JP2021074028A - Stent - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、ステントに関する。 The present invention relates to a stent.
ステントは、例えば、心筋梗塞あるいは狭心症に用いられる経皮的冠状動脈血管形成術(PTCA:Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty、PCI:Percutaneous Coronary Intervention)において再狭窄防止のために適用される。 Stents are applied, for example, to prevent re-stenosis in percutaneous coronary angioplasty (PTCA: Percutaneous Transluminal Colonary Angioplasty, PCI: Percutaneous Coronary Intervention) used for myocardial infarction or angina.
このようなステントとして、血管壁に接触する外表面側に、血管平滑筋細胞の遊走および増殖を抑制する薬剤を被覆し、当該薬剤をステント留置後に溶出させて再狭窄を防止する薬剤溶出性ステント(DES:Drug Eluting Stent)の開発が行われている。 As such a stent, a drug-eluting stent in which a drug that suppresses the migration and proliferation of vascular smooth muscle cells is coated on the outer surface side in contact with the blood vessel wall, and the drug is eluted after stent placement to prevent restenosis. (DES: Drug Eluting Stent) is being developed.
このような薬剤溶出ステントは、直線状部と湾曲部が交互に連なる波状の線状部材を環状に形成した複数の環状体と、隣接する環状体を湾曲部同士で接続したリンク部からなるステント全面に薬剤被覆層が形成されている。しかしながら、湾曲部の内湾側はステント拡張時に大きな引張ひずみを生じる箇所であり、その部分を被覆する薬剤被覆層にも大きな引張ひずみが生じるため、ステント拡張時に湾曲部の内湾側を起点として薬剤被覆層に亀裂が生じ、薬剤被覆層が剥がれてしまう虞がある。 Such a drug-eluting stent is a stent composed of a plurality of annular bodies in which linear portions and curved portions are alternately connected in a wavy linear member in an annular shape, and a link portion in which adjacent annular bodies are connected to each other by the curved portions. A drug coating layer is formed on the entire surface. However, the inner bay side of the curved portion is a place where a large tensile strain is generated during stent expansion, and a large tensile strain is also generated in the drug coating layer covering that portion. Therefore, the drug coating starts from the inner bay side of the curved portion when the stent is expanded. There is a risk that the layer will crack and the drug coating layer will come off.
これに関連して、例えば下記の特許文献1には、薬剤被覆層の剥がれを防止するために、湾曲部およびリンク部を避けて薬剤被覆層が形成されたステントが開示されている。このようなステントによれば、薬剤被覆層の剥がれを防止することができる。
In this regard, for example,
しかしながら、特許文献1に記載のステントでは、本来、薬剤被覆層の剥がれる虞の低いリンク部にも薬剤が塗布されておらず、必要以上に薬剤搭載量が減少しているため、治療成績が低下してしまう虞がある。
However, in the stent described in
本発明は、上記従来技術に伴う課題を解決するためになされたものであり、治療成績の低下を抑制しつつ、薬剤被覆層の剥がれを抑制できるステントを提供することを目的とする。 The present invention has been made to solve the problems associated with the above-mentioned prior art, and an object of the present invention is to provide a stent capable of suppressing peeling of a drug coating layer while suppressing deterioration of therapeutic results.
上記目的を達成するための本発明のステントは、直線状部と湾曲部が交互に連なる波状の線状部材を環状に形成した複数の環状体と、隣接する前記環状体を前記湾曲部同士で接続したリンク部と、を有する。また、前記リンク部および前記リンク部に接続される前記湾曲部を含む領域内において、互いに交差する一の経路および他の経路を有し、前記一の経路および前記他の経路のうち一方の経路にのみ、薬剤を含む薬剤被覆層が形成されている。 In the stent of the present invention for achieving the above object, a plurality of annular bodies in which linear portions and curved portions are alternately connected in a wavy linear member are formed in an annular shape, and adjacent annular bodies are formed between the curved portions. It has a connected link portion and. Further, in the region including the link portion and the curved portion connected to the link portion, there is one route and another route that intersect with each other, and one of the one route and the other route. A drug coating layer containing a drug is formed only in the drug.
上記構成を有するステントによれば、リンク部およびリンク部に接続される湾曲部を含む領域内の一の経路および他の経路のうち一方の経路にのみ薬剤被覆層が形成されているため、リンク部に薬剤被覆層が形成されていないステントと比較して、治療成績が向上する。また、湾曲部の内湾側への薬剤被覆層の形成が避けられ、薬剤被覆層が剥がれてしまうことを抑制することができる。以上から、治療成績の低下を抑制しつつ、薬剤被覆層の剥がれを抑制できるステントを提供することができる。 According to the stent having the above configuration, since the drug coating layer is formed only in one route and one of the other routes in the region including the link portion and the curved portion connected to the link portion, the link is formed. Treatment results are improved compared to stents that do not have a drug coating layer formed on the site. Further, the formation of the drug coating layer on the inner bay side of the curved portion can be avoided, and the peeling of the drug coating layer can be suppressed. From the above, it is possible to provide a stent capable of suppressing the peeling of the drug coating layer while suppressing the deterioration of the treatment result.
以下、本発明の実施の形態を、図面を参照しつつ説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。 Hereinafter, embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings. The dimensional ratios in the drawings are exaggerated for convenience of explanation and may differ from the actual ratios.
図1は、本発明の実施の形態に係るステント10が適用されるステントデリバリーシステム100を説明するための概略図である。
FIG. 1 is a schematic view for explaining a
本発明の実施形態に係るステント10は、外表面側に薬剤を含む薬剤被覆層42が形成された薬剤溶出性ステント(DES)からなる。ステント10は、狭窄部の内面に密着させて留置されることで管腔を保持する生体内留置物として機能する。ステント10は、例えば、図1に示すように、ステントデリバリーシステム100に適用され、再狭窄防止を目的とした治療に利用される。
The
本実施形態において、ステントデリバリーシステム100は、ガイドワイヤー150が先端部のみを通る構造を有するラピッドエクスチェンジ(RX)タイプである。ステントデリバリーシステム100は、ハブ110と、シャフト140と、バルーン130と、ステント10と、を有する。
In the present embodiment, the
ハブ110は、図1に示すように、バルーン130を拡張させる装置を連結するためのルアーテーパーが形成された開口部112を有する。
As shown in FIG. 1, the
シャフト140は、外管シャフトと、内管シャフトと、ガイドワイヤーポート152と、を有する。
The
バルーン130は、外周にステント10が配置され、折り畳まれた状態(あるいは収縮された状態)で配置される。バルーン130は、ハブ110の開口部112から導入されるバルーン拡張流体によって拡張される。
The
ステントデリバリーシステムは、ラピッドエクスチェンジタイプに限定されず、オーバーザワイヤ(OTW)タイプに適用することも可能である。また、ステントデリバリーシステムは、心臓の冠動脈に生じた狭窄部に適用する形態に限定されず、その他の血管、胆管、気管、食道、尿道等に生じた狭窄部に適用することも可能である。 The stent delivery system is not limited to the rapid exchange type, and can be applied to the over-the-wire (OTW) type. Further, the stent delivery system is not limited to the form applied to the stenosis formed in the coronary artery of the heart, and can be applied to the stenosis formed in other blood vessels, bile ducts, trachea, esophagus, urethra and the like.
本実施形態に係るステントデリバリーシステム100によるステント10の留置は、例えば、以下のように実施される。
The placement of the
まず、ステントデリバリーシステム100の先端部を、患者の管腔に挿入し、シャフト140の開口部142から突出させたガイドワイヤー150を先行させながら、目的部位である狭窄部に位置決めする。そして、ハブ110の開口部112からバルーン拡張流体を導入して、バルーン130を拡張させて、ステント10の拡張および塑性変形を引き起こし、狭窄部に密着させる。
First, the tip of the
その後、バルーン130を減圧して収縮させることにより、ステント10とバルーン130との係合を解除し、ステント10をバルーン130から分離する。これにより、ステント10は狭窄部に留置される。そして、ステント10が分離されたステントデリバリーシステム100は、後退させられ、管腔から取り除かれる。
Then, the
次に、図2〜図6を参照して、ステント10の構成について詳述する。
Next, the configuration of the
図2および図3は、本実施形態に係るステント10の構成を示す図であって、図4は、ステント10のリンク部30近傍を示す図であって、図5は、図4の5−5線に沿う断面図であって、図6は、図5の6−6線に沿う断面図である。
2 and 3 are views showing the configuration of the
ステント10は、図2、図3に示すように、軸方向D1に沿って複数設けられる環状体20と、軸方向D1に沿って隣接する環状体20同士を接続するリンク部30と、を有する。
As shown in FIGS. 2 and 3, the
ステント10は、生体適合性を有する材料から構成される。生体適合性を有する材料は、例えば、鉄、チタン、アルミニウム、スズ、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、チタン合金、ニッケル−チタン合金、コバルトベース合金、コバルト−クロム合金、ステンレス鋼、亜鉛−タングステン合金、ニオブ合金等である。
The
環状体20は、波状に折り返されつつ周方向D2に延在して、無端の環状形状を形作っている。環状体20は、図3に示すように、直線状部21、22および直線状部21、22同士を接続する湾曲部23を備える。また、環状体20は、直線状部24を備える。直線状部21、24は、湾曲部25において接続されている。
The
ステント10は、図3、図4に示すように、リンク部30およびリンク部30に接続される湾曲部25を含む領域において、互いに交差する一の経路31および他の経路32を有する。
As shown in FIGS. 3 and 4, the
一の経路31は、軸方向D1に沿って隣り合う直線状部24同士を略一直線となるように接続している。また、他の経路32は、直線状部21同士を接続している。以下、一の経路31および他の経路32の形成方法について詳述する。
One
まず、図4において、左側の環状体20の直線状部21、24および湾曲部25によって形成される円弧の中心点P1を中心にして、直線状部21、24の中央を通るように仮想円C1を描く。次に、右側の環状体20の直線状部21、24および湾曲部25によって形成される円弧の中心点P2を中心にして、直線状部21、24の中央を通るように仮想円C2を描く。そして、仮想円C1および仮想円C2の外接線L1と平行になるように、軸方向D1に沿って隣り合う直線状部24を接続することによって、一の経路31が形成される。さらに、仮想円C1および仮想円C2の外接線L2と平行になるように、軸方向D1に沿って隣り合う直線状部21を接続することによって、他の経路32が形成される。
First, in FIG. 4, a virtual circle is centered on the center point P1 of the arc formed by the
ステント10の外側表面に被覆される薬剤は、ポリマーに担持されて薬剤被覆層42を構成している。ポリマーは、生分解性ポリマーであることが好ましい。この場合、生体内にステント10を留置した後、ポリマーが生分解され、薬剤が徐放されるため、ステント留置部での再狭窄が確実に防止される。
The drug coated on the outer surface of the
ステント10の外側表面に被覆される薬剤(生理活性物質)は、例えば、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、HMG−CoA還元酵素阻害剤、ACE阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症薬、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、GPIIbIIIa拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、DNA合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロン、NO産生促進物質からなる群から選択される少なくとも1つの化合物である。
Drugs (physiologically active substances) coated on the outer surface of the
生分解性ポリマーは、例えば、ポリエステル、脂肪族ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、およびセルロースからなる群から選択される少なくとも1つの重合体、前記重合体を構成する単量体が任意に共重合されてなる共重合体、並びに前記重合体および/または前記共重合体の混合物である。脂肪族ポリエステルは、例えば、ポリ乳酸(PLA)、ポリグリコール酸(PGA)、乳酸−グリコール酸共重合体(PLGA)、ポリカプロラクトン(PCL)、乳酸とカプロラクトンの共重合体である。ここでは、乳酸とカプロラクトンの共重合体が好ましい。 The biodegradable polymer is selected from the group consisting of, for example, polyesters, aliphatic polyesters, polyacid anhydrides, polyorthoesters, polycarbonates, polyphosphazenes, polyphosphates, polyvinyl alcohols, polypeptides, polysaccharides, proteins, and cellulose. At least one polymer, a polymer obtained by optionally copolymerizing the monomers constituting the polymer, and a mixture of the polymer and / or the copolymer. The aliphatic polyester is, for example, polylactic acid (PLA), polyglycolic acid (PGA), lactic acid-glycolic acid copolymer (PLGA), polycaprolactone (PCL), or a copolymer of lactic acid and caprolactone. Here, a copolymer of lactic acid and caprolactone is preferable.
薬剤被覆層42は、図4〜図6に示すように、ステント10の外表面側にのみ配置されている。すなわち、薬剤被覆層42は、ステント10の内表面側には設けられていない。
As shown in FIGS. 4 to 6, the
例えば、薬剤被覆層42が、ステントの内表面側に設けられている場合、このようなステントが血管内に留置された場合、内皮細胞の増殖を妨げてしまい、ステント内に血栓が形成されてステント内部が閉塞する、いわゆるステント血栓症を発症する虞がある。
For example, when the
これに対して、本実施形態に係るステント10では、薬剤被覆層42は、ステント10の外表面側にのみ設けられているため、ステント10が血管内に留置された場合、内表面側にも薬剤被覆層が設けられているステントと比較して、ステント10が早期に血管組織内に包み込まれる。
On the other hand, in the
なお、薬剤被覆層42が、ステントの内表面側に設けられている構成も、本発明に含まれるものとする。
The configuration in which the
また、薬剤被覆層42は、図5に示すように、リンク部30およびリンク部30に接続される湾曲部25を含む領域において、一の経路31に形成されている。一方、薬剤被覆層42は、図6に示すように、他の経路32には形成されていない。ここで、リンク部30に接続される湾曲部25の内湾側は、ステント拡張時に大きな引張ひずみを生じる箇所である。このように、一の経路31のみに薬剤被覆層42を形成すると、湾曲部25の内湾側への薬剤被覆層42の形成を避けることができ、薬剤被覆層42が剥がれることを抑制できる。さらに、同様の理由から湾曲部23にも薬剤被覆層42が形成されないことが好ましい。
Further, as shown in FIG. 5, the
また、薬剤被覆層42は、一の経路31において、連続的に被覆されている。このように連続的に被覆されていることによって、薬剤被覆層が断続的に被覆されているステントと比較して、治療成績が向上する。
Further, the
さらに、図5、図6に示すように、環状体20のうち薬剤被覆層42が形成される部位(本実施形態では直線状部21、22、24に相当)および薬剤被覆層42の間には、接着性を向上させるためのプライマー被覆層(接着層に相当)40が配置されている。プライマー被覆層40を構成するプライマーは、薬剤被覆層42に含まれるポリマーに対する接着性およびステント10の外側表面に対する接着性を考慮して、選択されている。このようにプライマー被覆層40を設けることによって、薬剤被覆層42の耐剥離性が向上している。
Further, as shown in FIGS. 5 and 6, between the portion of the
一方、プライマー被覆層40は、図4〜図6に示すように、一の経路31および薬剤被覆層42の間には配置されないことが好ましい。一般的に、プライマー被覆層40は、人体に対して炎症を生じさせやすいため、薬剤被覆層42が剥離しない限りにおいて、設けないことが好ましい。ここで、一の経路31は直線状部21、22、24と比較して距離が短いため、プライマー被覆層40を設けなくても、薬剤被覆層42が剥離する虞は少ない。なお、プライマー被覆層40が、リンク部30および薬剤被覆層42の間に配置される構成も本発明に含まれるものとする。
On the other hand, as shown in FIGS. 4 to 6, the
薬剤被覆層42は、薬剤およびポリマーが溶媒に溶解されて調製された塗布液を重ね塗りすることによって形成されており、重ね塗り層の長さを順次異ならせることによって、薬剤被覆層42の厚みを漸減させている。このため、他の経路32および湾曲部25に連続する直線状部21の端部における薬剤被覆層42の厚さは、図6に示すように、リンク部30に向って階段状に漸減している。したがって、薬剤被覆層42の厚さを増加させた場合であっても、リンク部30の近傍に位置する薬剤被覆層42の厚みは薄いため、薬剤被覆層42の増加に起因する、薬剤被覆層42の剥離あるいは脱落が抑止されるため、薬剤の必要量を容易に確保することが可能である。
The
以上説明したように、本実施形態に係るステント10は、直線状部21、22、24と湾曲部23、25が交互に連なる波状の線状部材を環状に形成した複数の環状体20と、隣接する環状体20を湾曲部25同士で接続したリンク部30と、を有する。また、リンク部30およびリンク部30に接続される湾曲部25を含む領域において、互いに交差する一の経路31および他の経路32を有し、一の経路31にのみ、薬剤を含む薬剤被覆層42が形成されている。このように構成されたステント10によれば、リンク部30およびリンク部30に接続される湾曲部25を含む領域内の一の経路31にのみ薬剤被覆層42が形成されているため、リンク部30に薬剤被覆層が形成されていないステントと比較して、治療成績が向上する。また、湾曲部25の内湾側への薬剤被覆層42の形成が避けられ、薬剤被覆層42が剥がれてしまうことを抑制することができる。以上から、治療成績の低下を抑制しつつ、薬剤被覆層42の剥がれを抑制できるステント10を提供することができる。
As described above, the
また、一の経路31は、軸方向D1に沿って隣り合う直線状部24同士を直線状に接続するように設けられており、一の経路31にのみ、薬剤被覆層42が形成されている。このように構成されたステント10によれば、他の経路32よりも湾曲部25の内湾側に薬剤被覆層42が形成される虞が低いため、薬剤被覆層42が剥がれてしまうことをより好適に抑制することができる。
Further, the one
また、環状体20のうち薬剤被覆層42が形成される部位(直線状部21、22、24に相当)および薬剤被覆層42の間には、接着性を向上させるためのプライマー被覆層40(接着層に相当)が設けられ、リンク部30の一の経路31および薬剤被覆層42の間には、プライマー被覆層40が設けられない。このように構成されたステント10によれば、リンク部30および薬剤被覆層42の間にプライマー被覆層40が設けられる構成と比較して、プライマー被覆層40の量を低減することができるため、プライマー被覆層40に起因する炎症を低減することができる。
Further, in the
また、薬剤被覆層42は、環状体20およびリンク部30の外表面側にのみ被覆されている。このように構成されたステント10によれば、薬剤被覆層42が内表面側にも被覆されている構成と比較して、ステント10が早期に血管組織内に包み込まれる。
Further, the
また、薬剤被覆層42は、一の経路31において、連続的に被覆されている。このように構成されたステント10によれば、薬剤被覆層が断続的に被覆されている構成と比較して、治療成績が向上する。
Further, the
以上、実施形態を通じて本発明に係るステント10を説明したが、本発明は実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
Although the
例えば、上述した実施形態では、一の経路31にのみ薬剤被覆層42が形成されていた。しかしながら、図7に示すように、他の経路32にのみ薬剤被覆層42が形成されていてもよい。
For example, in the above-described embodiment, the
また、上述した実施形態では、薬剤被覆層42は、一の経路31において、連続的に被覆されていた。しかしながら、薬剤被覆層は、一の経路31において、断続的に被覆されていてもよい。
Further, in the above-described embodiment, the
また、上述した実施形態では、環状体20は、波状に折り返されつつ周方向D2に延在して、無端の環状形状を形作っていた。しかしながら、ステントは、波状に折り返されつつ周方向D2に延在して、らせん形状を形作ってもよい。
Further, in the above-described embodiment, the
10 ステント、
20 環状体、
21 直線状部、
22 直線状部、
23 湾曲部、
24 直線状部、
25 湾曲部、
30 リンク部、
31 一の経路、
32 他の経路、
40 プライマー被覆層(接着層)、
42 薬剤被覆層、
D1 軸方向、
D2 周方向。
10 stents,
20 annulus,
21 Straight part,
22 Straight part,
23 Curved part,
24 Straight part,
25 Curved part,
30 link part,
31 One route,
32 Other routes,
40 Primer coating layer (adhesive layer),
42 Drug coating layer,
D1 axial direction,
D2 Circumferential direction.
Claims (5)
隣接する前記環状体を前記湾曲部同士で接続したリンク部と、を有し、
前記リンク部および前記リンク部に接続される前記湾曲部を含む領域において、互いに交差する一の経路および他の経路を有し、
前記一の経路および前記他の経路のうち一方の経路にのみ、薬剤を含む薬剤被覆層が形成されているステント。 A plurality of annular bodies in which a wavy linear member in which linear portions and curved portions are alternately connected are formed in an annular shape, and
It has a link portion in which the adjacent annular bodies are connected to each other by the curved portions.
It has one path and another path that intersect each other in the link portion and the region including the curved portion connected to the link portion.
A stent in which a drug coating layer containing a drug is formed only in one of the one route and the other route.
前記一の経路および前記他の経路のうち前記一の経路にのみ、前記薬剤被覆層が形成されている、請求項1に記載のステント。 The one path connects the linear portions adjacent to each other along the axial direction so as to form a straight line.
The stent according to claim 1, wherein the drug coating layer is formed only in the one route and the other route.
前記リンク部および前記薬剤被覆層の間には、前記接着層が設けられない、請求項1または請求項2に記載のステント。 An adhesive layer for improving adhesiveness is provided between the portion of the annular body on which the drug coating layer is formed and the drug coating layer.
The stent according to claim 1 or 2, wherein the adhesive layer is not provided between the link portion and the drug coating layer.
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2018
- 2018-03-15 JP JP2018048461A patent/JP2021074028A/en active Pending
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2019
- 2019-03-08 WO PCT/JP2019/009414 patent/WO2019176790A1/en active Application Filing
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Publication number | Publication date |
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WO2019176790A1 (en) | 2019-09-19 |
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