JP2020527156A - 自己免疫性神経筋疾患を処置するためのクラドリビンの使用 - Google Patents
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Abstract
【選択図】なし
Description
疾患の「緩和」は、処置を受ける患者をより良好にする、または患者が罹患している疾患の症状を改善する、または疾患をより忍容可能なものにする、医薬組成物または処置の能力を指す。
カプセル製剤中の粉末
クラドリビン 10mg
微結晶セルロース 100mg
ラクトース 77.8mg
クロスカルメロースナトリウム 10mg
二酸化ケイ素 0.2mg
ステアリン酸マグネシウム 2mg
硬質ゼラチンのサイズ1カプセル殻
重症筋無力症に罹患している者のクラドリビンによる処置。
35歳で診断された、アセチルコリン受容体抗体陽性の重症筋無力症(MG)を有する現時点で45歳の患者。患者を、胸部の造影コンピュータ断層撮影スキャンにより評価し、処置開始前に胸腺腫または胸腺過形成は見られなかった。4か月を超えて持続するステロイドおよびピリドスチグミンによる処置は、患者の症状を制御できなかった。アザチオプリン処置の開始を試みたが、悪心および嘔吐に起因する重度の不耐性に起因して、1週間の処置後に停止せざるを得なかった。それに続く3か月の観察の後に、患者の状態が悪くなり、入院を必要とした。
・重症筋無力症複合スケール(Myasthenia Gravis Composite Scale)(Burns Tら、Neurology 74:1434〜40(2010)
・重症筋無力症日常生活動作(Myasthenia Gravis Activities of Daily Living)(Wolfe Gら、Neurology 52:1487〜89(1999)
であった。
3か月の時点で、患者は、使用した評定スケールの両方における著しい改善を示し、クラドリビンを受けることによる有益な効果が強く示唆される(表1)。臨床複合スケールでの成績の改善(MG複合スケールで25ポイントの改善)は、日常生活動作のより良好な成績(MG日常生活動作スケールで11ポイントの改善)に反映されていた。
Claims (17)
- 自己免疫性筋障害の処置または緩和における使用のための、クラドリビンとして公知の2−クロロ−2’−デオキシアデノシン、またはその薬学的に許容される塩。
- 自己免疫性筋障害の処置または緩和における使用のための、クラドリビンとして公知の2−クロロ−2’−デオキシアデノシンと、1種または複数の薬学的に許容される添加剤とを含む医薬組成物。
- シナプス後筋終板の要素に対する病原性自己抗体によって引き起こされる神経筋接合部障害における使用のための、請求項1または2に記載のクラドリビンまたは組成物。
- 自己免疫性および新生児の重症筋無力症、ランバート・イートン筋無力症候群、または神経性筋強直症の処置における使用のための、請求項1または2に記載のクラドリビンまたは組成物。
- 重症筋無力症の処置における使用のための、請求項1または2に記載のクラドリビンまたは組成物。
- 単位用量当たり1〜20mgを含む単位剤形の形態である、請求項2から5のいずれか一項に記載の組成物。
- 単位用量当たり2.5〜15mgを含む単位剤形の形態である、請求項2から5のいずれか一項に記載の組成物。
- 単位用量当たり8〜12mgを含む単位剤形の形態である、請求項2から5のいずれか一項に記載の組成物。
- 錠剤、カプセル剤または液体製剤である、請求項2から8のいずれか一項に記載の組成物。
- 注射に好適な滅菌液体製剤として提供される、請求項2から8のいずれか一項に記載の組成物。
- 単回用量として毎日投与するための、請求項2から10のいずれか一項に記載の組成物。
- 処置前のレベルに対して30〜80%のCD3発現T細胞の低減をもたらす、1〜16週間にわたり分散させた1投薬日〜20投薬日で投与されるクラドリビンの有効累積量として決定された有効量で投与するための、請求項2から11のいずれか一項に記載のクラドリビンまたは組成物。
- 処置前のレベルに対して40〜60%のCD3発現T細胞の低減をもたらす、5〜10週間にわたり分散させた1投薬日〜20投薬日で投与されるクラドリビンの有効累積量として決定された有効量で投与するための、請求項12に記載のクラドリビンまたは組成物。
- 1〜2年の期間にわたり摂取される、薬剤中の患者体重1キログラム当たり0.1〜6mgのクラドリビン(mg/kg)の有効累積用量または量で使用するための、請求項1から13のいずれか一項に記載のクラドリビンまたは組成物。
- 1〜2年の期間にわたり摂取される、薬剤中の患者体重に対して0.2〜2.5mg/kgのクラドリビン(mg/kg)の有効累積用量または量で使用するための、請求項1から13のいずれか一項に記載のクラドリビンまたは組成物。
- 疾患に罹患している対象において重症筋無力症を処置または緩和する方法であって、前記対象、または患者に、有効量の2−クロロ−2’−デオキシアデノシン(クラドリビン)、またはその薬学的に許容される塩を含む医薬組成物を投与することを含む、方法。
- 重症筋無力症の処置または緩和のための薬剤の調製における、2−クロロ−2’−デオキシアデノシン(クラドリビン)、またはその薬学的に許容される塩の使用。
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