JP2020525798A - 自動臨床診断システムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
Claims (15)
- 臨床診断システム(100)であって、
試料の自動調製のための試料調製モジュール(20)と、
試料調製/LCインタフェース(40)により前記試料調製モジュール(20)に結合される液体クロマトグラフィー(LC)分離モジュール(30)と、
LC/MSインタフェース(60)により前記LC分離モジュール(30)に結合される質量分析計(MS)モジュール(50)と、
試料中に含まれ、前記LC分離モジュール(30)および前記MSモジュール(50)を通過させられる、対象の分析物または物質を識別および/または定量化するための結果計算モジュール(70)と、
制御装置(80)と
を備え、
前記制御装置(80)は、
前記臨床診断システム(100)の性能状態を示す動作パラメータ(1〜n)の所定のセットを監視し、
前記動作パラメータ(1〜n)の所定のセットのうちの1つまたは複数のパラメータ(1〜n)が仕様外である場合は必ず、品質管理処置および/または保守処置を作動させ、
前記動作パラメータ(1〜n)のセットが仕様内であり続ける限りは、品質管理および/または保守処置を最小化する
ようにプログラムされる、
臨床診断システム(100)。 - 前記動作パラメータ(1〜n)の所定のセットは、前記結果計算モジュール(70)からのデータに基づく第1サブセット(71)と、前記試料調製モジュール(20)、LC分離モジュール(30)およびMSモジュール(50)からの生データに基づく第2サブセット(21、31、51)とを含む、請求項1記載の臨床診断システム(100)。
- 前記制御装置(80)は、品質管理処置の合格に続き、前記動作パラメータ(1〜n)の第1サブセット(71)のうちの1つまたは複数のパラメータ(1〜n)が仕様外である場合は必ず、さらなる品質管理処置および/または保守処置の1つまたは複数を作動させ、前記動作パラメータ(1〜n)の第1サブセット(71)が仕様内であり続ける限りは、さらなる品質管理および/または保守処置を最小化するようにプログラムされる、請求項2記載の臨床診断システム(100)。
- 前記動作パラメータ(1〜n)の第1サブセット(71)のうちの1つまたは複数のパラメータ(1〜n)が仕様外である場合は必ず、前記制御装置(80)は、前記動作パラメータ(1〜n)の第2サブセット(21、31、51)の前記生データを確認して、前記動作パラメータ(1〜n)の第2サブセット(21、31、51)のうちの1つまたは複数のパラメータ(1〜n)が仕様外である場合は必ず、さらなる品質管理処置および/または保守処置の1つまたは複数を作動させ、前記動作パラメータ(1〜n)の第2サブセット(21、31、51)が仕様内であり続ける限りは、さらなる品質および/または保守処置を最小化するようにプログラムされる、請求項3記載の臨床診断システム(100)。
- 前記動作パラメータ(1〜n)の第1サブセット(71)は、LCピークおよび/またはMSピークの形状、分析物の溶出/保持時間、隣り合うピークの高さの比率、信号/雑音比、分析物信号強度、バックグラウンド信号強度、バックグラウンド信号線の傾き、ピーク最大値のm/z値、m/z質量精度、計算された分析物の濃度、計算されたQC物質の濃度の少なくとも1つを含む、請求項2〜4のいずれか1項に記載の臨床診断システム(100)。
- 前記ピークは、分析物ピーク、分析物フラグメントピークもしくは同位体ピーク、試料もしくは試薬に添加されるQC物質のピークもしくは標準物質のピーク、またはそのフラグメントピークもしくはその同位体ピークのうちのいずれか1つまたは複数の1つまたは複数である、請求項5記載の臨床診断システム(100)。
- 仕様外である1つまたは複数の前記動作パラメータ(1〜n)に応じて、1つまたは複数の品質管理および/または保守処置が、キャリブレーション処置および/またはQC試料を実行すること、溶出勾配、流速、圧力および温度などのLC条件のうちのいずれか1つまたは複数を調節すること、溶離液を変更すること、LCカラムを再生または交換すること、前記MSモジュールを再初期化すること、前記MSモジュールを調整およびキャリブレーションすること、イオン化源内の電圧、気体の圧力および温度を調節するなど、MS条件のうちのいずれか1つまたは複数を調節すること、前記試料調製モジュール、LCモジュール、MSモジュールの任意の部品を清掃すること、QC試料を確認して、最終的にQC試料を交換することのうちのいずれか1つまたは複数を含む、請求項5または6記載の臨床診断システム(100)。
- 前記試料調製モジュール(20)に関連する前記動作パラメータ(1〜n)の第2サブセット(21、31、51)は、電動機能ユニットの電力/エネルギー消費および/または電圧/電流量、駆動ユニットおよび/または被駆動機能ユニットの線および/または回転の速度および/または位置、流体システム中の圧力のうちの少なくとも1つに関する生データを含む、請求項2〜7のいずれか1項に記載の臨床診断システム(100)。
- 仕様外である1つまたは複数の前記動作パラメータ(1〜n)に応じて、1つまたは複数の品質管理および/または保守処置は、キャリブレーション処置および/またはQC試料を実行すること、駆動ユニットおよび/もしくは被駆動機能ユニットまたはその部品を修理または交換すること、漏洩または接続の緩みを確認して、最終的に取付具または締結具を交換すること、閉塞、試料中の泡沫もしくは凝塊の存在、または前記流体システム中の空気の存在を確認して、最終的にイベント特定のプロトコルを実行すること、消耗品の正確な位置決め、または十分な検査流体量を確認して、最終的に消耗品を取り換えまたは交換すること、駆動装置のアライメントを確認して、最終的にアライメントを再調節することのうちのいずれか1つまたは複数を含む、請求項8記載の臨床診断システム(100)。
- 前記LC分離モジュール(30)に関連する前記動作パラメータ(1〜n)の第2サブセット(21、31、51)は、液体圧力、気体圧力、温度、流速、消耗品レベル、廃棄物レベル、電動機能ユニットの電力/エネルギー消費および/または電圧/電流量、駆動ユニットおよび/または被駆動機能ユニットの線および/または回転の速度および/または位置のうちの少なくとも1つに関する生データを含む、請求項2〜9のいずれか1項に記載の臨床診断システム(100)。
- 仕様外である1つまたは複数の前記動作パラメータ(1〜n)に応じて、1つまたは複数の品質管理および/または保守処置は、キャリブレーション処置および/またはQC試料を実行すること、漏洩または接続の緩みを確認して、最終的に取付具または締結具を交換すること、溶離液を交換または再充填すること、LCカラムを再生または交換すること、加熱器を確認して、最終的に加熱器を修理または交換すること、弁またはポンプを確認して、最終的に弁またはポンプを修理または交換することのうちのいずれか1つまたは複数を含む、請求項10記載の臨床診断システム(100)。
- 前記MSモジュール(50)に関連する前記動作パラメータ(1〜n)の第2サブセット(21、31、51)は、気体圧力、気体温度、印加される電圧および電流、流速、無線周波数のうちの少なくとも1つに関する生データを含む、請求項2〜11のいずれか1項に記載の臨床診断システム(100)。
- 仕様外である1つまたは複数の前記動作パラメータ(1〜n)に応じて、1つまたは複数の品質管理および/または保守処置は、キャリブレーション処置および/またはQC試料を実行すること、イオン化源の清浄状態を確認すること、MSモジュールを再調整すること、前記MSモジュールを再初期化すること、流量計を確認して、最終的に流量計を修理または交換すること、イオン化源加熱器を確認して、最終的にイオン化源加熱器を修理または交換すること、制御ボードを確認して、最終的に制御ボードを修理または交換することのうちのいずれか1つまたは複数を含む、請求項12記載の臨床診断システム(100)。
- 請求項1〜13のいずれか1項に記載の臨床診断システム(100、100’)を複数備え、中央データ受信装置(150)および中央制御装置(180)を備える、相互接続検査室システム(200)であって、
前記中央データ受信装置(150)は、複数の臨床診断システム(100、100’)から、前記動作パラメータ(1〜n)の所定のセットの監視からのデータを受信するように構成され、
前記中央制御装置(180)は、
異なる臨床診断システム(100、100’)からの、および/または1つもしくは複数の臨床診断システム(100)からのデータを、1つまたは複数の基準臨床診断システム(100’)からのデータと比較して、
前記臨床診断システム(100)のいずれかに関して、その性能状態が、他の臨床診断システム(100’)または比較されるシステムの性能状態から逸脱する場合は必ず、品質管理処置および/または保守処置の1つまたは複数を作動させる、および/または
前記臨床診断システム(100)のいずれか1つまたは複数の前記動作パラメータ(1〜n)のいずれかについて1つまたは複数の仕様範囲を調節する
ようにプログラムされる、
相互接続検査室システム(200)。 - 請求項1〜13のいずれか1項に記載の臨床診断システム(100)の性能状態を示す動作パラメータ(1〜n)の所定のセットを監視すること、
前記動作パラメータ(1〜n)の所定のセットのうちの1つまたは複数のパラメータ(1〜n)が仕様外である場合は必ず、品質管理処置および/または保守処置を作動させること、
前記動作パラメータ(1〜n)のセットが仕様内であり続ける限りは、品質管理および/または保守処置を最小化すること
を含む、
臨床診断方法。
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