JP2020534122A - 眼内レンズを保管バイアル内に保持し、かつ眼内レンズをインジェクタアセンブリ内で動作可能に提供するシャトルアセンブリを有する眼内レンズインジェクタアセンブリ - Google Patents

Abstract

ＩＯＬを保管し、患者に提供するための、シャトル、バイアル、およびインジェクタが提供される。シャトルは、少なくともＩＯＬの光学部が基準状態にある保管形態と、少なくともＩＯＬの光学部が変形状態にある装填形態との間で、撓み境界を中心として撓む対向面のセットを有する動作可能に係合したシャトルプレートを含む。バイアルは、シャトルに係合し、シャトルを保管形態に維持する。インジェクタは、バイアルからシャトルを受容し、インジェクタとの係合に際してシャトルプレートの一部分を装填形態に撓ませるための面を含み、シャトルプレートは、ＩＯＬの少なくとも一部分に所定の湾曲を付与する。

Description

本開示は、眼内レンズ（intraocular lens；ＩＯＬ）を保管し、患者に提供することに関し、詳細には、シャトル、バイアルおよびインジェクタを有するキットに関し、より詳細には、係合したＩＯＬ保持保管形態と係合したＩＯＬ保持装填形態との間で移行可能なシャトルに関し、バイアルは、シャトルと相互作用して、ＩＯＬを基準状態で保持する保管形態でシャトルを配置し、インジェクタは、シャトルと相互作用して、シャトルに保持されたＩＯＬの少なくとも一部分を好都合に偏向または変形させる装填形態でシャトルを配置する。

眼内レンズ（本明細書ではＩＯＬまたは単にレンズとも呼ぶ）は、眼の天然水晶体レンズが罹患しているか、そうでなければ損傷しているときに、天然レンズの代わりに使用される人工レンズである。状況によっては、移植されたＩＯＬとともに天然レンズが眼内に残る場合がある。ＩＯＬは、眼の後房または前房のいずれかに配置され得る。

ＩＯＬは、様々な構造および材料で提供される。そのようなＩＯＬを眼に移植するための様々な器具および方法が知られている。典型的には、角膜に切開を行い、切開部を通して眼にＩＯＬを挿入する。一技法では、外科医は外科用鉗子を使用してＩＯＬを摘み、切開部を通して眼に挿入する。この技法は今日もなお実践されているが、ＩＯＬを眼に挿入するときに外科医により一層のコントロールのしやすさを与え、小さな切開部を通したＩＯＬの挿入を許容するなどの利点をもたらし得るＩＯＬインジェクタを使用する外科医がますます増えている。小さなサイズ（例えば、約３ｍｍ未満）の切開部は、大きな切開部（例えば、約３．２〜５＋ｍｍ）よりも好ましく、これは、小さな切開部が、術後の治癒期間の短縮、および誘発される乱視などの合併症の抑制と関連するためである。

小さな切開部を通してＩＯＬを嵌めるために、ＩＯＬは典型的に、眼に入れる前に折られかつ／または圧縮され、眼内で当初の折られていない／圧縮されていない形状をとる。ＩＯＬは非常に小さく繊細な製品であるため、インジェクタに装填するときと、眼に挿入するときとの両方で、その取り扱いに細心の注意を要する。

ＩＯＬをＩＯＬインジェクタの先端から損傷していない状態でかつ予測可能な向きで眼内に放つことが重要である。ＩＯＬが損傷していたり、インジェクタから誤った向きで放たれたりすると、外科医は、ＩＯＬを取り除いたり、さらに眼内で操作したりしなければならず、眼の周辺組織に外傷をもたらす可能性がある。ＩＯＬの適正な送達を実現するために、ＩＯＬが損傷する機会を最小限にして、ＩＯＬをインジェクタに均一に装填することが望まれる。

ＩＯＬの装填および患者への提供に関連する問題に対処しようとする様々なＩＯＬインジェクタおよびその他のデバイスが提案されているが、術者によるＩＯＬの取り扱いの必要性をなくし、それにより、患者に提供する前にＩＯＬが損傷する可能性を減らす、シャトル、バイアルおよびインジェクタのアセンブリが依然として必要とされている。

本開示は、光学部を有するＩＯＬを保持するためのシャトルであって、動作可能に結合し、結合した保管形態と結合した装填形態との間で構成可能である第１のシャトルプレートおよび別個の第２のシャトルプレートを備え、第１のシャトルプレートおよび第２のシャトルプレートが、結合した保管形態および結合した装填形態のそれぞれにおいて、長手方向軸線に沿って延びるＩＯＬチャンバを規定しており、ＩＯＬチャンバが、軸線方向で近位ポートおよび遠位ポートにより画定されており、近位ポートおよび遠位ポートがそれぞれ、結合した保管形態および結合した装填形態のそれぞれにおいて、長手方向軸線を横切る主要寸法を有し、主要寸法が、光学部の直径よりも小さい、シャトルを提供する。

本開示は、光学部を有するＩＯＬを保持するためのＩＯＬシャトルアセンブリであって、第１のシャトルプレートと、第１のシャトルプレートに動作可能に係合するように構成された別個の第２のシャトルプレートと、を備え、動作可能に係合した第１および第２のシャトルプレートが、係合した保管形態と係合した装填形態との間で配置されるように構成されており、動作可能に係合した第１および第２のシャトルプレートが、（ｉ）長手方向軸線に沿って延びるシャトル内部空間であって、ＩＯＬの光学部を保持するようなサイズであるＩＯＬチャンバを有するシャトル内部空間と、（ｉｉ）保管セットの対向面と、（ｉｉｉ）装填セットの対向面と、（ｉｖ）保管セットの対向面と装填セットの対向面との中間にある撓み境界と、を有するシャトルを規定しており、動作可能に係合した第１および第２のシャトルプレートが、係合した保管形態および係合した装填形態のそれぞれにおいて保管セットの対向面を接触させており、装填セットの対向面が、動作可能に係合した第１および第２のシャトルプレートの係合した保管形態における離間状態から、動作可能に係合した第１および第２のシャトルプレートの係合した装填形態における当接状態へと撓む、シャトルをさらに提供する。

光学部を有するＩＯＬをシャトル内に配置する方法であって、ＩＯＬを、固定具に位置決めされている間に、係合した第１のシャトルプレートおよび第２のシャトルプレートによって規定されたＩＯＬチャンバ内に捕捉するステップであって、係合した第１のシャトルプレートおよび第２のシャトルプレートが、シャトルを規定している、ステップと、ＩＯＬチャンバにおけるポートを通してＩＯＬから固定具を引き抜いて、係合した第１のシャトルプレートおよび第２のシャトルプレートによって規定されたＩＯＬチャンバ内にＩＯＬを保持するステップと、を含む方法も開示される。

シャトル、バイアル、蓋およびＩＯＬの分解図であり、シャトルはＩＯＬを保持し、バイアルおよび蓋はシャトルを保持する。 組立形態または保管形態における、図１に示した構成要素の斜視図である。 保管形態における、図１に示したシャトルの斜視図である。 装填形態における、図１に示したシャトルの斜視図である。 係合面を示すバイアルの一部分の拡大斜視図である。 バイアルに保持されたときの保管形態におけるシャトルおよびＩＯＬの断面図である。 バイアルに保持されたときの保管形態におけるシャトルおよびＩＯＬの斜視断面図である。 バイアルに保持されたときの保管形態におけるシャトルおよびＩＯＬの断面の平面図である。 インジェクタと動作可能に係合したシャトルの斜視図である。 インジェクタのプランジャアセンブリの斜視図である。 インジェクタと動作可能に係合したシャトルの斜視図である。 インジェクタに保持されたときの装填形態におけるシャトルおよびＩＯＬの断面図である。 インジェクタに保持されたときの装填形態におけるシャトルおよびＩＯＬの斜視断面図である。 装填形態におけるシャトル内のＩＯＬの分解斜視図である。 インジェクタに保持されたときの装填形態におけるＩＯＬおよびシャトルの一部分の斜視断面図である。 インジェクタに保持されたときの装填形態におけるＩＯＬおよびシャトルの一部分の拡大斜視断面図である。 プランジャアセンブリが前進した状態のインジェクタに保持されたときの装填形態におけるＩＯＬおよびシャトルの一部分の拡大斜視断面図である。

概して、本開示は、シャトル１００、バイアル２００およびインジェクタ３００を有するキットを提供し、シャトルは、ＩＯＬ１０を保持および保管し、バイアルは、シャトルを保持し、インジェクタは、長手方向軸線に沿って患者の眼にＩＯＬを挿入する。

本明細書で使用する場合、ＩＯＬ１０は、眼の天然水晶体レンズが白内障を有するか、そうでなければ罹患しているときに、天然レンズの代わりに使用される人工レンズである。ＩＯＬ１０は、眼の屈折異常を矯正するために眼に移植されることもあり、この場合、天然レンズは、移植されたＩＯＬと共に眼内に残る場合がある。ＩＯＬ１０は、眼の後房または前房のいずれかに配置され得る。ＩＯＬ１０は、様々な構造および材料で提供される。ＩＯＬ１０のいくつかの一般的なスタイルとしては、いわゆる開ループ型支持部であって、光学部、および光学部１６に取り付けられ、そこから延びる２つの支持部１２，１４を有する３ピース型と、（例えば、単一の材料片から光学部と支持部とを一緒に機械加工することによって）光学部と支持部とが一体に形成される１ピース型と、が含まれる開ループ型支持部が挙げられ、閉ループ型支持部のＩＯＬも挙げられる。ＩＯＬの更なるスタイルは、プレート支持部型と呼ばれ、支持部は、光学部の両側から延びる平らなプレートとして構成される。ＩＯＬ１０は、ＰＭＭＡ、シリコーン、ヒドロゲルおよびシリコーンヒドロゲルなどであるが、これらに限定されない様々な材料または材料の組み合わせから作製され得る。

本明細書に示され説明されるＩＯＬ１０の構造が、議論を目的とするものにすぎず、ＩＯＬの特定の構造によって本発明を限定するものではないことも理解される。本システムは、任意の構造および型式のＩＯＬ１０（例えば、プレート付きＩＯＬ、開ループ型または閉ループ型支持部付きＩＯＬ、前房ＩＯＬ、後房ＩＯＬ、収容型ＩＯＬ（単一レンズ型および二重レンズ型を含む）など）に容易に適合され得る。ＩＯＬ１０は、（重力以外の）外力を受けていない基準状態を有する。つまり、基準状態は、変形力が除去されている際にＩＯＬがとる構成である。

バイアル
図１を参照すると、バイアル２００は、シャトル１００を保持するようなサイズであり、シャトルは、ＩＯＬ１０を保持する。バイアル２００は、バイアルを周囲環境から封止するための蓋２０２を含むことができる。バイアル２００は、ある量の滅菌溶液または滅菌用溶液（図示せず）とともに、シャトル１００およびＩＯＬ１０を保持するようなサイズである。典型的に、滅菌溶液は、封止されたバイアル２００にシャトル１００およびＩＯＬ１０とともに保たれて、意図された使用までＩＯＬを滅菌された液体環境に維持する。

図２に見られるように、シャトル１００は、意図せぬ分離を妨げるようにバイアル２００に結合され、蓋２０２は、シャトルおよびＩＯＬが内側にある状態でバイアルを封止する。図４〜図６を参照すると、バイアル２００は、（ｉ）シャトルをバイアル内で方向付けるための方向付けおよび位置決め面２１０、（ｉｉ）ＩＯＬをシャトル内で位置決めするための位置決め面２２０、および（ｉｉｉ）シャトルを保管形態で配置するためのくさび面２３０を含む。これらの面を、バイアル２００の別個の離間した面とすることができ、または複数の機能を実行する共通の面に併合できることが理解される。

方向付け面２１０は、シャトル１００の面、典型的にはシャトルの外面との摩擦嵌めのための細長いリブとして構成される。方向付け面２１０は、バイアル２００内での所定の関係でシャトル１００を方向付けて拘束するように機能する。さらに、方向付け面２１０は、シャトル１００との摩擦嵌め係合をもたらして、バイアル２００に対してシャトルを保持するのを支援するようなサイズとすることができる。

位置決め面２２０は、シャトルとバイアル２００との動作可能な係合に際して、シャトル１００の一部分内に配置されるように構成される。位置決め面２２０は、シャトル１００内でのＩＯＬ１０の動きを束縛または制限する。図２、図６および図７に見られるように、位置決め面２２０は、シャトルとバイアル２００との動作可能な係合に際して、シャトル１００内に突出して、シャトル内でのＩＯＬ１０の動きを制限または束縛する。

バイアル２００のくさび面２３０は、シャトルとバイアルとの動作可能な係合に際して、係合または結合した保管形態などの保管形態にシャトル１００を追いやるか、または強制的にもたらすように構成される。

蓋２０２は、当該技術分野で知られている、溶液をバイアル内に保つ様々な機構のいずれかによってバイアル２００を封止する。

バイアル２００の面は、蓋とともに、意図された保管および輸送の間にシャトルの意図せぬ変位を妨げ、かつバイアル内でのシャトルによるＩＯＬ１０の圧縮または変形を規制するように、シャトル１００をバイアルに対して係合および保持するように構成される。

したがって、バイアル２００は、シャトル１００に係合し、シャトルを保管形態で配置し、シャトルを保管形態で保持するように構成され、ＩＯＬの光学部１６は、応力を受けていない基準状態に維持される。

シャトル
シャトル１００は、第１のシャトルプレート１２０および第２のシャトルプレート１６０を含み、第１および第２のシャトルプレートは、動作可能に係合し、（ｉ）ＩＯＬ１０を受容するようなサイズのＩＯＬチャンバ１０４を有するシャトル内部空間１０２、（ｉｉ）保管セットの対向面１２２，１６２、（ｉｉｉ）装填セットの対向面１２４，１６４、および（ｉｖ）保管セットの対向面と装填セットの対向面との中間にある撓み境界１２６，１６６を規定し、動作可能に係合した第１および第２のシャトルプレートの部分が、（ａ）保管セットの対向面が当接し、かつ装填セットの対向面が離間する、係合または結合した保管形態などの保管形態と、（ｂ）保管セットの対向面および装填セットの対向面の両方が当接する、係合または結合した装填形態などの装填形態との間で、撓み境界を中心として撓むようになっている。保管形態および装填形態という用語はそれぞれ、係合または結合した保管形態および係合または結合した装填形態を包含することを意図している。

係合したシャトルプレート１２０，１６０が異なる配置または相対位置の間で撓みまたは移行し、異なる配置または相対位置をとるとの説明に関連して使用する場合、形態という用語は、以下で示すように、シャトルプレートが係合している間に互いに対して撓まされたときの、シャトルプレートの異なる配置または相対位置を包含することを意図している。さらに、当接するという用語は、隣になる、隣接する、共通の境界を有する、または接触していることを意味する。

図１１に見られるように、各シャトルプレート１２０，１６０は、シャトル内部空間１０２およびＩＯＬチャンバ１０４の一部分を規定する凹部１３０，１７０と、図１４に示す遠位ポート１０６および近位ポート１０８と、を含む。シャトル内部空間１０２は、長手方向軸線に沿って延びる。したがって、図１１を参照すると、各シャトルプレート１２０，１６０は、対応する保管対向面１２２，１６２、装填対向面１２４，１６４、および撓み境界１２６，１６６を含む。

図１５および図１６を参照すると、ＩＯＬチャンバ１０４の一部分を規定する各凹部１３０，１７０は、支持部用傾斜路１３２，１７２を含み、それにより、シャトルプレート１２０，１６０の動作可能な係合に際して、支持部用傾斜路をＩＯＬチャンバ内に配置する。支持部用傾斜路１３２，１７２は、ＩＯＬチャンバ１０４内の傾斜面を規定し、支持部用傾斜路は、長手方向軸線に沿って、かつそれに対して傾斜する。一実施形態では、各支持部用傾斜路１３２，１７２の傾斜は、傾斜路の終端を、シャトル１００内で遠ざけられた（refrained）ＩＯＬ１０の光学部１６の隣接部分と実質的に同一平面上またはそれよりも上方に位置決めする。傾斜は、インジェクタ３００によってＩＯＬチャンバ１０４からＩＯＬ１０を推し進めるときに、各支持部１２，１４の少なくとも一部分を光学部１６に重ねるのに十分である。したがって、各支持部用傾斜路１３２，１７２は、ＩＯＬ１０がシャトル内部空間１０２内で長手方向軸線に沿って並進する際に、対応する支持部１２，１４に接触するように位置決めされる。以下で示すように、インジェクタに応答したＩＯＬ１０の移動は、対応する支持部用傾斜路１３２，１７２に支持部を接触させる支持部１２，１４の変形または移動を含むことができ、また、ＩＯＬ１０の更なる移動に際して、支持部は、ＩＯＬの光学部１６と重なる位置へと傾斜路を上昇する。

図１１および図１３に見られるように、各シャトルプレート１２０，１６０の保管対向面１２２，１６２および装填対向面１２４，１６４は、長手方向に沿ったシャトルプレートの長さで延びる。しかし、各シャトルプレート１２０，１６０の保管対向面１２２，１６２および装填対向面１２４，１６４を、シャトルプレートの半分の長さまで、また第１のシャトルプレートと第２のシャトルプレートとの間の接触点まで、効果的に減じることができることが理解される。

シャトルプレート１２０，１６０の一実施形態において、シャトル１００の第１の形態または保管形態では、保管セットの対向面１２２，１６２は平行であり、装填セットの対向面１２４，１６４は非平行である。シャトルプレート１２０，１６０の本実施形態において、シャトル１００の第２の形態または装填形態では、保管セットの対向面１２２，１６２は平行なままであり、装填セットの対向面１２４，１６４は、平行な向きに撓まされる。

撓み境界１２６，１６６は、シャトルプレート１２０，１６０を撓ませるかまたはヒンジ式に動かすための、特に、保管セットの対向面１２２，１６２に対して装填セットの対向面１２４，１６４を枢動させるための、境界である。撓み境界１２６，１６６は、接触点、接触線、または接触する二次元領域とすることができる。図１１を参照すると、撓み境界１２６，１６６は、各シャトルプレート１２０，１４０の保管対向面１２２，１６２と装填対向面１２４，１６４との中間にある、長手方向軸線を横切る方向に沿った面によって規定される。

撓み境界１２６，１６６は、シャトルプレート１２０，１６０の部分（詳細には、装填セットの対向面１２４，１６４）を、軸線を中心として撓ませることを可能にし、軸線は、長手方向軸線と概ね平行である。さらに、シャトルプレート１２０，１６０を撓ませることは、揺動する動きまたは揺動する関係を含むことができ、動きが、弓状、平面状、凹状または凸状であり得る他方の面に対する弓状または凹状の面の動きであることが理解される。したがって、撓み関係は、撓みの線または軸線ではなく、撓み境界１２６，１６６の領域に沿った動きを含むことができる。

したがって、撓み境界１２６，１６６または撓み面は、長手方向軸線を横切る方向に沿って、保管セットの対向面１２２，１６２と装填セットの対向面１２４，１６４との中間にある。したがって、ＩＯＬチャンバ１０４は、長手方向軸線を横切る方向に沿って、保管セットの対向面１２２，１６２と装填セットの対向面１２４，１６４との中間にある。

各シャトルプレート１２０，１６０は、基準の弛緩位置と撓まされた位置との間で移動可能な保持タブ１２８，１６８も含む。保持タブ１２８，１６８は、インジェクタ３００に係合してロックするように構成され、一形態では、インジェクタからのシャトル１００の非破壊的な分離を妨げる。逆に、シャトル１００とバイアル２００との係合は、バイアルからのシャトルの選択的な係合解除を許容するように構成される。各シャトルプレート１２０，１６０は、２つの保持タブ１２８，１６８を有するように示されているが、各シャトルプレートが、１つまたは３つ以上の保持タブを含み得ることが検討される。各シャトルプレート１２０，１６０が、長手方向に離間した２つの保持タブ１２８，１６８を含むことが良好であることが分かっている。

第１および第２のシャトルプレート１２０，１６０は、図３ａおよび図３ｂに示すように、ＩＯＬ１０をシャトル１００内に装填する際に使用されるアクセスポート１５０も規定する。アクセスポート１５０は、シャトル内部空間１０２の長手方向軸線を横切ることができ、ＩＯＬチャンバ１０４にアクセスまたは開口する。アクセスポート１５０は、意図された動作条件でＩＯＬがアクセスポートを通過するのを実質的に妨げるように、ＩＯＬ１０または少なくともＩＯＬの光学部１６よりも小さな主要寸法または直径を有する。アクセスポート１５０は、遠位ポート１０６および近位ポート１０８から独立して示されているが、以下で示す固定具の構造に応じて、遠位ポートおよび近位ポートの一方がアクセスポートとして機能できることが理解される。

シャトルプレート１２０，１６０は、シャトルプレートの装填セットの対向面１２４，１６４を保管形態と装填形態との間で撓ませるなどの相対的な移行を可能にしながら、シャトルプレートを相互接続するための相互接続構造をさらに含む。図３ｂおよび図１１を参照すると、相互接続構造の一実施形態では、各シャトルプレート１２０，１６０は、受容穴１３４，１７４および嵌合ポスト１３６，１７６を含み、第１のシャトルプレート１２０の受容穴は、第２のシャトルプレート１６０の嵌合ポストを受容し、第２のシャトルプレートの受容穴は、第１のシャトルプレートの嵌合ポストを受容する。本実施形態は、隣接するギャップ１７９によって規定される可撓性の捕捉タブ１７８を有する１７６などの嵌合ポストの１つをさらに提供することができ、嵌合ポストの長さおよび受容穴でのシャトルプレートの厚さは、捕捉タブが圧縮状態に撓まされて穴を完全に通過した後に弛緩状態に拡張できるように構成され、捕捉タブは、シャトルプレートの外面から離間し、それにより、係合または結合したシャトルプレートの相対的な移動を可能にする。代替的には、捕捉タブは、受容側のシャトルプレートの外面に隣接または接触して位置決めされるようなサイズであり、それにより、シャトル１００の保管形態および装填形態の両方で、保管セットの対向面１２２，１６２を当接させて位置決めした状態に保持する。捕捉タブ１７８のサイズおよび受容穴１３４の通過に必要な圧縮量を決定することで、係合または結合したシャトルプレート１２０，１６０の非破壊的な分離を可能にする、受容穴を通過する捕捉タブの戻りが妨げられる。つまり、係合または結合したシャトルプレート１２０，１６０の非破壊的な分離は、捕捉タブ１７８および受容穴１３４、ならびに受容穴の通過に必要な圧縮量を設定することによって妨げられる。代替的には、シャトルプレート１２０，１６０を、非破壊的な分離を許容するように構成することができる。

１３６および１７４などの残りの嵌合ポストおよび受容穴は、シャトルプレート１２０，１６０の相対的な係合のためのガイドとして機能するように構成される。つまり、残りの嵌合ポストおよび受容穴は、係合したシャトルプレート１２０，１６０が、長手方向軸線と平行な撓み境界１２６，１６６の周りでのみ撓むことを可能にする。残りのポストと受容穴との係合は、（ｉ）係合したシャトルプレートが第１の嵌合ポストと第１の受容穴との係合部を中心として回転するのを防ぎ、かつ（ｉｉ）シャトルプレート１２０，１６０の部分が撓み境界１２６，１６６を中心として撓むことを許容する。

図３ｂおよび図１１を参照すると、シャトルプレート１２０，１６０は、各嵌合ポスト１３６，１７６とそれぞれの受容穴１３４，１７４とを位置合わせし、シャトルプレートを押し付け合い、それにより、残りのプレートの対応する受容穴に捕捉タブを有する嵌合ポストを通過させるのに十分に小さな断面になるまで、捕捉タブを有する嵌合ポストを圧縮し、こうして、捕捉タブが、対応するシャトルプレートを通過し、拡張してシャトルプレートを結合または係合することによって係合または結合されるように、動作可能に相互接続される。捕捉タブ１７８が、タブを受容しているシャトルプレートの外面から離間した形態では、シャトルプレート１２０，１６０は、係合または結合した状態にありながら、揺動することができる。捕捉タブ１７８が受容側のシャトルプレートの外面に接触した形態では、保管セットの対向面１２２，１６２は、図３ａおよび図５に示すように、シャトル１００の各形態において当接関係で保持される。１３６および１７４などの残りの嵌合ポストおよび対応する受容穴は、撓み境界を中心としたシャトルプレート１２０，１６０の相対的な移動をガイドする。シャトルプレート１２０，１６０の係合または結合は、そうでなければ別個である、動作可能なシャトル１００を形成するための構成要素の接続または相互接続を含む。

第１および第２のシャトルプレート１２０，１６０は、別個の独立した要素である。つまり、シャトルプレート１２０，１６０は、それらが係合してシャトル１００を形成する前に、接合または接続されていない。独立したシャトルプレートが相互接続されてシャトル１００を形成する前には、シャトルプレート１２０，１６０の一体的な接続は存在しない。シャトルプレート１２０，１６０が独立していることは、シャトルプレートが、シャトル１００の組立または形成の一部としてのみ、結合または係合などして相互接続される別個の要素であることを意味する。第１および第２のシャトルプレート１２０，１６０は、独立して形成されており、別個のシャトルプレートの結合または係合に際してのみＩＯＬチャンバ１０４を形成することが検討される。したがって、別個という用語は、一体に接続または接合されていない別々の独立した構成要素を意味する。

シャトルプレート１２０，１６０の動作可能な係合または結合に際して、得られたシャトル１００は、ＩＯＬ１０を保持するためのＩＯＬチャンバ１０４を有するシャトル内部空間１０２を規定し、ＩＯＬチャンバは、長手方向軸線に沿って近位ポート１０８および遠位ポート１０６により画定されている。これにより、支持部用傾斜路１３２，１７２は、ＩＯＬチャンバ１０４内に位置決めされる。ＩＯＬ１０を保持することにより、ＩＯＬチャンバ１０４は、ＩＯＬを捕捉する容器を形成し、ＩＯＬは、基準状態からの変形を伴わずには、また選択的な実施形態では、ＩＯＬの光学部１６の変形を伴わずには、いかなる方向にもチャンバを通過することができない。選択的な実施形態では、ＩＯＬチャンバ１０４は、第１および第２のシャトルプレート１２０，１６０によって完全に規定される。

遠位ポート１０６および近位ポート１０８は、インジェクタ３００の一部分を通過するようなサイズである。一実施形態では、遠位ポート１０６および近位ポート１０８は、連続した周縁を規定し、各ポートの周縁は、対応する平面に位置する。しかし、図に見られるように、遠位ポート１０６および近位ポート１０８それぞれの周縁は、長手方向軸線の寸法に沿って延びることができる。つまり、遠位ポート１０６および近位ポート１０８それぞれの周縁は、単一の平面に位置するのではなく、長手方向軸線に沿った距離で延びる。装填形態では、シャトル内部空間の少なくとも底部が、実質的に連続した面を規定する。つまり、底部には、シャトル内部空間に沿ってのシャトル内部空間からのＩＯＬ１０の移動に悪影響を与える、シャトルプレート間の隙間または間隔がない。ＩＯＬ１０がシャトル内部空間の底部に沿って好都合に湾曲しているため、内部空間の上部分が近位端で連続している必要がない。ＩＯＬ１０を提供形態に変形させる際には、シャトル内部空間１０２の上部の遠位端が、ＩＯＬが遠位ポートを通過するときにＩＯＬとの好ましくない係合を妨げるのに十分な連続した面であることが有利である。

遠位ポート１０６および近位ポート１０８は、長手方向軸線を横切る主要寸法を有する。図５、図６および図１１に見られるように、遠位ポート１０６および近位ポート１０８は、非円形、楕円形または卵形の断面を有することができる。そのような実施形態では、主要寸法は、ポートの周縁により画定されている、長手方向軸線を横切る最大の寸法である。

上で示したように、シャトルプレート１２０，１６０の相互接続は、シャトルプレートが相互接続、結合または係合形態にとどまる一方で、シャトルプレートの装填セットの対向面１２４，１６４の相対的な撓みまたは枢動を許容する。具体的に、係合した第１および第２のシャトルプレート１２０，１６０により、装填セットの対向面１２４，１６４は、（ｉ）保管セットの対向面１２２，１６２が当接し、かつ装填セットの対向面１２４，１６４が離間する、保管形態と、（ｉｉ）保管セットの対向面が当接したままであるが、装填対向面が撓み境界を中心として枢動して当接する、装填形態との間で、撓み境界を中心として撓ませることができる。

ＩＯＬチャンバ１０４は、シャトル１００の保管形態とシャトルの装填形態との両方で存在し、規定され、機能することができ、シャトルが保管形態と装填形態との間で構成されるときに、ＩＯＬ１０を保持するための寸法を変化させる。具体的に、ＩＯＬチャンバ１０４は、（ｉ）保管形態におけるＩＯＬ１０の光学部１６のための、長手方向軸線を横切る保管寸法、および（ｉｉ）装填形態におけるＩＯＬの光学部のための、長手方向軸線を横切る装填寸法を規定し、装填寸法は、保管寸法よりも小さい。一実施形態では、保管寸法は、少なくともＩＯＬ１０の光学部１６を基準状態に保持するのに十分である。装填寸法およびＩＯＬチャンバ１０４を規定する面は、シャトル１００を装填形態で配置した際に、ＩＯＬ１０の光学部１６が、実質的に所定の形状に好都合に変形または湾曲するように選択される。

インジェクタ
代表的なインジェクタ３００が、図８に示されている。インジェクタ３００は、近位端から遠位端まで長手方向軸線に沿って延びる、図１５および図１６に見られる内部空間３１２を有するインジェクタ本体３１０を含む。内部空間３１２は、様々な断面プロファイルのいずれかを有することができ、円形または卵形が典型的である。インジェクタ本体３１０の近位端は、好ましくは、インジェクタを平坦面に置くための、図示するエッジによって構成される指保持フランジを含んでもよい。インジェクタ本体３１０の全体的な構造が、本明細書に示され説明される構造とは異なってもよいことが理解される。インジェクタ３００の構成要素は、任意の適切な材料（例えば、ポリプロピレン）で作製されてよく、完全にまたは部分的に不透明であってもよいし、インジェクタデバイス内のかつＩＯＬ送達シーケンス中のＩＯＬを良好に可視化するために、透明または半透明であってもよいことがさらに理解される。

一実施形態では、インジェクタ本体３１０はさらに、シャトル１００から患者の眼へのＩＯＬ１０の経路を規定するように内部空間の延長部を規定するインジェクタ先端３２０と協働する。インジェクタ先端３２０は、眼への挿入または提供のためのサイズの終端を規定し、それに応じてＩＯＬ１０がインジェクタ先端内で変形する。しかし、インジェクタ本体３１０が、ＩＯＬ１０をシャトルから患者の眼に向けるための内部空間の一部分を規定する一体型のインジェクタ先端またはノズルを含み得ることが理解される。

図１０、図１１、図１２および図１４〜図１６を参照すると、インジェクタ本体３１０はさらに、内部空間３１２に開口するシャトルベイ３３０を含む。シャトルベイ３３０は、インジェクタ３００との動作可能な係合のためにシャトル１００を受容するかまたは受け入れる。シャトルベイ３３０は、シャトル１００に係合するための係合面３３２を含む。係合面３３２は、所定の位置でシャトル１００に接触して、シャトルをインジェクタ３００内に正確かつ再現可能に保持するための位置合わせ面を含むことができる。

シャトルベイ３３０は、係合したシャトルプレート１２０，１６０の装填セットの対向面１２４，１６４を保管形態から装填形態に撓ませるまたは枢動させるカム面３３４も含む。図１１〜図１３に見られるように、装填形態での配置に際して、保管セットの対向面１２２，１６２は、保管形態の場合と実質的に同じままであり、装填セットの対向面１２４，１６４は、撓まされて当接する。

インジェクタ３００は、使用者により与えられた作動力を利用して、ＩＯＬ１０をシャトル１００から眼内に移動させるものとして示されている。

図８〜図１０、図１５および図１６を参照すると、インジェクタ３００は、プランジャシャフト３４２を有するプランジャ３４０と、プランジャをシャトル内部空間１０２に沿って前進させるときに、ＩＯＬ１０に、具体的には光学部１６に光学部の周縁で係合するように構成されたプランジャ先端３４４と、を含む。プランジャ先端の他の設計を必要に応じて本システムで使用してもよいことが理解される。一実施形態では、プランジャシャフト３４２は、内部空間でのプランジャシャフト（ひいてはプランジャ先端）の予期せぬ回転を防ぐために、内部空間３１２内で回転に関して固定される。プランジャシャフト３４２は、近位側のシャフト長さおよび内部空間の非円形断面を形成することにより、または内部空間の内壁およびプランジャシャフトに回転固定要素（例えば、内部空間の内壁に設けられた長手方向に延びる溝内に滑り嵌めされる、プランジャに設けられた長手方向フランジ）を含むことにより、回転に関して固定されてもよい。

動作
ＩＯＬ１０の製造後、ＩＯＬは、固定具に解放可能に保持される。固定具は、ＩＯＬ１０を損傷させずに保持し、繰り返し位置決めできる様々な構造のいずれかとすることができる。一実施形態では、固定具は、細長いシャフトの端部に固定されたマウントであり、マウントおよび細長いシャフトの一部分は、シャトル１００のアクセスポート１５０を通過することができる。マウントされたＩＯＬの向きは、ＩＯＬの光軸がシャトル内部空間１０２と垂直または平行になるようにＩＯＬ１０を向けるなどであるが、これに限定されない様々な向きのいずれかとすることができる。

ＩＯＬ１０が固定具に保持されると、第１のシャトルプレート１２０と第２のシャトルプレート１６０は、保持されたＩＯＬの周りにＩＯＬチャンバ１０４を形成するように、保持されたＩＯＬの周りで一緒にされ、係合または結合されるなどして相互接続され、固定具の一部分が、アクセスポート１５０内に配置される。シャトルプレート１２０，１６０が、上で示したように係合され、それにより、ＩＯＬチャンバ１０４にＩＯＬ１０を捕捉すると、ＩＯＬは、固定具から解放され、ＩＯＬをシャトル１００内に保持したまま、固定具は、アクセスポート１５０を通して引き抜かれる。

一形態では、ＩＯＬ１０は、シャトル１００のＩＯＬチャンバ１０４内で方向付けられるとき、１つの支持部１２が遠位ポート１０６に隣接するか、またはそれに向けられ、それにより、前縁の支持部を規定し、残りの支持部１４が、近位ポート１０８に隣接するか、またはそれに向けられ、それにより、後縁の支持部を規定するように、ＩＯＬチャンバ１０４内で方向付けられる。

シャトル１００がバイアル２００またはインジェクタ３００のいずれにも拘束されていないときに、ＩＯＬチャンバ１０４は、ＩＯＬ１０を捕捉し、意図された動作パラメータの下でＩＯＬが進出してしまうことを妨げる。シャトルプレート１２０，１６０の係合した保管形態および係合した装填形態のそれぞれでは、シャトル１００からのＩＯＬ１０の通過が、ＩＯＬのサイズ（または少なくともＩＯＬの光学部１６のサイズ）に対する遠位および近位ポート１０６，１０８ならびにアクセスポート１５０のサイズによって阻害される。

次いで、保持されたＩＯＬ１０を支持するシャトル１００は、バイアル２００と係合される。シャトル１００とバイアル２００との係合に際して、バイアルの方向付け面２１０は、シャトルの選択された露出面に接触して、シャトルをバイアル内で方向付ける。

バイアル２００の位置決め面２２０は、図５〜図７に見られるように、シャトル１００内でＩＯＬ１０を位置決めするために、ＩＯＬチャンバ１０４内に突出する。したがって、ＩＯＬ１０は、ＩＯＬチャンバを規定する係合したシャトルプレート１２０，１６０の面に対して付加的な面によってＩＯＬチャンバ１０４内で少なくとも部分的に位置決めされる。

バイアル２００のくさび面２３０は、シャトルプレート１２０，１６０に接触して、シャトル１００を保管形態で配置する。つまり、くさび面２３０は、両方のシャトルプレートの面１５０に接触し、ＩＯＬチャンバ１０４がＩＯＬ１０を曲げたり折ったりしないように、装填セットの対向面１２４，１６４が離間することを付与するか、または確実にする。したがって、保管セットの対向面１２２，１６２は、当接位置にとどまり、装填対向面１２４，１６４は、離間位置または分離位置にとどまる。図５〜図７に見られるように、次いで、ＩＯＬチャンバ１０４は、ＩＯＬの光学部１６のいかなる材料変形または応力も伴わずに、また選択された実施形態では、光学部および支持部１２，１４のいかなる材料変形または応力も伴わずに、光学部が基準状態であるように、ＩＯＬ１０を保持する。

ＩＯＬ１０（または少なくともＩＯＬの光学部１６）よりも小さな寸法を有する遠位ポート１０６および近位ポート１０８は、ポートを通じたＩＯＬチャンバ１０４からのＩＯＬの通過を妨げる。同様に、アクセスポート１５０は、意図された動作パラメータの下でＩＯＬ１０の通過を妨げるような寸法を有する。ＩＯＬ１０に作用するプランジャなどの移送外力がない場合、ＩＯＬチャンバ１０４は、シャトル（係合した第１および第２のシャトルプレート１２０，１６０）の係合した保管形態と、シャトル（係合した第１および第２のシャトルプレート）の係合した装填形態との両方でＩＯＬをチャンバ内に保持する。

したがって、シャトル１００がバイアル２００に係合するとき、保管セットの対向面１２２，１６２は当接し、装填セットの対向面１２４，１６４は離間する。バイアル２００の方向付け面２１０は、シャトル１００の外面に接触して、シャトルをバイアル内に配置して保持する。バイアル２００のくさび面２３０は、シャトル１００の面１５０に接触して、装填セットの対向面１２４，１６４を基準の離間関係に維持して、シャトルを保管形態で配置し、バイアル２００の位置決め面２２０は、ＩＯＬチャンバ１０４内に突出し、ＩＯＬ１０の移動を制限するか、またはその周縁に接触し、ＩＯＬをＩＯＬチャンバ内に位置決めする。

装填されたシャトル１００は、バイアル２００に保持され、ある容量の滅菌溶液によって滅菌および包装される。ＩＯＬ１０は、応力を受けていない基準状態にあるので、保管期間の唯一の制限は、滅菌状態／包装の期間である。

ＩＯＬ１０を患者に提供するために、蓋２０２がバイアル２００から取り外され、それにより、バイアルに保持されているシャトル１００を露出させる。シャトル１００は、バイアル２００から係合解除される。

次いで、シャトル１００は、シャトルの保持タブ１２８，１６８をインジェクタの係合面３３２と係合させることにより、インジェクタ３００と係合される。係合面３３２またはカム面３３４は、インジェクタ３００の位置合わせ面として機能し、シャトル１００の対応する面と接触して、シャトル１００をインジェクタ内に動作可能に位置決めすることができる。カム面３３４は、シャトル１００を装填形態で配置するように構成され、装填セットの対向面１２４，１６４は、撓み境界を中心として撓まされるかまたは枢動させられ、保管セットの対向面１２２，１６２および装填セットの対向面１２４，１６４の両方は、図１１および図１５に見られるように当接する。

装填形態では、ＩＯＬチャンバ１０４は、ＩＯＬ１０の光学部１６のための減少した寸法を規定し、それにより、図１１〜図１６に見られるように、ＩＯＬに所定の曲がりまたは湾曲を付与する。以下で示すように、ＩＯＬ１０の所定の曲がりまたは湾曲は、ＩＯＬがプランジャ先端３４４と接触するまで、ＩＯＬがシャトル内部空間１０２に沿って患者の眼の方に前進しないことを確実にし、これにより、プランジャ先端が後縁の支持部１４に接触し、対応する支持部用傾斜路と協働して、支持部を光学部１６に折り重ねることを可能にする。

ＩＯＬ１０をインジェクタ３００から投入するために、プランジャ３４０を作動させて、プランジャ先端３４４がシャトル内部空間１０２およびＩＯＬチャンバ１０４に進入するようにする。ＩＯＬ１０の光学部１６の所定の曲がりは、シャトル内部空間１０２に沿ったＩＯＬの移動を遅らせる。したがって、プランジャ先端３４４が最初にＩＯＬ１０に、具体的には後縁の支持部１４に接触すると、後縁の支持部は、対応する支持部用傾斜路に接触し始め、光学部１６に折り重ねられる。プランジャ先端３４４による継続的な接触および光学部１６の湾曲による抵抗は、後縁の支持部１４を支持部用傾斜路に押し上げ、後縁の支持部を光学部に折り重ね、プランジャ先端と光学部の周縁とが接触するようにする。プランジャ先端がシャトル内部空間１０２に沿って前進するときに、プランジャ先端３４４とＩＯＬ１０とが接触し続けると、前縁の支持部１２は、対応する支持部用傾斜路に上がって、光学部１６の上方に配置される。

プランジャ３４０が長手方向軸線およびシャトル内部空間１０２に沿ってＩＯＬ１０を移動させ続けるときに、ＩＯＬ１０の光学部１６は、保管形態から装填形態へのシャトル１００の移行によって付与される方向に変形し続け、または曲がり続け、前縁および後縁の支持部１２，１４はそれぞれ、それぞれの支持部用傾斜路１３２，１７２に沿って上がって、各支持部の大部分を光学部に重なる位置に配置する。

プランジャ３４０は、シャトル内部空間１０２に沿ってＩＯＬ１０を移動させ続け、シャトル１００を通過してインジェクタ先端３２０にまで進み、それにより、眼に提供するための挿入形態までＩＯＬをさらに変形させることができる。

したがって、本シャトル１００は、ＩＯＬ１０の解放可能な係合または保持を提供し、シャトルは、第１のシャトルプレート１２０などの第１の構成要素、および第２のシャトルプレート１６０などの独立した第２の構成要素を含み、第１の構成要素および第２の構成要素は、第１のセットの対向面および第２のセットの対向面を規定し、動作可能に係合して、長手方向軸線に沿って延びるシャトル内部空間１０２を規定するように構成され、シャトル内部空間は、長手方向軸線上で近位ポート１０８および遠位ポート１０６により画定されているＩＯＬチャンバ１０４を有し、第１の構成要素と第２の構成要素の動作可能な係合は、第１のセットの対向面と第２のセットの対向面とを同時に接触させるように、係合したシャトルプレートの一部分を撓み境界を中心として選択的に撓ませるまたは枢動させることにより、（ｉ）ＩＯＬチャンバの第１の形態および（ｉｉ）ＩＯＬチャンバの第２の形態をもたらす。

第１のシャトルプレート１２０および第２のシャトルプレート１６０が第１の形態にあるときに、ＩＯＬ１０の光学部１６の中心線を長手方向軸線に沿って位置決めできることが検討される。つまり、ＩＯＬチャンバ１０４内に保持されたＩＯＬ１０の光学部１６の中点が、内部空間の長手方向軸線上に位置する。しかし、ＩＯＬチャンバ１０４の特定の構造に基づいて、光学部１６の中点を、長手方向軸線を含む水平面の上方または下方にすることが理解される。

このように、本発明の概念およびいくつかの例示的な実施形態を説明してきたが、当業者にとっては、本発明を様々な方法で実施してもよいこと、また、変更および改良を容易に思い付くことは明らかであろう。したがって、実施形態は、限定することを意図するものではなく、例としてのみ提示するものである。本発明は、以下の請求項およびそれらの均等物によって要求される場合にのみ限定される。

Claims (19)

1. 光学部を有するＩＯＬを保持するためのシャトルであって、
   （ａ）動作可能に結合し、結合した保管形態と結合した装填形態との間で構成可能である第１のシャトルプレートおよび別個の第２のシャトルプレートを備え、前記第１のシャトルプレートおよび前記第２のシャトルプレートが、前記結合した保管形態および前記結合した装填形態のそれぞれにおいて、長手方向軸線に沿って延びるＩＯＬチャンバを規定しており、前記ＩＯＬチャンバが、軸線方向で近位ポートおよび遠位ポートにより画定されており、前記近位ポートおよび前記遠位ポートがそれぞれ、前記結合した保管形態および前記結合した装填形態のそれぞれにおいて、前記長手方向軸線を横切る主要寸法を有し、前記主要寸法が、前記光学部の直径よりも小さい、シャトル。
2. 前記第１のシャトルプレートおよび前記第２のシャトルプレートの少なくとも一方が、撓み境界を中心として撓んで、前記動作可能に結合した第１および第２のシャトルプレートが、前記結合した保管形態から前記結合した装填形態に移行される、請求項１記載のシャトル。
3. 前記ＩＯＬチャンバが、前記第１および前記第２のシャトルプレートが前記結合した保管形態にあるときの保管形態と、前記第１および前記第２のシャトルプレートが前記結合した装填形態にあるときの装填形態と、を有する、請求項１記載のシャトル。
4. 前記ＩＯＬチャンバの前記保管形態が、前記ＩＯＬの前記光学部を基準形態から変形させない、請求項３記載のシャトル。
5. 前記ＩＯＬチャンバの前記装填形態が、前記ＩＯＬの前記光学部を基準形態から変形させて好都合に湾曲させる、請求項３記載のシャトル。
6. 前記ＩＯＬチャンバが、前記シャトルの前記結合した保管形態および前記結合した装填形態のそれぞれにおいてＩＯＬを捕捉する、請求項１記載のシャトル。
7. 前記動作可能に結合した第１のシャトルプレートと前記第２のシャトルプレートとが、非破壊的な分離を妨げる、請求項１記載のシャトル。
8. 前記ＩＯＬチャンバが、長手方向軸線と同軸である、請求項１記載のシャトル。
9. 前記第１および前記第２のシャトルプレートのそれぞれに支持部用傾斜路をさらに備え、各支持部用傾斜路が、前記ＩＯＬの前記光学部に重なる位置に支持部を変位させるようなサイズである、請求項１記載のシャトル。
10. 光学部を有するＩＯＬを保持するためのＩＯＬシャトルアセンブリであって、
    （ａ）第１のシャトルプレートと、
    （ｂ）前記第１のシャトルプレートに動作可能に係合するように構成された別個の第２のシャトルプレートと、を備え、動作可能に係合した前記第１および前記第２のシャトルプレートが、係合した保管形態と係合した装填形態との間で配置されるように構成されており、
    前記動作可能に係合した第１および第２のシャトルプレートが、（ｉ）長手方向軸線に沿って延びるシャトル内部空間であって、ＩＯＬの光学部を保持するようなサイズであるＩＯＬチャンバを有するシャトル内部空間と、（ｉｉ）保管セットの対向面と、（ｉｉｉ）装填セットの対向面と、（ｉｖ）前記保管セットの対向面と前記装填セットの対向面との中間にある撓み境界と、を有するシャトルを規定しており、
    前記動作可能に係合した第１および第２のシャトルプレートが、前記係合した保管形態および前記係合した装填形態のそれぞれにおいて前記保管セットの対向面を当接させており、前記装填セットの対向面が、前記動作可能に係合した第１および第２のシャトルプレートの前記係合した保管形態における離間状態から、前記動作可能に係合した第１および第２のシャトルプレートの前記係合した装填形態における当接状態へと撓む、ＩＯＬシャトルアセンブリ。
11. 前記撓み境界が線状である、請求項１０記載のＩＯＬシャトルアセンブリ。
12. 前記第１のシャトルプレートが第１の支持部用傾斜路を含み、前記第２のシャトルプレートが第２の支持部用傾斜路を含む、請求項１０記載のＩＯＬシャトルアセンブリ。
13. 前記シャトルを前記係合した保管形態で解放可能に保持するように構成されたバイアルをさらに備える、請求項１０記載のＩＯＬシャトルアセンブリ。
14. 前記ＩＯＬチャンバが、（ｉ）前記保管形態における前記ＩＯＬの前記光学部のための保管寸法、および（ｉｉ）前記装填形態における前記ＩＯＬの前記光学部のための装填寸法を規定しており、前記装填寸法が、前記保管寸法よりも小さい、請求項１０記載のＩＯＬシャトルアセンブリ。
15. 前記ＩＯＬチャンバが、軸線方向で近位ポートおよび長手方向で離間した遠位ポートによって画定されていて、アクセスポートを含む、請求項１０記載のＩＯＬシャトルアセンブリ。
16. 前記ＩＯＬチャンバおよび前記撓み境界が、前記長手方向軸線を横切る方向に沿って、前記保管セットの対向面と前記装填セットの対向面との中間にある、請求項１０記載のＩＯＬシャトルアセンブリ。
17. 光学部を有するＩＯＬをシャトル内に配置する方法であって、
    （ａ）ＩＯＬを、固定具に位置決めされている間に、係合した第１のシャトルプレートおよび第２のシャトルプレートによって規定されたＩＯＬチャンバ内に捕捉するステップであって、前記係合した第１のシャトルプレートおよび第２のシャトルプレートが、シャトルを規定している、ステップと、
    （ｂ）前記ＩＯＬチャンバにおけるポートを通して前記ＩＯＬから前記固定具を引き抜いて、前記係合した第１のシャトルプレートおよび第２のシャトルプレートによって規定された前記ＩＯＬチャンバ内にＩＯＬを保持するステップと、
    を含む方法。
18. 前記ＩＯＬチャンバ内に前記ＩＯＬを基準状態で保持するステップをさらに含む、請求項１７記載の方法。
19. 前記シャトルをバイアルと係合させるステップをさらに含み、前記バイアルが、前記第２のシャトルプレートに対して前記第１のシャトルプレートを係合した保管形態で配置するための面を含み、前記ＩＯＬが、前記ＩＯＬチャンバ内に基準状態で保持される、請求項１７記載の方法。

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