，０００ｒｐｍである。

吸引部１３０は、吸引チューブ１３１と、ポンプ１３２と、第２のモータ１３３と、廃液チューブ１３４と、廃液パック１３５とを備えている。吸引チューブ１３１は、カテーテル１０の吸引ポート６４に接続可能である。第２のモータ１３３は、電池１４０から電力を得て、ポンプ１３２を駆動させる。ポンプ１３２は、第２のモータ１３３により駆動されて、吸引チューブ１３１に陰圧を作用させる。また、ポンプ１３２は、吸引チューブ１３１を介して吸引した流体を、廃液チューブ１３４へ排出する。廃液チューブ１３４は、ポンプ１３２に連結されている。廃液チューブ１３４は、ポンプ１３２から排出される廃液を、廃液パック１３５へ搬送する。

スイッチ１５０は、電池１４０から、第１のモータ１２２および第２のモータ１３３への電力の供給を開始および停止を操作する部位である。スイッチ１５０は、ケーシング１１０に固定されている。スイッチ１５０を押すたびに、電力の供給のオンおよびオフが切り替わる。

ケーシング１１０は、遠位部に設けられるハブ支持部１１１と、近位部に設けられる収容部１１２とを備えている。

収容部１１２は、第１のモータ１２２、第２のモータ１３３、ポンプ１３２および電池１４０等を収容する。また、収容部１１２は、外表面に操作可能に露出するようにスイッチ１５０が固定されている。収容部１１２から、吸引チューブ１３１および廃液チューブ１３４が導出されている。

ハブ支持部１１１は、カテーテル１０の差込部５５が差し込まれて連結される。ハブ支持部１１１は、受け部１１３と、操作部１６０とを備えている。

受け部１１３は、ハブ部５０の差込部５５の外周面を受けて支持する。受け部１１３は、差込部５５の外周面を、摺動可能に支持する。ケーシング１１０の構成材料は、特に限定されないが、少なくとも受け部１１３は、摩擦抵抗の低い材料により形成されることが好ましい。摩擦抵抗の低い材料は、例えば、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。受け部１１３は、ハブ部５０を回転可能に支持できるように、軸受が設けられてもよい。例えば、軸受の外輪がハブ支持部１１１に固定され、内輪が、差込部５５を差し込み可能であってもよい。

操作部１６０は、カテーテル１０と駆動デバイス１００の連結および離脱を操作する部位である。操作部１６０は、図２、４（Ａ）に示すように、術者の操作で移動する移動部１６１と、移動部１６１が摺動する摺動溝１６４と、貫通孔が形成される貫通部１６９とを備えている。操作部１６０は、さらに、移動部１６１を付勢する第１付勢部材１６６および第２付勢部材１６８と、第１付勢部材１６６および第２付勢部材１６８の位置を規制する第１突起部１６５および第２突起部１６７とを備えている。第１付勢部材１６６および第２付勢部材１６８は、並列に並んでいる。

摺動溝１６４は、ハブ支持部１１１の内周面に、駆動管２１の軸心Ｘと直交する方向に形成されている。摺動溝１６４の一端は、ハブ支持部１１１の内周面から外周面へ貫通する貫通部１６９に連通している。貫通部１６９は、貫通孔を規定している。貫通部１６９の外側の縁部１６９Ａは、同一平面上に位置している。移動部１６１は、摺動溝１６４に摺動可能に収容されている。移動部１６１は、貫通部１６９から外部へ露出する押圧部１６２と、接触面５３Ａに当接する当接部１６３とを備えている。当接部１６３の遠位側の内縁１６３Ｃは、遠位側へ向かって広がるように傾斜している。第１突起部１６５および第２突起部１６７は、ハブ支持部１１１の貫通部１６９が形成される側と反対側の内周面に形成されている。第１付勢部材１６６および第２付勢部材１６８は、例えばコイルバネである。第１付勢部材１６６の一端は、第１突起部１６５と嵌合して固定されている。第１付勢部材１６６の他端は、当接部１６３に当接する。第１付勢部材１６６は、外力が作用しない自然状態よりも収縮した状態で、当接部１６３に接触する。このため、第１付勢部材１６６は、当接部１６３を、ハブ部５０の接触面５３Ａに向かって付勢する。

第２付勢部材１６８の一端は、第２突起部１６７と嵌合して固定されている。第２付勢部材１６８のバネ定数は、第１付勢部材１６６のバネ定数よりも大きいことが好ましい。バネ定数は、使用する線材の線径、材質、螺旋のピッチ間距離等によって、適宜設定できる。第２付勢部材１６８の他端は、当接部１６３から離れて位置している。なお、移動部１６１が移動することで、第２付勢部材１６８の他端は、当接部１６３に当接可能である。第２付勢部材１６８は、当接部１６３に当接すると、当接部１６３を、ハブ部５０の接触面５３Ａに向かって付勢する（図４（Ｂ）を参照）。

ハブ支持部１１１にハブ部５０が収容された状態で、第１付勢部材１６６により付勢される当接部１６３は、第１係合部５３の接触面５３Ａの１つに当接可能である。これにより、当接部１６３は、軸心Ｘを中心とするハブ部５０の回転を制限する。当接部１６３の接触面５３Ａに当接可能な面は、ハブ部５０の回転を制限する回転固定部１６３Ａである。例えば、回転固定部１６３Ａは、ハブ部５０の軸心Ｘと交差する方向を向く当接部１６３Ａの面である。

ハブ支持部１１１にハブ部５０が収容された状態で、図２に示すように、当接部１６３の近位側の面は、ハブ部５０の第２係合部５４と接触可能である。これにより、当接部１６３は、ハブ部５０がハブ支持部１１１から抜けないように、ハブ部５０の軸方向（遠位方向）への移動を制限する。当接部１６３の第２係合部５４に当接可能な面は、ハブ部５０の軸方向の移動を制限する移動固定部１６３Ｂである。例えば、移動固定部１６３Ｂは、ハブ部５０の軸心Ｘと並行する方向を向く当接部１６３の面である。

次に、第１実施形態に係る医療デバイス１の使用方法を、血管内の血栓、石灰化病変等を破壊して吸引する場合を例として説明する。

初めに、術者は、ガイドワイヤ（図示せず）を血管に挿入し、血栓の近傍へ到達させる。次に、術者は、図１、２に示すカテーテル１０のガイドワイヤルーメン３３に、ガイドワイヤの近位端を挿入する。この後、ガイドワイヤをガイドとして、カテーテル１０を血栓の近傍へ到達させる。

次に、術者は、図２に示すように、駆動デバイス１００のハブ支持部１１１に、カテーテル１０の差込部５５を差し込む。これにより、ハブ支持部１１１に位置する当接部１６３の内縁１６３Ｃが、差込部５５により側方へ押される。このため、第１付勢部材１６６および第２付勢部材１６８が収縮し、当接部１６３が側方へ移動する。これにより、差込部５５は、ハブ支持部１１１の内部を、当接部１６３を超えて近位側へ移動する。差込部５５は、受け部１１３に回転可能に支持される。このとき、回転駆動軸１２１は、接続部２４に接続される。

差込部５５が当接部１６３を超えると、図４（Ａ）に示すように、回転固定部１６３Ａが第１付勢部材１６６により押されて、接触面５３Ａの１つに当接する。これにより、ハブ部５０は、駆動デバイス１００に対する回転を制限される。さらに、図２、図４（Ａ）に示すように、移動固定部１６３Ｂは、第２係合部５４に当接する。これにより、ハブ部５０は、駆動デバイス１００から軸方向へ抜けることを制限される。したがって、術者は、ハブ部５０を、駆動デバイス１００と一体的に操作できる。次に、術者は、図２に示すように、吸引チューブ１３１を吸引ポート６４に連結する。

術者は、切削部４０の位置を周方向へ変更するために、カテーテル１０を回転させたい場合がある。カテーテル１０が回転すると、外管３０の湾曲部３４の方向が変わり、切削部４０の位置を変更できる。術者は、カテーテル１０を回転させる際には、図４（Ｂ）に示すように、押圧部１６２を押圧する。

回転固定部１６３Ａが接触面５３Ａに接触した状態において、術者が押圧部１６２を押圧すると、移動部１６１が摺動溝１６４を移動する。これにより、第１付勢部材１６６が収縮し、回転固定部１６３Ａが接触面５３Ａから離れる。押圧部１６２が第１距離Ｌ１を移動すると、移動部１６１は第２付勢部材１６８に接触する。このとき、回転固定部１６３Ａは、第１係合部５３から離れて、ハブ部５０の回転の制限が解除される。このため、押圧部１６２は、ハブ部５０を回転方向に固定した状態を解除する第１解除部Ｋ１を構成する。なお、移動固定部１６３Ｂは、第２係合部５４と接触している。このため、移動固定部１６３Ｂによるハブ部５０の軸方向の移動の制限は維持される。したがって、差込部５５は、ハブ支持部１１１で支持された状態で回転可能となる。

移動部１６１が第２付勢部材１６８に接触した状態から、移動部１６１をさらに移動させるためには、第１付勢部材１６６および第２付勢部材１６８の両方を収縮させる必要がある。このため、押圧部１６２を押すための抵抗が大きくなる。さらに、第２付勢部材１６８のバネ定数は、第１付勢部材１６６のバネ定数よりも大きいため、第２付勢部材１６８は収縮し難い。このため、術者は、移動部１６１が第２付勢部材１６８に接触したことを容易に認識できる。さらに、移動部１６１が第２付勢部材１６８に接触すると、押圧部１６２の面が、貫通部１６９の縁部１６９Ａが存在する面と一致する。このため、術者は、押圧部１６２を押しづらくなる。したがって、術者が押圧部１６２を押し過ぎることにより、ハブ部５０が、意図せずに駆動デバイス１００から軸方向へ脱落することを抑制できる。このため、差込部５５は、軸方向への離脱が抑制された状態で、受け部１１３の内部で回転可能となる。このとき、差込部５５と受け部１１３は、低摩擦材料により形成されているために、容易に回転できる。術者は、駆動デバイス１００の外側を片手で把持しつつ、同じ手の指で押圧部６２を押すことができる。これにより、術者は、片手の操作により、ハブ部５０を駆動デバイス１００から軸方向へ離脱させずに、回転可能とすることができる。したがって、術者は、反対の手でハブ部５０を把持して、適切な方向へ回転させることができる。このとき、駆動デバイス１００を回転させずに、ハブ部５０のみを回転させることができ、回転力を湾曲部３４へ効果的に伝達できる。この後、術者が押圧部１６２の押圧を止めると、回転固定部１６３Ａが第１付勢部材１６６により押し戻され、第１係合部５３のいずれかの接触面５３Ａと接触する。これにより、ハブ部５０は、駆動デバイス１００に対する回転が再び固定される。このため、術者は、ハブ部５０を駆動デバイス１００から引き抜かずに、外管３０の湾曲部３４の方向および切削部４０の位置を容易に変更できる。したがって、大きく回転させることが困難な駆動デバイス１００を回転させることなく、切削部４０の方向を容易かつ効果的に変更できる。

第１係合部５３は、周方向に並ぶ複数の接触面５３Ａを備えている。したがって、ハブ部５０は、周方向に隣り合う接触面５３Ａの間の角度θ毎に、方向を変更可能である。角度θは、回転対称に配置される接触面５３Ａの回転角である。第１係合部５３の接触面５３Ａの数が多いほど、駆動デバイス１００に対するハブ部５０の角度を細かく調節できる。その反面、第１係合部５３の接触面５３Ａの数が多いほど、１つの接触面５３Ａが占める周方向の角度が小さくなり、回転を制限する力が弱くなる。また、第１係合部５３の接触面５３Ａの数が少ないほど、駆動デバイス１００に対するハブ部５０の角度の調節が粗くなる。その反面、第１係合部５３の接触面５３Ａの数が少ないほど、１つの接触面５３Ａが占める周方向の角度が大きくなり、回転を強固に制限できる。

移動部１６１が第２付勢部材１６８に接触した状態（図４（Ｂ）に示す状態）から、押圧部１６２をさらに押圧すると、図４（Ｃ）に示すように、移動部１６１が摺動溝１６４を移動する。そして、第１付勢部材１６６と第２付勢部材１６８が収縮する。押圧部１６２が、押される前の位置から第２距離Ｌ２を移動すると、移動固定部１６３Ｂが第２係合部５４の遠位側の位置から移動し、第２係合部５４と接触しない位置に到達する。なお、第２距離Ｌ２は、第１距離Ｌ１よりも大きい。これにより、移動固定部１６３Ｂによるハブ部５０の軸方向の移動の制限が解除される。したがって術者は、ハブ部５０をハブ支持部１１１から遠位側へ引き抜くことができる。このため、押圧部１６２は、ハブ部５０を軸方向に固定した状態を解除する第２解除部Ｋ２を構成する。術者は、ハブ部５０を駆動デバイス１００から引き抜くことで、カテーテル１０または駆動デバイス１００を変更したり、位置を調節したりすることができる。切り離したハブ部５０および駆動デバイス１００は、再び連結することができる。

次に、術者は、ハブ部５０を駆動デバイス１００に連結した状態で、スイッチ１５０を押す（図１を参照）。これにより、電池１４０から第１のモータ１２２および第２のモータ１３３へ電力が供給される。第１のモータ１２２は、回転駆動軸１２１を回転させ、回転駆動軸１２１に接続される接続部２４を回転させる。これにより、駆動シャフト２０が回転し、切削部４０が回転する。回転する切削部４０は、血管内で血栓を切削する。

第２のモータ１３３は、ポンプ１３２を作動させる。これにより、図２に示すように、吸引チューブ１３１を介して、内部空間６３Ａに陰圧が作用する。このため、内部空間６３Ａに位置する導出部２５から、駆動管２１の吸引ルーメン２２に陰圧が作用する。したがって、切削部４０の刃４１により切削された血栓は、切削部４０の内側を通って、駆動管２１の入口部２６から吸引ルーメン２２に吸引される。

吸引された血栓は、導出部２５、内部空間６３Ａ、吸引チューブ１３１を通ってポンプ１３２に到達する。ポンプ１３２に到達した血栓は、図１に示すように、廃液チューブ１３４を介して廃液パック１３５に排出される。血栓の切削および吸引が完了した後、術者は、スイッチ１５０を押す。これにより、電池１４０から第１のモータ１２２および第２のモータ１３３への電力の供給が停止する。したがって、駆動シャフト２０の回転が停止し、かつポンプ１３２が停止する。これにより、切削部４０による切削および駆動管２１による吸引が停止される。この後、カテーテル１０を血管から抜去し、処置が完了する。

以上のように、第１の実施形態に係る医療デバイス１は、生体管腔内の物体を切削して除去する医療デバイス１であって、生体管腔内に挿入されるカテーテル１０と、カテーテル１０に連結される駆動デバイス１００と、を有し、カテーテル１０は、回転可能である駆動シャフト２０と、駆動シャフト２０を回転可能に収容する外管３０と、駆動シャフト２０の遠位部に固定されて物体を切削する切削部４０と、外管３０の近位部に固定され、駆動シャフト２０を回転可能に収容するハブ部５０と、を有し、駆動デバイス１００は、駆動シャフト２０に連結されて回転力を伝達する駆動部１２０と、ハブ部５０が連結されるハブ支持部１１１と、を有し、ハブ部５０は、ハブ支持部１１１に連結される第１係合部５３および第２係合部５４を有し、ハブ支持部１１１は、第１係合部５３に係合してハブ部５０を回転方向に固定する回転固定部１６３Ａと、第２係合部５４に係合してハブ部５０を軸方向に固定する移動固定部１６３Ｂと、ハブ５０を軸方向に固定した状態を維持しつつ、ハブ部５０を回転方向に固定した状態を解除する第１解除部Ｋ１と、を有する。

上記のように構成した医療デバイス１は、第１解除部Ｋ１を作動させることで、ハブ部５０を駆動デバイス１００に対して軸方向に固定したまま、ハブ部５０を駆動デバイス１００に対して回転可能とすることができる。このため、ハブ部５０を駆動デバイス１００から引き抜くことなく、カテーテル１０を回転させて、生体管腔内のカテーテル１０の位置を容易に変更できる。このとき、駆動デバイス１００よりも遠位側で、駆動デバイス１００を回転させずにハブ部５０のみを回転させることができ、回転力を湾曲部３４へ効果的に伝達できる。

また、第１係合部５３は、周方向に並ぶ複数の接触面５３Ａを有し、回転固定部１６３Ａは、接触面５３Ａの各々と接触可能であり、回転固定部１６３Ａは、接触面５３Ａに接触することでハブ部５０の回転を制限し、第１解除部Ｋ１は、回転固定部１６３Ａを接触面５３Ａから離間させることで、ハブ部５０を回転固定部１６３Ａに対して回転可能とする。これにより、周方向に並ぶ接触面５３Ａのいずれかに回転固定部１６３Ａを接触させて、ハブ部５０の回転を制限できる。このため、医療デバイス１は、ハブ部５０を、駆動デバイス１００に対して様々な回転方向の位置で容易に連結でき、操作性および使用性（ユーザビリティ）が向上する。また、第１係合部５３は多角形であるため、構造が単純であり、製造が容易である。

また、駆動デバイス１００は、移動固定部１６３Ｂを第２係合部５４の遠位側の位置から移動させることで、移動固定部１６３Ｂを第２係合部５４に係合してハブ部５０を軸方向に固定した状態を解除する第２解除部Ｋ２を有する。これにより、医療デバイス１は、第２解除部Ｋ２を作動させて、ハブ部５０を駆動デバイス１００から軸方向へ容易に離脱させることができる。

また、駆動デバイス１００は、駆動シャフト２０の軸心Ｘと交差する方向へ移動可能な移動部１６１を有し、移動部１６１は、外部へ露出して押圧される押圧部１６２と、前記回転固定部１６３Ａと、前記移動固定部１６３Ｂと、を有し、前記押圧部１６２は、押圧されて第１距離Ｌ１を移動することで、前記回転固定部１６３Ａを前記接触面５３Ａから離間させる前記第１解除部Ｋ１として機能し、前記押圧部１６２は、押圧されて第１距離Ｌ１よりも長い第２距離Ｌ２を移動することで、前記移動固定部１６３Ｂを前記第２係合部５４の遠位側の位置から移動させる前記第２解除部Ｋ２として機能する。このため、医療デバイス１は、押圧部１６２の押し込み量を変更することで、第１解除部Ｋ１と第２解除部Ｋ２の両方を順次作動させることができる。これにより、医療デバイス１は、１つの押圧部１６２を例えば片手で操作するだけで、ハブ部５０の回転方向の固定および移動方向の固定を解除でき、操作性および使用性が向上する。

また、駆動デバイス１００は、移動部１６１を付勢する付勢部材（第１付勢部材１６６および第２付勢部材１６８）を有し、第２解除部Ｋ２を作動させる際の第１付勢部材１６６および第２付勢部材１６８による付勢力は、第１解除部Ｋ１を作動させる際の第１付勢部材１６６による付勢力よりも大きい。これにより、付勢力が大きい第２解除部Ｋ２は、第１解除部Ｋ１よりも作動させ難い。このため、第２解除部Ｋ２を作動させずに第１解除部Ｋ１のみを作動させて、ハブ部５０を駆動デバイス１００から軸方向へ離脱させずに、カテーテル１０の向きを駆動デバイス１００に対して調節することが容易となる。

また、駆動デバイス１００は、前記押圧部１６２が露出する孔を規定する貫通部１６９を有し、押圧されて移動距離が前記第１距離Ｌ１に到達する前の前記押圧部１６２は、前記貫通部１６９の孔の縁部１６９Ａが位置する面よりも外側へ突出し、押圧されて移動距離が前記第１距離Ｌ１を超えた前記押圧部１６２は、前記貫通部１６９の孔の縁部１６９Ａが位置する面よりも内側に位置する。これにより、押圧部１６２が第１距離Ｌ１を超えて移動する際に、押圧部１６２は押しづらくなる。このため、術者は、押圧部１６２を押して第１解除部Ｋ１を作動させた後、さらに押圧部１６２を押して第２解除部Ｋ２を作動させづらい。このため、術者が押圧部１６２を押し過ぎることにより、ハブ部５０が、意図せずに駆動デバイス１００から軸方向へ脱落することを抑制できる。
＜第２実施形態＞

第２実施形態に係る医療デバイスは、図５に示すように、駆動デバイス１００の第１付勢部材１７１と第２付勢部材１７２が直列に連結されている点で、第１実施形態に係る医療デバイス１と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第２実施形態において、図５（Ａ）に示すように、第１付勢部材１７１および第２付勢部材１７２は、直列に連結されている。バネ定数の低い第１付勢部材１７１は、当接部１６３に接触し、バネ定数の高い第２付勢部材１７２は、ハブ支持部１１１の内周面に連結されている。なお、第１付勢部材１７１および第２付勢部材１７２は、逆に配置されてもよい。

ハブ支持部１１１にハブ部５０が収容された状態で、第１付勢部材１７１および第２付勢部材１７２の付勢力によって、回転固定部１６３Ａは、接触面５３Ａの１つに当接する。また、移動固定部１６３Ｂは、第２係合部５４に当接する。したがって、ハブ部５０は、回転固定部１６３Ａにより回転を制限され、移動固定部１６３Ｂにより、軸方向の移動を制限される。

回転固定部１６３Ａが接触面５３Ａに接触した状態において、術者が押圧部１６２を押圧すると、図５（Ｂ）に示すように、バネ定数の低い第１付勢部材１７１が主に収縮する。このとき、バネ定数の高い第２付勢部材１７２は、第１付勢部材１７１ほど収縮しない。これにより、回転固定部１６３Ａが接触面５３Ａから離れる。移動部１６１は、所定距離を移動すると、第１付勢部材１７１はほぼ完全に収縮する。このため、術者が押圧部１６２をさらに押圧すると、バネ定数の高い第２付勢部材１７２が主に収縮する。したがって、術者は、第１付勢部材１７１が収縮したことを容易に認識できる。このとき、回転固定部１６３Ａは、第１係合部５３から離れて、ハブ部５０の回転の制限は解除される。なお、移動固定部１６３Ｂは、第２係合部５４と接触している。このため、移動固定部１６３Ｂによるハブ部５０の軸方向の移動の制限は維持される。これにより、術者は、ハブ部５０を駆動デバイス１００から軸方向へ離脱させずに、ハブ部５０を回転させることができる。

術者が、押圧部１６２をさらに押圧すると、図５（Ｃ）に示すように、第２付勢部材１７２が収縮する。そして、移動部１６１は摺動溝１６４を移動する。移動固定部１６３Ｂが第２係合部５４と接触しない位置に到達すると、移動固定部１６３Ｂによるハブ部５０の軸方向の移動の制限は解除される。したがって術者は、ハブ部５０をハブ支持部１１１から遠位側へ引き抜くことができる。
＜第３実施形態＞

第３実施形態に係る医療デバイスは、図６〜８に示すように、移動固定部１８５および第２係止部１８０の構造が、第１実施形態に係る医療デバイス１と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第３実施形態において、カテーテル１０の差込部５５は、図６、７に示すように、少なくとも１つの第２係合部１８０を有している。第２係合部１８０は、Ｕ字状の切り込み部１８１と、切り込み部１８１に囲まれる片持ち梁である梁部１８２と、梁部１８２の端部から径方向外側へ突出する凸部１８３とを備えている。

駆動デバイス１００の受け部１１３は、移動固定部１８５が形成されている。移動固定部１８５は、受け部１１３の内周面に形成される溝部１８６を有する。溝部１８６は、受け部１１３の内周面を周方向へ延在する。

駆動デバイス１００は、第１実施形態と異なり、第２付勢部材１６８および第２突起部１６７（図４を参照）を設けられていない。

差込部５５を受け部１１３に差し込むと、梁部１８２が撓み、凸部１８３が差込部５５の内側へ移動する。凸部１８３が受け部１１３の溝部１８６に到達すると、図７に示すように、梁部１８２の撓みが戻り、凸部１８３が溝部１８６に収容される。これにより、第２係合部１８０は、移動固定部１８５により軸方向への移動が制限される。第２係合部１８０および移動固定部１８５は、差込部５５および受け部１１３の一部であるため、低摩擦材料により形成される。このため、差込部５５を受け部１１３に差し込む際に、凸部１８３は、受け部１１３の内面に沿って円滑に移動できる。凸部１８３は、溝部１８６の内部を、周方向へ移動できる。

ハブ支持部１１１にハブ部５０が収容された状態で、図８（Ａ）に示すように、回転固定部１６３Ａは、第１付勢部材１６６の付勢力によって、接触面５３Ａの１つに当接する。なお、第２係合部１８０および移動固定部１８５が、ハブ部５０の軸方向の移動を制限しているため、当接部１６３は、ハブ部５０の軸方向の移動を制限する必要はない。このため、第２実施形態では、第２付勢部材１６８（図４を参照）は設けられていない。ハブ部５０は、回転固定部１６３Ａにより回転を制限され、移動固定部１８５により、軸方向の移動を制限される。

回転固定部１６３Ａが接触面５３Ａに接触した状態において、術者が押圧部１６２を押圧すると、図８（Ｂ）に示すように、第１付勢部材１６６が収縮する。これにより、回転固定部１６３Ａが接触面５３Ａから離れる。このため、ハブ部５０の回転の制限が解除される。このとき、図７に示すように、第２係合部１８０の凸部１８３は、移動固定部１８５の溝部１８６に収容されている。したがって、移動固定部１６３Ｂによるハブ部５０の軸方向の移動の制限は維持される。なお、凸部１８３は、溝部１８６の内部を、周方向へ移動できる。したがって、術者は、ハブ部５０を駆動デバイス１００から軸方向へ離脱させずに、ハブ部５０を回転させることができる。

術者は、ハブ部５０を駆動デバイス１００から取り外したい場合には、ハブ部５０を、駆動デバイス１００から遠位側へ強く引く。これにより、梁部１８２が変形して凸部１８３が溝部１８６から離脱する。凸部１８３は、受け部１１３の内面を滑って移動する。これにより、術者は、ハブ部５０を駆動デバイス１００から遠位側へ引き抜くことができる。

なお、駆動デバイス１００は、第２付勢部材１６８および第２突起部１６７を設けられてもよい。駆動デバイス１００は、カテーテル１０の軸方向の移動を制限する手段として、移動固定部１８５と、第１実施形態と同様の移動固定部１６３Ｂ（図２を参照）の両方を有してもよい。
＜第４実施形態＞

第４実施形態に係る医療デバイスは、図９に示すように、駆動デバイス１００に操作用凸部１９０が設けられる点で、第１実施形態に係る医療デバイス１と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第４実施形態において、押圧部１６２は、移動部１６１の移動方向と直交し、かつ軸心Ｘと直交する方向へ突出する操作用凸部１９０を有している。操作用凸部１９０は、円柱形状である。操作用凸部１９０は、ハブ支持部１１１を貫通して、ハブ支持部１１１の外面よりも外側へ突出している。押圧部１６２の一部である操作用凸部１９０は、第１解除部Ｋ１および第２解除部Ｋ２として機能する。第１解除部Ｋ１は、ハブ部５０を回転方向に固定した状態を解除する。第２解除部Ｋ２は、ハブ部５０を軸方向に固定した状態を解除する。

ハブ支持部１１１は、操作用凸部１９０が貫通する移動用開口部１９１が形成されている。移動用開口部１９１は、移動部１６１の移動方向に沿って延在している。移動用開口部１９１は、操作用凸部１９０を移動可能に収容する。移動用開口部１９１は、第１開口部１９１Ａと、第２開口部１９１Ｂと、第３開口部１９１Ｃとを備えている。第１開口部１９１Ａは、押圧部１６２から最も離れている。第３開口部１９１Ｃは、押圧部１６２に最も近い。第２開口部１９１Ｂは、第１開口部１９１Ａと第３開口部１９１Ｃの間に位置する。移動用開口部１９１は、移動方向に沿う縁部に、第１維持部１９２と、第２維持部１９３とが形成されている。第１維持部１９２および第２維持部１９３は、開口の幅が、操作用凸部１９０の直径よりも多少小さい。第１維持部１９２の開口の幅は、第２維持部１９３の開口の幅よりも小さいことが好ましいが、これに限定されない。第１維持部１９２は、第１開口部１９１Ａと第２開口部１９１Ｂの間に位置する。第２維持部１９３は、第２開口部１９１Ｂと第３開口部１９１Ｃの間に位置する。

なお、第４実施形態において、移動部１６１を付勢する付勢部材は、設けられていない。

術者が押圧部１６２を最も押し込んだ状態において、操作用凸部１９０は、移動用開口部１９１の端部の第１開口部１９１Ａに位置する。操作用凸部１９０は、第１維持部１９２により、一定の位置に維持されている。この状態で、術者は、当接部１６３に妨げられずに、ハブ支持部１１１へハブ部５０を差し込むことができる。また、術者は、当接部１６３に妨げられずに、ハブ支持部１１１からハブ部５０を引き抜くこともできる。

術者は、操作用凸部１９０を指で操作して、移動させることができる。術者は、操作用凸部１９０を第２開口部１９１Ｂへ向かって強く押すと、図１０に示すように、操作用凸部１９０は、第１維持部１９２を弾性的に変形させつつ乗り越えて、第２開口部１９１Ｂへ移動する。操作用凸部１９０は、第２開口部１９１Ｂに到達すると、第１維持部１９２および第２維持部１９３に挟まれて、一定の位置に維持される。この状態において、移動固定部１６３Ｂは、第２係合部５４に当接する。したがって、ハブ部５０は、移動固定部１６３Ｂにより、軸方向の移動を制限される。なお、回転固定部１６３Ａは、接触面５３Ａから離れている。これにより、術者は、ハブ部５０を駆動デバイス１００から軸方向へ離脱させずに、ハブ部５０を回転させることができる。

術者は、操作用凸部１９０を第３開口部１９１Ｃへ向かって強く押すと、図１１に示すように、操作用凸部１９０は、第２維持部１９２を弾性的に変形させつつ乗り越えて、第３開口部１９１Ｃへ移動する。操作用凸部１９０は、第３開口部１９１Ｃに到達すると、第２維持部１９３により、一定の位置に維持される。この状態において、回転固定部１６３Ａは、接触面５３Ａの１つに当接する。これにより、ハブ部５０は、回転固定部１６３Ａにより、回転を制限される。また、移動固定部１６３Ｂは、第２係合部５４に当接する。したがって、ハブ部５０は、移動固定部１６３Ｂにより、軸方向の移動を制限される。したがって、術者は、ハブ部５０を、駆動デバイス１００と一体的に操作できる。

術者は、ハブ部５０を駆動デバイス１００から離脱させずに回転させたい場合には、操作用凸部１９０を第２開口部１９１Ｂへ向かって強く押す。これにより、図１０に示すように、操作用凸部１９０は、第２維持部１９２を弾性的に変形させつつ乗り越えて、第２開口部１９１Ｂへ移動する。操作用凸部１９０は、第２開口部１９１Ｂに到達すると、第１維持部１９２および第２維持部１９３に挟まれて、一定の位置に維持される。このとき、第１維持部１９２の開口の幅が、第２維持部１９３の開口の幅よりも小さい。このため、操作用凸部１９０が、第２維持部１９３を超える際の勢いで、図９に示すように、第１維持部１９２をも超えることを抑制できる。したがって、ハブ部５０が、意図せずに駆動デバイス１００から外れることを抑制できる。

以上のように、第４実施形態における駆動デバイス１００は、移動部１６１と接触して移動部１６１の移動を規制する第１維持部１９２および第２維持部１９３を有し、第１維持部１９２および第２維持部１９３は、第１解除部Ｋ１および第２解除部Ｋ２の作動状態を維持する。すなわち、第１維持部１９２および第２維持部１９３は、移動部１６１と接触することで、回転固定部１６３Ａが第１係合部５３から離れた状態を維持できる（図９、１０を参照）。さらに、第１維持部１９２は、移動部１６１と接触することで、移動固定部１６３Ｂが第２係合部５４から離れた状態を維持できる（図９を参照）。これにより、術者は、操作用凸部１９０を押して移動させて第１解除部Ｋ１または第２解除部Ｋ２を作動させた後、作動状態を維持するために押し続ける動作が不要である。このため、第１解除部Ｋ１または第２解除部Ｋ２の作動に利用した手を駆動デバイス１００から離すことができ、操作性が向上する。したがって、例えば、第１解除部Ｋ１または第２解除部Ｋ２を作動させた手、すなわち操作用凸部１９０を押し手で、カテーテル１０を回転させることもできる。

また、本発明は、生体管腔内の物体を切削して除去する処置方法（治療方法）をも提供する。当該処置方法は、（１）前述のカテーテル１０を一方の手で持ち、他方の手で駆動デバイス１００を持って、カテーテル１０を体内に挿入して目的部位まで進めるステップと、（２）操作用凸部１９０（第１解除部Ｋ１）を押して、回転固定部１６３Ａによる固定を解除し、移動固定部１６３Ｂによる固定を維持した状態で、駆動デバイス１００を持っている手を駆動デバイス１００から離して、カテーテル１０に移動させるステップと、（３）一方の手で目的部位に向けてカテーテル１０を周方向に回転させて切削部４０の周方向の位置を変更して固定し、他方の手でカテーテル１０を押し進めて切削部４０により物体を切削するステップと、（４）切削が完了した後に、操作用凸部１９０（第１解除部Ｋ１）を押して、回転固定部１６３Ｂによりハブ部５０を回転方向に固定するステップと、（５）カテーテル１０を体内から抜去するステップと、（６）移動固定部１６３Ｂおよび回転固定部１６３Ａによる固定を、第１解除部Ｋ１および第２解除部Ｋ２を用いて解除し、カテーテル１０と駆動デバイス１００を切り離すステップと、を有する。これにより、カテーテル１０を駆動デバイス１００に対して回転可能とした後、回転可能な状態を維持しつつ、両方の手でカテーテル１０を操作できる。このとき、両方の手は、カテーテル１０の体内への挿入位置の近傍の外管３０を把持して操作できる。したがって、ハブ部５０を把持して操作するよりも、生体への挿入位置の近くで操作できるため、トルクや軸方向の力を遠位側へ伝えやすい。このため、カテーテル１０を効果的に回転させつつ軸方向へ移動させて、切削部４０を望ましい方向へ向けて物体を切削できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、カテーテル１０が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。したがって、破壊する物体は、血栓でなくてもよい。

また、駆動シャフト２０の吸引力を作用させる導出部は、駆動シャフト２０の側面ではなく、近位端に形成されてもよい。この場合、駆動シャフト２０の駆動源（モータなど）は、駆動シャフト２０の近位側ではなく、側面側に位置してもよい。例えば、駆動シャフト２０は、外周面に歯車を設置されることで、歯車を介して、側面側から回転駆動力を受け取ることができる。

また、第１係合部５３の接触面５３Ａは、回転固定部１６３Ａに接触してハブ部５０の回転を制限できれば、平面でなくてもよい。例えば、図１２に示す変形例のように、接触面５３Ａは、凹状の面であってもよい。そして、回転固定部１６３Ａは、凹状の接触面５３Ａに密着できるように、凸状に形成される。この場合、回転固定部１６３Ａは、接触面５３Ａに接触する際に、凹状の接触面５３Ａに入り込む。このため、回転固定部１６３Ａと接触面５３Ａは、強固に係合できる。したがって、回転固定部１６３は、ハブ部５０の回転をより確実に制限できる。

また、接触面５３Ａと当接する回転固定部１６３Ａは、１つの接触面５３Ａではなく、２つ以上の接触面５３Ａと同時に接触してもよい。

１ 医療デバイス
１０ カテーテル
２０ 駆動シャフト
３０ 外管
４０ 切削部
５０ ハブ部
５３ 第１係合部
５３Ａ 接触面
５４、１８０ 第２係合部
５５ 差込部
１００ 駆動デバイス
１１１ ハブ支持部
１１３ 受け部
１２０ 駆動部
１６１ 移動部
１６２ 押圧部
１６３Ａ 回転固定部
１６３Ｂ、１８５ 移動固定部
１６６、１７１ 第１付勢部材（付勢部材）
１６８、１７２ 第２付勢部材（付勢部材）
１６９ 貫通部
１６９Ａ 縁部
１９２ 第１維持部（維持部）
１９３ 第２維持部（維持部）
Ｋ１ 第１解除部
Ｋ２ 第２解除部
Ｌ１ 第１距離
Ｌ２ 第２距離

Claims (7)

1. 生体管腔内の物体を切削する医療デバイスであって、
   生体管腔内に挿入されるカテーテルと、前記カテーテルに連結される駆動デバイスと、を有し、
   前記カテーテルは、
   回転可能である駆動シャフトと、
   前記駆動シャフトを回転可能に収容する外管と、
   前記駆動シャフトの遠位部に固定されて物体を切削する切削部と、
   前記外管の近位部に固定され、前記駆動シャフトを回転可能に収容するハブ部と、を有し、
   前記駆動デバイスは、
   前記駆動シャフトに連結されて回転力を伝達する駆動部と、
   前記ハブ部が連結されるハブ支持部と、を有し、
   前記ハブ部は、前記ハブ支持部に連結される第１係合部および第２係合部を有し、
   前記ハブ支持部は、
   前記第１係合部に係合して前記ハブ部を回転方向に固定する回転固定部と、
   前記第２係合部に係合して前記ハブ部を軸方向に固定する移動固定部と、
   前記ハブ部を軸方向に固定した状態を維持しつつ、前記ハブ部を回転方向に固定した状態を解除する第１解除部と、を有する医療デバイス。
2. 前記第１係合部は、周方向に並ぶ複数の接触面を有し、前記回転固定部は、前記接触面の各々と接触可能であり、
   前記回転固定部は、前記接触面に接触することで、前記ハブ部の回転を制限し、
   前記第１解除部は、前記回転固定部を前記接触面から離間させることで、前記ハブ部を前記回転固定部に対して回転可能とする請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記駆動デバイスは、前記移動固定部を前記第２係合部の遠位側の位置から移動させることで、前記ハブ部を軸方向に固定した状態を解除する第２解除部を有する請求項１または２に記載の医療デバイス。
4. 前記駆動デバイスは、前記駆動シャフトの軸心と交差する方向へ移動可能な移動部を有し、
   前記移動部は、外部へ露出して押圧される押圧部と、前記回転固定部と、前記移動固定部と、を有し、
   前記押圧部は、押圧されて第１距離を移動することで、前記回転固定部を前記接触面から離間させる前記第１解除部として機能し、
   前記押圧部は、押圧されて第１距離よりも長い第２距離を移動することで、前記移動固定部を前記第２係合部の遠位側の位置から移動させる前記第２解除部として機能する請求項３に記載の医療デバイス。
5. 前記駆動デバイスは、前記移動部を付勢する付勢部材を有し、
   前記第２解除部を作動させる際の前記付勢部材による付勢力は、前記第１解除部を作動させる際の前記付勢部材による付勢力よりも大きい請求項４に記載の医療デバイス。
6. 前記駆動デバイスは、前記押圧部が露出する孔を規定する貫通部を有し、
   押圧されて移動距離が前記第１距離に到達する前の前記押圧部は、前記貫通部の孔の縁部が位置する面よりも外側へ突出し、
   押圧されて移動距離が前記第１距離を超えた前記押圧部は、前記貫通部の孔の縁部が位置する面よりも内側に位置する請求項４または５に記載の医療デバイス。
7. 前記駆動デバイスは、前記移動部と接触して当該移動部の位置を維持する維持部を有し、
   前記維持部は、前記押圧部が前記第１距離および第２距離の少なくとも一方の距離を移動した状態で前記移動部の位置を維持できる請求項４〜６のいずれか１項に記載の医療デバイス。

Images